FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il manque le capuchon orange ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
French: E Retirez la seringue préremplie du plateau.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
French: Médicament Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Icelandic: Lyf Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
French: • Le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha contient une protection d'aiguille (située à l'intérieur du capuchon) qui se compose de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
French: Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d'utiliser une surface de peau plane et ferme.
Icelandic: örugglega er mikilvægt að nota þétt og flatt húðsvæði.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
French: C Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
French: DESCARTES était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo pendant 52 semaines, incluant 901 patients présentant une hyperlipidémie, traités par une modification de leur régime alimentaire seule, par atorvastatine, ou par une association atorvastatine-ézétimibe.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
French: Association avec une statine, avec ou sans autre traitement hypolipémiant
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
French: En cas de surdosage, il convient de traiter les symptômes et de mettre en place des mesures de soutien si nécessaire.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
French: Si vous injectez plus d'une seringue préremplie de Repatha, après qu'elles aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
French: Ne pas secouer le stylo prérempli.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Patients exposés
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie si : une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée.
Icelandic: Ekki nota ef einhver hluti rörlykjunnar virðist vera sprunginn eða brotinn.
French: Autres médicaments et Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
French: REMARQUE : Lorsque vous retirez le stylo prérempli de votre peau, l'aiguille est automatiquement protégée.
Icelandic: Eftir að þú tekur áfyllta lyfjapennann af húðinni mun nálin verða hulin sjálfkrafa.
French: Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps de liaison, la présence d'anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d'anticorps neutralisants.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
French: Si vous injectez plus d'un stylo prérempli de Repatha, après qu'ils aient atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, a valeur p < 0,05 par comparaison avec l'ézétimibe, b valeur p < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe, c valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
French: B Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
French: Semaine 48 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 48
French: Il est administré : en association avec d'autres traitements hypocholestérolémiants.
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou débutez une grossesse pendant le traitement par Repatha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan Repatha er notað.
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
French: Les analyses pharmacocinétiques de la population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
French: c Significativité nominale.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
French: Etiquette de la seringue comportant la date d'expiration
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
French: L'analyse pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence notable concernant la concentration sérique d'evolocumab chez les patients présentant une hypercholestérolémie (familiale ou non) traités concomitamment par des statines.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
French: • Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'affection des artères).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma).
French: Réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
French: Semaine 48 de l'EEO (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
French: Etape 2 : Préparation E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
French: Semaine 36 de l'EEO (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
French: K Pour attacher fixement la mini pompe automatique, préparer et nettoyer le site d'injection le moins pileux, ou épiler la zone.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
French: Semaine 96 de l'EEO (n = 180)
Icelandic: OLE vika 96 (n = 180)
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des rides, des plis cutanés, des cicatrices, des vergetures, des grains de beauté ou une pilosité excessive.
Icelandic: Forðist að gefa lyfið í svæði með hrukkum, húðfellingum, örum, sliti, fæðingarblettum eða miklum hárvexti.
French: Etape 4 : Fin O Lorsque l'injection est terminée, saisir l'adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini pompe automatique de votre peau.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
French: Bouton poussoir gris
Icelandic: Gráa nálarhlífin á
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 • Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
Icelandic: Bólga í andliti, munni, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir la rubrique 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
French: L'ensemble de la cartouche est conditionné avec le dispositif d'administration.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
French: NE RÉUTILISEZ PAS la seringue usagée.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
French: Hospitalisation pour angor instablee a Basé sur un modèle de Cox stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS (Interactive
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
French: EU/1/15/1016/003 - 2 stylos préremplis
Icelandic: EU/1/15/1016/003 - 2 áfylltir lyfjapennar
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance, en partie médiée par les statines qui accroissent la concentration en PCSK9, a été observée mais sans impact indésirable sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides.
Icelandic: 20% er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
French: On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
French: Conserver au sec
Icelandic: Haldið þurru
French: Vous devez entendre un signal sonore.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð.
French: Ne pas enlever le capuchon gris de l'aiguille pendant plus de 5 minutes.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
French: TG
Icelandic: TC
French: Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar inndælingarnar innan 30 mínútna.
French: 40 Technology Way
Icelandic: Amgen Technology
French: Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli à ce stade.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum strax.
French: • Ne pas exposer la mini pompe automatique à l'eau ou à d'autres liquides.
Icelandic: Ekki láta sjálfvirka smáskammtarann blotna (vatn eða aðrir vökvar).
French: Arrêter d'utiliser la mini pompe automatique chargée.
Icelandic: Hættu að nota áfyllta sjálfvirka smáskammtarann.
French: Patientez au moins 30 minutes afin que le stylo prérempli atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
French: • Si vous avez 12 ans ou plus et un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
French: • La partie externe du haut du bras (uniquement si l'injection est réalisée par une tierce personne)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
French: Conservation de votre mini pompe automatique et la cartouche
Icelandic: Glæran bakka með sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni
French: 97 cas de réactions d'hypersensibilité systémique ont été extraits de la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Í gagnagrunni markaðsleyfishafa fundust 97 tilfelli um altæk ofnæmisviðbrögð.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population portant sur des données intégrées provenant d'essais cliniques sur Repatha n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique de l'evolocumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et les patients ne souffrant pas d'insuffisance rénale.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis með samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á Repatha leiddi ekki í ljós mun á lyfjahvörfum evolocumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga sem ekki áttu við nýrnasjúkdóma að stríða.
French: • Ne pas enlever la cartouche usagée de la mini pompe automatique.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
French: Clapet (ne pas fermer sans la cartouche)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
French: Tableau 4.
Icelandic: Skref 4:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Repatha
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Repatha Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
French: La plage de température de fonctionnement de la mini pompe automatique est de 15°C à 40°C.
Icelandic: Ásættanlegt hitastig fyrir sjálfvirka smáskammtarann er 15°C til 40°C. www.devicepatents.com
French: Globalement, aucune différence en matière de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre les patients adolescents et adultes dans le contexte de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Icelandic: Enginn munur sást á öryggi og verkun hjá unglingunum og fullorðnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
French: EU/1/15/1016/004 - 3 stylos préremplis
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
French: Semaine 36 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 36
French: Etape 1 : Mise en place A Retirez un stylo prérempli de Repatha de la boîte.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
French: Effet sur la charge morbide athéroscléreuse
Icelandic: Áhrif á æðakölkunarsjúkdóma
French: Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Icelandic: Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
French: LAPLACE-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle pendant 12 semaines chez 1 896 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, qui ont reçu Repatha en association avec une statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine).
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
French: Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu'à ce que vous soyez prêt à réaliser l'injection.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
French: CT/ HDL-C
Icelandic: TC/ HDLkólesteról Hlutfall
French: Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn í einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
French: • Une seringue préremplie de Repatha dans son plateau.
Icelandic: Eina Repatha áfyllta sprautu í bakkanum sem fylgir.
French: • chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'affection des artères), la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóm, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
French: Code ATC : A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
French: Il s'agit généralement d'une veine du bras.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
French: Replagal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
French: Les enfants et adolescents ont plus de risque que les adultes de présenter une réaction à la perfusion.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Replagal soit utilisé.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
French: Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n'indiquent aucun problème de tolérance particulier.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Icelandic: Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar.
French: En outre, un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes administré per os ou par voie intraveineuse 1 à 24 heures avant la perfusion peut éviter des réactions consécutives chez les patients qui exigeaient un traitement symptomatique.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
French: Les 76 % restants étaient négatifs en anticorps tout au long de l'étude.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.