FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Xerava αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xerava pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλινών.
Croatian: Xerava se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge tetraciklinske antibiotike.
Greek: Τι είναι το Xerava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Xerava i za što se primjenjuje?
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Croatian: Xerava se izdaje samo na liječnički recept recept, a liječnici koji propisuju lijek trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj upotrebi antibiotika.
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Croatian: Xerava sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xerava;
Croatian: Kako se Xerava koristi?
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xerava, eravaciklin, pripada skupini antibiotika nazvanih tetraciklini.
Greek: Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Croatian: Lijek Xerava jednako je učinkovit kao i alternativni antibiotici u liječenju infekcija uzrokovanih raznim vrstama bakterija i ima visoku stopu izlječenja.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 92 % bolesnika liječenih Xeravom i 92 % bolesnika liječenih meropenemom izliječeno je od infekcije.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 499 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s meropenemom (drugi antibiotik).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xerava pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 538 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s ertapenemom (drugi antibiotik).
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 87 % bolesnika liječenih Xeravom izliječeno je od infekcije, u usporedbi s 89 % bolesnika liječenih ertapenemom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xerava?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xerava στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Xerava odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Xerava και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xerava i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xerava σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xerava utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η δράση των τετρακυκλινών συνίσταται στην προσκόλληση και την αναστολή τμήματος του κυτταρικού μηχανισμού των βακτηρίων που συμμετέχει στη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Croatian: Tetraciklini djeluju tako da se vežu na dio staničnog sustava u bakterijskim stanicama koji je uključen u stvaranje bjelančevina i blokiraju ga.
Greek: Xerava;
Croatian: Xerava (eravaciklin)
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xerava potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xerava.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xerava nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ως «επιπλεγμένη λοίμωξη» νοείται η λοίμωξη που αντιμετωπίζεται δύσκολα διότι έχει εξαπλωθεί στην κοιλιακή χώρα.
Croatian: Xerava je antibiotik koji se koristi za liječenje kompliciranih intraabdominalnih (trbušnih) infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih bolesnika. „Kompliciranih" znači da je infekciju teško liječiti jer se proširila na trbušnu šupljinu.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
Croatian: U protivnom, može se čuvati na sobnoj temperaturi i upotrijebiti u roku od 12 sati.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ήπιας μορφής.
Croatian: Svi su slučajevi bili blagi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Croatian: Xerava se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće jer može:
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Croatian: Ciklus liječenja obično traje 4 do 14 dana.
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: One se mogu iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život.
Greek: • Σφίξιμο στο στήθος
Croatian: • stezanje u prsima
Greek: Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
Croatian: 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo primati lijek.
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Croatian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Croatian: • alergijske reakcije
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια εμφανίστηκε στο 0,7% των ασθενών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proljev povezan s liječenjem pojavio se u 0,7 % bolesnika.
Greek: Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
Croatian: To se naziva „pretjeranim rastom" ili „superinfekcijom".
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike teže od 137 kg.
Greek: Συνολική δόση (mg)
Croatian: Ukupna doza (mg)
Greek: α tmax
Croatian: a tmax
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Croatian: Snažna bol u trbuhu i leđima s vrućicom može biti znak upale gušterače.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava:
Croatian: Ne smijete primati lijek Xerava:
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
Croatian: Ti rezultati bili su reverzibilni ili djelomično reverzibilni tijekom razdoblja oporavka od tri do sedam tjedana.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Xerava se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Croatian: Rezistencija (R >)
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Croatian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako osjećate vrtoglavicu, omaglicu ili nesigurnost nakon primanja ovog lijeka.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih populacija nije dostatno ispitan.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti određuju se prema sljedećoj ljestvici: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednu uporabu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xerava
Croatian: Drugi lijekovi i Xerava
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Η αυξημένη έκθεση δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
Croatian: Povećana izloženost vjerojatno neće biti klinički značajna.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: U tim slučajevima nije moguće dati preporuke o doziranju.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Potrebno je poduzeti druge prikladne mjere i razmotriti zamjensko antimikrobno liječenje u skladu s postojećim terapijskim smjernicama.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
Croatian: − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
Greek: Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Croatian: Nakon što se od praška napravi otopina i ona se razrijedi te je spremna za uporabu, treba se odmah primijeniti.
Greek: C-εραβακυκλίνης,
Croatian: C-eravaciklina.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom prije dojenja djeteta.
Greek: Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine koje sadržavaju vidljive čestice ili koje izgledaju zamućeno treba baciti.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
Croatian: Ti su nalazi bili reverzibilni nakon razdoblja oporavka od 70 dana (10 tjedana), što je jednako ciklusu spermatogeneze u štakora.
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) za eravaciklin jesu:
Greek: Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Xerava izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν είναι γονιδιοτοξική.
Croatian: Eravaciklin nije genotoksičan.
Greek: Η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Croatian: Izloženost može biti povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh razred C).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Croatian: Klinička djelotvornost protiv određenih patogena
Greek: Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako proljev nastupi tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Greek: 1. Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi 2.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.
Croatian: Pažljivo preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 3.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της εραβακυκλίνης σε υγιείς ενήλικες αυξάνονται περίπου αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Croatian: Cmax i AUC eravaciklina u zdravih odraslih osoba povećavaju se približno proporcionalno povećanju doze.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA13.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini" koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno razmotriti prekid liječenja eravaciklinom i primjenu suportivnih mjera uz primjenu posebnog liječenja za Clostridium difficile.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina jer može prouzročiti trajne učinke na njihove zube kao što je promjena boje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava 3.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Αποχρωματισμός των οστών (ελλείψει ιστολογικών ευρημάτων), ο οποίος δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμος εντός περιόδων ανάνηψης έως και 7 εβδομάδων, παρατηρήθηκε στους αρουραίους και τους πιθήκους έπειτα από 13 εβδομάδες χορήγησης δόσης.
Croatian: Diskoloracija kostiju (u odsutnosti histoloških nalaza), koja nije bila potpuno reverzibilna tijekom razdoblja oporavka u trajanju do sedam tjedana, opažena je u štakora i majmuna nakon 13 tjedana doziranja.
Greek: Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.
Croatian: Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim infekcijama u trbušnoj šupljini.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά ή την πλάτη
Croatian: • upala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu ili leđima (pankreatitis)
Greek: Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (µg/ml) Osjetljivost (S ≤)
Greek: Μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας
Croatian: Mehanizam rezistencije
Greek: Επίσης, η εραβακυκλίνη δεν επηρεάζεται ούτε από τα ένζυμα που αδρανοποιούν ή τροποποιούν τις αμινογλυκοσίδες.
Croatian: Na eravaciklin također ne utječu enzimi koji inaktiviraju ili modificiraju aminoglikozide.
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Croatian: Treba izbjegavati mućkanje i brze pokrete jer može doći do pjenjenja.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την εραβακυκλίνη.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s eravaciklinom.
Greek: Μέση αντιπροσωπευόμενη τιμή (εύρος)
Croatian: Predstavljena srednja vrijednost (raspon)
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: − ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Αν και τα αντιβιοτικά όπως το Xerava καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες.
Croatian: Iako se antibiotici, uključujući lijek Xerava, bore protiv određenih bakterija, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako ne bi došlo do bilo kakvih novih infekcija ili će prekinuti liječenje lijekom Xerava i odrediti Vam drugo liječenje, ako bude potrebno.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με εραβακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi proljev tijekom ili nakon liječenja eravaciklinom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenski pa tako ima 100 %-tnu bioraspoloživost.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je primijenjeno do 3 mg/kg eravaciklina u zdravih dobrovoljaca opaženo je da doze više od preporučene doze dovode do više stope mučnine i povraćanja.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).
Greek: Υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών.
Croatian: Preosjetljivost na tetraciklinsku skupinu antibiotika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja na mjestu infuzije primijetite bilo što od sljedećeg: crvenilo kože, osip, upalu, bol ili osjetljivost.
Greek: • Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 1.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Croatian: Potencijal za interakcije između lijekova
Greek: Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih, normalnih dobrovoljaca nakon 1 mg/kg svakih 12 sati približno iznosi 321 l (6,35), što je više od ukupne količine vode u organizmu.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Greek: Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
Croatian: Točnu dozu potrebno je izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η εραβακυκλίνη συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Croatian: Stoga se ne zahtijeva prilagodba doze kad se eravaciklin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Greek: Τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολίες στην αναπνοή, γρήγορους καρδιακούς παλμούς ή απώλεια της συνείδησης (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).
Greek: 1,0 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες (n=6)
Croatian: 1,0 mg/kg intravenski svakih 12 sati (n = 6)
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί τύπου I με πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.