FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu dulaglutid a fost asociat cu o incidenţă de 1,6% a anticorpilor antidulaglutid, indicând faptul că modificările structurale la nivelul GLP-1 şi părţilor IgG4 modificate ale moleculei de dulaglutid, împreună cu nivelul înalt de similaritate cu GLP-1 nativ şi IgG4 nativ, minimizează riscul de apariție a răspunsului imun împotriva dulaglutid.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreți să alăptaţi sau dacă alăptaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente administrate în diabetul zaharat, medicamente ce reduc glicemia, excluzând insulinele, codul ATC: A10BJ05
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Romanian: Când injecţia este complet administrată, pistonul este complet împins în seringă, iar în aceasta nu mai există medicament.
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Romanian: Se presupune că dulaglutid este degradat în aminoacizii componenţi prin intermediul căilor generale de catabolizare a proteinelor.
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Romanian: Administrarea concomitentă a dulaglutid cu un contraceptiv oral (norgestimat 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) nu a influenţat expunerea globală la norelgestromin şi etinilestradiol.
English: INJECT
Romanian: INJECTAŢI
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Romanian: Dulaglutid prezintă o serie de acţiuni antihiperglicemice ale GLP-1.
English: The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul dulaglutid asupra fertilităţii la om.
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Romanian: În prezenţa unor concentraţii crescute ale glucozei, dulaglutid determină creşterea valorilor intracelulare ale AMP ciclic (AMPc) în celulele beta-pancreatice, ducând la eliberarea de insulină.
English: Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
Romanian: Lăsaţi capacul bazei ataşat până în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi injecţia.
English: • Inject your dose using another syringe.
Romanian: • Injectaţi-vă doza folosind altă seringă.
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Romanian: În general, în cazurile în care au fost depistaţi, anticorpii anti-dulaglutid au avut titru scăzut şi, deşi numărul de pacienţi care au prezentat anticorpi anti-dulaglutid a fost mic, examinarea datelor provenite din studiile de fază III nu a evidenţiat niciun impact clar al anticorpilor anti-dulaglutid asupra modificărilor HbA1c.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe cutie după EXP.
English: There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă asupra tensiunii arteriale diastolice (TAD).
English: This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Romanian: Aceasta se întâmplă după aproximativ 5-10 secunde când acul începe să se retragă.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot ajuta să alegeţi cel mai bun loc pentru administrarea injecţiei.
English: It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dulaglutid se excretă în laptele uman.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Romanian: Dulaglutid este un agonist al receptorilor pentru peptidul 1 glucagon-like (GLP-1).
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Romanian: Trulicity este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exerciții fizice
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Romanian: Este posibil ca pacienţii trataţi cu dulaglutid în combinaţie cu sulfoniluree sau insulină să aibă risc crescut de apariţie a hipoglicemiei.
English: Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Romanian: Rezultate similare pentru TAS şi TAD au fost demonstrate la săptămâna 26, reperul temporal final al studiului.
English: - or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Romanian: - sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge.
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
Romanian: Trebuie însă să alegeţi un alt loc pentru injectare în regiunea respectivă.
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Romanian: Aceste modificări nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril sau de metoprolol în cazul administrării concomitente cu dulaglutid.
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Romanian: Dacă sunt mai puţin de 3 zile (72 de ore) până la următoarea doză planificată, nu se va administra doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua obişnuită.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice au fost gastrointestinale, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree.
English: • For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Romanian: • Pentru informaţii complete privind păstrarea adecvată, citiţi Prospect: Informaţii pentru utilizator.
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Romanian: Instrucţiunile referitoare la utilizarea penului, inclusiv prospectul, trebuie respectate cu atenţie.
English: In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Romanian: În anumite condiții, de exemplu dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză de început de 0,75 mg o dată pe săptămână.
