FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave do inibidor da alfa1-proteinase (uma condição hereditária também designada por deficiência de alfa1 antitripsina) que desenvolveram uma doença pulmonar chamada enfisema.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Portuguese: Indivíduos normais saudáveis produzem inibidor da alfa1-proteinase suficiente para controlar a EN produzida pelos neutrófilos ativados, sendo assim capaz de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Sentido do tato alterado como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (parestesia), rubor, erupção cutânea (urticária), erupção cutânea com descamação e erupção cutânea em todo o corpo, fraqueza física (astenia), reações no local da perfusão (tais como ardor, picadas, dor, inchaço ou vermelhidão no local da perfusão (hematoma)).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Portuguese: Esta análise revelou uma relação linear inversa entre os níveis séricos mínimos de inibidor da alfa1-proteinase e o declínio anual da densidade pulmonar, como medida por exames de TC ajustados para o volume, em doentes que receberam a dose intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza.
Czech: Tato analýza prokázala inverzní lineární vztah mezi minimálními (trough) hladinami inhibitoru alfa1-proteáz v séru a poklesem hustoty plicní tkáně za jeden rok, měřeným podle hustoty plicní tkáně na CT skenech s objemovou korekcí, u pacientů užívajících intravenózní dávku přípravku Respreeza 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: O que é Respreeza
Czech: Co je přípravek Respreeza
Portuguese: Este medicamento contém 1,9mg de sódio por ml de solução reconstituída.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase é um constituinte normal do sangue humano.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
Portuguese: As medições dos níveis de inibidor da alfa1-proteinase no fluido de revestimento epitelial (FRE) mostraram um aumento consistente após o tratamento.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Portuguese: Este medicamento contém inibidor humano da alfa1-proteinase como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích.
Portuguese: A média (Desvio Padrão) do nível sérico mínimo de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio, para os doentes tratados com Respreeza foi de 17,7 M (2,5).
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
Portuguese: Como utilizar Respreeza 4.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá 4.
Portuguese: Este medicamento consiste num pó branco a esbranquiçado.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: Qual o aspeto de Respreeza e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de Respreeza numa superfície plana e firme.
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Respreeza, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida, conforme exigido pela condição clínica do doente.Se os sintomas desaparecerem imediatamente após a interrupção, a perfusão pode ser retomada a uma velocidade menor que seja confortável para o doente.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Portuguese: Nove doentes receberam uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza, seguida de um produto comparador, e 9 doentes receberam medicamento comparador seguido de uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza, com um período de eliminação (washout) de 35 dias entre as doses.
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito na fertilidade, mas como o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se preveem efeitos adversos na fertilidade se utilizar Respreeza na dose recomendada.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez por semana.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A solução deve límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se observar sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir,
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
Portuguese: A extensão do estudo RAPID demonstrou que a redução da taxa de declínio da densidade pulmonar se manteve nos indivíduos tratados continuamente com Respreeza durante 4 anos (ver Figura 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Portuguese: Após a reconstituição, Respreeza é administrado por perfusão numa veia.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Portuguese: A administração de Respreeza aumenta e mantém os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no soro e no fluido de revestimento epitelial (FRE) do pulmão, conduzindo a um abrandamento da progressão de enfisema.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Portuguese: Pode ser alérgico ao inibidor da alfa1-proteinase mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg por kg de peso corporal irá demorar aproximadamente 15 minutos.
Czech: 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por frasco para injetáveis.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Segure no sistema Mix2Vial juntamente com o blister e perfure na vertical o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com a extremidade azul do sistema Mix2Vial (Figura 2).
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Czech: Závrať, bolest hlavy
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se prevê que a dose recomendada deste medicamento seja nociva para o feto em desenvolvimento.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Portuguese: Após a sua reconstituição com água para preparações injetáveis, esta solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis numa superfície plana e limpa e segure o frasco para injetáveis com firmeza.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Portuguese: No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeções.
Czech: Přes tato opatření však nelze při podání léků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Portuguese: Níveis no FRE de inibidor da alfa1-proteinase antigénica e inibidor da alfa1-proteinase: aumento dos complexos de EN desde a situação inicial.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Solvente para Respreeza
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Respreeza
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por frasco para injetáveis.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Foi acordado um PAES aleatorizado de longa duração para estudar a relação da dose se os níveis de API mais elevados atingidos no sangue pudessem influenciar a taxa de declínio da densidade pulmonar e se isso suportaria uma dose aumentada de 120mg/kg, o Titular da AIM deverá levar a cabo e apresentar os resultados de um estudo de eficácia aleatorizado de longa duração, realizado de acordo com um protocolo acordado.
Czech: vlivu vyšších krevních hladin API na rychlost řídnutí plicní tkáně a vhodnosti vyšší dávky, 120 mg/kg.Držitel rozhodnutí o registraci by měl realizovat randomizované, dlouhodobé klinické hodnocení účinnosti podle dohodnutého protokolu a předložit jeho výsledky.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis de Respreeza com uma solução antissética e deixe secar.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é uma proteína humana endógena, considera-se pouco provável que Respreeza seja prejudicial para o feto quando administrado nas doses recomendadas.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída.
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com o sistema Mix2Vial acoplado e perfure na vertical o frasco para injetáveis de Respreeza com a extremidade transparente do sistema Mix2Vial (Figura 4).
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.
Czech: Před použitím přípravku Respreeza se poraďte se svýmlékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Um total de 180 doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase caracterizada por um nível inibidor da alfa1-proteinase no soro < 11 μM (i.e. < 50 mg/dl como determinado por nefelometria) e evidência clínica de enfisema, foram aleatorizados para receber uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de Respreeza (93 doentes) ou placebo (87 doentes) durante até 24 meses.
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1proteinase é uma proteína humana endógena, não são de esperar efeitos adversos na fertilidade quando administrado nas doses recomendadas.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Portuguese: Hiperidrose, prurido Tumefação facial
Czech: Hyperhidróza, svědění
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com todo o sistema Mix2Vial.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Portuguese: Frequência de RAs
Czech: Frekvence výskytu AR
Portuguese: O modelo previu que a concentração média no estado de equilíbrio era de 21,8 µM após uma dose de 60 mg/kg pc/semana.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Czech: Farmakokinetický parametr Střední hodnota (směrodatná odchylka)* Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus
Portuguese: Para que é utilizado Respreeza
Czech: K čemu se přípravek Respreeza používá
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg/kg pc irá demorar aproximadamente 15 minutos.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor da alfa1-proteinase.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lidským inhibitorem alfa 1-proteáz pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Respreeza.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 20 ml de água para preparações injetáveis
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com uma solução antissética e deixe secar.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 5000 mg
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Portuguese: A perfusão deve ter uma duração de aproximadamente 15 minutos.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas durante o tratamento, algumas das quais foram graves.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respreeza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respreeza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Respreeza irá realizar um estudo adicional destinado a avaliar se uma dose aumentada de 120 mg/kg pode melhorar os efeitos, em comparação com a dose atualmente recomendada.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Respreeza.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respreeza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respreeza durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O que é o Respreeza e para que é utilizado?
Czech: Co je Respreeza a k čemu se používá?
Portuguese: Não foram identificadas outras preocupações de maior sobre a segurança do medicamento.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respreeza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Portuguese: A densidade pulmonar é um indicador da extensão da lesão pulmonar: quanto maior o declínio da densidade pulmonar, maior é a lesão pulmonar.
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.