FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: In drie studies is aangetoond dat Alecensa effectief is bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Dutch: Welke voordelen bleek Alecensa tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alecensa.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alecensa
Dutch: Hoe wordt Alecensa gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Dutch: Dit doet zich voor bij zowel mannen als vrouwen van alle leeftijden.
Polish: Występuje ona zarówno u mężczyzn jak i u kobiet w każdym wieku.
Dutch: De relevantie voor mensen is niet bekend.
Polish: Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten in totaal 560 patiënten in de leeftijd van 17-83 jaar.
Polish: Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
Dutch: ATC-code: M05BA04
Polish: Kod ATC: M05BA04
Dutch: Totale BMD nam ook significant toe.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Dutch: • Hypocalcemie.
Polish: • Hipokalcemia.
Dutch: Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
Polish: Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Dutch: 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
Dutch: De tijd tot het intreden van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na aanvang van de behandeling.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4
Dutch: * Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dutch: Een causaal verband kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: 50 x 1 (eenheidsdosis) tablet
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ca. 78%.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Polish: Podawanie dzieciom
Dutch: Gebruik bij bejaarde patiënten:
Polish: Przyjmowanie przez pacjentów w podeszłym wieku:
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3.
Polish: Z tego względu należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3.
Dutch: • Niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten.
Polish: • Brak możliwości stania lub siedzenia prosto przez przynajmniej 30 minut.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad een verlichting van de symptomen op na het stoppen van de behandeling.
Polish: Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en/of na het op de markt brengen:
Polish: Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
Dutch: Alendronat HEXAL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: 2) Kauw niet op de tablet of laat deze niet uiteenvallen in uw mond.
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Dutch: Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Polish: Konwencjonalne badania nad ogólną toksycznością, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: In de twee jaar durende verlengingen van deze onderzoeken bleef de BMD in ruggenwervel en trochanter toenemen.
Polish: W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit over de volgende indicatie, overeenkomstig de richtlijn betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van primaire osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie, które jest zgodne z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia pierwotnej osteoporozy (CHMP/EWP/552/95 Wer.2)
Dutch: De incidentie van nieuwe wervelfracturen werd beoordeeld als een veiligheidsvariabele.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka matki.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Dutch: Sinds de introductie op de markt zijn deze symptomen zelden waargenomen en/of leiden deze zelden tot invaliditeit (zie rubriek 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Dutch: Zeer zelden, niet bekend: er werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm
Polish: Bardzo rzadko, nie znana: w pojedynczych przypadkach zgłaszano perforacje przełyku
Dutch: Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Dutch: Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denemarken
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Dania
Dutch: WAT IS ALENDRONAT HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: - Neem de tablet niet in met koffie of thee.
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of jus d'orange verminderde de biobeschikbaarheid met ca. 60%.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Dutch: Er worden geen andere klinisch significante interacties van het actieve bestanddeel verwacht.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante reductie in de incidentie van heupfracturen bevestigd (1,1 % versus 2,2 %, een reductie van 51 %).
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakking.
Polish: Tabletki dostarczane są w potrójnych blistrach (PVC/PE/PVDC/AL).
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Alhoewel geen klinische informatie voorhanden is, is het waarschijnlijk dat net als bij dieren eliminatie van alendronaat via de nieren wordt verminderd bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk bij deze patiënten worden vermeden.
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Dutch: • FIT 2: een vier jaar durend onderzoek met 4432 patiënten die een lage botmassa hadden, maar aan het begin van het onderzoek geen wervelfractuur hadden gehad.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronat HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk gering en asymptomatisch.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Dutch: Het gemiddelde steady-state volume van verdeling, exclusief bot, is ten minste 28 liter bij mensen.
Polish: Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Dutch: Drie jaar durende onderzoeken Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196)
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Dutch: Alendronaat 10 mg en 5 mg waren effectief ongeacht de dosis of duur van steroïdegebruik.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Dutch: De aanvrager legde een uitgebreid overzicht van de literatuur over de behandeling van osteoporose bij mannen over.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Dutch: Na introductie op de markt is melding gemaakt van de volgende reacties (frequentie onbekend):
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Dutch: Ondanks het feit dat geen verhoogd risico is waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken, is er nadat het originele preparaat op de markt is gebracht melding gemaakt van zeldzame gevallen van maag- en duodenumzweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Polish: Mimo, że w zakrojonych na szeroką skalę próbach klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka jednak po wprowadzeniu oryginalnego produktu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektórych poważnych i z powikłaniami.
Dutch: Osteoclastische activiteit wordt geremd, maar formatie en binding van de osteoclasten wordt niet beïnvloed.
Polish: Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Dutch: Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat alendronaat bij voorkeur wordt gelokaliseerd op plekken waar actieve resorptie plaatsvindt.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian chętniej lokalizuje się w miejscach, w których dochodzi do aktywnej resorpcji.
Dutch: PVC/PE/PVDC/AL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Dutch: • FIT 1: een drie jaar durend onderzoek met 2027 patiënten die bij aanvang ten minste één wervel(compressie)fractuur hadden.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
Polish: Ponadto BMD w szyjce kości udowej i ogólnie w całym organizmie utrzymywał się.
Dutch: Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Dutch: De effecten van alendronaat op BMD en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met identieke opzet (n=994) en in de zogeheten Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Dutch: Concentraties van actief bestanddeel in plasma na therapeutische orale doses zijn te laag voor analytische detectie (<5 ng/ml).
Polish: Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (<5 ng/ml).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL bevat lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL zawiera laktozę.
Dutch: - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Polish: Wielu z nich podawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy.
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronat HEXAL tabletten.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut do przyjęcia produktu Alendronate HEXAL tabletki.
Dutch: • Slokdarmafwijkingen en andere factoren die leegmaken van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasia.
Polish: • Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd de brede indicatie "behandeling van osteoporose bij mannen" voor alendronaat HEXAL nader te verantwoorden.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o dodatkowe uzasadnienie szerokiego wskazania „leczenie osteoporozy u mężczyzn", dotyczącego stosowania preparatu Alendronate HEXAL.
Dutch: Alendronat HEXAL mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Polish: Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat volledige toedieningsinstructies worden gegeven aan de patiënt en dat deze door hem/haar zijn begrepen (zie rubriek 4.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan, zijn er geen gegevens bekend waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak (≥1/100, <1/10): hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często (≥1/100, <1/10): bóle głowy
Dutch: De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Dutch: Studies bij vrouwelijke ratten lieten zien dat behandeling met alendronaat tijdens zwangerschap werd geassocieerd met dystokie tijdens de bevalling, dat in verband werd gebracht met hypocalcemie.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży wiązało się z trudnościami podczas porodu, które związane były z hypokalcemią.
Dutch: Voor hulp bij afgifte aan de maag en zodoende vermindering van het risico van lokale irritatie/bijwerkingen en irritatie/bijwerkingen in de slokdarm (zie rubriek 4.4)
Polish: Aby pomóc w dotarciu do żołądka i w ten sposób zmniejszyć ryzyko podrażnienia/ działań niepożądanych miejscowych i w przełyku (patrz punkt 4.4 )
Dutch: De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar dergelijke voorvallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Dutch: Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Een diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd (zie rubriek 4.4).
Polish: Zdiagnozowanie nowotworu, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz niski poziom higieny jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4 ).
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritatie mag geen braken worden opgewekt en dient de patiënt rechtop te blijven zitten.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Dutch: Het FIT-onderzoek omvatte twee placebo-gecontroleerde onderzoeken waarin alendronaat dagelijks werd gegeven (5 mg dagelijks gedurende twee jaar en 10 mg dagelijks gedurende nog eens één of twee jaar).
Polish: Badania FIT obejmowały dwa badania z grupą kontrolną placebo, w których alendronian podawano codziennie (5 mg na dobę przez dwa lata oraz 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata).
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z'n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals tekort aan vitamine D en hypoparathyroïdisme) dienen ook effectief te worden behandeld, voordat wordt begonnen met alendronaat.
Polish: Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem.
Dutch: Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit.
Polish: Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb") i utrata możliwości poruszania się.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Dutch: Licht uw arts in als u lijdt aan kanker of als uw tanden in slechte conditie verkeren, aangezien dit risicofactoren zijn.
Polish: Porady lekarza należy także zasięgnąć w przypadku choroby nowotworowej lub gdy uzębienie jest w złym stanie, gdyż mogą to być czynniki ryzyka.
Dutch: Er is geen specifieke informatie voorhanden met betrekking tot overdosering van alendronaat.
Polish: Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Dutch: De arts dient derhalve alert te zijn op tekenen of symptomen van mogelijke slokdarmreactie.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Dutch: Bij de patiënten die alendronaat kregen in doses tot 10 mg dagelijks en bij wie na één jaar een biopsie werd uitgevoerd, werden geen tekenen van een verstoring van het botmineralisatieproces waargenomen.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥ 1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1 % van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
Polish: Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
Dutch: Alendronaat wordt niet uitgescheiden door zuur-base transport van de nieren bij ratten, en derhalve wordt niet verwacht dat het de uitscheiding van andere actieve bestanddelen door deze systemen bij mensen belemmert.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde orale prednisolone (20 mg drie keer daags gedurende vijf dagen) niet in enige klinisch relevante verandering in de orale biobeschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde verhoging tussen 20% en 44%).
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).