FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con il fattore VIII può far aumentare il rischio cardiovascolare.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Italian: Durante il decorso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
Italian: La quantità di prodotto che rimane nel kit per l'infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Italian: A causa della diversità dei metodi utilizzati per calcolare la potenza di XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI del prodotto XYNTHA (calibrato con test "one stage") è approssimativamente equivalente a 1,38 UI del prodotto ReFacto AF (calibrato con test cromogenico).
Dutch: Vanwege het verschil in gebruikte methoden om de productsterkte te bepalen van XYNTHA en ReFacto AF, is 1 IE XYNTHA (gekalibreerd met het ‘one-stage assay') ongeveer gelijk aan 1,38 IE ReFacto AF (gekalibreerd met het chromogene assay).
Italian: Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Italian: Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Italian: L'attività del fattore VIII è fortemente ridotta in pazienti affetti da emofilia A, nei quali si rende quindi necessaria una terapia sostitutiva.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Italian: Consulti il medico prima di viaggiare.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Italian: Se si prescrive ReFacto AF ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico può prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori di recupero del fattore VIII.
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Italian: Inoltre, possono esservi discrepanze significative tra i risultati dei test ottenuti da un test di coagulazione "one stage" basato su aPTT e il test cromogenico.
Dutch: Er kunnen tevens grote discrepanties zijn tussen de resultaten van assays die zijn verkregen door middel van een ‘one-stage clotting assay' op basis van aPTT en de chromogene assay.
Italian: La velocità di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilità del paziente.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Italian: Il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati di ReFacto AF a confronto con ReFacto era rispettivamente del 100.6%, 99.5% e del 98.1% per il recupero, AUCt e AUC∞ (Area sotto la curva della concentrazione del plasma dal tempo zero ad infinito).
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-sqare' gemiddelden van ReFacto AF ten opzichte van ReFacto waren 100,6%, 99,5% en 98,1% voor respectievelijk de ‘recovery', AUCt en AUC, (gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindig).
Italian: Una UI di attività del fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale.
Dutch: Eén IE factor VIIIactiviteit is equivalent aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Italian: I rapporti delle medie geometriche dei minimi quadrati della farmacocinetica del mese 6 sulla farmacocinetica al basale sono stati del 107%, 100% e 104% rispettivamente per recupero, AUCt e AUC∞.
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-square' gemiddelden van maand zes tot start-farmacokinetiek waren 107%, 100% en 104% voor respectievelijk ‘recovery', AUCt en AUC.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Italian: La dose e la frequenza di ReFacto AF prescritte durante lo studio sono state a discrezione dello sperimentatore come da standard di cura locale.
Dutch: De dosis en frequentie van ReFacto AF werden tijdens het onderzoek voorgeschreven naar het oordeel van de arts, volgens de lokale standaardzorg.
Italian: Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del cappuccio di copertura grigio.
Dutch: Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop te worden gebruikt.
Italian: Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all'aria di fuoriuscire per prevenire l'aumento di pressione.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Italian: Un altro prodotto medicinale moroctocog alfa approvato per l'utilizzo fuori dall'Europa ha una potenza diversa calcolata utilizzando un test "one stage" calibrato con lo standard internazionale dell'OMS; questo medicinale è identificato con il nome commerciale XYNTHA.
Dutch: Een ander moroctocog alfa product, goedgekeurd voor gebruik buiten Europa, heeft een andere sterkte bepaald op basis van een productiestandaard die gekalibreerd is ten opzichte van de ‘WHO International Standard' gebruikmakend van de ‘one-stage clotting assay'; dit product is bekend onder de handelsnaam XYNTHA.
Italian: Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: • pressione del sangue bassa, dolore e rossore delle vene associati a un coagulo di sangue,
Dutch: • lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
Italian: : Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII.
Dutch: Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), waarbij 0,5 IE/kg per IE/dl de reciproque is van de recovery die in het algemeen wordt gezien na infusies van factor VIII.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in studi clinici aggregati con 765 soggetti.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Italian: Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Italian: In presenza di un inibitore, possono essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato.
Dutch: Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn.
Italian: • sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
Italian: Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve
Dutch: Wat is ReFacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-plasma-activiteit met 2 IE/dl doet stijgen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione del sangue ereditario legato al sesso causato da livelli diminuiti del fattore VIII:C e che provoca sanguinamenti abbondanti nelle articolazioni, muscoli od organi interni sia spontaneamente che come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsafhankelijke erfelijke aandoening veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C en resulteert in overvloedige bloeding in gewrichten, spieren of interne organen, hetzij spontaan hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Italian: Nei PUP, i parametri farmacocinetici di ReFacto sono stati valutati mediante il test cromogenico.
Dutch: Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.
Italian: Quando è infuso nei pazienti emofilici, il fattore VIII si lega al fattore di Von Willebrand presente nella circolazione del paziente.
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Dutch: Bereid alle ReFacto AF-voorgevulde spuiten volgens de bovenstaande instructies in de bereidingsaanwijzingen (zie Bereiding en toediening).
Italian: CL (ml/h·kg)
Dutch: CL (ml/u kg)
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
Dutch: PUP's zijn van 25 patiënten ITI-gegevens bekeken (15 met hoge titers, 10 met lage titers).