FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Dutch: Doses tot 80 mg driemaal daags (viermaal de aanbevolen dosis van 20 mg driemaal daags) werden toegediend en na 3 jaar ontving 87% van de 183 patiënten met een onderzoeksbehandeling Revatio 80 mg t.i.d.
English: Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op intraveneuze sildenafil Voorspellingen die gebaseerd zijn op een farmacokinetisch model suggereren dat geneesmiddeleninteracties met CYP3A4-remmers minder zouden moeten zijn dan bij orale toediening van sildenafil.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Dutch: Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
English: Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
English: After reconstitution: Store below 30°C or in refrigerator at 2°C to 8°C.
Dutch: Na bereiding: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast bij 2°C - 8°C.
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single oral dose) and acenocoumarol.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen tussen sildenafil (enkelvoudige orale dosis van 100 mg) en acenocoumarol.
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Dutch: In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane intraveneuze blootstelling bij driemaal daags 10 mg bedroegen.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Dutch: Sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Dutch: Bij vrijwilligers met lichte tot matig-ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (85%) en de Cmax (47%) in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % - 60 %) higher compared to the lower doses.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie was de orale biologische beschikbaarheid van sildenafil na driemaal daags 80 mg gemiddeld 43% (90% BI: 27% - 60%) hoger in vergelijking met de lagere doses.
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
English: Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Dutch: Schud de gesloten fles met de bereide orale suspensie stevig gedurende minimaal 10 seconden voor gebruik.
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Dutch: Dit concentratiebereik omvat de toename van de blootstelling aan sildenafil die werd waargenomen in speciaal opgezette onderzoeken naar geneesmiddelinteractie met CYP3A4-remmers (behalve de sterkste CYP3A4-remmers zoals bijv. ketoconazol, itraconazol en ritonavir).
English: Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Dutch: Vaak hoofdpijn migraine, tremor, paresthesie, branderig gevoel, hypesthesie
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
English: These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Dit waren de enige factoren met een statistisch significante invloed op de farmacokinetiek van orale sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
English: Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Dutch: Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles.
English: Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Dutch: Orale sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the oral bioavailability of sildenafil.
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van orale sildenafil.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk 154% en 87% bij personen met cirrose in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
English: The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met orale sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state')
English: - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers waren er geen aanwijzingen voor een effect van azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, Tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de daaruit volgende halfwaardetijd van orale sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension Sildenafil
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
English: Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study.
Dutch: Van de 277 proefpersonen die in het kernonderzoek werden behandeld, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
English: The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients assessed to be at WHO functional class I pulmonary arterial hypertension.
Dutch: De voordeel/risico ratio van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten die in functionele WHO classificatie klasse I van pulmonale arteriële hypertensie geschat worden.
English: • Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms of low blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
English: Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
Dutch: Twee proefpersonen hadden bij elkaar 3 bijwerkingen (blozen, flatulentie en opvliegers).
English: • Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
Dutch: • Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers') bevatten.
English: Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
Dutch: Steek de punt van de orale doseerspuit in de mond.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
Dutch: •Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7;2,1) (p = 0,00003).
English: PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Revatio bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
English: At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Dutch: Na 3 jaar ontving 87% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
English: Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Dutch: Revatio is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
English: Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
English: Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
Dutch: Gegevens over overleving op de lange termijn in het background-epoprostenol onderzoek Patiënten die werden toegelaten tot het onderzoek met epoprostenol als aanvullende behandeling, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langlopend aanvullend open-labelonderzoek.
English: Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Dutch: Eenmaal bereid mag de orale suspensie alleen worden toegediend met de orale doseerspuit die in elke verpakking zit.
English: At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
English: If you stop taking Revatio
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: VIAL LABEL
Dutch: ETIKET FLACON
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil (als sildenafilcitraat).
English: In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Dutch: In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige orale doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen gelijk aan die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
English: Results were generally consistent in subgroups according to aetiology (primary and connective tissue disease-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Dutch: De resultaten waren over het algemeen consistent in subgroepen ten aanzien van baseline loopafstand, etiologie (primaire en met bindweefselziekte geassocieerde PAH), WHO functionele klasse, geslacht, ras, locatie, gemiddelde pulmonale arteriële bloeddruk en pulmonale vaatweerstandsindex (PVWI).
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection Sildenafil
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
English: In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies met orale Revatio waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig-ernstig.
English: Revatio 20 mg tablets Sildenafil
Dutch: Revatio 20 mg tabletten Sildenafil
English: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumbenzoaat (E211) Colloïdaal watervrij silica
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Dutch: Doe de dop weer op de fles en laat de fles-adapter zitten.
English: CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Dutch: Van CYP3A4-remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon wordt verwacht dat zij een effect hebben dat tussen dat van ritonavir en dat van CYP3A4-remmers zoals saquinavir of erytromycine) ligt, een zevenvoudige verhoging van de blootstelling wordt verondersteld.
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Dutch: De odds ratio voor sildenafil lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen vergeleken met placebo waren respectievelijk 0,6 (95% BI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% BI: 0,75, 6,69) en 4,52 (95% BI: 1,56, 13,10).
English: figure 8
Dutch: figuur 8
English: figure 1
Dutch: figuur 1
English: Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39 %) or III (160/277, 58 %) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4 %) or IV (9/277, 3 %) at baseline.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat
English: What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
Dutch: Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Dutch: 1 flacon 10 mg/12,5 ml
English: Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (10-40 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of Revatio given three times a day, or placebo.
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van Revatio driemaal daags toegediend, of placebo.
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with PAH who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg TID.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met PAH, die al orale Revatio 20 mg tweemaal daags kregen en stabiel waren.
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die al orale Revatio 20 mg driemaal daags kregen en stabiel waren.
English: Sildenafil (100 mg single oral dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige orale dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
English: Grape juice concentrate Gum acacia
Dutch: Maltodextrine Druivensapconcentraat Acaciagom
English: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Dutch: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
English: The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1 % in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
English: Oral sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Dutch: Orale sildenafil (50 mg) potentieerde de verlenging van de bloedingstijd door acetylsalicylzuur (150 mg) niet.
English: Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastro-enteritis
English: When constituted the powder provides a white grape flavoured oral suspension.
Dutch: Na reconstitutie geeft het poeder een witte orale suspensie met druivensmaak.
English: Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
English: At single oral doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.
Dutch: Bij enkelvoudige orale doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg (1 ml of reconstituted suspension) three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg (2 ml of reconstituted suspension) three times a day.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol) Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
English: Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C).