FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Xoterna Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Finnish: Terapeuttista annosta suuremmilla, 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Xoterna Breezhaler -annoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella havaittiin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin sen sisältämillä yksittäisillä lääkeaineilla.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Finnish: Xoterna Breezhaler - indakateroli
Maltese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Xoterna Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Xoterna Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Finnish: Viikolla 26 Xoterna Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Maltese: Xoterna Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Finnish: EMEA/H/C/003755
Maltese: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Finnish: Xoterna Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Finnish: Xoterna Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Maltese: Xoterna Breezhaler
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xoterna Breezhaler -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Finnish: Pakkauskok o
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: 1 pullo
Maltese: Flixkun 1
Finnish: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Finnish: Muita tietoja Xromista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Finnish: Retikulosyytit (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Finnish: Valkosolut (×109/l) HbF (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Finnish: Luuydinsuppressio, mukaan lukien neutropenia, retikulosytopenia, makrosytoosi
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Maltese: (n=22)
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Aikuisilla suun kautta annetusta annoksesta noin 37 % erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun munuaisten toiminta on normaalia.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Finnish: P-arvo2
Maltese: Valur p
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Finnish: Hydroksikarbamidi
Maltese: Hydroxycarbamide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 3 xhur.
Finnish: Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli myös merkittävä ero verensiirtojen määrässä, keskimääräinen ero -1,85 (95 %:n luottamusväli -2,18...-1,52) (p < 0,00001), sairaalajaksojen määrässä, keskimääräinen ero -8,89 (95 %:n luottamusväli -10,04...-7,74) (p < 0,00001) sekä sairaalajaksojen kestossa, keskimääräinen ero -4,00 päivää (95 %:n luottamusväli -4,87...-3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Maltese: Tabella 4: Paragun tan-Numru ta' Avvenimenti Kliniċi qabel u wara
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu ta' hydroxycarbamide hija 15 mg/kg/jum u d-doża normali tal-manteniment hija bejn 20-25 mg/kg.
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Maltese: Vaċċini ħajjin mhumiex rakkomandati f'pazjenti immunosoppressi.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Finnish: Yleisyys
Maltese: Epatotossiċità
Finnish: Pienempi 3 ml:n ruisku (punainen), jossa on asteikko 0,5 ml:sta 3 ml:aan, on tarkoitettu enintään 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Maltese: Is-siringa iżgħar ta' 3 ml (ħamra), immarkata minn 0.5 ml sa 3 ml, hija għall-kejl tad-dożi ta' inqas minn jew daqs 3 ml.
Finnish: Ei merkitsev ä
Maltese: Ilma ppurifikat
Finnish: Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
Finnish: 112 kapselia
Maltese: 112-il kapsula
Finnish: MA (EU) nro
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Välitön pakkaustapa
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Finnish: Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Finnish: Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
Maltese: Is-sopravivenza medja ta' pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi kienet ta' 32 xahar meta mqabbla ma' 30 xahar għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Finnish: Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.