FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pasireotide deve essere usato con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antibatterici (eritromicina endovena, pentamidina iniettabile, claritromicina, moxifloxacina), alcuni antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amilsulpride, sertindolo, metadone), alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), antimalarici (ad esempio clorochina, alofantrina, lumefantrina), alcuni antifungini (chetoconazolo, eccetto nello shampoo) (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4).
Italian: Come iniettare Signifor
Romanian: Cum să injectaţi Signifor
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Romanian: Reacţie la locul de injectare*
Italian: Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Italian: Il medico o l'infermiere insegneranno come utilizzare le fiale di Signifor.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
Italian: Polvere: flaconcino di colore scuro (vetro) con tappo in gomma (gomma clorobutilica), contenente il principio attivo pasireotide.
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
Italian: Operazione 9:
Romanian: Pasul 9:
Italian: I pazienti dovevano essere stati trattati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con le dosi massime indicate di octreotide per uso intramuscolare (30 mg) o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda (120 mg).
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu dozele maxime indicate de octreotidă administrată intramuscular (30 mg) sau lanreotidă administrată prin injectare subcutanată profundă (120 mg), timp de minimum 6 luni înainte de randomizare.
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta in nessuno studio clinico con pasireotide.
Romanian: În niciunul dintre studiile clinice cu pasireotidă nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Italian: Confezione multipla: 60 (10 confezioni da 6) fiale.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
Romanian: ETICHETA FIOLEI
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: - probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie); - probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema ed organo, le reazioni avverse sono riportate per ordine di frequenza.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
Italian: Operazione 1
Romanian: Pasul 1
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf, u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmatice (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%) comparativ cu pacienții din grupul de control.
Italian: Picchiettare delicatamente la siringa per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer şi scoateţi-le din seringă.
Italian: - Infiammazione della colecisti (colecistite).
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
Italian: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Romanian: Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.
Italian: Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Italian: La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata
Romanian: Valoare crescută a hemoglobinei glicozilate
Italian: Operazione 1:
Romanian: Pasul 1:
Italian: Confezione multipla: 18 (3 confezioni da 6) fiale.
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
Italian: La sede di iniezione
Romanian: Locul de injectare
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Italian: Sedi di iniezione
Romanian: Locuri de injectare
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente 1 ago con dispositivo di sicurezza 1 adattatore per il flaconcino
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Italian: Non lasciare che l'ago venga in contatto con qualsiasi superficie.
Romanian: Acul nu trebuie să se atingă de nimic.
Italian: Operazione 5:
Romanian: Pasul 5:
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltranferasi, aumento della glicemia, incremento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lipasi
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Italian: In pazienti trattati con pasireotide sono stati comunemente osservati aumenti lievi e transitori delle aminotransferasi.
Romanian: S-au observat în mod frecvent creşteri uşoare, tranzitorii, ale concentraţiilor aminotransferazelor la pacienţi trataţi cu pasireotidă.
Italian: Avvitare l'ago per iniezione con protezione di sicurezza sulla siringa.
Romanian: Înşurubaţi acul proiectat pentru injectare în siguranţă pe seringă.
Italian: Confezioni singole (per tutti i dosaggi): ciascuna confezione singola contiene un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii.
Italian: Nel solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT
Romanian: Bradicardie sinusală*, Prelungirea intervalului QT
Italian: Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Italian: Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Italian: Nei pazienti con acromegalia le alterazioni di laboratorio di grado 3/4 più frequentemente riportate nei due studi di fase III sono stati i livelli elevati di glucosio a digiuno.
Romanian: La pacienţii cu acromegalie, valoarea crescută a glicemiei à jeun a fost cea mai frecvent raportată anomalie a investigaţiilor de laborator, de grad 3/4, în cele două studii de fază III.
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni de la medic sau de la profesionistul în domeniul medicinei privind modul de injectare subcutanată a Signifor.
Italian: Quanto Signifor usare
Romanian: Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi
Italian: Solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
Romanian: Întoarceţi seringa şi flaconul cu josul în sus, trageţi lent pistonul spre înapoi şi extrageţi întregul conţinut din flacon în seringă.
Italian: Signifor per uso intramuscolare 60 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 60 mg
Italian: Confezione multipla: 30 (5 confezioni da 6) fiale.
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Italian: Operazione 5
Romanian: Pasul 5
Italian: Gli end points secondari includevano variazioni dal basale di: UFC nelle 24 ore, ACTH nel plasma, livelli di cortisolo sierico e segni e sintomi clinici della malattia di Cushing.
Romanian: UFC la 24 ore, concentrațiilor plasmatice ale ACTH, concentrațiilor plasmatice ale cortizolului și semnelor și simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Italian: Signifor per uso intramuscolare 40 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 40 mg
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Italian: Scegliendo, per ogni iniezione, una sede diversa da quella precedente si possono evitare dolore ed irritazione cutanea.
Romanian: Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare.
Italian: Insufficienza surrenalica
Romanian: Insuficienţă adrenală
Italian: Pasireotide
Romanian: Pasireotidă
Italian: Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50) Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
Italian: Il medico o l'infermiere diranno quale metodo preferiscono che venga usato.
Romanian: În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi.
Italian: Operazione 4:
Romanian: Pasul 4:
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale în care pasireotida a fost administrată subcutanat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Operazione 7:
Romanian: Pasul 7:
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato.
Romanian: Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.
Italian: Rimuovere la confezione dell'adattore del flaconcino sollevandola verso l'alto come mostrato in figura.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.
Italian: Possono verificarsi eccessiva stanchezza, debolezza, perdita di peso,
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
Italian: Operazione 3:
Romanian: Pasul 3:
Italian: In volontari sani, il pasireotide è rapidamente assorbito e la concentrazione di picco nel plasma è raggiunta entro 0,25-0,5 h. La Cmax e l'AUC sono approssimativamente proporzionali alla dose dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, pasireotida este rapid absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 0,25 şi 0,5 h.
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile pasireotide
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
Italian: Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/009-0012
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere injectabilă).
Italian: Operazione 2:
Romanian: Pasul 2:
Italian: La dose usuale iniziale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
Italian: Questo significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Romanian: Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele.
Italian: Operazione 6
Romanian: Pasul 6
Italian: Polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50), poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50).
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
Italian: Operazione 4
Romanian: Pasul 4
Italian: Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Romanian: Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Italian: Ormoni pituitari
Romanian: Hormoni hipofizari
Italian: Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/005-008
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
Italian: In entrambi i gruppi di dose sono state osservate al mese 7 diminuzioni nella pressione sanguigna sistolica e diastolica e nel peso corporeo.
Romanian: A fost observată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a greutăţii corporale la ambele grupe de tratament în luna 7.
Italian: Operazione 6:
Romanian: Pasul 6:
Italian: Quando si è pronti per l'auto iniezione, seguire attentamente le seguenti operazioni: - Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
Romanian: - Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Italian: I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct.
Italian: Operazione 2
Romanian: Pasul 2
Italian: Nei pazienti trattati con la dose di 0,9 mg due volte al giorno sono stati riportati più casi di interruzione e una percentuale maggiore di segnalazioni di eventi avversi severi causati da iperglicemia.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de întrerupere a tratamentului şi o rată mai ridicată de raportare a reacţiilor adverse severe cauzate de hiperglicemie la pacienţii trataţi cu doza de 0,9 mg de două ori pe zi.
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/001-004
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/001-004
Italian: Anomalie della coagulazione
Romanian: Tulburări de coagulare
Italian: Operazione 3
Romanian: Pasul 3
Italian: Operazione 7
Romanian: Pasul 7
Italian: È anche usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.
Italian: Signifor pasireotide
Romanian: Signifor pasireotidă
Italian: Altre informazioni su Signifor
Romanian: Alte informații despre Signifor
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Signifor è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
Romanian: Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Signifor sunt disponibile pe site-ul agenției:
Italian: Il 24 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Signifor, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2012.
Italian: • Acromegalia Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Signifor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Signifor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Signifor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Signifor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Signifor sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Signifor.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Signifor.
Italian: Quali benefici di Signifor sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Italian: I pazienti che non traggono alcun beneficio clinico possono interrompere il trattamento.
Romanian: La pacienții care nu prezintă niciun beneficiu clinic, tratamentul poate fi oprit.
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Signifor?