FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,4% (2/473) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη με nabπακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Greek: Τα δείγματα του όγκου αξιολογήθηκαν προοπτικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα του όγκου (TC) και κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο (IC).
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχίσει εάν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη.
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά κατάσταση έκφρασης PD-L1 στα IC, ανά αριθμό προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων και ανά ιστολογικό τύπο.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (37%) ή 1 (63%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Greek: Στην κοόρτη 1, 119 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη 1.200 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες μέχρι να εμφανίσουν εξέλιξη της νόσου.
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,4 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 24,8 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7,7 μήνες (εύρος: 5,0 έως 8,8 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (45,6%) ή 1 (54,4%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Greek: Συμπτωματική Κολίτιδα
Czech: nebo symptomatická kolitida
Greek: Τι είναι το Tecentriq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq Πώς να πάρετε το Tecentriq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tecentriq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Greek: IMvigor210 (GO29293): Μελέτη ενός σκέλους σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη και σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία για το ουροθηλιακό καρκίνωμα
Czech: IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1< 1% δεν παρουσίασαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όταν η ατεζολιζουμάμπη προστέθηκε στην nabπακλιταξέλη (HR 0,94, 95% CI 0,78, 1,13).
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 10%) ήταν η κόπωση (35,9%), η μειωμένη όρεξη (25,5%), η ναυτία (23,5%), ο βήχας (20,8%), η δύσπνοια (20,5%), η πυρεξία (20,1%), η διάρροια (19,7%), το εξάνθημα (19,5%), η οσφυαλγία (15,3%), ο έμετος (15,0%), η εξασθένιση (14,5%) , η αρθραλγία (13,9%), ο μυοσκελετικός πόνος (13,0%), ο κνησμός (12,6%) και λοίμωξη του ουροποιητικού (11,6%).
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,2 μήνες (εύρος: 5,1 έως 5,3 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Greek: Η θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Στην Εικόνα11 συνοψίζονται τα αποτελέσματα της OS στις υποομάδες ITT και PD-L1, καταδεικνύοντας όφελος στην OS με την ατεζολιζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με έκφραση PD-L1 < 1% στα TC και IC.
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Greek: # Πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα PFS και OS και αναλύθηκαν στον ΙΤΤ πληθυσμό αγρίου τύπου (WT), δηλαδή εκτός των ασθενών με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK.
Czech: # Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,4 μήνες (εύρος: 0,7 έως 11,0 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 8 (0,3%) ασθενείς.
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Greek: • μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) λιποθυμία αυξημένα ηπατικά ένζυμα (εμφανίζονται στις εξετάσεις), τα οποία μπορεί να είναι ένδειξη ήπατος που φλεγμαίνει αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ο οποίος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Greek: Διάμεση διάρκεια της PFS (μήνες) 95% ΔΕ
Czech: Medián trvání PFS (měsíce) 95% CI
Greek: • Καρκίνο που προσβάλει τους πνεύμονες και ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΚΠ).
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,7 μήνες (εύρος 15 ημέρες έως 17,2 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλης αντιμετώπισης των ασθενών με μη φυσιολογικές εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας στην αρχική εκτίμηση.
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν κατά τα εκτιμώμενα από τον ερευνητή Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, είναι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR).
Czech: „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1" jsou výskyt objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a trvání odpovědi (DOR).
Greek: PFS εκτιμώμενη από τον ερευνητή (RECIST v1.1) - Επικαιροποιημένη διερευνητική ανάλυση4
Czech: (RECIST v1.1) - aktualizovaná výzkumná analýza 4
Greek: Καμία συνολική διαφορά στην αποτελεσματικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς εντός 28 ημερών πριν από την ένταξη, συστηματικούς ανοσοδιεγερτικούς παράγοντες εντός 4 εβδομάδων ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εντός 2 εβδομάδων πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Pacienti, kterým byla 28 dnů před zařazením podána živá, atenuovaná vakcína, systémové imunostimulační látky podané v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo systémové imunosupresivní léčivé přípravky podané v průběhu 2 týdnů před zařazením, byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Greek: • αίσθημα κόπωσης χωρίς ενέργεια (κόπωση)
Czech: · pocit na zvracení · zvracení · pocity velké únavy bez energie · nedostatek energie
Greek: Δύο ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη ήταν 13,1 μήνες (εύρος: 9,0 έως 17,5 μήνες).
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,6 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 9,9 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Greek: ● φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Greek: Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποφυσίτιδα και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε ως σταθερή δόση 1.200 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Greek: Χρόνος (μήνες)
Czech: Medián (měsíce)
Greek: Στις μελέτες IMpower150 and IMpower133, τα δεδομένα για ασθενείς ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένα και δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ανεξαρτήτως έκφρασης (IMvigor211) Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211) Cílový parametr účinnosti
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Greek: • Ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει την κύστη και το ουροποιητικό σύστημα, το οποίο ονομάζεται «ουροθηλιακό καρκίνωμα» Χρησιμοποιείται σε αυτόν τον καρκίνο όταν: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία ή, εάν δεν μπορείτε να πάρετε αντικαρκινική θεραπεία (μία χημειοθεραπεία που λέγεται σισπλατίνη) και ο γιατρός σας έχει εξετάσει και έχει βρει υψηλά επίπεδα μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο σώμα σας που ονομάζεται συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1).
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 9 εβδομάδες για τις πρώτες 54 εβδομάδες, και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Greek: Χρήση της ατεζολιζουμάμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Greek: 2, n=208) ή, μέτρια (eGFR 30 έως σπειραματικής διήθησης [eGFR] ) 60 έως 89 mL/min/1,73 m2, n=116) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική 59 mL/min/1,73 m2, n=140) νεφρική λειτουργία.
Czech: m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κίτρινη χροιά του δέρματος ή των οφθαλμών, ναυτία, έμετο, αιμορραγία ή εκχύμωση, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο στο στομάχι
Czech: · zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
Greek: Βαθμού 3 και 4
Czech: Stupeň 3 a 4
Greek: Πίνακας 1: Συμβουλή για την τροποποίηση της δόσης για το Tecentriq
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Greek: Mυοσίτιδαy
Czech: Myozitiday
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 18,8 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
Greek: IMvigor211 (GO29294): Τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
Greek: Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 12 (0,4%) ασθενείς.
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
Greek: Το Tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/002
Czech: EU/1/17/1220/002
Greek: ● Περιγραφή των σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: · Popis známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Greek: Στις κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη έχει παρατηρηθεί παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována pankreatitida včetně zvýšení hodnot sérové amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Greek: Ένας ασθενής χρειάστηκε κορτικοστεροειδή και διέκοψε την ατεζολιζουμάμπη.
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Greek: Τα δείγματα όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση PD-L1 επί των καρκινικών κυττάρων (TC) και των ανοσοκυττάρων που διηθούν τον όγκο (IC) και τα αποτελέσματα χρησιμοποιήθηκαν για τον ορισμό των υποομάδων έκφρασης PD-L1 για τις αναλύσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Greek: Ατεζολιζουμάμπη (n=425)
Czech: Atezolizumab n=425
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, γκρίζο αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 14 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας για το σκέλος A έναντι του σκέλους B στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Greek: ● Υπενθύμιση να έχουν πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς μαζί τους και να την δίχνουν σε όλους τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη.
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με την ατεζολιζουμάμπη παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μυοσίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ.
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy myozitidy včetně fatálních případů
Greek: 12-μήνες PFS (%)
Czech: 12měsíční PFS (%)
Greek: OS στους 12 μήνες (%)
Czech: 12měsíční OS (%)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,1 μήνες (εύρος 21 ημέρες έως 15,7 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Greek: Το Tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC):
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
Greek: Και οι δύο ασθενείς χρειάστηκαν κορτικοστεροειδή και διέκοψαν την ατεζολιζουμάμπη.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Συνολική Επιβίωση σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1220/001
Czech: EU/1/17/1220/001
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός
Czech: · zánět srdečního svalu
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο σκέλος της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ήταν η επίσταξη, η αιμόπτυση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων συμβάντων.
Czech: Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe,
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 19 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS στον πληθυσμό ITT παρουσιάζονται στην Eικόνα 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 8,0 μήνες (εύρος 18 ημέρες έως 8,3+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη χορηγήθηκε μέχρι την απώλεια κλινικού οφέλους όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή.
Czech: Atezolizumab byl podáván do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3
Czech: Stupeň 2 nebo stupeň 3
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Greek: Εικόνα 11: Διάγραμμα τύπου forest για τη συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ΟΑΚ)
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την υποχώρηση του συμβάντος.
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη πρέπει να διακοπεί οριστικά για την οποιοδήποτε βαθμού μηνιγγίτιδα ή εγκεφαλίτιδα.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při meningitidě nebo encefalitidě jakéhokoli stupně.
Greek: Βαθμού 4 ή βαθμού 3 υποτροπιάζουσα μυοσίτιδα
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Greek: Συχνές θρομβοπενίαc μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Czech: Snížený počet lymfocytů
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση,
Czech: ; CI = interval spolehlivosti; ORR = výskyt objektivní odpovědi; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití
Greek: Το Tecentriq θα σας χορηγηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου, στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,0 μήνες (εύρος: 9 ημέρες έως 16,9 μήνες).
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Greek: Καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε μεταξύ ασθενών ≥ 65 ετών και νεότερων ασθενών που λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για OS και PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 6 και 8, αντίστοιχα.
Czech: Obrázky 6 a 8 znázorňují Kaplan-Meierovy křivky pro OS, resp. PFS.
Greek: Οι εγχύσεις δεν πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Greek: Πίνακας 8: Ενδοφλέβια θεραπευτική αγωγή (IMpower130)
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό αρχικής ανάλυσης (ανεξαρτήτως έκφρασης) (ΟΑΚ)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Greek: Βαθμού 3 ή 4: (επίπεδο κρεατινίνης > 3,0 x αρχική εκτίμηση ή > 3,0 x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Greek: Υποθυρεοειδισμός:
Czech: Hypotyreóza:
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές περιφερικής νευροπάθειας, αυτοάνοσης νευροπάθειας, περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας, πολυνευροπάθειας, έρπητα ζωστήρα, περιφερικής κινητικής νευροπάθειας, νευραλγικής αμυοτροφίας, περιφερικής αισθητικοκινητικής νευροπάθειας, τοξικής νευροπάθειας, αξονική νευροπάθεια, κάκωση οσφυοϊερού πλέγματος, νευροπαθητική αρθροπάθεια, λοίμωξης περιφερικών νεύρων Περιλαμβάνει αναφορές συνδρόμου Guillain-Barré και απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.