FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
German: Benlysta 200 mg belimumab SC
Spanish: Benlysta 200 mg inyectable belimumab
German: BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de estas afecciones.
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
Spanish: El número de células B se recuperó tras suspender el tratamiento con belimumab en aproximadamente 1 año tras el parto en monos adultos y a los 3 meses de vida en crías de mono; los niveles de IgM en crías expuestas en el útero a belimumab se recuperaron a los 6 meses de edad.
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta an einem Verabreichungstag Infusionsreaktionen.
Spanish: En los estudios Fase III, de los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos, 1/10 (10%), 2/27 (7%) y 1/4 (25%) sujetos en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión en el día de dosificación; estas reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y de intensidad de leve a moderada.
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Spanish: Benlysta debe administrarse por perfusión durante 1 hora.
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (medianer Unterschied)
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (diferencia media)
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 15,6 % beobachtet gegenüber 23,7 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -8,1 %; Hazard-Ratio=0,64; p=0,0011).
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen oder den Behälter mit benutzten Pens nicht im Haushaltsabfall.
Spanish: • No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
German: An den kontrollierten klinischen Studien mit subkutan verabreichtem Benlysta nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre und zu wenige Patienten mit schwarzer Hautfarbe teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen der Faktoren Lebensalter und ethnische Zugehörigkeit auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥65 años de edad o de raza negra en los ensayos clínicos controlados con Benlysta subcutáneo como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad o de la raza en los resultados clínicos.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica o reacción relacionada con la inyección consulte a su médico o enfermero inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
German: Beobachteter Unterschied zu Placebo
Spanish: Diferencia observada vs placebo
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable mientras están siendo tratadas con Benlysta y al menos durante 4 meses después de la última dosis.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (96 %; >7,5 mg/Tag 69 %), Immunsuppressiva (42 %) und Antimalariamittel (67 %).
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
German: • Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss dann entsorgt werden.
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Spanish: • Deje la pluma en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos (Figura 2).
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 10,6 % beobachtet gegenüber 18,2 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -7,6 %).
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
German: Anaphylaktische Reaktion
Spanish: Reacción anafiláctica
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Benlysta bei Ihnen angewendet wird,
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:
German: Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión.
German: Es wird empfohlen, eine Kanüle der Größe 21 - 25 Gauge zu verwenden, um den Verschluss der Durchstechflasche zur Rekonstitution und Verdünnung zu durchstechen.
Spanish: Para la reconstitución y dilución, se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-25 al perforar el tapón del vial.
German: Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung muss die Infusion sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Bei Anwendung von Benlysta bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen oder mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Benlysta en pacientes con infecciones graves o crónicas o con antecedentes de infección recurrente.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad
German: Ihre erste Injektion mit der Benlysta Fertigspritze erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
German: Abbildung 7
Spanish: Figura 7
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en monos cynomolgus preñados a los que se administró 150 mg/kg de belimumab por perfusión intravenosa (aproximadamente 9 veces la exposición clínica máxima anticipada en humanos) cada 2 semanas durante 21 semanas, y el tratamiento con belimumab no se asoció con efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad materna, toxicidad en el desarrollo o teratogenicidad.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 120 mg de belimumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
German: Volumen des Lösungsmittels
Spanish: Volumen de disolvente
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung, greifen den Spritzenkörper in der Mitte und entnehmen die Fertigspritze.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la jeringa precargada agarrándola por el centro del cuerpo.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 Einzeldosis-Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erfüllen, die uneingeschränktes Urteilsvermögen oder motorische bzw. kognitive Fertigkeiten erfordern, sind der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Benlysta zu berücksichtigen.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran el uso del juicio, habilidades motoras o cognitivas.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
Spanish: Diferencia de tratamiento observada vs placebo (mediana de la diferencia)
German: Vorbereitung der Injektion
Spanish: Prepárese para la inyección
German: Alkoholtupfer
Spanish: Toallita con alcohol
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta 3.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, en la semana 52, el 18% de los pacientes tratados con Benlysta se habían convertido en antiADNdc negativo en comparación con el 15% de los pacientes que recibieron placebo.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung des benutzten Pens
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
German: Reinigung der Injektionsstelle
Spanish: Limpie la zona de inyección
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la semana 52 (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%)
German: ODER
Spanish: OTROS
German: Wie wird Benlysta rekonstituiert?
Spanish: 1) Cómo reconstituir Benlysta
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
German: Abbildung 6
Spanish: Figura 6
German: Abbildung 10
Spanish: Figura 10
German: Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine schwere aktive Lupusnephritis hatten.
Spanish: Se excluyeron pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave y pacientes con nefritis lúpica activa grave.
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo casos mortales, en pacientes con LES que recibían tratamiento inmunosupresor, incluyendo belimumab (ver sección 4.8).
German: Die Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población con tratamiento subcutáneo, la edad no afectó la exposición a belimumab.
German: 120 mg Durchstechflasche
Spanish: Vial de 120 mg
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en sujetos de bajo peso u obesos.
German: • wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
Spanish: • si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Benlysta mit anderen auf die B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Benlysta se administra junto con otros tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub war in der gepoolten Gruppe der mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (110 vs. 84 Tage, Hazard-Ratio=0,84; p=0,012).
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
German: 400 mg Durchstechflasche
Spanish: Vial de 400 mg
German: 43056 San Polo di Torrile Parma
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Spanish: Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 5 ml (correspondiente a 400 mg de belimumab) de cada vial de 20 ml.
German: Bei Patienten unter CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individuell angepasster Dosis (z. B. Warfarin), sollte bei Initiierung oder Absetzen von Belimumab eine Überwachung der Therapie erwogen werden.
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
German: Abbildung 9
Spanish: Figura 9
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Benlysta-Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Spanish: La solución de Benlysta diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, puede conservarse entre 2°C y 8°C o temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
German: Abbildung 4
Spanish: Figura 4
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Spanish: Las soluciones diluidas en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección deben conservarse entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Spanish: El TAC debe proporcionar el informe de los resultados de 1 año del estudio de seguridad a largo plazo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
German: a b
Spanish: B.
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respuesta pediátrica a las 52 Semanas Respuesta
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Spanish: Tras la reconstitución, se puede extraer un volumen de 1,5 ml (correspondiente a 120 mg de belimumab) de cada vial de 5 ml.
German: • Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.
Spanish: • erupción papulosa con picor o habones.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa o el contenedor de jeringas usadas en la basura doméstica.
German: Verdünnung
Spanish: Dilución
German: EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Spanish: EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
German: Aus einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer 250-ml-Infusionsflasche mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung ein Volumen entnehmen und verwerfen, das dem für die Dosis des Patienten erforderlichen Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung entspricht.
Spanish: A partir de una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o Ringer lactato solución para inyección, extraer y desechar un volumen equivalente al volumen de solución reconstituida de Benlysta necesaria para la dosis del paciente.
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
Spanish: En tal caso, el período de espera de la carne no debe ser inferior a los 28 días.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
Spanish: • El CVMP debería revisar los motivos de la suspensión al cabo de un año, o tan pronto como se remitan datos nuevos al Comité para su evaluación.
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
Spanish: Estos residuos representan un peligro para los consumidores, sobre todo para los que son sensibles a la penicilina.
German: • es war nicht möglich, aufgrund der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen;
Spanish: • no se podía establecer un período de espera basándose en los datos disponibles;
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
Spanish: Las bacterias grampositivas son más susceptibles que las gramnegativas.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Spanish: Estudios de depleción de residuos
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
Spanish: Los estudios más recientes se realizaron utilizando técnicas analíticas más apropiadas.
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
Spanish: Establecimiento de los LMR para la penicilina
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
Spanish: La ocurrencia de concentraciones plasmáticas subterapéuticas de antibióticos se considera un factor importante para la aparición de resistencia.
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
Spanish: Por tanto, si se pretende permitir continuar usando estos productos en animales de compañía, ha de existir una contraindicación absoluta para su utilización en especies productoras de alimentos.
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
Spanish: La recomendación se basó en los resultados de los estudios realizados en seres humanos, aunque el JECFA era consciente de que esa ingesta diaria admisible (IDA) no elimina del todo el riesgo en personas extremadamente sensibles.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
Spanish: La bencilpenicilina es un antibiótico bactericida con espectro de actividad frente a la mayoría de las bacterias grampositivas, cocos gramnegativos y algunas otras bacterias gramnegativas, espiroquetas y actinomicetos.
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
Spanish: En consecuencia, lo más probable es que el contenido de residuos se infravalorara.