FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Italian: - Prenda le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere tale medicinale.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Italian: Complicanze oftalmologiche: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Italian: Studi di fase I relativi alla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel e viceversa hanno dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel o paclitaxel sulla farmacocinetica di 5'-DFUR.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Slovak: "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Italian: Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Italian: Oxaliplatino Capecitabina
Slovak: Oxaliplatina Kapecitabín
Italian: Capecitabina è stata anche utilizzata in associazione a oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1250 mg/m2 due volte al giorno.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Italian: ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 1,5 anni; i dati derivati da analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 7.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Italian: Capecitabina SUN viene usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Italian: Se prende più Capecitabina SUN di quanto deve Contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára čo najskôr pred užitím nasledujúcej dávky.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, il performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Italian: IC al 95%
Slovak: Miera rizika 95%
Italian: Nel caso stia assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), l'interruzione del trattamento con capecitabina può richiedere la modifica da parte del medico della dose dell'anticoagulante.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby capecitabine môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 9.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Italian: È' consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina SUN e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine SUN a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Italian: Capecitabina SUN viene usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Italian: Infine, la β-ureido--propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro-β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Italian: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracile
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Italian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Italian: Altri medicinali e Capecitabina SUN
Slovak: Iné lieky a Capecitabine SUN
Italian: Per questo motivo capecitabina non deve essere somministrata in concomitanza con sorivudina o i suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu sa kapecitabín nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.3).
Italian: L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale.Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento con capecitabina deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek sekundárne po dehydratácii môže byť potenciálne smrteľné.Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Italian: Capecitabina SUN contiene lattosio anidro
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi aggregata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI O XELIRI.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n=167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1379 mg/m2/die) per via orale.
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Italian: 14 ogni tre settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
Slovak: 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Italian: *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Italian: In pazienti con deficit di DPD non identificato che vengono trattati con capecitabina possono verificarsi tossicità potenzialmente letali come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Slovak: Podanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu, avšak len minimálne ovplyvňuje hodnoty AUC pre 5'-DFUR a následného metabolitu 5-FU.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5,6 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 5,0 mesi (5-FU + cisplatino).
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione giornaliera di capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Italian: I pazienti con deficit di DPD noto non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacienti so známou DPD deficienciou nemajú byť liečení kapecitabínom (pozri časť 4.3).
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte to lekára predtým, ako začnete užívať Capecitabine SUN.
Italian: Placebo o Bevacizumab
Slovak: placebo alebo bevacizumab
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Italian: Capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať závažné kožné reakcie, napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta. - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Italian: 30-90 min Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
Slovak: 5 mg/kg i.v. 30-90 min 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Italian: Capecitabina SUN contiene la capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome manopiede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di Swarfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla popolazione globale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Italian: Capecitabina è indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Italian: Oxaliplatino al giorno 1, ogni 2 settimane
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Italian: Se l'altro/gli altri medicinale/i deve/devono essere interrotto/i definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Italian: - Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne klinické štúdie s kapecitabínom; je však možné, že ak sa kapecitabín podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Italian: Stato confusionale, Attacco di panico, Depressione dell'umore, Riduzione della libido
Slovak: Nespavosť, depresia Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina e docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse serie correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età inferiore a 60 anni.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Italian: - Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Slovak: - Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: - medicinali per la gotta (allopurinolo) - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin) - alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina) - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina) - una medicina per trattare il cancro (interferone alfa) - radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol) - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín) - niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín) - na liečbu rakoviny (interferon alfa) - rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalina, bevacizumab,
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l'impiego di Capecitabina SUN in monoterapia, che possono interessare più di 1 persona su 10 sono: - dolore addominale - eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa - stanchezza - perdita di appetito (anoressia).
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine SUN používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi principali, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Italian: Non somministrare Capecitabina SUN a bambini e adolescenti.
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Italian: Le ADR non comuni riportate per capecitabina nella terapia di associazione sono in linea con le ADR riportate per capecitabina in monoterapia o per la monoterapia con il medicinale di associazione (in letteratura e/o nel rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Italian: Studi con capecitabina in monoterapia indicano che capecitabina mostra attività nel carcinoma gastrico avanzato.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU).
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-fluóruracilu (5-FU).