FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PALLAS-studiet var et randomiseret, placebokontrolleret studie, der undersøgte den kliniske fordel ved dronedaron 400 mg 2 gange daglig som supplement til standardbehandling hos patienter med permanent atrieflimren og yderligere risikofaktorer (patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ~ 69%, hjertekarsygdom ~ 41%, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi ~ 27%, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Danish: Orale kontraceptiva
Bulgarian: Перорални контрaцептиви
Danish: • nefazodon (medicin mod depression)
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия),
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:
Danish: Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret i høj grad, primært af CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Danish: Patienter, der udvikler permanent AF under behandlingen
Bulgarian: Пациенти, развиващи перманентно
Danish: Hvordan du skal tage medicinen
Bulgarian: Прием на лекарството
Danish: Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazapin, phenytoin eller perikon bør ikke anvendes.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Danish: Gentagne doser grapefrugtjuice på 300 ml tre gange daglig resulterede i en 3-dobbelt stigning i dronedaronplasmakoncentrationen.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Danish: Derfor kan CYP3A4-inhibitorer oginduktorer potentielt interagere med dronedaron.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke fastlagt (se pkt.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
Bulgarian: Известен брой от пациентите са приемали преди това амиодарон (вж. точка 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose efter markedsføringen (ikke kendt frekvens).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Danish: Sådan skal du tage MULTAQ
Bulgarian: Как да приемате MULTAQ
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: Lactose.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Danish: Samtidig administration af beta-blokkere eller calciumantagonister med hæmmende effekt på sinusknuden og atrioventrikulærknuden bør ske med forsigtighed.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 to
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Danish: Betablokkere
Bulgarian: Сърбеж
Danish: Efter markedsføring er der indberettet hepatocellulære leverskader, herunder livstruende akut leverinsufficiens, hos patienter i behandling med dronedaron.
Bulgarian: Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата употреба.
Danish: • Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider såsom erythromycin, antiarytmika af klasse I og
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, някои перорални макролиди (като еритромицин), терфенадин и клас І
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).
Danish: Interaktioner (se pkt.
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Danish: Derfor er samtidig behandling med ketoconazol såvel som andre potente CYP3A4inhibitorer såsom itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin eller nefazodon kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: Digitalis Ja
Bulgarian: Дигиталисови гликозиди
Danish: I kliniske studier hvor dronedaron blev givet sammen med digitalis, blev der observeret et øget niveau af digitalis og/eller en stigning i gastrointestinale forstyrrelser, hvilket indikerer digitalistoksicitet.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишени нива на дигиталисови гликозиди и/или гастроинтестинални нарушения, показващи дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.
Danish: • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).
Danish: Der er også indrapporteret tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens post-marketing (ikke kendt frekvens) (se pkt.
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Danish: Vitamin K antagonister Patienterne skal antikoagulansbehandles relevant i henhold til kliniske retningslinjer for AF.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи подходяща антикоагулация съгласно клиничните ръководства за ПМ.
Danish: Behandling med disse lægemidler bør påbegyndes ved lav dosis, og optitrering bør kun ske efter vurdering af ekg.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ.
Danish: dronedaron = 17, HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6, dronedaron = 15, HR = 2,53 (0,98-6,63)] (se pkt.
Bulgarian: дронедарон = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното им приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 "Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката").
Danish: Tlf.: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Grundet den farmakokinetiske interaktion, og en mulig farmakodynamisk interaktion, bør betablokkere anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med dronedaron.
Bulgarian: Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Danish: Vurdering af interne faktorer såsom køn eller alder på forekomsten af spontane bivirkninger viste en øget forekomst af en hvilken som helst bivirkning og af alvorlige bivirkninger forbundet med køn (kvindelige patienter).
Bulgarian: Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Danish: Dronedaron bør seponeres, hvis patienten udvikler nogle af de kontraindicerede tilstande (se pkt.
Bulgarian: Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Danish: • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за канцерогенност при перорално приложение най-високата доза дронедарон, прилагана за 24 месеца е 70 mg/kg/дневно при плъхове и 300 mg/kg/дневно при мишки.
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Danish: Derfor skal INR monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter, som tager vitamin K-antagonister i henhold til ordination.
Bulgarian: Следователно, INR трябва да се проследява внимателно при пациенти, които приемат антагонисти на витамин
Danish: Hos de patienter der fik amiodaron, skulle ekg udføres ca. 4 timer efter første administration for at sikre god tolerabilitet.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret primært af CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 to < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Danish: Hos patienter som allerede er i behandling med beta-blokkere på det tidspunkt at dronedaronbehandlingen initieres, skal et EKG udføres og doseringen af beta-blokkere bør justeres hvis nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Danish: Hvis du har glemt at tage MULTAQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Interaktion med omeprazol (CYP2C19-substrat) Dronedaron påvirker ikke omeprazols farmakokinetik (et CYP2C19-substrat).
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
Danish: Hvis det bekræftes, at ALAT-niveauet er ≥3 × ULN, skal behandlingen med dronedaron seponeres.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT ≥3 пъти над ГГН след повторното измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Danish: Hepatocellulær leverskade, inklusive livstruende akut leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Danish: Tilstedeværelse af AF/AFL Ja
Bulgarian: Наличие на ПМ/ПТ
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens på grund af mangel på dokumentation (se pkt.
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Patienterne skal følges for udvikling af systolisk dysfunktion af venstre ventrikel under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Danish: EU/1/09/591/001 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/591/001 20 филмирани таблетки
Danish: 2 under 'MULTAQ indeholder lactose'), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat (E572).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Danish: Potente CYP3A4-inhibitorer
Bulgarian: Мощни CYP 3A4 инхибитори
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Danish: Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Danish: Hos patienter, der allerede er i behandling med calciumantagonister på det tidspunkt, hvor dronedaronbehandling påbegyndes, bør der udføres ekg, og calciumantagonist-dosis bør justeres om nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия антагонист (вж. точка 4.4).
Danish: Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig, - hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel), - hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren, - hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ", som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har en alvorlig nyresygdom, - hvis du tager dabigatran (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ" nedenfor).
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу".
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Danish: • Ustabil hæmodynamisk tilstand
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Danish: CYP3A4-induktorer
Bulgarian: CYP 3A4 индуктори
Danish: Warfarin og andre vitamin K-antagonister Dronedaron (600 mg to gange daglig) forøgede niveauet af S-warfarin 1,2 gange uden ændring i R-warfarin,
Bulgarian: Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Danish: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Danish: Hvis du holder op med at tage MULTAQ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на MULTAQ
Danish: Disse lægemidler bør initieres ved lav dosis, og optitrering bør først ske efter ekg-evaluering.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се извършва само след ЕКГ оценка.
Danish: Interaktion med theofyllin (CYP1A2-substrat) Dronedaron 400 mg to gange daglig medførte ikke en stigning i steady-state theofyllinplasmakoncentrationen.
Bulgarian: Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно състояние.
Danish: Hos patienter ≥75 år, skal kliniske tegn på hjertesinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt hvis der foreligger komorbiditeter (se pkt.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmikum klasse III, ATC-kode: C01BD07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лечение на сърдечни заболявания, антиаритмични лекарства, клас III,
Danish: Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, skal dronedaron seponeres.
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
Danish: Crospovidon (E1202)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Danish: Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно поради наблюдавана непропорционалност на смъртните случаи в групата на дронедарон [n = 25
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: EU/1/09/591/001 - pakninger med 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 - pakninger med 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 - pakninger med 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 - pakninger med 100x1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/09/591/004 - опаковки от 100 x 1 филмирани таблетки
Danish: Tel: 800.536 389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Danish: • cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden),
Bulgarian: цизаприд (лекарство за стомашен рефлукс),
Danish: Hos ældre patienter ≥75 år med multiple komorbiditeter skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
Bulgarian: Въпреки, че плазмената експозиция при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Diarré
Bulgarian: Диспепсия
Danish: Desuden kan verapamil og diltiazem ud fra et farmakodynamisk synspunkt potentielt interagere med dronedaron, på grund af deres evne til at nedsætte hjertefrekvensen.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Danish: Mediantiden fra randomisering til første tilbagevenden af AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dage, dvs. 2,2 gange længere end i placebogruppen (53 dage).
Bulgarian: 2,2-пъти по-дълго от групата на плацебо (53 дни).
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium perforerede enhedsdosis-blister i pakninger af 100x1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий перфориран блистер с единични дози в опаковки от
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Danish: Multaq dronedaron
Bulgarian: Multaq dronedarone
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
Danish: Multaq indeholder det aktive stof dronedaron.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).