FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Deve ser adicionada nesta secção a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS Frequentes (>1/100 e < 1/10): prurido, erupção cutânea, eczema.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção] Contacte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com [Nome de fantasia] se tiver fezes líquidas ou aquosas invulgarmente frequentes.
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се представи текстът относно диария и хепатотоксичност и да гласи следното]
Portuguese: Problemas hepáticos incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue e hepatite (inflamação no fígado) têm sido referidos em alguns doentes que estão a tomar diacereína.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores) - diarreia - dores abdominais
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 от 10 пациентa):
Portuguese: [Nome de fantasia] com alimentos, bebidas e álcool [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Beber álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia] pode aumentar o risco de lesão hepática.
Bulgarian: Употребата на алкохол при прием на [Свободно избрано име] може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Portuguese: [A redação que se segue deve ser referida nesta secção]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка]
Portuguese: [A redação que se segue deve também ser referida nesta secção] Diacereína não é recomendada a doentes com idade superior a 65 anos.
Bulgarian: Диацереин не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10): movimentos intestinais frequentes, flatulência.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
Portuguese: A ingestão de diacereína provoca frequentemente diarreia (ver secção 4.8), o que pode levar a desidratação e hipocaliemia.
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
Portuguese: Este ponto não foi abordado em qualquer um dos ensaios.
Bulgarian: Този въпрос не е разгледан в нито едно от изпитванията.
Portuguese: Para minimizar estes riscos, foram propostas várias medidas.
Bulgarian: За да се сведат до минимум тези рискове, са предложени няколко мерки.
Portuguese: O diagnóstico correto inclui critérios tanto clínicos como radiológicos.
Bulgarian: Правилната диагноза включва както клинични, така и радиологични критерии.
Portuguese: Além disso, os dados em falta e o tratamento destes foram considerados problemáticos de um ponto de vista estatístico.
Bulgarian: Липсващите данни и работата с тях също са счетени за проблемни от статистическа гледна точка.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos no âmbito de um Plano de Gestão de Riscos.
Bulgarian: Счетено е, че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
Portuguese: Não existe consenso quanto ao papel dos SYSADOA no tratamento farmacológico da OA.
Bulgarian: Няма съгласие относно ролята на SYSADOA при фармакологичното лечение на OA.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser apresentados anualmente.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва ежегодно да се подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ).
Portuguese: • o PRAC considerou ser necessário implementar várias novas medidas para minimizar esses riscos.
Bulgarian: • PRAC счита, че трябва да бъдат възприети няколко нови мерки за свеждане на тези рискове до минимум.
Portuguese: O CMDh também concordou com o PRAC que os RPS devem ser apresentados anualmente.
Bulgarian: Също така CMDh се съгласява с PRAC, че ПАДБ трябва да се подават всяка година.
Portuguese: Tal constituiu uma preocupação para o PRAC, e é necessário ter em conta que estas investigações expuseram os doentes a um exame invasivo (ou seja, colonoscopia com biopsia).
Bulgarian: За PRAC това е основание за загриженост, тъй като трябва да се отбележи, че при тези изследвания пациентите се подлагат на инвазивни прегледи (напр. колоноскопия с биопсия).
Portuguese: Cerca de 10 % das reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas foram distúrbios hepáticos e, em mais de 68 % destes casos, a diacereína foi o único medicamento suspeito.
Bulgarian: Около 10% от съобщените нежелани лекарствени реакции (НЛР) са чернодробни нарушения, като при над 68% от тези случаи диацереин е единственото подозирано лекарство.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia transitória é notificada nas primeiras 2 a 4 semanas, e as propriedades laxantes da diacereína parecem depender da dose.
Bulgarian: Повечето случаи на преходна диария са съобщени през първите 2 до 4 седмици, като слабителните свойства на диацереин изглежда зависят от дозата.
Portuguese: Como outros derivados da antraquinona, a diacereína tem um efeito hepatotóxico cujo mecanismo de ação é desconhecido.
Bulgarian: Подобно на други производни на антрахинона, диацереин има хепатотоксичен ефект, чийто механизъм на действие е неизвестен.
Portuguese: No entanto, a qualidade dos estudos foi heterogénea, além de não ter sido possível excluir o enviesamento causado pela publicação, na medida em que só foram incluídos nas revisões sistemáticas ensaios publicados e ensaios não publicados promovidos pelas empresas.
Bulgarian: Качеството на проучванията обаче е разнородно и не може да се изключи субективност на публикациите, тъй като в систематичните прегледи са включени само публикувани и непубликувани изпитвания, възложени от фирмите.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh considerou que qualquer informação existente sobre a dose recomendada nesta população de doentes não deveria ser eliminada da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do FI.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че всяка съществуваща информация относно препоръчителната доза при популацията пациенти не трябва да бъде изтривана от точка 4.2 от КХП и точка 3 от листовката.
Portuguese: Além disso, em ambos os casos, os autores do estudo não notificaram quaisquer diferenças entre os grupos a nível do consumo de analgésicos.
Bulgarian: Също така в двата случая авторите на проучванията не съобщават разлика между групите, приемащи аналгетици.
Portuguese: Em geral, o tratamento inclui terapêuticas não farmacológicas, como controlo do peso, fisioterapia, exercício físico, informação ao doente e intervenção farmacológica.
Bulgarian: Обикновено лечението включва нелекарствени терапии, например контрол на теглото, физиотерапия, упражнения, обучение на пациента, а също фармакологична интервенция.
Portuguese: No entanto, o CMDh considerou serem necessárias algumas alterações no RCM e no Folheto Informativo (FI) para melhor refletirem as recomendações do PRAC e corrigir pequenas discrepâncias.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими някои промени в КХП и листовката, които да отразяват по-добре препоръката на PRAC и да коригират леките несъответствия.
Portuguese: Pensa-se que o modo de funcionamento da diacereína consiste em bloquear/reduzir as ações da interleucina-1β, uma proteína envolvida no processo de destruição da cartilagem articular e inflamação sinovial (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Bulgarian: Счита се, че диацереин действа, като блокира/намалява действието на интерлевкин-1β - протеин, който участва в процеса на разрушаване на ставния хрущял и синовиалното възпаление (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Portuguese: Além disso, o tratamento da diarreia pode também expor os doentes a tratamentos sintomáticos.
Bulgarian: В допълнение лечението на диария може да изисква пациентите да бъдат подложени и на симптоматични лечения.
Portuguese: A dor e a incapacidade funcional das articulações afetadas são as principais manifestações da osteoartrose.
Bulgarian: Болката и функционалното увреждане на засегнатите стави са основните проявления на остеоартрита.
Portuguese: Embora não seja completamente conhecido, o seu mecanismo de ação difere do mecanismo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), na medida em que não inibe a síntese de prostaglandina nem afeta os seus níveis.
Bulgarian: Въпреки че механизмът му на действие не е напълно известен, той се различава от този на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) по това, че не инхибира синтезирането на простагландини и не влияе на техните нива.
Portuguese: No geral, os estudos exibiram um efeito modesto, mas estatisticamente significativo, a nível da dor e função física.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват умерен, но статистически значим ефект върху болката и физическите функции.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de novembro de 2013, dois titulares das AIM expressaram o seu desacordo relativamente à recomendação inicial de suspensão.
Bulgarian: Впоследствие, след като беше приета препоръката на PRAC, на срещата на PRAC през ноември 2013 г. двамата ПРУ изразиха несъгласие с първоначалната препоръка за спиране на разрешенията за употреба.
Portuguese: A data de fecho dos dados (DLP) acordada de 31 de dezembro de 2014 para todos os medicamentos contendo diacereína irá constar da lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
Bulgarian: Договорената нова дата на подаване на следващия ПАДБ, 31 декември 2014 г., за всички лекарствени продукти, съдържащи диацереин, ще бъде включена в списъка с референтни дати на Съюза (списъка EURD).
Portuguese: No entanto, reconheceu-se ter sido demonstrado um efeito poupador de paracetamol em quatro de um total de oito ensaios clínicos.
Bulgarian: Потвърден е обаче щадящият ефект при употреба на парацетамол, демонстриран в четири от осем клинични изпитвания.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de dois regimes terapêuticos de diacereína (terapêutica convencional [50 mg duas vezes ao dia] durante 3 meses versus terapêutica gradual [50 mg uma vez ao dia durante um mês; 50 mg duas vezes ao dia durante dois meses], o número de doentes que desenvolveram diarreia diminuiu aproximadamente 10 % no grupo tratado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia, seguida por 50 mg duas vezes ao dia, em comparação com o grupo sem titulação.
Bulgarian: Освен това в сравнително проучване на ефикасността и поносимостта на два курса на лечение с диацереин (обичайно лечение (50 mg два пъти дневно) в продължение на 3 месеца спрямо постепенно лечение (50 mg веднъж дневно в продължение на един месец, последвано от 50 mg два пъти дневно в продължение на два месеца)), броят на развилите диария пациенти на малява с около 10% в групата, лекувана с 50 mg веднъж дневно, последвано от 50 mg два пъти дневно, сравнено с групата без титриране.
Portuguese: Também se constatou que, na maioria dos casos, a diarreia induzida por diacereína surgiu logo após o início do tratamento e pareceu ser reversível após a cessação do mesmo.
Bulgarian: Отбелязано е също, че в по-голямата част от случаите индуцираната от диацереин диария започва веднага след начало на лечението и изглежда е обратима след прекъсване на лечението.
