FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
German: Für Arzneiformen mit sofortiger Freisetzung
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift
German: Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung) Durchfall
Danish: • Blodtryksfald (især ved intravenøs indgift)
German: Schwächegefühl
Danish: Overfølsomhed.
German: Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
German: Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
Danish: På grund af de farmakologiske egenskaber (som andre antipsykotika) kan ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte ikke udelukkes, hvis metoclopramid administreres sidst i graviditeten.
German: Halluzination
Danish: Hallucinationer.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramidmonoterapi (se pkt.
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
German: Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel stehen können.
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
German: <Nehmen> <Wenden> Sie {Name des Arzneimittels} nicht <ein> <an>, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Danish: Brug ikke {Handelsnavn} hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: Für Rektalformulierungen wenn Sie kürzlich eine Entzündung und/oder Blutung in Ihrem After (Anus oder Mastdarm) hatten, wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
Danish: - hvis du for nylig har haft en betændelseslignende tilstand (inflammation) og/eller blødning fra endetarmsåbningen - hvis du er under 18 år
German: Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
Danish: Antikolinergika og morphinderivater kan begge have en gensidig antagonisme med metoclopramid på mave-tarmkanalens motilitet.
German: Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) Zustand der Verwirrtheit
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
German: Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
German: Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
German: Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie {Name des Arzneimittels} <einnehmen><anwenden>.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger {Handelsnavn}.
German: Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten.
Danish: Ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos børn og unge voksne.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: For alle formuleringer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Danish: Metoclopramid kan have en additiv effekt sammen med andre neuroleptika på forekomsten af ekstrapyramidale forstyrrelser.
German: Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Danish: Voksne med nedsat leverfunktion
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage ved forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
German: wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von {Name des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln") wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
German: Sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retard-Präparaten Art der Anwendung
Danish: Alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Administrationsmetode:
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
German: Nach der Einnahme von {Name des Arzneimittels} fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie).
Danish: Du kan føle dig døsig, svimmel eller få ukontrollerbare trækninger, ryk eller vridende bevægelser og usædvanlig muskeltonus, der medfører vridning af kroppen efter indtagelse af {Handelsnavn}.
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Behandlungsende im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerg wirkende Parkinsonmittel bei Erwachsenen).
Danish: Disse er generelt komplet reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
German: Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Følgende reaktioner, nogle gange forbundet, forekommer hyppigere, når der er anvendt høje doser: - Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet, især hos børn og unge voksne (se pkt.
German: Für sämtliche Formulierungen wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ {HANDELSNAVN} Du må ikke få {Handelsnavn}: - hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i {handelsnavn} (angivet i punkt 6).
German: Der folgende Wortlaut sollte soweit zutreffend in die zu ändernden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aufgenommen werden:
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvor det er relevant:
German: Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren) Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi (børn i alderen 1-18 år) Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt gennem munden (oral administration).
German: Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV)
Danish: Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne, samt forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med strålebehandling (RINV):
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 30 mg
Danish: − rektale formuleringer med styrken 20 mg
German: Extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie Gelegentlich Dystonie, Dyskinesie, getrübter
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrrelser (især hos børn og unge voksne og/eller når den anbefalede dosis overskrides, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet) (se pkt.
German: Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for ufrivillige muskelspasmer.
German: Die maximale empfohlene Dosis pro Tag beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.
German: Art der Anwendung
Danish: Administrationsmetode
German: Sämtliche Anwendungsarten
Danish: Alle administrationsveje
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.. zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes kun til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - behandle kvalme og opkastning efter en operation
German: Verwirrtheitszustand
Danish: • Konfusion
German: Rektale Anwendung
Danish: Rektal formulering
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann Störung der Regelblutung
Danish: • Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von {Name des Arzneimittels} vergessen haben <Nehmen> <Wenden> Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige <Einnahme> <Anwendung> vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Neurologiske sygdomme
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen angewendet: zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
German: Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADHCytochrom-b5- Reduktase-Mangels.
Danish: 4.5) - Kendt methæmoglobinæmi med metoclopramid eller NADH-cytokrom-b5-mangel.
German: Bewusstseinszustand
Danish: • Nedsat bevidsthedsniveau
German: <Einnahme><Anwendung> von {Name des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
German: Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung) Allergie
Danish: • Langsom hjerterytme (puls) (især ved intravenøs administration
German: Stillzeit
Danish: Asteni.
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.> <Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.>
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
German: Injektion.
Danish: Diarré.
German: Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Danish: - hvis du har blødning, forsnævringer eller hul i maven eller tarmen.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Danish: Blod og lymfesystem
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen eingesetzt: zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge kvalme og opkastning efter en operation - behandle kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
German: Ein Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Et minimumsinterval på 24 timer mellem to administrationer skal overholdes, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt.
German: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
German: Orale Flüssigformulierungen
Danish: Orale flydende formuleringer
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
German: Es besteht keine eindeutige Korrelation zwischen Formulierungen und Anwendungsgebieten.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
German: Sicherheitsdaten
Danish: Sikkerhedsdata
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
German: Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren
Danish: Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
German: Gastrointestinale Motilitätsstörungen
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
German: Suppositorien
Danish: Suppositorier
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
German: Es besteht allerdings ein erhöhtes Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
German: Metoclopramid ist ein substituiertes Benzamid, das aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften angewendet wird.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
German: Nach Verabschiedung des CHMP-Gutachtens im Juli 2013 ging von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der von diesem Verfahren betroffen ist, ein Antrag auf Überprüfung ein.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
German: Für eine schwere Leberinsuffizienz ist die derzeitige Empfehlung einer Dosisreduzierung um 50 % angemessen.
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
Danish: En oversigtsartikel af Lee et al. giver en dækkende sammenfatning af evidensen for virkningen ved diabetisk gastroparese.