FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busilvex dose (mg/kg)
Greek: Δόση Busilvex (mg/kg)
English: Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 8 (2 συσκευασίες των 4) φιαλίδια.
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Greek: • Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Greek: Όψιμες αιμορραγικές κυστίτιδες που εμφανίζονται 2 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση είναι πιθανόν να σχετίζονται με ιογενή λοίμωξη/επανενεργοποίηση.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Greek: Η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας επιτρέπει τη σύγκριση σειρών φαρμακοκινητικής που διεξήχθησαν είτε μέσα στην ίδια μελέτη ή μεταξύ μελετών και έδειξε αμετάβλητες παραμέτρους φαρμακοκινητικής που δεν εξαρτώνται από τη δόση, ανεξαρτήτως της δοσολογίας ή του δοσολογικού σχήματος.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
English: Investigations: elevated liver enzymes and weight increased.
Greek: Εξετάσεις: αύξηση ηπατικών ενζύμων και αύξηση βάρους.
English: Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε πολυκαρβονικές σύριγγες με το Busilvex.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2003
English: The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Greek: Η εμφάνιση ΤΜΑ είναι πολυπαραγοντική και η ενδοφλέβια βουσουλφάνη από μόνη της δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ο κυρίως παράγοντας στην ανάπτυξη αυτής της αντίδρασης.
English: Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Greek: Το Busilvex είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Greek: Η βουσουλφάνη ανήκει σε μία κατηγορία ουσιών που με βάση τον μηχανισμό της δράσης τους είναι δυνητικά καρκινογόνες.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί η προφυλακτική ή η εμπειρική χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιϊκών) για την πρόληψη και αντιμετώπιση των λοιμώξεων κατά την ουδετεροπενική περίοδο.
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν τη θεραπεία τους με Busilvex.
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βουσουλφάνης ή DMA σε έγκυες γυναίκες.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προηγουμένως (λιγότερο από 72 ώρες) ή ταυτόχρονα με το Busilvex χρησιμοποιείται παρακεταμόλη, λόγω πιθανής μείωσης του μεταβολισμού της βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Greek: Νευρικό σύστημα: σύγχυση, διαταραχές του νευρικού συστήματος.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανάκτησης ουδετερόφιλων κατά την ημέρα 28 ήταν 98,8% (95% CI, 85,7-99,9%).
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
Greek: Η DMA μειώνει τη γονιμότητα στα αρσενικά και θηλυκά τρωκτικά.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Greek: * αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ** συμπεριλαμβάνει αιμορραγική κυστίτιδα που προκλήθηκε από ιογενή λοίμωξη
English: Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Greek: Το Busilvex μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και σε προ-εφηβικά κορίτσια μπορεί να αναστείλει την εμφάνιση της εφηβείας.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάζεται με τα 5HT3 αντιεμετικά όπως ονδανσετρόνη ή γρανισετρόνη.
English: In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Greek: Στους ενήλικες, για το σχήμα FB, οι δημοσιευμένες μελέτες δεν ανέφεραν οποιαδήποτε αμοιβαία αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ της βουσουλφάνης και φλουδαραβίνης που χορηγούνται ενδοφλέβια.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Greek: Άμεση και πλήρης διαθεσιμότητα της δόσης επιτυγχάνεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης.
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Greek: Δύο από τους ανωτέρω τέσσερις ασθενείς με σοβαρά ευρήματα ηπατοτοξικότητας στον ορό ήταν μεταξύ των ασθενών με διαγνωσμένη ΦΑΝ.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Greek: Επιπρόσθετα, η βουσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει πνευμονική τοξικότητα η οποία μπορεί να είναι αθροιστική της δράσης άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων.
English: Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations.
Greek: Σε σύγκριση με το σχήμα που χορηγείται τέσσερις φορές ημερησίως, το σχήμα που χορηγείται μία φορά ημερησίως χαρακτηρίζεται από υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση, απουσία συσσώρευσης φαρμάκου και μεγαλύτερη περίοδο εκκαθάρισης (χωρίς συγκέντρωση κυκλοφορούσας βουσουλφάνης) ανάμεσα σε διαδοχικές χορηγήσεις.
English: Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
English: In adults:
Greek: Σε ενήλικες
English: Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Greek: Το Busilvex καθώς και η βουσουλφάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
English: The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary disorders and organ failure.
Greek: Οι πιο συχνές αιτίες των αναφερόμενων TRM/NRMs ήταν λοίμωξη/σηψαιμία, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), πνευμονοπάθειες και ανεπάρκεια οργάνων.
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση Busilvex σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών.
English: HVOD occurred in: 8.2% (5/61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/42) of autologous patients.
Greek: ΦΑΝ παρουσιάσθηκε στο 8,2% (5/61) των ασθενών με ετερόλογη μεταμόσχευση (θανατηφόρος σε 2 ασθενείς) και στο 2,5% (1/42) των ασθενών με αυτόλογη μεταμόσχευση.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Greek: Ο συνδυασμός FB επέτρεψε επαρκή αφανισμό του μυελού που διαμορφώθηκε από την ένταση του σχήματος προετοιμασίας μέσω τροποποίησης του αριθμού των ημερών έγχυσης βουσουλφάνης.
English: Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Greek: - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
English: Nutrition: low blood sodium.
Greek: Θρέψη: χαμηλό νάτριο αίματος.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από 2,26 έως 2,52 ώρες.
English: Concentrate 4 vials of 10ml.
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα 4 φιαλίδια των 10 ml.
English: - 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Greek: - 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρη αντιεπιληπτική προφύλαξη.
English: The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Busilvex όταν συνδυάζεται με φλουδαραβίνη (FB) έχει εξετασθεί με ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC.
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Greek: O βαθμός Συνολικής Επιβίωσης 2 ετών ήταν 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
English: The signals concerning busulfan oral formulations and hepatic veno-oclusive disease risk in patients who have received prior radiation therapy /chemotherapy /HSCT, sterility, overdose treatment can be closed.
Greek: Τα σήματα που αφορούν από του στόματος σκευάσματα βουσουλφάνης και κίνδυνο ηπατικής φλεβο-αποφρακτικής νόσου σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ακτινοβολία / χημειοθεραπεία / Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Προγονικών Κυττάρων (HSCT), στειρότητα, θεραπεία υπερδοσολογίας, μπορούν να κλείσουν.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Greek: Οι δυσπλασίες και ανωμαλίες που προκαλεί περιλαμβάνουν σημαντικές μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, αύξηση του σωματικού βάρους και του μεγέθους.
English: There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Greek: Δεν υπάρχει κοινή μεταβολική οδός μεταξύ της βουσουλφάνης και της φλουδαραβίνης.
English: The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Busilvex ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (προσδοκόμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
English: F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Greek: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,25 - 2,74 ml/λεπτό/kg.
English: The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Busilvex έχουν μελετηθεί.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δε συνιστάται τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Greek: Εμφάνιση του Busilvex και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Busilvex αποτελείται από ένα συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση και περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
English: The World Health Organisation has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συμπέρανε ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στη βουσουλφάνη και του καρκίνου.
English: Documentation on the safety and efficacy of Busilvex in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με τη φλουδαραβίνη (FB) πριν από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από βιβλιογραφική ανασκόπηση 7 δημοσιευμένων μελετών σε 731 ασθενείς με μυελοειδείς και λεμφοειδείς κακοήθειες, οι οποίες αναφέρουν τη χρήση ενδοβλέβιας βουσουλφάνης που εγχύθηκε μία φορά ημερησίως αντί για τέσσερις δόσεις την ημέρα.
English: The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Greek: Η κύρια τοξική δράση είναι έντονη μυελοκαταστολή και πανκυτταροπενία, αλλά μπορεί επίσης να προσβληθούν το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, οι πνεύμονες και το γαστρεντερικό σύστημα.
English: Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Greek: Το Busilvex περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Greek: Επειδή έχει δειχθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης με τη βουσουλφάνη σε μελέτες με ανθρώπους και ζώα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με βουσουλφάνη.
English: Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στον άνδρα να μην τεκνοποιεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ενημερωθεί για τη δυνατότητα κρυοδιατήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία λόγω πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικού καταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
English: Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοια επίπεδα αίματος όταν συγκρίθηκαν οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν από του στόματος και ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε δόσεις 1 mg/kg και 0,8 mg/kg αντίστοιχα.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Greek: Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής ΦλεβοΑποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όταν το μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι > 24 ώρες.
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
Greek: Η μυελοκαταστολή και η ανοσοκαταστολή ήταν οι επιθυμητές θεραπευτικές δράσεις του σχήματος προετοιμασίας και συνεπώς δε θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών με χαμηλή δόση από του στόματος βουσουλφάνης, οι οποίες δεν αποδίδονται απαραίτητα στη δραστική ουσία και η έκθεση κατά το τρίτο τρίμηνο μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ενδομήτρια αύξηση.
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις DMA προκαλούν σημεία ηπατοτοξικότητας με πρώτη ένδειξη τις αυξήσεις των κλινικών ενζύμων στον ορό, ακολουθούμενη από ιστοπαθολογικές μεταβολές στα ηπατικά κύτταρα.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μελετήθηκε σε 124 αξιολογήσιμους ασθενείς μετά από 2-ωρη ενδοφλέβια έγχυση, για ένα σύνολο 16 δόσεων σε τέσσερις ημέρες.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.2, επέτρεψε σε πάνω από 70% έως 90% των παιδιών ≥ 9 kg να επιτύχουν το θεραπευτικό παράθυρο (9001500 μmol/L.λεπτό).
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Greek: Ποικιλία χρωμοσωμιακών αλλοιώσεων έχει παρατηρηθεί σε κύτταρα από ασθενείς που έλαβαν από του στόματος βουσουλφάνη.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στον άνθρωπο, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την IARC ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας που παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα έχει προσδιορισθεί σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC, για τις οποίες ο πληθυσμός που θεραπεύθηκε με FB προσδιορίσθηκε σαφώς, ανεξαρτήτως των δοσολογικών σχημάτων βουσουλφάνης και των καταληκτικών σημείων.
English: The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Greek: Η ποσότητα του Busilvex και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί θα υπολογίζεται ως εξής: για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of Busilvex) reduced intensity conditioning regimen became available.
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα και περιλαμβάνει 80 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 65 ετών, διαγνωσμένους με διαφορετικές αιματολογικές κακοήθειες που υπέστησαν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων με σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης FB (3 ημέρες Busilvex).
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Greek: Στα παιδιά, η θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Greek: Η βουσουλφάνη έχει δειχθεί ότι προκαλεί στειρότητα στα τρωκτικά.
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη, υπάρχει θεραπευτικό παράθυρο AUC μεταξύ 900 και 1500 μmol/L.λεπτό ανά χορήγηση (ισοδύναμο με ημερήσια έκθεση μεταξύ 3600 και 6000 μmol/L.λεπτό).
English: It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Greek: Επίσης πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η υπερδοσολογία του Busilvex θα αυξήσει την έκθεση στη διμεθυλακεταμίδη (DMA).
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η διαμόρφωση της δοσολογίας με βάση το προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ).
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ : δόση του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.2)
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
English: in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
Greek: Περιπτώσεις TMA μετά από υψηλές δόσεις ενδοφλέβιας βουσουλφάνης σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, ως θεραπεία προετοιμασίας προηγούμενης HCT, έχουν παρατηρηθεί μετά από αναθεώρηση της βιβλιογραφίας και των περιπτώσεων που ανακτώνται από τη βάση δεδομένων ασφαλείας της εταιρείας.
English: Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Greek: Άλλες συχνές ανωμαλίες περιλαμβάνουν υπερωϊοσχιστία, ανα σάρκα και σκελετικές ανωμαλίες των σπονδύλων και των πλευρών.
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
Greek: Αυξημένο ουρικό οξύ και αυξημένη ουρία στο αίμα.
English: - Busilvex will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Greek: - το Busilvex θα χορηγείται σε δόση 3,2 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες.
English: Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από την κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (n=55).