FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Czech: Podává se subkutánně jednou týdně tak, aby mezi jednotlivými dávkami uplynulo nejméně 5 dní.
English: Clear, colourless solution.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Czech: Měřením erytropoetinu po intravenózním podání několikanásobné dávky odhalilo poločas rozpadu přibližně 4 hodin u zdravých jedinců a o něco delší poločas rozpadu (přibližně 5 hodin) u pacientů s renálním selháním.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Czech: PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Czech: Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Czech: Proto máte prodiskutovat užitek plynoucí z přípravku Silapo se svým lékařem, zvláště jste-li obézní nebo máte v anamnéze výskyt krevních sraženin/poruch srážlivosti krve.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Czech: Doplňování železa by mělo začít co nejdříve, i několik týdnů před zahájením autologního předzásobení, aby se před zahájením léčby přípravkem Silapo dosáhlo vysoké hladiny železa.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Czech: Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
English: Glutamic acid
Czech: Kyselina glutamová
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Czech: Celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a souvisejících komplikací u těch, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těch v kontrolní skupině.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Czech: u mírně anemických pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a před ním darují krev, aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákrokunebo po něm (autologní dárcovství).
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Czech: V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
English: Leucine
Czech: Leucin
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci.
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Czech: Tato dávka se podává třikrát týdně injekčně do žíly (po dobu 1-5 minut).
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Czech: Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů prokázal erytropoetin stimulační vlastnosti in vitro na endoteliálních lidských buňkách.
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Czech: Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (například bolestmi hlavy a zmateností) a generalizované tonickoklonické křeče, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Czech: Receptory erytropoetinu se mohou objevit na povrchu různých nádorových buněk.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Czech: Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N-glykosidickými vazbami a jednou O-glykosidickou vazbou.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Czech: • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Czech: Zvýšené relativní riziko trombembolické příhody (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35, 2,06, 35 studií a 6 769 pacientů) bylo pozorováno u pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Czech: Několik kontrolovaných studiích neprokázalo, že by erytropoetiny zvyšovaly celkové přežití nebo snižovaly riziko progrese nádoru u pacientů s anémií související s rakovinou.
English: Angioneurotic oedema
Czech: Angioneurotický edém
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Czech: Výskyt fibrózy kostní dřeně ve studii pacientů na hemodialýze, kteří byli léčeni erytropoetinem po dobu 3 let, nebyl ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů na dialýze, kteří nebyli léčeni erytropoetinem, zvýšený).
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Czech: • Silapo se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně injekčně pod kůži.
English: Porphyria acute
Czech: Akutní porfyrie
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Czech: Proto je třeba pečlivě monitorovat koncentraci hemoglobinu a krevní tlak.
English: Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Czech: Nepoužívejte přípravek Silapo jestliže jste alergický(á) na erytropoetiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže se u Vás po léčbě některým erytropoetinem rozvinula čistá aplázie červené krevní řady (PRCA; chybí Vám červené krvinky) jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven použitím odpovídajících léčivých přípravků na snížení krevního tlaku jestliže byste neměl(a) užívat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Czech: Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Czech: Zvláště pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin za účelem potlačení imunitního systému po transplantaci ledvin může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny zvláštní krevní testy za účelem změření hladiny cyklosporinu během užívání přípravku Silapo.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Czech: Erytropoetická odpověď na léčbu pozorovaná v obou léčebných ramenech vedla k obdobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg jednou týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg jednou denně).
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Czech: Dávka (IU/kg 3krát týdně)
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Czech: Po podání erytropoetinu se počet erytrocytů, hodnoty Hb a počet retikulocytů zvýší, a stejně tak poroste i rychlost inkorporace
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Czech: Erytroidní odpověď v prvních 24 týdnech studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) subjektů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s 2/45 (4,4 %) subjekty ve skupině s placebem (p < 0,001).
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Czech: Několik kontrolovaných klinických studií, ve kterých byly erytropoetiny podávány pacientům trpícím různými druhy běžně se vyskytujících nádorů, včetně dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, karcinomu plic a karcinomu prsu, prokázaly nevysvětlitelnou nadměrnou mortalitu.
English: Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Silapo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám přípravek Silapo prospívá či ne, a v případě potřeby léčbu ukončí.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Czech: Studie nabíraly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo používaly populace pacientů, u nichž nebyly indikovány látky stimulující erytropoézu: anémie u pacientů s karcinomem bez chemoterapie a pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří dostávali chemoterapii.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Czech: Procento subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8 % v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9 % na 54,1 %.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Czech: Je-li to možné, suplementace železa má být zahájena před počátkem léčby epoetinem zeta k zajištění dostatečných zásob železa.
English: Do not use Silapo if:
Czech: Nepoužívejte přípravek Silapo, jestliže:
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Czech: • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únava a závratě.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu Silapem, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku Silapa, protože opakované zvýšování Vaší dávky Silapa, v případě že neodpovídáte na na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může se zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Czech: - Může se ucpat spojka mezi tepnou a žílou („trombóza shuntu"), zvláště pokud trpíte nízkým krevním tlakem anebo pokud se v arteriovenózní spojce vyskytly komplikace.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování erytropoetinu (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) se u některých pacientů s delším intervalem dávkování neudržely adekvátní hladiny hemoglobinu a dosáhly úrovně definované protokolem jako kritérium pro vyřazení ze studie (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Czech: D-61118 Bad Vilbel Německo
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Czech: Nepodaří-li se identifikovat žádnou příčinu, je třeba pro potřeby diagnózy PRCA zvážit vyšetření kostní dřeně.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
English: During treatment with Silapo
Czech: Během léčby přípravkem Silapo
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Czech: Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33-39%), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Silapo podávaným v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Jste-li těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup vedení pro dialýzu.
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na erytropoetin, je třeba zajistit adekvátně vysokou hladinu železa: u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než 100 ng/ml, se doporučuje doplňování železa, např. 200-300 mg/denně perorálně (100200 mg/denně u dětských pacientů); u všech pacientů trpících rakovinou, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje perorální substituce železa 200-300 mg/denně.
English: in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
Czech: u dospělých anemických pacientů, kteří mají myelodysplastický syndrom, ke snížení potřeby krevní transfuze.
English: Usual maintenance dose
Czech: Střední hodnota Obvyklá udržovací dávka
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Czech: Horní mez cílové koncentrace hemoglobinu by neměla být překročena.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s hepatitidou C při současném užívání epoetinů s interferonem a ribavirinem.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Czech: • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: o otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla o potíže s polykáním nebo dýcháním o svědivou vyrážku (kopřivku)
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez cílové koncentrace hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Czech: Pacienti s chronickám selháním ledvin léčení přípravkem Silapo podávaným subkutánně by měli být pravidelně sledování, aby se zjistil pokles účinnosti, který se projeví jako chybějící nebo snížená odpověď na léčbu Silapem u pacientů, kteří dříve na tuto terapii reagovali.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Czech: Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně v krocích o 25 IU/kg 3krát týdně v intervalech alespoň 4 týdnů, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle.
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Czech: Dojde-li k výskytu tohoto zvláštního stavu (PRCA), bude léčba přípravkem Silapo zastavena a Váš lékař stanoví nejlepší způsob léčby anémie.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat počet retikulocytů za účelem zjištění možného výskytu nedostatečné účinnosti u pacientů s chronickým renálním selháním.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Czech: V případě diagnózy PRCA je třeba léčbu přípravkem Silapo okamžitě přerušit a zvážit provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Czech: *Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka (CHO).
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Czech: 300IU/kg 3x/týden Po 4 týdny
English: Glycine
Czech: Glycin
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Czech: S přípravkem Silapo se nesmí třepat ani jej mísit s jinými tekutinami.
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Czech: Pokud je roztok podáván do žíly, podání by mělo trvat 1-5 minut.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Czech: Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku tak dlouho, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotila účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u dospělých subjektů s anémií s MDS s nízkým nebo středním I rizikem.