FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
German: ITT *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
German: • Schwangerschaft und Stillzeit,
Polish: • Okres ciąży i laktacji,
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Polish: Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 7.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),
German: Die Enzyme, die in die katalytische Aktivierung involviert sind, finden sich sowohl im Tumorgewebe als auch in gesundem Gewebe, dort jedoch üblicherweise in geringerer Konzentration.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
German: • Verminderung der Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen (in Untersuchungen festgestellt),
Polish: • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
German: Schließlich spaltet die ß-UreidoPropionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
German: Fluorouracil
Polish: Fluorouracyl
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
German: Es gibt keine nachgewiesene Dosierung, die sicher für Patienten mit vollständig fehlender DPD-Aktivität ist.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Accord abgesetzt werden.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
German: Der Einbau von 5-FU führt weiter zu einer Inhibierung der RNS- und Protein-Synthese.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 703 Tage (95 % K.I.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI:
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych na temat chorych z ciężką niewydolnością wątroby.
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, z. B Fluorouracil) hatten;
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
German: .Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
German: Dosisanpassung bei bestimmten Patientengruppen
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Polish: Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia.
German: Akutes Nierenversagen infolge einer Dehydrierung kann potenziell tödlich sein.
Polish: Ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
German: Parameter: Gesamtüberleben
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Capecitabin auf die Fertilität vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Accord i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
German: Patienten mit niedriger oder fehlender DPD-Aktivität - ein Enzym, welches am Abbau von Fluorouracil beteiligt ist - haben ein erhöhtes Risiko für schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen, die durch Fluorouracil verursacht werden.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
German: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
German: 7,5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30-90 minut
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
German: Patienten, die Capecitabin einnehmen, sollen über die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
German: ITT 95 %-K.I.
Polish: ITT 95% CI
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
German: Sie sollten Capecitabin Accord nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Lek Capecitabine Accord powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
German: Todesfälle in Folge dieser Arzneimittelwechselwirkung wurden berichtet.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku.
German: Capecitabin Accord enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Polish: Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
German: Für den Fall einer versehentlichen Gabe von Brivudin bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden, müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Capecitabin zu reduzieren.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
German: • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie,
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: Geben Sie Capecitabine Accord Kindern und Jugendlichen nicht.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine Accord dzieciom i młodzieży.
German: Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
German: Zur Untersuchung der Wirkung von Capecitabin auf die Milchproduktion oder dessen Vorhandensein in der Muttermilch wurden keine Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym.
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
German: Reduzierte Dosis
Polish: Dawka zmniejszona
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3097 Patienten, die mit Capecitabin- haltigen Therapieschemata, und 3074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
German: Jede Packung enthält 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
German: Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Daher darf Brivudin nicht zusammen mit Capecitabin angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
German: Capecitabin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Accord zeitweise zu unterbrechen.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord.
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
German: • Nervenschmerzen
Polish: • ból nerwów
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Polish: • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
German: Diese Resultate sind bei Fluorpyrimidin-Derivaten zu erwarten.
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
German: - zweites Auftreten - drittes Auftreten - viertes Auftreten
Polish: - 2. wystąpienie objawu - 3. wystąpienie objawu - 4. wystąpienie objawu
German: Ältere Patienten: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: w oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
German: In laktierenden Mäusen wurden relevante Mengen an Capecitabin und seinen Metaboliten in der Milch gefunden.
Polish: U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin mit 2C9-Substraten, wie z. B. Phenytoin, ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
German: HR (95 %-K.I.)
Polish: HR (95% CI)
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin Accord allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:
Polish: Dodatkowo, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 osób, należą:
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: In dieser Studie wurden 1002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do
German: Untersuchungen zur Behandlung von Schwangeren mit Capecitabin liegen nicht vor; es ist jedoch davon auszugehen, dass die Verabreichung von Capecitabin während der Schwangerschaft zur Schädigung des Feten führen kann.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawany u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
German: Capecitabine Accord ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Polish: Lek Capecitabine Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von Capecitabin führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
German: Tabelle 8 Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Polish: Wszystkie cykle terapeutyczne trwały 3 tygodnie.
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
Polish: • powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
German: Gastroösophagusreflux, Kolitis, Blut im Stuhl
Polish: zapalenie okrężnicy, krew w stolcu
German: Hypo- oder Hyperkalzämie
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
German: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
German: Ethnische Faktoren: Nach oraler Gabe von 825 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Polish: Czynniki etniczne: po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).