FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Erenumab s peptidom CGRP močno in specifično tekmuje za vezavo in tako zavira njegovo delovanje na receptor za CGRP, pri tem pa ne izkazuje pomembne aktivnosti na druge receptorje iz kalcitoninske družine.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: Poskrbite, da boste injicirali celotno vsebino obeh injekcijskih brizg.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете спринцовки.
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Bulgarian: Захванете внимателно кожата между палеца и пръстите, получавайки участък широк около пет cm.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je treba bolniku dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Bulgarian: Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Slovenian: Če morate uporabiti isti predel kože, poskrbite, da na tem predelu ne boste izbrali iste točke kot prejšnjikrat.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje natrij
Bulgarian: Aimovig съдържа натрий
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията са наблюдавани несериозни случаи на обрив, сърбеж и подуване/оток, които в повечето от случаите са леки и не водят до преустановяване на лечението.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Slovenian: Injekcijo si lahko date sami ali pa vam jo da vaš negovalec, in sicer v trebuh ali stegno.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg еренумаб, приложени на всеки 4 седмици.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага в корема, бедрото или външната страна на горната част на ръката (ръката трябва да се използва само, ако инжекцията се поставя от друг човек, вж. точка 5.2).
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.
Bulgarian: Средната честота на пристъпи на мигрена на изходното ниво е приблизително 8 дни с мигрена месечно.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
Slovenian: Opozorilo: predpisani odmerek zdravila Aimovig je bodisi 70 mg bodisi 140 mg.
Bulgarian: Предписаната доза Aimovig е или 70 mg или 140 mg.
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Bulgarian: Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Bulgarian: Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Bulgarian: Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi preberite naslednje pomembne informacije:
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена спринцовка, прочетете тази важна информация:
Slovenian: Za mesto injiciranja si lahko izberete tudi zunanji del nadlakti, vendar samo v primeru, da vam injekcijo daje druga oseba.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Bulgarian: Контейнерът на този лекарствен продукт съдържа латекс в капачката на иглата.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Bulgarian: Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Bulgarian: 667 пациенти са рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават плацебо (n = 286) или 70 mg (n = 191), или 140 mg (n = 190) еренумаб, като са стратифицирани въз основа на наличието на прекомерна употреба на лекарства за симптоматично лечение на главоболие (налична при 41% от всички пациенти).
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih niso opažali interakcij s peroralnimi kontraceptivi (z etinilestradiolom oziroma norgestimatom) ali s sumatriptanom.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норгестимат) или суматриптан в проучвания при здрави доброволци.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Bulgarian: Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
Bulgarian: Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Bulgarian: Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Bulgarian: Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
Slovenian: Z erenumabom niso izvajali študij kancerogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с еренумаб.
Slovenian: Po uporabi
Bulgarian: След употреба
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega navodila za uporabo.
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка" в края на тази листовка.
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Bulgarian: г р стойността е изчислена въз основа на отношението на шансовете.
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Bulgarian: Стъпка 4: Край
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Bulgarian: Не разтривайте мястото за инжектиране.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Pri subkutanem dajanju odmerka 140 mg oziroma odmerka 70 mg zdravim prostovoljcem enkrat mesečno je bila povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,8 µg/ml (s standardno deviacijo [SD]) 4,8 µg/ml) oziroma 6,1 µg/ml (SD 2,1 µg/ml), povprečna vrednost AUClast pa je bila 505 dni*µg/ml (SD 139 dni*µg/ml) oziroma 159 dni*µg/ml (SD 58 dni*µg/ml).
Bulgarian: Подкожното приложение на доза 140 mg веднъж месечно и на 70 mg веднъж месечно при здрави доброволци води до средна Cmax (стандартно отклонение [SD]) съответно 15,8 (4,8) µg/ml и 6,1 (2,1) µg/ml, и средна AUClast (SD) съответно 505 (139) ден*µg/ml и 159 (58) ден*µg/ml.
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Bulgarian: Промяна в ефикасността спрямо изходното ниво и съобщените от пациентите резултати на седмица 12 в Проучване 1
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Bulgarian: В активната терапевтична фаза (АТФ) пациентите са повторно рандомизирани да получават 70 mg или 140 mg еренумаб.
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Slovenian: Epizodna migrena
Bulgarian: Епизодична мигрена
Slovenian: vrednost p
Bulgarian: p-стойност
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в броя на дните с мигрена месечно
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Slovenian: za injiciranje si ne izberite mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Bulgarian: Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirana ocetna kislina, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Slovenian: obe bolniki z ≥50-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Bulgarian: ≥50% ДММ респондери Процент [%]
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите на мигрена на изходно ниво е приблизително 18 дни с мигрена месечно.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje:
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se koža posuši.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Slovenian: Pri bolnikih z določenimi srčno-žilnimi boleznimi uporabe zdravila Aimovig niso proučevali.
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri opicah cinomolgus ni prišlo do učinkov na nosečnost ali na embriofetalni oziroma postnatalni razvoj (do starosti 6 mesecev) pri odmerjanju erenumaba v celotnem poteku nosečnosti in doseganju izpostavljenosti na osnovi AUC, ki je bila približno 17-krat oziroma 34-krat večja od izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo erenumab z režimom odmerjanja 140 mg oziroma 70 mg vsake 4 tedne.
Bulgarian: В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
Bulgarian: Как да използвате Aimovig
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Pripravite in očistite eno oziroma dve mesti injiciranja.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда през прозорчето, е бистър и безцветен до светложълт.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Bulgarian: Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Bulgarian: двете <0,001а
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri odmerkih 70 mg oziroma 140 mg, so bile reakcije na mestu injiciranja (5,6 %/4,5 %), obstipacija (1,3 %/3,2 %), mišični spazmi (0,1 %/2,0 %) in pruritus (0,7 %/1,8 %).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при доза 70 mg и 140 mg са реакции на мястото на инжектиране (5,6%/ 4,5%), запек (1,3%/3,2%), мускулни спазми (0,1%/2,0%) и сърбеж (0,7/1,8%).
Slovenian: V študiji so ovrednotili učinek enkratnega intravenskega odmerka 140 mg zdravila Aimovig pri preiskovancih s stabilno angino pektoris med obremenitvenim testiranjem.
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.