FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Datum likvidace
Danish: Før nålen ind i det ydre nålehylster.
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Danish: Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Danish: Et klinisk studium blev udført i insulin-naive patienter som var utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Danish: Brug af lilla 20 mikrogram pen
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Danish: Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Danish: Når lixisenatid 20 µg og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax sænkedes med 31 % og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Danish: I et klinisk studium medførte tillæg af lixisenatid til pioglitazon med eller uden metformin en HbA1creduktion fra baseline på 0,90 %, sammenlignet med 0,34 % i placebogruppen ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode, hos patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Danish: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 penne EU/1/12/811/004 - 6 penne
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Danish: Trin B Påsæt nålen og fjern nålehylster og nålekapsel
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
Danish: • Kardiovaskulær evaluering
Czech: Kardiovaskulární parametry
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Danish: Hvornår det skal injiceres
Czech: Kdy dávku aplikovat
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter • Nældefeber (urticaria)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
Danish: Sæt det ydre nålehylster fast igen.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Danish: Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Danish: Om din behandlingsopstartspakning
Czech: O balení pro zahájení léčby
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Danish: Der sås ingen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens hos patienter med type 2-diabetes i alle placebokontrollerede fase III-studier.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Danish: Den lixisenatid inducerede forsinkelse af tømningen af ventriklen kan reducere absorptionshastigheden for oralt administrerede lægemidler.
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
Danish: Før aktivering af pennen
Czech: Před aktivací pera:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (OPSTARTSPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Danish: EU/1/12/811/005 - 2 penne
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: *udført i asiatisk population
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám * provedeno u asijské populace
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode blev kvalme rapporteret hos 23,5 % af lixisenatidgruppen sammenlignet med 10,6 % i placebogruppen, og symptomatisk hypoglykæmi blev rapporteret hos 3,4 % af lixisenatidpatienterne sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Danish: Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20).
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Danish: En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Danish: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Czech: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Danish: • Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat.
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Danish: Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: • Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Danish: Hvor meget der skal injiceres
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Danish: Kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger under den 24-ugers behandlingsperiode.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Danish: Der er ingen kliniske relevante forskelle i absorptionshastigheden, om lixisenatid administreres subkutant i abdomen, låret eller armen.
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 µg lixisenatid vedligeholdelsesdosis.
Czech: Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Stop med at tage Lyxumia og kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Danish: Tabel 4: Placebokontrollerede studier i kombination med basalinsulin (24-ugers resultater)
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Danish: Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studium medførte behandling med Lyxumia én gang dagligt en HbA1creduktion på -0,79 % sammenlignet med -0,96 % med exenatid to gange dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (med en gennemsnitlig behandlingsforskel på 0,17 % (95 % CI: 0,033; 0,297) og en sammenlignelig del af patienterne opnåede en HbA1c på mindre end 7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) og i exenatidgruppen (49,8 %).
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
Danish: EU/1/12/811/005 (1 fyldt pen + 1 fyldt pen)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Danish: Kasser nålen efter brug i en punkterfast beholder, følg anbefalede retningslinjer.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 14,7 % og 15,5 % af patienterne, og symptomatisk hypoglykæmi hos 5,8 % og 2,2 % af patienterne i henholdsvis hovedmåltidsgruppen og morgenmadsgruppen.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Cystitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Danish: - du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lyxumia)
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Danish: Gennemsnitlig reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på op til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg observeredes i fase III placebokontrollerede studier.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku až o 2,1 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku až o 1,5 mmHg.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Danish: I den del af patienter, (5,2 %) der havde den højeste antistofkoncentration, var den gennemsnitlige forbedring i HbA1c i uge 24 og uge 76 i et klinisk relevant niveau.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Danish: Der foreligger ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Danish: Lyxumia må ikke nedfryses, når det er aktiveret.
Czech: Po aktivaci nesmí být pero Lyxumia zmrazeno.
Danish: Begynd med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under amning.
Czech: Lyxumia se nemá při kojení podávat.
Danish: Virusinfektion
Czech: Virová infekce
Danish: De vigtigste punkter er:
Czech: Po prvním použití:
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Czech: Jak se Lyxumia používá
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder proteiner eller peptider, kan patienterne udvikle anti-lixisenatid antistoffer efter behandling med Lyxumia, og i slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode i de placebokontrollerede studier havde 69,8 % af lixisenatidpatienterne en positiv antistofstatus.
Czech: V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků, které obsahují proteiny nebo peptidy, se u pacientů léčených přípravkem Lyxumia mohou vyvinout protilátky proti lixisenatidu.
Danish: • Rygsmerter
Czech: • Průjem
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Danish: - Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l
Danish: 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Individuelle komponenter i sammensatte endepunkter CV død
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Danish: Behold hætten på pennen for at beskytte mod lys.
Czech: Nasazujte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: Gennemsnitlig ændring i basalinsulindosis (E)
Czech: LS změna od výchozí hodnoty LS průměrný rozdíl (SE)
Danish: - Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning: Hver dosis indeholder 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Danish: Injektionssteder
Czech: Místa pro aplikaci injekce
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
Danish: En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Jedno fialové předplněné pero s 20 mikrogramy (Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.