FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrophil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerteeller levertransplantation.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi
Danish: • Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Danish: Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret.
Romanian: Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Danish: Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Romanian: Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeli, cefalee, parestezii, disgeuzie
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplantationspatienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Romanian: ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere de tacrolimus.
Danish: Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E 171)
Romanian: Hipromeloză (HPMC 2910)
Danish: • vækst i huden, udslæt, akne, hårtab
Romanian: • excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee, căderea părului
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
Danish: Kapsler, hårde
Romanian: Învelişul capsulei Capac
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serumcarbamid, forhøjede basiske phosphataser, vægttab
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, hiperuremie,
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunsuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller dødelige tilstande.
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorarea funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Danish: Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
Romanian: Hemoragii gastrointestinale, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită,
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Romanian: Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Danish: • betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).
Romanian: • scădere severă a numărului anumitor globule albe sanguine (simptomele posibile sunt febră,
Danish: - Aktivt stof: mycophenolatmofetil.
Romanian: Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Danish: Indigocarmin (E 132) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Oxid negru de fer (E172)
Danish: • bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen
Romanian: • răceală la nivelul pieptului, dureri în gât, inflamaţia sinusurilor, nas înfundat şi nas care curge,
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Danish: • leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Romanian: • inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
Danish: • væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste
Romanian: • acumulare de lichid la nivelul plămânilor, lipsă de aer, tuse
Danish: Farmakokinetikken og farmakodynamikken af orale antikonceptionsmidler påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 5.2).
Danish: I et studie af fertilitet og reproduktion udført på hunrotter forårsagede orale doser på 4.5 mg/kg/dag misdannelser (inkl.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Danish: 4.3), inden behandling med Mycophenolate mofetil Teva påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for kontraception.
Romanian: Ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, în timpul şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Danish: • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), bøvsen
Romanian: • constipație, indigestie, gaze (flatulență), eructații
Danish: Det vil sige, at man skal tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres Mycophenolate mofetil Teva-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Danish: Der foreligger ingen data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic şi cu insuficienţă renală cronică severă.
Danish: Lægen skal give kvinder i den fertile alder og fertile mænd, når det er relevant, udførlig patientinformation om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii trebuie date de către medici femeilor aflate la vârsta fertilă şi, după caz, pacienţilor de sex masculin.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos mycophenolatmofetil-patienter, som tog protonpumpehæmmer versus mycophenolatmofetil-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 500 mg comprimate filmate
Danish: Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
Romanian: Edeme, febră, frisoane, durere, stare generală de rău,
Danish: For at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet må behandling ikke initieres, uden at en negativ graviditetstest foreligger.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil (vezi pct. 4.4).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Danish: • appetitløshed
Romanian: • scădere a apetitului alimentar
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere al organului.
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de globule albe care sunt implicate în respingerea organelor transplantate).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Mycophenolate mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.
Danish: Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CellCept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mycophenolate mofetil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Danish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Romanian: Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva se utilizează pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ, precum şi de vârsta şi suprafaţa corporală a pacientului.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, doza de Mycophenolate mofetil Teva se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic".
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva micofenolat de mofetil
Danish: Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva
Danish: Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Mycophenolate mofetil Teva?
Danish: Mycophenolate mofetil Teva virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Romanian: Prin împiedicarea producerii de ADN nou, Mycophenolate mofetil Teva reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Danish: Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Ce este Mycophenolate mofetil Teva?
Danish: Hvordan blev Mycophenolate mofetil Teva undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Mycophenolate mofetil Teva?
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Danish: Benefit/risk-vurdering
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
Danish: Den videnskabelige værdi af disse dokumenter er ret begrænset.
Romanian: Valoarea ştiinţifică a acestor lucrări este oarecum limitată.
Danish: Et tilsvarende interval anbefales i produktinformationen i de fleste lande.
Romanian: Un interval similar este recomandat în cadrul informaţiilor despre produs în majoritatea ţărilor.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Danish: Ingen af CHMP's spørgsmål var tilstrækkeligt besvaret.
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
Danish: Det betyder, at alle lægemidler, hvis metabolisering afhænger af dette systems aktivitet, potentielt kan interagere med tolperison eller vice versa.
Romanian: Aceasta înseamnă că toate medicamentele a căror metabolizare depinde de activitatea acestui sistem interacţionează potenţial cu tolperison sau invers.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MYDERISON
Danish: Den meget varierende farmakokinetik skal undersøges nøje, da de potentielle implikationer for virkning og sikkerhed er store.
Romanian: Farmacocinetica extrem de variabilă trebuie abordată cu atenţie întrucât potenţialele implicaţii pentru eficacitate şi siguranţă sunt ridicate.
Danish: CHMP mente ikke, at det var klart, om tolperison også er registreret i andre EU-lande eller kun i de lande, som blev nævnt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
Danish: Den tredje indikation for Mydeton, revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, støttes kun af to observationsundersøgelser.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
Danish: Originalpræparatet er Mydeton, som er udviklet af Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser med tolperison er udført i et dosisinterval på 150-450 mg/dag.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
Danish: Sammenfattende foreligger der ingen data om PK/PD-forhold, ingen bekræftelse af tilstrækkelig virkning og sikkerhed i en så variabel farmakokinetik, og doseringen er heller ikke valgt korrekt.
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel i mobilitet hos patienter behandlet med tolperison i forhold til patienter behandlet med placebo.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat diferenţe semnificative de mobilitate între pacienţii trataţi cu tolperison şi cei trataţi cu placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde som svar omfanget af anvendelsen af tolperison i nogle europæiske lande.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat în răspunsul său gradul de utilizare a tolperisonului în unele ţări europene.
Danish: CHMP erkendte, at der mangler pålidelige dosisfindingsundersøgelser i offentligt tilgængelige kilder, men fandt ikke tilstrækkelige begrundelser for at støtte anbefalingen af den angivne daglige dosis.
Romanian: CHMP a recunoscut că există o lipsă a unor studii fiabile de stabilire a dozei în sursele disponibile public, dar nu a găsit suficiente justificări pentru a susţine recomandarea de doză zilnică solicitată.