FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sensazione di freddo e caldo • dolore muscoloscheletrico • coaguli di sangue nel punto dell'iniezione
Czech: • pocity horka a chladu • muskuloskeletální bolest
Italian: • dolore al petto
Czech: • bolest na hrudi
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati eseguiti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Studie u pacientů s jaterní insuficiencí nebyly dosud provedeny.
Italian: Come usare Fabrazyme
Czech: Jak se Fabrazyme používá
Italian: • mal d'orecchio
Czech: • bolesti uší
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Czech: Fabrazyme je určen k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů se vyskytla alespoň jedna reakce na infuzi.
Italian: • ipertermia
Czech: • hypertermie
Italian: Usare una tecnica asettica
Czech: Používejte aseptickou techniku
Italian: Reazioni associate all'infusione
Czech: Reakce na infuzi
Italian: Determinare il volume totale di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione (tra 50 e 500 ml) sulla base della dose individuale.
Czech: Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Czech: Další příznaky zahrnovaly mírnou nebo středně závažnou dušnost, hypoxii (pokles saturace kyslíkem), pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zrudnutí, pruritus, kopřivku, edém tváře, angioneurotický edém, rinitidu, bronchospazmus, tachypnoe, sípot, hypertenzi, hypotenzi, tachykardii, palpitace, bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolesti spojené s infuzí včetně bolesti končetin, myalgie, a bolesti hlavy.
Italian: Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, pokud během infuze nebo krátce po podání přípravku Fabrazyme pocítíte omámenost, ospalost, závrať nebo mdloby (viz bod 4).
Italian: Tuttavia, l'effetto del trattamento con Fabrazyme sulla funzione renale era limitato in alcuni pazienti con patologia renale in stadio avanzato.
Czech: Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny byl však omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Italian: • difficoltà respiratorie
Czech: • obtížné dýchání
Italian: Fabrazyme non deve essere mescolato con altri prodotti nell'ambito della stessa infusione.
Czech: Přípravek Fabrazyme se nesmí míchat v jedné infuzi s žádnými jinými léčivými přípravky.
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Czech: Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí.
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Czech: co pacient toleruje infuzi, dávku lze zvyšovat až k dosažení terapeutické dávky 1 mg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.
Italian: Patologie vascolari --
Czech: Cévní poruchy --
Italian: Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell'agalsidasi beta.
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Czech: • otok horního dýchacího traktu
Italian: Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Fabrazyme Při vynechání infuze přípravku Fabrazyme se obraťte na svého lékaře.
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Czech: Oční poruchy zvýšené slzení svědění očí, oční hyperémie
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky patřily třesavka, pyrexie, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a parestezie.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fabrazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak Fabrazyme uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: I livelli plasmatici di GL-3 si sono rapidamente normalizzati con il trattamento e sono rimasti nella norma nell'arco di 5 anni.
Czech: Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů došlo k reakci na infuzi alespoň jednou.
Italian: Per farlo, aggiungere goccia a goccia l'acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Italian: • gonfiore delle orecchie
Czech: • hučení v uších
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Italian: Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Czech: Když si pacient na infuzi dobře zvykne, lze rychlost infuze při dalších aplikacích postupně zvyšovat.
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Czech: Clearance GL-3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL-3 při vstupním vyšetření.
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Czech: Protože je agalsidáza beta (r-hαGAL) rekombinantní protein, vznik IgG protilátek lze očekávat u pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou.
Italian: • prurito agli occhi
Czech: • zarudnutí očí
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
Czech: Fertilita Studie stanovující možné účinky přípravku Fabrazyme na poruchy plodnosti nebyly provedeny.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Italian: L'effetto del trattamento con Fabrazyme sui reni può essere limitato nel caso di pazienti con malattia renale in stadio avanzato.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: • edema
Czech: • edém
Italian: EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia bradicardia sinusale --
Czech: tachykardie, palpitace, bradykardie sinusová bradykardie
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Italian: Gettare tutta la soluzione non utilizzata.
Czech: Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Italian: • freddo alle estremità
Czech: • chlad končetin
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta.
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 35 mg.
Italian: • disturbi di stomaco
Czech: • žaludeční potíže
Italian: • bassa frequenza cardiaca • palpitazioni
Czech: • nízká tepová frekvence • bušení srdce
Italian: - NL Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
Italian: • naso gocciolante
Czech: • ucpání nosu
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: EU/1/01/188/0011 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/002 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/003 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: EU/1/01/188/001 1injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Czech: • červená vyrážka
Italian: - La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi: - necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Czech: - informace o nutnosti provádět pravidelné kontroly podávání přípravku pacientem a/nebo pečovatelem, aby se zajistilo udržování optimálních postupů; - školení, kterého se zúčastní pacient a/nebo pečovatel, by se mělo týkat následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: • arrossamento
Czech: • zčervenání
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7,0 ml (což odpovídá 35 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
Czech: zrudnutí hypertenze, bledost, hypotenze, nával horka chladná akra končetin
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1,0 ml (což odpovídá 5 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Italian: • aumento della pressione del sangue
Czech: • zvýšený krevní tlak • bolest kloubů
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme nebyla potvrzena u starších osob nad 65 let věku, a v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit optimální dávkovací režim.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali: - Guida per la valutazione e la selezione del paziente oltre che dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Czech: Slouží také jako příručka pro předepisující lékaře stran hodnocení a výběrů pacientů a organizačních požadavků pro domácí infuzi.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce na infuzi
Italian: È stato eseguito un altro studio in doppio cieco controllato con placebo su 82 pazienti per determinare se Fabrazyme riduce il tasso di incidenza di patologie renali, cardiache o cerebrovascolari o di decesso.
Czech: Pro zjištění, zda Fabrazyme snižuje četnost výskytu renální, srdeční nebo cerebrovaskulární choroby a úmrtí byla provedena další dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující 82 pacientů.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni, è possibile valutare la somministrazione a domicilio delle infusioni di Fabrazyme.
Czech: Domácí infuze přípravku Fabrazyme lze zvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí.
Italian: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento con Fabrazyme Classificazione per sistemi e organi
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla převážně mírná až středně těžká: Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem Fabrazyme Třídy orgánových systémů
Italian: • aumento delle difficoltà respiratorie
Czech: • zhoršené obtíže při dýchání
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Czech: Fabrazyme je určena pouze k jednorázovému použití.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Czech: U této populace neměla hmotnost vliv na clearance agalsidázy beta.
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: • lacrimazione anomala
Czech: • abnormální slzení
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci.
Italian: La CLbasale era 77 ml/min, con volume di distribuzione allo steady-state (Vss) di 2,6 l; l'emivita era di 55 min.
Czech: Počáteční CL byla 77 ml/min s Vss
Italian: • diminuzione della pressione del sangue
Czech: • pokles krevního tlaku • návaly horka
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci.
Italian: • tensione muscolare
Czech: • napětí ve svalech
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Czech: Před přidáním rozpuštěného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje z infuzního vaku odstranit odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Italian: Non scuotere né agitare eccessivamente la sacca per infusione.
Czech: Infuzním vakem netřeste, ani s ním nadměrně netřepejte.
Italian: Questo si ottiene attraverso una lenta aggiunta per gocciolamento dell'acqua per iniezioni lungo la superficie interna del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Czech: - Jejich předepisující lékař zajistí školení ohledně následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,
Italian: • bruciore di stomaco
Czech: • pálení na srdci
Italian: • rigidità muscoloscheletrica
Czech: • muskuloskeletální ztuhlost
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 5 ml.
Czech: Fabrazyme 5 mg se dodává v 5 ml injekčních lahvičkách (čiré sklo typu I).
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Czech: Fabrazyme 35 mg se dodává v 20 ml injekčních lahvičkách (sklo typu I).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.