FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést.
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Hungarian: Ne szedje a Lorviqua-t: - ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
Hungarian: 1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén Mellékhatás
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Danish: Risiko for pankreatitis bør overvejes hos patienter, der får lorlatinib pga. samtidig hypertriglyceridæmi og/eller en potentiel intrinsik mekanisme.
Hungarian: Figyelembe kell venni a pancreatitis egyidejűleg fennálló hypertrigliceridaemia és/vagy potenciális intrinszik mechanizmus miatti kockázatát a lorlatinibet kapó betegeknél.
Danish: Lorviqua indeholder lactose
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Danish: Dosering af lorlatinib
Hungarian: A lorlatinib adagolása
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés kapcsán előfordultak ILD-nek/pneumonitisnak megfelelő súlyos vagy életveszélyes, tüdőt érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis resultaterne er unormale kan din læge beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lorlatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lorlatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får lorlatinib.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a lorlatinib-kezelés alatt.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypercholesterinaemia (301-400 mg/dl vagy 7,76-10,34 mmol/l közötti koleszterinszint)
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -férfiaknak szóló tájékoztatás A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Danish: Patienter fik kontinuerligt lorlatinib ved den anbefalede dosis på 100 mg en gang dagligt oralt.
Hungarian: A betegek a lorlatinibet szájon át kapták a naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban, megszakítás nélkül.
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Hungarian: Amennyiben szükség van CYP3A4/5 gátló egyidejű alkalmazására, javasolt a lorlatinib dóziscsökkentése (lásd 4.2 pont).
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Danish: Ved en enkelt dosis steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUCinf og Cmax) på en dosisrelateret måde i dosisintervallet 10 til 200 mg. Der er kun få data tilgængelige i dosisintervallet 10 til 200 mg; men der blev ikke observeret nogen afvigelse fra lineariteten for AUCinf og Cmax efter en enkelt dosis.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a 10-200 mg-os dózistartomány fölött, ugyanakkor nem figyeltek meg eltérést a lineáristól az AUCinf és Cmax esetében egyetlen adagot követően.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek legfeljebb 2. fokozatúra vagy kiindulási szintre nem rendeződnek.
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Hungarian: A Lorviqua nátriumot tartalmaz.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med svært (CLcr: < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion er meget begrænset.
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Hungarian: Ha a tünetek rendeződtek, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia Myalgia
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Hungarian: információk gyors azonosítását.
Danish: Sådan virker Lorviqua
Hungarian: Hogyan működik a Lorviqua?
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Hungarian: Peripheriás neuropathia Fejfájás
Danish: Der er blevet indberettet om forlængelse af PR-interval og AV-blok hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a PR intervallum megnyúlásáról és AV blokkról (lásd 5.2.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
Hungarian: Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Danish: Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Lorviqua
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Danish: Alvorlig hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 401 og 500 mg/dl eller mellem 10,35 og 12,92 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Hungarian: A vizsgálatokban jelentett, egy adott mellékhatáshoz tartozó meghatározások zárójelben szerepelnek az alábbi listában.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg és fenotípus
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
Hungarian: Testtömeg-növekedés Emelkedett lipázszint Emelkedett amilázszint PR-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Hungarian: • A Lorviqua-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a Lorviqua szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksicitet er mindre end eller lig med grad 1.
Hungarian: Szüneteltesse az adagot, amíg a toxicitás legfeljebb 1. fokozatúra nem rendeződik.
Danish: Ovale (8,5 x 17 mm) mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Danish: Hos mennesker undergår lorlatinib oxidering og glucuronidering som de primære metaboliseringsveje.
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Danish: Af disse forekom lette eller moderate bivirkninger med hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % af patienterne (se pkt.
Hungarian: Ezek közül a hypercholesterinaemia esetében 67,8%, a hypertriglyceridaemia esetében pedig 50,5% volt az enyhe vagy mérsékelt mellékhatások aránya (lásd 4.4 pont).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b; ha a beteg már lipidcsökkentő terápiában részesül, akkor emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
Danish: Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en ændring i genet for ALK-tyrosinkinase.
Hungarian: Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a módosulás miatt alakult ki.
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
Danish: Grad 2: Moderat
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Danish: Den mandlige fertilitet kan blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Hungarian: A férfi termékenység zavart szenvedhet a lorlatinib-kezelés során (lásd 5.3 pont).
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Danish: - Den anbefalede dosis er en tablet med 100 mg, der sluges, en gang dagligt.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
Danish: Itraconazol, en stærk CYP3A4/5- hæmmer, administreret ved orale doser på 200 mg en gang dagligt i 5 dage, øgede middel-AUC for lorlatinib med 42 % og Cmax med 24 % for en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Danish: Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), ved sygdomsprogression efter behandling med:
Hungarian: monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfóma kináz (ALKelőrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: , mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse og bivirkninger
Hungarian: Szervrendszerosztály és mellékhatás
Danish: Lorviqua 25 mg tabletter lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Danish: Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Danish: Fortsæt derefter lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Hungarian: Ezután folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Danish: Sådan skal du tage Lorviqua
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lorviqua
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Danish: Seponér lorlatinib permanent.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
Hungarian: (NSCLC) előrehaladott stádiumainak azon csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma nevű enzimet.
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Danish: Grad 1 AV-blok: Symptomatisk
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetekkel járó
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Danish: Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.