FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Czech: Sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou může být zvažováno jako možnost pro pacienty léčené pro renální angiomyolipom spojený s TSC (viz bod 5.1) po zahájení nebo změně souběžného podávání CYP3A4 induktorů nebo inhibitorů (viz body 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Spanish: No se tiene que superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por vaso utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve sklenici.
Spanish: Mes 24 n=24
Czech: Měsíc 24 n=24
Spanish: Encías hinchadas, con sangre (signos de inflamación de las encías, también conocida como gingivitis)
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Spanish: Con la posible excepción del hallazgo en el cristalino específico de las ratas (donde los animales jóvenes parecían ser más susceptibles), parece que no existe una diferencia significativa en la sensibilidad de los animales jóvenes a las reacciones adversas de everolimus en comparación a los animales adultos.
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento consistentes entre todos los subgrupos evaluados (es decir, uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente al no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo y edad) en el análisis primario.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1x10
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Spanish: Odds ratio y el IC del 95% obtenido utilizando un logaritmo de regresión estratificado por grupos de edad.
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
Czech: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III byla provedená za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Votubia u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem.
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos dispersables de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho dispergovatelných tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše dispergovatelné tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 2,5 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 2,5 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Spanish: La dosis se puede aumentar para alcanzar unas concentraciones valle mayores dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global de SEGA había aumentado a un 57,7% (IC95%: 47,9, 67,0) en el análisis final.
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi SEGA vzrostla při finální analýze na 57,7 % (95% CI: 47,9, 67,0).
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 1 a 4 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 1 až 4 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Spanish: El periodo libre de crisis epilépticas (el porcentage de pacientes sin crisis epilépticas durante la fase de mantenimiento de la fase central) fue del 5,1% (IC del 95%: 1,9, 10,8) y del 3,8% (IC del 95%: 1,3, 8,7) en el brazo de Votubia EB y EA respectivamente, frente al 0,8% (IC del 95%: 0,0, 4,6) de pacientes en el brazo de placebo.
Czech: Výskyt období bez záchvatů (podíl pacientů, kteří byli během udržovacího období hlavní léčebné fáze bez záchvatů) byl 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) v rameni Votubia LT a 3,8 % (95% CI: 1,3, 8,7) a v rameni Votubia HT oproti 0,8 % (95% CI: 0,0, 4,6) v rameni s placebem.
Spanish: Amenorrea d, menstruación irregular d
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušit podávání do zotavení na stupeň 1.
Spanish: En ratas, everolimus causó embrio/fototoxicidad a la exposición sistémica por debajo del nivel terapéutico.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Czech: Je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral No mastique ni triture los comprimidos dispersables.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
Spanish: Mes 36 n=23
Czech: Měsíc 36 n=23
Spanish: Análisis final que incluye los pacientes cruzados del brazo de placebo; la mediana de duración de la exposición a everolimus fue de 204,1 semanas.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Czech: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III porovnávající podpůrnou léčbu nízkou a vysokou expozicí everolimu (nízká minimální hladina [LT] je v rozmezí 3-7 ng/ml [n=117] a vysoká minimální hladina [HT] je v rozsahu 9-15 ng/ml [n=130]) oproti placebu (n=119) u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty užívajícími 1-3 antiepileptika.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados son (en orden decreciente): estomatitis, pirexia, nasofaringitis, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, vómitos, tos, erupción, cefalea, amenorrea, acné, neumonía, infección del tracto urinario, sinusitis, menstruación irregular, faringitis, disminución del apetito, fatiga, hipercolesterolemia, e hipertensión.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) podle shromážděných bezpečnostních údajů jsou (řazené dle klesající četnosti): stomatitida, pyrexie, nazofaryngitida, průjem, infekce horních cest dýchacích, zvracení, kašel, vyrážka, bolest hlavy, amenorea, akné, pneumonie, infekce močových cest, sinusitida, nepravidelná menstruace, faryngitida, snížená chuť k jídlu, únava, hypercholesterolemie a hypertenze.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Spanish: Otitis media, celulitis, faringitis estreptocócica, gastroenteritis vírica, gingivitis
Czech: Zánět středního ucha, celulitida, streptokoková faryngitida, virová gastroenteritida,
Spanish: Grado 4 (<0.5x10
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Spanish: Número de pacientes
Czech: Počet pacientů Četnost odpovědí
Spanish: • ≥18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere el riesgo (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET)
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo se recomienda si el beneficio deseado supera el riesgo.
Czech: • Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
Spanish: Algunos ejemplos de vacunas vivas son: influenza intranasal, sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), fiebre amarilla, varicela y la vacuna antitifoidea TY21a.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil Calmette-Guérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 2,5 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 2,5 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg, valor que se encuentra en el intervalo terapéutico y que causó una reducción de la fertilidad masculina.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která je v rozmezí terapeutické expozice a která způsobila pokles fertility samců.
Spanish: Debe beber la suspensión inmediatamentes después de prepararla.
Czech: Perorální suspenzi musíte vypít ihned po její přípravě.
Spanish: Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.
Czech: Pomalu stáhněte píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch až na rysku 9 ml na stříkačce.
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Czech: Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP
Spanish: • Cuchara para remover
Czech: • Lžička k míchání
Spanish: Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Czech: Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Spanish: No se deben utilizar los preparados que contienen Hierba de San Juan durante el tratamiento con everolimus.
Czech: Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Spanish: En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus.
Czech: U některých pacientů užívajících everolimus byla zjištěna reaktivace (znovuobjevení) hepatitidy B. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby everolimem objeví příznaky hepatitidy B. Prvními příznaky mohou být horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů.
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Spanish: Insertar el extremo de la jeringa oral en el vaso lleno de agua.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Spanish: • <18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: No se han notificado casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
Czech: Při TSC nebyly hlášeny závažné případy renálního krvácení.
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Spanish: El principio activo es everolimus.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Spanish: Tasa de respuesta del angiomyolipoma IC 95%
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la hormona luteizante en la sangre, disminución de peso
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny luteinizačního hormonu v krvi, pokles tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny folikuly stimulujícího hormonu v krvi a
Spanish: Votubia comprimidos dispersables contiene un principio activo llamado everolimus.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje léčivou látku zvanou everolimus.
Spanish: Si no se administra dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación cuando se utiliza la jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño, la suspensión se tiene que desechar y se debe preparar una nueva suspensión (ver sección 6.3).
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Spanish: Votubia está disponible como comprimidos y como comprimidos dispersables.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con SEGA concuerdan con las de la población adulta con SEGA, excepto para pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y la sección 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Spanish: Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia ni el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 1 año con CET que tienen SEGA.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Czech: AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Spanish: Dolor intenso en la parte inferior del abdomen y la zona pélvica que puede ser agudo, con irregularidades en la menstración (quiste ovárico) Excesiva cantidad de gas en los intestinos (flatulencia) Estreñimiento
Czech: Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Spanish: Crisis epilépticas refractarias asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Czech: Refrakterní epileptické záchvaty spojené s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Spanish: Para reducciones de dosis por debajo de la dosis más baja disponible, se debe considerar la administración de la dosis a días alternos.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Spanish: En el análisis primario, se observaron tasas de respuesta en las lesiones cutáneas de 26,0% (IC 95%: 16,6, 37,2) para el brazo de Votubia y 0% (IC 95%: 0,0, 9,5) para el brazo de placebo (p=0,0002).
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Spanish: La misma forma farmacéutica se tiene que utilizar de forma consistente, de acuerdo a la indicación que está siendo tratada.
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky pro podpůrnou analýzu mediánu procentuálního snížení oproti počátečním hodnotám frekvence záchvatů (jiný primární cílový parametr): 29,3 % (95% CI: 18,8, 41,9) v rameni Votubia LT, 39,6 % (95% CI: 35,0 , 48,7) v rameni Votubia HT a 14,9 % (95% CI: 0,1, 21,7) v rameni s placebem.
Spanish: Instrucciones para el uso y la manipulación
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de comprimidos dispersables.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dispergovatelné tablety.
Spanish: Mantener la jeringa oral con el extremo hacia arriba.
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4 Rifampicina
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Czech: Votubia 2,5 mg tablety