FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: ● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
Latvian: Apdrukas tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132), karnaubas vasks, baltā šellaka un glicerilmonooleāts.
English: CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
English: Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna 600 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana vienreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 600 mg devu samazināja alektiniba Cmax un AUCinf attiecīgi par 51% un 73% un palielināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi 2,20 un 1,79 reizes.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Latvian: Pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
English: NE [17.7; NE]
Latvian: NV [17,7; NV]
English: Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations.
Latvian: 3,2 % pacientu KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana; ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumā.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Latvian: Par paaugstinātu sārmainās fosfatāzes līmeni ziņots pēcreģistrācijas periodā un pivotālos II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
English: The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. smaguma pakāpes notikumi; 3. pakāpes notikumi radās 3,2 % pacientu.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
English: Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Latvian: Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
English: ● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time
Latvian: ● vemšana - ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu;
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: ● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Latvian: ● dabigatrāna eteksilātu - zāles, ko lieto asins trombu ārstēšanai;
English: ● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 6 stundām, lietojiet aizmirsto devu,
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A induktorus (tai skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
English: What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Latvian: Alecensa cietā kapsula ir balta, ar melnas tintes uzdruku “ALE” uz vāciņa un melnas tintes uzdruku “150 mg” uz korpusa.
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
English: ● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
English: Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
English: How to store Alecensa
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa
English: No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 15% ar Alecensa ārstētiem pacientiem pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 bpm salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
English: ● digoxin, a medicine used to treat heart problems
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
English: Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Latvian: Pacientiem Alecensa lietošanas laikā un vēl vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izvairīties no ilgstošas uzturēšanās saulē.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
English: 450 mg twice daily
Latvian: 450 mg divreiz dienā
English: A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 87 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa pacientiem radās paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza NAR, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Latvian: ORR (IRC) ķīmijterapiju jau saņēmušajiem pacientiem Pacienti ar atbildes reakciju, N (%) [95 % TI]
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
English: Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
English: HR [95% CI]
Latvian: RK [95 % TI]
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Latvian: Tālāk apkopotie dati atspoguļo Alecensa iedarbību 405 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienā randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984) un divos vienas grupas, II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673).
English: What Alecensa contains
Latvian: Ko Alecensa satur
English: A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 138 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
English: Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg perorālas devas lietošanas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti alektiniba un M4 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 3 reizes spēcīgāka nekā tad, ja zāles lietoja tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Latvian: ● ja Jums ir iedzimta galaktozes nepanesība, iedzimts laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; ORR = objective response rate; NE = not estimable
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee); ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Latvian: ● mitoksantronu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūnu slimību (piemēram, multiplās sklerozes) ārstēšanai;
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
English: ● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas pazīmes, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām vai drudzis, vai ja tās kļūst izteiktākas;
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Latvian: Alecensa klīniskajos pētījumos ziņots par IPS/pneimonīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Latvian: ● metotreksātu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūno slimību (piemēram, reimatoīdā artrīta) ārstēšanai;
English: In pregnant rats, alectinib caused total embryo-foetal loss (miscarriage) at exposures 4.5-fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7-fold of the human AUC exposure.
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā NP28673 un NP28761
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros izmantoja klīniski nozīmīgas iedarbības devas, mērķa orgāni gan žurkām, gan pērtiķiem bija eritroīdā sistēma, kuņģa-zarnu trakts un aknu un žultsceļu sistēma, bet ne tikai.
English: Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inhibitora posakonazola 400 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana divreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 300 mg devu pastiprināja alektiniba iedarbību - Cmax un AUCinf palielinājās attiecīgi 1,18 un 1,75 reizes, un samazināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi par 71% un 25%.
English: If you stop taking Alecensa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alecensa
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma
English: Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Latvian: Divos gadījumos pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) 1 no 405 ar Alecensa ārstētajiem pacientiem (0,2 %) bija 3. pakāpes IPS.
English: CNS responders n (%)
Latvian: Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%)
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Latvian: Šo zāļu ieteicamā dienas deva (1200 mg) satur 48 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa).
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem, devas nav jāpielāgo.
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Latvian: Jebkādas smaguma pakāpes IPS vai pneimonīts Ja nav konstatēts neviens cits iespējamais IPS vai pneimonīta cēlonis, Alecensa terapija nekavējoties jāpārtrauc pilnīgi
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Latvian: 20 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 80 % tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
English: Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Latvian: 26 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 74% tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
English: Permanently discontinue Alecensa.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Alecensa lietošana
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Latvian: Kopējā progresēšanas CNS sastopamība 12 mēnešu laikā (IRC) [95 % TI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) un pēcreģistrācijas periodā ziņotās NBP
English: ● You must take Alecensa with food.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
English: 300 mg twice daily
Latvian: 300 mg divreiz dienā
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Latvian: 3. tabulā norādīta informācija par NBP, kas radušās pacientiem, kuri lietojuši Alecensa divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673) un vienā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984; ALEX), kā arī pēcreģistrācijas periodā.
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Latvian: Šī gadījuma dēļ pacientam tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
English: NE [17.3, NE]
Latvian: NV [17,3, NV]
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu bilirubīna līmeni novēroja 3,3% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nebija paaugstināts bilirubīna līmenis un kuri saņēma krizotinibu.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Latvian: Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests.
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Latvian: Ar Alecensa ārstētajiem pacientiem bijusi smaga IPS/pneimonīts.
English: ● inflammation of the mucous membrane of the mouth
Latvian: ● mutes gļotādas iekaisums;
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (INV) Mediāna (mēneši) [95 % TI]
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
English: Alecensa is for oral use.
Latvian: Alecensa lieto iekšķīgi.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli, lietošana pilnīgi jāpārtrauc
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās bija 43 % no tiem 362 pacientiem, par kuriem Alecensa klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) bija pieejami laboratoriskie dati par KFK līmeni.
English: ● constipation
Latvian: ● aizcietējums;
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Latvian: Ja konstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli, un pārtrauc to lietošanu vai pielāgo devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai, vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot iepriekšējo devu
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Latvian: Pacientu skaits ar notikumiem (%) Mediāna (mēneši) [95%TI]
English: White shellac
Latvian: Baltā šellaka
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Latvian: ● lapatinibu - zāles, ko lieto noteiktu krūts vēža veidu ārstēšanai;
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Alecensa lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas 3. Kā lietot Alecensa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠAIS IEPAKOJUMS BLISTERIEM
English: Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Latvian: Ieteikumi par devu pielāgošanu noteiktu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)