FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adaptations posologiques générales
Croatian: Općenite prilagodbe doze
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du cobimetinib sur la fertilité.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da se kobimetinib opsežno metabolizira i eliminira fecesom.
French: La valeur de p pour l'OS (0,0050) a franchit la limite pré-spécifiée (p value <0.0499)
Croatian: Koris teći Hauck-Andersonovu metodu e p-vrijednost za OS (0,0050) prešla je unaprijed utvrđenu granicu (p-vrijednost <0,0499)
French: Rhabdomyolyse et élévations de la CPK
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
French: Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »).
Croatian: Cotellic može smanjiti količinu krvi koju srce pumpa (pogledajte i odlomak 'Srčane tegobe' u dijelu 4.).
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
Croatian: Ako se proljev ≥ 3. stupnja ponovno pojavi, potrebno je smanjiti doze lijeka Cotellic i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
French: Patient
Croatian: Bolesnik
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
French: Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »).
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
Croatian: (Child-Pugh stadij A), 6 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), 6 ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) i 10 zdravih ispitanika.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
French: La sécurité cardiovasculaire du cobimetinib en association avec le vemurafenib n'a pas été évaluée in vivo.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost kobimetiniba u kombinaciji s vemurafenibom nije se ispitivala in vivo.
French: Différence d'ORR (%) (IC à 95 %) d
Croatian: Razlika u % ORR-a (95% CI)
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
French: Le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être interrompu.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba se privremeno prekinuti.
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse cliniquement significative entre le cobimetinib et le vemurafenib n'a été observé chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, par conséquent aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
French: Grade 3 : Cotellic doit être maintenu à la dose prescrite.
Croatian: 3. stupanj: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti propisanom dozom.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue pendant le traitement.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelomičan gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tijekom liječenja.
French: Le cobimetinib est métabolisé par le CYP3A et l'aire sous la courbe du cobimetinib a été augmentée de sept fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A (itraconazole) chez des sujets sains.
Croatian: Budući da se kobimetinib metabolizira putem CYP3A, njegov se AUC povećao približno 7 puta kod primjene snažnog inhibitora CYP3A (itrakonazola) u zdravih ispitanika.
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
French: 1re survenue : 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
French: Administré à des rates gestantes, le cobimetinib a induit une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne à des expositions systémiques similaires à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora, kobimetinib je uzrokovao embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda pri sistemskim izloženostima sličnima onima koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze.
French: Chez les patients ayant progressé sous vemurafenib, la médiane de la survie globale était de 8,4 mois (IC 95% : 6,7 ; 11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
French: Pour la prise en charge d'une hémorragie, se reporter à la rubrique 4.2.
Croatian: Za liječenje krvarenja vidjeti dio 4.2.
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
Croatian: Bolesnici koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom (n = 63) ostvarili su stopu objektivnog odgovora od 87%, a 16% njih ostvarilo je potpun odgovor.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer au RCP du vemurafenib (voir rubrique 4.2) pour les mesures d'adaptations posologiques de vemurafenib.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
French: Veuillez également consulter la notice fournie dans la boîte du vemurafenib, qui est utilisé en association avec Cotellic.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
French: Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
French: Des événements hémorragiques majeurs (y compris hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales) ont été rapportés depuis la commercialisation.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji većeg krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje).
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se i u 129 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju NO25395.
French: La médiane de la PFS estimée par le comité de revue indépendant était de 11,3 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,0 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,60 (0,45 ; 0,79); p = 0.0003).
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
French: Lors des études toxicologiques, des modifications dégénératives ont été observées dans les tissus des organes reproducteurs, dont un accroissement de l'apoptose/nécrose dans les corps jaunes et les vésicules séminales, les cellules épithéliales de l'épididyme et du vagin chez le rat et les cellules épithéliales de l'épididyme chez le chien.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti primijećene su degenerativne promjene reproduktivnih tkiva, uključujući povećanu apoptozu/nekrozu žutih tijela i sjemenih mjehurića, epitelnih stanica epididimisa i vagine u štakora te epitelnih stanica epididimisa u pasa.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 20 mg une fois par jour (1 comprimé)
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se ne postigne ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 20 mg jedanput na dan (1 tableta)
French: Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Cotellic
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
French: Stéarate de magnésium (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
French: En cas de diagnostic de rétinopathie séreuse, le traitement par Cotellic doit être interrompu jusqu'à l'amélioration des symptômes visuels à un grade ≤ 1.
Croatian: Ako se dijagnosticira serozna retinopatija, liječenje lijekom Cotellic treba odgoditi dok se vidni simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja.
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Croatian: Rezultati u populaciji koja prethodno nije bila liječena BRAF inhibitorom ostvareni u ispitivanju NO25395 u načelu su bili u skladu s onima viđenima u ispitivanju GO28141.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod disfunkcije lijeve klijetke
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Indication des médicaments itraconazole, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, voriconazole, rifampicine, posaconazole, fluconazole, miconazole utilisés dans certaines infections fongiques et bactériennes ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine, amprénavir, fosamprénavir utilisés pour l'infection au virus VIH
Croatian: Namjena lijeka itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih infekcija ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir liječenje HIV infekcije telaprevir liječenje hepatitisa C
French: Chez le jeune rat, l'administration de cobimetinib a entraîné des changements similaires à ceux observés dans les études de toxicité pivotales chez l'adulte, y compris les modifications dégénératives réversibles dans le thymus et le foie, diminution du poids de la rate et de la thyroïde/parathyroïde, élévation du phosphore, de la bilirubine et de la masse de globules rouges et diminution des triglycérides.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements, essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)
Croatian: ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 40 mg jedanput na dan (2 tablete)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Croatian: 50% nisu ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
French: Le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti
French: Grade 4: le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
French: Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
French: IC à 95 % de la médiane
Croatian: 95 % CI
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Croatian: Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
French: En cas d'anomalie du bilan hépatique de grade 1 et 2, Cotellic et le vemurafenib doivent être poursuivis à la dose prescrite.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotoosjetljivostb, osip, makulopapularni osip, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
French: Une photosensibilité de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
French: L'administration du vemurafenib peut être poursuivie lorsque le traitement par Cotellic est modifié (si cliniquement indiqué).
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je odgoditi primjenu kobimetiniba i uvesti potporno liječenje.
French: Des troubles visuels ont été rapportés chez certains patients traités par le cobimetinib lors des essais cliniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika liječenih kobimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja prijavljeni su poremećaji vida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Ce que contient Cotellic · La substance active est le cobimetinib.
Croatian: Što Cotellic sadrži · Djelatna tvar je kobimetinib.
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
French: En fonction de la sévérité des symptômes ou de l'élévation de la CPK, une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom iznosio je 13,8 mjeseci, uz medijan praćenja od 20,6 mjeseci.
French: Omission d'une dose
Croatian: Propuštene doze
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Croatian: Za više informacije pročitajte uputu o lijeku.
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques du cobimetinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A : Le cobimetinib peut être administré de manière concomitante avec des inhibiteurs faibles du CYP3A sans adaptation posologique.
Croatian: Blagi inhibitori CYP3A: Kobimetinib se može primjenjivati istodobno s blagim inhibitorima CYP3A bez prilagodbe doze.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Le volume de distribution était de 1 050 l à la suite de l'administration intraveineuse d'une dose de 2 mg chez des sujets sains.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih ispitanika koji su primili intravensku dozu od 2 mg iznosio je 1050 l.
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic može se ponovno započeti bez promjene doze.
French: Cotellic peut être à l'origine de problèmes oculaires (voir également à la rubrique 4 « Problèmes oculaires (visuels) »).
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete