FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
German: Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.
Swedish: Du bör dock inte pröva detta själv om du inte fått tillräckligt med undervisning först av din vårdgivare.
German: Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
Swedish: Använd inte Nivestim sprutan om vätskan har partiklar som flyter omkring eller om vätska har läckt ut från sprutan.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen med filgrastim ska avslutas permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor dem Erreichen des zu erwartenden Nadirs, wird nicht empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen med filgrastim avslutas innan tiden för förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerat.
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 g/kg/dag.
German: • verringerte Knochendichte
Swedish: • minskad bentäthet
German: Über Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Swedish: • plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen, med feber (Sweets syndrom)
German: Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC:
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC när det används ensamt:
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
German: Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Swedish: +-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag.
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
German: Mögliche Einsatzbereiche von Nivestim: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen - vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Swedish: Nivestim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
German: Splenomegalie Erniedrigte Hämoglobinwerte
Swedish: Splenomegali Sänkt hemoglobin
German: Nach Gabe von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Swedish: - För att öka antalet vita blodkroppar om du lider av svår kronisk neutropeni, för att bidra till att förhindra infektioner.
German: Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Swedish: - Till patienter med långt gången HIV-infektion, för att bidra till att minska risken för infektioner.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Tala om för läkaren om du blir gravid under tiden du behandlas med Nivestim.
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Swedish: Den första dosen filgrastim får tidigast ges minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN und malignen Erkrankungen
Swedish: Användning till barn med SCN och vid cancer
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF.
German: Gebrauchsanweisung für die Nadelschutzvorrichtung siehe Packungsbeilage.
Swedish: Se bipacksedeln för användning av nålskyddet.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas- und Kunststoffmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Swedish: Om filgrastim späds ut på annat sätt än enligt nedan kan det absorberas av glas och plast.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter på transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värd-sjukdom)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
German: 9/l keine Apherese durchgeführt werden.
Swedish: 9/l och tillskrevs leukaferesen.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid förskrivning av filgrastim till patienter som är sicklecellbärare eller har sicklecellsjukdom.
German: spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
Swedish: • sjukdom som gör att skelettet blir skörare, vilket gör att skelettet blir svagare och lättare kan brytas (osteoporos)
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
German: Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem
Swedish: Välj inte ett område som är ömt, rött, har blåmärken eller ärr.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram [g]) filgrastim*.
German: Die Analyse beinhaltete Studien, in denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF.
Swedish: Vissa studier använde GM-CSF.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (Mio. E.) (480 Mikrogramm vg]) Filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480 mikrogram [g]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
German: Nach Gabe von Filgrastim wurde bei Patienten und bei gesunden Spendern über Fälle von Splenomegalie, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzruptur berichtet.
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter administrering av filgrastim.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhielten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C -8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter
German: Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer Blutzellen.
Swedish: De återförs sedan till benmärgen där de producerar blodkroppar.
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Swedish: Användning av UltraSafe passivt nålskydd för Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning och Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Lungenkrebszellen gefördert.
Swedish: Detta ökar T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
German: Behandlungsmodifikation
Swedish: Behandlingsjustering
German: Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Swedish: du har tagit läkemedel för att undertrycka ditt immunförsvar.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Swedish: Du kommer att få behandling med Nivolumab BMS på sjukhus eller klinik, under överinseende av en
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Swedish: Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung der Nebenwirkung führen.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab unter engmaschiger Überwachung erhalten.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
German: Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Swedish: Vanliga (upp till 1 av 10 personer)
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
German: 31. März 2017
Swedish: 31 mars 2017
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von Nivolumab BMS verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.