FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento.
French: Il faut éviter la peau saine autour des lésions.
Portuguese: Deve evitar-se a pele saudável em redor da lesão.
French: Des informations sur Panretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Panretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Environ 35 % et 37 % des patients sous Panretin ont répondu au traitement, contre 18 % et 7 % des patients sous placebo.
Portuguese: Cerca de 35 % e 37 % dos doentes que utilizaram Panretin responderam ao tratamento, em comparação com 18 % e 7 % dos doentes que utilizaram o placebo.
French: Panretin (alitrétinoïne)
Portuguese: Panretin (alitretinoína)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Panretin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Panretin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: L'utilisation de Panretin doit être limitée à 12 semaines.
Portuguese: Panretin deve ser utilizado durante até 12 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Panretin sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Panretin são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Panretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Panretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
French: • le traitement du sarcome de Kaposi viscéral (interne) n'est pas nécessaire.
Portuguese: • não é necessário tratamento para o sarcoma de Kaposi visceral (interno).
French: Il peut être administré après cette période, mais uniquement sur les lésions qui répondent au traitement.
Portuguese: Pode ser utilizado após este período, mas apenas nas lesões que apresentem resposta ao tratamento.
French: Panretin a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 octobre 2000.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, Panretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Panretin (alitrétinoïne) EMA/229702/2018
Portuguese: Panretin (alitretinoína) EMA/229702/2018
French: Pourquoi Panretin est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Panretin autorizado na UE?
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour, selon la réponse au traitement de chaque lésion.
Portuguese: O número de aplicações pode ser aumentado para três ou quatro vezes por dia, dependendo da resposta da lesão ao tratamento.
French: Panretin est indiqué lorsque:
Portuguese: Panretin é utilizado quando:
French: Panretin ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse, ou chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Panretin é também contraindicado em mulheres grávidas ou que estejam a planear engravidar, ou que estejam a amamentar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Panretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Panretin, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Panretin démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Panretin durante os estudos?
French: Le patient était considéré comme ayant répondu au traitement si ses lésions avaient diminué de surface ou s'étaient élargies dans une certaine mesure, suivant le type de lésions.
Portuguese: Considerou-se que um doente respondeu ao tratamento sempre que as suas lesões diminuíram em área ou espessura, dependendo do tipo de lesões.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Panretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, prurit (démangeaisons), troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, écoulement, exsudation) et douleur (sensation de brûlure, peau sensible).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Panretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea, prurido (comichão), afeções cutâneas (formação de gretas, pústulas, crostas, drenagem, exsudação) e dor (ardor, sensação de dorido).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Panretin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Panretin?
French: Panretin s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Portuguese: Panretin foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma de Kaposi.
French: Autres informations relatives à Panretin:
Portuguese: Outras informações sobre Panretin
French: Panretin a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études de douze semaines qui ont suivi un total de 402 patients atteints d'un sarcome de Kaposi.
Portuguese: Panretin foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos de 12 semanas que incluíram um total de 402 doentes com sarcoma de Kaposi.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des lésions siégeant à proximité de zones touchées par d'autres troubles cutanés.
Portuguese: É ainda contraindicado no tratamento lesões que se encontrem na proximidade de áreas afetadas por outras doenças da pele.
French: • il n'y a pas de plaie sur la peau et les lésions ne présentent pas de gonflement par du liquide,
Portuguese: • a pele não está gretada e as lesões não estão inchadas,
French: Aperçu de Panretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Panretin e porque está autorizado na UE
French: La substance active de Panretin, l'alitrétinoïne, est un agent anticancéreux du groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact de l'alitrétinoïne dans le sarcome de Kaposi est inconnu.
Portuguese: A substância ativa de Panretin, a alitretinoína, é um agente antineoplásico que pertence ao grupo dos «retinoides», substâncias que derivam da vitamina A. A forma exata como a alitretinoína funciona no sarcoma de Kaposi é desconhecida.
French: Panretin ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux rétinoïdes en général, à l'alitrétinoïne, ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Panretin é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) aos retinoides em geral, à alitretinoína ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Panretin est disponible sous la forme d'un gel à appliquer sur les lésions cutanées deux fois par jour, en utilisant une quantité suffisante de gel pour que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Portuguese: Panretin está disponível na forma de um gel para aplicar nas lesões da pele duas vezes por dia, utilizando gel suficiente para cobrir cada lesão com uma camada abundante, e deixando secar durante três a cinco minutos antes de o cobrir com vestuário.
French: Panretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Portuguese: Panretin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e conduzido por um médico com experiência no tratamento do sarcoma de Kaposi.
French: Panretin est un médicament utilisé dans le traitement des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau) associé au SIDA.
Portuguese: Panretin é um medicamento utilizado no tratamento de lesões cutâneas (pele) observadas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Panretin?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Panretin?
French: Comment Panretin agit-il?
Portuguese: Como funciona Panretin?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Panretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Panretin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Panretin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Panretin, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Panretin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Panretin?
French: Date de première autorisation : 11 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 27 Septembre 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de outubro de 2000 Data da última renovação: 27 de setembro de 2010
French: • Cela peut prendre jusqu'à 12 semaines avant de constater une quelconque amélioration.
Portuguese: • Poderá demorar até 12 semanas antes que se note qualquer melhoria.
French: Au moins une
Portuguese: Pelo menos uma
French: Il n'y a aucune recommandation spécifique pour l'utilisation chez l'homme âgé (de plus de 65 ans).
Portuguese: Não existem quaisquer recomendações de utilização específicas no homem idoso (idade superior a 65 anos).
French: Comme pour l'irritation de degré 3.
Portuguese: Como no caso de irritação de Grau 3.
French: Après ouverture, utiliser dans les 90 jours.
Portuguese: Após abertura inicial, utilizar no prazo de 90 dias.
French: - Evitez de gratter les zones traitées.
Portuguese: - Evite esfregar as zonas tratadas.
French: • Femmes planifiant une grossesse.
Portuguese: • Mulheres que estejam a planear engravidar.
French: Aucune action nécessaire à l'exception d'une surveillance rapprochée.
Portuguese: Nenhuma ação necessária exceto monitorização continuada.
French: Degré 0, 1 ou 2
Portuguese: Grau 0, 1 ou 2
French: Infection, y compris infection bactérienne
Portuguese: Infeção, incluindo infeção bacteriana
French: Le médicament ne s'est pas révélé génotoxique.
Portuguese: O medicamento não se revelou genotóxico.
French: - Il est recommandé d'utiliser un savon doux pour la douche ou le bain.
Portuguese: - Aconselha-se a utilização de um sabão suave no banho ou no duche.
French: Appliquez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Aplique a próxima dose à hora habitual.
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Portuguese: O seu médico poderá fornecer-lhe mais informações.
French: • Ne soyez pas découragé(e) si vous ne constatez pas d'amélioration immédiate.
Portuguese: • Não se sinta desencorajado/a se não notar melhorias imediatas.
French: - Panretin contient de l'alcool.
Portuguese: - Panretin contém álcool.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foi relatado qualquer caso de sobredosagem.
French: Tube non ouvert : 3 ans.
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Les patients doivent se laver les mains avant et après chaque application ; il n'est pas nécessaire de porter des gants.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Os doentes devem lavar as mãos antes e após cada aplicação; não é necessário usar luvas.
French: Progression de la maladie % 14,9
Portuguese: Doença Progressiva % 14,9
French: L'irritation locale peut être classée selon l'échelle à cinq points présentée dans le Tableau 1.
Portuguese: A irritação dérmica local pode ser classificada de acordo com a escala de cinco pontos apresentada no Quadro 1.
French: • Hypersensibilité aux rétinoïdes en général, à la substance active, l'alitrétinoïne, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade aos retinoides em geral, à substância ativa alitretinoína ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La sécurité et l'efficacité chez la femme n'ont pas été établies en raison de données cliniques succinctes.
Portuguese: A segurança e a eficácia na mulher não foram estabelecidas devido à escassez de dados clínicos.
French: Maladie stable %
Portuguese: Doença Estável %
French: Personnes âgées
Portuguese: Homens idosos
French: L'incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
Portuguese: A incidência de exantema cutâneo grave revelou-se independente da duração do tratamento (10% em ambos os casos).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris tout autre médicament obtenu sans ordonnance-.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) .
French: AJUSTEMENTS DU TRAITEMENT
Portuguese: AJUSTAMENTOS DO TRATAMENTO
French: • N'arrêtez pas le traitement au premier signe d'amélioration.
Portuguese: • Não interrompa o tratamento logo que note o primeiro sinal de melhoria
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a duração do seu tratamento.
French: N'utilisez PAS Panretin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Portuguese: NÃO utilize Panretin se estiver grávida ou se pensar em engravidar.
French: Seulement deux événements indésirables graves ont été rapportés (sepsis et cellulite chez le même patient).
Portuguese: Foram relatadas apenas duas reações adversas graves (sepsis e celulite, no mesmo doente).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC: LO1XX22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: LO1XX22
French: L'étude 1 a comporté une phase ouverte dans laquelle les patients eux-mêmes choisissaient de participer ou non.
Portuguese: O Estudo 1 incluiu uma fase aberta, na qual os próprios doentes decidiram inscrever-se.
French: Dans l'étude 2a (N = 99), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 56,1%.
Portuguese: No Estudo 2a (N = 99), a taxa total de resposta aumentou para 56,1%.
French: Les augmentations observées dans les différences moyennes de poids corporel ont été attribuées principalement à la différence entre les valeurs finales des poids corporels.
Portuguese: Os aumentos observados nas diferenças médias entre o peso do coração e o peso corporal final foram atribuídos principalmente à diferença nos pesos corporais finais.
French: Autres médicaments et Panretin
Portuguese: Outros medicamentos e Panretin
French: Chaque étui contient un tube de gel.
Portuguese: Cada caixa contém uma bisnaga de gel.
French: 2 = Modérée
Portuguese: 2 = Moderada
French: Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales.
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral foram associados a anomalias congénitas.
French: Toutefois, un taux accru de fusion des sternèbres a été observé.
Portuguese: No entanto, foi observada uma taxa de esternebras fundidas aumentada.
French: L'étude 2 a été suivie par une étude ouverte (Etude 2a) qui n'incluait que des patients provenant de l'étude 2 qui choisissaient de continuer à participer à l'étude.
Portuguese: O Estudo 2 foi seguido de um estudo aberto (Estudo 2a), que incluiu apenas os doentes que decidiram continuar do Estudo 2.
French: La sécurité et l'efficacité de Panretin gel chez les enfants de moins de18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Panretin gel em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Tableau 4 Meilleure réponse selon les critères ACTG pour la phase contrôlée relative aux excipients
Portuguese: Quadro 4 Melhor resposta de acordo com os critérios do ACTG para a fase controlada por veículo
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude 1 (N = 184), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 66,7%.
Portuguese: Na fase aberta do Estudo 1 (N = 184), a taxa total de resposta aumentou para 66,7%.
French: Comment appliquer Panretin : Ce médicament est à usage cutané (sur la peau) uniquement Appliquer Panretin deux fois par jour pour commencer, une fois le matin et une fois le soir.
Portuguese: Como aplicar o Panretin: Para utilização cutânea (na pele) apenas No início, aplique o Panretin duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite.
French: Aucune étude spécifique sur la fécondité n'a été menée chez l'homme ou la femme.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos relativamente à fertilidade masculina e feminina.
French: Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme des facteurs de transcription ligands dépendants qui régulent l'expression de gènes spécifiques.
Portuguese: Uma vez ativados, estes recetores funcionam como fatores de transcrição dependente de ligandos que regulam a expressão de genes específicos.
French: L'incidence des rashs d'intensité légère/modérée (tous les événements, indépendamment de la causalité) a été moindre chez les patients traités pendant moins de 16 semaines que chez ceux traités pendant 16 semaines ou plus (léger, 33% contre 63% ; modéré, 29% contre 43%).
Portuguese: A incidência de exantema ligeiro/moderado (todos os efeitos sem ter em conta a causalidade) foi inferior nos doentes tratados durante menos de 16 semanas do que naqueles tratados durante 16 semanas ou mais (ligeiro, 33% contra 63%; moderado, 29% contra 43%).
French: Les études toxicologiques chez l'animal ont révélé une toxicité accrue du DEET lorsque ce dernier était inclus dans la formulation.
Portuguese: Estudos de toxicologia animal revelaram o aumento da toxicidade da DEET quando esta estava incluída na formulação.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple, lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Portuguese: No entanto, poderão existir fatores individuais (por exemplo, barreira cutânea danificada, utilização excessiva) que contribuam para uma exposição sistémica aumentada.
French: Le taux des LDL sériques avait augmenté dans les deux groupes, mâles et femelles, au Jour 29.
Portuguese: O LDL sérico estava aumentado tanto nos grupos dos machos como das fêmeas ao 29º dia.
French: 4 = Très sévère
Portuguese: 4 = Muito grave
French: Si cet opercule a été percé ou est absent lorsque vous ouvrez pour la première fois le tube, N'UTILISEZ PAS celui-ci et ramenez le produit à votre pharmacie.
Portuguese: Se este selo estiver perfurado ou se estiver ausente ao abrir a embalagem pela primeira vez, NÃO UTILIZE e devolva o produto à sua farmácia.
French: • Traitement de lésions du SK siégeant à proximité d'autres affections cutanées.
Portuguese: • Tratamento de lesões provocadas por SK muito próximas de outras afeções cutâneas.
French: Une application correcte laissera une petite quantité de gel visible à la surface de la lésion lorsque vous aurez terminé.
Portuguese: A utilização adequada deixará algum gel visível na superfície da lesão após ter terminado.
French: Tableau 1 Classification de l'irritation locale du derme DEGRE
Portuguese: Quadro 1 Classificação da irritação dérmica local GRAU
French: Il n'existe pas de donnée sur l'efficacité de Panretin appliqué moins fréquemment que deux fois par jour.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia do Panretin aplicado com uma frequência inferior a duas vezes por dia.
French: Les effets indésirables suivants ont été notés sur les zones de la peau où Panretin a été appliqué :
Portuguese: Foram notados os seguintes efeitos secundários na pele onde foi aplicado Panretin:
French: Ce taux correspond environ au 1/100 de la concentration moyenne mesurée chez le rat mâle.
Portuguese: Este nível é cerca de 1/100 da concentração média medida em ratos macho.
French: Il n'a pas été réalisé d'études déterminant le potentiel carcinogène de l'alitrétinoïne.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de modo a determinar o potencial carcinogénico da alitretinoína.
French: - Eviter toute exposition prolongée de la zone traitée au soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (tel que les lampes à bronzer).
Portuguese: - Evite a exposição prolongada da zona tratada à luz solar ou a outra luz ultravioleta (UV) (tal como lâmpadas de bronzear).
French: Il est essentiel de consulter votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
Portuguese: É importante que consulte o seu médico, que lhe dará instruções sobre o que fazer.
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Portuguese: Deve permitir-se que o gel seque durante cerca de três a cinco minutos antes de se cobrir com vestuário.
French: Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
French: Comme tous les médicaments, Panretin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Panretin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Il est parfois nécessaire d'interrompre le traitement, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir.
Portuguese: Por vezes é necessário interromper o tratamento, o seu médico informá-lo-á sobre esta questão.
French: Réponse globale %
Portuguese: Total de Resposta %
French: Fréquence d'application
Portuguese: Frequência de aplicação
French: Toutefois, les émollients ne pourront être appliqués que deux heures minimum avant ou après l'application de Panretin.
Portuguese: No entanto, o óleo mineral não deve ser aplicado pelo menos duas horas antes ou após a aplicação de Panretin.
French: Il est recommandé d'appliquer Panretin gel pendant une période thérapeutique initiale allant jusqu'à 12 semaines.
Portuguese: Recomenda-se que o Panretin gel seja aplicado durante um período de tratamento inicial até 12 semanas.
French: La régulation de l'expression des gènes par l'alitrétinoïne contrôle le processus de différenciation et de prolifération cellulaires à la fois dans les cellules normales et dans les cellules néoplasiques.
Portuguese: A regulação da expressão génica pela alitretinoína controla o processo de diferenciação e proliferação celulares tanto das células normais como das neoplásicas.
French: Tuméfaction, inflammation
Portuguese: Inchaço, inflamação
French: La plupart des patients peuvent continuer à utiliser Panretin en diminuant la fréquence d'application quotidienne.
Portuguese: A maioria dos doentes pode continuar a utilizar o Panretin alterando o número de aplicações diárias.
French: Pourcentages calculés en nombre de patients avec des lésions ayant répondu divisé par le nombre total de patients dans la phase initiale menée en aveugle.
Portuguese: Percentagens calculadas como o número de doentes com lesões com resposta dividido pelo número total de doentes na fase inicial em ocultação.
French: Ne pas recouvrir les lésions traitées avec un pansement ou autre type de tissu.
Portuguese: Não cubra as lesões tratadas com um penso ou uma ligadura ou qualquer outro material.