FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egy ml oldat 750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél súlyos thromboticus események léphetnek fel, beleértve a sinus sagittalis thrombosist is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyávalkülönösen a szemmel - való érintkezést.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Hungarian: A többi beteg pedig 2000 vagy 2500 E/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 egységet tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Hungarian: Intravénás injektálás előtt az oldat hígítható 5%-os glükózoldattal vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekcióval (lásd 4.2 pont).
Croatian: Otopina se može razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije intravenske injekcije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek egyetlen, az indukciós fázisban intravénásan beadott, 2500 E/m2 testfelület Oncaspar esetén (N=47; AALL07P4 vizsgálat) PK paraméterek
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4)
Hungarian: Az Oncaspar-ral végzett kombinált terápia központi idegrendszeri toxicitást okozhat.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: embólia**
Croatian: Vrlo često: embolija** Često: tromboza***
Hungarian: Ezért a toxicitás minimalizálása érdekében a vinkrisztint legalább 12 órával az
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog.
Hungarian: A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Hungarian: A szérum amiláz szintje emelkedhet az Oncaspar-terápia alatt, illetve a terápia befejezése után is.
Croatian: Serumska amilaza može se povećati tijekom i nakon završetka liječenja lijekom Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A pegaszpargáz elleni specifikus antitesteket észleltek, ezekhez nem gyakran túlérzékenységi reakciók társultak.
Croatian: Otkrivena su specifična protutijela na pegaspargazu; manje često su bila povezana s reakcijama preosjetljivosti.
Hungarian: A Dana-Farber Rákkutató Intézet (DFCI) szervezésében zajló, DFCI 11-001 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat, amelyben egy intravénás pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel szemben vizsgálják az Oncaspar-t 1 - <22 éves, ALL
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Hungarian: Anti-aszparagináz antitestek alacsony aszparagináz aktivitási szinteket okozhatnak az antitestek semlegesítő hatása következtében.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Hungarian: További túlérzékenységi reakcióként előfordulhat angiooedema, ajakduzzanat, szemduzzanat, erythema, csökkent vérnyomás, bronchospasmus, nehézlégzés, viszketés és kiütések (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti mogu uključivati angioedem, oticanje usana, oticanje oka, eritem, snižavanje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneju, pruritus i osip (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Hungarian: EXP: Feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: EXP Otopinu treba iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.
Hungarian: Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
Croatian: Oncaspar sadrži natrij
Hungarian: A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, szacharóz, és nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Hungarian: Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Hungarian: A terápiás tartományban lévő adagok esetében több malformatiót és embryolethalis hatást figyeltek meg.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Croatian: Dodatne detaljne informacije mogu se pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka.
Hungarian: 1. táblázat: Az Oncaspar-terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások MedDRA standard szervrendszerosztály
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Egy ml oldat 750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Hungarian: Az indukciós fázisban egyetlen intravénás 2500 E/m2 adag Oncaspar beadása után a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 95,3%-nál legfeljebb 18 napig állt fenn.
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat 24 órán át 25°C alatti hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Hungarian: Natív E. coli L-aszparagináz Oncaspar®
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli Oncaspar®
Hungarian: 7 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés alatt
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Oncaspar
Hungarian: Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Nem ismert: emelkedett karbamid vérszint, anti-pegaszpargáz antitestek, csökkent neutrofilszám, csökkent thrombocytaszám, hyperammonaemia
Croatian: Često: produljeno protrombinsko vrijeme, povišen međunarodni normalizirani omjer, hipokalijemija, povišen kolesterol u krvi, hipofibrinogenemija, povišena gama-glutamiltransferaza Nepoznato: povišena ureja u krvi, protutijela na pegaspargazu, smanjen broj neutrofila, smanjen broj trombocita, hiperamonemija
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátriumklorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Hungarian: 5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
Croatian: intramuskularno) primijenjena je 3 puta tjedno u 9 doza tijekom indukcije.
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori mellékhatásai (legalább két vizsgálat alapján >10%-os gyakoriság felett): emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, hypertriglyceridaemia,
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori, súlyos mellékhatásai (3. vagy 4. fokozat) a DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok alapján >5%-os gyakoriság felett: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, lázas neutropenia, hyperglykaemia, emelkedett lipáz és pancreatitis.
Croatian: Najčešće, teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos vagy részecskék láthatók benne.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Hungarian: Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátlás helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Az AALL07P4 vizsgálatban a farmakokinetikai (PK) paraméterek egyetlen, az indukciós fázisban beadott 2500 E/m2 intravénás adag után határozták meg szekvenciális plazmamintákból nonkompartmentális PK-analízis révén, és a 3. táblázatban feltüntetésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az Oncaspar hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Hungarian: Beadás
Croatian: Nuspojava
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak cholestasisról, icterusról, májsejtnecrosisról és fatális kimenetelű májelégtelenségről.
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Mit tartalmaz az Oncaspar?
Croatian: Što Oncaspar sadrži
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Hungarian: A kezelés során Oncasparral szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát, angiooedemát, ajakduzzanatot, szemduzzanatot, erythemát, csökkent vérnyomást, bronchospasmust, nehézlégzést, viszketést és kiütéseket - léphetnek fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspar-t kap, kifejezetten ajánlott feljegyezni a beteg nevét és a gyógyszer gyártási tétel számát, ami összekapcsolja a beteget a gyártási tétellel.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju na miševima u kojih je pegaspargaza primjenjivana jednom tjedno u dozi od 10,5 U po mišu intramuskularno ili intraperitonealno, nije otkriven imunogeni odgovor.
Hungarian: 5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Croatian: Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
Hungarian: Az Oncaspar farmakodinámiás (PD) hatását im(CCG-1962) és iv- (AALL07P4) beadás után mérték fel.
Croatian: Oncaspar ocijenjen je nakon i.m. (Ispitivanje CCG-1962) i i.v. primjene (AALL07P4).
Hungarian: Ritkán előfordul necrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis.
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Hungarian: Az 1. ábrán láthatók az indukciós fázis alatt mért aszparagin szérumkoncentrációk.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina tijekom faze indukcije prikazane su na slici 1.
Hungarian: Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) - a hasnyálmirigy gyulladása vagy egyéb rendellenessége (pankreatitisz), ami erős - esetleg a hátba is kisugárzó - hasi fájdalmat okoz, hányás, a vércukorszint emelkedése;
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno, dva tjedna).
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Hungarian: A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Hungarian: Nagyon gyakori: pancreatitis, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger Gyakori: hányás, stomatitis, ascites Ritka: necrotizáló pancreatitis, pancreatitis haemorrhagica Nem ismert: pancreas pseudocysta, parotitis*
Croatian: Vrlo često: pankreatitis, proljev, bol u abdomenu, mučnina Često: povraćanje, stomatitis, ascites Rijetko: nekrotizirajući pankreatitis, hemoragijski pankreatitis
Hungarian: 3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Croatian: Stopa EFS-a u 3. godini, % (95% CI)
Hungarian: A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Hungarian: Az Oncaspar-t 2500 E/m² testfelület adagban adták intramuszkulárisan az indukció 1. és 15. napján.
Croatian: Oncaspar je primjenjivan u IM dozi od 2500 U/m² BSA 1. i 15. dana indukcije.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Egyes esetekben az Oncaspar véletlen túladagolásáról számoltak be.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Hungarian: Nem ismert: cerebralis insultus, haemorrhagia, sinus sagittalis superior thrombosis * Az osztályba tartozó más aszparaginázok kapcsán megfigyelt mellékhatások ** A DFCI 11-001 vizsgálat során pulmonalis embolisatiót, vénás thrombosist, végtagi vénás thrombosist és thrombophlebitist figyeltek meg.
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Hungarian: Gyakori: hepatotoxicitás, zsírmáj Ritka: májnecrosis, sárgaság, cholestasis, májelégtelenség
Croatian: Rijetko: hepatička nekroza, žutica, kolestaza, zatajenje jetre
Hungarian: Ha azonban ezeket a szereket az Oncaspar után adják be, az antagonisztikusan csökkentheti a pegaszpargáz hatását.
Croatian: Ako se te tvari daju naknadno, djelovanje pegaspargaze može se antagonistički oslabiti.
Hungarian: Egereknek intraperitoneálisan adott pegaszpargáz esetén csak nagyon nagy adagok hatására pusztult el a kezelt egerek 14%-a (25 000 - 100 000 E/kg testtömeg, egyszeri adag).
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Croatian: To se može povezati s izrazitim porastom razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Hungarian: Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Croatian: 5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent testtömeg, hypoalbuminaemia, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, hypertriglyceridaemia, csökkent fibrinogén vérszint, emelkedett lipáz,
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Hungarian: Nem ismert: acut veseelégtelenség*
Croatian: Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Croatian: osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: A patkányokat a vemhesség 6-15. napján kezelték intravénásan, a teratogén hatások NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó) szintje 300 E/kg volt.
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Hungarian: Intravénás beadás esetén az elkészített oldatot 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani.
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.