FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
English: 4 Units
Danish: 4 enheder.
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Danish: Iværksæt symptomatisk behandling efter behov.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Danish: - Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
English: IRELAND
Danish: IRLAND
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Danish: NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Danish: Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Danish: Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
English: Baseline GLS Category at Rest
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
English: Management of overdose
Danish: Håndtering af overdosering
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden partikler.
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
English: Glabellar lines
Danish: Glabellalinjer
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Danish: Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
English: Number
Danish: Antal
English: Percentage
Danish: Antal Procent
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Danish: Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Danish: • Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
English: Human albumin, sodium chloride
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Danish: Dermal cyste, erytem, lysfølsomhedsreaktion, hudtumor, stram hud
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Danish: NUCEIVA indeholder - Aktivt stof: 100 enheder botulinumtoksin type A. - Øvrige indholdsstoffer: human albumin and natriumchlorid.
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Danish: - Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der har forekommet komplikationer ved tidligere injektioner med botulinumtoksin.
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
English: NUCEIVA contains sodium
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
English: • If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
English: ≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Danish: ≤1 (dvs. ingen eller mild) Antal Procent >1 (dvs. moderat eller svær) Antal Procent Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
English: Intraocular pressure test
Danish: Måling af intraokulært tryk
English: - If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
English: Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Danish: Antistofdannelse kan forhindre botulinumtoksin type A i at virke - også for andre anvendelser.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt session.
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA 3.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
English: Toxin spread
Danish: Toksinspredning
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 enheder.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
English: How NUCEIVA is injected
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
English: How to use NUCEIVA 4.
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges 4.
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Danish: - Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.