FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan verbetering van de symptomen van MPS-VI tot gevolg hebben, onder meer verbetering van de mobiliteit van de patiënten.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
Dutch: Vóór elke infusie moeten patiënten een antihistaminicum krijgen om mogelijke allergische reacties te temperen.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Dutch: Als het enzym niet aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en dan stapelen ze zich op in de cellen.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysaccharidose VI (MPS VI of syndroom van Maroteaux-Lamy).
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Dutch: Een behandeling met Naglazyme moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS VI of soortgelijke ziektes.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Dutch: Naglazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor galsulfase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Naglazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waaraan 39 patiënten met MPS VI tussen de 5 en 29 jaar deelnamen.
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Dutch: Patiënten kunnen ook reacties op de infusie vertonen (zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag en galbulten).
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Dutch: Het bedrijf dat Naglazyme produceert, voert onderzoeken uit ter bestudering van het veilig en doeltreffend gebruik van Naglazyme op de lange termijn bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en bij kinderen jonger dan 5 jaar om na te gaan of deze patiënten er antilichamen tegen produceren (d.w.z. eiwitten die het lichaam aanmaakt als reactie op Naglazyme, die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden), en welke bijwerkingen het middel heeft.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naglazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Na 24 weken konden met Naglazyme behandelde patiënten in 12 minuten gemiddeld 109 meter verder lopen; patiënten die placebo hadden gekregen, liepen gemiddeld maar 18 meter verder.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Dutch: Naglazyme was werkzamer dan placebo.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Dutch: Naglazyme helpt de GAG's af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Dutch: In onderzoeken waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen van Naglazyme (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) oorpijn, dyspnoe (moeizame ademhaling), buikpijn en pijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Dutch: Dit veroorzaakt de typische verschijnselen van de aandoening; de meest waarneembare zijn een kort lichaam, groot hoofd, en moeizame bewegingen.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
Dutch: Galsulfase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat dit enzym kan worden aangemaakt.
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Dutch: Aangezien het aantal MPS VI-patiënten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Naglazyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Dutch: De werkzame stof in Naglazyme, galsulfase, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Dutch: Patiënten kunnen ook een koortswerend middel krijgen.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Naglazyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze ziekte ontstaat door een gebrek aan het enzym Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van bepaalde stoffen in het lichaam (glycosaminoglycanen (GAG's)).
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Naglazyme?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
Dutch: Naglazyme is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof galsulfase (1 mg/ml) bevat.
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Naglazyme vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Naglazyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité merkte op dat het, hoewel aan het hoofdonderzoek van Naglazyme geen patiënten jonger dan 5 jaar deelnamen, belangrijk is dat deze patiënten worden behandeld in het geval van een ernstige vorm van MPS VI.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Waarom is Naglazyme goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Naglazyme.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Naglazyme is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Naglazyme.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Naglazyme dient te worden toegediend in een setting waar in geval van nood reanimatieapparatuur binnen handbereik is.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Dutch: Wat is Naglazyme?
Danish: Hvad er Naglazyme?
Dutch: Hoe is Naglazyme onderzocht?
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naglazyme in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Dutch: Welke voordelen bleek Naglazyme tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
Dutch: Hoe werkt Naglazyme?
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
Dutch: Hoe wordt Naglazyme gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Mundipharma GmbH.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze nieuwe indicatie moest worden goedgekeurd en op 2 mei 2014 verwees Duitsland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Dutch: Wat zijn Oxynal en Targin?
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 oktober 2014 een arbitrageprocedure voor Oxynal, Targin en verwante namen afgerond.
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 december 2014 EMA/300/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Oxynal, Targin en verwante namen (oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride)
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Dutch: Oxynal, Targin en verwante namen worden in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve Kroatië, Griekenland, Litouwen en Malta.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Dutch: De Europese Commissie vaardigde op 22 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit uit om deze wijziging ten uitvoer te leggen.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Dutch: Oxynal en Targin zijn in de EU goedgekeurd in het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Dutch: Rustelozebenensyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Dutch: De firma wilde dat de toelating voor het aanvullende gebruik bij rustelozebenensyndroom zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat over het geheel genomen het risico op gewenning en verkeerd gebruik laag wordt geacht en dat de voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen afdoende zijn.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik bij de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Dutch: Waarom werden Oxynal en Targin beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Dutch: Oxynal en Targin bevatten twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride, een opioïde pijnstiller, en naloxonhydrochloride, een opioïdantagonist die wordt toegevoegd om opioïd-geïnduceerde obstipatie tegen te gaan door de werking van oxycodon op lokaal in de darm voorkomende opioïdreceptoren te blokkeren.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Oxynal, Targin en verwante namen groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oxynal en Targin voor rustelozebenensyndroom groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de verandering van de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten toe te kennen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP erover eens dat uit het onderzoek overtuigend was gebleken dat Oxynal en Targin een gunstig effect hebben bij de behandeling van symptomen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom wanneer standaardbehandeling heeft gefaald.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Dutch: Oxynal en Targin zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïden kan worden behandeld.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Dutch: In het bijzonder was er bezorgdheid over het feit dat het gebruik van Oxynal en Targin kan leiden tot gewenning en verkeerd gebruik en dat dit niet afdoende was onderzocht in de klinische proef, en de voorgestelde maatregelen om het risico op gewenning en verkeerd gebruik te verminderen werden niet als voldoende beschouwd.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Dutch: In november 2012 diende de firma voor Oxynal en Targin een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland: behandeling van symptomen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom wanneer behandeling met andere geneesmiddelen genaamd dopaminergica heeft gefaald.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezorgdheid van Nederland over het feit dat de gegevens over Oxynal en Targin die bij de aanvraag waren ingediend onvoldoende waren om een positieve batenrisicoverhouding bij rustelozebenensyndroom aan te tonen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/18/1325/001 Namuscla
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 3 capsules per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Dutch: Namuscla (mexiletine)
Danish: Namuscla (mexiletin)
Dutch: Na 18 dagen behandeling daalde de gemiddelde score voor patiënten die waren behandeld met Namuscla van 66 naar 24, terwijl de score voor patiënten een placebo hadden gekregen van 75 naar 66 zakte.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Dutch: Overige informatie over Namuscla
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Namuscla continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Dutch: De spierstijfheid werd voor en na de behandeling door elke patiënt zelf beoordeeld en voorzien van een score op een schaal van 0 tot 100 (voor de ernstigste gevallen).
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Dutch: Een overzicht van Namuscla en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Myotone aandoeningen zijn zeldzaam en Namuscla werd op 19 november 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Dutch: Het volledige EPAR voor Namuscla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Dutch: Omdat het een vergelijkbaar effect heeft op de hartspier, wordt mexiletine ook al vele jaren gebruikt bij patiënten met een abnormaal hartritme.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Dutch: Het bedrijf heeft ook ondersteunende gegevens over de werkzaamheid van Namuscla uit de vakliteratuur verstrekt.
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Namuscla groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Namuscla mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verschillende hartproblemen, of in combinatie met bepaalde geneesmiddelen.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Namuscla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn en slapeloosheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Namuscla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de kanalen blokkeert, helpt het de stijfheid te verminderen die optreedt wanneer de samentrekkingen langer duren.
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.