FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af PEGfraktionen af certolizumab pegol forventes at afhænge af nyrefunktionen, men er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PEG-delen av certolizumab pegol forventes å være avhengig av nyrefunksjonen, men er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol bindes ikke til den humane, neonatale Fc-reseptoren (FcRn).
Danish: - Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er en risiko for at du er bærer eller vet at du er bærer av eller har en aktiv HEPATITT B-VIRUS-infeksjon, kan Cimzia øke risikoen for oppblussing hos personer som er bærere av viruset.
Danish: Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på opptil 800 mg subkutant og 20 mg/kg intravenøst er blitt administrert.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
Norwegian Bokmål: For kvinner som planlegger å bli gravide, kan prevensjon overveies i 5 måneder etter siste dose med Cimzia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat, kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, ble det vist at samtidig behandling med metotreksat, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller analgetika ikke påvirker farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Danish: Tidligere behandling med en TNF-antagonist var tilladt, og 20% af patienterne var tidligere blev eksponeret for en TNF-antagonist.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med én TNF-antagonist var tillatt, og 20 % av pasientene var tidligere eksponert for en TNF-antagonist.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 16 kvinner behandlet med certolizumab pegol (200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke) under graviditet.
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten - ava kan nå kontrollere at legemidlet kan brukes.
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår, helvetesild og influensa)
Danish: Den primære effektvariabel var Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) respons ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var stor forbedring i respons på "Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score" (ASDAS-MI) ved uke 52.
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier har vist at overføring av cTN3 PF via placenta og melk til føtal og neonatal sirkulasjon er neglisjerbar.
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Norwegian Bokmål: I CIMPACT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 12.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Norwegian Bokmål: Til tross for tidligere eller samtidig profylaktisk behandling av tuberkulose, har det forekommet tilfeller av aktiv tuberkulose hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, inkludert Cimzia.
Danish: Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var prosentandelen pasienter som oppnådde ASDAS inaktiv sykdom (ASDAS < 1,3) 36,4 % for Cimzia-gruppen, sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter tydet på at > 90 % av administrert PEG ble eliminert i løpet av 3 måneder etter en enkeltdose, og at ekskresjon hovedsakelig skjer via urin.
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist mutagene og klastogene effekter i prekliniske studier.
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble opprettholdt i 52 uker ved behandling hos personer som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Danish: Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set "natriumfri".
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, det vil si det er så godt som "natriumfritt".
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Norwegian Bokmål: • azoospermi (fullstendig mangel på sædceller).
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Danish: Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) var generelt høyere hos pasienter med aksial spondylartritt (axSpA) enn i populasjonen med RA.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Før markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cimzia, gis en informasjonspakke til leger som inneholder følgende:
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen av behandling med TNF-antagonist ved utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Danish: Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har fått Cimzia bør tolkning av unormale koagulasjonsresultater gjøres med forsiktighet.
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert svekkelse i hjertemuskelen, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ubehag eller trykk i brystet, unormal hjerterytme inkludert uregelmessige hjerteslag
Danish: Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til bivirkningene som er sett ved kombinasjonsbehandling med en annen TNFantagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksisitet også oppstå ved kombinasjon av anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cimzia kan ikke utelukkes.
Danish: Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Norwegian Bokmål: Operasjoner og tanninngrep - Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep.
Danish: De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
Norwegian Bokmål: Pivotale ikke-kliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper.
Danish: Af de 850 patienter, havde 14 % fået mindst én TNF-antagonist, 13 % havde fået en anti-IL-17, og 5 % havde fået en anti-IL 12/23.
Norwegian Bokmål: Av de 850 pasientene hadde 14 % fått minst én TNF-antagonist, 13 % hadde fått en anti-IL-17 og 5 % hadde fått en anti-IL 12/23.
Danish: I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet.
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha en høyere risiko enn gjennomsnittet for å få en form for kreft som rammer lymfesystemet, som kalles lymfom.
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig menn (64 %) og av kaukasisk opprinnelse (94 %), med en gjennomsnittsalder på 45,7 år (18-80 år).
Danish: • blødning eller blå mærker
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at behandling med Cimzia påvirker koagulasjon in vivo.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
Danish: Ankyloserende spondylitis
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Danish: En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En dose på 400 mg annenhver uke kan vurderes hos pasienter med utilstrekkelig respons (se pkt.
Danish: Kontroller at den røde "medicinniveau-indikator" er i toppen af kassetten.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den røde indikatoren som viser legemiddelnivå er øverst i kassetten.
Danish: • blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
Norwegian Bokmål: • sepsis (alvorlige infeksjoner som kan føre til organsvikt, sjokk eller dødsfall)
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Danish: I alt var 16% af patienterne tidligere blevet eksponeret for TNF-antagonister.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 % av pasientene hadde tidligere vært eksponert for en TNF-antagonist.
Danish: Hudcancer
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Danish: Sjælden hudeksfoliation og afskalning, bulløse tilstande, forandringer i hårstrukturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaktioner
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen, StevensJohnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaksjoner
Danish: De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
Danish: Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse testene bør registreres i pasientkortet ditt.
Danish: Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medføre immunsuppression, som kan påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter.
Norwegian Bokmål: Fordi tumornekrosefaktor (TNF) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, er det en mulighet for at TNF-antagonister, inkludert Cimzia, kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter: ACR 20 ved uke 24 og endring fra utgangspunktet i mTSS ved uke 52
Danish: Kontroller medicinen i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i sprøyten.
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, lett feber) eller en annen infeksjon under eller etter behandlingen med Cimzia, må du informere legen øyeblikkelig.
Danish: Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Typisk Cavg som gir halvparten av maksimal sannsynlighet for ACR 20-respons (EC50) var 17 mikrogram/ml (95 % KI, 10-23 mikrogram/ml).
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier på sykehus.
Danish: Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan forårsake feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B05.
Danish: 47 % havde fået forudgående lysterapi eller kemolysterapi, og 30 % havde fået forudgående biologisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier til og med uke 16 var andelen pasienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Danish: I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret minimal overførsel af certolizumab pegol fra plasma til modermælk.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos 17 ammende kvinner behandlet med Cimzia, ble minimal overføring av certolizumab pegol observert fra plasma til morsmelk.
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Norwegian Bokmål: Hver av pasientene hadde ≥ 9 ledd med hevelse og ømhet og hadde en aktiv RA i minst 6 måneder før utgangspunktet.
Danish: Patienterne havde også aktive hudlæsioner forårsaget af psoriasis eller dokumenteret psoriasis i anamnesen og havde ikke responderet på behandling med 1 eller flere DMARDs.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også aktive psoriasislesjoner i huden eller dokumentert tidligere psoriasis og hadde hatt manglende effekt av ett eller flere DMARDs.
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold skal kun håndteres av helsepersonell.
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose*, Guillain-Barrés syndrom*
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cimzia dersom noe av følgende gjelder deg:
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler, vanligvis metotreksat.
Danish: Behandling bør initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og gjøres under tilsyn av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som Cimzia er indisert for.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Norwegian Bokmål: mTSS-score ble modifisert for psoriasisartritt ved å legge til distale interfalangeale ledd i hender.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst to NSAID.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst to NSAIDs.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene med TNFantagonister oppsto hos ungdom og unge, voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Danish: En ANCOVA blev tilpasset den rangordnede ændring fra baseline for hver parameter, med region og behandling som faktorer og udgangsværdi rangorden som kovariat.
Norwegian Bokmål: En ANCOVA ble tilpasset til den rangerte endringen fra utgangsverdien for hver måling, med region og behandling som parametre og rangert utgangsverdi som en kovariat.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene som er beskrevet nedenfor, bør nytte/risiko-forholdet av Cimziabehandlingen vurderes svært nøye.
Danish: Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også overveies før oppstart av Cimzia hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke er bekreftet adekvat behandling, og hos pasienter med betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia, slik at de kan avgjøre om barnet ditt bør vaksineres.
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Hovedresultatene for effekt i klinisk studie AS001 (prosentandel av pasientene)
Danish: Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Norwegian Bokmål: Kreft - Det er mindre vanlig, men tilfeller av spesielle former for KREFT er rapportert hos pasienter som får behandling med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble gitt subkutant i kombinasjon med metotreksat peroralt i minimum 6 måneder med stabile doser på minst 10 mg per uke i to måneder i begge studiene.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har hatt eller har alvorlige hjerteproblemer.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du snakke med legen om bruk av sikker prevensjon under behandling med Cimzia.
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
Norwegian Bokmål: Pasientene i C-EARLY-studien var ≥ 18 år og hver av dem hadde ≥ 4 ledd med hevelse og ømhet og måtte ha fått diagnosen moderat til alvorlig aktiv og progredierende RA i løpet av det siste året (definert ved klassifiseringskriteriene i 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Danish: Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Norwegian Bokmål: Så snart klinisk respons er bekreftet, kan en alternativ vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes.
Danish: Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye med hensyn til tegn og symptomer på infeksjoner, inkludert tuberkulose, før, under og etter behandling med Cimzia.
Danish: Alle patienter fik Cimzia både i perioden med blindede doser og i den åbne (open label) opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk Cimzia både i den doseblindede og den åpne oppfølgingsperioden.