FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums ir noteiks kā reģistrācijas apliecības nosacījums.
Dutch: Er werden echter enkele gevallen van endocarditis opgenomen in de open-label onderzoeken (EG-87-42 en N-86-04) die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het ontbreken van interactie tussen teicoplanine en andere antibiotica, antihypertensiva, cardiotropica, antidiabetica en verdovende middelen is in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine bij het voorkomen van infectieve endocarditis.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Latvian: • Peritonīts saistībā ar nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi (NAPD)
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
Dutch: Behandeling van diarree en colitis geassocieerd met infectie met Clostridium difficile In het klinische ontwikkelingsprogramma van teicoplanine werden drie open, niet-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met een intraveneuze formulering van teicoplanine die oraal werd toegediend voor antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) en pseudomembraneuze colitis (PMC) veroorzaakt door C. difficile.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie moet het onderzoeksprotocol van dit nietinterventionele PASS worden ingediend.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Dutch: Er werden geen ondersteunende gegevens gevonden voor het opnemen van de opmerking "convulsies na intraventriculaire toediening".
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Latvian: • Kaulu un locītavu infekcijas
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Latvian: Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu, kas atspoguļo šīs izmaiņas, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Dutch: Budapest, Hongarije
Latvian: Budapest, Ungārija
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Latvian: Lysaker, Norvēģija
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
Dutch: 00351 Helsinki, Finland
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Dutch: 2803 PE Gouda, Nederland
Latvian: 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Dutch: 1831 Diegem, België
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Dutch: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
Dutch: Alexander Stamboliiski Blvd.
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Dutch: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Latvian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Hongarije sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Latvian: Vianex S.A.
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Latvian: EU/1/01/178/001 Targretin
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Overige informatie over Targretin
Latvian: Cita informācija par Targretin
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Targretin geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Targretin ir reģistrētas ES?
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Latvian: Progresējusi slimība, kas nereaģēja uz citu terapiju, bija 93 no šiem pacientiem.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
Latvian: Targretin nedrīkst lietot sievietēm, kuras ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti, vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, pacientiem, kuriem ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pacientiem ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs), hipertrigliceridēmiju (augstu triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs) vai vairogdziedzera slimībām, pacientiem ar A hipervitaminozi (augstu A vitamīna līmeni), pacientiem ar aknu slimībām un pacientiem ar organisma infekcijām.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
Latvian: Targretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi CTCL pacientu ārstēšanā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
Latvian: Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums.
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Latvian: CTCL ir rets limfomas (limfātisko audu vēža) veids, kura gaitā daļa balto asins šūnu (T šūnas) ieaug ādā.
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
Latvian: Targretin lieto pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi un kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapiju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Targretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot progresējušas CTCL ādas simptomus pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Dutch: Hoe werkt Targretin?
Latvian: Kā Targretin darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Targretin?
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
Latvian: Targretin ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu ādas T šūnu limfomas (CTCL) redzamās izpausmes uz ādas.
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
Latvian: Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).