FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef?
English: Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
English: In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
English: Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
English: If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
English: Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.
English: The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
English: The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Spanish: El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.
English: What is Vargatef and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de posibles problemas de hígado).
English: Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable y las reacciones adversas sean tolerables.
English: Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Spanish: Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma, cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo sitio).
English: Vargatef contains the active substance nintedanib.
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
English: In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
English: What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Vargatef?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
English: The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Spanish: El CHMP señaló que Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma.
English: Why is Vargatef approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
English: For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
English: Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
English: Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Spanish: Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.
English: Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Spanish: Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose administrado docetaxel el día 1).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Spanish: aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.
English: How is Vargatef used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vargatef?
English: How does Vargatef work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vargatef?
English: For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vargatef, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The period of protection is 8 weeks.
Spanish: El periodo de protección es de 8 semanas.
English: What is the withdrawal period?
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
English: These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Spanish: Estas reacciones son muy raras (afectan a menos de 1 ave de cada 10 000).
English: This summary was last updated in July 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2014.
English: The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Spanish: El Comité recomendó que se remitiera otro estudio acerca de la sobredosis.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con pollos.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Spanish: Deben lavarse y desinfectarse las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la diseminación del virus.
English: After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Spanish: Después de la vacunación, puede producirse una reacción leve de corta duración en las vías aéreas, incluida secreción nasal, durante al menos 10 días.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la vacuna alcanzaba su efecto completo a las tres semanas y que la protección duraba ocho semanas; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne, los huevos o la leche al consumo humano.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis IB Primo QX el 4 de septiembre de 2014.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Spanish: Los pollos no vacunados fueron conservados como controles para demostrar la eficacia de la exposición.
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Spanish: Si se vacuna mediante rociado, deben llevarse mascarillas con protección ocular al manipular el producto.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Spanish: No debe administrarse Nobilis IB Primo QX a aves que estén poniendo huevos o en el plazo de cuatro semanas antes del comienzo del periodo de puesta.
English: The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Spanish: Para su uso, debe formarse una suspensión con la vacuna.
English: Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Spanish: Los grupos control de aves no fueron vacunados, para demostrar la eficacia de la exposición.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Spanish: La vacuna se administra a los pollos a partir de un día de edad rociándola sobre los mismos o aplicando gotas en los ojos o los orificios nasales.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la bronquitis infecciosa.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobilis IB Primo QX son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Nobilis IB Primo QX.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los pollos tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la bronquitis infecciosa debida a variantes parecidas a QX y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Spanish: El virus de la bronquitis infecciosa aviar de Nobilis IB Primo QX ha sido atenuado (debilitado) de manera que no causa enfermedad.
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra Nobilis IB Primo QX a pollos, el sistema inmunitario del animal reconoce al virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Spanish: Dos grupos de 28 aves fueron expuestos al virus tres semanas después de la vacunación, un grupo con una cepa QX y el segundo grupo con otra cepa llamada M41.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Spanish: Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Spanish: Nobilis IB Primo QX está disponible como liofilizado (polvo criodesecado) que puede suministrarse con un disolvente.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Spanish: El segundo estudio de campo demostró que el 93 % de las aves vacunadas con Nobilis IB Primo QX y ninguna de las aves no vacunadas estaban protegidas de la exposición.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Spanish: En un segundo estudio, 42 pollos de engorde fueron vacunados por rociado con un día de edad y fueron expuestos tres semanas después de la vacunación a una cepa QX del virus.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Spanish: En el primer estudio, se vacunaron pollos de engorde (pollos criados por la carne) mediante rociado tanto con Nobilis IB Primo QX como con Nobilis IB Ma5, una vacuna frente a una cepa Massachusetts del virus de la bronquitis infecciosa.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Spanish: Nobilis IB Primo QX se utiliza para proteger a los pollos frente a la bronquitis infecciosa viral causada por cepas del virus de la bronquitis infecciosa conocidas como variantes parecidas a QX, como la cepa D388.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Spanish: En el primer estudio de campo, el 100 % de las aves vacunadas con Nobilis IB Primo QX mezclado con Nobilis IB Ma5 fueron protegidas de la cepa QX y el 90 % fueron protegidas de M41, en comparación con ninguna en el caso de las aves no vacunadas.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Spanish: Se investigó la eficacia de Nobilis IB Primo QX en dos estudios de campo.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Spanish: Nobilis IB Primo QX es una vacuna veterinaria que contiene virus de la bronquitis infecciosa aviar vivos atenuados (debilitados), de la cepa D388.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Nobilis IB Primo QX en pollos es de cero días.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Spanish: Nobilis IB Primo QX es una vacuna.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Spanish: Otras informaciones sobre Nobilis IB Primo QX:
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nobilis IB Primo QX durante los estudios?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Spanish: ¿Qué es Nobilis IB Primo QX?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobilis IB Primo QX?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Nobilis IB Primo QX?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis IB Primo QX?
English: In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Spanish: Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1 aunque no es posible hacer recomendaciones o establecer una posología.
English: The lowest effective dose will be sought.
Spanish: Se buscará la dosis eficaz mínima.
English: Inadequate response
Spanish: Respuesta inadecuada
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
English: They were considered so inert that testing was not required.
Spanish: Se consideran tan inertes que no requieren la realización de ensayos.
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Spanish: El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital.
English: If you or your child receive more INOmax than you should
Spanish: Si usted o su niño reciben más INOmax del que deben
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Spanish: La frecuencia y número de reacciones adversas fue similar en los dos grupos estudiados.
English: prof. Michała Życzkowskiego 17
Spanish: Michala Życzkowskiego 17
English: Common Uncommon Rare Very rare
Spanish: Rara Muy rara Frecuencia no conocida
English: Formation of NO2
Spanish: Formación de NO2
English: Not relevant.
Spanish: No relevantes.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Atelectasis a
Spanish: Atelectasia a
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.