FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
Romanian: O creştere statistic semnificativă a indicelui cardiac (IC) şi scăderi statistic semnificative ale presiunii arteriale pulmonare medii (PAPm), presiunii atriale drepte medii (RAPm), rezistenţei vasculare pulmonare (PVR) şi presiunii arteriale sistemice medii (SAPm) după 12 săptămâni de tratament au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic, în comparaţie cu cei cărora nu li s-a administrat.
Danish: I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse.
Romanian: Indicaţiile autorizate în diferite state membre sunt: hipertensiune arterială pulmonară şi dializă renală.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
Romanian: Efectele hipotensive intensificate ale epoprostenolului datorate soluţiei tampon de acetat utilizate în timpul dializei renale au fost, de asemenea, subliniate în această secţiune.
Danish: Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p<0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter).
Romanian: În decurs de 12 săptămâni, a fost observată o diferenţă statistică (p<0,001) în ceea ce priveşte modificarea 6MWT faţă de nivelul iniţial de referinţă între grupul în care s-a administrat epoprostenol şi terapie convenţională şi grupul în care s-a administrat doar terapie convenţională (valoare mediană: 63,5 faţă de - 36,0 metri; medie: 42,9 faţă de - 40,7 metri).
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Romanian: Diferenţele identificate includ evenimente produse în timpul perfuziei, ischemie la pacienţii cu angină severă.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter, iltsupplement og diuretika til to tredjedele af patienterne, orale vasodilatorer til 40 % af patienterne, samt digoxin til en tredjedel af patienterne.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii, oxigen suplimentar şi diuretice la două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale la 40% din pacienţi şi digoxină la o treime din pacienţi.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter; orale vasodilatorer, diuretika og digoxin hos halvdelen til to tredjedele af patienterne; iltsupplement til omkring halvdelen af patienterne.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină la jumătate până la două treimi din pacienţi şi oxigen suplimentar la aproximativ jumătate din pacienţi.
Danish: For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder.
Romanian: În cadrul studiilor majore controlate, când au fost combinate toate dializele, puţin mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol au părut să sângereze în timpul zilelor de pre-dializă, dializă şi post-dializă, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat heparină în aceleaşi intervale de timp.
Danish: De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Romanian: Valorile mediane combinate ale testului de mers pe jos de 6 minute de la nivelul iniţial de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională au fost de 266 metri şi, respectiv, 301 metri.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Danish: Ændringerne i produktresuméet medførte adskillige tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
Danish: Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au încetat să sângereze cu epoprostenol, iar dintre cei la care sângerarea a continuat, severitatea hemoragiei s-a ameliorat mai des decât la pacienţii care au primit dializă cu heparină.
Danish: I en prospektiv, åben, randomiseret 12-ugers undersøgelse hos patienter med sygdom i spektret pulmonal arteriel hypertension/sklerodermi (PAH/SSD) blev epoprostenol, givet som kroniske kontinuerlige infusioner kombineret med konventionel terapi (N = 56), hvilket sammenlignedes med konventionel terapi alene (N = 55).
Romanian: Perfuziile continue de epoprostenol administrate sub forma unui tratament cronic pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară/boli din spectrul sclerodermiei (HAP/BSS) au fost analizate în cadrul unui studiu prospectiv, cu medicaţie cunoscută, randomizat, cu durata de 12 săptămâni, care a comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională (N = 56) cu terapia convenţională administrată separat (N = 55).
Danish: Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret
Romanian: Flolan este indicat pentru utilizarea în hemodializă în situaţii de urgenţă, atunci când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia sau când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Danish: Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U).
Romanian: 0,85%), al presiunii arteriale pulmonare medii (- 5,39 faţă de 1,45 mmHg), al presiunii atriale dreptemedii (- 2,26 faţă de 0,59 mmHg), al rezistenţei pulmonare totale (- 4,52 faţă de 1,41 Wood U), al rezistenţei vasculare pulmonare (- 3,60 faţă de 1,27 Wood U) şi al rezistenţei vasculare sistemice (- 4,31 faţă de 0,18 Wood U) au fost statistic diferite între pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic şi cei cărora nu li s-a administrat.
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
Romanian: Următoarele date din studiile clinice au fost prezentate de DAPP şi analizate în timpul evaluării acestei proceduri.
Danish: Hos de patienter, der fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol plus konventionel terapi (N=52) i 812 uger, sås statistisk signifikant bedring i fysisk kapacitet (p=0,001), målt ved seks minutters gangtest (6MWT), i forhold til dem, der fik konventionel terapi alene (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og uge 12 - median: 49 versus -4 meter; gennemsnit: 55 versus -4 meter).
