FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi za učinek zdravljenja, medtem ko za pridobivanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Czech: Antiinfektiva - Klarithromycin
Slovenian: Zdravila proti okužbam - klaritromicin
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Czech: Studie QT intervalu Den 3* (n=57)
Slovenian: Študija TQT Dan 3* (n=57)
Czech: Mutace G48V, již dříve in vitro identifikovaná jako mutace příznačná pro sachinavir, byla na počátku přítomná u virů od tří pacientů, z nichž nikdo na terapii nereagoval.
Slovenian: Mutacija G48V, ki je bila in vitro prepoznana kot značilna mutacija, povezana s sakvinavirjem, je bila ob začetku zdravljenja prisotna pri virusu treh bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali.
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
Slovenian: Sakvinavir ne povzroča poškodb kromosomov in vivo pri mikronukleusnem testu na miših ali in vitro v humanih limfocitih periferne krvi in ne povzroča primarnih poškodb DNK in vitro pri testu nepredvidene sinteze DNK.
Czech: Objeví-li se subjektivní nebo objektivní příznaky, které naznačují vznik srdeční arytmie, je třeba provádět kontinuální EKG monitorování.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo srčno aritmijo, je treba EKG nenehno kontrolirati.
Czech: · anamnézou symptomatických arytmií
Slovenian: • anamnezo simptomatske aritmije,
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 38,5 mg.
Czech: V případě náznaku dalšího zhoršení jaterního onemocnění by mělo být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če se jetrna bolezen pri teh bolnikih poslabša, je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Czech: Distribuce u dospělých: Sachinavir vstupuje ve velkém rozsahu do tkání.
Slovenian: Porazdelitev pri odraslih: sakvinavir se obsežno razporeja v tkiva.
Czech: Indukční účinek třezalky tečkované může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů od ukončení jejího podávání.
Slovenian: Inducirajoči učinek šentjanževke lahko traja še vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Asociace mezi počtem těchto sachinavir-asociovaných mutací rezistence a virologickou odpovědí byla potvrzená v nezávislé klinické studii (RESIST 1 a 2) zahrnující populaci pacientů, kteří již prošli intenzivnější léčbou, včetně 54 %, kteří dostávali sachinavir již dříve (p=0,0133, viz Tabulka 5).
Slovenian: Povezava med številom mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir in virološkim odzivom, je bila potrjena v neodvisni klinični raziskavi (RESIST 1 in 2), ki je vkjučevala že predhodno zdravljeno populacijo, vključno s 54 % bolnikov, ki so predhodno prejeli sakvinavir (p = 0,0133, glejte preglednico 5).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Slovenian: občasni zmanjšanje apetita
Czech: Pokud užíváte Invirase/ritonavir, neměla byste své dítě kojit.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Invirase/ritonavir, vašega otroka ne smete dojiti.
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 12.-20. týdnu
Slovenian: Sprememba v izhodiščnih plazemskih koncentracijah HIV-1 RNA v tednih 12-20
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Invirase/ritonavir s léky, o kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru, není doporučena a je třeba se jí vyvarovat, je-li dostupná jiná možnost léčby.
Slovenian: Kombinacija zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, za katera je znano, da povečajo izpostavljenost sakvinavirju, se ne priporoča in se ji je treba izogibati, ko so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki znižuje raven kalija v krvi, se pred jemanjem zdravila
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 4. týdnu
Slovenian: Sprememba v izhodiščnih plazemskih koncentracijah HIV-1 RNA v tednu 4
Czech: Horní 95% CI ddQTcS
Slovenian: Zgornji 95 %interval zaupanja ddQTcS
Czech: V kombinaci s ritonavirem byla bioekvivalence přípravku Invirase tvrdé tobolky a potahované tablety prokazována po jídle.
Slovenian: V kombinaciji z ritonavirjem je bila bioekvivalenca zdravila Invirase trdih kapsul in filmsko obloženih tablet dokazana pri jemanju s hrano.
Czech: Jedna plastová lahvička (HDPE) obsahuje 120 potahovaných tablet.
Slovenian: Ena plastenka (HDPE) vsebuje 120 tablet.
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov in izrazite nenormalnosti laboratorijskih testov iz kliničnih študij in obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih.
Czech: Neměňte sám(a) předepsané dávkování.
Slovenian: Predpisanega odmerka sami ne spreminjajte.
Czech: Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu.
Slovenian: Obstajajo določena obolenja, ki jih morda imate, ali ste jih imeli in zahtevajo posebno pozornost pred ali med jemanjem zdravila Invirase/ritonavirja.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií se schváleným režimem dávkování jsou k dispozici pouze omezené údaje, které nenasvědčují tomu, že by v profilu účinnosti a bezpečnosti přípravku byly velké rozdíly při podávání u mužů a u žen.
Slovenian: Omejeni podatki iz nadzorovanih kliničnih študij z odobrenim režimom odmerjanja ne kažejo večjih razlik v učinkovitosti in varnostnem profilu med moškimi in ženskami.
Czech: Studie zahrnovala kontrolní skupinu sestávající ze 7 HIV-infikovaných pacientů s normálními jaterními funkcemi, která odpovídala pacientům s poruchou jaterních funkcí, co se týče věku, pohlaví, hmotnosti a užívání tabáku.
Slovenian: V kontrolno skupino v preskušanju je bilo vključenih 7 bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so imeli normalno jetrno funkcijo ter so se ujemali z bolniki z jetrno okvaro v starosti, spolu, telesni masi in uporabi tobačnih izdelkov.
Czech: Farmakokinetika sachinaviru je při dlouhodobé léčbě stabilní.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je farmakokinetika sakvinavirja stabilna.
Czech: · triazolam a midazolam (užívaný ústy) - k navození spánku nebo zmírnění úzkostných stavů
Slovenian: • triazolam in midazolam (ki se jemlje skozi usta) - kot pomoč pri težavah s spanjem ali tesnobi,
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzročijo zdravilo Invirase ali druga zdravila, ki jih sočasno jemljete, ali zapleti okužbe.
Czech: Zahájená přidělená léčba n (%)
Slovenian: vpeljano sprejeto zdravljenje, n (%) prekinjeno sprejeto zdravljenje, n (%)
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry sachinaviru v rovnovážném stavu u HIV-infikovaných pediatrických pacientů
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih okuženih s HIV
Czech: Den 3 byl pro měření stanovených hodnot určen na základě zjištěné maximální farmakokinetické expozice v tomto dni v průběhu předchozí 14-denní farmakokinetické studie násobné dávky.
Slovenian: Dan 3 so izbrali za določanje, ker je bila na ta dan v predhodni 14 dnevni farmakokinetični študiji večkratnega odmerjanja določena največja farmakokinetična izpostavljenost.
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
Slovenian: Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo s sakvinavirjem ali ritonavirjem, so:
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje subjektů studie MaxCmin1 a MaxCmin2†
Slovenian: Preglednica 6: Demografski podatki iz MaxCmin1 in MaxCmin2†
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je sakvinavir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Nízká biologická dostupnost je pravděpodobně důsledkem nekompletní absorpce a extenzivního metabolismu po prvním průchodu játry.
Slovenian: Domnevajo, da je nizka biološka uporabnost posledica kombinacije nepopolne absorpcije in obsežne presnove prvega prehoda.
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Slovenian: razmerje z virusnim bremenom VL < 50 kopij/ml v 48. tednu, na zdravljenju
Czech: Laktosová intolerance: Invirase 500 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: Invirase 500 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Czech: Věková skupina (Roky)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: * Mutace v mutačním skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Slovenian: * Mutacije, povezane s sakvinavirjem: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Czech: Ve studii myokardiální distribuce u potkanů byla po společném podání sachinaviru a ritonaviru pozorována přibližně 2násobná akumulace sachinaviru v srdci ve srovnání s plazmou.
Slovenian: V študiji miokardne porazdelitve pri podganah so po sočasnem dajanju sakvinavirja in ritonavirja opazili približno 2-krat večje kopičenje sakvinavirja v srcu v primerjavi s plazmo.
Czech: Průměrné ± SD (% CV) parametry farmakokinetiky sachinaviru*
Slovenian: povprečni ± standardni odklon (% CV) farmakokinetičnih parametrov* sakvinavirja
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Invirase ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
Slovenian: V študiji ni bilo aritmije vrste torsade de pointes in podaljšanja intervala QT > 500 msek (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Pacienti by měli být informování o tom, že užívání sachinaviru nevede k vyléčení infekce HIV a proto u nich může nadále docházet k propuknutí jiných onemocnění spojených s rozvojem HIV infekce, včetně oportunních infekcí.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da sakvinavir ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV in da lahko še vedno zbolijo za obolenji, povezanimi z napredovalo okužbo s HIV, vključno z oportunističnimi okužbami.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání jiných léků.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi povedati, da lahko izkusijo neželene učinke, povezane s sočasnim dajanjem drugih zdravil.
Czech: · Potahované tablety přípravku Invirase užívejte s jídlem nebo po něm.
Slovenian: • Vzemite filmsko obložene tablete zdravila Invirase ob ali po hrani.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými poruchami snášení galaktosy, deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovým malabsorbčním syndromem by tento lék neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Invirase v odmerku 2000 mg enkrat na dan s podporno terapijo z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan ni bilo proučevano glede na tveganje za podaljšanje QT intervala in se zato ne priporoča.
Czech: Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovenian: Okužbe: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
Slovenian: Ženske in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na z zdravilom povezane učinke na interval QT in/ali PR.
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
Slovenian: Genotipske in fenotipske klinične znake, iz katerih lahko napovemo klinično učinkovitost zdravljenja s sakvinavirjem s podporno terapijo z ritonavirjem, so ugotovili s pomočjo retrospektivne analize kliničnih študij RESIST 1 in 2 ter analize velike bolnišnične kohorte (Marcelin et al, 2007).
Czech: · léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách plic (onemocnění známé jako plicní arteriální hypertenze), jako je bosentan.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (bolezen, znana kot pljučna arterijska hipertenzija), kot je bosentan.
Czech: U žen byla pozorována vyšší expozice sachinavirem než u mužů (AUC v průměru o 56 % vyšší a Cmax v průměru o 26 % vyšší), přičemž tuto skutečnost nelze vysvětlit rozdíly ve věku a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri ženskah je bila ugotovljena večja izpostavljenost sakvinavirju kot pri moških (AUC povprečno 56 % višji, Cmax povprečno 26 % višji).
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
Slovenian: Preglednica 7: Izidi iz študij MaxCmin1 in MaxCmin2† pri 48. tednu Izidi
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Invirase je treba pogoltniti cele in jih jemati ob istem času kot ritonavir skupaj s hrano ali po njej (glejte poglavje 5.2).
Czech: Byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
Slovenian: Poročali so o bolečinah v mišicah, občutljivosti na dotik v mišicah ali šibkosti mišic, posebno pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki vključuje zaviralce proteaz in nukleozidne analoge.
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
Slovenian: Na podlagi ugotovitve o od odmerka odvisnih podaljšanjih intervalov QT in PR pri zdravih prostovoljcih, ki prejemajo zdravilo Invirase/ritonavir (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1), se lahko pojavijo dodatni učinki na podaljšanje intervalov QT in PR.
Czech: Interakce CYP3A4: Sachinavir může interagovat s ostatními léčivy, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp a může pozměnit jejich farmakokinetiku, a proto je třeba ho užívat s opatrností.
Slovenian: Interakcije CYP3A4: sakvinavir bi lahko medsebojno deloval z drugimi zdravili, ki so substrati za CYP3A4 in/ali P-gp, in spremenil njihovo farmakokinetiko, zato ga je treba uporabljati previdno.
Czech: Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Invirase naj uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Czech: Další onemocnění
Slovenian: Druga obolenja
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka glukokortikoida ob sočasnem skrbnem nadziranju lokalnih in sistemskih učinkov ali o zamenjavi z glukokortikoidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Czech: U pacientů s QT intervalem < 450 ms je doporučeno provést vyšetření EKG v průběhu léčby.
Slovenian: Pri bolnikih z intervalom QT < 450 msec se priporoča EKG med zdravljenjem .
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 38,5 mg laktosy (monohydrát).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 38,5 mg laktoze (monohidrat).
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy Všechny inhibitory tyrosinkinázy s rizikem prodloužení QT intervalu, např. dasatinib, sunitinib
Slovenian: Zaviralci tirozin kinaze Vsi zaviralci tirozin kinaze s tveganjem za podaljšanje intervala QT, npr. dasatinib sunitinib
Czech: Další léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují plazmatické koncentrace přípravku Invirase posíleného ritonavirem, je třeba používat pouze s opatrností.
Slovenian: Druga zdravila, za katera je znano, da zvišajo plazemske koncentracije zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, pa je treba uporabljati previdno.
Czech: - Nízká dávka ritonaviru zvyšuje koncentraci indinaviru.
Slovenian: Nizek odmerek ritonavirja zviša koncentracijo indinavirja.
Czech: Tabulka 5: Virologická odpověď na sachinariv/ritonavir rozčleněná podle počtu výchozích sachinavir asociovaných mutací rezistence
Slovenian: Preglednica 5: virološki odziv na sakvinavir/ritonavir, glede na število izhodiščnih mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir
Czech: Bylo prokázáno, že přibližně 97 % sachinaviru se až do koncentrace 30 mg/ml váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Prikazano je bilo, da se sakvinavir približno 97 % veže na plazemske beljakovine do 30 µg/ml.
Czech: Hepatitida, žloutenka
Slovenian: občasni hepatitis, zlatenica
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs) - Delavirdin
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze - delavirdin
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje (razmerje farmakokinetičnih parametrov med bolniki z jetrno okvaro in bolniki z normalno jetrno funkcijo) (interval zaupanja 90 %) je bilo 0,7 (0,3 do 1,6) za obe AUC0-12 in Cmax, kar kaže na približno 30 % zmanjšanje farmakokinetične izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Czech: Střední distribuční objem v ustáleném stavu po nitrožilním podání 12 mg sachinaviru byl 700 l (CV 39 %).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju 12 mg odmerka sakvinavirja je bil 700 l (CV 39 %).
Czech: Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování sachinaviru do mateřské mléka kojících žen či mléka laboratorních zvířat.
Slovenian: Dojenje: o izločanju sakvinavirja v materino mleko ni na voljo nobenih laboratorijskih podatkov iz raziskav pri živalih ali ljudeh.
Czech: Byl pozorován kontinuální pokles HIV-RNA u všech dosud neléčených pacientů, kteří dostávali upravený dávkovací režim Invirase/ritonavir v průběhu 2týdenní léčby, což svědčí o supresi viru HIV během studie.
Slovenian: Stalno upadanje HIV-RNK so opazili pri vseh bolnikih, ki še niso bili zdravljeni in so prejeli spremenjen režim odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja v obdobju 2 tednov zdravljenja in nakazuje zaviranje virusa HIV v času študije.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje za srčno-žilne neželene dogodke, povezane s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Slovenian: razmerje z virusnim bremenom VL < 50 kopij/ml v 48. tednu, ITT/e#
Czech: V případě konkomitantní antivirové léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C, vezměte prosím v úvahu příslušné informace o jednotlivých léčivých přípravcích.
Slovenian: Pri sočasnem protiretrovirusnem zdravljenju pri bolnikih s hepatitisom B ali C, prosimo, glejte tudi ustrezne podatke o teh zdravilih.
Czech: Antiretrovirové látky
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje pri odraslih: v in vitro študijah z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazali, da presnova sakvinavirja poteka prek citokroma P450, specifični izoencim CYP3A4 pa je odgovoren za več kot 90 % presnove prek jeter.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi obolenji jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem povečano pogostnost nepravilnosti delovanja jeter in jih je zato treba spremljati v skladu s standardnimi postopki.
Czech: · Užívejte jednu 100 mg tobolku ritonaviru (přípravku Norvir) dvakrát denně.
Slovenian: • Vzemite eno 100 mg kapsulo ritonavirja (Norvir) dvakrat na dan.
Czech: Podle in vitro studií je sachinavir rychle metabolizován na inaktivní mono- a dihydroxylované metabolity.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij se sakvinavir hitro presnavlja v razpon mono- in dihidroksiliranih neaktivnih spojin.
Czech: Interakce s efavirenzem: Podávání kombinace sachinaviru a ritonaviru s efavirenzem bylo spojeno se zvýšením rizika jaterní toxicity.
Slovenian: Interakcije z efavirenzom: kombinacija sakvinavirja in ritonavirja z efavirenzom je povezana s povečanim tveganjem za jetrno toksičnost.
Czech: Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: Za poglobljena priporočila pri prilagajanju odmerkov in z zdravili povezane neželene učinke za ritonavir in druga zdravila, uporabljana v kombinaciji s sakvinavirjem, naj zdravniki uporabijo Povzetke glavnih značilnosti zdravila za vsako od teh zdravil.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
Slovenian: Pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, ne smemo uporabljati sočasno z zdravilom Invirase.