FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Polish: Zakażenie oka wywołane przez wirusa opryszczki.
Hungarian: A szem herpesz zoszter vírus által okozott fertőzése.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60, 90 és 120 egyadagos tartály.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasak címkéjén és az egyadagos tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Verkazia u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Verkazia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Polish: Wielkości opakowania 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
Hungarian: Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő, vizsgálata javasolt.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu małej gęstości (LDPE).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).
Hungarian: Ne cseppentsen napi négyszer egy cseppnél többet az érintett szembe vagy szemekbe.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Hungarian: A Verkazia-t nem vizsgálták aktív szájüregi herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Hungarian: A Verkazia-t kizárólag a szemére és a 3. pontban leírtak szerint alkalmazza.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Polish: Zaobserwowano istotnie większą liczbę pacjentów z odpowiedzią w postaci zmiany CFS w obu grupach czynnego leczenia w porównaniu z grupą podłoża (p=0,005 dla grupy dużej dawki i p=0,01 dla grupy małej dawki) z 55,4%, 50,0% i 27,6% pacjentów z odpowiedzią w grupach odpowiednio dużej dawki, małej dawki i podłoża.
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Verkazia-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Polish: Nie należy stosować leku Verkazia, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Hungarian: A ciklosporin emellett bizonyítottan upregulálja a gyulladásgátló citokinek kibocsátását.
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Hungarian: Egy milliliter Verkazia 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód:
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Hungarian: 12 beteg esetén voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,291 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Hungarian: Szemcsepp, emulzió 30 egyadagos tartály 60 egyadagos tartály 90 egyadagos tartály 120 egyadagos tartály
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Verkazia 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,336 ng/ml oznaczono u 5 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Polish: Lek Verkazia a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verkazia
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
Hungarian: Az egyadagos tartályban lévő, 0,3 ml szemcsepp emulzió 0,3 mg ciklosporint tartalmaz.
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
Hungarian: 10. A Verkazia alkalmazása után egyik ujját óvatosan nyomja a szemhéjának belső, orrához közel eső részéhez (3. ábra).
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Verkazia.
Hungarian: Köhögés.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste działania niepożądane dotyczące oka:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemet érintő gyakori mellékhatások:
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Polish: W trwającym 12 miesięcy kluczowym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolowaną otrzymującą podłoże produktu (badanie VEKTIS) 169 pacjentów z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (VKC) oraz ciężkim zapaleniem rogówek
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
Hungarian: 0,007, az alacsony dózisú esetén pedig p = 0,010.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Santen Oy
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket.
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Hungarian: 5. Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verkazia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Verkazia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał zakażenie oka lub podejrzewa, że ma zakażenie oka - jeśli u pacjenta występuje inna choroba oczu - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (nie zaleca się stosowania leku Verkazia w razie noszenia soczewek kontaktowych).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Verkazia alkalmazása előtt: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved, vagy azt gyanítja, hogy szemfertőzésben szenved,
Polish: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Hungarian: Tlf: +47 21939612
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Polish: Delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Hungarian: Kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: VERKAZIA ne jusson el a szervezet más részeibe.
Polish: (stopień 4 lub 5 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) zrandomizowano do podawania 4 kropli produktu Verkazia (duża dawka) lub 2 kropli produktu Verkazia (mała dawka) i 2 kropli podłoża lub 4 kropli podłoża przez pierwsze 4 miesiące (Okres 1).
Hungarian: vagy 2 csepp Verkazia (alacsony dózis) és 2 csepp segédanyag vagy 4 csepp segédanyag az első 4 hónapban (1. időszak).
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Hungarian: Szemcsepp, emulzió.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Hungarian: További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 1 pacjenta.
Hungarian: 1 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 3 pacjentów.
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t?
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badanie oka (oczu), np. co 3 do 6 miesięcy, podczas stosowania produktu Verkazia dłużej niż 12 miesięcy.
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor a Verkazia-t 12 hónapnál hosszabb ideig alkalmazzák.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Hungarian: Egyadagos tartályonként 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Polish: U 5 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maks. 0,300 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Hungarian: 5 betegnél voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,300 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Hungarian: 0,670 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Polish: Jak stosować lek Verkazia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t
Polish: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Hungarian: Tlf: +45 78737843
Polish: Lek Verkazia stosowany jest do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (stanu alergicznego oczu częściej występującego na wiosnę, który dotyczy przezroczystej warstwy w przedniej części oka oraz cienkiej błony pokrywającej przód oka).
Hungarian: A Verkazia-t a szem elülső részének áttetsző rétegét és a szem elülső részének vékony hártyáját érintő, leginkább tavasszal előforduló, súlyos allergiás megbetegedésében (ún.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie powieki.
Hungarian: A szemhéj duzzanata és vörössége.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
Hungarian: 48 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Polish: Santen GmbH
Hungarian: SantenPharma AB
Polish: Dla średnich objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) różnica średniej LS względem podłoża w grupie dużej dawki była znamienna statystycznie we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z podłożem: -19,4 mm (p<0,05).
Hungarian: A VKC tüneteinek átlagát tekintve a legkisebb négyzetek módszerével nyert középérték eltérése a segédanyaghoz képest a magas dózisú csoportban minden időpontban statisztikailag szignifikáns volt:
Polish: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Santen Oy
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Polish: Sposób użycia
Hungarian: Szemészeti alkalmazás
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
Hungarian: A gyógyszert gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák 4-18 éves korig.
Polish: Verkazia cyklosporyna
Hungarian: Verkazia ciklosporin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Verkazia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Verkazia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Niektórych pacjentów poddano dodatkowemu leczeniu przez 8 miesięcy; tak rozszerzone badanie wykazało, że korzyści ze stosowania leku Verkazia utrzymywały się w przypadku ciągłego stosowania przez okres do 12 miesięcy.
Hungarian: Egyes betegeket további 8 hónapon keresztül kezeltek; ez a kiterjesztett vizsgálat igazolta a Verkazia előnyeinek fennmaradását akár 12 hónapig a folyamatos alkalmazás mellett is.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verkazia
Hungarian: A Verkazia-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Verkazia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Verkazia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Działania niepożądane są w większości łagodne i przemijają w krótkim czasie po zastosowaniu leku.
Hungarian: A mellékhatások nagyrészt enyhék és röviddel a gyógyszer alkalmazását követően elmúlnak.
Polish: W głównym badaniu z udziałem 169 dzieci i młodzieży z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek po 4 miesiącach u 55% pacjentów leczonych lekiem Verkazia nastąpiła poprawa wyników przy barwieniu rogówki fluoresceiną o co najmniej 50%, bez potrzeby stosowania innych leków, w porównaniu z wynikiem około 28% uzyskanym u pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 169, súlyos VKC-ben szenvedő gyermek és serdülő bevonásával a Verkazia-val kezelt betegek 55%-ánál érték el négy hónap után a CSF 50%-os vagy ennél nagyobb mértékű javulását egyéb gyógyszerek nélkül, szemben a hatóanyag nélküli kezelést kapó betegeknél megfigyelt körülbelül 28%-kal.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Verkazia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 kwietnia 2006 r. produkt Verkazia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a vernális keratokonjunktivitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Verkazia-t 2006. április 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Verkazia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów po zakończeniu sezonu lek Verkazia można nadal stosować w zalecanej dawce do osiągnięcia odpowiedniej kontroli objawów, a następnie w zmniejszonej dawce (1 kropla dwa razy na dobę).
Hungarian: Amennyiben a tünetek a szezon után is fennállnak, a Verkazia adása a tünetek csillapításának eléréséig folytatható az ajánlott dózisban, illetve ezt követően csökkentett dózisban (naponta kétszer egy csepp).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Verkazia.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Verkazia alkalmazására vonatkozóan.