FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: 10.000 doser
Finnish: 10 000 annosta
Danish: Batch {nummer}
Finnish: Batch{numero}]
Danish: Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Danish: EVANT (vaccine):
Finnish: EVANT (rokote):
Danish: Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Finnish: Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Danish: Derfor bør en beslutning om at anvende anticoccidiale stoffer inden 3 uger efter vaccinationen tage højde for den potentielle negative indflydelse på varigheden af immuniteten.
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Danish: For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccinen.
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat niellään.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Danish: * Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
Finnish: * Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen itiöllisten ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan .
Danish: Efter administration af en alvorlig overdosis (10 gange) blev der almindeligvis observeret lette midlertidige kliniske tegn på coccidiose uden følger for det endelige produktionsresultat.
Finnish: Vakavan yliannostuksen (10-kertainen) antamisen jälkeen havaittiin ohimeneviä kliinisiä oireita kokkidioosista, joilla ei ollut vaikutuksia eläimen lopulliseen tuotantotulokseen.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende beskyttelse af langtlevende fjerkræ såsom æglæggende fjerkræ og avlsfjerkræ.
Finnish: Saatavissa ei ole tietoja pitempään elävien lintujen suojaamisesta, kuten tulevien munituskanojen/emokanojen.
Danish: 1.000 doser 5.000 doser
Finnish: 1 000 annosta 5 000 annosta
Danish: Suspension: Hvid, uklar suspension.
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Danish: Fortynd vaccinen med de relevante mængder af solvens (HIPRAMUNE T) og vand i henhold til nedenstående tabel:
Finnish: Laimenna rokote asianmukaisella määrällä liuotinta (HIPRAMUNE T) ja vettä taulukossa näytetyllä tavalla:
Danish: Vaccinen beskytter ikke andre dyrearter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne Eimeria-arter.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja se tehoaa vain ilmoitettuihin Eimeria-lajeihin.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til vaccination af kyllinger med kort levetid.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu ainoastaan lyhytikäisten kananpoikien rokottamiseen.
Danish: Desuden afhænger varigheden af immuniteten af et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Finnish: Lisäksi immuniteetin kesto riippuu ympäristöstä, joka mahdollistaa ookystien kierron.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10.000 doser
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, Immunologica til hønsefugle, levende parasitære vacciner, coccidia vacciner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Danish: Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200-250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar).
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10 months.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Danish: For at reducere risikoen for smitte med coccidie stammer fra omgivelserne bør al strøelsen fjernes og faciliteterne og materialet, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, rengøres mellem hver produktionscyklus.
Finnish: Luonnonkannan aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi on suositeltavaa, että kaikki pehkut poistetaan ja rokotettujen kananpoikien kanssa kontaktissa olleet tilat sekä välineet puhdistetaan tuotantosyklien välillä.
Danish: Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder.
Finnish: Laimenna liuotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Danish: Omryst hætteglasset med vaccinen (EVANT) og fortynd indholdet i solvens- og vandopløsningen.
Finnish: Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Finnish: Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Danish: {måneder/år} Efter fortynding: anvendes inden for 10 timer.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Danish: Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig omrøring ved hjælp en magnetisk omrører, mens vaccinen administreres ved grov spray på kyllingerne.
Finnish: Jotta laimennettu rokotesuspensio pysyisi koko ajan homogeenisena, käytä magneettisekoitinta, kun annat rokotteen suuripisaraisena sumutteena kananpojille.
Danish: Skal blandes med solvensen (HIPRAMUNE T).
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Danish: Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Danish: Vaccinationsplan: En dosis af vaccinen pr. dyr (0,007 ml) fra 1. levedag.
Finnish: Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Finnish: Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja Eimeria acervulina-, Eimeria maxima- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i henhold til anvisningerne: 10 timer.
Finnish: Ei saa jäätyä Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*
Danish: Før tilberedningen af vaccineopløsningen påbegyndes, skal man sikre sig, at man har en ren beholder med tilstrækkelig kapacitet til fremstilling af spraysuspensionen.
Finnish: Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta.
Danish: Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: EVANT:
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus: EVANT:
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
Danish: Omryst hætteglasset med solvens (HIPRAMUNE T).
Finnish: Ravista liuotinpulloa (HIPRAMUNE T).
Danish: HIPRAMUNE T (solvens): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin): Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne med dette produkt, da dette kan hindre korrekt replikation af vaccinens oocyster og derved udvikling af en god immunitet.
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Danish: Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af udstyret.
Finnish: Katso laitteen desinfiointi- ja kunnossapitoohjeet valmistajan ohjeista.
Danish: Suspension til oral spray.
Finnish: Suspensio oraalisumutetta varten.
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: HIPRAMUNE T solvens til oral spray til kyllinger.
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Danish: Kyllinger.
Finnish: Kana (kananpoika)
Danish: Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den opblandede vaccinesuspension.
Finnish: Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.
Danish: Suspension og solvens til oral spray.
Finnish: Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Danish: Tlf: (34) 972 43 06 60
Finnish: Teл: (34) 972 43 06 60
Danish: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger.
Finnish: Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Danish: Administrationsmetoden er grov spray.
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena.
Danish: Ikke relevant.
Finnish: Ei ole.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Pakningsstørrelse vævsklæber
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Danish: Komponent 2:
Finnish: Komponentti 2:
Danish: Disse omfatter:
Finnish: Näitä ovat:
Danish: Læs dette, før du åbner pakningen
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Danish: Børn og unge
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke vurderes ud fra de forhåndenværende data).
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Humant albumin
Finnish: Ihmisen albumiini
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Danish: Flere blødningssteder kan behandles samtidigt.
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Danish: EVARREST indeholder natrium
Finnish: EVARREST sisältää natriumia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Tämä lääke on lisävalvonnan alainen.
Danish: I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
Danish: Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Som følge deraf er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Danish: De alvorligste bivirkninger Blødning
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Danish: Ved Cmax repræsenterede plasmakoncentrationen kun 1 til 2 % af den applicerede dosis.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: - Muita aineita ovat:
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Danish: Følgende kategorier anvendes til at rangordne bivirkninger efter, hvor hyppigt de forekommer: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Danish: EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Danish: Den aktive side ser pudderagtig ud.
Finnish: Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1:
Danish: Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Danish: Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet.
Finnish: Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
Danish: Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Finnish: Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST, hvilket kunne forstyrre blodstørkningen.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Danish: I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage, når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Danish: I den integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Danish: Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under 1 % (ikke almindelige).
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.