FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: Manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Maltese: • Jekk għandek 65 sena jew iktar - jista' jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet
Danish: Antal patienter ≤ 100 kg 166 168
Maltese: Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg 154 153 154 74 74
Danish: • Tag sprøjten op og fjern nålehætten.
Maltese: Mediċini oħra, tilqim u Stelara
Danish: Patienter, der tidligere var blevet behandlet med anti-TNF-alfa-midler, og som fik ustekinumab, opnåede bedre respons i uge 24 end patienter, der fik placebo (ACR 20 respons i uge 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37% og 34% sammenlignet med placebo 15%; p < 0,05), og respons blev opretholdt til og med uge 52.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Maltese: Skopijiet sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, u bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI, Children's Dermatology Life Quality Index) f'ġimgħa 12.
Danish: I en undergruppe af patienter med drænede fistler ved baseline (8,8%; n = 26), opnåede 12/15 (80%) af de patienter, som fik ustekinumab, fistelrespons i løbet af 44 uger (defineret som ≥ 50% reduktion i antallet af drænede fistler fra baseline i induktionsstudiet) i forhold til 5/11 (45,5%) i placebo-gruppen.
Maltese: F'sottogrupp ta' pazjenti b'fistuli li jnixxu fil-linja bażi (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) tal-pazjenti ttrattati b'ustekinumab kisbu rispons tal-fistla matul 44 ġimgħa (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% millinja bażi tal-istudju ta' induzzjoni fl-għadd ta' fistli li jnixxu) meta mqabbla ma' 5/11 (45.
Danish: Cirka 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Danish: Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Danish: Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline
Maltese: Numru ta' pazjenti b'≥ 3% BSA psorijasi b'involviment tal-ġilda fil-linja bażi
Danish: PASI 75 respons N
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt).
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Danish: Mucosas udseende ved endoskopi blev evalueret hos 252 patienter, som havde kvalificerende endoskopisk sygdomsaktivitet ved baseline i delstudiet.
Maltese: Id-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet evalwata f'252 pazjent b'attività endoskopika tal-marda eliġibbli fil-linja bażi f'sottostudju.
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 ġimgħat
Danish: Hyppighed: bivirkning
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: (PHOENIX 2)
Maltese: ANNESS II
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman għal interleukin (IL)-12/23 magħmul f'linja ta' ċelloli ta' mijeloma murine bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
Maltese: STELARA hu indikat għall-kura ta' psorijasi bil-plakka moderata sa qawwija fl-adulti li ma kellhomx rispons għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapiji sistemiċi oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate (MTX) jew PUVA (psoralen u ultraviolet A) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Andre oplysninger om Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Danish: 44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stelara valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Danish: Crohns sygdom
Maltese: Marda ta' Crohn
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
Danish: Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
Maltese: Stelara kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-psorijażi bil-qoxra.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Danish: 3 x 28 tabletter
Maltese: 3 x 28 pillola
Danish: EMA (EU) nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Danish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
Danish: • Mand: 88 %
Maltese: • Irġiel: 88%
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Danish: > 20 gange ULN (grad 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Danish: Dermatologisk toksicitet
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Danish: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Danish: Alle grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Danish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Danish: 1,7 måneder
Maltese: 3.1 months
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Danish: Infektion*
Maltese: Infezzjoni*
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Danish: <0,000001 1,9 måneder
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Danish: Begrænsede data hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) indikerer en lignende eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion efter en enkelt 100 mg dosis af regorafenib.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Danish: (95 % CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Danish: Pakke med 84 (3 tabletbeholdere à 28) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Maltese: sensittività eċċessiva
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Danish: Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Danish: Posteriort reversibelt leukoence falopati syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Danish: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at regorafenib kan gives samtidigt med substrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uden en klinisk betydningsfuld lægemiddelinteraktion (se også pkt.
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Danish: Stivarga plus BSC (n=374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Hazard ratio for OS var 0,772 (95 % CI 0,423; 1,408; p = 0,199; median-OS blev ikke nået i nogen af armene); 85 % af de patienter, der til at begynde med blev randomiseret til placeboarmen, fik behandling med regorafenib efter progression (se tabel 6, figur 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for PFS var 0,475 (0,362-0,623) for patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,525 (0,425-0,649) for patienter med KRAS-muterede tumorer.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Danish: herunder udbredt løsnet hud (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Maltese: inkluż qlugħ estensiv tal-ġilda (sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide).
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Danish: Stivarga (N=133)
Maltese: (N=133)