FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Polish: Po wytrząsaniu homogenna emulsja, biała do prawie białej
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki 100, 200 i 500 ml
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Polish: W okresie do jednego dnia po szczepieniu, niezbyt często można obserwować łagodnie wyrażone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak spadek aktywności, tendencja zwierząt do pokładania się oraz niewielkie oznaki dyskomfortu.
English: 100 ml 200 ml 500 ml
Polish: 100 ml 200 ml
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Polish: Otwarte opakowanie zużyć w ciągu 8 godzin.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
English: Ethyl alcohol Glycerol
Polish: Polisorbat 80 Alkohol etylowy Glicerol
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Polish: Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
English: The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Polish: Temperatura wraca do normy w okresie od 1 do 2 dni od zaobserwowania najwyższego wzrostu temperatury.
English: M. hyopneumoniae inac.
Polish: Inaktywowana M. hyopneumoniae
English: Pigs for fattening
Polish: Świnie przeznaczone do tuczu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Polish: Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki: PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu
English: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Polish: Burgwedel Biotech GmbH
English: Emulsion for injection
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
English: Sodium chloride Water for injections
Polish: Sodu chlorek
English: Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Polish: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2
English: 20 ml 50 ml
Polish: Fiolki 20 i 50 ml
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Polish: Zwierzęta powracają do normy w okresie od 1 do 2 dni po zaobserwowaniu najwyższej temperatury ciała.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
English: No data available.
Polish: Brak danych
English: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Polish: Intervet UK Limited
English: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: MK7 7AJ UK
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Polish: PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu M. hyopneumoniae: 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Polish: Niezbyt często występować mogą przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone do nieznacznego obrzęku (˂ 2 cm średnicy).
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Polish: Produkt pobudza u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 i
English: PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Polish: Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch dawek: PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu M. hyopneumoniae: 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Polish: Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu (z zastosowaniem szczepienia jedną dawką): Reakcje typu anafilaktycznego, mogące zagrażać życiu, mogą występować w bardzo rzadkich przypadkach.
English: IM
Polish: DAWEK
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 200 ml.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Świnie należy szczepić drogą domięśniową w szyję.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2 ≥ 2828 AU
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 100 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 500 ml.
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Polish: Po pierwszym szczepieniu w schemacie uodpornienia zakładającym podanie dwóch dawek, w rzadkich przypadkach można obserwować występowanie reakcji podobnej do nadwrażliwości.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
English: Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Polish: Lekki olej mineralny Glinu wodorotlenek
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Zero dni
English: Intramuscular use.
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Vaccinate healthy animals only.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Polish: INNE INFORMACJE Szczepionka pobudza u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 i
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
Polish: Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia):
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
English: Nerlynx (neratinib)
Polish: Nerlynx (neratynib)
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Nerlynx used?
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nerlynx
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
English: How does Nerlynx work?
Polish: Jak działa lek Nerlynx
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (PET)
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (szkło)
English: Packaging
Polish: Opakowanie Zawartość
English: Content
Polish: Droga podania
English: Package size Withdrawal period
Polish: Wielkość opakowania
English: Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Polish: Liofilizat: 10 butek;
English: 56 tablets (multipack)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: MA(EU) Number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
English: Immediate Packaging Pack size
Polish: Opakowanie bezpośrednie
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Polish: Wniosek został wycofany w 181. dniu procedury.
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Polish: Główne miary skuteczności w badaniach oparto na zmianie wartości FEV1 po 12 tygodniach.
English: What is Zenhale?
Polish: Co to jest Zenhale?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Polish: Formoterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Polish: Zarówno formoterol jak i mometazon są od wielu lat stosowane w Unii Europejskiej w leczeniu podtrzymującym astmy.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Polish: Po rutynowej kontroli ośrodków przeprowadzających badania CHMP miał zastrzeżenia dotyczące sposobu przeprowadzania badań w niektórych ośrodkach, co podało w wątpliwość wiarygodność wyników.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Polish: Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, co prowadzi do rozluźnienia mięśni.
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w trwających badaniach klinicznych lub programach współczucia.
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Polish: W dwóch badaniach oceniono także czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia o poważnym przebiegu.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Polish: Zwrócono się do firmy o przedstawienie dalszych danych uzasadniających wykorzystanie tego leku porównywanego - zwłaszcza o to, aby wykazała, w jaki sposób pirośluzan mometazonu w porównywanym leku jest uwalniany do organizmu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem pirośluzanu mometazonu.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące jednego z porównywanych leków, pirośluzanu mometazonu, którego preparat nie był zatwierdzony.
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Polish: Po podaniu drogą wziewną znosi on objawy astmy poprzez blokowanie uwalniania z krwinek białych substancji biorących udział w reakcjach zapalnych w drogach oddechowych.