FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fase 3 TRITON-undersøgelsen sammenlignede prasugrel med clopidogrel, både administreret i kombination med ASA og anden standardterapi.
Estonian: III faasi TRITONi uuringus võrreldi prasugreeli klopidogreeliga, mõlemaid manustati koos ASH ja muude standardsete raviviisidega.
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Estonian: Kui te kaalute alla 60 kg või olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Prasugrel Mylanit ööpäevas.
Danish: Tabel 2 opsummerer hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger i TRITON samt spontane indberetninger, klassificeret efter hyppighed og organklasse.
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud TRITON-uuringus esinenud hemorraagilised ja mittehemorraagilised kõrvaltoimed, või need, mis saadi spontaansetest teadetest, mis on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemide järgi.
Danish: Prasugrel Mylan er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet.
Estonian: Teile on välja kirjutatud Prasugrel Mylan, sest teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Danish: Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498; CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9 % mod 7,4 %, HR 0,784, CI 0,688; 0,894), alle dødsfald, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2 % mod 12,1 %, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikke-letalt MI, ikkeletalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7 % mod 13,8 %, HR 0,831, CI 0,762; 0,921).
Estonian: Siia kuulusid kindlad või tõenäolised stendi tromboosid uuringu lõpus (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV surmad, mittefataalsed müokardiinfarktid või kiire sihtveresoonte revaskularisatsiooni vajadus 30 päeva jooksul (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); mistahes põhjustel surmad, mittefataalsed müokardiinfarktid või mittefataalsed insuldid uuringu lõpus (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV surmad, mittefataalsed müokardiinfarktid, mittefataalsed insuldid või rehospitaliseerimine kardiaalse isheemia tõttu uuringu lõpus (11,7% vs 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag
Estonian: • ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Estonian: Ravi alustatakse ühe annusega 60 mg.
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste prasugral større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Estonian: Prasugreel näitas klopidogreeliga võrreldes enam väljendunud toimet esmaste liittulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas prasugreel eritub inimese rinnapiima.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prasugrel Mylan uden først at have kontaktet din læge.
Estonian: Ärge lõpetage Prasugrel Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Danish: Brugen af prasugrel til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
Estonian: Seetõttu tuleb prasugreeli kasutamist suurenenud verejooksuriskiga patsientidel kaaluda ainult juhul, kui isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Danish: ASA Clopidogrel +ASA Risikoforhold (HR) (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95% CI)
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre
Estonian: • ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Kasutada tuleb 5 mg säilitusannust.
Danish: 60 mg prasugrel loadingdosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamisel ilma prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamiseta võib esineda toime kiirem algus.
Danish: Administration af Prasugrel Mylan samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Prasugrel Mylani manustamist koos teiste kumariini derivaatidega (v.a varfariin) ei ole uuritud.
Danish: Prasugrel Mylan bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Estonian: Prasugrel Mylani kasutamine ≥ 75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav.
Danish: Ca. 68 % af prasugreldosis udskilles som inaktive metabolitter i urinen og 27 % i fæces.
Estonian: Ligikaudu 68% prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27% roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
Danish: Prasugrel Mylan kan administreres samtidig med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450enzymer (inklusive statiner), eller lægemidler, som inducerer eller inhiberer cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Prasugrel Mylanit võib manustada koos ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümide vahendusel (k.a statiinid), või ravimitega, mis on tsütokroom P450 ensüümide indutseerijad või inhibiitorid.
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Estonian: Mitte-AKŠ-iga seotud TIMI verejooksude esinemissagedus oli patsientidel 7 päeva jooksul järgmine:
Danish: Prasugrel før koronarangiografia (N = 2037)
Estonian: Prasugreel enne koronaarset angiograafiat (N = 2037) %
Danish: Fordele og risici ved prasugrel bør overvejes omhyggeligt for de patienter, hvor den koronare anatomi ikke er defineret, og akut CABG er en mulighed.
Estonian: Prasugreeli kasusid ja riske tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kelle südame pärgarterite anatoomia ei ole kindlaks tehtud ja kellel on võimalus erakorraliseks koronaararteri šunteerimiseks.
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Danish: CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
Estonian: KV surm, mittefataalne MI või mittefataalne insult
Danish: Reduktionen af stenttrombose med prasugral blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
Estonian: Stendi tromboosi esinemuse langust prasugreeli-ravi foonil täheldati nii varases perioodis kui ka 30 päeva järgselt nii tavalise metallstendi kui ka ravimit eraldava stendi puhul.
Danish: Du bør vise lægen pakken med Prasugrel Mylan.
Estonian: Näidake arstile Prasugrel Mylani pakendit.
Danish: Akut Koronarsyndrom (AKS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ÄKS)
Danish: Andelen der seponerede forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
Estonian: Uuritav ravim oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise põhjuseks 7,2% prasugreeli grupis ja 6,3% klopidogreeli grupis.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood ainult karbil:
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, hos patienter i behandling med prasugrel, inklusive patienter med overfølsomhedsreaktioner over for clopidogrel i anamnesen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi, on täheldatud prasugreeli saavatel patsientidel, sealhulgas ka patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus klopidogreelile.
Danish: Efter en støddosis på 60 mg prasugrel forekommer en hæmning af ADP-induceret trombocytaggregering efter 15 minutter med 5 µM ADP og efter 30 minutter med 20 µM.
Estonian: Pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist tekib ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine 15 minuti jooksul 5 µM ADP ja 30 minuti jooksul 20 µM ADP.
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Estonian: Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75…325 mg ööpäevas).
Danish: Prasugrel Mylan hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop.
Estonian: Prasugrel Mylan pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.
Danish: Patienter ≥ 75 år eller under 60 kg (N = 3.022) blev randomiseret til 5 mg prasugrel.
Estonian: ≥75-aastased või alla 60 kg (N = 3022) patsiendid randomiseeriti 5 mg prasugreelile.
Danish: Prasugrel Mylan kan ligeledes administreres samtidig med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Estonian: Prasugrel Mylanit võib manustada ka koos ASH, hepariini, digoksiini ja mao pH sisaldust suurendavate ravimitega, k.a prootonpumba inhibiitorid ja H2 blokaatorid.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet).
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Danish: Din læge vil bede dig stoppe med at tage Prasugrel Mylan midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.
Estonian: Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Mylani võtmine lõpetada.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring
Estonian: • veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
Danish: Forsøgets primære endepunkt var tiden til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg esimese kardiovaskulaarse (KV) surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi tekkeni.
Danish: Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GP IIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig information om den anvendte type af GP IIb/IIIa-inhibitor).
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest (igas ravigrupis) sai perkutaanse koronaarinterventsiooni läbiviimise toetamiseks glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (kasutatud glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite tüübi kohta andmeid ei ole).
Danish: I en analyse af de patienter, som overlevede et iskæmisk tilfælde, blev prasugrel forbundet med en reduktion i incidensen af efterfølgende primære endepunktshændelser (7,8 % for prasugrel mod 11,9 % for clopidogrel).
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8% prasugreelirühmas vs 11,9% klopidogreelirühmas).
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13 608 patsienti, oli mitmekeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m²).
Estonian: Pre- ja postnataalsetes rotiuuringutes ei avaldanud emasloomale tehtav ravi mõju järglaste käitumus- ega reproduktiivsuse arengule annustes, mis olid > 240 korda üle inimesel soovitatava ööpäevase säilitusannuse (lähtudes mg/m²).
Danish: I det store kliniske fase 3-forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
Estonian: Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19% kõrgem kui < 75-aastastel.
Danish: Prasugrel Mylan er til oral brug.
Estonian: Prasugrel Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde var incidensen af slagtilfælde i det kliniske fase 3-forsøg som følger (se pkt.
Estonian: Patsientidel anamneesis TIA-ga või ilma selleta või insuldiga, oli III faasi kliinilises uuringus insultide esinemissagedus järgmine (vt lõik 4.4):
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n = 171) vs placebo (n = 170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
Estonian: TADO uuringus testiti prasugreeli (n = 171) kasutamist võrreldes platseeboga (n = 170) sirprakulise aneemiaga patsientidel vanuses 2 kuni alla 18 aastat vasooklusiivse kriisi vähendamiseks III faasi uuringus.
Danish: Af disse var blødning den mest almindelige bivirkning for begge lægemidler, som førte til seponering af forsøgsmedicinen (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for clopidogrel).
Estonian: Nendest oli mõlemas grupis kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks verejooks, mis põhjustas uuritava ravimi kasutamise katkestamise (2,5% prasugreeli ja 1,4% klopidogreeli rühmas).
Danish: Hvis blodproppen dannes indeni en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død.
Estonian: Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arterites, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkt), rabanduse või surma.
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Danish: I et 30-måneders studie (TRILOGY-ACS) med 9.326 patienter med UA/NSTEMI AKS, behandlet medicinsk uden revaskularisering (ikke godkendt indikation), reducerede prasugrel ikke hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi signifikant sammenlignet med clopidogrel.
Estonian: 30 kuud kestnud uuringus (TRILOGY-ACS) 9326 UA/NSTEMI ÄKS-iga patsiendiga, keda kliinilises käsitluses ei revaskulariseeritud (kinnitamata näidustus), ei vähendanud prasugreel liittulemusnäitajate analüüsis oluliselt kardiovaskulaarsete surmade, müokardi infarkti või insuldi esinemissagedust võrreldes klopidogreeliga.
Danish: UA/NSTEMIhændelser i det primære sammensatte endepunkt
Estonian: UA/NSTEMI esmased liittulemusnäitajad
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få prasugrel (60 mg støddosis efterfulgt af 10 mg én gang dagligt) eller clopidogrel (300 mg støddosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt), blev behandlet i 14,5 måneder i gennemsnit (maksimum på 15 måneder med et minimum på 6 måneders opfølgning).
Estonian: Patsiente, kes randomiseeriti prasugreelile (60 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 10 mg üks kord ööpäevas) või klopidogreelile (300 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 75 mg üks kord ööpäevas) raviti mediaanselt 14,5 kuud (maksimaalselt 15 kuud ja minimaalselt 6 kuud).
Danish: Der blev observeret højere hæmning af trombocytaggregering hos de patienter, som blev skiftet til 10 mg prasugrel, sammenlignet med dem, som blev behandlet med 150 mg clopidogrel.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni suuremat inhibeerimist täheldati patsientidel, kes viidi üle 10 mg prasugreelile, võrreldes nendega, kes viidi üle 150 mg klopidogreelile.
Danish: • bør fremhæve at: ◦ Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. ◦ Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Estonian: • Rõhuga lausetel: ◦ Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥ 75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga < 60 kg. ◦ Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥ 75-aastastele patsientidele.
Danish: Trombocytopen i
Estonian: Trombotsütopeeni a
Danish: Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede tumorer i et 2-årigt rotteforsøg med eksponeringer af prasugrel, der rækker til mere end 75 gange den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker (baseret på plasmaeksponeringer for den aktive og de vigtigste metabolitter i det humane kredsløb).
Estonian: Toimeainega seotud tuumoreid 2-aastases uuringus rottidega, kus prasugreeli ekspositsioon ületas 75 korda inimesel soovitatavat terapeutilist annust (lähtudes inimesel tsirkuleeriva aktiivse ja peamise metaboliidi plasmakontsentratsioonist) ei tuvastatud.
Danish: Det kan administreres med eller uden føde.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
Estonian: Ligikaudu 98% patsientidest (igas ravigrupis) sai otse perkutaanse koronaarinterventsiooni läbiviimise ajal selle toetamiseks antitrombiine (hepariini, madalmolekulaarseid hepariine, bivalirudiini või teisi aineid).
Danish: Tag altid Prasugrel Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Prasugrel Mylanit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: CYP3A-hæmmere såsom azolsvampemidler, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin og grapefrugtjuice forventes ikke at have en signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Estonian: Seega CYP3A inhibiitorid, nagu asoolsed seentevastased ained, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, verapamiil, diltiaseem, indinaviir, tsiprofloksatsiin ja greibimahl, ei oma eeldatavasti aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Danish: Andelen af TIMI større blødning (inklusive livstruende, dødelige og ICH) var sammenlignelige hos prasugrel- og clopidogrelbehandlede patienter.
Estonian: TIMI suured verejooksud (sh eluohtlikud, fataalsed ja IKH) olid prasugreeli ja klopidogreeliga ravitud isikutel sarnased.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Prasugrel Mylan påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prasugrel Mylan ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Danish: Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Estonian: Patsientidel oli äge koronaarsündroom - mõõduka kuni kõrge riskiga UA, NSTEMI või STEMI ning neile tehti perkutaanne koronaarinterventsiooni protseduur.
Danish: Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide, uuringusse mittekuuluvate antitrombootiliste ravimite ja MSPVA-te pikaajaline kasutamine ei olnud TRITON-uuringus lubatud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prasugrel Mylan
Estonian: Kui unustasite Prasugrel Mylanit võtta
Danish: Hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel, varede den højere risiko for blødningstilfælde i op til 7 dage efter den seneste dosis af forsøgsmedicin.
Estonian: Suurim verejooksu juhtumite esinemise risk prasugreeliga ravitud patsientide grupis püsis kuni 7 päeva pärast uuringuravimi viimase annuse võtmist.
Danish: < 75år (N = 11.672)*
Estonian: < 75-aastased (N=11 672)*
Danish: Rifampicin (600 mg dagligt), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Estonian: Rifampitsiin (600 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A ja CYP2B6, ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2C8 indutseerija, ei muutnud oluliselt prasugreeli farmakokineetikat.
Danish: TIMI større blødningb Livstruendec
Estonian: TIMI suured verejooksudb Eluohtlikudc
Danish: Hæmmere af CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Danish: De fordele, som var forbundet med prasugrel, var uafhængige af brugen af andre akutte og langtidsvirkende kardiovaskulære terapier, herunder heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs brug af GP IIb/IIIa-inhibitorer, lipidsænkende lægemidler, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
Estonian: Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest lühiaegselt või pikaajaliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Danish: d Livstruende blødning hører under TIMI større blødning og inkluderer de typer, der er anført nedenfor.
Estonian: d Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Danish: Tag kun anden medicin, mens du får Prasugrel Mylan, hvis din læge siger, at du kan.
Estonian: Võtke Prasugrel Mylani ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Danish: Kendte CYP3A induktorer såsom rifampicin, carbamazepin og andre induktorer af P450 cytokromer forventes derfor ikke at have signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et tuntud CYP3A indutseerijad nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja teised tsütokroom P450 ensüümsüsteemi indutseerijad ei oma aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Danish: Prasugrel Mylan er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI]) med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI).
Estonian: Prasugrel Mylan, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel (nt ebastabiilne stenokardia, ST-segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt, kellele teostatakse primaarne või edasilükatud perkutaanne koronaarinterventsioon.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig), en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4 og CYP3A5, påvirkede ikke den prasugrelmedierede hæmning af trombocytaggregering eller AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med 34 % til 46 %.
Estonian: Ketokonasool (400 mg ööpäevas), mis on selektiivne ja tugevatoimeline CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitor, ei mõjutanud prasugreeli vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist ega prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax'i väärtust, kuid langetas Cmax'i väärtust 34…46% võrra.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1273/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1273/001
Danish: Som hos patienter < 75 år og ≥ 60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Estonian: Nii < 75-aastastel kui ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidel, keda raviti 10 mg prasugreeliga, ei olnud kardiovaskulaarses tulemusnäitajas 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli vahel erinevusi.
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Estonian: TRITON-uuringus esinenud mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
Danish: Brugen af Prasugrel Mylan til patienter ≥ 75 år frarådes i almindelighed og bør kun foretages med forsigtighed, efter at en omhyggelig individuel fordel/risiko-vurdering af den ordinerende læge indikerer, at fordelene ved forebyggelse af iskæmiske tilfælde opvejer risikoen for alvorlige blødninger.
Estonian: Prasugrel Mylani kasutamine ≥ 75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav ning seda võib kaaluda juhul, kui raviarsti poolt hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüs näitab, et isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Danish: Tabel 1: Incidens af ikke-CABG-relateret blødninga (% patienter)
Estonian: Mitte-AKŠ-iga seotud verejooksude juhuda (patsientide %)