FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Spanish: muy frecuente (PUPs)* poco frecuente (PTP)*
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica si esto ocurre.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC B02BD02
English: ABR annualised bleed rate
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: - bacteria in the blood
Spanish: • bacterias en la sangre
English: Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación incrementales registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado una mediana de incremento mayor del 2 % (> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal para Kovaltry.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Spanish: • hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Spanish: En el caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
English: If you forget to use Kovaltry
Spanish: Si olvidó usar Kovaltry
English: Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Spanish: Kovaltry se debe administrar por vía intravenosa durante 2-5 minutos, dependiendo del volumen total.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
Spanish: El polvoes seco y de color blanco a ligeramente amarillo.
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Spanish: Kovaltry se utiliza para tratar y prevenir hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Kovaltry ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando el medicamento se retire de la nevera.
English: Set the syringe aside for further use.
Spanish: Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o con 5 ml (para 2000 UI y
English: Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: El tratamiento con Kovaltry se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 80
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y el nivel de ellos
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
English: What you need to know before you use Kovaltry
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Spanish: Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) se pueden formar de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
English: Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, puede tener riesgo de volver a desarrollar inhibidores.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el factor VIII.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Spanish: No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, su coagulación sanguínea debe ser estrictamente monitorizada.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Spanish: Se han realizado dos ensayos aleatorizados multicéntricos abiertos no controlados de diseño cruzado en adultos y adolescentes con hemofilia A grave (< 1 %) tratados previamente y un ensayo multicéntrico abierto no controlado en niños < 12 años con hemofilia A grave tratados previamente.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Spanish: • alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
English: If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry No deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la jeringa (I).
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Spanish: El medicamento reconstituido debe filtrarse usando el adaptador del vial antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante.
English: Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Spanish: Kovaltry se debe reconstituir y administrarse con los componentes (adaptador de vial, jeringa precargada, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Spanish: El equipo para punción venosa que se facilita con el producto no debe ser usado para la extracción de sangre pues contiene un filtro en línea.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de Kovaltry, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso “13400Leopold Kids extension”.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Kovaltry.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Spanish: El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Spanish: No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Kovaltry en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso “13400Leopold Kids Part B”.
English: How to use Kovaltry
Spanish: Cómo usar Kovaltry
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón roscado (C).
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Spanish: Para la reconstitución leer el prospecto antes de utilizar.
English: Kovaltry contains sodium
Spanish: Kovaltry contiene sodio
English: - a blood clot in the blood vessel.
Spanish: • un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
English: EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Spanish: EU/ 1/15/1076/002 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/012 - 1 X Kovaltry 250 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/004 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/014 - 1 X Kovaltry 500 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/006 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (3 ml) EU/ 1/15/1076/016 - 1 X Kovaltry 1000 UI - disolvente (2,5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/008 - 1 X Kovaltry 2000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/ 1/15/1076/010 - 1 X Kovaltry 3000 UI - disolvente (5 ml); jeringa precargada (5 ml) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Spanish: Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, tiras adhesivas y torniquete.
English: 1 multipack with 30 single packs.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: • 1 envase múltiple con 30 envases individuales Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un esparadrapo.
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI]
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Spanish: Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la jeringa (D).
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador roscado del vial girando en sentido horario (F).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
English: For 250/500/1000 IU strength
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Spanish: Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Spanish: 3000 UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).