FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
Dutch: Behandelingen van langer dan twee weken met geneesmiddelen die de afbraak van aripiprazol bespoedigen, dienen te worden vermeden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify Maintena te waarborgen?
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify Maintena.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd.
French: Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.
French: Numéro UE
Dutch: EU-nummer
French: Taille de l'emballage e s
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
French: Nom de fantaisie
Dutch: Fantasienaam Sterkte
French: Dosage
Dutch: Toedieningsweg
French: 3 ans.
Dutch: 3 jaar.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
French: Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
French: La dose habituelle
Dutch: De gebruikelijke dosis
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
French: Personnes âgées
Dutch: Ouderen
French: Contusion au point d'injection,
Dutch: Zich ongewoon voelen,
French: Utilisation d'autres médicaments
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
French: - La substance active est le gadofosveset .
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
French: Faiblesse,
Dutch: Zwakheid,
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, après EXP.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas Diminution de l'appétit
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
French: Sucre dans les urines
Dutch: Suiker in de urine
French: Si vous recevez plus de Ablavar que vous n'auriez dû :
Dutch: Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
French: Signalez à votre médecin :
Dutch: Licht uw arts in als:
French: Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées Nausées
Dutch: Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers Misselijkheid
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Dutch: Letsels, intoxicaties en procedurele complicaties
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
French: Altération du goût
Dutch: Verminderde smaak
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
French: • si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un quelconque implant ferromagnétique ou d'un stent métallique placé à l'intérieur du corps
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Dutch: Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
French: • si vous souffrez d'allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d'asthme
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
French: Programme de gestion des risques
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.