FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidótum.
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
Slovak: Príčiny týchto porúch nervového systému nie sú jasné.
Greek: Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na infekcie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú dostanete.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Greek: Μεθοτρεξάτη (MTX)
Slovak: Metotrexát (MTX)
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
Slovak: Čas do Cmax
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Slovak: Výsledky sú ukázané v tabuľke 4.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-72h)
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
Greek: • Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Avšak žiadny z týchto postupov neumožňuje presne predpovedať, u ktorých pacientov dôjde k alergickej reakcii.
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Slovak: Rozdiel (95 % CI
Greek: Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
Greek: Άλλα φάρμακα και Spectrila
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, užívateľ pripravujúci tento liek je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania tak, aby sa zabezpečila sterilita produktu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπείας συνδυασμού.
Slovak: Spectrila sa používa ako súčasť kombinovanej liečby.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση.
Slovak: Môže sa použiť predchádzajúci intrakutánny test alebo malá intravenózna testovacia dávka.
Greek: Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia pre pacientov všetkých vekových skupín
Greek: Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Slovak: Spectrilu majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s takýmito liečebnými protokolmi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
Slovak: Trvanie liečby závisí od konkrétneho chemoterapeutického protokolu, ktorý sa používa na liečbu vášho ochorenia.
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Greek: Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Greek: - ηλικίας 6 - 12 μηνών:
Slovak: - vo veku 6 - 12 mesiacov:
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
Greek: • ήπια έως μέτρια μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Slovak: V prípadoch zníženia AT III sa má vyhľadať rada odborníka.
Greek: Η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου διατίθεται κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Greek: Τα ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια είναι σπάνια.
Slovak: Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Greek: Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ασπαραγινάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax)
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ασπαραγινάση παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μεταγενέστερων φάσεων της θεραπείας (θεραπεία επανεφόδου, καθυστερημένη εντατικοποίηση).
Slovak: Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης συνιστάται η αναμονή τριών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča čakať po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.
Greek: Το Spectrila έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ειδικά μέσω των δυνητικών επιδράσεών του επί του νευρικού και του γαστρεντερικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Greek: Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie zobrazené podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Greek: Αυτός ο ανταγωνισμός παρατηρείται εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν ή ταυτόχρονα με τη μεθοτρεξάτη.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Slovak: V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορεί να προκαλέσουν κλινικές αλλεργικές αντιδράσεις, να αδρανοποιήσουν την ενζυματική δραστηριότητα ή να επιταχύνουν την αποβολή της ασπαραγινάσης.
Slovak: Tieto protilátky môžu vyvolávať klinické alergické reakcie, inaktivovať aktivitu enzýmov alebo urýchliť elimináciu asparaginázy.
Greek: Δεδομένου ότι το Spectrila χρησιμοποιείται συνήθως σε θεραπεία συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, ο διαχωρισμός από ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι συχνά δύσκολος.
Slovak: Keďže Spectrila sa zvyčajne používa v kombinovanej liečbe s inými protinádorovými liekmi, vymedzenie nežiaducich účinkov iných liekov je často zložité.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Slovak: Intravenózne použitie po ďalšom zriedení.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Greek: Παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας,
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Greek: Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Greek: Αυτό μπορεί να προάγει την τάση για αιμορραγία (αντιπηκτικά) ή θρόμβωση (γλυκοκορτικοειδή).
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Slovak: Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά ή να τηρήσετε αποχή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας καθώς και έως και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu alebo sexuálne abstinovať počas chemoterapie a až do 3 mesiacov po skončení liečby.
Greek: Η μέγιστη (Cmax) δραστηριότητα της ασπαραγινάσης στον ορό επετεύχθη με καθυστέρηση περίπου 2 ωρών μετά το τέλος της έγχυσης.
Slovak: Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Greek: Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημιζωής (χρόνος ημιζωής αποβολής) της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ήταν 25,8 ± 9,9 h, με εύρος μεταξύ 14,2 και 44,2 h.
Slovak: SD terminálny polčas (polčas eliminácie) aktivity asparaginázy v sére bol 25,8 ± 9,9 h, s rozsahom medzi 14,2 a 44,2 h.
Greek: Αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης, τα επίπεδα της γλουταμίνης στον ορό μειώθηκαν κατά ένα μέγιστο της τάξης του 50 % από τα επίπεδα πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 400 µM, αλλά επέστρεψαν ταχέως στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε λίγες ώρες.
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Spectrila μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απομάκρυνση των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spectrila από την κανονική Εάν νομίζετε ότι λάβατε υπερβολική ποσότητα Spectrila ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Slovak: Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 είτε 5 φιαλίδια.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Greek: Αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα μπορεί να χρειαστούν θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά ή/και ινσουλίνη.
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Greek: Η πλειοψηφία των αντισωμάτων αντιασπαραγινάσης αναπτύχθηκαν στο χρονικό διάστημα ανάμεσα στην τελευταία έγχυση την ημέρα 33 και την έναρξη της θεραπείας μετά την έφοδο την ημέρα 79.
Slovak: Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού
Slovak: Má sa vyhľadať rada odborníka.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete v liečbe pokračovať prechodom na iné lieky obsahujúce odlišné formy asparaginázy.
Greek: Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.
Slovak: Súčasná vakcinácia živými vakcínami zvyšuje riziko závažnej infekcie.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), η οποία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος.
Slovak: Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στους ενήλικες.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή υπεραμμωνιαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικές διαταραχές, όπως επιληπτικές κρίσεις και κώμα.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovak: Avšak liečba inými chemoterapeutikami sa má tiež vziať do úvahy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Slovak: Odporúčaná dávka u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov je nasledovná: - vo veku menej ako 6 mesiacov:
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης συχνά συνοδεύονται από την εμφάνιση αντισωμάτων αντι-ασπαραγινάσης.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Slovak: Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Greek: Ασθενείς θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Slovak: Spectrila je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Greek: Εργαστηριακά δεδομένα in vitro και in vivo δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα της κυταραβίνης υψηλής δόσης μειώνεται από προηγούμενη χορήγηση ασπαραγινάσης.
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Greek: Ως εκ τούτου, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται 3 έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ασπαραγινάσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα.
Slovak: Preto sa má vinkristín podávať 3 až 24 hodín pred podaním asparaginázy za účelom minimalizácie toxicity.
Greek: Αντιθέτως, οι δράσεις της μεθοτρεξάτης κατά των όγκων ενισχύονται όταν η ασπαραγινάση χορηγείται 24 ώρες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Naopak, protinádorové účinky metotrexátu sú zosilnené, ak je asparagináza podaná 24 hodín po liečbe metotrexátom.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Greek: 7.500 U/m² BSA.
Slovak: 7 500 U/m²
Greek: Γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπηκτικά
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spectrila
Slovak: Ako používať Spectrilu
Greek: Κατά προτίμηση, τα επίπεδα θα πρέπει να μετρηθούν τρεις ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση ασπαραγινάσης, δηλ. συνήθως αμέσως πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης της ασπαραγινάσης.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων.
Slovak: Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícky pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενισχύει αυτή τη δράση.
Slovak: Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
Greek: Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Slovak: Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται με βάση τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό τρεις ημέρες μετά από τη χορήγηση του Spectrila.
Slovak: Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej tri dni po podaní Spectrily.
Greek: Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης.
Slovak: Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
Greek: Όλα τα κύτταρα χρειάζονται ένα αμινοξύ που ονομάζεται ασπαραγίνη για να επιβιώσουν.
Slovak: Všetky bunky potrebujú k prežívaniu aminokyselinu nazývanú asparagín.