FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Slovak: Počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Polish: Podczas stosowania leku Hirobriz Breezhaler, Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli.
Slovak: Deti a dospievajúci Hirobriz Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súčasná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu (pozri časť 4.5), čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Slovak: Kašeľ je bežným príznakom CHOCHP.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Slovak: Otvorte inhalátor:
Polish: Otworzyć inhalator:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Slovak: Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie vzduchu dnu aj von.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt
Slovak: 5 minút od inhalácie bol rýchly, so zvýšením FEV1 o 110-160 ml oproti východiskovej hodnote, porovnateľný s účinkom 200 mikrogramov rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu salbutamolu, a štatisticky významne rýchlejší ako salmeterol/flutikazón 50/500 mikrogramov.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Slovak: Pri indakaterole sa nepreukázali interakcie s inými súbežne podávanými liekmi.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Slovak: Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané betaadrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Slovak: Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Slovak: Koľko lieku Hirobriz Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Polish: Jaką dawkę leku Hirobriz Breezhaler stosować Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia.
Slovak: Indakaterol raz denne
Polish: Indakaterol 300 raz na dobę
Slovak: Ako používať inhalátor
Polish: Jak używać inhalatora
Slovak: • ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Hirobriz Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: V týchto štúdiách bola hodnotená funkcia pľúc a zdravotné ukazovatele, napr. dyspnoe, exacerbácie a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom.
Polish: Badania te obejmowały pomiary czynności płuc oraz ocenę parametrów określających stan pacjenta, takich jak duszność, zaostrzenia choroby oraz jakość życia związana z chorobą.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Hirobriz Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Slovak: Väzba in vitro na ľudské sérové bielkoviny bola 94,1-95,3
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Slovak: Predávkovanie indakaterolom má pravdepodobne za následok zosilnenie účinkov charakteristických pre beta2-adrenergné stimulanty, t.j. tachykardiu, tremor, palpitácie, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, komorové arytmie, metabolickú acidózu, hypokaliémiu a hyperglykémiu.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Slovak: Hypokaliemizujúca liečba
Polish: Leczenie hipokaliemii
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal randomizované, kontrolované klinické štúdie u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, z ktorých jedna trvala 12 týždňov, dve 6 mesiacov (jedna z nich bola predĺžená na jeden rok na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti) a jedna 1 rok.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Slovak: Každé balenie lieku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden alebo viac blistrov s kapsulami Hirobriz Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora.
Polish: Każde opakowanie Hirobriz Breezhaler zawiera: jeden inhalator Hirobriz Breezhaler jeden lub więcej blistrów zawierających kapsułki Hirobriz Breezhaler do stosowania w inhalatorze.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže mať u niektorých pacientov klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém, čo sa môže prejaviť ako zvýšená srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo iné symptómy.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, indakaterol może, u niektórych pacjentów, wywierać działanie na układ sercowo-naczyniowy o znaczeniu klinicznym, co wyraża się zwiększeniem częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom i aktívne (moxifloxacínom) kontrolovaná štúdia so 404 zdravými dobrovoľníkmi trvajúca 2 týždne preukázala po opakovanom podávaní maximálne priemerné (intervaly spoľahlivosti 90 %) predĺženia intervalu QTcF (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77) pri dávke 150 mikrogramov, o 2,98 (1,02; 4,93) pri dávke 300 mikrogramov a o 3,34 (0,86; 5,82) pri dávke 600 mikrogramov.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Polish: W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo sily lieku musia byť dostupné vo vašej krajine.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Hirobriz Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hirobriz Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Ak sa to stane:
Polish: W takim przypadku należy:
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Slovak: Jednorazové dávky predstavujúce 10-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky u pacientov s CHOCHP vyvolali stredne závažné zvýšenie frekvencie srdca, systolického krvného tlaku a predĺženie intervalu QTc.
Polish: U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymlanej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.
Slovak: Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
Slovak: Orofaryngálna bolesť vrátane podráždenia hrdla
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
Slovak: Skúmanie in vitro ďalej naznačilo, že indakaterol je substrát s nízkou afinitou k efluxnej pumpe P-gp.
Polish: Badania in vitro również wykazały, że indakaterol jest substratem o niskim powinowactwie do glikoproteiny P (pompy proteinowej efflux).
Slovak: Obe dávky vyvolali zvýšenie o 40-50 ml v porovnaní s otvoreným podávaním tiotropia 18 mikrogramov raz denne (150 mikrogramov, p=0,004; 300 mikrogramov, p=0,01).
Polish: W wyniku podawania obu dawek nastąpił większy o ponad 40-50 ml wzrost tej wartości niż w przypadku otwartego podawania tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę (150 mikrogramów, p=0,004; 300 mikrogramów, p=0,01).
Slovak: • rýchly tep srdca
Polish: • przyspieszone bicie serca
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Beta-adrenergné blokátory a beta2-adrenergné agonisty môžu pri súbežnom podávaní navzájom oslabiť alebo antagonizovať svoj účinok.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne oraz agoniści receptora beta2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Hirobriz Breezhaler.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Hirobriz Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Hirobriz Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Slovak: Želatína 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Slovak: Po uvedení lieku Hirobriz Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Slovak: V rozmedzí hodnotených dávok sa nepreukázala súvislosť medzi koncentráciou a delta QTc.
Polish: Nie znaleziono dowodów na istnienie związku pomiędzy stężeniem a deltą QTc w zakresie ocenianych dawek.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Polish: Hirobriz Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Slovak: Vo vnútri balenia je pomôcka na zaznamenanie dennej dávky.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Polish: Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Hirobriz Breezhaler powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Polish: Nie należy stosować produktu Hirobriz Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Polish: • Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Polish: Produkt leczniczy Hirobriz Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,6 mg laktózy.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Slovak: Dávka 300 mikrogramov vyvolala zvýšenie o 170-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 100 ml v porovnaní s formoterolom 12 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Polish: Podawanie 300 mikrogramów na dobę spowodowało zwiększenie tej wartości o 170-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 100 ml w porównaniu do formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (p<0,001).
Slovak: Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Slovak: Niektorí ľudia môžu ihneď po inhalácii občas krátko kašlať.
Polish: Niektóre osoby mogą sporadycznie krótko kasłać zaraz po inhalacji leku.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hirobriz Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Hirobriz Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hirobriz Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Hirobriz Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Slovak: Pripravte kapsulu:
Polish: Przygotować kapsułkę:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovak: • pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,5 pri dávkach medzi 150 mikrogramami a 600 mikrogramami inhalovanými raz denne.
Polish: Średni wskaźnik akumulacji indakaterolu np. pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w ciągu 24-godzinnej przerwy w podawaniu w 14. dniu w porównaniu do 1. dnia mieścił się w zakresie od 2,9 do 3,5 dla zakresu dawek 150 mikrogramów - 600 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Hirobriz Breezhaler).
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Polish: Stosować tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Slovak: Čo Hirobriz Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Polish: Co zawiera lek Hirobriz Breezhaler - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Hirobriz Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Hirobriz Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.