FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico se ha
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi er fyrir hendi:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 töflur.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem benda til hjartsláttartruflana skal tafarlaust taka hjartarafrit.
Italian: Non nota
Icelandic: Nota verður
Italian: Ai pazienti è stato permesso di utilizzare dosi stabili di inibitori periferici della colinesterasi o corticosteroidi.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota stöðuga skammta af útlægt verkandi kólínesterasahemlum eða barksterum.
Italian: La clearance complessiva di amifampridina è dovuta principalmente al metabolismo mediante N-acetilazione e il fenotipo acetilatore ha un effetto maggiore sul metabolismo e l'eliminazione individuali di amifampridina, rispetto all'eliminazione stabilita sulla base della funzione renale (vedere tabella 4).
Icelandic: Heildarúthreinsun amífampridíns er aðallega vegna umbrota með N-acetýltengingu og svipgerð acetýls hefur meiri áhrif á umbrot og brotthvarf amífampridíns í sjúklingnum en nýrnaútskilnaður (sjá töflu 4).
Italian: • Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio)
Icelandic: • lyf til að slaka á vöðvunum (t.d. mívakúríum, píperkúríum, súxametóníum).
Italian: Ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di FIRDAPSE di 10 mg (5 mg due volte al giorno).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með væg lifrar- eða nýrnavandamál er mælt með 10 mg upphafsskammti af FIRDAPSE á dag (5 mg tvisvar á dag).
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu stöðugan skammt af amifampridínfosfati með reglulegri tíðni í að minnsta kosti 7 daga fyrir slembiröðun.
Italian: In caso di crisi convulsiva, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Ef vart verður við krampakast skal hætta meðferð.
Italian: Tabella 3: parametri farmacocinetici medi di amifampridina, in soggetti sani, dopo singole dosi orali (5-30 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
Italian: Complessivamente, sulla base di rapporti di medie geometriche (stomaco pieno rispetto a stomaco vuoto), il cibo ha rallentato e ridotto l'assorbimento di amifampridina, con una riduzione media dell'esposizione, valutata in base alla Cmax, del 44% circa e una riduzione dell'esposizione, valutata in base alla AUC, del 20% circa.
Icelandic: Að jafnaði hægði matur á og minnkaði frásog amífampridíns með lækkun Cmax að meðaltali um ~44% og lækkun AUC um ~20% byggt á hlutfalli margfeldismeðaltals (úr fastandi maga yfir í með mat).
Italian: Il profilo farmacodinamico di amifampridina è stato studiato nell'ambito di un intervallo di dosi.
Icelandic: Lyfhrifamynstur amífampridíns hefur verið rannsakað fyrir ýmsa skammta.
Italian: Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE
Icelandic: Ef meðferð er hætt
Italian: L'esposizione ad amifampridina si associa a un aumento del rischio di crisi convulsive.
Icelandic: Útsetning fyrir amífampridíni hefur í för með sér aukna hættu á krampaköstum.
Italian: • Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina)
Icelandic: • lyf við malaríu (t.d. halófantrín og meflókvín).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Italian: FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
Icelandic: FIRDAPSE verkar með því að auka losun acetýlkólíns og hjálpar þannig vöðvunum að fá taugaboðin.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE Come prendere FIRDAPSE Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRDAPSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE Hvernig nota á FIRDAPSE
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Italian: Come prendere FIRDAPSE
Icelandic: Hvernig nota á FIRDAPSE
Italian: • Se è affetto da asma non controllata,
Icelandic: ef þú ert með astma sem ekki hefur svarað meðferð nægilega vel.
Italian: AUC0- (ng·h/ml)
Icelandic: AUC0-∞ (ng·klst./ml)
Italian: Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRDAPSE Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan FIRDAPSE meðferð stendur.
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere "Non prenda FIRDAPSE").
Icelandic: súltrópíð, dísópýramíð, cisapríð, dómperídón, rífampísín og ketókónasól (sjá „Ekki má nota
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
Italian: • Debolezza, stanchezza, cefalea
Icelandic: • slappleiki, þreyta, höfuðverkur.
Italian: Sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva.
Icelandic: Óklínískar öryggisupplýsingar um áhrif amífampridíns á æxlun liggja fyrir.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Italian:  medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)  medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
Icelandic:  lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. dísópýramíð)  lyf til meðferðar við meltingartruflunum (t.d. cisapríð, dómperídón)  lyf til meðferðar við sýkingum - sýklalyf (t.d. rífampisín) og sveppalyf (t.d. ketókónasól)
Italian: Quando l'amifampridina fosfato è stata somministrata insieme al cibo, è stata osservata una diminuzione di Cmax e AUC, e un aumento del tempo per il raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche, rispetto alla somministrazione in assenza di cibo.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir amífampridín með mat og á fastandi maga eftir að gefinn hefur verið stakur skammtur til inntöku af amífampridín fosfati
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
Icelandic: • lyf við geðrænum vandamálum (t.d. halóperídól, karbamazepín, klórprómazín, klózapín).
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (transamínasar)
Italian: • Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.5).
Italian: Tmax (ore) t1/2 (ore)
Icelandic: Tmax (klst.) t 1/2 (klst.)
Italian: AUC 0 -∞ (ng·ora/ml) 872
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Italian: Punteggi SGIc
Icelandic: CGI-I gildic
Italian: Punteggi QMGa
Icelandic: QMG gildia
Italian: Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, sláttarónot
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með FIRDAPSE.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si erano di recente sottoposti a terapie immunomodulanti (per esempio, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), o a plasmaferesi o che di recente avevano fatto uso di rituximab o di immunoglobulina G per via endovenosa.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
Italian: In volontari sani, è stato utilizzato l'effetto di una dosa singola da 30 mg o 60 mg di amifampridina fosfato per valutare la relazione farmacocinetica-QTc della concentrazione di amifampridina sull'esposizione alla ripolarizzazione cardiaca.
Icelandic: Áhrif staks skammts af 30 mg eða 60 mg af amifampridínfosfati voru notuð til að meta lyfjahvarfaQTc tengsl á milli þéttni amífampridíns og útsetningar gegn endurskautun í hjarta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'esposizione ad amifampridina durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun amífampridíns á meðgöngu.
Italian: Medicinali di cui è noto l'effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva L'uso concomitante di amifampridina e di sostanze di cui sia noto l'effetto di abbassamento della soglia epilettica, può aumentare il rischio di crisi convulsive.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem þekkt eru fyrir að lækka krampaþröskuld gæti aukið hættuna á krampaköstum.
Italian: È controindicato l'uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.3).
Italian: • Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með meðfædd QT-heilkenni (sjá kafla 4.4).
Italian: In questo studio, gli acetilatori lenti hanno manifestato più reazioni avverse rispetto agli acetilatori veloci.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð fleiri aukaverkana vart hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu en einstaklingum með hraða acetýltengingu.
Italian: Come da misurazioni del ritmo cardiaco e della durata degli intervalli di PR e QRS, non si sono verificati effetti di amifampridina fosfato su ritmo cardiaco, conduzione atrioventricolare o depolarizzazione cardiaca.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum amifampridínfosfats á hraða hjartsláttar, gáttasleglaleiðni (atrioventricular conduction) eða endurskautun í hjarta eins og hún er mæld með hraða hjartsláttar og millibil á milli PR og QRS.
Italian: • Convulsioni
Icelandic: • niðurgangur
Italian: (ng/ml)
Icelandic: (ng·klst./ml)
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
Icelandic: Veita ber stuðningsmeðferð eftir því sem klínískt tilefni er til, þ.m.t. að fylgjast náið með lífsmörkum.
Italian: Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FIRDAPSE skolast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Italian: • Se è epilettico,
Icelandic: • ef þú ert með flogaveiki.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Icelandic: Hækka ber skammtinn af amífampridíni hægar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi.
Italian: In pazienti adulti con LEMS, di età pari o superiore a 18 anni (n=26), è stato condotto uno studio clinico con sospensione, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di amifampridina fosfato.
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Italian: D-24109 Kiel Germany
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Icelandic: DK-2300 København
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano presenti sul mercato.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
Icelandic: 2300 København
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Italian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
Italian: Solo uso s.c.
Icelandic: Eingöngu til notkunar s.c.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að testósterón náði >1,5 ng/ml (yfir eðlilegum neðri mörkum) var 168 dagar.
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Italian: Tel.: +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Italian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað