FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte počas posledných 10 dní • vysoká pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v srdci (napr. v dôsledku zúženia srdcovej chlopne alebo fibrilácie predsiení)
Hungarian: • nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció miatt)
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a injekčnou ihlou balené po 2
Hungarian: A Rapilysin por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin
Hungarian: Tudnivalók a Rapilysin alkalmazása előtt
Slovak: Odsajte 10 ml roztoku lieku Rapilysin 10 U naspäť do injekčnej striekačky.
Hungarian: Szívjon vissza 10 ml Rapilysin 10 E oldatot a fecskendőbe.
Slovak: To sa vzťahuje na všetky lieky vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa mali podať pred a po následnej aplikácii reteplázy, aby sa znížilo riziko retrombózy
Hungarian: Ez minden készítményre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a retepláz előtt és után is adni kell a reocclusio kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste by ste mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Slovak: Okrem toho sa nesmie podať druhá bolusová dávka reteplázy, ak ku krvácaniu došlo pred jej aplikáciou.
Hungarian: Ha a súlyos vérzés a második retepláz bolus előtt alakulna ki, a bolust nem szabad beadni.
Slovak: Dávkovanie Rapilysinu
Hungarian: A Rapilysin adagolása
Slovak: U naspäť do injekčnej striekačky.
Hungarian: injekciós üvegbe.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rapilysin retepláza
Hungarian: Rapilysin retepláz
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: EMEA/H/C/000105
Hungarian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Slovak: EMA/55700/2016
Hungarian: Rapilysin EMA/55700/2016
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Rapilysin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapilysin forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapilysin-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Rapilysin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapilysin?
Slovak: 136 50 Haninge Švédsko
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
Hungarian: A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Slovak: ATC kód: N02AB03
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Hungarian: Lagervägen 7
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Slovak: (Vymyslený názov)
Hungarian: (Törzskönyvezett megnevezés) Név
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Hungarian: Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az orvos útmutatásainak megfelelően alkalmazható.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Slovak: Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
Slovak: Nepoužitý prípravok podľa možnosti vráťte do lekárne.
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert lehetőség szerint juttassa vissza gyógyszerészének.
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Slovak: • ak máte vážne dýchacie ťažkosti
Hungarian: • ha súlyos légzészavarai vannak.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Hungarian: A beterjesztett időközi elemzések fő haszna az esetleges új biztonsági jelzések kimutatása, valamint az, hogy a korábbi megállapításokhoz viszonyítva a hatásosság összehasonlításaként szolgálnak.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Hungarian: Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl-tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Hungarian: - és feltéve, hogy a kérelmező teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre nézve a IV. mellékletben felsorolt feltételeket,
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Hungarian: Ilyen esetben opioidok csak akkor adhatók, ha ez feltétlenül szükséges.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Hungarian: Mivel az időközi elemzésben nem végezték el a 10 és 15 perc elteltével 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek elemzését, kérték, hogy a szponzor szerepeltesse ezt az elemzést a klinikai vizsgálat záró jelentésében.
Slovak: Okrem toho treba udržiavať telesnú teplotu a prívod parenterálnej tekutiny.
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Slovak: Druhú tabletu užite iba ak vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu.
Hungarian: A második tablettát csak akkor vegye be, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek, máskülönben ez túladagoláshoz vezethet.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlíthatósága nem nyert igazolást.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Hungarian: Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Hungarian: Következtetésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megfelelően válaszolt a kérdésekre.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Slovak: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Hungarian: Svédország ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Slovak: Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy valaki véletlenül vett be Rapinyl tablettát, azonnal hívjon mentőt.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Hungarian: Ezenfelül nyomon kell követni az öngyilkossági hajlamot, mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq-ra vonatkozóan jelentett mellékhatások közé tartozik.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Na základe posúdenia údajov a odpovedí výbor CHMP považoval žiadosť týkajúcu sa lieku Rapinyl za schváliteľnú, pokiaľ žiadateľ uspokojivo odpovie na zoznam zostávajúcich otázok.
Hungarian: Az adatok és a válaszok áttekintése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinylre vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező kielégítően válaszol a fennmaradó kérdések listájára.
Slovak: Všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
Slovak: Bolo preukázané, že intravenózne podanie fentanylu spôsobuje bradykardiu.
Hungarian: Megállapították, hogy az intravénásan adott fentanil bradycardiát okoz.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Slovak: obsahujúce napr. ritonavir).
Hungarian: proteáz-gátlók, pl. a ritonavir).
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Hungarian: • hangok és zajok iránti fokozott érzékenység, homályos vagy kettős látás
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Ukončenie terapie:
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.