FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se desea proceder a una dilución antes de la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie dostarczały dowodów na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Spanish: Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
Polish: Kołatanie serca (tachykardia)
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
Polish: ● powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły ból w klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe osłabienie mięśni, utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Spanish: Tratamiento restitutivo Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP)
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Spanish: En PRIMA, el porcentaje de respondedores en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) (definida como un aumento de ≥ 3 puntos) fue del 85% (87% en los no tratados con IgIV y 82% en los tratados previamente con IgIV) y del 57% en PATH.
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Spanish: • si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Spanish: Veinticinco pacientes (de 13 - 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Spanish: Sin embargo, en las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Spanish: 50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Polish: 50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Spanish: Dosis inicial: 2g/kg administrada durante 2-5 días consecutivos.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2 do 5 kolejnych dni.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze zaczerwienienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie, niedociśnienie
Spanish: La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz.
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Spanish: La hemólisis se ha notificado raramente en pacientes que reciben un tratamiento restitutivo para la IDP.
Polish: W rzadkich wypadkach zgłaszano hemolizę u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą
Spanish: Durante 2 a 5 días.
Polish: 3 dni przez 2 do 5 dni
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
Polish: Jest to ostra choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, które prowadzi do ciężkiego osłabienia mięśni,
Spanish: El estudio pivotal de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 80 pacientes con edades comprendidas entre 3 y 69 años de edad.
Polish: Kluczowe badanie dotyczące PID objęło w sumie 80 pacjentów w wieku od 3 do 69 lat. 19 dzieci (od
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Polish: Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Spanish: En el ensayo pivotal de inmunodeficiencia primaria, 80 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Spanish: Exploraciones complementarias
Polish: Dwa badania
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci z wstępnym leczeniem IVIg trwającym co najmniej 8 tygodni i potwierdzonym zależnym od IVIg pogorszeniem stanu klinicznego podczas fazy odstawienia IVIg trwającej do 12 tygodni,
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
Polish: do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
Polish: Częstsze występowanie AMS może być związane z leczeniem dużą dawką dożylnej Ig.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Polish: Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Spanish: Con la puntuación ajustada INCAT, la tasa de respuesta a la semana 13 fue del 72,9% (151/207 pacientes), y 149 pacientes respondieron ya a la semana 10.
Polish: (151/ 207 pacjentów), u 149 pacjentów odpowiedź była uzyskana już w 10 tygodniu.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%) Contiene un vial.
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka.
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi od 3
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................ 100 mg (pureza de al menos 98% IgG)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................. 100 mg (którego co najmniej 98% stanowi IgG)
Spanish: En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
Spanish: En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.
Polish: Częstość, charakter i ciężkość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Privigen u dzieci i młodzieży nie odbiegały od obserwowanych u dorosłych.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión
Polish: Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji
Spanish: Tromboembolia
Polish: Immunomodulacja
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Spanish: Disminución de la hemoglobina (incluyendo disminución del recuento de hematíes, disminución del hematocrito), prueba de Coombs (directa) positiva incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Spanish: • insuficiencia renal aguda
Polish: ● ostra niewydolność nerek;
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe usarse rápidamente.
Polish: Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio con IDP.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi z PID. Brak jest danych na temat właściwości farmakokinetycznych u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z CIDP.
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
Polish: 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg. czystość IgG ≥ 98%.
Spanish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Polish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (opakowanie zawierające 3 fiolki) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Spanish: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Polish: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Spanish: La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
Polish: W pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą doszło do utraty czynności nerek zakończonej zgonem.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg de peso corporal al día, durante 5 días.
Polish: 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni.
Spanish: Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (kompleks białkowy blony komórkowej B11 pochodzący ze szczepu Neisseria meningitidis podgrupy B) - 125 µg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Suspensión inyectable Vía Intramuscular vial (vidrio flint tipo I)
Polish: Zawiesina do wstrzyknięć Podanie domięśniowe Fiolka (szkło)
Spanish: - 125 µg
Polish: - 5,0 µg w 0,5 ml.
Spanish: No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Spanish: Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Spanish: Si persisten o empeoran, solicite atención médica.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się po pomoc
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
Polish: 1 110 dzieci z tej grupy obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych lub łagodnych objawów niepożądanych.
Spanish: Sumneytown Pike West Point
Polish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Polish: W związku z brakiem badań porównawczych, nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PROCOMVAX
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA PROCOMVAX
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/05/1999
Spanish: Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.
Polish: Zaleca się odłożenie wykonania szczepienia w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką.
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
Polish: Żaden z tych objawów nie został uznany przez badacza za związany z podaniem szczepionki.
Spanish: Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu PROCOMVAX jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
Spanish: En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podano 7 350 dawek szczepionki PROCOMVAX 2 993 zdrowym niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy, PROCOMVAX był na ogół dobrze tolerowany.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Polish: Wszystkie szczepionki mogą być podawane niemowlętom, u których występują choroby o łagodnym przebiegu takie jak: biegunka lub zakażenie górnych dróg oddechowych.
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Polish: 1 177 z tych niemowląt uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których większość otrzymywała szczepionkę PROCOMVAX jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci.
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Polish: Spośród 2 993 dzieci, którym podano PROCOMVAX, u 33 odnotowano wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Polish: PROCOMVAX może nie pobudzać wytworzenia się ochronnego poziomu przeciwciał natychmiast po szczepieniu i może nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Spanish: ANTES DE USAR PROCOMVAX
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROCOMVAX
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich objawach wskazujących na wystąpienie reakcji alergicznej po którejkolwiek z dawek szczepionki.
Spanish: PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.
Polish: PROCOMVAX należy wstrzykiwać w mięsień uda.
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
Polish: Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwóch miesięcy, a odstęp pomiędzy drugą a trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy.
Spanish: Danmark SANOFI PASTEUR MSD
Polish: SANOFI PASTEUR MSD
Spanish: Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: No se han notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna.
Polish: Nie opisywano poważnych objawów niepożądanych związanych z zastosowaną szczepionką.
Spanish: Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
Polish: Dokładne wstrząśnięcie jest niezbędne do uzyskania szczepionki w postaci jednorodnej zawiesiny.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Polish: Podobnie jak w przypadku podawania innych szczepionek, odpowiednie leki, w tym adrenalina, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji