FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment prendre Galvus • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Portuguese: Como tomar Galvus • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
French: Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l'exercice physique qui vous ont été recommandés.
Portuguese: Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
French: • La substance active est la vildagliptine.
Portuguese: • A substância ativa é vildagliptina.
French: Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
French: Groupe ethnique
Portuguese: Grupos étnicos
French: Toutefois, le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) peut être éliminé par hémodialyse.
Portuguese: No entanto, o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) pode ser removido através de hemodiálise.
French: La substance active de Galvus, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
French: • si vous avez une maladie hépatique.
Portuguese: • se tem doença hepática.
French: Une évaluation spécifique de chaque type d'EICM n'a pas montré d'augmentation du risque (RR M-H similaires).
Portuguese: A avaliação de cada componente MACE individual não mostrou risco aumentado (M-H RR similar).
French: Association avec de l'insuline
Portuguese: Associação com insulina
French: Elles étaient situées de manière constante au niveau des extrémités (mains, pieds, oreilles et queue).
Portuguese: Estas foram consistentemente localizadas nas extremidades (mãos, pés, orelhas e cauda).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Portuguese: É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício.
French: Elles ont été réversibles malgré la poursuite du traitement et n'ont pas été associées à des anomalies histopathologiques.
Portuguese: Estas foram reversíveis apesar da manutenção da terapêutica e não estiveram associadas a anomalias histopatológicas.
French: Surveillance des enzymes hépatiques
Portuguese: Monitorização das enzimas hepáticas
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca.
French: On ne sait pas si Galvus passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination de la vildagliptine chez l'homme et il représente 69% de la dose.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%).
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%).
French: Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
Portuguese: A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Galvus).
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Galvus).
French: Les aliments retardent légèrement l'apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l'exposition globale (ASC).
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente a obtenção do pico máximo de concentração plasmática para 2,5 horas, mas não altera a exposição global (AUC).
French: • Prenez Galvus tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Portuguese: • Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
French: Aucune relation n'a été constatée entre les effets indésirables et l'âge, l'origine ethnique, la durée de l'exposition ou la dose quotidienne.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
French: Ces deux substances sont produites par le pancréas.
Portuguese: O pâncreas produz estas duas substâncias.
French: L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Portuguese: A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
French: Ce médicament a démontré qu'il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
French: La vildagliptine n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité conventionnelles in vitro et in vivo.
Portuguese: A vildagliptina não foi mutagénica nos testes convencionais de genotoxicidade in vitro e in vivo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Galvus.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Galvus
French: C] vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% de la dose est retrouvée dans les fèces.
Portuguese: C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Galvus peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: La modification maximale (augmentation ou diminution) de l'exposition à la vildagliptine est d'environ 30%, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Portuguese: A variação máxima (aumento ou redução) da exposição à vildagliptina é ~30%, o que não é considerado clinicamente relevante.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite).
French: Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Galvus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Une étude de développement pré et postnatal a été réalisée chez le rat.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvus
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
French: La majorité des effets indésirables observés dans ces études étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
Portuguese: A maioria das reações adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
French: Infection du tractus respiratoire supérieur
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
French: En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações pós-comercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
French: EU/1/07/414/001 7 comprimés EU/1/07/414/002 14 comprimés EU/1/07/414/003 28 comprimés EU/1/07/414/004 30 comprimés EU/1/07/414/005 56 comprimés EU/1/07/414/006 60 comprimés EU/1/07/414/007 90 comprimés EU/1/07/414/008 112 comprimés EU/1/07/414/009 180 comprimés EU/1/07/414/010 336 comprimés
Portuguese: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
French: La vildagliptine n'a pas été associée à une altération de la fonction ventriculaire gauche ni à une détérioration d'une ICC préexistante.
Portuguese: Vildagliptina não se associou a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de ICC pré-existente.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été réversibles chez les singes traités avec 160 mg/kg/jour pendant une période de récupération de 4 semaines.
Portuguese: As lesões cutâneas não foram reversíveis nos macacos tratados com 160 mg/kg/dia durante um período de recuperação de 4 semanas.
French: EU/1/07/414/018 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Portuguese: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
French: En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si la pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada.
French: N'arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Portuguese: Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
French: Les évènements cardiovasculaires adjudiqués étaient globalement équilibrés.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares adjudicados foram distribuídos no geral.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 47,82 mg de lactose (anhydre).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Galvus para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d'autres médicaments tels que: - des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau) - des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation) - des médicaments thyroïdiens - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Conditionnement multiple de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
French: Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Portuguese: O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (Vss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de vildagliptina em mulheres grávidas.
French: Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Portuguese: O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
French: Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus Comment prendre Galvus
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Galvus Como tomar Galvus
French: La DPP-4 contribue partiellement à l'hydrolyse de la vildagliptine sur la base d'une étude in vivo menée chez des rats déficients en DPP-4.
Portuguese: A DPP-4 contribui parcialmente para a hidrólise da vildagliptina com base num estudo in vivo utilizando ratos deficientes em DPP-4.
French: Données après commercialisation
Portuguese: Experiência pós-comercialização
French: Digoxine (substrat de la gp-P), warfarine (substrat du CYP2C9)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
French: En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), Code ATC : A10BH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
French: • Fréquent : étourdissements
Portuguese: • Frequentes: tonturas
French: • si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas pós-comercialização
French: La toxicité embryo-fœtale a été évaluée chez le rat et le lapin.
Portuguese: A toxicidade embrio-fetal foi avaliada em ratos e coelhos.
French: • si vous êtes sous dialyse.
Portuguese: • se faz diálise.
French: Par conséquent Galvus doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
French: Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
Portuguese: Desses doentes, 2.264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1.520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
French: Les concentrations en LAY151 étaient approximativement 2-3 fois supérieures à celles observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
French: La vildagliptine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte:
Portuguese: A vildagliptina é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em adultos:
French: Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse.
Portuguese: Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
French: Etudes en monothérapie contrôlées contre placebo
Portuguese: Ensaios em monoterapia controlados com placebo
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : fatigue
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço
French: Cependant, l'existence de déséquilibres en termes de risque cardiovasculaire favorisant le placebo initialement, et le faible nombre d'évènements observés, font qu'il est impossible de conclure fermement.
Portuguese: Contudo, existiam desequilíbrios no risco cardiovascular inicial favorecendo o grupo placebo e o número de acontecimentos adversos foi baixo, impedindo conclusões sustentadas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥ 50 ml/min).
French: Ainsi, les signes d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Portuguese: Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Portuguese: Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
French: Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Votre médecin vous a prescrit Galvus seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
French: A la fin de l'étude (à 2 ans), le taux d'HbA1c était similaire aux valeurs initiales dans les deux groupes de traitement et les différences de changement de poids et d'incidence d'hypoglycémies étaient inchangées.
Portuguese: No objetivo do estudo (2 anos), a HbA1c era semelhante aos valores basais nos dois grupos de tratamento e as alterações de peso e as diferenças de hipoglicemia mantiveram-se.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo + comparateur
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
French: Comme pour d'autres antidiabétiques oraux, l'effet hypoglycémiant de la vildagliptine peut être diminué par certaines substances actives, notamment par les diurétiques thiazidiques, les corticoïdes, les hormones thyroïdiennes et les sympathomimétiques.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
French: Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina como terapêutica tripla oral em associação com metformina e uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
French: Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n'ont pas été accompagnées de cholestase ou d'ictère.
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
French: L'utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/kg/jour.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram-se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/kg/dia.
French: Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures.
Portuguese: Após administração oral em jejum, a vildagliptina é rapidamente absorvida com picos de concentração plasmática máxima observados após 1,7 horas.
French: Des effets n'ont été observés qu'en association avec une toxicité maternelle à des doses ≥ 150 mg/kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l'activité motrice dans la génération F1.
Portuguese: Apenas foram observados resultados associados a toxicidade materna com ≥ 150 mg/kg e incluíram uma redução transitória do peso corporal e atividade motora reduzida na geração F1.
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Inibidor da ECA).