FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
French: La crème est appliquée en fine couche sur les zones de la peau affectées avant le coucher, de sorte qu'elle demeure sur la peau pendant une certaine durée (environ huit heures) avant d'être nettoyée.
English: These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
French: Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
English: The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldara.
English: The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
French: Le nombre d'applications et la durée du traitement par Aldara dépendent de la maladie traitée:
English: The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Aldara (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'application de la crème (douleurs ou démangeaisons).
English: • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
French: • petits carcinomes baso-cellulaires (type de cancer de la peau dont l'évolution est lente);
English: What benefit has Aldara shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
English: Why has Aldara been approved?
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
English: • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
English: The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
English: • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
French: • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
English: • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
English: For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
English: Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
English: What is the risk associated with Aldara?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
English: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
English: • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
English: What is Aldara?
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
English: • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
English: • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
English: • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
English: • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
English: • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
English: How is Aldara used?
French: Comment Aldara est-il utilisé?
English: How does Aldara work?
French: Comment Aldara agit-il?
English: What is Aldara used for?
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
English: How has Aldara been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Aldara?
English: The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg par kg de poids corporel que le patient doit prendre une fois.
English: In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
French: Sur le plan de la sécurité, la principale préoccupation résidait dans le fait que le médicament puisse modifier le rythme cardiaque.
English: Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables ont été pour la plupart légers et de courte durée; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
English: However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
French: Toutefois, ce risque est considéré comme étant minime, les patients ne prenant qu'une seule dose du médicament et faisant l'objet d'un suivi par leur médecin.
English: The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
French: Le médecin effectue ensuite des prélèvements sanguins 45, 60 et 90 minutes plus tard pour voir quelle quantité d'hormone de croissance l'organisme a produit.
English: This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
French: Cela signifie que, bien que Macimorelin Aeterna Zentaris soit susceptible de ne pas diagnostiquer tous les cas de maladie, il peut contribuer à confirmer la présence de la maladie.
English: It is not used to treat patients with the condition.
French: Il n'est pas utilisé pour traiter les patients souffrant de ce déficit.
English: The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
French: L'étude portait sur 166 adultes présentant une probabilité élevée, moyenne ou faible de présenter un déficit en hormone de croissance, ou chez lesquels l'absence de déficit en hormone de croissance avait été confirmée.
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
French: Le taux d'hormone de croissance dans le sang est ensuite mesuré et indique si l'organisme est ou non capable de produire des hormones de croissance.
English: Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
French: Des informations sur Macimorelin Aeterna Zentaris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Macimorelin Aeterna Zentaris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: Dans l'ensemble, 94 % des personnes ayant été testées négatives à un déficit en hormone de croissance avec le test ITT l'ont également été à Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % des personnes testées positives à l'ITT l'ont également été avec Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
French: Parmi eux, 140 ont été soumis aux deux tests Macimorelin Aeterna Zentaris et ITT.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
French: Dans l'ensemble, Macimorelin Aeterna Zentaris présente moins d'effets indésirables que le test de comparaison, qui abaisse temporairement le niveau du sucre dans le sang.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
French: L'EMA a estimé qu'il est primordial d'éviter un surdiagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et que Macimorelin Aeterna Zentaris contribue à confirmer un diagnostic positif et, ainsi, à éviter le traitement inutile de patients présentant un faux résultat positif au test.
English: It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
French: Il est utilisé par les médecins pour diagnostiquer le déficit en hormone de croissance, une pathologie qui se caractérise par l'insuffisance d'hormone de croissance chez le patient.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
French: La substance active de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimoréline, stimule la libération d'hormone de croissance dans le sang en activant des récepteurs (cibles) qui se trouvent dans les cellules de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris sont surveillées en permanence.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a donné un nombre similaire de résultats négatifs pour le déficit en hormone de croissance en tant que test comparatif; toutefois, il donne lieu à moins de résultats positifs que le comparateur.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Macimorelin Aeterna Zentaris (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: goût amer ou métallique, fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir), vertiges, diarrhée et sensation de chaleur.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne peut être obtenu que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient la substance active macimoréline.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est un médicament utilisé pour tester la capacité de l'organisme à produire de l'hormone de croissance.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est disponible sous la forme de granulés qui sont dissous dans l'eau et pris par voie orale.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Macimorelin Aeterna Zentaris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a été comparé à un autre test couramment utilisé pour diagnostiquer l'insuffisance de l'hormone de croissance, appelé test de tolérance à l'insuline (ITT), dans une étude principale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice.
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
French: Pourquoi Macimorelin Aeterna Zentaris est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
French: Autres informations relatives à Macimorelin Aeterna Zentaris
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris démontrés au cours des études?
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris est-il utilisé?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris agit-il?
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
French: Dans l'analyse finale, 1 653 décès ont été rapportés.
English: You can use:
French: Vous pouvez utiliser :
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
French: Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
English: This will make the injection more comfortable.
French: Cela permettra une injection plus confortable.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
English: Your injection could take about 15 seconds.
French: L'injection dure environ 15 secondes.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
French: Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
English: • Serious allergic reactions which may include:
French: • Réactions allergiques graves pouvant inclure :
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
French: Le matériel éducatif à l'attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
English: 15 seconds
French: 15 secondes
English: No alteration of fertility was detected.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
French: La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
English: You may need to read it again.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
French: C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
English: Check the appearance of Aranesp.
French: Vérifiez l'apparence d'Aranesp.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
French: Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
English: To give yourself an injection you will need:
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
English: • Allergic reactions
French: • Réactions allergiques
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
English: Other medicines and Aranesp
French: Autres médicaments et Aranesp
English: Correction phase:
French: Phase correctrice :
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
French: Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien.
English: Apply a plaster if needed.
French: Appliquez un pansement si besoin.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
French: Date de première autorisation : 8 juin 2001 Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006
English: • A demonstration device
French: • Un dispositif de démonstration
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de l'embout jaune de sécurité.
English: There may be local guidelines for disposal.
French: Il peut exister des recommandations locales sur les moyens d'élimination pour ce type de déchets.
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
French: La biodisponibilité est d'environ 37 % par voie sous-cutanée.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
French: Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d'injection appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
English: Important: Needle is inside
French: Important : l'aiguille est située à l'intérieur
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
French: Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
French: Dans les études cliniques, une accumulation minimale a été observée quelle que soit la voie d'administration.
English: Excipient with known effect:
French: Excipients à effet notoire :
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
English: Step 1: Prepare
French: Etape 1 : Préparation
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
French: 2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
English: • Rash and/or redness of the skin
French: • Rash et/ou rougeur de la peau