FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Besitzer angegebenes Maß für die Angstsymptome seines Hundes (basierend auf der Lincoln Sound Sensitivity Scale) während eines Lärmereignisses: Die Summenwerte zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Imepitoin mit einem Unterschied im Angstscore zwischen Imepitoin und Placebo von -6,1; p  0.0001, 95% CI [
Portuguese: Os proprietários dos animais reportaram a medição dos sintomas de ansiedade dos seus cães (com base na Escala Lincoln de Sensibilidade ao Som) durante um evento de ruído: A soma da pontuação demostrou um efeito de tratamento estatisticamente significativo favorecendo a imepitoína com uma diferença na pontuação de ansiedade entre imepitoína e placebo de -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen), Polyphagie (vermehrter Appetit) zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig); Hyperaktivität (sehr viel aktiver als üblich), Apathie, Polydypsie (vermehrter Durst), Durchfall, Desorientiertheit, Anorexie (Appetitverlust), vermehrter Speichelfluss, Polyurie (vermehrter Harndrang) (häufig); Vorfall der Nickhaut (drittes sichtbares Augenlid) und eingeschränktes Sehvermögen (Einzelfallberichte).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos para a epilepsia, foram observadas as seguintes reações adversas, ligeiras e geralmente de carácter transitório, por ordem decrescente de frequência: ataxia (perda de coordenação), emese (vómitos), polifagia (aumento do apetite) no início do tratamento (muito frequente), letargia (sonolência) (muito comum), hiperatividade (muito mais ativo do que o habitual), apatia, polidipsia (aumento da sede), diarreia, desorientação, anorexia (perda de apetite), hipersalivação (aumento da produção de saliva), poliúria (aumento da produção de urina) (comum), prolapso da membrana nictitante (terceira pálpebra visível) e diminuição da visão (relatos isolados).
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Behandlung der Geräuschphobie: Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Portuguese: Número de comprimidos (a ser administrados 2 vezes por dia) para o tratamento da fobia ao ruído:
German: Resorption
Portuguese: Hipromelose
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.
Portuguese: Estes efeitos neurológicos podem incluir perda do reflexo postural (perda de equilíbrio), diminuição da atividade, fechamento da pálpebra, lacrimação (lágrimas excessivas), secura ocular (falta de lágrimas) e nistagmo (movimentos oculares invulgares).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zum Einsatz bei Geräuschphobie beobachtet: Ataxie, gesteigerter Appetit, Lethargie (sehr häufig); Erbrechen, Aggression (siehe Abschnitt 4.5) (häufig); Hyperaktivität, Somnolenz, Hypersalivation (gelegentlich).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados durante estudos clínicos e pré-clínicos efetuados como suporte à fobia ao ruído: ataxia, aumento do apetite, letargia (muito comum); emese, agressividade (comum) (ver secção 4.5); hiperatividade, sonolência, hipersalivação (pouco frequentes).
German: Vom Besitzer angegebenes Maß für die Angstsymptome seines Hundes (basierend auf der Lincoln Sound Sensitivity Scale) während eines Lärmereignisses: Die Summenwerte zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Imepitoin mit einem Unterschied im Angstscore zwischen Imepitoin und Placebo von -6,1; p  0.0001, 95% CI
Portuguese: Os proprietários dos animais reportaram a medição dos sintomas de ansiedade dos seus cães (com base na Escala Lincoln de sensibilidade ao som) durante um evento de ruído: A soma da sua pontuação demostrou um efeito de tratamento estatisticamente significativo favorecendo a imepitoína com uma diferença na pontuação de ansiedade entre imepitoína e placebo de -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
Portuguese: Num ensaio de campo Europeu que comparou a eficácia da imepitoína com o fenobarbital em 226 cães com epilepsia idiopática recentemente diagnosticada, 45% dos casos do grupo da imepitoína e 20% do grupo do fenobarbital foram excluídos da análise de eficácia por motivos que incluíram falha de resposta ao tratamento.
German: Bei Rüden, denen das Zehnfache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht wurde, wurde eine diffuse Atrophie der Samenkanälchen in den Hoden in Verbindung mit einer niedrigeren Spermienanzahl beobachtet (siehe Abschnitt "Trächtigkeit und Laktation).
Portuguese: Em cães machos após a administração de 10 vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram observadas atrofia difusa dos túbulos seminíferos nos testículos e redução das contagens espermáticas associada.
German: Imepitoin wird in einer Dosis von 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingegeben.
Portuguese: Administração oral com um intervalo de dose de 10 mg a 30 mg de imepitoína por kg de peso corporal, duas vezes ao dia, aproximadamente de 12 em 12 horas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 25.02.2013
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Portuguese: Por favor consultar a secção 4.6 do RCM para mais detalhes sobre as reações adversas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zum Einsatz bei Geräuschphobie beobachtet: Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), gesteigerter Appetit, Lethargie (sehr häufig); Emesis (Erbrechen), Aggression (siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen") (häufig); Hyperaktivität, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypersalivation (gelegentlich).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados durante estudos clínicos e pré-clínicos efetuados como suporte à fobia ao ruído: ataxia (perda de coordenação), aumento do apetite, letargia (muito comum); emese (vómitos), agressividade (comum) (ver a secção "Precauções especiais de utilização"); hiperatividade, letargia (sonolência), hipersalivação (pouco frequentes).
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
German: Ein ausgeprägter First-Pass-Effekt tritt nicht auf.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2018.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Portuguese: Estes efeitos secundários são ligeiros e geralmente de curta duração.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Portuguese: Deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas;
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet.
Portuguese: A dose é calculada de acordo com o peso do cão.
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Pexion consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva no cérebro.
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Portuguese: O Pexion é um medicamento veterinário utilizado em cães para:
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Portuguese: A ingestão deste medicamento pode causar tonturas, letargia e náuseas.
German: Weitere Informationen über Pexion
Portuguese: Outras informações sobre o Pexion
German: Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2013, o Pexion recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Portuguese: Para prevenir a ingestão acidental, a tampa do frasco deve ser reposta imediatamente depois de se retirar o número de comprimidos necessários para uma dose.
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Portuguese: • reduzir a frequência de convulsões generalizadas (ataques epiléticos que afetam a maioria ou a totalidade do cérebro) devido a epilepsia de causas desconhecidas (idiopática).
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que foi autorizado o Pexion na UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Pexion são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Pexion está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo do Pexion e das razões por que está autorizado na UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pexion, consulte o Folheto Informativo.
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Portuguese: O Pexion contém a substância ativa imepitoína.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Portuguese: Os cães tratados com o Pexion também tiveram pontuações de ansiedade reduzidas, em comparação com o grupo placebo.
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Pexion e para que é utilizado?
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Portuguese: 25 % dos cães não responderam ao tratamento com o Pexion e apresentaram o mesmo ou um aumento do número de convulsões.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pexion?
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Portuguese: Isto pode também ajudar a controlar as convulsões.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Portuguese: A imepitoína ativa parcialmente os recetores para o neurotransmissor GABA, uma substância que reduz a atividade elétrica no cérebro.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Pexion durante os estudos?
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Portuguese: A imepitoína tem também um efeito fraco de bloqueio dos canais do cálcio.
German: Pexion (Imepitoin)
Portuguese: Pexion (imepitoína)
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Portuguese: Uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes do que com o fenobarbital, o Pexion constitui uma opção de tratamento adequada para alguns cães, considerando em particular o seu perfil de segurança.
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Portuguese: O efeito da imepitoína nos recetores GABA também reduz o medo e a ansiedade.
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Portuguese: Apesar de a percentagem de cães livres de convulsões ter sido mais baixa com o Pexion do que com o fenobarbital, alguns cães foram bem controlados com o Pexion.
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Portuguese: O Pexion não deve ser utilizado em cães com insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do Pexion no tratamento de cães com estado epilético e convulsões agrupadas.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Portuguese: Para a epilepsia, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pexion (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), vómitos, polifagia (ingestão excessiva de comida) e sonolência (sono).
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Portuguese: Durante a fase de avaliação de 12 semanas, 47 % (30 em 64) dos cães tratados com Pexion não sofreram convulsões generalizadas, ao passo que 58 % (51 em 88) dos cães tratados com fenobarbital não sofreram convulsões.
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Portuguese: • reduzir a ansiedade e o medo associados à fobia ao ruído.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Portuguese: Para a fobia ao ruído, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pexion (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são ataxia de curta duração, aumento do apetite e letargia (falta de energia).
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Portuguese: Dos 104 cães tratados com o Pexion, 64 % apresentaram um efeito bom ou excelente, em comparação com 25 % dos 122 cães que receberam um tratamento simulado (placebo), tal como notificado pelos proprietários.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Portuguese: Estes são poros que permitem a entrada de cálcio nas células nervosas, possibilitando a transmissão dos impulsos elétricos entre as células nervosas.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Portuguese: A substância ativa do Pexion, imepitoína, é um medicamento antiepilético e ansiolítico.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, o Pexion não deve ser utilizado como tratamento primário em cães com convulsões agrupadas (grupo de convulsões que ocorrem temporalmente próximas umas das outras) e com estado epilético (convulsões contínuas).
German: Wie wirkt Pexion?
Portuguese: Como funciona o Pexion?
German: Wie wird Pexion angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Pexion?
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Portuguese: Para a fobia ao ruído, o tratamento com o Pexion é administrado numa dose de 30 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia, iniciado 2 dias antes de um evento de ruído esperado e continuando a administração.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Portuguese: Num estudo de campo realizado na UE que analisou os efeitos do medicamento na fobia ao ruído, a eficácia do tratamento de 3 dias com o Pexion, numa dose de 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, foi avaliada durante os fogos de artifício de ano novo em cães diagnosticados com fobia ao ruído.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Portuguese: Num segundo estudo de campo realizado nos EUA, que analisou os efeitos do medicamento na epilepsia e incluiu 151 cães, o tratamento com o Pexion durante 12 semanas numa dose fixa de 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, resultou em 21 % dos cães (21 em 99) livres de convulsões generalizadas, em comparação com 8 % dos cães (4 em 52) que receberam placebo (um tratamento simulado).
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao ativar os seus recetores, a imepitoína aumenta os efeitos do GABA e ajuda a impedir a ocorrência de convulsões.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Portuguese: Num estudo de campo realizado na UE que avaliou os efeitos do medicamento na epilepsia, o Pexion numa dose de 10 a 30 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, reduziu o número médio de convulsões generalizadas de 2,3 para 1,1 por mês, após 20 semanas de tratamento, em comparação com uma redução de 2,4 convulsões para 1,1 por mês com fenobarbital (outro medicamento antiepilético).
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Portuguese: Para a epilepsia, o tratamento com o Pexion deve ser iniciado numa dose de 10 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia. Se as convulsões não forem adequadamente controladas ao fim de uma semana, o médico veterinário pode aumentar a dose em 50 - 100 % de cada vez até um máximo de 30 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia.
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Portuguese: - Todas as reacções adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOSMEMBROS
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Portuguese: - O tratamento com Peyona deve ser prestado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, e iniciado e supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interacções com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como base de cafeína é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Portuguese: - O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as porções não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular em recémnascidos prematuros devido à sua semi-vida longa.