FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Hulio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Hulio y de forma regular durante el mismo se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
German: Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Spanish: a criterio del investigador, si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um die Spritze zu erwärmen.
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la jeringa.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Hulio abbricht Die Entscheidung, die Anwendung von Hulio abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico de su hijo.
German: Tabelle 11: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Spanish: Tabla 11: Cambios medios radiográficos durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4% der Kontrollgruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
German: Sobald die Nadel vollständig eingedrungen ist, lassen Sie die gequetschte Haut los.
Spanish: Después de insertar la aguja completamente, suelte el lugar que está pellizcando.
German: - Während der Behandlung mit Hulio kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Spanish: • Con el tratamiento con Hulio su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
German: o Legen Sie die Durchstechflasche NICHT wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat.
Spanish: ◦ NO vuelva a colocar el vial en el frigorífico una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hulio beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio
German: • Verwenden Sie die Fertigspritzte NICHT, wenn Sie sie haben fallen lassen, nachdem Sie die Kappe abgezogen haben.
Spanish: • NO use la jeringa precargada si se ha caído después de destaparla.
German: c basierend auf Rangsummentest d
Spanish: c Basado en el análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
German: In Woche 78 wurde bei 88,4% der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con infliximab
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunter und entfernen Sie die Nadelhülse, in dem Sie diese gerade nach oben abziehen.
Spanish: Tire hacia abajo de la cubierta rosa de la aguja y retire la tapa de la aguja tirando de ella hacia arriba.
German: Tabelle 8: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Spanish: Tabla 8: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo AIJ Estrato
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m² hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (± SD) en el punto mínimo en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Spanish: Curación de la mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=814 n (%)
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 814 n (%)
German: Die Spritze besteht aus Cycloolefin-Polymer-Kunststoff mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Nadel (Edelstahl) mit einer Nadelschutzkappe (Butyl / DienPolymer-Blend und Polypropylen).
Spanish: La jeringa se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis); anemia.
German: Hulio wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Hulio einnehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
German: • Überprüfen Sie das auf der Durchstechflasche aufgedruckte Verfalldatum.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del vial.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Spanish: Se recomienda anotar en la Tarjeta de Información para el Paciente la realización y resultados de estas pruebas.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes cuatro grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
German: • Überprüfen Sie das auf der Spritze aufgedruckte Verfalldatum.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Spanish: Hulio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern
Spanish: Psoriasis en placas en adultos y niños
German: Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung nur so weit auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze NICHT aus der Verpackung.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el émbolo blanco, SIN sacar la jeringa del envase.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial
German: Impfungen
Spanish: Vacuna
German: Die empfohlene Dosis von Hulio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es de 80 mg en la semana 0, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
German: Ziehen Sie LANGSAM die Kolbenstange, um die Hulio-Lösung in die Spritze zu ziehen.
Spanish: Tire SUAVEMENTE del émbolo para extraer la solución Hulio nuevamente a la jeringa.
German: Autoimmunprozesse
Spanish: Procesos autoinmunitarios
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53% der Studienteilnehmer), „schwer" (41%) und „sehr schwer" (6%).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA, Physician´s Global Assessment) abarcó desde "moderado" (53% de los pacientes incluidos) a "grave" (41%) o "muy grave" (6%).
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: RA Studie IIIa**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
German: 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln,
Spanish: 3 Definido como cierre de todas las fístulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas posteriores a la evaluación basal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Spanish: • NO toque la parte superior de la jeringa.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9% der Patienten der Kontrollgruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007 2 Durchstechflaschen (2 x 1 Packung)
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007 2 viales (2 envases de 1)
German: Schritt 15 - Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie die Spritze und aktivieren Sie den Nadelschutz
Spanish: Paso 15: fin de la inyección, retire la jeringa, coloque la cubierta de la aguja
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Spanish: Cada jeringa o pluma precargada contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
German: Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält eine 40 mg-Dosis von Adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada es de un solo uso únicamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hulio bei Ihrem Kind beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hulio
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C reactiva y/o imagen por resonancia magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
German: In den RA-Studien I-IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad [HAQ] y valores PCR [mg/dl]) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einem automatischen Nadelschutz.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3% der Patienten der Kontrollgruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
German: • Nehmen Sie eine Packung mit einer Durchstechflasche mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Spanish: • Saque de la nevera una sola caja al menos 30 minutos antes de usarlo, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
German: Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSARs wurde seltener berichtet.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINE.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
Spanish: En la sección 7: Instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.
German: Dies führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF, lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
German: Hulio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4%) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2%) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36%) ein ACR-70-Ansprechen.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4%) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2%) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36%) tenían respuesta ACR 70.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Spanish: Asma; disnea; tos.
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
German: • Schütteln Sie die Spritze NICHT.
Spanish: • NO frote el lugar de inyección.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Spanish: • ≥ 40 kg 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab -Monotherapie.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos y niños
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht
Spanish: • erupción grave, urticaria;
German: Tabelle 27: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Spanish: Tabla 27: Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fístulas
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
German: Die Rate (95% Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0-13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3-7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.