Portuguese: Em geral, o seu lugar na terapêutica é considerado complementar dos analgésicos e dos anti-inflamatórios.
Bulgarian: Най-общо терапевтичното му значение се счита за допълващо аналгетиците и противовъзпалителните лекарства.
Portuguese: Devido às informações limitadas disponíveis sobre estes casos, o PRAC não conseguiu chegar a uma conclusão quanto a este risco, embora não tenha sido possível excluir uma toxicidade cutânea da diacereína.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация относно тези случаи PRAC не може да направи заключение за риска, но не може и да се изключи токсичността на диацереин за кожата.
Portuguese: Além disso, foram consideradas necessárias advertências para os doentes a receberem concomitantemente diuréticos, glicosídeos cardíacos ou laxantes.
Bulgarian: Освен това се счита за необходимо да се добавят предупреждения за пациентите, които приемат едновременно диуретици, сърдечни гликозиди или лаксативи.
Portuguese: Também foram notificados alguns casos de internamento para investigar adicionalmente a ocorrência da diarreia.
Bulgarian: Съобщени са и няколко случая на хоспитализация за допълнително изследване на събитие на диария.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação final do PRAC datada de 6 de março de 2014 e a recomendação final revista do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Bulgarian: След като разгледа окончателната препоръка на PRAC от 6 март 2014 г. и преработената й версия, CMDh прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Portuguese: Além disso, dois casos deram origem a preocupações graves: um caso de hepatite fatal, no qual não foi possível encontrar outros motivos para a mesma exceto a diacereína, e um caso de hepatite aguda com cronologia sugestiva e nenhuma outra explicação.
Bulgarian: В допълнение два случая пораждат сериозни опасения: един фатален случай на хепатит, за който не са открити други причини освен диацереин, и един случай на остър хепатит с хронология, която дава основания да се допусне връзка, и който няма друго обяснение.
Portuguese: Alguns estudos revelaram que 25 % dos doentes com diarreia durante o tratamento com a diacereína sofreram de diarreia crónica, definida como diarreia com persistência superior a 4 semanas.
Bulgarian: Някои проучвания показват, че при лечение с диацереин 25% от пациентите с диария изпитват хронична диария, определено като диария, продължаваща повече от 4 седмици.
Portuguese: No que se refere à posologia, considerando que alguns doentes podem sofrer de fezes moles ou diarreia após a ingestão de duas cápsulas por dia durante as primeiras semanas de tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose diária recomendada, ou seja, uma cápsula de 50 mg de diacereína por dia.
Bulgarian: Що се отнася до дозата, тъй като при някои пациенти могат да възникнат диарични изпражнения или диария след прием на две капсули дневно през първите няколко седмици от лечението, се препоръчва лечението да започне с половината от препоръчителната дневна доза, т.е. една капсула диацереин 50 mg дневно.
Portuguese: A diacereína é um medicamento sintomático de ação lenta na osteoartrose (SYSADOA).
Bulgarian: Диацереин (diacerein) е бавнодействащо лекарство за симптоматично лечение на остеоартрит (SYSADOA).
Portuguese: Ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo realizados nos últimos 20 anos apresentaram resultados heterogéneos, o que pode ser explicado pelo habitual efeito placebo elevado neste tipo de indicações.
Bulgarian: Двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени през последните 20 години, показват разнородни резултати, които могат да бъдат обяснени с обичайно високия плацебо ефект при този вид показания.
Portuguese: Não obstante, e dadas as novas propostas apresentadas pelos titulares das AIM para possíveis medidas de minimização dos riscos, o PRAC realizou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto da reexaminação.
Bulgarian: Въпреки това и като се имат предвид новите предложения на ПРУ относно възможните мерки за свеждане на рисковете до минимум, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Portuguese: A diacereína e seu metabolito ativo, a reína, são derivados das antranquinonas.
Bulgarian: Диацереин и активният му метаболит реин са производни на антрахинона.
Portuguese: Em notificações espontâneas, um quarto dos casos gastrointestinais graves esteve relacionado com a diarreia.
Bulgarian: При спонтанни съобщавания една четвърт от сериозните стомашно-чревни случаи са свързани с диария.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diacereína;
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Portuguese: O PRAC recomendou que os medicamentos contendo diacereína não fossem utilizados em doentes com mais de 65 anos, embora não tenha considerado essa recomendação como uma contraindicação.
Bulgarian: PRAC препоръча лекарствените продукти, съдържащи диацереин, да не се прилагат при пациенти на възраст над 65 години, но това не е счетено за противопоказание.
Portuguese: O PRAC considerou que é importante que os doentes interrompam o tratamento com a diacereína logo que ocorra diarreia, de modo a prevenir complicações da mesma, como desidratação e hipocalemia.
Bulgarian: PRAC счита, че е важно пациентите да спрат лечението с диацереин веднага след възникване на диария, за да се предотвратят усложнения от диарията като обезводняване и хипокалиемия.
Portuguese: Enquanto parte deste procedimento de consulta, o PRAC reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo diacereína.
Bulgarian: Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Portuguese: Em face do exposto, a ANSM solicitou ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre a avaliação dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo diacereína nas indicações autorizadas e um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото ANSM изисква PRAC да даде препоръка относно съотношението на ползите и рисковете за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, при разрешените показания и относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат продължени, изменени, спрени или оттеглени.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a diacereína deve ser interrompido caso se detete um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de lesões no fígado.
Bulgarian: Освен това лечението с диацереин трябва да бъде спряно, ако се установи повишение на чернодробните ензими или се подозират признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Portuguese: O estudo Dougados foi o único que demonstrou eficácia nas variáveis relacionadas com um impacto benéfico da diacereína na progressão estrutural ou propriedades modificadoras da doença na OA.
Bulgarian: Единствено проучване Dougados показва ефикасност върху променливите, свързани с ползотворното въздействие на диацереин върху структурната прогресия и изменящите заболяването свойства при OA.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do PRAC datada de 10 de julho de 2014 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diacereína, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III e sujeitas à condição estabelecida no Anexo IV.
Bulgarian: След като взе предвид преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. съгласно член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh взе становище относно изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, относно които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта, и в зависимост от условията, изложени в Приложение IV.
Portuguese: No segundo ensaio clínico, a diacereína foi incluída num dos grupos de controlo de um ensaio destinado a demonstrar o efeito das injeções intra-articulares de ácido hialurónico na progressão da OA, efeito esse que não foi demonstrado.
Bulgarian: Във второто клинично изпитване диацереин е включен в една от контролните групи, което цели да се демонстрира ефектът на интраартрикуларните инжекции хиалуронова киселина при прогресия на OA, но това не е изпълнено.
Portuguese: No que se refere ao perfil de segurança da diacereína, constatou-se que os acontecimentos notificados com mais frequência com a diacereína, quando utilizada de acordo com a dosagem indicada no rótulo (100 mg/dia) nos ensaios clínicos, foram fezes moles e diarreia, incluindo diarreia grave.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност за диацереин е отбелязано, че най-често съобщаваните събития при употреба на диацереин съгласно указанията на етикета (100mg/ден) в клинични изпитвания, са диарични изпражнения и диария, включително тежка диария.
Portuguese: Os principais estudos que avaliaram a progressão estrutural ou as propriedades modificadoras da doença na OA ((i) estudo Echodiah (Dougados et al. 2001) com 255 doentes no grupo da diacereína e 252 com placebo durante três anos de tratamento; e (ii) estudo Pham (2004), que incluiu 85 doentes no grupo da diacereína e 85 com placebo, durante um ano) não apresentaram provas convincentes da eficácia da diacereína na dor ou na função física.
Bulgarian: 2001) с 255 пациенти в рамото с диацереин и 252 пациенти в рамото с плацебо за тригодишен период лечение; и (ii) проучване Pham (2004), което обхваща 85 пациенти в рамото с диацереин и 85 пациенти в рамото с плацебо, за период от една година), не дават убедителни доказателства за ефикасността на диацереин върху болката или физическите функции.
Portuguese: • o PRAC teve em conta os fundamentos para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
Portuguese: Para concluir, a revisão constatou que as reações notificadas com mais frequência com a diacereína foram, como previsto, doenças gastrointestinais, sobretudo diarreias, que eram frequentemente graves e causadoras de complicações, como desidratação e distúrbios do equilíbrio dos líquidos e eletrólitos.
Bulgarian: В заключение прегледът установи, че най-често съобщаваните реакции с диацереин, както се очаква, са стомашно-чревни нарушения, които често са тежки и водят до усложнения като обезводняване и нарушения на баланса на течности и електролити.
Portuguese: Estas incluíram a redução da posologia recomendada no início do tratamento, além de novas medidas, como uma contraindicação em doentes com doença hepática, uma forte recomendação para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorresse diarreia e uma restrição de utilização em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Те включват намаляване на количеството на препоръчителната доза в началото лечението и нови мерки като противопоказания при пациенти с чернодробни заболявания, силна препоръка пациентите да спрат лечението веднага след възникване на диария и ограничение на употребата при пациенти на възраст над 65 години.
Portuguese: A diacereína era essencialmente indicada como um tratamento oral para a osteoartrose (OA), uma doença articular degenerativa crónica com prevalência elevada na população idosa.
Bulgarian: Диацереин е показан основно за перорално лечение на остеоартрит (OA), хронична дегенеративна болест на ставите, широко разпространена при стареещата популация.