FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd Brimica Genuair geassocieerd met aanhoudende werkzaamheid wanneer het werd toegediend over een behandelperiode van één jaar zonder symptomen van tachyfylaxie.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes seostati Brimica Genuair´i püsiva efektiivsusega, kui seda manustati üheaastase raviperioodi vältel ilma tahhüfülaksia märkideta.
Dutch: • De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
Estonian: • Annuse indikaator näitab kogu alles olevate annuste arvu inhalaatoris (Joonis N).
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning oranž nupp ülevalpool (Joonis D).
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumi madal absoluutne biosaadavus (< 5%) tuleneb nii kopsu ladestunud kui ka allaneelatud aklidiiniumi ulatuslikust süsteemsest ja presüsteemsest hüdrolüüsist.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit äkilise hingeldamise või vilistava hingamise raviks.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam bètablokkers die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen (zoals atenolol of propranolol) of voor de behandeling van glaucoom (zoals timolol).
Estonian: • beetablokaatorite nimelised ravimid, mida võib kasutada kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide ravimiseks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi ravimiseks (nt timolool);
Dutch: Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Estonian: Kui unustate Brimica Genuair´i annuse manustamata, võtke see lihtsalt niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
Estonian: Brimica Genuair sisaldab kaht bronhodilataatorit: aklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik) ning formoterool on pikatoimeline β2-adrenergiline agonist.
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Estonian: Maksimaalsed bronhodilateerivad toimed (FEV1 tippväärtus) võrreldes algseisuga avaldusid esimesel päeval (304 ml) ja püsisid 6-kuulise raviperioodi vältel (326 ml).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiinium või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid või inhibiitorid.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
Estonian: Kopsumaht, koormuse kestvus ja füüsiline aktiivsus Brimica Genuair mõju kopsumahule, koormuse kestvusele ja füüsilisele aktiivsusele uuriti hüperinflatsiooniga KOK-i patsientidel (Funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] >120%) 8 nädalases, paralleelses, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Dutch: Brimica Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
Estonian: Brimica Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Estonian: β-adrenoblokaatorid β-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või pöörata β2-adrenergiliste agonistide toimet.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Dutch: Lees stap 2.1 tot en met 2.7 volledig door vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Brimica Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Estonian: Patsiendid, kellel oli olnud viimase 6 kuu jooksul müokardi infarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia, QTc-intervall (Bazetti meetod) üle 470 millisekundi või kes olid viimase 12 kuu jooksul New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni põhjal III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud, arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu tuleb Brimica Genuair´i nende patsiendirühmade puhul kasutada ettevaatlikult.
Dutch: Agitatie
Estonian: Agitatsioon
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea kui võimalik ja võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Estonian: Brimica Genuair´i kasutatakse KOK-i (pikaajaliseks) säilitusraviks.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Brimica Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Estonian: Rahuoleku aklidiiniumi ja formoterooli plasma tippkontsentratsioonid KOK-i patsientidel, keda raviti Brimica Genuair´iga kaks korda ööpäevas 5 päeva jooksul, saavutati 5 minuti jooksul pärast inhaleerimist ning need olid vastavalt 128 pg/ml ja 17 pg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee actieve ingrediënten, namelijk aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Estonian: See ravim sisaldab kahte toimeainet, aklidiiniumi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Dutch: De Genuair-inhalator is een hulpmiddel met meerdere componenten en is gemaakt van kunststof (polycarbonaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen) en roestvrij staal.
Estonian: Genuairi inhalaator on mitmest osast koosnev seade, mis on valmistatud plastist (polükarbonaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polüoksümetüleen, polüesterbutüleentereftalaat, polüpropüleen, polüstüreen) ja roostevabast terasest.
Dutch: Metabole interacties
Estonian: Metaboolsed koostoimed
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Estonian: Brimica Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Estonian: Enne Brimica Genuair´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on mõni järgmistest haigusseisunditest/sümptomitest: - Kui teil on astma.
Dutch: Bronchodilatatie wordt geïnduceerd door een directe ontspanning van glad spierweefsel in de luchtwegen door verhoogd cyclisch AMP door activering van adenylaatcyclase.
Estonian: Bronhodilatatsiooni kutsub esile hingamisteede silelihase otsene lõdvestamine, vastuseks tsüklilise AMP suurenemisele adenülaadi tsüklaadi aktiveerimise tõttu.
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Estonian: Formoterool näitas vähenenud fertiilsust (implanteerimiskaod) rottidel, samuti vähenenud varast sünnijärgset elulemust ja sünnikaalu kõrgete süsteemsete formoterooliannuste puhul.
Dutch: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Estonian: Tootja: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Dutch: Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Estonian: Kui on soov inhalaatorit puhastada, siis kasutage huuliku välispidise pinna jaoks kuiva salvrätti või paberrätikut.
Dutch: Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.
Estonian: Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab selle võtmist meeles pidada.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli Brimica Genuair´i kasutamisel veresuhkru märgatava tõusu esinemissagedus harv (0,1%) ning sarnane platseebo toimega.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole Brimica Genuair´iga tehtud, on seda kasutatud samaaegselt teiste KOK-i ravimpreparaatidega, sh lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma bevatte ongeveer 4.000 patiënten met een klinische diagnose van COPD in twee 6 maanden durende, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde onderzoeken (ACLIFORM-COPD en AUGMENT), een 6 maanden durende extensie van het AUGMENT-onderzoek en nog een ander 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Estonian: III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas umbes 4000 patsienti, kellel oli kliiniline KOK-i diagnoos, ja see koosnes kahest 6-kuulisest randomiseeritud platseebo- ja aktiivse toimeaine kontrolliga uuringust (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), 6-kuulisest AUGMENT-i jätku-uuringust ning edasisest 12-kuulisest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Estonian: Kui aklidiiniumi ja formoterooli kombinatsiooni manustati inhalatsioonina, ei erinenud kummagi koostisosa farmakokineetika oluliseltnende ravimpreparaatide eraldi manustamisel täheldatust.
Dutch: - u heeft problemen bij het plassen of problemen door prostaatvergroting.
Estonian: - Kui teil on urineerimisraskused või probleeme suurenenud eesnäärme tõttu.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Brimica Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Brimica Genuair´i kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia, kusepeetus või kitsa nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Dutch: Tijdens deze onderzoeken mochten de patiënten hun stabiele behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden, lage doses orale corticosteroïden, zuurstoftherapie (indien minder dan 15 uur/dag) of methylxanthines voortzetten en salbutamol gebruiken als noodmedicatie (reliever).
Estonian: Nende uuringute vältel lubati patsientidel jätkata oma ravi stabiilse inhaleeritava kortikosteroidi, suukaudsete kortikosteroidide madalate annuste, hapnikuteraapia (alla 15 tunni päevas) või metüülksantiiniga, samuti kasutada esmaabiravimina salbutamooli.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Estonian: Brimica Genuair´i manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid ja/või pikatoimelisi β2-adrenergilisi agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Dutch: Brimica Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Estonian: Brimica Genuair´i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kelle on raskekujulised kardiovaskulaarsed häired, spastilised häired, türeotoksikoos ja feokromotsütoom.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Estonian: Need on muu hulgas ravimid, millega ravitakse: o depressiooni (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalseid infektsioone (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin); o allergilisi reaktsioone (antihistamiinid).
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidinium via Genuair bedroeg gemiddeld ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Estonian: Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumi kogu kopsudes ladestumine jääb keskmiselt umbes 30%-le mõõdetud annusest.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamiskomitee teaduslike järeldustega.
Dutch: Symptoomverlichting en voordelen voor de ziektespecifieke gezondheidstoestand
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald aan de hand van de longfunctie, symptomatische uitkomsten, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van noodmedicatie en het optreden van exacerbaties.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse, sümptomaatiliste tagajärgede, haigusele eriomase tervisliku seisundi, esmaabiravimite kasutamise ja haiguse ägenemise põhjal.
Dutch: De belangrijkste route bestaat uit directe glucuronidering, met O-demethylering gevolgd door conjugatie met glucuronide als verdere stofwisselingsroute.
Estonian: Peamine tee hõlmab otsest glükuronisatsiooni, O-demetülisatsioonile järgneb glükuroniidi konjugeerimine (täiendav metaboliseerimistee).
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Dutch: Van aclidinium is ook gebleken dat het voor patiënten met COPD voordelen biedt op het gebied van symptoombeperking, verbetering in ziektespecifieke gezondheidstoestand, verminderde exacerbatiefrequentie en verbeterde inspanningstolerantie.
Estonian: Aklidiinium on tõestatult kasulik ka KOK-patsientidele, leevendades sümptomeid, parandades haigusspetsiifilist tervislikku seisundit, vähendades ägenemismäära ning parandades treeningkoormuse taluvust.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoneert M3-receptoren van het glad spierweefsel in de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes, et antagoniseerida hingamisteede silelihaste M3-retseptoreid ja põhjustada bronhodilatatsiooni.
Dutch: M3-receptoren mediëren het samentrekken van glad spierweefsel in de luchtwegen.
Estonian: M3-retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Dutch: Brimica Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Estonian: Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis püsiva ja kliiniliselt olulise paranemise kopsufunktsioonis (hinnatud FEV1 põhjal, forsseeritud väljahingamismaht ja sissehingamismaht) võrreldes platseeboga.
Dutch: Bij patiënten die met Brimica Genuair werden behandeld werd verbetering van de totale PROactive-score vastgesteld, vergeleken met placebo (p=0.0002).
Estonian: Brimica Genuair'iga ravi saanud patsientidel tähendati ka PROaktiivse üldskoori suurenemist võrreldes platseeboga (p=0,0002).
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Estonian: Peale Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Põhinedes aklidiiniumbromiidi/formoteroolfumaraatdihüdraadi kohta tehtud teaduslikel järeldustel, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet aklidiiniumbromiid/formoteroolfumaraatdihüdraat sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe ei muutu juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Estonian: Brimica Genuair kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks nasofarüngiit (7,9%) ja peavalu (6,8%).
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on täheldatud emaka leiomüoomide veidi suurenenud esinemissagedust; seda peetakse närilistespetsiifiliseks toimeks pärast pikaajalist kokkupuudet β2-adrenoretseptori agonistide suurte annustega.
Dutch: Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Estonian: Kui kasutate Brimica Genuair´i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kogemata kasutanud Brimica Genuair´i rohkem kui vaja, siis tekivad teil suurema tõenäosusega mõned selle kõrvaltoimed, näiteks ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, värisemine/treemor, peavalu, südamekloppimine või vererõhu tõus, seega peate kohe võtma ühendust oma arstiga või pöörduma lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Er treedt geen verzadiging van de bindingslocaties op in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
Estonian: Raviannustega saavutatud kontsentratsioonide vahemikus sidumiskohtade küllastust ei esinenud.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en door comedicatie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Raskekujulise KOK-ga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja kaasuvad ravimid (vt lõik 4.5).
Dutch: - u heeft een oogaandoening met de naam nauwekamerhoekglaucoom, die tot een verhoogde druk in het oog leidt.
Estonian: - Kui teil on silmahaigus nimega „kitsa nurga glaukoom", mis tekitab silma siserõhu tõusu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Brimica Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Brimica Genuair´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Estonian: Aklidiiniumibromiidi kohta kokkulepitud müügiloajärgse ohutusuuringu (postauthorisation safety drug, PASS) tulemusteesitamine üldise suremuse ja kavandatud südame-veresoonkonna ohutusega seotud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-iga patsientidel, järgides ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaani.
Dutch: Het effect hield aan over tijd in de fase III-onderzoeken die zes maanden of een jaar duurden.
Estonian: Toime püsis kuue kuu ja aastase kestusega III faasi uuringute vältel.
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Estonian: Formoterool ei inhibeeri ravikontsentratsioonidel CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld aclidinium 400 microgram aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radiomärgistusega aklidiiniumi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele väljutati umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het specifieke gebruik van aclidinium/formoterol bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Estonian: Aklidiiniumi/formoterooli spetsiifilise kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Dutch: Na het inhaleren van aclidinium 200 microgram en 400 microgram door gezonde proefpersonen of patiënten met COPD, was de uitscheiding in de urine van ongewijzigd aclidinium zeer laag, ongeveer 0,1% van de toegediende dosis, wat erop wijst dat renale klaring een kleine rol speelt in de totale klaring van aclidinium uit plasma.
Estonian: Pärast tervete katsealuste ja KOK-iga patsientide 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsiooni oli muutumatu aklidiiniumi väljutamine uriini kaudu väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensi juures vähetähtsat rolli.