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Romanian: Puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului, dar asiguraţi-vă că locul este diferit de fiecare dată.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Romanian: Studiul Trulicity cu obiectiv cardiovacular pe termen lung a fost un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce conţin aceste medicamente.
English: The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Romanian: Rezultatele au demonstrat că nu a existat nicio creştere a riscului CV cu dulaglutid comparativ cu terapiile control (RR [rata de risc]: 0,57; IÎ [interval de încredere]: [0,30, 1,10]).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după EXP.
English: These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Romanian: Aceste caracteristici de proiectare duc la o formă farmaceutică solubilă şi un timp crescut de înjumătăţire plasmatică de 4,7 zile, care îl face adecvat pentru administrarea subcutanată o dată pe săptămână.
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Romanian: Porţiunea analogă GLP-1 a dulaglutid are caracter omolog în proporţie de aproximativ 90% cu GLP-1 nativ uman (737).
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Romanian: Trulicity este utilizat: - singur atunci când concentrația de zahăr din sânge nu este controlată în mod adecvat numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi fi tratat cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
English: Check
Romanian: Verificaţi
English: The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate pe baza evaluării duratei totale a studiilor clinice de fază II şi de fază III, a studiului pe termen lung privind afectarea cardiovasculară și a studiilor ulterioare introducerii pe piață.
English: When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Romanian: Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână.
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III, evenimentele de tip hipersensibilitate sistemică (de exemplu, urticarie, edem) au fost raportate la 0,5% din pacienţii trataţi cu dulaglutid.
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat tip 2 au fost alocați aleator fie pe Trulicity 1,5 mg (4949), fie pe placebo (4952), ambele în asociere cu terapia standard pentru diabetul zaharat tip 2 (doza de 0,75 mg nu a fost administrată în acest studiu).
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Romanian: Este important să vă testaţi concentrația de zahăr din sânge, așa cum ați fost instruit de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă, dacă utilizați Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină.
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Romanian: Trulicity se injectează sub pielea (injecţie subcutanată) de la nivelul burţii (abdomen) sau al părţii superioare a piciorului (coapsă).
English: • If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
Romanian: • Dacă aveţi probleme de vedere, NU utilizaţi pen-ul fără ajutor din partea unei persoane instruite în utilizarea penului Trulicity.
English: Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse a fost calculată pe baza incidenței lor în studiile de înregistrare, de fază II și de fază III.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Romanian: - Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Romanian: În cazul în care se confirmă pancreatita, nu se va relua administrarea dulaglutid.
English: In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Romanian: În toate studiile, dulaglutid a determinat îmbunătăţirea semnificativă din punct de vedere clinic a controlului glicemic determinat prin intermediul hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c).
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale dulaglutid.
English: # p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
Romanian: # p < 0,05 grupul de tratament cu dulaglutid comparativ cu liraglutid.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Romanian: Au fost semnificativ mai puțini pacienți în grupul Trulicity care au primit un tratament antihiperglicemic suplimentar în comparație cu placebo (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p <0,001).
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente pentru a împiedica scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie).
English: • When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Romanian: • Când apăsaţi butonul verde pentru administrarea injecţiei, pen-ul va introduce automat acul în pielea dumneavoastră, va injecta medicamentul şi va retrage acul după administrarea injecţiei.
English: Gastrointestinal adverse reactions
Romanian: Reacţiile adverse gastrointestinale
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de hipoglicemie severă în cazul tratamentului cu Trulicity sau administrării placebo.
English: Dulaglutide should not be used during breast-feeding.
Romanian: Dulaglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Romanian: În studiile clinice de evaluare a farmacologiei efectuate la pacienţi cu diabet zaharat tip 2 cu o durată de până la 6 săptămâni, majoritatea evenimentelor gastrointestinale au fost raportate în primele 2-3 zile după doza iniţială, reducându-se ulterior pe durata tratamentului.
English: You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Romanian: Veţi primi instrucţiuni din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modalitatea corectă de pregătire şi injectare a medicamentului.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat cazuri de pancreatită acută asociate tratamentului cu dulaglutid (vezi pct. 4.8).