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire statistic semnificativă a capacităţii de exerciţiu fizic (p=0,001), măsurată prin testul de mers pe jos de 6 minute (6MWT) la pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol intravenos continuu în asociere cu terapia convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni, în comparaţie cu cei care au primit doar terapie convenţională (N=54) (modificare combinată în săptămânile 8 şi 12 faţă de nivelul iniţial de referinţă - valoare mediană: 49 faţă de - 4 metri; medie: 55 faţă de - 4 metri).
Danish: De foreliggende kliniske undersøgelser ved begge disse indikationer blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med data fra undersøgelser efter markedsføring og publiceret litteratur.
Romanian: Studiile clinice disponibile cu privire la ambele indicaţii au fost prezentate de DAPP alături de date ulterioare punerii pe piaţă şi de literatura de specialitate publicată şi analizate de CHMP din punct de vedere al aspectelor de eficacitate şi siguranţă.
Danish: Hos de patienter i de kontrollerede hovedundersøgelser, der fortsat havde blødninger, aftog sværheden generelt oftere og tiltog sjældnere, når patienterne fik heparin.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat să sângereze, severitatea hemoragiei s-a ameliorat, în general, mai des şi s-a înrăutăţit mai rar la pacienţii cărora li s-a administrat heparină în studiile majore controlate.
Danish: Den mediane baseline-værdi var henholdsvis 240 m og 270 m i gruppen på konventionel terapi og i gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Romanian: Valoarea mediană iniţială de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională a fost de 240 metri şi, respectiv, 270 metri.
Danish: Ved afslutningen af behandlingsperioden i 12-ugers undersøgelsen var overlevelsen forbedret for patienter med NYHA funktionsklasse III og IV. 8 af 40 (20 %) af de patienter, der fik konventionel terapi alene, afgik ved døden, hvorimod der ikke var dødsfald blandt de 41 patienter, der fik epoprostenol (p=0,003).
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse var blødningsforekomsten sædvanligvis lavere ved dialyse med epoprostenol end før dialyse.
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, în comparaţie cu fiecare evaluare pre-dializă, incidenţa hemoragiei a fost, în general, redusă cu fiecare dializă cu epoprostenol.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Danish: Afsluttende vedtog CHMP den harmoniserede produktinformation for Flolan og relaterede navne på grundlag af vurderingen af forslaget og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile despre produs armonizate pentru Flolan şi denumirile asociate.
Danish: Dette blev anført i det pågældende afsnit i produktresuméet.
Romanian: Acest lucru a fost reiterat la punctul din RCP.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista de denumiri, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, căi de administrare şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Romanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Danish: Middlesex, UB11 1BT Storbritannien
Romanian: Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby Danmark
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
Danish: Frysetørret pulver
Romanian: Pulbere liofilizată
Danish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Danish: Pulver og solvens til injektion, opløsning
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Danish: 1,5 mg/hætteglas
Romanian: Intravenoasă 1,5 mg /flacon
Danish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Romanian: B-2321 Hoogstraten Belgia
Danish: Indirekte eller supplerende fordele
Romanian: Beneficii indirecte sau suplimentare
Danish: Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Atenţionările din Informaţiile referitoare la produs rămân adecvate.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget nedenstående i forbindelse med de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită din partea Germaniei.
Danish: Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse som konsekvens af denne indbringelsesprocedure.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Danish: Produktet blev påvist at være non-inferiørt i forhold til et anerkendt kontrolprodukt, der indeholder florfenicol og administreres to gange med 48-timers mellemrum.
Romanian: Produsul s-a dovedit a fi non-inferior faţă de un produs de control consacrat care conţine florfenicol şi care se administrează de două ori la interval de 48 de ore.
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Romanian: 1 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Danish: Florfenicol er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat og Belgien, Bulgarien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Romanian: Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozaj atâta timp cât faza de absorbţie s-a finalizat.
Danish: Derfor er farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser kun tilnærmelser til dosisfastsættelse, og kliniske undersøgelser er uundværlige for at bekræfte et påtænkt doseringsskema.
Romanian: Astfel, analizele farmacocinetice/farmacodinamice pot furniza doar o aproximare pentru determinarea dozei, iar studiile clinice sunt esenţiale pentru confirmarea unei scheme de dozare propuse.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile.
Danish: • den af ansøgeren forelagte dokumentation findes tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen vedrører udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning)
Romanian: • pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă);
Danish: Under den decentrale procedure udpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende den nødvendige varighed af en vedholdende koncentration på infektionsstedet over den mindste hæmmende koncentration (MIC).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la concentraţia constantă peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) la locul infecţiei pentru perioada de timp necesară.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærlægemidler, der på nuværende tidspunkt er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru utilizarea la bovine şi porcine în tratamentul afecţiunilor respiratorii.
Danish: Virkningsvarighed
Romanian: Durata efectului
Danish: Denne ansøgning er indgivet via den decentrale procedure som en såkaldt "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o aşa-numită „cerere hibridă", în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Danish: De svin, der var omfattet af undersøgelsen, havde let til moderat luftvejssygdom, hvilket anses for at svare til feltsituationen, hvor dyrene behandles så tidligt som muligt, inden de får svære tegn på luftvejssygdom.
Romanian: Porcii care au fost incluşi în studiu sufereau de afecţiune respiratorie uşoară până la moderată, aceasta fiind considerată în concordanţă cu situaţia de pe teren unde animalele sunt tratate cât mai precoce cu putinţă, înainte ca simptomele afecţiunii respiratorii porcine să devină severe.
Danish: Florgane, 300 mg/ml, vil ikke adskille sig fra de tidligere formuleringer af florfenicol hvad angår plasmaeliminationsfase og subterapeutiske perioder.
Romanian: Florgane 300 mg/ml nu va fi diferit de formulările anterioare cu florfenicol în ceea ce priveşte faza de eliminare plasmatică şi perioadele subterapeutice.
Danish: Produktet dispenseres i flerdosishætteglas i de fire størrelser 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.
Romanian: Produsul este prezentat în patru flacoane multidoză cu capacităţi de 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată [CMD(v)].
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Romanian: Florfenicolul este un bacteriostatic şi exercită o activitate dependentă de timp.
Danish: Luftvejssygdom er blandt de vigtigste sygdomme i svineproduktion og forårsages af infektion af modtagelige svin med virus og obligate og fakultatitive patogene bakterier, som kræver effektiv behandling.
Romanian: Afecţiunile respiratorii porcine se numără printre cele mai importante boli ale producţiei de porci, rezultate în urma infectării porcilor susceptibili cu virus şi, în mod obligatoriu sau facultativ, cu bacterii patogene care necesită tratament terapeutic eficace.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Danish: Enkeltdosisbehandling af det enkelte dyr har fordele frem for flerdosisbehandling og/eller oral gruppebehandling (mindre arbejde for brugeren, færre behandlingsfejl, mindre håndtering af svinene resulterende i mindre stress).
Romanian: Un tratament cu doză unică al fiecărui animal prezintă avantaje (activitate mai redusă pentru utilizator, mai puţine erori de tratament, manipulări mai puţine ale porcilor, ceea ce conduce la mai puţin stres) faţă de terapia multidoză şi/sau terapia orală de grup.
Danish: Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T>MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
Romanian: Întrucât florfenicolul este, prin definiţie, un agent antimicrobian dependent de timp, T>CMI este cel mai potrivit parametru surogat farmacocinetic/farmacodinamic.
Danish: CHMP anbefalede derfor godkendelse af udvidelsen af markedsføringstilladelsen med måldyrearten svin for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă la specia ţintă porci pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III.
Danish: Dette gælder både det tidsrum inden for et helt doseringsinterval, hvor koncentrationen skal være over MIC, og det antal efterfølgende doseringer, der er nødvendige for effektiv terapeutisk virkning.
Romanian: Aceasta se aplică atât duratei de timp care trebuie să depăşească CMI într-un interval complet de dozare, cât şi numărului total de dozări ulterioare necesare pentru eficacitatea tratamentului.
Danish: Udvalget vurderede, om en varighed af effektive koncentrationer på mindre end to døgn efter enkeltindgift er tilstrækkelig til behandling af svær luftvejssygdom forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida hos svin.
Romanian: Comitetul a analizat dacă durata concentraţiilor eficace care se menţin mai puţin de 2 zile după o administrare unică se consideră a fi suficientă pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii severe cauzate de A. pleuropneumoniae şi P. multocida la porcine.
Danish: Spanien 1
Romanian: Spania 1
Danish: Anvendelse af florfenicol hos svin har ikke medført nævneværdig resistens over for målpatogenerne.
Romanian: Utilizarea florfenicolului la porci nu a generat nicio rezistenţă semnificativă a agenţilor patogeni ţintă.
Danish: France1
Romanian: Franţa1