FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
English: PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Spanish: Un vial (1 ml) de células madre y un vial (1 ml) de plasma alogénico equino.
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
English: Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Spanish: Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Spanish: Período de validez después de preparar la suspensión inyectable según las instrucciones: uso inmediato.
English: Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y plasma alogénico equino (PAE).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Spanish: Diluyente para Arti-Cell Forte
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Spanish: La eficacia del medicamento fue demostrada en un ensayo de campo pivotal tras la administración única del mismo y la administración única concomitante de un AINE sistémico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
Spanish: EU/2/18/228/001
English: Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Spanish: Vial de diluyente (PAE): Plasma alogénico equino
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
English: PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
English: Equine allogeneic plasma (1 ml)
Spanish: Plasma alogénico equino (PAE) 1 ml
English: TARGET SPECIES Horses
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento.
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Spanish: La administración de una dosis única de un AINE sistémico en el día de la administración intraarticular del medicamento puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario en cada caso individual.
English: Equine allogeneic plasma suspension:
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Spanish: Tiempo de espera: cero días
English: 1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Spanish: Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4-2,5 × 10
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Global Stem cell Technology (GST) NV
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Spanish: Vial que contiene la suspensión de plasma alogénico equino
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Content (concentratio n)
Spanish: Contenido (concentració n)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Via de administración
English: What you need to know before you take [product]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [producto]
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de febrero de 2018
English: Aortitis [rare frequency]
Spanish: Aortitis [frecuencia rara]
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Spanish: En algunos casos, puede que su médico tenga que hacerle algunas pruebas, modificar la dosis o someterle a controles periódicos.
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos no se pueden mezclar con [producto] porque sus efectos podrían aumentar o disminuir si se administraran conjuntamente.
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Spanish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT n.º 18940)
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar al modo en que actúa la levotiroxina: - Ritonavir - utilizado para controlar el VIH y la infección crónica por virus de la hepatitis C
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: Posibles efectos adversos [Frecuencia rara] Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Spanish: Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (frecuencia muy rara) Prospecto
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Spanish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interacción que puede causar una disminución de la eficacia de levotiroxina e hipotiroidismo (EPITT n.º 18896)
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Spanish: Hidroxicarbamida - Lupus eritematoso cutáneo (EPITT n.º 18939)
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Spanish: Por eso debe informar a su médico si está tomando algún medicamento, incluso los que usted mismo haya adquirido o productos de herbolario, pero es especialmente importante que mencione los siguientes: - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides)
English: • [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Spanish: • [Productos que contienen levotiroxina en cuyo prospecto no se mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
English: • [Ritonavir containing products:]
Spanish: • [Productos que contienen ritonavir:]
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina.
English: • [Lopinavir/ritonavir containing products:]
Spanish: • [Productos que contienen lopinavir/ritonavir:]
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados.
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto [Productos que contienen ritonavir, incluidas combinaciones de dosis fijas, y productos que contienen levotiroxina en cuya sección 4.5 del RCP no mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
English: This means that each pack contains:
Spanish: Esto significa que cada envase contiene:
English: This is also supported by animal data.
Spanish: Esto está también sustentado por los datos en animales.
English: Linearity/Non-Linearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Spanish: Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.
English: Hypersensitivity/Re-administration
Spanish: Hipersensibilidad/Re-administración
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Spanish: Los fármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Spanish: La mortalidad secundaria se observó 1- 2 días después.
English: Elderly ( 75 years)
Spanish: Ancianos (≥ 75 años)
English: Polysorbate 20.
Spanish: Polisorbato 20.
English: Date of last renewal: 23 February 2006
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: For coronary intervention see section 4.4.
Spanish: Para intervención coronaria ver sección 4.4.
English: STREAM study
Spanish: Estudio STREAM
English: Total stroke (all types)
Spanish: Ictus totales (de todo tipo)
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Spanish: Embolia grasa, lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Spanish: El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema:
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Spanish: La población en estudio consistió en 1.892 pacientes aleatorizados por medio de un sistema de respuesta de voz interactivo.
English: These medicines help to dissolve blood clots.
Spanish: Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre.
English: Check that the cap of the vial is still intact.
Spanish: Verificar que el cierre del vial está todavía intacto.
English: In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Spanish: En caso de sobredosis puede existir un riesgo aumentado de hemorragia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001
English: Low body weight < 60 kg
Spanish: Bajo peso corporal  60 kg.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Spanish: El no realizarlo puede conducir a que sea administrada una dosis de Metalyse mayor de la requerida.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en condiciones de uso, y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Spanish: Asegurar que se ha elegido el tamaño del vial adecuado según el peso corporal del paciente.
English: However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de experiencia sistemática en la re-administración de tenecteplasa.
English: Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Spanish: Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:
English: What Metalyse is and what it is used for
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Spanish: Esto se traduce en una necesidad de transfusiones significativamente inferior (4,3 % vs. 5,5%, p = 0,0002).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Debe desecharse la solución no utilizada.
English: Severe uncontrolled hypertension
Spanish: Hipertensión no controlada grave
English: Coronary intervention
Spanish: Intervención coronaria
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Spanish: En las siguientes condiciones el riesgo del tratamiento con tenecteplasa puede verse incrementado y debe ponderarse frente a los beneficios previstos:
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Spanish: Por lo general, las mujeres presentan un aclaramiento menor que los hombres, pero esto puede explicarse por el peso corporal, que es generalmente inferior en las mujeres.
English: No other medicinal product should be added to the injection solution.
Spanish: No debe añadirse ningún otro medicamento a la solución inyectable.
English: In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Spanish: En los pocos pacientes que no respondan a estas medidas conservadoras, puede estar indicada una administración cautelosa de perfusiones.
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Spanish: Esta diferencia significativa entre grupos, en cuanto al criterio de valoración primario a los 90 días, ya apareció a nivel intra-hospitalario y a los 30 días.
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Spanish: Esta observación es concordante con el pretendido efecto de activación del plasminógeno.
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Spanish: El principal órgano en el que se distribuyó la tenecteplasa fue el hígado.
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales en caso de infarto de miocardio durante el embarazo.
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Spanish: Frecuentemente se han observado casos de equimosis que, normalmente, no requieren ninguna acción específica.
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Spanish: Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.
English: L-arginine
Spanish: L-arginina
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Seguir exactamente las instrucciones de uso.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Solución reconstituida, para pacientes de peso corporal (kg):
English: The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Spanish: La vida media terminal es de 129 ± 87 min y el aclaramiento plasmático es de 119 ± 49 ml/min.
English: There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Metalyse en mujeres embarazadas.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Spanish: El tipo de hemorragia es principalmente superficial en el sitio de inyección.
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Spanish: Tenecteplasa no se considera teratogénica (ver sección 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
English: Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Spanish: Como alternativa, la reconstitución puede realizarse con la aguja que se incluye.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Spanish: No debe administrarse en un circuito que contenga glucosa.
English: ** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Spanish: ** La incidencia en el grupo fármaco-invasivo es la esperada para fibrinolisis con tenecteplasa (como se observó en estudios previos).
English: Tenecteplase (U)
Spanish: Tenecteplasa (U)
English: Reconstitute by swirling gently.
Spanish: Reconstituir agitando suavemente.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Spanish: Puede utilizarse un circuito intravenoso pre-existente exclusivo para la administración de Metalyse en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: Tenecteplase (mg)
Spanish: Tenecteplasa (mg)
English: Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Spanish: Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado heparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia.
English: Other medicinesand Metalyse
Spanish: Otros medicamentos y Metalyse
English: No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Spanish: No se detectó una formación de anticuerpos clínicamente relevante a los 30 días.
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Spanish: El estudio se detuvo prematuramente con 1.667 pacientes aleatorizados, debido a una mortalidad numérica mayor en el grupo de la ICP facilitada que recibía tenecteplasa.
English: Data on the foetal period are not available.
Spanish: No se dispone de datos en el periodo fetal.
English: Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Spanish: El uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa aumenta el riesgo de hemorragia.
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Spanish: Si se produce una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, debe suspenderse de inmediato la administración simultánea de heparina.
English: The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse: