FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remicade θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Greek: Το Remicade ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από την αζαθειοπρίνη ως μονοθεραπεία.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Remicade υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Greek: Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Greek: Στη νόσο του Crohn σε ενήλικες, το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1 090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες.
Danish: For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remicade, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή για 6 μήνες με Remicade ή με ένα άλλο φάρμακο, την αζαθειοπρίνη, ή με συνδυασμό Remicade και αζαθειοπρίνης.
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 432 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remicade μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Greek: Η κάρτα θα περικλείει πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων ειδικών εξετάσεων στις οποίες έχει υποβληθεί ο ασθενής ώστε να λαμβάνει γνώση ο θεράπων ιατρός.
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Remicade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Remicade απέφερε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα, οδήγησε σε θεραπεία των συριγγίων στους περισσότερους ασθενείς και παρέτεινε τον χρόνο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη στο παρελθόν ή παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Remicade.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Danish: Hvorfor blev Remicade godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remicade στην ΕΕ;
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Greek: Το Remicade χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Greek: Για την ελκώδη κολίτιδα (728 ενήλικες), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ενήλικες) και την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ενήλικες), το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Greek: Η δραστική ουσία του Remicade, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Greek: Το Remicade περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Greek: To Remicade είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που λάμβαναν Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, καθώς και μικρότερη βλάβη στις αρθρώσεις και μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα.
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Remicade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών διόδων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)·
Danish: De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων όταν πρόσθεσαν Remicade στην αγωγή που ακολουθούσαν.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remicade.
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Greek: Σε μελέτη με 627 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, το Remicade οδήγησε σε μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Remicade.
Danish: Crohns sygdom
Greek: Νόσος του Crohn
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Remicade.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)·
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν Remicade και παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Remicade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Remicade?
Greek: Πώς δρα το Remicade;
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων)·
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
Danish: (Del af den ydre karton)
Greek: (Μέρος της Εξωτερικής Συσκευασίας)
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Greek: Ασθενείς μη Καυκάσιας προέλευσης δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες.
Danish: Tid (dage) til hændelse
Greek: Χρόνος (ημέρες) μέχρι το συμβάν
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Greek: Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Greek: • Αβεβαιότητα ως προς τις γνώσεις σχετικά με τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα καθώς η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι ακόμη πολύ περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν αντιμετωπιστεί με Removab.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Greek: Για την πρώτη από τις τέσσερις δόσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάρκειας έγχυσης 6 ωρών, ανάλογα με την κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Greek: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Γερμανία
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Greek: Επιπλέον απαιτούνται τα ακόλουθα:
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος παρουσίασαν τάση μείωσης μετά την επίτευξη ενός μέγιστου μετά από κάθε δόση.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Greek: 82166 Graefelfing Γερμανία
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν ιατρική θεραπεία.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Removab εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Greek: Εκτιμώμενη πιθανότητα για ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (%)
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από μια ολοκληρωμένη ανάλυση της ασφάλειας που περιλαμβάνει 12 κλινικές μελέτες.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ/EXP": Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: Samlet population (N=219)
Greek: Ενοποιημένος πληθυσμός (N=219)
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Greek: Στη βασική μελέτη IP-REM-AC-01, 98,1% των ασθενών νοσηλεύθηκαν για μέσο χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν περαιτέρω μέχρι το τέλος της ζωής τους για την αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης (Πίνακας 4).
Danish: 95% CI for HR
Greek: 95% CI για HR
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αντικατοπτρίζουν το μηχανισμό δράσης του catumaxomab και είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα.
Danish: Proteinuri.
Greek: Πρωτεϊνουρία.
Danish: Performance-status og BMI
Greek: Γενική κατάσταση και BMI
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα ευρήματα είναι περιορισμένης αξίας λόγω της υψηλής ειδικότητας του catumaxomab ως προς το είδος.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα για το catumaxomab από τη βασική μελέτη δείχνουν ότι μόνο το 5,6% των ασθενών (7/124 ασθενείς) ήταν HAMA-θετικοί πριν από την 4
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διερευνήθηκαν διάρκειες έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Greek: Αυτό το παροδικό σύμπτωμα θεωρείται μερικώς επακόλουθο της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2013
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Greek: Επομένως, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Removab, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε πως ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε 5 έτη.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Greek: Τα ακόλουθα είδη πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αραίωση και χορήγηση του Removab, δεδομένου ότι το Removab είναι συμβατό μόνο με:
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η catumaxomab / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό αμέσως, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν άμεση προσοχή και αντιμετώπιση.
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του catumaxomab καταδείχθηκε σε δύο κλινικές μελέτες φάσης III.
Danish: Fortyndet Removab.
Greek: Αραιωμένο Removab.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Greek: Ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (Πίνακας 6).
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έγιναν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Removab παραμένει θετική, θεωρεί ωστόσο πως το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Greek: Τα HAMAs ήταν παρόντα στο 94% των ασθενών ένα μήνα μετά την τελευταία έγχυση του catumaxomab.
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν ήταν κλινικά σημαντικές και ως επί το πλείστον επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Greek: Για να αξιολογηθεί η επίδραση της προκαταρκτικής αγωγής με πρεδνιζολόνη στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διερευνήθηκε το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας "σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας" και το συν-κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας "ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση".
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Greek: Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
Greek: Θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για τη μείωση του πυρετού, του πόνου ή της φλεγμονής που προκαλούνται από το Removab (βλ. παράγραφο 3).
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Greek: Παρά τις προϋπάρχουσες τιμές ADA, όλοι οι ασθενείς έλαβαν και τις 4 εγχύσεις catumaxomab.
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Greek: Συνολικά 45 από 88 (51%) ασθενείς από το σκέλος μαρτύρων άλλαξαν σκέλος, για να υποβληθούν σε ενεργή θεραπεία με catumaxomab.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε τοRemovab.
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Greek: Ένας καθετήρας θα τοποθετηθεί στην κοιλιακή σας χώρα (ενδοπεριτοναϊκά) καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, μέχρι την ημέρα της τελευταίας έγχυσης.
Danish: Antal af infusion / Dosis
Greek: Αριθμός έγχυσης / Δόση
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ελεύθερης παρακέντησης επιβίωσης ήταν 47,5 ημέρες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη θεραπευτική παρακέντηση 60,0 ημέρες και η διάμεση συνολική επιβίωση 406,5 ημέρες.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των ημερών έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Greek: Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του ασθενούς μετά το τέλος της έγχυσης του Removab.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Greek: Το αντιγόνο EpCAM υπερεκφράζεται στα περισσότερα καρκινώματα (Πίνακας 2).
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν συγκρίσιμος με τη βασική μελέτη.
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση του Removab και μπορούν να καταστούν απειλητικά για τη ζωή, αλλά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με πρόσθετη θεραπεία.
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Removab έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: