FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
English: Dizziness; Dysgeusia
Czech: Závratě, dysgeuzie
English: Adults 18 to 60
Czech: Dospělí 18 až 60
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Czech: Studie reprodukce na zvířatech s faktorem IX nebyly realizovány.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Czech: Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
English: These reactions are potentially life-threatening.
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina.
English: Inadequate therapeutic response*
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření“).
English: • one plaster
Czech: • Jednu náplast
English: The solution should appear clear and colourless.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
English: • two alcohol swabs
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Czech: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: • Thrombotic events (abnormal blood clots)
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
English: Administration (Intravenous Injection):
Czech: Podávání (intravenózní injekce)
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Czech: Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření“).
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BeneFIX při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, je třeba pacientům doporučit, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a vyhledali svého lékaře.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Czech: Použijte celý obsah.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Czech: V některých případech vyústily tyto reakce až v závažnou anafylaxi.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Czech: Pfizer Europe MA EEIG
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
English: Factor IX inhibition b
Czech: Inhibice faktoru IX
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Czech: Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
English: Other medicines and BeneFIX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BeneFIX
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Czech: )/délka terapie (dní)
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod na rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
English: The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Czech: Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
English: Including tooth extraction Major
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Czech: V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku.