FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Czech: AUC a Cmax, byla prokázána ve studii týkající se 150mg tablet, protože 90% intervaly spolehlivosti byly v požadovaném limitu 80-125 %.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Czech: Průměr ± s.d. střední hodnota
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem
Czech: 6minutový test chůze - vzdálenost (metry)
Latvian: 6 minūšu iešanas testā noietais attālums (metros)
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Czech: IOPD indukce imunologické tolerance
Latvian: IOPD imūnās tolerances indukcija
Czech: Celkově byl počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, u obou skupin srovnatelný.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Czech: ATC kód: A16AB07
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Czech: Přínosy léčby pro motorickou funkci včetně znovunabytí ztracených motorických dovedností bylo pozorováno u některých pacientů.
Latvian: Terapeitiskais ieguvums, kas attiecas uz motoro funkciju, tai skaitā zaudētās motorās funkcijas atgūšana, tika novērots dažiem pacientiem.
Czech: Nepoužitelné léčivo musí být zlikvidováno.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Czech: ITI režimy mohou potřebovat přizpůsobení individuálním potřebám pacienta (viz bod 5.1).
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Czech: Podávání těchto léků na potlačení imunitního systému může toto riziko dále zvýšit.
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Czech: Svalové funkce se však zlepšily jen u pacientů neupoutaných na invalidní vozík a u pacientů s méně výraznou svalovou slabostí.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Latvian: Pirms Myozyme nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Czech: Údaje u malého počtu pacientů s HSAT, s inhibiční aktivitou nebo bez ní, vykázaly omezený léčebný účinek ITI léčby.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Latvian: Infūzija jāveic ar pieaugošu ātrumu.
Czech: Poločas t½, který činil 2-3 hodiny, byl u této skupiny pacientů rovněž podobný.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t½), kas ilga aptuveni 2 līdz 3 stundas, arī bija līdzīgs minētajā pacientu grupā novērotajam.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné dále ředit.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Czech: Je nutné pravidelně sledovat titry IgG protilátek.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Czech: Před léčbou
Latvian: Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Czech: Hlavním cílem je zlepšit klinické výsledky těchto pacientů
Latvian: Tālākais reģistra mērķis ir uzlabot pacientu klīniskos rezultātus.
Czech: Nežádoucí účinky (Preferovaný termín)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (vēlamā termina līmenis)
Czech: Ve studiích lékaři používali léky tlumící činnost imunitního systému, aby se snížila tvorba protilátek.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů krátce po infuzi přípravku Myozyme buďte opatrní, protože můžete pociťovat závrať.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai lietojot ierīces vai mehānismus īsi pēc Myozyme infūzijas, jo Jums var būt reibonis.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař má zvážit výhody a rizika opětovného podání přípravku Myozyme.
Latvian: Jūsu ārstam jāapsver Myozyme atkārtotas lietošanas riski un ieguvumi.
Czech: Změna mezi zahájením a Týdnem 78/posledním pozorováním *
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
Czech: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgie
Latvian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Beļģija
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené alespoň u 2 pacientů) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programech rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studiích seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem) un nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Všech 5 pacientů, kteří na začátku dostávali invazivní ventilační podporu, potřebovali ventilaci i nadále během studie (4 pacienti přežili nad týden 104 a jeden zemřel).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija nepieciešama invazīva ventilācija, visa pētījuma laikā tā joprojām bija nepieciešama (4 pacienti izdzīvoja ilgāk par 104 nedēļām, un viens pacients nomira).
Czech: Zvýšená tělesná teplota
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Velikost balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Czech: Doplňující údaje o účinnosti ukázaly, že u 16 pacientů, kteří nepotřebovali invazivní ventilační podporu na začátku, bylo 7 v tomto stavu po 104 týdnech léčby.
Latvian: Zāļu lietošanas efektivitātes papildu dati parādīja, ka no 16 pacientiem, kuriem terapijas sākumā nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija, pēc 104 terapijas nedēļām šāds stāvoklis saglabājās 7 pacientiem.
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Latvian: Nāve sakarā ar sirds un/vai elpošanas sistēmas mazspēju parasti iestājas līdz gada vecumam.
Czech: Lékařům nebo zdravotníkům se doporučuje, aby registrovali pacienty, u nichž je diagnostikována Pompeho nemoc, na stránce www.PompeRegistry.com.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Czech: Rozpuštění a naředění se musí provádět v souladu se zásadami správné praxe, především s ohledem na aseptické podmínky.
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny život ohrožující reakce, včetně velmi závažných alergických reakcí a anafylaktického šoku.
Latvian: Ziņots par dažiem pacientiem novērotām dzīvību apdraudošām reakcijām, to skaitā ļoti smagām vispārējām alerģiskām reakcijām un anafilaktisko šoku.
Czech: Výrobce Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Latvian: Ražotājs Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Czech: Všichni pacienti se volně pohybovali a s výjimkou jednoho pacienta nepotřebovali žádnou formu ventilační podpory (1 pacient potřeboval noční neinvazivní ventilaci).
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti ambulatori un nevienam no pacientiem (izņemot vienu) nebija nepieciešama nekāda veida palīdzība plaušu ventilācijā (vienam pacientam nakts laikā bija nepieciešama neinvazīva plaušu ventilācija).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Czech: Je nutné dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu anafylaktických reakcí.
Latvian: Ir jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti, kas attiecas uz pirmo neatliekamo palīdzību anafilaktisku reakciju gadījumā.
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Czech: Prášek má bílou až téměř bílou barvu.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem pivotní studie byl poměr pacientů, kteří byli naživu.
Latvian: Galvenā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija.
Czech: Motorický rozvoj bývá často zcela zastaven, a pokud se dosáhne důležitých bodů v motorickém rozvoji, následně dojde k jejich vymizení.
Latvian: Motorās funkcijas attīstība bieži ir pilnīgi bloķēta vai, ja tomēr zināmi sasniegumi ir bijuši, tie pēc tam izzūd.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā biežuma grupā ir norādītas nopietnības samazināšanās kartībā.
Czech: Střední poločas eliminace z plazmy (t1/2) byl 2,75 hod pro obě skupiny.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) abās devu grupās bija 2,75 stundas.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Spojené státy americké
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Czech: Společnými primárními parametry hodnocení účinnosti byla ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut (6minutový test chůze 6MWT) a FVC (usilovná vitální kapacita plic) % odhadovaná v sedě.
Latvian: Līdzvērtīgi primārās efektivitātes iznākuma novērtējumi bija 6 minūtēs noietais attālums (metros) (6 minūšu iešanas tests, 6MWT) un FVC (forsētā vitālā kapacitāte) % no normas sēdus stāvoklī.
Czech: U malého počtu pacientů (<1%) v klinických studiích a v komerčních podmínkách se během infuze přípravku Myozyme objevil anafylaktický šok a/nebo srdeční zástava, které vyžadovaly opatření podporující životní funkce.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (< 1 %) klīniskajos pētījumos un zāļu pēcreģistrācijas periodā Myozyme infūzijas laikā attīstījās anafilaktiskais šoks un/vai sirds apstāšanās, kam bija nepieciešami pasākumi dzīvības uzturēšanai.
Czech: *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Latvian: *Cilvēka skābo α-glikozidāzi iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) život ohrožující alergickou (hypersenzitivní) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a opakované podání přípravku nebylo úspěšné.
Latvian: Ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa alglikozidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, un zāļu atkārtota lietošana nav bijusi sekmīga.
Czech: Cílem „Registru pacientů s Pompeho nemocí" je zlepšit znalosti o Pompeho nemoci a sledovat pacienty a jejich odezvu na enzymatickou substituční léčbu v průběhu času.
Latvian: "Pompe slimības reģistra" mērķis ir uzlabot izpratni par Pompe slimību, kā arī laika gaitā kontrolēt pacientus un reakciju uz enzīmu aizstājterapiju.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas pulvera formā, kuru pirms lietošanas nepieciešams samaisīt ar sterilu ūdeni.
Czech: Po 104 týdnech léčby bylo 14 z 21 pacientů (66,7%) naživu a 1 pacient byl naživu, ale odstoupil ze studie.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 14 no 21 pacienta (66,7 %) bija dzīvi, un dzīvs bija vēl viens pacients, bet viņš bija izstājies no pētījuma.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat a všechny případy reakce na infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, un par visiem ISR, vēlīnu reakciju un iespējamu imunoloģisko reakciju gadījumiem ir jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Czech: Po minimálně 52 týdnech bylo 16 z těchto 18 pacientů zahrnuto do prodloužené studie, aby dále dostávali léčbu stejnou dávkou po celkovou dobu trvání až 3 roky (150 týdnů).
Latvian: Pēc ne mazāk kā 52 nedēļām 16 no šiem 18 pacientiem tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, kurā tika turpināta ārstēšana ar to pašu devu ar kopējo ilgumu līdz trim gadiem (150 nedēļām).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myozyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Srdeční zástava Bradykardie Tachykardie Cyanóza
Latvian: Bradikardija Tahikardija Cianoze
Czech: Vzhledem k účinku hematoencefalické bariéry a velikosti enzymu je absorpce alglukosidázy alfa centrální nervovou soustavou nepravděpodobná.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras un enzīma izmēra dēļ iespēja, ka alfa alglikozidāze absorbēsies centrālajā nervu sistēmā, ir maz ticama.
Czech: Důvody špatných klinických výsledků a rozvoje vysokých a trvalých titrů protilátek IgG mají pravděpodobně více faktorů.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka slikta klīniskā iznākuma un augsta un pastāvīga IgG antivielu titra veidošanos nosaka vairāki faktori.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Myozyme obnoví lyzozomální aktivitu GAA, což vede ke stabilizaci nebo obnově funkce srdečního a kosterního svalstva (včetně respiračního svalstva).
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka Myozyme atjauno lizosomu GAA aktivitāti, kā rezultātā stabilizējas vai atjaunojas sirds un skeleta muskuļu funkcija (tai skaitā arī elpošanas muskuļu funkcija).
Czech: Preklinické údaje neodhalily žádné významné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Latvian: 4 Papildu nevēlamās reakcijas, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos
Czech: V retrospektivním souhrnném přehledu v Dukeho centru bylo identifikováno 21 CRIM-negativních IOPD pacientů, z nichž 19 pacientů bylo v době zahájení léčby ITI ERT-naivních.
Latvian: Retrospektīvā diagrammas pārskatā Duke centrā identificēja 21 CRIM negatīvu IOPD pacientu, no kuriem 19 pacienti ITI uzsākšanas laikā nebija ārstēti ar EAT.
Czech: Glykogen dodává tělu energii, ale u Pompeho nemoci mohou být hladiny glykogenu příliš vysoké.
Latvian: Glikogēns nodrošina organismu ar enerģiju, bet Pompe slimības gadījumā šīs glikogēna koncentrācijas var kļūt pārāk augstas.
Czech: Protože máte Pompeho nemoc, existuje riziko závažné infekce dýchacích cest nebo plic.
Latvian: Tā kā Jums ir Pompe slimība, pastāv smagas elpceļu vai plaušu slimības risks.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidskou bílkovinu, není pravděpodobné, že by se alglukosidáza alfa podílela na interakcích lék - lék zprostředkovaných cytochromem P450.
Latvian: Tā kā alfa alglikozidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, ir maz ticams, ka tas varētu būt iesaistīts zāļu mijiedarbības reakcijās, kuru mediators ir citohroms P450.