FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov} sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003
Latvian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Slovak: Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Latvian: Taču, ja lietošana nepieciešama, izmeklējuma laikā Jums vajadzētu saņemt tikai vienu devu {Piešķirtais nosaukums} un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF obsahuje dôrazné upozornenie týkajúce sa použitia v tejto špeciálnej skupine pacientov.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Slovak: Vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika výbor CHMP schválil, aby sa v prípade všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku syndrómu NSF, povinne uskutočnil skríning pomocou laboratórneho testovania.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā kopējo ieguvumu/risku, CHMP atzina, ka visiem pacientiem, kuriem jālieto augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana ar laboratoriskām pārbaudēm.
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Latvian: augsts risks a) Lineārie nejonu helāti, tostarp gadoversetamīds (OptiMARK) un gadodiamīds (Omniscan).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA KONTRASTNÝCH LÁTOK
Latvian: GADOLĪNIJU SATUROŠU KONTRASTVIELU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} poškodený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Slovak: Má sa zaznamenať aj použitá dávka.
Latvian: Arī devas lielums ir jādokumentē.
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o použití u novorodencov a dojčiat.]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa v závislosti od produktu používajú pre rôzne typy snímok vytvorených metódou magnetickej rezonancie vrátane snímky pečene, mozgu a celého tela.
Latvian: GdCA ir pieejami dažāda veida MR skenēšanai, tostarp aknu, galvas smadzeņu un visa ķermeņa skenēšanai.
Slovak: Kouterveldstraat 20
Latvian: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
Latvian: Skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem Visiem pacientiem, kuriem tiks izmantots augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, veicot laboratoriskas pārbaudes.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie {liečivo}.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie, ale pred podaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium má mimoriadny význam skríning dysfunkcie obličiek v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Latvian: Tā kā augsta riska GdCA risks nav zināms, vienojās, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanu drīkst apsvērt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas, devas ierobežošanas līdz vienai minimālās devas injekcijai skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Slovak: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Slovak: Injekčný roztok Intravenózne použitie
Latvian: šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Slovak: D-93333
Latvian: D-93333 Neustadt Germany
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium obsahuje dôrazné upozornenie na stredné a nízke riziko vzniku syndrómu NSF pri použití prípravku v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pričom toto použitie podlieha obmedzeniu dávky na minimum počas snímkovania s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku .
Latvian: GdCA ar vidēju vai zemu NSF risku aprakstos ir iekļauti stingri brīdinājumi attiecībā uz lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, norādot, ka skenēšanas laikā deva jāsamazina līdz minimālai un starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz septiņas dienas ilgs starplaiks.
Slovak: Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie {liečivo} do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Injekčný roztok (syringe)
Latvian: šķīdums injekcijai (syringe)
Slovak: Predávkovanie [Použite súčasne schválený text s doplnením textu o hemodialýze.]
Latvian: 4.9 Pārdozēšana [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par hemodialīzi]
Slovak: [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Latvian: Zīdīšanas periods [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem sievietēm, kas zīda bērnu, un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Slovak: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Slovak: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Slovak: 8-10 D-76534
Latvian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má {Vymyslený názov} použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.
Latvian: NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 3059ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Slovak: PRÍLOHA III ÚPRAVY SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: III PIELIKUMS IZMAIŅAS ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má {Vymyslený názov} použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností uznal, že existujú rôzne kategórie rizika syndrómu fibrózy NSF spôsobeného kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka GdCA ir dažādas NSF riska grupas:
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o poškodenej funkcii obličiek.]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par nieru funkcijas traucējumiem]
Slovak: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Latvian: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Slovak: D-78467
Latvian: D-78467 Konstanz
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je kontraindikované v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un tie, kuriem veic hemodialīzi Augsta riska GdCA lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: [Ak použitie nie je schválen éu detí do 2 rokov, pridajte nasledovnú formuláciu]
Latvian: [Ja nav atļauta lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam, pievienot sekojošu informāciju]
Slovak: Nie je známe či sa {liečivo} vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: vai Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Slovak: Nydalen Norway
Latvian: NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja zīdat bērnu vai plānojat sākt zīdīšanu.
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Latvian: No{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu izvairīties pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: [Ak je použitie obmedzené na použitie u detí starších ako 1 rok, špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča]
Latvian: [Ja lietošana ir ierobežota bērniem, kas vecāki par 1 gadu, norādīt indikāciju un vecumu limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Latvian: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením pokynov pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poškodením funkcie obličiek, novorodenci, dojčatá a starší pacienti)]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Slovak: Ak sa použitiu {Vymyslený názov} nemožno vyhnúť, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
Latvian: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2
Slovak: Injekčný roztok, striekačka
Latvian: šķīdums injekcijai, šļirce
Slovak: Ak je potrebné použiť {Vymyslený názov}, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ja nepieciešams lietot {Piešķirtais nosaukums}, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovak: Ak mate stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Slovak: "PFS"
Latvian: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: NL-1077 ZX Amsterdam
Latvian: NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Latvian: 287 mg/ml Gadodiamid
Slovak: Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Použite súčasne schválený text ohľadom informácií o likvidácii lieku.]
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu ar informāciju par iznīcināšanu]
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot infomāciju par NSF]
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Latvian: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u novorodencov do 4 týždňov a u dojčiat do 1 roku sa má {Vymyslený názov} použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Slovak: Vzhľadom na nezrelú funkciu obličiek detí mladších ako 1 rok by sa použitie všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium malo dôkladne zvážiť a malo by podliehať obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku, pričom dávkovanie by nemalo byť vyššie ako jedna injekcia minimálnej dávky počas jedného snímkovania s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Latvian: Nenobriedušās nieru darbības dēļ zīdaiņiem līdz viena gada vecumam visi GdCA lietojami tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un devas un lietošanas starplaika ierobežošanas, nepārsniedzot vienas minimālās devas injekciju skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp devu lietošanu.
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Slovak: [Ak je použitie obmedzené z hľadiska veku pre špecifickú indikáciu, doplňte stanovisko o používaní u novorodencov a dojčiat a špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča.]
Latvian: [Ja lietošana konkrētai indikācijai ierobežota ar vecuma limitu, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un norādīt indikāciju un vecuma limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} Injekcijas nevajadzētu atkārtot ja vien starp tām ir vismaz 7 dienu intervāls, jo nav pietiekami daudz informācijas par atkārtotu lietošanu.
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, kā lietojot {Piešķirtais nosaukums} var attīstīties NSF, tad pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā to vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie {Vymyslený názov} neodporúča.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kam nesen izdarīta vai drīzumā plānota aknu transplantācija.
Slovak: [Ak je použitie povolené u novorodencov a dojčiat doplňte stanovisko o používaní u novorodencov a dojčiat]
Latvian: [Ja atļauta lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. alebo
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus), no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus ar {Piešķirtais nosaukums} lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Latvian: GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Technologiestr. 10
Slovak: M solution for injection 529 mg/ml
Latvian: Multihance 0.5 M solution for injection 529 mg/ml
Slovak: Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi izmeklējuma laikā drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Slovak: 469 mg/ml Gadopentetsäure Dimeglumin
Latvian: 469 mg/ml Gadopentetsäure Dimeglumin šķīdums injekcijai/ šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Slovak: BAYER S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par NSF]
Slovak: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Latvian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium šķīdums injekcijai
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Latvian: Klīniskās sekas nav zināmas.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Latvian: 40 līdz 120 minūtes pēc injekcijas atkarībā no individuālām vajadzībām.
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Latvian: Galvas smadzenes un mugurkauls
Slovak: Iné časti tela
Latvian: Citi ķermeņa apvidi
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Latvian: Tūlīt pēc bolus injekcijas.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Latvian: Gadobenskābe intravenozai ievadīšanai (indikācijas sašaurināšana-visas atsauces uz citām indikācijām ir jāizņem no informācijas par zālēm)
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Latvian: <Zāļu nosaukums> var lietot bērniem no divu gadu vecuma.
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Latvian: Pētījumi liecina, ka gadolīnijs var nelielā daudzumā uzkrāties organismā, tai skaitā galvas smadzenēs.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Latvian: Īpaši augsts risks ir pacientiem, kuriem veic aknu transplantāciju, jo šajā pacientu grupā biežāk novēro akūtu nieru mazspēju.
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Latvian: • Magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA) asinsvadu stenozes, oklūzijas un kolaterāļu noteikšanai pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma).