FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
Swedish: Svår eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elaprase Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Slovenian: Posebna obveznost 1 - Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOSHunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Swedish: Hjärtat cyanos, arytmi, takykardi
Slovenian: Srčne bolezni cianoza, aritmija, tahikardija
Swedish: De minskningar av lever- och mjältvolymer som observerades vid slutet av studie TKT024 (vecka 53) kvarstod under förlängningsstudien (TKT024EXT) hos alla patienter oberoende av vilken tidigare behandling de hade tilldelats.
Slovenian: Zmanjšanje prostornine jeter in vranice, opaženo na koncu študije TKT024 (53. teden), se je vzdrževalo med podaljšano študijo (TKT024EXT) pri vseh bolnikih, ne glede na predhodno obliko zdravljenja, ki jim je bila dodeljena.
Swedish: Efter 105 veckors exponering för idursulfas påverkade varken antikroppsstatus eller genotyp minskningar i lever- och mjältstorlek eller det avstånd som patienterna gick på 6 minuter eller mätningarna av forcerad vitalkapacitet.
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Swedish: Det är okänt om idursulfas utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se idursulfaza izloča v materino mleko.
Swedish: Patienterna i studierna TKT024 och HGT-ELA-038 stratifierades också över fem viktklasser, vilket visas i följande tabell:
Slovenian: Bolnike v študijah TKT024 in HGT-ELA-038 so razvrstili tudi v pet kategorij telesne mase, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Swedish: 5 till 11 (n=11)
Slovenian: 5 do 11 (n=11)
Swedish: • Andningssvårigheter, hosta, låga syrenivåer i blodet
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Swedish: Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi idursulfaze bolje izogibati.
Swedish: • Blodvallning (rodnad)
Slovenian: • zardevanje (rdečica)
Swedish: Totalt sett fanns det ingen tydlig tendens, varken i systemisk exponering eller clearance-hastighet för idursulfas med avseende på antingen ålder eller kroppsvikt.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
Swedish: Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
Slovenian: Srednja vrednost razlike med zdravljenjem in placebom (SN)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas när infusion ges till patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom.
Slovenian: Posebno je treba biti pozoren pri infundiranju pri bolnikih, ki imajo hudo bolezen dihalnih poti.
Swedish: Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
Swedish: Du får detta läkemedel under överinseende av läkare eller sköterska med kunskap i behandling av Hunters syndrom eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju Hunterjevega sindroma ali drugih dednih presnovnih bolezni.
Swedish: Bedömning av långsiktig lungmorbiditet (t.ex. infektionsincidens, lungfunktionsstatus) och mortalitet
Slovenian: Ocena dolgotrajne pljučne obolevnosti (npr. incidenca okužb, stanja pljučnega delovanja) in umrljivosti.
Swedish: Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
Slovenian: Dodatne analize klinične koristi so opravili na posameznih komponentah sestavljenega rezultata primarnega cilja študije, absolutnih spremembah FVK, spremembah ravni GAG v urinu, prostornini jeter in vranice, meritvah forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in spremembi mase levega ventrikla (LVM).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med idursulfas.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja idursulfaze z drugimi zdravili niso izvedli.
Swedish: Säkerhet och effekt för Elaprase har visats i tre kliniska studier: Två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier (TKT008 och TKT024) på vuxna och barn över 5 års ålder och en öppen säkerhetsstudie (HGT-ELA-038) på barn mellan 16 månader och 7,5 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Elaprase so dokazali v treh kliničnih študijah: dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah (TKT008 in TKT024) pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let, in eni odprti študiji varnosti (HGT-ELA-038) pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Swedish: Denna behandling skall övervakas av läkare eller annan legitimerad sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomen MPS II eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Swedish: Idursulfas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Idursulfaza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
Slovenian: Višje kot so ravni GAG v urinu na izhodišču, večje je zmanjšanje ravni GAG v urinu ob zdravljenju z idursulfazo.
Swedish: Resultat från pivotal klinisk studie vid 0,5 mg/kg per vecka (studie TKT024)
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Swedish: 12 till 18 (n=8)
Slovenian: 12 do 18 (n=8)
Swedish: Mjältvolymen hade normaliserats vid månad 12 och 24 för 9,7 % av patienter med splenomegali i TKT024-gruppen med behandling varje vecka.
Slovenian: Prostornina vranice se je do 12. in 24. meseca normalizirala pri 9,7 % bolnikov s splenomegalijo v skupini TKT024 enkrat na teden.
Swedish: Patienterna i gruppen med behandling varje vecka fick en kliniskt signifikant genomsnittlig förbättring på 15 % av FEV1 i slutet av studien.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prejemali enkrat tedensko, je bilo klinično pomembno izboljšanje srednje vrednosti FEV1 na koncu študije 15-odstotno.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att idursulfas utsöndras i mjölk (se 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Immunsystemet anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Swedish: Studien inkluderade patienter med dokumenterad brist på iduronat-2sulfatasenzymaktivitet, procentuell predikterad FVC <80 % och stor variation i sjukdomens svårighetsgrad.
Slovenian: V študiji so sodelovali bolniki z dokumentiranim pomanjkanjem dejavnosti encima iduronat-2-sulfataze, z odstotkom pričakovane vrednosti FVK < 80 % in širokim spektrom stopenj bolezni.
Swedish: Analyser av genotyper hos patienter i studien HGT-ELA-038
Slovenian: Analize genotipov bolnikov v študiji HGT-ELA-038
Swedish: Fyra patienter drabbades av hypoxi under en eller flera infusioner, vilket krävde syrgasbehandling hos 3 patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom (2 med preexisterande trakeostomi).
Slovenian: Pri štirih bolnikih je med enim ali več infundiranji prišlo do hipoksične epizode, zaradi katerih je bilo zdravljenje s kisikom nujno pri treh bolnikih z obstoječo obstruktivno boleznijo dihalnih poti (dva s predhodno traheotomijo).
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Swedish: • Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
Slovenian: • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža
Swedish: Hos alla patienter hade genomsnittlig % predikterad FVC ökat signifikant vid månad 16, även om den var nästan samma som baslinjen vid månad 36.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati, infundiranje pa mora biti opravljeno v ustrezno opremljenih prostorih.
Swedish: Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni.
Swedish: Studie TKT024
Slovenian: Študija TKT024
Swedish: Genomsnittligt kardiellt LVMI förblev stabilt under 36 månaders behandling med idursulfas inom varje behandlingsgrupp i TKT024.
Slovenian: Srednji indeks leve ventrikularne mase (LVMI) je ostal stabilen v 36 mesecih zdravljenja z idursulfazo v vseh skupinah TKT024, ki so jih zdravili.
Swedish: Den allvarligaste händelsen inträffade hos en patient med en respiratorisk sjukdom med feber och åtföljdes av hypoxi under infusionen, vilket resulterade i ett kortvarigt krampanfall.
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
Swedish: Minskningarna i genomsnittlig levervolym var oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, IgG-antikroppsstatus eller neutraliserande antikroppsstatus.
Slovenian: Zmanjšanje srednje prostornine jeter se je pojavilo ne glede na starost, resnost bolezni, stanje protiteles IgG ali stanje nevtralizirajočih protiteles.
Swedish: Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo.
Swedish: GAG-nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av de patienter som fick behandling varje vecka.
Slovenian: Ravni GAG v urinu so se pri 50 % bolnikov, ki so prejemali tedensko zdravljenje, normalizirale pod zgornjo mejo normalne vrednosti (opredeljene kot 126,6 µg GAG/mg kreatinina).
Swedish: I de 4 kliniska studierna (TKT008, TKT018, TKT024 och TKT024EXT) utvecklade 53/107 patienter (50 %) IgG-antikroppar mot idursulfas vid något tillfälle.
Slovenian: V štirih študijah (TKT008, TKT018, TKT024 in TKT024EXT) so se pri 53/107 bolnikov (50 %) razvila protitelesa IgG proti idursulfazi.
Swedish: Patienter som drabbas av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner skall behandlas med försiktighet när idursulfas administreras på nytt, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) skall finnas tillgänglig under infusioner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je pri ponovni uporabi idursulfaze potrebna previdnost; med infuzijo morata biti na voljo ustrezno usposobljeno osebje in oprema za nujno oživljanje (vključno z adrenalinom).
Swedish: • Bröstsmärta
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Swedish: Elaprase innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Swedish: De genomsnittliga och procentuella förändringarna från behandlingsbaslinjen var störst i patientgruppen från TKT024-studien som hade fått behandling varje vecka, vid alla tidpunkter.
Slovenian: Srednje in odstotne spremembe od izhodiščnih vrednosti pri zdravljenju so bile na vseh časovnih točkah največje v skupini bolnikov iz študije TKT024, ki so odmerek prejemali enkrat na teden.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar från behandlingsbaslinjen i absolut FVC-volym observerades vid de flesta besöken för alla behandlingsgrupper och för var och en av de tidigare TKT024behandlingsgrupperna.
Slovenian: Statistično pomembna povečanja od izhodiščnih vrednosti absolutne prostornine FVK pri zdravljenju so opazili pri večini obiskov v vseh skupinah, vključno s tistimi, ki so se predhodno zdravile v študiji TKT024.
Swedish: Vid sitt sista besök hade 21/31 patienter i TKT024-gruppen med behandling varje vecka, 24/32 patienter i TKT024-gruppen med behandling varannan vecka och 18/31 patienter i placebo-gruppen i TKT024 slutliga normaliserade GAG-nivåer i urin, som låg under den övre normalgränsen.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Swedish: De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts.
Slovenian: Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni.
Swedish: Idursulfas utsöndras som ett glykoprotein med 525 aminosyror och innehåller 8 N-bundna glykosyleringsställen som är besatta med komplexa, hybrida och mannosrika oligosackaridkedjor.
Slovenian: Idursulfaza se izloča kot glikoprotein, sestavljen iz 525 aminokislin in vsebuje osem z N povezanih mest glikozilacije, na katerih so kompleksne hibridne oligosaharidne verige z veliko manoze.
Swedish: Använd inte Elaprase
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Slovenian: Med enim infundiranjem se lahko pojavi več kot en učinek, povezan z infundiranjem, zato so navedene številke verjetno večje od dejanske incidence učinkov pri infundiranju.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Slovenian: Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Swedish: Mannos-6-fosfat (M6P)-rester på oligosackaridkedjorna möjliggör specifik bindning av enzymet till M6P-receptorer på cellytan, vilket leder till cellulär internalisering av enzymet, som söker sig till intracellulära lysosomer och därefter kataboliseras ackumulerat GAG.
Slovenian: Manoza-6-fosfatne (M6P) molekule na oligosaharidnih verigah omogočajo specifično vezavo encima na receptorje za M6P na celični površini, zaradi česar lahko encim preide v celico, kjer prispe do lizosomov in omogoči katabolizem nakopičenih GAG.
Swedish: Beroende på avsaknad av eller brist på iduronat-2-sulfatasenzym hos patienter med Hunters syndrom, ackumuleras successivt glykosaminoglykaner i cellerna, vilket leder till cellulär blodöverfyllnad, organomegali, vävnadsförstörelse och organsystemsdysfunktion.
Slovenian: Zaradi popolnega ali delnega pomanjkanja encima iduronat-2-sulfataze pri bolnikih s Hunterjevim sindromom se glikozaminoglikani progresivno kopičijo v celicah, kar povzroča povečanje celic, organomegalijo, razkroj tkiv in okvaro delovanja organskih sistemov.
Swedish: 6MWT (m) % predikterad FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volym (l)
Slovenian: % pričakovana FVK 4,2 (1,6)
Swedish: Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6-minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dvokomponentni rezultat, ki je temeljil na vsoti ranga spremembe razdalje, prehojene v 6 minutah (6-minutni preizkus s hojo ali 6MWT - „6 minute walk test") kot mere za vzdržljivost in odstotka pričakovane forsirane vitalne kapacitete (FVK) kot mere za delovanje pljuč.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: • Snabbare andning
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: • pospešeno dihanje
Swedish: I en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, fick 96 patienter i åldern 5-31 år Elaprase 0,5 mg/kg varje vecka (n=32) eller 0,5 mg/kg varannan vecka (n=32), eller placebo (n=32).
Slovenian: V 52-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji je 96 bolnikov, starih od 5 do 31 let, prejemalo zdravilo Elaprase, in sicer 0,5 mg/kg vsak teden (n = 32), 0,5 mg/kg vsak drugi teden (n = 32) ali placebo (n = 32).
Swedish: Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp.
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
Swedish: Genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering var oftast associerad med utveckling av hög antikroppstiter och neutraliserande antikroppar mot idursulfas och hade störst sannolikhet för att visa ett dämpat svar mot läkemedlet.
Slovenian: Genotip s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je bil najpogosteje povezan z razvojem visokega titra protiteles in nevtralizirajočih protiteles proti idursulfazi in v tej skupini je bil zmanjšan odziv na zdravilo najverjetnejši.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi idursulfaze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Patienter med genotyp med fullständig deletion/stor rearrangering har högre sannolikhet för att utveckla infusionsrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je večja verjetnost za pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie med en enda behandlingsarm där pojkar med Hunters syndrom i åldern 16 månader till 7,5 år fick infusioner med idursulfas.
Slovenian: To je bila odprta, multicentrična študija z enim krakom, v kateri so ocenjevali infuzijo idursulfaze pri bolnikih moškega spola s Hunterjevim sindromom, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner, av vilka 202 rapporterades hos 22 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 580 infusioner.
Slovenian: Med njimi so o 202 učinkih poročali pri 22 od 32 bolnikov, po infundiranju skupno 1580 infuzij.
Swedish: I en efterhandsanalys av immunogenitetsdata i studierna TKT024 och TKT024EXT (se avsnitt 4.8) visade sig patienterna ha antingen en missense-mutation eller frameshift-/nonsense-mutation.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi študij TKT024 in TKT024EXT (glejte poglavje 4.8) so pokazali, da imajo bolniki drugačnosmiselno mutacijo ali mutacijo s premikom bralnega okvirja/nesmiselno mutacijo.
Swedish: Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Slovenian: Če pride do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je treba infundiranje takoj ustaviti in bolnika začeti ustrezno zdraviti ter opazovati.
Swedish: I gruppen som fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
Swedish: Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Slovenian: Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.
Swedish: De långsiktiga effekterna av antikroppsutveckling på kliniska utfall har inte fastställts.
Slovenian: Dolgotrajnih učinkov razvoja protiteles na klinične izide niso ugotovili.
Swedish: - Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.