FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Spanish: 1 frasco
Polish: 1 butelka
Spanish: Envase
Polish: Rodzaj opakowania
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Spanish: ANEXO
Polish: ANEKS
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Spanish: - si está embarazada.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Spanish: Otras fuentes de información
Polish: Inne źródła informacji
Spanish: Tabla 1
Polish: Tabela 1
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Spanish: Cualquier fractura clínica (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Spanish: Días de incapacidad
Polish: Liczba dni niesprawności
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Spanish: Poblaciones especiales
Polish: Populacje szczególne
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Spanish: No se recomienda el uso de Aclasta en mujeres en edad fértil.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Spanish: Pruebas de control
Polish: Badanie kontrolne
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Spanish: Efectos de clase
Polish: Efekty klasy:
Spanish: Aclasta contiene sodio
Polish: Aclasta zawiera sód
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Spanish: Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Spanish: Fractura vertebral clínica (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Polish: - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Aclasta en menores de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres.
Polish: Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn.
Spanish: Hipocalcemia*
Polish: Hipokalcemia*
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la incidencia de fracturas clínicas durante el estudio.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania jawnych klinicznie złamań w czasie trwania badania.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Spanish: Todos los pacientes necesitaron recibir un tratamiento de base de vitamina D y calcio.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać podstawowe leczenie witaminą D i preparatami wapnia.
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis.
Polish: U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę.
Spanish: Resultado
Polish: Wynik
Spanish: El tratamiento concomitante para la osteoporosis incluyó: calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno, terapia hormonal sustitutiva, tibolona; pero se excluyeron otros bisfosfonatos.
Polish: Do jednocześnie podawanych leków na osteoporozę należały: kalcytonina, raloksyfen, tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, tibolon; wyłączono jednak inne bisfosfoniany.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Spanish: Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres.
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos que contienen nitrógeno y actúa principalmente en el hueso.
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Spanish: No se observaron nuevas fracturas vertebrales en el grupo de ácido zoledrónico comparado con dos nuevas fracturas en el grupo placebo.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Envase unitario
Polish: Opakowanie jednostkowe
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con Aclasta y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con Aclasta después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu produktem Aclasta i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych produktem Aclasta po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Spanish: Estos resultados fueron consecuentes con la evidencia de normalización de los marcadores bioquímicos del recambio óseo.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39  16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos, cada frasco de 100 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Polish: W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.