FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annettujen ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin turvallisuutta on arvioitu 990:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat hoitoa 26 viikon ajan kolmessa tutkimuksessa: tutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä; lumevertailututkimuksessa, jossa ertugliflotsiinia (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) annettiin sitagliptiinin (100 mg) ja kerran vuorokaudessa annetun metformiinin lisähoitona; sekä lumevertailututkimuksessa, jossa annettiin ensimmäisenä hoitona ertugliflotsiinia (5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Finnish: • rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina.
Slovak: u pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu podávaných v samostatných tabletách.
Finnish: Steglujan-annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky Steglujanu.
Finnish: • Steglujan laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleisempää iäkkäillä potilailla.
Slovak: U starších pacientov je znížená funkcia obličiek pravdepodobnejšia.
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Yhteisvaikutustutkimuksissa sitagliptiinilla ei ollut merkittävää vaikutusta metformiinin, rosiglitatsonin, glyburidin, simvastatiinin, varfariinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemal sitagliptín klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: metformín, rosiglitazón, glyburid, simvastatín, warfarín a perorálne kontraceptíva.
Finnish: nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovak: • závažná alergická reakcia (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Finnish: Steglujan-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Finnish: Sitagliptiini on myös Pglykoproteiinin substraatti, ja myös tämä proteiini saattaa toimia sitagliptiinin eliminoitumisen välittäjänä munuaisissa.
Slovak: Sitagliptín je tiež substrátom P-gp, ktorý sa tiež môže zúčastňovať na sprostredkovaní renálnej eliminácie sitagliptínu.
Finnish: Näille potilaille, jotka eivät saaneet mitään verensokeria alentavaa peruslääkitystä, annettiin satunnaistetusti kerran vuorokaudessa 5 mg ertugliflotsiinia tai 15 mg ertugliflotsiinia sitagliptiiniin (100 mg) yhdistettynä tai lumevalmistetta (ks. taulukko 4).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 3).
Finnish: Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini on P-glykoproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) substraatti.
Slovak: Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom pre P-gp a OAT3.
Finnish: Mihin Steglujan-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Steglujan používa
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Finnish: Kun Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovak: Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin kiinteäannoksista yhdistelmää ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa.Ertugliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Slovak: Fixná kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Finnish: Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mediaani) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä -3,9 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä -1,7 % ja lumeryhmässä 4,5 %.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tai terveillä tutkittavilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, ettei metformiinilla ja siklosporiinilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: 2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Finnish: Hypoglykemia*
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia*
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä faasin 1 tutkimuksissa ei havaittu annokseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia annettiin enintään 600 mg/vrk enintään 10 vuorokauden ajan ja 400 mg/vrk enintään 28 vuorokauden ajan.
Slovak: V štúdiách I. fázy s opakovanými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne podávaných po dobu do 10 dní, ani v dávkach 400 mg denne podávaných po dobu do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Finnish: Sitagliptiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia kartoittava tutkimus (TECOS) Sitagliptiinin kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittavan TECOS-tutkimuksen lähtöryhmien mukaisessa (intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa oli mukana 7332 potilasta, jotka saivat sitagliptiinia 100 mg vuorokaudessa (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2), ja 7339 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Finnish: Trombosytopenia
Slovak: Zriedkavé trombocytopénia
Finnish: Lapset Sitagliptiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Steglujanu je potrebné dodržiavať váš stravovací a cvičebný plán.
Finnish: Sitagliptiini kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Slovak: Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, Steglujan neužívajte.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Finnish: Jos diabeettinen ketoasidoosi diagnosoidaan tai sitä epäillään, Steglujan-hoito on lopetettava heti.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Steglujanom okamžite ukončiť.
Finnish: • Ertugliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Steglujanvalmisteen sisältämien lääkeaineiden yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Slovak: Štúdie na dojčiacich zvieratách sa s kombináciou zložiek Steglujanu neuskutočnili.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglujanvalmistetta ja Steglujan-valmisteen käytön aikana, jos:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku, je možné dávku zvýšiť na 15 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne, ak je potrebná dodatočná kontrola glykémie.
Finnish: Sitagliptiini Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Slovak: Sitagliptín Farmakokinetické interakcie
Finnish: Potilaat saivat sitagliptiinia (7332) 100 mg/vrk (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) tai lumevalmistetta (7339) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA1c:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden tavoitteisiin.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m alebo placebo (7 339) pridané k bežnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Finnish: Kolmen kliinisen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa naisten sukupuolielinten sieniinfektioita (esim. sukupuolielinten hiivainfektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita, emättimen infektioita, vulviittia, ulkosynnyttimien ja emättimen hiivainfektioita, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektioita, vulvovaginiittia) esiintyi 9,1 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 12 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 3,0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
Finnish: Steglujan-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja sitagliptiiniannosten yhdistelmää.
Slovak: Preukázalo sa, že Steglujan je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a sitagliptínu.
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Steglujanom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Finnish: Vertailuryhmän terveisiin tutkittaviin nähden sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni hieman potilailla, joiden GFR oli ≥ 45 - < 90 ml/min.
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená iba mierne u pacientov s GFR ≥
Finnish: Ertugliflotsiini 5 mg + sitagliptiini 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín 100 mg
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin yksinään, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,83 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,74 mmol/l.
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Finnish: potilasvuotta* N (%)
Slovak: Pacienti [N
Finnish: Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Finnish: Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
Slovak: U pacientov liečených ertugliflozínom, ktorí začnú užívať Steglujan, môže byť dávka ertugliflozínu zachovaná.
Finnish: Ertugliflotsiini 15 mg + sitagliptiini 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín 100 mg
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Finnish: 45 mg Injektioneste, liuos
Slovak: 26 ml (5 mg/ml)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski
Slovak: Potenciálne riziko malignít;
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten riski.
Slovak: Riziko malignít.
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Finnish: • pakkausseloste
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Finnish: • valmisteyhteenveto
Slovak: IMPLEMENTOVAŤ
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Slovak: Nie je štatisticky významné
Finnish: "Bellin pareesi"), joka on yleensä väliaikainen.
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Finnish: Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Finnish: Sekoita varovasti.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Slovak: Iné lieky, vakcíny a Stelara
Finnish: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin jokaisen ustekinumabiannoksen jälkeen.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Finnish: Vakavia seurauksia ovat olleet hengityksen vajaatoiminta ja sairaalahoidon pitkittyminen.
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Finnish: Anafylaksiaa ja angioedeemaa on esiintynyt.
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Finnish: Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
Slovak: PGA = celkové hodnotenie lekára (z angl. Physician Global Assessment).
Finnish: Yliherkkyys lateksille
Slovak: Citlivosť na latex
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Finnish: Tällainen ei ole epätavallista proteiinipitoisissa liuoksissa.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Finnish: Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle.
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat suositeltua annosta ja puolta suositellusta annoksesta käytettäessä verrannolliset.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Finnish: • liuos ei ole jäätynyt.
Slovak: • roztok nie je zamrazený.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Slovak: Biotransformácia Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Slovak: Endoskopická normalizácia