FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte uzimati Emselex:
Maltese: Tieħux Emselex:
Croatian: (PVC/PVDC/alu blisteri)
Maltese: (PVC/PVDC/alu folji)
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika:
Maltese: Emselex huwa kontra-indikat f'pazjenti:
Croatian: Nije primjenjivo
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Croatian: (medijan)
Maltese: (medjan)
Croatian: Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP2D6 rezultira povećanjem izloženosti (npr. za 33% pri dozi od 30 mg darifenacina uz 20 mg paroksetina).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
Croatian: • antipsihotici (npr. tioridazin),
Maltese: • mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),
Croatian: Farmakokinetika darifenacina ispitana je u ispitanika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem funkcije jetre, koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, barbiturata i Gospine trave (Hypericum perforatum) vjerojatno će smanjiti koncentraciju darifenacina u plazmi.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
Croatian: S toksičnim megakolonom.
Maltese: Li jkollhom megakolon tossika
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. listopada 2004.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Ottubru 2004
Croatian: • neki lijekovi za liječenje srčanih tegoba (npr. flekainid, verapamil i digoksin),
Maltese: • ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),
Croatian: Omaglica, disgeuzija, somnolencija
Maltese: Sturdament, disgweżja, ngħas
Croatian: (PVC/CTFE/alu blisteri)
Maltese: (PVC/CTFE/alu folji)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže kolebanja između vršne i najniže koncentracije (PTF - peak-to-trough fluctuations) su mala (PTF: 0,87 za 7,5 mg i 0,76 za 15 mg), zbog čega se terapijske razine u plazmi održavaju tijekom intervala doziranja.
Maltese: Fi stat fiss, il-bidliet mill-ogħla konċentrazzjoni ta' darifenacin sa dik l-aktar baxxa huma żgħar (PTF: 0.87 għal 7.5 mg u 0.76 għal 15 mg), b'hekk jinżammu l-livelli terapewtiċi fil-plażma matul l-intervall ta' bejn doża u oħra.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti b'folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Croatian: Darifenacin se metabolizira putem CYP3A4 i CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Darifenacin u dozi od 30 mg jednom na dan (dvostruko veća doza od preporučene dnevne), primijenjen istodobno s digoksinom, u stanju dinamičke ravnoteže je malo povećao izloženost digoksinu (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Maltese: Meta 30 mg darifenacin (id-doppju tad-doża rrakkomandata kuljum) ingħata ma' digoxin fi stat fiss, wassal għal żieda żgħira fl-esponiment għal digoxin (AUC: 16% u Cmax : 20%).
Croatian: Procijenjeni klirens darifenacina iznosi 40 litara/sat.
Maltese: It tneħħija ta' darifenacin hija stmata li hi 40 litru/siegħa.
Croatian: Darifenacin se ne smije primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.3), kao što su inhibitori proteaze (npr. ritonavir), ketokonazol i itrakonazol.
Maltese: (ara sezzjoni 4.3) bħal inibituri tal-protease (eż. ritonavir), ketoconazole u itraconazole.
Croatian: Liječenje Emselexom u dozama od 7,5 mg i 15 mg na dan ispitano je u četiri dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja faze III u muškaraca i žena sa simptomima prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Maltese: Kura b'Emselex mogħtija b'dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum kienet investigata f'erba' studji kliniċi double-blind, tal-Fażi III, kkontrollati u randomised, b'pazjenti rġiel u nisa b'sintomi ta' bużżieqa talawrina attiva żżejjed.
Croatian: Kod istodobne primjene s umjereno jakim inhibitorima CYP3A4, poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina, flukonazola i soka od grejpa, preporučena početna doza darifenacina iznosi 7,5 mg na dan.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4 bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole jew meraq tal-grejpfrut, id-doża tal-bidu rakkomandata għandha tkun 7.5 mg kuljum.
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Croatian: Sličan trend uočen je i u stopama prekida liječenja.
Maltese: Tendenza simili tidher ukoll għar-rati ta' twaqqif tal-kura.
Croatian: Zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 15% nakon dnevne doze od 7,5 mg, a oko 19% nakon dnevne doze od 15 mg.
Maltese: Minħabba metaboliżmu first-pass estensiv, darifenacin għandu bijodisponibiltà ta' madwar 15% u 19% wara dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum fi stat fiss.
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
Croatian: Prozirni PVC/CTFE/ aluminij ili PVC/PVDC/ aluminij blisteri u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta kao pojedinačno pakiranje ili višestruka pakiranja koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f' pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
Croatian: Međutim, stope prekida liječenja bolesnika zbog tih nuspojava bile su niske (suha usta: 0%-0,9% i konstipacija: 0,6%-2,2% za darifenacin, ovisno o dozi; 0% za suha usta i 0,3% za konstipaciju za placebo).
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' pazjenti li kellhom iwaqqfuh minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi kienet żgħira (ħalq xott: 0% - 0.9% u stitikezza: 0.6% - 2.2% għal darifenacin, skont id-doża, u 0% u 0.3% għall-plaċebo, għall-ħalq xott u stitikezza, rispettivament).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Tablica 1: Nuspojave s Emselex 7,5 mg i 15 mg tabletama s produljenim oslobađanjem
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Emselex 7.5 mg u 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Madankollu, f'dawn il-pazjenti hemm riskju li jkun hemm esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju, izloženost darifenacinu u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek bila je 164%, odnosno 99% veća tijekom liječenja sa 7,5 mg, odnosno 15 mg dnevno.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'metabolizzaturi dgħajfa l-esponiment fi stat fiss kien 164% u 99% ogħla waqt il-kura b'7.5 mg u 15 mg darba kuljum, rispettivament.
Croatian: Povećana izloženost digoksinu mogla bi biti posljedica nadmetanja između darifenacina i digoksina za P-glikoprotein.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal digoxin jista' jkun li tkun ġejja minn kompetizzjoni bejn darifenacin u digoxin għall-glikoproteina-P.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni 7,5 mg darifenacina i 400 mg ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, AUC darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže povećao se 5 puta.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od smanjenog gastrointestinalnog motiliteta, gastro-ezofagealnog refluksa i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu izazvati ili pogoršati ezofagitis (npr. oralni bisfosfonati).
Maltese: Emselex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' tnaqqis fil-motilità gastrointestinali, jew firrifluss gastroesofagali u/jew li qed jieħdu fl-istess ħin prodotti mediċinali (bħal bisphosphonates orali) li jistgħu jikkawżaw jew jaggravaw infjammazzjoni tal-esofagu.
Croatian: Incidencija nuspojava pri dozama Emselexa od 7,5 mg i 15 mg smanjila se tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi b'dożi ta' Emselex ta' 7.5 mg u 15 mg naqset tul il-perijodu ta' kura sa 6 xhur.
Croatian: • antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir),
Maltese: • mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),
Croatian: Kao što se vidi u tablici 2 danoj ispod, zajednička analiza rezultata triju ispitivanja pokazala je da se liječenjem Emselexom u dozi od 7,5 mg i 15 mg postiglo statistički značajno poboljšanje primarnog ishoda ispitivanja, tj. smanjenje broja epizoda inkontinencije u odnosu na placebo.
Maltese: Kif jidher f'Tabella 2 hawn taħt, analiżi miġbura minn 3 mill-istudji għall-kura kemm b'Emselex 7.5 mg, kif ukoll bi 15 mg uriet titjib statistikament sinifikanti fl-ewwel endpoint ewlieni, tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza, kontra plaċebo.
Croatian: S retencijom mokraće.
Maltese: Użu orali.
Croatian: U metabolizmu darifenacina prvenstveno posreduju enzimi citokroma P450 CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq darifenacin Il-metaboliżmu ta' darifenacin huwa primarjament medjat bl-enzimi taċ-ċitokroma P450, CYP2D6 u CYP3A4.
Croatian: Darifenacin je umjereno jak inhibitor enzima CYP2D6.
Maltese: Darifenacin huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Croatian: 1 Procjena prema Hodges-Lehmannu: medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost, prema placebu
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
Croatian: Emselex
Maltese: Plaċebo
Croatian: Blister (Aclar/polietilena/ PVC)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Croatian: Doza
Maltese: Konċentrazzjoni
Croatian: Koncentracija Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Bočica (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE)
Croatian: šelak (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Croatian: Blisteri izrađeni od poliklortrifluoretilena (PCTFE) / polietilena (PE) / polivinilklorida (PVC) / aluminija.
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Croatian: Biotransformacija
Maltese: Biotrasformazzjoni
Croatian: Doza emtricitabina (mg)
Maltese: Doża ta' emtricitabine (mg)
Croatian: Metabolizam emtricitabina je ograničen.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Croatian: hipertrigliceridemija, hiperglikemija
Maltese: ipertrigliċeridimija, ipergliċemija
Croatian: Boja sunset yellow (E110) može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Sunset yellow (E110) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Maltese: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Croatian: povidon (E1201)
Maltese: (E572), povidone (E1201)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: ksilitol (E967).
Maltese: Xylitol (E967)
Croatian: Sistemski klirens emtricitabina u prosjeku je iznosio 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Croatian: Klirens kreatinina (mL/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
Croatian: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork
Croatian: angioedem3
Maltese: anġjoedema3
Croatian: Emtricitabin je aktivan in vitro protiv HBV-a.
Maltese: Emtricitabine hija attiva in vitro kontra l-HBV.
Croatian: Svaka se kapsula sastoji od neprozirnog bijelog tijela te svijetloplavog neprozirnog zatvarača dimenzija 19,4 mm x 6,9 mm.
Maltese: Kull kapsula hija bajda opakab'għatu ċelesti opak ċar, b'daqs ta' 19.4 mm x 6.9 mm.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatne podatke.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E110, E216, E218, natrij i propilenglikol, dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha E110, E216, E218, sodium u propylene glycol, ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Croatian: povišena kreatin kinaza
Maltese: creatine kinase għolja
Croatian: Svaka doza (24 mL) sadrži 36 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,2 mg boje sunset yellow (E110), 480 mg propilenglikola te
Maltese: Kull doża (24 mL) fiha 36 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol u għandha kontenut ta' sodium ta' 36 mg.
Croatian: Kategorija manje česte učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja pacijenata izloženih emtricitabinu u tim kliničkim ispitivanjima (n = 1563).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza ta' mhux komuni kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine f'dawn l-istudji kliniċi (n = 1,563).
Croatian: In vitro, emtricitabin nije inhibirao metabolizam posredovan nekim od sljedećih izoenzima CYP450 u ljudi: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Maltese: In vitro, emtricitabine ma impedixxix il-metaboliżmu medjat mill-iżoformi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tvrdih kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao in vitro metabolizam lijeka posredovan sljedećim izoenzimima CYP450 u ljudi: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjat bl-iżoenzimi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Croatian: Tinta za označavanje sadrži: crni željezov oksid (E172), šelak (E904)
Maltese: Linka ta' l-istampar fiha: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Croatian: Etnička pripadnost Nisu ustanovljene klinički važne razlike u farmakokinetici vezane uz etničku pripadnost.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata.
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon, magnezijev stearat (E572),
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Vrijednost inhibitorne koncentracije pri 50% (IK50) emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 u rasponu je od 0,0013 do 0,5 µmol/L.
Maltese: Il-valur tal-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50) ta' emtricitabine kontra isolates tal-laboratorju u kliniċi ta' l-HIV-1 kienet fil-medda ta' 0.0013 sa 0.5 µmol/l.
Croatian: Ta je mutacija virusa HIV-1 opažena i in vitro i u pacijenata inficiranih virusom HIV-1.
Maltese: Din il-mutazzjoni tal-HIV-1 ġiet osservata in vitro u f'pazjenti infettati bl
Croatian: Emtricitabin je slabi inhibitor DNK polimeraza α, β i ε te mitohondrijske DNK polimeraze γ u sisavaca.
Maltese: Emtricitabine hija impeditur dgħajjef tal-polimerat tad-DNA mammifera α, β u ε u polimerat mitokondrijali tad-DNA γ.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Croatian: Emtriva je indicirana u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 4 mjeseca i više, inficiranih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1).
Maltese: Emtriva hija indikata flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1) minn età ta' 4 xhur u aktar.
Croatian: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Maltese: Gilead Sciences, Lda.
Croatian: Općenito, farmakokinetika emtricitabina u dojenčadi, djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca do 18 godina) slična je farmakokinetici u odraslih osoba.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetika ta' emtricitabine fit-trabi, tfal u adolexxenti (età ta' bejn 4 xhur sa 18-il sena) hija simili għal dik osservata fl-adulti.
Croatian: Sverige Gilead Sciences Sweden AB
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Croatian: Emtricitabin je sintetski nukleozidni analog citidina s aktivnošću koja je specifična za viruse HIV-1, HIV-2 i HBV.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Emtricitabine huwa analogu tan-nukleosidi ta' cytidine sintetika b'attività li hija speċifika għallHIV-1, l-HIV-2 u l-HBV.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin 5'-trifosfat koji kompetitivno inhibira HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
Maltese: Emtricitabine huwa fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine 5'-trifosfat li tinibixxi kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Analiza fenotipa nije pokazala znatne promjene osjetljivosti na emtricitabin, ako se nije razvila mutacija M184V/I.
Maltese: Analiżi fenotipika ma wriet l-ebda tibdil sinifikanti fis-suxxettibiltà għal emtricitabine sakemm ma kinetx żviluppat il-mutazzjoni M184V/1.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz Emtriva 200 mg tvrdih kapsula procijenjena je na 93%, a apsolutna biološka dostupnost iz Emtriva 10 mg/mL oralne otopine procijenjena je na 75%.
Maltese: Ir-rata tal-biodisponibiltà assoluta ta' emtricitabine mill-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg ġiet stmata li hi ta' 93%, u r-rata tal-biodisponibiltà assoluta mis-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL kienet stmata li hi ta' 75%.
Croatian: Drugi sastojci su: aroma šećerne vate, dinatrijev edetat, kloridna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, natrijev fosfat monobazični hidrat, boja sunset yellow (E110), pročišćena voda,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Croatian: 170 mL oralne otopine.
Maltese: Il-flixkun fih 170 mL ta' soluzzjoni orali.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na druge nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir i didanozin), sve nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI) i sve inhibitore proteaze.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għall-impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase oħra (NRTI) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir u didanosine), l-impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase kollha (NNRTI) u l-PIs kollha.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtriva
Maltese: Mediċini oħra u Emtriva
Croatian: Emtriva 10 mg/mL oralna otopina
Maltese: Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali
Croatian: 11,8 ± 2,9 µg·h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 19,9 ± 1,1 µg·h/mL u pacijenata s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 25,0 ± 5,7 µg·h/mL u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 34,0 ± 2,1 µg·h/mL u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' emtricitabine (medja ± devjazzjoni standard) żdiedet minn 11.8 ± 2.9 µg·h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 u 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Croatian: • Djelatna tvar je emtricitabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi emtricitabine.
Croatian: Oralna otopina Emtriva sadrži:
Maltese: Emtriva soluzzjoni orali fiha:
Croatian: Mutacija YMDD motiva potiče rezistenciju i na emtricitabin i na lamivudin.
Maltese: Il-mutazzjoni YMDD tikkawża reżistenza kemm għal emtricitabine u anke għal lamivudine.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao enzim odgovoran za glukuronidaciju.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix l-enzima responsabbli għallglukoronidazzjoni.
Croatian: Pri ispitivanjima emtricitabina u kombinaciji s inhibitorima proteaze, nukleozidnim, nukleotidnim i nenukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze HIV-a, opaženi su aditivni do sinergistički učinci.
Maltese: Fi studji kombinati ta' emtricitabine flimkien ma' impedituri tal-protease (PIs, protease inhibitors), impedituri ta' l-analogi tan-nukleosidi, nukleotidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV, żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi ġew osservati.
Croatian: Boca sadrži 170 mL otopine.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 170 mL soluzzjoni orali.
Croatian: Nakon 48 tjedana terapije, terapija režimom koji sadrži emtricitabin pokazala je ekvivalentan udio pacijenata s HIV RNK < 400 kopija/mL (94% u skupini emtricitabina naspram 92%) te veći udio pacijenata s HIV RNK < 50 kopija/mL (95% za emtricitabin naspram 87%) u usporedbi s pacijentima koji su nastavili HAART-terapiju inhibitorom proteaze.
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' trattament il-kors li kien fih emtricitabine wera proporzjon ekwivalenti ta' pazjenti bl-RNA tal-HIV b' < 400 kopja/mL (94% emtricitabine kontra 92%) u proporzjon akbar ta' pazjenti bl-RNA tal-HIV b' < 50 kopja/mL (95% emtricitabine kontra 87%) meta mqabbel mal-pazjenti li komplew il-kors PIHAART tagħhom.
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Maltese: Il-biotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi lossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u lkonjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Croatian: proljev, mučnina
Maltese: uġigħ, astenja
Croatian: Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule emtricitabin
Maltese: Emtriva 200 mg kapsuli iebsin Emtricitabine
Croatian: Na dan
Maltese: {numru}