FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon cette étude pharmacocinétique, l'ambrisentan ne devrait pas avoir d'effet significatif sur l'exposition aux œstrogènes ou à la progestérone des contraceptifs oraux.
Slovak: Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu antikoncepcii založenej na estrogénoch alebo progestagéne.
French: → Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Volibris.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 12 týždňov sa zistil priemerný pokles systolického krvného tlaku o 3 mmHg a diastolického krvného tlaku o 4,2 mmHg, keď sa porovnali hodnoty namerané na začiatku a na konci liečby.
French: Dans l'étude ARIES-2 (groupe recevant des doses combinées), l'ambrisentan a significativement retardé l'aggravation clinique de l'HTAP par rapport au placebo (p < 0,001), le Hazard ratio a démontré une réduction de 80 % (IC 95 % : 47 % à 92 %).
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
French: C'est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
French: L'administration répétée de l'ambrisentan chez des volontaires sains n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique, substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
French: In vitro, ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro žiaden inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
French: Les comprimés de Volibris contiennent un colorant appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).
Slovak: Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
French: Comment prendre Volibris
Slovak: Ako užívať Volibris
French: Volibris est indiqué, seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III (classification OMS) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
French: L'essai ARIES-1 incluant 201 patients, a comparé ambrisentan 5 mg et ambrisentan 10 mg au placebo.
Slovak: Štúdia ARIES-1 zahŕňala 201 pacientov a porovnala 5 mg a 10 mg dávku ambrisentanu s placebom.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
French: • écoulement du nez
Slovak: • vodnatý výtok z nosa
French: Après l'initiation du traitement par rifampicine, une augmentation transitoire de l'ASC(0-τ) (121 % et 116 % après l'administration de la première et de la seconde dose de rifampicine) a été observée, probablement due à une inhibition de l'OATP par la rifampicine.
Slovak: % po prvej dávke a o 116 % po druhej dávke rifampicínu), pravdepodobne kvôli inhibícii OATP spôsobenej rifampicínom.
French: In vitro, l'ambrisentan n'a eu aucun effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, incluant la glycoprotéine P (P-gp), la BCRP (breast cancer resistance protein), la MRP2 (multi-drug resistance protein isoform-2), la BSEP (bile salt export pump), les OATPB1 et OATPB3 (organic anion transporting polypeptides) et le NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
French: Isolez un comprimé : déchirez en suivant les pointillés afin de séparer une "alvéole" de la plaquette.
Slovak: Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško" oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 filmom obalených tabliet.
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Slovak: Aspen Bad Oldesloe GmbH
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: L'effet du traitement observé était principalement en relation avec à une réduction de 63% des hospitalisations dans le groupe traité par la bithérapie.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
French: Ambrisentan en association avec le tadalafil Utilisé en association avec le tadalafil, la dose préconisée de Volibris est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Volibrisu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
French: Troubles cardiaques Insuffisance cardiaque
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Slovak: Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 x 1 alebo 30 x 1 tabliet.
French: Quatre-vingt dix patients traités par ambrisentan (27 %) ont présenté des événements correspondant à une progression de la fibrose pulmonaire idiopathique (incluant des hospitalisations pour aggravations respiratoires) ou un décès comparativement à 28 patients (17 %) dans le groupe placebo.
Slovak: %) progresie IPF (vrátane hospitalizácie z dôvodu respiračných ťažkostí) alebo úmrtia v porovnaní s 28 prípadmi (17
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (-3% à -8%) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
French: Macrogol 3350
Slovak: Makrogol 3350 Lecitín (sójový)
French: Ambrisentan n'a pas montré un effet inhibiteur du transport des acides biliaires ou une hépatotoxicité.
Slovak: Preukázalo sa, že ambrisentan nie je inhibítor transportu žlčových kyselín ani nevyvoláva zjavnú hepatotoxicitu.
French: • atteinte du foie
Slovak: • poškodenie pečene
French: 1 an 88,9%
Slovak: % až -8
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Slovak: zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de tadalafil.
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tadalafilu.
French: Par conséquent, un traitement par ambrisentan ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une augmentation des aminotransférases hépatiques cliniquement significative (plus de 3 fois la limite normale supérieure (> 3 x LNS) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
French: • envie de vomir (nausées)
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzeu)
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
French: Si une rétention hydrique, avec ou sans prise de poids associée, apparait au cours du traitement par ambrisentan, les investigations appropriées devront être menées afin de distinguer si elle est liée à la prise d'ambrisentan ou à une décompensation cardiaque sous-jacente, et décider en conséquence de la nécessité d'un traitement spécifique ou de l'arrêt du traitement par ambrisentan.
Slovak: Ak počas liečby ambrisentanom vznikne klinicky významná retencia tekutín, ktorá je alebo nie je spojená s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina, napr. liečba ambrisentanom alebo už existujúce srdcové zlyhanie, a možná potreba špecifickej liečby alebo ukončenia liečby ambrisentanom.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification OMS.
Slovak: Väčšina pacientov mala príznaky funkčnej triedy II (38,4
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapies.
Slovak: Primárna analýza porovnala skupinu s kombinovanou liečbou so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami.
French: Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
Slovak: Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l'ambrisentan (tels que hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit d'évaluer l'aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
French: Ambrisentan est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Slovak: Ambrisentan je substrát pre Pgp-sprostredkovaný eflux.
French: Sortez le comprimé : appuyez délicatement sur une des extrémités du comprimé de manière à perforer l'aluminium.
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
French: Toutefois, à J8, l'administration à l'état d'équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.
Slovak: Podávanie rifampicínu v rovnovážnom stave však na 8. deň nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
French: Et, dans une moindre mesure, chez le chien des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Slovak: Po dlhodobom podávaní vysokých dávok ambrisentanu boli u psov pozorované mierne zápalové reakcie pri expozíciách viac ako 20-násobne prevyšujúcich expozície zistené u pacientov.
French: Dans ces deux études, l'ambrisentan a été ajouté au traitement pré-existant, qui pouvait inclure une association de digoxine, d'anticoagulants, de diurétiques, d'oxygène et de vasodilatateurs (inhibiteurs des canaux calciques et inhibiteurs ACE).
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
French: Tableau 2
Slovak: PRÍLOHA II
French: Délai de survenue du premier échec clinique (adjudiqué)
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
French: Comme les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucuronoconjugaison et l'oxydation avec élimination par voie biliaire, l'insuffisance hépatique pourrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) en ambrisentan.
Slovak: Vzhľadom na to, že hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia s následným vylučovaním do žlče, je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
French: En cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour et le patient devra faire l'objet d'une étroite surveillance (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10),
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
French: • La sélectivité d'ambrisentan pour le recepteur ETA plus que pour le récepteur ETB permet de respecter la production médiée par le récepteur ETB de vasodilatateurs comme le monoxyde d'azote et de prostacycline.
Slovak: Očakáva sa, že vďaka selektivite ambrisentanu pre ETA receptor a nie pre ETB receptor sa zachová ETB receptorom sprostredkovaná tvorba vazodilatačných látok, oxidu dusnatého a prostacyklínu.
French: Fécondité
Slovak: Plodnosť
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifé les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
French: Une amélioration statistiquement significative dans le domaine concernant les fonctions physiques évalué par le questionnaire d'échelle de qualité de vie SF36 Health Survey, a été observée pour le groupe recevant les doses combinées d'ambrisentan (3,41 ± 6,96) par rapport au placebo (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
French: Congestion des voies respiratoires hautes (ex. nez, sinus), sinusite,
Slovak: Kongescia v oblasti horných dýchacích ciest (napr. kongescia nosovej sliznice, kongescia sliznice prinosových dutín), sinusitída, nazofaryngitída, rinitída
French: 3 ans 67,6%
Slovak: (% zníženie) -67,2
French: Différence [Intervalle de Confiance]
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
French: Les comprimés de Volibris contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
French: Lécithine (de soja) (E322)
Slovak: (E322)
French: Elévation des transaminases hépatiques
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
French: 8 Des cas d'hépatite auto-immune, incluant des cas d'exacerbation d'hépatite auto-immune, et d'atteinte hépatique ont été rapportés au cours du traitement par ambrisentan.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy, vrátane prípadov exacerbácie autoimunitnej hepatitídy a poškodenia pečene.
French: In vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/ml.
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,2 - 20 mikrogramov/ml.
French: L'analyse globale des données in vitro suggère qu'ambrisentan à des concentrations cliniquement significatives (Cmax plasmatique jusqu'à 3,2 µM) ne devrait pas avoir d'effet sur UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou les isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou les protéines de transport BSEP, BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1/3 ou NTCP.
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
French: [95% IC: 12,00 ; 33,50]
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
French: Quelle dose de Volibris faut-il prendre :
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
French: 3 Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées à partir des fréquences observées dans les essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des Sulfonamides (Groupe des acides propioniques).
Slovak: Ambrisentan je nesulfónamidový ERA (je to derivát kyseliny propiónovej).
French: Les expositions systémiques de l'ambrisentan mesurées par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC(0-inf)) et la Cmax ont été légèrement augmentées respectivement de 35 % et de 20 %.
Slovak: Expozícia ambrisentanu sa zvýšila o 35 % pri hodnotení pomocou AUC(0-inf) a o 20 % pri hodnotení pomocou Cmax.
French: Cette faible augmentation de la Cmax du sildénafil n'est pas considérée comme cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7% et 11% respectivement).
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
French: Les comprimés de Volibris contiennent moins d'1 mmol de sodium (23 mg), et sont par conséquent essentiellement exempts de sodium.
Slovak: Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Figure 1
Slovak: Graf 1
French: L'efficacité et la sécurité de l'ambrisentan lors de l'administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes et stimulateurs de la guanylate cyclase soluble) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
French: Chaque comprimé contient du lactose.
Slovak: Volibrisu obsahujú laktózu.
French: Les tests sur bactéries n'ont pas retrouvé d'effet mutagène et il n'a pas été observé de génotoxicité chez les rongeurs dans deux études menées in vivo.
Slovak: V bakteriálnych testoch a v dvoch štúdiách in vivo na hlodavcoch sa nepreukázali mutagénne ani genotoxické účinky ambrisentanu.
French: → Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Volibris.
Slovak: Počas užívania Volibrisu nedojčite.
French: 2 La fréquence des céphalées apparait plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Slovak: 2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
French: Chez la femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avant la mise en route du traitement et doit ensuite être évitée par une méthode de contraception fiable.
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
French: Evènements du critère principal composite (délai de survenue du premier échec clinique) (adjudiqué)
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
French: Ambrisentan en monothérapie (N=126)
Slovak: AUC(0-τ) ambrisentanu (o 121
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
French: Progression de la maladie,
Slovak: - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia,
French: Chaque comprimé contient environ 90 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 90 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
French: Les comprimés de Volibris contiennent moins d'1 mmol de sodium (23 mg), ce qui veut dire qu'ils sont quasiment dépourvus de sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Slovak: Priemerný pokles systolického a diastolického krvného tlaku pretrvával počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii ARIES-E.
French: • évanouissements
Slovak: • závraty