FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Swedish: Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin eller paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
German: Wieviel einzunehmen ist
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Swedish: Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Swedish: Det betyder att:
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Swedish: ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Swedish: 30 dagar vid högst 30 C.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Swedish: Om du märker något av följande:
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
German: Stichtag: 8. August 2016
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
German: Überempfindlichkeit a
Swedish: Överkänslighet a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Swedish: När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Swedish: Beräknad överlevnadsfunktion
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Swedish: Brytdatum Behandling Antal dödsfall
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
German: Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter behandling.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser inkluderades inte i studien.
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
German: Patienten unter Risiko:
Swedish: Patienter i riskzonen:
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är trametinib.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
Swedish: Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Swedish: Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Swedish: ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Swedish: Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
German: In der ITT-Population waren 54 % der Patienten männlichen Geschlechts und alle waren kaukasischer Abstammung.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
German: 20. Mai 2013 Chemotherapie (n = 108)
Swedish: 20 maj 2013 Kemoterapi (n=108)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Swedish: Risken för dessa händelser hos patienter med lågt antal trombocyter (<75 000) har inte fastställts eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Swedish: Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
German: RPED vom Grad 1
Swedish: RPED grad 1
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der primären Wirksamkeitspopulation stimmten mit denen in der ITT-Population überein; deshalb sind nur die Wirksamkeitsdaten der ITT-Population in Tabelle 11 dargestellt.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmasching auf Hautreaktionen überwacht werden.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
German: • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.
Swedish: • har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Swedish: Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Swedish: Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.
Swedish: Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
German: NR = nicht erreicht
Swedish: NR=Ej uppnått
German: Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung überprüfen.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
Swedish: Av patienterna med bekräftad sjukdomsprogression i kemoterapiarmen gick totalt 51 (47 %) över till trametinib.
German: Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe i
Swedish: Smärta i extremitet Muskelspasmer i
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
German: Endpunkte/ Bewertung
Swedish: Effektmått/ bedömning
German: Der deacetylierte Metabolit wurde über Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Swedish: Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
German: 09400, Aranda de Duero
Swedish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Swedish: HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
German: Arzneimittelwechselwirkungen über diese hydrolytischen Enzyme können jedoch nicht ausgeschlossen werden und könnten die Trametinib-Exposition beeinflussen.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
German: Patienten unter Risiko
Swedish: Patienter i riskzonen
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
German: Neues primäres Melanom d
Swedish: Nytt primärt melanom d
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Rezidiv Rezidiv mit Fernmetastasen
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
German: Packungsgrößen: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Swedish: Kroppsvikt och kön
German: Dosis-Reduktion (nur Kombination)
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
Swedish: De flesta patienterna (66 %) hade inte tidigare behandlats med kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
Swedish: Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
German: Anstieg der AspartatAminotransferase
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosändringar för trametinib vid RPED
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Swedish: Tid sedan randomisering (månader)
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Swedish: Förvaras i kylskåp i originalburken.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Swedish: Läkemedelsrelaterat material utsöndrades huvudsakligen i feces (>80 % av den återfunna radioaktiviteten) och i mindre utsträckning i urinen (<19 %).