FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
Spanish: EudraVigilance, informe provisional del 1 de enero al 30 de junio de 2010
Bulgarian: EudraVigilance - междинен доклад - 01/01/10 до 30/06/10.
Spanish: [EMA/MB/703910/2010] El Consejo de Administración señala que se le solicitará aprobar la prórroga no automática de créditos mediante procedimiento escrito.
Bulgarian: [EMA/MB/703910/2010] Управителният съвет отбеляза, че ще бъде поискано да се приеме неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити чрез писмена процедура.
Spanish: Los miembros añaden un nuevo punto relativo a la presunta calidad defectuosa de ciertos medicamentos para la diálisis peritoneal.
Bulgarian: Членовете добавиха нова точка за потенциалните дефекти в качеството на някои лекарствени продукти за перитонеална диализа.
Spanish: Con la adopción de la nueva hoja de ruta, la Agencia subraya aún más la importancia de articular una visión equilibrada entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos.
Bulgarian: Агенцията все повече поставя акцента върху значението на балансиран преглед на ползите и рисковете от лекарствените продукти.
Spanish: [EMA/MB/751837/2010] El Consejo de Administración aprueba la tarifa fija por hora de 40 euros para el ejercicio 2011 (idéntica a la correspondiente a los ejercicios 2009 y 2010).
Bulgarian: [EMA/MB/751837/2010] Управителният съвет одобри часовите разходи за 2011 г. от 40 евро (същата ставка като през 2009 и 2010 г.).
Spanish: Cooperación en materia de sustancias de origen humano
Bulgarian: Сътрудничество в областта на веществата от човешки произход (SоHO)
Spanish: • [EMA/674449/2010] Informe actualizado sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE
Bulgarian: [EMA/674449/2010] Актуализиран доклад за прилагането от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: • Legislación sobre farmacovigilancia (la publicación es inminente y la nueva legislación entrará en vigor a mediados de 2012).
Bulgarian: законодателство за проследяване на лекарствената безопасност (предстои публикуването му, а самото законодателство ще се прилага от средата на 2012 г.).
Spanish: Se llevará a cabo, pues, un ejercicio sobre enseñanzas extraídas, basado en la experiencia recabada en relación con la situación actual de los medicamentos de calidad defectuosa, y la Agencia analizará esta cuestión con la Comisión Europea.
Bulgarian: Ще се извърши анализ на извлечените поуки, въз основа на опита от текущата ситуация на дефекти в качеството, и
Spanish: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (punto 16)
Bulgarian: Fred Hargreaves от BNP Paribas
Spanish: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] El Consejo de Administración adopta la política de acceso a EudraVigilance para los medicamentos de uso humano y veterinario.
Bulgarian: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Управителният съвет прие политиките за достъп на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Spanish: • [EMA/MB/719548/2010] Informe sobre las repercusiones de la nube de cenizas
Bulgarian: EMA/MB/719548/2010] Доклад за въздействието на облаците от вулканичен прах.
Spanish: El ECDC ha redactado un documento que describe la gestión de las tareas operativas a escala de la UE en relación con las sustancias de origen humano.
Bulgarian: Законодателството изисква Европейската комисия да създаде система за наблюдение и проследяване на SоHO. ECDC е изготвил документ, очертаващ управлението на оперативните задачи на ниво ЕС, свързани с вещества от човешки произход.
Spanish: Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Wagner Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: [EMA/MB/660138/2010] Se aprueba el orden del día con algunas modificaciones.
Bulgarian: [EMA/MB/660138/2010] Дневният ред беше приет с изменения.
Spanish: [EMA/MB/482208/2010] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo para 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/482208/2010] Управителният съвет прие работната програма за 2011 г.
Spanish: El Consejo de Administración, por consiguiente, hace hincapié en que la Agencia Europea de Medicamentos debería desempeñar un papel más destacado en la vigilancia y la trazabilidad de las sustancias de origen humano.
Bulgarian: Съветът изтъкна, че трябва да се засили участието на Европейската агенция по лекарствата в дейностите по гарантиране на безопасността и проследяване на SоHO.
Spanish: [EMA/MB/739310/2010] El Consejo de Administración debate sobre los posibles medios para racionalizar los procedimientos de consulta.
Bulgarian: [EMA/MB/739310/2010] Управителният съвет обсъди начини за опростяване на процедурата на консултация.
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir
Spanish: • [EMA/MB/743560/2010] Informe actualizado del Comité de Telemática del Consejo de Administración
Bulgarian: [EMA/MB/743560/2010] Актуализиран доклад на телематичния комитет на Управителния съвет.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el resultado del estudio de viabilidad en el marco de la reflexión sobre las diferentes opciones relativas a la ubicación de la Agencia tras la expiración del actual contrato de arrendamiento.
Bulgarian: Управителният съвет изслуша презентация за резултатите от предпроектното проучване и продължи обсъждането относно възможностите за настаняване на Агенцията след изтичането на сегашния договор.
Spanish: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] El Consejo de Administración aprueba los acuerdos de cooperación con el ECDC.
Bulgarian: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Управителният съвет одобри работните споразумения с ECDC.
Spanish: • Avances en la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios (se presentará en 2012 en un paquete, junto a la legislación sobre piensos medicados).
Bulgarian: (Ще бъде представено заедно с медикаментозните фуражи в пакет през 2012 г.).
Spanish: Se creará un nuevo Comité de evaluación del riesgo en materia de farmacovigilancia, el séptimo de la Agencia.
Bulgarian: Ще бъде създаден нов комитет за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност.
Spanish: • [EMA/MB/739297/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre y el 24 de noviembre de 2010
Bulgarian: Процедура за назначаване и роля на председателя [EMA/MB/739297/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г.
Spanish: No obstante, el Consejo de Administración considera importante comprender el alcance real de las tareas requeridas por la legislación antes de tomar una decisión sobre el modo de participación de los dos organismos y la cuestión del liderazgo.
Bulgarian: Съветът счита, че преди да се вземе решение относно участието на двете агенции и преди да се реши въпросът за ръководството, е важно да се разбере действителният обхват на задачите, изисквани от законодателството.
Spanish: Representante de organizaciones de profesionales sanitarios
Bulgarian: Представител на организации на здравните специалисти
Spanish: Andrzej Ryś
Bulgarian: Andrzej Rýs
Spanish: Relación por parte del Director Ejecutivo de los acontecimientos más destacados
Bulgarian: Важни въпроси, изтъкнати от изпълнителния директор
Spanish: Tribunal de Cuentas
Bulgarian: Сметна палата
Spanish: Los siguientes miembros aceptan participar en dicha tarea: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens y Gro Wesenberg.
Bulgarian: Следните членове се съгласиха да участват в тази дейност: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn
Spanish: [EMA/MB/691944/2010] El Consejo de Administración toma nota de que la Agencia seguirá desarrollando todos los proyectos previstos en el anteproyecto de presupuesto, a pesar de la significativa reducción de los créditos disponibles en el proyecto de presupuesto para 2011.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че Агенцията ще продължи развитието на всички проекти, планирани по време на предварителната фаза на проектобюджета, независимо от значителното намаляване на наличните бюджетни кредити по проектобюджета за 2011 г.
Spanish: • Presentación: Desarrollo de un sistema de vigilancia de las sustancias de origen humano a escala europea - Introducción técnica
Bulgarian: (SoHO) на ниво ЕС - техническо въвеждане.
Spanish: Acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración celebrada en Londres el 16 de diciembre de 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 16 декември 2010 г.
Spanish: 7 de febrero de 2011 EMA/440511/2011 corr.
Bulgarian: EMA/440506/2011 попр.
Spanish: • Presentación: Proyecto 2014 - Estudio de viabilidad sobre la futura ubicación de la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: - Предпроектно ниво за бъдещото помещение на Европейската агенция по лекарствата.
Spanish: • [EMEA/MB/694689/2010] Síntesis de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010
Bulgarian: [EMA/MB/694689/2010]
Spanish: • Presentación: Aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia
Bulgarian: Прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: [EMA/MB/628133/2010] El Consejo de Administración aprueba el acta, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: [EMA/MB/628133/2010] Управителният съвет прие протокола.
Spanish: El documento debe aprobarse en el plazo de dos semanas.
Bulgarian: Документът трябва да се приеме за две седмици.
Spanish: • Hoja de ruta a 2015.
Bulgarian: Пътна карта до 2015 г.
Spanish: Dos nuevas agencias se incorporaron a la reunión.
Bulgarian: Две нови агенции се присъединиха към заседанието.
Spanish: En el informe se identifican determinadas áreas en las que se produjeron ciertas demoras.
Bulgarian: Докладът идентифицира области, където има някои закъснения.
Spanish: No obstante, queda por ver si se trata de un incremento temporal, o el nivel de actividad se mantendrá elevado durante un período más largo.
Bulgarian: Въпреки това остава да се проследи дали това е временно увеличение или активността ще остане високо за по-дълъг период.
Spanish: Por tanto, no podemos otorgar nuestra aprobación respecto a las actividades actuales de Thomas Lönngren.»
Bulgarian: Затова не можем да одобрим настоящите дейности на Томас Льонгрен".
Spanish: El proyecto provisional de presupuesto (PPP) de 2012 asciende a 238,4 millones de euros, lo que representa un aumento de 29,5 millones de euros respecto al presupuesto de 2011.
Bulgarian: Условният проектобюджет (PDB) за 2012 г. възлиза на 238,4 милиона евро, което представлява увеличение с 29,5 милиона евро спрямо бюджета за 2011 г.
Spanish: El consejo concluye que ninguna de las actividades comunicadas constituye un caso de conflicto de intereses.
Bulgarian: Съветът заключава, че никоя от съобщените дейности не представлява конфликт на интереси.
Spanish: • Informe de BNP Paribas Real Estate.
Bulgarian: Доклад от BNP Paribas Real Estate.
Spanish: La Agencia recibirá una relación de preguntas a las que ésta deberá responder para obtener la aprobación de la gestión presupuestaria en junio.
Bulgarian: Агенцията ще получи списък с въпроси, на които тя ще отговори, за да получи освобождаването от отговорност през юни.
Spanish: El c onsejo aprueba la decisión con dos votos en contra.
Bulgarian: Съветът прие решението с два гласа против.
Spanish: El documento se atiene a las normas revisadas establecidas por la Comisión Europea.
Bulgarian: Документът следва преразгледаните правила, определени от Европейската комисия.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones se reunió con el Comisario Dalli el 11 de marzo de 2011.
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор се срещна с комисар Дали на 11 март 2011 г.
Spanish: Comentaron diversos temas que atañen a la Agencia.
Bulgarian: Те са обсъдили редица теми, свързани с Агенцията.
Spanish: El consejo subraya su papel en la protección del interés público y la reputación de la Agencia.
Bulgarian: Съветът подчерта ролята си да защитава обществения интерес и репутацията на Агенцията.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones ha informado asimismo al Comisario del «proyecto 2014».
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор също така информира комисаря за „проект 2014 г."
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto de
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за
Spanish: El Consejo toma nota del informe oral sobre las actividades de la Agencia en 2010.
Bulgarian: Съветът отбелязва устния доклад за дейностите на Агенцията през 2010 г.
Spanish: Se pide a los miembros a que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Spanish: La Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo recibió la propuesta de posponer la aprobación de la gestión presupuestaria del ejercicio financiero de 2009 de la Agencia, aunque tanto la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, como el Tribunal de Cuentas Europeo recomendaron tal aprobación.
Bulgarian: Комитетът за контрол на бюджета при Европейския парламент получи предложението да отложи освобождаването от отговорност за финансовата 2009 година на Агенцията, въпреки че Комитетът по околната среда, общественото здраве и безопасността на храните при Европейския парламент и Европейската сметна палата препоръчват освобождаването да се извърши.
Spanish: El Informe Anual completo se presentará al Consejo en mayo de 2011, para su aprobación en la reunión de junio de ese mismo año.
Bulgarian: Пълният годишен доклад ще бъде предоставен на Съвета през май 2011 г. за одобрение на заседанието през юни
Spanish: La reunión de dos días del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó el 16 de marzo de 2011 con las presentación y un intercambio de opiniones sobre los temas que siguen:
Bulgarian: Двудневното събрание на Управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна на 16 март 2011 г. с презентации и обмяна на мнения по следните теми:
Spanish: Solicitud del anterior Director Ejecutivo para la autorización de actividades externas tras dejar su cargo
Bulgarian: Искане на бившия изпълнителен директор за упълномощаване за извършване на външни дейности след напускане на служба
Spanish: El Consejo toma nota de que el número de nuevas entidades químicas, y la cifra de dictámenes, han sido inferiores a los recibidos en los tres ejercicios anteriores.
Bulgarian: Съветът отбелязва, че броят на нови химични образувания и броят становища са по-малко от онези, получени през предходните три години.
Spanish: • Presentación: la EMA en 2010 - aspectos más destacados.
Bulgarian: Презентация: EMA през 2010 г. - важни въпроси.
Spanish: El consejo señala que espera que el próximo Director Ejecutivo le informe de sus intenciones antes de la conclusión de su mandato.
Bulgarian: Съветът посочи, че очаква следващите изпълнителни директори да го информират за намерения си преди края на мандата си.
Spanish: En este contexto, se alude a la estrategia conjunta de formación de los JAM y la EMA.
Bulgarian: В този контекст се прави препратка към съвместната стратегия за обучение на HMA/EMA.
Spanish: Otros asuntos
Bulgarian: Други въпроси
Spanish: • el procedimiento para la designación del Director Ejecutivo (la reunión del 5 de mayo de 2011 del Consejo se mantendrá conforme a lo previsto);
Bulgarian: Процедурата за назначаване на Изпълнителен директор (събранието на Съвета на 5 май 2011 г. ще се проведе, както е планирано).
Spanish: • el grupo de trabajo sobre disponibilidad de medicamentos, que ha completado su mandato;
Bulgarian: Екипът за наличността на лекарства, който е приключил мандата си.
Spanish: Aprobación de la gestión presupuestaria
Bulgarian: Освобождаване от отговорност
Spanish: Se informa asimismo al Consejo de que la Agencia ha emprendido la revisión de la eficacia de sus procedimientos, así como la introducción de cambios en otras áreas en las que pueden obtenerse ahorros.
Bulgarian: Съветът се информира също, че Агенцията преразглежда ефикасността на процедурите си и въвежда промени в други области, където може да се направят спестявания.
Spanish: El consejo apoya las medidas transitorias propuestas para que la industria farmacéutica cumpla el plazo límite del 2 de julio de 2011 para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Съветът подкрепя предложените междинни мерки, според които фармацевтичната индустрия трябва да спази крайния срок 2 юли 2011 г. за електронно подаване на информация за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Spanish: En la pasada reunión, el Presidente de la EMA cedió la presidencia del grupo al Presidente de la EFSA.
Bulgarian: На последното заседание председателят на ЕМА предаде председателството на групата на председателя на ЕОБХ.
Spanish: Los miembros lamentan la tardía notificación por parte del Sr. Lönngren de los detalles de sus actividades.
Bulgarian: Членове изразиха съжаление за късното уведомление от г-н Льонгрен относно информация за неговите дейности.
Spanish: El consejo apoya que la auditoría de EudraVigilance tenga lugar, a más tardar, para el 4º trimestre de 2014.
Bulgarian: Съветът подкрепя мнението, че одитът на EudraVigilance трябва да се проведе най-късно до последното тримесечие на 2014 г.
Spanish: El grupo trabaja actualmente en un conjunto de documentos, incluido uno sobre la función de los presidentes de los consejos de administración, para exponer las buenas prácticas en este ámbito.
Bulgarian: Групата понастоящем работи върху набор от документи, включително документ за ролята на председателите на управителните съвети, за да се определи най-добрата практика в тази област.
Spanish: Reunión con el Comisario Dalli
Bulgarian: Среща с комисар Дали (Dalli)
Spanish: Se ha producido un aumento significativo de la cifra de procedimientos pediátricos (en torno al 20% más que en 2009), y de inspecciones (una subida del 30%), así como un notable incremento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario (21 solicitudes recibidas, lo que supone una subida del 90%).
Bulgarian: Има значително увеличение в броя педиатрични процедури (около 20 % повече от 2009 г.) и инспекции (повишение от 30 %), както и много голямо увеличение на заявленията за научна консултация при лекарства за ветеринарна употреба (21 получени заявления, което е увеличение от 90 %).
Spanish: La Agencia prevé asimismo que la aprobación de la legislación en materia de medicamentos falsificados y la conclusión de los debates sobre sustancias de origen humano también repercutirá en las actividades en un futuro cercano.
Bulgarian: Агенцията също така очаква, че приемането на законодателството за фалшиви лекарства и прекратяването на обсъжданията за вещества от човешки произход също ще има ефект върху дейностите в близкото бъдеще.
Spanish: Las condiciones establecidas por el Consejo exigen asimismo que el Sr. Lönngren no mantenga contacto con el personal o los miembros de las comisiones de la Agencia en el contexto de sus actividades profesionales, ni represente o acompañe a terceros en las reuniones con la Agencia.
Bulgarian: Условията, поставени от Съвета, също така изискват г-н Льонгрен да не контактува с персонал на Агенцията или членове на комитети в контекста на професионалните си дейности, нито да представлява или придружава трети лица на срещи с Агенцията.
Spanish: El Consejo analiza asimismo el hecho de que el programa de formación de reguladores constituye un elemento importante para garantizar la disponibilidad de evaluadores de calidad elevada.
Bulgarian: Съветът също така обсъжда, че програмата за обучение на регулаторите е важен елемент за гарантиране на висококачествени оценители.
Spanish: La Agencia no ha recibido la autorización de nuevos puestos para 2011 y tiene dificultades para contratar personal científico como agentes contractuales, debido a la escasa duración de los contratos y al bajo nivel de remuneración.
Bulgarian: Агенцията не е получила нови длъжности за 2011 г. и изпитва трудности при наемане на научен персонал, като договорно наети служители, поради краткия период на договорите и ниското ниво на заплащане.
Spanish: El Presidente invita a los miembros del Consejo a presentarse voluntarios como coordinadores temáticos para el análisis y la evaluación del Informe anual de actividades 2010 del Director Ejecutivo en funciones.
Bulgarian: Председателят покани членовете на Съвета да влязат по желание в ролята на координатори на темите за анализа и оценката на годишния доклад за дейностите на действащия изпълнителен директор за 2010 г.
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
Bulgarian: Управителният съвет също така предлага да се обмисли как да се отразят нуждите от обучение на регулаторите в проектите, които са предприети съгласно инициативата за иновативни лекарства (IMI).
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo y el anteproyecto de presupuesto de 2012.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителната програма за работа и предварителния проектобюджет за 2012 г.
Spanish: Emplazamiento de la Agencia
Bulgarian: Помещения на Агенцията
Spanish: Se decidió asimismo que los presidentes puedan solicitar la posibilidad de participar como observadores en las reuniones de los consejos de otras agencias.
Bulgarian: Също така е прието председателите да могат да участват като наблюдатели на събранията на съвети на други агенции.
Spanish: El conjunto principal de nuevas actividades de la Agencia se deriva de la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia, que entrará en vigor en julio de 2012.
Bulgarian: Основният набор от нови дейности на Агенцията произлиза от въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012.
Spanish: En cualquier caso, la Agencia espera que la Autoridad Presupuestaria autorice algunos puestos más adelante en el presente ejercicio.
Bulgarian: Въпреки това, Агенцията очаква, че Бюджетният орган ще отпусне няколко длъжности по-късно през тази година.
Spanish: Otorga una enorme importancia a la transparencia y, actuando en beneficio del interés público, solicita al Director Ejecutivo en funciones que publique su decisión, junto con los documentos justificativos pertinentes, en el sitio web de la EMA.
Bulgarian: Той отдава голямо значение на прозрачността и, действайки в интерес на обществото, изисква от действащия изпълнителен директор да публикува решението си заедно с придружаващите документи на уебсайта на EMA.
Spanish: Actualmente, la Agencia entrega informes anuales elaborados por la función de auditoría interna y el Comité Consultivo de Auditoría (CCA), así como informes definitivos del Tribunal de Cuentas Europeo, con las contestaciones de la Agencia.
Bulgarian: Агенцията предоставя годишни доклади, изготвени от звеното за вътрешен одит и от Консултативния одитен комитет (ААС), както и окончателни доклади от Европейската сметна палата с отговорите на Агенцията.
Spanish: • Presentación: proyecto 2014; actualización para el Consejo de Administración.
Bulgarian: Проект 2014 г.; Актуализация на Управителния съвет.
Spanish: El documento se publicará en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.