FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че индуцираната от динутуксимаб невротоксичност най-вероятно се дължи на индукцията на механична алодиния, която може да е медиирана от реактивност на динутуксимаб към антиген GD2, разположен на периферните нервни рецептори, и/или миелин.
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, hovedpine
Bulgarian: Невралгия, периферна невропатия, главоболие
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Efter ASCT blev 226 forsøgspersoner fordelt tilfældigt i forholdet 1:1 på enten en standardbehandlingsarm (seks behandlingsforløb med isotretinoin) eller en dinutuximab-immunterapiarm (fem behandlingsforløb med dinutuximab i kombination med skiftevis GM-CSF og IL-2; kombineret med isotretinoin sideløbende i seks behandlingsforløb).
Bulgarian: Вследствие на ASCT, 226 участника в изпитването са били разпределени на принцип 1:1 или към група на стандартна терапия (шест курса с изотретиноин) или към група на имунотерапия с динутуксимаб (пет курса с динутуксимаб в комбинация с редуване на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2), едновременно с изотретиноин за шест курса).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен динутуксимаб.
Danish: - atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) - en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne symptomer kan inkludere influenzalignende symptomer, der ikke forsvinder, forvirring, sløvhed, nedsat appetit eller mørk urin.
Bulgarian: - атипичен хемолитично-уремичен синдром (aHUS) - заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците - симптомите могат да включват грипоподобни симптоми, които не изчезват, объркване, летаргия, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината.
Danish: Det vil sige, at det stort set er ‘natriumfrit'.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalciæmi, hypofosfatæmi, hypoalbuminæmi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Bulgarian: Хипокалиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия, хипоалбуминемия, хипергликемия, намален апетит
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Bulgarian: Лидокаин може да бъде прилаган чрез интравенозна инфузия (2 mg/kg в 50 ml натриев хлорид от 0,9%) в рамките на 30 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на лидокаин продължава при 1 mg/kg/h до 2 часа след приключване на терапията.
Danish: Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
Bulgarian: След това скоростта се увеличава на 1,75 mg/m2/h и при добра поносимост продължава така до края на инфузията.
Danish: Dinutuximab reagerer specifikt med gangliosidet GD2, som udviser en høj ekspression på overfladen af neuroblastomceller og en minimal ekspression på overfladen af normale humane neuroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Bulgarian: Динутуксимаб реагира специфично с ганглиозид GD2, който се експресира в големи количества на повърхността на невробластомните клетки и в минимални количества на повърхността на нормалните човешки неврони, периферните болкови рецептори и кожните меланоцити.
Danish: • Enhver form for smerte: i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben eller arme (for eksempel følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse), ryg, nakke, led, knogler, muskler, mund, øjne eller kønsorganer.
Bulgarian: Всякакъв вид болка: в стомаха, гърлото, гръдния кош, лицето, ръцете, стъпалата, краката или ръцете (като скованост, изтръпване или парене), гърба, врата, ставите, костите, мускулите, устата, очите, гениталиите.
Danish: Hvad er Unituxin?
Bulgarian: Какво е Unituxin
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.
Bulgarian: Unituxin е бистър, безцветен разтвор за инфузия, доставен в прозрачен стъклен флакон.
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin.
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Bulgarian: Какво съдържа Unituxin - Активното вещество е динутуксимаб.
Danish: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Bulgarian: Анафилаксия Степен 3 или 4
Danish: Du må ikke få Unituxin, hvis - du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Unituxin, ако: - сте алергични към динутуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез венозна инфузия - за около 10 часа дневно в продължение на четири дни.
Danish: • Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) - de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се прилага чрез венозна инфузия в продължение на четири поредни дни (непрекъсната инфузия) - през първите 4 дни на първата седмица и първите 4 дни на втората седмица на всеки лечебен курс.
Danish: Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov.
Bulgarian: Парацетамол се прилага перорално 20 минути преди началото на всяка инфузия на динутуксимаб и при необходимост се повтаря на всеки 4 - 6 часа.
Danish: Serumsygdom Grad 4 (livstruende)
Bulgarian: Серумна болест Степен 4 (животозастрашаваща)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Динутуксимаб е химерно човешко/мише моноклонално антитяло, получено в миша миеломна клетъчна линия (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Bulgarian: Съобщава се за атипичен хемолитично-уремичен синдром при липса на документирана инфекция и водещ до бъбречна недостатъчност, електролитни нарушения, анемия и хипертония.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Bulgarian: Показано е свързването на динутуксимаб с клетъчни линии на невробластом, за които е известно, че експресират GD2 in vitro.
Danish: • Lavt blodtryk - det kan gøre dig svimmel eller mat.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане - може да доведе до виене на свят или прималяване;
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, проведен въз основа на всички налични клинични данни, показва, че разпределянето на динутуксимаб не се променя от възрастта, расата, пола, съпътстващите лекарства (гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2)) и наличието на синдром на нарушена капилярна пропускливост, бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/μl.
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато абсолютният брой на фагоцитите (APC) не достигне най-малко 1000/μL.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Bulgarian: Ибупрофен не бива да се прилага в случай на доказана тромбоцитопения, кръвоизлив или бъбречна дисфункция.
Danish: Tlf.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Bulgarian: Тел: +44 (0)1932 664884 Факс: +44 (0)1932 573800
Danish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Bulgarian: Системна инфекция или сепсис Степен 3 или 4 Начало на симптомите
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Bulgarian: Ако през този ден симптомите бъдат овладени, на следващия ден продължете с премедикация в отделението за интензивно лечение (вж. точка 4.4).
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят настоящата схема на прилагане на динутуксимаб 17,5 mg/m2/ден, приложен за четири последователни дни в продължение на 5 едномесечни курса.
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Bulgarian: Ако пациентът е понесъл добре 50% от дозата на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), започнете с тази доза и динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.
Danish: Leverdysfunktion Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.
Bulgarian: По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Bulgarian: Unituxin трябва да се преустанови, ако болката не се контролира адекватно, въпреки намаляването на скоростта на инфузия и прилагането на максимални поддържащи мерки (виж точки 4.2 и 4.8).
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil trombocyttallet er mindst 20.000/μl.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато броят на тромбоцитите е най-малко 20 000/μL.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани при стайна температура (под 25 °C).
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Bulgarian: Характерни симптоми и признаци включват хипотония, генерализиран оток, асцит, диспнея, белодробен оток и остра бъбречна недостатъчност, свързана с хипоалбуминемия и хемоконцентрация.
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт се използва в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, е трудно да се установи причинно-следствената връзка на всяка нежелана реакция с конкретен лекарствен продукт.
Danish: Polysorbat 20
Bulgarian: Хистидин Полисорбат 20
Danish: I kliniske forsøg er der blevet administreret planlagte doser dinutuximab på op til 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) med en bivirkningsprofil, der svarede til den, der er beskrevet i pkt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са били прилагани планирани дози динутуксимаб до 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) като профилът на нежеланите реакции е подобен на описания в точка 4.8.
Danish: Dinutuximab blev administreret i en dosis svarende til 17,5 mg/m2/dag i fire på hinanden følgende dage (dag 4-7) i behandlingsforløb 1-5.
Bulgarian: Динутуксимаб е бил прилаган в дози еквивалентни на 17,5 mg/m2/ден в продължение на четири последователни дни (дни 4-7) в курсове 1-5.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin, ако: - някога сте получавали припадъци (гърчове); - страдате от чернодробно заболяване; - имате намален брой червени кръвни телца или тромбоцити в кръвта - откриват се чрез кръвни изследвания; - имате дихателни проблеми като задух в покой; - страдате от бъбречно заболяване; - имате инфекциозно заболяване.
Danish: Hvad bruges Unituxin til?
Bulgarian: За какво се използва Unituxin
Danish: Kapillærlækagesyndrom Grad 3 (svær) Symptomdebut
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост Степен 3 (тежка)
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Bulgarian: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 - 20 часа.
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Bulgarian: Препоръчва се перорално приложение на метолазон или интравенозно приложение на фуросемид при необходимост на всеки 6-12 часа.
Danish: • Hvis patienten har CNS-metastaser: Udsæt initiering af behandlingsforløbet, og giv trombocyttransfusion, så trombocyttallet holdes på mindst 50.000/μl.
Bulgarian: Ако пациентът е с метастази в ЦНС, началото на лечебния курс се отлага и се прилага трансфузия на тромбоцитна маса с цел поддържане на брой на тромбоцитите най-малко 50 000/μL.
Danish: Dinutuximab er et monoklonalt kimært antistof, som er sammensat af murine variable tung- og letkædede regioner og den humane konstante region for det tungkædede IgG1 og letkædede kappa.
Bulgarian: Динутуксимаб е химерно моноклонално антитяло, състоящо се от вариабилната част на миши тежки и леки вериги и константната част на човешки тежка гама верига IgG1 и лека капа верига.
Danish: Centralnervesystem (CNS)-toksicitet
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Danish: Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
Bulgarian: Стойностите на OS за 3 годиниса били 80% сравнено с 67% процента, съответно при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин и само изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий= 0,0165).
Danish: Efter symptomophør
Bulgarian: След овладяване на симптомите
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Bulgarian: 1.Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF): 250 μg/m2/ден, приложено или чрез подкожна инжекция (силно препоръчително), или чрез интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Danish: • Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Bulgarian: Бърза поява на отоци по ръцете, краката и други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и дихателни затруднения (Синдром на нарушена капилярна пропускливост);
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Bulgarian: За периферна сензорна невропатия се съобщава при 3% от пациентите, а периферна моторна невропатия при 2% от пациентите; по-малко от 1% от пациентите са имали сериозна периферна невропатия.
Danish: Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
Bulgarian: При силна болка, скоростта на инфузия на Unituxin трябва да се намали до 0,875 mg/m2/час.
Danish: Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно страничните реакции на болка.
Danish: Infusionsreaktioner forekom generelt under eller inden for 24 timer efter afslutning af Unituxin-infusionen.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията най-общо възникват по време на инфузията на Unituxin или до 24 часа след завършването ѝ.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Bulgarian: Ако възникне ниско кръвно налягане, това може да се повтори, или съгласно клиничните показания да се пристъпи към интравенозно прилагане на албумин или еритроцитна маса.
Danish: • Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост поради пропускане на кръвни съставки през стените на малките кръвоносни съдове - може да причини бърза поява на отоци по ръцете, краката или други части от тялото, бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и дихателни затруднения;
Danish: • Infektioner i blodet - fortæl det til lægen, hvis du bemærker feber eller kulderystelser, eller hvis du føler dig svag eller svimmel.
Bulgarian: Инфекции на кръвта- съобщете на Вашия лекар, ако забележите повишена температура, втрисане, прилошаване или замайване.
Danish: Granulocytter har vist sig at være mere effektive end PBMC'er til mediering af dinutuximabafhængig cytotoksicitet for neuroblastomceller, og forstærket cellelysis blev observeret med tilføjelse af GMCSF.
Bulgarian: Установено бе, че гранулоцитите са по-ефективни от PBMC в медиирането на динутуксимабзависима цитотоксичност на невробластомните клетки, като се наблюдава подобрено клетъчно лизиране след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Danish: Sådan vil du få Unituxin 4.
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Unituxin 4.
Danish: Atrieflimren, ventrikulær arytmi
Bulgarian: Атриална фибрилация, вентрикуларна аритмия
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Bulgarian: Ако отклоненията останат стабилни или се подобрят, преди следващия курс на лечение, приложете динутуксимаб със скорост 0,875 mg/m2/h и цялата доза гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато креатининовият клирънс или скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не достигне най-малко 70 ml/min/1,73 m2.
Danish: • Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 timer efter genoptagelse af GM-CSF eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно най-малко 2 часа след продължаването на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), увеличете скоростта на инфузия на динутуксимаб на 1,75 mg/m2/h.
Danish: Den primære intent-to-treat (ITT)-analyse fandt en forbedring af EFS i forbindelse med dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene.
Bulgarian: Първоначалният intent-to-treat анализ (ITT) е открил подобрение на EFS, асоциирано с имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин, сравнено само с изотретиноин.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация.
Danish: Bemærkelsesværdige fund omfattede behandlingsrelaterede bivirkninger i leveren hos rotter (kendetegnet ved centrilobulær kongestion, abnorm celledeling, hepatocellulær nekrose og pericentral venefibrose/interlobulær fibrose), som kan være relateret til kredsløbsforstyrrelser, og forandringer, der tyder på forhøjet hæmatopoiese (høj retikulocytratio og/eller højt trombocyttal, øget cellularitet af de hæmatopoietiske celler i knoglemarven i femur og sternum og/eller ekstramedullær hæmatopoiese i lever og milt).
Bulgarian: Значимите находки включват свързани с терапията нежелани чернодробни реакции при плъховете (характеризиращи се с центрилобуларна конгестия, анормално делене на клетките, хепатоклетъчна некроза и и перицентрална венозна/интерлобуларна фиброза), които могат да бъдат свързани с циркулаторни нарушения и промени, показателни за засилена хемопоеза (високо съотношение на ретикулоцитите и или брой на тромбоцитите, повишен целуларитет на хематопоетичните клетки във костния мозък на феморалната и стерналната кост и/или и/или екстрамедуларна хемопоеза в черния дроб и жлъчката).
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes.
Bulgarian: Клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди началото на всеки курс на лечение с Unituxin.
Danish: Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане чрез интравенозна инфузия на опиоид като морфинов сулфат преди всяка инфузия на динутуксимаб, като интравенозната инфузия на опиоид продължава през цялото време на терапията и приключва 2 часа след края ѝ.
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Bulgarian: Като нежелани реакции се определят онези нежелани събития, които настъпват с по-висока честота при групата участници, третирани с динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено с групата участници, третирани с изотретиноин по време на рандомизирано контролирано основно проучване ANBL0032, и нежеланите събития които имат правдоподобна механистична връзка с терапията с динутуксимаб.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: Относно условията за съхранение след разреждане на лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Danish: Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.
Bulgarian: Unituxin не трябва да се прилага като единична интравенозна или болус инжекция.
Danish: Isotretinoin3
Bulgarian: Изотретиноин3
Danish: Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Bulgarian: Хипомагнезиемия, ацидоза, хипогликемия