FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Henochova-Schonleinova purpura,
Slovak: Henoch-Schönleinova purpura, urtikária, alopécia, sfarbenie potu,
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Slovak: Zlepšenie % (n)
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací (epizody OFF) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Slovak: Inbrija je indikovaná na príležitostnú liečbu epizodických motorických fluktuácií (tzv. epizódy OFF) u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
Czech: Krabička obsahuje 92 tvrdých tobolek (23 blistrů) a jeden inhalátor.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 92 tvrdých kapsúl (23 blistrových stripov) a jeden inhalátor.
Czech: Pád a Porucha srdečního rytmu je v tomto případě kombinovaný termín zahrnující fibrilaci srdečních síní, flutter síní, atrioventrikulární blokádu, raménkovou blokádu, syndrom nemocného sinu, bradykardii a tachykardii.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a Porucha srdcového rytmu tu predstavuje kombinovaný termín zastupujúci atriálnu fibriláciu, atriálne chvenie, atrioventrikulárnu blokádu, blokádu Tawarovho ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu.
Czech: Jeden perforovaný jednodávkový blistr obsahuje 4 tvrdé tobolky.
Slovak: Každý perforovaný blistrový strip s jednotkou dávky obsahuje 4 tvrdé kapsuly.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Levodopa může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Levodopa môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Interakce přípravku Inbrija s lokálními nebo systémovými plicními léčivými přípravky nebyly zkoumány, protože se přípravek Inbrija nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným chronickým základním plicním onemocněním (viz bod 4.4).
Slovak: Lokálne alebo systémové lieky na pľúcne ochorenia Interakcie Inbrije s lokálnymi alebo systémovými liekmi na pľúcne ochorenia sa neskúmali, pretože používanie Inbrije sa u pacientov s astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo iným chronickým základným pľúcnym ochorením neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: - krabička obsahující 60 tvrdých tobolek (15 blistrů) a jeden inhalátor - krabička obsahující 92 tvrdých tobolek (23 blistrů) a jeden inhalátor
Slovak: - škatuľa obsahujúca 60 tvrdých kapsúl (15 blistrových stripov) a jeden inhalátor, - škatuľa obsahujúca 92 tvrdých kapsúl (23 blistrových stripov) a jeden inhalátor,
Czech: pacienti museli užít svou pravidelnou ranní dávku perorálního inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy a pak navštívit kliniku za 2 - 5 hodin po dávce.
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa vyhodnocoval v klinickom prostredí, t.j. pacienti museli užiť svoju zvyčajnú rannú dávku perorálne podávanej levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy a následne 2 - 5 hodín po podaní dávky navštíviť kliniku.
Czech: Pokud období „OFF" uplynulo, neužívejte přípravek
Slovak: Ak fáza „OFF" prešla, nepoužívajte Inbriju až do ďalšej fázy „OFF".
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Krok 4: Vyjmutí 1 tobolky z obalu
Slovak: Krok 4: Vyberte z balenia 1 kapsulu
Czech: Vyjměte použitou tobolku.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Inbriju Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Krok 2: Z inhalátoru sejměte modré víčko Rovně stáhněte víčko.
Slovak: Krok 2: Z inhalátora odstráňte modrý kryt
Czech: Krok 3: Otočení a stažení bílého náustku Náustek oddělte od rukojeti otočením a stažením.
Slovak: Krok 3: Otočte a stiahnite biely náustok Otočte a stiahnite biely náustok, aby ste ho oddelili od rukoväte.
Czech: - jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte halo efekty, tj.
Slovak: - ak máte rozmazané videnie, sčervenanie očí, závažnú bolesť očí a hlavy, ak vidíte žiary okolo svetiel, vaše očné zrenice sú väčšie ako zvyčajne a pociťujete nevoľnosť.
Czech: Držte inhalátor ve svislé poloze za rukojeť.
Slovak: Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
Czech: Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko
Slovak: Časti inhalátora Inbrija Šípky na zarovnanie modrá rukoväť komora na kapsulu biely náustok modrý kryt
Czech: Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek (15 blistrů) a jeden inhalátor.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 tvrdých kapsúl (15 blistrových stripov) a jeden inhalátor.
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
Slovak: 60 minút po podaní dávky a ktorý zostal vo fáze ON v 60. minúte po podaní dávky.
Czech: - Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se užívají jedna po druhé.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly použité jedna za druhou.
Czech: Příprava dávky Krok 1: Shromážděte vše potřebné
Slovak: Pripravte dávku Krok 1: Pripravte pomôcky
Czech: Denní doba OFF (hod.)
Slovak: Denné trvanie fázy OFF (h)
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Inbrija přerušeno.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Inbrijou ukončené.
Czech: Léčba přípravkem Inbrija se nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Liečba Inbrijou sa neodporúča počas tehotenstva a u plodných žien nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Krok 10: Vyjmutí tobolky z inhalátoru Otočení a stažení náustku
Slovak: Krok 10: Vyberte kapsulu z inhalátora Otočte a stiahnite náustok
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) maligní neuroleptický syndrom, život ohrožující reakci na určité léky používaná k léčbě závažných duševních onemocnění nebo trpíte netraumatickou (nezpůsobenou fyzickým poškozením, např. úrazem) rabdomyolýzou, vzácným svalovým onemocněním, při kterém se rychle rozkládá poškozený sval.
Slovak: - ak ste v minulosti trpeli neuroleptickým malígnym syndrómom, život ohrozujúcou reakciou na určité lieky používané na liečbu závažných mentálnych porúch alebo ak ste utrpeli netraumatickú rabdomyolýzu, zriedkavú poruchu svalov, pri ktorej sa poškodené svaly rýchlo rozpadávajú.
Czech: - Léčivou látkou je levodopum.
Slovak: Liečivo v Inbriji je levodopa.
Czech: Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po začatí liečby prípadne zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa zmeny mentálneho stavu a správania, ktoré môžu byť závažné, vrátane správania podobného psychóze a samovražedného správania.
Czech: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Slovak: Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
Slovak: Po podaní Inbrije boli hodnoty Cmax a AUC0-24 h u fajčiarov o 11
Czech: Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud Vám silně ztuhnou svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují, objeví se třes, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo rozsáhlé výchylky krevního tlaku.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo vysoké výkyvy krvného tlaku.
Czech: - Tobolky se musí z blistrového balení vyjmout pouze bezprostředně před použitím.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Czech: Lze očekávat, že se v důsledku nadměrné dopaminergní stimulace vyskytnou akutní příznaky předávkování levodopou.
Slovak: Akútne príznaky predávkovania levodopou sa môžu očakávať z dôvodu nadmernej dopaminergnej stimulácie.
Czech: Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat.
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
Czech: Selektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Slovak: Selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Czech: Měl(a) byste slyšet tobolku „vířit".
Slovak: Mali by ste počuť kapsulu „víriť".
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce levodopum
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
Czech: Na náustek nasaďte víčko.
Slovak: Na náustok pripevnite kryt.
Czech: Krok 5: Vložení tobolky
Slovak: Krok 5: Vložte kapsulu
Czech: Levodopa může způsobovat falešně pozitivní reakci na ketolátky v moči, když se ke stanovení ketonurie použije testovací proužek.
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 42 mg levodopy.
Czech: Poruchy srdečního rytmua (viz bod 4.4),
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmua (pozri časť 4.4), palpitácie
Czech: Vezměte si inhalátor a proužek s tobolkami.
Slovak: Vezmite inhalátor a strip s kapsulami.
Czech: Inhalátor nyní máte připravený k uložení.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na uskladnenie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých tobolek
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých kapsúl EU/1/19/1390/002 92 tvrdých kapsúl
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Czech: Jak přípravek Inbrija vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Inbrija a obsah balenia
Czech: Tobolky přípravku Inbrija nepolykejte.
Slovak: Kapsuly Inbrija neprehĺtajte.
Czech: Profil metabolitů po inhalaci přípravku Inbrija se významně nelišil od profilu pozorovaného po perorálním podání karbidopy/levodopy.
Slovak: Inbrije nebol významne odlišný oproti profilu pozorovanému po perorálnom podaní karbidopy/levodopy.
Czech: Vyjímejte pouze 1 tobolku a až těsně před použitím.
Slovak: Vyberte zakaždým len 1 kapsulu tesne pred jej použitím.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní samotnej levodopy u myší, potkanov alebo opíc sa nepozorovali žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány.
Czech: - Lék musí být užíván pouze s inhalátorem Inbrija.
Slovak: - Liek sa smie použiť len s inhalačnou pomôckou Inbrija.
Czech: Za přítomnosti karbidopy byl poločas (t1/2) zdánlivé konečné eliminace levodopy po jednorázovém podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) 2,3 hodiny a byl srovnatelný s poločasem 1,9 hodiny po perorální dávce tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Při nádechu uslyšíte a ucítíte, jak tobolka „víří" (otáčí se).
Slovak: Počas nadychovania budete počuť a cítiť kapsulu „víriť" (otáčať sa).
Czech: V inhalátoru nesmí zůstat žádné tobolky Předtím, než inhalátor uložíte, se přesvědčte, že v něm nezůstaly žádné tobolky.
Slovak: Pred uskladnením sa uistite, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly.
Czech: Podávání přípravku Inbrija se nedoporučuje v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Inbriju sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Během léčby přípravkem Inbrija ženy nemají kojit.
Slovak: Ženy nemajú počas liečby Inbrijou dojčiť.
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) a tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním u 24 zdravých dobrovolníků po lačnění, kdy celkem obdrželi 50 mg karbidopy každých 8 hodin.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) a karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním sa hodnotili u 24 zdravých dobrovoľníkov v stave nalačno, ktorí dostávali celkom 50 mg karbidopy každých 8 hodín.
Czech: Mydriáza, Okulogyrická krize, Blefarospasmus
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, diplopia, mydriáza, okulogyrická kríza, blefarospazmus,
Czech: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Slovak: Ireland Limited
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče, trizmus
Czech: Ke vzniku symptomatické posturální hypotenze dochází při přidání kombinací levodopy a inhibitoru dopa-dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívají antihypertenziva.
Slovak: Pri pridaní kombinácií levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy k liečbe pacientov, ktorí už dostávajú niektoré antihypertenzíva, sa vyskytla symptomatická posturálna hypotenzia.
Czech: Narušení testu
Slovak: Vplyv na výsledky testov
Czech: Údaje o podávání levodopy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití levodopy u gravidných žien.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po EXP.
Czech: Vyšetření
Slovak: Testy
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Slovak: Farbivo šelak čierny oxid železitý (E 172) propylénglykol hydroxid draselný
Czech: Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
Slovak: Na konci 12 mesiacov sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote DLCO medzi skupinou s Inbrijou a pozorovacou skupinou.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Czech: Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
Slovak: Zaistite, aby bol náustok bezpečne pripevnený a neodpadol predtým, ako budete pokračovať krokom 7. Užite dávku
Czech: - Použitá tobolka se vyjme z inhalátoru Inbrija a do inhalátoru se vloží druhá tobolka Maximální doba mezi inhalací prášku z první a druhé tobolky nemá překročit 10 minut.
Slovak: Maximálny čas medzi inhaláciami prášku od použitia prvej kapsuly po druhú kapsulu nemá prekročiť 10 minút.
Czech: Plná dávka jsou 2 tobolky.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly.
Czech: Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija: - Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
Slovak: Dôležité informácie pred použitím Inbrije: - Kapsuly
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle kuřáctví.
Slovak: Na základe stavu fajčenia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
Slovak: Škála UPDRSIII sa vyhodnocovala 30 minút po podaní dávky.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza,
Czech: Krok 11: Dávka s 2. tobolkou
Slovak: Krok 11: Podajte si druhú kapsulu
Czech: Léčivou látkou v přípravku Inbrija je levodopa.
Slovak: Čo Inbrija obsahuje - Liečivo je levodopa.
Czech: - Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří", je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky.
Slovak: - Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť",
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektoré z tohto správania, prekonzultuje s vami spôsoby regulovania alebo zníženia týchto príznakov.
Czech: Jak se přípravek Inbrija užívá
Slovak: Ako používať Inbriju
Czech: Prokázalo se, že přídavek entakaponu k inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy zvyšuje dostupnost levodopy o 30 %.
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ,
Czech: Přípravek Inbrija je lék užívaný inhalací (vdechováním) pro léčbu zhoršení Vašich příznaků Parkinsonovy choroby během tzv. období „OFF".
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
Czech: Připevnění náustku
Slovak: Pripevnite náustok
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému alergický edém
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, Zvýšení bilirubinu v krvi,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi,
Czech: Falešně negativní testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
Slovak: Pri použití glukózooxidázových metód testovania glykozúrie môžu byť výsledky testov falošne negatívne.
Czech: n = 95a n = 94a
Slovak: 95a n =
Czech: Průměrná maximální koncentrace v plazmě po 10 minutách (C10min) a vrcholová koncentrace (Cmax) levodopy po podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) byla 418 ng/ml v prvním a 696 ng/ml v druhém případě při expozici delší než 4 hodiny (AUC0-4 h) 1 280 ng●hod/ml.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Czech: Relativní biologická dostupnost normalizované dávky pro jednorázovou emitovanou dávku 66 mg přípravku Inbrija byla 88,0 % (90% CI: 80,3; 96,4) v porovnání s jednorázovou perorální dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Czech: Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a výdech
Slovak: Krok 7: Držte inhalátor s odstupom a vydýchnite
Czech: Použijte jednu tobolku po druhé.
Slovak: Použite len jednu kapsulu naraz.
Czech: Zvýšení obsahu kyseliny močové v krvi, Snížený obsah hemoglobinu, Snížený hematokrit, Přítomnost krve v moči, Zvýšení močoviny v krvi, Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi,
Slovak: Neznáme zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit, prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, pozitívny výsledok testu Coombs, pozitívny výsledok testu leukocytov v moči, pozitívny výsledok bakteriálneho testu, znížená telesná hmotnosť, zvýšená telesná hmotnosť,
Czech: Doporučuje se tento léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Czech: - Dalšími složkami tvořícími prášek a tobolku jsou kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Slovak: Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Czech: Změna barvy sputa, Změna barvy nosního výtoku, Iritace hrdla
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sfarbenie spúta, sfarbenie nosového výtoku, podráždenie hrdla,
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Acorda
Czech: Doporučuje se tento léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty skóre Zjednotenej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (Unified Parkinson's
Czech: n = 97a n = 98a
Slovak: 97a n =
Czech: Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete rty.
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (vyznačující se zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez žádné jiné zřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní dopaminergní terapie.
Slovak: Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie.
Czech: Inbrija, dokud se neobjeví další období „OFF".
Slovak: Inbriju používajte len počas fázy „OFF".
Czech: Tím propíchnete tobolku.
Slovak: Tým sa prepichne kapsula.
Czech: Hodnota p
Slovak: % (n) hodnota p
Czech: Zajistěte si neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne třes, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo závrať a mdloby, když se postavíte, nebo když si všimnete, že máte velmi ztuhlé svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Doporučuje se tento léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne.
Czech: Dávka, která vychází z náustku inhalátoru (podaná dávka), je 33 mg levodopy.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 33 mg levodopy.
Czech: Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než jednou.
Slovak: Rukoväť a náustok spolu nepritláčajte viac ako jedenkrát.
Czech: Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Czech: Pohlaví S přípravkem Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) byla provedena klinická studie u 24 zdravých subjektů (13 mužů a 11 žen).
Slovak: U 24 zdravých osôb (13 mužov a 11 žien) sa vykonala klinická štúdia s Inbrijou 66 mg (2 x 33 mg kapsuly).
Czech: • Tobolky vyjměte z blistru až bezprostředně před použitím.
Slovak: Kapsuly vyberte z blistra len tesne pred použitím.