FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Estonian: ● Seejärel kasutatakse Spravatot tavaliselt kas üks kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
Estonian: Hindamine enne ravi Enne Spravato annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku.
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Estonian: Spravato rühma randomiseeritud patsientidest said 84 mg annust 60% ja 56 mg annust 40% patsientidest.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
Estonian: Rottidel nasaalselt manustatava ketamiiniga läbi viidud embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus ei esinenud kahjulikke toimeid järglastele emaslooma toksilisuse olemasolul annustega, mis põhjustasid kuni 6-kordseid kontsentratsioone võrreldes inimestega AUC väärtuste alusel.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Estonian: Annuse kohandamine peab põhinema varasema annuse efektiivsusel ja talutavusel.
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
Estonian: • Südame kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, mida tuleb mõõta enne ja pärast SPRAVATO manustamist.
Slovak: ● vysoký krvný tlak
Estonian: ● kõrge vererõhk
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
Estonian: ● ravimeid, mis võivad suurendada teie vererõhku, nagu kilpnäärme hormoonid, astmaravimid, nt ksantiini derivaadid; sünnitusjärgse verejooksu ravimid (ergometriin) ja südameravimid, nagu vasopressiin
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
Estonian: Kognitiivne kahjustus ja mälu halvenemine
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato - váš lekár rozhodne, či môžete tento liek používať alebo nie.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.
Slovak: Pri užívaní Spravata boli hlásené príznaky ochorenia močových ciest a močového mechúra (pozri časť 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza psychózy;
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud psühhoos;
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Estonian: Teised riskirühmad
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Estonian: ● kunagi olnud kilpnäärme ületalitlus, mis ei ole korralikult ravitud (hüpertüreoos)
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
Estonian: • Kõiki patsiente peab pärast SPRAVATO manustamist vastavalt jälgima, kuni nende seisundit peetakse kliiniliselt stabiilseks, nii et nad on valmis tervishoiuasutusest lahkuma;
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Estonian: ● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
Slovak: Genotoxické účinky esketamínu boli pozorované pri skríningovom mikronukleovom teste in vitro v prítomnosti metabolickej aktivácie.
Estonian: Esketamiini genotoksilisi toimeid täheldati in vitro mikrotuumade testi sõeluuringus metaboolse aktiveerimise juuresolekul.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Estonian: Remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12.
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
Estonian: Uuringus TRD3001 ei olnud ravitoime Spravato 84 mg pluss suukaudse AD rühmas võrreldes suukaudse AD pluss platseebo rühmaga statistiliselt oluline.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Estonian: Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
Slovak: Spravato sa zvyčajne používa dvakrát týždenne počas prvých 4 týždňov
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Estonian: Ninasprei abil manustatud ühekordse 56 mg esketamiini annuse farmakokineetika oli sarnane heinatolmule eksponeeritud allergilise riniidiga isikutel ning tervetel isikutel.
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
Estonian: Spravato sisaldab esketamiini ja võib potentsiaalselt olla ravimi kuritarvitamise ja illegaalse levitamise sihtmärgiks.
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Estonian: ● stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid (näiteks amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil)
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
Estonian: Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Slovak: Spravatom môže byť väčšie riziko pádu, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad ravi Spravatoga, võib olla suurem kukkumise risk pärast liikuma hakkamist, seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteiner.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal ja pärast seda kontrollib teid teie arst, kes otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel või kuritarvitamisel on teatatud kognitiivsest kahjustusest ja mälu halvenemisest.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Estonian: ● Hingake läbi nina sisse ja samal ajal lükake kolb lõpuni, kuni see enam edasi ei liigu.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Slovak: Ukazovateľ
Estonian: Indikaator
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov na dialýze.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus esketamiini manustamisega ninasprei abil dialüüsi saavatele patsientidele.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CLCR] 88...140 ml/min) isikutega, oli esketamiini Cmax pärast esketamiini ninaspreist 28 mg annuse manustamist keskmiselt 20...26% suurem kerge (CLCR 58...77 ml/min), mõõduka (CLCR 30...47 ml/min) või raske (CLCR 5...28 ml/min, dialüüsi mitte saavad) neerukahjustusega isikutel.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Estonian: Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel kohe arsti poole.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Estonian: ● unisus (sedatsioon), minestamine, pearinglus, pöörlemistunne, ärevus või endast, oma mõtetest, tunnetest, ajast ja ruumist eraldatuse tunne (dissotsiatsioon), hingamisraskus (hingamisdepressioon).
Slovak: Približne
Estonian: Umbes
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Estonian: Puudub Spravato asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 7 aastat raviresistentse depressiooni näidustusel.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Estonian: Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Estonian: Psühhiaatrilised häired dissotsiatsioon eufooriline meeleolu, agiteeritus, ärevus, illusioonid, ärrituvus, paanikahoog, muutunud ajataju, hallutsinatsioonid, kaasa arvatud nägemishallutsinatsioonid, derealisatsioon
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Esketamiini kliinilistes uuringutes ei esinenud ühtegi esketamiiniga seotud interstitsiaalse tsüstiidi juhtu, kuid esketamiini saanud patsientidel täheldati suurema sagedusega alumiste kuseteede sümptomeid (pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung, noktuuria ja tsüstiit) kui platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
Estonian: Ketamiiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, on ravimpreparaat, mille puhul on teatatud kuritarvitamisest.
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
Slovak: ● rozmazané videnie
Estonian: ● hägune nägemine
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Estonian: Esketamiini farmakokineetikat ninaspreina manustamisel võrreldi eakatel, kuid muidu tervetel isikutel ja noortel tervetel täiskasvanutel.
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Estonian: ● olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on tõusnud
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Estonian: Kui enne Spravato manustamist on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda Spravato ravi edasilükkamist, võttes arvesse riski ja kasu suhet iga patsiendi puhul eraldi.
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
Estonian: Nõutav on hoolikas jälgimine sedatsiooni ja respiratoorse depressiooni suhtes.
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju esketamiinile
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Estonian: Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Estonian: Võrreldes soovitatava annusevahemikuga esines 112 mg esketamiini kasutamisel siiski sagedamini kõrvaltoimeid, sh pearinglus, hüperhidroos, somnolentsus, hüpoesteesia, ebatavaline tunne, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: ● držal aplikátor tak, ako je zobrazené, s palcom jemne opretým o piest.
Estonian: ● Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
Slovak: V každom balení je každý aplikátor jednotlivo zabalený v uzavretom blistri.
Estonian: Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Slovak: Spravato obsahuje liečivo esketamín.
Estonian: Spravato sisaldab toimeainet esketamiini.
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
Estonian: Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané psychóza - pri ktorom je človek presvedčený o veciach,
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vasta tõele
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad väljendunud suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Estonian: Esketamiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Slovak: Preto musí zdravotnícky pracovník pacientov monitorovať počas každej aplikácie lieku aj po nej a vyhodnotiť, či je pacient klinicky stabilný a pripravený opustiť zdravotnícke zariadenie.
Estonian: Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Estonian: Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Slovak: Cieľom tohto EM je podrobne uviesť:
Estonian: Selle teabematerjali eesmärgiks on selgitada järgmist:
Slovak: Spravata sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia (pozri časť 4.4).
Estonian: Spravato annustamise järel tuleb uuesti mõõta vererõhku ligikaudu 40 minuti pärast ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Slovak: Primárna miera výsledku na hodnotenie prevencie recidívy depresie bola vyjadrená ako čas do recidívy.
Estonian: Uuringu esmast tulemusnäitajat depressiooni retsidiivide ennetamise hindamiseks mõõdeti retsidiivini kulunud ajaga.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie esketamínom.
Estonian: Esketamiini üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
Slovak: Sledovaní krvného tlaku pred podaním SPRAVATA a po ňom;
Estonian: • Vererõhu jälgimine enne ja pärast SPRAVATO annuse manustamist;
Slovak: 5. až 8. týždeň: 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne
Estonian: 5. kuni 8. nädal: 56 mg või 84 mg üks kord nädalas
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Estonian: ● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Estonian: Sedatsiooni, dissotsiatsiooni ja vererõhu tõusu võimaluse tõttu peab tervishoiutöötaja patsiente jälgima, kuni patsiendi seisund on kliinilise hinnangu alusel stabiilne ja ta on valmis tervishoiuasutusest lahkuma (vt lõik 4.4).
Slovak: Spravatom zo strany pacienta je minimalizovaná formou lieku a podávaním pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.2).
Estonian: Spravato üleannustamise võimalus patsiendi poolt on minimeeritud tänu toote disainile ja manustamise toimumisele tervishoiutöötaja järelevalve all (vt lõik 4.2).
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Estonian: Rasedus Ärge kasutage Spravatot, kui te olete rase.
Slovak: Ak dôjde ku kýchnutiu ihneď po podaní, nemá sa používať ďalší aplikátor.
Estonian: Aevastamine pärast manustamist Kui patsient aevastab kohe pärast ravimi manustamist, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Estonian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: Príprava pacienta
Estonian: Valmistage ette patsient
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
Estonian: Ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega sissejuhatava faasi jooksul.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
Estonian: Stabiilse remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12 vähemalt 3 nädalat optimeerimisfaasi viimase 4 nädala jooksul ja stabiilse ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega optimeerimisfaasi viimasel 2 nädalal, kui puudus stabiilne remissioon.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Estonian: Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteinerit.
Slovak: Požiadavkách na dohľad a pozorovanie pacienta zdravotníckym pracovníkom po podaní dávky, až kým zdravotnícky pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilný a schopný opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval;
Estonian: • Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Estonian: Kõrvaltoimed sedatsioon (9,1%) ja somnolentsus (18,0%) olid raskusastmelt peamiselt kerged kuni mõõdukad, esinesid annustamise päeval ja lahenesid spontaanselt samal päeval.
Slovak: Jeden aplikátor obsahuje liek na 2 vstreky (1 vstrek do každej nosovej dierky)
Estonian: Üks spreipakend sisaldab 2 pihustust (1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse)
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Estonian: • SPRAVATO mõju patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.