FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis.
Finnish: Siksi sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sappiteiden sairaus, mukaan lukien akuutti haimatulehdus.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Finnish: 10 x 1 resoribletti kerta-annosasettimessa.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen motiliteetin heikkeneminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Finnish: - Ripuli, röyhtäily, mahalaukun sisäkalvon tulehdus tai mahatulehdus, turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, yökkääminen, vatsakipu tai vatsavaivat.
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Potilaat pyysivät Dzuveo-annoksia siten, että sufentaniilin pitoisuus plasmassa säilyi keskimäärin 4050 pg/ml:ssa 12 tunnin kohdalla, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Dutch: - Blaarvorming, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, gevoelloosheid in de mond of in het gezicht.
Finnish: - Rakkuloiden muodostuminen, liiallinen hikoilu, kuiva iho, suun tai kasvojen tunnottomuus.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Finnish: Jos käytät enemmän Dzuveota kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnanmenetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Finnish: 1 kerta-annosasetin, joka sisältää 1 resoribletin.
Dutch: In een medisch gecontroleerde setting moet apparatuur aanwezig zijn alsook personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van hypoventilatie, en moeten extra zuurstof en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn.
Finnish: Lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä on oltava tarvittavat laitteet ja henkilöstö hypoventilaation havaitsemista ja hoitoa varten.
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Finnish: Puhdistuma väheni 18 prosenttia iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvan u slaperig kunt worden (die een verdovende werking hebben), zoals slaappillen, geneesmiddelen voor de behandeling van angst (zoals benzodiazepinen), kalmerende middelen of andere opioïde middelen.
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Finnish: Kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa (SEM) oli 12 tuntia kestäneessä vaivaisenluun poistoa koskeneessa tutkimuksessa 6,48 (0,21) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,98 (0,30) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Finnish: Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Dutch: Bekend is dat hoge doses intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Finnish: Suurten laskimonsisäisesti annettujen sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, mikä johtuu todennäköisestiniiden mustatumakkeeseen ja aivojuovioon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Finnish: Sufentaniili on μ-opioidireseptorien täysagonisti.
Dutch: Sufentanil kan bij patiënten met hoofdletsel het klinische beloop maskeren.
Finnish: Sufentaniili voi hämärtää päävammasta kärsivän potilaan taudin kulkua.
Dutch: - Trillende spieren en spasmen.
Finnish: - Lihasten nykiminen ja kouristelu.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sufentaniilin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Slapeloosheid, angst of verwardheid, duizeligheid.
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Unettomuus tai nukkumisvaikeudet, ahdistuneisuus tai sekavuus, huimaus.
Dutch: - Hoge bloeddruk of lage bloeddruk wanneer u gaat staan, rood worden van de huid.
Finnish: - Korkea tai matala verenpaine seisomaan noustessa, ihon punoitus.
Dutch: Verwijder de verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Finnish: • tärkeimmät potilaalle kerrottavat tiedot mahdollisesta hengityslamasta tai yliannostuksesta • yksityiskohtaiset ohjeet yliannostuksen tai hengityslaman hoitamisesta.
Dutch: - Moeite met plassen, sterk ruikende urine, pijn bij het plassen, nierfalen.
Finnish: - Virtsaamisvaikeudet, voimakkaan hajuinen virtsa, kipu virtsatessa, munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Dzuveo 30 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik sufentanil
Finnish: Dzuveo 30 mikrog resoribletti sufentaniili
Dutch: Na langdurige behandeling kan sufentanil onthoudingsverschijnselen bij het pasgeboren kind veroorzaken.
Finnish: Pitkäaikainen sufentaniilihoito voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met een risico op ileus.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ileuksen riski.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Finnish: Sufentaniilia saatetaan käyttää väärin.
Dutch: De werkzaamheid van Dzuveo werd beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 221 patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (pijnintensiteit ≥4
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.
Dutch: slapeloosheid, zweten en geeuwen.
Finnish: hikoilu ja haukottelu.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Finnish: • välineen käyttötapa
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Met deze applicator plaatst uw zorgverlener één tablet onder uw tong.
Finnish: Asettimella lääkärin tai sairaanhoitajan on helpompi asettaa yksi tabletti kielen alle.
Dutch: LIJST VANHULPSTOFFEN
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Finnish: - Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Dutch: Bradypneu Epistaxis Hikken Apneu Atelectase
Finnish: Bradypnea Nenäverenvuoto Hikka
Dutch: - Pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een bloedstolsel in de longen,
Finnish: - Keuhkoissa olevan verihyytymän tai nesteen aiheuttama rintakipu tai hengitysvaikeudet,
Dutch: Toediening geschiedt naar behoefte en op verzoek van de patiënt, met een minimale tussenpoos van één uur.
Finnish: Valmistetta antaa terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan, mutta enintään kerran tunnissa.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) dempen
Finnish: Keskushermostoa lamaavat aineet
Dutch: Systeem/orgaan- klasse volgens MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Finnish: Keuhkoputken tulehdus Infektiokonjunktiviitti Nielutulehdus
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
Finnish: Dzuveo-resoriblettien ja asettimen käyttöohjeet ovat kohdassa 6.6.
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
Dutch: - Onthoudingssyndroom waarbij symptomen kunnen optreden zoals agitatie, angst, spierpijn,
Finnish: - Vieroitusoireet, joita voivat olla esimerkiksi levottomuus, ahdistuneisuus, lihaskivut, unettomuus,
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Finnish: Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Dutch: Misselijkheid Braken
Finnish: Kouristukset Kooma
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verminderde ademhalingsfrequentie Verhoogde bloedglucosespiegel Verhoogde bloedbilirubine Verlaagde urineproductie Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Verhoogd bloedureum Afwijkende T-golf op elektrocardiogram Afwijkend elektrocardiogram Verhoogde leverenzymwaarden Afwijkende leverfunctietestwaarden
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu Virtsamäärän lasku Aspartaattiaminotransferaa sin nousu
Dutch: Dit geneesmiddel moet aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige met behulp van het toedieningsmiddel voor eenmalig gebruik.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tätä lääkettä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
Finnish: Paikallinen turvotus Eisydänperäinen rintakipu Tuntemuksia rinnassa
Dutch: De analgesie na de eerste dosis, gemeten aan de hand van het verschil in pijnintensiteit ten opzichte van scores bij baseline, trad in het abdominale onderzoek 15 minuten sneller op voor sufentanil dan voor placebo en in het bunionectomie-onderzoek 30 minuten sneller voor sufentanil dan voor placebo (p<0,05).
Finnish: Kun mittarina käytettiin kivun intensiteetin muutosta lähtötilanteesta, kivun lievittyminen oli sufentaniilia käytettäessä (p < 0,05) lumelääkettä suurempaa 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen vatsaleikkauksia koskevassa tutkimuksessa ja 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen vaivaisenluun poistoa koskevassa tutkimuksessa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aivokasvain.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof.
Finnish: - Lääkettä säilytetään alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Se on ns. hybridilääke.
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Dzuveosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dzuveo (sufentanil)
Finnish: Dzuveo (sufentaniili)
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Finnish: Tabletteja voidaan antaa tarpeen mukaan, mutta yhden tabletin jälkeen on odotettava vähintään yksi tunti ennen toista tablettia.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Dzuveo on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dzuveo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Finnish: Miten Dzuveota käytetään?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
Finnish: Pharmaceutical form
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Finnish: Frequency and route of administration
Dutch: Aanbevolen dosis
Finnish: Recommended dose
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere werkzaamheidstest worden onderworpen.
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.