FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále se požaduje následující:
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
Czech: Poté lze katétr vyjmout.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Czech: (část vnějšího obalu)
Lithuanian: (išorinės pakuotės dalis)
Czech: 82166 Graefelfing Německo
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
Czech: prosinec 2013
Lithuanian: gruodis mėn.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Czech: • Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C − 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Mnichov Německo
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Czech: Celkem 45 z 88 (51 %) pacientů z kontrolní skupiny přešlo na aktivní léčbu katumaxomabem.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Proteinurie.
Lithuanian: Proteinurija.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Czech: Po dokončení studie byli pacienti dále sledování až do konce jejich života, za účelem vyhodnocení celkového přežití (Tabulka 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Czech: Co je Removab a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
Czech: Tyto reakce se řeší vhodnou symptomatickou léčbou.
Lithuanian: Šios reakcijos reaguoja į tinkamą simptominį gydymą.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Czech: Není známo, zda se katumaxomab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Úzkost, nespavost.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
Lithuanian: Rekomenduojama kateterį palikti pilvo ertmėje visą gydymo laikotarpį.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Czech: Změny laboratorních parametrů obecně nebyly klinicky významné a po skončení léčby se většinou vrátily na výchozí hodnoty.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Czech: V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou odvozeny od integrované bezpečnostní analýzy zahrnující 12 klinických studií.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až<1/100).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Czech: K naředění a podání Removabu se musí používat následující komponenty, protože Removab je kompatibilní pouze s:
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
Czech: Speciální populace Žádné studie nebyly provedeny.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Tyrimų neatlikta.
Czech: Celková doba léčby nemá přesáhnout 20 dní.
Lithuanian: Bendras gydymo laikotarpis neturi būti ilgesnis kaip 20 dienų.
Czech: Na základě údajů, které byly dodány po udělení původního rozhodnutí o registraci, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Removab sice zůstává příznivý, avšak zároveň se domnívá, že bezpečnostní profil přípravku je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų klasę.
Czech: Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.
Lithuanian: Po Removab infuzijos būsite stebimi taip, kaip nuspręs gydytojas.
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
Lithuanian: 4 iš 100 pacientų gali pasireikšti simptomų grupė, įskaitant labai greitą širdies plakimą, karščiavimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Czech: Pacienty, u nichž se objeví symptomy spojené s infuzí, je nutno upozornit na to, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzijomis susiję simptomai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol simptomai palengvės.
Czech: Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Czech: Tachykardie*, včetně sinusové tachykardie.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Czech: 5 Perfuzní vývod
Lithuanian: 5 Perfuzinė sistema
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity, reprodukční a vývojové toxicity nebyly prováděny.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Kožní reakce*, alergická dermatitida*.
Lithuanian: Odos reakcija*, alerginis dermatitas*.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Tyto reakce byly odstraněny symptomatickou léčbou.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
Czech: Informace k použití pro perfuzní systém viz bod 4.4.
Lithuanian: Informacija apie naudojamą perfuzinę sistemą pateikta 4.4 skyriuje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastická léčiva, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Czech: Antimurinní protilátky (HAMAs) byly přítomny u 94 % pacientů jeden měsíc po poslední infuzi katumaxomabu.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
Lithuanian: Tik jeigu toks padidėjimas kliniškai reikšmingas arba išlieka po gydymo pabaigos, reikia apsvarstyti tolesnės diagnostikos arba gydymo reikalingumą.
Czech: Doba přežití bez punkce
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Czech: Variabilita mezi subjekty byla vysoká.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Czech: Tyto symptomy odrážejí mechanizmus účinku katumaxomabu a jsou obvykle zcela reverzibilní.
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Czech: Platí následující definice kritérií CTCAE US National Cancer Institute (verze 4.0): CTCAE stupeň 1 = mírný, CTCAE stupeň 2 = středně závažný, CTCAE stupeň 3 = závažný, CTCAE stupeň 4 = život ohrožující.
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Lithuanian: Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - nuovargis.
Czech: Medián doby přežití bez punkce činil 47,5 dnů, medián doby do první potřeby terapeutické punkce 60,0 dnů a medián celkového přežití 406,5 dnů.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
Czech: Jako vedlejší cílový parametr účinnosti byla hodnocena celková doba přežití (viz tabulka 6).
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Czech: 6 Katétr
Lithuanian: 6 Kateteris
Czech: * byly rovněž hlášeny jako závažný nežádoucí účinek léku.
Lithuanian: * užfiksuotos ir kaip sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Czech: Likvidace Žádné zvláštní požadavky.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Specialių reikalavimų nėra.
Czech: Paracentéza (kontrola) (N=88)
Lithuanian: Paracentezė (kontrolė) (N=88)
Czech: Antigen EpCAM je nadměrně exprimován u většiny karcinomů (tabulka 2).
Lithuanian: EpCAM antigenų ekspresija sustiprėja daugumos karcinomų atveju (2 lentelė).
Czech: Bolesti hlavy, závratě.
Lithuanian: Galvos skausmai, svaigimas.
Czech: Pro každou injekční stříkačku se používá nová jehla.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
Lithuanian: CD3 pasireiškia subrendusiose T-ląstelėse kaip T-ląstelių receptoriaus sudedamoji dalis.
Czech: Konvulze *.
Lithuanian: Traukuliai*.
Czech: Tato studie porovnávala paracentézu plus katumaxomab versus paracentézu samotnou (kontrola).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
Lithuanian: Nepaisant šio parengtinio gydymo, pacientams pasireiškė aukščiau aprašytos siekančios 3 intensyvumo laipsnį, vertinant pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Bendrosios terminologijos nepageidaujamo poveikio kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 3.0 versiją, nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie.
Lithuanian: Anemija*, limfocitopenija, leukocitozė, neutrofilija.
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
Lithuanian: Įvertinta buvimo be punkcijos galimybė (%)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Czech: Catumaxomab byl podán intraperitoneálně 728 pacientům, 293 pacientům byl podán v 6 hodinových infuzích a 435 pacientům v 3 hodinových infuzích.
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
Czech: * hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
Czech: Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
Lithuanian: erythaema induratum), su prietaiso naudojimu susijusi infekcija*.
Czech: Katumaxomab byl podáván pacientům, pro něž nebyla dostupná standardní terapie nebo již dále nebyla proveditelná, a kteří měli Karnofského stav tělesné zdatnosti nejméně 60.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jį taikyti buvo nebeįmanoma ir kurių Karnovskio aktyvumo indeksas siekė bent 60.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Czech: Souhrnný soubor (N = 219)
Lithuanian: Jungtinė populiacija (N=219)
Czech: Bezpečnostní profil katumaxomabu při porovnání infuze v délce 3 hodin s infuzí v délce 6 hodin s ohledem na povahu, četnost a závažnost, v podstatě srovnatelný.
Lithuanian: Katumaksomabo 3 valandų trukmės infuzijos ir 6 valandų trukmės infuzijos saugumo profiliai, lyginant nepageidaujamo poveikio pobūdį, dažnį ir sunkumą, iš esmės panašūs.
Czech: • Zdůvodnění nutnosti požádat o jedno další prodloužení registrace
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Czech: V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
Lithuanian: Atliekant infuziją per 3 valandas pastebėtas tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant šaltkrėtį, hipotenziją (1 / 2 laipsnių), viduriavimą (visų laipsnių) ir nuovargį (1 / 2 laipsnių), pasireiškimo padažnėjimas.
Czech: Pacienti dostávající vyšší než doporučenou dávku katumaxomabu uváděli závažnější (vyšší než stupeň 3) nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS)
Czech: Připravený roztok pro infuzi je fyzikálně a chemicky stabilní po 48 hodin při teplotě od 2°C do 8°C a 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 val.
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
Lithuanian: • Stūmoklio NEGALIMA atitraukti atgal užpildytam švirkštui praskalauti, kad neužterštumėte ir kad įšvirkštumėte teisingą tūrį.
Czech: Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Cholangitida*, hyperbilirubinemie.
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Czech: Removab se používá k léčbě maligního ascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Lithuanian: Removab naudojamas piktybinio ascito gydymui, kai įprastinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Czech: Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimą reikia tęsti bent tol, kol jis liaujasi savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai, ir, jei būtina, reikia taikyti palaikomąjį pakaitinį gydymą kristaloidų ir (arba) koloidų tirpalais.
Czech: Vnější povrch předplněné injekční stříkačky není sterilní.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Czech: • Odlupovací štítek, který se nachází na vnitřní straně krabičky s přípravkem Removab a obsahuje text „Naředěný přípravek Removab.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Czech: Geometrický průměr plazmatické Cmax byl přibližně 0,5 ng/ml (od 0 do 2,3) a geometrický průměr plazmatické AUC byl přibližně 1,7 dne*ng/ml (od ≤ LLOQ (dolní mez kvantifikace) do 13,5).
Lithuanian: Plazmos Cmax geometrinis vidurkis siekė maždaug 0,5 ng/ml (intervalo ribose nuo 0 iki 2,3), o plazmos AUC geometrinis vidurkis - apie 1,7 parų* ng/ml (intervalo ribose nuo < LLOQ (apatinės kvantifikacijos ribos) iki 13,5).
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
Lithuanian: Dėl katumaksomabo prisijungimo savybių tumoro ląstelės, T-ląstelės ir papildomos imuninės ląstelės smarkiai priartėja viena prie kitos.
Czech: Doba (dny) do události
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Czech: Snížená chuť k jídlu*/ anorexie, dehydratace*, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypokalcémie*, hypoproteinémie.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
Lithuanian: Kitos su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnai pranešamos reakcijos, kurių intensyvumas vertinamas 1 ir 2 laipsniu pagal CTCAE (JAV Nacionalinis vėžio institutas, 4.0 versija).
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo metu Jums gali būti paskirti kiti vaistai, kad susilpnėtų Removab sukeltas karščiavimas, skausmas arba uždegimas.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Lithuanian: Katumaksomabo veikimas prieš tumoro ląsteles įrodytas in vitro ir in vivo tyrimais.
Czech: JINÉ Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Czech: S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: PRIEŽASTYS VIENAM PAPILDOMAM ATNAUJINIMUI
Czech: Pacienti, u kterých se do 8 dnů po léčbě katumaxomabem vytvořily protilátky na HAMA, prokázali lepší klinické výsledky z hlediska doby přežití bez punkce, doby do první potřeby terapeutické punkce a celkového přežití, v porovnání s pacienty HAMA negativními.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Czech: Katumaxomab je trojfunkční potkaní-myší hybridní monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena proti adhezní molekule epitelových buněk (EpCAM) a antigenu CD3.
Lithuanian: Katumaksomabas yra trijų funkcijų žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas, specifiškai veikiantis prieš epitelio ląstelių adhezijos molekules (EpCAM) ir CD3 antigenus.
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
Lithuanian: Akivaizdaus galutinio pusinės eliminacijos laiko plazmoje (t1/2) geometrinis vidurkis buvo maždaug 2,5 paros (intervalo ribose nuo 0,7 iki 17).
Czech: Efektivní zabíjení buněk tumoru zprostředkované katumaxomabem in vitro bylo pozorováno u cílových buněk s nízkou a vysokou expresí antigenu EpCAM nezávisle na typu tumoru.
Lithuanian: Efektyvus tumoro ląstelių in vitro naikinimas katumaksomabu buvo stebimas esant silpnai ir stipriai tikslinių ląstelių EpCAM antigeno ekspresijai, nepriklausomai nuo pirminio tumoro tipo.
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta stabili kraujotaka ir inkstų funkcija, prieš gydant Removab būtina drenuoti ascitinį skystį.