FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van de Monovial wordt toegevoegd aan infusiezakjes van klein volume met 0,9% natriumchloride voor injectie, of 5% dextrose voor injectie, of een andere verenigbare vloeistof.
Slovenian: Vsebino monoviale je treba dodati v infuzijske vrečke majhne prostornine, ki vsebujejo 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali drugo kompatibilno tekočino.
Dutch: Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
Dutch: Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximnatrium ontvangen.
Slovenian: Za določevanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo natrijev cefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Dutch: infusie met: heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9% natriumchloride voor injectie; kaliumchloride (10 en 40 mEql) in 0,9% natriumchloride voor injectie.
Slovenian: Če so natrijev cefuroksimat dodali intravenski infuziji s heparinom (10 in 50 enot/ml) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje ali intravenski infuziji s kalijevim kloridom (10 in 40 mEql) v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje, je bila pri sobni temperaturi ugotovljena kompatibilnost v trajanju 24 ur.
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Bij koperreductiemethoden (Benedict, Fehling, Clinitest) kan een lichte verstoring worden waargenomen.
Slovenian: Pri uporabi bakrovih redukcijskih testov (Benedictov test, Fehlingov test, Clinitest) se rahel vpliv sicer lahko opazi, vendar pa zaradi tega ne bi smelo prihajati do lažno pozitivnih rezultatov, kakršni se lahko pričakujejo pri nekaterih drugih cefalosporinih.
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1,5 g intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van cefuroxim op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Dutch: Gram-negatieve anaerobe bacteriën:
Slovenian: Po Gramu negativni anaerobi:
Dutch: De stabiliteit van cefuroximnatrium in natriumchloride voor injectie BP 0,9% w/v en in 5% dextrose voor injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat.
Slovenian: Prisotnost hidrokortizon-natrijevega fosfata ne vpliva na stabilnost natrijevega cefuroksimata v 0,9 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP) in 5 % raztopini glukoze za injiciranje.
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Italië - Curoxim
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje Italija - Curoxim
Dutch: Anticonceptiepil
Slovenian: Kontracepcijske tablete
Dutch: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) in 5% w/v of 10% w/v xylitol voor injectie kan tot 24 uur worden bewaard bij 25°C.
Slovenian: Natrijev cefuroksimat (5 mg/ml) lahko v 5 % m/V ali 10 % m/V raztopini ksilitola za injiciranje shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25 C.
Dutch: Gram-negatieve aerobe bacteriën:
Slovenian: Po Gramu negativni aerobi:
Dutch: Gram-positieve aerobe bacteriën:
Slovenian: Po Gramu pozitivni aerobi:
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping van cefuroxim in het serum van gezonde vrijwilligers na herhaalde intraveneuze toediening van doses van 1.500 mg elke 8 uur.
Slovenian: Po ponavljajoči se intravenski uporabi 1500-mg odmerkov na 8 ur v serumu zdravih prostovoljcev niso odkrili znakov kopičenja cefuroksima.
Dutch: NB4
Slovenian: opomba4
Dutch: Gram-positieve anaerobe bacteriën:
Slovenian: Po Gramu pozitivni anaerobi:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Hoeveelheid natrium per injectieflacon
Slovenian: Količina natrija na vialo
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie 250 mg intramusculair intraveneus
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 250 mg intramuskularno intravensko
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties op de injectieplaats, waaronder mogelijk pijn en tromboflebitis Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Cefalosporinen als klasse worden vaak geabsorbeerd op het oppervlak van rode bloedcelmembranen en reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht, hetgeen leidt tot een positieve Coombstest (met mogelijke verstoring van kruisproeven met bloed) en zeer zelden hemolytische anemie.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, ki lahko vključujejo bolečine in tromboflebitis Opis izbranih neželenih učinkov Antibiotiki iz skupine cefalosporinov imajo tendenco adsorpcije na membrane eritrocitov in reagiranja s protitelesi proti zdravilu.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinnat in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Hoe ziet Zinacef eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zinacef in vsebina pakiranja
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties inclusief pyelonefritis
Slovenian: • zapletene okužb sečil, vključno s pielonefritisom;
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze pijn een reden is om de behandeling te staken.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo bolečina na mestu intramuskularnega injiciranja pojavila pri višjih odmerkih, vendar pa je malo verjetno, da bo zaradi bolečine zdravljenje potrebno opustiti.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje Italija - Curoxim
Dutch: 750 mg Monovial poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za infundiranje, monoviala Italija - Curoxim
Dutch: geneesmiddelenkoorts, interstitiële nefritis, anafylaxie, cutane vasculitis
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), intersticijski nefritis, anafilaksija, kožni vaskulitis
Dutch: 1,5 g cefuroximnatrium gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd aan metronidazolinjectie (500 mg/100 ml); beide behouden tot 24 uur beneden 25°C hun activiteit.
Slovenian: 1,5 g natrijevega cefuroksimata, ki ga raztopimo s 15 ml vode za injekcije, lahko dodamo injekciji metronidazola (500 mg/100 ml).
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt bij ouderen en patiënten met bekende, pre-existerende verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri starostnikih in bolnikih, ki že imajo okvaro ledvic, je potrebno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zinacef 250 mg, 750 mg, 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie; Zinacef 250 mg, 750 mg en 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie IM/IV
Slovenian: Zinacef 250 mg , 750 mg in 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje; Zinacef 250 mg, 750 mg in 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje i.m/i.v.
Dutch: • stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (levkopenija); • zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih);
Dutch: Sepsis en meningitis
Slovenian: Septikemija in meningitis
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Dutch: Gonorroe
Slovenian: Gonoreja
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Slovenian: • intraabdominalne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
Slovenian: Menil je, da je indikacija sprejemljiva za vse populacije.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
Slovenian: V zvezi z meningitisom je opomnil, da so bile v večini študij bakterije H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia in S. aureus (ne-MRSA) opredeljene kot prevladujoče bakterijske vrste, kar pa ni prikaz sedanjega stanja v EU, kjer so vedno bolj pomemben povzročitelji aerobne gramnegativne bakterije.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da se možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko izbriše za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Slovenian: Zato je priporočil, da se ta indikacija odstrani.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da obstaja dovolj podatkov za podporo indikacije pri odraslih in da je mogoče podatke za odrasle ekstrapolirati na pediatrično populacijo.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens, bestaande uit kleine niet-vergelijkende onderzoeken, oordeelde het CHMP dat deze onderzoeken zeer beperkt waren en van twijfelachtige methodologie.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in upošteval, da porazdelitev okužb v dveh največjih predloženih študijah podpira predlagano indikacijo, čeprav cefuroksim ni primeren za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne nefermentativne bakterije.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je za nosečnice s pielonefritisom na voljo manj oblik zdravljenja.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
Slovenian: Na koncu je ocenil, da podatki ne zadoščajo za podprtje indikacij septikemije in meningitisa, zato je priporočil, da se odstrani.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Dutch: Indicatie bij neonaten
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie "profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.