FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Dutch: Dublin 4, Ierland
Danish: Dublin 4, Irland
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Danish: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Dutch: D-dimeer
Danish: D-dimer
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Danish: VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Dutch: Daarom mag VIBATIV niet worden gebruikt voor deze of andere niet goedgekeurde indicaties.
Danish: Vibativ bør derfor bør ikke anvendes til denne eller andre indikationer, som ikke er godkendt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Dutch: Bolusinjecties mogen niet worden toegediend.
Danish: Bolusinjektioner må ikke administreres.
Dutch: Om deze reden is aanpassing van de dosering op basis van het geslacht niet nodig.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens
Danish: Den potentielle risiko for
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Danish: Rekrutteringsstatus vil blive sendt samtidig med PSUR.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Dutch: Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Danish: Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
Dutch: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
Danish: Telavancin må ikke gives til gravide kvinder.
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Dutch: De blootstelling aan telavancine verhoogt al naar gelang de verhoging van de BMI: bij elke verhoging van 10 eenheden van de BMI wordt de plasmablootstelling naar schatting tot 25% verhoogd.
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af det rekonstituerede VIBATIV koncentrat, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over toepassing van hemodialyse ter behandeling van een overdosering.
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Dutch: De tubulaire schade was reversibel, maar niet alle dieren waren 4 weken na het einde van de behandeling volledig hersteld.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne medicin ikke
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van VIBATIV zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en verdunning,
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding se pkt.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis bliver tilført
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt.
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
Danish: Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Dutch: Als er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten adequate maatregelen worden
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Danish: Fortynding skal foretages under aseptiske forhold.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Dutch: Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
Danish: Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.