FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Zycortal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Ha irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Zycortal csak receptre kapható.
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zycortal, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zycortal?
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Polish: 11 marca 2016 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig (idelalizyb) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Polish: 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna Grupa Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Polish: Te środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Polish: W związku z tym PRAC zaproponował działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka, w tym wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych produktu i przekazanie komunikatu do personelu medycznego.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Polish: • monitorowanie po kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego przez cały okres leczenia i zgłaszanie nowych objawów ze strony układu oddechowego;
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.
Polish: Przedstawiono propozycję tabeli ze wskazówkami dla lekarzy do umieszczenia w punkcie „Dawkowanie".
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych aktualnych wariantach.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat az eredeti forgalomba hozatali engedély és a javallat kiterjesztése alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokból, valamint az Eudravigilance adatokat az idelaliszib kezelés átfogó kockázatával kapcsolatosan.
Polish: Ponadto, w razie kontynuacji terapii, należy wdrożyć nowe działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka (zob.
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az idelaliszib alkalmazása a -0123, -0124, -0125 vizsgálatokban a jelenleg engedélyezettől eltérő körülmények között, és a betegségek korábbi stádiumában történt.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Hungarian: Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby nie wdrażać leczenia idelalizybem u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen adható olyan betegeknek, akiknél fennálló szisztémás bakteriális, gombás vagy virális fertőzés valamilyen jele észlelhető.
Polish: Podczas gdy sprawa jest dalej analizowana, PRAC zalecił jako środek tymczasowy aktualizację dawkowania i ostrzeżeń poprzez umieszczenie informacji, że leczenia nie należy wdrażać u pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi, pacjentów należy poddawać obserwacji pod kątem objawów ze strony układu oddechowego i stosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Polish: Również badania -0124 i -0125 nie są zgodne ze wskazaniem do stosowania w leczeniu FL, ponieważ idelalizyb podawano odpowiednio w skojarzeniu z rytuksymabem albo rytuksymabem i bendamustyną, które nie są zatwierdzonymi kombinacjami.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
Polish: • PRAC przeanalizował bardzo ograniczone i wstępne dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące wstępnych wyników badania GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendkívül korlátozott és előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Komitetu idelalizyb można jednak stosować do dalszego leczenia u pacjentów, u których już wdrożono lek w ramach leczenia pierwszego rzutu, na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przy zastosowaniu dodatkowych nowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (która to kombinacja nie jest zatwierdzona), a pacjenci z PBL nie byli uprzednio leczeni, co nie jest zgodne z aktualnym wskazaniem do stosowania w leczeniu PBL.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet bendamusztinnal és rituximabbal kombinálták (amely nem egy engedélyezett kombináció), és a CLL betegeket korábban nem kezelték, ami nem felel meg a jelenlegi CLL indikációval.
Polish: Te środki tymczasowe mogą zostać skorygowane na podstawie udostępnianych danych i będą oceniane w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20, jako precyzyjne czynniki dla różnic w kryteriach oceny bezpieczeństwa między trzema nowymi badaniami (0123, -0124 i -0125) a tymi zaobserwowanymi w badaniach na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i proponowane rozszerzenie wskazań do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
Hungarian: korlátozott adatok átmeneti intézkedéseket tettek indokolttá annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, valamint az azok csökkentését célzó intézkedésekkel.
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
Hungarian: A vizsgálatok köztes eredményei a placebóhoz képest a halálozás és a súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatát mutatták az idelaliszib kezelési karon.
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
Polish: Chociaż potencjalny wpływ tych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach jest obecnie nieznany, PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych poprawek we wskazaniach do stosowania idelalizybu i uznał, że w ramach środków ostrożności nie należy wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Hungarian: Bár ezeknek az új biztonságossági eredményeknek a jelenleg engedélyezett indikációkra kifejtett, lehetséges hatása jelenleg ismeretlen, a PRAC az idelaliszib javallatának átmeneti módosítását javasolta, és úgy vélte, hogy óvintézkedésként az idelaliszibet ne lehessen első vonalbeli kezelésként alkalmazni 17p deléciót vagy TP53 mutációt mutató, CLL betegeknél.
Polish: Idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Hungarian: Az idelaliszib továbbá monoterápiaként olyan, follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is javallott, akiknek a betegsége két előző kezelési vonalra refrakter.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych poprawek do druków informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti, átmeneti módosítása és más kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Polish: W związku z tym zalecane są środki tymczasowe, nie mają one jednak wpływu na weryfikację prowadzoną na podstawie procedury z art. 20.
Hungarian: Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Polish: W przypadku pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53 stosujących już terapię idelalizybem w ramach leczenia pierwszej linii klinicyści powinni uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u danej osoby i zdecydować, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként már idelaliszibbel kezelt, 17p delécióval vagy TP53 mutációval rendelkező CLL betegek esetében a klinikusoknak gondosan mérlegelniük kell az egyéni előny-kockázat profilt, és dönteni a kezelés folytatásáról.
Polish: MAH zasugerował, że w badaniach -0123, -0124 i -0125 wzrost ryzyka zakażenia mógł być spowodowany przez linie terapii (tj. zwiększone ryzyko we wcześniejszych stadiach choroby) i równocześnie stosowany lek (taki jak bendamustyna).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt sugalmazta, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a terápiás vonalak (vagyis fokozott kockázat a betegség korábbi stádiumaiban) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például a bendamusztin) növelhették a fertőzés kockázatát.
Polish: Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Polish: Należy także regularnie wykonywać kliniczne i laboratoryjne badania przesiewowe pod kątem zakażenia cytomegalowirusem.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach0123, -0124 i -0125 miało związek z zakażeniami.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentettsúlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach środków tymczasowych nie wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoność danych, obecnie niemożliwa jest wiarygodna ocena wpływu nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach i rozszerzenie wskazania do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak a jelenleg engedélyezett javallatokra, valamint CLL-nél történő alkalmazás esetén az ofatumumabbal való kombináció vonatkozásában a javallat kiterjesztésére kifejtett hatását.