FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kam ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas.
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3%
Latvian: 88,4% (p = 0,002)* 8 mg zoledronskābes (N = 90) 55,6% (p = 0,021)*
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2-3 mēnešiem.
Hungarian: Zoledronsav-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu.
Hungarian: A Zoledronsav medac kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Zoledronic acid medac satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Latvian: Zoledronskābe vielmaiņas procesos nepiedalās, un tā eliminējas neizmainītā veidā caur nierēm.
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Latvian: NS - nav sasniegts.
Hungarian: Ritka: Nagyon ritka:
Latvian: Reti: Ļoti reti:
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Latvian: • Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid medac nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3-4 nedēļām.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l vai > 4,5 mg/dl.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Latvian: Ir ziņots par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar zoledronskābi.
Hungarian: Egy üveg 100 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katrs flakons satur 100 ml šķīduma.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a biszfoszfonátokkal, köztük zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas dažreiz izraisījušas bisfosfonātus, iekļaujot zolendronskābi, lietojušo pacientu darbnespēju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 265 μmol/l vai > 3 mg/dl.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis,
Latvian: Pirmajās trīs dienās pēc zoledronskābes ievadīšanas tiek ziņots par akūtās fāzes reakciju, ko pavada tādi simptomi kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény tartalmaz.
Latvian: Vienā flakonā ir 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: 4 × 5 ml-es injekciós üveg
Latvian: 4 x 5 ml flakoni
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav medac csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Latvian: Norādījumi samazinātu Zoledronic acid medac devu pagatavošanai
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kad 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē vienu reizi gadā vai divas reizes gadā zoledronskābi lietoja bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, lai izvērtētu zāļu vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību ilgtermiņa lietošanā.
Hungarian: Zoledronsav medac-ot
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe medac 
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Hungarian: Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Latvian: Vienā pudelē ir 4 mg zoledronskābes.
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronāta 90 mg devu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru galveno pētījumu rezultāti, kas iegūti par pacientiem ar TIH.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt hígítandó.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL) A 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Hungarian: A zoledronsav-kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.2 pont).
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • A Zoledronsav medac-ot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Latvian: • Šķīdumu, kas satur Zoledronic acid medac, ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par zoledronskābes (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei)
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi rāda, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēciju ar urīnu.
Hungarian: 2491 Neufeld / Leitha
Latvian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Hungarian: - 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
Latvian: 3,8 ml 3 mg devai.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu iespējamību var palielināt zoledronskābes lietošanu kombinācijā ar talidomīdu.
Hungarian: Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át.
Latvian: 15 minūtes, un zāles caur atsevišķu infūzijas sistēmu jāievada kā viens intravenozs šķīdums.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azon TIH-es betegek esetében, akik szérum kreatininszintje 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Latvian: TIH slimniekiem, kam kreatinīna koncentrācija serumā < 400 µmol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, az alábbiak szerint: - 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
Latvian: Ievelciet šļircē attiecīgu nepieciešamo šķīduma tilpumu: 4,4 ml 3,5 mg devai;
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a pamidronáttal kezeltekkel összevetve szignifikáns rizikócsökkenést (16%) mutatott a 4 mg zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientu grupai, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, salīdzinot ar pamidronātu saņēmušajiem.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Latvian: Lai pacientiem ar sākotnējo rādītāju CLcr ≤ 60 ml/min. pagatavotu samazināto devu, skatiet 1. tabulu.
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Latvian: • Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību, ir gan dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, gan lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm, kā arī zāļu ievade īsākā infūzijas laikā, nekā pašlaik tiek ieteikts.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: A törési kockázat értékelését megnehezíti az a tény, hogy a súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő betegekben már a kórfolyamat következtében is gyakori a törések előfordulása.
Latvian: Kaulu lūzumu risks saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms bieži ir pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájhigiéne fenntartására, a rendszeres fogászati ellenőrzésen való részvételre, illetve hogy azonnal be kell számolniuk a Zoledronsav medac-kal végzett kezelés során esetlegesen tapasztalt bármilyen szájüregi tünetről, például a fogak mozgásáról,
Latvian: Visi pacienti jārosina ievērot labu mutes higiēnu, doties uz regulārām mutes veselības pārbaudēm un nekavējoties ziņot par visiem mutes simptomiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošiem jēlumiem vai izdalījumiem, kamēr tiek ārstēti ar Zoledronic acid medac.
Hungarian: A biztonságossági adatbázisból származó esetekben számos kockázati tényező ismert volt, például malignus háttérbetegség, csontmetasztázisok, egyidejű szteroidkezelés,
Latvian: Gadījumos no drošuma datu bāzēm ziņots par vairākiem riska faktoriem, tajā skaitā esošiem ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm kaulos, vienlaicīgu ārstēšanu ar steroīdiem, angioģenēzes inhibitoriem, staru terapiju, bet tiešs osteonekrozes pamatcēlonis nebija noskaidrots.
Hungarian: A betegek egy részében a tünetek visszatértek a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zolendronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Hungarian: Akut fázis reakció Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés, arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, starp kuriem ir drudzis, mialģija, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, slikta dūša, vemšana, caureja, artralģija un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 PUDELEI
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Latvian: Zoledronskābi, ja to 4 nedēļas katru dienu devā līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas subkutāni ievada žurkām un intravenozi suņiem, panes labi.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg.
Latvian: 1 pudele ar 100 ml
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance
Latvian: Tā kā trūkst klīniskā drošuma datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos to rādītājs attiecīgi noteikts kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 µmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl pacientiem ar TIH un ≥ 265 µmol/l vai ≥ 3 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un tā kā ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pirms terapijas sākuma, tad no viedokļa, kā zoledronskābe potenciāli ietekmēs nieru darbību, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zoledronskābes lietošana nav ieteicama.
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Latvian: Lai būtu droši, ka pacients ir pietiekami hidratēts, pirms un pēc Zoledronic acid medac ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Hungarian: A zoledronsav a biszfoszfonátok hatóanyagcsaládba tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Latvian: Zoledronskābe ir bisfosfonātu grupas savienojums un iedarbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Latvian: Vienā starptautiskā daudzcentru nejaušinātā, atklātā pētījumā, kur katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) salīdzināja ar intravenozi lietota pamidronāta iedarbību.
Hungarian: Csökkentett zoledronsav adagok elkészítésének leírása:
Latvian: Norādījumi zoledronskābes samazināto devu sagatavošanai
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Latvian: Vienā ml koncentrāta ir 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és önálló intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Latvian: - Zoledronic acid medac ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze bisfosfonātu grupas zāļu ievadē intravenozi, t.i., vēnā.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Latvian: Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, iespējams, Jums infūzijas veidā ievadīs papildu kalciju.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel a Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt vagy a kezelés befejezése után; - a változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Latvian: Ja laikā, kad Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, vai pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un zobārstu; - pacientēm, kas saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/779/001<1 vial>
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás; - erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000): - ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ; - stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisa darbnespēju.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Latvian: < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav medac-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid medac laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Hungarian: Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Zoledronic acid medac šķīdumu infūzijām ieteicams izlietot uzreiz.
Hungarian: függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Latvian: Tas nav atkarīgs no devas, un to neietekmē nedz pacienta dzimums, vecums, rases piederība, nedz ķermeņa masa.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Latvian: Arī kancerogenitātes testi nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.