FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je klinički prikladno liječiti.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Croatian: • povišene razine enzima jetre u krvi
Slovenian: hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi4, angioedem5,6, pruritus3, urtikarija6
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Slovenian: Vsaka od teh učinkovin deluje tako, da vpliva na encim, ki se imenuje „reverzna transkriptaza" in je nujen za razmnoževanje virusa HIV-1.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Odefsey na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Odefsey na plodnost u ljudi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (v obliki monohidrata), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (u obliku hidrata), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Odefsey.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i 714. dana (uključivo).
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI virusa HIV-1.
Slovenian: Najpogosteje uporabljena kombinacija NRTI z rilpivirinom je bila FTC/TDF (24 preskušancev [66,7 %]).
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFRCG 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic1, zmanjšanje hemoglobina1, zmanjšanje števila krvnih ploščic1
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusne terapije pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Slovenian: glavobol1,3, omotičnost1,3
Croatian: glavobolja1,3, omaglica1,3
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
Croatian: Rilpivirin pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički relevantnim učinkom na QTc.
Slovenian: Študije kancerogenosti z rilpivirinom pri miših in podganah so razkrile tumorogeni potencial, specifičen za te vrste, za katerega velja, da za ljudi ni pomemben.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, ali se smatra da nisu relevantne za ljude.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Croatian: Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za uporabo kot celovit režim za zdravljenje okužbe s HIV-1 in se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: • Dabigatran eteksilat, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.
Croatian: • Dabigatran eteksilat, lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik možda trebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.
Slovenian: Režimi, ki vsebujejo rilpivirin
Croatian: Režimi koji uključuju rilpivirin
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI) med nosečnostjo, so bile koristi zaščite pred virusom HIV večje od tveganj za neželene učinke.
Croatian: U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.
Slovenian: Izgled zdravila Odefsey in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
Slovenian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, N/A = ne velja
Croatian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, N/P = nije primjenjivo
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali omotični.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji koji nastupaju kasnije (hipertonija, konvulzije, abnormalno ponašanje).
Slovenian: Substitucija K103N sama ni povzročila manjše občutljivosti na rilpivirin, vendar pa je kombinacija K103N in L100I povzročila 7-krat manjšo občutljivost na rilpivirin.
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetične lastnosti digoksina.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Slovenian: • če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Croatian: • Ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Croatian: Ne može se međutim isključiti da je izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja funkcije.
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4 % odmerka).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Croatian: • teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Vrednosti srednje efektivne koncentracije (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Croatian: Vrijednosti 50% učinkovite koncentracije (EC50) za emtricitabin bile su u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovenian: sindrom imunske reaktivacije1
Croatian: sindrom imunološke reaktivacije1
Slovenian: AUCtau (ng•h/ml) 14.424,4 (23,9) 242,8 (57,8) 275,8 (18,4) 11.714,1 (16,6) 206,4 (71,8) 292,6 (27,4) Cmax (ng/ml)
Croatian: TFVc AUCtau (ng•h/ml) 14 424,4 (23,9) 242,8 (57,8) 275,8 (18,4) 11 714,1 (16,6) 206,4 (71,8) 292,6 (27,4) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Slovenian: Prehod z režima, ki vsebuje TDF, na zdravilo Odefsey lahko povzroči rahlo povečanje lipidnih parametrov.
Croatian: Prebacivanje s režima koji se zasniva na TDF-u na Odefsey režim može dovesti do neznatnog povećanja parametara lipida.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
Croatian: mučnina1,3, povišena pankreasna amilaza1
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: • zvišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja lipaze v krvi
Croatian: • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Odefsey ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Odefsey ili njegovih komponenti u trudnica.
Slovenian: Priporočeno je jemanje zdravila Odefsey s hrano.
Croatian: Preporučuje se uzimanje lijeka Odefsey s hranom.
Slovenian: N/A 10,0 (19,6)
Croatian: N/P 10,0 (19,6)
Slovenian: Zdravilo Odefsey se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale iz prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih
Croatian: U odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Slovenian: Če ste na dializi, vzemite svoj dnevni odmerek zdravila Odefsey po končani dializi.
Croatian: Ako ste na dijalizi, uzmite svoju dnevnu dozu lijeka Odefsey nakon završetka postupka dijalize.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
Croatian: Razlika u stopi novih viroloških neuspjeha iz analize perioda od 48. tjedna do 96. tjedna između skupina koje primaju rilpivirin i efavirenz nije bila statički značajna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Slovenian: Rilpivirin (ena od učinkovin zdravila Odefsey) v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri 19 nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Slovenian: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
Croatian: Interakcije između lijeka Odefsey ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔"), prikazanoj u nastavku.
Slovenian: • Metadon, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.
Croatian: • Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati promijeniti vašu dozu metadona.
Slovenian: Normalizacija alanin-aminotransferaze (ALT) je bila dosežena pri 40 % (4/10) bolnikov, ki so ob izhodišču imeli ALT nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Croatian: Normalizacija alanin aminotransferaze (ALT) postignuta je u 40% (4/10) ispitanika s ALT-om većim od gornje granice normale (GGN) pri ishodištu.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofoviralafenamid so bile v razponu od 2,0 do
Croatian: Vrijednosti EC50 za tenofoviralafenamid bile su u rasponu od 2,0 do 14,7 nM.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju, pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži 24 sata nakon primjene doze bila je jednaka ili veća od srednje vrijednosti IC90 in vitro za anti-HIV-1 djelovanje.
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitorna koncentracija [IC50] iznosi 9,2 µM).
Slovenian: • deksametazon (peroralni in parenteralni odmerki), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom
Croatian: • deksametazon (oralne i parenteralne doze), osim kao liječenje jednokratnom dozom
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Croatian: Pošto je rilpivirin izrazito veže za proteine, dijaliza vjerojatno neće rezultirati značajnim uklanjanjem djelatne tvari.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Odefsey:
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:
Slovenian: Poročali niso o nobenih laboratorijskih anomalijah stopnje 3-4 za AST/ALT ali neželenih učinkov z zvišanjem transaminaz stopnje 3-4 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nisu zabilježene laboratorijske abnormalnosti stupnja 3-4 za AST/ALT niti nuspojave porasta transaminaza stupnja 3-4 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje, vključno z opazovanjem kliničnega stanja bolnika in nadziranjem vitalnih znakov in EKG (interval QT).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) i mora se prema potrebi primijeniti standardno potporno liječenje, uključujući praćenje kliničkog statusa bolesnika i nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida (glejte preglednico 1).
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Croatian: Nakon primjene tenofoviralafenamida, [14C]-radioaktivnost u plazmi pokazala je profil ovisan o vremenu s tenofoviralafenamidom kao najzastupljenijim u prvih nekoliko sati i mokraćnom kiselinom u preostalom razdoblju.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, približno 80 %.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Croatian: Tablica 6: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Odefsey, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Odefsey.
Croatian: Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Odefsey, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Odefsey.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 4.9).
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Odefsey, je treba pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Odefsey mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključilie študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koji su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.