FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Erlotinib blokuje receptory epidermálneho rastového faktora, ktoré sa nachádzajú na povrchu niektorých nádorových buniek.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
Slovak: Tarceva boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
Slovak: Najväčší prínos sa pozoroval v podskupine 49 pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR: pacienti užívajúci liek Tarceva (22 pacientov) žili v priemere 44,6 týždňa bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 13 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (27 pacientov).
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tarceva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Slovak: • pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité zmeny (tzv.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, чиито ракови клетки са с определени промени
Slovak: V prípade nemalobunkového karcinómu pľúc sa liek Tarceva skúmal predovšetkým v štyroch štúdiách:
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Tarceva bol priemerný čas prežitia 8,6 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-pozitívne (ktoré mali EGFR na povrchu buniek), a 5,0 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-negatívne.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Slovak: Liek
Bulgarian: НДКРБД
Slovak: Pacienti s metastatickou rakovinou, ktorí dostali liek Tarceva ako prvú liečbu, prežili bez zhoršenia ochorenia v priemere 5,9 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Tarceva žili priemerne 6,7 mesiaca v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom u 731 pacientov, u ktorých nebola účinná aspoň jedna predchádzajúca chemoterapia.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorých ochorenie je po úvodnej chemoterapii stabilné.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liek Tarceva, ktorý sa užíval v kombinácii s gemcitabínom v prípade rakoviny pankreasu, najčastejšie vedľajšie účinky boli únava (pozorovala sa u 73 % pacientov), vyrážka (pozorovala sa u 69 % pacientov) a hnačka (pozorovala sa u 48 % pacientov).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tarceva, ktorý sa používal v monoterapii pri rakovine pľúc, boli vyrážka (pozorovala sa u 75 % pacientov), hnačka (pozorovala sa u 54 % pacientov), strata chuti do jedla a únava (obidve sa pozorovali u 52 % pacientov).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Slovak: Tarceva viedol k nepatrnému predĺženiu času do zhoršenia ochorenia a času prežitia pacientov.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 889 pacientov s pokročilou alebo metastatickou formou nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorých ochorenie sa po liečbe štyrmi cyklami chemoterapie na báze platiny nezhoršilo.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Slovak: Tarceva sa skúmal v kombinácii s gemcitabínom u 569 pacientov s rakovinou pankreasu, ktorá bola v pokročilom štádiu, neresekovateľná (nebolo možné ju odstrániť operatívnym zákrokom) alebo mestastatická.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Tarceva porovnával s chemoterapiou u 173 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Tarceva, bol čas prežitia do zhoršenia ochorenia v priemere 10,4 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa pred začatím liečby liekom Tarceva majú vykonať testy na aktivujúce mutácie EGFR, pokiaľ u nich predchádzajúca chemoterapia nebola účinná a iné možnosti liečby sa nepovažovali za vhodné.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Tarceva s placebom u 643 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých rakovinové bunky nemali aktivujúce mutácie EGFR a ktorých ochorenie bolo stabilné po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala;
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
Slovak: • pacientov bez aktivujúcich mutácií EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala a u ktorých sa iné možnosti liečby nepovažovali za vhodné.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Slovak: Ako sa liek Tarceva užíva?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tarceva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Slovak: V prípade potreby (napr. kvôli vedľajším účinkom) sa táto dávka môže postupne znižovať vždy o 50 mg. Keďže liek Tarceva sa zdá byť účinnejší u pacientov s rakovinou pankreasu, u ktorých sa vyskytne vyrážka, liečba sa má po štyroch až ôsmich týždňoch prehodnotiť v prípade, ak sa vyrážka nevyskytne.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tarceva sa považujú sa zvládnuteľné.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Slovak: CR=kompletná odpoveď; PR=parciálna odpoveď
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť v bruchu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Slovak: V klinickej štúdii PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Slovak: kategória frekvencie najvyššieho výskytu
Bulgarian: Категория на най-високата честота
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné znížiť dávkovanie.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Slovak: Najlepší celkový počet odpovedí (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Slovak: Stupeň podľa NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Slovak: Informujte svojho lekára:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Slovak: V takýchto situáciách treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Slovak: Štúdia nedosiahla svoj primárny cieľ.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové kovariantné účinky.
Bulgarian: Не са установени нови ковариантни ефекти.
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Slovak: Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva „
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
Slovak: Preto je možné očakávať dosiahnutie stabilnej koncentrácie v plazme po 7 až 8 dňoch.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Slovak: Toto ochorenie môže tiež súvisieť so zhoršovaním vášho vlastného zdravotného stavu a v niektorých prípadoch môže mať fatálne následky.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Slovak: %. Nebola žiadna zmena v Tmax alebo v polčase.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Slovak: Preferované pomenovanie podľa
Bulgarian: Предпочитан термин по
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ
Bulgarian: Затруднение при дишане, кашлица
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Slovak: Iné lieky a Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Slovak: Symptómy sa objavili o niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začatí liečby Tarcevou.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch sa získal odhad absolútnej biologickej dostupnosti 59%.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Slovak: Potenciálne interakcie sa môžu vyskytnúť s aktívnymi látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami alebo sú ich inhibítormi alebo induktormi.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Slovak: Účinok na celkové prežívanie sa skúmalv rôznych podskupinách pacientov.
Bulgarian: Ефектът по отношение на общата преживяемост е изследван при различни субпопулации пациенти.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Slovak: Demografické charakteristiky boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
Slovak: U 90% pacientov, ktoré užívali Tarcevu, sa vyrážka vyvinula počas prvých 44 dní.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
Slovak: Nezávislé posúdenie**
Bulgarian: Независим преглед **
Slovak: Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vyšší výskyt ILD (približne 5% s úmrtnosťou 1,5%) bol pozorovaný u pacientov v štúdiách uskutočnených v Japonsku.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Slovak: Parametre červených krviniek boli znížené a počet bielych krviniek, predovšetkým neutrofilov, sa zvýšil.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikovým faktorom pre vznik keratitídy a tvorbu vredov.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
Slovak: Vyrážka sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach, ktoré sú vystavené slnku.
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Slovak: Prvých 330 pacientov bolo hodnotených centrálne (liečebná odpoveď 6,2 %); 401 pacientov bolo hodnotených skúšajúcimi (liečebná odpoveď 11,2
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Bulgarian: Експозицията след перорално приложение може да се увеличи от храната.
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Slovak: Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schválenej indikácie v kombinácii s chemoterapiou).
Bulgarian: Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия)
Slovak: (mesiace)
Bulgarian: (месеци)
Slovak: Ak je potrebné, má sa dávka erlotinibu znížiť, zvlášť ak sa pozoruje toxicita.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Slovak: U potkanov sa po pôsobení UV žiarenia pozorovala mierna fototoxická kožná reakcia.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Slovak: Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Slovak: Opakované dávky 200 mg dvakrát denne u zdravých jedincov boli zle tolerované už po niekoľkých dňoch podávania.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
Slovak: Ak počas liečby Tarcevou otehotniete, ihneď informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či sa v liečbe má pokračovať.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO POTREBNÉ
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu v schválených indikáciách nebola stanovená u pacientov vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Slovak: Tarceva alebo placebo sa užívali perorálne jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov boli muži a približne jedna tretina mala východiskový stav výkonnosti (PS) 2 podľa ECOG a 9 % pacientov malo východiskový PS 3 podľa ECOG.
Bulgarian: Около две трети от пациентите са били мъже и приблизително една трета са имали в началото статус на представяне (СП) на ECOG - 2, а 9% са имали на изходно ниво СП на ECOG - 3.
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
Slovak: • ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Bulgarian: ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми.
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval klinicky významný vzťah medzi predpokladaným zrejmým klírens a vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím a etnickou príslušnosťou pacienta.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между очаквания видим клирънс и възрастта, телесното тегло, пола и етническата принадлежност на пациентите.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Slovak: 6 Vrátanie fatálnych prípadov.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má pokračovať len vtedy, ak možný prínos liečby pre matku preváži riziko pre plod.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Slovak: Čo Tarceva obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Tarceva
Slovak: Výsledky sú v tabuľke nižšie (výsledky pre skupinu pacientok s metastázami a lokálne pokročilou chorobou sú odvodené z exploratórnej analýzy podskupín).
Bulgarian: Резултатите са показани в таблицата по-долу (резултати от групата на пациентите с метастазирало и локално авансирало заболяване са получени при изследователския анализ на подгрупите).
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním.
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се вземат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať celkové prežívanie v prvej línii udržiavacej liečby s erlotinibom voči erlotinibu podávanému v čase progresie ochorenia.
Bulgarian: Целта на проучването е да се сравни общата преживяемост при първа линия на поддържаща терапия с ерлотиниб спрямо ерлотиниб, приложен по време на прогресия на заболяването.
Slovak: V "post-hoc" analýze, pacienti s priaznivým klinickým stavom na začiatku štúdie (nízka intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrý výkonnostný stav) môžu mať väčší úžitok z liečby Tarcevou.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
Slovak: Úžitok je väčšinou ovplyvnený prítomnosťou nízkeho skóre bolesti.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv Tarcevy na tvorbu mlieka alebo na jej prítomnosť v materskom mlieku.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
Slovak: Zápal sfarbenej časti oka
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané z klinických skúšaní (tabuľka 1) sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Bulgarian: Първа линия на лечение на пациенти с EGFR мутации
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri klinicky významných expozíciách.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значима експозиция.
Slovak: Pacienti neboli do tejto štúdie zaraďovaní podľa stavu EGFR mutácií.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa mí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Erlotinib má priemernýzrejmý distribučný objem 232 l a distribuuje sa do ľudského nádorového tkaniva.
Bulgarian: Ерлотиниб има среден видим обем на разпределение от 232 l и се разпределя в туморните тъкани при хората.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2005
Bulgarian: 19 септември 2005 г.
Slovak: Ďalšie ADRs, vrátane tých, ktoré boli zozbierané z iných štúdií, sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Другите НЛР, включително НЛР от други проучвания, са обобщени в Таблица 2.
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Slovak: Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR.
Bulgarian: То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични EGFR мутации.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Bulgarian: Поради механизма им на действие, може да се очаква, че протеазомните инхибитори, включително бортезомиб, повлияват ефекта на инхибиторите на EGFR, включително ерлотиниб.
Slovak: Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
Slovak: Strata chuti, úbytok hmotnosti
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точки 4.2 и 5.1).