FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JEVTANA en los diferentes grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á JEVTANA hjá öllum undirhópum barna við ábendingunni um krabbamein í blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Spanish: La supervivencia global fue significativamente más larga con JEVTANA, en comparación con mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7 meses, respectivamente), con una reducción del 30% en el riesgo de muerte en comparación con mitoxantrona (ver tabla 3 y figura 1).
Icelandic: Heildarlifun var marktækt lengri í JEVTANA hópnum samanborið við mitoxantrón hópinn (15,1 mánuður samanborið við 12,7 talið í sömu röð), með 30% minnkun hættu á dauðsfalli samanborið við mitoxantrón (sjá töflu 3 og mynd 1).
Spanish: Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
Icelandic: 1,5 ml 10 mg/ml eftir forþynningu.
Spanish: Estos medicamentos incluyen los siguientes: - ketoconazol, rifampicina (para infecciones); - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones); - Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otros problemas); - estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (para reducir el colesterol en su sangre); - valsartan (para la hipertensión); - repaglinida
Icelandic: Þessi lyf eru: - ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum), - karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum), - jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum), - statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði), - valsartan (lyf við háþrýstingi), - repagliníð (lyf við sykursýki).
Spanish: ● Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos, a polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: • coágulos de sangre en las piernas
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Spanish: El perfil de seguridad de cabazitaxel 25 mg/m2 observado en el estudio EFC11785 fue de manera cualitativa y cuantitativa similar al observado en el estudio EFC6193.
Icelandic: Öryggi fyrir cabazitaxel 25 mg/m sem sást í rannsókn EFC11785 var hvað varðar gæði og styrkleika svipað og sást í EFC6193 rannsókninni.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Icelandic: Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð.
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes mayores de 18 años, con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, con enfermedad medible por los criterios RECIST o no medible, con niveles incrementados de PSA o aparición de nuevas lesiones, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)-PS de 0 a 2.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru sjúklingar sem voru eldri en 18 ára með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, annaðhvort mælanlegt samkvæmt RECIST skilmerkjum eða sjúkdómi sem ekki var hægt að meta en með hækkuð PSA gildi eða ef fram komu nýjar skemmdir og með 0 til 2 samkvæmt færniskala (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).
Spanish: Los estudios en animales demostraron que cabazitaxel afectaba al sistema reproductor en ratas y perros macho sin ningún efecto funcional sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að cabazitaxel hafði áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum án nokkurra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Icelandic: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Aukaverkanir af öll stigum með tíðni hærri en 10% b
Spanish: Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con cabazitaxel que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía tales como dolor, ardor, hormigueo, falta de sensibilidad, o debilidad.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með cabazitaxeli skal ráðlagt að greina lækninum frá því áður en meðferð er haldið áfram ef þeir fá einkenni taugakvilla t.d. verk, sviða, náladofa, dofa eða slappleika.
Spanish: Entre los 371 pacientes tratados con cabazitaxel para cáncer de próstata, 240 pacientes tenían 65 años o más incluyendo 70 pacientes de más de 75 años.
Icelandic: Meðal 371 sjúklinga, sem voru meðhöndlaðir með cabazitaxel í rannsókn á krabbameini í blöðruhálskirtli, voru 240 sjúklingar 65 ára eða eldri, þ. á m.
Spanish: Su denominación común es cabazitaxel.
Icelandic: Almenna nafnið er cabazitaxel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Spanish: No fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos (no indujo aberración cromosómica estructural, sino que aumentó el número de células poliploides) e indujo un aumento de micronúcleos en el ensayo in vivo en ratas.
Icelandic: Lyfið hafði ekki litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum í mönnum (engin sundrandi áhrif á byggingu litninga en jók fjölda fjöllitnunarfrumna) og jók fjölda örkjarna (micronuclei) í in vivo prófi hjá rottum.
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Icelandic: Til þess að lágmarka froðumyndun eins og hægt þegar leysinum er sprautað, beinið nálinni að glerinu í innanverðu hettuglasinu með þykkninu og sprautið rólega.
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (por ej. estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Spanish: Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir.
Icelandic: Lesið ALLAN kaflann vandlega fyrir blöndun og þynningu.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Spanish: Si JEVTANA, en cualquiera de las etapas de su preparación, entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis, vandlega með sápu og vatni.
Spanish: Se notificó fibrilación ventricular fatal en 1 paciente (0,3%), y parada cardiaca en 2 pacientes (0,5%).
Icelandic: Greint var frá sleglatifi sem leiddi til dauða eins sjúklings (0,3%) og hjartastopps hjá tveimur sjúklingum (0,5%).
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
Icelandic: Þegar lyfjafræðileg verkun taxana er höfð í huga, hugsanleg eiturárhrif þeirra á erfðaefni og áhrif nokkurra lyfja í þessum flokki á frjósemi í dýrarannsóknum, er samt sem áður ekki hægt að útiloka áhrif lyfsins á frjósemi karla.
Spanish: Etanol 96%
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit.
Spanish: Sin embargo, un estudio clínico ha mostrado que cabazitaxel (25 mg/m2 administrado como una perfusión única de 1 hora) no modificó los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato sonda del CYP3A.
Icelandic: Klínísk rannsókn hefur hins vegar sýnt fram á að cabazitaxel (25 mg/m gefið með stakri innrennslisgjöf á 1 klst.) hafði engin áhrif á plasmaþéttni mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðrauða < 10 g/dl og gera skal klínískt viðeigandi ráðstafanir.
Spanish: Contiene un sobrellenado.
Icelandic: Fyllt með yfirmagni.
Spanish: Podría ser necesario retrasar el tratamiento o reducir la dosis para la diarrea grado ≥ 3 (ver sección 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka meðferð ef um ≥3.stigs niðurgang er að ræða (sjá kafla 4.2).
Spanish: Todos los grados de reacciones adversas a
Icelandic: Aukaverkanir öll stig a
Spanish: Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave.
Icelandic: Þessi einkenni geta valdið alvarlegri ofþornun.
Spanish: La administración concomitante de aprepitant, un inhibidor moderado del CYP3A, no tiene ningún efecto en el aclaramiento de cabazitaxel.
Icelandic: Samtímis gjöf aprepitants, sem er meðalöflugur CYP3A hemill, hafði engin áhrif á úthreinsun cabazitaxels.
Spanish: Pérdida de peso Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de las transaminasas a basado en valores de laboratorio
Icelandic: Aukning ASAT Aukning transamínasa a samkvæmt rannsóknargildum
Spanish: Cabazitaxel indujo toxicidad embriofetal en ratas hembra tratadas intravenosamente, una vez al día, de los días 6 a 17 de gestación, asociada con toxicidad maternal y consistente en muertes fetales y disminución del peso medio fetal, asociado con retraso en la osificación del esqueleto.
Icelandic: Cabazitaxel olli eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá kvenkyns sem fengu lyfið í æð einu sinni á sólarhring frá 6. til 17. dags frá getnaði sem tengdist eiturverkun á móðurdýr og fólst í fósturdauða og minnkaði meðalfæðingarþyngd sem tengdist seinkaðri beinmyndun.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron similares o menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Spanish: Solución para perfusión IV después de la dilución final (ver prospecto).
Icelandic: Innrennslislausn í bláæð eftir lokaþynningu (sjá fylgiseðil).
Spanish: Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.
Icelandic: Þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vss) fue 4870 l (2640 l/m2 para un paciente con un área de superficie corporal (BSA) media de 1,84 m2), en estado estacionario.
Icelandic: Dreifingarhlutfall var 4870 l (2640 l/m² hjá sjúklingi með 1,84 m² miðgildi líkamsyfirborðs) við jafnvægi.
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir milliverkun cabazitaxel við warfarín in vivo.
Spanish: No obstante estos resultados de genotoxicidad son inherentes a la actividad farmacológica del compuesto (inhibición de la despolimerización de tubulina) y se han observado con medicamentos que muestran la misma actividad farmacológica.
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni í samræmi við lyfjafræðilegri virkni efnanna (hindrun á fjölliðun túbulíns) og hafa komið fram við notkun lyfja sem hafa sömu lyfjafræðilegu virkni.
Spanish: : +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Spanish: Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado).
Icelandic: Þessi blanda þykknis og leysis inniheldur 10 mg/ml af cabazitaxel (minnst 6 ml af inndælanlegu magni).
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Spanish: Todos los pacientes deben premedicarse antes del inicio de la perfusión de cabazitaxel (ver sección 4.2).
Icelandic: Gefa skal öllum sjúklingum lyfjaforgjöf áður en meðferð með cabazitaxel innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan mínútna eftir upphaf cabazitaxel innrennslis, því skal aðstaða og útbúnaður til meðferðar við lágþrýstingi og berkjukrampa vera til staðar.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cabazitaxel.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum cabazitaxels.
Spanish: Absorción Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m2 de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico (n=67), la Cmáx fue de 226 ng/ml (coeficiente de variación (CV): 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1 hora (Tmáx).
Icelandic: Frásog Eftir gjöf cabazitaxel 25 mg/m með innrennsli í bláæð á einni klst. hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=67), var Cmax 226 ng/ml (fráviksstuðull (CV): 107%) og var náð í lok einnar klst. innrennslis (Tmax).
Spanish: Los pacientes que presentan enfermedad renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR)< 15 mL/min/1,73 m2) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Hematuria La frecuencia de hematuria en todos los grados fue de 20,8% con 25 mg/m2 en el estudio EFC11785
Icelandic: Blóð í þvagi Tíðni blóðs í þvagi af öllum alvarleikastigum var 20,8% í 25 mg/m í EFC11785 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Spanish: No se conoce ningún antídoto para cabazitaxel.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við cabazitaxel.
Spanish: Tabla 1 - Modificaciones de dosis recomendadas para reacciones adversas en pacientes tratados con cabazitaxel
Icelandic: Tafla 1 - Ráðlagðar skammtaaðlaganir vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxeli.
Spanish: Las complicaciones neutropénicas incluían infecciones neutropénicas (0,5%), sepsis neutropénica (0,8%) y shock séptico (1,1%), las cuales en algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en dosis maternotóxicas (ver sección 5.3) y cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem hafa eiturverkun á móðurdýr (sjá kafla 5.3) og að cabazitaxel fer yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Spanish: Trastornos cardiacos y arritmias
Icelandic: Hjartasjúkdómar og hjartsláttartruflanir
Spanish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: Ninguno fue considerado por el investigador como relacionado.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Icelandic: JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.
Spanish: Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Spanish: Se detectaron siete metabolitos en plasma (incluyendo 3 metabolitos activos derivados de Odemetilaciones), de los cuales el principal supone el 5% de la exposición padre.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma (þ. á m. 3 virk umbrotsefni sem verða til við O-afmetýleringu), aðalumbrotsefnið stendur fyrir 5% útsetningar fyrir lyfinu.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Spanish: JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1).
Spanish: • dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve.
Icelandic: Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki.
Spanish: Esto fue confirmado por un estudio comparativo farmacocinético en pacientes con tumores sólidos con función renal normal (8 pacientes), insuficiencia renal moderada (8 pacientes) e insuficiencia renal grave (9 pacientes), que recibieron varios ciclos de cabazitaxel en perfusión única IV hasta 25 mg/m2.
Icelandic: Þetta var staðfest í sérhæfðri samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með krabbameinsæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (8 sjúklingar), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (8 sjúklingar) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi (9 sjúklingar), sem fengu nokkrar meðferðarlotur af allt að 25 mg/m cabazitaxeli í stakri inndælingu í bláæð.
Spanish: JEVTANA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: • sangre en la orina
Icelandic: Blóð í þvagi
Spanish: Vial de concentrado: polisorbato 80 y ácido cítrico; Vial de disolvente: etanol 96% y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: 80 og sítrónusýra; Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria en ratas.
Icelandic: Cabazitaxel fer yfir fylgju í rottum.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 170 pacientes incluyendo pacientes con tumores sólidos avanzados (n=69), cáncer de mama metastásico (n=43) y cáncer de próstata metastásico (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
Icelandic: Við ofskömmtun skal vista sjúkling á sérstakri deild undir nánu eftirliti.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas með blöndu þykknis og leysis til að gefa ávísaðan skammt.
Spanish: Si los pacientes continúan experimentando cualquiera de las anteriores reacciones con 20 mg/m2, se puede considerar una reducción adicional de dosis a 15 mg/m2 o la interrupción de JEVTANA.
Icelandic: Ef sjúklingar eru áfram með einhverja þessara aukaverkana á 20 mg/m skammti má íhuga að minnka skammt í 15 mg/m eða hætta notkun JEVTANA.
Spanish: Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad y tolerancia, la dosis de cabazitaxel se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.4).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfaupplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að cabazitaxel og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: United Kingdom sanofi-aventis Latvia SIA
Icelandic: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A (por ej. fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) debido a que podría ocurrir una disminución de las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: ● Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi minni en 1,500/mm
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.
Spanish: OATP1B1
Icelandic: L01CD04