FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/07/430/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/430/002 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/07/430/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/07/430/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Finnish: Metadoni:
Maltese: Methadone:
Finnish: Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Finnish: Aktiiviset HMG-CoA-reduktaasin estäjät yhteensä:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Finnish: Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: Norelgestromin (metabolit attiv):
Finnish: Elbasviiri:
Maltese: Elbasvir:
Finnish: Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Finnish: Harvinaiset maksan vajaatoiminta3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal fwied3,4
Finnish: hypokalemia2
Maltese: ipokalimja2
Finnish: Bupropioni:
Maltese: Bupropion:
Finnish: Harvinaiset allerginen valoihottuma angioedeema
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Finnish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Finnish: Dihydroartemisiniini (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: Dihydroartemisinin (metabolit attiv):
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Finnish: Efavirentsi+ emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Finnish: Emtrisitabiini (n = 45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Finnish: Mitokondriotoiminnan häiriö in utero -altistuksen jälkeen
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina wara esponiment in utero
Finnish: Rifabutiini:
Maltese: Rifabutin:
Finnish: Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: Levonorgestrel (metabolit attiv):
Finnish: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Finnish: 2 Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Finnish: Kalvopäällyste Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Makrogoli 3350
Maltese: Iron oxide black Iron oxide red
Finnish: - tietyt malarialääkkeet - metadoni (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Finnish: Opportunistiset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever (< 1%)
Finnish: Laskimoon annetun emtrisitabiinin jakautumistilavuus oli noin 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Finnish: Sukupuoli
Maltese: Etniċità
Finnish: Tenofoviirilla on antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F, G ja O vastaan.
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, u O.
Finnish: Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Maltese: Il-valuri (%CV) kienu 296 ± 90 ng/ml (30%) u 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%),
Finnish: Sofosbuviiri:
Maltese: Sofosbuvir:
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 200 kopiota/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4-, CYP2B6- ja UGT1A1-induktori in vivo.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Finnish: Efavirentsi+ lamivudiini/ tsidovudiini (N = 243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Finnish: Lumefantriini:
Maltese: Lumefantrine:
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri:
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja 307 ml/min.
Finnish: Tenofoviiri:
Maltese: Tenofovir:
Finnish: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
Maltese: Voxilaprevir:↓
Finnish: Päätetapahtuma
Maltese: Punt finali
Finnish: Hydroksibupropioni:
Maltese: Hydroxybupropion:
Finnish: Emtrisitabiinilla on antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaattianalogi (eli nukleotidianalogi).
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2012
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 sa ↑ 67)
Finnish: • koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 10 vuorokauden ajan efavirentsia annoksena 200-400 mg/vrk, lääkkeen kumulaatio jäi odotettua alhaisemmaksi (22-42 % alhaisemmaksi) ja terminaalinen puoliintumisaika lyhyemmäksi, 40-55 tuntiin (kerta-annoksen puoliintumisaika on 52-76 tuntia).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hyproloosi
Maltese: Croscarmellose sodium
Finnish: Gilead Sciences, Lda.
Maltese: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, fosamprenaviirin/ritonaviirin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Finnish: Potilailla, joilla on saavutettu virologinen hoitovaste, altistuksen pienenemisellä tässä määrin ei todennäköisesti ole juurikaan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.1).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi, ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis tista' tkun mistennija li tkun limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: T½
Maltese: L-użu ta'
Finnish: Gilead Sciences S.r.l.
Maltese: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n=45)
Finnish: 4-hydroksiatorvastatiini:
Maltese: 4-hydroxy atorvastatin:
Finnish: Efavirentsilla on todettu antiviraalista tehoa useimpia B-alatyyppiin kuulumattomia isolaatteja vastaan (alatyypit A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), mutta sen teho O-ryhmän viruksia vastaan on heikompi.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J, u N) iżda ma naqqasx l-attività antivirali kontra l-virusijiet ta' grupp O.
Finnish: 1 Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1),
Finnish: Testattava valmiste Viitevalmiste
Maltese: Test Referenza
Finnish: Potilaat, joilla on lievä maksasairaus (Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokka A), voivat käyttää normaalia Atriplasuositusannosta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard talfwied ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Atripla (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: 2-hydroksiatorvastatiini:
Maltese: 2-hydroxy atorvastatin:
Finnish: jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Finnish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8-↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Finnish: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37-↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Finnish: Melko harvinaiset kouristukset3, amnesia3, ajattelun poikkeavuudet3, ataksia3, koordinaatiohäiriöt3, agitaatio3, vapina
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Finnish: Paroksetiini:
Maltese: Paroxetine:
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14-↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Finnish: angioedeema4
Maltese: anġjoedema4
Finnish: Raltegraviirin (eräs UGT1A1-substraatti) altistukset pienenevät jos elimistössä on efavirentsiä (ks. kohta 4.5, taulukko 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressiiviset lääkeaineet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Maltese: Parametri tal-piż u metaboliċi
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 %-↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8-↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31-↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
Finnish: Jatkoi aiempaa hoitoaan(N = 97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Finnish: In vitro tenofoviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin < 0,7-prosenttisesti ja seerumin proteiineihin 7,2-prosenttisesti tenofoviirin pitoisuusalueella 0,01-25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Finnish: Klaritromysiini:
Maltese: Clarithromycin:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili (n = 45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n=45)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Finnish: Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa.
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Finnish: fluorokinolonit ja imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - tietyt antihistamiinit, joilla ei ole rauhoittavaa vaikutusta (terfenadiini, astemitsoli) - sisapridi - flekainidi
Maltese: sustanzi antifungali imidazole u triazole, - ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide,
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Atripla-valmisteeseen, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Atripla fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastro-intestinali (7%).
Finnish: Kahdellakymmenellä HIV-positiivisella potilaalla, jotka saivat toistuvia emtrisitabiiniannoksia suun kautta, Cmax oli 1,8 ± 0,7 µg/ml (keskiarvo ± SD) (39 % CV), vakaan tilan Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) ja AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %), kun annosväli oli 24 tuntia.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat blHIV, Cmax ta' stat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medju ± S.D.) (39%CV), Cmin ta' stat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmässä.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio: Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01-934.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Finnish: Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit in vitro osoittivat, että K103N-substituutio tekee viruksen resistentiksi kaikille näille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitro urew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi mhux eskluż.
Finnish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Maltese: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Finnish: Norbuprenorfiini:
Maltese: Norbuprenorphine:
Finnish: Emtrisitabiini metaboloituu vain vähäisessä määrin.
Maltese: Hemm ftit metaboliżmu ta' emtricitabine.
Finnish: jos olet yli 65-vuotias.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Finnish: Emtrisitabiini on sytidiinin nukleosidianalogi.
Maltese: Emtricitabine huwa nucleoside analogue ta' cytidine.
Finnish: Raltegraviiri/emtrisitabiini
Maltese: Raltegravir/Emtricitabine
Finnish: kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Efavirentsiresistenssi voi kehittyä in vitro, jolloin seurauksena on yksi tai useampia aminohapposubstituutioita HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä (mm. L100I, V108I, V179D ja Y181C).
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 58 tervettä tutkittavaa, joilla ilmeni runsaasti CYP2B6-polymorfismia.
Maltese: 58 individwu f'saħħtu imtejba għal polimorfiżmi ta' CYP2B6.
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 7-↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Finnish: 3 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Finnish: Pravastatiini:
Maltese: Pravastatin:
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 %-↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 %-↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16-↑ 49)
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Finnish: Taulukko 3.
Maltese: Tabella 5:
Finnish: • Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Finnish: Hydroksi-itrakonatsoli:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Finnish: Atripla-valmisteen käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Maltese: Atripla flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Finnish: Keskimääräinen tenofoviirialtistus (% CV) oli 2 185 ng•h/ml (12 %) henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, ja nousi arvoon 3 064 ng•h/ml (30 %) lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, arvoon 6 009 ng•h/ml (42 %) keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja arvoon 15 985 ng•h/ml (45 %) vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä Atripla- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Atripla u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%,
Finnish: Harvinaiset maitohappoasidoosi
Maltese: Rari aċidożi lattika
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/ emtrisitabiini
Maltese: Artemether/Lumefantrine/ Emtricitabine
Finnish: Hoitoryhmä
Maltese: KLINIKU
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
Maltese: Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa Atripla-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih Atripla ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneilla 35 potilaalla vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) oli 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [keskiarvo ± keskihajonta (SD) (vaihtelukerroin (% CV))], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM•h
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Finnish: Atorvastatiini:
Maltese: Atorvastatin:
Finnish: Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10,4 mm, jossa toisella puolella painanteena merkintä "123" ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.
Maltese: Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10.4 mm, b' "123" inċiż fuq naħa waħda, sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Ritonaviiri:
Maltese: Ritonavir:
Finnish: Efavirentsi (n = 45)
Maltese: Efavirenz (n=45)
Finnish: Emtrisitabiini sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro < 4-prosenttisesti ja pitoisuuksista riippumatta alueella 0,02-200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Finnish: Atripla-hoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Atripla, konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA fil-plażma baqgħu < 50 kopji/ml fi 82% tal-pazjenti u < 400 kopja/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa=ma ħadimx).
Finnish: Ei kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Maltese: L-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria annoksina 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ilman efavirentsia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' lopinavir: simili għal lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät Atripla-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Maltese: Il-pazjenti jew qalbu għal Atripla (N= 203) jew komplew fuq ir-reġimen ta' trattament antiretrovirali oriġinali tagħhom (N= 97).
Finnish: (CYP3A4-induktio).
Maltese: CYP3A4).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: viim.}
Maltese: • għeja
Finnish: Tenofoviirin näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min. L
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77-↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56-↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137-↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Finnish: Fluoksetiinin metaboliaprofiili on hyvin samankaltainen kuin paroksetiininkin (molemmat ovat voimakkaita CYP2D6-estäjiä), joten on todennäköistä, että efavirentsilla ei ole yhteisvaikutuksia myöskään fluoksetiinin kanssa.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Finnish: * p < 0,05; koko efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää verrattiin koko efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmään Fisherin eksaktilla testillä.
Maltese: TAMs2 * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.