FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Greek: 0,1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Greek: 50 ml η έγχυση 150 μικρογραμμάρια
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Greek: Πίνακας 6 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-CAT-AC-03 στη φάση μετά τη μελέτη Catumaxomab (N=108)
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Greek: 0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Danish: Angst, søvnløshed.
Greek: Άγχος, αϋπνία.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Πριν από τη χορήγηση, το πυκνό διάλυμα Removab για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Greek: Παρακέντηση (μάρτυρας) (N=88)
Danish: dosis
Greek: η δόση
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία*, εντερική απόφραξη*.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse: SIRS, en kombination af takykardi, feber og/eller dyspnø med potentielt livstruende intensitet observeres mindre hyppigt, udvikles i løbet af 24 timer efter en Removab-infusion og forsvinder ved symptomatisk behandling.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Removab χαρακτηρίζεται από συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκινών και γαστρεντερικές αντιδράσεις.Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών: SIRS, ένας δυνητικά απειλητικός για τη ζωή συνδυασμός ταχυκαρδίας, πυρετού και/ή δύσπνοιας, μπορεί να εκδηλωθεί εντός 24 ωρών μετά από μία έγχυση catumaxomab και υποχωρεί με συμπτωματική θεραπεία.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερο).
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου πολύ γρήγορου καρδιακού παλμού, πυρετού και δύσπνοιας, μπορεί να αναπτυχθεί σε έως και 4 στους 100 ασθενείς.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης IP
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Greek: CTCAE βαθμός 1 = ήπιες, CTCAE βαθμός 2 = μέτριες, CTCAE βαθμός 3 = σοβαρές, CTCAE βαθμός 4 = απειλητικές για τη ζωή
Danish: I et pivotalt, toarmet, randomiseret, open-label fase-II/III- klinisk studie blev 258 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης II/III, σε 258 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, από τους οποίους 170 τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία με catumaxomab.
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Greek: • Παράλληλα με κάθε εφαρμογή Removab, 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) εγχέονται μέσω μιας βαλβίδας έγχυσης / σύνδεσης "Y" στην απαγωγή έκχυσης του καθετήρα.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende: - væskeophobning i bughulen - kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μη παροχετευμένο υγρό στην κοιλιακή σας κοιλότητα - κρύα χέρια και πόδια, σκοτοδίνη, δυσκολία κατά την ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αδυναμία (συμπτώματα χαμηλού όγκου αίματος) - αύξηση βάρους, αδυναμία, δύσπνοια και κατακράτηση υγρών (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στο αίμα σας) - αίσθημα ζάλης και τάση λιποθυμίας (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης) - προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία - νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενες δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion.
Greek: Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.» πρέπει να επικολληθεί στη σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab για ενδοπεριτοναϊκή έγχυση.
Danish: • 50 ml injektionssprøjten sluttes til infusionspumpen.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml εισάγεται στην αντλία έγχυσης.
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: *μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 υβριδίου αρουραίου-ποντικού, παραγόμενο σε κυτταρική σειρά υβριδίου-υβριδώματος αρουραίου-ποντικού
Danish: Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik.
Greek: Οδηγίες για την αραίωση πριν από τη χορήγηση Το Removab πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ασηπτική τεχνική.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Removab χορηγείται στη συνέχεια ενδοπεριτοναϊκά ως έγχυση σταθερού ρυθμού χρησιμοποιώντας ένα αποτελεσματικό σύστημα αντλίας.
Danish: Median samlet overlevelse (dage) 95 % CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Danish: almindelig Almindelig
Greek: Πολύ συχνές
Danish: • Installér 50 ml injektionssprøjten med Removab-opløsningen i præcisionspumpen.
Greek: • Η σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab προς έγχυση τοποθετείται στην αντλία ακριβείας.
Danish: • Den tilhørende kanyle forbindes med den fyldte injektionssprøjte med Removab.
Greek: • Ο σωληνίσκος που εσωκλείεται, συνδέεται στην προγεμισμένη σύριγγα Removab.
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Greek: Εξαγγείωση*, φλεγμονή της θέσης εφαρμογής*.
Danish: Blod- og lymfesystem
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Danish: Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Greek: Removab 50 μικρογραμμάρια, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Catumaxomab
Danish: Pyreksi*, træthed*, kulderystelser*.
Greek: Πυρεξία*, κόπωση*, ρίγη*.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Danish: 5 Perfusionskanal
Greek: 1 αποστειρωμένος σωληνίσκος
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Greek: Παρά τη συγκεκριμένη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, οι ασθενείς παρουσίασαν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται παραπάνω με ένταση μέχρι το βαθμό 3, σύμφωνα με την κλίμακα Κριτηρίων Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα αποτελέσματα για την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη, όσον αφορά τις μέσες τιμές και τους λόγους κινδύνου.
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Greek: περιφερικού οιδήματος*, γενική επιδείνωση της φυσικής υγείας*, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδρομή, κακουχία*, ερύθημα της θέσης του καθετήρα.
Danish: Mave
Greek: Μαστού
Danish: • Fyld præcisionspumpens tilsluttede perfusionsslangeudstyr med Removab infusionsvæske, opløsning.
Greek: • Ο συνδεόμενος εξοπλισμός σωλήνωσης έκχυσης της αντλίας ακριβείας προγεμίζεται με το διάλυμα Removab προς έγχυση.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Derfor er kliniske symptomer i forbindelse med cytokinfrigivelse som feber, kvalme, opkastning og kulderystelser meget ofte blevet rapporteret under og efter administration af Removab (se pkt.
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Removab 50 μικρογραμμάρια πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση catumaxomab
Danish: Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Greek: Removab 10 μικρογραμμάρια, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Catumaxomab
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τέσσερις εγχύσεις αυξανόμενης δόσης από 10 έως 150 μικρογραμμάρια επί 11 ημέρες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
Greek: Τον 20 Απρίλιο 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fresenius Biotech GmbH για το Removab.
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Removab:
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Removab ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Removab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: Patienten skal overvåges efter hver infusion.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκοκυττάρων), κοιλιακός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), κόπωση, ρίγη και πόνος.
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που έλαβαν Removab εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
Greek: Τα T-κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και συμμετέχουν στον συντονισμό της καταστροφής των μολυσμένων και μη φυσιολογικών κυττάρων.
Danish: Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία του Removab, η κατουμαξομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Danish: Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ημέρες, όμως το χρονικό αυτό διάστημα μπορεί να παρατείνεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης.
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Removab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Removab;
Danish: Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Greek: Το Removab μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με EpCAM-θετικά καρκινώματα.
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Greek: Για το Removab διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκλήθηκε από EpCAM-θετικό καρκίνο και για τον οποίο η τυπική θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον εφικτή.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Removab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με EpCAM-θετικό καρκίνωμα στις περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Danish: Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Removab πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Greek: Η κατουμαξομάμπη προσκολλάται και σε μια τρίτη ουσία που ονομάζεται υποδοχέας Fcγ, η οποία επίσης βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού στη στόχευση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene.
Greek: Το Removab σε συνδυασμό με παροχέτευση ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη από την απλή παροχέτευση.
Danish: Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κατουμαξομάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή ποντικού).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγούνται στους ασθενείς αναλγητικά, αντιπυρετικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση (εντός της περιτοναϊκής κοιλότητας) με τη χρήση συστήματος αντλίας.
Danish: I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Removab επέζησαν επί 46 ημέρες χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης, σε σύγκριση με 11 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε παροχέτευση.
Danish: Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler.
Greek: Η κατουμαξομάμπη μπορεί να προσκολλάται σε δύο αντιγόνα: το EpCAM, το οποίο υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων, και το CD3, το οποίο υπάρχει στα T-κύτταρα.
Danish: Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης δημιουργείται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, τη μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική παροχέτευση του υγρού από την κοιλιακή χώρα.
Danish: Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
Greek: Πρόκειται για καρκίνους στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες ενός μορίου που αποκαλείται EpCAM.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Removab διατίθεται εδώ.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Hvad er Removab?
Greek: Τι είναι το Removab;
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ολόκληρη η ποσότητα του Removab με μία έγχυση ούτε η χορήγηση να γίνεται μέσω άλλης οδού.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, δηλαδή της συσσώρευσης υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (κοιλιακή χώρα) που προκαλείται από καρκίνο.
Danish: I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το Removab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με παροχέτευση υγρού από την κοιλιακή χώρα και συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα της απλής παροχέτευσης.
Danish: Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne.
Greek: Η κατουμαξομάμπη, προσκολλώμενη σε αυτά τα δύο αντιγόνα, σχηματίζει μια γέφυρα μεταξύ των καρκινικών κυττάρων και των Τ-κυττάρων, μειώνοντας την μεταξύ τους απόσταση, ώστε τα Τ-κύτταρα να μπορούν να καταστρέψουν τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Hvordan anvendes Removab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Removab;
Danish: Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κατουμαξομάμπη.
Danish: Hvordan virker Removab?
Greek: Πώς δρα το Removab;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Removab σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Removab;
Danish: 1 fyldt pen + 2 alkoholservietter
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Greek: Το Remsima έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Σεπτεμβρίου 2013.
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remsima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανίζονται πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remsima
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2019.
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.