FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 13 juni 2013 underrättade Cangene Europe Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för IXinity, som var avsett för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B.
Romanian: La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
Swedish: IXinity är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
Romanian: IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
Swedish: Företaget uttryckte sin avsikt att på nytt ansöka om godkännande för försäljning när uppgifterna väl fanns tillgängliga.
Romanian: Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
Swedish: IXinity skulle användas för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter som var minst 12 år gamla med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Romanian: IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).
Swedish: Företaget förfinade tillverkningsprocessen för IXinity för att avlägsna dessa protein, men det var oklart om det förfinade läkemedlet skulle verka på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet i studierna, och CHMP rekommenderade vidare studier av patienter.
Romanian: Compania a îmbunătăţit procesul de fabricaţie al IXinity pentru a îndepărta aceste proteine, însă nu a fost clar dacă medicamentul purificat va prezenta acelaşi mecanism de acţiune ca produsul iniţial din studii, iar CHMP a recomandat efectuarea de studii suplimentare pe pacienţi.
Swedish: Även om studierna hade visat på effekten av IXinity hade de också avslöjat att patienter utvecklade oväntat höga halter av antikroppar mot proteiner från de celler som använts för att framställa IXinity, som också fanns i läkemedlet.
Romanian: Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Romanian: Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Swedish: Vad skulle IXinity användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
Swedish: Effekten mättes genom patienternas bedömning av hur väl blödningen kontrollerades och genom antalet blödningsepisoder som inträffade medan de fick läkemedlet.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea pacienţilor cu privire la cât de bine a fost controlată hemoragia şi prin numărul de episoade hemoragice care au apărut în timpul administrării medicamentului.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av studier på 42 patienter med måttlig eller svår hemofili B som fick IXinity för behandling eller förebyggande av blödning, inräknat vissa patienter som genomgick operation.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor care au implicat 42 de pacienţi cu hemofilie B moderată sau severă, cărora li s-a administrat IXinity pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, inclusiv o serie de pacienţi supuşi operaţiilor chirurgicale.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity, trenonacog alfa, är en form av human faktor IX som ersätter den saknade faktor IX i blodet och tillfälligt kontrollerar blödarsjukan.
Romanian: Substanţa activă din IXinity, trenonacog alfa, este o formă a factorului IX care înlocuieşte factorul IX ce lipseşte din sânge, controlând temporar tulburarea hemoragică.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar skulle fortsätta att få IXinity och skulle byta till det förfinade läkemedlet efter att ändrade regler för prövningarnas utförande hade godkänts.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att IXinity inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia IXinity nu putea fi aprobat pentru prevenirea şi tratamentul episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie B.
Swedish: Hur var det tänkt att IXinity skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IXinity?
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna ansåg därför CHMP vid tiden för återkallandet att nytta-riskförhållandet för den förfinade IXinity-produkten var negativt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul dintre beneficii şi riscuri al produsului IXinity purificat a fost negativ.
Swedish: 14 december 2012 EMA/20322/2013
Romanian: 14 decembrie 2012 EMA/20319/2013
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi mTOR.
Swedish: Vad är Jenzyl?
Romanian: Ce este Jenzyl?
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns på här.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Swedish: Jenzyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ridaforolimus.
Romanian: Jenzyl este un medicament care conţine substanţa activă ridaforolimus.
Swedish: Detta förväntas sakta ner cancercellernas tillväxt och proliferation.
Romanian: Se preconizează că acest medicament încetineşte dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den tid patienterna levde tills sjukdomen förvärrades.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii.
Swedish: CHMP ansåg att denna nytta var måttlig med tanke på att patienterna vanligtvis överlevde länge efter att deras sjukdom hade framskridit.
Romanian: CHMP a considerat acest beneficiu modest, ţinând seama de faptul că, în general, pacienţii supravieţuiau pe o perioadă mare de timp după ce boala progresase.
Swedish: Studien jämförde Jenzyl med placebo (en overksam behandling).
Romanian: În acest studiu, Jenzyl a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jenzyl från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mjukdelssarkom och primärt malignt bensarkom).
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Jenzyl este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcomul ţesuturilor moi şi tumorile osoase maligne primare).
Swedish: Det skulle finnas som 10 mg tabletter.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 10 mg.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Jenzyl.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Jenzyl.
Swedish: Det skulle användas som underhållsbehandling av patienter som redan har fått två eller tre kemoterapikurer.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament de întreţinere la pacienţii cărora li s-au administrat deja două sau trei regimuri de chimioterapie.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP betänkligheter över den höga frekvensen av biverkningar som stör patientens välbefinnande liksom vissa mindre vanliga men potentiellt livshotande biverkningar.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că era posibil ca efectul uşor mai semnificativ observat la pacienţii cărora li se administraseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie în comparaţie cu cei care primiseră unul sau mai multe regimuri să nu reflecte amploarea reală a efectului medicamentului, deoarece motivul pentru care medicamentul ar acţiona mai bine în stadiile mai avansate ale bolii era neclar.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att intag av Jenzyl bara gav en liten ökning av den tid patienterna levde tills deras sjukdom förvärrades jämfört med placebo (18 mot 15 veckor hos patienter som hade fått en eller fler tidigare kemoterapikur, och 16 mot 10 veckor hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
Swedish: Vad skulle Jenzyl användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 711 patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom och som tidigare har fått upp till fyra cykler av en, två eller tre alternativa kemoterapikurer.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
Swedish: Den aktiva substansen i Jenzyl, ridaforolimus, blockerar verkan av ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin), som reglerar tillväxten och delningen av celler i kroppen och vars aktivitet är förhöjd hos patienter med sarkom.
Romanian: Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere" (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
Swedish: Eftersom mTOR är inblandat i celldelningskontrollen och blodkärlstillväxten förhindrar ridaforolimus tumörcellernas delning och minskar deras blodtillförsel.
Romanian: Deoarece mTOR este implicat în procesul de control al diviziunii celulare şi în dezvoltarea vaselor de sânge, ridaforolimusul previne diviziunea celulelor tumorale şi reduce vascularizarea acestora.
Swedish: Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
Swedish: I kroppen fäster ridaforolimus först till ett protein som kalls FKBP-12 och som finns inuti cellerna i ett komplex.
Romanian: În organism, ridaforolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se află în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a datorat faptului că CHMP a considerat că datele furnizate nu permiteau comitetului să concluzioneze asupra unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Swedish: Hur var det tänkt att Jenzyl skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?
Swedish: Jenzyl skulle användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom (en typ av cancer som drabbar de mjuka stödvävnaderna i kroppen) eller bensarkom (bencancer) som är metastatiska (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Romanian: Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Jenzyl inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som underhållsbehandling.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Jenzyl nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic ca tratament de întreţinere.
Swedish: Jenzyl klassificerades den 26 augusti 2005 och 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mjukdelssarkom och primära maligna bentumörer.
Romanian: Jenzyl a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 26 august 2005 şi la 28 octombrie 2005 pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi şi al tumorilor osoase maligne primare.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Jenzyl inte övervägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
Swedish: I studierna undersökte man mätningar av smärta och sjukdomsaktivitet efter 13 veckors behandling.
Romanian: Studiile au evaluat măsurătorile gradului de durere şi activităţii bolii după 13 săptămâni de tratament.
Swedish: I två studier ingick 3 235 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 1 262 patienter med höftartros.
Romanian: Două studii au cuprins 3 235 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea studiu a cuprins 1 262 de pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Swedish: Vad är Joicela?
Romanian: Ce este Joicela?
Swedish: Effekterna av Joicela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Joicela au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib) EMA/917505/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib) EMA/917524/2011
Swedish: Joicela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lumiracoxib.
Romanian: Joicela este un medicament care conţine substanţa activă lumiracoxib.
Swedish: Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib)
Swedish: Joicela jämfördes med celecoxib (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Romanian: Joicela a fost comparat cu celecoxib (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Joicela.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Joicela.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket minskar bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Romanian: Aceasta blochează enzima COX-2, ducând la reducerea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Swedish: CHMP var inte övertygad om att man genom att screena patienter för genvarianten DQA1*0102 kan minska risken tillräckligt.
Romanian: Comitetul nu era convins că screening-ul pacienţilor pentru determinarea prezenţei variantei de genă DQA1*0102 reduce suficient acest risc.
Swedish: DQA1*0102 anses öka risken för levertoxicitet hos patienter som tar Joicela.
Romanian: Se consideră că DQA1*0102 măreşte riscul de toxicitate hepatică la pacienţii trataţi cu Joicela.
Swedish: Vad skulle Joicela användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joicela?
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Joicela till att minska inflammationssymtom, t.ex. smärta, som uppstår i samband med artros.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Joicela ajută la ameliorarea simptomelor inflamării, cum ar fi durerea, observate în osteoartrită.
Swedish: Den aktiva substansen i Joicela, lumiracoxib, är ett selektivt antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Romanian: Substanţa activă din Joicela, lumiracoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) selectiv din clasa „inhibitorilor de ciclooxigenază 2 (COX-2)".
Swedish: Hur var det tänkt att Joicela skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joicela?
Swedish: Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
Romanian: La data de 15 aprilie 2011, Novartis a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela, pentru ameliorarea simptomatică în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului la pacienţi care nu sunt purtători ai alelei DQA1*0102.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Joicela nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători de DQA1*0102.
Swedish: Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas "DQA1*0102".
Romanian: Joicela ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători ai variantei de genă numite „DQA1*0102".
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Joicela inte övervägde riskerna, i synnerhet inte risken för levertoxicitet.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Joicela nu depăşeau riscurile asociate, în special riscul de toxicitate hepatică.
Swedish: Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Joulferon au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi.
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
Romanian: Modul exact în care acţionează aceştia în tratarea bolilor virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs şi că va continua să pună Joulferon la dispoziţia pacienţilor implicaţi în aceste studii.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au implicat un număr total de 2 255 de adulţi infectaţi cu virusul hepatitei C, care nu au fost trataţi anterior.
Swedish: Vad är Joulferon?
Romanian: Ce este Joulferon?
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
Romanian: La 16 aprilie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia sa de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Joulferon, utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
Romanian: Conţine substanţa activă albinterferon alfa-2b.
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joulferon?
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
Romanian: Joulferon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.