FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
English: Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Romanian: Alte manifestări au inclus convulsii, afazie și tulburare de vorbire.
English: Kymriah is for autologous use only.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Romanian: • Va verifica dacă prezentați hepatită B, hepatită C sau infecție cu HIV.
English: It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Romanian: Acesta este disponibil într-o pungă de perfuzare care conține o dispersie celulară tulbure până la limpede, incoloră până la ușor galbenă.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
English: The majority of neurological events occurred within 8 weeks following Kymriah infusion and were transient.
Romanian: Cele mai multe evenimente neurologice au avut loc în decurs de 8 săptămâni de la perfuzare și au fost tranzitorii.
English: Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
Romanian: Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit în administrarea medicamentului și tratarea pacienților tratați cu Kymriah.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Romanian: Tahicardia include tahicardie sinusală și tahicardie.
English: The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (r/r) (DLBCL) care au administrat ≥2 linii de chimioterapie, inclusiv rituximab și antraciclină, sau care au recidivat în urma transplantului hematopoietic analog cu celule stem (HSCT) au fost evaluate într-un studiu deschis, pivot, cu braț unic de tratament.
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 21% dintre pacienți (12% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după administrarea tratamentului cu Kymriah.
English: CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Romanian: CRi (remisie completă, cu recuperare hematologică incompletă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaștii circulanți din sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară și fără recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic, cu sau fără transfuzie sanguină.
English: Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
Romanian: Neutropenia severă febrilă (grad 3 sau 4) a fost observată la 36% dintre pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B și la 15% dintre pacienții cu DLBCL.
English: Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Romanian: Encefalopatia include nivel scăzut al conștienței, modificări ale stării mentale, automatism, tulburare cognitivă, stare de confuzie, tulburări de atenție, encefalopatie, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, somnolență, letargie, afectarea memoriei, encefalopatie metabolică și gândire anormală.
English: Febrile neutropenia and infections
Romanian: Neutropenie febrilă și infecții
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
English: The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au obținut rezultate pozitive privind anticorpii anti-mCAR19 predozare la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL (B2202 și B2205J, 84,6%) și la pacienții adulți cu DLBCL (C2201,
English: DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
English: % event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Romanian: % probabilitate fără evenimente, la 6 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah (see section 4.5).
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei de limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imună în urma tratamentului cu Kymriah (vezi pct. 4.5).
English: Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
Romanian: Factorii de risc pentru sindromul de eliberare de citokine sever la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sunt: încărcare tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcare tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea Kymriah.
English: If you have leukaemia this might include fever, feeling weak, bleeding gums, bruising.
Romanian: Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire.
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Romanian: Există dovezi limitate conform cărora rasa/etnia au impact asupra expansiunii Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL și DLBCL.
English: Geometric mean (CV%), n
Romanian: Medie geometrică (CV%), n
English: Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Romanian: Anticorpii anti-mCAR19 induși de tratament au fost evidențiați la 34,6% dintre pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL și 5% pacienții adulți cu DLBCL.
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Romanian: Evenimentele neurologice pot fi simultane cu sindromul de eliberare de citokine, pot urma rezolvării sindromului de eliberare de citokine sau pot avea loc în absența sindromului de eliberare de citokine.
English: Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Kymriah in patients with relapsed/refractory DLBCL, the applicant should conduct and submit a prospective, observational study in patients with r/r DLBCL based on data from registry with efficacy outcome measures in line with study C2201, including details of the manufacturing turnaround time (i.e. time from last relapse or confirmed refractory status, time from decision to treat, and time from leukapheresis to infusion).
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea Kymriah la pacienții cu DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu prospectiv, observațional, la pacienții cu DLBCL r/r, pe baza datelor din registru, cu măsuri privind eficacitatea conform studiului C2201, inclusiv detalii privind timpul de fabricație (și anume, intervalul de timp de la ultima recidivă sau status refractar confirmat, intervalul de timp de la decizia de tratare și intervalul de timp de la leucafereză la perfuzare).
English: Kymriah 1.2 x 10
Romanian: Conține 1,2 x 10
English: This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
English: Infused patients N=75
Romanian: Pacienți perfuzați N=75
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie j)
English: Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Romanian: Kymriah a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică (0,6-6,0 x 10 celule T viabile pzitive pentru CAR) a fost administrat într-un centru calificat pentru administrarea tratamentului cu Kymriah în context spitalicesc și ambulator.
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Romanian: Constipație Durere abdominală o)
English: Before you are given Kymriah your doctor will:
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră:
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Romanian: Studiile privind expansiunea in vitro cu celule T CAR (Kymriah) de la donatori sănătoși și pacienți nu au evidențiat transformarea și/sau imortalizarea celulelor T. Studiile in vivo la șoareci imunocompromiși nu au arătat semne de creștere celulară anomală sau semne de expansiune a celulelor clonate timp de până la 7 luni, care reprezintă cea mai lungă perioadă semnificativă de observație la modelele de șoareci cu sistem imunitar compromis.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Motive pentru amânarea tratamentului
English: This medicinal product contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose, equivalent to 1 to 6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
Romanian: Nu există experiență privind producerea Kymriah la pacienții care obțin un rezultat pozitiv pentru HBV, HCV sau HIV active.
English: Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Romanian: De asemenea, tisagenlecleucel se distribuie și persistă în lichidul cerebrospinal la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B (Studiul B2101J) timp de până la 1 an.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, tisagenlecleucel s-a dovedit a fi prezent în sânge și măduva osoasă timp de peste 2 ani (studiul B2101J).
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Romanian: • Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL) - o altă formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, în principal, de la nivelul ganglionilor limfatici.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adverse non-hematologică de grad 3 și 4 a fost sindromul de eliberare de citokine (47%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23 august 2018
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Romanian: Nu a avut o remisie morfologică complete (CR) anterioară studiului; Recidivă:
English: • Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale: fosforului, magneziului, unei enzime numite fosfatază alcalină pentru a detecta boli ale ficatului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale sodiului)
English: In the ongoing clinical studies in paediatric and young adult B-cell ALL (N=75), cytokine release syndrome was reported in 77% of patients (47% with Grade 3 or 4).
Romanian: În studiile clinice în curs la pacienți copii și adolescenți și pacienți adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B (N=75), sindromul de eliberare de citokine a fost raportat la 77% dintre pacienți (47% cu grad 3 sau 4).
English: Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
English: • Convulsion, fits (seizures)
Romanian: • Convulsii, crize convulsive (convulsii)
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv cele cu potențial letal sau cele letale, au apărut frecvent la pacienți după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
English: The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
English: All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Romanian: Tuturor pacienților le-au fost recoltate medicamente de leucafereză, care au fost crioprezervate înaintea și în timpul înrolării în studii.
English: The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse la medicament Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 75 și 111 pacienți, în studiile clinice multicentrice, pivot, în curs (CCTL019B2202 și CCTL019C2201).
English: All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a recoltat material de început prin leucafereză care a fost crioprezervat înaintea și în timpul înrolării în studiu.
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie evaluate la nou-născuții mamelor tratate cu Kymriah.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
English: Prior transplantation
Romanian: Transplant efectuat anterior
English: When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Romanian: După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.
English: • Flu-like illness
Romanian: • Boală similară gripei
English: There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Kymriah la pacienții cu leucemie activă a SNC și limfom activ al SNC.
English: Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Romanian: Recoltarea de sânge pentru a obține Kymriah Kymriah este medicament din propriile dumneavoastră leucocite.
English: Duration of remission (DOR)7
Romanian: Durata remisiei (DOR)
English: Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
Romanian: Tabelul 7 Parametrii cinetici celulari ai tisagenlecleucel la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B (Studiile B2202 și B2205J)
English: Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Romanian: Cinetica celulară la pacienții adulți cu DLBCL
English: What Kymriah contains
Romanian: Ce conține Kymriah
English: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Romanian: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL)
English: Back pain Myalgia Arthralgia
Romanian: Dorsalgie Mialgie Artralgie
English: Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea Kymriah sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine.
English: Enrolled patients
Romanian: Pacienți înrolați
English: • Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Romanian: • Pacienților copii și adolescenți și pacienților adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare”.
English: • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Romanian: • Pacienților adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
English: See section 2, “Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40”.
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40”.
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Romanian: Conține și: glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid, gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Romanian: • Dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasme musculare, durere de spate
English: Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE)
English: Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Romanian: Tabelul 5 Studiul C2201: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară ai tisagenlecleucel la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B este furnizat în Tabelul 7 de mai jos.
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul apariției TLS, pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ.
English: Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Romanian: Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/µl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea Kymriah.
English: • Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Romanian: • Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor