FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Letermovir wurde nach oraler und i.v.-Gabe bei gesunden Studienteilnehmern und HSCT-Empfängern untersucht.
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
German: • Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
German: Eine zusätzliche Überwachung kann notwendig sein; beachten Sie dazu die Fachinformation solcher Arzneimittel.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
German: Knochenmark (n=72, 43)
Czech: Kostní dřeň (n=72, 43)
German: • Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Czech: • Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
German: • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen infolge stärkerer Exposition gegenüber gemeinsam angewendeten anderen Arzneimitteln oder Letermovir,
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
German: -Beispiele für starke Induktoren sind Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
German: Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, immer wenn Lösung und Behältnis dies zulassen.
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS byla u některých pacientů hlášena únava a vertigo, což může mít vliv napacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Nicht-verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=43, 24)
Czech: Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
German: PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
German: Bei Kombination von Letermovir mit Ciclosporin:
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
German: Die gemeinsame Anwendung mit Pimozid (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
German: Die Behandlung mit PREVYMIS sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
German: Ältere Patienten Eine altersgemäße Dosisanpassung von PREVYMIS ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Czech: U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen bestehen zwischen Frauen und Männern bezüglich Letermovir keine pharmakokinetischen Unterschiede.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
German: Bei einer Überwachung wird empfohlen, diese in den ersten beiden Wochen nach Beginn und Absetzen der Anwendung von Letermovir durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4) sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
German: Zusätzliche Wirkungen anderer Arzneimittel auf Letermovir, die bei einer Kombination mit Ciclosporin relevant sind
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Midazolam sollte eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung vorgenommen werden.
Czech: Během současného podávání přípravku PREVYMIS s midazolamem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
German: Charakteristisch für diese Toxizität waren eine Degeneration der Samenleiter und Oligospermie sowie Debris in den Nebenhoden einhergehend mit vermindertem Hoden- und Nebenhodengewicht.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
German: Favorisiert Letermovir
Czech: Upřednostňuje letermovir
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen: o Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
German: In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden.
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit oralem Midazolam (ein CYP3A-Substrat) führt zu 2-bis 3fach erhöhten Plasmakonzentrationen von Midazolam.
Czech: Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
German: Wirkung von Ciclosporin
Czech: Vliv cyklosporinu
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS sollte die Konzentration von Amiodaron regelmäßig kontrolliert werden
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
German: Die gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden.
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
German: - Ein Beispiel für OATP2B1 transportierte Arzneimittel ist Celiprolol.
Czech: - Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Czech: Léčivou látkou je letermovirum.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
German: • Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
German: Fluconazol
Czech: • flukonazol
German: • Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen zu viel von PREVYMIS angewendet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-Reduktase
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Czech: Popsané lékové interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem PREVYMIS nebo jde o predikované lékové interakce, které se u přípravku PREVYMIS mohou objevit (viz body 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Czech: U příjemců HSCT byla AUC letermoviru odhadnuta z údajů ze studie fáze 3 za pomoci populačních farmakokinetických analýz (viz tabulka 4).
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte.
German: Inhibitoren von OATP1B1 oder 3
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms(neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
German: ↑ Tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-Inhibition)
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
German: Bei beiden Eliminationswegen erfolgt die aktive Aufnahme in Hepatozyten über den hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1/3.
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
German: Dieser Prozess umfasst die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und 3 gefolgt von einer durch UGT1A1/3 katalysierten Glucuronidierung.
Czech: Tento proces zahrnuje transportéry jaterního vychytávání OATP1B1 a 3, následované glukuronidací katalyzovanou UGT1A1/3.
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit v den transplantace a nejpozději 28. den po transplantaci.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Von OATP1B1/3 transportierte Arzneimittel
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Nicht schütteln.
Czech: Netřeste s ním.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von PREVYMIS empfohlen.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování přípravku PREVYMIS.
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Czech: V buněčné kultuře byli potvrzeni mutanti CMV se sníženou citlivostí na letermovir.
German: zerdrücken Sie sie nicht und kauen Sie sie nicht.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
German: Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung der HIVInfektion (Ritonavir, Lopinavir)
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
German: PREVYMIS ist auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar (240 mg und 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
German: Für Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung wird PREVYMIS nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
German: Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung PREVYMIS 240 mg und 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
German: Pflanzliche Präparate Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Wenn Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird, beträgt die empfohlene Letermovir-Dosis 240 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
German: Erwartet: ↑ über CYP3A metabolisierter Opioide
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
German: Abbildung 2: P001: Forest-Diagramm des Anteils an Studienteilnehmern mit Einleitung einer Anti-CMV-PET oder einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation nach ausgewählten Subgruppen (NC = F-Ansatz, FAS-Population)
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
German: Der Mechanismus besteht wahrscheinlich in einer Sättigung/Autoinhibition von OATP1B1/3.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit diesen antiretroviralen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
German: - Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. Warfarin, Voriconazol, Diazepam, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Tilidin und Tolbutamid (siehe Tabelle 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
German: Inkompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist inkompatibel mit einem Polyurethan-haltigen i.v.-Infusionssetschlauch.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
German: • Midazolam - zur Beruhigung
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
German: Jeder Umkarton enthält vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Blisterstreifen mit 7 Tabletten und somit insgesamt 28 Tabletten.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 67 kg.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
German: • Wird Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit PREVYMIS abgesetzt, sollte die nächste Dosis von PREVYMIS auf 480 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: • Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
German: (hauptsächlich CYP3A-Inhibition und CYP2C8-Inhibition oder -Induktion)
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
German: Endothelinantagonisten Bosentan
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
German: Nach der Aufnahme wird die Glucuronidierung von Letermovir über UGT1A1 und 3 vermittelt.
Czech: Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
German: Wird der Inhalt einer Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel gegeben, werden die endgültigen Konzentrationen von Letermovir 0,9 mg/ml (für die 240-mgDosis) und 1,8 mg/ml (für die 480-mg- Dosis) betragen.
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
German: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg (1,0 mmol) Natrium pro 240-mg-Durchstechflasche, entsprechend 1,15 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
German: Die Studienteilnehmer wurden bis einschließlich Woche 24 nach der Transplantation und anschließend kontinuierlich bis Woche 48 bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunkts nachbeobachtet.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.