FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt Optison toegediend?
German: N(2)-Acetyl-DL-tryptophan Octansäure
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
German: wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop bewaren in de koelkast.
German: • Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Dutch: • Paresthesie (tintelend gevoel)
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
German: Häufig Gelegentlich
Dutch: Vaak Zelden
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
German: GE Healthcare d.o.o.
Dutch: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: • Sehstörungen
Dutch: • Duizeligheid
German: OPTISON darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg.
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
German: Injektionsdispersion Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
German: bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik OPTISON niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Flasche (HDPE)
Dutch: Flacon (HDPE)
German: (Phantasiebezeich nung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
German: Optruma kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
German: Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Optruma behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
German: Patientinnen mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem LappLactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Die Sicherheit einer Optruma-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid van Optruma bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
German: Optruma führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
German: Die Flaschen enthalten 100 Tabletten.
Dutch: Flessen bevatten 100 tabletten.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
German: Optruma darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
German: Optruma kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
German: Optruma enthält Lactose
Dutch: Optruma bevat lactose
German: Optruma enthält Lactose.
Dutch: Optruma bevat lactose.
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
German: Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Optruma einnahmen.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Optruma und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uterine bloeding was bij met raloxifene behandelde vrouwen significant lager dan met beide vormen van HST behandeling.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Optruma war leichter Natur.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
German: Jede Uterusblutung unter Optruma ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Optruma so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Het is belangrijk dat u Optruma blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
German: Optruma beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Optruma (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
German: In der Summe aller Placebo-kontrollierten Studien war Optruma hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
German: Durch Biopsien des Endometriums nach 6-monatiger Behandlung mit täglich 60 mg Optruma konnte nachgewiesen werden, dass es bei keiner Patientin zu einer Proliferation des Endometriums kam.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Dutch: Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Optruma zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Optruma geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
German: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
German: Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Dutch: Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Unerwünschte Auswirkungen auf kognitive Funktionen wurden nicht beobachtet.
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
German: Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Dutch: Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
German: In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen.
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
German: Optruma reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
German: Ältere Patientinnen Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
German: Optruma hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
German: Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen en frequenties weer die waargenomen werden tijdens behandelings- en preventiestudies bij meer dan 13.000 postmenopauzale vrouwen samen met de bijwerkingen die werden gemeld nadat het product in de handel was gebracht.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon
Dutch: Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Optruma- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Optruma, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Optruma und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Optruma-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Optruma behandelde patiënten.
German: Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/004
Dutch: EU/1/98/074/004
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält ebenfalls Lactose Bitte Gebrauchsinformation beachten
Dutch: Bevat ook lactose Zie de bijsluiter voor verdere informatie
German: Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von BeckenbodenSenkungen und die Anzahl an chirurgischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Dutch: Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifene toont aan dat raloxifene behandeling geen toename geeft van bekkenbodem verslapping en een chirurgische ingreep aan de bekkenbodem.
German: Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Optruma vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
German: Optruma darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
German: Optruma und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Dutch: Optruma en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
German: Die achtjährige Optruma-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
German: Optruma ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Optruma und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Optruma das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
German: Optruma führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.