FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti otroci so dobili cepivo Infanrix hexa kot primarno in obnovitveno cepljenje v obdobju dojenčka; če je bil uporabljen dodaten odmerek monovalentnega cepiva proti HBV, je bila zaščitna imunost opažena pri vsaj 93 %
Croatian: Ta su djeca primila Infanrix hexa za primarno cijepljenje i docjepljivanje u ranom djetinjstvu, a primjena dodatne doze monovalentnog cjepiva protiv virusa hepatitisa B inducirala je zaštitnu imunost u najmanje 93% promatranih ispitanika.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPa HBV IPV za Infanrix hexa suspenzija za suspenzijo za injiciranje i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri cepljenju s cepivom Infanrix hexa, kot tudi pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo,
Croatian: Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
Croatian: • Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.
Croatian: Rezultati tih kliničkih ispitivanja sažeto su prikazani u tablicama u nastavku.
Slovenian: (poliribozilribitol-fosfat)2 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
Slovenian: PCV10 in PCV13), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM 197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT), cepivom proti meningokokom seroskupine B (MenB) peroralnim cepivom proti rotavirusom in cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam).
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza
Slovenian: Redki oteklina celotne okončine, v katero je bilo cepivo injicirano1,2, obsežna oteklina2, masa na mestu injiciranja2,
Croatian: rijetko oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija1,2, opsežne reakcije oticanja2, nakupina na mjestu primjene injekcije2, vezikule na mjestu primjene injekcije2
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix hexa ne sme prejeti:
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:
Slovenian: Podatki ene klinične študije kažejo, da je delež febrilnih reakcij po uporabi cepiva Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV večji, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo, in podoben tistemu po uporabi cepiva MMRV samega (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Antipolio tip 2
Croatian: Anti-Polio tip 2
Slovenian: 32 D-antigenskih enot polisaharid hemofilusa influence tipa b
Croatian: 32 D-antigen jedinice polisaharid Haemophilus influenzae tip b
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: Toksoid difterije1
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Slovenian: 1 Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Croatian: 1 Djeca primarno cijepljena acelularnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom.
Slovenian: Aktivne sestavine so:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovenian: tetanusni toksoid1
Croatian: toksoid tetanusa1
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1)4
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko limfadenopatija2 , trombocitopenija2
Slovenian: Vzročne zveze s cepivom niso ugotovili.
Croatian: Nije utvrđena uzročna povezanost s cjepivom.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo nad 39,5 °C so zabeležili pri 18 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV, pri 3,3 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa samo, in pri 19,3 % otrok, ki so dobili cepivo MMRV samo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenian: Če se je pojavil kateri od navedenih učinkov v zvezi s cepljenjem proti oslovskemu kašlju, moramo skrbno pretehtati, če bomo pri tem otroku za naslednje odmerke uporabili cepiva, ki vsebujejo komponento pertusisa:
Croatian: Ako se neka od niže navedenih nuspojava pojavila u razdoblju koje se može vremenski povezati s primjenom cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu pertusisa treba pažljivo razmotriti:
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Slovenian: Hungary
Croatian: Mađarska
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ali s cepivom MMRV
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Slovenian: 2 odmerka
Croatian: 2-dozno
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Slovenian: 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin1
Croatian: Filamentozni hemaglutinin1
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Slovenian: tednov N = 265 (1 študija)
Croatian: tjedan N= 265
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo ali pa so se ti pojavljali v družini;
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
Slovenian: brezvodna laktoza natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
Slovenian: (vključno z urtikarijo)2, alergijske reakcije (vključno s srbenjem)2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
Slovenian: Kašelj ima značilen zvok, ki zveni kot oslovski glas.
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 5 POSAMEZNIH PAKIRANJ (5 X 10) (NALEPKA Z MODRIM OKENCEM NA ZUNANJI PROZORNI FOLIJI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU KOJA SE STAVLJA NA PROZIRNU FOLIJU, S PLAVIM OKVIROM)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: Obširna študija postmarketinškega spremljanja učinkovitosti komponente cepiva Infanrix hexa proti Hib je bila izvedena v Nemčiji.
Croatian: Učinkovitost Hib komponente cjepiva Infanrix hexa ispitivana je kroz ekstenzivnu postmarketinšku studiju praćenja provedenu u Njemačkoj.
Slovenian: Če vaš otrok izpusti odmerek • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Croatian: • Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.
Slovenian: Antidifterijsko (0,1 i.e./ml) Antitetanusno (0,1 i.e./ml) Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml) Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) Anti-tetanus (0,1 IU/ml) Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) Anti-Polio tip 1
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva): okužbe zgornjih dihalnih poti, občutek zaspanosti, kašelj, močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovenian: Antidifterijsko (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml) Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) † Antipolio tip 1
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-polio tip 1
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Slovenian: kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Croatian: Ovo pokazuje da je druga doza docjepljivanja cjepivom protiv pertusisa opravdana u djece u dobi od 5-7 godina koja su prethodno cijepljena upravo prema tom rasporedu.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, moramo cepljenje s cepivom Infanrix hexa odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Slovenian: 8 D-antigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett)4
Slovenian: 3 odmerki
Croatian: 3-dozno
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju je bilo vsaj 98,7 % preiskovancev serološko zaščitenih pred davico, tetanusom in poliovirusom tipov 1 in 2; vsaj 90,9 % jih je imelo serološko zaščitno koncentracijo protiteles proti antigenom hepatitisa B, PRP in poliovirusu tipa 3; in vsi preiskovanci so bili seropozitivni za protitelesa proti FHA in PRN, medtem kot je bilo 94,9 % seropozitivnih za protitelesa proti PT.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Slovenian: V pakiranju je 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel 50 x 1 odmerek (0,5 ml)
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli 50 x 1 doza (0.5 ml)
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Croatian: a pogotovo kod djece koja su imala već dijagnosticiranu nerazvijenost respiratornog sustava, potrebno je razmotriti potencijalni rizik od apneje, te potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Croatian: To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.
Slovenian: Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in nastopi v 48 urah po cepljenju.
Croatian: Trajan, neutješan plač u trajanju ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja; Konvulzije, s vrućicom ili bez nje, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:
Slovenian: 8 D-atigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (Saukett soj)4
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Croatian: mjesec N= 1055
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Croatian: Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da nedonošeni otroci lahko dobijo cepivo Infanrix hexa.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da se Infanrix hexa može primijeniti i kod nedonoščadi.
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so nekateri cepljeni otroci dobili obnovitveni odmerek cepiva Infanrix hexa sočasno s cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam), so zvišano telesno temperaturo ≥ 38,0 °C zabeležili pri 76,6 % otrok, ki so hkrati prejeli cepivi MMRV in Infanrix hexa;
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Slovenian: davični toksoid1
Croatian: Toksoid difterije1
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Slovenian: DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Slovenian: 84 % Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju brez dajanja obnovitvenega odmerka proti oslovskemu kašlju.
Croatian: Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
Slovenian: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM (HIB)
Croatian: BOČICA S HIB PRAŠKOM
Slovenian: Brizga
Croatian: Nuspojave
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Slovenian: • krči - ti se lahko pojavijo z zvišano telesno temperaturo.
Croatian: • napadaji - mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Slovenian: Suspenzija DTPa-HBV-IPV: natrijev klorid (NaCl) medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl) medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Slovenian: Podatki kliničnih študij kažejo, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
Slovenian: Belgique/ België/ Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti
Croatian: 11. i 13. mjeseca života.
Slovenian: V pakiranju je 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti izguba apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često abnormalan plač, razdražljivost, nemir često nervoza
Slovenian: Redki izpuščaj, angioedem2
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, angioedem2 vrlo rijetko dermatitis