FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, Kisplyx mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase
Croatian: • Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Latvian: • Izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: • opće loše osjećanje
Latvian: • Slikta pašsajūta.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Latvian: Tādēļ mirstība var būt saistīta ar primāru divpadsmitpirkstu zarnas bojājumu izraisītām komplikācijām, ar iespējamu papildietekmi, ko nodrošina papildu toksiskā iedarbība uz nenobriedušiem mērķorgāniem.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Latvian: Hipotireozes darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots.
Croatian: Nepoznato (sljedeće nuspojave zabilježene su otkako je lenvatinib stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš lenvatiniba reģistrācijas, bet to rašanās biežums nav zināms)
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri ar 10 kapsulām.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Latvian: Kapsulas var norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Podaci iz ispitivanja masene bilance/izlučivanja u ljudi pokazuju da se lenvatinib u ljudi opsežno metabolizira.
Latvian: Dati no masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījuma cilvēkiem liecina, ka lenvatinibs plaši metabolizējas cilvēka organismā.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP'.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz"/"EXP".
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Croatian: Mehanizam djelovanja kod pogoršanja hiperkolesterolemije uz primjenu kombinacije lijekova nije bio izravno ispitan i nije potpuno razjašnjen.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Latvian: Detalizētus norādījumus skatīt 3. tabulā 4.4. apakšpunktā
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Croatian: Učinak lenvatiniba na druge lijekove
Latvian: Lenvatiniba ietekme uz citām zālēm
Croatian: Najviše klinički ispitane doze lenvatiniba bile su 32 mg i 40 mg na dan.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Latvian: 7,5 (3,8, NN)
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Latvian: Visiem pacientiem sākumstāvokļa ECOG PS bija vai nu 0 (55 %), vai 1 (45 %) ar līdzīgu izplatību visās 3 terapijas grupās.
Croatian: Terapijski učinak kombinacije lijekova na PFS i ORR potkrijepljen je također neovisnim post hoc retrospektivnim maskiranim pregledom snimaka.
Latvian: Kombinācijas terapeitisko efektu uz PFS un ORR rādītājiem pamatoja arī post hoc retrospektīvs neatkarīgs maskēts skenējumu pārskats.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc pēc arteriālas trombozes notikuma.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Latvian: Caureja bija visbiežākais devas lietošanas pārtraukšanas/samazināšanas iemesls, un tas atkārtojās, neskatoties uz devas samazināšanu.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Latvian: † Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče pa je, stoga, lenvatinib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u traheji, abdomenu, plućima).
Latvian: Ir ziņots arī par asiņošanu citās vietās, ne smadzenēs (piemēram, trahejā, intraabdomināli, plaušās).
Croatian: • imate visok krvni tlak
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lenvatinib supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Croatian: U tom se rasponu medijan indeksa akumulacije (Rac) kretao od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Latvian: Šajā diapazonā mediānais uzkrāšanās indekss (Rac) bija no 0,96 (20 mg) līdz 1,54 (6,4 mg).
Croatian: Sistolički KT ≥160 mmHg ili dijastolički KT ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Latvian: Sistoliskais AS ≥ 160 mmHg vai diastoliskais AS ≥ 100 mmHg, neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju
Croatian: • proljev, mučnina i povraćanje - to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako dovedu do dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega.
Latvian: • Caureja, slikta dūša un vemšana - tās ir ļoti bieži novērojamas blakusparādības, kas var kļūt nopietnas, ja to dēļ sākas dehidratācija, kura var izraisīt nieru mazspēju.
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Latvian: Sirds mazspēja Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Samazināta izsviedes frakcija
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine <60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Croatian: Od 153 randomizirana bolesnika, 73% bili su muškarci s medijanom dobi od 61 godine, 37% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, 7% je imalo 75 ili više godina, a 97% bolesnika bili su bijelci.
Latvian: No 153 pacientiem, ko nejaušināti iedalīja grupās, 73 % bija vīrieši, mediānais vecums bija 61 gads, 37 % bija 65 gadus veci vai vecāki, 7 % bija 75 gadus veci vai vecāki un 97 % bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: lenvatinib 24 mg (N = 52)
Latvian: lenvatinibs 24 mg (N = 52)
Croatian: U tih bolesnika nije procijenjen omjer koristi i rizika.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Croatian: Ne nastavljati
Latvian: Neatsākt
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un samazinātu limfocītu skaitu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Croatian: Infarkt miokarda uključuje infarkt miokarda i akutni infarkt miokarda.
Latvian: c Miokarda infarkts ietver miokarda infarktu un akūtu miokarda infarktu.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem, kas saņēma līdz 24 mg lenvatiniba vienreiz dienā, vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase (japāņu, salīdzinot ar pārējām, baltā rase, salīdzinot ar pārējām) klīrensu būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Latvian: Kapsulas šķidrumā atstājiet vismaz 10 minūtes, pēc tam maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
Latvian: Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva kontrole ir svarīga, lai samazinātu nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 12 stundas: lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokardac,†
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;
Croatian: Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast.
Latvian: Kisplyx bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kuri šūnas apgādā ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Croatian: Incidencija ozbiljnog krvarenja iznosila je 4,8% (cerebralno krvarenje, krvarenje iz želuca i hemartroza).
Latvian: Smagas asiņošanas biežuma rādītājs bija 4,8 % (cerebrāla asiņošana, kuņģa asiņošana un hemartroze).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima minimalno razdoblje ispiranja lijeka iz organizma iznosilo je 4 tjedna.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
Latvian: 13,0 (3,7, NN)
Croatian: Hipotireozu treba liječiti prema standardima medicinske prakse kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai uzturētu eitireoīdu stāvokli.
Croatian: • srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi vai asins recekļi plaušās (apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs) vai citos orgānos.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Latvian: Kopā 62 pacienti saņēma lenvatiniba un everolima kombināciju ieteiktajā devā.
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80 %) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši rasei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāta kritēriji bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS) un pētnieka novērtēts objektīvās atbildreakcijas koeficients (objective response rate - ORR).
Croatian: Sistolički KT ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički KT ≥90 mmHg do <100 mmHg
Latvian: Sistoliskais AS no ≥ 140 mmHg līdz < 160 mmHg vai diastoliskais AS no ≥ 90 mmHg līdz < 100 mmHg
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles izdalās krūts pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotam bērnam.
Croatian: Lenvatinib pokazuje minimalne ili nikakve inhibitorne aktivnosti prema transportnim aktivnostima posredovanim P-gp-om i BCRP-om.
Latvian: Lenvatinibs uzrāda minimālu vai nekādu inhibējošu aktivitāti pret P-gp meditēto un BCRP meditēto transporta aktivitāti.
Croatian: Slučajevi intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom zabilježeni su u nekih bolesnika s metastazama u mozgu ili bez njih.
Latvian: Ir ziņots par letālas intrakraniālas asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem ar vai bez metastāzēm smadzenēs.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali jednu i više doza lenvatiniba jedanput na dan, izloženost lenvatinibu (Cmax i AUC) povećavala se izravno proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu od 3,2 do 32 mg jedanput na dan.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kas saņēma vienu un vairākas lenvatiniba devas vienreiz dienā, lenvatiniba iedarbība (Cmax un AUC) pastiprinājās tieši proporcionāli lietotajai devai diapazonā no 3,2 līdz 32 mg vienreiz dienā.
Croatian: Stratificirani su prema razini hemoglobina (≤13 g/dl naspram >13 g/dl za muškarce i ≤11,5 g/dl naspram >11,5 g/dl za žene) i korigiranom kalciju u serumu (≥10 mg/dl naspram <10 mg/dl).
Latvian: Pacientus stratificēja pēc hemoglobīna līmeņa (≤ 13 g/dl vs.> 13 g/dl vīriešiem un ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl sievietēm) un koriģētā kalcija līmeņa serumā (≥ 10 mg/dl vs.< 10 mg/dl).
Croatian: Ovi in vivo metabolički putevi sukladni su podacima dobivenima in vitro u ispitivanjima na ljudskom biološkom materijalu.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Croatian: Međutim, in vivo podaci pokazali su da putevi koji se ne odvijaju putem P450 pridonose značajnom dijelu ukupnog metabolizma lenvatiniba.
Latvian: Taču in vivo dati liecina, ka pa ceļiem bez P450 iesaistes notika nozīmīga daļa lenvatiniba kopējā metabolisma.
Croatian: Testove funkcije jetre treba pratiti prije početka liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca tijekom liječenja.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.
Croatian: U citosolu ljudske jetre lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Latvian: Cilvēka aknu citoplazmas matricē lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes aktivitāti.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šādi simptomi, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Croatian: kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitisi
Latvian: Hepatocelulārs bojājums/hepatītsi
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lenvatiniba lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jānodrošina atbilstoša balstterapija.
Croatian: Kisplyx se može nastaviti primati kada se utvrdi odgovarajuće cijeljenje rana.
Latvian: Kisplyx lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Croatian: Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Latvian: Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala, pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, vai jāizšķīdina.
Croatian: Kako bi se odredila sigurnost i djelotvornost lenvatiniba primjenjivanog samog ili u kombinaciji s everolimusom u ispitanika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica, provedeno je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje.
Latvian: Lai noteiktu lenvatiniba drošumu un efektivitāti, lietojot to vienu pašu vai arī kombinācijā ar everolimu, cilvēkiem ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC, tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāta plānojuma pētījums.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti u slučaju nastanka nefrotskog sindroma.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiskā sindroma gadījumā.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kura saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Croatian: Povukla se na 0-1. stupanj
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Croatian: Bolesnici s visokim ECOG statusom
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lenvatinibs uzsūcas ātri, tmax parasti novēro 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Broj kapsula
Latvian: Kapsulu skaits
Croatian: Ako se povuče na 0-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u nižoj dozi
Latvian: Ja samazinās līdz 0.1. pakāpei, apsvērt zāļu lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Latvian: Iepriekšēja operācija un staru terapija var būt veicinoši riska faktori.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti lenvatiniba.
Latvian: Lenvatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: • hrapav glas
Latvian: • Aizsmakusi balss.
Croatian: Stoga, odluku o nastavku davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata treba donositi na temelju kliničke prosudbe primjerenog cijeljenja rane.
Latvian: Tāpēc lēmums par lenvatiniba lietošanas atsākšanu pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras ir jāpamato ar atbilstošas brūču dzīšanas klīnisko pamatojumu.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Latvian: Metastāzes bija 95 % pacientu, bet nerezecējama progresējusi slimība bija 5 % pacientu.
Croatian: 4. stupnja*
Latvian: 4. pakāpe*
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, ja lieto kopā ar uzturu, maksimālā koncentrācija plazmā aizkavējas par 2 stundām.
Croatian: Arterijska tromboembolija
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice,
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā,
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi treba pratiti barem jednom mjesečno, a kalcij nadomještati prema potrebi tijekom liječenja lenvatinibom.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jākontrolē vismaz katru mēnesi, un lenvatiniba kursa laikā vajadzības gadījumā kalcijs jāaizstāj.
Croatian: Neki slučajevi fistule i pneumotoraksa pojavili su se povezano s regresijom ili nekrozom tumora.
Latvian: Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā ar audzēja regresiju vai nekrozi.
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Latvian: • Lipāzes un amilāzes paaugstināšanās (gremošanā iesaistīti enzīmi).
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Croatian: Prije početka primjene lijeka lenvatiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Latvian: Pirms lenvatiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Croatian: Povukla se na 0, 1. ili 2. stupanj
Latvian: Samazinās līdz 0., 1. vai 2. pakāpei.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Latvian: Iespējama viegla līdz smaga hipertensija.
Croatian: Prestanite s primjenom lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku kontroli