FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben estar bien hidratados y recibir profilaxis para el SLT; se debe realizar en los pacientes, además, un perfil bioquímico cada semana durante el primer ciclo o durante más tiempo tal y como esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen goed gehydrateerd te zijn en TLS-profylaxe te krijgen, naast wekelijks bloedonderzoek (testpanels) gedurende de eerste cyclus of langer, op klinische indicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Revlimid en terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Dutch: Revlimid als combinatietherapie met dexamethason (Rd), of bortezomib en dexamethason (RVd), of melfalan en prednison (MPR) (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Spanish: Las cápsulas de Revlimid contienen lactosa.
Dutch: Revlimid capsules bevatten lactose.
Spanish: Revlimid entre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Dutch: Revlimid-capsule in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met zeep en water.
Spanish: Revlimid en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: Los pacientes con una carga tumoral basal elevada corren mayor riesgo de muerte temprana; hubo 16/81 (20 %) muertes tempranas en el grupo de lenalidomida y 2/28 (7 %) muertes tempranas en el grupo de control.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast in de uitgangssituatie lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden; er waren 16/81 (20%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de lenalidomidegroep en 2/28 (7%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de controlegroep.
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 (con una diferencia de al menos 1 punto porcentual) en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab fueron:
Dutch: De vaakst waargenomen ernstige bijwerkingen (met een verschil van ten minste 1 procentpunt) in studie NHL-007 in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab, waren:
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluidos petequias y epistaxis, especialmente en pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que sean susceptibles de inducir hemorragia (ver sección 4.8, Trastornos hemorrágicos).
Dutch: Patiënten en artsen worden aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechiën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Spanish: Muy frecuentes Epistaxis^
Dutch: Zeer vaak Epistaxis^
Spanish: Todas las dosis de rituximab se calcularon en base a la superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) y peso actual del paciente.
Dutch: Alle berekeningen van de dosering voor rituximab waren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en het werkelijke gewicht van de patiënt.
Spanish: En un análisis combinado de dos ensayos clínicos de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1, los sujetos que tenían una citogenética compleja presentaron el riesgo acumulativo de progresión a LMA más alto estimado a 2 años (38,6 %).
Dutch: In een gecombineerde analyse van twee klinische studies met lenalidomide bij laag en intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom, hadden patiënten met een complexe cytogenetica het hoogst geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico van progressie tot AML (38,6%).
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de lenalidomida en combinación con rituximab en comparación con rituximab y con placebo en pacientes con iNHL en recaída/refractario incluido el LF en un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo werden beoordeeld bij patiënten met recidiverend/refractair iNHL, waaronder FL, in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Spanish: , hipotensión
Dutch: , hypotensie
Spanish: Frecuentes Pirexia
Dutch: Vaak Pyrexie
Spanish: 5 mg (días 1-21, cada 28 días) No administrar dosis inferiores a 5 mg (días 1-21, cada 28 días)
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen) Verlaag de dosis niet verder dan 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Spanish: • Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un ASCT Se evaluó la seguridad y eficacia del mantenimiento con lenalidomida en dos ensayos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego de 2 grupos, de grupos paralelos y controlados con placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die ASCT hebben ondergaan De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide-onderhoudsbehandeling zijn geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies met 2 parallelle groepen: CALGB 100104 en IFM 2005-02.
Spanish: Revlimid se toma con otros medicamentos, entre ellos:
Dutch: Revlimid wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Disminución del apetito Frecuentes
Dutch: Verminderde eetlust Vaak
Spanish: Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat een of drie blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met zeven capsules.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de lenalidomida en pacientes con anemia dependiente de transfusiones debido a los síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q con o sin otras anomalías citogenéticas, en dos estudios principales: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos, de dos dosis de lenalidomida oral (10 mg y 5 mg) frente a placebo (MDS-004); y un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo y abierto de lenalidomida (10 mg) (MDS-003).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige studie met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase 2-, multicenter, eenarmige, open-label studie met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
Spanish: Trombocitopenia^, neutropenia^ anemia
Dutch: Trombocytopenie^, neutropenie^ anemie
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante al menos 7 días después de la dosis final
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis
Spanish: Todas las dosis de rituximab se calcularon en base a la superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) del paciente, utilizando su peso actual.
Dutch: Alle berekeningen van de dosering voor rituximab waren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, met gebruik van het werkelijke gewicht van de patiënt.
Spanish: ◊, dolor abdominal (incluida la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos, estreñimiento
Dutch: ◊, abdominale pijn (inclusief bovenbuik), misselijkheid, braken, constipatie
Spanish: • necesita transfusiones de sangre periódicamente para tratar los niveles bajos de glóbulos rojos
Dutch: • u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode bloedcellen (‘transfusie-afhankelijke anemie'),
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral elevada las cifras correspondientes eran 16/81 (20 %) y 2/28 (7 %) (ver la sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast ging het hierbij om 16/81 (20%) en 2/28 (7%) (zie rubriek 4.4).
Spanish: 7,5 mg una vez al día2 15 mg en días alternos
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag2 15 mg om de dag
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el medicamento sin usar.
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
Spanish: • , aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
Dutch: • Meer zweten, 's nachts zweten
Spanish: En el caso de los pacientes con linfoma folicular tratados con lenalidomida en combinación con rituximab, la tasa global de acontecimientos adversos es similar en los pacientes de 65 años o más en comparación con los pacientes menores de 65 años.
Dutch: Voor patiënten met folliculair lymfoom die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met rituximab is het totale percentage bijwerkingen voor patiënten van 65 jaar of ouder vergelijkbaar met dat voor patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: Revlimid contiene lactosa
Dutch: Revlimid bevat lactose
Spanish: • CC-5013-SMD-012, tercer trimestre de 2023
Dutch: • CC-5013-MDS-012, Q3 2023
Spanish: h Fecha de corte de los datos = 24 de mayo de 2013
Dutch: h afkapdatum 24 mei 2013)
Spanish: Se notificaron efectos adversos de neutropenia resultantes del tratamiento y que dieron lugar a la interrupción de lenalidomida en el 2,2 % de los pacientes en CALGB 100104 y el 2,4 % de los pacientes en IFM 2005-02, respectivamente.
Dutch: Bijwerkingen van neutropenie die zich tijdens de behandeling voordeden en leidden tot stopzetting van lenalidomide, werden gemeld bij respectievelijk 2,2% van de patiënten in CALGB 100104 en 2,4% van de patiënten in IFM 2005-02.
Spanish: Muy frecuentes Neuropatías periféricas
Dutch: Zeer vaak Perifere neuropathie
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (N = 16, bilirrubina total >1 a ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o AST > LSN) e indican que la insuficiencia hepática leve no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen met een milde leverfunctiestoornis (N = 16, totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT > ULN) en deze analyses geven aan dat een milde leverfunctiestoornis geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Spanish: ¹ La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente tolera el tratamiento.
Dutch: ¹ De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt de behandeling goed heeft verdragen.
Spanish: hipocalcemia
Dutch: hypocalciëmie
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (39,5 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Dutch: Binnen 52 weken ging het hierbij om 32/81 (39,5%) en 6/28 (21%) (zie rubriek 5.1).
Spanish: La tasa de incidencia de SNMP hematológicas y de tumores sólidos (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue de 0,87 por 100 añospersona en el grupo de lenalidomida/rituximab, en comparación con 1,17 por 100 años-persona en pacientes que recibieron placebo/rituximab con una mediana de seguimiento de 30,59 meses (rango de 0,6 a 50,9 meses).
Dutch: Het incidentiepercentage van SPM van hematologische plus solide tumoren (exclusief niet-melanoomhuidkankers) was 0,87 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 1,17 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen, met een mediane follow-up van 30,59 maanden (spreiding 0,6 tot 50,9 maanden).
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades, debilidad muscular
Dutch: Artralgie, pijn in extremiteit, spierzwakte
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Hipertensión, hematoma
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, hematoom
Spanish: ◊, infección pulmonar, bronquitis, gastroenteritis, sinusitis, infección de las vías urinarias, celulitis
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Spanish: El riesgo de tromboembolismo arterial es menor en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en monoterapia que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada.
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische voorvallen is kleiner bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in monotherapie dan bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in combinatietherapie.
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una duración máxima de 4 semanas de tratamiento y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een behandeling van maximaal 12 weken.
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, al menos cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling, ten minste eens in de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Spanish: • Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de terapia de mantenimiento en monoterapia en pacientes no candidatos para trasplante Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 3 grupos (MM-015) en pacientes de 65 años o mayores con una creatinina sérica <2,5 mg/dl.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, uit drie groepen bestaande studie (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja y mutación TP53 están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q) (ver sección 4.4).
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica en TP53-mutatie omvatten, worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben (zie rubriek 4.4).
Spanish: No aplica a Se puede reducir la dosis de cada medicamento de forma independiente
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging kan voor beide producten onafhankelijk worden toegepast
Spanish: Vuelve a ≥0,5 x 109/l y se observan otras toxicidades hematológicas dependientes de la dosis distintas a neutropenia
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se observó en menor medida con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen werd minder vaak waargenomen bij lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Spanish: El motivo principal para retirar el tratamiento a los pacientes con una carga tumoral elevada durante el ciclo 1 de tratamiento en el grupo de lenalidomida fue los acontecimientos adversos, 7/11 (64 %).
Dutch: De belangrijkste reden voor stopzetting van de behandeling tijdens behandelingscyclus 1 bij patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep waren bijwerkingen, 7/11 (64%).
Spanish: Revlimid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento anteriormente con otros medicamentos.
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen.
Spanish: Sequedad de la piel, sudoración nocturna, eritema
Dutch: Droge huid, nachtzweten, erytheem
Spanish: Disgeusia, cefalea, neuropatía periférica
Dutch: Dysgeusie, hoofdpijn, perifere neuropathie
Spanish: Sobrecarga férrica, pérdida de peso
Dutch: IJzerstapeling, gewichtsverlies
Spanish: • Oscurecimiento del color de la piel; cambio de color de la piel como resultado de un sangrado interno, normalmente causado por hematomas; inflamación de la piel causada por la acumulación de sangre; hematoma.
Dutch: • Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
Spanish: * Etapas de reducción de la dosis recomendadas durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4, u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida, tal como se ha descrito anteriormente.
Dutch: * Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4 neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd, zoals hierboven beschreven.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas poscomercialización (frecuencia no conocida): fallo hepático agudo y colestasis (ambos potencialmente mortales), hepatitis tóxica, hepatitis citolítica y hepatitis citolítica/colestásica mixta.
Dutch: De volgende post-marketing bijwerkingen zijn gerapporteerd (frequentie niet bekend): acuut leverfalen en cholestase (beide potentieel fataal), toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Spanish: • diarrea (3,6 %).
Dutch: • Diarree (3,6%)
Spanish: , infección de las vías respiratorias altas, infección neutropénica, bronquitis
Dutch: , infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis griep
Spanish: Tabla 14: Resumen de los datos de eficacia en la población con linfoma folicular - Estudio CC5013-NHL-007
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens voor folliculair lymfoomStudie CC-5013-NHL-007
Spanish: La tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos fue de 1,36 por 100 años-persona para los grupos de lenalidomida y de 1,05 por 100 años-persona para los grupos de placebo (1,26 por 100 años-persona para los pacientes expuestos a lenalidomida después de un ASCT y 0,60 por 100 años-persona para los pacientes no expuestos a lenalidomida después de un ASCT).
Dutch: Het incidentiepercentage van solide tumor-SPM bedroeg 1,36 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 1,05 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,26 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Spanish: En el caso de los pacientes con linfoma de células del manto tratados con lenalidomida, no se observó ninguna diferencia global en cuanto a la seguridad y eficacia entre los pacientes de 65 años o más en comparación con los pacientes menores de 65 años.
Dutch: Voor patiënten met mantelcellymfoom die werden behandeld met lenalidomide werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Ze komen dan niet in het milieu terecht.
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis Dosis inicial (10 mg)
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento ni en el plazo de al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia (período de tratamiento de inducción)Estudio CC-5013-NHL-008
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens (inductiebehandelingsperiodeStudie CC-5013-NHL-008
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 28 días.
Dutch: • Elke 28 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Spanish: •Folleto para los pacientes varones
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, letargo
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, lethargie
Spanish: Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo En dos ensayos clínicos fase 3, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling In twee fase 3-, placebo-gecontroleerde studies werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos comparadores en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de behandelingsarmen waarmee werd vergeleken in de centrale studies naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Spanish: Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
Dutch: Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen huidverkleuring, lichtovergevoeligheidsreactie
Spanish: • No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Spanish: Respuesta global: RC, RPMB o RP Duración de la respuesta (meses)h Medianaa (IC del 95 %)b
Dutch: Totale respons: CR, ZGPR of PR Duur van de respons (maanden)h Mediaana (95%-BI)b
Spanish: ◊, disminución del apetito
Dutch: ◊, verminderde eetlust
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos de placebo en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale studies naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Spanish: Las siguientes tablas se han elaborado con los datos recopilados durante los principales estudios de síndromes mielodisplásicos y linfoma de células del manto con monoterapia.
Dutch: De volgende tabellen zijn ontleend aan gegevens die zijn verzameld tijdens de hoofdonderzoeken naar monotherapie voor myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom.