FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: no use una jeringa LDS de 3ml para dosis de hasta 1 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más graves notificadas en los ensayos clínicos con Hemlibra fueron la microangiopatía trombótica (MAT) y los eventos trombóticos, que incluyen trombosis del seno cavernoso (TSC) y trombosis venosa superficial simultánea a necrosis cutánea (ver a continuación y en la sección 4.4).
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban a legsúlyosabb mellékhatások a thromboticus microangiopathia (TMA) és a thromboticus események voltak, beleértve a sinus cavernosus thrombosist (CST) és a bőr egyidejű necrosisával járó, felületes vénás thrombosist is (lásd alább és 4.4 pont).
Spanish: Brazo Cdel NIS: profilaxis previa con agente bypass
Hungarian: CNIS kar: „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Spanish: No deseche agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Spanish: La mayoría de los pacientes con hemofilia A del análisis farmacocinético poblacional tenían función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, N = 300) o insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina desde 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier AST, N = 51).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális volt a májfunkciója (bilirubin és AST ≤ normálérték felső határa, n = 300) vagy enyhe májkárosodásuk volt (bilirubin ≤ normálérték felső határa és AST > normálérték felső határa vagy bilirubin 1,0-től 1,5 × normálérték felső határáig és bármilyen AST, n = 51).
Spanish: ● Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLI) fueron muy frecuentes (20 %) en los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Spanish: ● hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del factor VIII
Hungarian: ● haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány), VIII-as faktor elleni inhibitorokkal
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Hungarian: A nagy levegőbuborékok miatt csökkenhet a beadásra kerülő adag.
Spanish: Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y empuje lentamente el émbolo hacia arriba para sacar las burbujas de aire de la jeringa.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Spanish: ● Las jeringas, agujas de transferencia, adaptadores de vial y agujas de inyección no se incluyen en el envase.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesaria podría ser menor que la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmény szükséges adagja ezért alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-kezelés nélkül alkalmazott adag.
Spanish: En la Tabla 10 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la escala del índice de utilidad del EQ-5D5L y la escala visual analógica después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.
Spanish: No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Spanish: Česká republika Roche s. r. O.
Hungarian: Česká republika Roche s.
Spanish: ● Material informativo para el profesional de laboratorio
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Spanish: ● Material informativo para el paciente/cuidador
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Spanish: La dosis total de CCPa no debe superar las 100 U/kg en las 24 primeras horas de tratamiento.
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a tiszta műanyag buborékcsomagolásból.
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Spanish: Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz.
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
Spanish: ● Compruebe su dosis, asegúrese de que el borde superior del émbolo está alineado con la marca de la jeringa correspondiente a la dosis prescrita.
Hungarian: ● Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con FVIII o rFVIIa Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con FVIII o rFVIIa Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumok alapján Kezelt vérzések: VIII-as faktorral vagy rVIIa-val kezelt vérzések Összes vérzés: VIII-as faktorral vagy rFVIIa-val kezelt és nem kezelt vérzések Az emicizumab-bal kezelt betegeknél 4 héten át, 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Hungarian: ● A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: En su lugar, puede usarse un test Bethesda cromogénico que utilice una prueba cromogénica del factor VIII de origen bovino, insensible a emicizumab.
Hungarian: Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek közül összesen három beteg (0,8%) esetében került sor a kezelés leállítására mellékhatás miatt, amelyek az alábbiak voltak: TMA, bőrnecrosis egyidejű felületes thrombophlebitis, valamint fejfájás.
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 14)
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Spanish: Puntuación total (rango de 0 a 100)
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Spanish: ● Extraiga las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagy levegőbuborékokat úgy, hogy az ujjával finoman megütögeti a fecskendő henger részét, amíg a levegőbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Spanish: ● No toque la parte superior del adaptador de vial.
Hungarian: ● Ne érintse meg az injekciós üveg adapter tetejét.
Spanish: Se incluyeron sesenta y tres pacientes en tratamiento profiláctico previo con FVIII en el Brazo D para recibir Hemlibra (1,5 mg/kg una vez por semana).
Hungarian: A korábban profilaktikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegek közül 63-at a D karra vontak be a Hemlibra (heti egyszeri 1,5 mg/kg) alkalmazásához.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
Hungarian: Fizikális egészség pontszám (tartomány: 0-100)
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el HAVEN 3.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a NIS-ben és a HAVEN 3 vizsgálatban.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses tras finalizar el mismo (ver sección 5.2).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő, Hemlibra-val kezelt nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hemlibra-profilaxis alatt, és a Hemlibra-profilaxis leállítását követően legalább 6 hónapig (lásd 5.2 pont).
Spanish: Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Hungarian: (javasolt kifejezés, MedDRA)
Spanish: Son ejemplos de agentes bypass el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el FVIIa recombinante (rFVIIa).
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Spanish: Resultados de las medidas relacionadas con la salud de adultos y adolescentes
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Spanish: Estudios clínicos en adultos y adolescentes
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
Spanish: Se ha observado hemorragia reversible, infiltración perivascular de células mononucleares, degeneración/necrosis de la hipodermis e hinchazón del endotelio en la hipodermis en animales tras una inyección subcutánea.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Spanish: ● Después de retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento de la jeringa debe inyectarse en el plazo de 5 minutos.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
Spanish: Las pruebas analíticas de coagulación basadas en la coagulación intrínseca, incluyendo el tiempo de coagulación activada (TCA) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), miden el tiempo de coagulación total, incluido el tiempo necesario para la activación del FVIII en FVIIIa por la trombina.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Spanish: ● No use el vial si: el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
Hungarian: ● Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Hungarian: ● Válassza ki és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Spanish: ● Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Hungarian: ● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
Spanish: ● Una vez retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento debe inyectarse bajo la piel en el plazo de 5 minutos.
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Spanish: Microangiopatía trombótica asociada a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Spanish: A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Spanish: ● Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Spanish: El tratamiento con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-terápia megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett kezelést.
Spanish: La exposición (Cavg, ss) de dosis múltiples, es comparable entre 1,5 mg/kg cada semana, 3 mg/kg cada 2 semanas y 6 mg/kg cada 4 semanas.
Hungarian: A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
Spanish: Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los "agentes bypass" (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Spanish: % de reducción (RR), pvalor
Hungarian: %-os csökkenés (RR)
Spanish: Repita los pasos A-D con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Hungarian: Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
Spanish: Tromboflebitis superficial
Hungarian: Felületes thrombophlebitis
Spanish: Guía para el uso de agentes bypass en pacientes que reciben profilaxis con Hemlibra
Hungarian: Útmutatás a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásához Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél
Spanish: Se sometió a un total de 398 pacientes a pruebas de detección de anticuerpos anti-emicizumab en los ensayos clínicos HAVEN 1-4.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con agentes bypass, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Hungarian: A BPA-profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Spanish: Paso A. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
Hungarian: A. lépés: Tegye vissza a felszívó tű kupakját!
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Spanish: La guía para la administración de agentes bypass debe seguirse durante al menos 6 meses tras la suspensión de la profilaxis con Hemlibra (ver sección 5.2).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis leállítása után legalább 6 hónapig be kell tartani a „bypassing" aktivitású készítmények adagolására vonatkozó útmutatást (lásd 5.2 pont).
Spanish: Para hallar más información sobre el uso de CCPa mientras recibe Hemlibra, ver sección 2: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Hungarian: Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
Spanish: El material informativo para el medico incluirá:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Spanish: Para una inyección de hasta 1 ml de solución de Hemlibra, debe usarse una jeringa de 1 ml, mientras que para una inyección de más de 1 ml y hasta 2 ml se usará una jeringa de entre 2 y 3 ml.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Spanish: Se aleatorizaron con un ratio 2:2:1 ochenta y nueve pacientes, que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") con FVIII, para recibir Hemlibra una vez por semana (Brazo A; N = 36), cada dos semanas (Brazo B; N = 35) o sin profilaxis (Brazo C; N = 18), con estratificación por tasa de sangrado previa de 24 semanas (< 9 o ≥ 9).
Hungarian: A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con agentes bypass, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con agentes bypass de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Spanish: ● Gasa
Hungarian: ● Géz
Spanish: Emicizumab no presenta ninguna relación estructural ni homología de secuencia con el factor VIII y, por tanto, no induce ni potencia el desarrollo de inhibidores directos para el factor VIII.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Spanish: Otros objetivos del estudio incluyeron la evaluación de la comparación aleatorizada de los Brazos A o B, y el brazo C para la eficacia de la profilaxis con Hemlibra en la reducción del número de todos los sangrados, los sangrados espontáneos, los sangrados articulares y los sangrados de las articulaciones diana (ver Tabla 4), además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Hungarian: A vizsgálat további célkitűzései közé tartozott a Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítása az A, B és C karokba randomizált betegeknél az összes vérzésszám, spontán vérzések-, ízületi vérzések- és célízületi vérzések (lásd 4. táblázat) számának csökkentése vonatkozásában, valamint a betegek által előnyben részesített kezelés értékelése preferencia kérdőív alkalmazásával.