FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zero (każda) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Bulgarian: Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Polish: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Bulgarian: "Случаи на калцификация на роговицата са съобщавани много рядко във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата."
Polish: 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Bulgarian: 09/10/2017 Всички
Polish: Zero (każda) Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia)
Bulgarian: Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Polish: Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Bulgarian: Перкутанната резорбцията при новороденото е значителна, поради недоразвитата бариерна функция на кожата.
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
Bulgarian: Латекс Естествен каучук
Polish: (np. kontaktowe zapalenie skóry) i zmiany zabarwienia skóry.
Bulgarian: Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) и промяна в цвета на кожата.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да причини локално дразнене.
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny* (patrz załącznik)
Bulgarian: Аромати, съдържащи алергени*
Polish: Podanie doustne 10 g na dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Bulgarian: Може да причини главоболие, стомашно неразположение и диария.
Polish: Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń
Bulgarian: Брилянтно черно BN, черно PN (E 151)
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Всички
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać „skrobia pszeniczna".
Bulgarian: Името на помощното вещество върху опаковката трябва да бъде: "Пшенично нишесте".
Polish: 200 mg/kg mc.
Bulgarian: 200 mg/kg/ден
Polish: Propozycja dotycząca ChPL: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от/прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Polish: Podanie miejscowe, pozajelitowe
Bulgarian: Локален Парентерален
Polish: Lek zawiera x g glukozy na dawkę.
Bulgarian: Съдържа x g глюкоза на доза.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване на носната лигавица, особено ако се използва продължително.
Polish: 500 mg/kg mc.
Bulgarian: 500 mg/kg/ден
Polish: 09/10/2017 Parenteral
Bulgarian: 09/10/2017 Локален
Polish: PN (E 151)
Bulgarian: А (E 124)
Polish: tabletki do żucia
Bulgarian: Перорални течности, таблетки за смучене и таблетки за дъвчене
Polish: Aldehyd heksylocynamonowy
Bulgarian: Хексилцинамалдехид
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Bulgarian: Вижте коментарите по-горе.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Bulgarian: Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Bulgarian: Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
Polish: (patrz załącznik)
Bulgarian: (вижте приложение)
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Bulgarian: Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Bulgarian: Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.).
Polish: Ponieważ ten lek podaje się zwykle powoli przez ponad XX godzin, działanie alkoholu może być zmniejszone.
Bulgarian: Тъй като това лекарство обикновено се прилага бавно в продължение на ХХ часа, ефектите на алкохола може да са отслабени.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Bulgarian: За сравнение, при употребата от възрастен на чаша вино или 500 ml бира, концентрацията на алкохол в кръвта е вероятно да бъде около 50 mg/100ml.
Polish: [* Sformułowanie „bezglutenowy" można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w leku jest mniejsza niż 20 ppm.]
Bulgarian: Обозначението „без глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.]
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
Bulgarian: В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо".
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
Bulgarian: Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество.
Polish: w leku.
Bulgarian: в лекарствения продукт.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Bulgarian: Трябва да се има предвид включването на предупреждение относно употребата в близост до открит огън, запалена цигара или някои устройства (напр. сешоар).
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Bulgarian: Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.
Polish: Gdy dawka jest podawana przez dłuższy czas (np. w powolnej infuzji przez kilka godzin), zwiększenie stężenia alkoholu we krwi będzie mniejsze, a działanie etanolu może być zmniejszone.
Bulgarian: Когато дозата постъпва в организма за продължителен период от време (напр. чрез бавна инфузия в продължение на няколко часа), покачването на концентрацията на алкохола в кръвта ще бъде в помалка степен и ефектите на етанола може да са отслабени.
Polish: Grubość skóry znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku i może być ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan.
Bulgarian: Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS).
Polish: Gdy etanol stosuje się jako środek w procesie wytwarzania (na przykład otoczki tabletki) lub jako rozpuszczalnik do ekstrakcji i jest odparowywany (poniżej poziomu podanego w wytycznej ICH Q3C), nie jest konieczne zamieszczanie informacji o etanolu w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Когато етанолът участва в производствения процес (например при обвиване на таблетки) или е екстрахиращ разтворител, който се изпарява (под нивото определено от ICH Q3C), тогава не е необходимо да се упоменава за етанол в листовката.
Polish: Sugestie dotyczące informacji w ChPL:
Bulgarian: Предложение относно информацията в КХП:
Polish: Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania.
Bulgarian: Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението.
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Bulgarian: За текста в КХП вижте препоръките на PRAC recommendation: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: 1 mmol sodu (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg chlorku sodu (NaCl).
Bulgarian: 1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол (NaCl).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat zmniejszona czynność kłębuszków nerkowych może zapobiegać toksyczności w stosunku do nerek, ale może to prowadzić do większego stężenia cyklodekstryn we krwi.
Bulgarian: При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до по-високи нива на циклодекстрини в кръвта.
Polish: Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Bulgarian: Възможно е да има ефекти при по-малки деца, например сънливост.
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.
Bulgarian: Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż 2 dni w tygodniu.
Bulgarian: Това се отнaся само за продукти, за които отбелязаната дозировка позволява продуктът да бъде прилаган ежедневно за повече от един месец или прилаган многократно за повече от два дни всяка седмица.
Polish: Płyny do ust, tabletki do ssania, tabletki do żucia
Bulgarian: Перорални течности, таблетки за смучене и таблетки за дъвчене
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Bulgarian: Граница на безопасност < 2 години 1 mg B/ден < 12 години 3 mg B/ден < 18 години** 7 mg B/ден ≥ 18 години**
Polish: Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci.
Bulgarian: Алкохолът в този препарат е вероятно да има влияение върху деца.
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry).
Bulgarian: Чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS) ще зависи от вида на лекарствената форма (и влиянието на другите помощни вещества), концентрацията на SLS, времето на контакт и популацията пациенти (деца, ниво на хидратация, цвят на кожата и заболяване).
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, съдържащи напр. пропиленгликол или етанол може да доведе до кумулиране на етанол и да предизвика нежелани ефекти по-специално при малки деца с нисък или недоразвит метаболитен капацитет.
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż: Wiek
Bulgarian: Количество бор според възрастовата група, което може да увреди фертилитета, ако бъде превишено:
Polish: 17 mmol (391 mg) w maksymalnej dawce dobowej
Bulgarian: 17 mmol (391 mg) на максимална дневна доза
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę) substancji czynnej lub innych leków.
Bulgarian: Циклодекстрините са помощни вещества, които могат да повлияят върху свойствата на активното вещество и други лекарства (като токсичност или пенетрация през кожата).
Polish: Aby obliczyć równoważną objętość piwa i wina, należy przyjąć, że zawartość etanolu w piwie wynosi 5% v/v (ang. alcohol by volume, ABV), co odpowiada 4% w/v, a zawartość etanolu w winie wynosi 12,5% v/v lub 10% w/v (ciężar właściwy etanolu określono w przybliżeniu jako 0,8).
Bulgarian: За да се изчисли еквивалентният обем бира и вино се приема, че съдържанието на етанол в бира е 5 % о/о (алкохол в единица обем), което е еквивалентно на 4 % т/о, а във вино е 12,5 % о/о или 10 % т/о (относителното тегло на етанола е приблизително 0,8).
Polish: U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Bulgarian: При новородени (недоносени или родени на термин кърмачета), високите концентрации на етанол може да предизвикат тежки локални реакции и ситемна токсичност поради значителна абсорбция през кожата, която е недоразвита (особено когато е покрита).
Polish: W razie konieczności należy dodać odpowiednie ostrzeżenie w ChPL i w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо.
Polish: Mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę
Bulgarian: По-малко от 1 mmol (23 mg) на доза
Polish: Fenylortęciowy azotan/ octan/boran
Bulgarian: Фенилживачен нитрат/ ацетат/борат
Polish: W takich przypadkach w ulotce dla pacjenta i ChPL należy zamieścić informację:
Bulgarian: В такива случаи листовката и КХП трябва да включват твърдение като:
Polish: Ilość alkoholu w <dawce> <objętości> tego leku jest równoważna mniej niż A ml piwa lub B ml wina.
Bulgarian: Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на по-малко от А ml бира или Б ml вино.
Polish: Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Bulgarian: Натриевият лаурилсулфат може да причини локални кожни реакции (усещане за щипане и парене) или да засили кожните реакции, причинени от други продукти, когато е приложен на същото място.
Polish: Zero (każda) <Kwas benzoesowy/sól kwasu benzoesowego> może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Bulgarian: <Бензоената киселина/сол на бензоената киселина> може да засили симптомите на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородените (на възраст до 4 седмици).
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Bulgarian: Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Polish: Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g <maltytolu><izomalt>.
Bulgarian: Енергийна стойност 2,3 kcal/g <малтитол><изомалтитол>.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
Polish: B-cyklodekstryna (RM-βCD)
Bulgarian: Произволно метилиран βциклодекстрин (RM-β-CD)
Polish: Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Bulgarian: Популацията пациенти с намалена бариерна функция на кожата като атопичен дерматит е по-чувствителна към дразнещите свойства на SLS.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око" или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Polish: 1 mmol (23 mg) na dawkę
Bulgarian: 1 mmol (23 mg) на доза
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło).
Bulgarian: Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена).
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny*
Bulgarian: Аромати, съдържащи алергени*
Polish: Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Bulgarian: Алкохолът в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
Polish: Ilość alkoholu w <dawce> <objętości> tego leku jest równoważna A ml piwa lub B ml wina.
Bulgarian: Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на А ml бира или Б ml вино.
Polish: Betadeks (E 459) γ-cyklodekstryna Sulfobutyloetero Β-cyklodekstryny (SBE-βCD)
Bulgarian: Бетадекс (E 459) γ-циклодекстрин Сулфобутилов етерβ-циклодекстрин (SBE-β-CD)
Polish: 75 mg/kg na dawkę
Bulgarian: 75 mg/kg на доза
Polish: 15 mg/kg na dawkę
Bulgarian: 15 mg/kg на доза
Polish: Zero (każda) Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Bulgarian: Сорбитолът може да причини стомашно-чревно неразположение и слабо изразено слабително действие.
Polish: Sodu laurylosiarczan 09/10/2017
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат 09/10/2017
Polish: Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Bulgarian: Той може да предизвика усещане за парене върху увредена кожа.
Polish: Parahydroksybenzoesan y i ich estry np.:
Bulgarian: Парахидроксибензоати и техни естери
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на <доза>, т.е. практически не съдържа калий.
Polish: Podanie doustne Zero (każda) Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа съвсем малки количества глутен (от пшенично нишесте)<.
Polish: Amarant (E 123) Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń PN (E 151)
Bulgarian: Брилянтно черно BN, черно PN (E 151)
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne, pozajelitowe (inne niż iv.)
Bulgarian: 09/10/2017 Перорален Парентерален (различно от i.v.)
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Związki organiczne rtęci np.:
Bulgarian: Органични живачни съединения
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Bulgarian: Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Polish: 09/10/2017 Podanie na skórę 500 mg/kg mc. na dobę
Bulgarian: 09/10/2017 Върху кожата 500 mg/kg/ден
Polish: 09/10/2017 Podanie na skórę 50 mg/kg mc. na dobę
Bulgarian: 09/10/2017 Върху кожата 50 mg/kg/ден
Polish: Zero (każda) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
Polish: Metylu parahydroksybenzoesansól sodowa (E 219)
Bulgarian: Натриев метилхидроксибензоат (E 219)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i zmiany zabarwienia skóry.
Bulgarian: Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) и промяна в цвета на кожата.
Polish: Hydroxypropylobetadeks Metylowana
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат Натриев пропилхидроксибензоат
Polish: Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Polish: 22/11/2019 Podanie doustne, pozajelitowe, wziewne
Bulgarian: 22/11/2019 Перорален Парентерален
Polish: Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако имате алкохолна зависимост, говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Polish: 09/10/2017 Podanie dożylne (iv.)
Bulgarian: 09/10/2017 Интравенозен (i.v.)
Polish: Zero (każda) Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. "gasping syndrome").
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца.
Polish: Podanie doustne 10 g
Bulgarian: 10 g на доза
Polish: 500 mg/kg mc. na dobę
Bulgarian: 500 mg/kg/ден
Polish: 20 mg/kg mc. na dobę
Bulgarian: 20 mg/kg/ден
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne 200 mg/kg mc. na dobę
Bulgarian: 09/10/2017 Парентерален 200 mg/kg/ден и употреба за > 2 седмици
Polish: Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, например галактоземия <или глюкозо-галактозна малабсорбция>, не трябва да приемат това лекарство.
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: Блистер (алуминий) 3 инхалатора (3 х 30 дози) (групова опаковка)
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.