FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP je známy z jeho použitia ako perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona je dobro znan iz uporabe kot peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
Slovenian: • Odbor je odobraval pomisleke, ki sta jih sporočili državi članici v zvezi z nadaljevanjem uporabe etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih aken, ko kontracepcija ni več potrebna, pri čemer razmerje med koristmi in tveganji ni sprejemljivo glede na to, da je tveganje za redke, ampak hude neželene učinke združeno z omejeno klinično koristjo.
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
Slovenian: Ocena splošne učinkovitosti etinilestradiola/drospirenona kot zdravljenja zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi, opažene v študijah A25083 in A25152, je pokazala statistično pomembne odzive na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA) ter pri večini sekundarnih spremenljivk učinkovitosti (papule, pustule, zaprti in odprti komedoni).
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Slovenian: To je skrb vzbujajoče, saj je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo drospirenon, tveganje za venski trombembolizem večje (za približno 2-krat) kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, tieto výsledky sa odrážajú v časti o farmakodynamických údajoch v informáciách o výrobku pre EE/DRSP-COC.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, se ti rezultati odražajo v razdelku o farmakodinamičnih podatkih v informacijah o zdravilu za kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko, či sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhnutej indikácii považuje za prijateľný, najmä vzhľadom na známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri DRSP-COC v porovnaní s levonorgestrelom (LNG) - COC. Výbor v júli 2011 začal konanie o postúpenej veci.
Slovenian: Odbora CHMP sta zaprosili za mnenje, ali splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri predlagani indikaciji velja za sprejemljivega, zlasti ob upoštevanju znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG).
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
Slovenian: To so dopolnile študije primerov, ki so pokazale dosledne rezultate z od 2- do 3-krat večjim tveganjem pri uporabi drospirenona v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan iz njihove uporabe v kontracepcijske namene ter je povezan z redkimi, vendar resnimi neželenimi učinki (in sicer venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
Slovenian: Akne po izrazitosti razvrščamo od blagih, zmernih in zmerno hudih do hudih, odvisno od prisotnosti lezij.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
Slovenian: Splošno učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi so dokazali z dvema s placebom nadzorovanima študijama, A25083 in A25152.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý je nutné pri predpisovaní perorálnej antikoncepcie zvážiť a ktorý môže zabrániť tomu, aby sa kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca EE/DRSP v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovala za prvú voľbu.
Slovenian: To je pomemben dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri izbiri peroralnega kontracepcijskega sredstva ter ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z etinilestradiolom in drospirenonom v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Slovak: Rozsah tohto relatívneho rizika je podobná ako v predchádzajúcich štúdiách perorálnej antikoncepcie obsahujúcej desogestrel/gestodén pri porovnaní s LNG-OC.
Slovenian: Obseg tega relativnega tveganja je podoben obsegu, opaženem v prejšnjih študijah peroralnih kontracepcijskih sredstev z dezogestrelom/gestodenom v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ukrepi za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, v praksi ne zadoščajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe etinilestradiola/drospirenona v teh specifičnih kliničnih okoliščinah.
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
Slovenian: Poleg tega bo dvojna potreba po zdravljenju aken in uporabi peroralne kontracepcije obstajala v času, ko bo zdravilo predpisano.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
Slovenian: Zato ostaja skrb vzbujajoče, da bodo morda bolnice dalj časa po nepotrebnem izpostavljene kombinaciji etinilestradiola in drospirenona samo zaradi indikacije aken ter da predlagane dejavnosti za obvladovanje tveganja niso dovolj, da bi zagotovile uporabo etinilestradiola in drospirenona za indikacijo aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil program za obvladovanje tveganja, ki naj bi zagotovil varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, ter omejil morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet ni dokazal, da bodo bolnice prešle na zdravljenje z drugim zdravilom proti aknam, ko ne bodo več potrebovale peroralne kontracepcije.
Slovak: Výbor CHMP zvážil opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na minimalizáciu rizika, na zaistenie bezpečného užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP a obmedzenie možného používania mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, s katerimi naj bi zagotovili varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom in omejili morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Slovenian: V zvezi s tem je najnovejša analiza varnosti, ki jo je januarja 2012 opravila Delovna skupina za farmakovigilanco, potrdila, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela, ter da je tveganje morda podobno kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
Slovenian: a) znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z levonorgestrelom;
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Slovenian: Na podlagi najnovejšega pregleda, ki ga je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) zaključila januarja 2012, je bilo potrjeno, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela ter da je tveganje morda podobno kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
Slovenian: • Odbor je upošteval znani varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zlasti večje tveganje, povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki, v primerjavi z drugimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki so na voljo na trgu;
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
Slovenian: Študija EURAS (študija pod evropskim vodstvom) v zvezi s tveganjem za venske trombembolične dogodke, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z etinilestradiolom in drospirenonom, ni mogla izključiti majhne razlike v venskih trombemboličnih dogodkih med drospirenonom in drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
Slovenian: Zdravljenje z etinilestradiolom in drospirenonom je povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP-COC vo schválenej indikácii je dobre známy.
Slovenian: Varnostni profil kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, za odobreno indikacijo je dobro znan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na liečbu samotného akné sú dostupné iné možnosti liečby.
Slovenian: Omenil je tudi, da so na voljo druga zdravila, namenjena samo zdravljenju aken,
Slovak: Taliansko a Švédsko, v danom poradí, pristúpili k postúpeniu veci podľa článku 6 ods.
Slovenian: Italija in Švedska sta 28. junija 2011 oziroma 29. junija 2011 sprožili napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Slovak: Dňa 28. júna 2011 a 29. júna 2011
Slovenian: Postopek se je začel julija 2011.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja je kombinacija etinilestradiola in drospirenona v primerjavi s placebom pokazala statistično in klinično pomembno 15,6-odstotno (49,3 % v primerjavi s 33,7 %) zmanjšanje vnetnih lezij, 18,5-odstotno (40,6 % v primerjavi z 22,1 %) zmanjšanje nevnetnih lezij in 16,5odstotno (44,6 % v primerjavi z 28,1 %) zmanjšanje skupnega števila lezij.
Slovak: j. papuly, pustuly a noduly), alebo nezapálené (t.
Slovenian: Akne so kožna bolezen lojnih mešičkov, ki se kaže kot lezije; te so lahko vnetne (tj. papule, pustule in noduli) ali nevnetne (tj. odprti ali zaprti komedoni).
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
Slovenian: Tveganje za venske trombembolične dogodke je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z etinilestradiolom in drospirenonom večje v primerjavi z drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan ter povezan z resnimi neželenimi učinki (venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Slovak: Navyše, pri analýze údajov podľa veku prvého použitia, ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
Slovenian: Ko so podatke analizirali glede na starost ob prvi uporabi, se je izkazalo, da je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so jo začele uporabljati pozneje, RT = 1,22 (95-odstotni interval zaupanja 1,171,26; Lancet 1996).
Slovak: 1,22 (95 % interval spoľahlivosti 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Poleg tega je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so začele pozneje, RT = 1,22 (95odstotni interval zaupanja 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal presvedčivým spôsobom, ako sa toto môže zabezpečiť počas liečby.
Slovenian: Tako bo zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pred začetkom njegovega predpisovanja preveril, ali je potrebno zdravljenje aken, imetnik dovoljenja za promet pa ni predložil prepričljivih predlogov, kako bi bilo to mogoče zagotoviti tudi med zdravljenjem.
Slovak: % (18,6 % verzus 6,8
Slovenian: Poleg tega je večji delež bolnic, 11,8 % (18,6 % v primerjavi s 6,8 %), dobil oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici (ISGA).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka publikované údaje ukazujú, že súčasné používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené s relatívnym rizikom (RR)
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke so objavljeni podatki pokazali, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 151 25 Marousi
Slovenian: 151 25 Marousi Greece
Slovak: Bravničarjeva 13 SI-1000
Slovenian: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Slovenian: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Slovak: Bayer
Slovenian: Ciper
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a že môže byť udelené povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Švédsko, ako aj Island a Nórsko.
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Perlinring večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Španiji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Latviji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in Švedskem ter v Islandiji in na Norveškem.
Slovak: Európska komisia vydala 18. decembra 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Slovenian: Evropska komisija je 18. decembra 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU.
Slovak: Prečo bol liek Perlinring preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perlinring pregledano?
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Slovenian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni obroček, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch), kde spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom izdaje dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah (t. i. „zadevnih državah članicah", glejte seznam zgoraj), v katerih je družba zaprosila za izdajo dovoljenja za promet.
Slovak: Krúžok obsahuje dva hormóny, etonogstrel a etinylestradiol, ktoré pomaly prechádzajú do krvného obehu a zabraňujú uvoľňovaniu vajíčok z vaječníkov.
Slovenian: Vsak obroček vsebuje dva hormona, etonogestrel in etinilestradiol, ki se počasi sproščata v krvni obtok in preprečujeta sproščanje jajčec iz jajčnikov.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Slovak: EMA/720896/2018
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev 1
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 7. augusta 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 7. avgusta 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Slovak: Perlinring sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Slovenian: Pregled zdravila Perlinring se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Perlinring odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Slovenian: Zdravilo Perlinring se uporablja 21 dni (3 tedne) zapored, temu pa sledi 7-dnevni premor, po katerem je treba uporabiti nov obroček.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovak: Európska agentúra pre lieky 18. októbra 2018 dokončila preskúmanie lieku Perlinring z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring po nesoglasju med državami članicami EU.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Slovak: Perlinring bol navhrnutý ako generický liek.
Slovenian: Zdravilo Perlinring je bilo razvito kot generično zdravilo.
Slovak: To znamená, že liek Perlinring obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Nuvaring.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Nuvaring.
Slovak: Na základe vyhodnotenia existujúcich údajov agentúra považuje biologickú rovnocennosť referenčného lieku za preukázanú v rámci povolenej liečby (v trvaní 3 týždňov).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je agencija menila, da je bila bioekvivalentnost z referenčnim zdravilom dokazana za odobreno obdobje trajanja zdravljenja (3 tedne).
Slovak: Dôvody postúpenia veci sa opierali o výhrady, ktoré prednieslo Nemecko, Francúzsko a Holandsko, že podľa informácií o lieku Nuvaring pre lekárov a pacientov sa účinnosť lieku predĺži, ak sa používa aj ďalší, 4. týždeň.
Slovenian: Razlogi za napotitev se nanašajo na pomisleke, ki so jih izrazili Nemčija, Francija in Nizozemska, in sicer, da je v informacijah o zdravilu Nuvaring, ki so namenjene zdravnikom in bolnikom, navedeno, da je zdravilo še naprej učinkovito, če se uporablja teden dni več, tj. tudi v 4. tednu.
Slovak: Nemecko, Francúzsko a Holandsko považovali údaje o biologickej rovnocennosti v 4. týždni za nevyhnutné, keďže liek Perlinring sa má používať rovnako ako Nuvaring.
Slovenian: Nemčija, Francija in Nizozemska so menile, da so podatki o bioekvivalenci za 4. teden potrebni, saj naj bi se zdravilo Perlinring po pričakovanjih uporabljalo na enak način kot zdravilo Nuvaring.
Slovak: EMA odporučila povoliť v EÚ liek Perlinring (vaginálny krúžok obsahujúci etonogestrel/etinylestradiol)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring (etonogestrel/etinilestradiol vaginalni obroček) v EU
Slovak: Okrem toho existuje dostatok údajov, aby sa mohlo predpokladať, že liek Perlinring bude účinný aj počas ďalšieho, 4. týždňa liečby, ako je to v prípade lieku Nuvaring.
Slovenian: Poleg tega je na voljo dovolj dokazov, na podlagi katerih je mogoče pričakovati, da bo zdravilo Perlinring učinkovito tudi v 4. tednu uporabe, kot je to v primeru zdravila Nuvaring.