FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile nel 36% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble observert hos 36 % av pasientene etter YESCARTA-infusjon.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Italian: Dolore addominale Bocca secca
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Italian: • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
Norwegian Bokmål: • Når pasientens ID er bekreftet, ta YESCARTA-posen ut av kassetten.
Italian: La disfagia è un sintomo riconosciuto di encefalopatia che è attualmente elencato nelle informazioni sul prodotto; tuttavia, la disfagia può portare a gravi complicanze e può richiedere specifiche misure cliniche.
Norwegian Bokmål: Dysfagi kan imidlertid gi alvorlige komplikasjoner som krever spesifikke kliniske tiltak.
Italian: In caso di neutropenia febbrile, valutare la presenza di infezioni e trattare con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre misure di supporto secondo pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Hematofagisk histiocytose
Italian: Dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente al fine di rilevare precocemente eventuali segni e sintomi di CRS per almeno 10 giorni presso una struttura clinica qualificata.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes daglig for tegn og symptomer på CRS i minst 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiaca
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Norwegian Bokmål: Etter at anti-CD19 CAR T-celler er bundet til målceller som uttrykker CD19, aktiverer CD28- og CD3-zeta kostimulerende domener nedstrøms signalkaskader som fører til T-celleaktivering, proliferasjon, ervervelse av effektorfunksjoner og sekresjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l'infusione di YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Diskuter graviditet med legen hvis du har fått YESCARTA.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Italian: - ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus da immunodeficienza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
Norwegian Bokmål: Blant 73 pasienter med evaluerbare prøver ved baseline hadde 40 % detekterbare B-celler.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Italian: Confusione.
Norwegian Bokmål: Forvirring
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono andare incontro ad aplasia delle cellule B con conseguente ipogammaglobulinemia.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Italian: Aumento dei livelli di bilirubina indicativi della funzionalità epatica, verificato tramite gli esami del sangue.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av bilirubin, som sier noe om hvordan leveren fungerer, og som vises i blodprøver
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for destruksjon, se pkt.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Italian: I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per almeno 10 giorni dopo l'infusione presso la struttura clinica qualificata per identificare segni e sintomi di tossicità neurologica.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er aksikabtagenciloleucel.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Norwegian Bokmål: • Et lymfodepleterende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst skal administreres på dag 5, 4 og 3 før infusjon av YESCARTA.
Italian: NV (12,8; NV)
Norwegian Bokmål: 17,4 (11,6, NE) NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Italian: Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di YESCARTA, le potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Italian: Infezione polmonare.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for sekundære maligniteter resten av livet.
Italian: Nausea
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Italian: Tabella 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Italian: 60 mesi.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Italian: - se ha una grave infezione.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Italian: • Lei potrebbe:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Italian: Endpoint / popolazione dello studio
Norwegian Bokmål: Endepunkter / Stuidepopulasjon
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Norwegian Bokmål: BSA = Body Surface Area (kroppsoverflate)
Italian: Gli endpoint secondari principali sono riassunti nella tabella qui sotto:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Italian: Prima riduzione
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Tuttavia sono stati riportati affaticamento e/o astenia nei pazienti che ricevevano la trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Italian: Essa ha seguito uno schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilità, ed è stata raramente associata a febbre o infezione.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Italian: Le frequenze sono classificate come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Italian: Questi studi hanno valutato un totale di 100 pazienti con lipo e leiomiosarcoma e 83 pazienti con altri tipi di sarcoma.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Italian: Mortalità in presenza di lesioni epatiche si è verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Italian: Analisi d'efficacia derivate dallo studio ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Italian: • sanguinare dal naso
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Italian: • Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Italian: Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
Italian: Diminuzione del peso
Norwegian Bokmål: Redusert vekt