FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г.
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Bulgarian: Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Bulgarian: Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 Pulmotil AC и сродни имена
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Bulgarian: Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба предоставя писмени обяснения на 12 януари
Czech: Strana 2/2
Bulgarian: Cтраница 2/2
Czech: 20. října 2011
Bulgarian: 20 Октомври 2011
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Bulgarian: Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Bulgarian: Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Bulgarian: В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Bulgarian: Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Bulgarian: амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Bulgarian: Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Bulgarian: Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Bulgarian: EMA/512798/2011
Czech: 27. července 2010
Bulgarian: 27 юли 2010
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 юли 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 10 февруари 2010 г.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са: прасета, пилета, пуйки и зайци.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 октомври 2008 г.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Stane Srčič и д-р Karolina Törneke.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Bulgarian: Tiamulin представлява полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група антибиотици, и се използва единствено във ветеринарната медицина.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Bulgarian: Tiamulin се използва за лечение и превенция на стомашно-чревни и респираторни инфекции, причинени от различни бактериални патогени при прасета, птици и зайци.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 март 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо изменение на лицензите за употреба по отношение на кратката характеристика на продукта и опаковката с цел хармонизиране на показанията за употреба, количеството за приложение и пътя на приложение и карентните периоди.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Bulgarian: Поради разликите в национално одобрените кратки характеристики на продукта за Tiamutin премикси и сродни имена в рамките на Европейския съюз, особено по отношение на показанията за употреба, количествата за приложение и пътя на приложение и карентните периоди, на 18 септември 2008 г. съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Bulgarian: На 20 април 2009 г. и 16 ноември 2009 г.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Bulgarian: Премиксите, съдържащи тиамулин, са достъпни в Европейския съюз под различни търговски наименования и одобрените форми на премикси са въз основа на тиамулин хидроген фумарат в различни концентрации:
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Czech: strana 2/2
Bulgarian: Странца 2/2
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Bulgarian: член 34 на Директива 2001/82/ЕО
Czech: 8. října 2012
Bulgarian: 8 октомври 2012 г.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство на 14 юни 2012 г.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
Bulgarian: Окончателното становище се превръща в решение от Европейската комисия на 8 октомври 2012 г.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 11 ноември 2010 г.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба представят писмени обяснения на 12 август 2011 г. и 14 февруари 2012 г.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
Bulgarian: Комитетът определя госпожа Ruth Kearsley, по-късно заместена от госпожа Helen Jukes, като докладчик и д-р Lotte Winther, по-късно заместена от д-р Ellen-Margrethe Vestergaard, като съдокладчик.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в приложение IV.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
Bulgarian: На 14 май 2012 г. са представени устни обяснения.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при целевите видове пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Bulgarian: Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуороквинолон карбоксилова киселина.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки по отношение например на целеви видове, показания, количество, което трябва да се приложи, и карентен срок относно разрешенията на Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена, на 15 октомври 2010 г Обединеното кралство отнася въпроса към CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в разрешената информация за продукта на национално равнище в рамките на Европейския съюз.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Bulgarian: Има антибактериална активност срещу широк спектър
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy
Bulgarian: Становище след сезиране по член 340F за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с актуализираната кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките за употреба са представени в приложение III.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните в момента данни от страна на докладчика CVMP счита, че профилът полза-риск за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена остава положителен при промяна в лиценза за употреба в съответствие с препоръчаната информация за продукта и включване на условие в лицензите за употреба.
Czech: 6. února 2012
Bulgarian: 6 февруари 2012 г.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукта
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беназеприл хидрохлорид
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 февруари 2012 г.
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Каролина Тьорнеке (Karolina Törneke) и д-р Михаел Холцхаузер-Алберти (Michael Holzhauser-Alberti) като съдокладчик.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
Bulgarian: Устни изслушвания са проведени на 4 май 2011 г.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба предоставят писмени обяснения на 24 май 2010 г. и на 6 януари 2011 г.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
Bulgarian: Комитетът издава с мнозинство положително становище.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 ноември 2009 г.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.
Bulgarian: Той е много мощен и селективен инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим, с което пречи на превръщането на неактивния ангиотензин I в активния ангиотензин II и така понижава също синтеза на алдостерон.
Czech: Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
Bulgarian: На 10 октомври 2011 г. специалната експертна група провежда заседание, на което за устно изслушване присъстват притежателите на разрешения за употреба.
Czech: Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, което in vivo се хидролизира до активния си метаболит беназеприлат.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и след консултацията със специалната експертна група, CVMP счита, че съотношението полза/риск на Fortekor и свързани с него имена остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на измененията в разрешенията за употреба съгласно препоръчваната информация за продукта.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение IІ, заедно с изменената информация за продукта, предоставена в приложение ІІІ.
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
Bulgarian: Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички
Czech: Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета и/или хронично бъбречно заболяване при котки и кучета, като одобрените показания и целевите видове са различни в отделните държави-членки.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради различните решения, взети от държавите-членки относно разрешенията за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), и разликите между кратките характеристиките на продукта, разрешен за употреба в държавитечленки, на 16 октомври 2009 г.
Czech: tím, že by měla být o vyjádření ohledně vědeckých důkazů pro použití inhibitoru konvertujícího angiotenzin v léčbě chronického renálního selhání u psů požádána ad hoc expertní skupina.
Bulgarian: Освен устните изслушвания на притежателите на разрешения за употреба пред Комитета, на заседанието си от май 2011 г. CVMP решава да бъде поискана консултация от специална експертна група относно научните доказателства за инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензим при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
Czech: Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje:
Bulgarian: Тази процедура ще бъде свързана с премахването на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни:
Czech: Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
Bulgarian: Лондон, 26 септември 2008 EMEA/402698/2008
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. září 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 септември 2008.