FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten) Selten: Angioödem; Typ I Überempfindlichkeitsreaktion Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj) Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I
German: • Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
Slovenian: • zardevanje (ki ponavadi vključuje pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
German: • Sie Gicht haben.
Slovenian: • če imate protin.
German: Laropiprant: Die Gabe von 40 mg Laropiprant an nicht dialysepflichtige Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz führte im Vergleich zu einer Kontrolle gesunder Probanden nicht zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der AUC und der Cmax von Laropiprant.
Slovenian: Laropiprant: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ki niso bili na dializi, uporaba 40 mg laropipranta ni klinično pomembno spremenila AUC in Cmax laropipranta v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami.
German: Erhöhte Triglyzeridwerte werden oft in einer Triade zusammen mit niedrigen HDLWerten und kleinen LDL-Partikeln gefunden, sowie auch im Zusammenhang mit weiteren, nicht die Lipidwerte betreffenden, metabolischen Risikofaktoren für eine koronare Herzerkrankung (KHK).
Slovenian: Zvišana koncentracija trigliceridov se pogosto pojavi v trojici z nizko koncentracijo hHDL in majhnimi delci LDL, pa tudi skupaj z nelipidnimi presnovnimi dejavniki tveganja za koronarno bolezen srca (KBS).
German: Nicotinsäure Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.
Slovenian: Nikotinska kislina se izloča v materino mleko.
German: Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani
German: Laropiprant ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig.
Slovenian: Laropiprant pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Pelzont war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Pelzont uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
German: Nicotinsäure
Slovenian: Nikotinska kislina
German: Es liegen keine Daten über die kombinierte Anwendung von Nicotinsäure und Laropiprant bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: O kombinirani uporabi nikotinske kisline in laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
German: • Akute Magengeschwüre.
Slovenian: • Aktivna ulkusna bolezen želodca.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Pelzont, in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Pelzont.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih boleznih mišic,
German: Im zweiten Metabolisierungsweg wird Glyzin mit Nicotinsäure zu Nicotinursäure (NUA) konjugiert.
Slovenian: Po drugi poti se glicin konjugira z nikotinsko kislino in nastane nikotinurična kislina.
German: Aufgrund dieser Daten sind keine Wechselwirkungen von Laropiprant mit Substraten der CYP Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C8 oder humanem P-Glykoprotein (P-gp) zu erwarten.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8
German: Wenn während der Behandlung mit Pelzont und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Pelzont skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
German: Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1.000 mg/20 mg), einmal täglich zu erhöhen.
Slovenian: Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
German: Flush betrifft vor allem Kopf, Hals und Oberkörper.
Slovenian: Izrazitejše je v predelu glave, vratu in zgornjega dela trupa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Pelzont beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Pelzont vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
German: Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich.
Slovenian: Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Pelzont durchgeführt.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Pelzont niso bile izvedene.
German: Acetylsalicylsäure: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Anwendung von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure im Vergleich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure allein keine Wirkung auf die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation oder Blutungszeit (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V klinični študiji sočasna uporaba laropipranta in acetilsalicilne kisline ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom, ali na čas krvavitve v primerjavi z uporabo same acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
German: Laropiprant war weder bei Mäusen noch bei Ratten in 2-Jahres-Studien in den höchsten getesteten Dosen kanzerogen, das mindestens dem 218- bis 289-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več) potrebna previdnost.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: • Sie ein Magengeschwür haben.
Slovenian: • če imate razjedo na želodcu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po posamičnem 40 mg intravenskem odmerku laropipranta približno 70 litrov.
German: Die Mäuse in dieser Studie erhielten das ca. 9- bis 13-Fache einer humantherapeutischen Dosis von 2.000 mg/Tag, basierend auf der Berechnung auf mg/m2.
Slovenian: Miši v tej študiji so (glede na mg/m2) dobivale približno 9- do 12-kratnik človeškega odmerka 2.000 mg nikotinske kisline na dan.
German: Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Wie LDL-Cholesterin können auch mit Cholesterin angereicherte triglyzeridreiche Lipoproteine, einschließlich VLDL, IDL ("intermediate-density lipoproteins") und Remnants, eine Atherosklerose begünstigen.
Slovenian: Prav tako kot LDL lahko aterosklerozo pospešujejo tudi s holesterolom obogateni in s trigliceridi bogati lipoproteini, vključno z VLDL, lipoproteini srednje gostote (IDL) in ostanki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z alu/alu pretisnimi omoti)
German: TP spielt eine Rolle bei der Thrombozytenfunktion; therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die Blutungszeit oder die Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: TP igra vlogo pri delovanju trombocitov; vendar terapevtski odmerki laropipranta niso klinično pomembno vplivali na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom (glejte poglavje
German: CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP/Uporabno do.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko, bolečine ali nelagodje v epigastriju in trebuhu, bolečine v hrbtu.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Pelzont anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Pelzont allein.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Pelzont ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Pelzont.
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Slovenian: Po peroralni uporabi 40 mg laropipranta v dveh tabletah nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, se laropiprant hitro absorbira; mediana tmax je 1 uro, povprečna AUC0-∞ približno 13 µM·h in povprečna Cmax približno 1,6 µM.
German: Weitere Laborwertveränderungen, die beobachtet wurden, waren erhöhte Werte von LDH, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Gesamt-Bilirubin und Amylase, sowie erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Druge informacije Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
German: Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Pelzont pro Tag verordnen.
Slovenian: • Če prehajate z zdravila, ki vsebuje 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem ali več, vam zdravnik lahko predpiše, da začnete jemati dve tableti zdravila Pelzont na dan.
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
German: Gelegentlich: Myalgie Selten: Muskelschwäche
Slovenian: Redki: mišična šibkost
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Slovenian: Zdravilo Pelzont 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Pelzont 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižalo hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz. -21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz.
German: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung und zu einem kleinen Teil oxidativ metabolisiert, danach wird das Glucuronid in die Fäzes (über die Galle) und den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se presnovi predvsem z acilglukuronidacijo, z manjšim deležem oksidativne presnove; temu sledi izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Slovenian: Zato jemanje acetilsalicilne kisline za zmanjšanje zardevanja ni potrebno.
German: Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht mit 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje 14 tablet s prirejenim sproščanjem.
German: Falls Pelzont gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Slovenian: Če zdravilo Pelzont uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
German: Nicht bekannt: vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag
Slovenian: Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
German: Bei niedrigeren Dosen Nicotinsäure oder niedrigeren Resorptionsraten überwiegt der erste Metabolisierungsweg.
Slovenian: Med uporabo majhnih odmerkov nikotinske kisline oz. pri majhni absorpciji prevladuje prva pot.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Pelzont (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung hoher Dosen Nicotinsäure bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: O uporabi velikih odmerkov nikotinske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Pelzont 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Pelzont 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Pelzont 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Pelzont 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz.
German: Eine Verlängerung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation wurde bei Probanden unter Mehrfachdosen von mindestens 300 mg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jemali večkratne odmerke 300 mg ali več, so opazili podaljšanje s kolagenom izzvane agregacije trombocitov (glejte poglavje 5.1).
German: Laropiprant Entzug der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline, zaužite s hrano ali brez nje, je na podlagi pojavljanja njenega odmerka v urinu vsaj 72 %.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) nach Einnahme einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Nahrung betrug ca. 17 Stunden.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas (t1/2) po 40 mg odmerku laropipranta, uporabljenem v dveh tabletah laropipranta/nikotinske kisline s prilagojenim sproščanjem in s hrano, je bil približno 17 ur.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Slovenian: je zdravilo Pelzont v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
German: Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
German: Nicotinsäurepräparate wurden mit ansteigenden Nüchternblutzuckerwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravila z nikotinsko kislino so povezana z zvišanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče (glejte poglavje 4.8).
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: 56 tablet s prirejenim sproščanjem
German: Die Pharmakokinetik von Laropiprant verläuft linear, mit einem fast dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax und ohne Anzeichen einer zeitabhängigen Clearance.
Slovenian: Povečevanje AUC in Cmax je približno sorazmerno odmerku in znakov časovno odvisnega očistka ni.
German: • Sie arterielle Blutungen haben.
Slovenian: • če krvavite iz arterije.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
German: Pelzont enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die für ausreichend weit über denen maximaler humantherapeutischer Expositionen lagen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za uporabo pri ljudeh.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Pelzont z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
German: Patienten unter Pelzont, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin,
Slovenian: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
German: • muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
Slovenian: • anamneza toksičnih učinkov statinov ali fibratov na mišice,
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen.
Slovenian: Če prehajate z zdravila, ki vsebuje manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, morate na začetku jemati po eno tableto zdravila Pelzont na dan.