FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to read it again.
Romanian: S­ar putea să fie necesar să­l recitiți.
English: Elderly population (≥65 years of age)
Romanian: Persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 ani)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 august 2014
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
English: Maximum tolerated daily dose
Romanian: Doza zilnică maximă tolerată
English: Diarrhoea occurred in 11.6% of patients in clinical trials.
Romanian: Diareea a survenit la 11,6% dintre pacienţii din studiile clinice.
English: DO NOT swallow it whole.
Romanian: NU înghițiți comprimatul întreg.
English: Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Romanian: Pacienții nu trebuie să bea mai mult lichid decât în mod obișnuit.
English: It is unlikely that this medicine would pass into the mother's milk.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să treacă în laptele matern.
English: These compounds can be absorbed in the blood.
Romanian: Aceste substanțe pot fi absorbite în sânge.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au fost efectuate la şoareci şi şobolani.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP”.
English: Subjects were continued on their study medication from week 12 to week 55.
Romanian: Pacienții au continuat medicația lor de studiu din săptămâna 12 pana în săptămâna 55.
English: What Velphoro is and what it is used for
Romanian: Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente.
English: - Push the tablet through the aluminium foil.
Romanian: - Împingeți comprimatul prin folia de aluminiu.
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să­l dați altor persoane.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Romanian: Prin urmare, Velphoro nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: Vifor France
Romanian: Fabricantul Vifor France
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Romanian: Orice posibilă sângerare din tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestin) poate fi mascată de aceste scaune negre.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v­a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate *Diaree
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Romanian: Acest lucru este considerat a fi, cel mai probabil, un răspuns adaptiv la efectul farmacologic al medicamentului, fără a fi clinic relevant.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Romanian: Non­inferioritatea față de carbonatul de sevelamer a fost determinată în săptămâna 12.
English: Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră poate creşte (vezi pct. 1).
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Romanian: Comprimatele trebuie mestecate și nu înghițite întregi; comprimatele pot fi sfărâmate.
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Romanian: - Luați comprimatul în timpul unei mese și mestecați­l (dacă este necesar, puteți zdrobi comprimatul pentru a­l lua mai ușor).
English: It may be harmful to the teeth.
Romanian: Poate fi dăunător pentru dantură.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in healthy volunteers.
Romanian: Studiile ce vizează interacțiunea dintre medicamente au fost realizate numai la voluntari sănătoși.
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Romanian: Nu au fost aplicate reguli speciale de dozare și administrare la persoanele vârstnice participante la aceste studii, iar schemele de dozare nu au fost asociate cu niciun fel de probleme semnificative.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Romanian: Velphoro a fost administrat la peste 248 de persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 de ani) în conformitate cu regimul de dozare aprobat.
English: The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Velphoro la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Romanian: În două studii de fază 1 s­a ajuns la concluzia că potențialul de supraacumulare de fier este minim și nu s­au observat efecte dependente de doză la voluntarii sănătoși.
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele masticabile pot fi utilizate timp de 90 de zile.
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Romanian: Din săptămâna 12 până în săptămâna 24 au fost permise modificări ale dozei din motive de tolerabilitate și de eficacitate.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Romanian: Rata de raportare este clasificată astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
English: INFORMATION IN BRAILLE velphoro
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE velphoro
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Romanian: Nu există informaţii privind efectele acestui medicament dacă este luat în timpul sarcinii sau alăptării.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Romanian: Deoarece absorbția de fier din Velphoro este minimă (vezi pct. 5.2), excreția de fier din Velphoro în laptele matern este puțin probabilă.
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Romanian: Acest medicament nu afectează semnificativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Romanian: Dacă sunt omise una sau mai multe doze, doza normală de medicament trebuie reluată la următoarea masă.
English: Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
Romanian: Valorile de vitamina D și 1,25­dihidroxivitamina D au rămas neschimbate.
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, randomizat, controlat activ (carbonat de sevelamer), cu grupe paralele, cu durata de până la 55 de săptămâni.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Romanian: Pentru a maximiza adsorbția fosfatului dietetic, doza totală zilnică trebuie împărțită între mesele din cursul zilei.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Romanian: Alte studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun fel de efecte adverse.
English: The serum phosphorus reduction was maintained over 55 weeks.
Romanian: Scăderea valorilor fosforului plasmatic a fost menținută în decursul celor 55 de săptămâni.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Romanian: Din numărul total de subiecți participanți la studiile clinice cu Velphoro, 29,7% aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 8,7% aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Romanian: În studiile pe termen lung cu durata de 55 de săptămâni, majoritatea acestor reacţii adverse de diaree au fost tranzitorii, au apărut la scurt timp de la iniţierea tratamentului şi au condus la întreruperea tratamentului la 3,1% dintre pacienţi.
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că absorbția sistemică a fierului din Velphoro este scăzută.
English: What you need to know before you take Velphoro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Romanian: Acest lucru poate conduce la rigidizarea vaselor de sânge, făcând dificilă pomparea de sânge în organism.
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Romanian: Valorile de fier marcat radioactiv din sânge au fost foarte mici și s­au regăsit încorporat în eritrocite.
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Romanian: Velphoro rămâne aproape neabsorbit din tractul gastrointestinal.
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Romanian: Medicul poate modifica doza în timpul tratamentului în funcție de valorile de fosfor din sângele dumneavoastră.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Romanian: - Când luaţi Velphoro, trebuie să respectaţi dieta şi tratamentele prescrise de medicul dumneavoastră, cum ar fi suplimente de calciu, vitamina D3 sau calcimimetice.
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Romanian: Nu au existat dovezi clare privind prezența efectului carcinogenic la șoareci.
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Romanian: Scaunele negre pot apărea foarte frecvent la pacienții care iau Velphoro.
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
Romanian: Orice cazuri de supradozaj cu Velphoro (de exemplu, hipofosfatemie) trebuie tratate prin practici clinice standard.
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Romanian: - Cantitatea de comprimate luate pe zi trebuie împărțită între toate mesele zilei.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR­ului.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Romanian: Studiile in vitro cu următoarele substanțe active nu au arătat nicio interacțiune relevantă: acid acetilsalicilic, cefalexină, cinacalcet, ciprofloxacină, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazidă, metformin, metoprolol, nifedipină, pioglitazonă și chinidină.
English: 92042 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 92042 Paris la Défense Cedex
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei; codul ATC: V03AE05
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Romanian: Efectele observate în studiul de toxicitate asupra dezvoltării embrio­fetale la iepure (variații scheletice și osificare incompletă) sunt legate de farmacologie exagerată și, probabil, nu sunt relevante pentru pacienți.
English: Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal, anhidru 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Romanian: Legarea fosfatului are loc prin schimb de liganzi între grupele de hidroxil și/sau apă și ionii de fosfat în întregul interval de pH fiziologic al tractului gastrointestinal.
English: - Peel back the paper foil at the corner.
Romanian: - Desfaceți folia de hârtie la colț.
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat la acești pacienți numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă au fost excluşi de la participarea în studii clinice cu Velphoro.
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Romanian: Din cauza caracteristicilor de insolubilitate și de degradare ale medicamentului Velphoro, nu se pot realiza studii farmacocinetice clasice, de exemplu, pentru determinarea volumului de distribuție, a ariei de sub curbă, a timpului mediu de eliminare etc.
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Romanian: Dacă prezentați, în plus, simptome precum oboseală crescută și dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră (vezi punctul 2 „Avertismente”).
English: Product taste abnormal
Romanian: Gust anormal al medicamentului
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Romanian: Scaunele modificate (negre) pot masca vizual sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.5).
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați­vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3 cu pacienți cu BRC cărora li se efectuează dializă pentru a se investiga eficacitatea și siguranța Velphoro la acestă grupă de pacienți.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranţa la fructoză, malabsorbţia glucozei­galactozei sau deficienţa de sucrază­izomaltoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Romanian: Deși potențialul de interacțiune cu alte medicamente pare scăzut, în cazul tratamentelor concomitente cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, trebuie monitorizate efectele clinice și reacțiile adverse la inițierea tratamentului sau în momentul ajustării dozei de Velphoro sau de medicament concomitent, sau medicul ar trebui să aibă în vedere măsurarea valorilor din sânge.
English: Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Romanian: Prea mult fosfor în sânge poate conduce la depuneri de calciu în țesuturi (calcifiere).
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de Velphoro nu a afectat biodisponibilitatea acestor medicamente, măsurată prin aria de sub curbă (ASC).
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare la ora obișnuită în timpul unei mese.
English: The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate pe baza studiilor efectuate, au fost afecțiunile gastro­intestinale, din cadrul cărora cele mai frecvent raportate RAM fiind diareea și scaunul decolorat (foarte frecvente).
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Romanian: Hiperplazia mucoasei, cu diverticul/formare de chist, a fost observată la nivelul colonului și al cecului șoarecilor după 2 ani de tratament, dar acest aspect a fost considerat un efect specific speciei, fără a fi observați diverticuli/chisturi în studiile pe termen lung pe șobolani sau câini.
English: There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans.
Romanian: Nu există date privind efectul medicamentului Velphoro asupra fertilității la om.
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă Velphoro trebuie utilizat în timpul sarcinii, pe baza evaluării beneficiilor şi riscurilor pentru utilizare în timpul sarcinii.
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Velphoro conține sucroză și amidon (carbohidrați) Dacă medicul dumneavoastră v­a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați­l înainte de a lua acest medicament.
English: Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat de către femeile gravide numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Romanian: Adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Velphoro: - dacă ați avut peritonită, o inflamație a peritoneului (țesutul subțire care căptușește peretele interior al abdomenului) în ultimele 3 luni, - dacă prezentați probleme semnificative la nivelul stomacului și/sau ficatului, - dacă vi s­a efectuat o intervenție chirurgicală majoră la nivelul stomacului și/sau al intestinelor.
English: (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Romanian: Studiile non­clinice la mai multe specii (șobolani și câini) au indicat că absorbția sistemică a fost foarte scăzută (≤1% din doza administrată).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Romanian: Profilul de siguranță curent al Velphoro se bazează pe un număr total de 778 de pacienți la care se efectuează hemodializă și 57 de pacienți la care se efectuează dializă peritoneală, cărora li s­a administrat un tratament cu Velphoro pe o perioadă de până la 55 de săptămâni.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Romanian: Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, este practic insolubilă și, prin urmare, nu este absorbită.
English: The distribution studies in humans were not performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind distribuția la oameni.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 90 zile Data deschiderii:
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non­clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse la medicament detectate în studiile clinice
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Romanian: Datele in vitro sugerează că zaharoza și amidonul din componența medicamentului pot fi digerate în glucoză și fructoză și, respectiv, maltoză și glucoză.