FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0,9 % infusionsvätska (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Portuguese: Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med in-line-filter på 0,2 µm.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado ou pouco tempo depois (reações associadas à perfusão).
Swedish: Biverkningar observerades främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (infusionsassocierade reaktioner).
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Portuguese: Têm de se seguir as diretrizes médicas atuais para tratamento de emergência.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Portuguese: • respiração rápida
Swedish: • snabbare andning
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática comprometida afete a farmacocinética da laronidase de modo clinicamente significativo.
Swedish: Följaktligen förväntas inte försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken för laronidas på något kliniskt signifikant sätt.
Portuguese: • Determine o volume total da perfusão com base no peso individual de cada doente, 100 ml (se o peso corporal for inferior ou igual a 20 kg) ou 250 ml (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Qual a composição de Aldurazyme - A substância ativa é laronidase.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Portuguese: • Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas.
Swedish: • Före användning, okulärbesiktiga lösningen beträffande partiklar.
Portuguese: Sendo uma proteína, espera-se que a laronidase seja metabolicamente degradada através de hidrólise peptídica.
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de Fase 2 com a duração de um ano, que analisou principalmente a segurança e farmacocinética do Aldurazyme, em 20 doentes com idade inferior a 5 anos no momento da inclusão (16 doentes com o fenotipo grave e 4 com o intermédio).
Swedish: En öppen, ettårig fas 2-studie utfördes som främst utvärderade Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos 20 patienter yngre än 5 år vid tiden för inklusion (16 patienter med den svåra fenotypen och 4 med den intermediära fenotypen).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Swedish: Procent predikterad FVC (procent-enhet)
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: En infusionsassocierad reaktion är en biverkning som uppkommer under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Portuguese: O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Portuguese: Os doentes foram tratados semanalmente com 100 U/kg de Aldurazyme ou com placebo, durante um total de 26 semanas.
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Portuguese: Doentes com uma intercorrência aguda subjacente no momento da perfusão com Aldurazyme parecem correr maior risco de reações associadas à perfusão.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Portuguese: Apenas um doente com compromisso anterior das vias aéreas, desenvolveu uma reação grave três horas depois do início da perfusão (na semana 62 do tratamento) que consistiu em urticária e obstrução das vias aéreas e que exigiu traqueostomia.
Swedish: En patient med redan existerande luftvägsskada utvecklade en svår reaktion tre timmar efter påbörjad infusion (i vecka 62 av behandlingen) bestående av urtikaria och luftvägsobstruktion som krävde trakeostomi.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada com uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, ska infusionen av Aldurazyme omedelbart avbrytas och din läkare kommer att påbörja lämplig behandling.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 U de laronidase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Portuguese: Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão.
Swedish: Om du behandlas med Aldurazyme kan du eventuellt utveckla infusionsassocierade reaktioner.
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme podem desenvolver reações associadas à perfusão, que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorre durante a perfusão intravenosa ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Portuguese: Os sintomas muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) não graves incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupções, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos braços ou pernas, afrontamentos, febre, calafrio, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial elevada e reação no local da perfusão.
Swedish: Mycket vanliga symtom (kan påverka fler än 1 av 10 användare) som inte är allvarliga omfattar huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, ledsjukdom, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar eller ben, rodnad, feber, frossbrytningar, ökad hjärtfrekvens, ökat blodtryck och reaktion på infusionsstället.
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com insuficiência renal e hepática não foram avaliadas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Portuguese: As tesaurismoses de mucopolissacáridos são causadas pela deficiência de enzimas lisossómicos específicos, necessários para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAGs).
Swedish: Mukopolysackaridlagringsstörningar orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glukosaminoglukaner (GAG).
Portuguese: Parâmetro
Swedish: Parameter
Portuguese: A MPS I é uma doença heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência da -L-iduronidase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise dos resíduos -L-idurónicos terminais do sulfato de dermatano e do sulfato do heparano.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 1,29 mmol de sódio.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Portuguese: A experiência de reações associadas à perfusão, após a introdução no mercado, revelou notificações de cianose, hipoxia, taquipneia, pirexia, vómitos, calafrios e eritema, em que algumas destas reações foram graves.
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Portuguese: Um estudo clínico centrou-se principalmente na avaliação dos efeitos do Aldurazyme nas manifestações sistémicas da MPS I, tais como baixa resistência, doença pulmonar restritiva, obstrução das vias aéreas superiores, amplitude reduzida de movimentos articulares, hepatomegália e diminuição da acuidade visual.
Swedish: En klinisk studie fokuserade främst på att bedöma Aldurazymes effekt på de systemiska manifestationerna av MPS I såsom dålig uthållighet, restriktiv lungsjukdom, övre luftvägsobstruktion, minskad rörlighet i leder, hepatomegali och försämrad syn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas Código ATC: A16AB05.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Portuguese: No caso de administração inicial de Aldurazyme ou de readministração após interrupção do tratamento, recomenda-se que sejam administradas aos doentes medicamentos de pré-tratamento (antihistamínicos e/ou antipiréticos), aproximadamente 60 minutos antes do início da perfusão, para minimizar a ocorrência potencial de reações associadas à perfusão.
Swedish: Vid initial administrering av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Portuguese: média 5,6 mediana 3,0
Swedish: medelt al median 3,0
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, recomenda-se a interrupção imediata de Aldurazyme, devendo ser iniciado o tratamento médico apropriado.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Portuguese: A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis.
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Portuguese: População idosa
Swedish: Äldre
Portuguese: Num estudo de fase 4, 33 doentes com MPS I foram submetidos a 1 de 4 regimes posológicos: 100 U/kg IV todas as semanas (dose recomendada), 200 U/kg IV todas as semanas, 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas ou 300 U/kg IV de 2 em 2 semanas.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALABEM EXTERIOR (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Portuguese: As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado -Liduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Portuguese: Caso tenha alguma reação deste tipo, deve contactar o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as reações associadas à perfusão foram controladas geralmente diminuindo o ritmo da perfusão e tratando previamente o doente com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol ou ibuprofeno), permitindo deste modo que o doente continuasse o tratamento.
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Portuguese: Neste estudo aberto com duração de 26 semanas, 31 doentes com MPS I foram submetidos a 1 de 4 regimes posológicos de Aldurazyme: 100 U/kg IV todas as semanas (dose recomendada), 200 U/kg IV todas as semanas, 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas ou 300 U/kg IV de 2 em 2 semanas.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: No caso apenas de uma reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser interrompida até à resolução dos sintomas e deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno.
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Portuguese: O ritmo da perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentado, gradualmente, de quinze em quinze minutos, se tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Portuguese: EU/1/03/253/002 10 frascos para injetáveis EU/1/03/253/003 25 frascos para injetáveis
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Portuguese: Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Portuguese: Imunogenicidade
Swedish: Immungenitet
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme Como é administrado Aldurazyme Efeitos secundários possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aldurazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme Hur Aldurazyme ges
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 10 e 25 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 4 para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme nos GAG urinários, no volume do fígado e na prova dos 6 minutos de marcha (6MWT).
Swedish: En fas 4-studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG-nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Swedish: Regimen 200 U/kg iv varannan vecka kan vara ett acceptabelt alternativ för patienter som har svårt att få infusioner varje vecka.
Portuguese: Os doentes tinham programadas perfusões semanais de Aldurazyme 100 U/kg no decurso de um total de 52 semanas.
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Portuguese: • Misture cuidadosamente a solução para perfusão.
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Portuguese: Edema angioneurótico, edema facial, urticária, prurido, suores frios, alopécia, hiperidrose
Swedish: Angioneurotiskt ödem, svullet ansikte, urtikaria, klåda, kallsvett, alopeci, hyperhidros
Portuguese: Aldurazyme não lhe deve ser administrado durante a gravidez, a menos que claramente indicado.
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Portuguese: • suores frios, suores intensos
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
Portuguese: Via intravenosa
Swedish: Intravenös användning
Portuguese: Calafrios, sensação de calor, sensação de frio, fadiga, sintomatologia semelhante a gripe
Swedish: Frossbrytningar, värmekänsla, köldkänsla, trötthet, influensaliknande sjukdom
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana, sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Swedish: Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan som en intravenös infusion.
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado no qual está rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar emergências médicas.
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote.
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Portuguese: Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face.
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla