FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
English: Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Italian: Le fluttuazioni giornaliere nelle concentrazioni plasmatiche di apalutamide erano basse, con un rapporto medio picco/valle di 1,63.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico.
English: Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
English: Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
English: The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Italian: L'effetto di apalutamide 240 mg una volta al giorno sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto, senza braccio di controllo, multicentrico, a braccio singolo dedicato al QT in 45 pazienti con CRPC.
English: Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Italian: Il 15% dei soggetti presentava linfonodi pelvici <2 cm al momento dell'ingresso nello studio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP.
English: Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Italian: Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.
English: Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Italian: I soggetti arruolati presentavano un tempo di raddoppiamento dell'antigene prostatico specifico (PSA; PSADT) ≤10 mesi, considerato ad alto rischio di malattia metastatica imminente e decesso specifico per carcinoma prostatico.
English: Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Italian: In base all'esposizione sistemica, alla potenza relativa e alle proprietà farmacocinetiche, N-desmetil apalutamide ha probabilmente contribuito all'attività clinica di apalutamide.
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
English: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
English: Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Italian: Il 73% dei soggetti aveva ricevuto un precedente trattamento con un antiandrogeno di prima generazione; il 69% dei soggetti aveva ricevuto bicalutamide e il 10% dei soggetti aveva ricevuto flutamide.
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione” riportato di seguito per maggiori informazioni).
English: Tell your doctor if you are taking medicines that:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che
English: Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
English: Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Italian: Il trattamento con apalutamide riduce la proliferazione delle cellule tumorali e ne aumenta l'apoptosi, con conseguente potente attività antitumorale.
English: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Italian: Бизнес Парк София, сграда 4
English: What you need to know before you take Erleada
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
English: If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Italian: Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
English: Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
Italian: L'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide suggerisce che anche la UDP-glucoronosil-transferasi (UGT) possa essere indotta mediante l'attivazione del recettore nucleare X del pregnano (PXR).
English: The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
English: If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Erleada Se dimentica di prendere Erleada, prenda la solita dose non appena se ne ricorda.
English: Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide.
Italian: Poiché apalutamide viene completamente assorbito dopo somministrazione orale, la P-gp non limita l'assorbimento di apalutamide e, pertanto, l'inibizione o l'induzione di P-gp non dovrebbe influenzare la biodisponibilità di apalutamide.
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per l'intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
Italian: Apalutamide è un inibitore selettivo orale del recettore androgenico (AR) che si lega direttamente al dominio di legame del ligando dell'AR.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), che vale a dire praticamente “privo di sodio”.
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Italian: Non inghiottire o gettare il disseccante.
English: (1) Press and hold
Italian: (1) Tenere premuto
English: Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Italian: L'uso concomitante di apalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato qualora il loro effetto terapeutico sia di fondamentale importanza per il paziente e nel caso in cui non sia possibile apportare facilmente aggiustamenti della dose in base al monitoraggio dell'efficacia o alle concentrazioni plasmatiche.
English: Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
English: Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Italian: Eruzioni cutanee di grado 3 (definite come eruzioni che interessano >30% della superficie corporea [BSA]) sono state riportate nel 5,2% dei pazienti trattati con Erleada.
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
English: The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Italian: La CL/F di apalutamide è 1,3 L/h dopo la somministrazione di una dose singola e aumenta a 2,0 L/h allo stato stazionario dopo la somministrazione monogiornaliera.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), definita come il tempo compreso tra la randomizzazione e il momento della prima evidenza di metastasi a distanza del tessuto osseo o dei tessuti molli confermata dalla BICR o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
English: N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
Italian: N-desmetil apalutamide è caratterizzato da un profilo concentrazione-tempo stabile allo stato stazionario, con un rapporto picco/valle medio di 1,27.
English: Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide radiomarcato, l'89% della radioattività veniva rinvenuta fino a 70 giorni post-dose: il 65% veniva rinvenuto nelle urine (l'1,2% della dose come apalutamide non modificato e il 2,7% come N-desmetil apalutamide) e il 24% veniva rinvenuto nelle feci (l'1,5% della dose come apalutamide non modificato e il 2% come N-desmetil apalutamide).
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Italian: L'eruzione cutanea associata a Erleada è stata descritta più comunemente come eruzione maculare o maculo-papulare.
English: • falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
Italian: • Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
English: Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Italian: Non nota: prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
English: Swallow the tablets whole.
Italian: Deglutire le compresse intere.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
English: An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
Italian: Con la somministrazione ripetuta è stato osservato un aumento nella clearance apparente (CL/F), probabilmente dovuto all'induzione del metabolismo stesso di apalutamide.
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Italian: Blister in PVC-PCTFE con un foglio di alluminio push-through sigillato all'interno di un astuccio.
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Italian: Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
English: Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
Italian: Erleada non ha determinato variazioni clinicamente significative nell'esposizione al substrato di CYP2C8.
English: There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
English: Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione di apalutamide
English: Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
English: Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg.
Italian: Dopo dosaggio ripetuto una volta al giorno, l'esposizione ad apalutamide (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione [AUC]) è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 30 a 480 mg.
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
English: There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Italian: Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo.
English: Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Erleada, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il report finale dello studio clinico, inclusi i risultati di sopravvivenza totale, dallo studio ARN-509-003 (SPARTAN) che confronta l'efficacia e la sicurezza di Apalutamide vs placebo in soggetti al alto rischio di carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (M0)
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico che aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori; pertanto, si prevedono interazioni con molti medicinali di uso comune che sono substrati di enzimi o trasportatori.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT Nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta, prima di iniziare il trattamento con Erleada.
English: Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide.
Italian: Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide do not affect CYP1A2 and CYP2D6 at therapeutically relevant concentrations.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
English: The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose.
Italian: La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
English: • The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Italian: • Gli altri componenti principali della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
English: Apalutamide prevents AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, impedes AR-mediated transcription, and lacks androgen receptor agonist activity.
Italian: Apalutamide previene la traslocazione nucleare dell'AR, inibisce il legame con il DNA, impedisce la trascrizione AR-mediata ed è privo di attività agonista nei confronti del recettore androgenico.
English: Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies.
Italian: I pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative negli ultimi 6 mesi, tra cui angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (es. embolia polmonare, evento cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
Italian: Uno dei principali metaboliti, N-desmetil apalutamide, ha dimostrato un terzo dell'attività in vitro di apalutamide.
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
Italian: È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave in quanto apalutamide non è stato oggetto di studio in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: • Swallow the tablets whole.
Italian: • Inghiottisca le compresse intere.