FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, lääkäri keskustelee kanssasi lääkkeen käytöstä saatavista hyödyistä ja siihen liittyvistä mahdollisista vaaroista raskauden aikana.
Hungarian: Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit és lehetséges kockázatait.
Finnish: Siklosporiinipitoisuuksien seuranta (ks. kohta 4.2)
Hungarian: A ciklosporinszint monitorozása (lásd 4.2 pont)
Finnish: Klaritromysiinin on raportoitu kaksinkertaistavan siklosporiinin altistuksen.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a klaritromicin megduplázza a ciklosporin expozícióját.
Finnish: Raskaus Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek során patkányoknál és nyulaknál reproduktív toxicitást igazoltak.
Finnish: Siklosporiini saattaa suurentaa repaglinidin plasmapitoisuuksia ja siten lisätä hypoglykemian riskiä.
Hungarian: A ciklosporin növelheti a repaglinid plazmakoncentrációját, és ezáltal fokoza a hypoglykaemia kockázatát.
Finnish: Koska riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole, Sandimmunia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituva hyöty ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Finnish: Seuranta Sandimmun-hoidon aikana
Hungarian: A Sandimmun-kezelés alatti ellenőrzés
Finnish: Makrolidiantibiootit: Erytromysiini voi suurentaa siklosporiinin altistusta 4-7-kertaiseksi, ja joskus seurauksena voi olla munuaistoksisuus.
Hungarian: Makrolid antibiotikumok: az eritromicin 4-7-szeresére emelheti a ciklosporin-expozíciót, ami néha nephrotoxicitást eredményez.
Finnish: Kroonisia morfologisia muutoksia olivat muun muassa pikkuvaltimoiden hyalinoosi, tubulaarinen atrofia ja interstitiaalinen fibroosi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A jelentett krónikus morfológiai elváltozások közé tartozott az arteriolák hyalinosisa, a tubularis atrophia és az interstitialis fibrosis (lásd 4.4 pont).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää etanolia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Hungarian: Gondoskodjon arról és győződjön meg róla, hogy a fecskendőben a megfelelő mennyiségű gyógyszer legyen.
Finnish: Kun tilannetta verrataan aikuisiin elinsiirtopotilaisiin, Sandimmun Neoral- ja Sandimmun-valmisteiden biologisten hyötyosuuksien erot ovat lapsipotilailla samankaltaiset kuin aikuisillakin.
Hungarian: A felnőtt transzplantált populációkkal összehasonlítva, gyermekeknél a Sandimmun Neoral és a Sandimmun biohasznosulása között észlelt különbségek a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóak.
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista, jos sinulla on ongelmia alkoholin käytön suhteen, epilepsia, aivovamma, maksavaivoja tai jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus, epilepszia, agykárosodás, májbetegség esetén, vagy ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Elinsiirron jälkeen välttämättömistä suuremmista aloitusannoksista ja pidempään jatkuvasta ylläpitohoidosta johtuen, haittavaikutukset ovat yleisempiä ja vaikeusasteeltaan vakavampia kuin muilla potilailla.
Hungarian: A transzplantáció után szükséges nagyobb kezdő adagok és hosszabb fenntartó kezelés következtében a mellékhatások a transzplantált betegeknél gyakoribbak és általában súlyosabbak, mint az egyéb indikációk miatt kezelt betegeknél.
Finnish: Absoluuttinen peroraalinen hyötyosuus Sandimmun annostelun jälkeen on 20 - 50 %.
Hungarian: A Sandimmun alkalmazása után az abszolút oralis biohasznosulás 20-50%.
Finnish: Vakavaa maksasairautta sairastaneilla potilailla, joilla oli biopsialla varmennettu kirroosi, terminaalinen puoliintumisaika oli 20,4 tuntia (vaihteluväli 10,8-48,0 h) verrattuna terveillä vapaaehtoisilla todettuun 7,4-11,0 tuntiin.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,8 - 48,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Finnish: Jos tänä aikana ei ole havaittu mitään paranemista, Sandimmun-hoito on lopetettava.
Hungarian: Ha a javulási periódus után nem látható javulás, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikki lääkärin sinulle antamat ohjeet.
Hungarian: Körültekintően kövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást.
Finnish: Näitä on raportoitu Sandimmunin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun alkalmazásával összefüggő beszámolók.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähintään 1-vuotiaita lapsia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba 1 évnél idősebb gyermekeket vontak be.
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50 %.
Hungarian: A diltiazem (napi 90 mg-os dózisban) 50%-kal képes emelni a ciklosporin plazmakoncentrációját.
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Hungarian: A palack felbontása után annak tartalmát 2 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: Sandimmun saattaa myös aiheuttaa annoksesta riippuvaa ja palautuvaa seerumin bilirubiinin ja maksaentsyymiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Sandimmun a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Varmista että ruisku ei kosketa lasissa olevaa nestettä.
Hungarian: - Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Finnish: • Punasolujen tai verihiutaleiden vähäinen määrä.
Hungarian: • A vörösvértestek vagy vérlemezkék alacsony száma.
Finnish: Vedä mäntää, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Hungarian: Addig húzza ki a dugattyút, amíg fel nem szívta a megfelelő mennyiségű gyógyszert.
Finnish: Siirrännäisen soluvälitteisen hylkimisreaktion hoito potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Hungarian: A transzplantációs cellularis rejekció kezelése a korábban más immunszuppresszív szereket kapó betegeknél.
Finnish: Polyoksietyloitu risiiniöljy: 650 mg/ml.
Hungarian: Polietoxilált ricinusolaj: 650 mg/ml.
Finnish: Mitä Sandimmun sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Sandimmun
Finnish: Rasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti Sandimmunin kanssa suurensi AUC Cmax noin 37 %.
Hungarian: Amikor a Sandimmun-t nagy zsírtartalmú étellel együtt adták, az AUC Cmax körülbelül 37%-os emelkedését figyelték meg.
Finnish: Koiras- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok nem igazolták a fertilitás károsodását.
Finnish: Paina lääke ulos ruiskusta lasiin, jossa on pieni määrä nestettä (ei greippimehua).
Hungarian: A gyógyszert a fecskendőből töltse (nyomja) egy kis pohárba, amelyben egy kis folyadék van (de nem grépfrútlé).
Finnish: Koska Sandimmunin on raportoitu aiheuttaneen vähäistä, palautuvaa veren rasva-arvojen suurenemista, veren rasva-arvot on syytä määrittää ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Hungarian: Mivel beszámoltak arról, hogy a Sandimmun a vér lipidszintjeinek kismértékű, reverzíbilis emelkedését okozza, ezért a lipidszintek kezelés előtti és a kezelés első hónapja utáni meghatározása javasolt.
Finnish: Solutasolla siklosporiini estää lymfokiinien, mukaan lukien interleukiini-2:n (T-solukasvutekijän, TCGF), tuotannon ja vapautumisen.
Hungarian: Sejtszinten gátolja a lymphokinek, köztük az interleukin-2 (T-sejt növekedési faktor, TCGF) termelését és felszabadulását.
Finnish: Valmistetta voidaan myös käyttää steroideilla saavutetun remission ylläpitämiseen, jolloin steroidihoito on mahdollista lopettaa.
Hungarian: A szteroid indukálta remisszió fenntartására, a szteroidok elvonásának lehetővé tételére is használható.
Finnish: Toinen hyvin dokumentoitu infuusiokonsentraation käyttöaihe on luuydinsiirron läpikäyvien potilaiden aloitushoito.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerforma egy másik, kellőképpen igazolt alkalmazása a csontvelő-transzplantáción áteső betegek kezdeti kezelése.
Finnish: Vapina, päänsärky
Hungarian: Tremor, fejfájás
Finnish: Siklosporiinihoidolla on osoitettu olevan hyödyllinen vaikutus useisiin sairauksiin, joiden tiedetään tai oletetaan olevan autoimmuunisairauksia.
Hungarian: A ciklosporin-kezelés jótékony hatásait számos egyéb, ismerten vagy feltételezhetően autoimmun eredetű betegségben is kimutatták.
Finnish: Kun Sandimmunia annetaan yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa (esim. kortikosteroidien kanssa tai kolmesta tai neljästä valmisteesta koostuvan yhdistelmähoidon osana) voidaan käyttää pienempiä annoksia (alkuhoitona esim. 3−6 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen).
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt (pl. kortikoszteroidokkal vagy hármas vagy négyes kombináció részeként) adják, kisebb dózisok (pl. kezdeti kezelésként 3-6 mg/kg, két adagra osztva) adhatók.
Finnish: Terapeuttisella annosalueella veren huippupitoisuudet ja veren pitoisuus/aikakäyrän alle jäävä alue on suhteeellinen annokseen; koko veren osalta suhde on kuitenkin epälineaarinen.
Hungarian: A terápiás dózistartományon belül a plazma csúcskoncentráció és a plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület a dózissal arányos, ugyanakkor a teljes vér esetén az összefüggés nem lineáris.
Finnish: Etanoli: 278 mg/ml.
Hungarian: Etanol: 278 mg/ml.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun pitää ottaa Sandimmunia.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun-t.
Finnish: Psoriaasi Vaikean psoriaasin hoito potilailla, joille tavanomainen hoito ei sovi tai ei tehoa.
Hungarian: Súlyos psoriasis kezelése olyan betegeknél, akiknél a szokásos kezelés nem alkalmazható, vagy az hatástalan.
Finnish: Pahanlaatuisten tautien esiintyvyys suurenee hoidon voimakkuuden ja keston mukaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A rosszindulatú betegségek gyakorisága a kezelés intenzitásával és időtartamával párhuzamosan növekszik (lásd 4.4 pont).
Finnish: Toisin kuin sytostaatit, se ei lamaa hematopoeesia eikä sillä ole vaikutusta fagosyyttien toimintaan.
Hungarian: A citosztatikumokkal ellentétben nem szupprimálja a vérképzést, és nem hat a fagocitasejtek működésére.
Finnish: Jos lopetat Sandimmun-valmisteen käytön Älä lopeta Sandimmunin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun szedését Ne hagyja abba a Sandimmun szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Finnish: Adrenaliinivesiliuosta (1:1000) ja happea tulee olla valmiina ja välittömästi saatavilla.
Hungarian: A betegágy mellett 1:1000 hígítású vizes adrenalin oldatnak és oxigénnek kell rendelkezésre állnia.
Finnish: Lisävarotoimet psoriaasissa
Hungarian: További óvintézkedések psoriasisban
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmunia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú, egyéb mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Finnish: Sandimmunia saaville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti ultraviolettia B-säteilyä tai PUVAfotokemoterapiaa.
Hungarian: A Sandimmun-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Finnish: • käyttämällä asianmukaista suojavaatetusta.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot.
Finnish: Jatka Sandimmunin käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Hungarian: Akkor is folytassa a Sandimmun szedését, ha jobban érzi magát.
Finnish: • ja aseta ruisku takaisin koteloon.
Hungarian: - Ezután tegye vissza a fecskendőt a tartójába.
Finnish: Siklosporiinin samanaikainen käyttö lisää everolimuusin ja sirolimuusin pitoisuutta veressä merkittävästi.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása jelentősen növeli az everolimusz és a szirolimusz vérszintjét.
Finnish: Annokset on sovitettava yksilöllisesti tehon (proteinuria) ja turvallisuuden mukaan, mutta ne eivät saa ylittää 5 mg/kg/vrk aikuisilla ja 6 mg/kg/vrk lapsilla.
Hungarian: Az adagot a hatásosság (proteinuria) és biztonságosság alapján egyénileg kell beállítani, de az nem lehet több mint napi 5 mg/kg felnőtteknél és napi 6 mg/kg gyermekeknél.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä, vähäinen verihiutaleiden määrä, joka voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám a vérében, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Finnish: Sandimmun sisältää noin 12,0 tilavuus-% etanolia (alkoholia), joka vastaa enintään 500 mg elinsiirtopotilaalle käytettävää annosta kohti.
Hungarian: A Sandimmun megközelítőleg 12,0 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami a transzplantált betegeknél alkalmazottan, adagonként legfeljebb 500 mg lehet.
Finnish: Yhdeksällä iältään 0,6-5,6 vuotiaalla maksatransplantaatiopotilaalla, puhdistuma oli 9,3±5,4 ml/min/kg (testi: HPLC).
Hungarian: Kilenc, 0,6-5,6 éves, májtranszplantált betegnél a clearance 9,3±5,4 ml/perc/kg volt (assay: HPLC).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on määritettävä bilirubiini ja maksan toimintakokeet, ja hoidon aikana suositellaan näiden arvojen tarkkaa seurantaa.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a bilirubinszint és a májfunkciós paraméterek meghatározása szükséges, és a kezelés alatt szoros monitorozás javasolt.
Finnish: Sandimmunin käyttö on aiheellista vaikeaa atooppista dermatiittia sairastaville potilaille, kun tarvitaan systeemistä hoitoa.
Hungarian: A Sandimmun a súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetén javallott, amikor szisztémás kezelés szükséges.
Finnish: Atsolit: Ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli voivat suurentaa siklosporiinin altistusta yli kaksinkertaiseksi.
Hungarian: Azol-típusú antibiotikumok: a ketokonazol, flukonazol, itrakonazol és vorikonazol a kétszeresnél nagyobbra tudja növelni a ciklosporin-expozíciót.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000,
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Imatinibi voi suurentaa siklosporiinin altistusta ja Cmax-arvoa noin 20 %,
Hungarian: Az imatinib megközelítőleg 20%-kal tudja emelni a ciklosporin-expozíciót és a Cmax-ot.
Finnish: Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää noin 34,4 tilavuus-% etanolia (alkoholia).
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz hozzávetőlegesen 34,4 térfogatszázalék etanolt (alkohol) tartalmaz.
Finnish: Ihmiselle on tehty onnistuneita elin- ja luuytimensiirtoja käyttämällä siklosporiinia hylkimisreaktioiden ja käänteishyljinnän ehkäisemiseen ja hoitoon.
Hungarian: Emberben sikeres szolid szerv- és csontvelő-transzplantációt hajtottak végre, a rejekció és GVHD megelőzésére és kezelésére ciklosporint alkalmazva.
Finnish: Tämän takia Sandimmun-infuusiokonsentraattia suonensisäisesti saavia potilaita on tarkkailtava jatkuvasti vähintään ensimmäisten 30 minuutin ajan infuusion aloittamisesta, sekä sen jälkeen lyhyin välein.
Hungarian: Ezért a Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegeket az infúzió adásának elkezdése után legalább 30 percen át folyamatosan, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia
Finnish: Ylläpitohoidon aikana alhaisin tehokas ja hyvin siedetty annos pitää määritellä yksilöllisesti.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos és jól tolerált adagolást egyénre szabottan kell meghatározni.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa annetut ohjeet voivat vaihdella sen mukaan käytätkö lääkettä elinsiirron jälkeen vai autoimmuunitaudin hoitoon.
Hungarian: A betegtájékoztatóban található tanácsok különbözőek lehetnek, attól függően, hogy a gyógyszert egy transzplantációt követően vagy egy autoimmun betegség kezelésére szedi.
Finnish: Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen.
Hungarian: Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Finnish: • jos sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua.
Hungarian: • ha bármilyen, fertőzésre utaló jelet, például lázat vagy torokfájást észlel.
Finnish: Siklosporiinin imeytyminen on vaihtelevaa ja aterian nauttiminen saattaa vaikuttaa siihen.
Hungarian: A ciklosporin felszívódása változó, és a táplálékbevitel befolyásolhatja.
Finnish: Koska Sandimmun saattaa heikentää munuaisten toimintaa, on tarpeen arvioida munuaisten toimintakyky säännöllisesti.
Hungarian: Mivel a Sandimmun ronthatja a vesefunkciót, ezért a veseműködés gyakori vizsgálata szükséges.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve}
Finnish: Potilaan ylläpitohoidosta vastaavan lääkärin on saatava täydelliset tiedot potilaan seurantaa varten.
Hungarian: A fenntartó kezelésért felelős orvos rendelkezésére kell bocsátani a beteg kontrollvizsgálatához szükésges teljes dokumentációt.
Finnish: Mikäli mahdollista, infuusion annossa olisi käytettävä lasipulloja.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll, az infúzióhoz üveg tartályt kell használni.
Finnish: Jos annoksen pienentämisellä ei onnistuta parantamaan eGFR-arvoa yhden kuukauden kuluessa, Sandimmunhoito on lopetettava (ks.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés egy hónapon belül nem javítja az eGFR-t a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka
Finnish: Sokeuttava, intermediaarinen tai posteriorinen, ei-infektioperäinen uveiitti, johon konventionaalinen hoito ei tehoa tai se aiheuttaa ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A látást veszélyeztető, nem infekciós eredetű, intermedier vagy posterior uveitis olyan betegeknél, akiknél a konvencionális kezelés nem volt eredményes vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat okozott.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Hungarian: Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Finnish: Metaboloituminen tapahtuu pääosin maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) toimesta, ja ensisijaiset metaboliareitit ovat mono- ja dihydroksylaatio sekä N-demetylaatio useassa molekyylin kohdassa.
Hungarian: A metabolizmus elsősorban a májban történik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül, és a metabolizmus fő útvonalai a molekula különböző pozícióin történő mono- és dihidroxilació és N-demetiláció.
Finnish: Munuaistoiminnan säännöllinen seuraaminen paikallisten ohjeiden mukaisesti on siksi välttämätöntä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Ezért a vesefunkciónak a szóban forgó indikációnak megfelelő, helyi ajánlások szerinti gyakori monitorozása szükséges (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: • Silmän takana esiintyvä turvotus, johon saattaa liittyä pään sisäisen paineen nousua ja näköhäiriöitä.
Hungarian: • A szemfenék vizenyője, ami a koponya belsejében lévő nyomás megnövekedésével lehet összefüggésben, és látászavarokkal járhat.
Finnish: Sandimmunin yhdistämistä pieniin suun kautta annettaviin kortikosteroidiannoksiin suositellaan, jos Sandimmunin teho yksinään ei ole riittävä erityisesti steroideille resistenteillä potilailla.
Hungarian: A Sandimmun kis dózisú oralis kortikoszteroidokkal történő kombinációja ajánlott, ha az önmagában adott Sandimmun hatása nem kielégítő, különösen a szteroid rezisztens betegeknél.
Finnish: Veressä siitä on 33−47 % plasmassa, 4−9 % lymfosyyteissä, 5−12 % granulosyyteissä ja
Hungarian: A vérben 33 - 47%-a van plazmában, 4- 9%-a a lymphocytákban, 5- 12%-a a granulocytákban és 41 - 58%-a az erythrocytákban.
Finnish: Pienehköt hiutaleet tai vähäiset saostumat lääkkeessä eivät vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Hungarian: A gyógyszerben lévő pelyhes csapadék vagy kevés üledék nem befolyásolja a gyógyszer hatását vagy biztonságos alkalmazhatóságát.
Finnish: Sandimmunia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Hungarian: A Sandimmun-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Finnish: Sandimmun-hoito ei ole ehdottomasti vasta-aiheista Staphylococcus aureuksen aiheuttamissa ihotulehduksissa, mutta tulehdukset pitää hoitaa sopivilla antibakteerisilla aineilla.
Hungarian: A bőr Staphylococcus aureus fertőzései nem abszolút ellenjavallatai a Sandimmun-kezelésnek, de ezeket megfelelő antibakteriális készítménnyel kezelni kell.
Finnish: Siklosporiinin peroraalinen LD50 on hiirellä 2329 mg/kg, rotalla 1480 mg/kg ja kanilla > 1000 mg/kg.
Hungarian: A per os ciklosporin LD50-értéke egereknél 2329 mg/kg, patkányoknál 1480 mg/kg és nyulaknál >1000 mg/kg.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen kortikosteroidien annosta voidaan laskea pienimpään tehokkaaseen annokseen.
Hungarian: Három hónap után a kortikoszteroid dózisa fokozatosan a legalacsonyabb hatásos dózisra csökkenthető.
Finnish: • Kuume
Hungarian: • Láz.
Finnish: Siklosporiini jakautuu laajalti veritilan ulkopuolelle, ja sen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,5 l/kg.
Hungarian: A ciklosporin túlnyomórészt a vérvolumenen kívül oszlik el, átlagosan 3,5 l/kg-os látszólagos eloszlási térfogattal.
Finnish: Siklosporiini tehostaa magnesiumin puhdistumaa.
Hungarian: A ciklosporin fokozza a magnézium kiürülését.
Finnish: 15 iältään 3-16-vuotiaalla munuaistransplantaatiopotilaalla, siklosporiinin kokonaispuhdistuma verestä laskimon sisäisen Sandimmun-annoksen jälkeen oli 10,6±3,7 ml/min/kg (testi: Cyclo-trac specific RIA).
Hungarian: Tizenöt, 3-16 éves, vesetranszplantált betegnél a ciklosporin teljes vér-clearance a Sandimmun intravénás adása után 10,6±3,7 ml/perc/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Finnish: Jatka Sandimmun-hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Addig folytassa a Sandimmun szedését, amíg kezelőorvosa mondja.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos psoriaattiset leesiot eivät ole parantuneet riittävästi annoksella 5 mg/kg/vrk 6 viikon hoidon jälkeen tai jos tehokas annos on ristiriidassa annettujen turvallisuusohjeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a psoriasisos léziók 6 héten belül a napi 5 mg/kg-os dózis mellett nem reagálnak kielégítő mértékben, vagy akiknél a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sandimmun oraaliliuos ja Sandimmun pehmeät kapselit ovat bioekvivalentteja.
Hungarian: A Sandimmun belsőleges oldat és lágy zselatin kapszula egymással bioekvivalens.