FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
Dutch: Historisch aantal recidieven op jaarbasis binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Dutch: Duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van TMA
Swedish: Duration av pågående allvarlig klinisk TMA manifestation
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Swedish: Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Dutch: Personen die plasmawisseling ondergaan, kunnen bijkomende doses van Soliris krijgen.
Swedish: Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Dutch: Positieve ADA-monsters hadden een lage titer en waren van tijdelijke aard.
Swedish: Positiva ADA-prover hade låg titer och var övergående.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
Dutch: Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking gemeld bij pediatrische patiënten was hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Dutch: Soliris bevat natrium
Swedish: Soliris innehåller natrium
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
Swedish: *En patient visade eGFR förbättring efter njurtransplantation
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
Dutch: Totaal (N = 143)
Swedish: Totalt (N = 143)
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Swedish: Antikroppar utsöndras inte i normala njurar och kan inte filtreras av njurarna på grund av sin storlek.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot ekulizumab.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Datum:
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Dutch: Al het medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Swedish: Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Dutch: Herinneringen voor vaccinatie naar de voorschrijvende artsen worden verstuurd.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
Dutch: Praktisch advies moet opgenomen worden in de richtlijnen voor de arts om het risico te beperken.
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Swedish: Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's uitleggen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Dutch: Humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
Dutch: Eculizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivering die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Swedish: Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Dutch: De meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Swedish: Den mest allvarliga biverknningen var meningokock-sepsis.
Dutch: • Een belangrijk risico op Aspergillus-infectie bij patiënten die behandeld worden met eculizumab.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen die aan eculizumab waren blootgesteld (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten), tonen aan dat er geen verhoogd risico is op foetale afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Dutch: NMOSD-geschiedenis Leeftijd bij eerste klinische presentatie van NMOSD (jaar)
Swedish: NMOSD-anamnes Ålder vid första kliniska presentation av NMOSD (år)
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
Swedish: Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
Dutch: Alle patiënten behielden een vermindering van de intravasculaire hemolyse over een totale blootstellingstijd aan Soliris van 10 tot 54 maanden.
Swedish: Alla patienter bibehöll en minskad intravaskulär hemolys under en sammanlagd exponeringstid för Soliris på från 10 till 54 månader.
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Dutch: 95% BI
Swedish: 95 % CI
Dutch: Geïncludeerde onderzoeken: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 gegevens verzameld tot 31dec2017), neuromyelitis optica-spectrumstoornis (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en tot 5 maanden na de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.
Dutch: De behandeling leidde ook tot aanzienlijk minder bloedtransfusies of geen bloedtransfusies meer en een tendens in de richting van een algemene verbetering van de algemene functie.
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Dutch: • slaapstoornis, abnormale dromen
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Swedish: Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ekulizumab.
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Swedish: Färre tromboshändelser inträffade med Soliris-behandling än under samma tidsperiod före behandling.
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Swedish: Alla patienter (N = 22)
Dutch: Als u risico loopt op gonorroe, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis
Dutch: Ernstige TMA-complicaties traden op bij patiënten ongeacht de identificatie van een genetische mutatie, een polymorfisme met hoog risico of autoantilichamen.
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Dutch: 1) Gefaalde behandeling gedurende ten minste één jaar met 2 of meer behandelingen met immunosuppressiva (hetzij in combinatie- of als monotherapie), d.w.z. patiënten bleven belemmeringen in dagelijkse bezigheden ondervinden ondanks behandelingen met immunosuppressiva
Swedish: 1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
Dutch: Door de beperkingen van de beschikbare gegevens moet het voordeel van borstvoeding voor de ontwikkeling en gezondheid van het kind echter in overweging worden genomen naast de klinische behoefte van de moeder aan eculizumab en mogelijk nadelige effecten op het met moedermelk gevoede kind veroorzaakt door eculizumab of door de onderliggende aandoening van de moeder.
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
Dutch: Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor vroege klachten en verschijnselen van meningokokkeninfectie, onmiddellijk beoordeeld indien infectie wordt vermoed en zo nodig met geschikte antibiotica behandeld.
Swedish: Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
Dutch: Vrouw, n (%)
Swedish: Kvinna, n (%)
Dutch: Bijwerkingen die met eculizumab gerapporteerd werden met een frequentie van zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens voorkeursterm.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) är listade efter organsystem och föredragen term.
Dutch: Patiënten moeten gedurende één uur na infusie worden gecontroleerd.
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk (förekom huvudsakligen under den första behandlingstiden) och den allvarligaste biverkningen var meningokocksepsis.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Swedish: Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
Dutch: In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Swedish: Under studien blockerades den hemolytiska aktiviteten effektivt i både hon- och hanmöss.
Dutch: N = 43 P-waarde Soliris N = 97 P-waarde
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde