FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επίτευξη μείωσης τουλάχιστον 50% από την έναρξη στις ημέρες ημικρανίας μηνιαίως (50% ποσοστό ανταποκριθέντων), η μέση μεταβολή από την έναρξη στην αναφερόμενη από τους ασθενείς βαθμολογία MIDAS, και η μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων για οξεία κεφαλαλγία.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: - Puneți stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (μετά τη χρήση)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη έχει εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής 30 ημερών.
Romanian: Fremanezumabul are un timp de înjumătățire plasmatică estimat de
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (πριν από τη χρήση)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Greek: − Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
Greek: • Μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω σε καμία στιγμή καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει θραύση της προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: • Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției
Greek: 2. Εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° στο δέρμα που τσιμπάτε.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Greek: − Μην πετάτε (απορρίπτετε) αποσυναρμολογημένες βελόνες, σύριγγες ή προγεμισμένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Greek: ε) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επίτευξη μείωσης τουλάχιστον 50% από την έναρξη στις ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως (50% ποσοστό ανταποκριθέντων), η μέση μεταβολή από την έναρξη στην αναφερόμενη από τους ασθενείς βαθμολογία HIT-6, και η μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων για οξεία κεφαλαλγία.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Εικόνα 1).
Romanian: (Tabelul 1).
Greek: Υποδόρια χρήση.
Romanian: Administrare subcutanată.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει διάλυμα 1,5 ml σε σύριγγα των 2,25 ml από γυαλί Τύπου I με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Εάν έχετε παραλείψει μια δόση AJOVY, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε μόλις μπορέσετε.
Romanian: Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți.
Greek: β Η διαφορά θεραπείας βασίζεται στην ανάλυση MMRM με τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι), τον μήνα και τον μήνα θεραπείας ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Greek: − Μην ανακυκλώνετε τον χρησιμοποιημένο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Greek: Εικόνα 2).
Romanian: (vezi Tabelul 2).
Greek: − Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο παρατήρησης της συσκευής τύπου πένας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Greek: Διάλυμα 1,5 ml σε σύριγγα των 2,25 ml από γυαλί Τύπου I με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα.
Romanian: 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Greek: Το AJOVY είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Sucroză
Greek: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Greek: − Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων ή οποιαδήποτε άλλη πηγή θερμότητας.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
Greek: Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του AJOVY
Romanian: Componentele seringii preumplute cu AJOVY
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πότε να κάνετε την ένεση του AJOVY, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Σύνολο HIT-6 Μέση μεταβολή α
Romanian: Total HIT-6
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Greek: Ένα σύνολο 875 ασθενών (742 γυναίκες, 133 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=291), 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=290) ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=294) μέσω υποδόριας ένεσης.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Greek: − Μην πετάτε (απορρίπτετε) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: - Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο κουτί.
Romanian: • Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân stilouri injectoare (pen) preumplute neutilizate în cutie.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
Romanian: Durere la locul de administrare a injecției Indurație la locul de administrare a injecției
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA.
Romanian: RAM observate în studiile clinice sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Greek: Φυλάσσετε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) ή την(ις) προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.
Romanian: A se ține seringa (seringile) preumplută(e) sau stiloul injector (stilourile injectoare) (pen) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină.
Greek: Μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα
Romanian: Boli cardiovasculare majore
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Greek: − Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης και μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Greek: Ένα σύνολο 1.130 ασθενών (991 γυναίκες, 139 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: δόση έναρξης 675 mg φρεμανεζουμάμπης ακολουθούμενη από 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=379), 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=376), ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=375) μέσω υποδόριας ένεσης.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 12 πρόσθετους μήνες στη μακροχρόνια μελέτη (Μελέτη 3), στην οποία οι ασθενείς έλαβαν 225 mg φρεμανεζουμάμπης μηνιαίως ή 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Romanian: La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5 και ωσμωτικότητα
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
Greek: Εικόνα 2: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας για τη Μελέτη 2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Greek: − 1 μάκτρο με οινόπνευμα ανά ένεση
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Greek: България Актавис ЕАД
Romanian: Актавис ЕАД Teл.
Greek: Συνολικά, 30% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη και 15% οναβοτουλινική τοξίνη A. Ένα σύνολο 1.034 ασθενών συμπλήρωσαν την περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας 12 εβδομάδων.
Romanian: În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
Greek: Το AJOVY πρέπει να απορριφθεί εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (μηνιαίος μέσος αριθμός ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας): Εικονικό φάρμακο: 13,3, Τριμηνιαίο σχήμα AJOVY: 13,2, Μηνιαίο σχήμα AJOVY: 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Greek: − Επιλέξτε μια περιοχή ένεσης από τις ακόλουθες περιοχές: Την περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), αποφύγετε μια απόσταση περίπου 5 cm γύρω από τον αφαλό Το μπροστινό μέρος των μηρών σας, περίπου 5 cm πάνω από το γόνατο και 5 cm κάτω από τη βουβωνική χώρα Το πίσω μέρος των μπράτσων σας, στις σαρκώδεις περιοχές του επάνω πίσω τμήματος
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή από την έναρξη στον μηνιαίο μέσο αριθμό ημερών κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție.
Greek: Βήμα 3: Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας α) Πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αμέσως.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 3 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1358/001 1 seringă preumplută
Greek: Πώς δρα το AJOVY
Romanian: Cum acționează AJOVY
Greek: SC
Romanian: ZLC
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 1,5 ml διαλύματος 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1,5 ml διαλύματος
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut cu 1,5 ml soluție 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu 1,5 ml soluție
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: <30 ml/min și 1,73m2).
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η σύριγγα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
Romanian: − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Greek: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Greek: • 675 mg κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαία δοσολογία) Όταν γίνεται εναλλαγή των δοσολογικών σχημάτων, η πρώτη δόση του νέου σχήματος πρέπει να χορηγείται την επόμενη προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης του προηγούμενου σχήματος.
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία, η μέση μεταβολή και οι τιμές CI βασίζονται στο μοντέλο ANCOVA το οποίο περιλάμβανε τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι) ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Romanian: AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: − Verificați eticheta stiloului injector (pen).
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 675 mg κάθε τρεις μήνες
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Greek: − Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης και μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Seringă preumplută
Greek: Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Stiloul injector (pen) este destinat unei singure utilizări.
Greek: Πίνακα 3).
Romanian: (vezi pasul 3).
Greek: (βήτα-αποκλειστές, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτένιο, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά).
Romanian: antidepresive, anticonvulsivante).
Greek: Εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Greek: EU/1/19/1358/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 - 3 προγεμισμένες σύριγγες Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/003 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Romanian: EU/1/19/1358/001 - 1 seringă preumplută EU/1/19/1358/002 - 3 seringi preumplute
Greek: Συχνότητα
Romanian: Frecvență
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: Reacție adversă
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Greek: Οδηγίες χρήσης AJOVY 225 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα φρεμανεζουμάμπη
Romanian: Instrucțiuni de utilizare AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fremanezumab
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Greek: 4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Calea de administrare
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Cât trebuie să luați
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των κύκλων.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
Greek: Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται:
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις ήταν όχι συχνές.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
Greek: Ημέρα 1
Romanian: Ziua 1
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Aceasta poate fi administrată cu sau fără alimente.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Romanian: • probleme cu somnul;
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Greek: Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Ημέρες 2 έως 3
Romanian: Zilele 2 până la 3
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Ημέρες 2 έως 4
Romanian: Zilele 2 până la 4
Greek: • πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
Romanian: • durere în piept (care nu are legătură cu inima);
Greek: Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Greek: Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Trebuie să se efectueze un test de sarcină la toate femeile aflate în premenopauză, înainte de tratament.
Greek: Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή.
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Greek: * p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
Romanian: * Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Greek: Συνολικά, 724 ασθενείς (99,9%) έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Romanian: În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.