FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadraženost očiju, ambliopija
Lithuanian: Akių dirginimas, ambliopija
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna bočica
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Croatian: 97,5%-tni CI b
Lithuanian: 97,5 % CIb
Croatian: Drugi lijekovi i Palonosetron Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palonosetron Accord
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina) Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: g/kg
Lithuanian: /kg
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Lithuanian: c Chi kvadrato testas.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Accord naći u majčinu mlijeku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 % metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 % palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonozetrona.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su palonosetrono vartojimu.
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja palonozetronom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Lithuanian: Mažai tikėtinu palonosetrono perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Accord: ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Palonosetron Accord vartoti negalima: jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
Croatian: Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.
Lithuanian: Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Croatian: 12 do <17 god
Lithuanian: Nuo 12 iki < 17 metų
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1104/001
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje palonozetronom.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus palonosetrono perdozavimo gydymo būdas.
Croatian: 26. svibanj 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 26.
Croatian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Lithuanian: N = 7 N = 10 N = 6
Croatian: Hiperkalijemija, metabolički poremećaji, hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Lithuanian: Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonozetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Croatian: Palonosetron Accord će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Lithuanian: Palonosetron Accord bus suleidžiamas lėta infuzija į veną.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki < 6 metų
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama a palonozetron je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o palonosetronas yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Palonosetron Accord osim ako procijeni da je to zaista potrebno.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Povišene transaminaze, produljen QT elektrokardiograma
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos QT
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonozetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Croatian: Palonosetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje po tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Croatian: Palonosetron Accord je u odraslih indiciran za:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas suaugusiesiems:
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - visoki ili niski krvni tlak - abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce - promjene boje vene i/ili proširenje vena - abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi - visoke razine šećera u krvi ili u mokraći - niske razine kalcija u krvi - visoke razine pigmenta bilirubina u krvi - visoke razine određenih jetrenih enzima - pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe - pospanost ili poteškoće sa spavanjem - smanjenje ili gubitak apetita - slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe - utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži - kožni osip popraćen svrbežom - oštećen vid ili nadraženost očiju - bolest kretanja / putovanja - zvonjava u uhu - štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe - bol u trbuhu (želucu) - teškoće pri mokrenju - bol u zglobovima - abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Lithuanian: - aukštas arba žemas kraujospūdis; - nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju; - venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas; - nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; - didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; - didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis; - nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; - mieguistumas arba nemiga; - apetito sumažėjimas arba netekimas; - silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai; - odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; - niežintis odos bėrimas; - sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas; - judėjimo sutrikimai; - skambėjimas ausyse; - žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - pasunkėjęs šlapinimasis; - sąnarių skausmas; - pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Lithuanian: Astenija, pireksija, nuovargis, karščio pojūtis, į gripą panaši liga
Croatian: Palonosetron Accord treba primjenjivati samo prije primjene kemoterapije.
Lithuanian: Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Croatian: Djelotvornost nakon palonozetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 mcg/kg, palyginti su palonosetrono 3 mcg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Lithuanian: Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Croatian: 6 do < 12 god
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas su 5 ml tirpalo.
Croatian: Odrasli bolesnici s rakomb
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientaib
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Lithuanian: Tyrimo metu, vartojant iki 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Croatian: Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Lithuanian: Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH vrijednost: između 3,0 i 3,9 Osmolalnost: 260-320 mOsm/l
Lithuanian: Osmosiškumas: 260-320 mOsm/l
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonozetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu palonosetronas neslopino penkių tirtų chemoterapinių medžiagų (cisplatino, ciklofosfamido, citarabino, doksorubicino ir mitomicino C) priešnavikinio veikimo.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Accord u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Lithuanian: Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Palonosetron Accord Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Palonosetron Accord sudėtines dalis Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Croatian: U venu.
Lithuanian: Leisti į veną
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mcg/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mcg/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, didžiausia bendra dozė - 32 mg) likus 30 minučių iki emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos 1 ciklo metu.
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Lithuanian: Taikoma emetogeninį poveikį turinti vėžio chemoterapija apėmė doksorubiciną, ciklofosfamidą (< 1 500 mg/m2), ifosfamidą, cisplatiną, daktinomiciną, karboplatiną ir daunorubiciną.
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Lithuanian: EU/1/16/1104/001
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mcg/kg iki 20 mcg/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Croatian: Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, flatulencija
Lithuanian: Dispepsija, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas, burnos džiūvimas, meteorizmas
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mcg/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Croatian: Dolazetron 100 miligrama (n = 191)
Lithuanian: Dolazetronas, 100 miligramų (n = 191)
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Accord u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Lithuanian: Palonosetron Accord veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Palonosetron Accord 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord 3.
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Accord
Croatian: - glavobolja
Lithuanian: - galvos skausmas
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Lithuanian: Rekomenduojama Palonosetron Accord dozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną.
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Lithuanian: Dažni(nuo 1/100 iki <1/10)
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Croatian: 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonozetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora CYP2D6, u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu reikšmingos sąveikos tarp vienos intraveninės palonosterono dozės ir pastovios koncentracijos geriamo metoklopramido, kuris yra CYP2D6 inhibitorius, nepastebėta.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Lithuanian: Kadangi VA0-24h skirtumo tarp 20 mcg/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (MantelHaenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mcg/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 072 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mcg/kg ir 3 mcg/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT laidumo sutrikimas, sinusinė tachikardija
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICILIJEKA 250 µg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mcg/5 ml
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza intravenskog palonozetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s intravenskim ondanzetronom.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su į veną leidžiamu ondansetronu.