FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IDELVION administrerades med bolusinjektioner.
Hungarian: Az IDELVION-t bolus injekcióként alkalmazták.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás; AUC = IX-es faktor aktivitás-idő görbe alatti terület; CL = Test clearance;
Swedish: Perioperativ vård
Hungarian: Perioperatív kezelés
Swedish: Känn efter om du får några omedelbara biverkningar.
Hungarian: Ellenőrizze önmagát, hogy jelentkeznek-e mellékhatásra utaló tünetek.
Swedish: • Eksem
Hungarian: • ekcéma
Swedish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktor IX.
Hungarian: Az IDELVION (INN: albutrepenonakog-alfa) egy rekombináns IX-es alvadási faktor.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 20 kg x 50 NE/dl x 1 dl/kg = 1000 NE
Swedish: • På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX bör din första dos med IDELVION ges under medicinsk övervakning där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner kan ges.
Hungarian: • A IX-es faktorhoz köthető allergiás reakciók kockázata miatt az IDELVION első alkalmazását orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Swedish: 6 till <12 år (N=15)
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=15)
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Hungarian: Az alacsony tisztaságú IX-es faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Swedish: Om symptom på allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Hungarian: Ha a túlérzékenység (allergiás reakciók) tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Swedish: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Hungarian: RFID-azonosító nélkül: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Swedish: Svagt gult till vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Halványsárga vagy fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska IDELVION pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Hungarian: Az IDELVION port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Swedish: Exempel
Hungarian: Példa:
Swedish: Vissa patienter som är välkontrollerade vid behandling en gång per vecka kan behandlas med upp till 75 IE/kg vid intervall på 10 eller 14 dagar.
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával.
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A rekombináns albumin és rekombináns IX-es alvadási faktor genetikai fúziója megnöveli a IX-es faktor felezési idejét (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Swedish: Det föreslås att den första administreringen av faktor IX, i enlighet med den behandlande läkarens bedömning, ska utföras under medicinsk övervakning där lämplig vård för allergiska reaktioner kan ges.
Hungarian: A IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Swedish: Potensen (Internationella Enheter [IE]) fastställs med användning av ett en-stegs koagulationstest baserat på in vitro aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), kalibrerad mot World Health Organization's (WHO) Internationella Standard för faktor IX-koncentrat.
Hungarian: A hatáserősséget (Nemzetközi Egység [NE]) az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in vitro egylépcsős véralvadási vizsgálattal határozták meg, a WHO IX-es faktor koncentrátum Nemzetközi Standardra vonatkoztatva.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
Swedish: Lösningen med IDELVION får inte spädas.
Hungarian: Az IDELVION oldatot tilos hígítani.
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Hungarian: A plazmában lévő IX-es faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy NE-ben (IX-es faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Swedish: Uppdragning och användning
Hungarian: Feloldás és alkalmazás
Swedish: Administreringshastigheten ska avgöras av patientens komfortnivå, upp till max 5 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, de ne legyen több mint 5 ml/perc.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait serdülőknél (12-től 18 éves korig) és gyermekeknél (1-től 12 éves korig) 50 NE/kg dózis egyszeri intravénás injekció beadását követően értékelték.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s. den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (albutrepenonakog alfa) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra (albutrepenonakog-alfa) vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplexet i extrinsicsystemet samt av faktor XIa i intrinsicsystemet.
Hungarian: A IX-es faktort az extrinsic útvonalon a VII. faktor/szöveti faktor-komplex aktiválja, míg az intrinsic alvadási útvonalon a XIa.
Swedish: Albutrepenonakog alfa är ett renat protein som produceras genom rekombinant DNA-teknik och har framställts genom genetisk fusion av rekombinant albumin till rekombinant koagulationsfaktor IX.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa rekombináns DNS-technológiával előállított tisztított fehérje, amit rekombináns albumin és rekombináns IX-es alvadási faktor genetikai fúziójával generáltak.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást a pereménél fogva felfelé húzza.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Hungarian: Hagyja megszáradni az injekciós üvegeket mielőtt a Mix2Vial csomagot (elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Swedish: Vissa patienter som är välkontrollerade vid behandling en gång per vecka kan behandlas med upp till 75 IE/kg vid intervall på 10 eller 14 dagar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Egyes betegek, akik jól kontrollálhatók a heti egyszeri beadással, kezelhetők legfeljebb 75 NE/kg-os dózis 10 vagy 14 naponkénti beadásával (lásd 5.1pont).
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: IDELVION innehåller natrium
Hungarian: Az IDELVION nátriumot tartalmaz
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION har utvärderats i en fas 3-studie, i vilken 27 PTP av manligt kön mellan 1 och 10 år (medianålder 6,0 år), varav 12 patienter var under 6 år, fick IDELVION som profylax och för kontroll av blödningsepisoder.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél Az IDELVION hatásosságát egy 3. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 27, 1 és 10 éves kor közötti (medián életkor: 6,0 év) - ebből 12 hat évnél fiatalabb -, korábban kezelt fiú beteg (PTP) kapott IDELVION-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
Swedish: IDELVION 250 IE
Hungarian: IDELVION 250 NE
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga och kan innefatta följande symptom: nässelfeber, hudutslag (generaliserad urtikaria), tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter och yrsel).
Hungarian: • allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek az alábbi tünetekkel: csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés (generalizált urticaria), mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és anafilaxia (súlyos reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Swedish: Vid långtidsprofylax för att förebygga blödning hos patienter med svår hemofili B är den rekommenderade dosen 35 till 50 IE/kg en gång per vecka.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION (se tabell nedan) baserades på faktor IX-aktiviteten i plasma uppmätt genom en-stegs koagulationstestet.
Hungarian: A PK paraméterek az 50 NE/kg adag IDELVION injekció beadását követően (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
Swedish: Faktor IX-aktivitet är frånvarande eller kraftigt reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsbehandling kan behövas.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor aktivitás hiányzik, vagy jelentősen csökkent, ezért szubsztitúciós terápiára lehet szükség.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska den initiala administreringen av faktor IX, i enlighet med den behandlande läkarens bedömning, utföras under medicinsk övervakning där lämplig vård för allergiska reaktioner kan ges.
Hungarian: A IX-es faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Swedish: Upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg).
Hungarian: Maximum 25,8 mg (1,13 mmol) nátrium adagonként (70 kg testtömeg esetén).
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 175 - 215 mOsm/kg
Hungarian: IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 175 - 215 mOsm/kg
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél az IDELVION pótolja a IX-es faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a véralvadást.
Swedish: Den aktiva substansen i IDELVION är albutrepenonakog alfa (rekombinant fusionsprotein som länkar koaguleringsfaktor IX till albumin (rIX-FP)).
Hungarian: Az IDELVION hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa (rekombináns fúziós fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)).
Swedish: IDELVION 1000 IE
Hungarian: IDELVION 1000 NE
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 7 dagar för att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION för patienter 1 - <6 års ålder, 9 dagar för 6<12 års ålder och 11 dagar för 12 - <18 års ålder.
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően az 1-<6 éveseknél 7 nap, az 6-<9 éveseknél 9 nap, míg a 12-<18 éveseknél 11 nap szükséges az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Swedish: Enskilda patienter kan variera i deras svar på faktor IX, uppvisa olika halveringstider och olika nivåer av s.k. recovery.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: IDELVION innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den högsta dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
Hungarian: Az IDELVION maximum 25,8 mg (1,13mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testtömeg esetén), ha a maximális dózist (15 ml=6000 NE) alkalmazzák.
Swedish: Alla försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå < 1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤ 2 %) hemofili B. Fyrtio PTP fick IDELVION som profylax.
Hungarian: Minden alanynak súlyos (IX-es faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX-es faktorszint ≤2%) B típusú haemophiliája volt.
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 12,5 dagar för vuxna att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION.
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy felnőttek esetén az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően 12,5 napra van szükség az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Swedish: Säkerställ att produktens och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Hungarian: A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje fertőtlenítő oldattal és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Hungarian: Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophilia B-ben (öröklött IX-es faktorhiányban) szenvedő betegeknél.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning för att anpassa dos och doseringsintervall vid upprepade infusioner.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX-es faktor-szint megfelelő meghatározása.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning albutrepenonakog alfa
Hungarian: IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Albutrepenonakog-alfa
Swedish: Fall som visar på en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner har visats i litteraturen.
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA Standard szervrendszeri kategória
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan, az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX öka den kardiovaskulära risken.
Hungarian: A IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Swedish: IDELVION bör administreras med minst 24 timmar mellan 2 doseringar, eller längre om det bedöms passande för patienten.
Hungarian: Profilaxis alatt előforduló vérzést követően a lehető legszigorúbban be kell tartani a profilaktikus adagolást azzal, hogy 2 adag IDELVION beadható 24 órás vagy - amennyiben a betegnek megfelelőazt meghaladó különbséggel.
Swedish: • Hudutslag
Hungarian: • kiütés
Swedish: Övervakning under behandling
Hungarian: A kezelés monitorozása
Swedish: En tidigare obehandlad patient (PUP) från den pågående kliniska studien utvecklade höga halter av inhibitorer mot faktor IX.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatban egy korábban nem kezelt betegnél (PUP) a IX. faktor ellen magas inhibitorszint alakult ki.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att ge information om incidensen av inhibitorer hos PUP.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél (PUP) előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för IDELVION efter ålderskategori (Median (min; max)) efter en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása (median (min, max)) 50 NE/kg IDELVION dózis egyszeri beadását követően
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för patienter med svår hemofili (Median (min; max)) efter en enstaka injektion på 50 IE/kg IDELVION
Hungarian: Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzői (medián (min, max)) 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 250 IE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 250 NE
Swedish: Dalnivåer på 5-10% har satts som mål i kliniska studier för att uppnå blödningskontroll under profylax.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban úgy találták, hogy profilaxisban a vérzés elállításához 5-10%-os völgykoncentráció szükséges.
Swedish: Tromboembolism
Hungarian: Thromboembolisatio
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en förhöjd risk för anafylaxi vid administrering av faktor IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél IX-es faktor-inhibitor van jelen, újabb IX-es faktorpótlásnál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Swedish: Dalvärden på 5-10% har satts som mål i kliniska studier för att uppnå blödningskontroll under profylax.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban úgy találták, hogy profilaxisban a vérzés elállításához 5-10% völgykoncentráció szükséges.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Hungarian: 9. Amint az oldat a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Swedish: Efter en enkeldos på 50 IE/kg IDELVION var medelaktiviteten av faktor IX 13,76% dag 7 och 6,10% dag 14.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.
Swedish: IDELVION 500 IE
Hungarian: IDELVION 500 NE
Swedish: Hur IDELVION ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az IDELVION-t tárolni?
Swedish: Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő az IDELVION alkalmazásakor (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Swedish: Vad IDELVION innehåller
Hungarian: Mit tartalmaz az IDELVION?
Swedish: Upprepa var 24 - 72 timmar den första veckan, och sedan underhållsdoser 1 - 2 gånger i veckan tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente 1-2 alkalommal a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Swedish: - Använd inte lösningar som är oklara eller innehåller flagor eller partiklar.
Hungarian: Zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
Hungarian: Tudnivalók az IDELVION alkalmazása előtt
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
Hungarian: A betegek egy részénél kiterjesztett intervallumú kezelésre váltottak, (10 vagy 14 naponta) 75 NE/kg dózist alkalmazva és egyénre szabva.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDELVION.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Den klyvbara länken mellan de rekombinanta faktor IX och albuminmolekylerna härstammar från den endogena "aktiveringspeptiden" i naturlig faktor IX.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor és az albumin molekulák közötti kapcsolódást biztosító hasítható rész a natív IX-es faktorban megtalálható endogén „aktivációs peptid" rész.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1000 IE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 1000 NE
Swedish: Det rekommenderas starkt att datum för administrering, batchnummer och den injicerade volymen antecknas i en behandlingsdagbok varje gång IDELVION ges.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazásakor kifejezetten ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezzék a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.