FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Bulgarian: При популационен ФК анализ на кабозантиниб с използване на данни, събрани от 1 883 пациенти и 140 здрави доброволци след перорално приложение на дози в диапазона от 20 до 140 mg, плазменият терминален полуживот на кабозантиниб е около 110 часа.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 31,07 mg лактоза.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh), поради което кабозантиниб не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (CELESTIAL)
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: Умора, слабост, главоболие, замаяност
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Bulgarian: Тридесет и шест процента (36%) от пациентите са с костни метастази.
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Bulgarian: ORR (само частичен отговор) (95% CI) p-стойност1
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с CABOMETYX.
Danish: CABOMETYX Sunitinib
Bulgarian: CABOMETYX Сунитиниб
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15,54 mg лактоза.
Danish: 3 som vurderet af investigator ifølge RECIST 1.1
Bulgarian: 2 определено на базата на модела на Cox за пропорционалност на риска 3 според оценката на изследователя съгласно RECIST 1.1
Danish: Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате CABOMETYX.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser blev inkluderet.
Bulgarian: Допускани са пациенти, лекувани за мозъчни метастази.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør behandlingen med cabozantinib afbrydes og understøttende behandling initieres.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия.
Danish: Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive.
Bulgarian: Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Danish: Lægemidler til modificering af gastrisk pH
Bulgarian: Средства, променящи стомашното pH
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторна активност спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на MET (hepatocyte growth factor receptor protein, рецепторен протеин на хепатоцитния растежен фактор) и VEGF (vascular endothelial growth factor, съдов ендотелен растежен фактор).
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Bulgarian: През първите седмици от лечението се наблюдава отрицателен ефект на Cabometyx в сравнение с плацебо върху оценката по индекса на полезност - EQ-5D utility index score.
Danish: • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), са ограничени, поради което не може да дадат препоръки относно дозата.
Danish: Medianalder: 64 år
Bulgarian: Медиана на възрастта:
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на протонната помпа (ИПП) езомепразол (40 mg дневно в продължение на 6 дни) с единична доза кабозантиниб от 100 mg при здрави доброволци не оказва клинично значим ефект върху плазмената експозиция на кабозантиниб (AUC).
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Bulgarian: Кабозантиниб е свързан с диария, повръщане, намален апетит и електролитен дисбаланс.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени при клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с кабозантиниб
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит, дивертикулит или апендицит), туморна инфилтрация в СЧ тракт или усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули, включително абсцеси и сепсис.
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Bulgarian: Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed på grund af leverproblemer
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) blev der ikke rapporteret tilfælde af fistler.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), не са съобщени случаи на фистули.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация > 2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и лимфоидна хиперплазия на лимфен възел.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за безопасност са степен на обективен отговор (ORR) и обща преживяемост (OS).
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Bulgarian: Вероятност за преживяемостта без прогресия
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите.
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX 4.
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX 4.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
Danish: • En brændende eller stikkende følelse i tungen
Bulgarian: Чувство на парене или смъдене на езика
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 30,3 седмици.
Danish: • Sårkomplikationer.
Bulgarian: Усложнения на рани.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Bulgarian: По време на лечение с кабозантиниб трябва да се извършва редовно проследяване на протеините в урината.
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Bulgarian: Това заболяване е рядко (засяга по-малко от 1 на 1000 човека).
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: Langvarig samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder perikon [Hypericum perforatum]) bør derfor undgås.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX за лечение на нелекуван досега бъбречноклетъчен карцином, са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (CABOSUN).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) при кабозантиниб е наблюдавана тромбоза на порталната вена, включително едно събитие с летален изход.
Danish: Kliniske data ved hepatocellulært karcinom
Bulgarian: Клинични данни при хепатоцелуларен карцином
Danish: hos voksne efter tidligere behandling med målrettet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Bulgarian: - при възрастни след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Danish: CABOMETYX er til oral anvendelse.
Bulgarian: CABOMETYX е за перорална употреба.
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Bulgarian: CABOMETYX с храна
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Danish: Ved hepatocellulært karcinom efter forudgående systemisk behandling forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 62 % og 84 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CELESTIAL).
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином след предходна системна терапия намаляванe на дозата и прекъсвания на приложението настъпват съответно при 62% и 84% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CELESTIAL).
Danish: ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom
Bulgarian: ORR (само частични отговори)
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Danish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev letale hæmoragiske hændelser rapporteret med en højere forekomst med cabozantinib end med placebo.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) леталните хеморагични събития се съобщават с по-висока честота при кабозантиниб, отколкото при плацебо.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CABOMETYX във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на хепатоцелуларен карцином и карцином на бъбрека и на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин) (вж. точка 4.5).
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, артериите и белите дробове
Danish: Mediantiden til opståen var 20,9 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 20,9 седмици.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
Danish: Påbegynd relevant behandling.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom.
Bulgarian: Приемът на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които се появи нефротичен синдром.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver intervention.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX за лечение на бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия, срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3 (METEOR).
Danish: Mediantiden til opståen var 10,0 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 10,0 седмици.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Danish: hos behandlingsnaive voksne med middel eller høj risiko (se pkt.
Bulgarian: - при нелекувани досега възрастни с умерен или нисък риск (вж. точка 5.1).
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-gp-transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-gp в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Danish: Tættere monitorering af den samlede sikkerhed anbefales til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. също и точки 4.2 и 5.2).
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати, ако хипертонията е тежка и персистираща, без да се повлиява от антихипертензивното лечение и намаляването на дозата на кабозантиниб.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev diarré rapporteret hos 54 % af de cabozantinib-behandlede patienter (251/467), grad 3-4-hændelser hos 9,9 %.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX
Danish: Tættere overvågning anbefales hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
Bulgarian: Болки в ръцете, краката, ставите, мускулни спазми
Danish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус CABOMETYX Еверолимус N = 330
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Danish: • Dehydrering
Bulgarian: Дехидратация
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с ХЦК (≥1% честота) са чернодробна енцефалопатия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, астения и диария.
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-induktor rifampicin resulterede i en nedsættelse af cabozantinibs plasmaeksponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмената експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Danish: Fistler
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