FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien remt midostaurine verscheidene andere receptortyrosinekinasen, zoals PDGFR ("plateletderived" groeifactorreceptor) of VEGFR2 (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) en leden van de serine/threoninekinasefamilie PKC (proteïnekinase C).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer midostaurin flere andre tyrosinkinasereseptorer som PDGFR (platederivert vekstfaktorreseptor) og VEGFR2 (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2) samt medlemmer av serin/treoninkinasefamilien PKC (proteinkinase C).
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Norwegian Bokmål: En økning i leverenzymer (ALAT og ASAT) ble observert konsekvent hos rotter, samt hos hunder og aper i langsiktige studier med ≥ 3 måneders varighet, uten histopatologiske korrelater.
Dutch: Lijsten met bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellformat
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL De aanbevolen startdosering voor Rydapt is 100 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL Anbefalt dose av Rydapt er 100 mg peroralt to ganger daglig.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
Norwegian Bokmål: Midostaurin virker inn på avvikende KIT D816V-mediert signalisering og hemmer mastcelle-proliferasjon, -overlevelse og frigjørelse av histamin.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler uforklarlig alvorlig nøytropeni, skal det tas pause i behandlingen med Rydapt inntil ANC er ≥ 1,0 x 10
Dutch: Daarom werd de verandering vanaf aanvang in QTcF met de concentratie midostaurine en beide metabolieten verder onderzocht in een fase II-onderzoek met 116 patiënten met ASM, SM-AHN of MCL.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTcF i forhold til konsentrasjonen av midostaurin og begge metabolitter ble derfor undersøkt ytterligere i en fase II-studie med 116 pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var balansert med hensyn til baseline demografi for sykdomskarakteristikk.
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Dutch: Hervat de behandeling met Rydapt met dezelfde dosis wanneer het infiltraat vermindert tot graad ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
Dutch: (34,7; NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Dutch: Bij gezonde personen werd de absorptie van midostaurine (AUC) met gemiddeld 22% verhoogd wanneer Rydapt samen met een standaard maaltijd werd toegediend, en met gemiddeld 59% wanneer het samen met een vetrijke maaltijd werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte absorpsjonen av midostaurin (AUC) med gjennomsnittlig 22 % når Rydapt ble administrert samtidig med et standard måltid, og med gjennomsnittlig 59 % når det ble administrert samtidig med et fettrikt måltid.
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ASM, SM-AHN eller MCL, hadde 25,4 % av pasientene minst én EKG-måling med QTcF på mer enn 450 ms, og 4,7 % hadde en måling på mer enn 480 ms.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Norwegian Bokmål: Effekten på benmarg og lymfoide organer var ledsaget av hematologiske endringer i form av en reduksjon av hvite blodceller, lymfocytter og erytrocyttparametre.
Dutch: Verhoogd ASAT*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
Dutch: In onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL kwamen hartstoornissen zoals congestief hartfalen (CHF) (waaronder enkele sterfgevallen) en tijdelijke dalingen van de ejectiefractie van de linker hartkamer (LVEF) voor.
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av midostaurin ved ASM, SM-AHN og MCL etter IWG-MRT-ECNM konsensuskriterier ved bruk av en logaritmisk tilnærming
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en fase I-studie av friske japanske frivillige, tilsvarer den farmakokinetiske profilen til midostaurin og metabolittene (CGP62221 og CGP52421) det som er observert i andre farmakokinetiske studier av kaukasiere og svarte.
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van midostaurine, CGP62221 en CGP52421 in het plasma zijn ongeveer 20,9, 32,3 en 471 uur.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Rydapt (50 mg twee keer per dag) bij patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML is gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met 717 patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Rydapt (50 mg to ganger daglig) hos pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML er basert på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med 717 pasienter.
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol per dose.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (77,4%) had een FLT3-ITD-mutatie, de meesten van hen (47,6%) met een lage allelische ratio (< 0,7) en 22,6% van de patiënten had een FLT3-TKD-mutatie.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene (77,4 %) hadde FLT3-ITD-mutasjoner, de fleste av dem med en lav allelratio (< 0,7), og 22,6 % av pasientene hadde FLT3-TKD-mutasjoner.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Dutch: In het onderzoek werd een statistisch significante verbetering in OS aangetoond met een reductie van 23% van het risico op overlijden voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus een placebo in combinatie met standaard chemotherapie (zie tabel 6 en figuur 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en enkeltarmet, multisenter, fase II-studie med 116 pasienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Dutch: Asthenie
Norwegian Bokmål: Pasienter
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven av Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos friske personer og ble redusert med 35 % og 20 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at midostaurin hemmer D816V-muterte KIT-reseptorer ved et eksponeringsnivå som oppnås hos pasienter (gjennomsnittlig oppnådd eksponering høyere enn IC50).
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD) en pneumonitis, in sommige gevallen fataal, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt, i noen tilfeller fatal, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 100 mg (4 kapsler) to ganger daglig.
Dutch: Hoewel in het onderzoek patiënten waren opgenomen met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen, waren patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL; M3) of therapie-gerelateerde AML uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med forskjellige AML-relaterte cytogene avvik, men pasienter med akutt promyelocyttisk leukemi (M3) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Dutch: Waarvoor wordt Rydapt gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd midostaurine geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, testiculaire degeneratie en atrofie, afgenomen motiliteit van het sperma, oligo- en aspermie, toegenomen resorptie, verminderd aantal zwangerschappen, innestelingen en levende embryo's.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie av rotter ble midostaurin forbundet med nedsatt fertilitet, degenerasjon og atrofi av testikler, redusert spermmotilitet, oligo- og aspermi, økt antall resorpsjoner og nedsatt drektighetsrate, antall implantasjoner og levende embryoer.
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van midazolam (gevoelig CYP3A4-substraat) niet beïnvloed, nadat op drie opeenvolgende dagen een dosis midostaurine was toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4-sensitiv substans) ikke påvirket etter administrering av midostaurin i tre døgn.
Dutch: Een gericht QT-onderzoek bij 192 gezonde deelnemers die twee keer per dag een dosis van 75 mg ontvingen, liet geen klinisch significante verlenging van QT zien door midostaurine en CGP62221.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bleken de doelorganen voor toxiciteit het maagdarmstelsel (braken bij honden en apen, diarree en slijmvliesveranderingen), de testikels (verminderde spermatogenese), het beenmerg (hypocellulariteit) en de lymfoïde organen (depletie/atrofie) te zijn.
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Dutch: CR-inductie (OR)
Norwegian Bokmål: CR induksjon (OR)
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser var farmakokinetikken til midostaurin og CGP62221 tidsavhengig, med en innledende økning observert den første uken, etterfulgt av en reduksjon i konsentrasjon inntil steady-state på dag 28.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit niet sterk remmen, moeten overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A4 bør vurderes.
Dutch: Midostaurine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dit hoofdzakelijk via oxidatieve routes.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Dutch: Anorectaal ongemak
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
Dutch: Midostaurine (n = 360) Mediaan: 74,7 maanden Placebo (N = 357) Mediaan: 25,6 maanden HR: 0,774 (95%-BI; 0,629-0,953) P=0,0078
Norwegian Bokmål: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 måneder Placebo (n = 357) Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % KI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Dutch: tijdens de inductie (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
Dutch: Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk "PKC NVR".
Norwegian Bokmål: Lys oransje, avlang kapsel med "PKC NVR" trykket i rødt.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot het aantal bloedplaatjes hoger is dan of gelijk is aan 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i mage og diaré.
Dutch: Midostaurine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door CYP3A4-enzymen die door een aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden geïnduceerd of geremd.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 56 capsules (2 verpakkingen van 28 capsules) of 112 capsules (4 verpakkingen van 28 capsules).
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blistere og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat og vannfri etanol.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Dutch: Bij onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden een toename van het aantal late resorpties en een afname van het gewicht van de foetus en skeletossificatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
Dutch: Hemorroïden
Norwegian Bokmål: Hemorroider
Dutch: Het algehele SCT-percentage was 59,4% (214/360) van de patiënten in de groep die midostaurine en standaard chemotherapie kreeg versus 55,2% (197/357) in de groep die een placebo en standaard chemotherapie kreeg.
Norwegian Bokmål: Totalraten for SCT var 59,4 % (214/360) av pasientene i gruppen på midostaurin pluss standard kjemoterapi versus 55,2 % (197/357) i gruppen på placebo pluss standard kjemoterapi.
Dutch: Bij volwassen patiënten met ASM, SM-AHN en MCL of met AML is geen dosisaanpassing van midostaurine vereist op basis van leeftijd.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ASM, SM-AHN og MCL eller AML er dosejustering av midostaurin ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state konsentrasjon av midostaurin (50 mg to ganger daglig i 21 dager) sammen med den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol ved steady-state hos en undergruppe av pasienter (n = 7) økte eksponering for midostaurin (Cmin) med 2,09 ganger.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van etniciteit.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Rydapt, kan tilstanden din forverres.
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie) Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje) Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i magen og diaré.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg, in cycli van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Dutch: Afgaande op een interim-analyse, was het EFSpercentage na 2 jaar (primair eindpunt) 27,1% (95%-BI: 16,6; 44,1) en was de mediane OS 15,5 maanden bij patiënten ouder dan 60 jaar (46 van de 145 patiënten).
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er ikke en CYP3A4-hemmer in vivo.
Dutch: Cmin van CGP52421 was 1,3-voudig toegenomen, terwijl er geen significant effect werd waargenomen op de blootstelling aan CGP62221 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Cmin for CGP52421 økte med 1,3 ganger, mens det ikke ble observert noen signifikant eksponeringseffekt for CGP62221 (se pkt.
Dutch: - Bij patiënten met acute AML wordt Rydapt samen met chemotherapie-geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.