FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Dutch: De gespecificeerde termijn voor alle specifieke verplichtingen is dat de CVMP de eerste update op de vorderingen ter volbrenging van de specifieke verplichtingen verwacht te ontvangen voor 1 oktober
Hungarian: Valamennyi specifikus kötelezettségre vonatkozó megadott időkeretet illetően az első frissítésnek a speciális kötelezettségek teljesítésének folyamata során az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságához (CVMP) 2007. október 1. napjáig kell beérkeznie.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
Hungarian: Különleges intézkedések az állati spongioform encephalopáthiák átvitelének megelőzésére vonatkozólag
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a forgalmazási tervekről az ebben a határozatban engedélyezett termékkel kapcsolatban.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Dutch: Sorbitan mono-oleaat
Hungarian: Szorbitán mono-oleát
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
Hungarian: A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek tájékoztatást kell nyújtani azokról az országokról, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok forrásául szerepelnek.
Dutch: 2 jaar Glazen flacons: 1 jaar
Hungarian: Üveg: 1 év.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25 vagy 0,5 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Dutch: De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte "melk verklaringen" overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
Hungarian: A kérelmezőnek bele kell egyeznie abba, hogy csak olyan meghatározott gyártóktól szerzi be a triptózt és a (meghatározott) NZ-aminokat, melyeknek a megfelelő „Tej minőségi bizonylatait" a dokumentációval benyújtotta, együtt azoknak az országoknak a részletes listájával, melyekből a tejet termelő tehenek származnak.
Dutch: Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4
Hungarian: Intervet International BV, De Bilt Ambachstraat 4
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Hungarian: Ajánlatos zárt, automata oltórendszert alkalmazni.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H5N6 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Hungarian: EXP Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ e vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Dutch: Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
Hungarian: Napra kész tájékoztatás szükséges a származási országokról ahonnan a tej származik, és amiből a BD Biosciences a triptózt, a Quest/Kerry pedig a kazeint és ha szükséges a laktózt az NZ-amin előállításához beszerzi.
Dutch: De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Hungarian: Az elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló virulens törzsek közötti antigénegyezés mértékétől.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Hungarian: GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Hungarian: Az üveg vagy a flakon nitril gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Hungarian: Triptóz és NZ-aminok: Nem fogadható el az, hogy ismeretlen országokból és ismeretlen előállítóktól származzanak azok a tehenek, melyek tejét felhasználják triptóz és NZ-amin forrásként.
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Hungarian: Adjuváns: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Dutch: Diersoort
Hungarian: Állati Fajok
Dutch: Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Hungarian: Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-tól - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Hungarian: A más fajú állatokban kialakuló védettség foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg/0,5 ml.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hungarian: Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin Poliszorbát 80
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V.
Dutch: Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Dutch: Emulsie voor injectie
Hungarian: Emulziós injekció
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Hungarian: Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Dutch: PET flacons:
Hungarian: PET flakon: 2 év.
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine
Hungarian: Adjuváns: Folyékony paraffin.
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
Hungarian: 250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsák vonatkozásában az ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Hungarian: Farmakológiailad aktív hatóanyag(ok)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Hungarian: A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Hungarian: Nem keverhető más gyógyászati készítménnyel.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Hungarian: Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
Hungarian: Három különböző gyártási tételű H5N6 antigén gyártásközi vizsgálati eredményét kell benyújtani a gyártási tétel konzisztens minőségét bizonyítandó.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza-vírus H5 szubtípusa ellen.
Dutch: ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
Hungarian: 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Hungarian: Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Hungarian: Előírjuk a kérelmezőnek, hogy termék használatának megkezdése után az első 2 évben 3 havonta nyújtson be rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentést.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON {250 ml flacon / 500 ml flacon}
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ Címke 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Dutch: II.E.9 Batch naar batch consistentie
Hungarian: II.E.9 A különböző gyártási tételek konzisztens minősége
Dutch: Niet van toepassing.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 31.01.2008.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N6-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-t „kitéveles körülmények" mellett engedélyezték.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 egy vakcina.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nobilis Influenza H5N6-ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6-vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobilis Influenza H5N6 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nobilis Influenza H5N6 alkalmazása?
Dutch: Toedienings
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: EU Nummer Fantasie
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/073/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/073/001-004
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Dutch: De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
Hungarian: Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert.