FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Czech: Starší osoby
Bulgarian: По-възрастни хора
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Bulgarian: В това проучване има статистически значима разлика в лечението, като по-голямата част пациенти, лекувани с Fampyra, показват подобрение в способността за ходене в сравнение с пациентите, контролирани с плацебо (относителен риск от 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Bulgarian: Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Bulgarian: Тя не трябва да се разделя, разтрошава, разтваря, смуче или дъвче.
Czech: Neužívejte přípravek Fampyra
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Czech: Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Czech: Studie 218MS305
Bulgarian: Проучване 218MS305
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат по-високи плазмени концентрации, които са свързани с увеличаване на нежеланите реакции, по-конкретно неврологични ефекти.
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Bulgarian: Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Bulgarian: Fampyra се характеризира с линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот от приблизително 6 часа.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Czech: • Jemný třes (tremor)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Bulgarian: Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Czech: Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Czech: Stop za sekundu Stop za sekundu
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Czech: Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Czech: Virové infekce1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Czech: V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване Fampyra има забавяне на абсорбцията на фампридин, проявяващо се с по-бавно нарастване до по-ниска пикова концентрация, без ефект върху степента на абсорбция.
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Bulgarian: Fampyra е блокер на калиевите канали.
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Czech: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Bulgarian: Съществуват данни за директно инхибиране на фампридин от CYP2E1 при 30 μM (приблизително 12% инхибиране), което е приблизително 100 пъти средната плазмена концентрация на фампридин, измерена за таблетка от 10 mg.
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Czech: Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Bulgarian: Фампридин е изпитван в проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане при няколко животински вида.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Bulgarian: При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Czech: Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Czech: Poruchy rovnováhy
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Makrogol 400
Bulgarian: Полиетиленгликол 400
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Czech: St Čt Pá So
Bulgarian: Чести Чести Чести Чести Чести Нечести
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).