FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron también la seguridad y la eficacia de naldemedina en 2 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (V9222 y V9236) en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél is értékelték két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9222 és V9236 vizsgálat).
Spanish: Uso concomitante con inhibidores e inductores potentes de CYP3A El uso concomitante de naldemedina con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina) produce un aumento de la exposición a naldemedina y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A-inhibitorokkal és - induktorokkal A naldemedin egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (például grépfrútlé, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, szakvinavir, telitromicin és klaritromicin) a naldemedin-expozíció fokozódásához vezethet, és növelheti a mellékhatások kockázatát.
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes que, en función de los registros de medicamentos concomitantes, recibían tratamiento con laxantes antes de entrar en el estudio y que dejaron de utilizarlos en los 30 días anteriores a la selección y tenían estreñimiento inducido por opioides notificado por el propio paciente, se consideraron pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban azokat a betegeket tekintették a hashajtókra nem megfelelően reagálónak, akik az egyidejű gyógyszerek dokumentációja alapján hashajtót alkalmaztak a vizsgálatba való bevonásuk előtt, a szűrés előtti 30 napon belül abbahagyták ennek alkalmazását, és elmondásuk szerint opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas completas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Hungarian: A heti teljes spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Spanish: La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día.
Hungarian: A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
Spanish: En el estudio V9231, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (62,0 %), cervicalgia (8,3 %) y osteoartritis (5,3 %).
Hungarian: A V9231 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (62,0%); a nyakfájás (8,3%) és az osteoarthritis (5,3%) volt.
Spanish: Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante.
Hungarian: A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos eredetű, krónikus fájdalom miatt opioid gyógyszert alkalmazó betegeknél alkalmazható, miután előzőleg hashajtóval végzett kezelésben részesültek.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: Para el estudio V9235, los datos de eficacia a largo plazo definidos como el cambio en la frecuencia de deposiciones en la semana 52 desde la visita basal, evaluado como una variable secundaria, mostraron que los sujetos del grupo de naldemedina presentaron mejorías en la frecuencia de deposiciones en comparación con los sujetos del grupo de placebo en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (3,10 frente a 1,90, p = 0,0210) y sin una respuesta inadecuada a los laxantes (4,26 frente a 3,39, p = 0,1349).
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por si presentan dolor abdominal intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Hungarian: A súlyos, tartósan fennálló vagy súlyosbodó hasi fájdalom esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél.
Spanish: En el estudio V9235, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14, egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott hét alatt 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett.
Spanish: Se observaron disminuciones del índice de viabilidad el día 4 después del nacimiento con 30 y 1000 mg/kg/día y pesos corporales bajos y retraso del desdoblamiento de la aurícula con 1000 mg/kg/día en las crías.
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de naldemedina tras la administración de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis, y en comparación con sujetos sanos con la función renal normal.
Hungarian: A naldemedin farmakokinetikáját 200 mikrogrammos, egyszeri naldemedin-dózis beadását követően vizsgálták enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vizsgálati alanyoknál, és az adatokat normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyokéval hasonlították össze.
Spanish: El uso concomitante de naldemedina con inductores potentes de CYP3A (p. ej., hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) produce una reducción de la exposición a naldemedina y puede reducir la eficacia de naldemedina.
Hungarian: A naldemedin erős CYP3A-induktorokkal (például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) történő egyidejű alkalmazása a naldemedin-expozíció csökkenéséhez vezet, és csökkentheti a naldemedin hatásosságát.
Spanish: Además, los pacientes que no recibieron laxantes en los 30 días anteriores a la selección y que solo recibieron el laxante de rescate en la selección o después de la misma se consideraron pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozónak azokat a betegeket tekintették, akik nem alkalmaztak hashajtókat a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy csak a szűréskor vagy azt követően kaptak mentő hashajtót.
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento debido a los acontecimientos adversos gastrointestinales surgidos durante el tratamiento con 200 microgramos de naldemedina en comparación con placebo fue del 3,2 % y del 1 %, respectivamente, en los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y del 4,5 % y del 0 %, respectivamente, en los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
Spanish: Se puede utilizar con o sin laxantes.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazható hashajtóval (hashajtókkal) együtt vagy anélkül.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Hungarian: A heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Spanish: No se recomienda el uso de naldemedina en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért a naldemedin alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A como zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal - például grépfrútlével, itrakonazollal, ketokonazollal, ritonavirral, indinavirral, szakvinavirral, telitromicinnel és klaritromicinnel - történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Spanish: Proporción de respondedores con deposiciones espontáneas
Hungarian: A spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya
Spanish: No hubo ningún efecto adverso en el desarrollo pre y posnatal con 1 mg/kg/día (12 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban napi 1 mg/kg-os adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) nem észleltek káros hatást.
Spanish: Naldemedina (N = 621)
Hungarian: Naldemedin (N = 621)
Spanish: Tabla 5.
Hungarian: hét 52.
Spanish: Si deja de tomar Rizmoic
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rizmoic szedését
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz) y se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
Hungarian: A naldemedin közepesen erős CYP3A-induktorokkal (például efavirenz) történő egyidejű alkalmazását nem igazolták, ezért alkalmazásuk óvatosságot igényel (lásd 4.5 pont).
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo aumentaron de forma casi proporcional a la dosis entre 0,1 mg y 100 mg. Se observó una ligera acumulación (de 1 a 1,3 veces) de la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo tras la administración de dosis múltiples una vez al día en ayunas durante 10 días.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület esetében napi egyszeri adagok 10 napon át, éhgyomorra történt ismételt adagolását követően enyhe (1-1,3-szeres) akkumulációt figyeltek meg.
Spanish: • dolor de estómago
Hungarian: • hasi fájdalom.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Hungarian: Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett kezelés leállításakor a Rizmoic alkalmazását feltétlenül abba kell hagyni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (58,0%); az osteoarthritis (9,5%) és a nyakfájás (8,1%) volt.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
Hungarian: Az erőlködés nélküli heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Spanish: Un paciente que tomó una dosis única de 1 mg de naldemedina presentó síndrome de abstinencia al medicamento grave, que incluía náuseas y cólicos estomacales, y recibió esomeprazol y ondansetrón para las náuseas y midazolam clorhidrato para los cólicos estomacales.
Hungarian: Egy betegnél, aki 1 mg naldemedint vett be egyszeri dózisban, hányingerrel és hasi görcsökkel járó súlyos gyógyszermegvonási szindróma lépett fel.
Spanish: Rizmoic contiene sodio
Hungarian: A Rizmoic nátriumot tartalmaz
Spanish: • una úlcera estomacal;
Hungarian: • gyomorfekély;
Spanish: La influencia de naldemedina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A naldemedin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Hipersensibilidada
Hungarian: Túlérzékenységa
Spanish: Se observaron aumentos, dependientes de la dosis, de las reacciones adversas relacionadas con el aparato digestivo, incluidos dolor abdominal, diarrea y náuseas.
Hungarian: A gastrointestinalis jellegű mellékhatások előfordulásának dózisfüggő fokozódását, köztük hasi fájdalmat, hasmenést és hányingert figyeltek meg.
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Hungarian: Tablettamag mannit kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Spanish: Diarrea Dolor abdominalb Náuseas Vómitos
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalomb
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
Hungarian: Az opioid megvonási tünetek óvatosságot igényelnek.
Spanish: No se observaron efectos adversos en la fertilidad ni en el rendimiento reproductor de los machos y las hembras con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (más de 16 000 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
Hungarian: A hímekkel és nőstényekkel végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatokban napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] több mint 16 000-szerese) nem figyeltek meg káros hatásokat.
Spanish: Naldemedin a (N = 276)
Hungarian: Naldemedin (N = 276)
Spanish: El peritoneo es el revestimiento del intestino;
Hungarian: A hashártya a belek területén a hasüreget bélelő hártya.
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
Hungarian: A készítmény a gastrointestinalis perforatio lehetősége miatt nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismerten vagy feltételezhetően gastrointestinalis obstructio áll fenn, vagy akiknél az obstructio ismételt előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).
Spanish: Según esto, se espera que naldemedina ejerza sus efectos antiastringentes en los opioides sin revertir sus efectos analgésicos mediados por el SNC.
Hungarian: Ennek alapján a naldemedin várhatóan anélkül fejti ki az opioidok okozta székrekedést gátló hatását, hogy felfüggesztené azok központi idegrendszer-mediált fájdalomcsillapító hatását.
Spanish: 4 plumas precargadas
Hungarian: 4 előretöltött toll
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Hungarian: Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásának módja, adagja és az alkalmazás gyakorisága a kezelendő betegségtől függ.
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Hungarian: A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Hungarian: A tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin-6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az említett betegségek egyéb tüneteit.
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
Hungarian: A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Spanish: Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (una enfermedad que afecta al tubo digestivo) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A RoActemra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a RoActemra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones recurrentes o crónicas, o enfermedades que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como diverticulitis o diabetes.
Hungarian: Az orvosoknak a kezelés során gondosan figyelemmel kell kísérniük a betegeknél a fertőzések kialakulásának esetleges jeleit, és körültekintően kell eljárniuk, ha a RoActemra-t olyan betegeknek írják fel, akiknek a kórelőzményében visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés, illetve olyan betegség szerepel, amely növelheti a fertőzések kockázatát, mint például a divertikulitisz vagy a cukorbetegség.
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Hungarian: A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a RoActemra hatékony számos gyulladásos betegség tüneteinek csillapításában.
Spanish: El tocilizumab se une al receptor de una molécula mensajera o «citocina» llamada interleucina-6.
Hungarian: A tocilizumab a szervezetben található, interleukin-6 nevű hírvivő molekula vagy „citokin" receptorához kötődik.
Spanish: En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban a RoActemra-t placebóval hasonlították össze a reumatoid artritisz esetén adott hagyományos gyógyszerekkel végzett eredménytelen kezelés kiegészítéseként, összesen több mint 3000 betegnél.
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
Spanish: Otras informaciones sobre RoActemra:
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
Hungarian: • súlyos és egyre súlyosbodó reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiket előzőleg nem kezeltek a metotrexát nevű gyógyszerrel;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Hungarian: A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), fejfájás, magas vérnyomás és a rendellenes májfunkciós eredmények.
Spanish: Arteritis de células gigantes
Hungarian: Óriássejtes arteritisz
Spanish: El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a un objetivo específico (llamado antígeno) del organismo.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga, a tocilizumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) célpontot, és ahhoz kötődjön.
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
Hungarian: A RoActemra-t forgalmazó vállalatnak a gyógyszert várhatóan felíró, összes orvos számára oktatócsomagot kell biztosítania, amely a RoActemra biztonságosságával és helyes alkalmazásával kapcsolatban fontos információkat tartalmaz.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RoActemra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: RoActemra se utiliza en combinación con metotrexato para estas enfermedades, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
Hungarian: Ezen betegségek kezelésére a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek metotrexát nem adható.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de RoActemra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a RoActemra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 498, TNF-gátlókra elégtelen választ mutató beteg vett részt, a metotrexát mellett RoActemra-val kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint a placebóval és metotrexáttal kezelt betegek.