FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Maltese: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Slovenian: 13721 PAROLA Finland
Maltese: 13721 PAROLA
Slovenian: Slovenija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Maltese: Is-Slovenja VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
Maltese: all intake data for ivermectin time (days)
Slovenian: Bolgarija Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Maltese: Il-Bulgarija Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: Romunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Maltese: Ir-Rumanija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Slovenian: Romunija SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovenian: Romunija Bioveta a.s., Komenského 212
Maltese: Ir-Rumanija Bioveta a.s., Komenského 212
Slovenian: Romunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Maltese: Ir-Rumanija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Maltese: 2710 - 335 Sintra
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Maltese: Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovenian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Maltese: Il-Finlandja Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovenian: 3., 1093 Budapest
Maltese: II. 3., 1093 Budapest
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Maltese: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Maltese: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő
Slovenian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Maltese: rtirar http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovenian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Maltese: Kiszkowska 9 62-200
Slovenian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Maltese: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Bolgarija Intervet International B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Intervet International B.V.
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Slovenian: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Maltese: Soluzione iniettabile
Slovenian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Maltese: "Virbac" Vet., injektionsvæs ke, opløsning
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Maltese: Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovenian: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Maltese: Galway, Ireland
Slovenian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Maltese: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Maltese: In-numerazzjoni tal-gruppi tal-formulazzjonijiet hija arbitrarja.
Slovenian: Romunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Maltese: Ir-Rumanija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Slovenian: Formulacija skupina
Maltese: Grupp ta' formulazzjoni
Slovenian: Madžarska Veterina Polska Sp. Zo.o.
Maltese: Veterina Polska Sp.
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Slovenian: Bolgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: ad us. vet.
Maltese: Virbamec inj. ad us. vet.
Slovenian: Romunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Ir-Rumanija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Maltese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovenian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Maltese: Id-Danimarka Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Slovenian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Maltese: Ozzano Emilia (Bologna)
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Maltese: Ir-Rumanija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Maltese: Ir-Rumanija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525
Slovenian: Romunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Maltese: Ir-Rumanija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14
Slovenian: Vnos
Maltese: Introduzzjoni
Slovenian: Označevalec ostanka
Maltese: Residwu markatur
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Maltese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 08028 Barcelona,
Slovenian: 1 Navodila CVMP:
Maltese: Nota għall-gwida CVMP:
Slovenian: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Maltese: Animec injection Injektionslön g für Rinder und Schweine
Slovenian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Maltese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540
Slovenian: Romunija Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovenian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Maltese: Ivomec 10 mg/ml Injektionssus pension für Rinder, Schafe und Schweine
Slovenian: Este é
Maltese: Inj. Este é
Slovenian: Vet. Parasitol.
Maltese: Parasitol.
Slovenian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Slovenian: Str. Petricani 198, Chişinău
Maltese: Petricani 198,
Slovenian: NoromectinInjektionslösung für Tiere
Maltese: NoromectinInjektionslös ung für Tiere
Slovenian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Maltese: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Slovenian: Nizozemska Merial B.V.
Maltese: Merial B.V.
Slovenian: Ivermektin je endektocid širokega spektra iz družine avermektinov.
Maltese: Ivermectin huwa endektoċide ta' spettru wiesa' li ġej mill-familja ta' avermectin.
Slovenian: CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABLE
Maltese: CEVAMEC BOVINS OVINS SOLUTION INJECTABL E
Slovenian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Maltese: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Slovenian: TIZOVAL VACUNO INYECTABLE
Maltese: TIZOVAL VACUNO INYECTAB LE
Slovenian: Romivermectin B1
Maltese: Romivermect in B1 1%
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Maltese: Il-Bulgarija Alfasan International B.V., P.O.
Slovenian: Govedo, ovce, jeleni, prašiči
Maltese: Rinder, Schafe, Schweine
Slovenian: Ivomec vet, injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet, injeksjonsvæ ske, oppløsning 10 mg/ml
Slovenian: Romunija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Maltese: Ir-Rumanija ANTIBIOTICE IASI S.A. Str.
Slovenian: Pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Maltese: Pubblikazzjoni fis-sit elettroniku tal-EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovenian: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Maltese: IN 1% SOLUCION
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Slovenian: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Maltese: 1, Iaşi, jud.
Slovenian: Loughrea, Co. Galway,
Maltese: Galway,
Slovenian: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Virbamec vet. 10 mg/ml injektionsväts ka, lösning
Slovenian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Maltese: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Slovenian: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Maltese: Il-proċedura kienet tinvolvi 293 prodott mediċinali veterinarju injettabbli awtorizzat li fihom ivermectin (ara Anness I).
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Maltese: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Maltese: Bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 10% irriżulta perjodu ta' rtirar ta' 66 jum.
Slovenian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Slovenian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Slovenian: ad us.vet.
Maltese: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Slovenian: II.
Maltese: III.
Slovenian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Slovenian: Mogilska 80,
Maltese: Box 78,
Slovenian: Romunija FARMAVET S.A.
Maltese: Ir-Rumanija FARMAVET S.A. Str.
Slovenian: Szállás u. 5
Maltese: Chindiei, nr. 5
Slovenian: Iz podatkov o izločanju ostankov, predloženih za formulacijsko skupino z ivermektinom in klosantelom, so za klosantel z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 30 % izračunali karenco 36 dni.
Maltese: Id-dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi sottomessa għall-grupp ta' formulazzjonijiet li fihom ivermectin u closantel wasslet għal perjodu ta' rtirar ta' 36 jum għal closantel, ikkalkulat bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 30%.
Slovenian: Portugalska Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Maltese: Il-Finlandja Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovenian: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Slovenian: Bolgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Madžarska Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Maltese: Il-Litwanja Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Slovenian: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Slovenian: CHANECTIN INYECTABLE
Maltese: Chanectin Injectável
Slovenian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Slovenian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Maltese: Parasitol. 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Maltese: Sar tentattiv biex tinstab korrelazzjoni bejn koeffiċjenti angolari (slopes) jew interċetti (intercepts) talkurvi tat-tnaqqis u kwalunkwe wieħed mill-parametri li ġejjin: grupp ta' formulazzjoni, piż tal-ġisem, razza, sess, età, u volum injettat bl-użu tal-metodoloġija ANOVA jew ta' Pearson.
Slovenian: Romunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Maltese: Ir-Rumanija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Maltese: 2.2 Derivazzjoni tal-perjodu ta' rtirar għal prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin flimkien ma' sustanza attiva oħra (prodotti kkumbinati)
Slovenian: Paramectin Injectável
Maltese: Paramectin Injectie
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Slovenian: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Maltese: (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Slovenian: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovenian: Ivermektin
Maltese: Ivermectin
Slovenian: Slovenija VET4VET d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Slovenian: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Maltese: Minħabba li dan huwa taħt il-limitu ta' 49 jum applikat għall-komponent ivermectin, huwa rrakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 49 jum għallprodotti kkumbinati li fihom ivermectin u closantel.
Slovenian: Nizozemska Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Maltese: Il-Finlandja Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovenian: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Slovenian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francija
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Slovenian: Koncentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Maltese: EU/1/19/1396/001
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Slovenian: odpoved ledvic in/ali odpoved več organov.
Maltese: insuffiċjenza renali, u/jew insuffiċjenza f'diversi organi.
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti ≥ 100 x 109/l in ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Slovenian: (odpovedi jeter).
Maltese: mhux serju).
Slovenian: PR = Popolna remisija
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Slovenian: • inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Slovenian: bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Slovenian: (AST)* aminotransferaz, jetrna odpoved Občasni: hepatitis
Maltese: (AST)* aminotransferases, insuffiċjenza epatika
Slovenian: 28,8 l/h/m
Maltese: 28.8 1/h/m2
Slovenian: 52 mg/m2/dan.
Maltese: 52 mg/m2/kuljum
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Slovenian: Maloštevilni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klofarabin pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom lahko kopiči (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Ivozall vsebuje natrij«.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Slovenian: * = glejte spodaj
Maltese: Pazjen ti ITT* (n =
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Slovenian: Telesna površina (m2)
Maltese: (m2)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katero koli od petih glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje dveh od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Slovenian: Pogostnost neznana: pankreatitis, povečanje amilaze in lipaze v serumu, enterokolitis, nevtropenični kolitis,
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
Slovenian: PRt
Maltese: Lott
Slovenian: Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Maltese: Insuffiċjenza ta' diversi organi, sindrome tarrispons infjammatorju sistemiku*, uġigħ, tertir ta' bard, irritabilità, edema, edema periferali, tħoss is-sħana, ma tħossokx f'siktek
Slovenian: PR + PRt + DR 18
Maltese: RK + RKp + RP