FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Manje često povišen kreatinin, proteinurija, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina rozmieszcza się w całym organizmie.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin je bio široko distribuiran cijelim tijelom.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka dizoproksylu tenofowiru 300 mg, przyjmowane na czczo.
Croatian: Referenca: jedna doza tablete od 600 mg efavirenza, kapsule od 200 mg emtricitabina i tablete od 300 mg tenofovirdizoproksila uzeta natašte
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4)
Polish: Ponieważ Atripla jest skojarzeniem ustalonych dawek, dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Budući da je Atripla kombinirani lijek s fiksnim dozama, doza efavirenza ne može se mijenjati (vidjeti dio 4.5).
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: • povećanu razinu kreatinina u krvi
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna:
Croatian: 4-hidroksiatorvastatin:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru (n=45)
Croatian: tenofovirdizoproksil (n=45)
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę (Combivir), podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Truvada).
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) u trajanju od 144 tjedana, bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil po režimu doziranja jedanput na dan ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina (Combivir) davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za Truvadu).
Polish: Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaj rada bubrega.
Polish: W badaniach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano wystąpienie oporności na emtrycytabinę lub tenofowir, spowodowane podstawieniem M184V lub M184I w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku emtrycytabiny oraz podstawieniem K65R w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku tenofowiru.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir opažena je in vitro te u nekih bolesnika koji su inficirani virusom HIV-1 uslijed razvoja supstitucije RT na položaju M184V ili M184I kod emtricitabina ili supstitucije RT na položaju K65R kod tenofovira.
Polish: Wysypka związana z podawaniem efawirenzu zwykle ustępowała podczas kontynuacji leczenia.
Croatian: Osip povezan s komponentom efavirenzom obično nestaje u nastavku terapije.
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Atripla [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Croatian: Zasebna analiza dviju skupina pokazala je da su u skupini koja je prethodno liječena inhibitorima proteaze stope odgovora numerički manje u bolesnika koji su prešli na Atriplu [PVR (analiza osjetljivosti) od 92,4% u bolesnika koji su primali Atriplu u usporedbi s 94,0% u SBR bolesnika: razlika (95%CI) od -1,6% (-10,0%, 6,7%).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia: u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV po przerwaniu leczenia mogą wystąpić kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja mogući su klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa. (vidjeti dio 4.4).
Polish: Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszonego stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę podczas wyboru schematu leczenia zawierającego zarówno efawirenz, składnik produktu Atripla, jak i indynawir.
Croatian: Iako nije ustanovljen klinički značaj smanjenih koncentracija indinavira, prilikom odabira režima koji sadrži i komponentu Atriple efavirenz i indinavir nužno je uzeti u obzir opseg farmakokinetičke interakcije.
Polish: - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna.
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznati i pod nazivom statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Polish: W badaniach farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowano odrębne postaci farmaceutyczne efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, podawane oddzielnie pacjentom zakażonym HIV.
Croatian: Zasebni farmaceutski oblici efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila korišteni su da bi se utvrdila farmakokinetika efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji su zasebno davani bolesnicima inficiranima virusom HIV-a.
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/emtricitabin
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Atripla z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir.
Croatian: Istodobna primjena Atriple i elbasvira/grazoprevira kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane
Croatian: Najčešće nuspojave
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Profil objawów niepożądanych efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV lub HIV i HCV, był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych tylko HIV.
Croatian: Profil nuspojava efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istodobne druge infekcije.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania większych dawek efawirenzu lub karbamazepiny.
Croatian: Istodobna primjena viših doza efavirenza ili karbamazepina nije ispitana.
Polish: Raltegrawir:
Croatian: raltegravir:
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Atripla i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Atriple, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnik treba što prije uzeti Atriplu i potom ju nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Croatian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Croatian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcija CYP3A4)
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Croatian: Ako opazite bilo koji od simptoma infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.
Croatian: Liječnik će možda morati razmotriti mijenjanje doze ili uvođenje drugog antibiotika.
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu),
Croatian: Inhibitor ponovne pohrane norepinefrina i dopamina bupropion/efavirenz [150 mg u jednoj dozi (s održanim oslobađanjem)/600 mg q.d.]
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne, są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Croatian: Čini se da u bolesnika s povijesti bolesti psihijatrijskih poremećaja postoji veći rizik od ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego: są często związane z efawirenzem - jednym ze składników produktu Atripla.
Croatian: Simptomi živčanog sustava: Simptomi živčanog sustava česti su kod efavirenza, jedne od komponenti Atriple.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Preporučuje se uzimanje Atriple na prazan želudac jer hrana može povećati izloženost efavirenzu i može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, nudności biegunka, wymioty, nudności
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često proljev, mučnina proljev, povraćanje, mučnina
Polish: Niezbyt często zespół
Croatian: Manje često
Polish: Średnie (%CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2,185 ng × h/ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3,064 ng x h/ml (30%), 6,009 ng × h/ml (42%) oraz 15,985 ng × h/ml (45%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml, u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) po podaniu produktu Atripla na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego dizoproksylu tenofowiru podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Croatian: Predviđa se da je izloženost tenofoviru (AUC) približno 30% manja nakon uzimanja Atriple na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guza oraz możliwości odniesienia tych wyników do ludzi.
Croatian: Nije poznat mehanizam formiranja tumora niti potencijalan značaj za čovjeka.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy takie objawy mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se, osjete li simptome poput teške depresije, psihoze ili samoubilačkih ideja, moraju odmah obratiti svojem liječniku radi procjene moguće povezanosti tih simptoma s upotrebom efavirenza te, ako je tako, radi utvrđivanja nadmašuje li rizik uslijed nastavka terapije koristi od terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
Croatian: Atripla se ne smije primjenjivati istodobno s adefovirdipivoksilom ili s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid.
Polish: Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu Atripla lub gdy konieczna jest modyfikacja dawki, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: Kada je indiciran prekid terapije jednom od komponenti Atriple ili kada je nužno prilagođavanje doze, postoje odvojeni pripravci efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Polish: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Croatian: ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili ste liječeni antikonvulzivima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Polish: Inhibitory transferu łańcuchów integraz Raltegrawir, efawirenz (400 mg jednorazowo, -)
Croatian: Inhibitor prijenosa niza integraze raltegravir/efavirenz (400 mg u jednoj dozi/-)
Polish: Badania z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Ispitivanja provedena s drugim lijekovima
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Atripla.
Croatian: Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera kontracepcije još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Atriple.
Polish: Emtrycytabina: dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Croatian: Bez obzira jeste li ili niste do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za redovitim krvnim pretragama da bi se utvrdilo kako Vaša jetra radi.
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Croatian: Očekivano: voxilaprevir:↓
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcja CYP3A4)
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4)
Polish: Produkt Atripla należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Potrebna je pažnja u slučaju davanja Atriple bolesnicimas blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Croatian: AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Croatian: Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleus testu in vivo na koštanoj srži miševa.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Croatian: Periodički treba kontrolirati razine karbamazepina u plazmi.
Polish: Tabela 3: rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Croatian: Tablica 3: Razvoj rezistencije u istraživanju GS-01-934 do 144. tjedna efavirenz+emtricitabin+ tenofovirdizoproksil (N=244)
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Croatian: Atripla može smanjiti koncentraciju antikonvulziva u krvi.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki produktu Atripla w obecności pokarmu.
Croatian: Atripla nije istraživana uz prisutnost hrane.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych jeśli stosuje się emtrycytabinę jednocześnie ze stawudyną, zydowudyną czy famcyklowirem.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se emtricitabin primjenjuje zajedno sa stavudinom, zidovudinom ili famciklovirom.
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Croatian: lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Polish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Croatian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Atripla pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Atriplom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusima HIV-a i HBV-a te bolesnike treba pomno nadzirati zbog pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Symwastatyna w postaci kwasu: AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58)
Croatian: simvastatin u obliku kiseline: AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58)
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).
Croatian: Nuspojave na jetri: ako ste inficirani i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować ze względu na objawy niepożądane, szczególnie zależne od efawirenzu objawy dotyczące układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Nužno je pomno pratiti dolazi li u bolesnika do razvoja nuspojava, naročito do simptoma od strane živčanog sustava povezanih s efavirenzom (vidjeti dio 4.3 i
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Atripla wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Croatian: U slučaju da bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja Atriple, treba uzeti još jednu tabletu.
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
Croatian: 2-hidroksiatorvastatin:
Polish: Sertralina, emtrycytabina
Croatian: sertralin/emtricitabin
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Croatian: Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svojem liječniku.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Croatian: Kada se varfarin ili acenokumarol primjenjuju istodobno s Atriplom, možda će biti potrebno prilagođavanje njihove doze.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego marawiroku.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijek koji sadržava maravirok.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Polish: W badaniu dotyczącym dawek wielokrotnych efawirenezu u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu do kontroli.
Croatian: U ispitivanju efavirenza s primjenom višestrukih doza nisu utvrđeni značajni učinci na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stadij A Child-Pugh-Turcotte) u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Polish: Zazwyczaj pojawiały się one w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia efawirenzem i na ogół ustępowały po upływie pierwszych dwóch do czterech tygodni.
Croatian: Simptomi obično započinju tijekom prvog dana ili prva dva dana terapije efavirenzom i uglavnom nestaju nakon prva dva do četiri tjedna.
Polish: Podawanie produktu Atripla z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Uzimanje Atriple s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) te može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Atriple i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/ voksilaprevira smanjiti koncentraciju velpatasvira i voksilaprevira u plazmi.
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: Budući da su dostupne ograničene informacije, osim hormonskih kontraceptiva mora se koristiti i pouzdana metoda barijerne kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Croatian: Podešavanja doze diltiazema kada se primjenjuje istodobno s Atriplom treba usklađivati s kliničkim odgovorom (pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Polish: Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży.
Croatian: U nerođenih životinja i djece žena koje su tijekom trudnoće uzimale efavirenz zabilježeni su ozbiljne urođene mane.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Polish: Zdarzenia wątrobowe
Croatian: Događaji povezani s jetrom
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97)
Croatian: Ostali na prvotnom režimu liječenja (N=97) n/N (%)
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojem je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje je liječene skupine zapaženo malo smanjenje mineralne gustoće kosti kuka i kralježnice.
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Croatian: Uzročno-posljedična veza ovih događaja s primjenom efavirenza nije utvrđena i nije poznat zajednički nazivnik.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt Atripla jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Mogu se pojaviti i češće ako se Atripla uzima istodobno s obrocima, moguće zbog povećanih razina efavirenza u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Croatian: Ostale moguće nuspojave
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Przerwanie stosowania produktu Atripla u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prekid terapije Atriplom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)