FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende virkninger kan opstå: krampeanfald, forvirring, svimmelhed, mindre bevidsthed, rysten (tremor) og hjerteproblemer - hvilket fører til uregelmæssige hjerteslag og kvalme eller en brændende fornemmelse i maven.
Estonian: Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pööritustunne, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid ning iiveldust.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tavanic tabletter
Estonian: Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TAVANIC TABLETTER
Estonian: Mida on vaja teada enne Tavanic tablettide võtmist
Danish: # Methicillin-resistent S. aureus er højst sandsynligt co-resistent for fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin.
Estonian: Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonide, k.a levofloksatsiini suhtes.
Danish: Denne medicin kan give "falsk negative" resultater af nogle laboratorieprøver for den bakterier, der forårsager tuberkulose.
Estonian: See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse tuberkuloositekitajate määramiseks.
Danish: Ligamentruptur Muskelruptur Artritis
Estonian: Sidemerebend Lihasrebend Artriit
Danish: Patienter med latente eller reelle defekter i glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktiviteten kan have tilbøjelighed til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Estonian: Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses, võivad ravi ajal antibakteriaalsete ainetega, nt kinoloonidega, tekkida hemolüütilised reaktsioonid.
Danish: Samtidig administration af fluoroquinoloner med multivitaminer indeholdende zink ser ud til at reducere fluoroquinoloners orale absorption.
Estonian: Flurokinoloonide tsinki sisaldavate multivitamiinide samaaegne manustamine vähendab nende imendumist seedetraktist.
Danish: Der er ingen væsentlige forskelle på levofloxacins farmakokinetik efter intravenøs og oral indgift, hvilket antyder, at oral og intravenøs administration er substituerbar.
Estonian: Levofloksatsiini farmakokineetika pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist oluliselt ei erine, mistõttu on suukaudne ja intravenoosne manustamisviis vahetatavad.
Danish: Ved mistanke om tendinitis skal behandlingen med levofloxacin øjeblikkeligt seponeres, og passende behandling/forholdregler (f.eks. immobilisering) for den afficerede sene skal iværksættes (se pkt.
Estonian: Tendiniidi kahtluse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga koheselt katkestada ning kahjustatud kõõlust asjakohaselt ravida (nt immobiliseerimine, vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: • hvis du er allergisk over for levofloxacin, andre quinolon-antibiotika, f.eks. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavanic tabletter (se afsnit.
Estonian: − te olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
Danish: Ved nedsat syn eller andrevirkninger på øjenene, bør en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Estonian: Nägemishäire või mistahes silmakahjustuse tekkides tuleb kohe nõu pidada silmaarstiga ( vt lõigud 4.7 ja
Danish: Stop med at tage Tavanic og søg læge eller skadestue med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Estonian: Lõpetage Tavanic'u kasutamine ja teatage kohe oma arstile või pöörduge haiglasse, kui teil tekivad järgnevad kõrvalnähud:
Danish: 10-14 dage
Estonian: 10...14 päeva
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) eller lavt blodsukker, der kan føre til koma (hypoglykæmisk koma).
Estonian: − Veresuhkru taseme tõus veres (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLR STRIP PVC/ALUMINIUMFOLIE / BLISTER
Estonian: PVC/ALUMIINIUM KILE/ BLISTER
Danish: Tavanic er indiceret til til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Estonian: Tavanic on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Danish: Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter indeholder følgende hjælpestoffer til en vægt på 315 mg: Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder følgende hjælpestoffer til en vægt på 630 mg:
Estonian: Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 315 mg: Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 630 mg:
Danish: Voksne og ældre patienter med nyreproblemer Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis.
Estonian: Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad Arst vähendab vajadusel ravimi annust.
Danish: Rabdomyolyse Seneruptur (f.eks. akillessene) (se pkt.
Estonian: Rabdomüolüüs Kõõlusrebend (nt Achilles'e kõõlus) (vt lõigud 4.3 ja
Danish: Bronkospasmer Allergisk alveolitis
Estonian: Bronhospasm Allergiline pneumoniit
Danish: I særlige situationer kan Tavanic tabletter anvendes til at reducere risikoen for at få en lungesygdom kaldet anthrax eller forværring af denne sygdom, hvis du har været udsat for den bakterie, der forårsager anthrax.
Estonian: Teatud eriolukorras kasutatakse Tavanic tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.
Danish: • til patienter, der har haft senelidelser i forbindelse med tidligere brug af fluoroquinolon
Estonian: − varasem kõõluskahjustus seoses fluorokinoloonide manustamisega;
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder letale tilfælde og tilfælde med behov for understøttelse af respirationen, er blevet associeret med anvendelse af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Estonian: Turustamisjärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid Myasthenia gravis'ega patsientidel, sh surm ja toetava ventilatsiooni vajadus, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega.
Danish: Levofloxacin er et "quinolon"-antibiotikum.
Estonian: Levofloksatsiin on kinoloon-tüüpi antibiootikum.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT, basisk fosfatase,
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT/ASAT, aluseline fosfataas, GGT)
Danish: 6) Tegn på en allergisk reaktion inkluderer udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævede læber, ansigt, hals eller tunge
Estonian: allergilise reaktsiooni nähud on lööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte-, näo, kõri või keeleturse;
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager Tavanic tabletter.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic'u kasutamist.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så spørg lægen eller på apoteket, inden du tager Tavanic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
Danish: 1 filmovertrukken tablet 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: 4.8 og pkt.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Danish: Gul jernoxid E 172 Rød jernoxid E 172
Estonian: Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk makrogool kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172
Danish: Kreatininclearance første dosis: 250 mg første dosis: 500 mg første dosis: 500 mg
Estonian: Kreatiniini kliirens esimene annus 250 mg, esimene annus 500 mg, esimene annus 500 mg,
Danish: Ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop
Estonian: Südamepekslemine tahhükardia, mis võib lõppeda südameseiskusega
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Danish: Smerter (inklusive smerter i ryg, bryst og ekstremiteter)
Estonian: Valu (sh selja, rindkere ja kätejalgade valu)
Danish: Tabletterne er aflange med delekærv og er gullige-hvidlige til rødlige-hvide.
Estonian: Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
Danish: Tavanics virkning på andre lægemidler
Estonian: Tavanic'u toime teistele ravimitele
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
Danish: Behandlingsvarighed (alt efter sværhedsgrad)
Estonian: Ravi üldine kestus1 (sõltuvalt raskusastmest)
Danish: Ventrikulær arytmi og torsades de pointes (fortrinsvist rapporteret hos patienter med risikofaktorer for QTforlængelse), QTforlængelse i ekg(se pkt.
Estonian: Ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes (enamasti täheldatud QT pikenemise riskiteguritega patsientidel), elektrokardiogram mil QT pikenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.9)
Danish: 1 filmovertrukken tablet 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: 4.4) Perifer sensomotorisk neuropati (se pkt.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia (vt lõik
Danish: 50-20 ml/min dernæst: 125 mg/24 t dernæst: 250 mg/24 t dernæst: 250 mg/12 t
Estonian: 50...20 ml/min seejärel 125 mg/24 t seejärel 250 mg/24 t seejärel 250 mg/12 t
Danish: • En eller to Tavanic 250 mg tabletter hver dag
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
Danish: Aerobe gramnegative bakterier Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Danish: Som følge af mangel på humane data, og da de eksperimentelle data antyder en risiko for, at fluoroquinoloner beskadiger den vægtbærende brusk hos den voksende organisme, må levofloxacin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Estonian: Inimuuringu andmete puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekke ohtu kinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini imetavatel naistel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Danish: Du kan få bivirkninger, efter du har taget denne medicin, inklusive svimmelhed, døsighed, en følelse af at dreje rundt (vertigo) eller ændringer i dit syn.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pööritustunne, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemfører det behandlingsforløb, som lægen har ordineret til dig.
Estonian: Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele.
Danish: Abdominalsmerter Dyspepsi Flatulens
Estonian: Kõhuvalu Düspepsia Flatulents Kõhukinnisus
Danish: • Smerter, inklusive smerter i ryg, bryst, arme og ben
Estonian: − Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades.
Danish: Den daglige dosis hos ældre patienter skal justeres i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Urinprøver kan vise "falsk-positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet "opiater" hos patienter, der tager Tavanic.
Estonian: Tavanic'uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes.
Danish: Jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, didanosin
Estonian: Raua-, tsingisoolasid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Danish: Sucralfat
Estonian: Sukralfaat
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt.
Estonian: − püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),
Danish: • Ændringer i smagssans, appetittab, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær , mavesmerter, oppustethed eller forstoppelse
Estonian: − Lõhnatundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või kõrvetised (düspepsia), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tavanic 250 mg tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tavanic 250 mg tabletid Tavanic 500 mg tabletid levofloksatsiin
Danish: Lungebetændelse
Estonian: Ninakõrvakoobaste infektsioon
Danish: Aerobe grampositive bakterier Bacillus anthracis
Estonian: Bacillus anthracis
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én eller to gange dagligt
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Danish: Det anbefales, at præparater indeholdende divalente eller trivalente kationer som f.eks. jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) ikke indtages 2 timer før eller efter administration af Tavanic tabletter (se pkt.
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Danish: Svampeinfektion inklusive candidainfektion
Estonian: Seeninfektsioon sh Candida infektsioon Patogeenide resistentsus
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én gang dagligt
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord päevas
Danish: ændring i hjerterytmen (kaldet "forlænget QT-interval", set på ekg, registrering af hjertets elektriske aktivitet)
Estonian: − Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, sh südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel).
Danish: Anafylaktisk shocka Anafylaktoidt shocka (se pkt.
Estonian: − Vereringe seiskumine (anafülaksiasarnane šokk).
Danish: Disse fund var mest udtalte hosunge dyr.
Estonian: Enam ilmnesid nimetatud muutused noortel loomadel.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Toimeaine on levofloksatsiin.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TAVANIC TABLETTER
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
Estonian: Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist.
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én eller to gange dagligt
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
Danish: 4.4) Parosmi, inklusive anosmi
Estonian: Parosmia sh anosmia
Danish: Akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge baketriaalne ägenemine
Danish: Personer med sukkersyge (diabetes mellitus) skal være opmærksom herpå
Estonian: See on oluline diabeediga inimeste puhul.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Estonian: Peamine vastuargument selle näidustuse heakskiitmiseks ühes liikmesriigis oli röntgenuuringu nõue sinusiidi kliinilise diagnoosi püstitamisel, mida ühes uuringus ei olnud selgelt defineeritud.
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Estonian: Peale selle kustutati andmed kombinatsioonravi kohta, mis võib olla vajalik haiglatekkeliste infektsioonide korral, mille põhjustajaks on P. aeruginosa, sest see teave ei sobi antud lõiku.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Estonian: Nimetatud patogeenide suhtes on nn kuldreegel endiselt penitsilliin (välja arvatud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) korral).
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).