FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Lithuanian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
Lithuanian: Nė vienu tyrimu nebuvo įrodyta, kad gera migrenos kontrolė neleidžia atsirasti nėštumo sukeliamai hipertenzijai ar preeklampsijai.
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra topiramatas.
Danish: Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Lithuanian: Šiuo atveju buvo tiriami abiejų rūšių priepuoliai: ir daliniai (židininiai) priepuoliai (apibrėžiami kaip daliniai, kompleksiniai daliniai arba daliniai, pereinantys į antrinius generalizuotus priepuolius), ir generalizuoti priepuoliai (apibrėžiami kaip generalizuoti toniniai-kloniniai, toniniai arba kloniniai priepuoliai).
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given pædiatrisk aldersgruppe, er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose vaikų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Lithuanian: Į 4.6 skyrių buvo įtraukti atitinkami patarimai dėl gydymo rizikos motinai ir vaisiui ir epilepsijos negydymo rizikos nėštumo metu (žr.
Danish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Danish: Eksempler på blød føde er æblemos, budding, is, grød, dessert eller yoghurt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galima supilti į obuolių sultis, saldų kremą, ledus, košę, pudingą ar jogurtą.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Lithuanian: CHMP įvertino topiramato informaciniuose dokumentuose rastus neatitikimus ir patvirtino patikslintus preparato informacinius dokumentus.
Danish: De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
Lithuanian: Embriono bei vaisiaus tyrimai rodo aiškų teratogeninį topiramato potencialą.
Danish: Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
Lithuanian: Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Topimax [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topamax medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Indikation epilepsi
Lithuanian: Epilepsijos indikacija
Danish: Opsummering af resultater fra supplerende kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier
Lithuanian: Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Danish: Disse bivirkninger kan potentielt medføre farlige situationer for patienter i trafikken eller under arbejde med maskiner, specielt indtil patienterne er bekendt med, hvordan lægemidlet virker på dem.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.
Danish: • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
Lithuanian: • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį.
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Lithuanian: ↔ 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Lithuanian: • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas).
Danish: Tabletter
Lithuanian: Tablets
Danish: Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres for at minimere risikoen for anfald eller øget frekvens af anfald.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika.
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
Lithuanian: Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 1-3 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.
Danish: Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
Lithuanian: Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės).
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, er medtaget i punkt 4.3 og punkt 4.6 i produktresuméet.
Lithuanian: Kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos metodų, buvo įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 ir 4.6 skyrius.
Danish: Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Lithuanian: Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacijoje topiramato vartojimas 100 mg arba didesnėmis dozėmis labiau sumažino kas mėnesį pasireiškiančius migrenos priepuolius nei placebas.
Danish: • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
Danish: I modsætning til primært snævervinklet glaukom, der er usædvanligt under 40-års alderen, har sekundært akut snævervinklet glaukom i forbindelse med topiramat været rapporteret hos både børn og voksne.
Lithuanian: Priešingai nei priminės uždaro kampo glaukomos atveju, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams.
Danish: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: Det bruges:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Lithuanian: Topamax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topamax dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos.
Danish: Sammenligning af topiramats farmakokinetiske profil med andre antiepileptika viser en lang plasmahalveringstid, lineær farmakokinektik, overvejende renal clearance, ubetydelig proteinbinding samt fravær af klinisk relevante aktive metabolitter.
Lithuanian: Topiramatui, palyginti su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, būdingos tokios farmakokinetinės savybės: ilgas pusinės eliminacijos periodas plazmoje, linijinė farmakokinetika, klirensas daugiausia pro inkstus, žymaus prisijungimo prie baltymų nebuvimas ir kliniškai reikšmingų aktyvių metabolitų nebuvimas.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
Lithuanian: Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Danish: Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Lithuanian: Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Danish: Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
Lithuanian: Todėl pagrįsta manyti, kad, jeigu minėtos indikacijos veiksmingumas buvo įrodytas gydant vaikų populiaciją apskritai, šiuos rezultatus galima ekstrapoliuoti nurodytai žemesniajai amžiaus ribai.
Danish: Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
Lithuanian: Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga.
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė toliau pateiktą su Lenokso-Gasto sindromu susijusių priepuolių gydymo suderintą indikaciją.
Danish: • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Lithuanian: • Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias)
Danish: • Langsomme eller mindre bevægelser
Lithuanian: • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas.
Danish: Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
Lithuanian: Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.
Danish: Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Lithuanian: Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.
Danish: Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Danish: Efter omfattende drøftelser af brugen af topiramat som migræneprofylakse blev følgende tekst anset for acceptabel for CHMP:
Lithuanian: Po išsamios diskusijos apie topiramato vartojimą migrenos profilaktikai CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą:
Danish: Under behandling med Topimax bør lægemidler som disse undgås, da de kan danne et fysiologisk miljø, der øger risikoen for dannelse af nyresten.
Lithuanian: Vartojant Topamax, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Lithuanian: Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Danish: • Hyppig vandladning
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis.
Danish: Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Lithuanian: Svarbūs antriniai rezultatai (pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičius, migrenos priepuolių dažnis, greitai veikiančių vaistų vartojimas) parodė nuoseklų atsaką.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė.
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino 200-400 mg/dieną veiksmingos dozių intervalą suaugusiesiems.
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Lithuanian: • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Lithuanian: Kadangi - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimas; - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija; CHMP rekomendavo pakeisti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Lithuanian: • Nedelsiant nurykite visą šaukšte su maistu sumaišytą vaistą.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Lithuanian: Pažymėta, kad kai kuriems pacientams vartojant topiramatą būdinga netekti svorio, ir įtrauktas įspėjimas, kad ilgą laiką topiramatu gydomi pacientai turėtų būti nuolat sveriami ir stebimi dėl tolesnio svorio netekimo.
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Lithuanian: Nė vieno migrenos tyrimo metu nebuvo tiriami vaikai, todėl nepateikta jokių teiginių dėl preparato veiksmingumo ar saugumo vaikams.
Danish: En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
Lithuanian: Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nenustatyta.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Lithuanian: Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų.
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Lithuanian: • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Lithuanian: Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu.
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Lithuanian: • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr.
Danish: Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Danish: Der var ingen relevant effekt på væksten af de lange knogler (tibia) eller mineraldensiteten af knoglerne (femur), den tidlige udvikling (før fravænning) og udviklingen af kønsorganer, den neurologisk udvikling (inklusive bedømmelse af hukommelse og indlæringsevne), parring og fertilitet eller hysterotomiparametre.
Lithuanian: Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Lithuanian: „Topiramatas skirtas migreninių galvos skausmų profilaktikai suaugusiesiems, prieš tai atidžiai įvertinus galimas gydymo alternatyvas.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
Lithuanian: Kietos kapsulės sukurtos pacientams, kurie negali nuryti tablečių (pvz., vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams).
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Lithuanian: Buvo pakeistas savaitinis laipsniškas dozės titravimas: kas savaitę leista papildomai skirti ne daugiau kaip 50 mg/dieną vietoj 100 mg/dieną.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šis poveikis buvo atkuriamas ir stebėtas trijų gyvūnų rūšių, graužikų ir ne graužikų, atveju, galima daryti prielaidą, kad topiramatas yra potencialiai pavojingas žmonėms.
Danish: Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Lithuanian: Topiramatas neleidžia kainatui aktyvinti sužadinančios amino rūgšties glutamato receptorių kainato/AMPA (alfa amino-3-hidroksi-5metilisoksazolo-4-propiono rūgštis) potipio, bet nedarė matomos įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui NMDA receptorių porūšiui.
Danish: Topiramat udviser lav variation i plasmakoncentrationer mellem forsøgspersoner og har derfor en forudsigelig farmakokinetik.
Lithuanian: Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti.
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topamax vartojate kartu su kitais vaistais.
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr.
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Lithuanian: Su Lenokso-Gasto sindromu (LGS) susiję priepuoliai Topiramato, kaip papildomos terapijos, vartojimas gydant pacientus (suaugusiuosius ir vaikus), sergančius Lenokso-Gasto sindromu ir gydomus ne daugiau kaip 2 antiepilepsiniais vaistais buvo paremtas tik vienu kontroliuojamu, labai trumpu tyrimu.
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
Lithuanian: Nustatyta minimalių veikliosios frakcijos (risperidono kartu su 9-hidroksirisperidonu) farmakokinetikos pokyčių, o 9-hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito.
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Lithuanian: Topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo vaikų (≤16 metų amžiaus) populiacijai gydyti tyrimas apėmė mažesnę atsitiktinės atrankos kontroliuojamų topiramato monoterapijos tyrimų metu įvertintų pacientų dalį (~20 %).
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė.
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
Lithuanian: Tyrimų TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106 kovariacinių analizių rezultatai rodo, kad topiramato monoterapijos veiksmingumas nesiskyrė priklausomai nuo amžiaus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš bendrovės „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development" farmakologinio budrumo duomenų bazės ir nėštumų registrų paimtų duomenų rinkinių, kuriuose buvo nurodyta galima rizika topiramatu gydomų moterų nešiojamiems vaisiams, apžvalgą.
Danish: Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Lithuanian: Taip pat buvo įtraukti įspėjimai, kad topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ligomis ar gydomiems tokiais metodais, kurie yra rizikos veiksniai, galintys sukelti metabolinę acidozę, ir kad, gydant topiramatu, reikia atsižvelgti į paciento akių sutrikimų istoriją.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
Lithuanian: Vartojant 100-1200 mg vienkartines dozes vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 0,55-0,8 l/kg. Nustatyta, kad pasiskirstymo tūris priklauso nuo lyties, nes moterų organizme būna maždaug 50 % vyrams apskaičiuoto rodmens.
Danish: Topiramat er kun svagt effektivt ved blokering af kloniske krampeanfald induceret af GABAA-receptorantagonisten pentylentetrazol.
Lithuanian: Topiramatas tik silpnai slopina GASRA receptorių antagonisto pentilentetrazolo sukeltus kloninius priepuolius.