FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar Febuxostate Mylan:
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Portuguese: Se desenvolveu Síndroma de Stevens-Johnson com o uso de febuxostate, não deve reiniciar nunca o tratamento com Febuxostate Mylan.
English: Diarrhoea**, nausea
Portuguese: Diarreia**, náuseas
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Portuguese: Febuxostate Mylan é para adultos.
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Portuguese: Contudo, não se observou uma alteração clinicamente significativa da redução percentual da concentração sérica de ácido úrico, quando analisada (dose múltipla de 80 mg).
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Portuguese: • pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas da AUC do febuxostate ou dos respetivos metabolitos após a administração de doses múltiplas de febuxostate por via oral em idosos, em comparação com indivíduos saudáveis mais jovens.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Portuguese: Quando é administrada a quimioterapia as células cancerosas são destruídas e os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que a formação de ácido úrico seja evitada.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Portuguese: No total 6190 doentes foram seguidos por uma média de 32 meses e a duração média da exposição foi de 728 dias para doentes no grupo de febuxostate (n= 3098) e 719 dias no grupo de alopurinol (n= 3092).
English: Mercaptopurine/azathioprine
Portuguese: Mercaptopurina/azatioprina
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Portuguese: O febuxostate 80 mg pode ser utilizado em doentes tratados em simultâneo com teofilina sem risco de aumento dos níveis plasmáticos de teofilina.
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
English: 116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
Portuguese: Foram envolvidos 116 doentes que receberam inicialmente febuxostate 80 mg QID.
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de febuxostate ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Portuguese: Quando a combinação não pode ser evitada a redução da dose de mercaptopurina/azatioprina é recomendada.
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Portuguese: Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Portuguese: Desipramina / substratos da CYP2D6
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Portuguese: • dificuldade em adormecer, sonolência (sentir sono)
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Portuguese: Os comprimidos Febuxostate Mylan contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Portuguese: *** Ver na secção 5.1 as incidências de episódios agudos de gota nos estudos de Fase III controlados e aleatorizados
English: Inducers of glucuronidation
Portuguese: Indutores da glucuronidação
English: For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Portuguese: Para os doentes com disfunção renal que foram aleatorizados para alopurinol, a dose foi limitada a 100 mg QID.
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Portuguese: Não foi necessário ajuste da dose nos doentes incluídos com base na função hepática.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação com febuxostate em indivíduos saudáveis para avaliar se a inibição da XO pode causar um aumento nos níveis de teofilina em circulação, como notificado com outros inibidores da XO.
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra a terapêutica citotóxica.
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co- administration of febuxostat.
Portuguese: O INR e a atividade do Fator VII também não foram afetados pela administração concomitante de febuxostate.
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) do febuxostate varia entre 29 a 75 l após administração oral de doses de 10-300 mg.
English: In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Portuguese: Em doentes nos quais a taxa de formação de urato aumente grandemente (por ex. doença neoplásica e respetivo tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar o suficiente para permitir a deposição no trato urinário.
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento com febuxostate em doentes com doença CV grave pré-existente (por ex. enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou angina instável), a menos que hajam outras opções terapêuticas adequadas.
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Portuguese: Os comprimidos de 120 mg de Febuxostate Mylan são também usados para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros no sangue.
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Portuguese: Prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes em risco de SLT
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Portuguese: Estas reações adversas foram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Portuguese: Rosiglitazona/Substratos da CYP2C8
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Portuguese: Não foi observada diferença na proporção de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota entre os grupos febuxostate 80 mg e 40 mg.
English: Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Portuguese: O Síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica caracterizam-se por erupções cutâneas progressivas associadas a vesículas ou lesões na mucosa e irritação ocular.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Portuguese: • Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
English: What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Mylan
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Portuguese: O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Portuguese: Febuxostate Mylan atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose.
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina → xantina → ácido úrico.
English: Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Portuguese: Figura 1: Níveis séricos médios de ácido úrico nos estudos principais de Fase 3 combinados
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Sílica coloidal anidra Crospovidona Talco
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Portuguese: Estudo CONFIRMS: O estudo CONFIRMS foi um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia de febuxostate 40 mg e 80 mg, em comparação com alopurinol 300 mg ou 200 mg, em doentes com gota e hiperuricemia.
English: 100 mg QD
Portuguese: 100 mg QID
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Portuguese: Tal não foi observado no estudo clínico principal com febuxostate no Síndrome de Lise Tumoral.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Febuxostate Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Mylan Como tomar Febuxostate Mylan Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Febuxostate Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Portuguese: Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Portuguese: A ligação dos metabolitos ativos às proteínas plasmáticas varia de cerca de 82% a 91%.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Portuguese: Nível sérico médio (±SEM) de ácido úrico (mg/dl)
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose dióxido de titânio (E171), etilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), triacetina e óxido de ferro preto (E172).
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh).
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Portuguese: Reações raras e graves de hipersensibilidade ao febuxostate, algumas das quais associadas a sintomas sistémicos e eventos raros de morte súbita cardíaca, ocorreram na experiência pós-comercialização.
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Portuguese: Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Portuguese: A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Portuguese: O estudo FOCUS (TMX-01-005) foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 2, multicêntrico, de 5 anos, em doentes que tinham completado 4 semanas de febuxostate em dupla ocultação no estudo TMX-00-004.
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) com exsicante contendo 28 ou 84 comprimidos.
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o febuxostate mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
English: After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuíram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indivíduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
English: On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de febuxostate sobre a inibição da XO, não se recomenda o seu uso concomitante.
English: Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Portuguese: É necessária cautela ao utilizar febuxostate em doentes com alteração da função tiroideia (ver secção 5.1).
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Mylan 120 mg uma vez ao dia.
English: • nervousness
Portuguese: • nervosismo
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização Doenças do sangue e do sistema linfático
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
English: The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Portuguese: O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Portuguese: Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Portuguese: O episódio agudo de gota deve tratar-se em simultâneo, conforme o apropriado para cada doente em particular.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para febuxostate 120 mg.
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
English: Febuxostat Mylan is indicated in adults.
Portuguese: Febuxostate Mylan é indicado em adultos.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Portuguese: • alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) e raras (1/10.000 a <1/1.000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Portuguese: Os doentes com 3 níveis consecutivos de ácido úrico sérico > 6,0 mg/dl foram retirados.
English: Rates of adjudicated hospitalization for heart failure, hospital admissions for arrhythmias not associated with ischemia, venous thromboembolic events and hospitalization for transient ischemic attacks were comparable for febuxostat and allopurinol.
Portuguese: Taxas de hospitalização adjudicada por insuficiência cardíaca, hospitalizações por arritmias não associadas à isquemia, eventos tromboembólicos venosos e hospitalização por ataques isquémicos transitórios foram comparáveis para febuxostate e alopurinol.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Portuguese: Após a administração de doses únicas ou múltiplas de 80 e 120 mg por via oral uma vez ao dia, a Cmáx é de cerca de 2,8-3,2 µg/ml e de 5,0-5,3 µg/ml, respetivamente.
English: In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Portuguese: Nos estudos de extensão de longo prazo a incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador foi de 1,2 e 0,6 acontecimentos por 100 PYs para o febuxostate e para o alopurinol, respetivamente.
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Mylan se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Portuguese: Os doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral tratados com febuxostate devem estar sob monitorização cardíaca conforme clinicamente apropriado.