FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Circadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin Ako užívať Circadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Kako jemati zdravilo Circadin Možni neželeni učinki
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Circadin Neužívajte Circadin - keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na melatonin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2-8 mg.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina pri odraslih je popolna in se lahko zmanjša za do 50 % pri starejših.
Slovak: Ako užívať Circadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Circadin
Slovak: Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z avtoimunimi boleznimi ne priporoča.
Slovak: Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Circadin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Circadin vzemite po tem, ko ste zaužili hrano.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovenian: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovak: Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Slovenian: - benzodiazepini in nebenzoidazepinski hipnotiki (zdravila za uspavanje, kot so zaleplon, zopidem in zopiklon).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anomálie hladín krvných elektrolytov, anomálie laboratórnych testov
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter, povečanje telesne mase povečanje jetrnega encima, nenormalni elektroliti v krvi,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Slovenian: Circadin 2 mg
Slovak: Polyúria, hematúria, noktúria
Slovenian: Bolezni sečil glikozurija, proteinurija poliurija, hematurija, nokturija
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostn e reakcije
Slovak: Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Slovenian: Tablet Circadin ne drobite in ne režite na pol.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Slovak: V štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a trojtýždňovým randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným, v paralelných skupinách prebiehajúcim skúšaním a dvojtýždňovou odvykacou časťou s placebom bolo u 47% pacientov v Circadinovej skupine v porovnaní s 27% pacientov v placebovej skupine preukázané zlepšenie kvality spánku a rannej bdelosti.
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Slovak: Preto sa neodporúča užívanie Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni priporočljiva.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneh o traktu
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster
Slovak: Predtým, ako začnete používať Circadin, obráťte sa na svojo lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Circadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Slovenian: Navodilo za uporabo Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Slovenian: V polisomnografični (PSG) študiji, ki je trajala 2 tedna (enojno slepa, s placebom), ki ji je sledilo 3-tedensko obdobje zdravljenja (dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, zasnovana kot paralelna skupina) in 3-tedensko obdobje odtegnitve, je bila latentnost uspavanja krajša za 9 minut, v primerjavi s placebom.
Slovak: Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat
Slovak: Hypertriglyceridémia, Hypokalcémia, Hyponatrémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipertrigliceridemija, hipokalciemija,
Slovak: Circadin obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: Premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, symptómy stresu, dezorientácia, časté ranné budenie, zvýšené libido, depresívna nálada,
Slovenian: Psihiatrične motnje razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, nočne more, anksioznost nihanje v razpoloženju nasilnost, razburjenost, jokanje, simptomi stresa, dezorientiranost, zgodnje jutranje zbujanje, povečan libido, depresivno razpoloženje,
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Slovak: Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Slovak: Circadin melatonín
Slovenian: Circadin melatonin
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Slovak: Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Circadin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Slovenian: Zdravilo Circadin je bilo pri izboljšanju kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja bolnikov naslednji dan učinkovitejše od placeba.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili významné zlepšenie kvality spánku a schopnosť vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Slovak: Akým spôsobom liek Circadin účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Slovak: Vzhľadom na
Slovenian: Ob upoštevanju:
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.