FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu frecvență necunoscută boală pulmonară interstițială necunoscu tă necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
Romanian: Nu se recomandă administrarea de rutină, înainte de tratament a medicaţiei pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor, dar se poate administra dacă este cazul.
Bulgarian: При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.
Romanian: Analiza FC populaţionale din datele limitate ale decitabinei nu indică dependenţe semnificative ale parametrului FC în funcţie de clearance-ul creatininei normalizat, un indicator al funcţiei renale.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на ограничените данни за децитабин сочи липса на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и нормализирания креатининов клирънс - показател за бъбречна функция.
Romanian: Atunci când s-a cenzurat în funcţie de o eventuală terapie ulterioară cu potenţial de modificare a bolii (de exemplu, chimioterapie de inducţie sau agent de hipometilare), analiza pentru supravieţuirea globală a arătat o reducere de 20% a riscului de deces pentru pacienţii din grupul de tratament cu Dacogen [RR = 0,80, (IÎ 95%: 0,64, 0,99), valoarea p = 0,0437)].
Bulgarian: При цензуриране за възможна последваща модифицираща заболяването терапия (напр. индукционна химиотерапия или хипометилиращо средство) анализът на общата преживяемост показва 20% спад на риска от смърт при пациентите в рамото на Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-стойност = 0,0437)].
Romanian: Reacţiile adverse hematologice trebuie gestionate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei şi iniţierea precoce a tratamentelor de susţinere, în funcţie de necesităţi.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Romanian: Pentru ce se utilizează Dacogen
Bulgarian: За какво се използва Dacogen
Romanian: A nu se păstra la o temperatură peste 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Dacogen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
Romanian: Cu toate acestea, datele din studiile clinice incipiente publicate în literatura de specialitate menţionează mielosupresie crescută, inclusiv prelungirea neutropeniei şi a trombocitopeniei pentru doze mai mari de peste 20 de ori faţă de dozele terapeutice actuale.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Romanian: Cum să utilizaţi Dacogen
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
Romanian: Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
Bulgarian: Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.
Romanian: • o infecţie,
Bulgarian: инфекция;
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacţiunile medicamentoase cu decitabina.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul analizei farmacocineticii populaţionale la un pacient tipic căruia i se administrează zilnic perfuzii de 1 oră cu Dacogen în doză de 20 mg/m2 timp de 5 zile,
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва да бъде допълнително разреден със студени инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml [0,9%] ижекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca expunerea la decitabină să fie afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена бъбречна функция.
Romanian: Reacţii adverse hematologice
Bulgarian: Хематологични нежелани лекарствени реакции
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
Romanian: < 25000/μl sau orice hemoragie la nivelul sistemului nervos central)
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
Romanian: Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.
Bulgarian: Това може да е признак за кървене в стомаха или червата (чести);
Romanian: Doze Într-un ciclu de tratament, Dacogen se administrează în doză de 20 mg/m suprafaţă corporală, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, cu repetare zilnică timp de 5 zile consecutive (de exemplu, un total de 5 doze per ciclu de tratament).
Bulgarian: В един терапевтичен цикъл Dacogen се прилага в доза от 20 mg/m телесна повърхност чрез интравенозна инфузия за 1 час, което се повтаря веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни (т.е. общо 5 дози на терапевтичен цикъл).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Romanian: Mod de administrare Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Начин на приложение Dacogen се прилага чрез интравенозна инфузия.
Romanian: Acest medicament conţine 0,29 mmol (6,67 mg) sodiu pe flacon.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Romanian: • Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Dacogen.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
Romanian: Această soluţie diluată preparată pentru perfuzie intravenoasă poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C timp de până la maximum 3 ore, şi apoi timp de până la 1 oră la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de administrare.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Impactul decitabinei asupra medicamentelor administrate concomitent Având în vedere faptul că, in vitro legarea la proteinele transportatoare plasmatice este scăzută (< 1%), este puţin probabil ca decitabina să înlocuiască medicamentele administrate concomitent, de la nivelul proteinelor transportoare ale acestora.
Bulgarian: Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмените протеини.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори асептично с 10 ml вода за инжекции.
Romanian: Dacogen a fost administrat ca perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, repetat la fiecare 4 săptămâni.
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
Romanian: În timpul tratamentului cu decitabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv colită neutropenică şi cecită.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea decitabinei în asociere cu contraceptive hormonale.
Bulgarian: Употребата на децитабин с хормонални контрацептиви не е проучена.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a fost semnificativ mai mare pentru subiecţii din braţul Dacogen, 3,7 luni (IÎ 95%: 2,7; 4,6), comparativ cu subiecţii din grupul OT, 2,1 luni (IÎ 95%: 1,9; 3.1), raportul de risc 0,75 (IÎ 95%: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
Romanian: Managementul mielosupresiei şi al complicaţiilor asociate Mielosupresia şi reacţiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia şi neutropenia febrilă) sunt frecvente la pacienţii cu LMA indiferent dacă primesc sau nu tratament.
Bulgarian: Овладяване на миелосупресията и свързаните с нея усложнения Миелосупресията и свързаните с нея нежелани събития (тромбоцитопения, анемия, неутропения и фебрилна неутропения) са често срещани както при лекувани, така и при нелекувани пациенти с ОМЛ.
Romanian: • Febră - aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).
Bulgarian: Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите кръвни клетки (много чести);
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament identificate cu Dacogen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Romanian: • sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Romanian: La pacienții tratați cu decitabină au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI) (inclusiv infiltrate pulmonare, pneumonie organizată și fibroză pulmonară), fără semne de etiologie infecțioasă.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Romanian: Boală cardiacă
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, cel mai frecvent raportate în în timpul tratamentului cu Dacogen au inclus neutropenie febrilă, trombocitopenie, neutropenie, anemie şi leucopenie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Romanian: Cod ATC: L01BC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
Romanian: Foarte frecvente hiperglicemie
Bulgarian: Много чести хипергликемия
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă* neutropenie* trombocitopenie*
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree.
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
Romanian: • o afecţiune cardiacă.
Bulgarian: • сърдечно заболяване.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu, după cum arată caracteristicile iniţiale următoare, subiecţii care au fost consideraţi candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Bulgarian: Пациентите, считани за кандидати за стандартна индукционна химиотерапия, не са включени в проучването, както показват следните изходни характеристики.
Romanian: Dacogen împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
Romanian: SFP
Bulgarian: PFS
Romanian: Fiecare flacon conţine decitabină 50 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
Romanian: • dureri de cap
Bulgarian: Много чести главоболие
Romanian: Nu au fost observate probleme legate de siguranţă în cadrul acestui studiu efectuat la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
Romanian: Procedura de reconstituire
Bulgarian: Процедура за разтваряне
Romanian: Alte reacţii adverse la Dacogen includ
Bulgarian: Други нежелани реакции на Dacogen са:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Romanian: Utilizarea Dacogen ca terapie iniţială a fost, de asemenea, evaluată în cadrul unui studiu de fază II, deschis, cu un singur braţ de tratament (DACO-017) la 55 subiecţi cu vârsta > 60 ani, cu LMA conform clasificării OMS.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Romanian: Nu este cunoscut intervalul de timp de siguranţă pentru a rămâne gravidă, în urma tratamentului cu Dacogen.
Bulgarian: Не е известно колко време след лечението с Dacogen забременяването е безопасно.
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele.
Bulgarian: Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив:
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conţine decitabină 50 mg.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
Romanian: Pacienții cu debut acut sau cu agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare trebuie evaluați cu atenție pentru a exclude BPI.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
Romanian: • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Romanian: Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за инфузия децитабин i.v.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Romanian: Cât Dacogen se administrează Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie).
Bulgarian: Разтворът се прилага във вената (като инфузия).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане не е установено.
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Bulgarian: Dacogen се използва при възрастни пациенти.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Romanian: necunoscu tă necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: Mielosupresia
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин.
Romanian: Foarte frecvente epistaxis
Bulgarian: Много чести епистаксис
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: РАЗТВАРЯНЕ
Romanian: Utilizarea Dacogen a fost studiată într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multicentric, (DACO-016) la subiecţii nou diagnosticaţi cu LMA de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea OMS.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Romanian: Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt în cazul în care Dacogen este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
Romanian: Tel: +356 2397 6000
Bulgarian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Romanian: Dacogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 1 şi 14 ani) cu LMA recidivantă sau refractară la tratament (n = 17) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Romanian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Rezultate
Bulgarian: ДАННИ
Romanian: Cum se păstrează Dacogen
Bulgarian: Как да съхранявате Dacogen
Romanian: Reacţii adverse la medicament infecţii şi infestări
Bulgarian: Инфекции и инфестации - нежелани лекарствени реакции
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine decitabină 50 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile pentru dezvoltarea și progresia cancerului.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.