FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0-5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Spanish: - en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Spanish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa
Maltese: Temozolomide Teva fih lactose
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Teva.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Teva.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Maltese: lippurgar, disturbi gastro-intestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26% vs 10%) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarilo anaranjado FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Spanish: No tome Temozolomida Teva
Maltese: Tiħux Temozolomide Teva
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Amarillo anaranjado FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg
Maltese: Temozolomide Teva 140 mg
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg
Maltese: Temozolomide Teva 250 mg
Spanish: 28/agosto/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Spanish: Se uede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Temozolomida Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Spanish: Fase de monoterapia
Maltese: Fażi ta' monoterapija
Spanish: El excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) incluido en las cápsulas puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: L-eċċipjent sunset yellow FCF (E110) inkluż fil-qoxra tal-kapsuli jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43%) u rimettar (36%).
Spanish: Temozolomida Teva 100 mg
Maltese: Temozolomide Teva 100 mg
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Spanish: Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida.
Maltese: Temozolomide Teva fih mediċina msejħa temozolamide.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Spanish: número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Spanish: Propilenglicol Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves adicionales durante la experiencia postcomercialización:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Spanish: Temozolomida Teva 180 mg
Maltese: Temozolomide Teva 180 mg
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Maltese: Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos-otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi-sustanzi alkylating oħra, Kodiċi ATC L01A
Spanish: Disuria
Maltese: Kummenti
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Maltese: HR=1.33 -1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Maltese: ibbażata fuq skans ta' MRI kienet ta' 8%.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni dgħajjef (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Spanish: Temozolomida Teva contiene amarillo anaranjado FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva fih sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Tel: +31 0 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Spanish: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Spanish: Temozolomida Teva temozolomida
Maltese: Temozolomide Teva temozolomide
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado.
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temozolomide Teva?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Spanish: Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Teva jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Spanish: Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Spanish: EU/1/19/1378/002
Maltese: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Temybric Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Temybric Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)a
Spanish: Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE temybric ellipta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE temybric ellipta
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 52, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE) a
Spanish: Temybric Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg, inhibidor potente del CYP3A4).
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.