FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveaux-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
Czech: U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců.
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
French: Pendant toute la durée de la co-administration de la rilpivirine avec la rifabutine, la dose de rilpivirine doit être augmentée de 25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
French: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
French: La diminution des paramètres pharmacocinétiques de la rilpivirine non liée (c'est-à-dire active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Czech: aktivních) farmakokinetických parametrů nevázaného rilpivirinu méně vyjádřeno oproti celkovému rilpivirinu.
French: Dans une étude menée chez des sujets sains, des doses supra-thérapeutiques de rilpivirine (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) ont entraîné un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG (voir rubrique 5.1).
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalées sensations vertigineuses
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
French: ANTIFONGIQUES AZOLÉS Kétoconazole*
Czech: AZOLOVÁ ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
French: Si un patient oublie une dose d'EDURANT plus de 12 heures après l'horaire de la prise habituelle, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu.
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a
French: Dans l'analyse d'efficacité à 96 semaines, le taux de réponse virologique [charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)] a été évalué chez des patients ayant reçu la rilpivirine à la dose de 25 mg une fois par jour en complément d'un TO versus des patients ayant reçu de l'éfavirenz 600 mg une fois par jour en complément d'un TO.
Czech: byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
French: (intervalle : 25 à 983 × 10 6 cellules/l).
Czech: 6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
French: rilpivirine ASC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
French: Des diminutions dosedépendantes des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
French: Il a été observé que la co-administration de la rilpivirine et de médicaments inducteurs du CYP3A entraînait une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, et pouvait réduire l'effet thérapeutique de la rilpivirine.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
French: Les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux ont été inclus lorsqu'ils présentaient un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/ml et qu'ils étaient sensibles aux IN(t)TI et sans mutation associée à une résistance spécifique aux INNTI.
Czech: Byli zahrnuti dosud neléčení pacienti infikovaní virem HIV-1, kteří měli hladinu HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml a u nichž se při screeningu ukázala citlivost k N(t)RTI a nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d'EDURANT, prenez un autre comprimé avec un repas.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků
French: Recommandations concernant la co-administration
Czech: Doporučení pro současné podávání
French: Si vous constatez l'oubli dans un délai de 12 heures après le moment où vous prenez habituellement EDURANT, vous devez prendre le comprimé dès que possible.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'initiation d'un traitement associant la méthadone et la rilpivirine.
Czech: Při zahájení současného podávání methadonu s rilpivirinem není nutná úprava dávkování.
French: Comment prendre EDURANT
Czech: Jak se EDURANT užívá
French: Si vous prenez un antiacide (un médicament destiné à traiter les maladies liées à la présence d'acidité dans l'estomac, par exemple hydroxyde d'aluminium / de magnésium, carbonate de calcium).
Czech: Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
French: Aucun ajustement posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku EDURANT.
French: L'association de la rilpivirine et des antiacides doit être utilisée avec une prudence particulière.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antacida je nutno užívat se zvláštní opatrností.
French: Par conséquent, EDURANT n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
French: rilpivirine ASC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
French: INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS Oméprazole*
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
French: A la posologie recommandée de 25 mg une fois par jour, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque la rilpivirine est co-administrée avec le kétoconazole.
Czech: Při doporučené dávce 25 mg jednou denně není při současném podávání rilpivirinu s ketokonazolem nutná úprava dávkování.
French: Oubli d'une dose
Czech: Vynechaná dávka
French: Tableau 4 : Résultats virologiques chez les sujets adultes dans les études ECHO et THRIVE (Données compilées des analyses à la semaine 48 (principale) et à la semaine 96 ; ITT-TLOVR Résultats de l'analyse à 48 semaines Résultats de l'analyse à 96 semaines Rilpivirine + TO N=686
Czech: Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR
French: Résistance à éfavirenz % (n/N)
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
French: ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
French: A la fin de la co-administration avec la rifabutine, la dose de rilpivirine doit être diminuée à 25 mg une fois par jour.
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně.
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
French: Dans l'analyse compilée des données de résistance à 48 semaines, issues des études de phase III, les données de résistance à l'inclusion et au moment de l'échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe rilpivirine.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z hodnocení fáze III mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
French: raltégravir ASC ↑ 9% raltégravir Cmin ↑ 27% raltégravir Cmax ↑ 10% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Czech: Rilpivirin byl negativní jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro reverzním stanovení mutací podle Amese, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
French: Dans l'étude ECHO, le TO était constitué par un IN(t)TI fixe, le ténofovir disoproxil fumarate plus l'emtricitabine.
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
French: Par conséquent, EDURANT n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
French: Dans l'étude THRIVE, le TO comportait deux IN(t)TI sélectionnés par les investigateurs : le ténofovir disoproxil fumarate plus l'emtricitabine ou la zidovudine plus la lamivudine ou l'abacavir plus la lamivudine.
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
French: INNTI du VIH INNTI (délavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine)
Czech: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2.7 nM.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
French: Instructions pour une utilisation correcte chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans)
Czech: Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
French: 800/100 mg une fois par jour darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine ASC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
French: 30 comprimés pelliculés
Czech: Potahová vrstva tablety
French: ANTIACIDES Antiacides (par exemple, hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d'EDURANT, vous n'avez pas besoin de prendre d'autre comprimé jusqu'à la prochaine prise normalement prévue.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
French: EDURANT ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants, car une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine peut survenir (par induction des enzymes du CYP3A ou augmentation du pH gastrique), pouvant entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.5) : - les anticonvulsivants carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne
Czech: EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5): - antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - antituberkulotika rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
French: Le comprimé d'EDURANT doit être pris avec un repas.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
French: Les antiacides doivent uniquement être administrés au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la rilpivirine.
Czech: Antacida lze podávat minimálně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po rilpivirinu.
French: 20 mg une fois par jour oméprazole ASC ↓ 14% oméprazole Cmin NA oméprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine ASC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d'EDURANT.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
French: 40 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
French: 400 mg une fois par jour kétoconazole ASC ↓ 24% kétoconazole Cmin ↓ 66% kétoconazole Cmax ↔
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
French: edurant 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
French: Si vous avez pris plus d'EDURANT que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux traités par la rilpivirine (données compilées de l'analyse à 96 semaines des études de phase III ECHO et THRIVE) N =
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u antiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (souhrnné údaje z hodnocení po 96 týdnech fáze III studie ECHO a THRIVE) n = 686 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
French: ANTIDIABETIQUES Metformine* 850 mg en dose unique metformine ASC ↔ metformine Cmin NA metformine Cmax ↔
Czech: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg jednorázová dávka
French: Le TO comportait 2 IN(t)TI sélectionnés par l'investigateur : zidovudine plus lamivudine ou ténofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
French: Abacavir/lamivudine
Czech: tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
French: Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Czech: Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
French: Dans l'analyse compilée des études ECHO et THRIVE à 96 semaines, la variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux de CD4+ a été de +228 × 10
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk +228 × 10
French: La posologie recommandée d'EDURANT est d'un comprimé à 25 mg pris une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
French: Anomalies biologiques
Czech: Laboratorní abnormality
French: Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
French: Tableau 3 : Caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral des études ECHO et THRIVE (analyse compilée) Données compilées des études ECHO et THRIVE Rilpivirine + TO N = 686
Czech: Tabulka 3: Výchozí charakteristiky onemocnění u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1 ve studiích ECHO a THRIVE (souhrnná analýza) Souhrnné údaje z hodnocení ECHO a THRIVE
French: Contacter votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose ou si vous avez vomi.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
French: L'exposition à la rilpivirine totale après la prise de 25 mg de rilpivirine une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral a été plus faible au cours de la grossesse (similaire pour les 2
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse effectuée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213 chez l'adolescent.
Czech: V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
French: Érythromycine
Czech: Kojení
French: La rilpivirine ne doit pas être utilisée en association avec la dexaméthasone par voie systémique (sauf en cas de prise unique) car la co-administration peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de la rilpivirine (voir rubrique 4.3).
Czech: Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d'infections (par exemple, fièvre, frissons, sueurs).
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
French: Les patients ayant une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 avec antécédent d'échec virologique ont présenté un taux plus élevé d'apparition de résistance aux traitements de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Czech: RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la charge virale.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže.
French: Edurant rilpivirine
Czech: Edurant rilpivirinum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edurant, le 28 novembre 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Edurant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Edurant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant.
French: Autres informations relatives à Edurant
Czech: Další informace o přípravku Edurant
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edurant?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edurant?
French: En outre, l'efficacité d'Edurant a également été démontrée sur des enfants âgés de 12 à 18 ans.
Czech: Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí ve věku od 12 do 18 let.
French: Le traitement par Edurant doit être démarré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Czech: Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Edurant est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik.
French: Edurant doit être pris avec un repas.
Czech: Přípravek Edurant se musí užívat spolu s jídlem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Edurant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Edurant s'est également montré efficace chez les adolescents, 72 % des patients environ ayant répondu au traitement après 48 semaines.
Czech: Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.