FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικά είδη
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Greek: Η σχετική µείωση του αριθµού των αυγών ανά γραµµάριο περιττωµάτων που προέκυψε µε το δοκιµαστικό προϊόν υπολογίστηκε σε ποσοστό 88,2% σε σχέση µε τα αυγά του τύπου Strongylus την 3η ηµέρα, και 88,2% την 8η ηµέρα.
Slovak: Vypočítané relatívne zníženie počtu vajíčok pri použití skúmaného lieku na gram fekálií na 3. deň bolo 88,2
Greek: Ίπποι Από στόµατος χρήση.
Slovak: Perorálne použitie.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Greek: Η παρούσα αίτηση δεν µπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική καθώς δεν υπάρχει επιστηµονική βάση επί της οποίας να µπορεί να στηριχθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε την προτεινόµενη ΠΧΠ.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Greek: Η σχετική µείωση αυγών που υπολογίστηκε δεν αντικατοπτρίζει τα συγκεκριµένα ευρήµατα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το P. equorum.
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Greek: Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Greek: Υποβλήθηκε µία µόνο επιτόπια µελέτη προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Slovak: Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
Greek: - Η µέση δόση του δοκιµαστικού προϊόντος που χορηγήθηκε ήταν σταθερά και σηµαντικά υψηλότερη (40%, 0,278mg/kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Slovak: %, 0,278 mg/kg) než odporúčaná liečebná dávka.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Slovak: 7,32 g 1 predplnená striekačka
Greek: Είδος στόχος
Slovak: Cieľové druhy
Greek: Χρόνος αναμονής
Slovak: Lehota
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovak: Farmaceutická forma
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s očami a kožou.
Greek: Red Iron Oxide (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zabrániť kontaminácii počas použitia.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Slovak: Biela až šedobiela pasta.
Greek: Τρόπος δράσης:
Slovak: Spôsob účinku:
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Slovak: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: Για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε άλογα στο εύρος σωματικού βάρους 450-600 kg. Για τα άλογα σωματικού βάρους κάτω των 450 kg ή άνω των 600 kg, και όπου η φιροκοξίβη είναι η θεραπεία εκλογής, συνιστάται η χρήση άλλων συνθέσεων που περιέχουν φιροκοξίβη, οι οποίες επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.
Slovak: Pre bezpečné a účinné použitie by mal byť liek podaný iba koňom s hmotnosťou 450-600 kg. Koňom, ktoré vážia pod 450kg alebo nad 600kg, kde je firocoxib liekom voľby, sa odporúča použitie iných liekov obsahujúcich firocoxib, ktoré umožňujú presné dávkovanie.
Greek: Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
Slovak: V období bez liečby však treba brať do úvahy farmakologické vlastnosti liekov používaných predtým.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 26 dní.
Greek: Το συμβάν των στοματικών/δερματικών αλλοιώσεων αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
Slovak: Incidencia perorálnych/kožných lézií stúpa so zvyšovaním dávky.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití u koní.
Greek: 33500 Libourne
Slovak: 33500 Libourne France
Greek: Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά τη χρήση.
Slovak: Po použití nasaďte uzáver.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/06/2013
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης σε άλογα.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití počas gravidity u koní.
Greek: Τα μασώμενα δισκία των 57 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Slovak: 57 mg žuvacie tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Greek: BLISTERS
Slovak: Blister
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky, nesteroidné lieky kód ATCvet: QM01AH90
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Slovak: Interval predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na 6 mesiacov (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 σύριγγα 7 σύριγγες 14 σύριγγες
Slovak: BALENIA 1 striekačka 7 striekačiek 14 striekačiek
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Slovak: Celkové trvanie liečby liekom EQUIOXX injekčným roztokom alebo EQUIOXX perorálnou pastou bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Greek: Η φιροκοξίβη είναι περίπου 97% προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Firocoxib je približne z 97% viazaný na plazmatické bielkoviny.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Pri výskyte klinických príznakov, liečba by mala byť prerušená a malo by sa pristúpiť k symptomatickej liečbe.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση και διάρκεια δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby a dávkovanie by nemali byť prekročené.
Greek: 10 μg/kg
Slovak: 10 µg/kg
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Slovak: Odstráňte kryt z hrotu injekčnej striekačky.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Slovak: Tableta by byť podaná s malým množstvom krmiva v nádobe alebo priamo rukou, s malým množstvom krmiva alebo liekom na dlani.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Slovak: Po použití lieku umyť ruky.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα.
Slovak: Pre kone.
Greek: Ceva Santé Animale
Slovak: Ceva Santé
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Slovak: Vyrovnaná hladina po viacnásobných podaniach je dosiahnutá u koní na 6 až 8 deň liečby.
Greek: Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα σωματικού βάρους μεταξύ 450 kg και 600 kg.
Slovak: Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a zmiernenie súvisiacej laminitídy koní s hmotnosťou medzi 450 kg a 600 kg živej hmotnosti.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Greek: Η αποβολή επιτελείται κυρίως μέσω των εκκριμάτων του ζώου (κυρίως των ούρων), ενώ παρατηρήθηκε και απέκκριση δια της χολής.
Slovak: Eliminácia je hlavne výlučkami (najmä močom), pozorovaná bola tiež exkrécia žlčou.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
Slovak: Ak sa prejavia nežiaduce účinky, liečbu je nutné prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Greek: Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
Slovak: Hodnoty konečného eliminačného polčasu (t ½ el) sa výrazne nelíšili (p>0,05), hlavné hodnoty boli 31,5 hodín pre perorálnu pastu a 33,0 hodín pre intravenózny roztok.
Greek: Τα Disodium EDTA, n-propyl gallate, και thiodipropionic acid χρησιμοποιούνται για να σταθεροποιήσουν το glycerol formal και επομένως δεν εκλαμβάνονται ως έκδοχα στα περιεχόμενα στα ΑΟΚ.
Slovak: Dinátrium-edetát, n-propylgalát, a kyselina thiodipropiónová sa používajú na stabilizovanie gycerolformalu a preto sa nepovažujú za pomocné látky spadajúce do kontextu MRL.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu .
Greek: Περιστρέψτε τον δακτύλιο του εμβόλου κατά ¼ για να ασφαλίσει και βεβαιωθείτε ότι ασφάλισε.
Slovak: Otočte ryhovaným kruhom o ¼ , čím ho zablokujete a uistite sa, či je naozaj zablokovaný.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οίδημα και συνδέονται με περιαγγειακή φλεγμονή.
Slovak: Počas klinických štúdií boli po podaní odporúčanej dávky lieku v mieste aplikácie zaznamenané mierne reakcie prejavujúce sa opuchom spojeným s perivaskulárnym zápalom.
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Slovak: Do tabliet je vyrazené „M" nad deliacou ryhou a „57" pod deliacou ryhou.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα ένα λεπτό μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φιροκοξίβης ήταν περίπου 3,7 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρώσεις πλάσματος μετά από χορήγηση στοματικής πάστας (Tmax = 2,02 ώρες).
Slovak: Vrcholové hladiny plazmy pozorované 1 minútu po intravenóznej aplikácii firocoxibu boli približne 3,7-násobne vyššie ako pozorované vrcholové koncentrácie plazmy dosiahnuté po aplikácii perorálnej pasty (perorálny Tmax =
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα των Coxib έχει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Slovak: Preto sa koxiby vyznačujú analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 60 δισκία
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 60 tabliet
Greek: 60 μg/kg
Slovak: 60 µg/kg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie:25/06/2008
Greek: Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
Slovak: IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatiaľ čo IC50 pre COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
Greek: Σε in vitro αναλύσεις αίματος αλόγου, η φιροκοξίβη εκδηλώνει κατά 222 έως 643 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX-1.
Slovak: V kompletnej analýze krvi in vitro u koní vykazuje firocoxib 222 až 643 násobne vyššiu selektivitu pre COX-2 ako pre COX-1.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες με μεγάλου βαθμού σύνδεση με τις πρωτεΐνες του αίματος, μπορεί να ανταγωνιστούν για την σύνδεση και να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
Slovak: Ostatné NSAIDs, diuretiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny, môžu konkurovať pri naviazaní a viesť k toxickým účinkom.
Greek: Περιστασιακές αλλοιώσεις του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα, οι οποίες σχετίζονται με εκροή σιέλου και οίδημα των χειλέων και της γλώσσας.
Slovak: Občas sa môžu vyskytnúť lézie orálnej sliznice a kože okolo úst spojené so slinotokom a opuchom pysku a jazyka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,09 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml διαλύματος ανά 225 kg σωματικού βάρους), μία φορά ημερησίως, με ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,09 mg firocoxibu na kg živej hmotnosti (ekvivalentná 1 ml roztoku na 225 kg živej hmotnosti) jedenkrát denne intravenózne.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Slovak: Tieto lézie sú mierneho charakteru a vymiznú bez liečby.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Slovak: 7,5) hodín a 50,6 hodín po 14-tich dňoch dávkovania.
Greek: Η στοματική πάστα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίες: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 1 σύριγγα - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 7 σύριγγες - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 14 σύριγγες
Slovak: Perorálna pasta je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia: - 1 papierová krabička obsahujúca 1 striekačku - 1 papierová krabička obsahujúca 7 striekačiek - 1 papierová krabička obsahujúca 14 striekačiek
Greek: Επισήμανση ετικέτας - 25 ml
Slovak: Liekovka - 25 ml
Greek: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Slovak: MERIAL Tolouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Slovak: Presvedčte sa, či má kôň prázdnu papuľu, bez zvyškov potravy.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. κεφάλαιο 4.8).
Slovak: Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs)(uvedené v časti 4.8).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
Slovak: Pri podávaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe (3-násobok odporúčanej dávky podávaný 1x denne nepretržite po dobu 42 dní a 2,5-násobok odporúčanej dávky podávaný 1x denne nepretržite po dobu 92 dní) boli pozorované mierne až stredné renálne lézie.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 μηνών.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 3 mesiacov.
Greek: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172)
Slovak: Prírodná hickory dymová aróma Hydroxypropyl celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Magnézium stearát Karamel (E150d)
Greek: Μετά την στοματική χορήγηση σε άλογα της συνιστώμενης δόσης των 0,1 mg ανά kg σωματικού βάρους, η φιροκοξίβη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 3,9 (± 4,4) ώρες.
Slovak: Následne po perorálnom podaní u koní v odporúčanej dávke 0,1 mg/kg ž.hm. je firocoxib rýchlo absorbovaný a čas maximálnej koncentrácie (Tmax) je 3,9 (±
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 1 μηνός.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 1 mesiaca.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
Slovak: V mieste aplikácie sa môže vyskytnúť bolestivá reakcia.
Greek: Η δραστική ουσία του EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα, του EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα και του EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Slovak: 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone, EQUIOXX 20 mg/ml injekčný roztok pre kone a EQUIOXX 57 mg žuvacie tablety pre kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)