FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stranica 16
Maltese: Paġna 16
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Croatian: Utjecaj seleksipaga na progresiju PAH-a pokazan je u multicentričnom, dugoročnom (najdulje trajanje izloženosti približno 4,2 godine), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, događajima oblikovanom, ispitivanju paralelnih skupina faze 3 u 1156 bolesnika sa simptomatskim (WHO FC IIV) PAH-om.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Croatian: Stranica 22
Maltese: Paġna 22
Croatian: Stranica 10
Maltese: Paġna 10
Croatian: Stranica 26
Maltese: Paġna 26
Croatian: Stranica 36
Maltese: Paġna 36
Croatian: Hormonski kontraceptivi Specifična ispitivanja interakcija između lijekova s hormonskim kontraceptivima nisu provedena.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi predoziranja do 3200 mikrograma.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' doża eċċessiva sa 3,200 mikrogramma.
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit su supstrati za OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: Stranica 5
Maltese: Paġna 5
Croatian: UGT1A3 i UGT2B7 sudjeluju u glukuronidaciji aktivnog metabolita.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Croatian: Ukupan broj smrtnih slučajeva svih uzroka do završetka ispitivanja bio je 100 (17,4%) u skupini koja je primala seleksipag i 105 (18,0%) u skupini koja je primala placebo (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Croatian: Stranica 13
Maltese: Paġna 13
Croatian: • Koncept doziranja i titracije doze; • Korake do doze održavanja (faza titracije);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Croatian: CI = interval pouzdanosti; EOT = završetak liječenja (od engl. end of treatment); HR = omjer hazarda; i.v. = intravenski; PAH = plućna arterijska hipertenzija; s.c. = supkutano.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Croatian: Stranica 21
Maltese: Paġna 21
Croatian: Nuspojave povezane s bolovima često su liječene analgeticima (kao što je paracetamol).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Croatian: Rizik od pojave događaja za ovu mjeru ishoda bio je smanjen za 30% u bolesnika koji su primali seleksipag u usporedbi s placebom (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,0031).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Croatian: Stranica 19
Maltese: Paġna 19
Croatian: (a) % bolesnika s događajem u 36 mjeseci = 100 × (1 - Kaplan-Meier procjena); omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom (b) % bolesnika s događajem kao dijelom primarne mjere ishoda do EOT + 7 dana; omjer hazarda procijenjen AalenJohansenovom metodom; dvostrana p-vrijednost dobivena Grayevim testom
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Croatian: Oksidativni metabolizam uglavnom kataliziran enzimom CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4 dovodi do nastanka hidroksiliranih i dealkiliranih produkata.
Maltese: Metaboliżmu ossidattiv ikkatalizzat fil-biċċa l-kbira minn CYP2C8 u b'mod inqas permezz ta' CYP3A4 iwassal għall-formazzjoni ta' prodotti hydroxylated u dealkylated.
Croatian: Seleksipag je selektivni agonist IP receptora različit od prostaciklina i njegovih analoga.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Maltese: Fil-preżenza ta' 600 mg rifampicin, darba kuljum, induttur ta' CYP2C8 (u enzimi UGT), l-esponiment għal selexipag ma nbidilx, filwaqt li l-esponiment għall-metabolit attiv tiegħu naqas bin-nofs.
Croatian: Apsolutna biodostupnost seleksipaga u ljudi iznosi približno 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Croatian: Seleksipag sprečava remodeliranje srca i pluća na štakorskom modelu PAH-a i uzrokuje proporcionalno smanjenje plućnih i perifernih tlakova, upućujući na zaključak da periferna vazodilatacija odražava plućne farmakodinamičke učinke.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Maltese: • Linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;
Croatian: 23% bolesnika koji su primali seleksipag postiglo je doze održavanja u rasponu 200-400 mikrograma, 31% postiglo je doze u rasponu 600-1000 mikrograma, a 43% postiglo je doze u rasponu 1200-1600 mikrograma.
Maltese: 70.7 ġimgħat għall-grupp ta' selexipag. 23% tal-pazjenti fuq selexipag kisbu dożi ta' manteniment fil firxa ta' 200-400 mikrogramma, 31% kisbu dożi fil-firxa ta' 600-1,000 mikrogramma, u 43% kisbu dożi fil-firxa ta' 1,200-1,600 mikrogramma.
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Croatian: mialgija* artralgija* bol u ekstremitetima*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Croatian: Liječenje seleksipagom u dozi od 200-1600 mikrograma dva puta dnevno imalo je za posljedicu 40%-tno smanjenje (omjer hazarda [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom< 0,0001) pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do 7 dana nakon zadnje doze u usporedbi s placebom (Slika 1).
