FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Lithuanian: Infuzija trunka 2 valandas ir kartojama kas 6 valandas 4 dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Busilvex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Busilvex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Busilvex
Lithuanian: Kita informacija apie Busilvex
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so upravičeni do pripravljalnega režima zdravljenja z zmanjšano jakostjo, se zdravilo Busilvex daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busilvex skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov z mieloablacijo in „prijetje presadka" (čas, potreben za začetek rasti presajenih matičnih celic in povečanje števila belih krvnih telesc v obtoku).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino busulfan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
Slovenian: Zaradi tega bolnice ne smejo zanositi med zdravljenjem in do šest mesecev po njem, moškim pa se svetuje, da med zdravljenjem in do šest mesecev po njem ne spočnejo otroka.
Lithuanian: Busilvex gali paveikti abiejų lyčių vaisingumą, todėl moterims negalima pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, o vyrams gydymo metu ir iki 4-6 mėnesių po jo nepatariama pradėti vaiko.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko uporablja samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem, ki mu sledi presaditev.
Lithuanian: Gydymą Busilvex turi skirti prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabi ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Lithuanian: Ciklofosfamidas, melfalanas arba fludarabinas skiriamas imuninei sistemai slopinti, kad susilpnėtų natūralios organizmo apsaugos mechanizmas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Busilvex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Busilvex odobreno?
Lithuanian: Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
Slovenian: Kadar se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, znaša njegov priporočeni odmerek pri odraslih 0,8 mg na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek zdravila odvisen od telesne mase otroka in se giblje med 0,8 in 1,2 mg/kg.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infuzija į centrinę veną (lašinamas į centrinę krūtinės ląstos veną).
Slovenian: To pomaga presajenim celicam, da se „primejo" (začnejo rasti in proizvajati normalne krvne celice).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms prigyti (procesas, kai ląstelės ima augti ir gaminti sveikas kraujo ląsteles).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom in melfalanom pri konvencionalnem pripravljalnem zdravljenju in v kombinaciji s fludarabinom pri pripravljalnem zdravljenju z zmanjšano jakostjo dokazana in da se lahko zdravilo uporabi kot nadomestilo busulfana v tabletah, katerega pomanjkljivost je veliko število tablet, ki jih je treba zaužiti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Busilvex, skiriamo kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu įprastiniam palaikomajam gydymui, ir skiriamo kartu su fludarabinu sumažinto intensyvumo palaikomajam gydymui, veiksmingumas yra įrodytas, ir kad jis gali būti skiriamas kaip alternatyva geriamosioms busulfano tabletėms, kurių reikia vartoti labai didelį kiekį.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je bilo raziskano večinoma pri bolnikih s krvnim rakom, ki so potrebovali presaditev krvotvornih matičnih celic.
Lithuanian: Busilvex, skiriamas kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, buvo tirtas su pacientais, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems reikėjo persodinti hemopoetines kamienines ląsteles.
Slovenian: V okviru konvencionalnega pripravljalnega zdravljenja se zdravilo Busilvex uporabi pred začetkom zdravljenja z drugim zdravilom, in sicer pri odraslih pred ciklofosfamidom, pri otrocih pa bodisi pred ciklofosfamidom bodisi nadomestnim zdravilom, melfalanom.
Lithuanian: Įprastiniam palaikomajam gydymui Busilvex skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiems, ir ciklofosfamidu arba alternatyviu vaistu, melfalanu, vaikams.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Busilvex uporabljalo v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, so vsi odrasli in otroci dosegli mieloablacijo.
Lithuanian: Kai Busilvex buvo skiriamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, visiems suaugusiems pacientams ir vaikams įvyko mieloabliacija.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Busilvex izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Busilvex nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busilvex, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex, pacientams profilaktiškai skiriami vaistai nuo traukulių ir antiemetiniai (vėmimą slopinantys) vaistai.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Busilvex yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Busilvex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Busilvex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se uporablja pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Lithuanian: Busilvex skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Busilvex raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Busilvex?
Slovenian: V primeru „avtotransplantacije" (ko bolnik prejme svoje lastne celice, ki so bile odvzete in shranjene pred presaditvijo) je bilo prijetje v povprečju doseženo v 10 dneh pri odraslih oziroma 11 dneh pri otrocih.
Lithuanian: Ląstelės prigijo vidutiniškai per 10 dienų (suaugusiesiems) ir 11 dienų (vaikams) autologinės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos jo paties ląstelės, paimtos ir išsaugotos prieš persodinimą).
Slovenian: Zdravilo Busulfan se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne matične celice.
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš transplantaciją patologinėms ląstelėms ir hemopoetinėms kamieninėms ląstelėms paciento organizme sunaikinti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Busilvex, busulfan, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „alkilirajoči citostatiki".
Lithuanian: Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso alkilinančių medžiagų grupei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex?
Lithuanian: Kas yra Busilvex?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Busilvex glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako zdravilo Busilvex deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Busilvex?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Busilvex uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Busilvex?
Slovenian: Busulfan Fresenuis Kabi
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Content (concentration)
Slovenian: 8 (8 x 1) vial
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
Slovenian: Velikost pakiranja
Lithuanian: Immediate Packaging
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih (od 0 do 17 let):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Slovenian: Infekcije.
Lithuanian: Infekcijos.
Slovenian: 9 do 16 16 do 23 23 do 34
Lithuanian: 9 iki < 16
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnas
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah s črpalko na brizgo.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Lithuanian: 15 % sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je verjetno povezan z virusno okužbo/reaktivacijo virusa.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z busulfanom brez prilagoditve odmerka.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Disfunkcija spolnih žlez.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: O povišani ravni transaminaz 3 stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnost pri ženskah.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Slovenian: V večini študij so poročali o hitri in popolni vsaditvi pri od 80 do 100 % bolnikov.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Slovenian: Pojav okužb ali reaktivacije oportunističnih okužb je v glavnem odsev imunskega stanja bolnikov, ki prejemajo pripravljalno shemo.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89 % pacientų (49/55).
Slovenian: Neznana pogostnost*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/951/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/951/001
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blago ali zmerno.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 busulfana.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,26 in 2,52 h.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,8 in 3,9 ure.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katera koli kombinacija naštetega.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri anksčiau minėtų būklių kombinacija.
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/min/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki na centralni živčni sistem (CŽS).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja o tem posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) ter trombocitov v krvnem obtoku.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvarytos mažėjančia tvarka pagal sunkumą.
Slovenian: 2 leti
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Dejanska telesna masa (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, alkilinantieji vaistai, alkilsulfonatai, ATC kodasL01AB01.
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Lithuanian: IKS vyrams (kg) = 50 + 0,91 x (ūgis cm - 152); IKS moterims (kg) = 45 + 0,91 x (ūgis cm - 152);
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (pri celicah glodavcev in pri človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Priporočeni odmerki busulfana so:
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Rekomenduojama busulfano dozė:
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, splošna okužba.
Lithuanian: Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.
Slovenian: FK/FD razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med povišanjem vrednosti bilirubina in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovljivost in preživetje.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo parametrai šių tyrimų metu buvo kaulų čiulpų užslopinimas, transplantanto prigijimas, recidyvai ir išgyvenamumas.
Slovenian: Odmerek busulfana (mg/kg)
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Slovenian: Višji odmerki lahko povzročijo jetrno nekrozo.
Lithuanian: Didesnės dozės gali sukelti kepenų nekrozę.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1 % pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 10 ml koncentrata.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Slovenian: Vendar objave o pripravljalnih shemah FB poročajo o več kot 500 bolnikih, starih ≥ 55 let; dosežena učinkovitost je bila podobna kot pri mlajših bolnikih.
Lithuanian: Tačiau publikacijose, kuriose rašoma apie paruošimo skiriant fludarabino režimą, teigiama, kad daugiau kaip 500 pacientų nuo 55 metų amžiaus veiksmingumo rodikliai buvo panašūs kaip jaunesnių pacientų.
Slovenian: Podoben ciljni delež je bil dosežen z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.
Lithuanian: Panašus tikslinis dažnis buvo pasiektas paros ekspozicijai esant 3600-6000 µmol/L.min.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) busulfana.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % v obliki nespremenjenega busulfana.
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Lithuanian: Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Slovenian: Neželeni učinki iz raziskav v obdobju trženja zdravila so v preglednicah prikazani z incidenco "neznana pogostnost".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistui patekus į rinką, žymimos dažnio apibūdinimu „dažnis nežinomas".
Slovenian: Pakiranje
Lithuanian: PAKUOTĖ
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto nadzorovati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Lithuanian: Gydymo metu ir kol bus pasiektas pasveikimas reikia dažnai kartoti pilną kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų formulės ir trombocitų kiekio skaičiavimą.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
Slovenian: Vendar pa pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: 1 bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,780,0 %], reaktivacija virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,038,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3-17,2 %].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino, brez delcev.
Lithuanian: Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
Slovenian: Večina objav je poročala o popolnem donorskem himerizmu na dan + 30 pri od 90 do 100 % bolnikov.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Slovenian: Specifičnih kliničnih preskušanj za oceno medsebojne interakcije med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo ar metronidazolo atlikta nebuvo.
Slovenian: SN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Slovenian: * veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji
Lithuanian: * Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena pri skupini 205 otrok , z ustrezno zastopanostjo glede na telesno maso (3,6-62,5 kg) ter glede na biološke in bolezenske značilnosti (maligne in benigne bolezni) in je zato reprezentativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katera koli druga značilna srčna toksičnost, povezana z busulfanom.
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su busulfanu susijęs toksinis poveikis širdžiai.