FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir Osseor?
Lithuanian: Kas yra Osseor?
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 1649 sievietes ar osteoporozi, kurām jau bija lūzums mugurkaulā, bet otrajā pētījumā - vairāk nekā 5000 sievietes, kurām osteoporoze bija skārusi gūžas kaulu.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 osteoporoze sergančios moterys, jau patyrusios stuburo kaulų lūžių, antrajame - daugiau nei 5 000 moterų, kurioms osteoporozė pažeidė klubą.
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Osseor nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies smūgio riziką Osseor negalima skirti aukštą kraujospūdį turintiems pacientams, kuriems nepavyksta jo tinkamai kontroliuoti, arba pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai nustatyta bent viena iš šių ligų:
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Osseor ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Lithuanian: Be to, pacientams ir Osseor skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams išsiųsta mokomoji medžiaga, kurioje primenama apie širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimų pavojų vartojant šį vaistą ir apie reguliaraus stebėjimo būtinybę.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osseor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osseor vartojimu?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osseor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Osseor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Osseor lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
Lithuanian: Osseor skirtas sunkios formos osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems gresia didelė kaulų lūžių rizika, ir kurių negalima gydyti kitais patvirtintais vaistais nuo osteoparozės.
Latvian: • cerebrovaskulāra slimība (slimības, kas skar smadzeņu asinsvadus, piemēram, insults).
Lithuanian: • galvos smegenų kraujagyslių liga (ligos, sutrikdančios smegenų kraujagyslių veiklą, pavyzdžiui, insultas).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Osseor lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Osseor grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Osseor vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su placebo grupe (331 iš 3 295 Osseor vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Latvian: Šajā pētījumā tika novērotas kaulu blīvuma izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Buvo stebima, kaip pasikeičia kaulinio audinio tankis per vienerius gydymo metus.
Latvian: Osseor lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
Lithuanian: Vartojamas vienas Osseor maišelis per parą.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri uz laiku vai pastāvīgi atrodas nekustīgā stāvoklī, piemēram, pacienti, kuriem noteikts gultas režīms vai kuri atveseļojas pēc operācijas.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti laikinai ar nuolat judėti negalintiems žmonėms, pavyzdžiui, asmenims, kuriems taikomas lovos režimas, arba kurie sveiksta po chirurginės operacijos.
Latvian: • perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās, parasti kāju artērijās);
Lithuanian: • periferinė arterijų liga (sutrikusi, paprastai kojų, arterijų kraujotaka);
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Osseor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: • sirds išēmiskā slimība (piemēram, stenokardija vai sirdslēkme);
Lithuanian: • išeminė širdies liga (pavyzdžiui, krūtinės angina arba širdies smūgis);
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Osseor, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
Lithuanian: Vyrų tyrime apatinės stuburo dalies kaulinio audinio tankis per vienus gydymo metus Osseor vartojantiems pacientams padidėjo 7 proc., palyginti su 1,7 proc.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, pieaug lūzumu varbūtība.
Lithuanian: Pamažu kaulai retėja, tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Osseor, lēmums par Osseor izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, rodančių, kad Osseor vartojantiems pacientams padidėja širdies smūgio rizika, prieš priimant sprendimą skirti Osseor reikia įvertinti kiekvienam pacientui kylančią širdies ligų riziką.
Latvian: Stroncija darbības mehānisms osteoporozes ārstēšanai nav pilnībā noskaidrots, bet zināms, ka tas stimulē kaulaudu veidošanos un samazina to noārdīšanos.
Lithuanian: Kaip tiksliai stroncis veikia sergant osteoporoze, nėra žinoma, tačiau žinoma, kad jis skatina kaulinio audinio susidarymą ir mažina kaulų lūžių riziką.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. septembrī izsniedza Osseor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Osseor rinkodaros leidimą.
Latvian: Kā noritēja Osseor izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Osseor?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Osseor lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Osseor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Osseor rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pilns visu Osseor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osseor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
Lithuanian: Jis tiekiamas maišeliuose, kurių kiekviename yra po 2 g granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Latvian: Arī vīriešiem novecojot, tiek novērota osteoporoze pakāpeniska kaulaudu zuduma dēļ.
Lithuanian: Osteoporozė nustatoma ir vyrams, nes senstant kaulinis audinys palaipsniui nyksta.
Latvian: Kā Osseor darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Osseor?
Latvian: Tas liecina, ka kaulu lūzumu risks ir samazināts.
Lithuanian: Tai rodo, kad Osseor padeda mažinti kaulų lūžio riziką.
Latvian: Osseor pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Lithuanian: Moterims po menopauzės Osseor mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Latvian: Pacientiem ir jālieto arī kalciju vai D vitamīnu saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Lithuanian: Osseor skirtas ilgalaikiam vartojimui. Jeigu pacientas su maistu negauna pakankamai vitamino D ar kalcio, jos turėtų vartoti atitinkamų maisto papildų.
Latvian: Kāpēc lieto Osseor?
Lithuanian: Kam vartojamas Osseor?
Latvian: Osseor nedrīkst lietot pacienti, kuri slimo vai ir slimojuši ar vēnu trombemboliju (veselības traucējumiem, kas rodas no asinsvada aizsprostojuma ar embolu, kas atrāvies no tromba, piemēram, kājās un plaušās).
Lithuanian: Osseor negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai diagnozuota krešulių venose (kraujo krešulių kojų arba plaučių venose sukeltų sutrikimų).
Latvian: Kā lieto Osseor?
Lithuanian: Kaip vartoti Osseor?
Latvian: Paciņas saturu ieber glāzē ūdens, pagatavojot suspensiju, un izdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Lithuanian: Iš jo granulės suberiamos į stiklinę vandens ir išmaišomos.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Osseor tika arī salīdzinātas ar placebo.
Lithuanian: Osseor taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriam nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Osseor par 41 % samazināja jaunu mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Osseor, jauns mugurkaula lūzums radās 21%, salīdzinot ar 33% no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Osseor per trejus metus stuburo kaulų lūžių riziką sumažino 41 proc.: stuburo kaulo lūžį patyrė 21 proc.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Osseor.
Lithuanian: Atskirai vertinami antrojo tyrimo rezultatai neįrodė pakankamo Osseor kaulų lūžių profilaktinio poveikio, tačiau įvertinus vien 74 metų ir vyresnių moterų, kurių šlaunikauliai buvo itin silpni, rezultatus, galima teigti, kad Osseor padeda sumažinti klubų kaulo lūžio riziką.
Latvian: Nonākot zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas uzsūcas kaulaudos.
Lithuanian: Žarnyne stroncio ranelatas išskiria stroncį, kuris absorbuojamas į kaulus.
Latvian: 2014. gada 15. aprīlis EMA/235924/2014
Lithuanian: balandžio 15 d. EMA/235924/2014
Latvian: Svarīgi, ka uzņēmumam ir lūgts veikt papildu pētījumus, lai pierādītu jauno pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Svarbu ir tai, kad bendrovė turės atlikti papildomus mokslinius tyrimus, kad įrodytų naujųjų priemonių veiksmingumą.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Latvian: Rezultāti liecināja par paaugstinātu miokarda infarkta risku, lietojot Protelos/Osseor, salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI, no 1,07 līdz 2,38), un paaugstinātu venozu trombotisku un embolisku traucējumu risku - 1,9 %, salīdzinot ar 1,3 %, relatīvais risks 1,5 (95 % TI, no 1,04 līdz 2,19).
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Protelos/Osseor, miokardo infarkto rizika yra didesnė, nei vartojant placebą (1,7 % plg. su 1,1 %), o santykinė rizika siekia 1,6 (95 % PI: 1,072,38), ir kyla didesnė venų trombozinių ir embolinių reiškinių rizika (1,9 % plg. su 1,3 %), kai santykinė rizika yra 1,5 (95 % PI: 1,04-2,19).
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Latvian: Protelos/Osseor paliek pieejami, bet ar papildu ierobežojumiem
Lithuanian: Protelos/Osseor paliekamas rinkoje, bet nustatomi papildomi apribojimai
Latvian: "CHMP piekrita PRAC vispārējam Protelos/Osseor riska novērtējumam.
Lithuanian: „CHMP pritarė PRAC pateiktam bendram Protelos/Osseor keliamos rizikos įvertinimui.
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427a El.
Latvian: Abas komitejas cieši sadarbojās, un PRAC ieteikumu mēs izmantojām, lai pilnībā novērtētu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību," sacīja CHMP vadītājs Tomas Salmonson.
Lithuanian: Abu komitetai glaudžiai bendradarbiavo, o PRAC rekomendacija padėjo mums išsamiai įvertinti šio vaisto naudos ir rizikos balansą," - sakė CHMP pirmininkas Tomas Salmonson.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums novērtēs sirds slimības un paaugstināta asinsspiediena risku un turpinās pārbaudīt Jūsu risku regulāri ārstēšanas laikā.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jūsų gydytojas įvertins jums kylančią širdies ligos ir padidėjusio kraujospūdžio riziką, ir toliau nuolat tikrins ją gydymo laikotarpiu.
Latvian: "Visu procedūras laiku PRAC cieši sadarbojās ar CHMP, un lai gan mēs atzīstam, ka abu komiteju ieteikumi ir atšķirīgi, mūsu izpratne par zāļu ieguvumu un riska attiecību ir ļoti līdzīga un mēs esam vienisprātis par kardiovaskulārā riska efektīvas uzraudzības nozīmi," teica PRAC vadītāja June Raine.
Lithuanian: „Visos procedūros metu PRAC glaudžiai bendradarbiavo su CHMP ir, nors mes pripažįstame, kad šių dviejų komitetų rekomendacijos skyrėsi, mes labai panašiai vertiname šio vaisto naudos ir rizikos santykį ir sutariame, kad svarbu veiksmingai kontroliuoti širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką," - sakė PRAC pirmininkė June Raine.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Latvian: • Ārstiem pēc nepieciešamības jāpārskata terapija pacientiem, kuri pašlaik lieto Protelos/Osseor.
Lithuanian: • Prireikus, gydytojai turėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja Protelos/Osseor, taikomą gydymą.
Latvian: Šis EMA galīgais ieteikums par Protelos/Osseor lietošanu bija balstīts uz nejaušinātu pētījumu apvienoto datu analīzi aptuveni 7500 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Lithuanian: Ši galutinė EMA rekomendacija dėl Protelos/Osseor vartojimo buvo pagrįsta atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 7 500 osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų, sujungtų duomenų analize.
Latvian: "PRAC turpinās uzraudzīt Protelos /Osseor drošumu un riska mazināšanas efektivitāti ilgstošas lietošanas gadījumā."
Lithuanian: „PRAC toliau stebės Protelos /Osseor saugumą ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šį vaistą vartojant ilgą laiką.
Latvian: Kardiovaskulāras slimības risks pacientam jānovērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri turpmāk, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem.
Lithuanian: Pacientui kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką reikia įvertinti prieš pradedant gydymą, o vėliau - nuolat, paprastai kas 6-12 mėnesių.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas laikā radīsies sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, Jūsu ārstēšanu ar Protelos/Osseor pārtrauks.
Lithuanian: • Jeigu gydymo laikotarpiu jums išsivystys širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, jūsų gydymas Protelos/Osseor bus nutrauktas.
Latvian: Lemjot par Protelos/Osseor lietošanu, CHMP ņēma vērā PRAC analīzi par šo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī osteoporozes ekspertu ieteikumu, ka ir grupa pacientu, kuri varētu gūt ieguvumu no šīm zālēm.
Lithuanian: Spręsdamas, kaip Protelos/Osseor turėtų būti vartojamas, CHMP atsižvelgė į PRAC atliktą šio vaisto naudos ir rizikos analizę, taip pat į osteoporozės ekspertų patarimą, kad yra grupė pacientų, kuriems šis vaistas būtų naudingas.
Latvian: Turklāt ar Protelos/Osseor ārstētiem pacientiem regulāri (ik pēc 6-12 mēnešiem) jāveic skrīnings un uzraudzība.
Lithuanian: Be to, gydymo Protelos/Osseor laikotarpiu reikia nuolat, kas 6-12 mėn., tikrinti ir kontroliuoti pacientų sveikatos būklę.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi ietver izglītojošu materiālu izsniegšanu zāļu parakstītājiem, lai nodrošinātu, ka ar šī zālēm tiek ārstēti vienīgi atbilstoši pacienti.
Lithuanian: Tarp papildomų rizikos mažinimo priemonių - vaistus skiriantiems gydytojams skirta šviečiamoji medžiaga, kuri turėtų užtikrinti, kad šiuo vaistu būtų gydomi tik kriterijus atitinkantys pacientai.
Latvian: Šīs pārskatīšanas pirmo posmu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma apdraudējuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Lithuanian: Pirmajame etape duomenis peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Latvian: Pēc tam PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Protelos/Osseor, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults, sirdslēkme vai asins plūsmas nosprostojums artērijās.
Lithuanian: • Jums negalima vartoti Protelos/Osseor, jeigu jūs turite ar turėjote širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, pvz., patyrėte insultą, širdies smūgį arba užsikimšo jūsų arterijos.
Latvian: • Lēmums parakstīt Protelos/Osseor ārstiem aizvien jābalsta uz riska novērtējumu konkrētam pacientam.
Lithuanian: • Gydytojai ir toliau turėtų spęsti dėl Protelos/Osseor skyrimo, remdamiesi kiekvienam pacientui kylančios rizikos vertinimu.
Latvian: Šie Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumi sniegti pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sākotnējā ieteikuma apturēt zāļu lietošanu kardiovaskulārā riska dēļ.
Lithuanian: Šios galutinės agentūros Žmonėms skirtų vaistų preparatų komiteto (CHMP) išvados parengtos gavus pirmines Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacijas sustabdyti šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą dėl jo keliamos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai.
Latvian: Turklāt ārstam šie pacienti aizvien regulāri jāuzrauga, un ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientiem rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, nekontrolēta asinsspiediena paaugstināšanās vai stenokardija.
Lithuanian: Be to, gydytojai turėtų ir toliau nuolat vertinti šių pacientų sveikatos būklę, o išsivysčius širdies ar kraujo apytakos sutrikimams, pvz., nekontroliuojamam padidėjusiam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai, gydymą reikėtų nutraukti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir noslēgusi Protelos/Osseor pārskatīšanu un ieteikusi vēl vairāk ierobežot šo zāļu lietošanu pacientiem, kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Protelos/Osseor peržiūrą ir rekomendavo papildomai apriboti šio vaisto vartojimą, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių negalima gydyti kitais vaistais nuo osteoporozės.
Latvian: "Tomēr CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kuriem nav pieejama alternatīva terapija, regulārs skrīnings un uzraudzība, lai izslēgtu kardiovaskulāru slimību, pietiekami mazinās PRAC konstatēto risku, lai šie pacientiem šīs zāles aizvien būtu pieejamas."
Lithuanian: „Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad nuolatinis pacientų, kurie negali vartoti kitų vaistų, sveikatos būklės tikrinimas ir stebėjimas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, padės pakankamai sumažinti PRAC nustatytą riziką, kad šie pacientai galėtų toliau vartoti šį vaistą.
Latvian: Kā ieteikts iepriekšējā pārskatā, pacienti, kuriem anamnēzē ir noteikti sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults un sirdslēkme, nedrīkst lietot šīs zāles.
Lithuanian: Ankstesnės peržiūros metu buvo rekomenduota, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota tam tikrų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, pvz., insultas ir širdies smūgis, šio vaisto negalima vartoti.
Latvian: Izdarot secinājumus, CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja par labvēlīgu ietekmi, novēršot lūzumus, tostarp pacientiem ar augstu lūzuma risku.
Lithuanian: Rengdamas išvadas, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimo duomenys patvirtino naudingą vaisto poveikį siekiant išvengti kaulų lūžių, įskaitant tuos atvejus, kai kaulų lūžių rizika yra didelė.
Latvian: Protelos/Osseor (stroncija ranelāts) Eiropas Savienībā ir reģistrēts smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir augsts kaulu lūzuma risks, lai pazeminātu mugurkaula un gūžas lūzumu risku.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Protelos/Osseor (stroncio ranelatas) įregistruotas pagal pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika, diagnozuotos sunkios osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) gydymo siekiant sumažinti stuburo ir šlaunikaulio kaklo lūžio riziką indikaciją. Juo taip pat gydomi sunkia osteoporoze sergantys vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulāro risku pacientiem, kuri lieto Protelos/Osseor, var novērst, ierobežojot šo zāļu lietošanu un izmantojot tās vienīgi pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības un asinsrites traucējumu un tiem, kuri nevar lietot citas osteoporozes ārstēšanai apstiprinātas zāles.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Protelos/Osseor vartojantiems pacientams kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką galima kontroliuoti šį vaistą leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių ligos istorijoje nėra širdies ir kraujo apytakos sutrikimų, ir tik tiems iš jų, kurie negali vartoti kitų vaistų nuo osteoporozės.
Latvian: • Protelos/Osseor tiks parakstīts vienīgi lūzumu profilaksei pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar smagu osteoporozi, kuriem ir augsts lūzuma risks un kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
Lithuanian: • Protelos/Osseor bus skiriamas tik siekiant išvengti kaulų lūžių sunkia osteoporoze sergantiems pomenopauzinio amžiaus moterims ir vyrams, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika ir kurių negalima gydyti kitais vaistais nuo osteoporozės.
Latvian: • Protelos/Osseor drīkst lietot vienīgi smagas osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kuriem ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ.
Lithuanian: • Protelos/Osseor turėtų būti gydomi tik sunkia osteoporoze sergančios pomenopauzinio amžiaus moterys ir vyrai, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika ir kurių negalima gydyti kitais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės dėl, pvz., kontraindikacijų ar netoleravimo.
Latvian: • Protelos/Osseor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība pašlaik vai anamnēzē, vai tiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Lithuanian: • Protelos/Osseor negalima vartoti pacientams, kuriems šiuo metu arba praeityje nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, arba diagnozuota nekontroliuojama hipertenzija.
Latvian: Attiecībā uz ieguvumiem, efektivitātes dati liecināja par ietekmi uz lūzumu profilaksi, tostarp pacientiem ar augstu lūzumu risku.
Lithuanian: Kalbant apie Protelos/Osseor naudą, iš veiksmingumo duomenų buvo matyti, kad šis vaistas padeda išvengti kaulų lūžių, įskaitant tuos atvejus, kai pacientams kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi papildina EMA 2013. gada aprīlī sniegtos ieteikumus nelietot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem ir diagnosticēti asinsrites traucējumi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos rekomendacijos nevartoti Protelos/Osseor pacientams, kuriems nustatyta kraujo apytakos sutrikimų.
Latvian: Turklāt pieejamie dati nesniedz pierādījumus par paaugstinātu kardiovaskulāro risku, lietojot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības vai asinsrites traucējumu.
Lithuanian: Be to, turimais duomenimis, vartojant Protelos/Osseor, rizika širdies ir kraujagyslių sistemai nepadidėja, jeigu paciento ligos istorijoje nėra širdies ar kraujo apytakos sutrikimų.
Latvian: Protelos/Osseor lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Lithuanian: Protelos/Osseor peržiūra pradėta 2013 m.