FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
Greek: Κλινικά δεδομένα για το ΜΚΘ
Norwegian Bokmål: Kliniske data for MTC
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Caprelsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Caprelsa hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η μετάλλαξη Μ918Τ είναι η πιο συχνή μετάλλαξη, που παρατηρείται σε ασθενείς με σποραδικό ΜΚΘ.
Norwegian Bokmål: M918T-mutasjoner er den mutasjon som blir hyppigst observert hos pasienter med sporadisk MTC.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διενεργούνται ΗΚΓ και αιματολογικές εξετάσεις, όπως ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια καθώς και ακολούθως αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Greek: 1105 BP Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Greek: • Πώς υπολογίζεται η δόση του CAPRELSA;
Norwegian Bokmål: • Hvordan dosen av CAPRELSA beregnes.
Greek: Η καρδιακή δυσλειτουργία ορίστηκε ως ασθενείς με προηγούμενη καρδιαγγειακή ανωμαλία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που κυκλοφορεί το CAPRELSA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς/φροντιστές ασθενών που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να παρέχουν και να χρησιμοποιήσουν το CAPRELSA έχουν πρόσβαση/τους διατίθεται ένας εκπαιδευτικός φάκελος που περιέχει:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες, που πρέπει να κάνουν
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen av forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην τελική ολική επιβίωση (OS) (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, ρ=0,9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Greek: Στους ασθενείς που χορηγείται Caprelsa πρέπει να δίνεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να ενημερώνονται για τους κινδύνους του Caprelsa (βλέπε επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Caprelsa må få utdelt pasientkortet og bli informert om risikoene ved Caprelsa (se også pakningsvedlegget).
Greek: Η παράταση QTcF ήταν > 20 ms σε άνω του 91% των ασθενών, > 60 ms σε 35%, > 100 ms σε 1,7%.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
Greek: Η αρχική δόση βανδετανίμπης ήταν 100 mg/m2/ημέρα για όλους τους ασθενείς εκτός από έναν που ξεκίνησε θεραπεία με 150 mg/m2/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Startdosen av vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle pasienter unntatt for én pasient som startet på 150 mg/m2/dag.
Greek: Σε ex vivo δείγματα πλάσματος από ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο σε έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης μετά από 300 mg μια φορά ημερησίως, η μέση πρωτεϊνική σύνδεση ήταν 93,7% (εύρος 92,2 έως 95,7%).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται/χορηγείται το CAPRELSA;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multidrug resistance protein, MRP2), της p-γλυκοπρωτεΐνης (p-glycoprotein, P-gp) ή της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er ikke et substrat for MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glykoprotein) eller BCRP (breast cancer resistance protein).
Greek: Το QTc και οι ηλεκτρολύτες του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Kατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, Κωδικός ATC: L01XE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E12
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό διϋδρικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει απομείνει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Greek: Η ημερήσια δόση των 300 mg μπορεί να μειωθεί σε 200 mg (δύο δισκία των 100 mg), και στη συνέχεια σε 100 mg εφόσον κριθεί απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη ή αυξημένη δόση (όπως δύο δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 100 mg).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του υψηλού ποσοστού των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που μετέβησαν στο ανοιχτής-επισήμανσης σκέλος της βανδετανίμπης (79,0% [79/100] των ασθενών).
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av den høye prosentandelen av pasienter i placebo-armen som skiftet til å få vandetanib åpent (79,0 % [79/100] av pasientene).
Greek: Αναφορικά με άλλα υποστρώματα P-gp όπως η δαβιγατράνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση σε περίπτωση συνδυασμού με βανδετανίμπη.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre P-gp-substrater, som dabigatran, er klinisk monitorering anbefalt når det gis sammen med vandetanib.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βανδετανίμπης (19 ημέρες) καθιστά την παράταση αυτή του QTc ιδιαίτερα προβληματική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for vandetanib (19 dager) gjør denne forlengelsen i QTc-intervall spesielt problematisk (se pkt.
Greek: Στη Μελέτη 58, ο έλεγχος της μετάλλαξης RET πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας τον προσδιορισμό Συστήματος Ανίχνευσης Μεταλλάξεων Ανθεκτικών στην Ενίσχυση (Amplification Refractory Mutation System, ARMS), που βασίζεται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τη μετάλλαξη M918T και άμεση αλληλούχηση DNA για μεταλλάξεις στα εξώνια 10, 11, 13, 14, 15 και 16 (θέση της μετάλλαξης M918T) για όλους τους σποραδικούς ασθενείς, των οποίων το DNA ήταν διαθέσιμο (297/298).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert "Amplification Refractory Mutation System" (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
Greek: Για περαιτέρω χορήγηση, απαιτείται νέα συνταγή.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med ny resept for ny utlevering.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caprelsa:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Caprelsa:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Greek: Στους επίμυες σημειώθηκαν επιδράσεις στα δόντια, τους νεφρούς και το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på doseringsveiledningen og viser den til alle omsorgspersoner.
Greek: Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έκθεση στον ήλιο με χρήση προστατευτικής ενδυμασίας και/ή αντηλιακής προστασίας λόγω του πιθανού κινδύνου αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, που σχετίζονται με τη θεραπεία με βανδετανίμπη.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
Greek: • Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Greek: Η συχνότητά τους παρουσιάζεται στον Πίνακα 2, ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το Συμβούλιο για τους Διεθνείς Οργανισμούς των Ιατρικών Επιστημών (CIOMS III), όπου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA στο επίπεδο προτιμώμενου όρου και στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να καταδειχθεί βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival, PFS) με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Greek: • Γενικό εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες και κενά αντίγραφα του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης
Norwegian Bokmål: • Det generelle skjemaet for daglig oppfølging for 14 dager og ikke utfylte kopier av skjema for daglig oppfølging.
Greek: Η συμπτωματική νόσος ή η εξελισσόμενη νόσος από μόνες τους δεν είναι αρκετές για να για να αιτιολογήσουν την ανάγκη θεραπείας με βανδετανίμπη.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε εφαρμόζοντας δοκιμασία log rank με τη θεραπεία ως μόνο παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en log-rank test med behandling som eneste faktor.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αξιολόγηση του συνολικού ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), του ποσοστού ελέγχου της νόσου (disease control rate, DCR) οριζόμενου ως μερική ανταπόκριση (partial response, PR) ή πλήρης ανταπόκριση (complete response, CR) ή σταθερή νόσος (stable disease, SD) που διαρκεί για τουλάχιστον 24 εβδομάδες, της διάρκειας της ανταπόκρισης (duration of response, DOR), του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου με βάση τη βαθμολογία του χειρότερου πόνου της συνοπτικής κλίμακας εκτίμησης πόνου (brief pain inventory, BPI), και της συνολικής επιβίωσης (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var evaluering av total objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), definert som PR (delvis respons) eller CR (fullstendig respons) eller SD (stabil sykdom) som varer i minst 24 uker, responsvarighet (DOR), tid til forverring av smerte basert på verste smerte på BPI-skalaen (Brief Pain Inventory) og total overlevelse (OS).
Greek: H βανδετανίμπη δεν έδειξε δυνητική καρκινογόνο δράση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 6 μηνών σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται ΗΚΓ και μετρήσεις στα επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) πριν την έναρξη της θεραπείας, και σε διάστημα 1, 3, 6 και 12 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες για τουλάχιστον ένα έτος.
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
Greek: • 12 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 12 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Greek: Όπως αναμένεται από τις φαρμακολογικές της δράσεις, η βανδετανίμπη έχει δείξει σημαντικές επιδράσεις σε όλα τα στάδια της αναπαραγωγής θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Som ventet av de farmakologiske mekanismene har vandetanib vist signifikante effekter på alle stadier av reproduksjon hos hunnrotter (se pkt.
Greek: Στην τυφλοποιημένη σύγκριση της βανδετανίμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου, μόνο 2 ασθενείς επιβεβαιωμένα RET-αρνητικοί και στα 6 εξώνια έλαβαν βανδετανίμπη και κανένας δεν παρουσίασε ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: I en blindet sammenlikning av vandetanib versus placebo, fikk bare 2 pasienter som var kjent RET-negative i alle 6 eksoner vandetanib, og ingen viste respons.
Greek: • Αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom).
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η βανδετανίμπη επιβραδύνει αλλά δεν αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση υπέρτασης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Greek: • Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα (αλωπεκία).
Norwegian Bokmål: • Hårtap på hodet eller kroppen (alopesi).
Greek: • Πνευμονία που προκύπτει όταν εισπνέονται στους πνεύμονες ξένα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
Greek: • ονδανσετρόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ναυτίας και εμετού)
Norwegian Bokmål: • ondansetron (brukes til å behandle kvalme og oppkast)
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο/στη σύντροφό σας ή στα άτομα που σας φροντίζουν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
Greek: Οι επιδράσεις που σημειώθηκαν σε άλλες μελέτες συμπεριέλαβαν αναστολή του γονιδίου human ether-à-go-go related gene (hERG) και παράταση του διαστήματος QTc σε σκύλους.
Norwegian Bokmål: Virkninger som er registrert i andre studier er hemming av hERG (human ether-a-go-go related gene) og forlengelse av QTc-intervallet hos hunder.
Greek: Η βανδετανίμπη εμφάνισε επίσης ενδείξεις δυνητικής φωτοτοξικής δράσης σε μια in vitro ανάλυση κυτταροτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har også vist fototoksisk potensiale i en in vitro cytotoksisk analyse.
Greek: Εντός περιόδου 21 ημερών μετά από εφάπαξ δόση 14C- βανδετανίμπης, ανακτήθηκε περίπου 69% από την οποία 44% στα κόπρανα και 25% στα ούρα.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Caprelsa σε ασθενείς που είναι RET-αρνητικοί, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει:
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Caprelsa hos RET-negative pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn:
Greek: Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Greek: • Πώς υπολογίζεται η δόση του CAPRELSA για βρέφη και παιδιά;
Norwegian Bokmål: • Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.
Greek: Η απέκκριση της δόσης ήταν βραδεία και περαιτέρω έκκριση μετά τις 21 ημέρες θα αναμενόταν με βάση το χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET μπορεί να έχουν μειωμένο όφελος από τη θεραπεία με βανδετανίμπη και ο λόγος οφέλους/κινδύνου για την ομάδα αυτή των ασθενών μπορεί κατά συνέπεια να διαφέρει από εκείνον της ομάδας των ασθενών με μεταλλάξεις RET.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten RET-mutasjon kan ha redusert nytte av vandetanib-behandling og nytte/risiko forholdet for denne gruppen av pasienter kan derfor være annerledes enn for gruppen med RET-mutasjoner.
Greek: • Βήχας με αίμα.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βανδετανίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα πρέπει να σας υποβάλλουν σε εξετάσεις για να ελέγξουν τα επίπεδα καλίου, ασβεστίου, μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) στο αίμα σας καθώς και την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, με μια εξέταση που ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier skal ta tester for å kontrollere nivået av kalium, kalsium, magnesium og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i blodet, samt måle den elektriske aktiviteten i hjertet med en test som heter elektrokardiogram (EKG).
Greek: Δεν είναι συχνή (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere), men kan være livstruende.
Greek: Στην πραγματικότητα αναγνωρίστηκαν 79 ασθενείς με απουσία μετάλλαξης M918T και χωρίς να διαπιστωθεί μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET σε κάποιο από τα άλλα 6 εξώνια που ελέγχθηκαν, ωστόσο στους 71 από αυτούς τους ασθενείς η αλληλούχηση των 6 εξωνίων ήταν ατελής.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter var definert og identifisert ved fravær av en M918T-mutasjon og ingen RET-mutasjon identifisert i noen av de andre 6 eksoner som ble testet, men hos 71 av disse pasientene var sekvensering av de 6 eksonene ufullstendig.
Greek: Η χολική απέκκριση της αμετάβλητης βανδετανίμπης αποτελεί μια από τις οδούς απέκκρισης της βανδετανίμπης.
Norwegian Bokmål: Galleekskresjon av uforandret vandetanib er en av utskillelsesveiene for vandetanib.
Greek: Τα δεδομένα για τα 300 mg σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: απαιτήθηκε μείωση της δόσης σε 200 mg για 5 από τους 6 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data for 300 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: det var nødvendig å redusere dosen til 200 mg hos 5 av 6 pasienter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Greek: • Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Caprelsa και για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών μετά την τελευταία δόση του Caprelsa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Caprelsa, og i minst fire måneder etter siste dose med Caprelsa.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα εξής: μέση ηλικία 14,2 έτη (εύρος 9-17 έτη), 50% θήλεις, 50% άρρενες, 93,8% λευκοί, 26,7% ισπανικής καταγωγής και 6,3% μαύροι.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved studiestart var følgende: gjennomsnittsalder 14,2 år (i området 9-17 år), 50 % kvinner, 50 % menn, 93,8 % hvite, hvorav 26,7 % latinamerikanere, og 6,3 % svarte.
Greek: • Ασθενείς με διάστημα QTc υψηλότερο των 480 msec.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
Greek: Δεδομένων των σχετικών κινδύνων, είναι σημαντικός ο περιορισμός της θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς που έχουν αντικειμενική ανάγκη θεραπείας, δηλαδή με συμπτωματική-επιθετική πορεία της νόσου.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på assosierte risikoer, er det viktig å begrense behandling med vandetanib til pasienter som har et reelt behov for behandling, f.eks. med symptomatisk-aggressiv utvikling av sykdommen.
Greek: Κατάσταση ογκογονιδίου Rearranged during transfection (RET)
Norwegian Bokmål: RET-status (Rearranged during transfection)
Greek: • Η βανδετανίμπη διαπιστώθηκε ότι δεν θέτει σε κίνδυνο τη γραμμική ανάπτυξη σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: • Vandetanib forstyrret ikke lineær vekst i kliniske studier med barn og ungdom.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στο παιδί σας είτε ως άπαξ ημερήσια δόση, ή ως δόση χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα ή ως επαναλαμβανόμενο πρόγραμμα 7 ημερών, όπως υποδεικνύεται στο δοσολογικό οδηγό που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis til barnet som én daglig dose, én dose annenhver dag eller etter en gjentagende 7-dagers plan.
Greek: • Πριν από την έναρξη του Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke Caprelsa
Greek: Η βανδετανίμπη συνδέεται με την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη με την πρωτεϊνική σύνδεση in vitro να είναι περίπου 90%.
Norwegian Bokmål: Vandetanib bindes til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitro-proteinbinding på ca. 90 %.
Greek: • Μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (φαίνονται στο ΗΚΓ).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Greek: Ένα συζευγμένο γλυκουρονίδιο ανιχνεύθηκε ως ήσσονος σημασίας μεταβολίτης μόνο στα απεκκρίματα.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom".
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει ή να αλλάξει τη θυρεοειδική ορμονική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din foreskriver eller endrer hormonbehandling av skjoldbruskkjertelen.
Greek: • τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές ασθενών
Norwegian Bokmål: • Doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner
Greek: • Κρίσεις σπασμών, πονοκέφαλος, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: • Epileptisk anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.