Maltese: (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] ta' 0.60; CI ta' 99%: 0.46, 0.78; valur p log-rank fuq naħa waħda < 0.0001) fl-okkorrenza ta' avvenimenti ta' morbidità jew mortalità sa 7 ijiem wara l-aħħar doża meta mqabbel mal-plaċebo (Figura 1).
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Stranica 4
Maltese: Paġna 4
Croatian: Dvostruko slijepo placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze 2 procijenilo je hemodinamske varijable nakon 17 tjedana liječenja u bolesnika s PAH-om WHO FC II-III koji su istovremeno primali ERA-e i/ili inhibitore PDE-5.
Maltese: Studju kliniku ta' Fażi 2, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo evalwa l-varjabbli emodinamiċi wara 17-il ġimgħa ta' trattament f'pazjenti b'PAH WHO FC II-III li kienu qed jirċievu wkoll ERAs u/jew inibituri ta' PDE-5.
Croatian: Selektivnost prema EP1, EP3, FP i TP je važna jer su to dobro poznati receptori koji posreduju signal za kontrakcije u gastrointestinalnom sustavu i krvnim žilama.
Maltese: Is-selettività kontra EP1, EP3, FP, u TP hija importanti minħabba li dawn huma riċetturi li jinġibdu u jiċkienu deskritti sew fl-apparat gastrointestinali u fil-kanali tad-demm.
Croatian: Utjecaj seleksipaga na druge lijekove Seleksipag i njegov aktivni metabolit ne inhibiraju i ne induciraju enzime citokroma P450 i transportne proteine pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Selexipag u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux jew ma jinduċux enzimi taċ-ċitokromu P450 u proteini tat-trasport.
Croatian: Individualizirana doza održavanja
Maltese: Doża ta' manteniment individwalizzata
Croatian: Stranica 14
Maltese: Paġna 14
Croatian: Sigurnost seleksipaga procijenjena je u dugoročnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 koje je obuhvatilo 1156 bolesnika sa simptomatskim PAH-om.
Maltese: Is-sigurtà ta' selexipag ġiet evalwata fi studju fit-tul, ta' Fażi 3, ikkontrollat bil-plaċebo li fih kienu rreġistrati 1,156 pazjent b'PAH sintomatika.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do završetka liječenja, definirano kao kompozitna točka koja obuhvaća smrt (svih uzroka); ili hospitalizaciju zbog PAH-a; ili progresiju PAH-a s posljedicom potrebe za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona; ili uvođenje parenteralnog liječenja prostanoidima ili dugotrajno liječenje kisikom; ili druge događaje koji označavaju progresiju bolesti (bolesnici s WHO FC II ili III na početku) potvrđene smanjenjem udaljenosti u 6-minutnom testu hodanja (6MTH) od početne vrijednosti (≥ 15%) i pogoršanje WHO FC ili (bolesnici s WHO FC III ili IV na početku) potvrđeno smanjenjem udaljenosti u 6MTH od početne vrijednosti (≥ 15%) i potrebom za dodatnim lijekovima za PAH.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien iż-żmien sal-ewwel okkorrenza ta' avveniment ta' morbidità jew mortalità sat-tmiem tat-trattament, definit bħala kompost ta' mewt (il-kawżi kollha); jew dħul l-isptar minħabba PAH; jew progressjoni ta' PAH li twassal għall-ħtieġa ta' trapjant tal-pulmun jew septostomija tal-atriju b'bużżieqa; jew bidu ta' terapija bi prostanoid parenterali jew terapija kronika b'ossiġnu; jew avvenimenti oħra ta' progressjoni tal-marda (pazjenti f'WHO FC II jew III fil-linja bażi) ikkonfermati minn tnaqqis fid-distanza ta' mixja ta' 6 minuti (6MWD - 6-minute walk distance)
Croatian: Seleksipag nije pokazao teratogene učinke u štakora i kunića (granice izloženosti iznad izloženosti pri liječenju bile su 13 puta za seleksipag i 43 puta za aktivni metabolit, temeljeno na ukupnoj izloženosti).
Maltese: Selexipag ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek (marġini ta' esponiment 'il fuq mill-esponiment terapewtiku ta' 13-il darba għal selexipag u 43 darba għall-metabolit attiv, ibbażat fuq esponiment totali).
Croatian: 76,4 tjedna (medijan 70,7 tjedana) za bolesnike koji su primali seleksipag, naspram 71,2 tjedna (medijan 63,7 tjedana) za bolesnike koji su primali placebo.
Maltese: 70.7 ġimgħat) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu selexipag kontra 71.2 ġimgħat (medjan 63.7 ġimgħat) għall-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Stimulacija IP receptora seleksipagom i aktivnim metabolitom dovodi do vazodilatacijskih kao i antiproliferativnih i antifibrotičnih učinaka.
Maltese: L-istimulazzjoni tar-riċettur IP minn selexipag u mill-metabolit attiv twassal għal vażodilatazzjoni kif ukoll għal effetti anti-proliferattivi u anti-fibrotiċi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Uptravi s klopidogrelom (udarna doza od 300 mg ili doza održavanja od 75 mg jednom dnevno), umjerenim inhibitorom CYP2C8, nije imala značajan utjecaj na izloženost seleksipagu, ali te je povećala izloženost aktivnom metabolitu oko 2,2 i 2,7 puta nakon udarne doze odnosno doze održavanja.
Maltese: manteniment ta' 75 mg darba kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq l-esponiment għal selexipag iżda żied l-esponiment għall-metabolit attiv madwar 2.2 u 2.7 drabi aktar wara d-doża qawwija tal-bidu u d-doża tal-manteniment, rispettivament.
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
Croatian: željezov oksid, žuti (E172), karnauba vosak.
Maltese: iron oxide iswed (E172), carnauba wax.
Croatian: Nisu uočeni klinički značajni učinci spola, rase, dobi ili tjelesne težine na farmakokinetiku seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u zdravih ispitanika niti u bolesnika s PAH-om.
Maltese: Ma kinux osservati effetti klinikament rilevanti tas-sess, razza, età, jew piż tal-ġisem fuq il farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu f'individwi f'saħħithom jew pazjenti b'PAH.
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Uptravi na snazi u Europskoj uniji od 12. svibnja 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „stupanj II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „stupanj III" veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Croatian: Uptravi sadrži djelatnu tvar seleksipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Croatian: Djelatna tvar lijeka seleksipag, je „agonist receptora prostaciklina".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Croatian: Uptravi je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba od plućne arterijske hipertenzije (PAHabnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Uptravi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Croatian: Bolesnici s umjereno oslabljenom funkcijom jetre terapiju trebaju započeti dozom od 200 mikrograma jednom dnevno.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Uptravi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u vilici, mijalgija (bol u mišićima), bol u udovima, artralgija (bol u zglobovima) i navala crvenila.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Croatian: Zašto je lijek Uptravi odobren?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Croatian: Uptravi se ne smije uzimati istovremeno s lijekovima poput gemfibrozila, koji su snaži blokatori (inhibitori) jetrenog enzima CYP2C8.
Maltese: Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma' mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied CYP2C8.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 200 mikrograma dvaput dnevno s razmakom od otprilike 12 sati.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa.
Croatian: G.C. Papaloisou Ltd.
Maltese: Papaloisou Ltd.
Croatian: PharmaSwiss EOOD
Maltese: PharmaSwiss EOOD Тел.:
Croatian: Urorec je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Croatian: 33,5 % radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9 %.
Maltese: 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Croatian: Drugi lijekovi i Urorec
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Croatian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Croatian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Croatian: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Urorec.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
Croatian: Urorec 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Croatian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Praćenje razine u plazmi u Fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n = 70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n =7).
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Croatian: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Croatian: Urorec 4 mg i 8 mg tvrde kapsule
Maltese: Urorec 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Urorec.
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (b'mod partikolari, mediċini msejħa imblokkaturi alpha1, bħal prazosin jew doxazosin) billi jista' jkun hemm ir-riskju li l-effett ta' dawn ilmediċini jiżdied waqt li tkun qed tieħu Urorec.
Croatian: Urorec pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Maltese: Urorec jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Urorec u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Urorec fil-popolazzjoni pedjatrika għall indikazzjoni ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Croatian: Urorec ne liječi rak prostate.
Maltese: Urorec ma jikkurax il-kanċer tal-prostata.
Croatian: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
Croatian: Urorec silodozin
Maltese: Urorec silodosin
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Urorec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Urorec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Croatian: Djelatna tvar lijeka Urorec, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Urorec na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Croatian: Urorec se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Urorec i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom operacije katarakte.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Croatian: Zašto je Urorec odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
Croatian: Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su uzimali Urorec i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Croatian: Što je Urorec?
Maltese: X'inhu Urorec?
Croatian: Više informacija o lijeku Vabomere nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.