FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huolenaiheena on myös, että gadoliniumvarastot joissakin kudoksissa, erityisesti luussa, saattavat vapautua myöhemmin esimerkiksi luuntiheyden pienentyessä ikääntymisen tai raskauden/imetyksen takia, jolloin potilaat altistuvat jälleen gadoliniumin systeemiselle jakautumiselle.
Latvian: Pastāv arī bažas par to, ka gadolīnija nogulsnes dažos audos, sevišķi, kaulos, var rasties vēlāk, piemēram, kaulu blīvuma samazināšanās laikā novecošanas vai grūtniecības/zīdīšanas laikā, izraisot pacientos tālāku sistēmisku gadolīnija izplatīšanos.
Finnish: GdCA-aineiden pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla koskevien tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelu edellyttäisi suurta määrää potilaita, jotta tutkimus olisi riittävän tehokas havaintokykyyn (kognitiiviset häiriöt) tai fyysisiin taitoihin (hienomotoriset kyvyt) liittyvien pienten haittavaikutusten havaitsemiseen.
Latvian: Lai sagatavotu jebkādus nākotnes klīniskos pētījumus GdCA ilgtermiņa drošuma noteikšanai pacientiem, būtu nepieciešams liels skaits pacientu, lai būtu pietiekamas iespējas noteikt nelielu nevēlamu iedarbību uz uztveri (kognitīvos traucējumus) vai fiziskajām spējām (sīkās motorikas iemaņām).
Finnish: Multihancen väestöryhmäkohtaiset käyttötarkoitukset
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
Finnish: Gadobenaattidimeglumiinin (Multihance) tai gadopentetaattidimeglumiinin (Magnevist) antamisen jälkeen vahvistumista tapahtui enemmän kuin gadodiamidin yhteydessä.
Latvian: Uzlabojums pēc gadobenāta dimeglumīna (Multihance) vai dimeglumīna gadopentetāta (Magnevist) bija straujāks nekā pēc gadodiamīda.
Finnish: PRAC:n johtopäätöksenä oli, että saatavilla olevien tietojen perusteella Multihancen käyttöä voidaan jatkaa lapsipotilailla viivästyneen vaiheen maksakuvauksessa.
Latvian: PRAC secināja, ka pamatojoties uz pieejamajiem datiem, var turpināt izmantot Multihance pediatriskajai populācijai aknu aizkavētas fāzes attēlveidošanā.
Finnish: In vivostabiiliutta suurempi in vitro -stabiilius edellyttäisi stabilointiaineita in vivo, mutta myyntiluvanhaltija ei ole toimittanut mitään kiistattomia todisteita, joissa vahvistettaisiin gadoliniumkompleksin stabiiliuden suurentuminen elimistössä.
Latvian: Lai in vivo stabilitāte būtu lielāka nekā in vitro stabilitāte, ir nepieciešama stabilizējošu vielu rašanās in vivo, taču reģistrācijas apliecības īpašnieks nav sniedzis nekādus pārliecinošus pierādījumus, kas apstiprinātu Gd kompleksa stabilitātes palielināšanos cilvēka ķermenī.
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Latvian: Bez tam, saskaņā ar šo uzskatu, var būt svarīgi papildināt šo stratēģiju ar centieniem labāk informēt veselības aprūpes speciālistus, sevišķi ārstus, kuri pieprasa attēlveidošanu, par kontrastvielu izvēli atkarībā no dažādiem apstākļiem un indikācijām, lai veicinātu vispārējās zināšanas par risku un ieguvumu analīzi.
Finnish: Lisäksi CHMP sopi, että myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä ilmoitus terveydenhuollon ammattilaisille yhteisenä kirjeenä, josta myyntiluvan haltijat ovat sopineet yhdessä.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot kopīgo Veselības aprūpes speciālistu tiešo informēšanu, ir jānosūta paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kam reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita.
Finnish: Monet näistä ovat tavallisia mutta tyypillisesti ei-vakavia reaktioita, esimerkiksi ihottumaa, nokkosihottumaa ja punotusta.
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Latvian: Klīniskajiem novērojumpētījumiem būs ierobežojumi, jo nelabvēlīgu kognitīvo vai motorikas neiroloģisko seku noteikšanai nevar izmantot standarta metodes un tās nevar arī noteikt ierastā veidā, kā arī tās var nebūt ne ticamas, ne derīgas.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden absoluuttinen määrä GdCA-aineiden yhteydessä on vähäinen, ja sen on raportoitu olevan n. 0,01-0,001 % yliherkkyysreaktioiden määriä koskevissa tutkimuksissa.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Finnish: Lisäksi makrosyklisiin aineisiin liittyy pieni NSF-riski.
Latvian: Bez tam, makrocikliskās vielas rada tikai nelielu NSF rašanās risku.
Finnish: Ryhmä ei kuitenkaan kannattanut lineaaristen aineiden kieltoa, sillä jotkut radiologit saattavat pitää niiden teknisiä ominaisuuksia ensisijaisina joissakin olosuhteissa (esim. rinnan tai aivojen kuvaus), erityisesti silloin, kun kuvausmenettelyä ei tarvitse toistaa usein tai jos aineita voidaan käyttää toissijaisina aineina.
Latvian: Tomēr viņi neatbalstīja lineāro vielu izmantošanas apturēšanu, ko labprātāk izmanto daži radioloģijas speciālisti, ņemot vērā to tehniskās īpašības dažos apstākļos (piemēram, krūšu vai smadzeņu attēlveidošana), sevišķi apstākļos, kad nav nepieciešama bieža attēlveidošana, vai ko var izmantot kā "otrās kārtas" vielas.
Finnish: T1-signaalin vahvistuminen on dokumentoitu useissa muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on osoitettu, että tiedot ovat yhtäpitäviä hiirien, rottien ja ihmisten tapauksissa, mikä vahvistaa signaalin intensiteetin kasvua koskevien tulosten luotettavuuden.
Latvian: T1 signāla pastiprināšanās tika dokumentēta vairākos preklīniskos, kā arī klīniskos pētījumos, kas parādīja, ka šie dati ir konsekventi pētījumos ar pelēm, žurkām un cilvēkiem, kas apstiprina signāla intensitātes palielināšanās rezultātu uzticamību.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on kuitenkin merkittäviä rajoituksia (esim. tutkimuksissa ei voitu sulkea pois lineaarisille GdCA-aineille altistumista ennen tutkimuskautta), ja tämän takia tutkimuksissa ei määritetä makrosyklisiin aineisiin liittyvää syysuhdetta.
Latvian: Tomēr šādiem pētījumiem ir būtiski ierobežojumi (piem., pētījumus nevarēja veikt bez lineāra GdCA ietekmes pirms pētījuma perioda) un tādēļ tajos nevar noteikt cēlonisko saikni ar makrocikliskajām vielām.
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Latvian: Zemais līmenis saglabājās 20 nedēļas un 50. nedēļā tika novērota vēl lielāka samazināšanās, norādot, ka ir iespējama gadolīnija saglabāšanās smadzenēs ilgtermiņā, un neliecinot par gadolīnija izdalīšanos laikā līdz vienam gadam.
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu korrelaatio lineaarisille GdCA-aineille altistumiskertojen ja signaalin intensiteetin muutosten välillä.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka pastāv saikne starp lineāro GdCA izmantošanas reizēm un signāla intensitātes izmaiņām.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin toksisuus
Latvian: Nehelatētā gadolīnija toksicitāte
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Iepriekšējā atzinumā, pamatojoties uz Direktīvas 20010/83/EK 31. pantu, ko pabeidza 2010. gadā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka GdCA izmantošana ir saistīta ar nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) risku, kas ir nopietna dzīvībai bīstama saslimšana un izraisa ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Mahdollisia neurologisia vaikutuksia koskeviin vakaviin huolenaiheisiin puuttumiseksi PRAC tarkasteli kliinisten turvallisuustutkimusten (havainto- ja interventiotutkimukset) toteuttamiskelpoisuutta ja totesi, että tällaiset eivät ole toteutettavissa kohtuullisessa ajassa.
Latvian: Lai mazinātu šīs nopietnās bažas par potenciālajām neiroloģiskajām sekām, PRAC izskatīja klīnisko drošuma pētījumu - gan novērojumpētījumu, gan intervences pētījumu - iespējamību, un secināja, ka šādi pētījumi samērīgā laika posmā nav iespējami.
Finnish: MRI-kuvauksessa perfuusiokuvaus tehdään tavallisesti sekä levossa että farmakologisessa rasituksessa (esimerkiksi adenosiinilla tai dipyridamolilla), ja siinä käytetään dynaamista kuvaustekniikkaa, jossa signaalin intensiivisyys sydänlihaksessa arvioidaan kontrastiboluksen kulkeutumisen aikana.
Latvian: Perfūzijas attēlveidošanu MRI parasti veic gan miera stāvoklī, gan farmakoloģiska stresa laikā (piemēram, nozīmējot adenozīnu vai dipiridamolu), un izmanto dinamisku attēlveidošanas paņēmienu, kurā signāla intensitāte miokardā tie vērtēta kontrastvielas devas virzības laikā.
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka savukārt ir bijis iespējams noteikt īpašu NSF pacientu grupu (ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas operācijas periodā), un šo vielu neizmantošana šajās populācijās šķietami ir samazinājusi NSF rašanās risku.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmä antoi tukensa näkemykselle, jonka mukaan makrosykliset aineet ovat stabiilimpia ja ensisijaisia vaihtoehtoja varjoaineina.
Latvian: Cita ekspertu grupa atbalstīja viedokli, ka makrocikliskās vielas ir stabilākas un to izmantošana par kontrastvielām ir ieteicama vispirms.
Finnish: • Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) -tutkimuksen (McDonald ym. 2017, käsikirjoitus valmisteilla) tutkimustuloksia rajoittavat pienet näytekoot, suhteellisen lyhyt seuranta mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten osalta, mahdollisten haittavaikutusten havaitsemista koskevien suunniteltujen tutkittavien ominaisuuksien herkkyyttä koskevan käsittelyn puuttuminen, tilastollisia menetelmiä ja niiden luotettavuutta koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen sekä se, että tiedot ovat kaiken kaikkiaan liian rajallisia takaamaan vakuuttavasti GdCa-aineiden käytön turvallisuuden.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
Finnish: PRAC arvioi määräaikaisten turvallisuuskatsausten PSUSA-arviointimenettelyn yhteydessä tammikuussa 2016 kaiken saatavilla olevan kirjallisuuden ja tiedot, jotka koskevat gadoliniumin kertymistä aivoihin, ja suositteli, että kaikkien GdCA-aineiden tuotetiedoista poistetaan maininnat siitä, että tuotteet eivät läpäise muuttumatonta veri-aivoestettä.
Latvian: Vienotā regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējuma (PSUSA) procedūras ietvaros PRAC 2016. gada janvārī izskatīja visu pieejamo literatūru un datus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, un ieteica dzēst no visu GdCA zāļu apraksta apgalvojumu, ka šie preparāti nevar izkļūt cauri neskartai asins-smadzeņu barjerai.
Finnish: Tämän erottumisen oletetaan liittyvän kompleksien stabiiliuden eroihin erityyppisten GdCA-aineiden välillä (Spencer ym. 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Latvian: Eksperti arī paziņoja, ka ir ticams, ka nevēlamās klīniskās blakusparādības var būt saistītas ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei todennäköisesti pidetä toteuttamiskelpoisina MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyyden takia.
Latvian: Uzskata, ka šādi pētījumi nav iespējami, ņemot vērā neviendabīgumu pacientu populācijai, kam veic MRI.
Finnish: Perusteet PRAC:n suositukselle
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu par Omniscan indicēšanu sirds izmeklējumiem, PRAC uzsvēra, ka galvenais sirds perfūzijas attēlveidošanas mērķis ir atklāt išēmisko sirds slimību pacientiem, kam ir aizdomas par vainagartēriju slimību vai kardiomiopātiju.
Finnish: • lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski, joskin nykyiset riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta lääkkeiden haittavaikutusreaktioiden spontaanin raportoinnin perusteella;
Latvian: • Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku, lai gan pamatojoties uz tūlītēju ziņošanu par nevēlamām zāļu blakusparādībām, pastāvošie riska mazināšanas pasākumi šķiet efektīvi.
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Finnish: 1 ICP-MS: induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria.
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Finnish: Maailmanlaajuisesta käytöstä huolimatta vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia; nokkosihottuma on tyypillisin esiintymistapa.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Finnish: GdCA-aineiden tärkein eritysreitti on munuaisten kautta, ja vakavasti heikentyneen munuaistoiminnan takia pidentynyt poistumisaika voi teoreettisesti kasvattaa aineen mahdollista kertymistä aivokudokseen.
Latvian: Galvenais GdCA izvadīšanas veids ir caur nierēm, un pagarināts izvadīšanas laiks, ko izraisa nopietni nieru darbības traucējumi, var teorētiski palielināt potenciālo uzkrāšanos smadzeņu audos.
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Latvian: Pieejamie dati par cilvēkiem apstiprina secinājumu, ka lai gan nieru darbības traucējumi nav obligāts priekšnosacījums signāla hiperintensitātes pieaugumam smadzenēs, nieru darbības traucējumi palielina smadzeņu uzkrāšanās un signāla hiperintensitātes iespējamību.
Finnish: Lisäksi on hyvin todennäköistä, että näitä tuotteita ei käytetä toistuvasti.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Finnish: • Welkin ym. (2016) tutkimus on merkitykseltään vähäinen, ja johtopäätös, ettei näistä tuloksista voi päätellä yhteyttä GdCA-aineille altistumisen ja Parkinsonin taudin kehittymisen välillä, on ennenaikainen.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Latvian: Atkārtoti gadodiamīda toksicitātes pētījumi liecina, ka absolūti zems gadolīnija līmenis smadzenēs tika novērots vienu nedēļu pēc devas ievadīšanas.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että lineaaristen GdCA-aineiden, gadodiamidin ja gadobeenihapon, annostelu suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nosti signaalin intensiteettiä rottien DCN:ssä vielä viiden viikon ajan annostelusta.
Latvian: Vēl kādā citā pētījumā tika atklāts, ka pēc lineāro GdCA gadodiamīda un gadobēnskābes ievadīšanas tieši muguras smadzeņu šķidrumā (CSF) palielinājās signāla intensitāte žurku DCN līdz pat 5 nedēļām pēc ievadīšanas.
Finnish: Uudemmissa MRI-tutkimuksissa on dokumentoitu signaalin intensiteetin kasvu aivoissa makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä, mikä viittaa siihen, että myös nämä aineet saattavat varastoida gadoliniumia aivoihin.
Latvian: Ir jaunāki MRI pētījumi, kuros ir dokumentēta signāla intensitātes palielināšanās smadzenēs saistībā ar makrocikliskajiem GdCA, norādot, ka arī šīs vielas var izraisīt gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Latvian: PRAC arī izskatīja devu skaita ierobežošanu pacientiem un secināja, ka ir grūti praktiski ierobežot devu skaitu, jo nav iespējams pārliecināties, kura kontrastviela pacientiem ir ievadīta iepriekš, un nav iespējams nodrošināt efektīvu ievadīto devu skaita ierobežojumu pacienta dzīves laikā.
Finnish: PRAC ei pystynyt myöskään määrittämään turvallista kynnysarvoa gadoliniumille altistumiselle ja gadoliniumin kertymiselle aivoihin tai ajanjaksoa, jonka aikana mahdollinen haittavaikutus ehtisi tulla ilmi.
Latvian: PRAC arī nespēja noteikt gadolīnija ietekmes un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs drošu robežvērtības līmeni, vai noteikt laika periodu, kurā iespējamās nevēlamās blakusparādības varētu izpausties.
Finnish: • kliinisiä tutkimuksia, niin havaintotutkimuksia kuin interventiotutkimuksiakin, joissa käsiteltäisiin täysimääräisesti mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin liittyviä vakavia huolenaiheita, ei pidetä toteuttamiskelpoisina kohtuullisessa ajassa.
Latvian: • Ne klīniskie novērojumpētījumi, ne intervences pētījumi, kas paredzēti, lai pilnībā kliedētu nopietnās bažas par potenciālām neiroloģiskām blakusparādībām, samērīgā laika posmā nav iespējami.
Finnish: Menettelyn valmistuttua on julkaistu useita eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa osoitetaan gadoliniumin kertyvän GdCA-aineiden antamisen jälkeen kudoksiin, esim. maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin.
Latvian: Kopš atzinuma pabeigšanas ir publicēti vairāki pētījumu ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka pēc GdCA ievadīšanas gadolīnijs uzkrājas aknu, nieru, muskuļu, kādas un kaulu audos.
Finnish: Lapsiväestöllä käytettävän Multihancen osalta pantiin merkille, että vaikka maksasoluihin liittyvä karsinooma ja metastaattiset vauriot ovat yleisiä aikuisväestössä, maksasairaudet ovat lapsilla pikemminkin levinneitä kuin keskittyneitä ja kasvaimet harvinaisia.
Latvian: Saistībā ar Multihance izmantošanu pediatriskajā populācijā, tika norādīts, ka neskatoties uz to, ka pieaugušo populācijā bieži ir sastopama hepatocelulārā karcinoma, kā arī metastātiski bojājumi, bērniem aknu slimības ir izkliedētas, nevis perēkļainas, un audzēji ir reti.
Finnish: PRAC pysyi myös päätelmissään siitä, että lineaarisen GdCA-aine Magnevistin nivelen sisään annettavan käytön hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit (muutettavissa tuotetietojen muuttuessa), sillä ainetta annetaan erittäin pieninä annoksina ja sen kudoksiin kertymisen riski on pieni.
Latvian: PRAC arī atkārtoti norādīja uz saviem secinājumiem, ka lineārās GdCA Magnevist intraartikulāri izmantojamās formas ieguvumi pārsniedz tās riskus (pamatojoties uz izmaiņām zāļu aprakstā), jo to ievada ļoti mazā devā un tā rada zemu uzkrāšanās audos risku.
Finnish: Lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
Finnish: On osoitettu, että maksasoluihin kertyy kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, jotka ovat ainoita vain maksaan vaikuttavia aineita, joista on hyötyä sekä dynaamisen että viivästetyn vaiheen kuvauksessa.
Latvian: Ir pierādīts, ka hepatocīti uzņem divas lineāras GdCA, gadoksetikskābi un gadobenikskābi, un tās ir vienīgās aknām paredzētās kontrastvielas, kas var nodrošināt gan dinamisko, gan aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Finnish: Laskimoon annettavat lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet)
Latvian: Intravenozi lietojamas lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA)
Finnish: Tämä yhteys vahvistaa entisestään MRI-tutkimusten tulkintaa osoituksena siitä, että gadoliniumin aivoihin kertymisen syy on yhteydessä GdCA-aineille altistumiseen.
Latvian: Šī attiecība vēl vairāk nostiprina MRI pētījumu interpretāciju kā pierādījums, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs ir cēloniski saistīta ar GdCA ietekmi.
Finnish: • NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit;
Latvian: • Papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma plankumi.
Finnish: PRAC katsoi, että on erittäin epätodennäköistä, että gadodiamidista peräisin oleva gadolinium vapautuisi hitaammin in vivo kuin in vitro.
Latvian: PRAC atzina, ka ir ļoti maz ticams, ka in vivo apstākļos Gd izdalīšanās no gadodiamīda ir lēnāka nekā in vitro.