FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
Slovenian: Če ste se v preteklosti že zdravili zaradi raka na prostati in podatki iz drugih preiskav (npr. prostatičnega specifičnega antigena, PSA) kažejo, da se je rak morda vrnil, lahko pozitronska emisijska tomografija z zdravilom Axumin pomaga zdravniku najti mesta, kjer se je rak ponovil.
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
Slovenian: Kadar je ustrezno, je treba razmisliti o klinični korelaciji, ki lahko vključuje histopatološko oceno domnevnega mesta ponovitve bolezni.
Dutch: Ontvangst, bewaring, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of specifieke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Dutch: Patiënten met niet-chirurgische therapie waren ten minste 2 jaar eerder behandeld.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni nekirurškega zdravljenja, so se zdravili najmanj
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Slovenian: o fiziološka porazdelitev fluciklovina, o smernice za razlaganje slik, o primeri naključnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o primeri pozitivnih in negativnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o ponazoritveni primeri s strokovno interpretacijo posnetkov
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 370 MBq zijn de stralingsdoses die in de kritieke organen pancreas, hartwand en baarmoederwand terechtkomen doorgaans respectievelijk 37,8 mGy, 19,1 mGy en 16,5 mGy.
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
Dutch: Halfwaardetijd
Slovenian: Razpolovni čas
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode voor het openen/optrekken van de dosis/verdunnen het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, če način odprtja/odvzema odmerka/razredčitve ne izključi nevarnosti mikrobiološke kontaminacije, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v 10 ml ali 15 ml viali iz stekla tipa 1, zaprti s fluoro obloženim klorobutilnim, klorobutilnim ali bromobutilne gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Slovenian: Odmerjeno aktivnost je treba skrbno izbrati, ker pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju.
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ierland
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Axumin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij toediening van een overdosis straling met fluciclovine (18F) moet de dosis die door de patiënt is opgenomen waar mogelijk worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door geforceerde diurese, frequente mictie en defecatie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki zadošča zaščiti pred sevanjem in zahtevam za farmacevtsko kakovost.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend bestemd is voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Dutch: Fluciclovine wordt niet opgenomen door eiwitten.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
Slovenian: Viala se ne sme odpreti pred dezinfekcijo zamaška.
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja tveganje, da bodo druge osebe izpostavljene sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend door bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za nastanek raka in dednih anomalij.
Dutch: Wijze van bereiding
Slovenian: Način priprave
Dutch: Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora pričakovana korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Slovenian: Opisali so tudi lažno pozitivne rezultate v povezavi z vnetno reakcijo po krioterapiji in artefakte pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq v {xx,x} ml ob {hh:mm}{časovni pas} {DD/MM/LLLL}
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Slovenian: Za uporabo, ravnanje z radiofarmaki in njihovo odlaganje veljajo strogi zakoni.
Dutch: Tijdens gebruik
Slovenian: Med uporabo
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Slovenian: Diagnostične učinkovitosti [18F]fluciklovina pri odkrivanju ponovitev niso raziskali pri bolnikih s sumom ponovitve na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem radikalnem zdravljenju z nedavno pozitivno scintigrafijo kosti po vsem telesu.
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Dutch: - moet u lichamelijke inspanning vermijden gedurende ten minste een dag vóór de scan met Axumin.
Slovenian: - biti telesno dejavni vsaj en dan pred slikanjem z zdravilom Axumin;
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti skozi zamašek z uporabo enoodmerne brizge z ustreznim ščitnikom in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobrenega sistema za avtomatizirano aplikacijo.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje učinkovino [18F]fluciklovin in se aplicira bolniku, da lahko zdravniki opravijo posebno vrsto slikanja, ki se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o neželenih učinkih (pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikih).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 11.
Dutch: N Correct positief n (%) Fout positief n (%) Correct negatief n (%) Fout negatief n (%) Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit [95% BI] Positieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI] Negatieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI]
Slovenian: [95 % IZ] Pozitivno razmerje verjetnosti [95 % IZ] Negativno razmerje verjetnosti [95 % IZ]
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
Slovenian: Uporaba intravenskega jodiranega kontrastnega sredstva CT ali peroralnega kontrastnega sredstva ni potrebna za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Dutch: In in-vitro-onderzoek werd fluciclovine (18F) niet opgenomen door de reguliere geneesmiddeltransporteiwitten, wat erop wijst dat er een verwaarloosbare kans op geneesmiddelinteracties bestaat.
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Dutch: Toediening van Axumin en verrichting van het onderzoek
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Slovenian: Verjetnost, da bo zdravilo Axumin vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev, naj bi bila majhna.
Dutch: Patiëntgebaseerd
Slovenian: Na podlagi bolnika
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Dutch: Axumin bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje natrij
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Slovenian: Zato je treba upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred sevanjem.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
Slovenian: Oddaljene metastaze vključujejo oddaljene bezgavke, mehko tkivo in kosti.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Slovenian: Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Slovenian: Pred prejemom zdravila Axumin ne smete:
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo Axumin je za intravensko uporabo.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [18F]fluciklovina.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Slovenian: Pri večjih lezijah kaže na verjetnost raka privzem, enak ali večji od privzema v kostni mozeg.