FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel
Lithuanian: HMPC išvados dėl taukių šaknų vartojimo siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu šiomis sąlygomis.
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie taukių šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad varemerohujuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra taukių šaknų.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et varemerohujuurt sisaldavate ravimite pikaaegse kasutamise alusel tohib neid kasutada kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę taukių šaknų vartojimo patirtį, šiuos vaistus su taukių šaknimis galima vartoti siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus.
Estonian: Mis riskid kaasnevad varemerohujuurt sisaldava ravimiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su taukių šaknų vartojimu?
Estonian: Millised tõendid toetavad varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia taukių šaknų vartojimą?
Estonian: Varemerohujuure preparaati sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt kreemide või salvidena).
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra šio taukių šaknų ruošinio, tiekiami ant odos tepamų tirštų preparatų (pvz.
Estonian: Samuti ei ole nende näidustusekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Lithuanian: Be to, vartojant taukių šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et turse ja valu vähenesid patsientidel, kes kasutasid seda taimset preparaati venituste ja verevalumite korral.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad, vartojant šiơ augaliniơ preparatơ nuo sausgyslių patempimo ir sumušimų, patinimas ir skausmas sumažėjo.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė išsamiais dokumentais patvirtintus duomenis apie taukių šaknų vartojimą siekiant palengvinti nestipraus sausgyslių patempimo ir nedidelių sumušimų sukeliamus simptomus.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised on ravimi pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti taukių šaknis ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra taukių šaknų.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Lithuanian: Informacijos apie taukių šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): piroxicam
Estonian: TAUSTTEAVE*
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNIO 2 DALĮ
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Lithuanian: Piroxicam yra registruotas Europos Sąjungoje pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo baigta 2006 m.
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Lithuanian: VAISTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIROXICAM
Estonian: Asjaomaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė EMEA svarstyti pateiktą klausimą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Lithuanian: EMEA/470096/2007
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad per svarstymą paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroxicam naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
Lithuanian: Vis dėlto nuspręsta, kad būtina papildomai įvertinti kai kurių neselektyvaus poveikio NSAID, įskaitant piroxicam, naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Lithuanian: ∗ Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, naudos ir rizikos santykis yra palankus simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui; tačiau CHMP nusprendė, kad piroxicam naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra nepalankus ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Estonian: ∗ Märkused.
Lithuanian: ir 23 d.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2006 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, CHMP peržiūrėjo duomenis apie neselektyvaus poveikio NSAID saugumą.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Lithuanian: spalio mėn., neatskleidė jokių naujų nerimą keliančių faktų, susijusių su visos NSAID vaistų klasės saugumu.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Lithuanian: Rossi ir dr.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad trūksta epidemiologinių duomenų, o remiantis duomenimis apie spontaniškas nepageidaujamas vaistų reakcijas galima buvo daryti išvadą, jog dėl piroxicam poveikio kyla, palyginti su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, didesnis virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, kontraindikacijomis ir griežtesniais įspėjimais, siekiant apsaugoti nuo virškinimo trakto ir odos reakcijų.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus žodžiu pateikė 2007 m.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti dėl virškinimo trakto ir odos reakcijų pavojaus.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Lithuanian: Piroxicam yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (angl.
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Lithuanian: 173 55216 Ingelheim Vokietija
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Lithuanian: Turimas omenyje referencinis preparatas Tensolvet 50000, kuris Vokietijoje įregistruotas ir naudojamas ilgiau nei aštuonerius metus.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Lithuanian: Tą pačią dieną patvirtintas ir pareiškėjui išsiųstas klausimų sąrašas, tuo procedūros laikrodis buvo sustabdytas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Lithuanian: CVMP šią procedūrą pradėjo 2008 m.
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Lithuanian: 100 g gelio sudėtyje yra: heparino natrio druskos 50 000 TV levomentolio 0,5 g hidroksietilsalicilato 5,0 g arkliai vietinis
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti:
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Lithuanian: Compagel gelio arkliams paraiška pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį, kuriame nurodoma: „Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies j punkto nuostatų ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių įstatymų, pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti, kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama ar buvo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal 5 straipsnį ne mažiau, kaip aštuonerius metus.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija pareiškė manančios, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos abipusės pripažinimo procedūros paraiškai patvirtinti, ir visus papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per abipusio pripažinimo procedūrą ar vėliau vykusią kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Lithuanian: Direktyvos 32 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje minimos informacijos ir dokumentų kopijas ir kitą papildomą informaciją, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei per 60 dienų CMD(v) procedūrą (tik pranešėjui ir EMEA).
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti gelio Compagel arkliams rinkodaros teisės.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Lithuanian: Po nervus blokuojančios anestezijos, gelis tepamas ant odos sluoksniu, kurio storis turi atitikti peilio ašmenų bukosios pusės storį, suteptą vietą būtina sutvarstyti.
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Lithuanian: Compagel gelis arkliams gelis
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Lithuanian: Farmacinė forma
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusių valstybių narių (išskyrus Prancūziją ir Švediją) susitarė 90-ją abipusio pripažinimo procedūros dieną.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Lithuanian: Per dieną iki 50 g gelio tepama pirštu ant gydomos vietos pagal veterinarijos chirurgo nurodymus; tepama tol, kol nebelieka ženklų ir simptomų.
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes pareiškėjas atleidžiamas nuo prievolės pateikti ikiklinikinius ir klinikinius duomenis apie siūlomo preparato veiksmingumą ir gali prašyti suteikti rinkodaros teisę preparatui naudoti pagal tas pačias indikacijas kaip ir referencinio preparato Tensolvet 50000.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad Compagel gelis arkliams yra preparato Tensolvet 50000 (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Prancūzijos ir Švedijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Lithuanian: Visos abejones pareiškusios valstybės narės abipusio prapažinimo procedūros metu sutiko, kad Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas Tensolvet 50000.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Lithuanian: Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Lithuanian: Administravimo dažnumas ir būdas
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Lithuanian: Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas referenciniam preparatui Tensolvet 50000.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė atsakymus į nurodytus klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Compagel arkliams.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos ir Švedijos pateiktas pastabas, nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus Compagel gelio arkliams ir referencinio preparato Tensolvet 50000 (registruoto Vokietijoje) skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Estonian: geel
Lithuanian: Stiprumas
Estonian: Count Wicklow Iirimaa
Lithuanian: County Wicklow Airija
Estonian: Competacti ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Competact saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud surmaga lõppenud juhtumitest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Lithuanian: Nors aprašyti labai reti mirties atvejai, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.
Estonian: Üksikuid pakendeid eraldi ei müüda.
Lithuanian: Atskirai pavienių dėžučių pardavinėti negalima.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Lithuanian: Vidutinis Vd svyruoja nuo 63 iki 276 l.
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Lithuanian: Metforminas didina specialiųjų gliukozės (GLUT-1 ir GLUT-4) transportinį pajėgumą.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Competacti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Competact procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Estonian: Sellise etioloogia kaalutlemine on soovitatav, kui patsiendil esineb megaloplastiline aneemia.
Lithuanian: Rekomenduojama apsvarstyti šią etiologiją, jei pacientui yra megaloblastinė anemija.
Estonian: Siiski ei viinud see suremuse tõusule selles uuringus.
Lithuanian: Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirtingumas nepadidėjo.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0,25 l/kg.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Lithuanian: Saugumo informacijos santrauka
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid1
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1