FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perforované OPA/Al/PVC-Al blistre s jednotlivou dávkou obsahujúce 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Latvian: Kastītes ar 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al perforētu devu blisteros.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 A 100
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS (kastītes ar 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 un 100 tabletēm)
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel Mylan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel Mylan
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Latvian: Pacientiem bija jābūt jaunai išēmijai atbilstošām EKG pārmaiņām vai palielinātam sirds enzīmu vai troponīna I vai T līmenim vismaz divas reizes virs augšējās normas robežas.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Latvian: Pacientiem, kas turpināja terapiju piecas dienas pēc šuntēšanas operācijas, traucējuma sastopamības biežums bija 9,6% klopidogrela + ASS grupā un 6,3% placebo + ASS grupā.
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ; aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120 dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
Latvian: Nebija būtisku atšķirību starp abām grupām līdz 120 dienu vecumam attiecībā uz primāri salikto rezultātu (nāvi, šunta trombozi vai ar sirdi saistītu intervenci), ko uzskatīja par trombotiska rakstura (89 [19,1 %] gadījumi klopidogrela grupā un 90 [20,5 %] gadījumu placebo grupā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Št
Latvian: Piektd.
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Mylan:
Latvian: Nelietojiet Clopidogrel Mylan šādos gadījumos:
Slovak: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
Latvian: Clopidogrel Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Klopidogrels
Slovak: Najmä, údaje z post-hoc analýzy 2172 pacientov (17% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2%
Latvian: Konkrēti, 2172 pacientu (17 % no kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent-CURE), post-hoc analīzes dati parādīja, ka klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26,2 %, kas ir labāks kombinētais primārais galauzstādījums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otrā kombinētā primārā galauzstādījuma (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23,9 %.
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel vo výskyte fatálneho krvácania (1,1% v skupine klopidogrel + ASA a 0,7%
Latvian: Starp grupām nebija statistiski nozīmīgu letālas asiņošanas gadījumu (1,1 % gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 0,7 % gadījumu placebo + ASS grupā) un hemorāģisku insultu gadījumu (attiecīgi 0,8 % un 0,6 % gadījumi) sastopamības atšķirību.
Slovak: o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií), karbamazepín, lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie, moklobemid, liek na liečbu depresie, repaglinid, liek na liečbu cukrovky, paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram: o iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, o nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, o heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, o tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus, o selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) - zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai, omeprazolu vai esomeprazolu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, flukonazolu vai vorikonazolu - zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, antiretrovīrusu zāles (zāles HIV infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, repaglinīdu - zāles diabēta ārstēšanai, paklitakselu - zāles vēža ārstēšanai.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Mylan s.r.o
Latvian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný ricínový olej.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī hidrogenētu rīcineļļu.
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Latvian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Latvian: Pieejamas kastītēs pa 7,14,28, 56 un 84 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
Slovak: LIEČIVO Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Clopidogrel Mylan standartdeva ir 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu starplaikos.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina trombu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mylan S.A.S.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Latvian: • pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: Clopidogrel Mylan klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Latvian: Clopidogrel Mylan lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Latvian: Clopidogrel Mylan var indicēt šādām pacientu grupām:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Mylan un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Mylan?
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Latvian: Clopidogrel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsķermenīšutrombocītu - agregācija (salipšana).
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Clopidogrel Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Latvian: Clopidogrel Mylan aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Clopidogrel Mylan izpēte?
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Latvian: Turklāt BHA ir Eiropas Savienībā apstiprināta un plaši lietota pārtikas piedeva (E 320).
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzņēmuma nosaukums, adrese
Slovak: - Otázky kvality
Latvian: - Kvalitātes jautājumi
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Latvian: Ražošanas process tika veiksmīgi validēts ar trīs sērijām.
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbalstīja iebildumus, ka nav apsvērti visi iespējamie sāļi.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Latvian: Trijos no deviņpadsmit nevēlamu blakusparādību gadījumiem medicīniska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Latvian: Sēriju analīzes apliecināja viendabīgu kvalitāti.
Slovak: - Klinické otázky
Latvian: - Klīniskās problēmas
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Vadlīniju par palīgvielām zāļu reģistrācijas pieteikuma dosjē (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un Skaidrojumu vadlīnijai par antioksidantu un pretmikrobu konservantu izmantošanu zālēm (CPMP/CVMP/QWP/115/95), no antioksidantu lietošanas pēc iespējas jāizvairās.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā 13 pacienti ziņoja par 19 nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ražotājs, izmantojot zāļu vielu, spēj ražot stabilu preparātu, kas efektivitātes un drošības ziņā ir ļoti līdzīgs atsauces līdzeklim.
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SKATĪJUMĀ
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka abās vadlīnijās arī norādīts, ka antioksidantus nedrīkst izmantot preparātu vāji veidotā sastāva maskēšanai.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Latvian: Lai atrisinātu ar klopidogrela bāzes izmantošanu saistītos izaicinājumus, bija svarīgi to pārvērst par granulveida un brīvi plūstošu materiālu.
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Latvian: Tas oponējošai iesaistītajai dalībvalstij nebija pieņemami, jo ir pieejami stabili sāļi, un tā uzskatīja, ka klopidogrela bāzes izmantošana nevajadzīgi pakļauj pacientus antioksidanta iedarbībai.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Latvian: Klopidogrels indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu vai akūtu koronāro sindromu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka galvenais BHA pievienošanas mērķis bija novērst brīvo radikāļu veidošanos, bloķējot oksidatīvo ceļu, un pieteikuma iesniedzējs pārliecināja, ka tiek izmantots pēc iespējas mazāks tā daudzums.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas, ka nav pierādīts, ka ierosinātās ražošanas un kvalitātes kontroles metodes varētu garantēt izvairīšanos no nozīmīgiem preparāta kvalitātes trūkumiem.
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Latvian: ir stabilas, salīdzinot ar klopidogrela bisulfātu, kas ir jutīgs pret hidrolītisku sadalīšanu;
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Juridiskais pamats pieteikuma iesniegšanai ir grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. apakšpunkts un 28. panta 3. apakšpunkts.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan klopidogrela bāzes izvēle nav uzskatāma par optimālu, BHA izmantošana un ražošanas process neizraisa nekādu iespējami nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovak: Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Latvian: Tā kā bāzes īpašību dēļ to nevarēja izmantot atbilstošās klopidogrela bāzes ražošanas procesa kvalitātes kontrolēs, pieteikuma iesniedzējs mēģināja kontrolēt iegūtās bāzes kvalitāti, nodrošinot starpprodukta kvalitāti.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Latvian: Tādēļ tika apsvērta piedevas izstrāde, izmantojot piemērotu nesējvielu.
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
Latvian: Izvēlētās klopidogrela bāzes dēļ bija jālieto antioksidants, ko neuzskata par optimālu risinājumu.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī piedalījās CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas sanāksmē un prezentēja savu nostāju attiecībā uz klopidogrela bāzes izvēli par aktīvo vielu salīdzinājumā ar daudz stabilākiem klopidogrela sāļiem, kā arī apsprieda BHA ilgstošas lietošanas drošību.
Slovak: sú bioekvivalentné s referenčným liekom klopidogrel bisulfát,
Latvian: ir bioekvivalentas atsauces līdzeklim klopidogrela bisulfātam;
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Slovak: Keď sa klopidogrel bisulfát (v referenčnom produkte) a klopidogrelová báza (v testovanom produkte) podávali v tejto štúdii zdravým dobrovoľníkom ako jedna dávka, liekové produkty boli dobre tolerované, pričom sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti a nepozoroval sa významný rozdiel v profiloch bezpečnosti testovanej a referenčnej zmesi, pokiaľ ide o počet a vzorec nežiaducich udalostí.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tolaik literatūrā rūpīgi pētīta iespēja izveidot sāli ar piemērotām farmaceitiskām un farmakoloģiskām īpašībām, kas vēlāk neizraisītu nekādus izmantošanas ierobežojumus.
Slovak: Klopidogrel je nekompetitívny inhibítor adenozíndifosfátu (ADP) na receptoroch krvných doštičiek.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
Slovak: Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Latvian: Lai gan klopidogrela brīvā bāze radīja izaicinājumu pārvērst nestabilu, sveķainu un lipīgu masu par granulveida, brīvi plūstošu un stabilu materiālu lietošanai zāļu preparātos, pieteikuma iesniedzējs par piemērotu kandidātmateriālu preparāta izstrādei izvēlējās klopidogrela brīvo bāzi.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas laikā atsaucās uz BHA ilgtermiņa drošību, pieminot pieņemamo dienas devu un aprēķinus par BHA daudzumu, kāds var tikt uzņemts ikdienā visu mūžu, neizraisot risku veselībai.
Slovak: Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Latvian: Clopidogrel Orion 75 mg apvalkotās tabletes:
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že na dosiahnutie lepšej manipulácie sa rozhodlo o pridaní pomocnej látky BHA, čo viedlo k stabilnému klopidogrelovému premixu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka nolūkā, lai masu būtu vieglāk lietot, tika pieņemts lēmums pievienot palīgvielu BHA, kas izrādījās stabila klopidogrela piedeva.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Latvian: Tādēļ CHMP izvēlēto antioksidantu BHA un tā izmantoto koncentrāciju no drošības viedokļa uzskatīja par pieņemamu.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Latvian: No 19 novērotajām nevēlamajām blakusparādībām 14 izraisīja atsauces līdzeklis un piecas - pārbaudāmais līdzeklis.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras izpēti, tika apsvērta iespēja izmantot tauroholāta, hidrohlorīda, hidrobromīda un hidrogensulfāta sāļus un brīvu klopidogrela bāzi.
Slovak: Hlavným cieľom klopidogrelu je adenylátcyklázový receptor P2Y12 naviazaný na ADP, ktorý spôsobuje inhibíciu aktivácie krvných doštičiek, agregácie a aktivácie receptora Gp IIb/IIIa.
Latvian: Ar adenilāta ciklāzi sapārots ADF receptors P2Y12 ir galvenais klopidogrela mērķis un izraisa trombocītu aktivizācijas, agregācijas nomākumu un Gp IIb/IIIa receptoru aktivizāciju.
Slovak: Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto informāciju, klopidogrela tauroholātu, hidrohlorīdu, hidrobromīdu un hidrogensulfāta sāļus atzina par nepiemērotiem preparāta izveidei dažādu iemeslu dēļ.