FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckor lång multicenterstudie inkluderade 311 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 19 (14,7 %) av 129 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Estonian: 12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 19 (14,7%) patsiendil 129-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
Swedish: Överkänslighet, allergisk vaskulit
Estonian: Ülitundlikkus, ülitundlikkusvaskuliit
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 veckor lång multicenterstudie inkluderade 103 patienter med måttlig kardiovaskulär risk, som inte fick statiner eller annan lipidmodifierande behandling, och med ett utgångs-LDL-kolesterol mellan 2,59 mmol/l och 4,91 mmol/l.
Estonian: Mitmekeskuseline 24-nädalane topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, mis hõlmas 103 patsienti mõõduka südame-veresoonkonna haigusriskiga, kes ei saanud ravi statiini või teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga ja kelle LDL-kolesterooli lähteväärtus oli vahemikus 100 mg/dl (2,59 mmol/l) kuni 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Swedish: Adjudicerade allvarliga kardiovaskulära händelser ("MACE-plus", dvs död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och instabil angina som kräver sjukhusvård) rapporterades hos 52 av 3182 (1,6 %) patienter i alirokumabgruppen och 33 av 1792 (1,8 %)
Estonian: Diagnostiliselt kinnitatud olulistest südame-veresoonkonna haigusjuhtudest (ingl major adverse cardiovascular events, „MACE-plus", mis hõlmab surma südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, müokardi infarkti, isheemilist insulti ja ebastabiilset stenokardiat, mis vajas haiglaravi) teatati 52 patsiendil 3182-st (1,6%) alirokumabi rühma patsiendist ja 33 patsiendil 1792-st (1,8%) kontrollrühma patsiendist (platseebo või võrdlusravim); HR=0,81 (95% CI: 0,52 kuni 1,25).
Swedish: Grön kolvstång
Estonian: Roheline kolvivars
Swedish: Generellt ledde administrering av alirokumab också till en statistiskt signifikant större procentuell minskning av totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B och Lp(a) jämfört med placebo/ezetimib, oavsett om patienterna samtidigt behandlades med en statin eller ej. Alirokumab minskade även TG-nivåerna, och ökade HDL samt Apo A-1 (apoprotein A1) jämfört med placebo.
Estonian: Alirokumabi manustamise tulemusel vähenes üldkolesterooli, mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (mitte-HDL-kolesterooli), apolipoproteiin B (Apo B) ja lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus statistiliselt oluliselt rohkem kui platseebo või esetimiibiga, sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi statiiniga.
Swedish: Varje spruta för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram
Estonian: Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 75 milligrammi
Swedish: I studien ODYSSEY OUTCOMES där startdosen var 75 mg alirokumab varannan vecka och som ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,29 mmol/l, hade 54,8 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 24,2% av patienterna med utgångs-LDLkolesterol ≥2,59 mmol/l som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.
Swedish: Större kranskärlsriskerd Kardiovaskulär händelsee Total mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, icke fatal ischemisk stroke
Estonian: Üldsuremus, mittesurmav müokardi infarkt, mittesurmav isheemiline insult
Swedish: (N=2310)
Estonian: ALTERNATIVE (N=248)
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 56 (19,3 %) av 290 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Estonian: 12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 56 (19,3%) patsiendil 290-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
Swedish: • Praluent är en monoklonal antikropp.
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Swedish: I en fas 1-studie var alirokumabs farmakokinetiska profil hos försökspersoner med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning liknande den för försökspersoner med normal leverfunktion efter administrering av en 75 mg subkutan enkeldos.
Estonian: I faasi uuringus oli ühekordse 75 mg subkutaanse manustamise järgselt alirokumabi farmakokineetikaprofiil kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral sarnane tervete, normaalse maksatalitlusega uuritavatega.
Swedish: Praluent ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
Swedish: För detaljerade resultat se tabell 2.
Estonian: Täpsemaid tulemusi vt tabel 2.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen 75 mg alirokumab eller placebo en gång varannan vecka.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 manustama kas alirokumabi 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või platseebot iga 2 nädala järel.
Swedish: Den innehåller 150 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Estonian: See sisaldab 150 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Swedish: I fördefinierade analyser av LONG TERM-studien rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen hos 72 av 1550 (4,6 %) patienterna i alirokumabgruppen och hos 40 av 788 (5,1 %) patienterna in placebogruppen; adjudicerade MACE-plus rapporterades hos 27 av 1550 (1,7 %) patienter i alirokumabgruppen och 26 av 788 (3,3 %) patienter i placebogruppen.
Estonian: LONG TERM uuringu plaanilises lõppanalüüsis tekkisid diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhud 72 patsiendil 1550-st (4,6%) alirokumabi rühmas ja 40 patsiendil 788-st (5,1%) platseeborühmas.
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: • Alati hoidke mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: I en sammanslagning av kontrollerade studier med en startdos på 75 mg varannan vecka och där dosen ökades till 150 mg varannan vecka om patientens LDL-kolesterol inte var <1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l, hade 29,3 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol <2,59 mmol/l och 5,0 % av patienterna med utgångs-LDL-kolesterol ≥2,59 mmol/l, som behandlades med alirokumab två konsekutiva värden på <0,65 mmol/l.
Estonian: Koondandmetes kontrollrühmaga uuringutest, milles manustati algannusena 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <70 mg/dl või <100 mg/dl (1,81 mmol/l või 2,59 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 29,3% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 5% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna alirokumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis alirokumab (alirocumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: Den innehåller 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Estonian: See sisaldab 75 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Swedish: Vid vecka 12 nådde 82,1 % av patienterna i alirokumabgruppen ett LDLkolesterol på <1,81 mmol/l jämfört med 7,2 % av patienterna i placebogruppen.
Estonian: 12. nädalal saavutas 82,1% alirokumabi rühma patsientidest LDL-kolesterooli taseme ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), võrreldes 7,2% patsientidest platseeborühmas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta alirokumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Praluent 75 mg süstelahus süstlis Praluent 150 mg süstelahus süstlis alirokumab (alirocumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen.
Estonian: Patsiente raviti kas alirokumabiga 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibiga 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Swedish: • Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Swedish: Studie med dosering var fjärde vecka
Estonian: 4-nädalase intervalliga manustamise uuring
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Estonian: • Süstimiskohal haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Swedish: Kolvstång
Estonian: Klõps
Swedish: En tredje dubbelblind, placebokontrollerad, 18 månader lång multicenterstudie inkluderade 106 HeFHpatienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, och utgångsLDL-kolesterol på ≥4,14 mmol/l.
Estonian: Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl (>4,14 mmol/l).
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad Praluent är
Estonian: Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Praluent
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om alla dina medicinska tillstånd, inklusive allergier, innan du använder Praluent.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Swedish: Varje penna för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram
Estonian: Üks ühekordselt kasutatav pen-süstel sisaldab 75 milligrammi
Swedish: Placebokontrollerade fas 3-studier (med bakgrundsbehandling med statin) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Estonian: Platseebokontrolliga 3. faasi uuringud (kaasuva statiinravi foonil) esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi lipideemiaga patsientidel
Swedish: Kroppsvikt Ingen viktrelaterad dosjustering krävs.
Estonian: Kehakaal Annuse kohandamine patsiendi kehakaalu alusel ei ole vajalik..
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Swedish: Skaka inte pennan.
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit.
Swedish: Delarna av Praluentpennan visas i bilden nedan
Estonian: Praluent pen-süstli koostisosad on näidatud alloleval pildil.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel alirokumabi süsteemse saadavuse (AUC0-14p) tõusu püsitasakaalu korral pärast 75 mg ja 150 mg üks kord iga kahe nädala järel annustamist vastavalt 22%...35% ja 49%...50% võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Swedish: Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna 30 månader
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis 30 kuud.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, 18 månader långa multicenterstudier inkluderade 732 patienter med HeFH som fick högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Estonian: Kaks mitmekeskuselist, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuringut hõlmasid 732 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Swedish:  Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasutata.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 September 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2011
Swedish: Tabell 2: Annan indikation Organsystem Mycket vanliga
Estonian: Tabel 2: Teised näidustused Organsüsteem Väga sage
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Swedish: - Oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
Estonian: - võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia).
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än för mindre vanliga, men den kan vara lägre.
Estonian: 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui "aeg-ajalt", kuid võib olla madalam.
Swedish: Om du har annan indikation kan du få följande biverkningar:
Estonian: Kui te põete muud näidustust, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: Oftalmologisk monitorering
Estonian: Oftalmoloogiline jälgimine
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 eller 100 tabletter.
Estonian: Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
Estonian: Endokriinsüsteemi häired antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Pramipexole Accord (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini Pramipexole Accord-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Estonian: - Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha.
Swedish: På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
Estonian: Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Estonian: - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu).
Swedish: Ta inte Pramipexole Accord - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Pramipexole Accord`i - kui te olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Estonian: Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt1
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus1
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Hur Pramipexole Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Pramipexole Accord säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Estonian: 63 %-l patsientidest pramipeksooli ja 52 %-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Swedish: Patienter som behandlas med Pramipexole Accord och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad Pramipexole Accord-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).
Swedish: Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Swedish: Tala om förläkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Blisterkartong
Estonian: VÄLISPAKENDIL ESITATAVAD ANDMED Blistrite karp
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
Estonian: Manustamisviis Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 30 och magnesiumstearat.
Estonian: - Abiained on mannitool,mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, providoon K30 ja magneesiumstearaat.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen Pramipexole Accord reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen Pramipexole Accord minskas med 30%.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Accord'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Accord'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või annustamise sageduse vähendamine vajalik.
Swedish: Undvik att ta Pramipexole Accord tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Estonian: Te peate vältima Pramipexole Accord`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta ta Pramipexole Accord.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Accord'i kasutamist.
Swedish: 1 En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
Estonian: 1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud müügijärgselt.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 30 C.
Swedish: Varje karta innehåller 10 tabletter.
Estonian: Iga blisterriba sisaldab 10 tabletti.
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Estonian: Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses.