FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lynparza 50 mg, hårda kapslar olaparibum
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Swedish: Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Swedish: allergisk dermatit och exfoliativ dermatit; i dyspné ingår de föredragna termerna för dyspné och ansträngningsdyspné; i stomatit ingår de föredragna termerna för aftösa sår, munsår och stomatit.
Polish: Duszność obejmuje preferowane terminy oznaczające duszność i duszność wysiłkową; Zapalenie jamy ustnej obejmuje preferowane terminy oznaczające afty, owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie jamy ustnej.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 150 mg (en 150 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 300 mg) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Swedish: En sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS-PSR ovarialcancer i Study 19 redovisas i tabell 5 och för alla patienter i Study 19 i tabell 5 och figur 4.
Polish: Wyniki dotyczące głównego celu badania uzyskane w Badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS zostały przedstawione w Tabeli 4, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 5 oraz na Rycinie 4.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib som underhållsbehandling efter första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling hos patienter med BRCAmuterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in uppdaterade PFS2-, uppdaterade total överlevnad- och slutliga totala överlevnadsdata för studien D0818C00001 (SOLO1), en fas III-randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu w leczeniu podtrzymującym po pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z mutacją w BRCA1/2, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć zaktualizowane wyniki PFS2, zaktualizowane wyniki OS i ostateczne wyniki OS uzyskane w badaniu D0818C00001 (SOLO1), randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: • Varje Lynparza 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Swedish: Lynparza finns som 100 mg och 150 mg tabletter.
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Swedish: Table 2 Effektresultat för nydiagnosticerade patienter med BRCA1/2m avancerad ovarialcancer i SOLO1
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2, uzyskane w badaniu SOLO1
Swedish: De begränsade data för dessa patienter med somatisk BRCA (sBRCA) mutation visar att färre patienter på olaparib rapporterade progressionshändelser eller dödsfall jämfört med placebo (tabell 3).
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg olaparib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Swedish: Om en stark CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, rekommenderas att dosen av Lynparza minskas till 100 mg (en 100 mg tablett) som tas två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Swedish: Därför bör man överväga ytterligare ett, icke-hormonellt, preventivmedel under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Polish: Z tego względu, zaleca się rozważenie zastosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji oraz regularne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia (patrz punkt 4.5).
Swedish: bd = två gånger dagligen; PFS = progressionsfri överlevnad; DCO = data-brytvärde; KI = konfidensintervall; NR = inte uppnått.
Polish: bd = dwa razy na dobę; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby; CI = Confidence interval, przedział ufności; NR = Not reached, nie osiągnięto
Swedish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos BRCA-muterade patienter (53 % mognadprövarens bedömning)
Polish: Wykres 1 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (wynik w ocenie badacza po wystąpieniu 53% zdarzeń)
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter
Polish: Liczba zdarzeń: całkowita liczba pacjentów (%)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 600 mg. Tabletten med 100 mg är tillgänglig för dosminskning.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Swedish: Lynparza 150 mg filmdragerade tabletter Grön till grågrön, oval, bikonvex tablett, präglad med "OP150" på ena sidan och slät på den andra.
Polish: Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Swedish: • Varje Lynparza 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg olaparib.
Polish: • Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negative metastaserad bröstcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
Polish: OlympiAD (badanie D0819C00003)
Swedish: Immunsystemet Vanliga Hudutslag
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 anslutningspropp
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Swedish: Oral lösning
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Swedish: Pregabalin och lamotrigin var lika säkra och vältolererade.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Swedish: Monoterapi (nydiagnostiserade patienter)
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Lyrica och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Swedish: • Kalla händer och fötter
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Swedish: Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Swedish: Pregabalin ska användas med försiktighet till dessa patienter.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Swedish: • Olämpligt uppträdande
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Swedish: Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Swedish: Säkerhetsförsluten förpackning.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Swedish: Nio veckor efter exponering, var denna reaktion inte längre observerbar.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Swedish: Neuropatisk smärta
Polish: Ból neuropatyczny
Swedish: Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Swedish: • Svårighet att få erektion
Polish: • Trudności w osiągnięciu erekcji
Swedish: Parametrarna Cmax och AUC för pregabalin ökade linjärt med ökande dos inom varje åldersgrupp.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Swedish: Lyrica oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Swedish: Pregabalins eliminationshalveringstid är i medeltal 6,3 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos kvinnor i fertil ålder.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Swedish: Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Swedish: Efter upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Swedish: Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Swedish: Effekt har inte studerats på andra modeller för neuropatisk smärta.
Polish: Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Swedish: Datum för första godkännande: 6 juli 2004 Datum för senaste förnyelse: 6 juli 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Swedish: Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Swedish: I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen fortgick.
Polish: Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia.
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Swedish: När pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).
Polish: Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Swedish: N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Swedish: • Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Swedish: Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Swedish: Anorexi, hypoglykemi
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är pregabalin.
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Swedish: Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter upp till 6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.
Polish: Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Swedish: Jordgubbssmakämne [innehåller mindre mängder etanol (alkohol)] Renat vatten
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Swedish: Säkerhet och effekt för Lyrica för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Swedish: Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Swedish: Hos människa är den skenbara distributionsvolymen av pregabalin efter oral administrering cirka 0,56 l/kg.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Swedish: Kapselinnehåll: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Talk
Polish: Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar, läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Swedish: Därför ansågs effekterna vara av liten eller ingen klinisk relevans.
Polish: W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę.
Swedish: Lyrica ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Swedish: Kapslar
Polish: Kapsułki
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin hos patienter under 3 månader har inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Swedish: Utsättning av pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Swedish: Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Lyrica har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Lyrica wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Amningen hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Polish: Laktacja miała niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny.
Swedish: AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥30 kg.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Swedish: In vivo studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Swedish: Vad Lyrica är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Samtidig användning med opioider
Polish: Jednoczesne stosowanie z opioidami
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på pregabalinclearance.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Swedish: I sällsynta fall har koma rapporterats.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania produktu musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
Swedish: Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på spermierörligheten.
Polish: Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
Swedish: Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: • Långsam eller minskad rörlighet i kroppen
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Swedish: I prekliniska studier visades inget tecken på racemisering av pregabalins S-enantiomer till R-enantiomeren.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Lyrica har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.
Polish: Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Swedish: • Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Swedish: • Smärtsamma menstruationer
Polish: • Bolesne miesiączkowanie
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Polish: Aktywna substancja pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Swedish: Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga, epilepsipatienter som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Swedish: Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag.
Polish: Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Swedish: Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Swedish: • Dimsyn, dubbelseende
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie