FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ambito post-marketing, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia grave sintomatica principalmente in pazienti in trattamento con Prolia ad aumentato rischio di ipocalcemia, che si è verificata nella maggior parte dei casi nelle prime settimane dall'inizio della terapia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti in scimmie cynomolgus, dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica fino a 100-150 volte superiore rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile o prodotto tossicità d'organo specifica.
Czech: Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k 100 až 150krát vyšší systémové expozici, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci v cílových orgánech.
Italian: Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate sia nei due studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa sia nello studio clinico di fase III controllato verso placebo in uomini con osteoporosi.
Czech: Poklesy hladin vápníku v séru (pod 1,88 mmol/l) nebyly hlášeny ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů léčených hormonální ablací ani v placebem kontrolované klinické studii fáze III u mužů s osteoporózou.
Italian: I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).
Italian: Aumenti significativi nella BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere sono stati osservati a 6 mesi (p < 0,0001).
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Czech: Voda pro injekci * Acetátový (octanový) pufr vznikne smícháním kyseliny octové a hydroxidu sodného
Italian: I rischi di sviluppare ipocalcemia e conseguenti aumenti dei livelli di ormone paratiroideo aumentano all'aumentare del grado di compromissione renale.
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Italian: Si deve decidere se astenersi dall'allattamento o dalla terapia con Prolia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato/lattante e il beneficio della terapia con Prolia per la donna.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat přípravek Prolia, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby přípravkem Prolia pro pacientku.
Italian: Consulti il medico, prima di considerare l'ipotesi di interrompere il trattamento.
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Italian: Un totale di 2.626 soggetti (58% delle donne incluse nello studio di estensione, corrispondenti al 34% delle donne incluse nello studio pivotal) hanno completato lo studio di estensione.
Czech: Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu
Italian: Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Prolia.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní prohlídku.
Italian: Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Italian: L'istologia ossea è stata anche valutata in 17 uomini con osteoporosi dopo 1 anno di trattamento con Prolia.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo rovněž provedeno u 17 mužů s osteoporózou po roční léčbě přípravkem Prolia.
Italian: I marcatori di turnover osseo raggiungevano in genere i livelli pre-trattamento entro 9 mesi dall'ultima somministrazione.
Czech: Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce.
Italian: Alla ripresa del trattamento, le riduzioni del CTX indotte da denosumab erano simili a quelle osservate in pazienti naïve che iniziavano il trattamento con denosumab.
Czech: Při znovuzahájení léčby byl pokles CTX vlivem denosumabu podobný poklesu pozorovanému u pacientů na začátku primární léčby denosumabem.
Italian: Prolia ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali: 85% (riduzione del rischio assoluto dell'1,6%) a 1 anno, 69% (riduzione del rischio assoluto del 2,2%) a 2 anni e 62% (riduzione del rischio assoluto del 2,4%) a 3 anni (tutti p < 0,01).
Czech: Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p < 0,01).
Italian: 4 Incluse fratture cliniche vertebrali, di femore, dell'avambraccio e dell'omero, in base alla definizione dell'OMS.
Czech: 4 Zahrnuje klinické zlomeniny obratlů, zlomeniny kyčle, předloktí a humeru, dle definice WHO.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, che si realizzano con la degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per denosumab (indicato per osteoporosi e per perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) denosumabu (indikovaného k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Czech: Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Prolia nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Prolia può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) fino a 30 giorni nella confezione originale.
Czech: Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
Italian: In ratti neonati, l'inibizione del RANKL (bersaglio della terapia con denosumab) con elevate dosi di osteoprotegerina legata a Fc (OPG-Fc) è stata associata a inibizione della crescita ossea e dell'eruzione dentale.
Czech: U novorozených potkanů byla inhibice RANKL (cíl léčby denosumabem) vysokými dávkami komplexu osteoprotegerinu vázaného na Fc (OPG-Fc) spojena s inhibicí růstu kosti a prořezávání zubů.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi.
Czech: Léčba ztráty kostní hmoty související se systémovou léčbou glukokortikoidy
Italian: Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli dentali periodici, e a riportare immediatamente ogni sintomo a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento con denosumab.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se denosumabu (indikovaného k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího denosumab (indikován k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: A 1 anno, l'incidenza per paziente di una nuova frattura vertebrale dimostrata radiograficamente era del 2,7% (denosumab) rispetto al 3,2% (risedronato).
Czech: Po 1 roce byla incidence nové radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ.
Czech: Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ.
Italian: Una siringa preriempita con protezione automatica dell'ago.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly.
Italian: Non è stato eseguito nessuno studio specifico sui pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické studie.
Italian: Come conservare Prolia
Czech: Jak přípravek Prolia uchovávat
Italian: Pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) o sottoposti a dialisi presentano un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC fino a 99 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), non sono stati riportati danni alla madre o al feto.
Czech: Ve studii u makaků jávských, kteří dostávali denosumab v období odpovídajícímu prvnímu trimestru při expozici AUC až 99krát vyšší než je dávka u člověka (60 mg každých 6 měsíců), nebylo prokázáno žádné poškození matky ani plodu.
Italian: NON la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Czech: Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku stříkačky.
Italian: L'incidenza per paziente di una frattura non vertebrale era del 4,3% (denosumab) rispetto al 2,5% (risedronato).
Czech: Incidence nevertebrální zlomeniny u pacientů činila 4,3 % (denosumab) oproti 2,5 % (risedronát).
Italian: Le infezioni cutanee che hanno richiesto l'ospedalizzazione sono state riportate nello 0,1% (3 su 4.041) delle donne con osteoporosi post-menopausale trattate con placebo, rispetto allo 0,4% (16 su 4.050) delle donne in trattamento con Prolia.
Czech: Kožní infekce vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % (3 ze 4041) postmenopauzálních žen s osteoporózou užívajících placebo, oproti 0,4 % (16 ze 4050) žen léčených přípravkem Prolia.
Italian: I pazienti trattati con Prolia possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Italian: In un altro studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), si è osservato un aumento di feti nati morti e di mortalità postnatale; una crescita ossea anormale con ridotta resistenza dell'osso, ridotta ematopoiesi e disallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici e ridotta crescita neonatale.
Czech: V další studii u makaků jávských, kteří dostávali denosumab po dobu březosti v expozicích AUC až 119krát vyšších, než je dávka u člověka (60 mg každých 6 měsíců), byl zjištěn zvýšený výskyt narozených mrtvých plodů a postnatální mortality; abnormální růst kostí vedoucí k jejich nižší pevnosti, snížená hematopoeza a chybné postavení zubů; chybějící periferní lymfatické uzliny; a pomalejší neonatální růst.
Italian: Il 53% dei pazienti non presentava quantità misurabili di denosumab rilevabili a 6 mesi dopo la somministrazione della dose.
Czech: U padesáti tří procent (53 %) pacientů nebyla za 6 měsíců po podání hladina denosumabu měřitelná.
Italian: • ha un cancro.
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Italian: • scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali.
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní, např. extrakce zubů.
Italian: Sono stati osservati in pazienti trattati con Prolia casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilità, osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly pozorovány méně časté případy flegmóny, vzácné případy hypokalcemie, hypersenzitivity, osteonekrózy čelisti a atypických zlomenin femuru (viz bod 4.4 a bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: Tabella 2: Effetti di Prolia sul rischio di nuove fratture vertebrali
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko nových zlomenin obratlů
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
Czech: 3 Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Italian: • febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
Czech: • horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
Italian: È importante che lei o la persona che la assiste non effettuiate l'iniezione prima di aver ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale infermieristico.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, injekci nepodávali, pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili v technice podávání injekcí.
Italian: Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Prolia.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje.
Italian: I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare.
Czech: Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže.
Italian: I dati mostrati nella Tabella 1 descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase II e III nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativa e/o da segnalazioni spontanee.
Czech: Údaje uvedené níže v tabulce 1 níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií fáze II a III u pacientů s osteoporózou a u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty podstupujících hormonální ablaci; a/nebo spontánní hlášení.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata la variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare; l'efficacia anti-fratturativa non è stata valutata.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD v bederní páteři, účinnost na výskyt fraktur nebyla hodnocena.
Italian: In studi di valutazione della dose (dose-ranging), denosumab presentava una farmacocinetica non lineare, dose-dipendente, con una clearance più bassa a dosi o concentrazioni più elevate, ma con incrementi dell'esposizione approssimativamente proporzionali alle dosi per dosaggi uguali o superiori a 60 mg.
Czech: Ve studiích zaměřených na stanovení dávky přípravku vykazoval denosumab nelineární, na dávce závislou farmakokinetiku, s nižší clearance při vyšších dávkách nebo koncentracích, ale při dávkách 60 mg a vyšších se expozice zvyšovaly přibližně v závislosti na velikosti dávek.
Italian: In pazienti con sospetta frattura femorale atipica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con Prolia, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale.
Czech: Vysazení léčby přípravkem Prolia u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Italian: • non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
Czech: • nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Italian: In topi di sesso maschile geneticamente modificati per esprimere RANKL umano (topi knockin) e sottoposti a frattura transcorticale, denosumab ritardava la rimozione della cartilagine e il rimodellamento del callo osseo rispetto al gruppo di controllo, ma la resistenza biomeccanica non veniva negativamente influenzata.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.
Italian: In studi preclinici condotti su topi knockout che non esprimevano RANK o RANKL, è stata osservata una compromissione della formazione dei linfonodi fetali.
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL bylo pozorováno poškození tvorby lymfatických uzlin u plodu.
Italian: Cosa contiene Prolia
Czech: Co přípravek Prolia obsahuje
Italian: Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 27 e 150 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) superiori alle dosi utilizzate in clinica presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 27 a 150násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, con blister (siringa preriempita con o senza protezione dell'ago) o senza blister (solo siringa preriempita senza protezione dell'ago).
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v blistru (předplněná injekční stříkačka s chráničem nebo bez chrániče jehly) nebo bez blistru (pouze předplněná stříkačka bez chrániče jehly).
Italian: • necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
Czech: • bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
Italian: Sulla base dell'AUC e della Cmax si è osservata una tendenza tra peso corporeo più elevato e minore esposizione al medicinale.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto di alcool.
Czech: Kůži vydezinfikujte alkoholovým čtverečkem.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati a 1, 2 e 3 anni.
Czech: Přípravek Prolia (v porovnání s placebem) po 1, 2 a 3 letech významně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca, che è un derivato del lattice (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (přírodní pryž), který je derivátem latexu (viz bod 4.4).
Italian: Raro Raro
Czech: Méně časté
Italian: I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
Czech: Nejlepšími místy pro aplikaci přípravku je horní část stehen a břicho.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.