FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Croatian: Svaki ciklus liječenja sastoji se od dvije injekcije Xiapexa i jednog postupka modeliranja penisa.
Bulgarian: Всеки терапевтичен цикъл се състои от две инжекции Xiapex и една процедура по оформяне на пениса.
Croatian: Svaka injekcija sadrži dozu od 0,58 mg.
Bulgarian: Всяка инжекция съдържа доза от 0,58 mg.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Bulgarian: За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си" и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си" в края на листовката.
Croatian: Drugi manji učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima koji uključuju omaglicu, paresteziju, hipoesteziju i glavobolju također su zabilježene nakon injekcije Xiapexa.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Croatian: Xiapex nije bio povezan sa skraćivanjem duljine penisa u kliničkim ispitivanjima liječenja Peyronijeve bolesti.
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Croatian: Teška alergijska reakcija zabilježena je manje često (1 slučaj).
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Croatian: ključnim kliničkim ispitivanjima oko 30% bolesnika dobilo je penilni blok prije injekcije.
Bulgarian: В основните клинични проучвания при около 30% от пациентите е направен блокада на пениса преди инжектиране.
Croatian: • Podsjetnik da je potrebno prijaviti nuspojave, uključujući i pogreške u primjeni lijeka.
Bulgarian: напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Croatian: Ta dva polipeptida pročišćeni su u kromatografskim koracima uobičajenima za odvajanje i izolaciju bioterapijskih proteina za dobivanje konzistentne, dobro definirane i kontrolirane mješavine dva enzima kolagenaze.
Bulgarian: Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
Croatian: Za rekonstituciju se mora uporabiti samo priloženo otapalo; ono sadrži kalcij koji je potreban za djelovanje Xiapexa.
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Croatian: Pritisak na penis treba zadržati tijekom 30 sekundi, a zatim opustiti tijekom perioda odmora od 30 sekundi prije ponavljanja tehnike modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Bulgarian: Натискът върху пениса трябва да се поддържа в продължение на 30 секунди, след което да се освободи с период на покой от 30 секунди, преди да се повтори техниката по оформяне на пениса, с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Croatian: • bol na mjestu injekcije i iznad penisa
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране и над пениса
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s Peyronijevom bolešću s opipljivim plakom i deformirajućom zakrivljenošću od najmanje 30 stupnjeva na početku terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Zajedno te kolagenaze djeluju tako da imaju širok raspon hidrolitičkog djelovanja na kolagen.
Bulgarian: Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген.
Croatian: Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Croatian: Druga injekcija Xiapexa primjenjuje se 1-3 dana nakon prve injekcije.
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
Croatian: To savijanje se zove kontraktura, a uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože.
Bulgarian: Това свиване се нарича контрактура и е предизвикано от необичайно образуване на уплътнение, съдържащо колаген, под кожата.
Croatian: Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka.
Bulgarian: С доминиращата си ръка въведете иглата в уплътнението, като внимавате да задържите иглата вътре в уплътнението.
Croatian: Ispitivanje faze 3 otvorenog tipa, AUX-CC-806, procijenilo je sigurnost i djelotvornost Xiapexa.
Bulgarian: Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
Croatian: Cilj je uvijek cijelu dozu injicirati samo u plak.
Bulgarian: Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.
Croatian: Ciklus liječenja ponavljao se u razmacima od 6 tjedana još najviše 3 puta, do najviše 8 postupaka injiciranja i ukupno 4 postupka modeliranja.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810
Bulgarian: Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Croatian: Nije opaženo da je sigurnost smanjena zbog inhibicije endogenih MMP; konkretno, nisu opažene nuspojave koje bi ukazivale na razvoj ili pogoršanje autoimunih bolesti ili razvoj mišićno-koštanog sindroma.
Bulgarian: Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
Croatian: Pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu, ponekad opisan kao "škljocanje" ili "pucanje" i ponekad praćen detumescencijom, hematomom i/ili bolom, zabilježen je u 73/551 (13,2%) bolesnika liječenih Xiapexom i u 1/281 (0,3%) bolesnika liječenih placebom, u Ispitivanjima 1 i 2 zajedno.
Bulgarian: Има съобщения за пукащ звук или такова усещане в пениса, понякога описвано като „щракване" или „трошене", а понякога придружено от детумесценция, хематом и/или болка, при 73/551 (13,2%) от пациентите, лекувани с Xiapex и при 1/281 (0,3%) от пациентите, третирани с плацебо, в Проучвания 1 и 2 общо.
Croatian: Otapalo potrebno za rekonstituciju
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Croatian: Mjesto odabrano za injekciju mora biti područje u kojem je kontraktura maksimalno odvojena od tetiva fleksora ispod nje i u kojem koža ne prianja uz tračak.
Bulgarian: Избраното за инжектиране място трябва да бъде зоната, където контрахиращото уплътнение е максимално отделено от подлежащите флексорни сухожилия и където кожата не е плътно прилепнала към уплътнението.
Croatian: Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.
Bulgarian: При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.
Croatian: Također je bilo opaženo poboljšanje cjelokupne fiksne fleksijske kontrakture neovisno o tome je li se ekstenzija prsta provela 24 sata, 48 sati ili 72 sata nakon injekcije, uz srednju vrijednost poboljšanja 31. dana od 75,2%, 74,8% odnosno 72,4%.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na rađanje ili postnatalni razvoj u životinja nisu provedena, budući da su farmakokinetička ispitivanja u ljudi pokazala da se koncentracije Xiapexa u sistemskoj cirkulaciji nakon injekcije u Dupuytrenov tračak ne mogu izmjeriti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Croatian: Poboljšanje deformirajuće zakrivljenosti bilo je numerički slično u bolesnika s početnom zakrivljenošću od 30 do 60 stupnjeva i u onih s deformirajućom zakrivljenošću od 61 do 90 stupnjeva.
Bulgarian: Подобрението на деформацията на извивката в числово изражение е било подобно сред пациенти с деформация на изходно ниво от 30 до 60 градуса и тези с деформация на извивката от 61 до 90 градуса.
Croatian: Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti).
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ EXP".
Croatian: To se naziva ruptura korpusa ili prijelom penisa.
Bulgarian: Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.
Croatian: Standardna dvogodišnja biološka ispitivanja na glodavcima nisu provedena za Xiapex.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни двугодишни биологични тестове при гризачи с Xiapex.
Croatian: Teška ozljeda kao što je npr. nekroza ili prijelom prsta može dovesti do gubitka prsta ili dijelova prsta.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Croatian: Ako postoji više plakova, treba injicirati samo u onaj koji uzrokuje deformirajuću zakrivljenost.
Bulgarian: Ако има повече от една плака, трябва да се инжектира само в плаката, причиняваща деформацията на извивката на пениса.
Croatian: Tegobe prema PDQ-u**
Bulgarian: Притеснение по PDQ**
Croatian: AUX-I i AUX-II jednostruki su polipeptidni lanci koji se sastoje od približno 1000 aminokiselina poznatog slijeda i prema mjerenju masenom spektrometrijom, imaju molekularnu masu od 114 kDa odnosno 113 kDa.
Bulgarian: AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия.
Croatian: • prijelom prsta • gubitak prsta ili dijelova prsta.
Bulgarian: загуба на пръста или части от него
Croatian: Kolagenaze skupine I (α, β, γ i η) proizvodi su gena colG, započinju hidrolizu kolagena u blizini amino- i karboksi kraja domena trostrukog heliksa i stvaraju velike proteolitičke fragmente.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Croatian: Cilj je postupno savijanje u smjeru suprotnom od zakrivljenosti penisa bolesnika, s istezanjem do točke umjerenog otpora.
Bulgarian: Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление.
Croatian: U tih je bolesnika tome mogla pridonijeti već prisutna oslabljena periferna cirkulacija (npr. Raynaudov sindrom) te primjena adrenalina u kombinaciji s lokalnim anesteticima (vidjeti i dio 4.8).
Bulgarian: За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
Croatian: Važna je rana dijagnoza, kao i brza procjena i liječenje, jer ruptura tetive/ozljeda ligamenta može utjecati na cjelokupnu funkciju šake.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Croatian: Iako u podacima o sigurnosti trenutno nema kliničkih dokaza da se mišićno-koštani sindrom razvija nakon primjene lijeka Xiapex, ta se mogućnost ne može isključiti.
Bulgarian: Независимо че от настоящите данни за безопасност няма клинично доказателство за развитие на мускулно-скелетен синдром след прилагане на XIAPEX, не може да бъде изключена възможността той да се прояви.
Croatian: Ostali ishodi uključivali su smanjenje stupnja kontrakture za ≥50% u odnosu na početni, postotak promjene u odnosu na početni stupanj kontrakture, promjenu opsega pokreta u odnosu na početni, opću procjenu zadovoljstva liječenjem ispitanika i liječničku opću procjenu težine stanja.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
Croatian: Xiapex će Vam se davati kao injekcija izravno u područje koje uzrokuje savijanje Vašeg prsta/penisa (intralezijska injekcija).
Bulgarian: Xiapex ще Ви се прилага под формата на инжекция директно в областта, която причинява огъването на пръста/пениса (интралезийно инжектиране).
Croatian: • osjećaj vrućine
Bulgarian: Чувство за горещина
Croatian: • Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Bulgarian: След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Bulgarian: Първичната крайна точка на всяко проучване е била да се оцени частта от пациентите, достигнали намаление на контрактурата на избраната основна става (MP или PIP) до 5° или помалко от нормалното, приблизително 4 седмици след последната инжекция в тази става.
Croatian: Zadržite penis u ispravljenom položaju 30 sekundi zatim ga pustite.
Bulgarian: Дръжте пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете.
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ni u jedne posebne skupine bolesnika, npr., starijih ili onih s oštećenjem bubrega ili jetre ili prema spolu ili rasi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при никоя специална група пациенти, напр. старческа възраст, бъбречно или чернодробно увреждане, пол или раса.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je nastala ruptura ili ozljeda tetive/ligamenta odlučila se na kirurški popravak, koji je bio uspješan.
Bulgarian: При повечето пациенти с руптура или нараняване на сухожилие/лигамент лечението е продължило с успешно хирургическо възстановяване.
Croatian: Izbjegavajte izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Bulgarian: Избягвайте директен натиск върху мястото на инжектиране.
Croatian: • ako ste prije imali tegoba s normalnim zgrušavanjem krvi ili ako uzimate neke lijekove za kontrolu normalnog zgrušavanja krvi (koji se zovu antikoagulansi).
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava - enzimi, ATK oznaka: M09AB02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Croatian: Vaš liječnik ne smije primijeniti Xiapex ako je rekonstituirana otopina promijenila boju ili sadrži čestice.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:
Croatian: Volumen rekonstituiranog Xiapexa koji treba primijeniti u plak je 0,25 ml (za upute o rekonstituciji, vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Bulgarian: Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Croatian: Ako se liječite zbog Dupuytrenove kontrakture
Bulgarian: Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен
Croatian: Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
Croatian: Slika 4: Ilustracija kako ispravljati penis
Bulgarian: Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си
Croatian: Plak može onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne rastegne kao ostatak penisa.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Croatian: Za zglobove za koje je zabilježen recidiv u prethodnom ispitivanju, kao dan recidiva uzet je dan prvog posjeta s fiksnom fleksijskom kontrakturom od 20° ili više nakon prijave recidiva.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Croatian: Anafilaktička reakcija bila je zabilježena u jednog bolesnika prethodno liječenog Xiapexom (1 slučaj).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Croatian: Ove kolagenaze, koje se zovu AUX-I i AUX-II, predstavnici su dvije glavne skupine kolagenaza (skupina I i skupina II) koje proizvodi Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Тези колагенази, наричани AUX-I и AUX-II, са представители на два основни класа колагеназа (Клас І и Клас ІІ), произвеждани от Clostridium histolyticum.
Croatian: Po želji, može se primijeniti regionalna (penilni blok) ili topikalna anestezija prije injekcije Xiapexa.
Bulgarian: Регионална анестезия (блокада на пениса) или локална анестезия може да се приложи, при желание, преди инжекцията Xiapex.
Croatian: Sigurnost više od jedne kure liječenja Xiapexom u liječenju Peyronijeve bolesti nije poznata.
Bulgarian: Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti niz vježbi savijanja i ispružanja prsta koje trebate raditi nekoliko puta na dan tijekom nekoliko mjeseci.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, трометамол и хлороводородна киселина 2,4% т./т. (за корекция на pH).
Croatian: Peyronijeva bolest nastaje isključivo kod odraslih muških bolesnika i zato nema odgovarajuće primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Peyronijeve bolesti.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Croatian: • mjehur ili crvenilo/promjena boje penisa
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
Croatian: Ako se liječite zbog Peyronijeve bolesti
Bulgarian: Ако се лекувате за болест на Пейрони
Croatian: Nakon liječenja Xiapexom u Vašem penisu također mogu puknuti krvne žile, zbog čega se pod kožom nakuplja krv (što se naziva hematom).
Bulgarian: След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса, причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-862, u 64,5% MP zglobova s recidivom i 45,0% PIP zglobova s recidivom postignut je klinički uspjeh nakon ponovnog liječenja s najviše 3 injekcije Xiapexa.
Bulgarian: В проучване AUX-CC-862 при 64,5% от MP ставите с рецидив и 45,0% от PIP ставите с рецидив е постигнат клиничен успех след повторно лечение с до три инжекции Xiapex.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Bulgarian: Тъй като процесът на разграждане на колагена след прилагане на Xiapex е локализиран и не изисква или не води до измерими системни нива на AUX-I и AUX-II, основното фармакодинамично действие на Xiapex при хора не може да бъде оценено; поради това, такива проучвания не са провеждани.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan nakon svake injekcije, bez obzira na broj primijenjenih injekcija.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Croatian: Ponovno utvrdite u koji tračak ćete dati injekciju.
Bulgarian: Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира.
Croatian: Volumeni potrebni za primjenu
Bulgarian: Обеми, необходими за приложение
Croatian: Obje skupine kolagenaza brzo hidroliziraju želatinu (denaturirani kolagen) i male kolagenske peptide, s time da skupina II ima veći afinitet za male fragmente kolagena.
Bulgarian: И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Croatian: Tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja (tablica 13) ispitanici su pokazali poboljšanje u zakrivljenosti penisa i tegobama prema PQD upitniku u usporedbi sa zadnjom opaženom vrijednošću u prethodnim ispitivanjima faze III.
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване (Таблица 13) участниците са показали подобрение в извивката на пениса и в оценката на притеснението по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) в сравнение с последната наблюдавана стойност от предишните проучвания
Croatian: Nakon postup(a)ka ekstenzije prsta i postavljanja udlage (s liječenim zglobom u položaju maksimalne ekstenzije) bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Bulgarian: След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Croatian: • seksualna disfunkcija
Bulgarian: Сексуална дисфункция