FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
French: Aucune interaction pharmacocinétique (PK) cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les agents augmentant le pH.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas (PK) clínicamente significativas entre vismodegib y agentes que aumenten el pH.
French: Aménorrhée*
Spanish: Amenorrea *
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras
French: Le vismodegib est éliminé lentement à la fois par métabolisme et par excrétion de la molécule mère.
Spanish: Vismodegib se elimina lentamente por una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original.
French: Afin d'éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire durant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale.
Spanish: Para evitar una potencial exposición al feto durante el embarazo, los pacientes varones siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer, mientras esté tomando Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
French: Stéroïdes contraceptifs
Spanish: Anticonceptivos esteroideos
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Spanish: ● Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172).
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Lauril sulfato sódico Povidona (K29/32) Almidón glicolato de sodio (Tipo A) Talco
French: Il n'a pas été établi que le carcinome épidermoïde cutané soit lié au traitement par Erivedge.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
French: Figure 1 : Cohorte CBC métastatique SHH4476g
Spanish: Figura 1 SHH4476g Cohorte CCB metastásico
French: • Information destinée aux femmes en âge de procréer
Spanish: ● Información para las mujeres en edad fértil
French: Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.
Spanish: Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis en la insuficiencia renal leve y moderada, ya que no se espera que afecte a la eliminación de vismodegib.
French: Perte de poids Fatigue Douleur
Spanish: Disminución de peso Fatiga
French: On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge.
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Spanish: Duración de la Respuesta mediana (meses) (IC del 95 %) Supervivencia Libre de Progresión mediana (meses) (IC del 95 %) SG mediana, (meses) (IC del 95 %)
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
Spanish: ● La obligación de informar a los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción "150 mg" y una tapa gris con la inscripción "VISMO" en tinta comestible negra.
French: • Information aux patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
Spanish: ● Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Spanish: Para la cohorte metastásica, la mayoría de los pacientes recibieron terapias previas, incluyendo cirugía (91%), radioterapia (62%) y terapia sistémica (16%).
French: • Test de grossesse effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement
Spanish: ● Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : rifampicine - utilisé dans les infections bactériennes, carbamazépine, phénytoïne - utilisés dans l'épilepsie, ézétimibe et statines telles que atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine - utilisés dans le traitement du cholestérol élevé, bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan, topotécan - utilisé dans certains types de cancer, sulfasalazine - utilisé dans certaines affections inflammatoires, et en particulier, millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression, puisque vous ne devez pas l'utiliser en même temps que Erivedge.
Spanish: ● ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto, bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán, topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer, sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente,
French: Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules.
Spanish: Los envases disponibles son frascos con un cierre de rosca a prueba de niños que contienen 28 cápsulas.
French: La relation entre l'augmentation du nombre de cellules germinales dégénérescentes ainsi que l'hypospermie observées chez le chien sexuellement immature à des doses ≥ 50 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité générale de 4 semaines et le vismodegib n'a pas été établie.
Spanish: No se determinó la relación de vismodegib con el aumento del número de células germinales deterioradas e hipospermia en el estudio de toxicidad general, en perros sexualmente inmaduros, a una dosis de ≥ 50 mg/kg/día durante 4 semanas.
French: Il peut également entraîner la mort du bébé à naître.
Spanish: También puede provocar la muerte del feto.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras vismodegib
French: Madarose
Spanish: Madarosis
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
French: Toute gélule non utilisée à la fin du traitement doit être éliminée immédiatement par le patient conformément à la réglementation en vigueur (le cas échéant, par ex : en rapportant les gélules à son pharmacien ou médecin).
Spanish: El paciente debe deshacerse inmediatamente de las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento de acuerdo con la normativa local (si procede p.ej. devolver las cápsulas a su farmacéutico o médico).
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Erivedge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Nécrolyse épidermique toxique (NET), Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)******
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
French: Information des patients : Pour une femme en âge de procréer Erivedge est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Spanish: Asesoramiento Para la mujer en edad fértil: Erivedge está contraindicado en la mujer en edad fértil que no cumpla con el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur médecin traitant toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Spanish: ● La necesidad de que los pacientes notifiquen inmediatamente a los profesionales sanitarios que les están tratando si se sospecha de un embarazo en una paciente, o en la pareja de un paciente
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement à la fin du traitement par le patient, conformément à la réglementation en vigueur (si applicable, par ex : en rapportant les gélules au pharmacien ou au médecin).
Spanish: El paciente debe deshacerse inmediatamente de las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento siguiendo la normativa local (si aplica p.ej. devolver las cápsulas a su farmacéutico o médico).
French: Les concentrations du vismodegib sont fortement corrélées aux concentrations d'AGP, avec des fluctuations parallèles au cours du temps entre l'AGP et le vismodegib total, ainsi que des concentrations toujours faibles de la forme libre du vismodegib.
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario si su pareja sospecha que está embarazada mientras el paciente está en tratamiento con Erivedge o durante los 2 meses posteriores al tratamiento
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
French: **comprend les termes suivants: test de la fonction hépatique anormal, bilirubine sanguine augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, aspartate amino transférase augmentée, phosphatase alcaline augmentée, enzyme hépatique augmentée.
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs (même si l'homme a eu une vasectomie) si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Spanish: ● si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
French: Lire la notice pour plus d'informations
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Spanish: Si notara algún cambio en su piel dígaselo a su médico.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Spanish: Para la cohorte de CCBla (n = 63), el 94% de los pacientes tuvieron un tratamiento previo incluyendo cirugía (89%), radioterapia (27%) y tratamientos sistémicos/tópicos (11%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Spanish: Frecuentes ( ≥ 1/100 y < 1/10)
French: Système Organe Classe M e dDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Mort embryo-fœtale ou anomalies congénitales sévères Erivedge peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 4.6).
French: Hypogueusie
Spanish: Hipogeusia
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Spanish: La definición del grado de insuficiencia hepática se basa en el criterio del Dysfunction Working Group del National Cancer Institute Organ (NCI-ODWG):
French: Au moins un cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), deux cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS) et un cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont un lien de causalité avec le traitement, d'après les caractéristiques cliniques et pathologiques et la relation temporelle compatible.
Spanish: En base a las características clínicas y patológicas, y la relación temporal compatible, al menos un caso de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis Epidérmica Tóxica (SJS/NET), 2 casos de síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y un caso de pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP) estan de manera causal relacionados con el tratamiento.
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
Spanish: ● moderada: 1,5 x ULN < BT < 3 x ULN, cualquier AST
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Spanish: Para la cohorte del CCBm, el 97% de los pacientes tuvo un tratamiento previo, incluyendo cirugía (97%), radioterapia (58%) y tratamientos sistémicos (30%).
French: • Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une suspicion de grossesse
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate
French: • Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation
Spanish: ● Acuerdos específicos nacionales o de otro tipo para una prescripción de Erivedge
French: Vous pensez que votre contraception a échoué pour n'importe quelle raison, Vos règles s'arrêtent,
Spanish: ● piensa, por cualquier motivo, que ha fallado su método anticonceptivo ha dejado de tener la menstruación deja de usar métodos de anticoncepción necesita cambiar el método de anticoncepción.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire pendant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Spanish: Los pacientes masculinos siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer mientras toman Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver sección
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el uso post-comercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/NET), síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), los cuales pueden ser amenazantes para la vida (ver Sección 4.8).
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas effectuer de dons de sperme durant leur traitement par Erivedge et au cours des 2 mois qui suivent la dose finale.
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen mientras estén tomando Erivedge ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Spanish: ● si está dando el pecho o planea dar el pecho durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs de la P-gp.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores de la P-gp.
French: En administration répétée quotidienne, il a été noté une accumulation du vismodegib à concentrations plasmatiques 3 fois supérieures.
Spanish: Hay una acumulación de concentraciones plasmáticas totales de vismodegib de 3 veces tras una administración diaria continua.
French: En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
Spanish: Esto es porque Erivedge puede dañar o provocar la muerte del feto.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib y sustratos del CYP450.
French: La carte d'information destinée aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
French: Carcinome épidermoïde cutané
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEcu)
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Spanish: Además, la seguridad se evaluó en un estudio posautorización que incluyó 1.215 pacientes con CCBa evaluables para la seguridad y tratados con 150 mg.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores del CYP450.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El material informativos para pacientes de Erivedge debe contener los siguientes elementos claves:
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Spanish: ● carcinoma de células basales localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
French: Vous devez aussi utiliser une méthode mécanique, telle que : Un préservatif (avec spermicide, si possible) Un diaphragme (avec spermicide, si possible)
Spanish: Cualquier preservativo masculino (preferiblemente con espermicida), Diafragma (preferiblemente con espermicida).
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 150 mg de vismodegib.