FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renagel, le 28 janvier 2000.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
French: Lors de toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
French: Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Renagel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Renagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne peuvent éliminer le phosphate de leur corps.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renagel?
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
French: Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel en entier au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
English: Other information about Renagel
French: Autres informations relatives à Renagel:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Renagel.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
French: L'étude à plus long terme a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la majorité avaient déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
English: Why has Renagel been approved?
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
French: Renagel a été étudié chez des patients sous hémodialyse lors de 2 études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à plus long terme, d'une durée de 44 semaines.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
French: Pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
English: Renagel sevelamer hydrochloride
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
English: What is Renagel?
French: Qu'est-ce que Renagel?
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
French: Le principe actif contenu dans Renagel, l'hydrochloride de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
French: La première étude comparait Renagel à l'acétate de calcium (autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate) chez 84 patients.
English: What is the risk associated with Renagel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
French: Il peut être nécessaire d'associer d'autres traitements à Renagel, comme des suppléments calciques ou de vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
French: Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer le taux de phosphate sérique de manière significative.
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
French: Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
French: Une étude comparant Renagel avec l'acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
English: How does Renagel work?
French: Comment Renagel agit-il?
English: How is Renagel used?
French: Comment Renagel est-il utilisé?
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
French: Dans la seconde étude, la diminution des taux de phosphate était similaire chez les patients sous Renagel.
English: What is Renagel used for?
French: Dans quel cas Renagel est-il utilisé?
English: How has Renagel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Renagel?
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Austria
French: Allemagne
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
French: Autriche implant en seringue préremplie
English: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat
French: Nom de fantaisie Dosage
English: ** Based on historical comparison.
French: ** Basé sur une comparaison historique.
English: Date of opening:____________
French: Date d'ouverture:_____________
English: During postpartum:
French: Pendant la période du post-partum:
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
French: Par conséquent, si l'association ne peut être évitée, les recommandations suivantes s'imposent selon le statut du CYP2C19 :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
French: Pendant les second et troisième trimestres de la grossesse :
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des autres formulations).
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
French: - Les changements des battements de votre cœur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
English: Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
French: Tableau 2 : Interactions entre l'atazanavir et les autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
French: b Cmin est la concentration 24 heures après l'administration.
English: Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
French: La durée de conservation après première ouverture est de 2 mois, conservé à une température inférieure à 25°C.
English: - Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
French: - Un jaunissement de la peau ou de la partie blanche de vos yeux causé par un taux élevé de bilirubine dans votre sang a été fréquemment rapporté.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'International Normalised Ratio (INR) lors du traitement avec de l'atazanavir, particulièrement en début de traitement.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
French: Une réduction de 50 % de la dose initiale de diltiazem est recommandée, suivie d'une titration et d'une surveillance de l'ECG selon les besoins.
English: Difference estimatee [95% CI]
French: Différence estiméee [95% CI]
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
French: L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement par atazanavir.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
French: Les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
English: uncommon: hypersensitivity
French: peu fréquents : hypersensibilité
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg):
French: Patients pédiatriques (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg):
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
French: L'utilisation d'Atazanavir Krka chez les enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 5 kg n'a pas été étudiée en raison du risque de complications graves.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose monohydraté.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver le contenant soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
French: Tableau 6: Données d'efficacité à la semaine 48a et à la semaine 96 (Etude 045)
English: Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Atazanavir Krka : - si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité d'emploi, de la tolérance et de l'efficacité de l'atazanavir est basée sur les données issues de l'étude clinique multicentrique AI424-020 menée en ouvert chez des patients âgés de 3 mois à 21 ans.
English: 90 (3 x 30) hard capsules
French: 90 (3 x 30) gélules
English: bSee description of selected adverse reactions for more details.
French: bVoir Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 30°C.
English: LPV/RTV
French: Les répondeurs sous LPV/RTV
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
French: Atazanavir Krka gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
French: - de la co-administration avec la famotidine qui n'est pas recommandée mais si nécessaire, l'atazanavir sans ritonavir peut être administré soit 2 heures après la prise de famotidine soit 12 heures avant.
English: - Liver problems may uncommonly happen.
French: - Peu fréquemment, des problèmes hépatiques peuvent se produire.
English: If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka.
French: Si vous avez pris plus d'Atazanavir Krka que vous n'auriez dû Un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse) et un rythme cardiaque irrégulier (prolongation de l'intervalle QT) peuvent se produire si vous ou votre enfant prenez trop d'Atazanavir Krka.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent
English: In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
French: Ainsi Atazanavir Krka réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
French: Aucune recommandation concernant la réduction de dose ne peut être faite ; en conséquence, une surveillance est nécessaire lorsque l'atazanavir est coadministré avec la clarithromycine.
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
French: La moyenne de l'ASC(0-∞) était plus élevée de 42% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
French: Le passage des autres formulations aux gélules est à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler des gélules.
English: Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
French: Atazanavir Krka est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
English: - if you have moderate to severe liver problems.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
English: Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
French: Effet de l'alimentation : La co-administration d'atazanavir et de ritonavir avec de la nourriture optimise la biodisponibilité de l'atazanavir.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
French: Différence moyenne sur la période ATV/RTVLPV/RTV [IC 97.5%d]
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
French: Votre médecin vous a prescrit Atazanavir Krka parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA).
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
French: Tableau 7 : Données d'efficacité (patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans) à la semaine 48 (Etude AI424-020)
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
French: Les données cliniques issues de cette étude étaient inappropriées pour soutenir l'utilisation de gélules d'atazanavir (avec ou sans ritonavir) chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
English: Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
French: D'autres formulations de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formes alternatives).
English: (indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
French: dyspepsie (indigestion) - fatigue (épuisement)
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
French: Inhibiteurs de protéase : La co-administration d'atazanavir/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
French: Bien que non étudié, il existe un risque d'augmentation de l'exposition à la pravastatine ou à la fluvastatine en cas de co-administration avec les inhibiteurs de protéase.
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement plus d'Atazanavir Krka gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.