FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
Dutch: De studie onderzocht ook de combinatie van aliskiren en enalapril.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen waren in het algemeen gelijk aan die gezien bij hypertensieve volwassenen.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Rasilez.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Rasilez.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Dutch: Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
French: La dose de départ dans chaque groupe était établie en fonction du poids et trois groupes ont été constitués : ≥20 à <50 kg, ≥50 à <80 kg, et ≥80 à ≤150 kg.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
French: Rasilez a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Rasilez heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut garder à l'esprit que des sensations vertigineuses ou de la somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Allaitement On ne sait pas si l'aliskiren/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
French: Il a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Het veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
French: Les différences moyennes de pression artérielle entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes de dose faible et moyenne étaient <0,2 mmHg.
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de lage en midden dosisgroepen waren <0,2 mmHg.
French: La sécurité et l'efficacité d'aliskiren chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Le traitement avec l'aliskiren a été bien toléré dans cette étude clinique.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd goed verdragen in deze studie.
French: Les doses de départ d'énalapril étaient respectivement de 2,5/5/10 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aliskiren dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aliskiren in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le poids moyen était de 68,0 kg, avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95e percentile pour l'âge et le sexe.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
French: Les résultats d'une étude mécanistique ont montré que l'expression du gène MDR1 (gp-P) chez les rats juvéniles était significativement plus faible que chez les rats adultes.
Dutch: De resultaten van een mechanistische studie lieten zien dat de MDR1 (P-gp) genexpressie bij jonge ratten significant lager was in vergelijking tot volwassen ratten.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
French: - Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
French: Les effets du traitement étaient similaires chez les patients diabétiques et chez les insuffisants rénaux.
Dutch: De effecten van de behandeling waren vergelijkbaar bij patiënten met diabetes en met nierinsufficiëntie.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
French: Bien qu'il ait été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren, l'efficacité de l'aliskiren s'est montrée similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed
French: - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type diuretica (plaspillen), die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
French: La sécurité d'emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
French: Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg) was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
French: Electrophysiologie cardiaque
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir rubrique « Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes » ci-dessus).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de bovenstaande rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten").
French: En outre, une augmentation de la posologie étant possible lorsqu'elle était médicalement nécessaire pour contrôler la PAS, aucune conclusion ne peut être tirée en ce qui concerne la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
French: Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Rasilez.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
French: Études chez l'animal juvénile
Dutch: Juveniele dierstudies
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était respectivement de 11,1 %, 13,3 % et 11,0 % dans les groupes recevant l'association, l'aliskiren et l'énalapril.
Dutch: De incidentie van atriale fibrillatie was respectievelijk 11,1%, 13,3% en 11,0% in de combinatie-, de aliskiren- en de enalaprilgroep.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
French: Furosémide et torasémide
Dutch: Furosemide en torasemide
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir rubrique « Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) ci-dessous), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de onderstaande rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers"), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
French: Pour l'association d'aliskiren et d'énalapril, des différences statistiquement significatives sur les taux d'angor instable ont été observées par rapport à l'énalapril.
Dutch: Voor de combinatie van aliskiren en enalapril waren er statistisch significante verschillen in de snelheid van instabiele angina pectoris in vergelijking met enalapril.
French: Les doses de départ d'aliskiren étaient respectivement de 37,5/75/150 mg dans les groupes de poids faible, moyen et élevé.
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, le traitement doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met de behandeling worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARAII.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
French: Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
French: L'augmentation de l'exposition à l'aliskiren chez les rats juvéniles semble imputable essentiellement à l'absence de maturation de la gp-P dans le tractus gastrointestinal.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu (tractus gastrointestinal) ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
French: À la fin de cette étude d'extension, les modifications de la PAS par rapport à l'inclusion étaient similaires avec l'aliskiren et l'énalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) dans l'ensemble d'analyse intégral.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de wijzigingen van de gzSBD gelijk bij aliskiren vergeleken met enalapril (-7,63 mm Hg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
French: L'utilisation de Rasilez n'est pas recommandée dans cette population.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze patiëntengroep.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, l'aliskiren ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
French: Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 300 mg
French: Rasilez avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Les patients doivent établir un horaire quotidien approprié pour la prise du médicament et maintenir cette prise constante dans le temps par rapport au repas.
Dutch: Patiënten moeten een geschikt dagelijks schema opstellen voor de geneesmiddelinname en een vaste tijdsverhouding met de inname van voedsel onderhouden.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel disfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
French: - vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine.
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
French: Toutefois, la signification du test de non-infériorité n'était pas maintenue lorsque l'analyse était réalisée sur l'ensemble per protocole, dans lequel la modification de la moyenne des moindres carrés de la PAS par rapport à l'inclusion était de -7,84 mmHg avec l'aliskiren et de -9,04 mmHg avec l'énalapril.
Dutch: De significantie van de non-inferioriteitstesten bleef echter niet gehandhaafd toen de analyse werd uitgevoerd op de set per-protocol, waarin de verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde in gzSBD vanaf baseline -7,84 mmHg was bij aliskiren en -9,04 mmHg bij enalapril.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
French: Par conséquent, Rasilez est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Dutch: Rasilez is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3).