FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Metaboliseringen af melatonin formidles hovedsagelig af CYP1A-enzymer.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Danish: Hvis en tablet glemmes, kan den tages, før patienten går i seng samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke gives endnu en tablet før næste planlagte dosis.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Danish: Melatonin bindes hovedsagelig til albumin, alpha1-syre glykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Danish: • Hævet ansigt
Polish: • Obrzęk twarzy
Danish: 28,8 % af patienterne blev diagnosticeret med ADHD før initiering af studiet, og 77 % havde ved baseline unormal (> = 7) score for hyperaktivitet/uopmærksomhed i henhold til Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Danish: I mangel af specifikke studier hos børn er lægemiddelinteraktionerne med melatonin dem, der kendes fra voksne.
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.
Danish: Både 6-hydroxymelatonin og N-acetylserotonin konjugeres til sidst til sulfat og glucuronsyre og udskilles i urinen som de tilsvarende 6-sulfatoxy- og 6-glucuronidderivater.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Danish: Den anden, mindre betydende, metaboliseringsvej er 5-demethylering, der resulterer i den fysiologiske melatonin-precursor N-acetylserotonin.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Danish: Den dominerende metaboliseringsvej er hydroxylering ved C6 via det hepatiske mikrosom-P-450-system, der resulterer i 6-hydroxymelatonin.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Danish: Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Danish: Hvis du eller barnet ved fejl har taget for meget lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: * mixed effects model repeated measures (MMRM)-analyse; CI = sikkerhedsinterval; WHO-5 = Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfejl
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Danish: Da melatonin imidlertid hovedsagelig elimineres via metabolisering i leveren, og da metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes nedsat nyrefunktion ikke at påvirke clearance af melatonin.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Danish: Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) er indberettet ved ikke godkendt anvendelse af formuleringen til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter: epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni.
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Danish: Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Danish: Forbedringerne i total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighed af uafbrudt søvn (LSE, længste søvnepisode), der sås i dobbeltblindfasen, var vedvarende i hele den 39 ugers opfølgningsperiode.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Danish: Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Danish: I fastende tilstand var Cmax lavere (1,73 ng/ml), og tmax var tidligere (inden for 2 timer), mens AUC-∞ var let reduceret (-14 %) i forhold til postprandial tilstand.
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Danish: Hæmmere af prostaglandinsyntesen (NSAID) såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der gives om aftenen, kan undertrykke endogene koncentrationer af melatonin i den første del af natten med op til 75 %.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Danish: Slenyto er til anvendelse hos børn og unge (2 til 18 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis-syndrom, der er en neurogenetisk sygdom (dvs. en arvelig sygdom, som påvirker nerverne og hjernen).
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, der får cimetidin, som er en potent hæmmer af visse cytokrom P450- (CYP450) enzymer, hovedsagelig CYP1A2, og derfor øger plasmakoncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Danish: Data med 2 mg depottabletter af melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter viser, at der ikke forekommer akkumulering af melatonin efter gentagen dosering.
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
Danish: Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Danish: De fås i flaskepakning med 60 tabletter og blisterpakning med 30/60 tabletter.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Danish: Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af melatonin hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter, som får østrogener (f.eks. som antikonception eller hormonerstatningsbehandling), da det øger koncentrationen af melatonin ved at hæmme dets metabolisering gennem CYP1A1 og CYP1A2.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af melatonin under graviditet.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen af melatonin er ca. 60 %.
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Danish: Slenyto anvendes til behandling af søvnløshed.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Danish: Koadministration af melatonin førte til øget følelse af afslappethed og vanskelighed ved at udføre opgaver i forhold til imipramin alene, og øget omtågethed i forhold til thioridazin alene.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Danish: Patienten bør overvåges med jævne mellemrum (mindst hver 6. måned) for at kontrollere, at Slenyto stadig er den bedst egnede behandling.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Danish: Effekten af enhver grad af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af melatonin er ikke undersøgt.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Danish: De fås i flaske og blisterpakning med 30 tabletter.
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Danish: KARTON (FLASKE OG BLISTER) OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Melatonin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną Więcej informacji podano w ulotce.
Danish: Studiet omfatter 5 faser: 1) en forberedende fase (4 uger), 2) en baseline enkeltblind placebofase (2 uger), 3) en randomiseret placebokontrolleret behandlingsfase (13 uger), 4) en åben behandlingsfase (91 uger) og 5) en enkeltblind udløbsfase (2 ugers placebo).
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Danish: Fluvoxamin øger koncentrationen af melatonin (med 17 gange større AUC og 12 gange højere Cmax i serum) ved at hæmme dets metabolisering gennem de hepatiske cytokrom P450- (CYP) isoenzymer CYP1A2 og CYP2C19.
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Danish: • Aggression
Polish: • Agresywność
Danish: • fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv lidelse)
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Danish: Melatonin kan øge de sederende egenskaber af benzodiazepiner og andre hypnotika såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Danish: • imipramin (anvendes til behandling af depression)
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) SN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) NN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg Slenyto.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Danish: *MMRM analyse (mixed effects model repeated measures analysis) (analyse med model for gentagne målinger af blandede effekter); CI = sikkerhedsinterval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire (spørgeskema vedrørende styrke og vanskeligheder); CGAS = Children's Global Assessment Scale (skala for global vurdering af barnet; SE = standardfejl
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Danish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Polish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Danish: Når tabletterne er blandet i sådanne fødevarer, skal de gives straks og ikke henstå eller opbevares, da dette kan påvirke den måde, tabletterne virker på.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos den pædiatriske population Virkningen og sikkerheden er blevet vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie hos børn, der var diagnosticeret med ASD og neuro-udviklingsmæssig invaliditet som følge af Smith-Magenis syndrom, og hos hvem der ikke var set bedring efter sædvanlig søvnadfærdsintervention.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Danish: Der findes ingen kliniske data om anvendelse af melatonin hos personer med autoimmune sygdomme.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Danish: Træthed, tømmermænd
Polish: Znużenie, uczucie kaca
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion er niveauet af endogent melatonin i dagtimerne markant højere som følge af nedsat clearance, i henhold til publicerede data (se pkt.
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Danish: Denne kombination bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Danish: Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Induktorer af CYP1A2 som carbamazepin og rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen af melatonin.
Polish: Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu.
Danish: Slenyto er indiceret til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Danish: Slenyto fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Danish: • thioridazin (anvendes til behandling af skizofreni)
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige problemer bestående i galaktoseintolerans eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Danish: • Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Danish: Patienterne (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, gennemsnitsalder 9 ± 4,24 år, variationsbredde 2-17,0 år) fik open-label behandling med Slenyto, 2/5 mg, i henhold til dosis for den dobbeltblindede fase i 91 uger, med valgfri dosisjustering til 2, 5 eller 10 mg/dag efter de første 13 ugers opfølgningsfase.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Danish: • Anfald (epilepsi)
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Danish: Samtidige anvendelser, der frarådes
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane
Danish: I studier hos både voksne og unge dyr var melatonin uden effekt på fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Danish: - har lever- eller nyreproblemer.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Danish: • Humørændringer
Polish: • Zmiany nastroju
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Danish: CYP1A2-hæmmere som quinoloner (ciprofloxacin og norfloxacin) kan medføre øget eksponering for melatonin.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige søvnlatenstid (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges, da de derved vil miste depot-egenskaberne.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Danish: Kombination med thioridazin og imipramin bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Danish: Fluvoxamin
Polish: Fluwoksamina
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Danish: Leveren er det primære organ for metabolisering af melatonin, hvorfor nedsat leverfunktion resulterer i højere koncentration af endogent melatonin.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Danish: Når der gives CYP1A2-induktorer sammen med melatonin, kan dosisjustering derfor være nødvendig.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Danish: • Abnorm adfærd
Polish: • Nietypowe zachowanie