FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m² v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m²/dan od 1. do 5. dneva.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml in za kaj ga uporabljamo
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m² v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata
Czech: Doporučená dávka:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Czech: Amenorea (G3/4: NA)
Slovenian: febrilna nevtropenija (S3/4: NA)
Czech: Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml in za kaj ga uporabljamo
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, asepticky odeberte odpovídající množství koncentrátu pro přípravu roztoku obsahující 20 mg/ml docetaxelu z příslušného množství lahviček s použitím injekční stříkačky se stupnicí a jehlou.
Slovenian: Glede na zahtevan odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično odvzemite potreben volumen koncentrata za raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml docetaksela z graduirano brizgo z iglo 21 G iz ustreznega števila vial.
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm
Czech: Zvracení (G3/4: 8,4 %); Průjem (G3/4: 6,8 %); Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Slovenian: bruhanje (S3/4: 8,4 %), driska (S3/4: 6,8 %), ezofagitis/disfagija/ odinofagija (S3/4:
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m² v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m² v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m²/dan od 1. do 4. dneva.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxiciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Czech: U nemocných, které měly pro karcinom prsu adjuvantní léčbu docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je priporočena pri bolnikih, ki dobivajo docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid (TAC) adjuvantno terapijo pri raku dojke.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95 % CI) "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Czech: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Slovenian: Primarna profilaksa z G-CSF pride v poštev pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje s TAC za raka dojke, za zmanjšanje tveganja zapletene nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe).
Czech: • fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Czech: Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Vsebina pakiranja in ostale informacije
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m² v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativnimi podatki
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii ( %) (95 % CI) ***p-hodnota
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4:2,6 %)
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m² v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m² podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m² v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m² aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m² v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Slovenian: 3 tedne (Tcis) dobivala docetaksel 75 mg/m² v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60minutah, tretja pa na 4 tedne (Vcis) vinorelbin (V) 25 mg/m² v 6-10minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m².
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 4 ml 5 injekčních lahviček po 4 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m² následovanou 5-FUorouracilem (F) 1000 mg/m² na den po dobu 5 dní.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m², ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² na dan 5 dni.
Czech: Docetaxel Mylan Vám byl lékařem předepsán k léčbě rakoviny prsu, zvláštní formy rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaxel Mylan predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Czech: Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4:
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: Če se skelet ohrani, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2012.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s onemocněním v pokročilé fázi (karcinom se již začal šířit).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroča neželene učinke.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Mylan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost docetaksel
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Mylan primerljivo z zdravilom Taxotere.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Mylan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Mylan
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, potem ko so se druge oblike zdravljenja izkazale kot neuspešne.
Czech: Pacientům by měl být v den před podáním infuze přípravku Docetaxel Mylan rovněž podán dexametazon (protizánětlivý lék).
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Mylan?
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Czech: Docetaxel Mylan je „generikum".
Slovenian: Docetaxel Mylan je „generično zdravilo".
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Slovenian: Uporablja se lahko tudi sočasno s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Czech: Může se použít také spolu s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientek s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Mylan infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Mylan primerljive kakovosti kot zdravilo Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Czech: Docetaxel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Slovenian: Docetaxel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Mylan, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Mylan raziskano?
Czech: Co je Docetaxel Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan?
Czech: PŘÍLOHA A
Slovenian: DODATEK A
Czech: Obchodní název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Obsah
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 14. julij 2014
Czech: • 18 měsíců.
Slovenian: • 18 mesecev.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Slovenian: Priporoča se uporaba zaščitnih rokavic.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Czech: Parametry kvality života
Slovenian: Parametri kakovosti življenja
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije;
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podprli rezultate primarnih končnih točk.
Czech: *Nestratifikovaný log-rank test
Slovenian: * nekorigirani test log-rank
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je treba odmerek zmanjšati.
Czech: Počet nemocných ve skupině TAC
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: (primární cíl):
Slovenian: (primarna končna točka):
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Czech: • krvácení z nosu
Slovenian: • krvavitev iz nosu;
Czech: (týdny):
Slovenian: (tedni):
Czech: rizika*
Slovenian: tveganja*
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Czech: Velikost tumoru
Slovenian: Velikost tumorja
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Czech: Škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.
Slovenian: Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja eletrolitov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Slovenian: Po potrebi se uporabijo še drugi ustrezni simptomatski ukrepi.
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so zbrali pri:
Czech: redukce v dvojdimenzionálně měřené velikosti nádoru).
Slovenian: zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Czech: *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Slovenian: *: korigirano za več primerjav in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Slovenian: celotni delež odziva (%):
Czech: Hodnota p
Slovenian: vrednost p
Czech: Odhadovaný poměr rizika využíval Coxův model poměrného rizika s léčenou skupinou jako faktorem.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri docetakselu so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje:
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.
Czech: 2Odhadovaná střední doba přežití
Slovenian: 2 ocenjeno povprečno preživetje
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Slovenian: Izbruhi so se ponavadi pojavili v enem tednu po infuziji docetaksela.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02 Mehanizem delovanja
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Slovenian: Za pospešene režime so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne režime pa
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Slovenian: 2003 RN Haarlem, Nizozemska
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):