FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som övergår till en kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos om det finns skäl att anta att nedsatt binjurefunktion föreligger på grund av tidigare systemisk steroidbehandling.
Polish: W czasie zmiany na leczenie skojarzone produktem złożonym z ustalonych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona w wyniku wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu
Swedish: och en separat vidbehovsinhalator
Polish: Należy zastosować oddzielny lek łagodzący
Swedish: Om budesonid används kroniskt vid höga doser kan systemiska glukokortikosteroideffekter, t.ex. hypercortisolism och binjuresuppression, uppkomma.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności
Swedish: Det har visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).
Polish: Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Swedish: är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Polish: przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Polish: Niezbyt często Zasinienia
Swedish: Varje avgiven (inhalerad) dos innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Swedish: Frontpanel: Den angivna dosen motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Panel przedni: Dostarczona dawka jest równoważna odmierzonej dawce zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W celu leczenia astmy, lekarz może przepisać lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: • Förändringar av blodtrycket.
Polish: Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Swedish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz może przepisać do leczenia astmy dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
Polish: po raz pierwszy, należy
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Trots detta sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fasta doskombinationen jämfört med monoterapierna.
Polish: Mimo to zaobserwowano niewielkie zwiększenie hamowania czynności nadnerczy po podaniu produktu złożonego, w porównaniu z produktami zawierającymi jedną substancję czynną.
Swedish: ska förvaras
Polish: Zamknąć
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Därför bör ytterligare systemiskt kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid svåra infektioner eller elektiva kirurgiska ingrepp.
Polish: Dlatego w okresach stresu, takich jak ciężkie infekcje lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
Swedish: Underhållsbehandling med budesonid/formoterol
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide/Formoterol
Swedish: och vad används det för?
Polish: i w jakim celu
Swedish: kan användas för regelbunden behandling av astma.
Polish: może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Swedish: som gäller i hela EU.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: är ett "hybridläkemedel".
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
Swedish: är Symbicort Turbohaler.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Swedish: ska användas.
Polish: do obrotu.
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" och som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Swedish: är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Swedish: är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Polish: to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Swedish: är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
Swedish: finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: są takie same jak w
Swedish: Studier utfördes för att visa att Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor
Polish: 3 wstrzykiwacze
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Swedish: Annan viktig information
Polish: Inne ważne informacje
Swedish: Kontrollera att det röda bandet syns.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR , OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT För att öppna, lyft här och dra.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Swedish: Det uteslöt inte fortsatt behandling.
Polish: Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Swedish: 4) Om du fortfarande inte kan få av kanylen, be någon hjälpa dig.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Swedish: Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Swedish: Osteoporos hos män
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Swedish: • svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Swedish: Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Swedish: Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Swedish: FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Swedish: Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Swedish: E. Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut den svarta injektionsknappen?
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Swedish: Du ska INTE se något av den gula skalmen.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Swedish: Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Swedish: D. Jag kan inte få av kanylen.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Swedish: Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Swedish: d p≤0,025 jämfört med placebo.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Rött band
Polish: Czerwony pasek
Swedish: En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte skadlig.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Swedish: • Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Swedish: • Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud - detta är normalt.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Swedish: För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Swedish: VIKTIGT
Polish: WAŻNE
Swedish: FORSTEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män (N=83).
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Swedish: FORSTEO är avsett för vuxna.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Swedish: Färglös, klar lösning.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Swedish: Bekräfta dosen
Polish: Potwierdzanie podania dawki
Swedish: Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med FORSTEO.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Swedish: 2,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Swedish: Det betyder att du nu har använt allt läkemedel som kan injiceras, även om du fortfarande kan se att det är lite lösning kvar i ampullen.
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Swedish: Första användningsdag (datum):
Polish: Data pierwszego użycia:
Swedish: <1/1000), mycket sällsynt (<1/10000).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Om den gula skalmen inte syns har du gjort rätt när du injicerat.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Swedish: Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus eller kanin.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Swedish: Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Swedish: • Förvara aldrig FORSTEO i frysen.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Swedish: FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Swedish: Varje penna är endast avsedd för en patient.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Swedish: Tillverkad av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Swedish: Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt läkemedel
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Swedish: FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Swedish: Vanlig: Hyperkolesterolemi
Polish: Często: hipercholesterolemia
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Swedish: 57,9 % av patienterna hade tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österrike Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Swedish: I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de minskade efter det att behandlingen utsatts.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Swedish: FORSTEO används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Swedish: • Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = Konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter behandlade med Forsteo, som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących Forsteo, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Swedish: • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Polish: • Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Swedish: Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Swedish: Använd en ny kanyl vid varje injektion och kasta den efter användningen.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Swedish: Försök inte kompensera den uteblivna dosen.
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Swedish: Felsökning, Problem E.
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
Swedish: Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.