FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Efient, y no es necesario repetirlos para Prasugrel Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Prasugrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Efient.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Prasugrel Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Prasugrel Mylan se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Spanish: Dado que Prasugrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se desaconseja el uso de Prasugrel Mylan en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Prasugrel Mylan es necesario.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
Spanish: Prasugrel Mylan se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Efient, los beneficios de Prasugrel Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Spanish: Información general sobre Prasugrel Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prasugrel Mylan en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: El tratamiento con Prasugrel Mylan comienza con una dosis de 60 mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Spanish: Los coágulos de sangre se forman cuando unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se unen entre sí (se agregan).
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prasugrel Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Efient.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Prasugrel Mylan y ácido acetilsalicílico es de un año.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Spanish: El prasugrel detiene la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia llamada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
Spanish: Otra información sobre Prasugrel Mylan
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desobstruir los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los pacientes que tomen Prasugrel Mylan deberán tomar también ácido acetilsalicílico recetad por su médico.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Spanish: El principio activo de Prasugrel Mylan, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Spanish: ¿Cómo se usa Prasugrel Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prasugrel Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prasugrel Mylan se controlan de forma continua.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prasugrel Mylan alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
Spanish: No tome dos dosis en un día.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 18 meses.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap.
Spanish: 2900 Komarom
Hungarian: 2900 Komárom
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Spanish: - tiene enfermedad hepática grave.
Hungarian: - súlyos májbetegsége van.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma:
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint került meghatározásra:
Spanish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Spanish: Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Spanish: Requiriendo transfusión ( ≥ 4 unidades)
Hungarian: Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység)
Spanish: Solo para caja:
Hungarian: Kizárólag a dobozon:
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Hungarian: • életkora 75 év vagy idősebb (lásd lejjebb).
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON Eventos
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Hungarian: A betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres embarazadas o en mujeres en período de lactancia.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Spanish: Inductores de los citocromos P450
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Prasugrel Mylan debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 días fueron las siguientes:
Hungarian: A betegek nem CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Spanish: • Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27%) e intraindividual (19%).
Hungarian: Az aktív metabolit expozíció (AUC) mérsékelttől alacsony egyének-közötti (27%) és egyéneken-belüli (19%) variabilitást mutat.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, 437 pacientes fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Spanish: • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa).
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében).
Spanish: Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
Hungarian: Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Hungarian: - olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
Hungarian: Prasugrel a koronária angiográfia előtt (N = 2037) %
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que no se puede suspender la morfina y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális P2Y12-gátló alkalmazása mérlegelhető.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan").
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt").
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Hungarian: A klinikai vizsgálati protokoll minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina excl., código ATC: B01AC22.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC22.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Hungarian: (Lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pontok).
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
Hungarian: • Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Spanish: Datos para el cambio
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos utánkövetési időszak során.
Spanish: Aproximadamente el 98% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, amely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a CYP2B6 által és kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19 által alakul át aktív metabolittá.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Spanish: • Con la administración concomitante de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, incluyendo anticoagulantes orales, clopidogrel, medicamentos anti inflamatorios no esteroideos (AINES) y fibrinolíticos.
Hungarian: • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, beleérve az orális antikoagulánsokat, a klopidogrélt, a nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és a fibrinolitikumokat.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y no-hemorrágicas
Hungarian: 2. táblázat: Vérzéses és nem vérzéses mellékhatások
Spanish: Muerte cardiovascular (CV), IM no mortal o ictus no mortal
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke
Spanish: • Enfatizar que: ◦ Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. ◦ En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: ◦ a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél ◦ a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Prasugrel Mylan en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása általában nem ajánlott 75 éves vagy annál idősebb betegeknél és csak elővigyázatosan, a kezelőorvos gondos, az egyéni kockázat/haszonra vonatkozó mérlegelését követően szabad elkezdeni, amennyiben az arra utal, hogy az ischaemiás események megelőzése terén elért haszon meghaladja a súlyos vérzések kockázatát.
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Hungarian: Ez a hatás valószínűleg csak akkor okozhat gondot klinikailag, ha a prasugrelt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együttesen, amelyek számára a CYP2B6 az egyetlen lebontási út és terápiás ablakuk szűk (pl. ciklofoszfamid, efavirenz).
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Prasugrel Mylan se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, a Prasugrel Mylan szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Spanish: Se le ha prescrito Prasugrel Mylan porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
Hungarian: A Prasugrel Mylant azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7% con prasugrel y del 1,3% con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3% con prasugrel y del 1,2% con clopidogrel).
Hungarian: A spontán vérzés leggyakoribb helye a gyomor-bél traktus volt (1,7% arányban a prasugrel és 1,3% arányban a klopidogrél esetében), a provokált vérzés leggyakoribb lokalizációja az artéria punkció helye volt (1,3% arányban a prasugrel és 1,2% arányban a klopidogrél esetében).
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
Hungarian: (Lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Spanish: La absorción y el metabolismo de prasugrel son rápidos, presentando un pico de concentración plasmática (Cmax) del metabolito activo que aparece aproximadamente a los 30 minutos.
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Mylan szedésének időtartama alatt.
Spanish: • Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
Hungarian: • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6
Hungarian: A CYP2B6 által metabolizálódó gyógyszerek