FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal ikke gis dersom du eller barnet ditt
Icelandic: Langtíma rannsóknir á skilvirkni
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Icelandic: = Fjöldi einstaklinga sem var slembiraðað í hvern bólusetningarhóp sem fékk að minnsta kosti eina inndælingu.
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenitet hos personer som har fått immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon er ikke studert i kliniske studier.
Icelandic: • eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp undir „önnur innihaldsefni" í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Icelandic: 16 til 26 ára karlar
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine N = 7105
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Norwegian Bokmål: Etter grundig omrysting er det en hvit, uklar væske.
Icelandic: Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPVvaksinen.
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som:
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske i.m.
Icelandic: Mótefnavending gegn öllum fjórum mótefnavökunum varð hjá meira en 96% einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon til alle fire antigenene forekom hos mer enn 96 % av personene.
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPVtengdum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: • har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en dose med Gardasil eller Silgard (HPVtypene 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Icelandic: • eruð með veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið,
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV-gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Icelandic: VLPagnirnar geta ekki smitað frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
Norwegian Bokmål: GMT = Geometriske gjennomsnittstitre.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis i løpet av 1 år.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Norwegian Bokmål: Minimum antistoffnivå av HPV som gir beskyttende effekt er ikke fastslått.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Mælikvarðarnir fyrir þessar mælingar eiga eingöngu við um hverja HPV-gerð, því er samanburður milli gerða og við aðrar mælingar ekki viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Icelandic: Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter nålestikk.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Icelandic: Engin klínísk rannsókn með Gardasil 9 hefur verið gerð hjá HIV-smituðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studie av Gardasil 9 ble utført hos HIV-infiserte personer.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får den første dosen med Gardasil 9, bør du fullføre hele vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Icelandic: Virkni og/eða ónæmingargeta Gardasil 9 var metin í tíu klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effekt og/eller immunogenitet av Gardasil 9 er vurdert i ti kliniske studier.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Norwegian Bokmål: cLIA = Competitive Luminex Immunoassay.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Icelandic: Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Icelandic: Gardasil 9 fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 fås i pakninger på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,1 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru eingöngu ætlaðar til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundið frávik á hitastigi er að ræða.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar bólusetningunni hjá ungbörnum sem voru á brjósti á bólusetningartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger hos spedbarn som diet i vaksinasjonsperioden.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti þér.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt allerede har fått en HPV-vaksine, spør legen din om Gardasil 9 er det riktige for deg eller barnet ditt.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðri og alvarlegri hitasótt.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes i den samme sprøyten som andre vaksiner eller oppløsninger.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar voru hærri hjá stúlkum og drengjum heldur en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára og hærri hjá drengjum en stúlkum og konum.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år, og høyere hos gutter enn hos jenter og kvinner.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem mátu virkni Gardasil 9 í samanburði við lyfleysu voru ekki ásættanlegar því HPV-bólusetningar eru ráðlagðar og framkvæmdar í mörgum löndum til verndar gegn HPV-sýkingu og sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med GARDASIL eller SILGARD, og kan også sees etter å ha fått GARDASIL 9:
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 27 til 45 år.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er rapportert.
Icelandic: ÁLETRUN Á MERKIMIÐA HETTUGLASS
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ HETTEGLASS
Icelandic: Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil 9 hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen av en 2-doseplan med Gardasil 9 er ikke fastslått.
Icelandic: Í eftirágreiningu fyrir HPV gerð 6 var GMT hlutfall 0,76 og 0,81 fyrir gerð 11.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse for HPV 6 og 11, var GMT-ratio henholdsvis 0,76 og 0,81.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanirnar voru tilkynntar af sjálfsdáðum af þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að meta tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti eða ákvarða orsakasamhengi við notkun bóluefnisins í öllum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ennå ikke fastslått.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Einstaklingar 9 til og með 14 ára að aldri við fyrstu bólusetningu
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 í mánuði 7
Norwegian Bokmål: Immunrespons av Gardasil 9 ved måned 7
Icelandic: Gardasil 9 er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 9 ára aldri og fullorðna.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er en vaksine for barn og ungdom fra 9 år og voksne.
Icelandic: Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 vil gis som en injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Icelandic: Endapunktar sjúkdóms
Norwegian Bokmål: Sykdomsendepunkt
Icelandic: Áfyllt sprauta, pakkning með 10 einingum
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte, pakning med 10
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9 Hvernig nota á Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9 Hvordan Gardasil 9 gis
Icelandic: Margfeldismeðaltal þéttni (GMT) var aðeins lægra en hjá þeim sem voru á sama aldri og ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
Icelandic: Að auki sýndu konur (n=150) sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 í Protocol 001 og ögrunarskammt 5 árum síðar, skjóta og sterka ónæmissvörun sem var meiri en margfeldismeðaltalstyrkur mótefna gegn HPV sem sást 1 mánuði eftir 3. skammt.
Norwegian Bokmål: Kvinner (n = 150) som fikk 3 doser Gardasil 9 i Protokoll 001 og en tilleggsdose 5 år senere, viste i tillegg en rask og sterk anamnestisk respons som oversteg anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter dose 3.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er beregnet til ungdom og voksne i alderen 9 år og oppover.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á gerð sértækrar ónæmissvörunar við Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke de typespesifikke immunresponsene på Gardasil 9.
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar vægar eða miðlungs alvarlegar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil 9
Icelandic: Öryggi var svipað og hjá þeim sem voru ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Icelandic: Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á aldrinum 9 til 45 ára.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er studert hos menn i alderen 9 til 26 år og kvinner i alderen 9 til 45 år.
Icelandic: Í 7 klínískum rannsóknum fengu einstaklingar Gardasil 9 á fyrsta degi rannsóknarinnar og svo u.þ.b. 2 og 6 mánuðum seinna.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier ble Gardasil 9 administrert på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Icelandic: Þegar Gardasil 9 er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 en ekki öðru HPV-bóluefni.
Norwegian Bokmål: Hvis Gardasil 9 blir gitt som første dose, bør gjennomføringen av vaksinasjonsforløpet være med Gardasil 9 og ikke en annen HPV-vaksine.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres med Gardasil 9, stimuleres immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) til å produsere antistoffer mot de 9 HPV-typene som finnes i vaksinen og er med på å beskytte mot sykdommene som er forårsaket av disse virusene.
Icelandic: Því skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis det oppsto en besvimelse i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Icelandic: Bráð, dreifð heila- og mænubólga, GuillainBarré heilkenni, aðsvif stundum ásamt þankippahreyfingum (tonic-clonic)
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Icelandic: Ónæmingargeta var mæld með (1) hlutfalli einstaklinga sem voru sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn viðkomandi HPV-gerð bóluefnisins og (2) margfeldismeðaltalstítrum (GMT).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble målt ved (1) prosentandelen av personer som var seropositive for antistoffer mot den relevante HPV-typen i vaksinen og (2) geometrisk gjennomsnittstiter (GMT).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bare beskytte mot sykdommer som er forårsaket av HPV-typene som vaksinen er rettet mot (se pkt.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV-gerð í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.
Norwegian Bokmål: Langtids oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose («booster»).
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil 9
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil 9 hjá börnum yngri en 9 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil 9 hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med to nåler, pakning med 1, 10
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á niðurstöðu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefin samhliða fyrsta skammtinum af Gardasil 9 (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil 9 (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, annaðhvort vegna kröftugrar ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, alnæmissmits (HIV) eða af öðrum orsökum, sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.