FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van stiripentol bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Slovak: Údaje o použití stiripentolu u detí vo veku do 12 mesiacov sú obmedzené.
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: Aspartaam (E951)
Slovak: Aspartam (E951)
Dutch: - anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Slovak: - antiepileptické lieky obsahujúce:
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Slovak: Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stiripentolu nie je známa, keďže intravenózna lieková forma sa neskúšala.
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce klinickú bezpečnosť stiripentolu podávaného v denných dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň.
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Dutch: In de kernonderzoeken waarin gestart werd met het gebruik van stiripentol was de dagelijkse dosis clobazam 0,5 mg/kg/dag, meestal toegediend in verdeelde doses, tweemaal daags.
Slovak: V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola 0,5 mg/kg/deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Dutch: De systemische blootstelling aan stiripentol neemt sterk toe vergeleken met de proportionaliteit van de dosis.
Slovak: Systémová expozícia stiripentolu sa zvyšuje oveľa výraznejšie, ako je úmerné dávke.
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Slovak: Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Slovak: Riziko spojené so stiripentolom
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind.
Slovak: Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.
Dutch: Omdat bij de mens geen onderzoek is verricht naar de uitscheiding van stiripentol in de moedermelk en gezien het feit dat stiripentol bij geiten vrijelijk overgaat van het plasma in de melk, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Slovak: Keďže neboli vykonané štúdie vylučovania liečiva do ľudského materského mlieka, a vzhľadom na to, že u kôz stiripentol voľne prechádza z plazmy do mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling bij niet-maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Dutch: Wanneer Diacomit in te nemen
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Dutch: Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosering van Diacomit of een van de andere geneesmiddelen die aan uw kind zijn voorgeschreven aanpast.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Dutch: Tuttifruttismaak (bevat sorbitol)
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Duitsland
Slovak: Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Dutch: Gebruik in combinatie met stiripentol wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie v kombinácii so stiripentolom sa neodporúča.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Stiripentol was niet teratogeen toen het getest werd bij rat en konijn; in één onderzoek bij de muis, maar niet in verscheidene andere gelijksoortige onderzoeken, is een lage incidentie waargenomen van een gespleten verhemelte bij een maternotoxische dosis (800 mg/kg/dag).
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Dutch: Aanpassing van de dosis
Slovak: Úprava dávky
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van de geboorteafwijkingen opgemerkt bij polytherapie.
Slovak: Zvýšenie malformácií v liečenej populácii bolo zistené v súvislosti s polyterapiou.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: In diermodellen gaat stiripentol insulten tegen die worden opgewekt door elektrische schok, pentetrazol en bicuculline.
Slovak: Na zvieracích modeloch stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým výbojom, pentetrazolom a bikukulínom.
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Slovak: Ka bol 2,08 h-1 (štandardná odchýlka od náhodného efektu = 122
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Slovak: *Údaje o trombocytopénii vychádzajú z klinických skúšaní a skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Slovak: Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína s 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine wordt opgehoopt, omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 of 90 capsules in kartonnen dozen.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentrácií iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebaseerd op de klinische waarnemingen bij deze patiëntengroep zijn er geen aanwijzingen die erop duiden dat een wijziging in de dosis en de doseringsschema's van topiramaat nodig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met stiripentol.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní tejto skupiny pacientov neexistuje dôvod, aby sa navrhla zmena dávky topiramátu a dávkovacích schém, ak sa súbežne podáva so stiripentolom.
Dutch: Klaring en distributievolume werden gerelateerd aan lichaamsgewicht door middel van een allometrisch model met exponenten van respectievelijk 0,433 en 1: terwijl het lichaamsgewicht steeg van 10 tot 60 kg, steeg de schijnbare orale klaring van 2,60 tot 5,56 l/uur en steeg het schijnbare distributievolume van 32,0 tot 191,8 l. Daardoor steeg de eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur (voor 10 kg) naar 23,4 uur (voor 60 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Dutch: Dosisverhogingen dienen stapsgewijs te gebeuren, gespreid over enkele weken, terwijl de dosis(sen) van de andere anti-epileptische middelen tegelijkertijd verlaagd wordt/worden.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Dutch: Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.
Slovak: Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
Dutch: Dit geneesmiddel is een lichtroze poeder, geleverd in sachets.
Slovak: Tento liek je svetloružový prášok dodávaný vo vreckách.
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Slovak: Nedávny výskyt psychóz ako epizódy delíria.
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (range: 1 tot 17,6 jaar) en de gemiddelde dagelijkse dosis stiripentol was 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 tot 89,3 mg/kg/dag) toegediend in twee of drie afzonderlijke doses.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať.
Dutch: - Topiramaat
Slovak: - Topiramát
Dutch: De introductie van bijkomende therapie met stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren met behulp van geleidelijke dosisverhoging om tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen, die toegediend wordt in combinatie met clobazam en valproaat.
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Dutch: In het geval dat de behandeling met stiripentol tijdens het geven van borstvoeding wordt voortgezet, dient de baby die borstvoeding krijgt zorgvuldig gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen.
Slovak: V prípade, že liečba stiripentolom pokračuje počas dojčenia, dojčené dieťa sa musí dôkladne sledovať pre potenciálne nežiaduce účinky.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program voor stiripentol werd in 41% van de 230 gevallen topiramaat toegevoegd aan stiripentol, clobazam en valproaat.
Slovak: Vo francúzskom programe použitia stiripentolu nevyhnutných „compassionate use", bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Dutch: Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Slovak: Štúdie fertility a celkových reprodukčných vlastností a pred- a postnatálneho vývinu na potkanoch boli bez výskytu nepriaznivých udalostí, s výnimkou mierneho zníženia prežívania mláďat živených matkami reagujúcich na toxické účinky stiripentolu v dávke 800 mg/kg/deň (pozri časť 4.6).
Dutch: Dit kan zich voordoen door remming van de synaptosomale opname van GABA en/of het remmen van GABA-transaminase.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce enzýmy CYP
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5..
Slovak: Informácie o interakcii stiripentolu s jedlom nájdete v časti 4.5.
Dutch: Indigotine (E132)
Slovak: Idigotín (E132)
Dutch: In knaagdiermodellen lijkt stiripentol de hersenspiegels van gammaaminoboterzuur (GABA) te verhogen, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen van zoogdieren.
Slovak: Na základe modelov na hlodavcoch sa predpokladá, že stiripentol zvyšuje koncentrácie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) - hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu cicavcov.
Dutch: - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Slovak: - lieky obsahujúce:
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Dutch: De gegevens konden het beste worden voorzien van een één-compartimentmodel met "first order"
Slovak: Údaje boli prenesené do jednokompartmentového modelu s absorpciou prvého poriadku a eliminačnými procesmi.
Dutch: De toename van steady-state-spiegels bij het gecombineerde gebruik van stiripentol, valproaat en clobazam is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, hoewel de interindividuele variabiliteit groot is.
Slovak: Zvýšenie rovnovážnych koncentrácií pri kombinovanom použití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospelých a u detí podobné, hoci medzi jednotlivcami existuje významná variabilita.
Dutch: In de klinische kernonderzoeken zijn geen kinderen van jonger dan 3 jaar geïncludeerd.
Slovak: Pivotné klinické štúdie nezahŕňali deti vo veku do 3 rokov.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaconcentraties of bijwerkingen nauwlettend te controleren.
Slovak: Odporúča sa sledovanie plazmatických koncentrácií alebo nežiaducich účinkov.
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
Slovak: • ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Dutch: De kans op metabole interactie tussen stiripentol en valproaat wordt als gering beschouwd en daarom zou de dosering van valproaat niet te hoeven worden aangepast wanneer stiripentol wordt toegevoegd, behalve om klinische veiligheidsredenen.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Dutch: In de kernonderzoeken waarin zich gastro-intestinale bijwerkingen voordeden, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies, werd de dagelijkse dosis valproaat elke week met circa 30% verminderd.
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Dutch: Gezamenlijke toediening met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index moet worden vermeden vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige bijwerkingen.
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich účinkov.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient het bloedbeeld elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Dutch: Alvorens een behandeling met stiripentol in te stellen, dient de leverfunctie beoordeeld te worden.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
Slovak: - Cisaprid, halofantrín, pimozid, chinidín, bepridil Zvýšené riziko srdcových arytmií a najmä typovtorsades de pointes/„wave burst".
Dutch: Witte capsules, maat 0
Slovak: Biela kapsula veľkosti 0.
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Dutch: Roze capsules, maat 2
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.