FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aubagio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Spanish: Otras informaciones sobre Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Spanish: Al haber menos linfocitos, la inflamación es menor, lo que ayuda a controlar los síntomas de la EM.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Spanish: Aubagio tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que envuelve los nervios.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Spanish: Aubagio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Spanish: El paquete también incluirá información sobre el registro que la empresa habilitará para recoger datos sobre los bebés nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así como una tarjeta de recordatorio con información importante sobre seguridad para los pacientes.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Spanish: En los estudios también se analizó el efecto de Aubagio sobre los cambios en el nivel de discapacidad de los pacientes y se demostró que el riesgo de empeoramiento de la discapacidad se redujo un 30 % frente a placebo al cabo de aproximadamente dos años y medio (132 semanas) de tratamiento.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Spanish: Sin embargo, la tasa de recurrencias fue del 23,4 % con Aubagio frente al 15,4 % con interferón beta-1a.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la teriflunomida en la EM, pero se cree que reduce el número de linfocitos que forman parte del sistema inmunitario y que participan en el proceso inflamatorio.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
Spanish: Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron 2.700 adultos con EM remitente-recurrente.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Spanish: En los estudios, se ha demostrado que Aubagio reduce las recurrencias y retrasa la progresión de la discapacidad en pacientes con EM remitente-recurrente.
Bulgarian: При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios que puedan usar Aubagio reciban un paquete de información que contenga información importante sobre seguridad, que incluya las pruebas y los controles que deben realizarse en los pacientes antes y después de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Spanish: El principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima denominada «dihidroorotato deshidrogenasa» necesaria para la multiplicación de las células.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
Spanish: ¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aubagio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar) y alopecia (pérdida del cabello).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Spanish: • enfermedades renales graves que requieran diálisis;
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 324 pacientes, se compararon los efectos de Aubagio con los del interferón beta-1a (otro tratamiento para la EM) en términos de tasa de fracaso del tratamiento, analizando el tiempo transcurrido hasta que los pacientes sufrieron la primera recurrencia o suspendieron de forma permanente el tratamiento.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Aubagio, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.
Spanish: En conjunto, no se pudo extraer ninguna conclusión de este estudio sobre las diferencias entre el tratamiento con Aubagio y el tratamiento con interferón beta-1a para la EM.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aubagio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Aubagio es un medicamento cuyo principio activo es la teriflunomida.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Spanish: En dos estudios en los que participaron 2.257 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con placebo en términos de reducción del número de recurrencias por paciente y año (lo que se llama «tasa anualizada de recurrencias»).
Bulgarian: Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите").
Spanish: El riesgo de efectos secundarios graves que afectan al hígado y a la médula ósea se consideró manejable y adecuadamente solventado por las medidas de minimización del riesgo.
Bulgarian: Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
Spanish: • insuficiencia de la médula ósea o recuentos bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos,
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Spanish: Aubagio se reveló más eficaz que el placebo: al cabo de aproximadamente 9 meses (36 semanas), el número de lesiones activas fue de aproximadamente 1, según las pruebas de escáner, en los pacientes que estaban tomando Aubagio frente a aproximadamente 2,7 en los pacientes que estaban recibiendo un placebo.
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: En un estudio en el que participaron 179 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con un placebo (un tratamiento simulado) en términos del número de lesiones cerebrales activas (áreas con lesiones en crecimiento) detectadas mediante un escáner cerebral.
Bulgarian: В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.
Spanish: ¿Cómo actúa Aubagio?
Bulgarian: Как действа Aubagio?
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Aubagio en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
Bulgarian: Защо Aubagio е разрешен за употреба?
Spanish: • enfermedades hepáticas graves;
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване;
Spanish: Se observó una tasa de suspensión permanente del tratamiento del 12,5 % entre los pacientes que tomaban Aubagio, frente al 24 % de los pacientes que tomaban interferón beta-1a.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при пациентите, приемащи интерферон бета-1a.
Spanish: en los pacientes que tomaban Aubagio, el número de recurrencias se redujo aproximadamente un 30 % más que en los pacientes que tomaban el placebo (la tasa anualizada de recurrencias fue de 0,35 para Aubagio frente a 0,53 para el placebo).
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
Spanish: ¿Cómo se usa Aubagio?
Bulgarian: Как се използва Aubagio?
Spanish: Aubagio se usa para el tipo de EM que se conoce como remitenterecurrente, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos de periodos de recuperación (remisión).
Bulgarian: При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que eran significativos y similares a los de otros tratamientos para la EM, aunque no se disponía de resultados concluyentes de una comparación directa con interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo que se consideró ventajoso con respecto a otros medicamentos como el interferón beta-1a. Con respecto a su seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los del inmunosupresor leflunomida, ya que la leflunomida se convierte en teriflunomida en el organismo.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, junto con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto cuando se requiera.
Bulgarian: След решението на Европейската комисия компетентните органи на държавите-членки, в споразумение с референтната страна, ще актуализира продуктовата информация, както се изисква.
Spanish: • Cabeza y cuello
Bulgarian: Главата и шията
Spanish: Estos efectos se han notificado muy raramente en niños.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани много рядко при деца.
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: • diarrea (en adultos).
Bulgarian: • диария (при възрастни).
Spanish: (en niños).
Bulgarian: (при деца).
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Spanish: • no orina regularmente.
Bulgarian: • не уринира редовно.
Spanish: Añadir hasta la marca
Bulgarian: Прибавете до означението
Spanish: Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекция по време на и след хирургична операция
Spanish: En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento.
Bulgarian: При всички популации, признаците и симптомите обикновено се наблюдават по време на или малко след лечение, но в някои случаи може да не се изявят до няколко седмици след преустановяването на лечението.
Spanish: Ver "Síntomas a los que debe estar atento" en el apartado 4.
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които е необходимо да следите" в точка 4.
Spanish: Síntomas y signos de sobredosis
Bulgarian: Симптоми и признаци на предозиране
Spanish: Reacciones alérgicas:
Bulgarian: Алергични реакции:
Spanish: Mecanismos de resistencia
Bulgarian: Механизми на резистентност
Spanish: Recuperación urinaria (%, 0 a 6 h )
Bulgarian: Възстановяване в урината (%, 0 to 6 h)
Spanish: Por tanto, esta FT, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual.
Bulgarian: Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не представляват непременно настоящия текст.
Spanish: Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días.
Bulgarian: Много е важно да приемате правилната доза от антибиотика в точно определеното време и за определения брой дни.
Spanish: Añadir 91 ml de agua
Bulgarian: Прибавете 91 ml вода.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за алергизиране.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes.
Bulgarian: Чернодробните събития може да са тежки и в изключително редки случаи са докладвани смъртни случаи.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto son la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън
Spanish: Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Bulgarian: Всички дози са определени според телесното тегло на детето в килограми.
Spanish: La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от вида операция, която Ви се прави.
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.
Bulgarian: В тази ситуация са противопоказани анти-перисталтичните лекарствени продукти.
Spanish: Ambas mitades del comprimido debe tomarlas al mismo tiempo.
Bulgarian: Двете половини на всяка таблетка трябва да се приемат по едно и също време.
Spanish: Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones.
Bulgarian: Бактериите могат да станат резистентни към антибиотиците поради много причини.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Augmentin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Augmentin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará.
Bulgarian: Квалифициран медицински работник, като лекар или медицинска сестра, ще Ви прилага това лекарство.
Spanish: Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral.
Bulgarian: Двете съставки се резорбират бързо и добре след перорално приложение.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Spanish: • lengua negra que parece pilosa
Bulgarian: • черен език, който изглежда "окосмен"
Spanish: 2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.
Bulgarian: 2Щамове с намалена чувствителност са докладвани в някои страни в Европейския съюз с честота, по-висока от 10%.
Spanish: 100 pacientes
Bulgarian: 000 пациенти
Spanish: El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Bulgarian: Продължителната употреба понякога може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза, вземете я веднага след като се сетите.
Spanish: Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado.
Bulgarian: Събития от страна на черния дроб са съобщавани предимно при мъже и при пациенти в напреднала възраст, и може да са свързани с продължително лечение.
Spanish: Modo de acción
Bulgarian: Начин на действие
Spanish: Niños < 40 kg (de edad  3 meses)
Bulgarian: Деца < 40 kg (на възраст  3 месеца)
Spanish: Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos.
Bulgarian: Някои инфекции (например остеомиелит) налагат по-голяма продължителност на лечението.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Spanish: • Mordeduras de animales
Bulgarian: ухапвания от животни
Spanish: Son normalmente reversibles.
Bulgarian: Тези събития обикновено са обратими.
Spanish: $ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
Bulgarian: $ Естествената интермедиерна чувствителност при липса на придобит механизъм на резистентност.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento.
Bulgarian: Никога не трябва да си прилагате това лекарство сами.
Spanish: Consulte a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Spanish: Esto es porque Augmentin puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Bulgarian: Това се налага, тъй като Augmentin може да повлияе резултатите от тези видове изследвания.
Spanish: Consejo/educación médica
Bulgarian: Препоръка/медицинска информация
Spanish: {MM/AAAA}.
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните указания за правилна употреба на антибактериалните средства.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentin para reducir el riesgo de problemas.
Bulgarian: Трябва да следите за определени симптоми, докато приемате Augmentin, за да намалите риска от каквито и да е проблеми.
Spanish: No hay experiencia con Augmentin suspensión en adultos y niños  40 kg, y por tanto no se pueden dar recomendaciones de dosis.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Augmentin суспензия при възрастни и деца  40 kg и поради тази причина не може да се препоръча дозиране.
Spanish: • No se le administrará Augmentin durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Bulgarian: Обикновено Augmentin няма да Ви бъде прилаган за повече от две седмици без Вашият лекар да прегледа отново лечението Ви.
Spanish: Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
Bulgarian: При необходимост трябва да се търси съвета на експерт, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от лекарството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Spanish: El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Bulgarian: Другата активна съставка (клавуланова киселина) предпазва това да се случи.
Spanish: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.
Bulgarian: Коригирането на дозата се основава на максималното препоръчано ниво на амоксицилин.
Spanish: Dosis recomendadas para el tratamiento de infecciones indicadas en la sección 4.1:
Bulgarian: Препоръчвани дози за лечение на инфекциите, както е показано в точка 4.1:
Spanish: Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
Bulgarian: Плазмените профили на двете съставки са сходни и времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) и при двете е приблизително един час.
Spanish: Niños < 16 años
Bulgarian: Деца < 16 години
Spanish: Niños de 3 meses o más:
Bulgarian: Деца на възраст 3 и повече месеца: