FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Czech: 23. dubna 2009
Slovak: 23. apríla 2009
Czech: 3. srpna a 26. října 2009
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o:
Czech: Výsledky těchto studií proto nelze považovat za spolehlivé.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preto nebolo možné považovať za spoľahlivé.
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli tieto lieky preskúmané?
Czech: Výbor CHMP potvrdil své předchozí závěry týkající se těchto léčivých přípravků.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa týchto liekov.
Czech: Kterých léčivých přípravků se týká přezkoumání agentury?
Slovak: Ktorých liekov sa týka preskúmanie agentúry?
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovak: EMA/796016/2012 rev.1
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Czech: • Pacienti, kteří užívají generika, která byla pozastavena, by měli vědět, že k dispozici je alternativní léčba.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú niektorý z generických liekov, ktoré boli pozastavené, by si mali byť vedomí toho, že je k dispozícii aj alternatívna liečba.
Czech: Výbor vzal v úvahu důležitost údajů z těchto studií v kontextu celkových údajů předložených v rámci žádosti.
Slovak: Výbor zvážil význam údajov pochádzajúcich z týchto štúdií v kontexte celkových údajov predložených
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Výbor CHMP dále požádal společnosti, aby poskytly jakákoli další relevantní údaje, které nebyly předloženy jako součást původní žádosti.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal spoločnosti, aby predložili akékoľvek ďalšie relevantné údaje, ktoré neboli predložené v rámci pôvodných žiadostí.
Czech: • Pacienti i předepisující lékaři by měli vědět, že u těchto léčivých přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se nevyskytují bezpečnostní rizika.
Slovak: Pacienti a lekári predpisujúci tento liek by mali vziať na vedomie, že v súvislosti so žiadnym z týchto liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, neexistujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP, aby zhodnotil, zda zjištěné obtíže mají vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných centrálně registrovaných léčivých přípravků a aby vydal stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil, či majú zistené problémy vplyv na pomer prínosov a rizík centrálne povolených liekov, a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Slovak: Viac informácií sa nachádza na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf v žiadostiach.
Czech: Výbor CHMP přesto požádal společnost o aktualizaci informací s použitím revidovaných údajů.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal spoločnosť o aktualizáciu informácií o výrobku s použitím revidovaných údajov.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
Slovak: Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. februára 2013
Czech: Na základě žádosti společnosti, která přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy uvádí na trh, výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko pro tyto léčivé přípravky a potvrdil své předchozí doporučení ze dne 13. prosince 2012.
Slovak: Na základe žiadosti spoločnosti, ktorá uvádza lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy na trh, výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko k týmto liekom a 13. decembra 2012 potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Slovak: V júli 2012 dokončil výbor CHMP podobné preskúmanie troch ďalších centrálne povolených liekov: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Czech: Ačkoli výbor vzal v úvahu, že u přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se neobjevily žádné problémy, představují bioekvivalenční studie povinnou součást žádosti o registraci u generik.
Slovak: Hoci výbor poznamenal, že v prípade liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, sa nevyskytli žiadne problémy, štúdie o biologickej rovnocennosti sú povinnou súčasťou žiadosti o povolenie na uvedenie generických liekov na trh.
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov výbor CHMP odporučil, aby sa povolenie na ich uvedenie na trh pozastavilo dovtedy, kým nebudú predložené dostatočné údaje.
Czech: Jedna ze studií je „farmakokinetická" studie u dětí, jejíž výsledky jsou součástí informací o přípravku.
Slovak: Jednou zo štúdií je farmakokinetická štúdia vykonaná na deťoch, ktorej výsledky boli zahrnuté do informácií o lieku.
Czech: Dne 20. září 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání léčivých přípravků registrovaných centrálně i vnitrostátními postupy2, poté, co se objevily obavy ohledně provádění laboratorních analýz u konkrétních studií předložených jako součást žádostí o registraci.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie deviatich centrálne a vnútroštátne povolených liekov2 po tom, čo sa objavili výhrady ohľadne vykonania laboratórnych analýz určitých štúdií predložených ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: U přípravků Temodal a Tygacil nemají zjištění vliv na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a další opatření není nutné.
Slovak: V prípade liekov Temodal a Tygacil nemali zistenia žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a nebolo potrebné prijať ďalšie opatrenia.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
Slovak: Keďže výsledok týchto štúdií sa nemohol považovať za spoľahlivý, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh by sa malo pozastaviť dovtedy, kým spoločnosti nepredložia dostatočné údaje.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že studie provedené v tomto zařízení nepodporují žádnou indikaci nebo preskripční doporučení pro přípravek Tygacil.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdie vykonané v tomto zariadení nepodporujú žiadnu indikáciu ani nestanovujú odporúčanie pre liek Tygacil.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie uskutočnené v tomto zariadení boli dve štúdie predložené na podporu povolenia infúzneho roztoku Temodal.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
Slovak: Počas postupu opätovného preskúmania liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy spoločnosť predložila nové údaje, čo nie je v rámci opätovného preskúmania dovolené.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků, u kterých byly studie provedeny v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania liekov, v prípade ktorých sa štúdie vykonávali zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
Slovak: Výbor CHMP dokončil v júli 2012 podobné preskúmanie troch ďalších liekov (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospel k záveru, že neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a že povolenie na uvedenie na trh sa má zachovať.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve okrem toho požiadal výbor CHMP, aby to isté hodnotenie vykonal v prípade príslušných vnútroštátne povolených liekov.
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
Slovak: Temodal: 26. novembra 2012
Czech: Agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla vyrozuměna, že nedávné inspekce Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu vyvolaly obavy ohledně způsobu provedení laboratorních analýz určitých studií, zvaných „bioanalytické" studie, prováděných v tomto zařízení v období od dubna 2005 do června 2010.
Slovak: Agentúra EMA bola informovaná o tom, že nedávne kontroly, ktoré uskutočnil Americký úrad pre potraviny a lieky v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, vyvolali výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa v tomto zariadení od apríla 2005 do júna 2010 vykonávali laboratórne analýzy určitých štúdií nazývaných bioanalytické štúdie.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že údaje z týchto štúdií potvrdili iné štúdie, ktoré boli vykonané na inom mieste, a preto neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík lieku Temodal a nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia.
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
Slovak: Všetky príslušné štúdie boli vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA.
Czech: Toto přezkoumání pro centrálně registrované léčivé přípravky zahájila Evropská komise a přezkoumání pro vnitrostátně registrované léčivé přípravky zahájila britská agentura pro regulaci léčiv.
Slovak: Toto preskúmanie pre centrálne povolené lieky začala Európska komisia, ako aj regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve pre vnútroštátne povolené lieky.
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
Slovak: Tygacil: 30. novembra 2012
Czech: Přípravek Tygacil nicméně není schválen pro použití u této populace, proto není nutné specifické opatření.
Slovak: Keďže liek Tygacil nebol schválený na použitie u tejto populácie, žiadne ďalšie opatrenia sa nepovažovali za potrebné.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal bioanalytické studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu, které byly předloženy jako součást žádosti o registraci dotyčných léčivých přípravků.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal bioanalytické štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, ktoré boli predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie dotknutých liekov na trh.
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
Slovak: Ribavirin Teva: 06. decembra 2012
Czech: U těchto generik se jednalo v případě studií provedených v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu o bioekvivalenční studie, které mají prokázat, že tyto přípravky navozují stejné hladiny léčivé látky v těle jako jejich referenční léčivé přípravky.
Slovak: V prípade týchto generických liekov sa v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase uskutočnili štúdie o biologickej rovnocenosti, ktoré mali preukázať, že produkujú rovnakú úroveň účinnej látky v tele ako ich referenčné lieky.
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
Slovak: • liek Tygacil, antibiotikum obsahujúce tigecyklín, ktoré sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou), ako aj komplikovaných infekcií v bruchu.
Czech: • Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V., generika obsahující ribavirin používané k léčbě hepatitidy C (onemocnění jater z důvodu infekce virem hepatitidy C),
Slovak: • liek Ribavirin Teva a liek Ribavirin Teva Pharma B.V., generické lieky obsahujúce ribavirín, ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C (ochorenie pečenie v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C),
Czech: • Temodal, protinádorový léčivý přípravek obsahující temozolomid používaný k léčbě maligního gliomu (mozkových nádorů),
Slovak: • liek Temodal, protirakovinový liek obsahujúci temozolomid, ktorý sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru),
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy, generika obsahující fenofibrát, používané ke kontrole hladiny cholesterolu a dalších lipidů (tuků) v krvi,
Slovak: Pensa a liek Fenofibrato Ranbaxy, generické lieky obsahujúce fenofibrát, ktoré sa používajú na kontrolu hladiny cholesterolu a ostatných lipidov (tukov) v krvi,
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
Slovak: • liek Leflunomide Actavis a liek Leflunomide Apotex, generické lieky obsahujúce účinnú látku leflunomid, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce poškodenie a zápal kĺbov).
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
Slovak: Spolu bolo identifikovaných sedem centrálne povolených liekov a päť vnútroštátne povolených liekov, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje pochádzajúce zo štúdií uskutočnených v tomto zariadení spoločnosti Cetero Research.
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
Slovak: Cilazapril Teva a súvisiace názvy: 10. decembra 2012
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
Slovak: Leflunomide Apotex a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
Slovak: Pharma B.V: 06. decembra 2012
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
Slovak: Leflunomide Actavis a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade siedmich liekov (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.) nebolo možné niektoré štúdie, ktoré podporovali ich povolenie, považovať za spoľahlivé.
Czech: Agentura dále přezkoumala následující léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy, u nichž žádost o registraci obsahovala také studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research:
Slovak: Agentúra okrem toho preskúmala nasledujúce vnútroštátne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali aj štúdie vykonané v spoločnosti Cetero Research:
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
Slovak: Preskúmanie agentúry sa vzťahuje na nasledujúce centrálne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA:
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovak: Čísla postupov: EMEA/H/C/001018/A-20/0008,
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
Slovak: (vysokého krvného tlaku) a srdcového zlyhania (keď srdce nepracuje tak, ako by malo),
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli tieto lieky skúmané?
Czech: Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
Slovak: Pozri http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Czech: Měli by vzít na vědomí omezení a upozornění týkající se léčivých přípravků, které užívají.
Slovak: Musia vziať na vedomie obmedzenia a upozornenia pre lieky, ktoré používajú.
Czech: Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících.
Slovak: Niektoré informácie boli dostupné tiež zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci.
Czech: Tyto látky se nazývají „systémy řízeného uvolňování".
Slovak: Nazývajú sa systémy riadeného uvoľňovania.
Czech: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Slovak: EMA/728909/2010 rev.1
Czech: Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky.
Slovak: Keď sa tieto kapsuly ponorili do 20 % roztoku alkoholu, 80 % účinnej látky sa uvoľnilo do 15 minút.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Czech: To znamená, že pokud by si pacient vzal tobolku zároveň s velkou skleničkou neředěného silného likéru, jako je whisky nebo vodka, uvolnila by se z tobolky téměř celá denní dávka morfinu najednou.
Slovak: To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Czech: Patří mezi ně morfin a příbuzné léčivé přípravky oxykodon a hydromorfon, z nichž všechny působí tak, že se navážou na receptory v mozku a páteřní míše, a zabraňují tím vnímání bolesti.
Slovak: K týmto liekom patrí morfín a príbuzné lieky oxykodón a hydromorfón, a všetky účinkujú tak, že sa naviažu na receptory v mozgu a mieche, kde bránia bolesti.
Czech: Tím se snižuje počet, kolikrát denně musí pacient léčivý přípravek užívat.
Slovak: Tým sa zníži frekvencia podávania lieku, ktorý pacient užíva každý deň.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie tohto lieku v kombinácii s alkoholom je už kontraindikované.
Czech: Tento jev se nazývá „dosedumping" a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Slovak: To sa nazýva dávkový damping a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam opioidu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je respiračný útlm (spomalené dýchanie).
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika týchto liekov so zameraním na ich interakciu s alkoholom, a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Czech: Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby bolo v informácii pre lekárov a pacientov pre všetky perorálne opioidné lieky III. skupiny podľa stupnice WHO uvedené upozornenie na túto interakciu.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem.
Slovak: Lekári predpisujúci opioidy s riadeným uvoľňovaním a ich pacienti musia byť informovaní o možnej interakcii medzi týmito liekmi a alkoholom.
Czech: Protože se některé chemické látky použité v systémech řízeného uvolňování rozpouští v alkoholu, existuje teoreticky možnost, že užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem může způsobit příliš rychlé uvolnění léčivé látky.
Slovak: Keďže niektoré chemické látky použité v systémoch riadeného uvoľňovania sa rozpúšťajú v alkohole, teoreticky je možné, že užívanie týchto látok spolu s alkoholom môže spôsobiť príliš rýchle uvoľnenie účinnej látky.
Czech: Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem.
Slovak: Výbor CHMP použil výsledky týchto štúdií na predvídanie toho, čo by sa mohlo stať, ak by sa tieto lieky užívali s alkoholom.
Czech: U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována.
Slovak: V súvislosti so všetkými ďalšími liekmi z tejto skupiny výbor dospel k záveru, že ich prínos stále prevyšuje ich riziká, a preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly přezkoumány poté, co se objevily obavy, že alkohol může ovlivňovat způsob, jakým v těle uvolňují léčivou látku.
Slovak: Tieto lieky sa skúmali z dôvodu výhrad, že alkohol by mohol ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky uvoľňujú účinnú látku v tele.