FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se monitorice la actividad hemostática subyacente de un paciente, consultar la sección 4.4 sobre pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Spanish: PREPARACIÓN Paso 1.
Dutch: VOORBEREIDING Stap 1.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Spanish: El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) debe suspenderse el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra (ver sección 4.4).
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Dutch: Na subcutane toediening bij patiënten met hemofilie A was de absorptiehalfwaardetijd 1,6 dagen.
Spanish: Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo).
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
Spanish: La solución debe desecharse en caso de partículas visibles o cambio de color del producto.
Dutch: De oplossing moet worden afgevoerd als er deeltjes zichtbaar zijn of het product verkleurd is.
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Spanish: ● Gasa
Dutch: ● Gaasje
Spanish: Caracterización de la interacción entre emicizumab y el tratamiento con CCPa en los ensayos clínicos pivotales
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Spanish: ● La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
Dutch: De overige gevallen van behandeling met aPCC gingen niet met TMA of trombotische voorvallen gepaard.
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Spanish: Tras una formación adecuada acerca de la técnica para efectuar inyecciones subcutáneas, un paciente puede autoinyectarse Hemlibra, o puede administrarlo el cuidador del paciente, si el médico lo considera oportuno.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Spanish: El paciente no debe recibir dos dosis el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Dutch: Duur van behandeling met aPCC
Spanish: El modelado muestra que, en pacientes con hipoalbuminemia y bajo peso corporal para su edad, la dosificación menos frecuente da lugar a una menor exposición al emicizumab; las simulaciones indican que estos pacientes todavía se beneficiarían de un control de sangrado clínicamente significativo.
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
Spanish: El NIS es un estudio observacional con el objetivo principal de recoger datos clínicos detallados acerca de los episodios de sangrado y el uso de medicación para hemofilia en pacientes con hemofilia A, fuera de un estudio intervencional.
Dutch: De NIS is een observationeel onderzoek met als hoofddoel gedetailleerde klinische gegevens vast te leggen over de bloedingsepisodes en het gebruik van hemofiliemiddelen door patiënten met hemofilie A buiten de setting van een interventioneel onderzoek.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
Dutch: ● U mag Hemlibra alleen onder de huid injecteren.
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
Dutch: ● Als u uw geplande injectie bent vergeten, injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk tot voor de dag van de eerstvolgende geplande dosis.
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
Dutch: ● Haal 15 minuten vóór gebruik de injectieflacon uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen (onder 30°C) voordat u een injectie klaarmaakt.
Spanish: ● Sujete firmemente el émbolo para asegurarse de que no retrocede.
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Spanish: Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Spanish: ● Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme.
Dutch: ● Pak een huidplooi op de gekozen injectieplaats vast en breng de naald onder een hoek van 45 tot 90 graden met een snelle, korte beweging helemaal in.
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Dutch: Voor elke behandelingsarm waren de gemiddelde blootstellingstijden (±SD) 28,86 weken (8,37) voor arm A, 8,79 (3,62) voor arm B, 21,56 (11,85) voor arm C en 7,08 (3,89) voor arm D. Eén patiënt in arm A stopte vóór aanvang van Hemlibra met het onderzoek.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Spanish: ● Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora en el plazo de una semana.
Dutch: Binnen een week na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden tekenen van verbetering gezien.
Spanish: Inyección subcutánea (bajo la piel)
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Spanish: Resultados pediátricos relacionados con la salud
Dutch: Pediatrische gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Spanish: Todos los sangrados
Dutch: Alle bloedingen
Spanish: Emicizumab restaura la actividad de cofactor de tenasa del factor VIII activado (FVIIIa) que falta.
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten jonger dan 1 jaar.
Spanish: Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, "Instrucciones de uso".
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Spanish: ● Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Dutch: ● Schuif de punt van de naald omlaag zodat deze in het geneesmiddel zit.
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Spanish: Administración por el paciente y/o el cuidador
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase
Dutch: Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking?
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: ● Hemlibra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
Dutch: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Dutch: Geneesmiddel en materialen weggooien: Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: * Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Spanish: Ajuste el émbolo según la dosis prescrita
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Dutch: Bij mensen met deze aandoening kan de binnenwand van de bloedvaten beschadigd zijn en kunnen zich bloedstolsels vormen in de kleine bloedvaten.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ) * Tratamiento profiláctico previo para 15 de los 18 pacientes; tratamiento episódico previo (a demanda) para 3 sujetos.
Dutch: Mediane ABR (IQR) * Eerdere profylactische behandeling bij 15 van de 18 patiënten; eerdere episodische (on demand) behandeling bij 3 proefpersonen
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
Dutch: Tweehonderdzesenzestig (71%) waren volwassen, 47 (13%) waren adolescenten (≥ 12 tot < 18 jaar), 55 (15%) waren kinderen (≥ 2 tot < 12 jaar) en 5 (1%) waren baby's en peuters (1 maand tot < 2 jaar).
Spanish: ● Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en la inyección anterior.
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hemlibra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: El tratamiento con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra.
Dutch: De behandeling met bypassing agents moet een dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden gestopt.
Spanish: En caso de sangrado intercurrente, los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab deben tratarse con las terapias disponibles.
Dutch: Bij een doorbraakbloeding moeten patiënten die profylactisch worden behandeld met emicizumab met de beschikbare therapieën behandeld worden.
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Dutch: Hemlibra-oplossing is een steriele, conserveermiddelvrije en gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie die niet verdund hoeft te worden.
Spanish: Prepárese:
Dutch: Voorbereiding:
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
Dutch: Om therapietrouw te bevorderen moet het onderhoudsdoseringsschema worden bepaald op basis van de voorkeur van de arts en de patiënt/verzorger.
Spanish: Las RAMs de los ensayos clínicos fase III en pacientes que recibieron Hemlibra se enumeran dentro de la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 2).
Dutch: Bijwerkingen uit de klinische fase III-onderzoeken bij patiënten die Hemlibra ontvingen, worden vermeld per MedDRA-systeem/orgaanklasse (tabel 2).