FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
Romanian: Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în consecință.
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Romanian: Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
German: Zudem wurden Teile von Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Romanian: În plus, au fost, armonizate și părți ale modulului 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul calității).
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) aufgenommen.
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
Romanian: Septanest conține substanța activă articaină, împreună cu adrenalină (epinefrină), care contribuie la prelungirea efectelor articainei și la restrângerea lor la o anumită zonă a corpului.
German: Am 28. März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 28 martie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Septanest (cunoscut și sub alte denumiri) și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
German: Die Überprüfung von Septanest wurde am 29. Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea Septanest a fost inițiată la 29 iunie 2018 la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
German: Am 27.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Romanian: O decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE, a fost emisă la 27.05.2019.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation, d. h. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage, in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, festzustellen ist.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de producere și de utilizare a medicamentului, după cum rezultă din diferențele dintre informațiile de prescriere - și anume, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul - din țările în care este comercializat medicamentul.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP sunt pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 4.8 (reacții adverse) și 4.9 (supradozaj).
German: Septanest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 20 kg) zugelassen.
Romanian: Septanest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în proceduri stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau greutatea de cel puțin 20 kg).
German: Septanest ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Schmerzen und Beschwerden in einem Teil des Körpers während medizinischer Eingriffe).
Romanian: Septanest este un anestezic local (un medicament utilizat pentru a preveni durerea și disconfortul dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale).
German: Am 4. Juni 2018 befasste Septodont, das Unternehmen, das Septanest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Septanest in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont, compania care comercializează Septanest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Septanest în UE.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Septanest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Septanest, agenția a conchis că RCPul trebuie armonizat.
German: Septanest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Articain oder ähnliche Lokalanästhetika (bekannt als Lokalanästhetika des Amidtyps) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Romanian: Septanest este contraindicat la pacienții care sunt alergici la articaină sau la anestezice locale similare (numite anestezice locale de tip amidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
German: In der EU zu harmonisierende Anwendung von Septanest und der zugehörigen Bezeichnungen (Articain-/Adrenalinlösungen zur Injektion) EMA/186900/2019 Rev 1
Romanian: EMA/186900/2019 Rev 1
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Romanian: Data primei autorizări: 4 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2011
German: 18 Monate.
Romanian: 18 luni.
German: Bitte lesen Sie diese aufmerksam.
Romanian: Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie.
German: Einmal wöchentlich.
Romanian: O dată pe săptămână.
German: Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Tätigkeiten fort.
Romanian: Continuaţi activităţile matinale.
German: • Sie Krebs haben,
Romanian: • aveţi cancer,
German: Was ist Vitamin D?
Romanian: Ce este vitamina D?
German: Ältere Patienten
Romanian: Paciente vârstnice
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
German: Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch.
Romanian: De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.
Romanian: Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Romanian: Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
German: Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an.
Romanian: DMO a corpului ca întreg a crescut, de asemenea, semnificativ.
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Romanian: • Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.
Romanian: La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78%.
German: Eine Ergänzung mit Vitamin D senkt diese Risiken und ihre Konsequenzen.
Romanian: Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri şi consecinţele acestora.
German: • Störung der Geschmackswahrnehmung.
Romanian: • tulburări ale gustului.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Romanian: Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
German: - Hypokalzämie.
Romanian: - Hipocalcemie.
German: • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute,
German: Es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
German: 5600 IE
Romanian: 5600 UI
German: 2800 IE
Romanian: 2800 UI
German: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Romanian: La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase.
German: In beiden Fällen wurde die Radioaktivität fast ausschließlich als Metaboliten der Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Romanian: În ambele cazuri, radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliţi direcţi ai medicamentului iniţial.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
German: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Romanian: Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului.
German: Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%.
German: • Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Romanian: • oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Romanian: Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern.
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
German: Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Romanian: Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa la om.
German: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Romanian: Multora dintre aceste paciente li s-a administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
German: • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Romanian: • Nu utilizaţi cu suc sau lapte.
German: Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von sechs Stunden nach intravenöser Gabe.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95% în decurs de şase ore după administrarea intravenoasă.
German: • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Romanian: • sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
German: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Romanian: Cum poate fi tratată osteoporoza?
German: • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
Romanian: • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
German: • Die Patienten sollten ADROVANCE nur als Ganzes schlucken.
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de ADROVANCE.
German: • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Romanian: • Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Elimination Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von
Romanian: Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der BMD-Zunahmen an anderen Skelettstellen vergleichbar.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost, de asemenea, similare în ceea ce priveşte creşterile DMO ale altor zone scheletice.
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
Romanian: • cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, inhibitorii angiogenezei, fumatul
German: Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ADROVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu ADROVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu ADROVANCE.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, combinaţii, codul ATC: M05BB03
German: Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben werden und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct. 4.2).
German: Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden.
Romanian: Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ADROVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării ADROVANCE, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
German: ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Romanian: ADROVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
German: Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.
Romanian: Alendronatul sodic a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă cu vârsta sub 18 ani.
German: Was ist Osteoporose?
Romanian: Ce este osteoporoza?
German: Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen - aber bleiben Sie völlig aufrecht.
Romanian: Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADROVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ADROVANCE decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Der unter Therapie mit Alendronat gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
Romanian: Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
German: Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi.
German: • FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
Romanian: • FIT 2: Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată, dar fără fractură vertebrală la început.
German: FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich weiterhin entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:
Romanian: FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de unul sau doi ani suplimentari):
German: • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
Romanian: • scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,
German: In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.
Romanian: În extinderea de doi ani a acestor studii, DMO a coloanei vertebrale şi a trohanterului au continuat să crească, iar DMO a colului femural şi a corpului ca întreg au fost menţinute.
German: Bezüglich des Anteils der Patientinnen mit Hyperkalziurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung ergab sich zwischen den Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied.
Romanian: Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
Romanian: În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficace atunci când a fost administrat cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum din zi de alimente sau băuturi.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von ADROVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADROVANCE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel ebenfalls adäquat behandelt werden.
Romanian: Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.
German: Die Plasmakonzentrationen nach Aufnahme oraler therapeutischer Dosen von Alendronat sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică (< 5 ng/ml).
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
German: Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
Romanian: Ea este frecventă la femei, după menopauză.
German: • FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
Romanian: • FIT 1: Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare).
German: Studien mit ADROVANCE
Romanian: Studiile cu ADROVANCE
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ADROVANCE anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ADROVANCE weiterhin benötigen.
Romanian: Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați ADROVANCE, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă ADROVANCE este încă potrivit pentru dumneavoastră.
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Erwachsenen war eine tägliche Dosis von 4.000 I.E. Vitamin D3 über bis zu 5 Monate nicht mit Hyperkalziurie oder Hyperkalzämie assoziiert.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la adulţi sănătoşi, administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie.
German: Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt nicht 200 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/min, iar clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.