FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoitiin yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (oireina laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa) harvoin (0,2 %, vertailuvalmisteella 0,3 %).
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa tällaisissa tilanteissa.
Czech: O této situaci se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on suunnilleen jäljellä
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Czech: Fiasp byl dále zkoumán u 777 pediatrických subjektů s diabetem 1. typu v randomizované studii účinnosti a bezpečnosti (26 týdnů léčby).
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Finnish: Arvioitu hoitoero
Czech: Zahájení léčby
Finnish: • danatsolia - endometrioosiin
Czech: • danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
Finnish: Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud si těchto kožních změn všimnete, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Czech: Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Czech: Chraňte před chladem.
Finnish: Aika enimmäispitoisuuteen ja aspartinsuliinin kokonaisaltistus olivat toisiinsa verrattavissa vatsan alueelle, olkavarteen ja reiteen pistettäessä.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace a celková expozice inzulinu aspart byly v případě aplikace do břišní stěny, horní části paže a stehna srovnatelné.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce jater.
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Finnish: B Vakava hypoglykemia (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) tai verenglukoosipitoisuuden perusteella vahvistettu hypoglykemia, kun plasman glukoosipitoisuus on alle 3,1 mmol/l oireista riippumatta C Ero ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä D Ero aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä E Tilastollisesti merkitsevä ennen ateriaa annetun Fiasp-insuliinin eduksi
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
Finnish: Aspartinsuliinin (Fiaspinsuliinin vaikuttava aine), kuten muidenkin insuliinivalmisteiden, vaikutus perustuu insuliinin sitoutumiseen insuliinireseptoreihin.
Czech: Inzuliny, včetně inzulinu aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na inzulinové receptory.
Finnish: Fiasp alkaa alentaa verensokeria nopeammin kuin muut ateriainsuliinit.
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
Finnish: • Tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Czech: • Otestujte moč na přítomnost ketonů.
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi kestokäyttöinen insuliinikynä on vahingoittunut.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - ilman blue boxia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Czech: 33,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp v čase jídla dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 23,3 % pacientů léčených přípravkem Fiasp po jídle a s 28,2 % pacientů léčených přípravkem NovoRapid v čase jídla.
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Finnish: • Älä pese, liota tai voitele kynääsi.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Czech: Počáteční rychlost absorpce byla s rostoucí hodnotou BMI pomalejší, zatímco celková expozice byla pro různé hodnoty BMI podobná.
Finnish: • Poista neula ihosta.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset.
Czech: Inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Finnish: EU/1/16/1160/009 5 injektiopulloa à 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero (FlexTouch))
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu.
Finnish: Varhainen altistuminen ja enimmäisaltistuminen olivat tyypin 1 diabetesta sairastavilla miehillä ja naisilla toisiinsa verrattavissa.
Czech: Prvotní a maximální expozice inzulinu u přípravku Fiasp byla u pacientů s diabetem 1. typu ženského a mužského pohlaví srovnatelná.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi.
Czech: • Otestujte si hladinu cukru v krvi.
Finnish: Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Finnish: • Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
Czech: • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Czech: Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos
Czech: Poraďte se s lékařem:
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita ja suosituksia, kun käytät Fiasp-insuliinia pumppujärjestelmässä.
Czech: Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettavaa lääkettä saa säilyttää enintään 4 viikkoa.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Finnish: Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Jehly nejsou součástí balení.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Finnish: Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Czech: Odbourávání inzulinu aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (INJEKTIOPULLO - ilman blue boxia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Czech: Jak přípravek Fiasp uchovávat
Finnish: Suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm pituisten, kertakäyttöisten NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa
Czech: Určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Injektiopullo (tyypin 1 lasia) on suljettu halobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumilevyllä ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Finnish: Verenglukoositasojen tarkkaa seurantaa suositellaan yöllisen hypoglykemian välttämiseksi, jos tämä lääke annetaan päivän viimeisen aterian aloittamisen jälkeen.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Finnish: Kynän suojus
Czech: Uzávěr pera
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Finnish: EU/1/16/1160/007 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektiopulloa à 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (Sylinteriampulli (Penfill))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Fiasp 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Fiasp
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Použít pouze pro jednoho pacienta
Finnish: Siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirryttäessä muista ateriainsuliinivalmisteista.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy.
Finnish: • Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Finnish: Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Czech: Pro pacienty s diabetem 1. typu ženského i mužského pohlaví vykazoval přípravek Fiasp ve srovnání s přípravkem NovoRapid srovnatelný časnější nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace.
Finnish: Älä määritä annosta kynän napsahdusten perusteella.
Czech: Při nastavování dávky nepočítejte cvakání pera.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa ja insuliiniannoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - jossa blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - s blue boxem)
Finnish: Primaaripreventio
Czech: Primární prevence
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text) Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.