FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Finnish: Tämä auttaa estämään GANFORTia pääsemästä muualle elimistöön.
Greek: Αυτό εμποδίζει να εισέλθει το GANFORT στο υπόλοιπο σώμα.
Finnish: Käyttöohjeet
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Kun pullo on avattu, sen sisältämä liuos voi kontaminoitua, mikä voi aiheuttaa silmätulehduksia.
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Finnish: Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa (suljin ylöspäin) ja kierrä suljin irti.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη μίας δόσης σε όρθια θέση (με το καπάκι στραμμένο προς τα πάνω) και αφαιρέστε το καπάκι με μια περιστροφική κίνηση.
Finnish: Mitä GANFORT on ja mihin sitä käytetään
Greek: 1. Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • Masennus, muistinmenetys, aistiharhoja
Greek: • Κατάθλιψη, απώλεια μνήμης, ψευδαίσθηση
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä GANFORT sisältää
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GANFORT
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen, vaikka siinä olisi vielä liuosta jäljellä.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα και αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja GANFORT-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του GANFORT στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 30 tai 90 kerta-annospakkausta kolmessa tai yhdeksässä alumiinifoliopussissa, tässä järjestyksessä.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης σε τρείς ή εννέα σάκους από φύλλο αλουμινίου, αντίστοιχα.
Finnish: Kun kaihileikkauspotilaille annosteltiin silmään 0,5-prosenttista silmätippaliuosta, timololin huippupitoisuus oli 898 ng/ml kammionesteessä tunnin kuluttua annostelusta.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0,5% σε ανθρώπους που υποβάλλονταν σε εγχείρηση καταρράκτη, η μέγιστη συγκέντρωση τιμολόλης ήταν 898 ng/ml στο υδατοειδές υγρό μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Finnish: Voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä Silmät punoitus.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες Επηρεάζουν το μάτι κοκκίνισμα
Finnish: GANFORT-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen hoitoon aikuisille ja vanhuksille.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες GANFORT χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής οφθαλμικής πίεσης σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Finnish: Värikalvon pigmentin lisääntyminen on todennäköisesti pysyvää ja voi johtaa silmien ulkonäön erilaisuuteen, jos vain toista silmää on hoidettu.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη και μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Finnish: Älä käytä GANFORTia, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT αν είστε έγκυος, εκτός και αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Bimatoprostia/timololia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bimatoprostia/timololia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Kun yksi tippa 0,03-prosenttista bimatoprostia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annosta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annosta.
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Finnish: 10 kerta-annospakkausta.
Greek: 10 περιέκτες μίας δόσης.
Finnish: Jos GANFORTia otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: kaksi viikkoa kestäneissä tutkimuksissa rotille ja hiirille annettiin bimatoprostia suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk, eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Greek: Αν το GANFORT καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε μελέτες με αρουραίους και ποντίκια με λήψη από το στόμα για δύο εβδομάδες, δόσεις της βιματοπρόστης μέχρι και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan punktaattikeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια ή/και τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Finnish: Timololia koskevissa eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta kliinisiä annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες με ζώα με τιμολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Kukin pakkaus sisältää joko 1 tai 3 kierrekorkillista muovipulloa.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 3 πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα η καθεμία.
Finnish: Käytä mahdolliset silmävoiteet ja -geelit viimeisenä.
Greek: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε οφθαλμική αλοιφή ή οφθαλμική γέλη στο τέλος.
Finnish: 12 kuukauden kliinisten tietojen perusteella yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli sidekalvon verekkyys (tavallisesti erittäin vähäinen tai lievä, ja luultavasti ei-tulehduksellinen) noin 26 %:lla potilaista ja se johti lääkkeen käytön lopettamiseen 1,5 %:lla potilaista.
Greek: Βάσει κλινικών δεδομένων 12 μηνών, η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσεως) που εμφανίστηκε στο 26% περίπου των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 1,5% των ασθενών.
Finnish: Jokainen pussi sisältää 10 kerta-annospakkausta.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης.
Finnish: Voimistunutta systeemistä beetasalpausta (esim. sydämen sykkeen hidastumista, masennusta) on raportoitu käytettäessä CYP2D6-estäjiä (esim. kinidiiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia) samanaikaisesti timololin kanssa.
Greek: Ενισχυμένος συστηματικός βήτα-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί στη διάρκεια συνδυασμένης αγωγής με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμoλόλη.
Finnish: Kun kerta-annospakkaus on otettu pussista, se on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Greek: Μετά την αφαίρεση του περιέκτη μίας δόσης από τον σάκο, χρησιμοποιήστε εντός 7 ημερών.
Finnish: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Greek: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Finnish: GANFORT voi joillakin potilailla aiheuttaa näön sumenemista.
Greek: Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση σε ορισμένους ασθενείς.
Finnish: Älä käytä GANFORT-kerta-annosvalmistetta kerta-annospakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης μετά το EXP και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Greek: Οδηγίες για τη χρήση
Finnish: Sarveiskalvon kalsifikaatiota on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä potilailla, joilla on merkittäviä sarveiskalvon vaurioita.
Greek: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Finnish: Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης είναι άθικτος πριν από τη χρήση.
Finnish: Tämä haittavaikutus liittyy todennäköisimmin vaikuttavaan aineeseen, bimatoprostiin, eikä säilöntäaineeseen.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια πιθανότατα συνδέεται με τη δραστική ουσία βιματοπρόστη και όχι με το συντηρητικό.
Finnish: Yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Finnish: Alla on lueteltu myös haittavaikutukset, joita on havaittu käytettäessä bimatoprostia ja timololia silmäsairauksien hoidossa:
Greek: Οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται με την βιματοπρόστη και την τιμολόλη, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:
Finnish: Bimatoprostin vaikutusmekanismi, joka alentaa silmänpainetta ihmisellä, on trabekkelikudoksen kautta tapahtuvan kammionesteen poistumisen lisääminen sekä uveoskleraalisen ulosvirtauksen lisääminen.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η βιματοπρόστη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στον άνθρωπο είναι η αύξηση της ροής του υδατοειδούς υγρού διαμέσου του δοκιδωτού δικτύου και η ενίσχυση της ραγοειδοσκληρικής ροής.
Finnish: Tuntematon unettomuus2, painajaisunet2
Greek: Μη γνωστές αϋπνία 2, εφιάλτες
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Finnish: Muut elimistön osat hengitysvaikeudet / hengityksen vinkuminen, allergisten reaktioiden oireet (turvotus, silmän punoitus ja ihottuma), muutokset makuaistissa, sydämen sykkeen hidastuminen, nukkumisvaikeudet, painajaisunet, astma, hiustenlähtö, väsymys.
Greek: Επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος δυσκολία στην αναπνοή/συριγμός, συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (οίδημα, ερυθρότητα του ματιού και δερματικό εξάνθημα), αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, άσθμα, τριχόπτωση, κόπωση.
Finnish: Kunkin pullon täyttötilavuus 3 ml.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 3 ml.
Finnish: Uusia, erityisesti GANFORT-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το GANFORT σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Huonomman silmän silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli GANFORT-kerta annosvalmistetta saaneessa ryhmässä -9,16…-7,98 mmHg ja GANFORTia (moniannosvalmiste)saaneessa ryhmässä -9,03…-7,72 mmHg tässä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Greek: χειρότερου οφθαλμού από την έναρξη της θεραπείας κυμαίνονταν από -9,16 έως -7,98 mm Hg για την ομάδα GANFORT (μίας δόσης) και από -9,03 έως -7,72 mm Hg για την ομάδα GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) κατά τη διάρκεια της μελέτης 12 εβδομάδων.
Finnish: Silmäsairauksiin käytettävät beetasalpaajavalmisteet voivat estää esim. adrenaliinin systeemisiä beetaagonistisia vaikutuksia.
Greek: Τα οφθαλμολογικά παρασκευάσματα βήτα-αναστολέων μπορούν να αποκλείσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών, όπως της αδρεναλίνης.
Finnish: GANFORTin toistuvaan annosteluun liittyvissä silmien toksisuustutkimuksissa ei todettu erityistä vaaraa ihmisille.
Greek: Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του GANFORT δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Osa annoksesta imeytyy systeemisesti, jolloin se metaboloituu suureksi osaksi maksassa.
Greek: Μέρος της δόσης απορροφάται συστηματικά οπότε μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Finnish: Timololi ei sitoudu paljonkaan plasman proteiineihin.
Greek: Η τιμολόλη δεν δεσμεύεται εκτενώς από το πλάσμα.
Finnish: Olemassa olevat GANFORTia koskevat kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että ilta-annos saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannos.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπάρχουν για το GANFORT υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilytysaineita.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke tai sykinnän pysähtyminen, hidas tai nopea syke, nesteen (pääasiassa veden) kertyminen elimistöön, rintakipu
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή διακοπή καρδιακού παλμού, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υπερβολική συσσώρευση υγρού (κυρίως νερού) στο σώμα, πόνος στο στήθος
Finnish: Lääkkeeseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia pH:n (happamuuden) säätöön.
Greek: Μπορεί να προστεθούν μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο προκειμένου να φτάσει το διάλυμα στο σωστό επίπεδο pH (οξύτητας).
Finnish: GANFORT-hoidon lopettamisen jälkeen värikalvon pigmentaation lisääntyminen voi olla pysyvä.
Greek: Μετά τη διακοπή του GANFORT, η μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Finnish: GANFORTia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. uveiitti), sillä se voi pahentaa tulehdusta.
Greek: Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ενδοφθάλμια φλεγμονή (π.χ. ραγοειδίτιδα), καθώς η φλεγμονή μπορεί να επιδεινωθεί.
Finnish: Kun apinoiden silmiin annosteltiin bimatoprostia ≥ 0,03 %:n pitoisuuksina päivittäin 1 vuoden ajan, se lisäsi värikalvon pigmentaatiota sekä aiheutti korjautuvia annosriippuvaisia periokulaarisia muutoksia, joista tyypillisiä olivat esiin työntyvä ylempi ja/tai alempi sulcus sekä suurentunut luomirako.
Greek: Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμική βιματοπρόστη σε συγκεντρώσεις 0,03% καθημερινά για ένα χρόνο είχαν μια αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας και αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες περιοφθαλμικές επιδράσεις, που χαρακτηρίζονταν από έντονη άνω ή/και κάτω αύλακα (sulcus) και διευρυμένη μεσοβλεφάριο σχισμή.
Finnish: Timololi on beeta1- ja beeta2-epäselektiivinen adrenergisten reseptorien salpaaja, jolla ei ole merkittävää sympatomimeettistä, sydänlihasta suoraan lamauttavaa tai paikallista anesteettista (kalvoa stabiloivaa) ominaisvaikutusta.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας των βήτα1 και βήτα2 αδρενεργικών υποδοχέων που δεν έχει σημαντική ενδογενή συμπαθομιμητική, άμεση μυοκαρδιακή κατασταλτική ή τοπική αναισθητική (μεμβρανο-σταθεροποιητική) δράση.
Finnish: 12 kuukauden GANFORT (moniannosvalmiste) -hoidon jälkeen värikalvon pigmentaation lisääntymisen ilmaantuvuus oli 0,2 %.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας με το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), η επίπτωση της μελάγχρωσης της ίριδας ήταν 0,2%.
Finnish: Bimatoprosti jäljittelee selektiivisesti hiljattain löydettyjen biosynteettisten prostamideiksi kutsuttujen aineiden vaikutuksia.
Greek: Η βιματοπρόστη μιμείται εκλεκτικά τη δράση των προσφάτως ανακαλυφθέντων ουσιών που συντίθενται βιολογικά και ονομάζονται προσταμίδες.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, ettei timololi ole helposti dialysoitavissa.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι η διύλιση της τιμολόλης δεν ήταν άμεση.
Finnish: Jos käytät GANFORT-tippoja jonkin toisen silmälääkkeen kanssa, odota vähintään viisi minuuttia GANFORT-tippojen ja toisen lääkkeen käytön välillä.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το GANFORT με άλλο οφθαλμολογικό σκεύασμα, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ του GANFORT και του άλλου φαρμάκου.
Finnish: Hoitovastetta tulee tarkkailla huolellisesti näillä potilailla.
Greek: Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Syynä värikalvon pigmentaation lisääntymiseen näyttää olevan melaniinituotannon stimulaatio melanosyyteissä eikä melanosyyttien lukumäärän lisääntyminen.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας φαίνεται να οφείλεται σε αυξημένη διέγερση της παραγωγής μελανίνης στα μελανοκύτταρα και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Finnish: GANFORT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, mutta kohdunsisäisen kasvun hidastumisen riskiä on havaittu, kun beetasalpaajia on annettu suun kautta.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν αποτελέσματα διαμαρτιών, αλλά έχουν δείξει ενδεχόμενο κίνδυνο ενδομήτριας καθυστερημένης ανάπτυξης μετά από του στόματος χορήγηση βήτααναστολέων.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteen silmänpainetta alentava vaikutus ei ollut huonompi kuin GANFORTin (moniannosvalmiste): huonomman silmän silmänpaineen keskimääräisen muutoksen lähtöarvosta (huonomman silmän silmänpaineella tarkoitetaan silmää, jonka keskimääräinen silmänpaine vuorokaudessa oli lähtötilanteessa korkeampi) hoitojen välisen eron 95 % luottamusvälin yläraja oli etukäteen määritellyllä 1,5 mmHg:n raja-alueella jokaisessa arviointipisteessä (0, 2 ja 8 tunnin kuluttua) viikolla 12 (ensisijainen analyysi) ja myös viikoilla 2 ja 6.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης πέτυχε μη κατώτερη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ από το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων): το ανώτατο όριο του CI 95% της διαφοράς μεταξύ των θεραπειών ήταν εντός του προκαθορισμένου περιθωρίου του 1,5 mm Hg σε κάθε χρονικό σημείο που αξιολογήθηκε (0, 2 και 8 ώρες) την εβδομάδα 12 (για την κύρια ανάλυση), καθώς και τις εβδομάδες 2 και 6, για τη μέση μεταβολή ΕΟΠ στον χειρότερο οφθαλμό από την έναρξη της θεραπείας (η ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού αναφέρεται στον οφθαλμό με την υψηλότερη μέση ημερήσια ΕΟΠ κατά την έναρξη της θεραπείας).
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: 12 kuukauden GANFORT-hoidon jälkeen värikalvon pigmentaation lisääntymisen ilmaantuvuus oli 0,2 %.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας με GANFORT, η επίπτωση της μελάγχρωσης της ίριδας ήταν 0,2%.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: Älä käytä GANFORT-kertaannosvalmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μίας δόσης αν είστε έγκυος, εκτός και αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Bimatoprosti on voimakas silmänpainetta alentava vaikuttava aine.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι μια ισχυρή οφθαλμική υποτασική δραστική ουσία.
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden GANFORTia (moniannosvalmiste) koskevassa tutkimuksessa, joissa mitattiin systeemistä imeytymistä, ei todettu yksittäisten aineosien kertymistä.
Greek: Σε δύο μελέτες του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) διάρκειας 12 μηνών στις οποίες μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
Finnish: silmien räpyttelyn lisääntyminen
Greek: επιδείνωση της οπτικής οξύτητας
Finnish: Jos GANFORT-kerta-annosvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: 2 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa hiirille ja rotille annettiin bimatoprostia suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk, eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Greek: Εάν το GANFORT μίας δόσης καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους με λήψη από το στόμα για 2 εβδομάδες, δόσεις της βιματοπρόστης έως 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
Finnish: • Punaiset hilseilevät läikät iholla, ihottuma
Greek: • Κόκκινες, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα
Finnish: Kaikki kerta-annospakkaukset on säilytettävä pussissa ja hävitettävä 10 päivän kuluttua pussin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Greek: Όλοι οι περιέκτες μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στο σάκο και να απορρίπτονται 10 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκου.
Finnish: Mitä GANFORT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GANFORTia Miten GANFORTia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset GANFORTin säilyttäminen
Greek: Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GANFORT Πώς να χρησιμοποιήσετε το GANFORT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το GANFORT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava huomioon, kun harkitaan joko aamu- tai ilta-annosta (ks. kohta 5.1).
Greek: Ωστόσο, κατά τη σύσταση πρωινής ή βραδινής χορήγησης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ποια από τις δύο περιπτώσεις υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα συμμόρφωσης του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tuntematon alopesia2
Greek: Μη γνωστές αλωπεκία
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on kerrottava mahdollisesta silmäripsien kasvusta, silmäluomen tai silmänympärysihon tummumisesta sekä värikalvon ruskean pigmentin lisääntymisestä, koska näitä on havaittu bimatoprosti- ja GANFORT-hoidon aikana.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της ανάπτυξης των βλεφαρίδων, της σκούρας χρώσης του δέρματος των βλεφάρων ή του περιοφθαλμικού δέρματος και της αυξημένης καφέ μελάγχρωσης της ίριδας, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιματοπρόστη και GANFORT.
Finnish: GANFORT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta.
Greek: Το GANFORT περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες (βιματοπρόστη και τιμολόλη) που και οι δύο μειώνουν την αυξημένη πίεση στα μάτια.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)
Greek: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE);
Finnish: Plasman bimatoprosti- ja timololipitoisuuksia määritettiin vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin pelkästään yhdellä lääkeaineella annettua hoitoa GANFORT-hoitoon terveillä koehenkilöillä.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βιματοπρόστης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη με σύγκριση των μονοθεραπειών με τη θεραπεία GANFORT σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Tuntematon yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien allergisen ihotulehduksen, angioedeeman ja silmäallergian oireet tai löydökset
Greek: Μη γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων σημείων ή συμπτωμάτων αλλεργικής δερματίτιδας, αγγειοοιδήματος, οφθαλμικής αλλεργίας
Finnish: Hoito ei ilmeisesti vaikuta värikalvon neevuksiin eikä pilkkuihin.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Finnish: GANFORTin (kerta- ja/tai moniannosvalmisteen) käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Η χρήση του GANFORT (μίας δόσης και/ή πολλαπλών δόσεων) μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: GANFORT-tippoja ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmästä löytyi kaiken kaikkiaan 56 tapausta, joissa silmään annosteltavat timololivalmisteet, mukaan lukien 5 bimatoprosti/timololi-yhdistelmävalmistetta, ovat aiheuttaneet aistihäiriöitä, kuten: hallusinaatiot, derealisaatiot, kuulohallusinaatiot, näköhallusinaatiot.
Greek: Από το EudraVigilance προέκυψαν συνολικά 56 περιπτώσεις για οφθαλμικά προϊόντα τιμολόλης, μεταξύ των οποίων 5 για το συνδυαστικό προϊόν βιματοπρόστης / τιμολόλης τα οποία έχουν προκαλέσει διάφορες «Διαταραχές στην αντίληψη», όπως: Ψευδαίσθηση, Αποπραγματοποίηση, Ψευδαίσθηση ακουστική, Ψευδαίσθηση οπτική.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το GANFORT μίας δόσης Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες