FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z kontrolą aktywną (Badanie 044), zaprojektowanym podobnie do Badania 043, przeprowadzonym na pacjentach z tolerancją opioidów z przebijającym bólem nowotworowym, przy stałych dawkach i przy regularnym przyjmowaniu opioidów, wykazano, że produkt PecFent jest bardziej skuteczny od siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IRMS, ang. immediate-release morphine sulfate).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburðarlyfi (rannsókn 044), sem var hönnuð á svipaðan hátt og rannsókn 043, sem gerð var hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum og höfðu fengið gegnumbrotsverki vegna krabbameins á meðferð með reglulegum, stöðugum skömmtum af ópíóíðum, var sýnt fram á að PecFent hafði yfirburði yfir morfínsúlfat (IRMS, immediate-release morphine sulfate).
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Icelandic: • lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar" (MAO-hemlar).
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Icelandic: Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og lípóprótein eiga sinn þátt í próteinbindingunni.
Polish: Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości.
Icelandic: PecFent skal aðeins gefa með ýtrustu varúð hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu eða skerta meðvitund.
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (meðaltal (%CV))
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í tvíblinda fasanum fengu meðferð við allt að 10 gegnumbrotsverkjum með annaðhvort Pecfent (7 gegnumbrotsverkir) eða lyfleysu (3 gegnumbrotsverkir) skv. slembiröðun.
Polish: W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
Polish: Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia, a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Icelandic: Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun oxýmetazólíns í nef dregur úr frásogi PecFent (sjá kafla 5.2).
Polish: • drgawki (napady)
Icelandic: • krampar (köst)
Polish: Butelka zawierająca 2 dawki:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
Icelandic: PecFent meðferð skal hætta án tafar ef sjúklingurinn fær ekki lengur gegnumbrotsverki.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má fleygja PecFent í skólplagnir eða heimilissorp.
Polish: EU/1/10/644/007 100 mikrogramów, 2 dawki, 1 butelka EU/1/10/644/001 100 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/002 100 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/005 100 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Icelandic: EU/1/10/644/007 100 míkrógrömm, 2 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/001 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/002 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/005 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar PecFent ef:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort breyta þurfi PecFent skammtinum.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
Polish: ** Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,01 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na proces oddychania po podaniu produktu PecFent, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innych opioidów.
Icelandic: Þrátt fyrir að vöðvastífleiki sem truflar öndun hafi ekki sést eftir notkun PecFent er hann möguleg afleiðing á notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
Polish: Lek PecFent może zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo zażyty.
Icelandic: PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur ofnotkun PecFent einnig valdið dái.
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Icelandic: Serótónín lyf:
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Polish: Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent.
Icelandic: Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt.
Polish: Fentanyl podlega metabolizmowi w wątrobie i jelitach w czasie pierwszego przejścia, a metabolity nie mają wpływu na działania lecznicze fentanylu.
Icelandic: Það umbrotnar í fyrstu umferð um lifur og þarma en umbrotsefnin eiga ekki þátt í meðferðaráhrifum fentanýls.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið teppu í öndunarvegum.
Polish: Uwaga: Możliwe jest, że nie poczuje się rozpylenia - nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa - należy polegać na słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkę lub zastąpić produkt PecFent innym środkiem przeciwbólowym.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru illþolanlegar eða þrálátar skal minnka skammtinn eða nota annað verkjastillandi lyf í stað PecFent.
Polish: * Znacząca różnica wykryta przy alfa na poziomie <= 0,05 po podaniu produktu PecFent lub placebo w danym punkcie czasowym.
Icelandic: * Marktækur munur greindur á alfa < = 0,05 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Polish: Butelka (przezroczyste szkło typu I) z załączoną pompką z miarką, z przyłączonym dźwiękowym licznikiem dawek oraz nakrywką ochronną (nieprzezroczysta, biała nakrywka na butelce zawierającej 2 dawki i półprzezroczysta nakrywka na butelce zawierającej 8 dawek).
Icelandic: Glas (glært gler af gerð I) ásamt áfastri skammtadælu með skammtateljara sem gefur frá sér smell og hlífðarhettu (einlitri hvítri hettu fyrir 2 úðaskammta og hálfgagnsærri hettu fyrir 8 úðaskammta).
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort PecFent henti þér.
Polish: System PecSys pozwala na rozpylenie produktu na centralną część jamy nosowej w postaci drobnej mgiełki, która żeluje się w kontakcie z jonami wapnia obecnymi na błonie śluzowej nosa.
Icelandic: PecSys dælan gerir mögulegt að úða lyfinu í fremri hluta nefholsins í örfínum úðadropum sem verða að hlaupi við snertingu við kalkjónir sem eru til staðar í nefslímhúðinni.
Polish: Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem bæla miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeżeli zastosowana dawka okaże się nieskuteczna, należy poinstruować pacjenta o zwiększeniu dawki do dwóch rozpyleń 400 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ráðleggja sjúklingnum að auka skammtinn í tvo 400 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös).
Polish: Jak stosować lek PecFent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek PecFent Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á PecFent Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heilans, hjartans, lungna, nýrna og milta og síðan hægar í vöðva og fitu.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Polish: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Icelandic: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Polish: Drżenia mięśni
Icelandic: Liðverkir Vöðvakippir
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Icelandic: á sjúkrabíl eða fáðu einhvern annan til að gera það án tafar ef:
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Icelandic: Upplýsa ætti íþróttamenn um að meðferð með fentanýli geti leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi.
Polish: Dawka początkowa • Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] 1 butelka - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 4 butelki - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 12 butelek - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] 1 glas - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Polish: • Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Icelandic: PecFent sem komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða á ekki að nota lengur getur innihaldið nægilegt magn af lyfi til að vera hættulegt öðru fólki, sérstaklega börnum.
Polish: Butelka zawierająca 8 dawek:
Icelandic: Glas með 8 úðaskömmtum:
Polish: EU/1/10/644/003 400 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/004 400 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/006 400 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Icelandic: EU/1/10/644/003 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/004 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/006 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
Icelandic: Meðalgildi (± SE) styrks verkja (Pain Intensity) á hverjum tímapunkti (mITT hópur).
Polish: Ważne jest ustabilizowanie długotrwałego leczenie opioidami wykorzystywanymi w leczeniu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania produktu PecFent.
Icelandic: Mikilvægt er að stöðugleiki sé kominn á meðferð með langverkandi ópíóíðum sem sjúklingurinn fær við þrálátum verkjum áður en meðferð með PecFent hefst.
Polish: Należy sprawdzić działanie butelki przed użyciem, poprzez przytrzymanie jej w pozycji pionowej i zaciskanie oraz rozluźnianie uchwytu palców na obu stronach dyszy, do momentu, kiedy zielony słupek ukaże się w okienku licznika (powinien być widoczny po czterech rozpyleniach).
Icelandic: Undirbúa þarf glasið fyrir fyrstu notkun með því að halda því lóðréttu og þrýsta úðastútnum niður nokkrum sinnum þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (ætti að gerast eftir 4 úðanir).
Polish: Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Icelandic: Beindu nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).
Polish: Nie wszystkie rodzaje butelek i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że mogą nie poczuć samego rozpylenia i że powinni upewnić się, że rozpylenie się odbyło w oparciu o słyszalne kliknięcie i zwiększoną o jeden liczbę na liczniku.
Icelandic: Segja verður sjúklingum að þeir finni hugsanlega ekki fyrir úðanum og að þeir eigi því að treysta á smellinn sem heyrist og hækkun tölunnar á teljaranum til staðfestingar á að skammtur hafi verið gefinn.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
Icelandic: Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum.
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Icelandic: Þessi áhrif voru ýmist óbein áhrif vegna breyttrar umönnunar af hendi móður og/eða hægari mjólkurmyndunar eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Polish: Butelki leku PecFent zawierające 2 dawki w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1butelkę.
Icelandic: PecFent glös með 2 úðaskömmtum í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskju sem inniheldur 1 glas.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Icelandic: 17 júlí 2015
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, útbrot
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf fentanýls með serótónín lyfi, svo sem sértækum serótónín endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemli (SNRI), eða mónóamínoxídasahemli (MAO hemli), getur aukið hættuna á serótónínheilkenni sem getur reynst lífshættulegt ástand.
Polish: Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
Polish: Rysunek 3: Średnie stężenia fentanylu w osoczu po pojedynczych dawkach produktu PecFent i OTFC
Icelandic: Mynd 3. Meðalplasmaþéttni fentanýls eftir staka skammta af PecFent og OTFC hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: • W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano wszystkie 8 dawek.
Icelandic: Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 8 úðaskammtarnir hafi verið notaðir.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Icelandic: Það er í glæru glerglasi sem er með skammtadælu.
Polish: Dalsze rozpylenia nie będą zawierać pełnej dawki leczniczej i nie powinny być wykorzystywane w leczeniu.
Icelandic: Úðaskammtar sem koma úr glasinu eftir það eru ekki heilir skammtar og þá skal ekki nota til meðferðar.
Polish: • drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem,
Icelandic: • dofi eða náladofi í munni, tungu eða nefi, eða önnur einkenni frá tungu, sár í munni, munnþurrkur
Polish: Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.
Polish: Należy unikać stosowania innych leków podawanych donosowo w ciągu 15 minut od podania produktu PecFent.
Icelandic: Forðast skal notkun annarra lyfja í nef innan 15 mínútna frá notkun PecFent.
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki
Icelandic: Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Polish: • Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Icelandic: Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Icelandic: Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas.
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).
Icelandic: Þú heyrir annan smell og þá ætti að vera eitt breitt rautt strik í talnaglugganum (mynd 3b).
Polish: 1,55 ml (1 550 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 8 dawek
Icelandic: 1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8 úðaskömmtum.
Polish: W takim przypadku należy zalecić pacjentowi zaprzestanie stosowania środków obkurczających naczynia.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.
Polish: Lek PecFent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Icelandic: PecFent getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf PecFent hjá öldruðum liggja fyrir.
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).
Icelandic: Propýlparahýdroxýbensóat getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum) og í undantekningartilvikum berkjukrampa (ef lyfið er ekki notað rétt).
Polish: • Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.
Icelandic: Ekki á að hefja brjóstagjöf innan 5 sólarhringa frá síðasta skammtinum af PecFent.
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
Icelandic: Serótónínheilkenni kann að fela í sér breytingar á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), ójafnvægi á ósjálfráðri starfsemi (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofhiti), frávik í taugakerfi og vöðvum (t.d. ofviðbrögð, skortur á samhæfingu hreyfinga, stífleiki), og/eða einkenni í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Polish: • Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech.
Icelandic: Ef þú notar meira en mælt er fyrir um gætir þú fundið fyrir syfju, ógleði eða sundli, eða að öndunin verður hæg eða grunn.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þátttakendum sem fengu PecFent og OTFC
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny w badaniach na zwierzętach.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt.
Polish: Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra "8", w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, który należy usunąć.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „8" í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.