FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod każwali għall-istħarriġ).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoiteini/darpopietini (10,4% miðað við 18,1%, p > 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p = 0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti aħħarin ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (Protocol Qualified, PQ).
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Pfizer.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Pfizer hefur klárast.
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel Kriterji Komuni ta' Tossiċità tal-Istitut tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998)
Icelandic: 50% af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: • Marda stabbli (%)
Icelandic: Stöðugur sjúkómur (%)
Maltese: Konġunktivite (għajn infjammata)
Icelandic: Táraseyting (rök augu)
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin) Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin) Þessi mælikvarði er í samræmi við National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) skilgreining á >CTC 2. stigs blæðingu.
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Aħżen Il-kunjett ta' 100 mg f'temperatura taħt 30°C.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn Geyma skal 100 mg hettuglasið við lægri hita en 30°C.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p < 0,001), færri gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p < 0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p = 0,002).
Maltese: L-għadd l-iktar baxx t'ANC < 500/mm 3 u l-għadd l iktar baxx ta' plejtlits ≥ 50,000/mm
Icelandic: Lágmarks ANC < 500/mm 3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000/mm
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Maltese: X'fih Pemetrexed Pfizer
Icelandic: Pemetrexed Pfizer inniheldur
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Icelandic: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Log rank p-value*
Icelandic: Log rank p-gildi*
Maltese: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Icelandic: Sandoz Pharma Services S.R.L.
Maltese: {numru}
Icelandic: NN: {number}
Maltese: Large Cell Carcinoma
Icelandic: Stórfrumu krabbamein
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30
Maltese: Placebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N=402)
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta' 14.1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Icelandic: Gemcitabin/cisplatin (N=830)
Maltese: Survival Time (months)
Icelandic: Lifnuartími (mánuðir)
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Miðgildi (m)
Maltese: Sandoz d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Maltese: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KGMondseestrasse 11 A-4866 Unterach
Icelandic: Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austurríki
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Icelandic: 50% af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 og <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 og <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: SN:
Icelandic: SN: {number}
Maltese: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Maltese: Monitoraġġ:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; CTCAE=Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI=National Cancer Institute; SGOT=glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT=glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Sandoz (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexed Sandoz (mg/m2)
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Icelandic: Mannitól (E421), saltsýra og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167)
Maltese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Icelandic: Ebewe Pharma GmbH Nfg.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbopioetini (10,4% miðað við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Icelandic: Lifun án versnunar og heildarsvörunar hlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95% CI 0,94-1,15) og heildar svörunarhlutfall var 30,6% (95% CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2% (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m2)
Maltese: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Icelandic: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Icelandic: Táraseyting (rök augu)
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta' Pemetrexed Sandoz intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f'temperatura inqas minn 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna af Pemetrexed Sandoz í 4 daga við 2-8°C og í 4 daga við hitastig lægra en 25°C.
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Icelandic: stigs rannsókn með pemetrexed og cisplatin samanborið við gemcitabin og cisplatin hjá sjúklingum, sem hafa ekki fengið meðferð áður og voru með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein eða meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, sýndi að pemetrexed og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, n=862) uppfylltu aðalendapunktinn og sýndi klíníska verkun líkt og gemcitabin og cisplatin (ITT meðferðarhópurinn, n=863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed ma' cisplatin vs. cisplatin f'mesoteljoma plewrali malinna
Icelandic: Verkun pemetrexed ásamt cisplatin vs. cisplatin í illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með plastfilmu til varnar.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða):
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Sandoz hefur klárast.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC-flokkur:
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Icelandic: Hver pakkning af Pemetrexed Sandoz inniheldur eitt Pemetrexed Sandoz hettuglas með plastfilmu til varnar og inniheldur 100 mg, 500 mg eða 1000 mg af pemetrexed.
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatini þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% gegn 4,5%, p=0,002).
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexed ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexed og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs talpopolazzjoni kollha a Statistikament sinifikanti biex ma tkunx inferjuri, bl-intervall ta' kunfidenza għal HR kollu kemm hu ħafna taħt il-marġni ta' 1.17645 li turi li m'hemmx inferjorità (p <.001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði samkvæmt meðferðaráætlun a Jafngildi (non-inferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p<0,001)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Kunjett mhux miftuħ Sentejn
Icelandic: Algengar Skyntaugakvilli Ógleði
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Icelandic: Permetrexed er ósamrýmanlegt þynningarlausnum sem innihalda kalsíum, þar á meðal Ringers-innrennslislausnum sem innihalda laktat og öðrum Ringers-innrennslislausnum.
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Icelandic: Tres Cantos E-28760 Madrid Spánn
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Icelandic: Zone Industielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sviss
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Icelandic: Arginín einhýdróklóríð Póloxamer 188
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Icelandic: Framleiðandi Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: IU 225IU/112.5
Icelandic: 225 a.e. / 112,5 a.e.
Maltese: Metjonin
Icelandic: Metíónín
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Icelandic: Að inndælingu lokinni 8.1.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,5 - 7,5.
Maltese: Fig. 8
Icelandic: Mynd 8
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 11 míkróg r-hFSH og 3 míkróg r-hLH.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Icelandic: Við endurtekna skammta safnast follitrópín alfa fyrir, þéttni þrefaldast og nær jafnvægi eftir 3-4 daga.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Icelandic: 8. maí 2017.
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Icelandic: Nálar (fylgja pakkningunni)
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Icelandic: 3.1. Þvoðu hendurnar með sápu og vatni (mynd 1) 3.2.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Icelandic: Pergoveris er lyf sem inniheldur raðbrigða hormón manna sem örvar vöxt eggbúa (follitrópín alfa, r-hFSH) og raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna (lútrópín alfa, r-hLH) sem framleidd eru í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig (pH) lausnarinnar er 6,5 - 7,5 og osmólalstyrkur hennar er 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Fig. 9
Icelandic: Mynd 9
Maltese: 1 kunjett ta' solvent.
Icelandic: „einnota" nálar.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi um 70%.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Icelandic: Óháðir áhættuþættir varðandi myndun oförvunarheilkennis eggjastokka eru ungur aldur, magurt holdarfar, fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum, stærri skammtar af utanaðkomandi gónadótrópínum, há heildar- eða hraðhækkandi östradíólgildi í sermi (> 900 pg/ml eða > 3.300 pmól/l þegar ekki verður egglos), fyrri tilvik oförvunarheilkennis eggjastokka, og mikill fjöldi eggbúa í vexti (3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál þegar ekki verður egglos).
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Icelandic: Ef það er gert er skammturinn af follitrópíni alfa venjulega aukinn 7. eða 14. hvern dag um 37,5 til 75 a.e.
Maltese: Pergoveris fih is-sodium
Icelandic: Pergoveris inniheldur natríum
Maltese: Pergoveris mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
Icelandic: Pergoveris inndælingunni.
Maltese: Kif jaħdem Pergoveris
Icelandic: Verkun Pergoveris
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml lyfjapenni
Maltese: Follitropin alfa/lutropin alfa
Icelandic: Follitrópín alfa/lútrópín alfa
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Icelandic: (900 a.e. + 450 a.e)/1,44 ml
Maltese: Uża labra ġdida. 5.4.
Icelandic: 5.4. Festu nálina.
Maltese: Eżempj u:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 og 10 hettuglösum með samsvarandi fjölda af leysi (1, 3 og 10 hettuglös).
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN PERGOVERIS 150/75
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris 150 a.e./75 a.e
Maltese: Doża Preskrit ta
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Icelandic: Pergoveris fæst í pakkningum með 1, 3, eða 10 hettuglösum með dufti ásamt samsvarandi fjölda af leysi (1, 3 og 10 hettuglös).
Maltese: *Prodott f'ċelluli prodotti permezz ta' inġinerija ġenetika tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Icelandic: *framleitt í erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Maltese: EU/1/07/396/003 10 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti ta' solvent
Icelandic: EU/1/07/396/003 10 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn.