FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabi 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti -kombinaatiohoitoa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko -monoterapiaa sekä metotreksaattimonoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg adalimumaba/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg adalimumaba monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Finnish: ● Laita käytetty Amgevita-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Latvian: Izmetiet AMGEVITA šļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai nekavējoties pēc lietošanas.
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Latvian: Maza deva 20/10 mg kon p vērtība1
Finnish: Amgevitan suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Finnish: Ruiskun säiliö käytön jälkeen
Latvian: Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
Finnish: ≥ 40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Latvian: ≥ 40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja adalimumabia koskevien parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Latvian: Apvienojot šo pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos adalimumaba pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, ietverot 6427 pacientus un vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadus, novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1000 pacientgadiem.
Finnish: Taulukko 17.
Latvian: 17. tabula.
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Latvian: Adalimumaba klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus, novēroja vairāk ļaundabīgu audzēju, ieskaitot limfomu, gadījumu salīdzinājumā ar kontrolgrupas pacientiem.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Amgevita-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia tuberkuloosin profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Latvian: Neraugoties uz tuberkulozes profilaktisku ārstēšanu, pacientiem, kas ārstēti ar adalimumabu, bija reaktivētas tuberkulozes gadījumi.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Amgevita-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt AMGEVITA.
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot
Latvian: Retāk holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
Finnish: • veren alhainen kaliumpitoisuus.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Finnish: Huom. P = lume (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)); A = adalimumabi (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Finnish: - Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Amgevitan käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajantasalla.
Latvian: - Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, ieskaitot sepsi, bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citu oportūnistisku infekciju, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistas dēļ.
Finnish: 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (tutkimuksen alusta yhteensä 160 hoitoviikkoa) 74,7 % potilaista sai PASI 75 -vasteen ja 59,0 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas.
Latvian: Šiem pacientiem, pēc papildu 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 74,7% un 59,0%.
Finnish: Suolen puhkeama1)
Latvian: Reti zarnu perforācija1)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Amgevitaa.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota AMGEVITA, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Finnish: Venytysmenetelmä
Latvian: Izstiepšanas metode
Finnish: Taulukko 22.
Latvian: 22. tabula.
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu adalimumabu un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu standarta devu (40/20 mg kon), vai mazu devu (20/10 mg kon) balstterapijas grupās atkarībā no ķermeņa masas.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Finnish: Nivelreumatutkimuksen V avoimessa jatkovaiheessa ACR-vasteet säilyivät enintään 10 vuoden seurannassa.
Latvian: Atklātā RA V pētījuma pagarinājumā ACR atbildes reakcijas rādītāji saglabājās, novērojot pacientus līdz 10 gadiem.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Latvian: Tādu grūtniecību īpatsvars, kuru rezultātā piedzima vismaz viens dzīvs bērns ar nopietnu iedzimtu defektu, bija 6/69 (8,7%) ar adalimumabu ārstētām RA slimniecēm un 5/74 (6,8%) neārstētām sievietēm ar RA (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,31; 95% TI 0,38-4,52), kā arī 16/152 (10,5%) ar adalimumabu ārstētām sievietēm ar KS un 3/32 (9,4%) neārstētām sievietēm ar KS (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,14; 95% TI 0,31-4,16).
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu (sākotnējā deva 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam, sākot no 4. nedēļas 40 mg katru nedēļu) hidradenitis suppurativa pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 16 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,3% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,6% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Latvian: 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masai pielāgotu devu balstterapijas shēmas pēc indukcijas terapijas, kas bija pielāgota ķermeņa masai līdz 52 terapijas nedēļām efektivitāti un drošumu, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,6% (5/192) pacientu, no kuriem 4 vienlaicīgi sākumā saņēma imūnsupresantus.
Finnish: Taulukko 16.
Latvian: 16. tabula.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Finnish: kohta 4).
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: C. Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Latvian: Sameklējiet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö1), vapina, neuropatia
Latvian: Retāk akūti cerebrovaskulāri traucējumi1), trīce, neiropātija
Finnish: Adalimumabi/ MTX (N = 38)
Latvian: Adalimumabs / MTX (N = 38)
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat fataaleja.
Latvian: Dažām no tām bija letāls iznākums.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Latvian: Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisīga slimība.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa * p < 0,001 saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0,02 saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa * p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
Finnish: Kertakäyttöinen Amgevita SureClick esitäytetty kynä Ihon alle
Latvian: AMGEVITA vienreizējas lietošanas SureClick pildspavveida pilnšļirce Subkutānai lietošanai
Finnish: Keltainen suojakorkki paikoillaan
Latvian: Dzeltenais uzgalis uzlikts
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko annetun adalimumabiannoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Finnish: Taulukko 23.
Latvian: 23. tabula.
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Latvian: Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Finnish: D. Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Finnish: Taulukko 9.
Latvian: 9. tabula.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I- ja UC-II-tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Latvian: Pētījumu UC-I un UC-II 52 nedēļu laikā ar adalimumabu ārstētai grupai tika novērots mazāks visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju un ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits salīdzinājumā ar placebo grupu.
Finnish: Väkevä etikkahappo Sakkaroosi
Latvian: ETIĶETE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amgevitaa.
Latvian: Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Latvian: Ļoti bieži elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Amgevita-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5-25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla herkällä CRP-määrityksellä (hs-CRP) mitattuna tulehdusarvossa havaittiin merkitsevä paranema, joka säilyi 156 viikon ajan, ja sakroiliaalinivelten ja selkärangan MRI:n tulehduslöydöksissä havaittiin merkitsevä paranema 104 viikon ajan.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās nozīmīgs iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs- CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnu kaula locītavās, gan mugurkaulā, attiecīgi līdz 156. un 104 nedēļai.
Finnish: - Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Latvian: - Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Finnish: Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles logā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Finnish: Viikko 26 lumekontrolloitu
Latvian: 26. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Finnish: 1 SureClick esitäytetty kynä.
Latvian: 1 SureClick pildspalvveida pilnšļirce.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-salpaajia, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Finnish: lumelääke N = 108
Latvian: Placebo N = 108
Finnish: Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva ir 80 mg subkutānas injekcijas veidā 0. nedēļā, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvie līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms AMGEVITA terapijas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Latvian: No šiem pacientiem 40 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyivät kliinisessä remissiossa.
Latvian: Attiecīgi, 88 un 189 pacientiem turpinājās klīniskā remisija.
Finnish: • ihotulehdus (esim. ihottuma)
Latvian: • ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Latvian: Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks aizsegta.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi, vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar lietošanas laika mediānu 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4-17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6-17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Finnish: Taulukko 19.
Latvian: 19. tabula.
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Latvian: • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Finnish: Neulansuojus pois paikoiltaan
Latvian: Adatas uzgalis savā vietā
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja.
Latvian: Ielieciet oriģinālo iepakojumu ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Latvian: 20 mg katru otro nedēļu
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs;
Finnish: Amgevita-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
Latvian: AMGEVITA deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Pacienta ķermeņa masa
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un
Finnish: Haittavaikutus välikarsina*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi*