FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääke purkautuu varovasti posken sisäpintaan, ja niele lääke.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja õrnalt alla, et ravimijuga liiguks vastu põse sisekülge, ja neelake ravim alla.
Finnish: Ihoon ja ihonalaiseen kudokseen kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihon ja kynsipedin tummuminen, ihon kuivuus, ihohaavaumat ja hiustenlähtö, vaikuttavat ilmaantuvan usean vuoden pitkäkestoisen päivittäisen ylläpitohoidon jälkeen.
Estonian: Naha ja nahaaluse koega seotud reaktsioonid, nagu küünealuse naha tumenemine, kuiv nahk, nahahaavandid ja alopeetsia, tekivad tavaliselt pärast aastaid kestvat pikaajalist igapäevast säilitusravi.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos lopetat Xromi-valmisteen oton
Estonian: Kui te lõpetate Xromi võtmise
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Estonian: Kui lahus satub nahale või limaskestale, tuleb vastavat kohta viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ja veega (vt lõik 6.6).
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin myelosuppressiivisille vaikutuksille, joten heidän annostaan voi olla syytä pienentää.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad hüdroksükarbamiidi müelosupressiivse toime suhtes ja võivad vajada väiksemat annust.
Finnish: Kuolemaan johtaneita maksatapahtumia ilmoitettiin useimmin potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Estonian: Surmaga lõppenud maksakahjustust esines kõige sagedamini patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidi, didanosiini ja stavudiini kombinatsiooniga.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Estonian: Kui maksimaalne talutav annus on kindlaks määratud, peaks laboratoorse ohutusjälgimise käigus määrama vererakkude arvu koos leukogrammiga, retikulotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu iga 2...3 kuu tagant.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
Estonian: Kokkupuuteriski vähendamiseks peavad lapsevanemad ja hooldajad kandma hüdroksükarbamiidi käsitsemisel ühekordseid kaitsekindaid.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui hüdroksükarbamiidi võtmise ajal esineb uimasus.
Finnish: Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Estonian: MCV (fl) Hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüüdis (MCHC) (%)
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita - verisolujen määrän tarkistamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - maksan toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - munuaisten toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse, et: - kontrollida teie vererakkude arvu enne ravi alustamist ja ravi ajal Xromiga; - jälgida teie maksatalitlust ravi ajal Xromiga; - jälgida teie neerutalitlust ravi ajal Xromiga.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Estonian: Tavaline algannus täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel on 15 mg/kg ööpäevas ja tavaline säilitusannus on vahemikus 20...25 mg/kg ööpäevas.
Finnish: • lääkärien perehdytysmateriaali
Estonian: • arsti õppematerjal;
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Estonian: Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab kettakujulisi vere punaliblesid.
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
Estonian: • Annust suurendatakse kuni kerge müelosupressiooni (neutrofiilide absoluutarv 2000...4000/μl)
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ei tohi manustada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (CrCl < 30ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi käsitsemisel tuleb enne ja pärast annuse manustamist käsi pesta.
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ja teiste müelosupressiivsete ravimite või kiiritusravi samaaegne kasutamine võib suurendada luuüdi pärssumist, seedetrakti häireid või mukosiiti.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidel kasutada.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala pärast hüdroksükarbamiidi suukaudset manustamist on ligikaudu võrdne organismi kogu veesisaldusega: täiskasvanutel on leitud väärtused 0,48...0,90 l/kg ja laste populatsioonis hinnanguliselt 0,7 l/kg.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat (ks. kohta 4.4).
Estonian: Immuniseerida viiruse elusvaktsiinidega võib samaaegse hüdroksükarbamiidravi ajal üksnes juhul, kui kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid (vt lõik 4.4).
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Estonian: Asetage süstla ots ettevaatlikult suhu, vastu põse sisekülge.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raskema luuüdi pärssumise vältimiseks on soovitatav annuse järkjärguline suurendamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Estonian: Hoidke süstalt koos ravimiga hügieenilises kohas.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksikarbamidi häiritsee laboratoriokokeissa virtsa-aineen, virtsahapon ja maitohapon määritykseen käytettäviä entsyymejä (ureaasi, urikaasi ja laktaattidehydrogenaasi), mikä johtaa näiden aineiden virheellisen suuriin tuloksiin hydroksikarbamidia saavilla potilailla.
Estonian: Uuringud on näidanud, et hüdroksükarbamiid põhjustab analüütilisi häired ensüümidega (ureaas, urikaas ja laktaadi dehüdrogenaas), mida kasutatakse uurea, kusihappe ja piimhappe määramisel, mistõttu hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientidel võivad need analüüsid anda valesuurenenud tulemusi.
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Estonian: Lõplikud mudelipõhised verevoolu kiirused TCD uuringus olid 143 cm/s (95% usaldusvahemik 140...146) lastel, kes said standardravina vereülekandeid, ja 138 cm/s (95% usaldusvahemik 135...142) lastel, kes said hüdroksükarbamiidi, erinevus 4,54 cm/s (95% usaldusvahemik 0,10...8,98).
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Estonian: Merevaikkollane III tüüpi klaaspudel, mis on suletud lastekindla turvakorgiga (poorse polüetüleenvooderdusega HDPE) ning sisaldab 150 ml suukaudset lahust.
Finnish: Potilaiden on myös itse tarkkailtava ihoaan hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen jälkeen ja heidät on seulottava sekundaaristen syöpien suhteen tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid hüdroksükarbamiidravi ajal ja pärast ravi lõppu kontrollima oma nahka regulaarselt; samuti tuleb patsiente tavapärastel järelkontrollivisiitidel jälgida sekundaarsete kasvajate suhtes.
Finnish: Verisuonitukoskriisit 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Verensiirrot Sairaalahoitojaksot 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun lähtötilanteessa P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun 18 kuukauden kohdalla
Estonian: Vaso-oklusiivsed kriisid Vereülekanded 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitaliseerimised 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-väärtus on hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmade võrdluseks algtasemel.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Estonian: Võrdlevas biosaadavusuuringus tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (n = 28) oli 500 mg hüdroksükarbamiidi suukaudne lahus maksimaalsele plasmakontsentratsioonile ja ajakontsentratsioonikõvera aluse pindalale tuginedes bioekvivalentne võrdlusravimiks olnud 500 mg hüdroksükarbamiidi kapsliga.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Estonian: Jalahaavandid on sirprakulise aneemia sage tüsistus, kuid neist on teatatud ka hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientidel.
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Estonian: • Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ja retikulotsüütide arvu vähemalt iga 4 nädala tagant.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi suukaudse lahuse võrdlemisel võrdlusravimi 500 mg kapsliga täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja statistiliselt olulist lühenemist (0,5 vs. 0,75 tundi, p = 0,0467), mis näitab lahuse kiiremat imendumist.
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestätuhannesta - ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - nahapõletik, mille korral tekivad punased ketendavad laigud ja mis võib esineda koos liigesevaluga.
Finnish: Potilaan elintoimintoja, veren ja virtsan kemiallista koostumusta, munuaisten ja maksan toimintaa sekä täydellistä verenkuvaa on seurattava vähintään kolmen viikon ajan.
Estonian: Patsientidel tuleb vähemalt 3 nädala vältel jälgida elutähtsaid näitajaid, vere ja uriini keemilisi näitajaid, neeru- ja maksafunktsiooni ning vererakkude arvu.
Finnish: Vaikea anemia on korjattava kokoveren siirrolla ennen hydroksikarbamidihoidon aloittamista.
Estonian: Raske aneemia tuleb enne hüdroksükarbamiidravi alustamist täisvereülekannetega korrigeerida.
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Estonian: - Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt annuse õigeks manustamiseks kasutada: kas 3 ml (punane süstal) või 12 ml (valge süstal).
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Estonian: Xromi pakend sisaldab ravimipudelit, korki, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane 3 ml süstal ja valge 12 ml süstal).
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi manustamine isasrottidele annuses 60 mg/kg kehamassi kohta (umbes kaks korda suurem annus kui tavaline maksimaalne annus inimestel) põhjustas munandite atroofiat, spermatogeneesi vähenemist ja vähendas oluliselt nende võimet emaseid rotte tiinestada.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist põhjustatud erüteemi.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Estonian: Uuringus suurenes ka mediaanaeg ravi alustamisest kuni esimese valukriisini (2,76 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 1,35 kuud platseeborühmas; p = 0,014), teise valukriisini (6,58 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 4,13 kuud platseeborühmas; p < 0,0024) ning kolmanda valukriisini (11,9 kuud hüdroksükarbamiidi rühmas ja 7,04 kuud platseeborühmas; p = 0,0002).
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset ilmenivät kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Estonian: Teratogeensed toimed on osaliselt luustunud koljuluud, silmakoobaste puudumine, hüdrotsefaalia, kaheosaline rinnaluulüli ja nimmelüli puudumine.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi ajal täheldatav kehakaalu suurenemine võib väljendada üldseisundi paranemist.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi mitmekeskuseline uuring sirprakulise aneemiaga patsientidel (MSH) MSH uuring oli mitmekeskuseline, randomiseeritud ja topeltpime uuring, milles võrreldi hüdroksükarbamiidi platseeboga täiskasvanud patsientidel, kellel oli sirprakuline aneemia (üksnes genotüüp HbSS), et vähendada valukriiside esinemissagedust.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Isastel rottidel on täheldatud fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Finnish: Se toimitetaan 150 ml:n lasipulloissa, joissa on turvasuljin.
Estonian: Ravim on 150 ml klaaspudelites, mis on suletud lastekindla korgiga.
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
Finnish: Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Estonian: Kui ravi ajal tekib aneemia, tuleb see korrigeerida hüdroksükarbamiidravi katkestamata.
Finnish: Kun verisolujen määrä oli normalisoitunut, hoito aloitettiin uudelleen annoksella, joka oli 2,5 mg/kg/vrk pienempi kuin toksinen annos.
Estonian: Kui vererakkude arv oli taastunud, taasalustati ravi toksilisest annusest 2,5 mg/kg ööpäevas väiksema annusega.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe, annostus ja annoksen muuttaminen - kuvaus Xromin turvallisesta käsittelystä, mukaan lukien lääkityspoikkeaman riski kahden erilaisen annosteluruiskun käytön takia - varoitukset Xromin käyttöön liittyvistä merkittävistä riskeistä: o siirtyminen kapseleiden ja tablettien käytöstä nestemäiseen valmistemuotoon o hematologinen toksisuus, muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden käyttö tai sädehoito o nukleosidianalogisten käänteiskopioijan estäjien samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o yleisimmät haittavaikutukset - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o hematologinen seuranta ja annoksen muuttaminen o munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta o lapsien kasvun seuranta.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus, annus ja annuse kohandamine; - Xromi ohutu käsitlemise kirjeldus, sealhulgas ravimi manustusvea risk kahe erineva annustamissüstla kasutamise tõttu; - hoiatused Xromi kasutamisega seotud oluliste riskide kohta: o üleminek kapsli ja tableti ravimvormilt vedelale ravimvormile; o hematoloogiline toksilisus, muu müelosupressiivse ravimi kasutamine või kiiritusravi; o nukleosiidi analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid; o pikaajaline ohutus, eelkõige pahaloomuliste kasvajate (leukeemia, nahavähk) teke; o teratogeensus ja meeste viljakus; rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus; imetamine; o kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o hematoloogiline jälgimine ja annuse kohandamine; o neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide jälgimine; o laste kasvu jälgimine.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Finnish: Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Estonian: Xromi on näidustatud vaso-oklusiivsete tüsistuste ennetamiseks sirprakulise aneemiaga üle 2-aastastel patsientidel.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Estonian: Pange enne Xromi käsitsemist kätte ühekordsed kindad.
Finnish: Verikokeet ja tutkimukset
Estonian: Kontrollid ja analüüsid
Finnish: Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Estonian: Suurem 12 ml süstal (valge), mis on märgistatud vahemikus 1...12 ml, on üle 3 ml suuruste annuste mõõtmiseks.
Finnish: Vaihtovuoroinen vertailu lumelääkkeen kanssa (Ferster et al 1996) Satunnaistettu, vaihtovuoroinen tutkimus tehtiin 25:llä homotsygoottista sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella aikuisella (iän vaihteluväli: 2-22 vuotta), joilla oli vaikeita kliinisiä oireita (määritelmänä > 3 verisuonitukoskriisiä tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja/tai aiempi aivohalvaus, akuutti rintaoireyhtymä, toistuvat kriisit ilman taukoa tai pernan sekvestraatio).
Estonian: Ravimite vahetusega võrdlus platseeboga (Ferster et al. 1996) Randomiseeritud ravimite vahetusega uuring tehti 25 lapsel ja noorel täiskasvanul (vanusevahemik: 2...22 aastat), kellel olid homosügootne sirprakuline aneemia ja rasked kliinilised nähud (määratletud kui > 3 vaso-oklusiivset kriisi aasta jooksul enne uuringusse kaasamist ja/või varasemas anamneesis insult, äge rindkere sündroom, korduvad kriisid ilma sümptomivaba intervallita või põrna sekvestratsioon).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xromi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xromi
Finnish: Veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Soovitatav on verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.2).
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Estonian: Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu.
Finnish: Xromi-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - ihon punoitus - kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii - ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset) - suun arkuus tai turvotus.
Estonian: Kõige sagedasemad Xromi üleannustamise sümptomid on järgmised: - nahapunetus; - peopesade ja jalataldade valulikkus (puudutamine on valulik) ja turse, millele järgneb käte ja jalgade naha ketendus; - naha tugev pigmenteerumine (lokaalne värvimuutus); - suu limaskesta valulikkus või turse.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Estonian: Harva on teatatud jalahaavanditest ja väga harva süsteemsest erütematoossest luupusest.
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline ja kuigi tavapäraseid pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, on hüdroksükarbamiid eeldatavasti kartsinogeenne eri liikidel, mis tähendab kartsinogeensuse riski ka inimestel.
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Estonian: Hemoglobiin (Hb) (g/dl)
Finnish: Näiden vaskuliittiin liittyvien haavaumien leviäminen sormiin ja perifeerisen vaskuliitin eteneminen johtaen sormien infarktiin tai kuolioon poikkesivat merkittävästi tyypillisistä hydroksikarbamidin käytön yhteydessä kuvatuista ihohaavaumista.
Estonian: Nende vaskuliitiliste haavandite levik sõrmedel ja varvastel ning kliiniliselt progresseeruv perifeerne vaskuliitiline puudulikkus, mille tõttu tekib sõrmede ja varvaste infarkt või gangreen, on selgelt erinev tüüpilistest nahahaavanditest, mida on kirjeldatud hüdroksükarbamiidravi ajal.
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on tsütotoksiline.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annuse kohandamise juhiseid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuid ohutuskaalutlustel on hüdroksükarbamiid vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Estonian: Korrake eelkirjeldatud protseduuri iga annuse võtmisel, nii nagu arst või apteeker on teile öelnud.
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Xromiga.