FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un programma di uso compassionevole (studio 1), 54 pazienti hanno ricevuto 10 mg/m2/giorno di dinutuximab beta somministrato mediante infusione endovenosa continua per 10 giorni, in un ciclo di trattamento di 5 settimane, contemporaneamente a IL-2 (6x106IU/m²/giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo) per via sottocutanea e seguito da trattamento con 13-cis-RA per via orale (160 mg/m2/giorno per 14 giorni per ciclo).
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
Italian: oftalmoplegia, papilledema, disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qarziba e contenuto della confezione
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Italian: Si raccomanda di preparare 50 ml di soluzione in una siringa da 50 ml o 250 ml in una sacca per infusione adatta alla pompa di infusione impiegata, cioè con un'eccedenza di 0,2 ml (siringa) o 10 ml (sacca per infusione) in modo da tener conto dei volumi "morti" dei sistemi di infusione.
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad på 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Italian: Si raccomanda di preparare 50 ml di soluzione in una siringa da 50 ml o 250 ml in una sacca per infusione adatta alla pompa di infusione impiegata, cioè con un'eccedenza di 0,2 ml (siringa) o 10 ml (sacca per infusione) in modo da tenere conto dei volumi "morti" dei sistemi di infusione.
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Italian: • insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata.
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter.
Italian: Sospendere l'infusione Ripristinare il giorno seguente se l'ADR si risolve
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
Italian: Preparazione dell'infusione
Swedish: Beredning av infusionen:
Italian: Modifica della dose di dinutuximab beta
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
Italian: Tossicità ematologiche
Swedish: Hematologiska toxiciteter
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Italian: Nei pazienti senza evidenza di malattia al basale, l'aggiunta di IL-2 non ha migliorato EFS e OS.
Swedish: För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
Italian: • insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
Swedish: • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
Italian: • reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea,
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Italian: Pazienti recidivanti
Swedish: Recidiverande patienter
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Italian: Nonostante l'uso della premedicazione, possono manifestarsi gravi reazioni correlate all'infusione, tra cui sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome), reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Italian: • agitazione, ansia
Swedish: • oro (agitation), ångest
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t pyrexi, frossa, smärta*, perifert ödem, ansiktsödem reaktion på injektionsstället
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea neuropatia periferica, crisi epilettiche, parestesie, capogiro, tremore aumento della pressione intracranica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk perifer neuropati, krampanfall, parestesi, yrsel, tremor intrakraniell tryckökning, bakre reversibelt encefalopatisyndro m
Italian: L'endpoint primario di efficacia era EFS a 3 anni e l'endpoint secondario era OS.
Swedish: Studiens primära effektmått var 3 år av händelsefri överlevnad och det sekundära effektmåttet utgjordes av den totala överlevnaden.
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Italian: Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
Swedish: • problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Italian: Grado ≥ 3
Swedish: Alla biverkningar Grad ≥ 3
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all'ultima dose.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Swedish: Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
Swedish: • inflammation i tarmen, leverskada
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Patologie cardiache tachicardia insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, versamento pericardico
Swedish: Hjärtat takykardi hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion , perikardiell utgjutning
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom anafylaktiska reaktioner serumsjuka
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Swedish: • klåda, hudutslag
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni disseminerad intravasal koagulation, eosinofili
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Swedish: Metabolism och nutrition vätskeretention nedsatt aptit, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, dehydrering
Italian: La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Swedish: Lösningen ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Italian: Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno.
Swedish: Det finns inga data från ammande kvinnor.
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, diarré, förstoppning, stomatit illamående, läppödem, ascites, bukdistension, ileus, torra läppar enterokolit
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
Swedish: Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante una linea endovenosa centrale o periferica.
Swedish: Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare l'infusione al 50% di velocità se l'ADR* si risolve o migliora passando al grado 1-2 Dopo la risoluzione, aumentare alla velocità iniziale
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Italian: • vomito, diarrea, stipsi
Swedish: • kräkning, diarré, förstoppning
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Swedish: • inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
Italian: Pazienti refrattari
Swedish: Refraktära patienter
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d'India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
Italian: • infezione potenzialmente fatale (sepsi)
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
Italian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
Swedish: Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
Italian: • se ha avuto la malattia del trapianto contro l'ospite di lunga durata estensiva o acuta di grado 3 o
Swedish: • har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Italian: Popolazione speciale
Swedish: Speciella patientgrupper
Italian: • adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µl, conta delle piastrine
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
Italian: (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
Swedish: • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione di cartone esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Italian: Come conservare Qarziba
Swedish: Hur Qarziba ska förvaras
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Swedish: Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Swedish: Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
Swedish: Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och längd.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
Italian: All'inizio del trattamento alcuni di questi pazienti non presentavano alcun segno di neuroblastoma e alcuni presentavano ancora qualche segno della malattia.
Swedish: I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Swedish: Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qarziba (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono piressia (febbre) e dolore.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qarziba (kan drabba fler än 7 av 10 personer) är pyrexi (feber) och smärta.
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
Swedish: • Patienter som har haft en viss förbättring med tidigare behandlingar, som innefattade blodstamcellstransplantation (en transplantation av blodproducerande celler),
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 8 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dinutuximab beta Apeiron som gäller i hela EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning Qarziba?
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
Swedish: Om neuroblastomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling bör det stabiliseras (hindras från att förvärras) innan behandling med Qarziba påbörjas.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Swedish: Eftersom antalet patienter med neuroblastom är litet betraktas sjukdomen som "sällsynt" och Qarziba klassificerades som "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qarziba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qarziba ska användas.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Swedish: Produktens namn ändrades till Dinutuximab beta EUSA den 4 augusti 2017 och till Qarziba den 27 november 2017.
Italian: Il trattamento con Qarziba non deve essere iniziato a meno che il paziente non abbia risultati soddisfacenti in determinati esami del sangue riguardanti la funzionalità epatica, polmonare, renale e midollare.
Swedish: Behandling med Qarziba bör inte påbörjas om patienten inte har tillfredsställande resultat i vissa blodtester av lever-, lung-, njur- och benmärgsfunktion.
Italian: Altre informazioni su Qarziba
Swedish: Mer information om Qarziba
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
Swedish: Det ges till två grupper av patienter med högriskneuroblastom (som har en hög risk att komma tillbaka):
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
Swedish: Sammantaget visar data över resultat med Qarziba att läkemedlet är verksamt.
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Swedish: Eftersom Qarziba har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Qarziba att övervaka säkerheten med Qarziba från ett patientregister och tillhandahålla årliga uppdateringar.
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: Eftersom dinutuximab är en rekommenderad behandling för högriskneuroblastom skulle det inte vara etiskt att genomföra ett försök där vissa patienter fick placebo (overksam behandling).
Italian: • pazienti il cui neuroblastoma non è migliorato con altri trattamenti antitumorali o si è ripresentato.
Swedish: • Patienter vars neuroblastom inte har förbättras med andra cancerbehandlingar eller som har kommit tillbaka.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade bristen på behandlingsalternativ för att förhindra att högriskneuroblastom kommer tillbaka.
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
Swedish: Även om behandling med Qarziba kan orsaka allvarliga biverkningar anses läkemedlets säkerhet vara godtagbar.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Qarziba är större än riskerna och rekommenderade att Qarziba skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Quando Qarziba si lega alle cellule di neuroblastoma, le rende un bersaglio per il sistema immunitario (le difese naturali) dell'organismo, che quindi uccide le cellule tumorali.
Swedish: När Qarziba fäster till neuroblastomceller, gör det dem till ett mål för kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar), som därefter dödar cancercellerna.