FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum benda tilað ólíklegt sé að samhliða notkun prótónpumpuhemla hafi marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf rucaparíbs.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at samtidig bruk av PPIs sannsynligvis ikke har klinisk betydningsfull virkning på farmakokinetikken til rukaparib.
Icelandic: HRD hópurc
Norwegian Bokmål: HRD-gruppec
Icelandic: Aðlögun skammtastærða vegna aukaverkana
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Icelandic: • þreytutilfinning
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver och oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Pulver: hetteglass (glass)
Icelandic: 20 ml
Norwegian Bokmål: 2100 E
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Icelandic: Group N.V.
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V.
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Icelandic: 2333 CR Leiden Holland
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Erting í hálsi
Norwegian Bokmål: Irritasjon i halsen
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Norwegian Bokmål: Som regel er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se pkt.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Bestem pasientens kroppsvekt.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å la være å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever hodepine eller svimmelhet.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Norwegian Bokmål: • du tror du er allergisk mot kaniner
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrering
Icelandic: Ruconest 2100 ein.
Norwegian Bokmål: Ruconest 2100 Enheter
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Icelandic: Rúmmál sem gefa þarf (ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal gis (ml)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ruconest
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Norwegian Bokmål: Etter virvlingen lar du hetteglasset stå på arbeidsflaten i noen minutter inntil oppløsningen har blitt klar.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilberedt: - ett hetteglass med oppløsning, trekk opp den beregnede mengden - to hetteglass og kroppsvekten din er under 84 kg, trekk opp på tilsvarende vis: a) 14 ml fra første hetteglass b) fra det andre hetteglasset: differansen mellom din beregnede mengde og de 14 ml fra det første hetteglasset - to hetteglass og kroppsvekten din er 84 kg eller mer, trekk opp 14 ml fra hvert hetteglass i hver sprøyte Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn (i alderen 0 til 12 år) har ennå ikke blitt fastslått
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með lítið af C4 í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HAE har lavt nivå av C4 i blodet.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Norwegian Bokmål: • La emballasjen sitte på adapteren inntil du fester sprøyten i trinn 4 og 5.
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Icelandic: 84 kg og meira
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din kroppsvekt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er conestat alfa.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Icelandic: Tími (mínútur) að upphafi linunar miðgildi (95% staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Norwegian Bokmål: • 1 selvklebende plaster
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf, skal gera lækninum viðvart.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Norwegian Bokmål: • I tillegg til settet trenger du følgende: - et stasebånd - plaster for å feste kanylen
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af sprautunum.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på sprøyten.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn i alderen 0 til 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Norwegian Bokmål: C1-1205 RCT
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å følge med på kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet, og at pasientene umiddelbart må oppsøke medisinsk hjelp dersom de får slike symptomer mens de får Ruconest eller senere.
Icelandic: Fjarlægið skrúflokið af endanum á innrennslissettinu.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Icelandic: Ekki er unnt að gefa ábendingar um skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefaling om dosejustering.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Norwegian Bokmål: Ruconest må administreres av helsepersonell inntil pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å administrere det selv etter å ha fått nødvendig opplæring og med helsepersonellets samtykke.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Norwegian Bokmål: Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten.
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.