FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dal momento che è stato descritto un aumento del rischio di ematotossicità nei pazienti anziani (≥70 anni), è consigliabile un serrato follow-up che consenta di adattare rapidamente la dose (DMT) in questa popolazione.
Slovak: Keďže bolo u starších pacientov (≥ 70 rokov) opísané zvýšené riziko pretrvávajúcej hematotoxicity, u tejto populácie sa odporúča dôsledné sledovanie umožňujúce prispôsobenie dávky
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Italian: Al momento dell'analisi, non è stata raggiunta la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lutathera, mentre quello per octreotide LAR è stata di 8,5 mesi.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
Italian: − Antiemetici
Slovak: Antiemetiká
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier relativo al set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off del 30 giugno 2016 è riportato in Figure 4.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Italian: Duecento trentuno (231) pazienti sono stati randomizzati per ricevere Lutathera (n = 117) o octreotide LRT (n = 114).
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Italian: La causalità di nausea/vomito è confusa dall'effetto emetico dell'infusione concomitante di amminoacidi somministrata per la protezione renale.
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Italian: Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Italian: Tale periodo deve essere esteso a 15 giorni in presenza di partner in gravidanza o di bambini.
Slovak: Pacienti majú spať v oddelenej spálni 7 dní a v prípade tehotných partneriek alebo detí sa má toto obdobie predĺžiť na 15 dní.
Italian: Tuttavia, in caso di ricorrenza di DMT dopo il trattamento con dose dimezzata, il trattamento con Lutathera dovrà essere interrotto definitivamente.
Slovak: Ak sa však DMT vyskytne opätovne po liečbe s polovičnou dávkou, liečbu
Italian: Per controllare i sintomi della malattia, può essere necessario l'uso concomitante di analoghi freddi della somatostatina.
Slovak: Súbežné používanie studených somatostatínových analógov môže byť potrebné na kontrolu symptómov ochorenia.
Italian: Un possibile effetto indesiderato delle radiazioni a insorgenza ritardata (oltre le prime 24 ore dalla somministrazione) è l'affaticamento.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Italian: La soluzione di amminoacidi contribuirà a ridurre il riassorbimento del lutezio (177Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli prossimali, con conseguente riduzione significativa della dose di radiazioni renali (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: • Anomalie morfologiche del tratto renale o urinario;
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10):
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Italian: • L'organo critico è il midollo osseo, tuttavia, con la dose raccomandata cumulativa di Lutathera di 29.600 MBq (4 somministrazioni di 7.400 MBq), non è stata osservata alcuna correlazione tra la tossicità ematologica e la radioattività totale somministrata o la dose assorbita dal midollo osseo sia nello studio Erasmus di fase I/II che nello studio NETTER-1 di fase III.
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.
Italian: Tale dato deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta a contenuto di sodio controllato.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Italian: A seguito del trattamento con Lutathera, sono stati segnalati casi di patologie ematologiche irreversibili, vale a dire neoplasie ematiche premaligne e maligne (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta).
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, in tutti gli Stati membri in cui Lutathera viene commercializzato, ogni paziente candidato alla somministrazione di Lutathera/ogni persona che lo(la) assiste abbiano accesso al materiale didattico del paziente, contenente:
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale viene compromessa l'integrità del contenitore e del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 100):
Italian: In rapporto al livello di attività somministrata, tutto ciò può rappresentare motivo di preoccupazione per i famigliari più prossimi dei pazienti sottoposti a trattamento o, in generale, per ogni altra persona, pertanto devono essere rispettate le norme di radioprotezione (paragrafo 4.4).
Slovak: Môže sa to týkať najbližšej rodiny osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti v závislosti od úrovne podanej rádioaktivity, nakoľko je potrebné dodržiavať pravidlá ochrany pred rádioaktivitou (pozri časť 4.4).
Italian: Composizione della soluzione di amminoacidi standard
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Italian: Pazienti con incontinenza urinaria
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, venisse compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Italian: Il livello della soluzione nel flaconcino deve rimanere costante durante l'intera infusione.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Italian: Antiemetico bolo
Slovak: Antiemetiká bolus
Italian: Per le raccomandazioni in caso di stravaso, vedere il paragrafo 4.4.
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Italian: Durata della risposta (DoR) (mesi)
Slovak: DoR (mesiace)
Italian: Il tasso di risposta obiettivo (ORR) (che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo i criteri di RECIST) e la durata della risposta (DoR) relativi al set di analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET gastroenteropancreatici (GEP) e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono presentati in Tabella 10.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Italian: Specifica
Slovak: Špecifikácia
Italian: Gli oggetti che non possono essere scaricati nel bagno, come bendaggi e assorbenti mestruali, devono essere deposti in specifici sacchetti di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo "Raccomandazioni per i rifiuti").
Slovak: Tie je potom potrebné zlikvidovať do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Italian: L'ispezione visiva deve essere condotta sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Italian: Poiché questo medicinale è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni, durante il trattamento i pazienti con danno renale da lieve a moderato devono essere sottoposti a un più frequente monitoraggio.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione tumorale (TTP), sicurezza e tollerabilità del medicinale, e qualità della vita (QoL).
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Italian: Drenaggio della cavità addominale Dialisi
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
Italian: Requisiti
Slovak: Požiadavky
Italian: Le seguenti conclusioni sul trattamento con Lutathera sono state determinate dalle valutazioni della dosimetria delle radiazioni eseguite negli studi clinici:
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Italian: Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Italian: Onde evitare la dispersione di contaminazione radioattiva, durante i primi 2 giorni successivi alla somministrazione di questo medicinale, si devono adottare precauzioni particolari nei pazienti con incontinenza urinaria.
Slovak: Počas prvých 2 dní po podaní tohto lieku je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia u pacientov s inkontinenciou moču, aby sa zabránilo šíreniu rádioaktívnej kontaminácie.
Italian: • Sala di somministrazione:
Slovak: Miestnosťna podávanie:
Italian: − Un (1) ago corto
Slovak: Jedna (1) krátka ihla
Italian: Lo studio NETTER-1 di fase III, uno studio multicentrico stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo, ha confrontato il trattamento con Lutathera (4 dosi da 7.400 MBq ogni 8 settimane), co-somministrato con una soluzione di amminoacidi più la migliore terapia di supporto (BSC; 30 mg di octreotide a rilascio a lunga durata [LAR] ogni 4 settimane per il controllo dei sintomi, sostituto da octreotide a rilascio a breve durata negli intervalli di 4 settimane prima della somministrazione di Lutathera) per la dose elevata di (LAR) (60 mg ogni 4 settimane) in pazienti con tumori carcinoidi dell'intestino medio, progressivi, inoperabili, positivi al recettore della somatostatina.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Italian: • Pazienti negativi al recettore della somatostatina o con lesioni viscerali miste (punteggio di captazione tumorale <2) in base all'imaging del recettore della somatostatina.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Italian: • Monitoraggio ematochimico: creatinina e glicemia sieriche.
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
Italian: Per continuare l'infusione di Lutathera, è obbligatorio utilizzare un nuovo catetere, eventualmente inserendolo in un accesso venoso controlaterale.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
Italian: Dolore gastrointestinale Stomatite
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Italian: L'urina e le feci devono essere smaltite conformemente alle norme nazionali.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Italian: Poiché in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Slovak: %) a zníženie chuti do jedla
Italian: Durante l'infusione, l'emissione di radioattività dal torace del paziente deve aumentare costantemente, viceversa quella del flaconcino di Lutathera deve diminuire.
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Italian: Valore-p del test Log-rank Rischio relativo (IC-95%)
Slovak: p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Italian: I risultati indicano un miglioramento generale della qualità della vita correlata alla salute complessiva fino a 84 settimane nei pazienti nel braccio di trattamento con Lutathera rispetto ai pazienti nel braccio Octreotide LAR.
Slovak: Z výsledkov vyplýva zlepšenie celkovej globálnej kvality života súvisiacej so zdravím až do 84.
Italian: La somministrazione di Lutathera deve essere avviata aprendo prima la linea di tubo collegata alla vena periferica del paziente e poi aprendo il set di infusione collegato alla sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: Monitorare i parametri biologici ogni 2 settimane e, ove necessario, trattare adeguatamente; in caso di insufficienza renale si raccomanda una buona idratazione se non altrimenti controindicato.
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Italian: oxodotreotide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) non è stato studiato, in tali pazienti il trattamento con Lutathera è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Italian: Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono possedere recettori per la somatostatina sulla propria superficie.
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Italian: Sono stati ipotizzati come possibili fattori di rischio e/o fattori predittivi di MDS/AL, un'età >70 anni, la compromissione della funzionalità renale, la citopenia al basale, il numero di precedenti terapie, la pregressa esposizione ad agenti chemioterapici (specificamente agenti alchilanti) e le precedenti radioterapie.
Slovak: Faktory, ako je napríklad vek >70 rokov, porucha funkcie pečene, východisková cytopénia, predchádzajúce množstvo liečob, predchádzajúca expozícia chemoterapeutikám (najmä alkylačným látkam) a predchádzajúca rádioterapia sa navrhujú ako potenciálne riziká a/alebo prediktívne faktory MDS/AL.
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off 24 luglio 2015 è riportato in Figura 3.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Italian: Al fine di evitare contaminazioni, devono essere adottate opportune precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardanti l'attività eliminata dai pazienti.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Italian: Catecolamine ematiche Aumento della proteina c-reattiva
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Italian: • Il rene non è un organo critico se viene condotta una co-infusione di un'appropriata soluzione di amminoacidi.
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
Italian: Leucemia mielomonocitica cronica
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia
Italian: oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lutécia (177Lu) oxodotreotidu môže mať potenciálne dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavné žľazy.
Italian: A causa del rischio associato alla radiazione ionizzante, l'uso di Lutathera è controindicato durante la gravidanza, accertata o sospetta, o quando lo stato di gravidanza non sia stato comunque escluso (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované počas zistenej alebo domnelej gravidity alebo keď nie je gravidita vylúčená z dôvodu rizika spojeného s ionizujúcim žiarením (pozri časť 4.3).
Italian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Italian: Lutathera deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta di circa 30 minuti in concomitanza con una soluzione di amminoacidi somministrata per infusione endovenosa collateralmente.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lutathera e contenuto della confezione Lutathera è una soluzione per l'infusione limpida e incolore, fornita in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma e sigillata con una capsula di alluminio.
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Italian: IC 95% Mediana
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Italian: Il medicinale deve essere infuso attraverso un catetere endovenoso inserito nella vena esclusivamente per l'infusione.
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Italian: Procedura di somministrazione della soluzione antiemetica di amminoacidi e di Lutathera
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Italian: Tuttavia, la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore.
Slovak: Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
Italian: Un aggiornamento condotto a distanza di circa un anno (30 giugno 2016) ha mostrato una tendenza simile, con 28 decessi nel braccio con Lutathera e 43 nel braccio con octreotide LAR a 60 mg, un rischio relativo (HR) di 0.536, e una sopravvivenza globale (OS) mediana di 27,4 mesi nel braccio con octreotide LAR e ancora non raggiunto nel braccio con Lutathera.
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Italian: Come forma di protezione renale, è necessario somministrare per 4 ore una soluzione di amminoacidi per via endovenosa.
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
Italian: Non usi Lutathera - se è allergico a lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
Slovak: Infekcie dýchacích cies