FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na ta način Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Croatian: Na taj način, Procoralan pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Slovenian: Zdravilo Procoralan morate jemati med obrokom.
Croatian: Procoralan treba uzimati tijekom obroka.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procoralan, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Procoralana, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakovanju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Procoralan, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Procoralan, obratite se liječniku.
Slovenian: Zdravilo Procoralan skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Procoralan s hranom i pićem
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Procoralan se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Croatian: Tijekom liječenja s Procoralanom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Procoralan?
Croatian: Kako djeluje Procoralan?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Procoralan
Croatian: Drugi lijekovi i Procoralan
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Procoralan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako mislite da je učinak Procoralana prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Zdravilo Procoralan vsebuje laktozo.
Croatian: Procoralan sadrži laktozu
Slovenian: Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Kako jemati zdravilo Procoralan
Croatian: Što je Procoralan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Procoralan Kako uzimati Procoralan
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost ivabradina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Procoralan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Procoralan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Procoralan:
Slovenian: Procoralan deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Croatian: Procoralan poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana..
Slovenian: če imate kronično bolezen mrežnice očesa; če imate zmerne težave z jetri; če imate hude težave z ledvicami.
Croatian: - ako imate kronične bolesti očne mrežnice, - ako imate umjereno oštećenje jetre, - ako imate teško oštećenje bubrega.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Procoralan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Procoralan Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Ne jemljite zdravila Procoralan če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Nemojte uzimati Procoralan - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Slovenian: Ne jemljite zdravila Procoralan, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Procoralan").
Croatian: Ne uzimajte Procoralan ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Slovenian: Ivabradin ne vpliva na znotrajsrčno prevajanje, kontraktilnost (ni negativnega inotropnega učinka) ali repolarizacijo prekatov:
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju:
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Procoralan 5 mg dva puta na dan.
Slovenian: če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje 'kračni blok';
Croatian: - ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane",
Slovenian: Izgled zdravila Procoralan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Procoralan izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: Procoralan lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Croatian: Procoralan može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Procoralan ali med njim.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Procoralan, ili kada ga već uzimate.
Slovenian: Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči, spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Croatian: Što Procoralan sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCORALAN 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCORALAN 5 mg
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Procoralan, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Procoralan").
Croatian: Nemojte uzimati Procoralan ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Procoralan").
Slovenian: S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
Croatian: Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCORALAN 7,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCORALAN 7,5 mg
Slovenian: Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Procoralana od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Procoralana od 7,5 mg dva puta na dan.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Procoralan Ker je zdravljenje angine pektoris ali kroničnega srčnega popuščanja običajno doživljenjsko, se pred prenehanjem jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete uzimati Procoralan: Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/316/008-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/316/008-014
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/316/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/316/001-007
Slovenian: - v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom; - pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45 %) ivabradin ni imel nobenih škodljivih učinkov na iztisni delež levega prekata.
Croatian: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%),
Slovenian: *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Slovenian: Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Procoralan 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Procoralan 5 mg uvečer.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Procoralan
Croatian: Kako čuvati Procoralan
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Slovenian: če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto);
Croatian: Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja sporija od 70 otkucaja u minuti
Slovenian: če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici); če imate motnje srčnega ritma; če imate miokardni infarkt; če imate zelo nizek krvni tlak; če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo pogosto, med naporom ali brez njega);
Croatian: - ako imate niski krvni tlak; - ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Procoralan.
Slovenian: IME ZDRAVILA Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Slovenian: Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Slovenian: IME ZDRAVILA Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Procoralan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Slovenian: ziprazidon, sertindol) - zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin) - eritromicin v žilo (antibiotik) - pentamidin (zdravilo proti parazitom) - cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu)
Croatian: sertindol) - antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin) - intravenski eritromicin (antibiotik) - pentamidin (antiparazitik) - cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa) - Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,
Slovenian: če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110 utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti); če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad); če imate blago do zmerno znižan krvni tlak;
Croatian: - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju "sindrom dugog QT intervala", - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo), - ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar, - ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak, - ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
Slovenian: Procoralan 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Croatian: Procoralan 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Procoralan, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Procoralan bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Croatian: Velika doza Procoralana mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Procoralan, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila
Croatian: Ne uzimajte Procoralan ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Slovenian: hudo jetrno popuščanje sindrom bolnega sinusnega vozla sinoatrijski blok nestabilno ali akutno srčno popuščanje odvisnost od srčnega spodbujevalnika (srčna frekvenca, ki jo narekuje izključno srčni spodbujevalnik) nestabilna angina pektoris atrioventrikularni blok 3. stopnje kombinacija z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte poglavji 4.5 in 5.2) kombinacija z verapamilom ali diltiazemom, zmernima zaviralcema citokroma P450 3A4, ki imata lastnosti zniževanja srčne frekvence (glejte poglavje 4.5)
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima citokroma P450 3A4 kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2) Istodobna primjena s verapamilom ili diltiazemom koji su umjereni inhibitori CYP3A4 s učinkom na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol, vključno do najmanjšega odmerka 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan).
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan (polovica tablete od 5
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Procoralan 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Croatian: Procoralan 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Slovenian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Croatian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Slovenian: Ivabradin je indiciran: pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo,
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Slovenian: Tablete zdravila Procoralan 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Croatian: Procoralan 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani, a na drugoj.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Slovenian: Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca Procoralan nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Croatian: Na taj način, Procoralan pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Procoralana.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25.10.2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Procoralan - Učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Croatian: Što Procoralan sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Antianginozno in antiishemično učinkovitost ivabradina so proučevali v petih dvojno slepih randomiziranih študijah (treh v primerjavi s placebom ter po eni z atenololom in amlodipinom).
Croatian: Antianginalna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih studija (tri u odnosu na placebo, a po jedna u odnosu na atenolol i amlodipin).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Ne jemljite zdravila Procoralan - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Nemojte uzimati Procoralan - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovenian: Shranjevanje zdravila Procoralan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Procoralan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/05/316/001-007
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/001-007
Slovenian: Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/05/316/008-014
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/316/008-014
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom, zdravljenih z ivabradinom, se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikih, ki so prejemali placebo (p=0,001).
Croatian: Zabilježeno je značajno poboljšanje NYHA stupnja kod posljednje zabilježene vrijednosti, 887 (28%) bolesnika liječenih ivabradinom postiglo je poboljšanje za razliku od 776 (24%) bolesnika u placebo skupini (p=0,001).
Slovenian: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja: Zelo pogosti:
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Pediatrična populacija Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12[ mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3[ leta in 63 bolnikov, starih [3-18[ let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Procoralan
Croatian: Kako uzimati Procoralan
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Procoralan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Procoralan.