FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija)
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Romanian: Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SABERVEL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SABERVEL
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Romanian: Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600
Romanian: Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la 600 mg.
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Sabervel in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sabervel
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek irbesartana od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg irbesartan, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Slovenian: Sabervel pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Sabervel la pacienţi cu transplant renal recent.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
Slovenian: • dodatke kalija
Romanian: • suplimente de potasiu
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo Sabervel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabervel
Romanian: Ce este Sabervel şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Sabervel Cum să luaţi Sabervel
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SABERVEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sabervel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Romanian: Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4% bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana in pri 22% bolnikov v skupini s placebom.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) a apărut la 29,4% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Učinek zdravila irbesartana na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Romanian: Efectul antihipertensiv al irbesartan se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: hepatitis, motnje v delovanju jeter Bolezni kože in podkožja:
Romanian: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo, se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3% bolnikov, ki so dobivali irbesartan in pri 26,3% bolnikov v placebo skupini
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Romanian: Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi: drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana; vendar pa so zdravilo irbesartana varno uporabljali z drugimi antihipertenzivi, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnimi diuretiki.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, irbesartan a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Romanian: Atunci când este constată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Slovenian: Renovaskularna hipertenzija: pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice, je pri uporabi zdravil z vplivom na sistem renin-angiotenzin- aldosteron, povečano tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično insuficienco.
Romanian: Hipertensiune arterială renovasculară: în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Neznana:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Slovenian: Način uporabe
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Slovenian: Kot pri vseh antihipertenzivih, ima lahko izrazito zmanjšanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčnožilno boleznijo za posledico miokardni infarkt ali kap.
Romanian: Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică,
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite>
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>" şi „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.
Romanian: • pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Slovenian: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat,
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Slovenian: mg/kg/dan) so pri podganah in makako opicah sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so sekundarne hipotenzivnim učinkom zdravila, ki vodi do zmanjšanega pretoka v ledvicah.
Romanian: La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg şi zi), administrate la şobolan şi la macac, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (de exemplu nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină) modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la reducerea perfuziei renale.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza magnezijev stearat
Romanian: Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.
Slovenian: • Občasni: hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.
Romanian: • Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale),
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebomuravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/ diastolični).
Romanian: La pacienţii la care hipertensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat cu irbesartan administrat în monoterapie, asocierea unei doze mici de hidroclorotiazidă (12,5 mg) la irbesartan, în priză unică zilnică, produce o scădere mai marcată a tensiunii arteriale, comparativ cu placebo, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), de 7-10/3-6 mm Hg (sistolică/diastolică).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sabervel
Romanian: Sabervel împreună cu alte medicamente
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Romanian: (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo
Slovenian: Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că irbesartanul este oxidat în principal de izoenzima CYP2C9 a citocromului P450, izoenzima CYP3A4 având un efect neglijabil.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabervel, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu
Slovenian: V vseh zdravljenih skupinah so bolniki običajno prejemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak, ki je bil ≤135/85 mmHg, ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mmHg, če je bil začetni krvni tlak >160 mmHg.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Slovenian: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki, Grčija
Romanian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost irbesartana.
Romanian: Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 75 mg vsebuje 75 mg
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 75 mg conţine irbesartan 75
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo Preskušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial" (IDNT) kaže, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Romanian: Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 150 mg vsebuje 150 mg
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 150 mg conţine irbesartan 150
Slovenian: Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana upočasni napredovanje do izražene proteinurije.
Romanian: Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 300 mg vsebuje 300 mg
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 300 mg conţine irbesartan 300
Slovenian: Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Sabervel ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Romanian: doza de Sabervel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, povezane z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2, je 300 mg enkrat na dan.
Romanian: • Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
Slovenian: PSUR
Romanian: EXP
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Romanian: Sabervel 75 mg comprimate filmate irbesartan
Slovenian: SeSBP zvišal za 2,4 mmHg in SeDBP za 2,0 mmHg, medtem ko se je bolnikom na vseh odmerkih irbesartana SeSBP spremenil za +0,1 mmHg in SeDBP za -0,3 mmHg (glejte poglavje 4.2).
Romanian: După încă o perioadă de două săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi din nou fie cu substanţă activă fie cu placebo, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o creştere de 2,4 şi 2,0 mm Hg a SeSBP şi SeDBP comparativ cu +0,1 şi respectiv -0,3 mm Hg comparativ cu pacienţii trataţi cu toate dozele de irbesartan (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Neznana:
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Slovenian: kašelj
Romanian: urticarie
Slovenian: Po prihodu irbesartanana tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartan.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Sabervel za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Romanian: Beneficiul la nivel renal pentru Sabervel la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Zmanjšanje krvnega tlaka je odvisno od odmerka pri enkratnih dnevnih odmerkih in s tendenco doseganja platoja pri odmerkih večjih od 300 mg. Enkratni dnevni odmerki 150-300 mg v povprečju vseskozi (npr. 24 ur po odmerku) znižajo krvni tlak v ležečem ali sedečem položaju za 8-13/5-8 mmHg (sistolični/diastolični) več, kot se zniža s placebom.
Romanian: Dozele cuprinse între 150-300 mg irbesartan, o dată pe zi, scad valorile tensiunii arteriale în clinostatism sau în poziţie şezândă, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), în medie cu 8-13/5-8 mm Hg (sistolică/diastolică), scădere care este superioară celei observate după administrarea de placebo.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da ni jasnega vzroka za hipertenzijo.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sabervel?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sabervel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sabervel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Sabervel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Slovenian: Zdravilo Sabervel je „generično zdravilo".
Romanian: Sabervel este un „medicament generic".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sabervel:
Romanian: Alte informaţii despre Sabervel
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sabervel odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sabervel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Romanian: Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Romanian: Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sânge.