FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre.
Portuguese: Por exemplo, os seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja.
Spanish: Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente).
Portuguese: Os testes da função hepática podem estar alterados (muito frequente).
Spanish: En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por dois ou mais surtos no precedente período de dois anos (ver secção 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rebif
Spanish: • pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com um processo inflamatório ativo, se tiverem sido excluídos diagnósticos alternativos e se tiver sido determinado que estão em alto risco de desenvolverem uma esclerose múltipla clinicamente definida (ver secção 5.1).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rebif.
Spanish: Uso en niños (menores de 2 años de edad) No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.
Portuguese: Utilização em crianças (menos de 2 anos de idade) Rebif não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Spanish: • Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo a formação de cicatrizes, que podem diminuir a sua função renal.
Spanish: No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección.
Portuguese: Não é necessário manter o botão premido com o polegar depois de a injeção ter começado.
Spanish: No se prevén efectos perjudiciales en niños/recién nacidos lactantes.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos no recém-nascido/bebé amamentado.
Spanish: La incidencia exacta de la formación de anticuerpos todavía no está clara.
Portuguese: A incidência exata de anticorpos é ainda incerta.
Spanish: • Dolor muscular y de articulaciones
Portuguese: • Dores musculares e nas articulações
Spanish: Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais os locais possíveis onde aplicar a injeção (a parte superior das coxas e a parte inferior da barriga são bons locais).
Spanish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Portuguese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiça ou
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.
Spanish: Elevaciones graves de las transaminasas
Portuguese: Elevações graves das transaminases
Spanish: Edema de Quincke, angioedema*, eritema multiforme*, reacciones cutáneas tipo eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Portuguese: Edema de Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reações cutâneas do tipo eritema multiforme*, síndroma de Stevens-Johnson* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Spanish: Informe a su médico si padece alguna enfermedad de
Portuguese: Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de
Spanish: Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Portuguese: Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.
Spanish: Para minimizar el riesgo de necrosis en la zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:
Portuguese: De modo a minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados para:
Spanish: No es posible evaluar adecuadamente el riesgo de aborto espontáneo en mujeres embarazadas expuestas al interferón beta con arreglo a los datos actualmente disponibles, pero los datos no sugieren hasta ahora un aumento del riesgo.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas os dados, até agora, não sugerem haver um aumento do risco.
Spanish: También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Portuguese: Também poderá ter outros sinais como febre, perda de peso e fadiga.
Spanish: No se han investigado los efectos de Rebif sobre la fertilidad.
Portuguese: Os efeitos de Rebif sobre a fertilidade não foram investigados.
Spanish: Un estudio de toxicidad embriofetal en monos no mostró ninguna evidencia de trastornos de la reproducción.
Portuguese: Um estudo de toxicidade embriofetal em macacos, demonstrou não haver evidência de alterações reprodutivas.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Rebif que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Portuguese: Os doentes tratados com Rebif devem ser avisados para notificarem imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de depressão e/ou ideação suicida.
Spanish: • No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.
Portuguese: • Não retire a cápsula de fecho até estar pronto a administrar a injeção.
Spanish: Ácido acético para ajuste del pH Hidróxido sódico para ajuste del pH Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido acético para ajuste do pH Hidróxido de sódio para ajuste do pH Água para preparações injetáveis
Spanish: Estas determinaciones deben ser más frecuentes cuando se inicie el tratamiento con Rebif 44 microgramos.
Portuguese: Este controlo deverá ser mais frequente quando se inicia o tratamento com Rebif 44 microgramas.
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif está relacionada con el síndrome pseudogripal.
Portuguese: A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com Rebif está relacionada com a síndrome gripal.
Spanish: Si le han recetado RebiSmart, pase al apartado "Si usted usa RebiSmart".
Portuguese: Se lhe tiver sido receitado o RebiSmart, passe para a secção "Se utilizar RebiSmart".
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente).
Portuguese: Também foi comunicada inflamação do fígado (pouco frequente).
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
Portuguese: • Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
Spanish: La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Portuguese: A destruição dos tecidos (necrose), abcesso e massa no local de injeção são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Spanish: • RebiSmart se ha programado para guiarlo por todo el proceso de iniciación y aumenta automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación.
Portuguese: Se utilizar RebiSmart • O RebiSmart está programado para o guiar através de todo o processo de iniciação e aumenta automaticamente a dose durante o período de iniciação.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento.
Portuguese: Não foram demonstradas a segurança e a eficácia de Rebif para além de 4 anos de tratamento.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rebif en niños menores de 2 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rebif em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Estadísticas paramétricas
Portuguese: Parâmetros estatísticos
Spanish: Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glucosilado, como la proteína natural.
Portuguese: É produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês), sendo portanto glicosilado como a proteína natural.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos ou de farmacocinética formais em crianças ou adolescentes.
Spanish: El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de disfunción hepática.
Portuguese: O tratamento com Rebif deve ser suspenso se ocorrer icterícia ou outros sintomas clínicos de distúrbios hepáticos.
Spanish: Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.
Portuguese: Também está aprovado para a utilização em doentes que tenham tido um único acontecimento clínico que provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
Portuguese: Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar com o seu médico.
Spanish: La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
Portuguese: Habitualmente, a ocorrência de reações no local de injeção diminui ao longo do tempo.
Spanish: Un elevado número de datos (datos de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros y de la experiencia poscomercialización indican que no existe un aumento del riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.
Portuguese: Um elevado número de dados (mais de 1.000 desfechos de gravidezes) de registos e de experiência pós-comercialização revela não existir um aumento dos riscos de anomalias congénitas relevantes após a exposição pré-conceção ao interferão beta ou tal exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
Spanish: El empleo de diversos análisis para detectar los anticuerpos en suero y las diferentes definiciones de "anticuerpos positivos", limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre distintos productos.
Portuguese: O uso de vários testes para detetar anticorpos séricos e as diferentes definições da positividade destes, limitam a capacidade de comparação da antigenicidade de produtos diferentes.
Spanish: • Para activar el menú "iniciación/dosificación", primero debe seleccionar 44 microgramos, luego, "initiation/titration" (iniciación/ dosificación); pulse "change" (cambiar); seleccione "on" (activado), pulse "ok" (aceptar) y confirme "initiation/titration on" (iniciación / dosificación activada), pulsando "ok" (aceptar).
Portuguese: • Para ativar o menu de "iniciação/titulação" tem de selecionar primeiro 44 microgramas, em seguida ‘iniciação/titulação', pressionar ‘alterar', selecionar ‘ligado', pressionar ‘ok' e confirmar ‘iniciação/titulação' pressionando ‘ok'.
Spanish: Si usa más Rebif del que debe En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se utilizar mais Rebif do que deveria Em caso de sobredosagem, entre imediatamente em contacto com o seu médico.
Spanish: • Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif.
Portuguese: • Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de Rebif.
Spanish: Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
Portuguese: Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.
Spanish: Tras dosis subcutáneas repetidas en voluntarios sanos, los principales parámetros farmacocinéticos FC (AUCtau y Cmax) aumentaron proporcionalmente al aumento de la dosis desde 22 microgramos hasta 44 microgramos.
Portuguese: Após doses subcutâneas repetidas em voluntários saudáveis, os parâmetros farmacocinéticos principais (AUCtau e Cmax) aumentaram de forma proporcional ao aumento da dose de 22 microgramas para 44 microgramas.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com Rebif e adequadamente tratados.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebif, se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
Spanish: Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
Portuguese: Após a primeira injeção utilizar num prazo de 28 dias.
Spanish: • Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida (empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).
Portuguese: • Injete o medicamento com um impulso lento e firme (empurre o êmbolo até a seringa se encontrar vazia).
Spanish: Rebif (interferón beta-1a) comparte la misma secuencia de aminoácidos con el interferón beta humano endógeno.
Portuguese: Rebif (interferão beta-1a) partilha a mesma sequência de aminoácidos com o interferão beta humano endógeno.
Spanish: En caso de presentar reacciones adversas graves o persistentes, la dosis de Rebif puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio del médico.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis graves ou persistentes, a dose de Rebif pode ser temporariamente reduzida ou interrompida, segundo o critério do médico.
Spanish: • Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.
Portuguese: • Remova e elimine a agulha de acordo com o manual de instruções fornecido com o seu dispositivo.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y corticoides o ACTH durante los brotes.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber Rebif e corticosteroides ou ACTH durante as recidivas.
Spanish: La administración intramuscular y subcutánea da lugar a una respuesta totalmente superponible.
Portuguese: As administrações por via intramuscular e subcutânea produzem respostas totalmente sobreponíveis.
Spanish: Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif.
Portuguese: Antes da injeção e nas 24 horas seguintes a cada injeção, é recomendada a toma de um analgésico antipirético para diminuir os sintomas gripais associados à administração de Rebif.
Spanish: La administración subcutánea o intramuscular de Rebif produce una exposición equivalente al interferón beta.
Portuguese: As administrações por via subcutânea ou intramuscular de Rebif produzem uma exposição equivalente ao Interferão beta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, Interferões, código ATC: L03AB07
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente para detectar signos o síntomas precoces tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica de sinais e sintomas precoces, p. ex., edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com um risco mais elevado de doença renal.
Spanish: Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo.
Portuguese: Leia também as instruções no manual fornecido com o seu dispositivo.
Spanish: • Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.
Portuguese: • Apoiando o pulso na pele perto do local, espete a agulha na pele, em ângulo reto, com um movimento firme e rápido.
Spanish: • Pérdida de cabello.
Portuguese: • Perda de cabelo e pelos
Spanish: Número de episodios
Portuguese: Número de acontecimentos
Spanish: Rebif contiene alcohol bencílico
Portuguese: Rebif contém álcool benzílico
Spanish: • La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple.
Portuguese: • A depressão é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes tratados com esclerose múltipla.
Spanish: Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.
Spanish: Es para un solo uso y sólo debe utilizarse tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
Portuguese: Destina-se a administração única e só deve ser utilizada a seguir à formação adequada do doente e/ou prestador de cuidados.
Spanish: Síndrome nefrótico*, glomeruloesclerosis* (ver sección 4.4) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Portuguese: Síndrome nefrótica*, glomerulosclerose* (ver secção 4.4) Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Spanish: Prurito, erupción, erupción eritematosa, exantema maculopapular, alopecia*
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção maculopapulosa, alopecia*
Spanish: La información limitada disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche materna son insignificantes.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a transferência de interferão beta-1a para o leite materno, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugere que os níveis de interferão beta-1a excretados no leite materno são negligenciáveis.
Spanish: • Aumento de la sudoración.
Portuguese: • Aumento da sudação
Spanish: • Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
Portuguese: • Perturbações da retina (parte de trás do olho) tais como inflamação ou coágulos de sangue com consequentes alterações da visão (perturbações da visão, perda de visão)
Spanish: • la médula ósea,
Portuguese: • medula óssea,
Spanish: Es necesario tratar inmediatamente el síndrome nefrótico y considerar la suspensión del tratamiento con Rebif.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica, devendo ser considerada a descontinuação do tratamento com Rebif.
Spanish: • o si presenta historia de crisis epilépticas, de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
Portuguese: • ou se já tiver tido crises epiléticas para que ele/ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
Spanish: El mecanismo de los casos raros de disfunción hepática sintomática no se conoce.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da disfunção hepática sintomática que ocorre raramente.
Spanish: OTROS Merck Europe B.V.
Portuguese: OUTROS Merck Europe B.V.
Spanish: Instrucciones de uso de RebiDose
Portuguese: Instruções de utilização de RebiDose
Spanish: Disfunción tiroidea que a menudo se presenta como hipotiroidismo o hipertiroidismo Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Portuguese: Disfunção da tiroide, apresentando-se muito frequentemente como hipotiroidismo ou hipertiroidismo Doenças do sistema imunitário Raros:
Spanish: Rebif está indicado para el tratamiento de
Portuguese: Rebif está indicado no tratamento de
Spanish: Episodio clínico único sugestivo de esclerosis múltiple
Portuguese: Acontecimento clínico único sugestivo de esclerose múltipla
Spanish: Tras inyecciones subcutáneas repetidas de dosis de 22 y 44 microgramos de Rebif se observaron, por regla general, concentraciones máximas al cabo de 8 horas, si bien esto era muy variable.
Portuguese: Após injeções subcutâneas repetidas de doses de 22 e 44 microgramas de Rebif, observaram-se tipicamente concentrações máximas depois de 8 horas, o que no entanto foi muito variável.
Spanish: • La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Spanish: Los interferones son un grupo de glucoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
Portuguese: Os interferões são um grupo de glicoproteínas endógenas com propriedades imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas.
Spanish: Mialgia, artralgia
Portuguese: Mialgias, artralgias
Spanish: Intento de suicidio* Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Portuguese: Tentativa de suicídio* Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas permanecen elevadas, sin signos de tolerancia.
Portuguese: Após administração repetida, por via subcutânea, com intervalos de 48 horas, no total de 4 doses, estas respostas biológicas permanecem elevadas, sem sinais de desenvolvimento de tolerância.
Spanish: • Elimine todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.
Portuguese: • Deite fora todo o material utilizado: uma vez finalizada a injeção, deite fora imediatamente a seringa num recipiente adequado.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif (ver secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção da terapêutica com Rebif (ver secções 4.3 e 4.8).
Spanish: Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.
Portuguese: Estas alterações na atividade da tiroide são, quase sempre, não sentidas pelo doente como sintomas; no entanto, o seu médico pode, se apropriado, pedir análises.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el perfil de seguridad en los niños (de 2 a 11 años) y en los adolescentes (de 12 a
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que o perfil de segurança em crianças (2 aos 11 anos de idade) e em adolescentes
Spanish: Rebif puede ser utilizado durante la lactancia.
Portuguese: Rebif pode ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: El mecanismo de acción preciso de Rebif en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso do Rebif na esclerose múltipla continua ainda em investigação.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerar el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Rebif.
Portuguese: Caso a MAT seja diagnosticada, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Rebif.