FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6 buněk/l ve skupině s efavirenzem dle souhrnné analýzy ze studií ECHO a THRIVE [předpokládaný rozdíl léčby (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Czech: (indukce enzymů CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Czech: 6 buněk/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Czech: Další NRTI (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Maltese: Interazzjoni Bidla ġeometrika medja (%)
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 22 % Cmax R(-) methadonu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Czech: 6 buněk/l u skupiny s rilpivirinem a +219x 10
Maltese: 6 ċelluli/l fil fergħa ta' rilpivirine u +219 x 10
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Czech: 6 buněk/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Czech: Nežádoucí účinky (Rilpivirin + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)
Czech: Studie reprodukční toxicity
Maltese: Studji dwar tossiċità riproduttiva
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Czech: HIV inhibitory integrázy Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Czech: 300 mg jednou denně
Maltese: 300 mg darba kuljum
Czech: 6buněk/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lulju 2016
Czech: (inhibice enzymů CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Czech: HIV PI - se současným podáním nízké dávky ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin*
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin*
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Czech: Nepřítomnost odpovědi Virologické selhání Celkem
Maltese: Nuqqas ta' respons Falliment viroloġiku
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Novembru 2011
Czech: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Czech: Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Czech: Virologické selhání Celkem
Maltese: Mingħajr rispons Falliment viroloġiku Total
Czech: AUC ethinylestradiolu ↔ Cmin ethinylestradiolu ↔ Cmax ethinylestradiolu ↑ 17 % AUC norethisteronu ↔ Cmin norethisteronu ↔ Cmax norethisteronu ↔ AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal efavirenz % (n/N)
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Czech: Rilpivirin + BR n = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Maltese: Interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi b'għażla ta' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella 1.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome ta' riattivazzjoni immunitarja
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy (RT).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
Maltese: F'nisa li rċevew rilpivirine 25 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru ta' tqala, valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' rilpivirine Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament 21%, 29% u 35% inqas meta mqabbla ma' ta' wara l-ħlas; matul it-3 trimestru ta' tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20%, 31% u 42% inqas meta mqabbla ma' wara l-ħlas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li fallew b'mod viroloġiku u b'ġenotipi akkoppjati (linja bażi u falliment) kien ta' 71, 11, u 4 għal rilpivirine u 30, 10, u 2 għal efavirenz, għal sistemi ta' tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, u abacavir/lamivudine, rispettivament.
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Czech: Tabulka 6: Virologické výstupy u dospívajících subjektů ve studii TMC278-C213 - analýza ve 48. a 240. týdnu; ITT-TLOVR*
Maltese: Tabella 6: Riżultat viroloġiku f'individwi adolexxenti fil-prova TMC278-C213 - analiżi f'ġimgħa 48 u ġimgħa 240;
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Czech: Odpověď (potvrzených < 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K ħarġet liktar frekwenti waqt il-kura b'rilpivirine, komunement ikkumbinat bis-sostituzzjoni M184I.
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Maltese: F'dożi akbar mid-doża terapewtika (75 u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) imtawwal (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 5.2).
Czech: Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Czech: Vybrané klinické laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4), které se objevily u pacientů během léčby přípravkem EDURANT považované za NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázy (3,8 %), zvýšení AST (2,3 %), zvýšení ALT (1,6 %), zvýšení LDL cholesterolu (nalačno, 1,5 %), snížení počtu leukocytů (1,2 %), zvýšení lipázy (0,9 %), zvýšení bilirubinu (0,7 %), zvýšení triacylglycerolů (nalačno, 0,6 %), snížení hemoglobinu (0,1 %), snížení počtu trombocytů (0,1 %) a zvýšení celkového cholesterolu (nalačno, 0,1 %).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
Czech: AUC digoxinu ↔ Cmin digoxinu NA Cmax digoxinu ↔
Maltese: Rilpivirine kien ittollerat tajjeb waqt it-tqala u wara l-ħlas.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (punteġġ A ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, u 8 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ B ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, l-esponiment ta' rilpivirine wara ħafna dożi kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
Czech: AZOLOVÁ ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Maltese: SUSTANZI AZOLE KONTRA L-MOFFA Ketoconazole*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Maltese: edurant 25 mg
Czech: Rezistence k rilpivirinu % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Maltese: EDURANT ma ġiex evalwat f'pazjenti li diġà kellhom falliment viroloġiku bi kwalunkwe waħda mitterapiji antiretrovirali l-oħra.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
Czech: Famotidin*
Maltese: Kollha*
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Maltese: Għall-rilpivirine m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar lużu f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol*
Maltese: KONTRAĊETTIVI MILL-ĦALQ Ethinylestradiol*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni komuni ħafna żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm) żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm)
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Czech: EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum
Maltese: EDURANT 25 mg pilloli miksijin b'rita rilpivirine
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Omeprazole*
Czech: Celkem*
Maltese: Tista'
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinu Rilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP)3A.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment għal rilpivirine Il-biċċa l-kbira ta' rilpivirine hija metabolizzat permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP)3A.
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky virologických výstupů ve 48. a 240. týdnu studie TMC278-C213.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor ir-riżultati viroloġiċi ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240 għall-prova TMC278C213.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: BR = základní léčba
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Maltese: 800/100 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Maltese: Sitt individwi waqfu minħabba falliment viroloġiku sa ġimgħa 48 u 3 individwi waqfu wara ġimgħa 48.
Czech: Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 % u efavirenzu).
Maltese: Fil-ġabra ta' analiżi tal-effikaċja mill-provi tal-Fażi III fl-adulti b'tul ta' 96 ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'rilpivirine li kellhom tagħbija virali ta' > 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi kellhom riskju akbar ta' falliment viroloġiku (18.2% b'rilpivirine versus 7.9% b'efavirenz) meta mqabbla ma' pazjenti b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi (5.7% b'rilpivirine versus 3.6% b'efavirenz).
Czech: EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5): - antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - antituberkulotika rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou; - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Maltese: EDURANT m'għandux jingħata flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba li jista' jseħħ tnaqqis sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' rilpivirine fil-plażma (minħabba induzzjoni tal-enzima CYP3A jew żieda fil-pH tal-istonku), li tista' twassal għal telf tal-effett terapewtiku ta' EDURANT (ara sezzjoni 4.5): - l-antikonvulżivi carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - l-antimikobatteriċi rifampicin, rifapentine - l-impedituri tal-pompa tal-proton, bħalma huma omeprazole, esomeprazole, lansoprazole,
Czech: EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Maltese: EDURANT, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1.
Czech: Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů léčených rilpivirinem.
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti serji marbuta mat-trattament ġew irrappurtati f'7 (1.0%) pazjenti li kienu qed jirċievu rilpivirine.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Maltese: X'fih EDURANT - Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta' rilpivirine hydrochloride.
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Maltese: Il-medjan tal- linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 filplasma kien 4.8 log10 kopji kull ml, u l-medjan tal-linja bażi tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien 414 x 10
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Czech: Rezistence
Maltese: IMPEDITURI
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
Maltese: Skont l-għadd CD4 fil-linja bażi (x 10
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Maltese: Fi grupp ta' 67 razza tal-laboratorju rikombinanti ta' HIV-1 b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza fil-pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, inkluż K103N u Y181C li jinstabu bl-aktar mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) waħda minn dawn irrazez.