FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La GMPc extracellulaire diminue l'activité des fibres nociceptives, entraînant une réduction de la douleur viscérale dans les modèles animaux.
Bulgarian: Екстрацелуларният cGMP понижава ефекта на болката върху мускулните влакна, което води до намаляване на висцералната болка при модели при животни.
French: L'efficacité du linaclotide a été établie dans deux études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de SII-C.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо клинични проучвания фаза 3 при пациенти с СРЧ-З.
French: • Sensation de vertiges
Bulgarian: • усещане за подуване
French: L'activation du GC-C induit une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), extracellulaire et intracellulaire.
Bulgarian: Активирането на GC-C води до повишена екстра- и интарцелуларна концентрация на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
Bulgarian: стомашна или коремна болка
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après 4 semaines de traitement, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако след 4 седмици не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Les co-critères principaux d'évaluation des deux études cliniques étaient d'une part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des symptômes du SII et d'autre part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales.
Bulgarian: Копървичните крайни точки в двете клинични проучвания са честота на отговорилите със степен на облекчаване на СРЧ за 12 седмици и честота на отговорилите с коремна болка/дискомфорт за 12 седмици.
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Constella не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Comment conserver Constella
Bulgarian: Как да съхранявате Constella
French: Par son action sur le GC-C, le linaclotide a montré une réduction de la douleur viscérale et une augmentation du transit gastro-intestinal dans les modèles animaux et une augmentation du transit colique chez les humains.
Bulgarian: Чрез действието си върху GC-C, линаклотид доказано редуцира висцералната болка и ускорява СЧ пасаж при модели при животни, както и пасажа в дебелото черво при хора.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте Constella, освен ако
French: • Saignements de l'intestin ou du rectum, notamment saignements des hémorroïdes
Bulgarian: кървене от червата или правото черво, включително кървене от хемороиди
French: Fig. 1 Taux de répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII
Bulgarian: Фиг. 1 Отговорили с със степен на облекчение на СРЧ Фиг.
French: La posologie recommandée est d'une gélule (290 microgrammes) une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (290 микрограма), един път дневно.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Bulgarian: Бутилката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale affecte la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата, поради което не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху клирънса на основното съединение или неговия метаболит.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Constella с такива лекарства трябва да се извършва внимателно.
French: Constella est disponible en boîtes contenant 10, 28ou 90 gélules et en conditionnement groupé de 112 gélules comprenant 4 boîtes contenant chacune 28 gélules.
Bulgarian: Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в групови опаковки със 112 капсули, състоящи се от 4 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 капсули.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: MedDRa системоорганен клас
French: Constella est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C).
Bulgarian: Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво със запек (СРЧ-З) при възрастни.
French: Selles impérieuses Hémorragie gastrointestinale inférieure, notamment hémorragie hémorroïdaire et rectale Nausées Vomissements
Bulgarian: Кръвоизлив в долните отдели на стомашночревния тракт, включително кръвоизлив от хемороиди и ректален кръвоизлив Гадене
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Bulgarian: Напъни (5точкова поредна скала) *p<0,0001, линаклотид спрямо плацебо.
French: La diarrhée est normalement de courte durée ; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus) et que vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако обаче имате тежка и продължителна диария (отделяне често на воднисти изпражнения за 7 или повече дни) и чувствате световъртеж, замайване или отпадналост, спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар.
French: Gastroentérite virale
Bulgarian: Вирусен гастроентерит
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
Bulgarian: След единична перорална доза от 2897 микрограма линаклотид в ден 8, приложена след 7дневен курс от 290 микрограма/ден при 18 здрави доброволци, приблизително 3 до 5 % от дозата се открива във фекалиите, практически изцяло под форма на активния метаболит дезтирозин.
French: Le linaclotide et son métabolite actif des-tyrosine sont réduits et protéolysés par des enzymes dans le tractus gastro-intestinal en peptides plus petits et en acides aminés.
Bulgarian: Както линаклотид, така и активният метаболит дез-тирозин се редуцират и подлагат в стомашно-чревния тракт на ензимна протеолиза до по-малки пептиди и естествено срещащи се аминокиселини.
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque de diarrhée lorsqu'ils sont pris avec Constella, par exemple : - Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou la production excessive d'acide gastrique, appelés inhibiteurs de la pompe à protons - Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation appelés AINS - Laxatifs
Bulgarian: - лекарства за лечение на стомашна язва или свръхпродукция на стомашна киселина, наречени инхибитори на протонната помпа - лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС - лаксативи (слабителни средства).
French: Comment prendre Constella
Bulgarian: Как да приемате Constella
French: Flacon non ouvert de 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 (4 flacons de 28) gélules : 3 ans.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 28, 90 и мултипак, съдържащ 112 (4 опаковки по 28) капсули: 3 години.
French: On ne dispose que d'informations limitées concernant les effets de Constella chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Bulgarian: Информацията за ефектите на Constella при бременни и кърмачки е ограничена.
French: • Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
Bulgarian: Намаляване на бикарбонатите в кръвта
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
French: Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, parlez-en à votre médecin car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате възпалително заболяване на червата, като болест на Крон или улцерозен колит, тъй като при такива пациенти Constella не се препоръчва.
French: La prise de Constella au cours d'un repas entraîne la survenue de selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux que lorsqu'il est administré à jeun (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Приемането на Constella след хранене, води до по-чести и кашави изхождания, както и повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.1).
French: Comment se présente Constella et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont des gélules opaques blanc à blanc cassé/orange avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Bulgarian: Капсулите са бяло- до почти бяло-оранжеви непрозрачни твърди капсули, обозначени с „290" със сиво мастило.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma et n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance hépatique affecte le métabolisme ou la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Bulgarian: Линаклотид рядко се установява в плазмата и не се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими, поради това не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху метаболизма или клирънса на изходното лекарство или неговия метаболит.
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Constella
French: La dose recommandée est d'une gélule (soit 290 microgrammes de linaclotide) à prendre par voie orale une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приемана през устата един път дневно.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
French: Autres médicaments et Constella Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament : Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que : - Contraceptifs oraux.
Bulgarian: Други лекарства и Constella Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
French: Elles sont conditionnées dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) et comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches contenant un dessiccant (gel de silice).
Bulgarian: Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт, заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага.
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Constella не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
Bulgarian: EU/1/12/801/005 Групова опаковка 112 (4 опаковки по 28) капсули
French: Le flacon contient une ou plusieurs cartouches dessiccantes scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Bulgarian: Бутилката съдържа една или повече запечатани опаковки със силикагел, за да се запазят капсулите сухи.
French: À 26 semaines, l'étude 1 montre que 37 % et 54 % des patients traités par linaclotide versus 17% et 36 % des patients sous placebo sont répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII (p < 0,0001) et pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales (p < 0,0001), respectivement.
Bulgarian: Данните към 26 седмица показват, че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Bulgarian: Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
French: Comment fonctionne Constella
Bulgarian: Как действа Constella
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
French: Quand il est pris avec de la nourriture, Constella entraîne des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est pris l'estomac vide (voir rubrique 3).
Bulgarian: Constella причинява по-чести изхождания и диария (кашави изпражнения), когато се приема с храна, отколкото когато се приема на гладно (вижте точка 3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT UN SEUL FLACON DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 БУТИЛКИ х 28 КАПСУЛИ (ГРУПОВА
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: L'étude 2 montre que 37 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII versus 19 % des patients sous placebo (p < 0,0001) et 55 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 42 % des patients sous placebo (p < 0,0002).
Bulgarian: Проучване 2 показва, че 37 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 19 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор със степен на облекчение на СРЧ (p<0,0001), а 55 % от пациентите лекувани с линаклотид, в сравнение с 42 % от пациентите третирани с плацебо показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p=0,0002).
French: Constella 290 microgrammes gélules linaclotide
Bulgarian: Constella 290 микрограма твърди капсули линаклотид (linaclotide)
French: Si vous arrêtez de prendre Constella
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Constella
French: Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
Bulgarian: След отваряне, да се използва до 18 седмици.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches dessiccantes (gel de silice).
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаването на целостта и със защитена от деца запушалка, заедно с една или повече опаковки със сушител силикагел.
French: Constella 290 mcg
Bulgarian: constella 290 микрограма
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
French: Analyse des cas observés (population en intention de traiter)
Bulgarian: OC подход (ITT популация)
French: Présentations : 10, 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules).
Bulgarian: Видове опаковки: 10, 28 или 90 капсули и групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) капсули.
French: Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид (linaclotide).
French: À 12 semaines, l'étude 1 montre que 39 % des patients traités par linaclotide, étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII, versus 17 % des patients sous placebo (p < 0,0001), et 54 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 39 % des patients sous placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Данните към 12 седмица за проучване 1 показват, че 39 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % от пациентите на плацебо, показват отговор със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001), а 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 39 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules
Bulgarian: ПРОДУКТ Constella 290 микрограма твърди капсули
French: Encre de la gélule Gomme laque
Bulgarian: Мастило на капсулата Шеллак
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Bulgarian: 28 август 2017
French: 12 semaine s Moyenne
Bulgarian: Изходна средна седмици средна
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Bulgarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
French: EU/1/12/801/004 90 gélules
Bulgarian: EU/1/12/801/004 90 капсули
French: • Déshydratation
Bulgarian: дехидратиране
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
French: Allaitement
Bulgarian: Замайване
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: EU/1/12/801/001 10 gélules
Bulgarian: EU/1/12/801/001 10 капсули
French: EU/1/12/801/002 28 gélules
Bulgarian: EU/1/12/801/002 28 капсули
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Bulgarian: завиване на свят при рязко изправяне
French: Il est disponible sous la forme de gélules (290 microgrammes).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (290 микрограма).
French: Autres informations relatives à Constella:
Bulgarian: Допълнителна информация за Constella:
French: Il a également été montré qu'il avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients.
Bulgarian: Показано е също, че продуктът оказва благотворно влияние върху качеството на живот на пациентите.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Constella.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Constella.
French: L'une des études a également porté sur les effets de Constella après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също ефектите от Constella след 26 седмици лечение.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012 г.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Si le patient ne ressent pas d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être réexaminés.
Bulgarian: Ако след четири седмици на лечение пациентът няма подобрение на симптомите, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
French: La dose de Constella recommandée est d'une gélule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.
French: Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде периодично оценявана от лекар.
French: Cependant, le comité a également fait remarquer qu'environ la moitié des patients ne tiraient pas un bénéfice suffisant du traitement; le comité a donc recommandé que la nécessité de poursuivre le traitement doive être réexaminée après quatre semaines.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обаче, че около половината от пациентите нямат значителна полза от лечението и затова препоръчва необходимостта от продължаването му да се преразглежда след четири седмици.
French: Résumé EPAR à l'intention du public linaclotide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване linaclotide
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables observés sous Constella, principalement de la diarrhée, sont gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключи, че нежеланите лекарствени реакции при Constella, предимно диария, са лечими.
French: Dans des cas rares et plus sévères, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique (pression artérielle faible en se levant).
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе до обезводняване, хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта), понижение на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония (понижено кръвно налягане при изправяне).
French: Constella est un médicament qui contient le principe actif linaclotide.
Bulgarian: Constella представлява лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид (linaclotide).
French: L'EPAR complet relatif à Constella est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Constella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от останалите съставки.
French: Les effets de Constella ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Constella са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Constella sont les suivants: diarrhée, généralement légère à modérée, survenant chez 10 à 20 patients sur 100.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Constella е диария, предимно лека до умерена, проявяваща се при 10 до 20 на 100 пациенти.
French: Constella a fait l'objet de deux études principales incluant 1 608 patients au total présentant un SII avec constipation, dans lesquelles il a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Constella е проучен в две основни проучвания при общо 1608 пациенти със СРЧ със запек, като е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Constella s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes du SII.
Bulgarian: Показано е, че Constella е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на СРЧ.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Constella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Constella.