FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Вемурафениб може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Czech: Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
Czech: Zahájení léčby vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s QTc intervalem > 500 ms.
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Bulgarian: ако сте алергични към вемурафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Bulgarian: Храната (с високо съдържание на мазнини) увеличава относителната бионаличност на единична доза 960 mg вемурафениб.
Czech: Na základě těchto předběžných údajů není současné podání ipilimumabu a vemurafenibu doporučeno.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, не се препоръчва едновременно приложение на ипилимумаб и вемурафениб.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Вемурафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Většina případů byla lehká nebo středně těžká, avšak byly také hlášeny těžké invalidizující případy Dupuytrenovy kontraktury (viz bod 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи са степен 1 или 2, съобщават се обаче също и тежки, инвалидизиращи случаи на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.8).
Czech: Současné podávání substrátů CYP2C8 s úzkým terapeutickým oknem má být prováděno s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit jejich koncentrace.
Bulgarian: Едновременно приложение на субстрати на CYP2C8 с тесен терапевтичен прозорец трябва да се извършва внимателно, тъй като вемурафениб може да повиши техните концентрации.
Czech: • Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: a v mozku
Bulgarian: BORRa в мозъка
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват подуване на лицето и затруднено дишане
Czech: Většina pacientů byli muži (61,6 %), běloši (92,5 %), medián věku byl 54 let (rozmezí 26 až 83 let), kteří byli obdobně rozděleni do obou kohort.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61,6 %) и от бялата раса (92,5 %), а медианата на възрастта е 54 години (граници 26 до 83 години), сходно разпределени между двете кохорти.
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Czech: Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61 %), от бялата раса (99 %) със заболяване в стадий M1c (61 %).
Czech: Z dalších vzorků dostupných z neklinických a klinických studií (n=920), ve kterých byla pozitivita mutace stanovená pomocí testu cobas a které byly následně analyzovány sekvencováním, nebyly žádné vzorky identifikovány jako divoký typ genu pomocí sekvencování dle Sangera ani 454 sekvencování.
Bulgarian: В наличните проби от неклиничните и клиничните проучвания (n=920), които са били позитивни за мутация чрез cobas теста и допълнително анализирани чрез секвениране, не е установена проба от див тип, както чрез Sanger, така и чрез 454 секвениране.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Bulgarian: Въз основа на популационния PK анализ възрастта няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на вемурафениб.
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Bulgarian: Резултати от проучване фаза I (NO25390) при педиатрични пациенти
Czech: • Vyrážka, svědění, suchá nebo šupinatá kůže
Bulgarian: Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
Bulgarian: Резултати от проучване фаза II (MO25743) при пациенти с метастази в мозъка
Czech: Ve studii fáze III bylo 94 (28 %) z 336 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčených vemurafenibem ve věku ≥ 65 let.
Bulgarian: При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28 %) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Czech: QTc > 500 ms v úvodu
Bulgarian: QTc>500 ms на изходно ниво
Czech: Potenciace radiační toxicity
Bulgarian: Потенциране на радиационна токсичност
Czech: • Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná)
Bulgarian: Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)
Czech: vemurafenib 78 (23)
Bulgarian: вемуарфениб 78 (23)
Czech: Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Bulgarian: Лечението на нежелани лекарствени реакции или удължаването на QTc интервала може да наложи намаляване на дозата, временно прекъсване и/или преустановяване на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
Czech: • Potahová vrstva: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Bulgarian: От тези пациенти 3-ма са имали Частичен отговор, 3-ма са имали
Czech: Výskyt celkového přežití v 6 měsících byl 77 % (95% CI: 70 %, 85 %) a ve 12 měsících 58 % (95% CI: 49 %, 67 %).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
Czech: Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
Czech: Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 6 месеца след него.
Czech: 1. kohorta
Bulgarian: Кохорта 1
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Czech: Možný vliv vemurafenibu na další transportéry není v současné době znám.
Bulgarian: Възможният ефект на вемурафениб върху други транспортери до момента не е известен.
Czech: Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem.
Bulgarian: Средните геометрични на съотношенията между стойностите след нахранване и на гладно на Cmax и AUC са съответно 2,5 и 4,6 до 5,1 пъти.
Czech: * Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
Czech: Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese.
Bulgarian: Към 1 февруари 2012 общо 675 пациенти са били оценявани чрез обновен post hoc анализ за PFS.
Czech: • Pocity brnění a pálení v rukou a nohou
Bulgarian: Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Czech: Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2).
Bulgarian: Вемурафениб може да се приема със или без храна, но винаги по един и същи начин два пъти дневно, както и да се избягва приема му на гладен стомах (вж. точка 5.2).
Czech: V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol.
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem, pokud je to klinicky indikováno (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец, ако е клинично показано (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: • Kožní problémy včetně bradavic
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě vemurafenibem (960 mg dvakrát denně) nebo dakarbazinem (1000 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
Czech: Vemurafenib středně silně inhiboval CYP2C8 in vitro.
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
Bulgarian: Те обикновено се отстраняват оперативно и след това пациентите продължават своето лечение.
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
Bulgarian: Ефектите на тези P-gp и BCRP инхибитори, които не са същевременно и мощни инхибитори на CYP3A4, не са известни.
Czech: Riziko zvýšení expozice u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: • Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
Bulgarian: Възпалително заболяване засягащо основно кожата, белите дробове и очите (саркоидоза)
Czech: V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %).
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза III (MO25515, N= 3219) се съобщава за по-висока честота на потенциране на радиационната токсичност при пациенти на вемурафениб, които са получили йонизиращо лъчение преди и по време на терапия с вемурафенив (9,1 %) в сравнение с тези пациенти, които са получили йонизиращо лъчение и вемурафениб едновременно (5,2 %) или с тези, при които лечението с йонизиращо лъчение е било преди вемурафениб (1,5 %).
Czech: • ≥ 2x horní limit normy ALP (bez další příčiny pro zvýšení ALP)
Bulgarian: ≥ 2x ГГН AФ (без други причини за повишение на АФ)
Czech: Viz opatření týkající se sledování pacienta v bodě 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Czech: Počet příhod (%)
Bulgarian: Брой на събития (%)
Czech: Poškození jater (g) Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
Bulgarian: Въз основа на критериите за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, разработени от международна експертна работна група от клиницисти и учени, чернодробното увреждане се определя като едно от следните лабораторни отклонения:
Czech: Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací.
Bulgarian: Прогресия на съществуваща хронична миеломоноцитна левкемия с NRAS мутация.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít k alergickým reakcím, které mohou být závažné.
Bulgarian: Zelboraf може да възникнат алергични реакции, които може да са тежки.
Czech: • Toto pomůže předcházet spálení kůže způsobenému sluncem.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Bulgarian: Не дъвчете или разчупвайте таблетките.
Czech: Užívání přílišného množství přípravku Zelboraf může vést k vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, nebo jejich větší závažnosti.
Bulgarian: Приемът на твърде висока доза Zelboraf може да увеличи вероятността за настъпване и тежестта на нежеланите реакции.
Czech: Incidence kožního spinocelulárního karcinomu u pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla přibližně 20 %.
Bulgarian: Честотата на кСКК при пациентите, лекувани с вемурафениб в клиничните проучвания, е приблизително 20 %.
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti a ke zhodnocení toxicity byla použita kritéria NCI-CTCEA verze 4.0 (běžná kritéria toxicity).
Bulgarian: При всяко групиране по честота, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и при съобщаването им са използвани NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността.
Czech: Fibromatóza plantární fascie(1)(2),
Bulgarian: Плантарна фасциална фиброматоза(1)(2),
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly posouzení účinnosti vemurafenibu podle BORR v mozku již léčených pacientů, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s melanomem metastazujícím do mozku (viz tabulka 10).
Bulgarian: Вторичните цели включват оценка на ефикасността на вемурафениб с помощта на BORR в мозъка на лекувани преди това пациенти, продължителност на отговора (duration of response, DOR), преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) и обща преживяемост (ОП) при пациентите с меланом, метастазирал в мозъка (вж. таблица 10).
Czech: Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
Bulgarian: Абнормните находки трябва да се оценяват както е клинично показано.
Czech: Kožní léze mají být sledovány tak, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване за кожни лезии, както е посочено в точка 4.4.
Czech: Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety).
Bulgarian: Вемурафениб се абсорбира с медиана на Tmax приблизително 4 часа след единична доза 960 mg (четири таблетки от 240 mg).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
Czech: Dupuytrenova kontraktura(1)(2)
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
Czech: Většina pacientů byli muži (56 %) a běloši (99 %) s mediánem věku 54 let (24 % bylo ≥ 65 let), všichni pacienti měli stav výkonnosti (PS) dle ECOG 0 nebo 1 a většina pacientů měla stupeň onemocnění M1c (65 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (56 %) и от бялата раса (99 %), медианата на възрастта е 54 години (24 % са ≥ 65 години), всички пациенти имат ECOG функционално състояние 0 или 1 и повечето от пациентите имат заболяване стадий M1c (65 %).
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom, generalizovanou vyrážku, erytém nebo hypotenzi.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност може да включват синдром на Stevens-Johnson, генерализиран обрив, еритема или хипотония.
Czech: Při zahájení byl v obou kohortách střední počet mozkových cílových lézí 2 (rozmezí 1 až 5).
Bulgarian: Медианата на броя на таргетните мозъчни лезии в двете кохорти, на изходно ниво е 2 (граници 1 до 5).
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.
Czech: Tento test má CE značku a používá se ke stanovení mutací BRAF na DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu.
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Czech: Farmakokinetické parametry vemurafenibu byly stanoveny za použití non-kompartmentální analýzy ve studiích fáze I a fáze III (20 pacientů po 15 dnech léčby dávkou 960 mg dvakrát denně a 204 pacientů v ustáleném stavu 22. den) a rovněž v populační analýze farmakokinetiky za použití souhrnných údajů od 458 pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на вемурафениб са определени с помощта на некомпартиментен анализ при проучвания фаза I и фаза III (20 пациенти след 15 дни приложение на 960 mg два пъти дневно и 204 пациенти в стационарно състояние на ден 22), както и чрез популационен PK анализ на сборни данни от 458 пациенти.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nosili venku ochranné oblečení a používali opalovací krémy se širokým spektrem ochrany proti UVA/UVB a balzám na rty (SPF ≥ 30), zabrání tak spálení sluncem.
Bulgarian: Докато приемат лекарствения продукт, пациентите трябва да се съветват да носят защитно облекло и да използват широкоспектърни UVA/UVB слънцезащитни средства и балсам за устни (слънцезащитен фактор ≥ 30), когато са навън, за да се предпазят от слънчево изгаряне.
Czech: Relativní poměr vemurafenibu a jeho metabolitů byl popsán v metabolické bilanční studii u člověka při jednorázové dávce vemurafenibu značeného 14C podaného perorálně.
Bulgarian: Относителният дял на вемурафениб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на метаболитния баланс при човека с единична доза 14C белязан вемурафениб, приложен перорално.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, včetně kožního spinocelulárního karcinomu, snížení chuti k jídlu a kardiálních poruch.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност по-възрастните пациенти (≥ 65 години) да получат нежелани реакции, включително кСКК, намален апетит и сърдечни нарушения.
Czech: Pečlivě zvažte prospěch a rizika před podáním vemurafenibu pacientům s dřívějším nebo současným nádorem souvisejícím s RAS mutací.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на ползите и рисковете преди прилагането на вемурафениб при пациенти с предшестващ или едновременно развиващ се тумор, свързан с RAS мутация.
Czech: • V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující dávku.
Bulgarian: Zelboraf както обикновено и не приемайте допълнителна доза.
Czech: V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní.
Bulgarian: При проучване на метаболитния баланс при човека с перорално приложен вемурафениб, средно 95 % от дозата се открива до 18 дни.
Czech: Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF малигнен меланом.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu vemurafenibu nelze plný inhibiční účinek vemurafenibu na společně podávané léčivé přípravky pozorovat před 8. dnem léčby vemurafenibem.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
Czech: • Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, болка в гърба
Czech: • potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo reflux kyseliny (ezofagitida).
Bulgarian: Затруднение или болка при преглъщане, болка в гърдите, стомашни киселини или киселинен рефлукс (езофагит).
Czech: Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Bulgarian: Налични са в алуминиеви, перфорирани, еднодозови блистери, в опаковки 56 x 1 таблетки.
Czech: Chronická myelomonocytická leukemie(2)(4),
Bulgarian: Хронична миеломоноцит на левкемия(2)(4)
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
Bulgarian: Няма увеличение до степен 4 на ALT, алкална фосфатаза или билирубин.
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Bulgarian: Едновременно приложение на вемурафениб води до повишение с 18 % на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Czech: V jiné klinické studii vemurafenib zvýšil Cmax a AUC jednorázové dávky 2 mg tizanidinu (substrát CYP1A2) přibližně 2,2krát a 4,7krát.
Bulgarian: В друго клинично изпитване вемурафениб повишава Cmax и AUC на единична доза тизанидин 2 mg (субстрат на CYP1A2) приблизително съответно 2,2 пъти и 4,7 пъти.