FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
Dutch: Cholzuur is het overheersende primaire galzuur bij de mens.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
Dutch: Er is kans op blijvende schade aan uw lever als u stopt met het innemen van Orphacol.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Dutch: Als de dagdosis uit meer dan één capsule bestaat, kan deze over meerdere doses worden verdeeld om de voortdurende aanmaak van cholzuur in het lichaam na te bootsen en het aantal capsules te verminderen dat per toediening moet worden ingenomen.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
Dutch: Toediening van deze geneesmiddelen zal naar verwachting het effect van cholzuur verminderen.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Dutch: CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
Danish: Der bør ses et samtidigt fald i totale uringaldesyrer.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Dutch: De dosering moet voor elke patiënt op een gespecialiseerde afdeling worden aangepast in overeenstemming met de chromatografische galzuurprofielen in bloed en/of urine.
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
Dutch: Bij verschillende patiënten is een toename van leverenzymen (serumtransaminase) gerapporteerd tijdens de behandeling met Orphacol (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Dutch: Uit voorzorg moeten zwangere vrouwen en hun ongeboren kinderen nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Dutch: De blootgestelde zwangerschappen vertoonden geen ongewenste reacties op cholzuur en leidden tot normale, gezonde kinderen.
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuur en derivaten, ATC-code: A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
Dutch: Cholzuur en de metabolieten ervan worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Orphacol worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Dutch: Dit wijst op herstel van een effectieve feedbackregulering van de galzuursynthese en een metabool evenwicht.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
Dutch: Parenterale toediening kan hemolyse en hartstilstand veroorzaken.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt de galzuren die ontbreken als gevolg van het defect in de galzuuraanmaak.
Danish: Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
Dutch: Orphacol bevat een bepaald suiker (lactosemonohydraat).
Danish: Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat).
Dutch: De orale LD50 bij muizen is 1 520 mg/kg.
Danish: Den orale LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Dutch: Deze bijwerkingen namen af na verlaging van de dosering en duiden op overdosering.
Danish: Disse bivirkninger aftog efter dosisreduktion og tyder på overdosering.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Laboratoires CTRS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoire CTRS
Dutch: Verscheidene patiënten hebben last gekregen van jeuk en/of diarree, maar het is niet bekend hoe groot de kans hierop is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Danish: Informationen om sikkerhed ved indtagelse af cholsyre stammer især fra pædiatriske patienter.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren zodra een zwangerschap wordt vermoed.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cholzuur geen teratogene effecten of foetale toxiciteit veroorzaakt.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Dutch: De minimumdosis voor alle leeftijdsgroepen is 50 mg en de dosis wordt in stappen van 50 mg aangepast.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, groen-witte capsule.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, grøn og hvid kapsel.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling met Orphacol.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar als harde capsules die langwerpig van vorm zijn.
Danish: Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form.
Dutch: Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.
Danish: Ved dosisreduktion ophørte de kliniske symptomer og laboratorieparametrene normaliseredes.
Dutch: Transaminasen verhoogd Galstenen
Danish: Forhøjede transaminaser Galdesten
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af føde på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Dutch: Meer dan 90% van de primaire en secundaire galzuren wordt in het ileum geresorbeerd door een specifiek actief transporteiwit en via de poortader naar de lever gerecycleerd; de rest wordt in de feces uitgescheiden.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Dutch: Indien een therapeutische respons op cholzuur als monotherapie uitblijft, moeten andere behandelingsopties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Dutch: Cholzuur, een primair galzuur, wordt gedeeltelijk geresorbeerd in het ileum.
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
Danish: Galdesten er rapporteret efter langvarig behandling.
Dutch: Cholzuur liet een niet-significante mutagene activiteit zien in een in vitro uitgevoerde testbatterij voor genotoxiciteit.
Danish: Cholsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i en række standardgenotoksicitetstest in vitro.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Dutch: Bij orale toediening hebben galzuren en -zouten in het algemeen slechts een vrij klein toxisch potentieel.
Danish: Galdesyrer og salte, som administreres oralt, har generelt kun mindre toksisk potentiale.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, blauwwitte capsule.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (GGT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
Danish: Samtidig forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer over normale niveauer kan tyde på overdosering.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (GGT), transaminasen en galzuur in serum zien.
Danish: Laboratorietests viste forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og serumgaldesyrekoncentrationer.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als GGT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Dutch: Fenobarbital kan het effect van cholzuur tegenwerken.
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Dutch: De intraveneuze LD50 van cholzuur bij muizen is 350 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosering moet de behandeling na normalisering van klinische verschijnselen en/of biologische afwijkingen worden voortgezet met de aanbevolen dosering.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Dutch: Massaspectrometrische analyse van urine tijdens cholzuurtherapie laat de aanwezigheid van cholzuur en een opvallende daling of zelfs volledige eliminatie van de toxische galzuurmetabolieten zien.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
Dutch: Gedetailleerde langetermijngegevens over behandeling met cholzuur als monotherapie zijn beschikbaar voor 14 patiënten die maximaal 12,9 jaar zijn gevolgd.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenobarbital en cholzuur (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met pruritus en/of aanhoudende diarree, moeten op een mogelijke overdosering worden onderzocht met een galzuurtest in serum en/of urine (zie rubriek 4.9).
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Dutch: Als uw arts u meerdere capsules per dag heeft voorgeschreven, kunt u samen met uw arts bepalen hoe u de capsules over de dag wilt verdelen.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
Danish: Forhøjet levervægt og galdesten er rapporteret i undersøgelser med gentagen dosering, hvor cholsyre blev administreret i kombination med kolesterol.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30, 60 en 120 capsules.
Danish: Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Dutch: De behandeling met cholzuur moet worden stopgezet, als een abnormale hepatocellulaire functie, afgemeten aan de protrombinetijd, niet verbetert binnen drie maanden nadat de cholzuurbehandeling is ingesteld.
Danish: Behandling med cholsyre bør standses, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion målt ved protrombintid, som ikke forbedres senest 3 måneder efter initiering af behandling med cholsyre.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere information om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Cholzuurtherapie is toegepast bij zuigelingen vanaf een leeftijd van één maand en op kinderen en adolescenten.
Danish: Cholsyrebehandling har været anvendt til spædbørn fra 1-måneds-alderen og til børn og unge.
Dutch: Orphacol-capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) worden ingenomen met voedsel.
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd, bij voorkeur frequenter dan de galzuurconcentraties in serum en/of urine.
Danish: Leverparametrene bør også monitoreres, helst oftere end serum- og/eller uringaldesyreniveauerne.
Dutch: De dagelijkse dosis voor zuigelingen van 1 maand tot 2 jaar, kinderen en adolescenten varieert van 5 tot 15 mg/kg en moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Danish: Den daglige dosis hos spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn og unge er 5-15 mg/kg og skal tilpasses individuelt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af cholsyre på fertiliteten.
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en/of urine intensief te worden gecontroleerd (minimaal elke drie maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en elke zes maanden tijdens het tweede) met behulp van geschikte analysetechnieken.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
Dutch: Desoxycholzuur is een secundair galzuur.
Danish: Deoxycholsyre er en sekundær galdesyre.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van in de literatuur beschreven bijwerkingen van behandeling met cholzuur.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Dutch: Verder was de cholzuurconcentratie in bloed normaal en werden de in vet oplosbare vitaminen hersteld tot normale waarden.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Orphacol invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Sommige geneesmiddelen voor verlaging van het cholesterolgehalte, zogeheten galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam), en geneesmiddelen tegen brandend maagzuur die aluminium bevatten, kunnen het effect van Orphacol verminderen.
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten, moeten tijdens het instellen van behandeling met Orphacol op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør nøje monitoreres på samme måde under initiering af behandling med Orphacol.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig en veilig zijn.
Danish: Cholsyredosis skal for patienter med familiær hypertriglyceridæmi fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig og sikker.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Danish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Dutch: Orphacol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Dutch: Diarree, verhoogd transaminase en jeuk worden in verband gebracht met overdosering en verdwenen weer na een dosisreductie.
Danish: Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør serum- og uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje, og cholsyredosis justeres derefter.
Dutch: Voor dergelijke patiënten dient de dosering van cholzuur te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig zijn.
Danish: Cholsyredosis bør hos disse patienter fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Orphacol-capsules worden elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) via de mond bij de maaltijd ingenomen.
Danish: Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door een ervaren gastro-enteroloog/hepatoloog of een kindergastro-enteroloog/kinderhepatoloog als het gaat om pediatrische patiënten.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling bepaalt de arts op grond van de laboratoriumonderzoeken wat de juiste dosering voor u is.
Danish: Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (66,98 mg per capsule).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Dutch: Orphacol bevat lactose
Danish: Orphacol indeholder lactose
Dutch: Orphacol bevat cholzuur, een galzuur dat gewoonlijk door de lever wordt aangemaakt.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Dutch: Galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam) en bepaalde maagzuurremmers (bv. aluminiumhydroxide) binden galzuren en zorgen voor de eliminatie ervan.
Danish: Galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam) og visse antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) binder galdesyrer og fører til, at de elimineres.
Dutch: Patiënten presenteren zich bij de diagnose naar verwachting met een min of meer gestoorde leverfunctie, die tijdens de behandeling met cholzuur verbetert.
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion, som forbedres under behandling med cholsyre.
Dutch: Capsules van 50 mg cholzuur zijn blauwwit en capsules van 250 mg cholzuur zijn groen-wit.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Dutch: Gedetailleerde middellange- tot langetermijngegevens zijn beschikbaar voor 5 van deze patiënten, waarvan er 1 behandeld werd met cholzuur als monotherapie.
Danish: Der foreligger detaljerede middel- til langtidsdata for 5 af disse patienter, hvoraf 1 blev behandlet med cholsyre som monoterapi.