FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването при акромегалия C2305 процентът на пациентите с новопоявили се, забележими QT/QTc интервали е бил сравним между групите на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, с няколко видимо различаващи се стойности.
Latvian: Akromegālijas pētījumā C2305 pacientu daļa ar pirmreizēju nozīmīgu QT/QTc intervāla pagarināšanos pasireotīda intramuskulāro injekciju grupā un oktreotīda intramuskulāro injekciju grupā līdz pārejai uz citu grupu bija līdzīga, un tika novērotas tikai nedaudzas kopējai tendencei neatbilstošas vērtības.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват повлияване на женските репродуктивните показатели (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīta ietekme uz mātīšu reproduktivitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре, както е показано.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu, kā redzams attēlā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Signifor laikā pacientiem attīstās nogurums, reibonis vai galvassāpes, tie jābrīdina būt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни лекарства); - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол, мизоластин); - лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин); - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
Latvian: - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, amiodaronu vai dronedaronu; - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (perorāli: klaritromicīns un moksifloksiacīns; injekciju veidā: eritromicīns un pentamidīns); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, izņemot, ja tas ir šampūna formā); - zāles noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, tiaprīds, amisulprīds, sertindols, metadons); - zāles, ko lieto siena drudža un alerģiju ārstēšanai (terfenadīns, astemizols, mizolastīns); - zāles, ko lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai (hlorohīns, halofantrīns, lumefantrīns); - zāles asinsspiediena kontrolei, piemēram:
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат средни стойности на РХ <2,5 µg/l и нормализиране на IGF-1 в една и съща времева точка е бил сравним между двете терапевтични рамена arms.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
Bulgarian: Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката Signifor инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор в ампула.
Latvian: Signifor šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums ampulā.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing
Latvian: 1. tabula III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem novērotās nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Често се съобщава за промяна в нивата на кръвната захар при здрави доброволци и пациенти, лекувани с пазиреотид.
Latvian: Ar pasireotīdu ārstētiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem bieži tika ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs.
Bulgarian: Повишената кръвна захар е била най-често съобщаваното Степен 3 лабораторно отклонение (23,2% от пациентите) по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing.
Latvian: III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem visbiežāk tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (23,2% pacientu) kā par 3. smaguma pakāpes laboratorisko novirzi.
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
Latvian: Akromegālija Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas ārstēšanai ir 40 mg pasireotīda ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Повишаване на дозата за постигане на ефикасност е било позволено по преценка на изследователя след три и шест месеца лечение, ако биохимичните показатели показват средн истойности на РХ ≥2,5 µg/l и/или IGF-1 >ГГН (съгласно възрастта и пола).
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Bulgarian: - Стомашна болка - Болка на мястото на инжектиране
Latvian: - Sāpes injekcijas vietā.
Bulgarian: Медиана на промяна на СКУ (% спрямо изходните стойности)
Latvian: Vidējās aritmētiskās BKU līmeņa izmaiņas (% no sākuma stadijas rādītājiem)
Bulgarian: Пазиреотид не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
Latvian: In vitro un in vivo analīzēs pasireotīdam netika konstatēta genotoksicitāte.
Bulgarian: - В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Bulgarian: Дръжте опаковката на адаптора за флакон в позиция, при която адапторът се намира в горната част на флакона и го натиснете надолу, така че да се закрепи на съответното място, потвърдено от "щракване".
Latvian: Turot flakona adaptera iepakojumu, novietojiet flakona adapteru virs flakona augšdaļas un līdz galam spiediet adapteru uz leju, līdz tas nonāk savā vietā un ir dzirdams "klikšķis".
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител 1 обезопасена игла
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja 1 droši izmantojama adata 1 flakona adapters
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Задръжте буталото натиснато и разклатете флакона умерено силно за минимум 30 секунди, така че прахът да се разтвори напълно.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, lai pulveris pilnībā suspendētos.
Bulgarian: Signifor е бил прилаган на общо 201 пациенти с болест на Cushing по време на фаза II и III проучвания.
Latvian: Kopumā II un III fāzes klīniskajos pētījumos Signifor saņēma 201 pacients ar Kušinga slimību.
Bulgarian: Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Latvian: Signifor 20 mg: katrs flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SIGNIFOR ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM LIETOŠANU
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
Latvian: Vidējā HbA1c rādītāja palielināšanās bija mazāk izteikta pacientiem, kam, sākot dalību pētījumā, bija normāla glikēmija (kopumā n=62) (t.i., 5,29% un 5,22% sākuma stadijā un 6,50% un 6,75% pēc 6 mēnešiem grupās, kas attiecīgi lietoja 0,6 un 0,9 mg devu divas reizes dienā) attiecībā pret pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem (t.i., kopumā n=38; 5,77% un 5,71% sākuma stadijā un 7,45% un 7,13% pēc 6 mēnešiem) vai pacientiem ar cukura diabētu (t.i., kopumā n=54; 6,50% un 6,42% sākuma stadijā un 7,95% un 8,30% pēc 6 mēnešiem).
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени на по-чести интервали, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, bieži jākontrolē aknu darbība, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva Kušinga slimības ārstēšanai ir 10 mg pasireotīda dziļas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в една от двете терапевтични групи в една от следните подгрупи: 1) пациенти, претърпели една или повече операции на хипофизата, без медикаментозно лечение или 2) de novo пациенти с видим аденом на хипофизата на MRI, които са отказали оперативно лечение или при които оперативното лечение е противопоказано.
Latvian: Vienā daļā bija pacienti, kuriem vienu vai vairākas reizes ir operēta hipofīze, bet kuri nav ārstēti ar zālēm, bet otrā daļā bija pacienti, kuriem bija ar MRA palīdzību redzama de novo hipofīzes adenoma un kuri vai nu bija atteikušies no hipofīzes operācijas vai arī tā bija kontrindicēta.
Bulgarian: Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
Latvian: Klīniskie dati par intramuskulāras ievadīšanas maiņu uz subkutānu pasireotīda ievadīšanu nav pieejami.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.4), според клиничните нужди.
Latvian: Pirms terapijas ar Signifor un tās laikā ir ieteicams klīniski piemērotā veidā veikt aknu enzīmu līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Адреналната недостатъчност включва адренална недостатъчност и понижение на кортизола в кръвта.
Latvian: Grupēti termini: virsnieru dziedzeru mazspēja ietver virsnieru dziedzeru mazspēju un kortizola līmeņa pazemināšanos asinīs.
Bulgarian: Гликемичния статус (кръвна захар на гладно/хемоглобин A1c [КЗГ/HbA1c]) трябва да бъде оценен преди започване на лечението с пазиреотид.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar pasireotīdu sākšanas jānosaka glikēmiskais stāvoklis (glikozes līmenis tukšā dūšā (fasting plasma glucose)/hemoglobīns A1c [FPG/HbA1c]).
Bulgarian: c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Latvian: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
Bulgarian: Пазиреотид трабва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които едновременно с него приемат лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), някои антибактериални средства (интравенозен еритромицин, инжекционен пентамидин, кларитромицин, моксифлоксацин), определени антипсихотици (напр. хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон), определени антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), антималарийни средства (напр. хлорохин, халофантрин, лумефантрин), определени противогъбични средства (кетоконазол, с изключение на шампоан) (вж. също точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
Latvian: Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50)
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с пазиреотид за интрамускулно приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Latvian: Klīniski pētījumi par intramuskulāru pasireotīda lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.
Latvian: Jums var būt dzeltenīga ādas krāsa, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi un nieze.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции.
Latvian: Injekciju nav ieteicams veikt vienā vietā divas reizes pēc kārtas.
Bulgarian: При пациенти с болест на Cushing пазиреотид показва линейна и зависима от времето фармакокинетика в дозовия интервал от 0,3 mg до 1,2 mg два пъти дневно.
Latvian: Kušinga slimības pacientiem pasireotīds devas diapazonā 0,3 mg līdz 1,2 mg, lietojot divas reizes dienā, demonstrē lineārās un no laika neatkarīgas farmakokinētiskas īpašības.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Bulgarian: Поради тази причина не спирайте употребата на Signifor, докато
Latvian: Tāpēc nepārtrauciet Signifor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: В по Child Pugh) е 10 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 20 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Latvian: Kušinga slimība: pacientiem ar Kušinga slimību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 10 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
Latvian: Pētījuma laikā zāļu nepanesamības dēļ deva jebkurā brīdī varēja tikt samazināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва и активира четири от петте hssts, особено hsst5, в кортикотропните туморни клетки при ACTHпродуциращи аденоми, което води до потискане на секрецията на ACTH.
Latvian: AKTH producējošo audzēju kortikotropajos audos pasireotīds saistās un aktivē četrus no pieciem hsst, īpaši hsst5, kas izraisa AKTH sekrēcijas inhibīciju.
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Latvian: Akromegālija: pacientiem ar akromegāliju un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Samazināts sarkano asins šūnu līmenis asinīs (anēmija)
Bulgarian: Два случая на спешни състояния, свързани с хипергликемия (диабетна кетоацидоза и диабетна хипергликемична кома) са били съобщени след повишаване на дозата на пазиреотид до 60 mg при нелекувани досега с лекарствена терапия пациенти; един при пациент с нелекувана хипергликемия и HbA1c >8% преди започване на пазиреотид, и един при пациент с нелекувана хипергликемия и кръвна захар на гладно 359 mg/dl, съответно.
Latvian: Vienā gadījumā pacientam pirms pasireotīda lietošanas sākuma bija neārstēta hiperglikēmija un HbA1c līmenis >8%, bet attiecīgi otram pacientam bija neārstēta hiperglikēmija un glikozes līmenis tukšā dūšā 359 mg/dl.
Bulgarian: Общо 198 пациенти са рандомизирани да получават пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg (n=65), пазиреотид за интрамускулно приложение 60 mg (n=65) или активна контрола (n=68).
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 198 pacienti, kam bija jāsaņem 40 vai 60 mg lielas intramuskulāri ievadītas pasireotīda devas (abās grupās bija pa 65 pacientiem) vai aktīvs kontroles līdzeklis (68 pacientiem).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju koeficients pēc 12 mēnešu ārstēšanas salīdzinājumā ar rādītājiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas bija 13,4% un 25,0% attiecīgi grupās, kas lietoja 0,6 mg un 0,9 mg devas divas reizes dienā.
Bulgarian: ЕКГ преди започване на лечението със Signifor, една седмица след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Latvian: Pirms Signifor terapijas sākšanas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk, kā klīniski indicēts, jāveic EKG un ieteicams izvērtēt ietekmi uz QTc intervālu.
Bulgarian: При започване на проучването пациентите са били рандомизирани да им се прилага два пъти дневно Signifor в доза 0,6 mg или 0,9 mg.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци
Latvian: Aizverama atkritumu tvertne, kas piemērota asiem priekšmetiem
Bulgarian: Фаза III клиничните проучвания при пациенти с акромегалия, не установяват някакви клинично значими различия в случаите на удължаване на QT между пазиреотид за интрамускулно приложение и соматостатиновите аналози, изпитвани като сравнително лекарство.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
Bulgarian: Пациентите, при които не е бил постигнат контрол на 1-ия и 2-ия месец е било много вероятно да останат (90%) без постигнат контрол на 6-ия и 12-ия месец.
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от двете основни проучвания общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия, е 58,6% (всички степени) и 9,9% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за Signifor за интрамускулно приложение спрямо 18,0% (всички степени) и 1,1% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за контролната група с известно активно вещество.
Latvian: Divu pivotālo pētījumu apkopotajā analīzē kopējā, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību incidence bija 58,6% (visas pakāpes) un 9,9% (3. un 4. CTC pakāpe)
Bulgarian: Това означава, че се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles caur īsu adatu injicē taukaudos tieši zem ādas.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата (намаляване или повишаване) на инсулина и на антидиабетните лекарствени продукти (напр. метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид), когато се прилагат едновременно с пазиреотид (вж. също точка 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/009-0012
Latvian: Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/009-0012
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след "EXP"/"Годен до:".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas uzlīmes un kastītes pēc
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болест на Cushing удължаване на QTcF >500 msec е наблюдавано при двама от 201 пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.
Bulgarian: - Загуба на апетит - Главоболие
Latvian: - Apetītes zudums.
Bulgarian: Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/005-008
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Bulgarian: сСКУ ≤ГГН без да е имало повишаване на дозата на 7-ми месец (95% CI) сСКУ ≤ГГН или ≥50% понижаване спрямо изходните стойности на 7-ми месец (95% CI) Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 7-ми месец Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 12-ти месец
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar: vBKU ≤ANR 7. mēnesī (95% TI) * vBKU ≤ ANR un nav bijusi devas palielināšana 7. mēnesī (95% TI) vBKU ≤ ANR vai ≥50% samazinājums no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī (95% TI)
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: It īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Latvian: Maksimālā atļautā intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda deva bija attiecīgi 60 mg un 30 mg.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu.
Bulgarian: Установено е, че телесното тегло е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir ķermeņa masa.
Bulgarian: Пазиреотид показва нисък клирънс (CL/F ~7,6 литра/час при здрави доброволци и ~3,8 литра/час при пациенти с болест на Cushing).
Latvian: Pasireotīds demonstrē zemas klīrensa īpašības (KL/F ~7,6 litri/st.