FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora.
Icelandic: Verið getur að þú fáir vökva og lyf áður en þú færð BESPONSA, til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni.
Croatian: Bolesnici s Ph+ ALL prekursora B limfocita su trebali imati neuspjelo liječenje s barem 1 TKI-om druge ili treće generacije i standardnom kemoterapijom.
Icelandic: + B-frumuforvera eitilfrumuhvítblæði þurftu að hafa áður fengið meðferð án árangurs með minnst 1 annarrar eða þriðju kynslóðar týrósínkínasa hemli ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur getur verið banvænn og tengist hraðri þyngdaraukningu, verk ofarlega hægra megin í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og rannsóknaniðurstöðum sem sýna aukna þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Croatian: Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNK stanica te ih na kraju ubija.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar BESPONSA er gefið sjúklingum sem eru með sögu um, eða tilhneigingu til lengingar QT-bils, sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengi QT-bil (sjá kafla 4.5) og sjúklingum sem eru með truflanir á blóðsöltum.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, klirens inotuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60-89 ml/min; n=237), umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-59 ml/min; n=122) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr 15-29 ml/min; n=4) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum var úthreinsun inotuzumab ozogamicin hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60-89 ml/mín.; n=237), miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=122) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.; n=4) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=402) (sjá kafla 4.2).
Croatian: HSCT-a,  90% leukemijskih blasta CD22-pozitivno na početku, bez početnih perifernih blasta i početni hemoglobin ≥ 10 g/dl, na temelju eksploratornih analiza).
Icelandic: CD22-jákvæðar hvítblæðiskímfrumur við upphaf meðferðar, engar kímfrumur í útæðablóði við upphaf meðferðar og hemóglóbín við upphaf meðferðar ≥ 10 g/dl, samkvæmt könnunargreiningum).
Croatian: I boje jantara, s klorobutilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flipoff kapicom, koja sadrži 1 mg praška.
Icelandic: Hettuglas úr gulbrúnu gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 1 mg af dufti.
Croatian: Prijavljena je hepatotoksičnost, uključujući tešku, po život opasnu i ponekad fatalnu jetrenu VOD/SOS u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji primaju lijek BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkun á lifur, m.a. alvarlegan, lífshættulegan og stundum banvænan VOD/SOS sjúkdóm hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem fá BESPONSA (sjá kafla 4.8).
Croatian: Što se tiče ostalih čimbenika rizika, VOD/SOS je prijavljen u 6/11 (55%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa i 9/53 (17%) bolesnika koji su prošli režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 1 alkilirajući agens, 7/17 (41%) bolesnika u dobi od ≥ 55 godina i 11/62 (18%) bolesnika u dobi
Icelandic: Hvað varðar aðra áhættuþætti var tilkynnt um VOD/SOS hjá 6/11 sjúklingum (55%) sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 2 alkýlerandi lyf, 9/53 sjúklingum (17%) sem fengu undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 1 alkýlerandi lyf, 7/17 sjúklingum (41%) sem voru ≥ 55 ára, 11/62 sjúklingum (18%) sem voru < 55 ára, 7/12 sjúklingum (58%) með gildi gallrauða í sermi ≥efri mörk eðlilegra gilda (ULN) fyrir stofnfrumuígræðslu og 11/67 sjúklingum (16%) með gildi gallrauða í sermi <ULN fyrir stofnfrumuígræðslu.
Croatian: Zbog rizika od VOD/SOS-a, u bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om preporučeno trajanje liječenja inotuzumab ozogamicinom je 2 ciklusa; treći ciklus se može uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR ili CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: á VOD/SOS, er ráðlögð meðferðarlengd með inotuzumab ozogamicini fyrir sjúklinga sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu 2 meðferðarlotur, íhuga má þriðju meðferðarlotuna hjá sjúklingum sem ekki ná CR eða CRi og lágmarks sjúkdómsleifum (MRD) eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta kom fram 5,3 föld uppsöfnun inotuzumab ozogamicins milli lotu 1 og 4.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 3. stupnja su bile zabilježene u 23 (14%), odnosno 33 (20%) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs blóðflagnafæð hjá 23 sjúklingum (14%) og 3. stigs daufkyrningafæð hjá 33 sjúklingum (20%).
Croatian: Hiperbilirubinemija ≥ 3. stupnja i povećana razina transaminaza bile su zabilježene u 9 (6%), odnosno 11 (7%) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um ≥ 3. stigs hækkað gildi gallrauða hjá 9 sjúklingum (6%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 11 sjúklingum (7%).
Croatian: Sigurnost provođenja imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom BESPONSA nije ispitivana.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., 30-59 ml/mín.
Croatian: Sindrom lize tumora (2%) Hiperuricemija (4%)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2%) Þvagsýrudreyri (4%)
Croatian: Svi bolesnici su trebali imati ≥ 5% blasta u koštanoj srži i već primiti 1 do 2 režima indukcijske kemoterapije za ALL.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með BESPONSA verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Icelandic: Kviðarholsvökvi (4%) Þaninn kviður (6%)
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će istodobna primjena inotuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima enzima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT), koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ólíklegt að samhliðagjöf inotuzumab ozogamicins og hemla eða örva á virkni cýtókróms P450 (CYP) eða úridín tvífosfat-glúkúronósýltransferasa (UGT), ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Icelandic: Fram kom leitni BESPONSA í vil, framfarastig lágt, fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar að því er varðar almennt heilsufar/lífsgæði (QoL) (62,1 á móti 57,8), vitræna starfsemi (85,3 á móti 82,5), mæði (14,7 á móti 19,4;), niðurgang (5,9 á móti 8,9;), þreytu (35,0 á móti 39,4).
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) trombocitopenija i neutropenija su zabilježene u 83 (51%), odnosno 81 (49%) bolesnika.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 83 sjúklingum (51%) og daufkyrningafæð hjá 81 sjúklingi (49%).
Croatian: Dob, rasa i spol
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu skal hafa náið eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum fyrsta mánuðinn eftir stofnfrumuígræðslu og síðan með lengra millibili í samræmi við hefðbundið verklag.
Croatian: Slučajevi TLS-a 3./4. stupnja su zabilježeni u 3 (2%) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um 3./4. stigs æxlislýsuheilkenni hjá 3 sjúklingum (2%).
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih se primjena režima kondicioniranja prije HSCT-a koji uključuju 2 alkilirajuća agensa u budućnosti vjerojatno neće moći izbjeći.
Icelandic: Íhuga á hlutfall ávinnings og áhættu vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem líklegt er að ekki komist hjá undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf síðar.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með fjölda blóðkorna meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Croatian: Nijedan bolesnik s recidivirajućom ili refraktornom ALLliječen lijekom BESPONSA u kliničkim ispitivanjima nije podvgrnut HSCT-u u zadnja 4 mjeseca.
Icelandic: Engir sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu meðferð með BESPONSA í klínískum rannsóknum höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Croatian: Prekinuti doziranje dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze, osim ako je uzrok Gilbertov sindrom ili hemoliza.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til heildargallrauði hefur aftur náð ≤ 1,5 × ULN og AST/ALT hefur aftur náð ≤ 2,5 × ULN fyrir hvern skammt, nema það sé vegna Gilberts sjúkdóms eða blóðskilunar.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um blæðingar, yfirleitt vægar, hjá 54 sjúklingum (33%).
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice (bočica) pomoću štrcaljke.
Icelandic: Dragið það magn upp úr hettuglasinu (-glösunum) með sprautu.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi notaður fyrir skammtaáætlun verður að vera óháður blóðgjöf.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita, sem getur verið lífshættuleg, hjá 43 sjúklingum (26%).
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL - Ispitivanje 2
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem hafa áður fengið 2 eða fleiri meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 2
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauða í sermi ≥ efri mörk eðlilegra gilda fyrir stofnfrumuígræðslu á ekki að ráðast í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA nema að undangenginni vandlegri íhugun á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Croatian: • ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u zabilježeno je poboljšanje ukupnog preživljenja u skupini s lijekom BESPONSA u odnosu na one koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu sást lengri heildarlifun í hópnum sem fékk BESPONSA en í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ummerkjum og einkennum æxlislýsuheilkennis eftir að þér er gefið BESPONSA.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inotuzumab ozogamicin.
Croatian: • Smanjen broj crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Meta á sjúklinga með sögu um lifrarsjúkdóm vandlega (t.d. ómskoðun, lifrarbólgupróf vegna veira) áður en meðferð með BESPONSA er hafin, til að útiloka alvarlegan og virkan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af inotuzumab ozogamicini.
Croatian: TLS se pojavio ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te je bio riješen medicinskim zbrinjavanjem.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Leysið innihald hvers 1 mg hettuglass upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf, en við það fæst einnota BESPONSA lausn sem inniheldur 0,25 mg/ml.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Icelandic: Í dýrum voru helstu marklíffærin m.a. lifur, beinmergur og líffæri í eitlakerfi með tengdum breytingum á blóðmynd, nýru og taugakerfi.
Croatian: Povećanja amilaze i lipaze ≥ 3. stupnja zabilježena su u 3 (2%), odnosno 7 (4%) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um ≥ 3 stigs hækkun á gildi amýlasa hjá 3 sjúklingum (2%) og ≥3 stigs hækkun á gildi lípasa hjá 7 sjúklingum (4%).
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Icelandic: Upplýsa verður þungaðar konur, konur sem verða barnshafandi meðan þær fá inotuzumab ozogamicin og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður í dýrarannsóknum hafa þýðingu fyrir menn.
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðsölt áður en meðferðin hefst og hafa reglulegt eftirlit með þessu meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera CD22-jákvæðar við upphaf meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja megi meðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Icelandic: Þau geta meðal annars verið hækkað gildi heildargallrauða, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Croatian: Stopa je definirana kao broj bolesnika koji su postigli negativni status MRD-a podijeljen s ukupnim brojem bolesnika koji su postigli CR/CRi prema EAC-u.
Icelandic: Tíðni var skilgreind sem fjöldi sjúklinga sem töldust vera án lágmarks sjúkdómsleifa deilt með heildarfjölda sjúklinga sem náðu CR/CRi, samkvæmt óháðu matsnefndinni.
Croatian: Za sljedeće cikluse, preporučena ukupna doza je 1,5 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze:
Icelandic: Í síðari lotum er ráðlagður heildarskammtur 1,5 mg/m 2 í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1
Croatian: BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Croatian: Učestalosti specifičnih slučajeva krvarenja/hemoragije bile su: epistaksa (15%), krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (6%), krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava (4%) i krvarenje u središnjem živčanom sustavu (SŽS) [1%].
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja rekonstituirane i razrijeđene otopine lijeka BESPONSA
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
Croatian: Tablica 5 prikazuje nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su primali lijek BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 5 eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu BESPONSA.
Croatian: [1,4 do 2,1] Omjer hazarda [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Croatian: a (uključujući sepsu i bakterijemiju [17%], gljivičnu infekciju [9%], infekciju donjih dišnih putova [12%], infekciju gornjih dišnih putova [12%], bakterijsku infekciju [1%], virusnu infekciju [7%], gastrointestinalnu infekciju [4%], infekciju kože [4%])
Icelandic: (þ.m.t. blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) [17%], sveppasýking [9%], sýking í neðri hluta öndunarvegar [12%], sýking í efri hluta öndunarvegar [12%], bakteríusýking [1%], veirusýking [7%], sýking í meltingarvegi [4%], húðsýking
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
Icelandic: Í 2. stigs hluta rannsóknarinnar gengust 8/35 sjúklingum (22,9%) undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Croatian: U bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL liječenih s inotuzumab ozogamicinom u preporučenoj početnoj dozi od 1,8 mg/m2/ciklus (vidjeti dio 4.2), izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do 4. ciklusa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem fengu meðferð með inotuzumab ozogamicini í ráðlögðum upphafsskömmtum sem námu 1,8 mg/m2/lotu (sjá kafla 4.2), var jafnvægi í útsetningu náð í lotu
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BESPONSA
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od rekombinantnog humaniziranog IgG4 kappa monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22 (proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK), kovalentno vezanog na N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) povišene razine amilaze i lipaze zabilježene su u 8 (5%), odnosno 15 (9%) bolesnika.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um hækkað gildi amýlasa hjá 8 sjúklingum (5%) og hækkað gildi lípasa hjá 15 sjúklingum (9%).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum (sjá kafla 5.2) hjá sjúklingum.
Croatian: Toksičnost i prilagodba(-e) doze
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Croatian: • Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi
Icelandic: Há gildi lifrarensíma í blóði (sem getur bent til lifrarskaða)
Croatian: • Smanjeni apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Croatian: Nijedan od bolesnika nije imao pozitivne nalaze testa na neutralizirajuća protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Enginn sjúklingur reyndist hafa myndað hlutleysandi mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Croatian: • Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
Croatian: • Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
Icelandic: Óeðlilega há amýlasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt fyrir meltingu og til að breyta sterkju í sykrur)