FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden työhön parasetamolin yliannostustapaukset liittyvät asianomaisissa jäsenvaltioissa, lähetetään kirje, jossa annetaan lisätietoja ja neuvoja tunnistettujen tai epäiltyjen parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustapausten varalle.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Finnish: • Parasetamolia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on suunniteltu vapauttamaan vaikuttavaa ainetta pitkän ajan kuluessa (säädellysti vapauttavat lääkkeet), vedetään pois markkinoilta.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující paracetamol určené k uvolňování léčivé složky po dlouhou dobu (léčivé přípravky s řízeným uvolňováním) se stahují z trhu.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen arviointiin, mukaan lukien Ruotsin myrkytystietokeskuksen farmakokineettinen ja kliininen jälkianalyysi 53:sta pitkävaikutteisen parasetamolin akuutista yliannostustapauksesta1, jossa todettiin, että vakiohoitoprotokolla, jossa käytetään yksinomaan tavanomaisiin parasetamolilääkemuotoihin perustuvaa Rumack-Matthewnomogrammia (tai sen variaatioita), ei välttämättä ole tehokas säädellysti vapauttavien parasetamolilääkemuotojen yliannostuksen hoidossa.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
Finnish: Jos seerumin parasetamoli ylittää hoidon nomogrammin missä tahansa aikajanan kohdassa, on aloitettava antidoottihoito (NAC).
Czech: Pokud hladiny paracetamolu v séru překračují v jakémkoliv okamžiku nomogram léčby, je indikována léčba antidotem (NAC),
Finnish: Valmisteet, joita tämä arviointi koskee, sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia, on tarkoitettu otettaviksi suun kautta ja vaikuttavat pidempään.
Czech: Přípravky zahrnuté do tohoto přezkumu obsahují paracetamol pro řízené uvolňování, mají se užívat ústy a mají delší účinek.
Finnish: • Nämä säädellysti vapauttavat lääkkeet vedetään pois markkinoilta, koska yliannostuksia on vaikea hoitaa.
Czech: • Tyto léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou staženy z trhu z důvodu potíží při zvládání předávkování.
Finnish: Sinun täytyy kuitenkin kysyä lääkäriltä tai apteekista sopivaa korvaavaa valmistetta, jos hoitoa on jatkettava nykyisen lääkkeesi loputtua.
Czech: Budete se nicméně muset obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám doporučil nejlepší náhradu, pokud budete potřebovat další léčbu po vyčerpání zásob léčivého přípravku.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä viraston kanssa siitä, että pidempivaikutteisen valmisteen edut eivät olleet suuremmat kuin lääkeyliannostuksen hoitamiseen liittyvät komplikaatio, koska parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita koskevat hoitomenettelyt eivät sovi parasetamolia säädellysti vapauttaville valmisteille.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s doporučením agentury, že přínosy dlouhodobě působícího přípravku nepřevažovaly nad komplikacemi při řešení problematiky předávkování léčivým přípravkem, neboť postupy léčby pro přípravky s okamžitým uvolňováním nejsou vhodné pro paracetamol s řízeným uvolňováním.
Finnish: • Parasetamolia säädellysti vapauttaviin valmisteisiin ei liity ongelmia, kun niitä käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Czech: • V souvislosti s přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol nebyly zaznamenány žádné potíže, pokud se používají v souladu s informacemi o přípravku.
Finnish: − Jos on nielty alle 10 grammaa parasetamolia ja tästä kulunut aika on tiedossa, seerumista olisi otettava useita parasetamolinäytteitä sopivin väliajoin (esimerkiksi 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua nielemisestä).
Czech: − pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
Finnish: • Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä parasetamoli on tehokas ja turvallinen kivun ja kuumeen hoitoon.
Czech: • Paracetamol je při správném používání v doporučených dávkách účinnou a bezpečnou léčbou bolesti a horečky.
Finnish: Vaikka tästä pitäisi päättää paikallisella tasolla paikallisia myrkytystietokeskuksia kuullen, seuraavista yleisohjeista voi olla apua, ellei paikallisia ohjeita ole jo mukautettu tai ellei niissä jo suositella konservatiivisempaa toimintatapaa:
Czech: Pokud již nebyly upraveny místní doporučení nebo nebyl doporučen konzervativnější přístup, mohou být užitečné následující obecné pokyny, i když je nutné stanovit postup na místní úrovni po konzultaci s místními toxikologickými informačními centry:
Finnish: Suosituksen antoi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka koostuu viraston lääketurvallisuuden asiantuntijoista.
Czech: Doporučení vypracovali odborníci agentury na oblast bezpečnosti léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Finnish: • Pitkävaikutteinen parasetamoli (yksin tai yhdessä tramadolin kanssa) vedetään pois EU:n markkinoilta, koska parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostukset voivat olla farmakokineettisesti ennakoimattomia ja monimutkaisia hoitaa.
Czech: • Paracetamol s řízeným uvolňováním (samotný nebo v kombinaci s tramadolem) se stahuje z trhu EU, protože předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol může být z hlediska své farmakokinetiky nepředvídatelné a jeho léčba je složitá.
Finnish: − Jos nielemisestä kulunut aika ei ole tiedossa tai seerumin parasetamolipitoisuutta ei saada selville kahdeksan tunnin kuluessa yliannostuksesta, on suositeltavaa aloittaa antidoottihoito (NAC) eikä odottaa seerumin parasetamolipitoisuuden selviämistä.
Czech: − pokud není známa doba od požití nebo není možné zjistit sérovou koncentraci paracetamolu do 8 hodin po předávkování, doporučuje se zahájit léčbu antidotem (NAC), aniž by se čekalo na dostupné sérové koncentrace paracetamolu,
Finnish: − Jos on tiedossa tai epäillään ≥10 gramman parasetamolin yliannostusta (tai lapsilla ≥150 mg painokiloa kohden) tai jos annos ei ole tiedossa, antidoottihoito (N-asetyylikysteiini, NAC) olisi aloitettava välittömästi riippumatta seerumin parasetamolista lähtötilanteessa, koska säädellysti vapauttavien valmisteiden akuutin yliannostuksen jälkeen seerumin parasetamoli voi olla korkeimmillaan vasta 24 tunnin kuluttua nielemisestä.
Czech: − pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití,
Finnish: • Parasetamolin yliannostusta koskevat vakiintuneet hoito-ohjeet on laadittu parasetamolia välittömästi vapauttavien valmisteiden pohjalta, eivätkä ne välttämättä ole tehokkaita pitkävaikutteisen parasetamolin yliannostuksen hoitoon.
Czech: • Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 hyväksyi 13. joulukuuta 2017 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston suosituksen kieltää väliaikaisesti parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden (jotka on suunniteltu vapauttamaan parasetamolia hitaasti pidemmän ajan kuluessa kuin tavanomaiset parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet) saattaminen markkinoille.
Czech: Dne 13. prosince 2017 skupina CMDh1 většinově schválila doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se pozastavení uvádění přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol (jejichž účelem je uvolňovat paracetamol pomalu po delší dobu, než je obvyklé u přípravků s okamžitým uvolňováním) na trh.
Finnish: Lääkärien olisi tarvittaessa keskusteltava potilaan kanssa sopivaan vaihtoehtoon siirtymisestä, kun potilaan lääke loppuu.
Czech: Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
Finnish: Lääkeainetta välittömästi vapauttavien lääkemuotojen yliannostuksen hoitoon tarkoitetut tavanomaiset säännöt ja niiden sisältämät näytteenotto- ja hoito-ohjeet eivät siksi ole riittäviä.
Czech: Běžné protokoly odběru vzorků a léčebné režimy používané při řešení předávkování přípravky s okamžitým uvolňováním proto nejsou vhodné.
Finnish: 23.6.2017:1-6. doi:
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Finnish: Siten CMDh hyväksyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen peruuttaa markkinointilupa väliaikaisesti lääkevalmisteilta, jotka sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia joko yksin tai yhdessä lääkeopiaatti tramadolin kanssa.
Czech: Skupina CMDh proto schválila doporučení výboru PRAC, že by registrace léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol, ať samostatně, nebo v kombinaci s opiátovým léčivým přípravkem tramadolem, měla být pozastavena.
Finnish: Parasetamolia säädellysti vapauttavat valmisteet kielletään EU:n markkinoillaväliaikaisesti
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
Finnish: • Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän kuin suositellun määrän mitä tahansa parasetamolia sisältävää valmistetta.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: • Tämä arviointi ei koske tavanomaisia, parasetamolia välittömästi vapauttavia lääkkeitä, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
Czech: Velikost balení l t o r
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Finnish: Kauppanimi
Czech: Obchodní název Síla
Finnish: Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22. lokakuuta 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Pomocné látky jsou :
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Czech: Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Pararegia sinun on otettava.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
Finnish: 4 vuotta.
Czech: Lahev: 4 roky.
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Parareg-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
Finnish: Karnaubavaha Opadry II vihreä:
Czech: Karnaubový vosk Zeleň Opadry II:
Finnish: 5 Pararegin säilyttäminen
Czech: 5 Jak Parareg uchovávat
Finnish: Parareg voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:
Czech: Parareg může ovlivnit účinek následujících léků:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset näissä potilasryhmissä olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
Finnish: Pararegia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Finnish: Parareg on tarkoitettu:
Czech: Parareg se používá:
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkk
Czech: • Škrob kukuřičný předbobtnaný
Finnish: Pararegin turvallisuusprofiili on näissä potilasryhmissä yleisesti samanlainen kuin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Czech: Profil bezpečnosti Pararegu je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékářský předpis.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Parareg-hoidon aikana:
Czech: Během léčby Pararegem informujte svého lékaře:
Finnish: Sinakalseetin farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia koskevat tiedot ovat kohdassa 5.1.
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Finnish: Parareg otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren alsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
Finnish: Parareg-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Ota Pararegia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Finnish: Pararegin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Czech: Podávání Pararegu těhotným ženám nebylo studováno.
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávku Pararegu (viz bod 4.5).
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Czech: Každá lahev na tablety obsahuje 30 tablet.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
Finnish: Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Finnish: Jos Parareg-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Pararegin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 9.11.2007 ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Parareg-hoito lopettaa.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Pararegem.
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa annettiin Pararegia 656 potilaalle ja lumevalmistetta 470 potilaalle enintään 6 kuukauden ajan.
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Finnish: Pararegin yliannostus voi johtaa hypokalsemiaan.
Czech: Předávkování Pararegem může vyvolat hypokalcémii.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai CYP1A2:n estäjien tai induktorien kanssa.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo CYP1A2.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostustapauksissa.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování účinná.
Finnish: Hypokalsemian oireita saattavat olla parestesia, lihaskipu, lihaskrampit, tetania ja kouristukset.
Czech: Hypokalcémie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Finnish: Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Czech: Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Finnish: • ÄLÄ ota Pararegia, jos olet allerginen (yliherkkä) sinakalseetille tai Pararegin jollekin muulle aineelle.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Finnish: Parareg-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit mukaan lukien siklosporiini ja takrolimuusi.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
Finnish: MITEN PARAREG OTETAAN
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
Czech: • snížená hladina testosteronu.
Finnish: Jos Parareg otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Finnish: Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.