FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Swedish: Syftet med studien var att utvärdera hur länge man hade ett bestående virologiskt svar och mäta betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8%), aggression (3%), ilska (2%), depression/nedstämdhet (4%) och hypotyreoidism (3%) samt att 5 patienter fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Swedish: För patienter med hjärtabnormiteter ska elektrokardiogram kontrolleras före och under behandlingens gång.
English: All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Swedish: Alla patienter HCV 2 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml HCV 3 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder ViraferonPeg monoterapi visas i tabell 3a.
English: 1.0 g/kg
Swedish: 1,0 μg/kg
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Swedish: I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Swedish: Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Swedish: I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Swedish: Samtidigt användande av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
English: Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Swedish: Interferon alfa-2b har visat sig vara abortframkallande hos primater.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Swedish: Flickor eller kvinnor i fertil ålder behöver använda effektiva preventivmedel under behandling med detta läkemedel.
English: Sustained response
Swedish: Bestående svar
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Swedish: Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel, boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i dessa bipacksedlar.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med ViraferonPeg avbryts.
English: Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av zidovudin i kombinationsbehandling med detta läkemedel och ribavirin.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
English: 9/l, and
Swedish: 9/l, och
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N=25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antal CD4+-celler <200/µl (se avsnitt 4.4).
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Swedish: Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen ViraferonPeg.
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med ViraferonPeg, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
English: Leukocytes
Swedish: Leukocyter
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Swedish: Reaktion på injektionsstället, nedre luftvägsinfektion
English: Healthy Subjects (N=13)
Swedish: Friska personer (N=13)
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Swedish: I denna studie var kombinationen med ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Swedish: - Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2b.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se produktresumén för ribavirin).
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om ViraferonPeg ska administreras i kombination med ribavirin).
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Swedish: I en singeldosstudie (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsatt njurfunktion, ökade Cmax, AUC och halveringstiden i relation till graden av nedsatt njurfunktion.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades genom behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
English: Serum Creatinine
Swedish: Serum-kreatinin
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
English: Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Swedish: Dysgeusi, synkope, störd uppmärksamhet, somnolens, dålig sömnkvalitet
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen och kontrollera om det eventuellt finns luftbubblor i sprutan.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar ViraferonPeg").
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare eller ditt apotek eller motsvarande till barnet som du har ansvar för.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Swedish: I sällsynta fall har vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med interferon alfa utvecklat tyreoideaförändringar, antingen hypo- eller hypertyreoidism.
English: Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Swedish: Patienter med förnyad behandling, som inte uppnår virologiskt svar (dvs. HCV-RNA under detektionsgränsen) vid vecka 12, kommer troligtvis inte att uppnå bestående virologiskt behandlingssvar efter 48 veckors behandling (se även avsnitt 5.1).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (>30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Swedish: Depression, oro*, emotionell labilitet*, nedsatt koncentrationsförmåga, insomnia
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ViraferonPeg och ribavirin (kapslar och oral lösning) till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor ViraferonPeg rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
English: Response at treatment week
Swedish: Svar behandlingsvecka
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har i sällsynta fall observerats vid interferon alfa-2b behandling.
English: A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Swedish: En liten volym förloras vid beredningen av ViraferonPeg för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Swedish: Två pivotala studier har utförts, en med ViraferonPeg monoterapi (C/I97-010) och en med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (C/I98-580).
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
Swedish: HCV-RNA-negativ eller ≥1 logs minskning i virusmängd Vecka 12*** (n=915) HCV-RNA-negativ 508
English: Telbivudine
Swedish: Telbivudin
English: Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Swedish: Antal patienter Behandlingssvar efter avslutad behandling Bestående behandlingssvar
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Swedish: Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med ViraferonPeg rapporterat hos vuxna patienter.
English: 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Swedish: månader) + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=514).
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Swedish: Genom extrapolering av kliniska data vid kombinationsbehandling med standardinterferon på barn (negativt prediktivt värde 96% för interferon alfa-2b/ribavirin), är det högst osannolikt att patienter som inte uppvisar ett virologiskt svar efter 12 veckor uppnår ett bestående virologiskt svar.
English: By week 12*** (n=915)
Swedish: Vecka 4*** (n=950)
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Swedish: Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om lämplig behållare.
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel är ett protein kallat peginterferon alfa-2b, tillhörande läkemedelsgruppen interferoner.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, dvs. näst intill ”natriumfritt”.
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan, nålen och övrigt injektionsmaterial är avsett för engångsbruk och måste kasseras efter injektionen.
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Swedish: När nålen är inne, tar du bort handen du använt för att hålla i hudvecket och använder den för att hålla i sprutan.
English: (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Swedish: 3 hos 4% (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm
English: It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Swedish: Det har visats i en klinisk studie att peginterferon alfa-2b givet i låg dos (0,5 μg/kg/vecka) inte är effektivt som ensam underhållsbehandling under lång tid (varaktighet i medel 2,5 år) för prevention av sjukdomsprogression hos patienter med kompenserad cirros som inte svarat på behandling.
English: In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Swedish: I ViraferonPeg monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg än både ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
English: 9/l (children and adolescents)
Swedish: 9/l (barn och ungdomar)
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Dessa biverkningar är listade i tabell 7 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In those patients the SVR was 12 %.
Swedish: Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12%.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Swedish: Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med ViraferonPeg och ribavirin.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Swedish: Avbryt behandlingen med ribavirin om CrCl <50 ml/minut
English: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Swedish: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Swedish: Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar - Alla patienter, oberoende av genotyp, som har visat serum HCV-RNA under detektionsgränsen vid vecka 12 bör få 48 veckors dubbelbehandling.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Swedish: Även om feber kan associeras med det influensaliknande syndrom som ofta rapporteras under interferonbehandling, måste andra orsaker till ihållande feber uteslutas.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder ViraferonPeg förfylld injektionspenna").
English: Metabolic disturbances
Swedish: Metabola rubbningar
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
English: Discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (CLEARCLICK) och lösningen som finns kvar i den efter att du gett dig själv en injektion.
English: Tongue pigmentation
Swedish: Pigmentering av tungan
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Swedish: Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med ViraferonPeg monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av ViraferonPeg och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Swedish: ViraferonPeg förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
English: It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Swedish: Avstötningsreaktioner av transplantat anses kunna induceras.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Dessa biverkningar är listade i tabell 6 enligt systemorganklasser och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Swedish: Preliminära data visar att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Swedish: För dosen 1,0 μg/kg kan liknande volymjustering göras eller andra styrkor användas enligt tabell 2.