FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
French: Les symptômes comprennent des crampes musculaires sévères, des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
French: Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
French: Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
French: • théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme) ;
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
French: D'après les études chez l'animal, il est recommandé de traiter les convulsions par une administration de benzodiazépine par voie intraveineuse et d'autres mesures de soutien, le cas échéant.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
French: La naltrexone et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins (37 à 60 % de la dose).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
French: Date de première autorisation : 26 mars 2015
English: This medicine is for oral use.
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable et/ou pourra décider d'adapter la dose des autres médicaments ou de Mysimba.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
French: Intervalles de confiance à 95 % calculés comme suit : moyenne MC ± 1,96 x erreur type.
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
French: L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
English: • medicines used to prevent malaria;
French: • médicaments utilisés pour prévenir le paludisme (malaria) ;
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
French: Bien que moins puissant que la naltrexone, le 6-bêta-naltrexol est éliminé plus lentement et circule donc à des concentrations bien plus élevées que la naltrexone.
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
French: Après une crise convulsive, la personne peut être désorientée et ne pas se souvenir de ce qui s'est passé.
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
French: Il convient de maintenir les voies respiratoires dégagées et de procéder à une oxygénation et à une ventilation adéquates.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
French: Dans les études de Phase 3 combinées, l'âge moyen était de 46 ans, 83 % des sujets étaient des femmes, et 77 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 5 % étaient d'autres origines ethniques.
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
French: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
French: La voie métabolique responsable de la formation de l'érythrohydrobupropion n'est pas connue.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients qui présentent certains troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'incertitude concernant la sécurité ou de tolérabilité du traitement en cours, notamment en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.8).
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
French: La valeur dérivée pour l'excrétion rénale de la naltrexone après administration par voie orale, après ajustement pour la liaison aux protéines plasmatiques, est de 89 ml/min.
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
French: Les métabolites présentent des demi-vies d'élimination plus longues que celle du bupropion et leur accumulation est plus importante.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés, mâchés ou écrasés.
English: OCT2 substrates
French: Substrats de l'OCT-2
English: Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
French: Perte de conscience, paresthésie, présyncope, convulsions**, syncope
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
French: EU/1/14/988/002 28 comprimés
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
French: Après l'instauration du traitement, la posologie doit être augmentée progressivement sur une période de 4 semaines de la façon suivante :
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
English: Other medicines and Mysimba
French: Autres médicaments et Mysimba
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
French: • médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
French: Une diminution du taux de gestation des femelles accouplées a également été observée chez le rat.
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont également été signalés après la commercialisation.
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
French: D'après sa demi-vie, le 6-bêta-naltrexol devrait atteindre des concentrations à l'état d'équilibre en environ 3 jours.
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
French: Aucun cas de nausées, de constipation ou de vomissements n'a été considéré comme grave.
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
French: Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 14 jours avant de commencer à prendre Mysimba (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
French: • Si vous présentez une pression artérielle élevée avant de prendre Mysimba, car elle peut s'aggraver.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
French: Le blocage de cette boucle de rétroaction inhibitrice par la naltrexone est proposé de façon à permettre une activation plus puissante et plus longue des neurones POMC, amplifiant ainsi les effets du bupropion sur le bilan énergétique.
English: Ejaculation delayed (N)
French: Éjaculation retardée (N)
English: What Mysimba is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
French: Les crises convulsives sont plus susceptibles de se produire si vous prenez trop de médicament, si vous prenez d'autres médicaments ou si vous présentez un risque de convulsions supérieur à la normale (voir rubrique 2).
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
French: Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
French: L'extrapolation de ces observations à la fertilité humaine n'est pas connue.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques n'est pas important pour la naltrexone (21 %) ou le bupropion (84 %), ce qui indique un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
French: Le seuil de perte de poids ≥5 % à la semaine 16 présentait une valeur prédictive positive de 86,4 % et une valeur prédictive négative de 84,8 % pour déterminer si un sujet traité par naltrexone/bupropion parviendrait à obtenir une perte de poids d'au moins 5 % à la semaine 56.
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
French: Classe pharmacothérapeutique : A08AA Médicaments contre l'obésité à action centrale, code ATC : A08AA62 bupropion et naltrexone.
English: 56-Week Data
French: Données à 56 semaines
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
French: Ne prenez jamais Mysimba : - si vous êtes allergique à la naltrexone, au bupropion ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Compte tenu des données limitées sur l'exposition systémique à la naltrexone et au bupropion chez les nourrissons/nouveau-nés allaités, un risque pour les nourrissons/ nouveau-nés ne peut être exclu.
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
French: Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 (voir également rubrique 4).
English: The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'humain, et ont peu de signification clinique.
English: - Rhabdomyolysis
French: - Rhabdomyolyse
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie affectant la circulation du sang au niveau du cerveau (maladie cérébrovasculaire).
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
French: Les patients qui présentent une sensation vertigineuse, de la somnolence, une perte de conscience ou des convulsions doivent recevoir comme consigne de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines tant que ces effets indésirables ne se sont pas résolus.
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
French: Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
French: Chez l'adulte de plus de 18 ans, l'obésité est définie par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 et le surpoids par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 et inférieur à 30.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable :
English: The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
French: La sécurité et la tolérabilité de l'association naltrexone/bupropion doivent être évaluées à intervalles réguliers.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
English: * Difference from placebo, p<0.001.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
French: Les effets de l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone n'ont pas été étudiés chez l'animal.
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
French: L'expérience clinique a inclus diverses conditions prandiales et étaye l'utilisation des comprimés de naltrexone/bupropion avec des aliments.
English: Do not cut them, chew them or crush them.
French: Vous ne devez pas les couper, les mâcher ou les écraser.
English: Human overdose experience
French: Expérience de surdosage chez l'humain
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
French: En revanche, la formation du thréohydrobupropion a été rapportée dans la littérature comme étant médiée par la 11-bêta-hydroxystéroïde déhydrogénase de type 1.
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
French: La naltrexone est principalement métabolisée en 6-bêta-naltrexol par la dihydrodiol déhydrogénase (DD1, DD2 et DD4).
English: Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
French: Les résumés concernant le pourcentage de sujets obtenant une réduction ≥5 % ou ≥10 % du poids corporel sont basés sur une analyse BOCF (baseline observation carried forward) de tous les sujets randomisés.
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
French: Les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
English: Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
French: Une alternative pourrait être d'envisager d'arrêter le traitement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
English: • if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
English: The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
French: Les effets indésirables supplémentaires survenant avec l'un ou l'autre des composants individuels (bupropion ou naltrexone), lorsqu'il est utilisé pour des indications autres que l'obésité, sont résumés dans le Tableau 2.
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
French: D'après ces résultats, on ne recommande pas d'ajustement posologique pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
French: Des signes d'hépatotoxicité ont cependant été observés avec l'augmentation des doses, puisque des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été observées chez l'humain aux doses thérapeutiques et à des doses plus élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
English: Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
French: Les patients doivent être conseillés de faire preuve de prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par naltrexone/bupropion, en particulier au début du traitement ou durant la phase de titration.
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
French: Ces substances exercent un effet sur deux principales zones du cerveau, en particulier le noyau arqué de l'hypothalamus et le système de récompense dopaminergique mésolimbique.
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
French: Les études in vitro suggèrent que l'isoenzyme CYP2B6 est la principale isoenzyme impliquée dans la formation de l'hydroxybupropion, tandis que les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 et 2E1 sont moins impliquées.
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
English: When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
French: Lors de la libération de l'α-MSH, les neurones POMC libèrent simultanément de la β-endorphine, un agoniste endogène des récepteurs mu-opioïdes.
English: Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.