FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 120-tygodniowym badaniu C208, w którym produkt SIRTURO podawano przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze schematem podstawowym, stwierdzono więcej zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V 120-tedenski študiji C208, v kateri so zdravilo SIRTURO odmerjali 24 tednov v kombinaciji z osnovno shemo, je v skupini z zdravilom SIRTURO prišlo do več smrtnih primerov kot v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med moškimi in ženskami.
Polish: Bedakilina nie miała wpływu na płodność samic szczurów.
Slovenian: Bedakilin pri testiranju na podganjih samicah ni vplival na plodnost.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy bedakiliną i produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT.
Slovenian: Podatki o možnih farmakodinamičnih interakcijah med bedakilinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QT, so omejeni.
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych w grupie placebo podczas pierwszych 24 tygodni wyniosło 6,2 ms (także w tygodniu 18) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V prvih 24 tednih je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, v skupini s placebom znašalo 6,2 ms (tudi po 18 tednih) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:
Slovenian: Spodaj so primeri zdravil, ki jih lahko jemljejo bolniki s tuberkulozo, odporno proti več zdravilom in imajo lahko medsebojen učinek z zdravilom SIRTURO:
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIRTURO Ne prenehajte uporabljati zdravila SIRTURO, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Bedakilina wybiórczo hamuje syntetazę ATP (adenozyno5'-trifosforan) prątków, kluczowy enzym biorący udział w wytwarzaniu energii Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Bedakilin specifično zavira mikobakterijsko ATP-sintazo (adenozin-5'-trifosfat sintazo), encim, ki ga bakterija Mycobacterium tuberculosis nujno potrebuje za pridobivanje energije.
Polish: U tych zwierząt wykazano prawidłową spermatogenezę i liczbę plemników.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Polish: • utajonych zakażeń Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: • latentne okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może skutkować zwiększeniem ekspozycji na bedakilinę, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev encima CYP3A4 lahko poveča sistemsko izpostavljenost bedakilinu, kar bi lahko povečalo tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Ti posamezniki so bili izključeni iz analize podskupin po obsegu odpornosti sevov Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń Mycobacterium tuberculosis wielolekoopornej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je odporna proti več zdravilom.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, stwierdzono, że ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, je bila pri bolnikih črne rase izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri bolnikih drugih rasnih kategorij.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2) se pri ljudeh veže na beljakovine v plazmi v najmanj 99,8%.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Dwudziestu czterech z tych pacjentów z odpowiedzią po 24 tygodniach (14,7%) zostało uznanych za nie mających odpowiedzi w tygodniu 120, z czego 19 pacjentów przedwcześnie przerwało badanie z powodu konwersji posiewu, a 5 pacjentów doświadczyło nawrotu.
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov (14,7%), ki se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, so označili za neodzivne po 120. tednu zdravljenja; 19 bolnikov je zaradi konverzije kulture sputuma sodelovanje v študiji predčasno prekinilo, pri 5 bolnikih pa se je bolezen ponovila.
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, flukonazol, klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir), stosowanymi układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za neželene učinke pri povečanju sistemske izpostavljenosti zdravilu se je treba izogibati dolgotrajnejši sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Polish: Przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia bedakiliną należy wykonywać badanie EKG.
Slovenian: Elektrokardiogram je potrebno posneti pred začetkom zdravljenja z bedakilinom in nato najmanj enkrat na mesec.
Polish: W badaniu klinicznym z kontrolą placebo, u pacjentów z zakażeniem Mycobacterium tuberculosis wielolekooporną, nie stwierdzono znaczącego wpływu jednocześnie podawanej bedakiliny na farmakokinetykę etambutolu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny.
Slovenian: V s placebom nadzorovani klinični študiji z bolniki, ki so imeli okužbo z bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom, niso opazili bistvenega vpliva sočasne uporabe bedakilina na farmakokinetiko etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ali cikloserina.
Polish: Produkt SIRTURO powinien być stosowany w skojarzeniu, co najmniej z 3 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen wykazał wrażliwość in vitro.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Polish: Docelowe mutacje powstałe podczas badań nieklinicznych, prowadziły do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 8 do 133 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 4,0 mg/l.
Slovenian: Tarčne mutacije, razvite v predkliničnih študijah so vodile v 8 do 133-kratno zvečanje MIK bedakilina in so dosegle koncentracije 0,25 do 4 mg/l.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy IIb z kontrolą placebo (C208) oceniało działanie przeciwbakteryjne, bezpieczeństwo i tolerancję produktu SIRTURO u pacjentów z niedawno wykrytym w plwocinie MDRH&R- i pre-XDR-TB.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania bedakiliny i leków antyretrowirusowych u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV i wielolekooporną Mycobacterium tuberculosis (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o sočasni uporabi bedakilina in protiretrovirusnih zdravil pri bolnikih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti in bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10,0% pacjentów) stwierdzonymi podczas leczenia produktem SIRTURO w badaniach kontrolowanych były: nudności (35,3% w grupie otrzymującej produkt SIRTURO vs 25,7% w grupie placebo), ból stawów (29,4% vs 20,0%), ból głowy (23,5% vs 11,4%), wymioty (20,6% vs 22,9%) i zawroty głowy (12,7% vs 11,4%).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so bili v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO najbolj pogosti neželeni učinki (pri > 10,0% bolnikov): navzea (35,3% v skupini z zdravilom SIRTURO v primerjavi s 25,7% v skupini s placebom), artralgija (29,4% v primerjavi z 20,0%), glavobol (23,5% v primerjavi z 11,4%), bruhanje (20,6% v primerjavi z 22,9%) in omotičnost (12,7% v primerjavi z 11,4%).
Polish: Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest równoważne 100 mg bedakiliny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje bedakilinijev fumarat v količini, ki ustreza 100 mg bedakilina.
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
Slovenian: Ko bedakilin doseže Cmax, začne njegova koncentracija upadati trieksponentno.
Polish: • zakażeń innymi gatunkami prątków niż Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: • okužb z drugimi mikobakterijami (razen Mycobacterium tuberculosis)
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Polish: Opublikowane dane dotyczące pacjentów leczonych bedakiliną jako elementem terapii lekoopornej gruźlicy i stosujących terapię przeciwretrowirusową opartą o lopinawir/rytonawir wskazują, że ekspozycja na bedakilinę (AUC) w okresie 48 godzin wzrasta około dwukrotnie.To zwiększenie ekspozycji wynika prawdopodobnie z działania rytonawiru.
Slovenian: Objavljeni podatki bolnikov, ki so prejemali bedakilin kot del sheme zdravljenja tuberkuloze, odporne proti zdravilom skupaj s protiretrovirusnim zdravljenjem na osnovi lopinavirja/ritonavirja so pokazali, da se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) po 48 urah povečala za približno 2-krat.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą (zakres wieku: 18 do 68 lat) leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono by wiek miał wpływ na farmakokinetykę bedakiliny.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, so stari od 18 do 68 let in prejemajo zdravilo SIRTURO, starost ne vpliva na farmakokinetiko bedakilina.
Polish: • Substancją czynną leku jest bedakilina.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bedakilin.
Polish: • nudności lub wymioty.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea ali bruhanje).
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i izoniazydu/pirazynamidu zdrowym osobom nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji (AUC) na bedakilinę, izoniazyd lub pirazynamid.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih kratkotrajna sočasna uporaba bedakilina z izoniazidom oziroma s pirazinamidom ni povzročila klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti (AUC) bedakilinu ali izoniazidu oziroma pirazinamidu.
Polish: U szczurów, stężenia bedakiliny w mleku były 6 do 12-razy większe od maksymalnego stężenia w osoczu matek.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija bedakilina v mleku 6 do 12-krat višja od najvišje koncentracije, ki so jo izmerili v plazmi mater.
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO je bilo pet smrti posledica tuberkuloze pri bolnikih, katerih kulture sputuma pri zadnjem obisku niso kazale konverzije (odsotnosti povzročitelja v kužnini).
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO należy kontynuować przyjmowanie pozostałych leków ze schematu.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
Polish: Często ból mięśni * Termin „zwiększenie aktywności aminotransferaz" obejmuje: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt poniżej).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija pogosti mialgija * Izraz "zvišanje koncentracije aminotransferaz" vključuje zvišanje koncentracije aspartat-aminotransferaze, alanin aminotransferaze, jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter in zvišanje koncentracije aminotransferaz (glejte poglavje spodaj).
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo SIRTURO.
Polish: lek ziołowy stosowany w stanach lękowych cyprofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
Slovenian: rastlinsko zdravilo za zdravljenje anksioznosti ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki)
Polish: Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm z wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej.
Slovenian: Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 stosowanych układowo (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny-P.
Slovenian: Bedakilin in presnovek M2 nista substrata ali zaviralca glikoproteina P.
Polish: Prowadziło to do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 2 do 8 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 0,50 mg/l.
Slovenian: Te vodijo v 2 do 8-kratno zvečanje MIK bedakilina, s koncentracijami od 0,25 do 0,5 mg/l.
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
Slovenian: Po 120. tednu so opazili konverzijo kulture sputuma pri 148/205 (72,2%) bolnikih.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in niste prepričani, kako morate ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO skupaj z alkoholom V času jemanja zdravila SIRTURO ne smete uživati alkohola.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, stosowanych układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih oziroma močnih zaviralcev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Polish: W kontrolowanym badaniu fazy IIb (C208), stwierdzano średnie wydłużenia w porównaniu do wartości początkowych, odstępu QTcF od pierwszej oceny w trakcie leczenia (9,9 ms w tygodniu 1 dla produktu SIRTURO, a 3,5 ms dla placebo).
Slovenian: V nadzorovani študiji faze IIb (v študiji C208) so od prve ocene elektrokardiograma v času zdravljenja dalje opazili povprečno podaljšanje intervala QTcF (9,9 ms po 1 tednu zdravljenja za SIRTURO in 3,5 ms za placebo) glede na izhodiščne vrednosti.
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Slovenian: Pri nobenem od umrlih bolnikov niso v času študije opazili znakov predhodnega pomembnega podaljšanja intervala QT ali klinično pomembnih motenj ritma.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek newirapiny nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji na bedakilinę.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku bedakilina in sočasnem odmerjanju več odmerkov nevirapina ni prišlo do klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti bedakilinu.
Polish: W badaniu interakcji bedakiliny i ketokonazolu, zaobserwowano większy wpływ na QTc po powtarzanych dawkach bedakiliny i ketokonazolu w skojarzeniu niż po powtarzanych dawkach produktów leczniczych podawanych osobno.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja bedakilina in ketokonazola so pri večkratnem odmerjanju kombinacije obeh zdravil opažali večji vpliv na interval QTc kot pri večkratnih odmerkih vsakega od zdravil posebej.
Polish: ketokonazol, flukonazol leczenie zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antyretrowirusowe inhibitory proteazy)
Slovenian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz)
Polish: Odstęp QT, a jednoczesne podawanie klofazyminy W otwartym badaniu fazy IIb, stwierdzono większe wydłużenia odstępu QTcF u 17 osób, które stosowały jednocześnie klofazyminę w tygodniu 24 (średnia zmiana z punktu odniesienia = 31,9 ms) niż u osób, które nie stosowały jednocześnie klofazyminy w tygodniu 24 (średnia zmiana z punktu odniesienia = 12,3 ms) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bedakilina i M2 nie hamują transporterów: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 w warunkach in vitro w stężeniach równoważnych klinicznemu zastosowaniu.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah bedakilin in M2 in vitro nista zavirala prenašalcev P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2.
Polish: Produkt SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, stężenia bedakiliny mogą zwiększać się z powodu zmiany wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu substancji czynnej, wtórnie do dysfunkcji nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo, lahko pride do zvišanja koncentracij bedakilina zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in presnove učinkovine pri zmanjšani ledvični funkciji.
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: Organizmi, ki so pogosto občutljivi na učinkovino Mycobacterium tuberculosis
Polish: Z 42 pacjentów bez odpowiedzi w tygodniu 24, potwierdzoną konwersję posiewu po tygodniu 24 (np. po zakończeniu podawania bedakiliny lecz z kontynuacją schematu podstawowego) miało 9 pacjentów (21,4%), co utrzymywało się w tygodniu 120.
Slovenian: Od 42 neodzivnih bolnikov po 24. tednu so pri 9 bolnikih (21,4%) potrdili konverzijo kulture sputuma (po zaključku odmerjanja bedakilina so nadaljevali z osnovno shemo zdravljenja), ki je trajala do 120. tedna.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja zdravila SIRTURO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Stężenia bedakiliny w mleku były 6 do12 razy większe niż maksymalne stężenie stwierdzone w osoczu matki.
Slovenian: Koncentracije bedakilina v mleku so bile od 6 do 12-krat višje od najvišje koncentracije v plazmi samic.
Polish: Bedakilina wiąże się z białkami osocza w > 99,9% u wszystkich gatunków, w tym u ludzi.
Slovenian: Bedakilin se je pri vseh testiranih živalskih vrstah in pri ljudeh vezal na beljakovine v plazmi v več kot 99,9%.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W tygodniu 24 konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 163/205 (79,5%) pacjentów.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so opazili konverzijo kulture sputuma pri 163/205 (79,5%) bolnikov.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu SIRTURO jako elementu złożonych schematów leczenia zakażeń lekowrażliwymi szczepami Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO v kombinirani shemi zdravljenja okužbe z Mycobacterium tuberculosis, ki je občutljiva na zdravila.
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Slovenian: • 1. in 2. teden: 400 mg (4 tablete po 100 mg) enkrat na dan
Polish: Po tygodniu 120 zgłoszono jeden zgon w grupie SIRTURO i jeden zgon w grupie placebo.
Slovenian: Po koncu 120-tedenskega obdobja zdravljenja so poročali o enem smrtnem primeru v skupini z zdravilom SIRTURO in o enem smrtnem primeru v skupini s placebom.
Polish: Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba vedno jemati skupaj z drugimi zdravili proti tuberkulozi.
Polish: • wrodzonym lub dziedzicznym wydłużeniem odstępu QT;
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Polish: Produkt SIRTURO badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Uporabo zdravila SIRTURO so proučevali večinoma pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu SIRTURO ze schematem podstawowym zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz z lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia całkowitej bilirubiny o ≥ 2x GGN (górna granica normy) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so v času uporabe zdravila SIRTURO skupaj z osnovno shemo zdravljenja opažali zvišanja koncentracije aminotransferaz ali zvišanja koncentracije aminotransferaze, s spremljajočim skupnim bilirubinom ≥ 2x ULN (glejte poglavje 4.8).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIRTURO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia wielolekoopornym szczepem Mycobacterium tuberculosis (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIRTURO za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, odporno na več zdravil (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.