FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par AUBAGIO doivent être informés de la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à un médecin.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektio-oireista lääkärille.
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Valtaosa potilaista (73 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Finnish: Toisen kliinisen tapahtuman riski kahden vuoden aikana oli lumelääkettä saaneessa ryhmässä 35,9 % ja teriflunomidia 14 mg saaneessa ryhmässä 24 % (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli: 0,38−0,87, p = 0.0087).
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Finnish: Teriflunomidi on leflunomidin päämetaboliitti.
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Finnish: Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua.
French: Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja.
French: La clastogénicité observée in vitro a été considérée comme indirectement liée au déséquilibre du pool de nucléotides résultant de l'inhibition de la DHO-DH.
Finnish: In vitro havaitun klastogeenisuuden katsottiin olevan epäsuora vaikutus, joka liittyi nukleotidipoolien epätasapainoon DHODH-inhibition farmakologian vaikutuksesta.
French: Réactions respiratoires
Finnish: Hengitysreaktiot
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Finnish: Lue kohta 4.
French: Risque relatif (IC95%)
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)
French: La majorité des patients (67,2%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Valtaosa potilaista (67,2 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
French: Plusieurs sources de variabilité intrinsèque ont été identifiées chez des sujets sains et des patients atteints de SEP, selon l'analyse PopPK : l'âge, le poids corporel, le sexe, la race, ainsi que les taux d'albumine et de bilirubine.
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
French: Une guérison a été observée chez 4 patients après l'arrêt du traitement.
Finnish: Hoidon keskeytyksen jälkeen toipumista ilmoitettiin neljällä potilaalla.
French: • une sensation de déséquilibre.
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Finnish: Tosin ennusteessa esiintyi laajaa vaihtelua siten, että joillakin potilailla neuropatia parani ja joillekin jäi pysyviä oireita.
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Finnish: Rohkaisu potilaalle lukea pakkausseloste huolellisesti 4.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
Finnish: AUBAGIO-hoidon aloittaminen tällä aikavälillä aiheuttaa samanaikaisen altistuksen fingolimodille ja teriflunomidille.
French: En moyenne, la diminution du nombre de globules blancs est apparue pendant les 6 premières semaines et s'est stabilisée au cours du traitement à un taux toutefois inférieur aux valeurs initiales (diminution inférieure à
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku lähtötilanteesta ilmeni ensimmäisten 6 viikon aikana ja vakautui ajan myötä hoidon aikana, mutta tasot pysyivät lähtötilannetta alhaisempina (alle 15 %:n lasku lähtötilanteesta).
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A), l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le talc, le macrogol 8000, carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
Finnish: ALAT-arvon nousu (laboratoriotietojen perusteella) lähtötilanteeseen nähdenturvallisuuspopulaatio lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke (N = 997)
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Finnish: Nopeutettua elimistöstä poistamista voidaan käyttää koska tahansa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen (ks. tarkemmat ohjeet kohdista 4.6 ja 5.2).
French: Une nouvelle poussée de psoriasis (notamment psoriasis pustuleux) et une aggravation d'un psoriasis préexistant ont été rapportées pendant l'utilisation de tériflunomide.
Finnish: Psoriaasin (myös pustulaarisen psoriaasin) puhkeamisesta ja psoriaasin pahenemisesta on raportoitu teriflunomidin käytön yhteydessä.
French: o Les enzymes hépatiques doivent être dosées toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 8 semaines ou en fonction de l'apparition de signes et symptômes cliniques tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie, ictère et/ou urines foncées.
Finnish: • Maksaentsyymiarvot on arvioitava kahden viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 8 viikon välein sen jälkeen tai kliinisten oireiden ja löydösten, kuten selittämättömän pahoinvoinnin, oksentelun, vastakivun, väsymyksen, anoreksian, keltaisuuden ja/tai tumman virtsan perusteella.
French: Système immunitaire
Finnish: Immuunijärjestelmä
French: Il est déconseillé de traiter les patients sous tériflunomide avec de la colestyramine ou du charbon actif car cela entraîne une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique à moins que l'élimination accélérée soit le but recherché.
Finnish: On suositeltavaa, että teriflunomidihoitoa saavia potilaita ei hoideta kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä, koska tämä aiheuttaa nopean ja merkittävän pitoisuuden pienenemisen plasmassa, ellei nopeutettua elimistöstä poistamista haluta.
French: AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Finnish: AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
French: Selon les estimations, l'exposition plasmatique de la femme via le sperme d'un patient traité serait 100 fois inférieure à celle résultant de l'administration de 14 mg de tériflunomide par voie orale.
Finnish: Hoidetun potilaan siemennesteen kautta aiheutuvan arvioidun naisten plasmaaltistuksen odotetaan olevan 100 kertaa pienempi kuin plasma-altistuksen 14 mg:n suun kautta otetun teriflunomidiannoksen jälkeen.
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
French: Inducteurs puissants des cytochromes P450 (CYP) et des protéines de transport : l'administration concomitante et répétée de doses (600 mg une fois par jour pendant 22 jours) de rifampicine (un inducteur de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), ainsi que d'un inducteur des transporteurs d'efflux P-glycoprotéine [P-gp] et protéine de résistance du cancer du sein [BCRP], avec du tériflunomide (70 mg en dose unique) a entraîné une baisse d'environ 40 % de l'exposition au tériflunomide.
Finnish: Vahvat sytokromi P450:n (CYP) ja transportterien indusoijat Toistuvien (600 mg kerran vuorokaudessa 22 päivän ajan) rifampisiiniannosten (CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-indusoija) sekä efluksitransportterien P-glykoproteiinin [P-gp] ja rintasyöpäresistentin proteiinin [BCRP] indusoijien samanaikainen käyttö teriflunomidin (70 mg:n kerta-annos) kanssa aiheutti noin 40 %:n laskun teriflunomidipitoisuudessa.
French: Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide.
Finnish: Rosuvastatiinin annosta suositellaan pienennettäväksi 50 % annettaessa sitä samanaikaisesti teriflunomidin kanssa.
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Finnish: ILD voi ilmaantua akuutisti missä tahansa hoidon vaiheessa vaihtelevin kliinisin oirein.
French: La patiente doit être informée qu'elle doit immédiatement avertir son médecin en cas de retard des règles ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, afin de pratiquer un test de grossesse.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Finnish: Teriflunomidi on immunomodulatorinen aine, jolla on tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja joka selektiivisesti ja palautuvasti estää mitokondrioissa olevaa entsyymiä dihydro-orotaattidehydrogenaasia (DHODH), jota tarvitaan pyrimidiinin uudismuodostuksessa.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (traitement d'au moins un an) et ayant eu sous traitement au cours de l'année précédente au moins 1 poussée et au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 à l'IRM cérébral ou au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium, ou chez les patients ayant eu un taux de poussée inchangé ou augmenté l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla ei saavutettu vastetta täydelliseen ja asianmukaiseen (tavallisesti vähintään yhden vuoden hoito) beeta-interferonihoitojaksoon, jolloin potilailla oli ainakin 1 relapsi edeltävänä hoitovuonna ja ainakin 9 T2-hyperintensiivistä leesiota aivojen MK:ssä tai vähintään 1 Gdtehostuva leesio, tai relapsien määrä jatkui muuttumattomana tai lisääntyi edellisenä vuonna kahteen edeltävään vuoteen verrattuna.
French: En présence de ces effets, la procédure d'élimination accélérée (voir ci-dessus) visant à réduire les concentrations plasmatiques de tériflunomide doit être envisagée.
Finnish: Jos näitä vaikutuksia esiintyy, nopeutettua elimistöstä poistamista (ks. edellä) teriflunomidipitoisuuden pienentämiseksi plasmassa on harkittava.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Finnish: Tietoa mahdollisuudesta vapaaehtoiseen palveluun, joka antaa potilaalle säännöllisesti muistutuksia jatkuvasta tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn hoidon aikana.
French: La plupart des cas ont été décrits comme une chute de cheveux diffuse ou généralisée sur l'ensemble du cuir chevelu (aucune perte de cheveux complète n'a été signalée), sont généralement survenus au cours des 6 premiers mois, avec une résolution observée chez 121 patients sur 139 (87,1%) traités par le tériflunomide 14 mg.
Finnish: Useimmat tapaukset kuvattiin hajanaisiksi tai yleistyneiksi päänahassa (täydellistä hiustenlähtöä ei ilmoitettu) ja tapahtuivat useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 121 potilaalla 139:stä (87,1 %) parantui spontaanisti ilman hoidon keskeytystä.
French: Par conséquent la validité des diminutions du taux de calcium ionisé observé doit être remise en question chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Finnish: Siksi havaitun matalan ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden uskottavuutta on epäiltävä potilailla, jotka saavat leflunomidi- tai teriflunomidihoitoa.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane (E171) talc macrogol 8000 carmin d'indigo (E132) sur laque d'aluminium
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) talkki makrogoli 8000 indigokarmiini alumiinilakka (E132)
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide, car l'efficacité de ces médicaments pourrait être diminuée.
Finnish: Siksi CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana, koska se voi johtaa näiden lääkevalmisteiden tehon heikkenemiseen.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Finnish: Koska eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää.
French: Chez les patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur, de très rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ont été également rapportés.
Finnish: Leflunomidilla, emoyhdisteellä, hoidetuilla potilailla on ilmoitettu myös hyvin harvoin lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Finnish: Jakaantumistilavuus on 11 l yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Finnish: Tabletin ydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
French: Le tériflunomide à la dose de 14 mg/jour n'était pas supérieure à l'interféron bêta-1a pour le critère d'évaluation principal : le pourcentage estimé de patients présentant un échec du traitement à 96 semaines selon la technique de Kaplan-Meier était de 41,1 % versus 44,4 % (tériflunomide 14 mg versus interféron bêta-1a, p=0,5955).
Finnish: Teriflunomidin 14 mg:n vuorokausiannos ei ollut tilastollisesti ylivertainen interferoni beeta-1a:han verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta: niiden potilaiden arvioitu prosenttimäärä, joilla esiintyi hoidon epäonnistuminen 96 viikon kohdalla, laskettuna Kaplan-Meierin menetelmällä, oli 41,1 % vs. 44,4 % (teriflunomidi 14 mg vs. interferoni beeta-1a -ryhmä, p = 0,595).
French: L'administration concomitante de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la SEP n'a pas été évaluée.
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
French: En raison de sa demi-vie longue, une procédure d'élimination accélérée par administration de colestyramine ou de charbon actif peut être envisagée.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan takia voidaan harkita nopeutettua elimistöstä poistamista kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
French: Les voies secondaires impliquent l'oxydation, la N-acétylation et la conjugaison du sulfate.
Finnish: Toissijaisiin reitteihin liittyy oksidaatio, N-asetylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 7,7 ans.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,7 vuotta.
French: En cas de problèmes de tolérance, les jours de prise ne doivent pas nécessairement être des jours consécutifs (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lisäksi, jos siedettävyyssyistä on tarpeellista, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä ei tarvitse antaa peräkkäisinä päivinä (ks. kohta 5.2).
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Finnish: Vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt huolimatta teriflunomidin vaikutuksista urosten lisääntymiselimiin, kuten vähentyneeseen siittiömäärään.
French: Aucune malformation externe n'a été relevée chez la progéniture des rats mâles qui avaient reçu du tériflunomide avant l'accouplement avec des rats femelles non traitées.
Finnish: Ulkoisia epämuodostumia ei havaittu niiden urosrottien jälkeläisillä, jotka saivat teriflunomidia ennen pariutumista hoitamattomien naarasrottien kanssa.
French: ALAT >3 LSN et Bilirubine totale >2 LSN 5/994 (0,5%)
Finnish: ALAT > 3 ULN ja kokonais-Bil > 2 ULN 5/994 (0,5 %) *(upper limit of normal) normaaliarvojen yläraja
French: Des cas d'anémie, de diminution de la numération plaquettaire et d'atteintes du système immunitaire, notamment leucopénie, lymphopénie et infections secondaires, étaient liés aux effets du médicament sur la moelle osseuse et/ou les organes lymphoïdes.
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän lasku ja vaikutukset immuunijärjestelmään, kuten leukopenia, lymfopenia ja toissijaiset infektiot, liittyivät luuydin- ja/tai imukudoselinvaikutuksiin.
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
Finnish: Immuunijärjestelmä lievät allergiset reaktiot yliherkkyysreaktiot (välittömät tai viivästyneet), mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta 3.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
French: Si un patient sous AUBAGIO développe une neuropathie périphérique confirmée, l'arrêt du traitement par AUBAGIO et l'initiation d'une procédure d'élimination accélérée doivent être envisagés.
Finnish: Jos AUBAGIO-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy varmistettu perifeerinen neuropatia, AUBAGIO-hoidon keskeyttämistä ja nopeutettua elimistöstä poistamista on harkittava.
French: Le tériflunomide s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses situées proches des doses thérapeutiques pour l'homme.
Finnish: Teriflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotille ja kaniineille ihmisen terapeuttisilla annoksilla.
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Finnish: Systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen 7-14 mg:n teriflunomidin oraaliannoksen jälkeen.
French: D'après la méthodologie de l'étude, la forme très active de la maladie était définie par 2 poussées ou plus sur 1 an, et avec au moins une lésion rehaussée par le gadolinium identifiée à l'IRM cérébral.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).