FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de administração de uma sobredosagem de radiação com Lutathera, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida sempre que possível, eliminando o radionuclídeo do organismo através de micção frequente ou por diurese forçada e esvaziamento da bexiga frequente durante as primeiras 48 horas após a perfusão.
Bulgarian: В случай на предозиране с радиация от Lutathera, абсорбираната от пациента доза трябва да се намали, където е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране или чрез принудителна диуреза и често изпразване на пикочния мехур по време на първите 48 часа след инфузията.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem beber quantidades substanciais de água (1 copo por hora) no dia da perfusão e no dia seguinte para facilitar a eliminação.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат значителни количества вода (1 чаша на всеки час) в деня на инфузията и в деня след това, за да се улесни отделянето.
Portuguese: Devido à toxicidade da medula óssea de Lutathera, a maioria das reações adversas esperadas estão relacionadas com a toxicidade hematológica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%) e pancitopenia (10,2%).
Bulgarian: Поради токсичността на LutatheraLutathera за костния мозък, най-очакваните нежелани реакции са свързани с хематологична токсичност: тромбоцитопения (25%), лимфопения (22,3%), анемия (13,4%), панцитопения (10,2%).
Portuguese: O uso concomitante de análogos de somatostatina frios pode ser necessário para o controlo dos sintomas da doença.
Bulgarian: Едновременна употреба на аналози на соматостатин Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за контрол на симптомите на заболяването.
Portuguese: Ao testar o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) como uma única injeção intravenosa em ratos e cães com doses até 20.000 µg/kg (ratos) e 3.200 µg/kg (cães), o composto foi bem tolerado por ambas as espécies e não foram verificadas mortes.
Bulgarian: При изследване на "студеното" съединение (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) като единична интравенозна инжекция при плъхове и кучета при дози до 20 000 µg/kg (плъхове) и 3 200 µg/kg (кучета), съединението се понася добре и от двата вида и не се наблюдават смъртни случаи.
Portuguese: • Função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT],
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a esvaziarem a sua bexiga tão frequentemente quanto possível durante a administração de aminoácidos e horas após a mesma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.
Portuguese: Este medicamento contém até 3,5 mmol (81,1 mg) de sódio por dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 3,5 mmol (81,1 mg) натрий на доза.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел повишаване на информираността на пациентите относно риска от радиотоксичност при професионална експозиция и случайна експозиция на пептиднорецепторна радионуклидна терапия и предоставяне на информация относно необходимите предпазни мерки, които те трябва да вземат, за да ограничат ненужна експозиция на себе си и околните.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Bulgarian: Освен това, пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите лечението и на следващия ден.
Portuguese: Visto que muitos doentes encaminhados para terapia com Lutathera apresentam metástases hepáticas, pode ser comum observar doentes com função hepática alterada no início.
Bulgarian: Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido à radiação externa ou à contaminação de derrames de urina, vómitos, etc.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтиците създава рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които да се прилагат:
Portuguese: Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução é ajustado entre 20,5 ml e 25,0 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da perfusão.
Bulgarian: Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.
Portuguese: Desde que a pele do doente não esteja contaminada, da fuga do sistema de perfusão ou devido a incontinência urinária, não é esperada contaminação de radioatividade na pele e na massa vomitada.
Bulgarian: При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на кожата или повърнатите материи.
Portuguese: Informe o médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glucocorticoides (também designados corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на лечението.
Portuguese: Entre em contacto com o médico de medicina nuclear caso tenha alguma questão.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.
Portuguese: Os pontos finais secundários incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência geral (SG), o tempo até à progressão do tumor (TPT), a segurança e a tolerabilidade do medicamente e a qualidade de vida (QdV).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включваха степен на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), време до прогресия на тумора (TTP), безопасност и поносимост на лекарствения продукт и качество на живот (QoL).
Portuguese: A função renal, conforme determinada pela creatinina sérica e pela depuração de creatinina calculada, deve ser avaliada no início, durante e, no mínimo, no primeiro ano após o tratamento (ver secção 4.2).
Bulgarian: Бъбречната функция, определена от серумния креатинин и изчисления креатининов клирънс, трябва да се оцененява при изходното ниво, по време на лечението и поне за първата година след това (вижте точка 4.2).
Portuguese: No caso de uso de equipamento médico especial, tal como cateteres, arrastadeira de bolsa de colostomia, bocais ou qualquer objeto que possa ser contaminado por fluidos corporais, este deve ser imediatamente esvaziado na sanita e, em seguida, lavado.
Bulgarian: В случаи, когато се използва специално медицинско оборудване, като катетри, торбички за колостомия, подлога, иригатор или всичко друго, което може да бъде замърсено с телесни течности, това оборудване да се изпразва незабавно в тоалетната и след това да се почиства.
Portuguese: Como conservar Lutathera 6.
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera 6.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo em segurança.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde Lutathera é comercializado, todos os doentes a quem se espera que Lutathera venha a ser administrado, bem como os respetivos prestadores de cuidados, recebem ou tenham acesso ao material educacional para o doente, o qual incluirá:
Bulgarian: ПРУ следва да осигури във всяка държава членка, където Lutathera ще се продава, всички пациенти/обгрижващи лица, на които се очаква да се прилага Lutathera, да имат достъп до/да им бъдат предоставени обучителни материали за пациента, съдържащи:
Portuguese: − Dois (2) conjuntos de perfusão intravenosa de gravidade com um grampo para regular ou interromper o fluxo (um para Lutathera, um para a administração da solução de aminoácidos)
Bulgarian: − два (2) набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на аминокиселинния разтвор)
Portuguese: As verificações subsequentes da emissão de radioatividade devem ser realizadas, aproximadamente, a cada 5 minutos ao nível do tórax do doente e do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Последващи проверки на радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на нивото на гръдния кош на пациента и на флакона.
Portuguese: Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Lutathera са свързани главно с радиоактивността.
Portuguese: A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт.
Portuguese: • O fluxo da solução radiofarmacêutica deve ser regulado com os grampos.
Bulgarian: Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.
Portuguese: A perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o dispositivo de administração (cateter, etc.) removido.
Bulgarian: Инфузията на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и устройството за приложение (катетър, и т.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Portuguese: É recomendado realizar uma avaliação da relação entre benefício e risco individuais antes do tratamento com Lutathera em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; para informações adicionais consulte as secções 4.2 (Tabela 3) e 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с Lutathera при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, за повече информация вижте точка 4.2 (Таблица 3) и точка 4.4.
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo acerca do tumor neuroendócrino (EORTC QLQGI.NET-21).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQOL), се оценява с използване на въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (EORTC QLQ-C30) (генеричен инструмент) и неговия модул за невроендокринни тумори (EORTC QLQ
Portuguese: Consultar a secção 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Portuguese: O doente também deve ser aconselhado a defecar todos os dias e a usar um laxante, caso seja necessário.
Bulgarian: Пациентът трябва също да бъде посъветван да изпразва червата си всеки ден и да използва слабителни средства, ако е необходимо.
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos recomendados são: análogos de somatostatina intravenosos de dose elevada, fluidos intravenosos e correção de perturbações de eletrólitos em doentes com diarreia e/ou vómitos.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи препоръчаните лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или повръщане.
Portuguese: Caso existam dúvidas sobre uma potencial gravidez (se tiver faltado um período menstrual, se o período menstrual for muito irregular etc.), devem ser disponibilizadas ao doente técnicas alternativas que não recorram a radiação ionizante (caso existam).
Bulgarian: При всяко съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Portuguese: O médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
Bulgarian: Трябва да се информират лекарят специалист по нуклеарна медицина и радиофармацевтът.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no frasco deve ser medida antes da perfusão, recorrendo a um sistema de calibração de radioatividade adequado, de forma a confirmar que o montante real de atividade a ser administrado é igual ao montante planeado no momento da perfusão.
Bulgarian: Количеството радиоактивност във флакона трябва да се измери преди инфузията чрез подходяща система за калибриране на радиоактивност, за да се потвърди, че действителното количество радиоактивност, което ще се приложи, е равно на планираното количество в часа на инфузията.
Portuguese: Pouco tempo após o início da perfusão, deve ser medida a emissão de radioatividade no tórax do doente recorrendo a um contador Geiger para verificar a presença de Lutathera na corrente sanguínea.
Bulgarian: Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia do Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para continuar a perfusão de Lutathera, é obrigatório utilizar um cateter novo colocando-o, possivelmente, num acesso venoso contralateral.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Portuguese: Após a administração de Lutathera
Bulgarian: След приложението на Lutathera
Portuguese: Avisos e precauções
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Portuguese: Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos de menstruação e pensos, devem ser colocados em sacos de lixo de plástico específicos (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Bulgarian: Предметите, които не могат да бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas, em termos estatísticos, entre o subgrupo de doentes que não recebeu octreótido LP (25,4 meses [IC: 95% 22,8-30,6]) e o subgrupo que recebeu tratamento concomitante com octreótido LP (30,9 meses [IC: 95% 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Bulgarian: Не беше наблюдавана статистически значима разлика в PFS между подгрупите от пациенти, които не получиха октреотид LAR (25,4 месеца [95% CI 22,8-30,6]) спрямо подгрупата, които получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR (30,9 месеца [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Portuguese: Caso os tratamentos anteriormente administrados para as náuseas e vómitos sejam insuficientes, pode ser utilizada uma dose única de corticosteroides, desde que não seja administrada antes do início ou até uma hora após o fim da perfusão de Lutathera.
Bulgarian: В случаите, при които приложените предишни лечения за гадене и повръщане са недостатъчни, може да се използва единична доза кортикостероид, при условие, че не се дава преди започване на инфузията на Lutathera или до един час след нейния край.
Portuguese: Especificação de soluções de aminoácidos disponíveis no mercado Característica
Bulgarian: Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори Характеристика
Portuguese: • O órgão crítico é a medula óssea, no entanto, com a dose cumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administrações de 7.400 MBq), não foi verificada qualquer correlação entre a toxicidade hematológica e a radioatividade total administrada ou dose absorvida na medula óssea , tanto no estudo de fase I/II Erasmus como no de fase III NETTER1.
Bulgarian: Критичният орган е костният мозък, но въпреки това при препоръчителната кумулативна доза Lutathera от 29 600 MBq (4 приложения по 7 400 MBq) не се наблюдава корелация между хемтологичната токсичност и общата приложена радиоактивност или дозата, абсорбирана от костния мозък, нито в проучването Erasmus фаза I/II, нито в проучването NETTER-1 фаза III.
Portuguese: A atividade total administrada é igual à atividade no frasco para injetáveis antes da perfusão menos a atividade restante no frasco para injetáveis após a perfusão.
Bulgarian: Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията минус активността, оставаща във флакона след инфузията.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: • Num recipiente de polimetilmetacrilato (PMMA), num recipiente de radioproteção transparente que permita inspeção visual do frasco para injetáveis
Bulgarian: • или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,
Portuguese: • Informação de que a TRRP pode causar efeitos secundários graves, durante ou após o tratamento, e que qualquer efeito secundário deve ser comunicado ao médico.
Bulgarian: Информация, че PRRT може да причини сериозни нежелани реакции по време на или след лечението и че всички нежелани реакции трябва да бъдат съобщавани на лекаря.
Portuguese: Caso alguém ajude a limpar vómitos, sangue, urina ou fezes, devem usar luvas de plástico; em seguida, as luvas devem ser eliminadas num saco de lixo de plástico específico (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Bulgarian: Ако някой помага при почистването на повърнато, кръв, урина или изпражнения, той трябва да носи найлонови ръкавици, които след това трябва да се изхвърлят в специална найлонова торбичка за отпадъци (съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци" по-долу).
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Bulgarian: За препоръки в случай на екстравазация вижте точка 4.4.
Portuguese: A radioatividade no frasco para injetáveis de Lutathera deve ser medida imediatamente antes da perfusão utilizando um sistema de medição de radioatividade calibrado.
Bulgarian: Радиоактивността във флакона с Lutathera трябва да се измери непосредствено преди инфузията чрез използване на калибрирана система за измерване на радиоактивност.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre este medicamente no sítio da Agência do Medicamento Europeia (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os cateteres devem ser ligados aos conjuntos de perfusão (um para Lutathera, um para a solução de aminoácidos).
Bulgarian: Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за аминокиселинния разтвор).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Portuguese: − Antieméticos
Bulgarian: − антиеметици
Portuguese: A toxicidade renal definida enquanto depuração da creatinina < 40 ml/min, ou um aumento de 40% do nível de creatinina sérica relativamente ao nível inicial com um decréscimo superior a 40% relativamente à depuração inicial da creatinina .
Bulgarian: Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Portuguese: Quando se pretende administrar radiofármacos a uma mulher em idade fértil, é importante determinar se está grávida.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Portuguese: Em casos graves de náuseas ou vómitos durante a perfusão da solução de aminoácidos, pode ser administrado um antiemético de classe diferente.
Bulgarian: В случай на тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния разтвор, може да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
Bulgarian: Сериозни или някои специфични нежелани реакции на Lutathera
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera não foi atingida na altura da análise, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera не беше достигната към момента на анализа, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка
Portuguese: O fluxo de Lutathera do frasco para injetáveis para o doente deve ser monitorizado durante toda a perfusão.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Portuguese: Viagens Guarde a sua carta de alta consigo sempre que viajar durante, no mínimo, 3 meses após o tratamento.
Bulgarian: Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението
Portuguese: Critérios de toxicidade modificadora de dose (TMD)
Bulgarian: Критерии за токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)
Portuguese: Os controlos visuais dos níveis de solução devem ser repetidos durante a administração através de controlo visual direto (quando o recipiente de PMMA é utilizado) ou recorrendo a um par de pinças para manusear o frasco para injetáveis quando o recipiente de chumbo de expedição é utilizado.
Bulgarian: Визуалната проверка на нивото на разтвора трябва да се повтаря по време на приложението чрез директен визуален контрол (когато се използва PMMA контейнер) или чрез използването на щипци за боравене с флакона, когато се използва оловният контейнер за доставка.
Portuguese: A administração da solução de aminoácidos deve ter início 30 minutos antes da perfusão de Lutathera com uma taxa de perfusão de 250 a 550 ml/h (dependendo do tipo de solução).
Bulgarian: Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 550 ml/час (в зависимост от вида на разтвора).
Portuguese: Procedimento de ligação de tubo do frasco para injetáveis de Lutathera (ver Figura 2):
Bulgarian: Процедура за свързване на флакона с Lutathera със системата (вж.Фигура 2):