FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Wie ist Zalviso aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Nach einer Einzeldosis betrug die mediane CST½ 2,2 Stunden und stieg nach Mehrfachgabe auf einen Medianwert von 2,5 Stunden an.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis was de mediane CST½ 2,2 uur en die liep op tot een mediane waarde van 2,5 uur na meervoudige dosering: sublinguale toediening verlengt de werkingsduur van intraveneus toegediend sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,14 uur).
German: Zur sublingualen Anwendung.
Dutch: Sublinguaal gebruik.
German: Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Wirkdauer verlängert sein.
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Zalviso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Zalviso sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen.
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Dutch: Het kan echter zijn dat een effect op de klaring met leverdisfunctie als covariabele niet kon worden vastgesteld door het beperkte aantal patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
German: Grünenthal GmbH Teл.
Dutch: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Sufentanil wirkt an µ-Opioid-Rezeptoren als vollständiger Agonist.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
German: (E421), Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.
Dutch: hydroxypropylmethylcellulose, natriumcroscarmellose, stearinezuur, magnesiumstearaat,
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
German: Verwirrtheitszustand, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Verdauungsstörung, Juckreiz der Haut, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
German: Atemdepression
Dutch: Ademdepressie
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
German: Zur Anwendung von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van Zalviso bij pediatrische patiënten.
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
German: Zur sublingualen Anwendung
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der zusätzlichen zentral dämpfenden Wirkung das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Dutch: Overige informatie over Zalviso
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
German: Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel".
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
German: Zalviso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine deutlich beeinträchtigte Atemfunktion haben.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
German: In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Warum wurde Zalviso zugelassen?
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
German: Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
German: Sufentanil
Dutch: Zalviso sufentanil
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
German: Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Operation angewendet wird.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für Opioide zu erwarten sind, und als beherrschbar zu erachten sind.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer PatientenBewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden angegeben wurde.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
German: Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
German: Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid.
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
German: Das Applikationsgerät ist nach Einnahme einer Tablette durch den Patienten 20 Minuten lang gesperrt und lässt somit nicht zu, dass der Patient mehr als 3 Dosen in einer
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
German: Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalviso zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
German: Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen) erhältlich ist.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
German: Bei abdominalen Operationen war die durchschnittliche Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso 50 Punkte höher als beim Placebo (106 bzw. 56).
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
German: Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
German: Bei Knie- und Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim Placebo (76 bzw. -11).
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
German: Wie wirkt Zalviso?
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
German: Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann.
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zalviso en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge.
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zalviso gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zalviso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zalviso.
German: Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Dutch: Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het slijmvlies van de mond. Hierdoor kan het geneesmiddel naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg worden getransporteerd, waar sufentanil werkt om de pijn te verlichten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalviso.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalviso.
German: Diese Wartezeiten gelten als ausreichend, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Dutch: Deze wachttijden worden toereikend geacht om de veiligheid voor de consument te garanderen.
German: Das europäische Referenzprodukt ist Zanil, das seit Jahrzehnten in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen ist.
Dutch: Het Europese referentieproduct is Zanil, dat in verschillende lidstaten van de Europese Unie sinds tientallen jaren is goedgekeurd.
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Dutch: Dit wordt in het geval van deze verwijzing een passende pragmatische benadering geacht.
German: Sowohl die Larven als auch die erwachsenen Egel sind für die Zieltierarten schädlich.
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
German: In Fällen, in denen Rinder, Schafe und/oder Ziegen bereits als Zieltierarten genehmigt wurden, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Dutch: De residuen op dag 21 werden beschouwd als uitschieters en werden niet in de analyse opgenomen.
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
German: Zwei GLP-konforme Studien zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurden vorgelegt.
Dutch: Er werden twee GLP-conforme residudepletie-onderzoeken bij runderen ingediend.
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Dutch: De 25 koeien die bij het onderzoek betrokken waren, bevonden zich in verschillende stadia van lactatie met een lage tot hoge melkopbrengst.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)