FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Croatian: • Radi ugodnije injekcije, izvadite blister koji sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenog na radnoj površini15-30 minuta tako da dostigne sobnu temperaturu.
Slovak: kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Vaš liječnik.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Croatian: Manje često Infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Halimatozom a začať príslušnú liečbu.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Halimatoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovak: ASAS čiastočná remisia
Croatian: ASAS djelomična remisija
Slovak: % zo sérovej hladiny matky.
Croatian: razine u serumu majke.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Slovak: Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Croatian: [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Slovak: j. zhoršenie PGA aspoň o 2 stupne).
Croatian: rezultata za najmanje 2 stupnja).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halimatoz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz
Slovak: Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí s psoriázovými plakmi.
Croatian: Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u područja s plak psorijazom.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Slovak: Hodnota p*
Croatian: p vrijednost*
Slovak: PsA štúdia I
Croatian: ispitivanje PsA I
Slovak: Obrázok K: Pomaly uvoľnite piest
Croatian: Slika K: polako otpustite klip
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Halimatozom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovak: Veľmi časté Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Croatian: Vrlo često Reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Slovak: Držanie pera:
Croatian: Držanje brizgalice:
Slovak: PsA štúdia II
Croatian: ispitivanje PsA II
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
Croatian: Kako čuvati brizgalicu?
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Halimatoz indiciran.
Slovak: Prvé kliknutie naznačuje, že sa podanie injekcie začalo.
Croatian: o Prvi klik označava da je injekcija započela.
Slovak: bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Slovak: Multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Croatian: • Ako ste primili Halimatoz tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovak: Pred začatím liečby Halimatozom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Halimatoz sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Halimatoz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Croatian: Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Slovak: Nočné potenie,
Croatian: • noćno znojenje,
Slovak: Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von
Croatian: Slika J: podignite iglu ravno van
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez kod primjene antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: Podrobné informácie sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: %) až „veľmi ťažké" (6 %).
Croatian: (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte vodič ihly automaticky zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
Croatian: • Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu (vidjeti Sliku K).
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Radiografske su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Slovak: Liečbu Halimatozom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Croatian: adalimumab/MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na brizgalici.
Slovak: Likvidácia použitých pier" na konci tohto návodu na použitie.
Croatian: Zbrinjavanje korištenih brizgalica" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Slovak: • ulcerózna kolitída a
Croatian: • ulceroznog kolitisa i
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Slovak: Menej časté Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Croatian: Manje često Aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich adalimumab a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Croatian: Iz otvorenog produžetka ispitivanja RA III vidi se da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna glomerulonefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1)
Slovak: • nepoužívali injekčnú striekačku, ak sú poškodené tesnenia blistra, pretože to nemusí byť pre vás bezpečné.
Croatian: • ne koristite štrcaljku ako je zaštitna naljepnica blistera potrgana jer možda nije sigurna za korištenje.
Slovak: Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati (vidjeti Sliku I).
Slovak: Ak použijete viac Halimatozu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Halimatoz nego što ste trebali
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis). pJIA-I
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical
Croatian: Smanjenje upalnih lezija i prevencija pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula ocjenjivali su se na temelju kliničkog odgovora gnojnog hidradenitisa (engl.
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Slovak: Menej časté Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Croatian: Manje često Pankreatitis, disfagija, edem lica
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien.
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Croatian: adalimumab n=274 (95% interval pouzdanosti)
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné produkty s adalimumabom, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Croatian: Ako je potrebna drukčija doza, treba primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab i koji nude tu mogućnost.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Slovak: (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Croatian: (25/66) bolesnika nakon 12 tjedana terapije, odnosno u 55% (36/66) bolesnika nakon 24 tjedna terapije.
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Croatian: Opstrukcija tankog crijeva Neuspješan odgovor na terapiju za Crohnovu bolest može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z blistra.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz blistera.
Slovak: Halimatoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Halimatoz može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Slovak: Leukémia1)
Croatian: Leukemija1)
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách;
Croatian: • lomljenje noktiju na rukama i stopalima,
Slovak: Ak sa vyžaduje taká dávka, majú sa použiť ďalšie lieky s adalimumabom.
Croatian: Ako je takva doza potrebna, mogu se koristiti drugi lijekovi koji sadrže adalimumab.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Halimatozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Halimatoz, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Slovak: Veľmi časté Bolesť kostrových svalov Časté
Croatian: Vrlo često Mišićno-koštana bol
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Croatian: Halimatoz je biosličan lijek.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao bolest koja se naziva sarkoidoza),
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Croatian: Spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze)
Slovak: 5% (40 % pacientov).
Croatian: i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Slovak: Príprava striekačky
Croatian: Priprema štrcaljke
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika liječenih adalimumabom
Slovak: Kryt neodstraňujte, kým nie ste pripravení podať injekciu.
Croatian: Ne skidajte zatvarač dok niste spremni za primjenu injekcije.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Halimatoz sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Halimatoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovak: (percento pacientov)
Croatian: (postotak bolesnika)
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je godina liječenja adalimumabom.
Slovak: Držte pero pevne proti pokožke.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky),
Croatian: Sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu),
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Halimatozu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Halimatoz.
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: Štúdia HS II
Croatian: ispitivanje HS II
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Slovak: Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju (vidjeti Sliku H).
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikomza bolesnika.
Slovak: Halimatoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Croatian: Halimatoz djeluje tako što smanjuje tu upalu.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Halimatozu, ak spôsobujú infekciu.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Halimatoz jer mogu uzrokovati infekcije.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvo javljaju u djetinjstvu.
Slovak: Halimatoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: Čuvati Halimatoz i sve lijekove izvan dohvata djece.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Halimatozom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štúdia UV I
Croatian: Ispitivanje UV I
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Croatian: većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na použitie".
Croatian: Iscrpne upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Upute za uporabu".
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém,
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Slovak: infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Croatian: infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima, i sepsu (trovanje krvi).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Croatian: Halimatoz se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovak: ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Slovak: (liečba vysadená)
Croatian: (ukidanje liječenja)