FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p < 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
Danish: Sådan skal du tage Epidyolex
Latvian: Kā uzglabāt Epidyolex
Danish: Skub flaskeadapteren ind i flaskehalsen med et fast tryk, og sørg for, at den er trykket helt ind. Adapteren kan løsne sig og være en kvælningsfare, hvis den ikke sidder helt inde.
Latvian: 3. Stingri iespiediet pudeles adapteri pudeles kaklā un pārliecinieties, vai tas ir pilnībā ievietots.
Danish: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0299
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (11 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 31 % līdz 36 % 20 mg/kg/dienā kanabidiola, 3 % līdz 7 % placebo grupā).
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Danish: Det skal overvejes at reducere dosen af clobazam, hvis der forekommer døsighed eller sedation ved samtidig administration af clobazam og cannabidiol.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
Danish: 10 mg/kg/dag p = 0,0030
Latvian: 10 mg/kg/dienā p = 0,0030
Danish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Danish: --1 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Danish: 1 tube
Latvian: 1 tūbiņa
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Danish: Gel
Latvian: Gels
Danish: N=57
Latvian: grupā n = 57
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Danish: NN: {nummer}>
Latvian: NN: {numurs} >
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Danish: Kløende udslæt Purpura
Latvian: Niezoši izsitumi Purpura
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: Sårkomplikationer*
Latvian: Brūču komplikācijas*
Danish: Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Sårets størrelse
Latvian: Brūces lielums
Danish: Anvendelsens varighed
Latvian: Lietošanas ilgums
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai Episalvan mijiedarbosies ar citām zālēm.
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Danish: Allergi over for birkepollen
Latvian: Alerģija pret bērza putekšņiem
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Episalvan
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Latvian: Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Latvian: Mijiedarbība ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
Latvian: Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Episalvan indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Episalvan satur
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Latvian: Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav pieejami dati, lai vērtētu, vai Episalvan izdalās mātes pienā.
Danish: Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 "ens" sår anvendes).
Latvian: Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai) paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir iespējams izmantot divas līdzīgas brūces).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Latvian: Vidējais katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai par 95 %)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju.
Danish: 75223 Niefern-Oeschelbronn TYSKLAND
Latvian: 75223 Niefern-Oeschelbronn VĀCIJA
Danish: "Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol.
Latvian: „Primārais" maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro": saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem.
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām" fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0".
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
Latvian: Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.
Danish: Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Episalvan ārstēto donoru ādas šķeltņu brūču vidējais lielums bija 40,7 cm² (8-300 cm²).
Danish: YDERKARTON og TUBE
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA un TŪBIŅA
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā.
Danish: Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.