FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, το ATRA χορηγήθηκε στην ίδια δόση για περιόδους 2 εβδομάδων υπό αγωγή και 2 εβδομάδων εκτός αγωγής για ένα σύνολο 7 κύκλων, και το τριοξείδιο του αρσενικού χορηγήθηκε στην ίδια δόση 5 ημέρες την εβδομάδα, 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες εκτός αγωγής, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Romanian: În timpul consolidării, AATR s-a administrat în aceeași doză pe perioade de 2 săptămâni cu administrare și 2 săptămâni fără administrare, pentru un total de 7 cicluri, iar trioxidul de arsen a fost administrat în aceeași doză 5 zile pe săptămână, 4 săptămâni cu administrare și 4 săptămâni fără administrare, pentru un total de 4 cicluri.
Greek: Χρόνος έως την CR (μέσος)
Romanian: • Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Greek: - Οι εξετάσεις αίματος (κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και ηπατική λειτουργία) πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη μελέτη APL0406 σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και σε κλινικές δοκιμές και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiului clinic APL0406 la pacienţi noudiagnosticaţi şi în cadrul studiilor clinice și/sau al experienței dobândite după punerea pe piață la pacienţi cu LAP recidivantă/refractară.
Greek: Από τους 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρους 5 έως 16 ετών) σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg/ημέρα, 5 ασθενείς πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste mai mici de 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu trioxid de arsen cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Greek: • Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία) η οποία χαρακτηρίζεται από την μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία του άλφα γονιδίου ρετινοϊκού-οξέος-υποδοχέα προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (PML/RAR-άλφα).
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (Tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Greek: Τιμή P
Romanian: Valoarea p
Greek: Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του τριοξειδίου του αρσενικού και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre trioxidul de arsen și alte medicamente.
Greek: Μόνο 2 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL διέκοψαν τη θεραπεία σε αρχικό στάδιο λόγω αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και ένας συνέχισε τη λήψη πρόσθετης ποσότητας τριοξειδίου του αρσενικού σύμφωνα με διαδοχικό πρωτόκολλο.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească trioxid de arsen în cadrul unui protocol ulterior.
Greek: - Επίσης, πρέπει να έχετε υποβληθεί σε ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) πριν από την πρώτη σας δόση.
Romanian: Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Κατά την τελευταία παρακολούθηση, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν μέρος στη μελέτη του ενιαίου κέντρου βρίσκονταν στη ζωή με μέσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (μεταξύ 25 έως 29).
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Greek: H κάθαρση του πλάσματος του AsIII σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) ήταν 40% χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)
Romanian: Clearance-ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) a fost cu 40% mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.4).
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier για το μέσο διάστημα πλήρους υποχώρησης για τη μελέτη του ενιαίου κέντρου είναι 14 μήνες το οποίο δεν επιτεύχθηκε στην πολυκεντρική μελέτη.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei KaplanMeier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Greek: Μετά την ανάκαμψη, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης.
Romanian: După recuperare, tratamentul trebuie reluat la 50% din doza anterioară zilnică.
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του τριοξειδίου του αρσενικού, είτε του ATRA ή και των δύο.
Romanian: Cu toate acestea, efectele toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού στην τιμή διαστήματος QTc κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Greek: - Αν διατρέχετε κίνδυνο για συγκεκριμένο τύπο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ. κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου ή παράτασης του διαστήματος QTc), θα βρίσκεστε υπό συνεχή καρδιακή παρακολούθηση.
Romanian: - Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,15 mg/kg σε σχήμα καθημερινό (n = 6) ή δύο φορές την εβδομάδα (n = 3), παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση AsIII συγκριτικά με την εφάπαξ έγχυση.
Romanian: După administrarea a 0,15 mg/kg în cadrul unui regim zilnic (n=6) sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Greek: Εάν η παράταση QTc δεν επανεμφανιστεί εντός 7 ημερών από την επανέναρξη της θεραπείας στη μειωμένη δόση, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να συνεχιστεί στα 0,11 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για μια δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: Dacă nu reapare prelungirea intervalului QTc în interval de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, tratamentul cu trioxid de arsen poate fi reluat cu o doză de 0,11 mg/kg de greutate corporală și zi, pentru o a doua săptămână.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να είναι σημάδια μιας σοβαρής πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφοροποίησης», που μπορεί να είναι μοιραία: - δυσκολία στην αναπνοή - βήχας - πόνος στο στήθος - πυρετός
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi letal: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept - febră
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl.
Romanian: Douăzeci și șapte de pacienți au avut leucocitoză (număr de leucocite 10 x 103/l) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/l.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριοξειδίου του αρσενικού σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea trioxidului de arsen la pacienții vârstnici sunt limitate.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc παρατηρήθηκε 1 με 5 εβδομάδες έπειτα από την έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού, και είχε επιστρέψει στη γραμμή βάσης μέχρι το πέρας 8 εβδομάδων έπειτα από την έγχυση τριοξειδίου του αρσενικού.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la 1-5 săptămâni după perfuzia de trioxid de arsen, cu revenire la valoarea inițială până la finalul săptămânii 8 după perfuzia de trioxid de arsen.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους φαρμακευτικούς παράγοντες παράτασης του διαστήματος QT, παρέχονται στην Παράγραφο 4.4.
Romanian: Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct. 4.4.
Greek: *Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου.
Romanian: Cu frecvență necunoscută* *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥ 3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu trioxid de arsen (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Greek: (APL) (αριθμός λευκοκυττάρων, ≤10 x 103/µl) σε συνδυασμό με all-trans-ρετινοϊκό οξύ
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να ξαναρχίζουν τη θεραπεία μόνο μετά την υποχώρηση του τοξικού συμβάντος ή μετά την ανάρρωση σε κατάσταση γραμμής βάσης/αναφοράς της ανωμαλίας που οδήγησε στη διακοπή.
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea trioxidului de arsen, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc ή με παράγοντες κινδύνου πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό καρδιακή παρακολούθηση (ΗΚΓ).
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με το Arsenic trioxide Accord πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα από την υπερβολική δόση αρσενικού.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Arsenic trioxide Accord trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Greek: Χορηγείται με τη μορφή ορού (έγχυσης) μέσα σε φλέβα, σε διάστημα 1-2 ωρών αλλά η έγχυση μπορεί να παραταθεί εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη ή ζάλη.
Romanian: Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
Greek: Μόλις υποχωρήσουν τα σημεία και συμπτώματα, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης δόσης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu trioxid de arsen poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
Greek: Δόση τριοξειδίου του αρσενικού, mg/kg/ημερησίως (μέση, κλίμακα)
Romanian: Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί η επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού στην παραλλαγή APL που περιέχει τις χρωμοσωματικές μεταθέσεις t(11, 17) και t(5, 17).
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul trioxidului de arsen asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17) și t(5;17).
Greek: Περιορισμένης έκτασης μελέτες σχετικά με την τοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού στην αναπαραγωγή των ζώων κατέδειξαν τον εμβρυοτοξικό και τερατογόνο χαρακτήρα του (ατέλειες του νευρικού σωλήνα, ανοφθαλμία και μικροφθαλμία) όταν χορηγείται σε δόσεις 1-10 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (mg/m2).
Romanian: Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen (defecte de tub neural, anoftalmie și microftalmie) la administrarea de doze de 1-10 ori doza clinică recomandată (mg/m2).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης: - δυσκολία στην αναπνοή - πυρετός - ξαφνική αύξηση βάρους - κατακράτηση νερού - λιποθυμικά επεισόδια - αίσθημα παλμών (δυνατοί καρδιακοί παλμοί που αισθάνεστε στο στήθος)
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultăți la respirație - febră - creștere în greutate subită - retenție de apă - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
Greek: Το διάστημα της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και να διαρκέσει έως και 4 ώρες εάν παρατηρηθούν αγγειοκινητικές αντιδράσεις.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 4 ore în cazul în care se observă reacții vasomotorii.
Greek: Μην αποθηκεύετε ποσότητες που δεν χρησιμοποιούνται για μεταγενέστερη χορήγηση.
Romanian: Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL οι οποίοι αναπτύσσουν συνεχή λευκοκυττάρωση μετά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να χορηγηθεί υδροξυουρία.
Romanian: La pacienții nou diagnosticați cu LAP recurentă/refractară, la care apare leucocitoză susținută după începerea tratamentului, trebuie administrată hidroxiuree.
Greek: Η υπερλευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίστηκε ποτέ με πρόσθετη χημειοθεραπεία και υποχώρησε με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu trioxid de arsen.
Greek: Μόλις η χολερυθρίνη ή/και η SGOT ή/και η αλκαλική φωσφατάση μειωθούν σε τιμές χαμηλότερες από 4 φορές το ανώτατο φυσιολογικό επίπεδο, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης δόσης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Greek: Συνέχισε τη θεραπεία στερεοποίησης χωρίς περαιτέρω ενδείξεις παράτασης QT.
Romanian: Ea a trecut la tratament de consolidare, fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord περιέχει τριοξείδιο του αρσενικού το οποίο είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține trioxid de arsen, care este un medicament anti-cancer.
Greek: μήνες
Romanian: Months
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - λοίμωξη του πνεύμονα, λοίμωξη του αίματος - φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή, καρδιακή ανεπάρκεια, - αφυδάτωση, σύγχυση
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: A fost demonstrat faptul că trioxidul de arsen este embriotoxic și teratogen în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: 32 ημέρες
Romanian: • 32 de zile
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Ένας ασθενής που υποβαλλόταν σε θεραπεία με το πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης πέθανε από εγκεφαλικό έμφραγμα που προκλήθηκε από λευκοκυττάρωση, ακολουθώντας τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του αριθμού WBC.
Romanian: Un pacient tratat în cadrul unui program temporar de utilizare a decedat prin accident vascular cerebral ischemic din cauza leucocitozei, după un tratament cu chimioterapice pentru scăderea numărului de leucocite.
Greek: Η λευκοκυττάρωση εκδηλώθηκε σε 50% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL, όπως προέκυψε περισσότερο με βάση αιματολογικές αξιολογήσεις.
Romanian: Leucocitoza a apărut la 50% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară, conform analizelor hematologice efectuate.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ήταν υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, ουδετεροπενία και αυξημένη αλανίνη αμινοτρανσφεράση (ALT).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia, neutropenia și creșterea alanin - amino transferazei (ALAT).
Greek: • φάρμακα κατά της κατάθλιψης (π.χ. amitriptyline)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
Greek: Η κάθαρση δεν εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς ή τη χορηγούμενη δόση ως προς το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε.
Romanian: Clearance-ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului și nici de doza administrată, în limitele de dozare studiate.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν πλήρη ύφεση ακολούθησαν θεραπεία στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού λαμβάνοντας 25 πρόσθετες δόσεις για διάστημα 5 εβδομάδων.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu trioxid de arsen, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Greek: • ορισμένοι τύποι αντιαρρυθμικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του ανώμαλου καρδιακού παλμού, π.χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Romanian: • unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
Greek: Ο μεταβολισμός του τριοξειδίου του αρσενικού περιλαμβάνει την οξείδωση του αρσενικώδους οξέος AsIII, ο δραστικός τύπος του τριοξειδίου του αρσενικού, σε αρσενικό οξύ (AsV), καθώς επίσης την οξειδωτική μεθυλίωση σε μονομεθυλαρσονικό οξύ (ΜΜΑV) και σε διμεθυλαρσινικό οξύ (DΜΑV) από μεθυλτρανσφεράσες, κυρίως στο ήπαρ.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Greek: Προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Greek: Σε θεραπεία παρακολούθησης μετά τη στερεοποίηση, 7 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 18 ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη ακολούθησαν περαιτέρω θεραπεία συντήρησης με τριοξείδιο του αρσενικού.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18 pacienți din studiul multicentric au primit tratament de întreținere cu trioxid de arsen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στη σύγχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μη ελεγχόμενη διαδικασία της νόσου σε πρώιμο στάδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και των αναρίθμητων συνακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και της νοσηρότητας.
Romanian: Acest lucru se datorează probabil efectului bolii active în ceea ce privește evenimentele adverse la debutul tratamentului, precum și numeroaselor medicamente concomitente necesare pentru controlul simptomelor și morbidității.
Greek: Οι ασθενείς στην πρώτη μελέτη έλαβαν μέση δόση 0,16 mg/kg/ημερησίως τριοξείδιο του αρσενικού (μεταξύ 0,06 έως 0,20 mg/kg/ημερησίως) και οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη έλαβαν καθορισμένη δόση 0,15 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de trioxid de arsen (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να αραιώνεται πριν από την χορήγηση.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Greek: Ο αριθμός WBC κατά τη στερεοποίηση δεν ήταν τόσο υψηλός όσο κατά τη θεραπεία επαγωγής και ανέρχονταν σε <10 x 103/μl, εκτός από την περίπτωση ενός ασθενούς με αριθμό WBC 22 x 103/μl κατά τη στερεοποίηση.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost < 10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de 22 x 103/μl în timpul tratamentului de consolidare.