FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Topamax behöver harmoniseras.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Swedish: Varför har Topamax granskats?
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Swedish: CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Swedish: I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Swedish: Den första dosen ska vara 25 mg per dag i en vecka som sedan ökas med 25 mg varje vecka till dess att en lämplig dos har uppnåtts.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Swedish: Dr Ian Hudson (UK)
Danish: Hvad er Tritace?
Swedish: Vad är Tritace?
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Danish: London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller nogen andre
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
Danish: • Neutropeni/agranulatocytose
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Swedish: Prof János Borvendég (HU)
Danish: CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Danish: Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Danish: Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6).
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Tritace?
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Danish: Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
Danish: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Danish: 24. januar 2008
Swedish: 24 januari 2008
Danish: Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Danish: • Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
Danish: • Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Danish: • CHMP vedtog indikationen: Behandling af hypertension.
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
Danish: • Hoste.
Swedish: • Hosta
Danish: CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation: Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Danish: • Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/dag
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Danish: Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Danish: Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Danish: • Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Danish: Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen: Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Danish: • Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Danish: • Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Danish: • I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE-hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen: Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Danish: • For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Danish: • CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation: Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Danish: • Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Danish: Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation: Behandling af nyresygdom.
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Danish: • Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister))
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Danish: Den 17. november 2011
Swedish: 17 november 2011
Danish: Hvordan forventes de at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for ansøgningen?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Danish: Der var ligeledes ikke tilstrækkelig dokumentation for, at virkningen kunne opretholdes med tiden, som det er vigtigt ved langvarig sygdom.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Danish: Lægemidlerne forventes at virke på samme måde som de gør ved diabetisk perifer neuropati.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ariclaim, Cymbalta og Xeristar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Danish: CHMP konstaterede, at undersøgelserne ikke havde bevist, at duloxetin ville have en relevant fordel ved den ansøgte indikation.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Danish: Der bliver ingen konsekvenser for anvendelsen af disse lægemidler til de godkendte indikationer, for hvilke der ikke er sket nogen ændring i benefit/risk-forholdet.
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Danish: Resultat af revurderingen
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Danish: Desuden var der brug for flere oplysninger om duloxetins virkninger hos ældre patienter og dets sikkerhed ved anvendelse hos den tilsigtede patientgruppe, herunder ældre.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at dets betænkeligheder fortsat ikke var tilstrækkeligt imødekommet, og fastholdt sin oprindelige negative udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Danish: Ariclaim, Cymbalta og Xeristar er lægemidler, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.