FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Většina z nich byla hodnocena jako nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Lithuanian: Dauguma NR buvo įvertinti kaip silpni arba vidutiniai.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Lithuanian: • jei sergate amiotrofine lateraline skleroze.
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Lithuanian: • injekcijos į kitą raumenį
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Lithuanian: 4 Botox grupės pacientams, kurių pradinio tyrimo rezultatas buvo neigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas teigiamas rezultatas (<5 mV/mL - 3 pacientams, >5 mV/mL - 1 pacientui).
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 LD50 vienetų
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Lithuanian: Vis dėlto nėra požymių, kad Xeomin būtų stipresnis antigenas už Botox.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu zvýšit:
Lithuanian: Teoriškai Xeomin poveikį gali stiprinti:
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: svalová slabost, bolest v zádech
Lithuanian: Raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Lithuanian: Dėl to, skaidrioji akies dalis (ragena) gali būti atvira pernelyg ilgą laiką.
Bulgarian: V případech nepřítomnosti odezvy je třeba zvážit alternativní terapie.
Lithuanian: Atsako nebuvimo atvejais turi būti svarstoma alternatyvaus gydymo galimybė.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Lithuanian: Dėl skirtumų LD50 tyrime, šie vienetai yra specifiniai Xeomin ir negali būti taikomi kitiems botulino toksino preparatams.
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Lithuanian: • Saugumo duomenys
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Dėl Jūsų ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Bulgarian: Fáze 3
Lithuanian: 3 fazė
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Lithuanian: 65 iš 231 (28,1 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 110 nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis aiškiai įrodyta, kad vieno Xeomin vieneto veiksmingumas yra toks pats, kaip ir vieno Botox vieneto, be to, dviem gyvūnų rūšims pasireiškė akivaizdus atsakas į vaisto dozę.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Lithuanian: Abiejose grupėse 4 pacientams, kurių pradinio HDA tyrimo rezultatas buvo teigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas neigiamas rezultatas.
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Lithuanian: KAS YRA XEOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Xeomin yra vaistas atpalaiduojantis raumenis.
Bulgarian: bolesti hlavy, tremor
Lithuanian: galvos skausmas, tremoras
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Lithuanian: • vienas II fazės tyrimas (MRZ/BTC-9801);
Bulgarian: Příznaky předávkování
Lithuanian: Perdozavimo simptomai
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Xeomin, atlikti triušiams neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui bei neparodė tiesioginio poveikio vaisiaus vystymuisi.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Lithuanian: Prie receptorių prisijungęs A tipo botulino neurotoksinas į nervinę galūnėlę patenka endocitozės būdu prieš pasiekdamas savo taikinį (SNAP 25) ir po to suyra ląstelės viduje.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Lithuanian: • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir pažeidimui atspariu sandarikliu (aliuminis) pakuotėse po 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 arba 6 buteliukus (daug pakuotėje).
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
Lithuanian: Pokyčiai pagal TWSTRSsimptomų sunkumo rodiklis po 4 savaičių
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
Lithuanian: Buvo pranešta apie du nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tam pačiam pacientui, gavusiam Xeomin 30/60 V (skausmas injekcijos vietoje ir disfagija).
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Lithuanian: Tirpiklis turi būti švelniai švirkščiamas į buteliuką.
Bulgarian: dysfagie
Lithuanian: disfagija
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Lithuanian: • du I fazės tyrimai MRZ/BTC-9901 ir MRZ/BTC-0113; paskutinis buvo atliekamas užbaigus
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamos gydomosios dozės, gali jausti labai stipriai išreikštą raumenų silpnumą.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie A tipo botulino neurotoksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Lithuanian: Nebuvo ištirta ar antrinis atsako nebuvimas dėl antikūnų atsiradimo yra retesnis gydant su Xeomin, nei gydant įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Lithuanian: Botox grupėje 57 iš 232 pacientų (24,6 proc.) pranešė apie 90 nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: lokální bolest, napětí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu).
Lithuanian: , vietinis skausmas, jautrumas injekcijos vietoje ir kraujosruva injekcijos vietoje).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Lithuanian: Šiuo metu tebevyksta trys klinikiniai Xeomin tyrimai (kurie visi yra palyginamieji su placebu vienkartinės injekcijos pagrindinio laikotarpio metu tyrimai, užbaigiami paskesniuoju papildomu tyrimu, kuriame skiriamas tik Xeomin).
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu snížt:
Lithuanian: Teoriškai Xeomin poveikį gali silpninti:
Bulgarian: Xeomin 20/40 U
Lithuanian: Xeomin 20/40 V
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma ar A tipo botulino neurotoksinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO VIENETO PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 BUTELIUKAS)
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksino veikimo mechanizmas, kuriuo jis veikia cholinergines nervų galūnėles gali būti aprašomas trijų etapų procesu:
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Bulgarian: Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Bulgarian: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo disfagija (Xeomin - 10,8 proc.; Botox - 8,2 proc.; p = 0,29).
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas
Bulgarian: Fáze 1
Lithuanian: 1 fazė
Bulgarian: Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí terapie jsou zkušenosti
Lithuanian: Į faktą, kad III fazės tyrimuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti Botox, yra atkreiptas dėmesys preparato charakteristikų santraukoje (PCS), kurioje dabar teigiama, kad „turima mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus".
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie visus be išimties nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo susiję su gydymu, ar ne.
Bulgarian: Xeomin 10/20 U
Lithuanian: Xeomin 10/20 V
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Lithuanian: Esant kartotinoms Xeomin injekcijoms, preparato terapinis poveikis gali kisti.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox poveikis judėjimui (statiniams ir aktyviems judesiams) buvo įvertintas atliekant ūmaus intraveninio toksiškumo tyrimą suleidžiant pelėms dozę, neviršijančią 68 LDV/kg.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Lithuanian: Vienetų dozės, rekomenduojamos Xeomin, negali būti taikomos kitiems botulino toksino preparatams.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Lithuanian: Šių bandymų duomenys, be kitko, sukaupti apie 107 2-ąjį injekcijų ciklą užbaigusius pacientus ir 73 pacientus po keturių savaičių po 3-iojo injekcijų ciklo, nerodo, kad tiriamųjų organizmas gamintų atitinkamus neutralizuojančius antikūnus.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Lithuanian: Xeomin prieš vartojimą yra ištirpinamas su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu be konservantų.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Lithuanian: Pacientus, ar juos prižiūrinčius asmenis reikia įspėti, kad atsiradus rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: bolest, lokální slabost Časté:
Lithuanian: sustingimas, padidėjęs tonusas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas Dažni:
Bulgarian: Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo-raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Lithuanian: Blefarospazmų III fazės tyrimas (MRZ 60201-0003)
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Lithuanian: Retai buvo paminėti nepageidaujami poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip aritmija ir miokardo infarktas, kai kurie su letalia išeitimi.
Bulgarian: o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
Lithuanian: o Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: č.
Lithuanian: proc.
Bulgarian: Žadatel
Lithuanian: Pareiškėjas
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Lithuanian: Trys pacientai dėl su gydymu nesusijusių nepageidaujamų reiškinių anksčiau nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Lithuanian: Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2-a injekcija.
Bulgarian: i Botox.
Lithuanian: - Botox).
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę relaksantų dozę arba vietoje ilgesnio poveikio medžiagų paskirti vidutinės veikimo trukmės medžiagas.
Bulgarian: dysfonie
Lithuanian: disfonija
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Lithuanian: Toliau pateikta papildoma informacija yra paremta publikacijomis apie įprastus preparatus, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox veiksmingumas sukeliant paralyžių buvo tiriamas atliekant elektromiografiją (EMG) in vivo beždžionių patinams, kuriems į kairės pusės gluteus medius raumenį buvo sušvirkšta 16 LDV/kg.
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
Lithuanian: Antikūnai gali mažinti vaisto gydomąjį poveikį.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,1-0,5 ml.
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
Lithuanian: o Informacija apie naudojimo būdus ir apie Xeomin skyrimą ir naudotojus, siekiant nustatyti, ar vaistas (ypač ES) naudojamas ne pagal paskirtį ir kokiose klinikose tai vyksta.
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Lithuanian: II fazės dozės nustatymo bandyme buvo lyginamas Xeomin trijų dozių (10, 20 ir 30 V), skirtų rotacine kreivakaklyste sergantiems pacientams, veiksmingumas su optimalia Botox doze (30 V).
Bulgarian: Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Lithuanian: Tais atvejais, kai jokio gydomojo poveikio nestebima, turi būti svarstomas alternatyvus gydymas.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klostridijų proteino kiekį, Botox ir Xeomin yra skirtingos vaistinės medžiagos, tačiau abiejų vaistų sudėtyje yra vienodas (150 kDa) neurotoksino, t. y.
Bulgarian: svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky
Lithuanian: - neurotoksino poveikio klinikinis nustatymas injekuojamame raumenyje: pvz., elektromiografinis tyrimas specializuota įranga - atsako nebuvimo priežasties analizė, pvz., blogas injekuojamų raumenų izoliavimas, per maža dozė, bloga injekcijos technika, fiksuota kontraktūra, per silpni antagonistai, galimas antikūnų atsiradimas - A tipo botulino neurotoksino gydymo kaip adekvačios terapijos apžvalga - jei pradinio gydymo metu neatsirado nepageidaujamų reakcijų, gali būti atliekamas papildomas gydymo kursas su šiomis sąlygomis: 1) dozės koregavimas atsižvelgiant į buvusio atsako nebuvimo analizę, 2) vadovavimasis EMG, 3) neviršytas rekomenduojamas minimalus intervalas tarp pradinio ir kartotino gydymo
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Lithuanian: III fazės tyrimų, susijusių su imunogeniškumo įvertinimu, duomenų vertė ribota, kadangi pacientams buvo skirtas išankstinis gydymas Botox, o Xeomin buvo skirtas tik vieną kartą.
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Lithuanian: Klasikiniai kinetikos ir pasiskirstymo tyrimai negali būti atliekami su A tipo botulino neorotoksinu, kadangi veiklioji medžiaga yra taikoma labai mažais kiekiais (pikogramais vienoje injekcijoje) ir dėl to kad ji labai greitai ir negrįžtamai prisijungia prie cholinerginių nervinių galūnėlių.
Bulgarian: s těmito přípravky, například prostřednictvím odpovídajícího označení na obalu a brožurek pro pacienty.
Lithuanian: o Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
Bulgarian: Xeomin 30/60 U
Lithuanian: Xeomin 30/60 V
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
Lithuanian: • kai raumenys taikiniai yra ryškiai nusilpę ar atrofuoti
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Lithuanian: Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybą arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę.
Bulgarian: U U U U U
Lithuanian: V V V V V
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Lithuanian: Disfagija atsiranda priklausomai nuo dozės.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
Lithuanian: Buvo paminėti šalutiniai poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip nereguliarus širdies dažnis ir širdies priepuolis (infarktas), kai kurie baigėsi mirtimi.
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Lithuanian: 70-300 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Lithuanian: Buvo gauti reti pranešimai apie sunkias alergines (anafilaksines) reakcijas po įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo sukeltos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ar sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Lithuanian: 239 pacientams iš 908 pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR).
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin saugumą III fazės klinikiniuose tyrimuose bei remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Lithuanian: rijimo sunkumas (disfagija), raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Bulgarian: zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace)
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
Bulgarian: s léčbou (Xeomin versus Botox)
Lithuanian: skirtumo PI santykis su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių atveju (Xeomin versus Botox)