FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων / των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Fexeric ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Greek: 1. Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για 2 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της δόσης του Fexeric και ανά 2-3 μήνες περίπου αφού σταθεροποιηθούν.
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Fexeric λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fexeric, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Επιδράσεις στην ομοιόσταση του φωσφόρου
Slovenian: Učinki na homeostazo fosforja
Greek: Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Slovenian: Ker je prevelika količina železa nevarna, se bodo redno izvajale krvne preiskave, s katerimi se bodo preverjale ravni železa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Fexeric, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Slovenian: Ta neželena učinka sta značilna za zdravila, ki vsebujejo železo, in sta se med nadaljevanjem odmerjanja sčasoma ublažila.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fexeric
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Fexeric
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Fexeric
Greek: Οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα φερριτίνης που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας με σίδηρο.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις πιθανές επιπτώσεις του Fexeric στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu zdravila Fexeric na plodnost ni.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Slovenian: Zdravniku povejte, če želite dojiti svojega otroka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση αφορούν το στομάχι ή το έντερο:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki niso na dializi, prav tako prizadenejo želodec ali črevesje:
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εικάζεται ότι αλληλεπιδρούν με το Fexeric πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Slovenian: Katero koli od teh zdravil ali druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric, je treba jemati vsaj 2 uri pred zdravilom Fexeric ali 2 uri po njem.
Greek: Από τους 557 ασθενείς του συνολικού πληθυσμού ασφάλειας που έλαβαν Fexeric, 67 (12%) παρουσίασαν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Fexeric N=281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Greek: Fexeric N=72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Greek: Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
Greek: Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Greek: Δεδομένου ότι τα σκευάσματα σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση λεβοθυροξίνης (θυροξίνης), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fexeric οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης κατάλληλων δεικτών ή κλινικών ενδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Ker je znano, da pripravki na osnovi železa zmanjšajo absorpcijo levotiroksina (tiroksina), morajo zdravniki razmisliti o spremljanju ustreznih označevalcev ali kliničnih znakov učinkovitosti, če se ta zdravila dajejo sočasno z zdravilom Fexeric.
Greek: Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD ND, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε στα δεδομένα μιας βασικής μελέτης (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς που έλαβαν Fexeric για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Greek: Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Greek: Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.
Slovenian: Če zdravilo Fexeric nenamerno zaužije otrok, se takoj obrnite na zdravnika ali center za zastrupitve.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Slovenian: Titracija odmerka
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Greek: - μέγιστη δόση: 12 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Greek: Για χρήση από το στόμα.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, οι παράμετροι που σχετίζονται με την αποθήκευση του σιδήρου στον ορό (φερριτίνη και TSAT) πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον ανά τρίμηνο.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Greek: Άλλα φάρμακα και Fexeric Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Greek: Στις υπόλοιπες μελέτες με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, οι 3 συνολικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2 ασθενείς αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερικό έλκος, γαστρικοί πολύποδες και πολύποδες του παχέος εντέρου).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Greek: Σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης τυχαίας ή εσκεμμένης υπερδοσολογίας Fexeric, πρέπει να αναζητείται άμεσα ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če veste ali sumite, da je prišlo do nenamernega ali namernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fexeric, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.
Slovenian: Te krvne preiskave so lahko del vaših rednih preiskav zaradi bolezni ledvic.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 ή 2 g (1 έως 2 δισκία) την ημέρα ανά διαστήματα των 2- έως 4-εβδομάδων, προκειμένου η συγκέντρωση του φωσφόρου να διατηρείται στα συνιστώμενα επίπεδα χωρίς να υπερβαίνει τα 12 g (12 δισκία) την ημέρα.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Fexeric στους ανθρώπους.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να προκύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Slovenian: Aktivna kontrola N = 146
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς σχήματος και ροδακινί χρώματος, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Slovenian: Ovalna filmsko obložena tableta breskove barve z oznako „KX52".
Greek: Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Greek: Τρόπος χορήγησης Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Greek: Καθόλη την ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα φάση διάρκειας 52 εβδομάδων, η μείωση των επιπέδων του φωσφόρου στον ορό (περίπου 2,0 mg/dl μετά από περίοδο ανάπαυλας 2 εβδομάδων) και το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό έφτασε και διατηρήθηκε σε επίπεδα ≤ 5,5 mg/dl (περίπου 62%) ήταν συγκρίσιμα τόσο στην ομάδα του Fexeric όσο και στην ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 3).
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης, ως δευτερεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και ως συμπρωτεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η ικανότητα του Fexeric να αυξάνει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek pri bolnikih na dializi in sočasni primarni opazovani dogodek pri bolnikih, ki niso na dializi, so prav tako ocenili zmožnost zdravila Fexeric za povečanje zalog železa.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να ανακύψουν ζητήματα ασφάλειας.
Slovenian: Starejše bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: § Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα και αιματέμεση).
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό > 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως < 500ng/ml.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες από 9 g (9 δισκία) την ημέρα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι περιορισμένα.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
Greek: - αλενδρονάτη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της μειωμένης οστικής μάζας και πυκνότητας - λεβοντόπα: φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - λεβοθυροξίνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας των θυρεοειδικών ορμονών
Slovenian: - alendronat: zdravilo za zdravljenje zmanjšanje kostne mase in gostote, - levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Fexeric αντικαθιστώντας προηγούμενη θεραπεία με άλλους δεσμευτές φωσφορικών, η δόση έναρξης είναι 3 έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση απαιτείται η χαμηλότερη δόση έναρξης: 3 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Greek: Πίνακας 4: Συνοπτική παρουσίαση των αποτελεσμάτων ως προς την ομοιόσταση του σιδήρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με δραστικό μάρτυρα φάσης διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4 εβδομάδων, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν Fexeric (n=96) ή εικονικό φάρμακο (n=96).
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική παρουσίαση των παραμέτρων αποτελεσματικότητας ως προς την ομοιόσταση του φωσφόρου την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 στη μελέτη 304 (CKD 5D) και την εβδομάδα 12 στη μελέτη 204 (CKD ND) Μελέτη 304 (CKD 5D)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Slovenian: Zdravilo porabite v 60 dneh po prvem odprtju plastenke.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας υπερσιδήρωσης περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευερεθιστότητα και υπνηλία.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Greek: Η δόση του δεσμευτή φωσφορικών τιτλοποιήθηκε προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,5 και 5,5 mg/dl, με ανώτατο όριο τα 12 g/ημέρα.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki veže fosfate, je bil titriran, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,5 in 5,5 mg/dl, do največjega odmerka 12 g/dan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fexeric από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλη δόση Fexeric, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fexeric, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fexeric, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 6 δισκία/ημέρα (6 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Greek: Υπερβολικά υψηλές τιμές φερριτίνης έχουν παρατηρηθεί ιδίως κατά την ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Greek: Ο κιτρικός σίδηρος δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση στη δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων (δοκιμασία Ames) ούτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών στους ινοβλάστες κινεζικών κρικητών.
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Greek: Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.