FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecinţă, la orice pacient tratat cu fenitoină şi care prezintă semne sau simptome clinice de toxicitate, concentraţiile plasmatice de fenitoină trebuie să fie monitorizate.
Bulgarian: Поради това появата на клинични белези или симптоми на токсичност при пациенти, лекувани с фенитоин, трябва да бъде сигнал за мониториране на нивата на фенитоин.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат и пиоглитазон, приложени самостоятелно и едновременно.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с честота >5% и повече в сравнение с наблюдаваните при плацебо по най-малко едно показание в двойно слепи контролирани проучвания на топирамат) са: анорексия, намален апетит, брадифрения, депресия, нарушена способност за изразяване, безсъние, нарушена координация, затруднена концентрация, замайване, дизартрия, дизгеузия, хипоестезия, летаргия, нарушения на паметта, нистагъм, парестезия, сомнолентност, тремор, диплопия, замъглено виждане, диария, гадене, умора, раздразнителност и намалено тегло.
Romanian: Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize.
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при възрастни е 100 mg дневно до 200 mg дневно в 2 отделни приема.
Romanian: anticoncepţionale orale.
Bulgarian: противозачатъчни таблетки.
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză.
Bulgarian: При индивиди с известно бъбречно увреждане може да е необходимо повече време за достигане на стационарни плазмени концентрации за всяка доза.
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
Bulgarian: Намалена зрителна острота, миопия*, абнормно усещане в окото*, сухота в окото, фотофобия, блефароспазъм, засилена лакримация, фотопсия, мидриаза, пресбиопия
Romanian: Necroliză epidermică toxică*
Bulgarian: Токсична епидермалн а некролиза*
Romanian: • Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
Bulgarian: намалено потене или липса на потене
Romanian: Doza şi coeficientul de cresţere a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Bulgarian: Дозата и степента на нейното увеличаване зависят от клиничната картина.
Romanian: Apraxie, tulburări ale ritmului circadian de somn, hiperestezie, hiposmie, anosmie, tremor esenţial, akinezie, absenţa răspunsului la stimuli
Bulgarian: Апраксия, нарушен циркаден ритъм, нарушения на съня, хиперестез ия, хипосмия, аносмия, есенциале н тремор, акинезия, невъзможн ост за реагиране на стимули дистония, изтръпване
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказанието за приложението на топирамат за профилактика на мигрена по време на бременност или при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция да се включи от ПРУ за показанието профилактика на мигрена.
Romanian: O boală ce afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
Bulgarian: краката, ушите и причиняващо болка и усещане за студенина)
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Romanian: Cărbunele activat este dovedit ca un adsorbant al topiramatulului in vitro.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че активният въглен абсорбира топирамат.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica metforminului şi a topiramatului la starea de echilibru când metforminul a fost administrat singur şi când metformin şi topiramat au fost administrate simultan.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при здрави доброволци, е оценена стационарната фармакокинетика на метформин и топирамат в плазмата при самостоятелно приложение на метформин и при едновременното му приложение с топирамат.
Romanian: Rezultatele furnizate de către acest studiu vin în sprijinul celor derivate din studiul YP la copiii cu convulsii cu declanşare parţială.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване, подкрепят онези, получени от проучване
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Bulgarian: Добавянето или спирането лечение с фенитоин или карбамазепин при провеждане на допълваща терапия с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на Топамакс.
Romanian: [A se complete la nivel naţional]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Romanian: Nefrolitiază , polakiurie,disurie
Bulgarian: Нефролитиаза, полакиурия, дизурия
Romanian: Alopecie, erupţie cutanată, prurit
Bulgarian: Алопеция, обрив прурит,
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане топирамат трябва да се прилага с внимание, поради понижаване клирънса на Топамакс.
Romanian: Edem articular*, rigiditate musculo-scheletică, durere în flancuri, oboseală musculară
Bulgarian: Отичане на ставите мускулноскелетна скованост, болки в слабините, умора на мускулите
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Romanian: Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
Bulgarian: Нарушено внимание, затруднена памет, когнитивни нарушения, амнезия, психични увреждания, нарушени психомоторни умения, конвулсии, нарушена координация, тремор, летаргия, хипоестезия, нистагъм, дизгеузия, нарушено равновесие, дизартрия, интенционен тремор седиране
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Bulgarian: Допълваща терапия при епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация, първично генерализирани тонично-клонични припадаци или припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut)
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concominentă de gliburidă.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат не се повлиява от едновременното му приложение с глибурид.
Romanian: Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Bulgarian: Когато топирамат се добави към терапия с глибурид или глибурид се добави към терапия с топирамат, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Romanian: Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni.
Bulgarian: Лечението на деца над 6 годишна възраст следва да започне с доза от 0.5 до 1 mg/kg вечер през първата седмица, след което се увеличава на едно- или двуседмични интервали с по 0.5 до 1 mg/kg дневно, прилагани в два отделни приема.
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Bulgarian: Брадифрения, безсъние, нарушение на способността за изразяване, безпокойство, състояние на обърканост, дизориентация, агресия, промени в настроението, възбуда, колебания в настроението, потиснато настроение, гняв, абнормно поведение
Romanian: creştere cu 9% şi 16% a
Bulgarian: 9% и 16% увеличение на Cmax,
Romanian: Adăugarea de Topamax la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acidu valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topamax la fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Bulgarian: Добавянето на Топамакс в схемата на лечение с други антиепилептични средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, примидон) не оказва влияние върху техните плазмени концентрации в стационарно състояние.
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Bulgarian: 20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Bulgarian: СНМР приема предложеното титриране на дозата от 25 mg/ден за една седмица, с 25 mg седмични повишения.
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Bulgarian: усещане за препълване или подуване на корема
Romanian: 25 miligrame Capsulă cu eliberare prelungită
Bulgarian: 25 milligram(s) Капсула с удължено освобождаване, твърда
Romanian: • Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
Bulgarian: мускулни спазми, мускулни конвулсии или отслабване на мускулите
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate sisteme şi organe
Bulgarian: Системо-органни класове
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, назална конгестия, ринорея
Romanian: Acidoză hipercloremică
Bulgarian: Хиперхлор емична ацидоза
Romanian: Ulterior, la intervale de o săptămână sau de două săptămâni, doza trebuie mărită cu 25-50 mg/zi şi administrată în două doze separate.
Bulgarian: Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
Romanian: În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
Bulgarian: Дозировка на КХП са постоянни при КХП в държавитечленки, въпреки че има разлики в зависимост от възрастовия интервал на приложение.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
Bulgarian: Как да приемате Топамакс
Romanian: Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,
Bulgarian: Суицидна идеация, опити за самоубийство, халюцинации, психотично разстройство, слухови халюцинации, визуални халюцинации, апатия, липса на спонтанна реч, нарушен сън, емоционална лабилност, намалено либидо, безпокойство, плач, дисфемия, еуфорично настроение, параноя, персеверация, пристъп на паника, сълзливост, нарушена способност за четене, начално безсъние, изравнен афект, абнормно мислене, загуба на
Romanian: TOPAMAX sprinkle caps
Bulgarian: sprinkle caps
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: затруднено дишане
Romanian: • Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi,
Bulgarian: глаукома, която представлява задържане на течност в окото, водещо до увеличено очно налягане, болка и намалено зрение
Romanian: Edem alergic*, edem conjunctival*
Bulgarian: Алергичен оток*, оток на конюнктива та *
Romanian: 15 miligrame Capsulă cu eliberare prelungită
Bulgarian: 15 milligram(s) Капсула с удължено освобождаване, твърда
Romanian: • Creşterea poftei de mâncare
Bulgarian: • повишен апетит
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem,
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Bulgarian: намален апетит или загуба на апетит
Romanian: Reducerea stării de conştienţă, convulsii de tip grand mal, defect al câmpului vizual, convulsii parţiale complexe, tulburări de vorbire, hiperactivitate psihomotorie, sincopă, tulburări senzoriale salivare, hipersomnie, afazie, vorbire repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţiisenzoriale, parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături.
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание, гранд мал конвулсии, увреждане на зрителното поле, комплексни парциални пристъпи, нарушен говор, психомоторна хиперактивност, синкоп, нарушени усещания, саливация, хиперсомния, афазия, репетитивна реч, хипокинезия, дизкинезия, постурална замаяност, некачествен сън, чувство на парене, загуба на усещания, паросмия, цереберален синдром, дизестезия, хипогеузия, ступор, тромавост, аура, агеузия, дизграфия, дисфазия, периферна невропатия, пресинкоп,
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Bulgarian: Ако детето не понася схемата на титриране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Bulgarian: Дозата и титрирането и трябва да се ръководят от клиничния отговор.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Bulgarian: СНМР приема граници на ефективната доза от 200-400 mg/ден за възрастни.
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
Bulgarian: тромавост или затруднено ходене
Romanian: Pe perioada tratamentului cu topiramat unii pacienţi pot să piardă din greutate.
Bulgarian: Някои пациенти може да започнат да губят тегло по време на лечението с топирамат.
Romanian: Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
Bulgarian: Пирексия, астения, раздразнителнос т, нарушена походка, абнормни усещания, неразположение
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
Bulgarian: В плана за управление на риска са включени и идентифицирани като важен риск нарушения в настроението/депресии и склонност към самоубийство, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома и метаболитна ацидоза.
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на тези открития не е установено.
Romanian: Când Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Bulgarian: Когато Топамакс се добави към терапия с пиоглитазон или пиоглитазон се добави към терапия с Топамакс, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Romanian: Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.
Bulgarian: Титрирането трябва да започне с 25 mg (или по-малко на базата на диапазон 1 до 3 mg/kg дневно) вечер през първата седмица, след което дозата се повишава на едно- или двуседмични интервали с по 1 до 3 mg/kg дневно (приложена в два отделни приема), за да се постигне оптимален клиничен отговор.
Romanian: • Dureri articulare
Bulgarian: ставни болки
Romanian: Vărsături, constipaţie, dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, dureri abdominale, uscăciunea gurii, disconfort la nivelul stomacului, parestezie orală, gastrită, disconfort abdominal
Bulgarian: Повръщане, запек, болки в горната част на корема, диспепсия, болки в корема, сухота в устата, стомашен дискомфорт, орална парестезия, гастрит, коремен дискомфорт
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Топамакс
Romanian: 15 miligrame Capsulă
Bulgarian: , 15 mg kapsulki
Romanian: • Miros
Bulgarian: мирис
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват:
Romanian: Pancreatită, flatulenţă, boală de reflux gastroesofagian, durere în etajul abdominal inferior, hipoestezie orală, sângerare gingivală, distensie abdominală, disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitozăglosodinie
Bulgarian: Панкреатит, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс, болки в долната част на корема, орална хипоестезия, гингивално кървене, подуване на корема, епигастрален дискомфорт, чувствителност в корема, повишено слюноотделяне, болки в устата, мирис на дъха, глосодиния
Romanian: Amitriptilină
Bulgarian: Амитриптилин
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Acidul valproic
Bulgarian: Валпроева киселина
Romanian: Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
Bulgarian: абнормен мирис на кожата, периорбит ален оток*, локализир ана уртикария
Romanian: • Reacţii alergice
Bulgarian: алергична реакция.
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Bulgarian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Romanian: Rinofaringită*
Bulgarian: Неутропен ия*
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ТОПАМАКС
Romanian: Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозите на съпътстващите АЕЛ с около 1/3 на всеки 2 седмици, освен ако внезапното прекратяване на техния прием не се налага по съображения за безопасност.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
Bulgarian: Когато към терапия с дигоксин се добави или прекрати лечение с Топамакс, трябва да се обърне специално внимание на рутинното мониториране на серумните нива на дигоксин.
Romanian: Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, с парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Romanian: Vilnius, Lituania
Bulgarian: Madrid, Испания
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
Romanian: „Tratament adjuvant la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mari, adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut."
Bulgarian: „Допълнителна терапия при деца над 2-годишна възраст, юноши и възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация или първични генерализирани тонично-клонични пристъпи и за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто."
Romanian: • Sensibilitate excesivă a pielii
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата
Romanian: Fenomenul Raynaud
Bulgarian: Raynaud
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.