FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Swedish: V58P13 (försökspersoner 18 till < 50 år)
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Swedish: Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
Slovak: Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
Swedish: Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Swedish: Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 9 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 4.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Swedish: a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Swedish: Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Swedish: Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Swedish: Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Swedish: Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Swedish: Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Swedish: Anfallsfrekvens
Slovak: Miera napadnutia
Swedish: Det fanns inga bevis för att tillägg av den andra influensa B-stammen ledde till immuninterferens med andra stammar inkluderade i vaccinet.
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Swedish: • Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Swedish: Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser hos vuxna och pediatriska försökspersoner vaccinerade med TIVc (V58P12 och V58P13)
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Swedish: Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Swedish: Barn från 4 till < 9 års ålder fick en eller två doser (med 4 veckors mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Swedish: A/H3N2 A/H1N1 B * Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak-korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Swedish: Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra.
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Swedish: • Feber (> 38 °C)
Slovak: 38 °C)
Swedish: Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Swedish: Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 9 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2cper-protokoll-set (V130_03)
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller natriumklorid och kaliumklorid
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Swedish: V58P12 (försökspersoner9 till < 18 år)
Slovak: V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Swedish: Tillgängliga immunogenicitetsdata hos den pediatriska populationen från 4 till under 9 års ålder erhölls i studie V130_03.
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Swedish: All odlingsbekräftad influensa Totalt
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Swedish: Artralgi
Slovak: artralgia
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Swedish: Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 9 års ålder.
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Swedish: Klar till svagt opalskimrande vätska.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Swedish: Tabell 3: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Swedish: Etikett förfylld spruta
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Swedish: Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Swedish: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Swedish: Non-inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination.
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Swedish: Reproduktionsoch utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Swedish: Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Swedish: De vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna rapporterade hos pediatriska försökspersoner från 9 till < 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (58 %), huvudvärk (22 %), erytem (19 %), trötthet
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Swedish: Mycket allvarliga biverkningar
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Swedish: Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Om främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Swedish: Du får Flucelvax Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln).
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Swedish: Vaccingrupp, skillnad (95% KI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
Swedish: I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Swedish: % Nedre gräns ensidigt
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Swedish: Andra läkemedel och Flucelvax Tetra
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Swedish: Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet.
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Swedish: Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Swedish: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Swedish: MedDRA organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Swedish: Efter skakning är är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Swedish: Smärta vid injektionsstället, trötthet1, erytem, induration1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Swedish: TIV1c/TIV2ca N = 635/N =639
Slovak: N = 635/N = 639
Swedish: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: EU/1/18/1326/002
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (injektionsvätska).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 3)
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärning före administrering.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Swedish: Immunsvaren efter vaccination med TIVc i den pediatriska populationen (9 till < 18 år) liknade svaren som observerades hos den vuxna populationen i studie V58P13 (se tabell 5) hos vilka effekt påvisades (resultat av vaccinets effekt presenteras i tabell 3).
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Kartong för en eller flera sprutor utan nål: - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Kartong för en eller flera sprutor med nål: - 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål - 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Swedish: Tabell 2: Non-inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre - per-protokoll-analys (V130_01)
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
Swedish: Flucelvax Tetra kan användas under amning.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Säsong 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Swedish: Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Swedish: Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Swedish: Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
Slovak: Kritérium porovnateľnosti splnené.
Swedish: Antikroppssvaret mot influensa B-stammar i Flucelvax Tetra var överlägset antikroppssvaret efter vaccination med TIVc med en influensa B-stam från den andra linjen.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň