FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Italian: precedentemente trattati darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno N = 294
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che questi anticonvulsivanti riducano le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di colchicina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, REZOLSTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Italian: Durante il secondo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 50%, 63% e 83%, se comparati con il postpartum.
English: Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che efavirenz riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
English: Based on theoretical considerations St John's wort is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che l'Erba di San Giovanni diminuisca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
English: Darunavir Results from a mass balance study with
Italian: Darunavir I risultati derivanti da uno studio clinico sui bilanci di massa condotto con
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di REZOLSTA con dabigatran o ticagrelor può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante (inibizione di CYP3A e/o glicoproteina-p).
English: Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che etravirina riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
English: Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che bosentan riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
English: (CYP3A inhibition and/or transport)
Italian: (Inibizione e/o trasporto di CYP3A)
English: Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che rifampicina riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
English: Tablet film-coat
Italian: Rivestimento della compressa
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antineoplastici.
English: With baseline HIV-RNA
Italian: Con HIV RNA ≥ 100.000 al basale
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Xultophy è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xultophy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Italian: Xultophy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xultophy sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xultophy?
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xultophy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Italian: Nel gruppo che ha continuato a ricevere l'agonista del GLP-1 è diminuito dal 7,7 % al 7,4 %.
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xultophy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other information about Xultophy
Italian: Altre informazioni su Xultophy
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Italian: La ditta che commercializza Xultophy fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza in modo da ridurre il rischio di errori terapeutici.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xultophy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Italian: Agisce in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas dopo l'assunzione di cibo.
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xultophy sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xultophy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Italian: Insulina degludec è leggermente diversa dall'insulina umana poiché, dopo l'iniezione, viene assorbita più lentamente e con maggior regolarità dall'organismo e ha una durata d'azione prolungata.
English: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Italian: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Italian: Nel gruppo trattato con insulina degludec è diminuito dall'8,8 % all'8,0 %.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Italian: A ogni somministrazione è opportuno variare la sede di iniezione per evitare alterazioni della pelle (tra cui l'ispessimento) che possono ridurre l'azione del medicinale rispetto a quanto atteso.
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xultophy e perché è autorizzato nell'UE
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Italian: Xultophy è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Italian: In (al massimo) 1 paziente su 10 si sono verificati effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, tra i quali nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia (indigestione), gastrite (infiammazione dello stomaco), dolore addominale (mal di stomaco), flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico verso il cavo orale) e distensione (gonfiore) dell'addome.
English: What is Xultophy and what is it used for?
Italian: Cos'è Xultophy e per che cosa si usa?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Xultophy è un medicinale indicato per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione, dopo 6 mesi di trattamento, del livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Xultophy (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Italian: La somministrazione di Xultophy una volta al giorno ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio presente nel sangue in tre studi principali condotti su 2 514 pazienti con diabete di tipo 2.
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Italian: Insieme a dieta ed esercizio fisico, Xultophy è aggiunto al trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca, se tali medicinali, da soli o in associazione ad altre iniezioni, non hanno permesso di controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Italian: I pazienti sui quali è stato condotto lo studio hanno proseguito il trattamento che stavano seguendo o hanno assunto Xultophy invece dell'agonista del recettore del GLP-1.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xultophy, vedere il foglio illustrativo.
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti trattati con Xultophy nell'ambito di questi studi è stato possibile controllare il glucosio nel sangue (HbA1c inferiore al 7,0 %) e in molti casi è stato raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 6,5 %.
English: What are the risks associated with Xultophy?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xultophy?
English: Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Italian: L'aggiunta del medicinale ad altri medicinali antidiabetici permette un migliore controllo del glucosio presente nel sangue e la disponibilità di un'opzione terapeutica alternativa è utile per erogare un trattamento specifico per i vari pazienti.
English: The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Italian: L'altro principio attivo presente in Xultophy, liraglutide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del recettore del GLP-1.
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: Uno dei principi attivi presenti in Xultophy, insulina degludec, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Italian: È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Italian: La terapia con Xultophy e metformina è stata confrontata con il trattamento a base di insulina degludec e metformina.
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Italian: Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era dell'8,3 %, è sceso al 6,4 % dopo 26 settimane di trattamento con Xultophy, rispetto al 6,9 % e al 7,0 % rispettivamente ottenuti con insulina degludec e liraglutide.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione di Xultophy può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
English: How does Xultophy work?
Italian: Come agisce Xultophy?
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Italian: I principi attivi di Xultophy sono insulina degludec e liraglutide.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Italian: • Al terzo studio hanno partecipato 438 pazienti nei quali il glucosio presente nel sangue non era adeguatamente controllato con la combinazione di un agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide o exenatide) e metformina, in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
English: Why is Xultophy approved?
Italian: Perché Xultophy è autorizzato nell'UE?
English: How is Xultophy used?
Italian: Come si usa Xultophy?
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Italian: • Al secondo studio hanno partecipato 413 pazienti nei quali il glucosio presente nel sangue non era adeguatamente controllato con insulina e metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Italian: Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era pari all'8,7 % nel gruppo trattato con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso al 6,9 %.
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Italian: Il livello medio di HbA1c, pari al 7,8 % prima dell'inizio della terapia con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso al 6,4 %.
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Italian: • Il primo studio è stato condotto su 1 663 pazienti con diabete non adeguatamente controllato con i medicinali antidiabetici metformina o metformina e pioglitazone assunti per bocca: l'aggiunta di Xultophy alla terapia è stata confrontata con l'aggiunta dell'uno o dell'altro dei suoi principi attivi, insulina degludec o liraglutide.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Italian: Il programma di vaccinazione dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevenar 13.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
Italian: Prevenar 13 è un vaccino.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui venga esposto al batterio.
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar 13 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Italian: Gli studi hanno confrontato le risposte immunitarie ottenute con i due vaccini un mese dopo la vaccinazione.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Italian: Lo stesso risultato è stato ottenuto per cinque dei sei polisaccaridi aggiuntivi nel secondo studio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prevenar 13 sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Italian: La quarta dose (il richiamo) viene somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Italian: Negli adulti e negli anziani, il comitato ha notato che la polmonite acquisita in comunità e la malattia pneumococcica invasiva possono essere un importante problema per la salute e che il beneficio in termini di protezione superava il rischio di reazioni avverse.
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Italian: Prevenar 13 contiene i polisaccaridi provenienti da 13 diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Italian: Il 9 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar 13, valida in tutta l'Unione europea.
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Italian: Negli adulti, Prevenar 13 è stato esaminato in quattro studi principali.
English: Other information about Prevenar 13
Italian: Altre informazioni su Prevenar 13
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Italian: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino viene inoltre “adsorbito” (fissato) a un composto contenente alluminio per ottenere una migliore risposta immunitaria.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar 13.
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Italian: Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente “coniugati” (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Italian: Al momento di prescrivere Prevenar 13 occorre considerare il rischio di malattia invasiva e di polmonite nelle diverse fasce d'età, altre malattie da cui le persone da vaccinare potrebbero essere affette e il tipo di batteri presenti nelle differenti aree geografiche.
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar 13, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Italian: Agli adulti e ai bambini e ragazzi di età superiore a due anni deve essere somministrata una singola dose di Prevenar 13 nel muscolo della spalla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prevenar 13?
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Italian: Nei primi due studi è stato effettuato un confronto diretto, mentre nel terzo i risultati relativi a Prevenar 13 sono stati confrontati con quelli ottenuti con Prevenar in uno studio precedente.
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai due anni il vaccino è somministrato per iniezione nel muscolo della coscia.