FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia..
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
Portuguese: EU/1/09/611/001
English: in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
English: • one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Portuguese: − Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Teva é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro).
English: in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Portuguese: − Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Portuguese: Alopecia; Reações cutâneas (G3/4:
English: VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg/2.88 ml
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - Concentrado 80 mg/2,88 ml
English: Median duration of response
Portuguese: Taxa de resposta
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama, para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Docetaxel 75 mg/m2 administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclofosfamida mg/m2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg/0.72 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 20 mg/0,72 ml
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
English: Tel: +44 1977 628 500
Portuguese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Portuguese: Num estudo de fase III, 1.218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos; • carcinoma da mama operável com gânglios negativos.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0%);
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4 %); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)..
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) 95 % CI valor p*
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Portuguese: Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 80 mg/2,88 ml
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4:
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4:
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Portuguese: A adição do conteúdo total do frasco para injetáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
Portuguese: Este medicamento contém 25,1% (p/p) de etanol anidro (álcool), i.e. até 723 mg de etanol anidro por frasco de solvente, equivalente a 18,3 ml de cerveja ou 7,6 ml de vinho.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1 de 3 em 3 semanas.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 2 %)
English: Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Portuguese: O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado, suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95 %)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos
English: What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Portuguese: − A substância ativa é docetaxel.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
Portuguese: Este medicamento contém 25,1% (p/p) de etanol anidro (álcool), i.e. até 181 mg de etanol anidro por frasco de solvente, o que equivale a 4,6 ml de cerveja ou 1,9 ml de vinho.
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para Docetaxel 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona:
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 7,8 %)
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Portuguese: Estimativa 2 anos (%) Índice de causalidade (95%IC) *valor p
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Portuguese: Estomatite/mucosite grau 3 Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20 % Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos os ciclos subsequentes
English: Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Portuguese: O Docetaxel Teva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina> 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 1,2 %);
English: Age category 2 <35 years
Portuguese: Categoria Idade 2
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelulat epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Portuguese: A adição do conteúdo total do frasco para injetáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respetivo frasco para injetáveis de solvente para docetaxel existe um volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20 mg/0,72 ml por frasco para injetáveis.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2 %); Artralgia (G3/4: 1 %)
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Portuguese: Taxa de resposta da dor ( %) 95 % CI valor p*
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Portuguese: Água para preparações injetáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m2 em associação com trastuzumab
English: Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4 %); Diarreia (G3/4: 6,8 %); Esofagite/disfagia/odinof agia (G3/4: 12,0 %);
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7 %)
English: Solvent vial: Water for injections
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: água para preparações injetáveis
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respetivo frasco para injetáveis de solvente para docetaxel, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injetáveis.
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento persistiu durante o período de acompanhamento e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Portuguese: Infeção (G3/4:5,7%)
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 9,6 %);
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Portuguese: Mediana da progressão da sobrevivência livre de doença (meses) (IC 95 %)
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7 %); Vómitos (G3/4: 14,3 %)
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2 %);