FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femelles pendant la parturition et une survie plus faible de la progéniture pendant la période post-natale immédiate.
Portuguese: A gestação prolongada resultou na morte de algumas fêmeas durante o parto e sobrevivência mais baixa das crias no período pós-natal imediato.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
Portuguese: • A agulha deverá estar para baixo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
French: • gonflement des mains et des pieds
Portuguese: • inchaço nas mãos e pés
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
Portuguese: São ainda apresentadas as reações adversas de fontes pós-introdução no mercado.
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
Portuguese: • líquido nos pulmões - dificuldade em respirar ou tosse
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
Portuguese: 28) Retire a seringa da pele.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
French: Tableau 6 Calcul de l'adaptation posologique Adapter la dose de la manière suivante (si nécessaire)
Portuguese: Tabela 6 Cálculo de ajustamento da dose Ajustar dose conforme indicado de seguida (se necessário)
French: Infections graves et sévères
Portuguese: Infeções graves e severas
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Portuguese: Use sempre uma seringa nova.
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
French: Les études sur la toxicité reproductive ne comportaient pas d'analyse toxicocinétiques.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso tenha temperatura corporal elevada, acompanhada de aumento do cansaço (ver secção 4).
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Portuguese: Consulte as «Instruções de utilização» (secção 7) para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
French: 8) Vérifiez la quantité d'eau pour préparations injectables
Portuguese: 8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
French: Autres médicaments et Myalepta
Portuguese: Outros medicamentos e Myalepta
French: Hypoglycémie Baisse de l'appétit
Portuguese: Hipoglicemia Diminuição do apetite
French: Seuls les effets métaboliques de la métréleptine ont été étudiés.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
Portuguese: Porém, em estudos publicados, o tratamento com leptina em ratinhos fêmeas pré-pubertárias euleptinémicos levou a um início precoce de puberdade.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Portuguese: Se qualquer um destes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Myalepta.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le lymphome et Myalepta.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
French: Le poids corporel réel au début du traitement devra systématiquement être utilisé pour calculer la dose.
Portuguese: Deverá usar-se sempre o peso corporal real no início do tratamento para o cálculo da dose.
French: ● Taux d'insuline à jeun > 30 μU/mL, ou
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le médicament et le développement et/ou la progression d'un lymphome.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o tratamento com o medicamento e o desenvolvimento e/ou progressão do linfoma.
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
French: Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d'une fatigue intense
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Portuguese: Devido ao número de doentes com LD generalizada e parcial tratados em ensaios clínicos, não é possível detetar com certeza os eventos que ocorrem com uma frequência de < 1%.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
French: Au cours des essais cliniques, des anticorps anti-métréleptine (ADA) sont apparus à une fréquence très élevée (88 %) chez les patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
French: *La métréleptine est un analogue recombinant de la leptine humaine (produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant pour obtenir la méthionyl-leptine recombinante humaine).
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
French: Voir la rubrique 3 « Quantité à injecter » pour plus d'informations.
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Portuguese: Retirar o frasco para injetáveis do frigorífico e permitir que o frasco para injetáveis aqueça durante 10 minutos para alcançar a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes da reconstituição.
French: o Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.
Portuguese: o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Portuguese: • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Portuguese: Poderá ver também pequenas bolhas de ar na seringa.
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Portuguese: Foram notificados abortos, nados-mortos e nascimentos prematuros em mulheres expostas a metreleptina durante a gravidez, embora não existam evidências que sugiram uma relação causal com o tratamento.
French: 20) Vérifiez les poches d'air et les bulles d'air.
Portuguese: 20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
French: N'utilisez jamais l'eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de Myalepta faites les jours précédents.
Portuguese: Nunca use água restante para preparações injetáveis da preparação da solução de Myalepta do dia anterior.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Portuguese: • dor no peito ou costas
French: Pour veiller à ce que les patients et leurs aidants sachent quelle dose injecter, le prescripteur doit prescrire la dose appropriée en milligrammes et le volume en millilitres.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria