FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti Cimzia saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI75 16. nedēļā, tika atkārtoti randomizēti, pamatojoties uz sākotnējo devu shēmu.
Danish: ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
Latvian: Sievietēm ASAS 20 atbildes reakcijas nebija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo, tikai līdz 12. nedēļai.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1).
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. nedēļā novēroja statistiski nozīmīgu dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) uzlabojumu pret sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo.
Danish: • Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Latvian: • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturel skade.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana.
Danish: Non-responder Imputation (NRI) er brugt hos patienter, som udgik af behandlingen, eller hvor data manglede.
Latvian: Pacientiem, kas izvairījās no ārstēšanas vai par viņiem trūka datu, izmantoja Non-responder Imputation (NRI) metodi.
Danish: Ved reumatoid artritis og psoriasisartritis bør behandling med MTX fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriātisku artrītu MTX lietošana jāturpina Cimzia terapijas laikā, ja tas ir piemērots.
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Latvian: RA-I strukturāls locītavu bojājums tika vērtēts radiogrāfiski un izteikts kā izmaiņas mTSS un tās sastāvdaļās - erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) novērtējuma punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ASAS 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā.
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Latvian: • Zāles ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava, kura tiek piegādāta atsevišķi.
Danish: Alle forsøgspersoner, der ikke opnåede en PASI 75 respons i uge 16, indgik i en særgruppe og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Latvian: - Ja viss ir kārtībā , parādās paziņojums "Zāles akceptētas".
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijā Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Danish: - Berør ikke området igen før injektionen.
Latvian: - Līdz injekcijas veikšanai nepieskarieties šai vietai atkārtoti.
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Latvian: Cimzia tika pētīta arī 317 pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma 52 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā (AS0006).
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Latvian: Gan Cimzia, gan placebo grupā, MTX tika uzsākta 0.nedēļā (10 mg/nedēļā), ko titrēja līdz maksimālajai panesamajai devai līdz 8.nedēļai (minimāli 15 mg/nedēļā, maksimāli atļauti 25 mg/nedēļā), un tā uzturēta visā pētījumā (vidējā MTX deva pēc 8.nedēļas placebo un Cimzia bija 22,3 mg/nedēļā un attiecīgi 21,1 mg/nedēļā).
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un noslieci uz mazāku spermatozoīdu skaitu.
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Latvian: • vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas
Danish: Johnsons syndrom)
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX, p< 0,001.
Latvian: **Cimzia + MTX, salīdzinot ar placebo + MTX p<0,001.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Latvian: Divi pētījuma primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar ACR 20 atbildes reakciju 12. nedēļā un izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (modified Total Sharp Score - mTSS) 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Danish: • Tag fat om den gennemsigtige kanylehætte med den anden hånd og træk den lige af.
Latvian: • Satveriet vāciņu ar otru roku un noņemiet to, atvelkot taisnā līnijā.
Danish: Fjern anordningen fra huden."
Latvian: Lūdzu noņemiet no ādas."
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Danish: * Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,0001.
Latvian: * Cimzia salīdzinājumā ar placebo: p < 0,0001.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, bet nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, saņēma Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām (ar piesātinošo Cimzia 400 mg devu 16., 18. un 20. nedēļā).
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Latvian: • trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas;
Danish: • åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Latvian: Pierādījumu, ka Cimzia terapija ietekmē asinsreci in vivo, nav.
Danish: Det er sandsynligt, at dette fund skyldes cellulært optag af PEG-andelen.
Latvian: Iespējams, ka šo atradi izraisīja PEG grupas uzņemšana šūnās.
Danish: Bivirkningerne er opført efter aftagende alvorlighedsgrad inden for hver frekvensgruppe.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 væsentlig større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Latvian: Visos trīs pētījumos PASI 75 atbildes reakcijas rādītāji bija ievērojami lielāki Cimzia grupā salīdzinājumā ar placebo, sākot no 4. nedēļas.
Danish: Den samlede population med aksial spondyloartritis omfattede subpopulationer med og uden [non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA]) radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis).
Latvian: Aksiāla spondilartrīta kopējā populācijā bija iekļautas arī subpopulācijas ar un bez (aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma [nraxSpA]) ankilozējošā spondilīta (AS) radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu).
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika izvērtēts, salīdzinot ar etanercept pētījumā CIMPACT.
Danish: Tænd/sluk-knap
Latvian: Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga
Danish: Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Danish: Læs brugervejledningen grundigt - den forklarer hvordan Cimzia skal injiceres med kassette til dosisdispenser.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju - tajā ir izskaidrots, kā injicēt Cimzia, izmantojot devu sadalītāja kārtridžu.
Danish: • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 10. tabulā.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren uden at tale med din læge eller apotekspersonalet først.
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekciju bez konsultēšanās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur zāļu korpusu.
Danish: • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Latvian: Sāpes ievadīšanas vietā radās 1,5% pacientu, kas lietoja Cimzia, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Danish: • sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Danish: PGA 5 kategoriskala.Behandlingssucces af "klar" (0) eller "næsten klar" (1) bestod i fravær af tegn på psoriasis eller normal til lyserød farvning af læsioner, ingen hævelse af plaquen og ingen til minimal lokal afskalning.
Latvian: Veiksmīga ārstēšana ("tīrs" (0) vai "gandrīz tīrs"(1)) tika noteikta, ja nebija psoriāzes pazīmju vai bojātās vietas bija dabiskā līdz rozā krāsā, bez perēkļveida sabiezējuma un bez fokālas zvīņošanās vai ar minimālu zvīņošanos.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):
Danish: • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
Latvian: • dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Latvian: 12. un 24. vizītē pacientu procentuālais īpatsvars ar ASAS 40 atbildes reakciju grupās, kas saņēma Cimzia, bija lielāks, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Ikke almindelig nedsat nyrefunktion, blod i urinen, blære- og urinvejssymptomer
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi
Danish: Cimzia 200 mg injektion certolizumab pegol s.c.
Latvian: Cimzia 200 mg injekcija certolizumab pegol s.c.
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Danish: • nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, svimmelhed, skælven
Latvian: • ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret samme antistofreaktion ved Cimzia- og placebo-behandling, når polysaccharid-pneumokokvaccine og influenzavaccine blev administreret samtidig med Cimzia.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma pneimokoku polisaharīdu vakcīnu un gripas vakcīnu vienlaicīgi ar Cimzia, tika novērota līdzīga atbildes reakcija Cimzia un placebo terapijas grupās.
Danish: • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Danish: • Slip huden med den første hånd.
Latvian: • Ar vienu roku atlaidiet ādu.
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Latvian: Biežums bija augstāks abās pacientu grupās - gan pacientiem, kas saņēma placebo (attiecīgi 2,8%, salīdzinot ar 0,4% axSpA un RA populācijās), gan arī pacientiem, kas saņēma Cimzia (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 0,8% axSpA un RA populācijās).
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, eritēma, nieze, hematoma, sāpes, pietūkums vai zilumi radās 5,8% pacientu Cimzia grupā, salīdzinot ar 4,8% pacientu placebo grupā.
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.).
Latvian: Cimzia Jums ievadīs ar vienu (200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.).
Danish: Ydermere viste forsøg med FcRn-medieret transcytose i celler transficeret med human FcRn ubetydelig overførsel (se pkt.
Latvian: Turklāt, FcRn mediētas transcitozes eksperimentos šūnās, kurās transfektēts cilvēka FcRn, uzrādīja nenozīmīgu pārnesi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos rādītājos lielā mērā saglabājās 204 nedēļas.
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Latvian: C-EARLY pētījumā ar Cimzia + MTX ārstētie pacienti ziņoja par nozīmīgiem uzlabojumiem 52. nedēļā, salīdzinot ar placebo + MTX attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (Patient Assessment of Arthritis Pain - PAAP) - 48,5 salīdzinot ar - 44,0 (mazākā kvadrātsakne) (p<0,05).
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
Latvian: • Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Danish: Andre sygdomme - Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia.
Latvian: Citas slimības - Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē.
Danish: Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans scanning (MRI), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aktīvu aksiālu spondilartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeni un/vai magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) atradi, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes reakcija uz NPL vai to nepanesība.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 6,8%.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā bija 6,8%.
Danish: - Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
Latvian: - Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums).
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Latvian: Tad aprunājieties ar ārstu un ievadiet nākamās devas atbilstoši norādījumiem.
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Danish: NSAID, DMARD, kortikosteroider, analgetika) var tilladt til enhver tid.
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet "medicin") er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Latvian: Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā (minēts arī kā "zāles") ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Danish: Tabel 4:
Latvian: 4. tabula.
Danish: • alvorligt hududslæt.
Latvian: • nopietni izsitumi uz ādas.
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti RA-I un RA-II ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par nozīmīgu fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc Veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas Invaliditātes indeksa (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI)) un Noguruma novērtējuma skalas (FAS) noguruma (nespēka) vērtējuma, sākot no 1. nedēļas līdz pētījuma beigām, salīdzinot ar placebo.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet med TNF-antagonister.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas (hepatosplenic Tcell lymphoma, HSTCL) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst ASAS kritērijiem nr- axSpA (neietverot ģimenes slimības vēsturi un labu reakciju uz NSPL) un jābūt ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, par ko liecināja C-reaktīvā proteīna (CRP) līmenis virs augšējās normas robežas (ANR) un/vai sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), kas norādīja uz iekaisīgu slimību [pozitīvs CRP (> ANR) un/vai pozitīvs MRI], bet bez noteiktiem radiogrāfiskiem pierādījumiem par strukturāliem bojājumiem sakroileālajās locītavās.
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Danish: Behandling med Cimzia viste signifikant mindre radiografisk progression sammenlignet med placebo ved uge 24, målt ved ændringer fra baseline i total mTSS (LS (mindste kvadrat) gennemsnit [±SE] score var 0,28 [±0,07] i placebogruppen sammenlignet med 0,06 [±0,06] i de 2 Cimzia-grupper; p=0,007).
Latvian: Nosakot pēc izmaiņām kopējā mTSS skalā no pētījuma sākuma, ārstēšana ar Cimzia kavēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo ārstēšanu (LS vidējais [±SE] rādītājs bija 0,28 [±0,07] placebo grupā, salīdzinot ar 0,06 [±0,06] Cimzia visās devu grupās; p=0,007).
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
Latvian: • Nospiediet virzuli, lai ievadītu šķīdumu.
Danish: Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās 216 nedēļas.
Danish: Forsøg ikke at gentage injektionsproceduren, før du har talt med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekcijas procesu bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede statistisk signifikante forbedringer i Work Productivity Survey sammenlignet med placebo.
Latvian: Ar Cimzia ārstētie pacienti ziņoja par statistiski nozīmīgu uzlabošanos darba produktivitātes aptaujā (Work Productivity Survey), salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Latvian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Atšķirība*
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko manipulāciju drošumu pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ir ierobežota.