FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Underskud af stofskifthormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela.
Finnish: • Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Renvela-valmistetta.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Finnish: Älä kuumenna Renvela-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Renvela-jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
Danish: Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev.
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Danish: Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).
Finnish: Hiirillä ei havaittu tuumoriesiintyvyyden suurenemista (kolme kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Danish: Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
Danish: Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Danish: Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse.
Finnish: Hemodialyysipotilaiden alaryhmässä osuus oli 23 % ja peritoneaalidialyysipotilaiden alaryhmässä 15 %.
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja.
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 969 hemodialyysipotilasta (724 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 245 sevelameerikarbonaattihoitoa), joiden hoitojakso oli 4-50 viikkoa, 97 peritoneaalidialyysipotilasta (kaikki saivat sevelameerihydrokloridihoitoa), joiden hoitojakso oli 12 viikkoa, ja 128 kroonista munuaistautipotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa (79 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 49 sevelameerikarbonaattihoitoa) ja joiden hoitojakso oli 8-12 viikkoa.
Danish: Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli kohtalainen tai korkea (pienempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g).
Danish: Meget almindelig: Opkastning, øvre mavesmerter, kvalme
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi
Danish: For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles.
Finnish: Jos annos on alle 0,8 g, annospussissa oleva jauhe voidaan jakaa.
Danish: Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus.
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavat potilaat ovat alttiita metaboliselle asidoosille.
Danish: Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille.
Danish: Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Finnish: Potilasta on hoidettava asianmukaisesti oireiden mukaan.
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1
Danish: Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk.
Finnish: Sevelameerin imeytymättömyys viittaisi siihen, että sevelameerin erittyminen äidinmaitoon on epätodennäköistä.
Danish: Dyrestudier har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt reproduktiivista toksisuutta, kun suuria annoksia sevelameeria annettiin rotille (ks. kohta 5.3).
Danish: Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i tarmen.
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat mahalaukussa ja sitoutuvat negatiivisesti varautuneisiin ioneihin, kuten suolen ravintoperäiseen fosfaattiin.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, pienensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50 prosentilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Danish: Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Danish: Lægen vil derfor eventuelt måle indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli isopropyylialkoholi hypromelloosi (E464).
Danish: • Du kan have for lidt D-vitamin i blodet.
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Danish: Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.
Finnish: Sevelameerikarbonaattia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Danish: Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Renvela-hoitoa.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
Finnish: EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Danish: o Fyld måleskeen med pulver til kanten.
Finnish: o Täytä mittalusikka reunan tasolle.
Danish: Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene.
Finnish: Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire.
Danish: Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Finnish: Renvela annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
Danish: I nogle tilfælde, hvor Renvela skal tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa Renvela pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvela-valmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa tutkimuksissa sevelameeri vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien (hyytymistekijöitä) ja foolihapon imeytymistä.
Danish: Hvis du holder op med at tage Renvela
Finnish: Jos lopetat Renvela-valmisteen oton
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela.
Finnish: • Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
Danish: For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles.
Finnish: 0,4 g:n annoksen aikaansaamiseksi annospussin sisältö voidaan jakaa.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
Danish: Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti aina kun annetaan fosfaatinsitojia.
Danish: Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkempaa seurantaa suositellaan, jos he saavat samanaikaisesti sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia (ks. kohta 4.5).
Danish: Titrer op/ned med 0,4 g tre gange daglig
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,4 g kolme kertaa päivässä
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Danish: • hvis du har tilstoppede tarme
Finnish: • jos sinulla on suolitukos.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Danish: Filmovertræk:
Finnish: Annostus:
Danish: Brugen af sevelamercarbonat pulver til patienter, som tidligere har haft problemer med at sluge tabletter bør overvejes.
Finnish: Sevelameerikarbonaattijauheen käyttöä on harkittava potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt nielemisvaikeuksia.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Danish: Pulveret er lysegult og har citrussmag.
Finnish: Suspensio on vaaleankeltaista, ja siinä on sitrushedelmän aromi.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 breve pr. karton
Finnish: 90 annospussia per pakkaus
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu hypotyreoosia samanaikaisen sevelameerihydrokloridin, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ja levotyroksiinin käytön aikana.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresygdom er den maksimale, gennemsnitlige, daglige dosis, der er undersøgt, 14,4 gram sevelamercarbonat som enkeltdosis.
Finnish: Kroonisilla munuaistautipotilailla tutkittu keskimääräinen päivittäinen enimmäisannos oli 14,4 g sevelameerikarbonaattia kerran päivässä otettuna.
Danish: Sevelamer indeholder adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens hovedkæde, som protoneres i maven.
Finnish: Sevelameeri sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret polypropylenlåg og folieinduktionsforsegling.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Danish: Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee siksi seurata säännöllisin väliajoin, ja tarvittaessa antaa peruskalsiumlisä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 60 tai 90 ANNOSPUSSIN PAKKAUS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSMERKINTÄ - ANNOSPUSSIT
Danish: Titrer op/ned med 0,8 g tre gange daglig
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,8 g kolme kertaa päivässä
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Danish: Behandlingen skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Danish: Hjælpestoffer
Finnish: APUAINEET
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH
Finnish: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per brev, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver.
Finnish: Oikean annoksen aikaansaamiseksi on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa 0,4 g:n Renvelajauheannoksen mittaamiseen.
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Finnish: Aikuisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Danish: Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela Sådan skal du tage Renvela Bivirkninger
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta Miten Renvela-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
Finnish: Renvelan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6-vuotiailla lapsilla eikä lapsilla, joiden kehon pinta-ala on alle 0,75 m2.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten.
Finnish: Renvela-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
Finnish: Sevelameerin on myös osoitettu vähentävän useiden vitamiinien imeytymistä, foolihappo mukaan lukien (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat.
Finnish: Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti.
Danish: Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring.
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Danish: Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er blevet administreret til raske forsøgspersoner i doser på op til 14 gram dagligt i otte dage uden bivirkninger.
Finnish: Normaaleille, terveille vapaaehtoisille on annettu sevelameerihydrokloridia, mikä sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, enintään 14 g:n annoksia kahdeksan päivän ajan ilman mitään haittavaikutuksia.
Danish: • hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning).
Finnish: • sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa).
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sevelamer til gravide.
Finnish: Sevelameerin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on vähän.
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/ umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Danish: Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter forberedelse.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä sen valmistamisesta.
Danish: Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien sevelameerilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er klarlagt.
Finnish: Renvela-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu yli 6-vuotiailla lapsilla, joiden kehon pinta-ala on yli 0,75 m2.
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Finnish: Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MULTIPAKNING)
Finnish: SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 TABLETIN PULLO (MONIPAKKAUS)
Danish: Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Finnish: Juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Danish: Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että kolmasti vuorokaudessa annettu sevelameerikarbonaattijauhe vastasi kolmasti vuorokaudessa annettuja sevelameerihydrokloriditabletteja 31:llä hyperfosfatemiasta (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,78 mmol/l) kärsivällä hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 4-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerihydrokloriditableteilla).