FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Locatim solução oral para vitelos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Portuguese: A importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Portuguese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml soro lácteo concentrado de bovino
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Portuguese: Frasco de vidro tipo III
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Portuguese: Vitelos recémnascidos, com menos de 12 horas de vida
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Portuguese: Oral
Slovenian: Jakost
Portuguese: 1 Frasco
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Portuguese: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Portuguese: Cápsula
Slovenian: Pot uporabe
Portuguese: O relatório do estudo final será submetido até 31 de dezembro de 2021.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Portuguese: • qual a dose a tomar e durante quanto tempo:
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Portuguese: Semana 10 Semana 14 Semana 18 Semana 22 Semana 26
Slovenian: Teden 0 Teden 2 Teden 6 Teden 10 Teden 14 Teden 18 Teden 22 Teden 26
Portuguese: A dose habitual que terá de tomar é indicada abaixo.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Portuguese: Recomendações de tratamento e monitorização*
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Portuguese: Os objetivos deste estudo são:
Slovenian: Cilji študije so:
Portuguese: • quando aumentar ou diminuir a dose.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Portuguese: Os relatórios anuais serão submetidos na altura da reavaliação anual
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Portuguese: Não existem dados fiáveis relativamente à sua utilização em mulheres grávidas.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Portuguese: Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Portuguese: • Confirmar o aumento por meio de uma medição repetida no espaço de uma semana.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Portuguese: Semana do estudo
Slovenian: Teden v študiji
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Consumo de álcool
Slovenian: Uporaba alkohola
Portuguese: O estudo abrangeu um total de 78 semanas de tratamento.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Portuguese: Não altere a dose por iniciativa própria.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Portuguese: Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida
Slovenian: Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de abril de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Portuguese: Por conseguinte, isto reduzirá o efeito da lomitapida.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Portuguese: *As recomendações baseiam-se num LSN de cerca de 30-40 unidades internacionais/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Portuguese: • cansaço, falta de energia ou fraqueza geral
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Portuguese: • Informar os doentes sobre:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Portuguese: Cerca de 33% da radioatividade foi excretada na urina sob a forma de metabolitos.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Portuguese: Aproximadamente
Slovenian: približno
Portuguese: • sangue ou proteína na urina
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
Portuguese: Ocasionalmente, as estatinas causam miopatia.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Portuguese: A semivida de eliminação da lomitapida é de aproximadamente 29 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Portuguese: Seleção adequada dos doentes
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Portuguese: Devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, o seu médico poderá alterar a hora do dia a que toma os seus medicamentos.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Portuguese: É provável que qualquer impacto na eficácia seja variável.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Portuguese: Caso se sinta tonto durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Portuguese: • As mulheres devem informar de imediato o seu médico se suspeitarem de que podem estar grávidas.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Portuguese: • Todas as cápsulas têm tinta preta comestível para impressão.
Slovenian: • Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.
Portuguese: Semana 78 (N=23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Portuguese: • Informar os doentes acerca do risco de consumo concomitante de álcool;
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Portuguese: Não foram estudadas as
Slovenian: niso preučevali.
Portuguese: O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato dos materiais educacionais, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada EstadoMembro antes da distribuição no território.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Portuguese: • Não beba qualquer tipo de sumo de toranja.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Portuguese: O risco de lesões fígado aumenta quando este medicamento é utilizado ao mesmo tempo que estatinas.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Portuguese: >5% a ≤10% >10% a ≤15% >15% a ≤20% >20% a ≤25%
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Portuguese: O desempenho destes testes e a sua interpretação devem envolver uma colaboração entre o médico assistente e o hepatologista.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a ajustar a dose.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Portuguese: A dose da varfarina deve ser ajustada conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Portuguese: • A necessidade de informar o médico de todos os outros medicamentos que está a tomar, dada a necessidade de cuidados especiais se forem tomados outros medicamentos que podem causar problemas hepáticos ao mesmo tempo;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Portuguese: Informe o seu médico de qualquer alteração nos medicamentos que está a tomar.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Portuguese: As mulheres que engravidarem devem ser aconselhadas e encaminhadas para um especialista em teratologia;
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição da lomitapida foi elevado (média=1200 litros), apesar de um grau elevado (>99,8 %) de ligação às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Portuguese: Materiais educacionais para os pacientes
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Portuguese: O álcool pode aumentar os níveis de gordura hepática e induzir ou exacerbar lesões hepáticas.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Portuguese: A HFHo deve ser confirmada por teste genético, sempre que possível.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Portuguese: Deve ser tomada com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que o teor em gordura de uma refeição recente pode afetar de forma adversa a tolerabilidade gastrointestinal.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Portuguese: Efeitos nos níveis da lomitapida
Slovenian: Učinki na ravni lomitapida
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Portuguese: O valor p baseia-se na alteração média percentual b
Slovenian: Vrednost p temelji na povprečni odstotni spremembi.
Portuguese: Estas alterações são secundárias ao mecanismo de ação da lomitapida.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Portuguese: • A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas;
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Portuguese: • se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (um outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Portuguese: Estas cápsulas podem causar efeitos secundários, os quais também podem ser sintoma de problemas no fígado.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Portuguese: Informação de que os materiais educacionais para doentes incluídos no conjunto de informação dos prescritores podem ser utilizados para aconselhamento dos doentes.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Portuguese: Em estudos em animais, a lomitapida apresentou-se altamente concentrada (200 vezes) no fígado.
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
Portuguese: A dose média de lomitapida foi de 45 mg na Semana 26 e de 40 mg na Semana 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Portuguese: O cartão de alerta do doente destina-se a informar os profissionais de saúde sobre potenciais interações medicamentosas antes da prescrição de qualquer medicamento adicional.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Portuguese: A absorção não é limitada pela penetração da substância ativa através da barreira intestinal, mas é influenciada de forma predominante por um extenso efeito de primeira passagem.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, é possível que o seu nível de colesterol aumente novamente.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Portuguese: Mediana apresentada para TG e Lp(a).
Slovenian: a Mediana, predstavljena za TG in Lp(a).
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Portuguese: Os doentes a tomarem 5 mg devem manter-se nos 5 mg.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
Portuguese: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Portuguese: As alterações na enzima hepática podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica, mas ocorrem com mais frequência durante o aumento da dose.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Portuguese: No caso de sobredosagem, não há tratamento específico.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju posebnega zdravljenja ni.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje rezultatov jetrnih preiskav.
Portuguese: O Guia do Prescritor incluirá os seguintes elementos principais:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: É necessário excluir outras formas de hiperlipoproteinemia primária e causas secundárias de hipercolesterolemia (por exemplo, síndrome nefrótica e hipotiroidismo).
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Portuguese: As doses superiores a 60 mg sugerem uma tendência no sentido da não-linearidade e não são recomendadas.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são: 28 cápsulas
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28 kapsul
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da lomitapida é de 7 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Portuguese: A segurança e eficácia de lomitapida em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas e, por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lomitapida pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani, zato uporaba tega zdravila pri otrocih ni priporočljiva.
Portuguese: Não foi determinado o efeito do Lojuxta na morbilidade e mortalidade cardiovasculares.
Slovenian: Učinka zdravila Lojuxta na kardiovaskularno obolevnosti in umrljivosti niso ugotovili.
Portuguese: • Se, após o início do tratamento com o Lojuxta, decidir que pretende engravidar, informe o seu médico, dado que o seu tratamento terá de ser alterado.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Portuguese: Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado durante a gravidez.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Lojuxta je med nosečnostjo kontraindicirano.
Portuguese: No estudo de Fase 3, 3 dos 4 doentes com aumentos de ALT >5x LSN notificaram consumo de álcool superior aos limites recomendados no protocolo.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Portuguese: A dose máxima administrada a participantes humanos em estudos clínicos foi de 200 mg, sob a forma de uma dose única; não se registaram reações adversas.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Portuguese: • colesterol total
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Portuguese: • Separar a dose dos medicamentos com 12 horas de intervalo
Slovenian: • je treba odmerek zdravil zamakniti za 12 ur ALI
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A variabilidade interindividual na AUC da lomitapida correspondeu a cerca de 50 %.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Portuguese: • Avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do controlo dos níveis lipídicos séricos na prática clínica.
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Portuguese: • Para diminuir a hipótese de problemas no estômago, deve seguir uma dieta com baixo teor em gordura durante a toma deste medicamento.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo, até um máximo de 60 mg por dia.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos, dado que a toma destas cápsulas com alimentos pode causar problemas de estômago.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Portuguese: Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske.
Portuguese: • Advertência quanto a uma possível perda de eficácia dos contracetivos orais devido a diarreia ou vómitos e necessidade de contraceção adicional até 7 dias após a resolução dos sintomas;
Slovenian: • Opozorilo o morebitni izgubi učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev zaradi diareje ali bruhanja in potrebi po dodatni kontracepciji 7 dni po izginotju simptomov;
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez por dia à hora de deitar com um copo de água, pelo menos 2 horas após a refeição da noite (ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser diminuída caso se observem aumentos da aminotransferase e o tratamento deve ser interrompido no caso de aumentos persistentes ou clinicamente significativos (consultar a Tabela 1 para recomendações específicas).
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Portuguese: Esta proteína localiza-se nas células do fígado e do intestino, onde está envolvida na conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em seguida, libertadas para a circulação sanguínea.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Portuguese: O tratamento hipolipemiante de 15 dos 23 (65 %) doentes foi diminuído na Semana 78, incluindo reduções/interrupções planeadas e não planeadas.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: As reações gastrointestinais contribuíram para os motivos de uma interrupção precoce do estudo em 4 (14 %) doentes.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Portuguese: Deve ser fornecido aconselhamento nutricional.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Portuguese: O nível de colesterol «mau» do doente é muito elevado desde tenra idade.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.