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu dulaglutid au fost evaluate în nouă studii de fază III randomizate, controlate, care au înrolat 6193 pacienţi cu diabet zaharat tip 2.
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum ar fi erupție pe piele, mâncărimi și umflare rapidă a țesuturilor de la nivelul gâtului, feței sau gurii, urticarie sau dificultăți la respirație.
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Romanian: Terapie în asociere cu insulină prandială, cu sau fără metformin În acest studiu, pacienţii trataţi cu 1 sau 2 injecţii cu insulină pe zi înainte de înrolarea în studiu au întrerupt insulinoterapia anterioară studiului şi au fost randomizaţi pentru a li se administra dulaglutid o dată pe săptămână sau insulină glargin o dată pe zi, ambele în asociere cu insulină prandială lispro de trei ori pe zi, cu sau fără metformin.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Romanian: Dacă utilizaţi Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate apărea scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Hipoglicemia este frecventă când dulaglutid este utilizat singur sau împreună cu metformin şi cu pioglitazonă administrate în acelaşi timp, sau în asociere cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i), împreună cu sau fără metformin.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Romanian: Multe din evenimentele adverse renale raportate care au apărut la pacienţi s-au manifestat sub formă de greaţă, vărsături, diaree sau deshidratare.
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Romanian: Durata medie a t1/2 corespunzător atorvastatinei şi o-hidroxiatorvastatinei a fost crescută cu 17% şi respectiv, 41%, după administrarea dulaglutid.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Romanian: Pentru a optimiza doza de insulină glargin, ambelor grupuri li s-a titrat tratamentul pentru o valoare țintă a glucozei serice à jeun <5,6 mmol/l.
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
Romanian: În timpul studiilor de evaluare a fertilităţii, s-au observat reducerea numărului de corpi luteali şi prelungirea estrului la doze care au fost asociate cu reducerea aportului alimentar şi creştere în greutate la femelele gestante; cu toate acestea, nu s-au observat efecte asupra indicilor caracteristici fertilităţii şi concepţiei sau dezvoltării embrionare.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Romanian: Semnele includ scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, un miros dulce al respiraţiei, prezenţa unui gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpiraţiei.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Romanian: Sexul şi rasa nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale dulaglutid.
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Romanian: Într-o meta-analiză a studiilor de înregistrare, de fază II şi III, un număr total de 51 de pacienţi (dulaglutid: 26 [N = 3885]; toate braţele comparator: 25 [N = 2125]) au prezentat cel puţin un eveniment cardiovascular (CV) (deces de cauză CV, IM fără rezultat fatal, accident vascular-cerebral fără rezultat fatal sau spitalizare pentru angină instabilă).
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Romanian: Nu s-au observat cazuri de hipoglicemie severă cu dulaglutid şi s-au observat două cazuri de hipoglicemie severă pentru tratamentul cu exenatid de două ori pe zi.
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Romanian: - Hipoglicemia (scăderea concentrației de zahăr din sânge) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat împreună cu medicamente care conţin metformin, o sulfoniluree şi/sau insulină.
English: However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio tendinţă asociată expunerii la dulaglutid corelată cu gradul de insuficienţă hepatică.
English: None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Romanian: Nici unul dintre pacienții cu hipersesnibilitate sistemică nu au dezvoltat anticorpi anti-dulaglutid.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta despre injectarea corectă a Trulicity.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Romanian: Expunerile după administrarea subcutanată a unor doze unice de dulaglutid (1,5 mg) la nivelul abdomenului, coapsei sau braţului au fost comparabile.
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Romanian: Trulicity nu trebuie utilizat în cazul în care sunt vizibile particule sau dacă soluţia are un aspect tulbure şi/sau dacă prezintă modificări de culoare.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi în situaţia de scădere a concentrația de zahăr din sânge.