FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12% Um subestudo de doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12% em monoterapia com canagliflozina resultou em reduções dos valores basais de HbA1c (não ajustado com placebo) de -2,13% e -2,56% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, respetivamente.
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para certos problemas do coração).
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Portuguese: Doses únicas de até 1.600 mg de canagliflozina em indivíduos saudáveis e 300 mg de canagliflozina, duas vezes ao dia, durante 12 semanas em doentes com diabetes tipo 2 foram geralmente bem toleradas.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Portuguese: Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Polish: U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 lub CrCl od 60 ml/min do < 90 ml/min nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Portuguese: Outras populações especiais
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Portuguese: Contudo, foi observada dilatação da pelve renal com um No Observable Effect Level (NOEL) em exposições 2,4 vezes e 0,6 vezes superiores às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg, respetivamente, e não foi completamente reversível no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio.
Polish: Perforowany jednostkowy blister z chlorku poliwinylu/aluminium (PVC/Alu).
Portuguese: EU/1/13/884/007 (90 comprimidos)
Polish: EU/1/13/884/007 (90 tabletek)
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) da canagliflozina mediado pelo CYP3A4 é mínimo (aproximadamente de 7%) em seres humanos.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja)
Portuguese: Hipoglicemia em combinação com insulina ou sulfonilureia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
Portuguese: Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory
Portuguese: Terapêutica em associação com insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Polish: Kanagliflozyna + insulina
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 19,8b
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 19,8b
Portuguese: Invokana é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
Polish: Produkt Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2
Portuguese: EU/1/13/884/006 (30 comprimidos)
Polish: EU/1/13/884/006 (30 tabletek)
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos foram observados atrasos na ossificação dos ossos metatársicos com exposições sistémicas 73 vezes e 19 vezes superiores às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg. Desconhece-se se os atrasos na ossificação podem ser atribuídos aos efeitos da canagliflozina na homeóstase do cálcio observados em ratos adultos.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów stwierdzono opóźnienia kostnienia kości śródstopia przy ekspozycjach układowych przekraczających 73 razy i 19 razy ekspozycje kliniczne po podaniu dawek 100 mg i 300 mg.
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembre.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Portuguese: EU/1/13/884/008 (100 comprimidos)
Polish: EU/1/13/884/008 (100 tabletek)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Portuguese: A segurança e a eficácia da canaglifozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes em tratamento com canagliflozina apresentam um resultado positivo no teste de glicose na urina.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Portuguese: 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
Polish: (lub) sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica em associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o placebo.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Portuguese: Se a função renal cair persistentemente abaixo de TFGe 45 ml/min/1.73 m2 ou
Polish: - Jeśli czynność nerek zmniejszy się trwale - eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl
Portuguese: VAL.
Polish: DKA.
Portuguese: hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: 4,7%, 8,1% i 1,5% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: m As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Portuguese: 7,0%, e 3,2% da dose radioativa administrada foi recuperada nas fezes na forma de canagliflozina, de um metabolito hidroxilado e de um metabolito o-glucoronido, respetivamente.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Portuguese: k As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
Portuguese: Para doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2
Polish: U pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do
Portuguese: Balanite ou balanopostite**, h
Polish: Często zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia**,h
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme o seu médico lhe disse, de modo a atingirem os melhores resultados para a sua saúde.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Portuguese: - Antes de iniciar a medicação concomitante que pode reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania skojarzonych produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek a następnie okresowo; - Gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Portuguese: Mūkusalas iela 101
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Portuguese: Monoterapia
Polish: Metabolizm
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de canaglifozina.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek kanagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Portuguese: Os efeitos da canagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
Polish: dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
Portuguese: • infeções do trato urinário
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
Portuguese: • prisão de ventre
Polish: • złamania kości
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg,
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica em associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com canagliflozina (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 tratados com 100 mg e 300 mg de canagliflozina exibiram melhorias médias na alteração percentual do peso corporal, em comparação com o placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg wykazywali znamienną procentową poprawę wagi ciała w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty,
Portuguese: Os sinais incluem visão turva, formigueiro nos lábios, tremores, suores, palidez, alteração do humor, ou sentir-se ansioso ou confuso.
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Portuguese: Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Polish: Monoterapia (26 tygodnie) Kanagliflozyna
Portuguese: Invokana pode ser utilizado isoladamente ou pode ser adicionado a outros medicamentos que possa estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como metformina, insulina, inibidores da DPP-4 [tais como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [tais como glimepiridina ou glipizida], ou pioglitazona) e que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Portuguese: Diferença em relação a glimepirida (média ajustada) (IC 95%)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontroląa Porównanie z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą (52 tygodnie)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
Portuguese: O seu médico pode receitar Invokana juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida, em ensaios clínicos e em contexto de pós-comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc YYYY}.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Número do procedimento EMA
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Portuguese: Teste 1,5-AG
Polish: Test 1,5-AG
Portuguese: • respiração rápida e profunda
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Portuguese: A idade média foi de 63 anos e 64% eram do sexo masculino.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: * Dedo e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Portuguese: Código ATC: A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser tratada imediatamente.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Portuguese: Diferença em relação a metformina
Polish: Różnica w porównaniu z metforminą
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes om pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Portuguese: Posteriormente, a TFGe foi mantida ou gradualmente aumentada durante a continuação da terapêutica.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Portuguese: Figura 1: Tempo até à ocorrência de MACE
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Portuguese: O seu médico decidirá se aumenta a sua dose para 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: Número total de indivíduos com eventos, n (%)
Polish: Całkowita liczba badanych ze zdarzeniem, n (%)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Doentes (%) a atingirem
Polish: Pacjenci (%) osiągający
Portuguese: Crianças e adolescentes Invokana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: 58% dos doentes eram do sexo masculino.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Portuguese: p < 0,001 em comparação com placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Portuguese: Estudos controlados com placebo
Polish: Badania z kontrolą placebo
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Portuguese: Em caso de interrupção, deve-se considerar uma monitorização mais frequente da glicemia.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Portuguese: A maioria das infeções foi ligeira a moderada, sem aumento na ocorrência de reações adversas graves.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.