FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczne działanie na narząd przedsionkowy może się przejawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib avalduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których występuje kolonizacja
Estonian: Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole uuritud.
Polish: • zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,
Estonian: • maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suuhaavandid, oksendamine, isutus
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące
Estonian: Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Estonian: • Monteerige käsinebulisaator Tolero kokku, nagu käsiseadme kasutusjuhendis illustreeritud.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było
Estonian: CFU vähenemine P. aeruginosa supressiooni näitajana oli Vantobra ja võrdlusravimi kasutamisel võrreldav.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy
Estonian: Kui Vantobrat kasutaval patsiendil tekib oto- või nefrotoksilisus, tuleb ravi tobramütsiiniga katkestada kuni seerumikontsentratsiooni langemiseni alla 2 µg/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym
Estonian: Pärast Vantobra ühekordse 170 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml pärast tmax-i, mis oli ligikaudu 4 tundi.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti toitenuppu, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa
Estonian: 28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide) vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad perioodid).
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide röga avaldab nebuliseeritavate aminoglükosiidide paiksele bioaktiivsusele pärssivat toimet.
Polish: Przygotowanie leku Vantobra do inhalacji
Estonian: Vantobra inhalatsiooniks ettevalmistamine
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Estonian: Vantobrat ei tohi Vantobraga kaasas olevas käsinebulisaatoris Tolero muude ravimitega segada ega lahjendada.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynności narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et toksilisuse sihtorganid on neerud ja vestibulaarne/kohleaarne funktsioon.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt Vantobra pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
Estonian: Vantobra määramisel teadaoleva neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Estonian: Ravimite inhaleerimine võib põhjustada bronhospasmi ning seda on esinenud ka nebuliseeritava tobramütsiini kasutamisel.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pozajelitowego stosowania tobramycyny u kobiet w ciąży.
Estonian: Tobramütsiini parenteraalse kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed Vantobra kohta ei ole kättesaadavad (vt ka lõik 5.1).
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe ampulli sisu tuleb valada käsinebulisaatorisse Tolero ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on ravimist tühjenenud.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Vantobra, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Estonian: Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui võimalik.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Polish: • krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),
Estonian: • vere sisaldumine rögas (aine, mida välja köhite);
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja seetõttu eeldatavalt maksafunktsiooni kahjustus tobramütsiini kontsentratsiooni ei mõjuta.
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini lahuse inhaleerimine võib kutsuda esile köharefleksi.
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel.
Polish: Toksyczne działanie na narząd słuchu, oceniane na podstawie ubytku słuchu zgłaszanego przez pacjentów lub badania audiometrycznego, obserwowano podczas pozajelitowego stosowania aminoglikozydów i należy je wziąć pod uwagę także podczas podawania wziewnego.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao kaebuste korral audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina manustamisel.
Polish: Zapalenie krtani Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid larüngiit seeninfektsioon suusoor
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Estonian: Seejuures tuleb jälgida ka tobramütsiini kontsentratsioone seerumis.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany
Estonian: • püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni tõvega seotud sümptom.
Polish: Należy oznaczyć wartość FEV1
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritavate lahuste kliinilisel kasutamisel teatati düsfoonia ja tinnituse tekkimisest tobramütsiiniga ravitavatel patsientidel.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy kontrolować stężenia tobramycyny w surowicy.
Estonian: tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy
Estonian: Ototoksilisusele viitavaks sümptomiks võib olla tinnitus, mille tekkimisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud".
Polish: Utrata słuchu
Estonian: • hääle kadumine
Polish: Zaburzenia dotyczące ucha
Estonian: • kõrvavalu, kõrvaprobleemid
Polish: Możliwe działania niepożądane
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
Estonian: Ägeda toksilisuse raviks tuleb Vantobra kasutamine kohe lõpetada ja teha ravi algul neerufunktsiooni analüüsid.
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravimid.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, należy zwrócić się
Estonian: Kui see valmistab teile muret, pidage nõu arstiga.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Estonian: • üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak
Estonian: Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min] Masowa mediana średnicy aerodynamicznej [µm ± SD] Geometryczne odchylenie standardowe ±SD
Estonian: Massi aerodünaamilise diameetri mediaan [µm ± standardhälve]
Polish: Podawanie wziewne wiąże się z małą ogólnoustrojową biodostępnością tobramycyny.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustamisel on tobramütsiini süsteemne biosaadavus väike.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan,
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist imendumata tobramütsiin eritub tõenäoliselt eelkõige väljaköhitava röga kaudu.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Avatud ampulli ei tohi korduvaks kasutamiseks säilitada.
Polish: Nefrotoksyczność Pozajelitowe podawanie aminoglikozydów wiąże się z toksycznym działaniem na nerki.
Estonian: Parenteraalset ravi aminoglükosiididega on seostatud nefrotoksilisusega.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, torebce lub pudełku po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
Polish: - Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Estonian: Mida Vantobra sisaldab - Toimeaine on tobramütsiin.
Polish: Vantobra.
Estonian: Vantobra RAVI
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu
Estonian: Tobramütsiini ja teiste aminoglükosiid-antibiootikumide manustamine süstimise teel võib kahjustada sündimata last, näiteks põhjustada kurtust ja neeruhäireid.
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce
Estonian: • veriköha, tavalisest rohkem röga, ebamugavustunne rindkeres, astma, palavik
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Estonian: Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid ära visata.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosi 128 µg/ml, odpowiedź kliniczna jest mniej prawdopodobna.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań,
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Estonian: 28-päevase ravi järel lõpetab patsient ravi 28 päevaks enne järgmise 28-päevase ravi alustamist.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Estonian: Ravitsükleid võib korrata nii kaua, kuni arst leiab, et patsiendil on sellest kasu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
Estonian: Seoses ohutusega märkis inimravimite komitee, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälekähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Estonian: Mõlemat ravimit turustatakse nebuliseeritava lahusena.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
Estonian: See on ravimi Vantobra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 2015.
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimise aeg lühem kui muudel tobramütsiini nebulisaatoritel ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise ajaga.
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
Estonian: See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi toimeaine.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Vantobra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Polish: Nie odnotowano problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Vantobra.
Estonian: Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
Estonian: Enne Vantobra kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem" w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
Estonian: Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
Estonian: Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6aastast ja vanemat patsienti.
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami".
Estonian: Vantobrat turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
Estonian: Uuringus määrati, kas Vantobra tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Tobi.
Polish: EU/1/18/1350/001
Estonian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Polish: Ampułka (PE)
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Polish: 170 mg Roztwór do nebulizacji
Estonian: 170 mg Nebuliseeritav lahus
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Polish: E-mail: info@paripharma.com
Estonian: E-post: info@paripharma.com
Polish: 82319 Starnberg Niemcy
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
Polish: Kod ATC: J01GB01
Estonian: ATC-kood: J01GB01
Polish: 10 000 pacjentów).
Estonian: 10 000-st).