FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC totesi, että suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντες DAA παρέμεινε θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων
Finnish: Yleensä uudelleen aktivoituminen tapahtui pian hoidon aloittamisen jälkeen tavalla, joka viittaa korrelaatioon HCV-viruskuorman nopean pienenemisen kanssa.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επανενεργοποίηση συνέβη λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας σε ένα μοτίβο που συνεπάγεται μια σχέση με την ταχεία μείωση του ιικού φορτίου HCV, κάτι που χαρακτηρίζει τη δυναμική ιικού φορτίου της θεραπείας με παράγοντες DAA.
Finnish: Hepatosellulaarisen karsinooman ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin osalta myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään perusteellinen katsaus kaikista tiedoista, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, oma-aloitteisista ilmoituksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta, joka koskee hepatosellulaarista karsinoomaa potilailla, joille on kehittynyt krooninen hepatiitti C suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Greek: Όσον αφορά την επανεξέταση του HKK κατά τη θεραπεία με παράγοντες DAA, οι ΚΑΚ κλήθηκαν να εκτελέσουν μια συνολική επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες παρατήρησης, τις αυθόρμητες αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το HKK σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία με παράγοντες DAA.
Finnish: Uudelleen aktivoitumista voi esiintyä pääasiassa potilailla, joiden HBsAg-vasta-aineen pitoisuus on havaittava ja joilla on minkäasteisesti tahansa uudelleen aktivoitunut HBV:n replikaatio HBV-DNA:n mitattavien pitoisuuksien perusteella arvioituna, mutta sitä voi esiintyä myös potilailla, joiden HBsAg-pitoisuus ei ole havaittava, vaikka anti-Hbc-vasta-aineen pitoisuus onkin havaittava.
Greek: Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού
Finnish: HCV-infektion tiedetään aiheuttavan HBV-replikaation suppressiota potilailla, joilla on näiden kahden viruksen samanaikainen infektio.
Greek: Η λοίμωξη με HCV είναι γνωστό ότι προκαλεί καταστολή του πολλαπλασιασμού του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη.
Finnish: Reigin ja muiden löydösten perusteella ilmeni myös huolenaiheita hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisestä ensimmäistä kertaa HCV-infektiosta kärsivillä kirroosipotilailla, koska voi olla, ettei hepatosellulaarista karsinoomaa ole vielä diagnosoitu näillä potilailla.
Greek: Με βάση τα ευρήματα των Reig et al., διατυπώθηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με την ανάπτυξη de novo HKK σε κιρρωτικούς ασθενείς με HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA, καθώς οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν HKK που δεν έχει ακόμη διαγνωστεί.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot ensimmäisen hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuudesta osoittavat, että sitä koskevat pisteestimaatit ovat interferonihoitoon verrattuna suuremmat sen jälkeen, kun pysyvä virologinen vaste on saavutettu interferonittomalla hoidolla, myös jos otanta ositetaan kirroosin esiintymisen perusteella.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης του νεοεμφανιζόμενου HKK δείχνουν υψηλότερες σημειακές εκτιμήσεις για το HKK μετά την επίτευξη σταθερής ιολογικής απόκρισης (SVR) με θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα IFN συγκριτικά με σχήματα που περιέχουν IFN, ακόμα και κατά τη διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ή απουσία κίρρωσης.
Finnish: • Hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen suoravaikutteisia viruslääkkeitä käyttävillä potilailla liittyvän riskin osalta PRAC katsoi, että tarvitaan lisää tietoa suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutuksesta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen esiintymiseen.
Greek: • Όσον αφορά τον κίνδυνο υποτροπής του ΗΚΚ σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες DAA, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για τις επιπτώσεις της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης της υποτροπής ΗΚΚ.
Finnish: Vaikka maksasairaus on kaksoisinfektion yhteydessä yleensä aktiivisempi ja nopeammin etenevä, HBV:n replikoituminen on yleensä kuitenkin vähäisempää, kun potilaalla on samaan aikaan HCV-infektio.
Greek: Παρόλο που η δραστηριότητα και η εξέλιξη της ηπατικής νόσου είναι γενικά πιο σοβαρή παρουσία διπλής λοίμωξης, ο πολλαπλασιασμός του HBV συχνά καταστέλλεται παρουσία συλλοίμωξης με HCV.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan näyttää siltä, että HBV:n replikaation uudelleen aktivoitumista saattaa esiintyä kroonisen ja aktiivisen HCV-infektion hoidon yhteydessä, kun potilaita, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, hoidetaan millä tahansa tehokkaalla lääkkeellä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν ότι η επανενεργοποίηση του πολλαπλασιασμού του HBV μπορεί να προκύψει στο πλαίσιο της θεραπείας της χρόνιας ενεργού λοίμωξης με HCV με οποιαδήποτε μορφή αποτελεσματικής θεραπείας σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV και HCV.
Finnish: Kirjallisuudessa (Balagopal ja muut, 2015; Collins ja muut, 2015; Ende ja muut, 2015) on tapausselostuksia, joissa kuvataan HBVviruskuorman lisääntymistä HCV-viruskuorman nopean vähenemisen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet suoravaikutteisia viruslääkkeitä interferonittomien hoitojen yhteydessä, ja tällaisia tapauksia on mainittu myös EudraVigilance-tietokannassa.
Greek: Ende et al., 2015) όπου περιγράφεται αύξηση του ιικού φορτίου HBV μετά από ταχεία πτώση του ιικού φορτίου HCV σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) σε θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα ιντερφερόνης, ενώ έχουν εντοπιστεί και άλλα περιστατικά στο σύστημα EudraVigilance.
Finnish: Tämän vuoksi HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski voi olla suurempi käytettäessä uudempia HCV-lääkkeitä kuin aiemmin hyväksyttyjen interferonipohjaisten HCV-lääkkeiden yhteydessä.
Greek: Λόγω της αυξημένης τους δραστικότητας κατά του HCV και της έλλειψης δραστηριότητας κατά του HBV, ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV δύναται να είναι μεγαλύτερος με νεότερα θεραπευτικά σχήματα κατά του HCV παρά με τις προηγουμένως εγκεκριμένες θεραπείες κατά του HCV με βάση την ιντερφερόνη.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: PRAC katsoi, että lisätutkimukset olivat tarpeen, jotta suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä voitaisiin luonnehtia tarkemmin ja jotta tähän mahdolliseen riskiin liittyvät epäselvyydet voitaisiin hälventää.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο κίνδυνος υποτροπής του HKK που σχετίζεται με τη θεραπεία με παράγοντες DAA, προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι εναπομένουσες αβεβαιότητες σχετικά με αυτόν τον δυνητικό κίνδυνο και να αποφανθεί σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον συμβουλές κλινικής διαχείρισης.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό
Finnish: Näin ollen tiedot suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvän HBV:n uudelleen aktivoitumisesta ovat peräisin markkinoille tulon jälkeiseltä ajalta.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά
Finnish: Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, προκειμένου να αξιολογηθεί η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες, οι ΚΑΚ θα διεξάγουν και θα υποβάλλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- (HBV) ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on varsin tavallinen, koska niiden tarttumistapa on päällekkäinen.
Greek: Λόγω των αλληλεπικαλυπτόμενων τρόπων μετάδοσης, η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας В (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν είναι ασυνήθιστη.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC ήταν της άποψης ότι οι ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγουν και να υποβάλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
Finnish: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Greek: EMA/458670/2017
Finnish: Tavallinen annos on 60 mg kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα επί 12 ή 24 εβδομάδες.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Daklinzan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Daklinza.
Finnish: Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Daklinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daklinzaa varten 22. elokuuta 2014.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία
Finnish: Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina.
Greek: Το Daklinza διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg.
Finnish: Tutkimuspotilaiden virus oli genotyyppiä 1, 2 tai 3, ja kaikki saivat hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta.
Greek: Η δόση ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα που μειώνουν ή αυξάνουν τη δράση του Daklinza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Daklinzalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daklinza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daklinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio (16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun
Greek: Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με
Finnish: Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Daklinza ήταν καλώς ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Valtaosa potilaista ei ollut aiemmin saanut hoitoa hepatiitti C:hen, joskin joillakin potilailla oli genotyypin 1 infektio, joka oli vastustuskykyinen vakiolääkkeille (joko telapreviiri tai bosepreviiri (ns. NS3/4A:n estäjiä) yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και
Finnish: Daklinza-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Daklinzan kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daklinza θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Daklinza.
Finnish: Salpaamalla tämän proteiinin lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen monistumisen.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi Daklinzan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Daklinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Finnish: Päätutkimuksessa virus hävisi lähes kaikkien potilaiden verestä.
Greek: Ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα όλων σχεδόν των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Daklinzan käyttöä suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1, 3, tai 4 virus.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Daklinza συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 3 και 4 του ιού.
Finnish: Lisätutkimukset, joihin osallistui genotyypin 4 infektiota sairastavia potilaita, osoittivat, että Daklinza tehoaa myös genotyyppiin 4 yhtä hyvin kuin genotyyppiin 1.
Greek: Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, καταδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο
Finnish: Daklinzaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat heikentää Daklinzan vaikutuksia.
Greek: Το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την επίδρασή του.
Finnish: Miten Daklinza vaikuttaa?
Greek: Daklinza;
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Daklinza oli tehokas hepatiitti Cvirusta vastaan, myös niillä potilailla, joiden genotyypin 1 virus oli vastustuskykyinen aiemmin käytetyille lääkkeille.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Daklinza σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 211 ενήλικες το Daklinza ήταν αποτελεσματικό σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα.
Finnish: Daklinzaa on käytettävä muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten sofosbuviirin, peginterferoni alfan ja
Greek: Το Daklinza πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως σοφοσμπουβίρη, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
Greek: Το Daklinza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin ja potilaan maksaongelmien tyypin, esimerkiksi maksakirroosin (maksan arpeutuminen) tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί αρκετά καλά.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Daklinzan kanssa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan.
Greek: Η δραστική ουσία του Daklinza, η ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daklinzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daklinza.
Finnish: Potilas saa Daklinzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daklinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Finnish: Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Daklinza σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Finnish: Lisätietoja Daklinza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daklinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ό η α ς ι ε
Finnish: EU-numero
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθεί σα ονομασία
Finnish: • syöpä
Greek: • καρκίνου
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Finnish: Potilaskortti
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
Greek: ¾ Την ειδική εγκεκριµένη ένδειξη.
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρµόδια εθνική αρχή πρέπει να συµφωνήσει µε τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω:
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαµβάνει πληροφορίες σχετικά µε τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daliresp-valmisteen
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.