FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Histopatologi resultater fra det pivotale studie blev anvendt.
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Czech: Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako pozitivní (abnormální).
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) website http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu.
Danish: Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Czech: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Czech: β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo případně podléhají povolení příslušných úřadů.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Czech: V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
Danish: Den indgivne dosismængde skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der kræves, for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
Danish: Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Czech: VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti.
Danish: En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Czech: Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmakum vyváží riziko vystavení tomuto malému množství záření.
Danish: Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Czech: Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity.
Danish: PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
Czech: Fertilita Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Danish: Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Czech: Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.
Danish: Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning.
Czech: Podává se dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET).
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Czech: Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.
Danish: Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq.
Czech: Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq.
Danish: Det må ikke fortyndes.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
Czech: 224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy.
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Czech: V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za ‚EXP‘.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Czech: Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Tabel 2 nedenfor viser dosimetrien som beregnet ved brug af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udtagning fra pakken skal foregå under aseptiske forhold.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách.
Danish: Patienten skal opfordres til at tømme blæren før og efter billedtagning med VIZAMYL, og hyppigt herefter i løbet af de følgende 24 timer.
Czech: Pacient má být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se vyprazdňoval často během následujících 24 hodin.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Czech: Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 41 mg (nebo 1,8 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Czech: Musí se brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Czech: Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD.
Danish: • Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Vizamyls egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Vizamyl, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Vizamyl.
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Czech: Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Czech: Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
Czech: Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Czech: Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně.
Danish: Rød knoglemarv Hud
Czech: Červená kostní dřeň Kůže
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu (18F) je 110 minut.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Czech: U pacientů s AD vykazují kortikální oblasti a striatální oblasti výrazně vyšší vychytávání než kortikální oblasti u subjektů z kontrolní skupiny.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Czech: Dávka se podává intravenózní injekcí jako bolus po dobu přibližně 40 sekund.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer rødme forhøjet blodtryk
Czech: Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky: Časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10 zrudnutí, zvýšený krevní tlak.
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Czech: VIZAMYL nesmí být použit: jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Czech: Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
Danish: Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Danish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Czech: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francie
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Czech: • Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq {v hh:mm} {čas.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Czech: Flutemetamol (18F) byl v testech genotoxicity u bakterií a savčích buněk in vitro pozitivní, avšak ve třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní.
Danish: Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for.
Czech: Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje.
Danish: En positiv scanning indebærer ikke uden videre en AD-diagnose eller andre kognitive sygdomme, idet aflejringer af neuritisk plak i den grå substans både kan forekomme hos asymptomatiske ældre patienter og ved andre former for neurodegenerative demenssygdomme (ikke bare Alzheimers sygdom, men også Lewy body dementia og Parkinsons sygdom).
Czech: Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s neurodegenerativními demencemi (Alzheimerova choroba, ale také demence s Lewyho tělísky nebo s Parkinsonovou chorobou).
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás může požádat, abyste před zahájením vyšetření, a 24 hodin po vyšetření, pil(a) dostatečné množství vody, aby bylo možné zajistit co nejčastější močení za účelem rychlejšího vyloučení přípravku z Vašeho těla.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Czech: Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Czech: Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce.
Danish: Der kan være atrofi tilstede i mange områder af hjernen, hvilket kan vanskeliggøre billedtolkningen, eftersom tab af grå substans vil resultere i en nedsat optagelse af markøren og gøre det vanskeligere at genkende en positiv scanning.
Czech: V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat pozitivní snímek.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Czech: Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Czech: Všimněte si, že intenzita je větší (> 60 % maxima) v oblastech šedé hmoty na pozitivních obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu okraji laterálních částí mozku.
Danish: Hætteglas nr: xxx
Czech: Lahvička č.: xxx
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Danish: ÅÅÅÅ MBq på referencetidspunktet
Czech: YYYY MBq k referenčnímu času.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret, som følger:
Czech: Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel skal indgives til en kvinde, som måske er gravid, er det vigtigt at afgøre, hvorvidt hun er gravid eller ej.
Czech: Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná.
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
Czech: Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 6.6).
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Czech: Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen er 185 MBq flutemetamol (18F) indgivet intravenøst (som bolus i løbet af ca. 40 sekunder).
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund).
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s flutemetamolem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože choroba nebo stav, pro něž je specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Czech: VIZAMYL obsahuje až 41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Czech: Flutemetamol (18F) se nesmí ředit.
Danish: Som resultat af fremstillingsprocessen leveres nogle hætteglas med punkteret gummiprop.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Czech: Vychytávání a distribuce flutemetamolu (18F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii zaměřené na hodnocení farmakodynamiky.
Danish: Volumen: xx.x ml
Czech: Objem: xx,x ml
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Czech: Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Czech: VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.