FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir rispettivamente di circa 4 e 17 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di Odefsey.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Odefsey.
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con medicinali che possono causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione degli enzimi del citocromo P450 [CYP]3A o dell'aumento del pH gastrico), che potrebbero indurre una perdita dell'effetto terapeutico di Odefsey (vedere paragrafo 4.5), inclusi:
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат до доведат до значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey (вижте точка 4.5), включително:
Italian: La percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (TLOVR) è stata del 72,2% (26/36).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмица 48 (TLOVR) е 72,2% (26/36).
Italian: Le sostituzioni K65R e K70E portano a una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
Bulgarian: Мутациите със замени K65R и също K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Italian: Sono stati riportati rari episodi tardivi di alterazioni neurologiche (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Italian: dolore addominale1,3, vomito1,3, lipasi aumentata1, fastidio addominale1, bocca secca1, flatulenza3, diarrea3
Bulgarian: коремна болка1,3, повръщане1,3, повишена липаза1, абдоминален дискомфорт1, сухота в устата1, флатуленция3, диария3
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Italian: Gli isolati HIV-1 con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide presentano la mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
Bulgarian: Изолати на HIV-1, с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид, експресират K65R мутация в ОТ на HIV-1; в допълнение преходно е наблюдавана K70E мутация в ОТ на HIV-1.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Odefsey deve essere in linea generale evitato ma può essere usato con cautela in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Odefsey обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: La differenza nel tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con rilpivirina e efavirenz dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina in 20 soggetti infetti da HIV-1, la curva di concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUC) è stata di 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на емтрицитабин при 20 пациенти, инфектирани с HIV-1, средната площ под кривата плазмена концентрация - време (средна ± стандартно отклонение) за 24-часов интервал на дозиране (AUC) е 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Italian: Le mutazioni associate alla resistenza agli NRTI che si sono sviluppate durante il periodo di trattamento in 3 o più pazienti sono state: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Bulgarian: Тези мутации, свързани с резистентността към НИОТ, които са се развили в 3 или повече пациентски изолата са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
Italian: In pazienti infetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и тя да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Italian: Inoltre, emtricitabina non ha inibito la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi (UGT), l'enzima responsabile della glucuronidazione.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазата (UGT) ензимът, който отговаря за глюкуронидацията.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione aminoacidica associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Italian: In linea generale, Odefsey deve essere evitato ma può essere utilizzato con cautela negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: По принцип Odefsey трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин
Italian: La variazione media dal basale nella conta di cellule CD4+ alla Settimana 48 era di -2 cellule/mm3.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво в броя на клетките CD4+ на седмица 48 е -2 клетки/mm3.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con HIV virologicamente soppressi co-infetti da epatite cronica B, che hanno ricevuto E/C/F/TAF per 48 settimane (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazienti sono risultati idonei per l'analisi della resistenza.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали E/C/F/TAF в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Italian: In studi su pazienti adulti con soppressione virologica, a 96 settimane di trattamento vi sono state variazioni minime o riduzioni nella albuminuria (UACR) nei pazienti che assumevano Odefsey rispetto a aumenti dal basale nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF.
Bulgarian: В проучвания с възрастни вирусологично супресирани пациенти към 96 седмица на лечението е имало минимални промени или понижения на албуминурия (UACR) при пациенти, приемащи Odefsey, в сравнение с повишенията спрямо изходните стойности при пациенти, които са останали на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF.
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio (monoidrato), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 20, povidone.
Bulgarian: Натриева кармелоза, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 20, повидон.
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina Eritromicina
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Italian: Tabella 3: Esiti virologici derivati dagli Studi GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 alla settimana 48 e alla settimana 144, GS-US-292-0109 alla settimana 48
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучванията GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 на седмица 48 и седмица 144a и GS-US-292-0109 на седмица 48а
Italian: Compressa grigia a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 15 mm x 7 mm, impressa con "GSI" da un lato della compressa e con "255" dall'altro lato della compressa.
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „255" от другата страна на таблетката.
Italian: Per carica virale al basale (copie/mL)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Italian: I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1,000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di Odefsey devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Както и при другите антиретровирусни лекарствени продукти, изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 4.4).
Italian: aumento della bilirubina1
Bulgarian: повишен билирубин1
Italian: Negli studi con Odefsey in pazienti adulti con soppressione virologica, sono stati osservati aumenti nella BMD a 96 settimane dopo il passaggio a Odefsey rispetto a variazioni minime con il proseguimento del trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF a livello dell'anca (variazione media di 1,6% per Odefsey rispetto a -0,6% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% per Odefsey rispetto a -0,6% per EFV/FTC/TDF, p<0,001) e della colonna vertebrale (variazione media di 2,0% per Odefsey rispetto a -0,3% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% per Odefsey rispetto a 0,1% per EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Bulgarian: В проучвания на Odefsey при възрастни вирусологично супресирани пациенти са регистрирани повишения на КМП 96 седмици след преминаване на Odefsey, в сравнение с минималните промени при оставане на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF при бедрената кост (средна промяна 1,6% за Odefsey спрямо -0,6% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% за Odefsey и -0,6% за EFV/FTC/TDF, p<0,001) при гръбначния стълб (средна промяна 2,0% за Odefsey спрямо -0,3% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% за Odefsey спрямо 0,1% за EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Italian: Alla settimana 96, la variazione media dal basale nei livelli di cortisolo stimolato da ACTH è risultata inferiore nel gruppo rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/L) rispetto al gruppo efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/L).
Bulgarian: Към седмица 96 средната промяна спрямо изходното ниво на АСТН-стимулираните нива на кортизол е по-ниска в рамото на рилпивирин (+18,4 ± 8,36 nmol/l), отколкото в рамото на ефавиренц (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Odefsey.
Bulgarian: Токсичността в костите е наблюдавана като понижена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир поне четири пъти по-големи от тези, очаквани след приложението на Odefsey.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e i dati derivati da pazienti naïve al trattamento, le seguenti mutazioni associate a resistenza della trascrittasi inversa di HIV-1, se presenti al basale, possono influenzare l'attività di Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e la combinazione di L100I e K103N.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични in vitro данни и данни, генерирани при нелекувани пациенти, следните мутации, свързани с резистентност в ОТ на HIV-1, когато са налични като изходни, могат да повлияят активността на Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con rilpivirina.
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
Italian: Analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
Bulgarian: Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин.
Italian: Tenofovir intracellulare è successivamente fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Italian: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Odefsey.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Odefsey няма специфичен антидот.
Italian: di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Bulgarian: РНК копия/ml (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Italian: 4 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato 5 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti emtricitabina.
Bulgarian: 4 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат 5 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи емтрицитабин.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odefsey e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката
Italian: Il 52% degli isolati HIV-1 con resistenza emergente, nel gruppo rilpivirina, ha sviluppato mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e agli NRTI (più frequentemente osservate: E138K e M184V).
Bulgarian: Петдесет и два процента от HIV-1 изолатите с възникнала резистентност в рамото на рилпивирин, развиват съпътстващи ННИОТ и НИОТ мутации, найчесто в E138K и M184V.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti naïve al trattamento che assumevano rilpivirina cloridrato in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato sono state nausea (9%), capogiri (8%), sogni anormali (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insonnia (5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания при нелекувани досега пациенти, приемащи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат, са гадене (9%), замаяност (8%), абнормни сънища (8%), главоболие (6%), диария (5%) и безсъние (5%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета демонстрира като първичен прицелен орган за токисчността костите и бъбреците.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sull'utilizzo di E/C/F/TAF in pazienti co-infetti da HIV/HBV che sono naïve al trattamento.
Bulgarian: Клиничните данни относно употребата на E/C/F/TAF при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Italian: • gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
Bulgarian: тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с температура, подуване и чернодробни проблеми
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 wild-type di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
Bulgarian: Резистентни щамове на рилпивирин, са селектирани в клетъчна култура, като е започнато от див тип на HIV-1 с различен произход и различни подтипове, както и от резистентен на ННИОТ- HIV-1.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con medicinali che inibiscono l'attività degli enzimi CYP3A determina un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Odefsey с лекарствени продукти, които инхибират активността на ензима CYP3A, повишава плазмените концентрации на рилпивирин.
Italian: Odefsey non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Italian: Tenofovir è eliminato per via renale, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира ренално посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Italian: Vi sono anche state riclassificazioni nell'analisi primaria alla settimana 48, di cui la più frequente è stata da fallimento virologico a interruzione per motivi non legati a EA. d Si sono verificati 10 nuovi fallimenti virologici tra l'analisi primaria alla settimana 48 e la settimana 96 (3 pazienti con carica virale al basale < 100.000 copie/mL e 7 pazienti con carica virale al basale > 100.000 copie/mL).
Bulgarian: Има също така повторни класификации в първичния анализ от седмица 48, като най-честа е повторната класификация от вирусологичен неуспех към прекратяване поради причини, които не са свързани с НЛР. г Има 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (3 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Italian: Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con del cibo.
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Italian: Dei 62 pazienti che presentavano una soppressione virologica al basale, 59 hanno mantenuto la soppressione e 3 presentavano dati mancanti.
Bulgarian: От 62 пациенти, които на изходното ниво са със супресия на HBV, при 59 е запазена супресията, а при 3 няма данни.
Italian: Il novantadue percento (66/72) dei pazienti presentava livelli di HBV DNA <29 UI/ml utilizzando l'analisi missing = failure alla Settimana 48.
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) имат HBV ДНК < 29 IU/ml на седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Odefsey.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Odefsey.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono più basse rispetto a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica nella norma.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от наблюдаваните при участници с нормална чернодробна функция.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с избран от изследователя BR, съдържащ два НИОТ са оценени в проучването TMC278-C213, проучване с едно рамо, открито, фаза 2 проучване при нелекувани педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 12 до < 18 и с тегло поне 32 kg.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Odefsey.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Odefsey.
Italian: Emtricitabina trifosfato inibisce competitivamente la trascrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибират конкурентно обратната транскриптаза (ОТ) на HIV-1, което води до терминиране на веригата на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК).
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la replicazione dell'HIV, con la conseguente interruzione della catena del DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV вируса, което води до терминиране на ДНК веригата.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 и OATP1B3 in vitro.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di Odefsey con del cibo in soggetti adulti ha determinato un aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide (AUC) pari al 45-53%.
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на тенофовир алафенамид (AUC) с 45-53%.
Italian: 4,1% (95% CI: da 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
Bulgarian: 4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 15-45 minuti dall'assunzione.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се абсорбира бързо след перорално приложение с пикови плазмени концентрации, получаващи се след 15-45 минути след прилагане на дозата.