FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
Lithuanian: • Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti palaikomąjį gydymą.
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (10 mg)
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Lithuanian: Maždaug 30 % vaistinio preparato iš organizmo buvo pašalinta per vieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Lithuanian: Jei dozė padidinta (15 mg)a
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Lithuanian: Pirmąsias gydymo savaites reikalingas atidesnis klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Lithuanian: Pacientams taip pat turi būti patarta informuoti savo partnerį ar slaugytoją apie jiems taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, apie kuriuos pacientas nežino.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Lithuanian: Šiems parametrams grįžus į pradinį lygį, galima apsvarstyti gydymo mažesne doze galimybę.
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
Lithuanian: c Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su nurodytomis pacientų grupėmis.
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Privaloma naudotis veiksmingomis priemonėmis nėštumui išvengti (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas
Polish: Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (9,8 %);
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
Polish: Nie dotyczy a dawkowanie można zmniejszać niezależnie dla obu produktów leczniczych
Lithuanian: Netaikoma a Abiejų vaistinių preparatų dozes galima mažinti atskirai
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Lithuanian: Dozės koregavimas (1-21 pasikartojančio 28 dienų ciklo dienos)
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Lithuanian: • kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Lithuanian: ), mėnesiai: visi išgyvenę pacientai
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Lithuanian: PDL pasireiškė praėjus keliems mėnesiams ir keliems metams po gydymo lenalidomidu pradžios.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija aukštesnė nei 12 g/dl, gydymą eritropoezę skatinančiomis medžiagomis reikia nutraukti.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui saugiai tvarkyti.
Polish: Cykl leczenia
Lithuanian: Gydymo ciklas
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Lenalidomide Accord żadnej innej osobie
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Lenalidomide Accord jokiam kitam asmeniui
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Lithuanian: Lenalidomidas gaminamas kaip raceminis mišinys.
Polish: Bardzo często Duszność◊, krwawienie z nosa^
Lithuanian: Labai dažnos Dusulys◊, kraujavimas iš nosies^
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Lithuanian: Negali būti atmetama tikimybė, kad gydymo metu geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Polish: Osoby w starszym wieku
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Polish: • występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
Lithuanian: • jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Lithuanian: Vaisto saugumo ir veiksmingumo bendro skirtumo lyginant šiuos ir jaunesnius pacientus nebuvo, tačiau negalima atmesti didesnės predispozicijos vyresnio amžiaus pacientams.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Lithuanian: Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinti veiksmingumo stebėjimo analizės rezultatai - apjungti MM009 ir MM-010 tyrimai.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) abiejose grupėse buvo panaši, kaip ir ankstesnių gydymų tipai bei skaičius.
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Lithuanian: g Geriausias patvirtinto atsako įvertinimas tyrimo gydymo fazės metu (kiekvienos atsako kategorijos apibrėžimams), duomenys atnaujinti
Polish: Wartość Cmax była podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Cmax buvo panašus tarp sveikų asmenų ir pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu.
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Lithuanian: • Nebereikalingų vaistų sunaikinimas
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Lithuanian: • Visų tipų infekcija;
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
Lithuanian: Lenalidomidas paprastai geriau tirpsta organiniuose tirpikliuose, bet geriausiai tirpsta 0,1N HCl tirpale.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.
Lithuanian: Nustatyti reti rabdomiolizės atvejai, kai kurie iš jų tada, kai lenalidomidas buvo skiriamas kartu su statinu.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai MPR+R bei MPR+p grupėse ir 72 metai MPp+p grupėje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Lithuanian: • plaučių uždegimas (10,6 %; apjungtas terminas) tyrimo IFM 2005-02 metu;
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
Lithuanian: Priešingu atveju kito ciklo pradžioje dozę sumažinti vienu dozės lygiu.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Lithuanian: • Kad pacientas negali būti kraujo donoru
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Lithuanian: Tačiau deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius ir galimai veikia kitus fermentus bei transportinius baltymus.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Lithuanian: Hidroksi-lenalidomidas ir N-acetil-lenalidomidas sudaro atitinkamai 4,59 % ir 1,83 % pašalintos dozės.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Lithuanian: Kartotinės dozės nesukelia žymios vaistinio preparato akumuliacijos.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio neutropenija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: f Mediana okresu obserwacji po ASCT dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
Lithuanian: f Stebėjimo laiko po AKLT mediana visiems išgyvenusiems tiriamiesiems.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra panaši į talidomido, kuris, kaip žinoma, gali sukelti sunkią periferinę neuropatiją.
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Lithuanian: Lenalidomido patenka į spermą.
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi atsižvelgti į visus patarimus dėl veiksmingos kontracepcijos
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai įvertinti, kokią deksametazono dozę reikia vartoti, atsižvelgdami į paciento būklę ir ligos eigą.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Taigi lenalidomidą galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
Polish: • ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
Lithuanian: • kiek lenalidomido reikia vartoti;
Polish: • z innym lekiem, zwanym „melfalan" oraz
Lithuanian: • chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Polish: • Utrata apetytu
Lithuanian: • Apetito netekimas;
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Lithuanian: • Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Lithuanian: 5 mg (1-21-ą dienomis kas 28 dienas)
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać neutropenię i małopłytkowość, oraz informację o konieczności regularnego wykonywania badań krwi
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei poreikį reguliariai tirtis kraują
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączki.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas, kad skubiai praneštų apie karščiavimo epizodus.
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Lithuanian: 7,5 mg vieną kartą per parą2 15 mg kas antrą parą
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Lithuanian: Deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo fermentų induktorius ir jo poveikis varfarinui nėra žinomas.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje;
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui
Polish: leukopenia◊, limfopenia
Lithuanian: leukopenijos◊, limfopenija
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Lithuanian: Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Polish: Zgodnie z zaleceniami komisji monitorującej dane, badanie zostało odślepione po przekroczeniu progu dla wcześniej zaplanowanej analizy okresowej PFS.
Lithuanian: Pagal Duomenų stebėjimo komiteto rekomendacijas tyrimasbuvo iškoduotas po to, kai viršyta IBLP iš anksto suplanuotos vidinės analizės ribinė vertė.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Remiantis antrosios analizės, kurios metu identifikuoti reiškiniai, atsiradę po palaikomojo gydymo pradžios, duomenimis, 1 lentelėje nurodytas dažnis gali būti didesnis nei iš tiesų nustatyta palaikomojo gydymo metu.
Polish: Lenalidomid (N = 231)
Lithuanian: Lenalidomidas (N = 231)
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Lithuanian: Į nacionalinę kontroliuojamo platinimo sistemą įeina paciento kortelės ir (arba) lygiavertės priemonės naudojimas išrašymo ir (arba) išdavimo kontrolei užtikrinti bei su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimas, siekiant atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Tyrimo IFM 2005-02 duomenys apima tik nepageidaujamas reakcijas palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Rd (N = 535)
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka Rd (N = 535)
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Polish: Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady:
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Polish: Migotanie przedsionków◊, bradykardia
Lithuanian: Dažnos Prieširdžių virpėjimas◊, bradikardija
Polish: Osoba przepisująca lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym oraz o ścisłych zasadach dotyczących zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży, a także przekazać odpowiednią ulotkę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart pacjentów.
Lithuanian: Preparatą išrašantis asmuo turi informuoti pacientus vyrus ir moteris apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) lygiavertę priemonę, vadovaujantis šalyje įgyvendinta paciento kortelių sistema.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Lithuanian: Nustatyta alerginių ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: Często Duszności◊
Lithuanian: Dažnos Dispnėja◊
Polish: Często Ból głowy
Lithuanian: Dažnos Galvos skausmas
Polish: W literaturze odnotowano przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
Lithuanian: Literatūroje nurodyta galima kryžminė reakcija tarp lenalidomido ir talidomido.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Lithuanian: Mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Lithuanian: a Mediana pagrįsta Kaplano-Mejerio įverčiu.
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Lithuanian: • Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Lithuanian: Visoms toliau pateikiamoms indikacijoms:
Polish: • występują problemy z nerkami - lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu;
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų - gydytojas gali Jums koreguoti lenalidomido dozę;
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Lithuanian: Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad:
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Lithuanian: Tyrimo CALGB 100104 metu, norint apibrėžti nepageidaujamas reakcijas, taikytas konservatyvusis metodas.
Polish: • pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia
Lithuanian: • Pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais:
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Lithuanian: • Lenalidomido ruošimo rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
Lithuanian: b 95 % PI apie medianą.
Polish: Termin ważności (EXP):
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP:
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis).
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo platinimo sistema.
Polish: Bardzo często Zapalenia płuc◊,a, zakażenie neutropeniczne
Lithuanian: Labai dažnos Pneumonija◊,a, neutropeninė infekcija
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Lithuanian: • Lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Antrosios analizės metu identifikuoti reiškiniai, pasirodę po palaikomojo gydymo pradžios.
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, nebent ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime kriterijus atitiko pacientai nuo 18 iki 70 metų, sergantys aktyvia gydymo reikalaujančia DM , kurių liga prieš tai neprogresavo po pradinio gydymo.
Polish: • Ból zęba
Lithuanian: • Dantų skausmas;
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku poniżej 65 lat w momencie rozpoznania, którzy przeszli ASCT i uzyskali jako minimum odpowiedź w postaci stabilnej choroby na etapie normalizacji parametrów hematologicznych.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime kriterijus atitiko pacientai, kuriems diagnozavimo metu buvo < 65 metai, kuriems buvo atlikta AKLT ir kurie hematologinės būklės normalizavimosi metu pasiekė bent stabilios ligos atsaką.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti vaistininkui saugiai tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Lithuanian: Lenalidomidas prastai metabolizuojamas, 82 % nepakitusio lenalidomido dozės pašalinama su šlapimu.
Polish: Klirens nerkowy lenalidomidu przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej, i w związku z tym, przynajmniej częściowo, jest on wydalany aktywnie.
Lithuanian: Lenalidomido inkstų klirensas viršija glomerulų filtracijos greitį, todėl išskyrimas bent jau tam tikru laipsniu vyksta aktyvios sekrecijos būdu.