FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Finnish: Näin lääkäri voi:
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
German: Gesamt-SVR12
Finnish: Kokonais-SVR12
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
German: • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Finnish: (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
German: Telaprevir (TPV)
Finnish: Telapreviiri (TPV)
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleisesti yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti)
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Patientengruppe* Behandlung
Finnish: Potilasryhmä* Hoito
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Vorbehandelt (FUSION)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
German: ANALEPTIKA Modafinil
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
German: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Finnish: ↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
German: (400 mg zweimal täglich)
Finnish: (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
German: Genotyp 3 (n = 98)
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
German: Laborwerte
Finnish: Laboratorioarvot
German: • Müdigkeit und Reizbarkeit
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: a. Vorläufige Daten.
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
German: Die S282T-Substitution mutierte innerhalb von 8 Wochen wieder zum Wildtyp zurück und konnte 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht mehr mittels Tiefensequenzierung nachgewiesen werden.
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
German: ↓ Sofosbuvir
Finnish: ↓ sofosbuviiri
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
German: Vitamin-K-Antagonisten Wechselwirkungen nicht untersucht.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit Yhteisvaikutustutkimuk sia ei ole tehty.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig verminderter Appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen
German: Nicht schwarz
Finnish: Muu kuin musta
German: Sovaldi + Ribavirin
Finnish: Sovaldi + ribaviriini
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV: HCV-PROTEASE-INHIBITOREN Boceprevir (BOC)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
German: Die Tablette ist mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja);
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sovaldi [Nur Umkarton]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti Cvirusinfektion hoidossa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/894/001
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravirf
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviirif
German: Brustschmerzen, Asthenie a. SOF = Sofosbuvir; b. RBV = Ribavirin; c. PEG = Peginterferon alfa.
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 2 Sovaldi + Ribavirin
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 2 CHC Sovaldi + ribaviriini
German: Der Hauptmetabolit GS-331007 (> 90 %) ist inaktiv.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Finnish: SVR12:n ja SVR24:n välinen yhtäpitävyys
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 wurden in einem ungefähren Verhältnis von 1:3 in die Studie aufgenommen.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
German: ANTIKOAGULANZIEN
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
German: In diesem Zusammenhang wurden keine spezifisch durch Sofosbuvir bedingten Nebenwirkungen identifiziert.
Finnish: Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation für Ribavirin.
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 400 mg Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Mäuse) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratten).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
German: Darunter waren 35 Patienten, bei denen eine frühere Interferon-haltige Therapie versagt hatte, und 16 Patienten mit Zirrhose.
Finnish: Näistä 35:lla potilaalla interferonipohjainen hoito oli aiemmin epäonnistunut ja 16:lla oli kirroosi.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: 12 Wochenb
Finnish: 12 viikkoab
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
German: Um das mit der Gabe von Sovaldi assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Sovaldiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
German: Koinfektion mit HIV/HCV
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
German: Die AUC0-inf von GS-331007 konnte bei Patienten mit ESRD nicht zuverlässig bestimmt werden.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf-arvoa ESRD-potilailla ei voitu määrittää luotettavasti.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden führten hohe Dosen der diastereomeren 1:1-Mischung zu unerwünschten Wirkungen auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie gastrointestinalen Reaktionen (Hund).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa korkeat annokset 1:1 diastereomeeriseosta aiheuttivat maksaan (koirilla) ja sydämeen (rotilla) kohdistuvia haittavaikutuksia sekä gastrointestinaalisia reaktioita (koirilla).
German: Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
German: Solche Behandlungsregime sind nur für Patienten einzusetzen, die eine Interferon-Unverträglichkeit haben oder für eine Interferontherapie ungeeignet sind und bei denen eine Behandlung dringend erforderlich ist.
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).