FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Estonian: 4.2.1 Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust.
Polish: INNE WARUNKI
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastusumaabiga1 n = 92
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Estonian: Mitoksantroon kord 3 nädala järel
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon:
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Estonian: Perifeerne turse algab enamasti alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Estonian: Neuromotoorsetest sümptomitest esineb peamiselt nõrkust.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Estonian: Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus Negatiivne
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Polish: W badaniach pozaklinicznych wykazano genotoksyczne działanie docetakselu, może on wpływać na męską płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on dotsetakseelil ilmnenud genotoksiline efekt ja see võib mõjutada mehe viljakust (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Estonian: Pulbri täielikuks lahustamiseks tugevasti loksutada (pulber lahustub vähem kui 90 sekundi jooksul).
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Polish: W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile anda ravimeid, mis säilitavad teie vererakkude arvu.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Estonian: Mõnel juhul võisid nimetatud toimete teket soodustada ka muud kaasnevad faktorid.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%)
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Polish: Jeżeli Docefrez jest podawany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, częstość lub nasilenie niektórych działań niepożądanych może się zwiększyć.
Estonian: Kui Docefrezi manustatakse koos muude vähivastaste ravimitega, võib mõnede kõrvaltoimete sagedus või raskusaste suureneda.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Estonian: Iga pakendi sisu:
Polish: Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+
Estonian: Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+
Polish: • zmiana lub zanik menstruacji*
Estonian: • menstruaaltsükli muutumine või puudumine*
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel patsientidel suurem kui noorematel.
Polish: • infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznica
Estonian: • nakkused, sh kopsupõletik ja veremürgitus
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Estonian: Kiirendatud skeemi korral oli soovitatav maksimaalne annus 70 Gy ja hüperfraktsioneeritud skeemi korral 74 Gy.
Polish: Przed przyjęciem każdej dawki leku Docefrez przeprowadzana będzie analiza krwi, w celu sprawdzenia, czy obraz krwi i czynność wątroby są prawidłowe.
Estonian: Enne Docefrezi iga annuse manustamist tehakse teile vereproovid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksafunktsioon on piisavalt head.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (ootamatute verejooksude riski suurenemine)
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych.
Estonian: Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseel rasedatele naistele manustamisel põhjustada lootekahjustusi.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis ereda valguse eest kaitstult.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Estonian: Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 77 kuud.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib, soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Estonian: Aeg progressioonini (TTP, time to progression) oli esmane tulemusnäitaja.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży za wyjątkiem wyraźnego wskazania.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, kui pole selgelt öeldud teisiti.
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel ://www.ema.europa.eu
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valu ravile.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanego co tydzień.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (ang. quality of life, QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Estonian: G-CSF-i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Polish: Ogólny czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja)
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Igas pakendis on: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Polish: W badaniu dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych (TAX 316), w każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Estonian: Südame häired uuringus (TAX 316) suri igas ravihaaras üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Polish: (19,3 - ND)
Estonian: (19,3...NA)
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Estonian: • turse, mida põhjustab vedeliku liikumine lümfisõlmedest ebatavalistesse kohtadesse
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka
Estonian: 2 aasta prognoos (%) Riskide suhe
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Estonian: Dotsetakseelil on sageli täheldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)
Estonian: • valgeliblede arvu vähenemine (võib teid nakkustele vastuvõtlikumaks teha)
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Estonian: Varasem ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Polish: • zmęczenie, bóle, objawy grypopodobne*
Estonian: • väsimus, valu, gripisarnased sümptomid*
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks, pärast valmistamist ja lahjendamist.
Polish: Jak wygląda lek Docefrez i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Docefrez välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Polish: 24 miesięcy
Estonian: Viaal 24 kuud
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast kemoteraapiat, enne või pärast kiiritusravi.
Polish: ryzyka*
Estonian: Riskide suhe*
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Estonian: EU/1/10/630/002
Polish: Rak głowy i szyi
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna vähk
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Estonian: Uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Estonian: Teostati täiendav alagruppide analüüs haigusvaba elulemuse kohta patsientidel, kes vastavad 2009. a. St. Gallen'i keemiaravi kriteeriumitele - (ITT populatsioon), mille tulemused on esitatud alljärgnevalt
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, lepkim i bezbarwnym roztworem.
Estonian: Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.