FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach działań zapobiegawczych produktu Zalmoxis nie wolno podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym żadnych metod antykoncepcji.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Estonian: Mediaanne ajavahemik Zalmoxis'e rakkude esimesest kuni järgmiste infusioonideni oli 30 päeva.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
Estonian: EXP: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15 °C…30 °C) 2 tundi
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile (Certificate of Analysis, CoA) märgitud olulisele ainulaadsele teabele.
Polish: Odbudowę immunologiczną na poziomie liczby komórek CD3+ ≥ 100/μl pacjenci uzyskali w medianie wynoszącej 77 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Estonian: Immuunsuse taastumisega patsientidel saavutati CD3+-rakkude arv ≥ 100/μl mediaanselt 77 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Polish: Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
Estonian: Patsiente võib Zalmoxis'ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad Zalmoxis'e käsitlemisel rakendama sobivaid meetmeid (nt kandma kaitsekindaid ja -prille).
Polish: W razie wystąpienia progresji GvHD po 3 dniach leczenia gancyklowirem lub walgancyklowirem w monoterapii, należy włączyć standardowe leczenie immunosupresyjne.
Estonian: Kui siirik-peremehe vastu haigus progresseerub pärast kolmepäevast ravi ainult gantsükloviiri või valgantsükloviiriga, tuleb lisada standardne immunosupressiivne ravi.
Polish: Szczególnie duże stężenie krążących limfocytów w produkcie Zalmoxis podaje się w czasie odbudowy immunologicznej, natomiast w późniejszych okresach stężenie produktu Zalmoxis stopniowo jest zmniejszane, a liczba limfocytów, które nie uległy transdukcji, pochodzących od komórek prekursorowych dawców zwiększa się.
Estonian: Immuunsuse taastumisel moodustab Zalmoxis nimelt suure osa vereringes sisalduvatest lümfotsüütidest ning hilisemates ajapunktides Zalmoxis'e osakaal järjest väheneb ja doonorilt saadud eelkäijarakkudest pärinevate geneetiliselt modifitseerimata lümfotsüütide osa suureneb.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Polish: U pacjentki tej nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Estonian: Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
Estonian: Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
Estonian: Zalmoxis'ega ravitud suure riskiga hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste hulka kuulusid äge müeloidne leukeemia, sekundaaarne äge müeloidne leukeemia, äge lümfoblastne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Polish: Kryteria dotyczące otrzymywania infuzji produktu Zalmoxis obejmowały brak odbudowy immunologicznej oraz brak występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Estonian: Zalmoxis'e infusioonide saamise kriteeriumite seas oli nii immuunsuse mittetaastumine kui ka siirik-peremehe vastu haigus.
Polish: Kod dawcy:
Estonian: Doonori kood:
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
Polish: • nie dostarczono Certyfikatu Analizy (CoA);
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
Estonian: ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
Polish: Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
Estonian: 2. kuni 4. astme ägeda ja ulatusliku kroonilise siirik-peremehe vastu haiguse kõik tunnused ja sümptomid kadusid täielikult pärast mediaanselt 15 päeva kestnud ravi gantsükloviiri või valgantsükloviiriga.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne säilitamisaeg ja -tingimused ei tohi ületada 2 tundi toatemperatuuril (15°C - 30°C).
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
Estonian: Pärast infundeerimist loputatakse kotti 2-3 korda naatriumkloriidi lahusega Zalmoxis'e täieliku manustamise tagamiseks.
Polish: Rok po podaniu produktu Zalmoxis w nowo odbudowanym repertuarze komórek T przeważają komórki pochodzące od dawcy, które nie uległy transdukcji i wykazywały cechy poliklonalne, podobne do komórek osób zdrowych.
Estonian: Ühe aasta möödumisel Zalmoxis'e manustamisest on uute taastunud T-rakkude seas valdavalt doonorilt pärinevad geneetiliselt modifitseerimata rakud, mis olid tervete isikute rakkudega võrreldava polüklonaalse mustriga.
Polish: WOREK
Estonian: KOTT
Polish: Przed obchodzeniem się lub podaniem produktu leczniczego Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Estonian: • Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda.
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamist hinnati I/II faasi kliinilises uuringus (TK007) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidega, kellel oli suur retsidiivide tekkimise risk ja kellele siirati inimese leukotsüüdi antigeeni (HLA) sobimatusega (haploidentse) doonori tüvirakke.
Polish: o trwającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepieniu haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Estonian: o Jätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
Estonian: Kui kotil on selgeid pragusid või vigastusi, ärge ravimit kasutage.
Polish: Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
Estonian: KUIDAS ZALMOXIS'T SÄILITADA
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: Zalmoxis't tuleb manustada pärast 24-tunnist gantsükloviiri või valgantsükloviiri ravi ja immunosupressiivse ravi katkestamise perioodi.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Estonian: Ükskõik millise 3.-4. astme nähu tekkimisel seoses Zalmoxis'e manustamisega või 2. astme kõrvaltoime tekkimisel, mis ei taandu järgmise 30 päeva jooksul vähemalt 1. astme kõrvaltoimeks, tuleb ravi lõpetada.
Polish: Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.
Estonian: Praktilist teavet arstile ja meditsiiniõele Zalmoxis'e käsitsemise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Estonian: See strateegia võimaldab suunata ravi otse siirik-peremehe vastu haiguse reaktsiooni käivitavatele T-lümfotsüütidele.
Polish: Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu.
Estonian: Transportimine toimub vedela lämmastiku keskkonnas.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest pominięcie dawki leku.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Estonian: Millal ei saa Zalmoxis't manustada
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
Estonian: Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
Polish: Potransplantacyjny zespół limfoproliferacyjny
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać dożylnie przez okres 20 - 60 minut.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Polish: Pod koniec infuzji produktu Zalmoxis należy usunąć z worka etykietę i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Estonian: On tungivalt soovitatav eemaldada pärast Zalmoxis'e infusiooni lõppu kotilt ravimisilt ja lisada see patsiendi ravikaardile.
Polish: Worek powinien być nieprzeźroczysty i zawierać białawą zamrożoną dyspersję komórkową.
Estonian: Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Zalmoxis't kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel.
Polish: Dawka: 1 x 107 komórek/kg m. c. Stężenie: ____x 10x komórek/ml
Estonian: Infusioonidispersioon Koti maht:___________ml Annus: 1 x 107 rakku /kg Kontsentratsioon: ___ x 10x rakku/ml Rakkude üldarv: ___ x 10X
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Polish: Pacjentom nie należy podawać produktu Zalmoxis w przypadku:
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis't järgmistel juhtudel.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
Polish: Produkt Zalmoxis składa się z limfocytów T dawcy zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji HSVTK Mut2 jako genu samobójczego.
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
Polish: powinny przekształcić gancyklowir (GCV) do jego toksycznej formy i w ten sposób ulec apoptozie.
Estonian: Siirikperemehe vastu haigust põhjustavad aktiveeritud, geneetiliselt modifitseeritud T-lümfotsüüdid peavad muundama GCV selle toksiliseks vormiks ja seeläbi minema apoptoosi.
Polish: W razie braku IR można podać kolejną dawkę produktu Zalmoxis w odstępie 30 dni, ale nie więcej niż łącznie cztery dawki.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis'e lisaannus 30-päevase vahega kuni annuste maksimumarv on neli.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Estonian: Zalmoxis't turustatakse ühe individuaalse raviannusena 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis.
Polish: Jeżeli pacjent będzie mieć jakiekolwiek pytania dotyczące objawów działań niepożądanych, lub w razie obaw dotyczących jakiegokolwiek objawu →należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
Estonian: 5. A Zalmoxis'e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Polish: Informacje ogólne Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Estonian: Üldine Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem Zalmoxis w badaniu klinicznym TK007 była ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 raviti ühe Zalmoxis'e infusiooniga ainult üht 66-aastast naist.
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
Estonian: Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Estonian: Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
Estonian: Zalmoxis on rakkkude infusioonidispersioon, mis on läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Estonian: Immuunsuse taastumine, mida määratletakse T-lümfotsüütide arvuna ≥ 100/μl kavandatud infusioonipäeval pärast haploidentset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Polish: Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas.
Polish: Podczas infuzji należy podać całą zawartość worka.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu koti maht.
Polish: • Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietachjedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.
Estonian: • Välimist ja vahekonteinerit tuleb kontrollida toote sildi ja patsiendi andmete suhtes, mis on kinnitatud karbile ja vahekonteinerile.
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
Estonian: Uuringus TK007 raviti kahe Zalmoxis'e infusiooniga üht 17-aastast meespatsienti, kellel oli T-lümfoblastne lümfoom.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Estonian: Uuringus TK007 registreeritud Zalmoxis'e kõrvaltoimed
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA