FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Dutch: Gebruik de pen niet zonder de juiste training van uw arts of verpleegkundige.
English: There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV en semaglutide wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: • less appetite
Dutch: • minder eetlust
English: Semaglutide is not a substitute for insulin.
Dutch: Semaglutide is geen vervanger voor insuline.
English: The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
Dutch: De enzymneutrale endopeptidase (NEP) is naar verwachting betrokken bij de metabolisering van semaglutide.
English: Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
Dutch: Semaglutide is een GLP-1-analoog met 94% sequentiehomologie van humaan GLP-1.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Dutch: Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering veroorzaken.
English: Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Dutch: Frequentie op basis van cardiovasculaire uitkomstenstudie.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Dutch: Pasgeboren dieren waren iets kleiner bij de bevalling, maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.
English: If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
Dutch: Als de oplossing er troebel of gekleurd uitziet, mag u de pen niet gebruiken.
English: Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
Dutch: Figuur 4 Forestplot: analyses van de tijd tot eerste optreden van de samengestelde uitkomst, de componenten daarvan en alle oorzaken van overlijden (SUSTAIN 6)
English: The effect of semaglutide on cardiac repolarization was tested in a thorough QTc trial.
Dutch: Het effect van semaglutide op cardiale repolarisatie werd getest in een grondige QTc-studie.
English: With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Dutch: Met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 week, is semaglutide nog ongeveer 5 weken na de laatste dosis in de circulatie aanwezig.
English: The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
Dutch: De postprandiale triglyceride- en VLDL-cholesterolrespons op een vetrijke maaltijd was verlaagd met > 40%.
English: If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
English: There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van semaglutide bij zwangere vrouwen.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Dutch: Als u de pen laat vallen of als u een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
English: • To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Dutch: • Om te zien hoeveel oplossing er nog over is, gebruikt u het dosisafleesvenster: draai aan de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Dutch: Er kan een kleine druppel aan de naaldpunt achterblijven, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and crossinfection.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
English: Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
English: The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Dutch: Het totale aantal eindpunten van de primaire component MACE was 254, waarvan 108 (6,6%) met semaglutide en 146 (8,9%) met placebo.
English: • Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Dutch: • Warfarine of andere vergelijkbare, via de mond in te nemen geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan (orale anti-stollingsmiddelen).
English: - In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Dutch: - In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de dosis die u oorspronkelijk had ingesteld.
English: • with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Dutch: • met andere geneesmiddelen tegen diabetes, als die onvoldoende zijn om uw bloedsuikerspiegels te reguleren.
English: Combination with premix insulin ± 1-2 OADs
Dutch: Combinatie met mix-insuline ± 1-2 OAD´s
English: Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Dutch: Ozempic kan worden toegediend met naalden met een maximale lengte van 8 mm.
English: The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Dutch: De effecten op glucose en eetlust worden specifiek gemedieerd via GLP-1-receptoren in de pancreas en de hersenen.
English: Treat your pen with care.
Dutch: Behandel uw pen met de nodige zorg.
English: Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Dutch: Vijf studies (SUSTAIN 1-5) hadden als primaire doelstelling het bepalen van de glykemische werkzaamheid, terwijl van één studie (SUSTAIN 6) de primaire doelstelling cardiovasculaire uitkomst was.
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: This was observed in insulin-treated patients with known diabetic retinopathy.
Dutch: Dit werd waargenomen bij met insuline behandelde patiënten die bekend waren met diabetische retinopathie.
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the long half-life of semaglutide of approximately 1 week (see section 5.2).
Dutch: Een verlengde periode van observatie en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, rekening houdend met de lange halfwaardetijd van semaglutide van ongeveer 1 week (zie rubriek 5.2).
English: Please read these instructions carefully before using your Ozempic pre-filled pen.
Dutch: Lees deze instructies aandachtig door voordat u uw Ozempic voorgevulde pen gebruikt.
English: Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Semaglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
Dutch: GLP-1 is een fysiologisch hormoon met meervoudige werking in de glucose- en eetlustregulatie, en in het cardiovasculaire systeem.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met semaglutide antilichamen ontwikkelen.
English: • it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Dutch: • het langer dan 5 dagen geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over.
English: For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Dutch: Met betrekking tot de diastolische bloeddruk waren er geen significante verschillen tussen semaglutide en vergelijkende middelen.
English: Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Dutch: Bovendien is semaglutide gestabiliseerd tegen afbraak door het DPP-4-enzym.
English: They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Dutch: Dit kunnen zijn: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid of erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig of zwak voelen, zich nerveus, angstig of verward voelen, moeite hebben met concentreren of trillen.
English: Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Semaglutide is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
English: When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Dutch: Wanneer Ozempic wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of thiazolidinedion, kan de huidige dosis metformine en/of thiazolidinedion ongewijzigd worden voortgezet.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Dutch: Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Ozempic aan te passen.
English: Low blood sugar is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Dutch: Lage bloedsuiker gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt.
English: There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Dutch: Van de patiënten was 61% man, de gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m2.
English: • complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
Dutch: • complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) - informeer uw arts als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Dutch: De bijwerkingen leidden bij 3,9% en 5% van de patiënten tot staken van de behandeling.
English: • gas (flatulence)
Dutch: • gasvorming (flatulentie)
English: This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Dutch: Dit werd ook aangetoond voor personen met diabetes type 2 en met nierinsufficiëntie op basis van gegevens uit fase 3a-onderzoeken, hoewel de ervaring bij patiënten met nierfalen (ESRD) beperkt was.
English: GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
English: • fast pulse
Dutch: • snelle polsslag
English: Glucagon secretion
Dutch: Glucagonsecretie
English: Gastro-oesophageal reflux disease Eructation Flatulence
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Oprisping Flatulentie
English: This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Dutch: Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
English: • you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Dutch: • u diabetische ketoacidose heeft ontwikkeld - een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, moeite met ademen, verwarring, overmatige dorst, een zoet-ruikende adem of een zoete of metaalachtige smaak in de mond.
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Dutch: Het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale myocardinfarcten en niet-fatale beroerten was respectievelijk 90, 111 en 71, waarvan respectievelijk 44 (2,7%), 47 (2,9%) en 27 (1,6%) met semaglutide (figuur 4).
English: All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Dutch: Alle farmacodynamische evaluaties werden uitgevoerd na 12 weken behandeling (inclusief dosistitratie) bij steady state met semaglutide 1 mg eenmaal per week.
English: • bloating of the stomach
Dutch: • opgeblazen gevoel in de maag
English: • The best places to give the injection are the front of your thighs, the front of your waist
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
English: A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
Dutch: Een 2 jaar durende klinische studie onderzocht 3.297 patiënten met diabetes type 2, met een hoog cardiovasculair risico, lange duur van de diabetes en onvoldoende gecontroleerde bloedglucose.
English: If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
Dutch: Als 1 wordt weergegeven, dan zit er nog ten minste 1 mg in uw pen.
English: Insulin Glargine
Dutch: Insuline glargine
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Dutch: Controleer altijd of er een druppel aan de naaldpunt verschijnt voordat u voor het eerst een nieuwe pen gebruikt.
English: However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met semaglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt echter frequente controle van de INR aanbevolen.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
English: Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Dutch: Informeer uw arts als u een diabetische oogaandoening heeft of als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel oogklachten ervaart.
English: These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Dutch: Deze vertragingen hadden geen invloed op de vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen van beide geslachten, noch op het vermogen van de vrouwtjes om de dracht tot een goed einde te brengen.
English: What Ozempic is and what it is used for
Dutch: Wat is Ozempic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
Dutch: Semaglutide dient ten minste 2 maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1agonisten (GLP-1-agonisten), ATC-code: A10BJ06
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Dutch: • Als de naald bedekt is, drukt u voorzichtig het buitenste naaldkapje volledig op de naald.
English: The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
Dutch: De bevindingen vielen samen met aanzienlijk gewichtsverlies bij het moederdier van maximaal 16%.
English: • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Dutch: • Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen eerst de toevoer.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Dutch: Bij foetussen werden belangrijke skelet- en viscerale misvormingen waargenomen, met inbegrip van effecten op lange botten, ribben, wervels, staart, bloedvaten en hersenkamers.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 ´De toevoer controleren´ maximaal 6 keer.
English: The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
Dutch: Het belangrijkste mechanisme van verlengde werking is albuminebinding, wat resulteert in verlaagde renale klaring en bescherming tegen metabole afbraak.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-techniek in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials including the cardiovascular outcomes trial
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies, met inbegrip van de cardiovasculaire uitkomstenstudie
English: The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
Dutch: De studiepopulatie was als volgt naar leeftijd verdeeld: 1.598 patiënten (48,5%) ≥ 65 jaar, 321 (9,7%) ≥ 75 jaar en 20 (0,6%) ≥ 85 jaar.
English: If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Dutch: Als u een oogaandoening heeft als gevolg van diabetes en u gebruikt insuline, kan dit geneesmiddel een verslechtering van uw gezichtsvermogen tot gevolg hebben, wat mogelijk behandeling vereist.
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft aangezien het niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
English: Semaglutide compared to placebo lowered the energy intake of 3 consecutive ad libitum meals by 18-35%.
Dutch: Semaglutide verlaagde in vergelijking tot placebo de energie-inname van 3 opeenvolgende ad libitum maaltijden met 18-35%.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
Dutch: • Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Ozempic bevat.
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Dutch: • Draai de naald los en gooi het weg overeenkomstig de lokale richtlijnen.
English: How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Dutch: Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald - Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
English: • reflux or heartburn - also called ‘gastro-esophageal reflux disease' (GERD)
Dutch: • reflux of brandend maagzuur - ook wel gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) genoemd
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Ozempic voorgevulde pen.
English: In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
Dutch: Uit een onderzoek met een enkelvoudige subcutane dosis van radioactief gemerkte semaglutide bleek dat de primaire eliminatieroutes van semaglutidemateriaal via urine en feces liepen; ongeveer 2/3 van het semaglutidemateriaal werd uitgescheiden in urine en ongeveer 1/3 in feces.
English: There is no specific antidote for overdose with semaglutide.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met semaglutide.
English: In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Dutch: Bovendien vermindert semaglutide ook de voorkeur voor vetrijk voedsel.
English: Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
Dutch: Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbeweging zoals u is verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uitdroging (vochtverlies) veroorzaken.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met semaglutide in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2).
English: The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn gebaseerd op een verzameling van de fase 3a-studies, met uitzondering van de cardiovasculaire uitkomstenstudie (zie tekst onder de tabel voor meer informatie).
English: Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
Dutch: Als gevolg van verschillen in vruchtzakanatomie en -functie bij diersoorten, en als gevolg van het ontbreken van GLP-1-receptorexpressie in de vruchtzak van niet-menselijke primaten, wordt dit mechanisme niet van belang geacht voor de mens.
English: Ozempic is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Dutch: Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging