FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 25 alla 13-aastast last, said kõik patsiendid Refixiat iganädalase ennetava ravina.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti verejooksu raskusest ja asukohast ning patsiendi kehakaalust.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Refixia nonacog beta pegol
Estonian: Refixia beetanonakogpegool
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
Estonian: See on ravimi Refixia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Refixia on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Estonian: Refixia turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Danish: Hvordan virker Refixia?
Estonian: Kuidas Refixia toimib?
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Estonian: 87% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Estonian: Refixia sisaldab toimeainena beetanonakogpegooli.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Refixiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Estonian: Refixia on osutunud efektiivseks verejooksuepisoodide ravis ja nende arvu vähendamisel.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooksu ajutiselt peatada.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
Estonian: Mis riskid Refixiaga kaasnevad?
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Estonian: Nendel patsientidel esines ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ja episoodidest ligikaudu 93% korral hinnati Refixia ravitoime suurepäraseks või heaks.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Estonian: Refixia toimeaine beetanonakogpegool toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refixia kasulikkus?
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Estonian: Ligikaudu 86% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati Refixia ravitoime ligikaudu 92% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Estonian: Refixia toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalisel ravil hakata organismis ladestuma, sealhulgas peaaju soonepõimikus.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad samuti põhjustada probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Estonian: Refixia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Estonian: Kuidas Refixiat kasutatakse?
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave Refixia kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Estonian: Refixia on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus o
Danish: under 15*
Estonian: alla 15*
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Estonian: Seetõttu on need soovitused kõigest esialgse iseloomuga.
Danish: over 6.0 (530)*
Estonian: üle 60 (530)*
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Estonian: - Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele
Danish: - Nylig aktivt mavesår - Over 65 år
Estonian: - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: undgå eller AFBRYD infusionen!
Estonian: Vältige infusiooni või PEATAGE see!
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Estonian: Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/mg.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Danish: - Pædiatrisk brug: Sikkerheden og effektiviteten til behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet fastsat.
Estonian: - Kasutamine lastel: Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Estonian: Kohandatud infusioonikiirus [% esialgsest annusest]
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Estonian: Suurem osa kliirensi erinevusest noorte ja eakate patsientide vahel on tingitud neerufunktsiooni erinevustest.
Danish: Generel toksikologi
Estonian: Üldine toksilisus
Danish: Initial intravenøs bolus:
Estonian: Esialgne intravenoosne boolus:
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Estonian: Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mis esinesid Refludaniga ravitud patsientidel, olid üldiselt seotud veritsusega (>1/10).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: - Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
Estonian: - Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma.
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Estonian: Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Estonian: Spetsiaalset annuse kohandamist eakate patsientide jaoks ei tehta.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Estonian: Intravenoosset süsti tuleb teostada aeglaselt.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Estonian: Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Estonian: Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan'i annust oluliselt vähendada.
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
Danish: Intravenøs infusion:
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamine ja edasine lahjendamine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes.
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Estonian: Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Estonian: Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Estonian: Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
Estonian: Üleannustamise korral võib suureneda verejooksu oht.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Estonian: - Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0,21 mg/kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT-vastust.
Danish: Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Refludan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Estonian: Nii eritumine kui metabolism toimuvad neerudes ning ligikaudu 45% manustatud annusest on määratav uriinis.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Danish: I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Estonian: - Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
Danish: Må ikke opbevare over 25º C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Estonian: Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Estonian: Parenteraalse preparaadi manustamise võib katkestada INRi (International Normalised Ratio) stabiliseerumisel soovitud sihtvahemikus.
Danish: Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
Estonian: II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Estonian: Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Estonian: Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Estonian: - Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Danish: Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
Estonian: Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust kõrgemal, tuleb infusioon kaheks tunniks peatada.
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Estonian: Hetkel puudub lepirudiini jaoks spetsiaalne vastumürk.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Estonian: Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Danish: Kuldegysninger Reaktioner ved injektionsstedet inklusive smerte.
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Danish: REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: - Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Estonian: Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Estonian: Jälgimine: - Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Estonian: Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastaneaine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.