FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita sono esclusivamente per uso singolo.
Estonian: Süstel ja pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Estonian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Estonian: AJOVY 225 mg süstelahus süstlis AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Italian: Quali sono i benefici dell'uso di AJOVY
Estonian: AJOVY kasutamisest saadav kasu
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus (monthly acute headache medication days); MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = migreeni puude hindamine (Migraine Disability Assessment); MMD = migreenipäevade arv kuus (monthly migraine days); SD = standardhälve (standard deviation); TD = ravierinevus (treatment difference) a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
Estonian: − 1 marlilapike või vatitups süste kohta
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Italian: Confezioni da 1 o 3 penne preriempite.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 pen-süstlit.
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Estonian: 1 pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 pen-süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Italian: La penna è solo per uso singolo.
Estonian: Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Estonian: 50% ravivastuse määr MHD
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Italian: Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Estonian: Keskmine muutus igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 2 andmeil)
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita non devono essere agitate.
Estonian: Süstlit ja pen-süstlit ei tohi loksutada.
Italian: • Non agiti la siringa preriempita.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) TD (95% CI)b Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Italian: Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Estonian: Fremanezumab 225 mg kuus; algannus 675 mg
Italian: Per tutti i pazienti affetti da emicrania episodica e cronica, l'efficacia è stata mantenuta per tutti i 12 mesi aggiuntivi dello studio a lungo termine (Studio 3), in cui i pazienti hanno ricevuto 225 mg di fremanezumab una volta al mese o 675 mg ogni tre mesi.
Estonian: Kõigil pikaajalises uuringus (uuring 3) osalenud episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel, kellele manustatid fremanezumabi annuses 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis, püsis ravitoime veel kuni 12 kuud.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja pen-süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Italian: L-istidina
Estonian: Histidiin
Italian: Il tasso di accumulo mediano, basato sui regimi posologici una volta al mese e una volta ogni tre mesi, è rispettivamente di circa 2,4 e 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fremanezumab non sono state influenzate dallo sviluppo di ADA.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Italian: Variazione mediaa (IC 95%) Basale (DS)
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) TD (95% CI)b Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 3).
Italian: Possono manifestarsi le seguenti reazioni cutanee di breve durata, da lievi a moderate, intorno alla sede di iniezione:
Estonian: Süstekoha ümber võivad tekkida järgmised kerged kuni mõõdukad lühikest aega kestvad nahareaktsioonid.
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeniga (uuring 1) ja kroonilise migreeniga (uuring 2) täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Estonian: − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Italian: Posologia
Estonian: Platseebo
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Estonian: Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: Mettendo insieme i due regimi posologici, dopo 15 mesi è stata osservata una riduzione di 6,6 giorni di emicrania al mese rispetto al basale dello Studio 1 e dello Studio 2.
Estonian: 79% patsientidest osales uuringus 3 kuni 12-kuulise raviperioodi lõpuni; võrreldes uuringu 1 ja uuringu 2 ravieelsete näitajatega täheldati mõlema raviskeemi koondandmeil 15 kuu möödumisel igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist 6,6 päeva võrra.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 2).
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Estonian: 1 süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Italian: 1 capsula
Estonian: 1 kapsel
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Estonian: • kui olete rase.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Valore p
Estonian: p-väärtus
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Italian: N = 725 % valore-p*
Estonian: N = 725 % p-väärtus*
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Italian: Giorni da 2 a 3
Estonian: 2. kuni 3. päev
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Italian: Giorno 1
Estonian: 1. päev
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: • pressione sanguigna alta
Estonian: • kõrge vererõhk;
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella seguente.
Estonian: Selle uuringu põhitulemuste kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Estonian: • valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Italian: Giorni a 2 a 4
Estonian: 2. kuni 4. päev
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub palonosetroon hästi ja selle absoluutne biosaadavus on kuni 97%.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Italian: EU/1/15/1001/002
Estonian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Estonian: • ketokonasool - Cushingi sündroomi ravimiseks;
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Italian: Altri medicinali e Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Italian: Se prende più Akynzeo di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Italian: I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 9) patsientide kohta on piiratud.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Estonian: Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid mõjutavad mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: I rapporti erano tempo-dipendenti, con una graduale riduzione dei valori oltre le 24 ore dalla somministrazione, a indicazione di un rapido metabolismo di netupitant.
Estonian: Suhe oli ajast sõltuv ja väärtused langesid järk-järgult annusest 24 tunni möödumisel, mis osutab netupitandi kiirele metaboliseerumisele.
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
Estonian: (avaldub vereanalüüsides);
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Estonian: • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: Prima del trattamento, in tutte le donne in premenopausa deve essere eseguito un test di gravidanza.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha rasedustest kõikidele menopausieelses eas naistele.
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Estonian: Kokku sai ravi tsüklofosfamiidiga 724 patsienti (99,9%).
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks selle ravimiga ja kuni üks kuu pärast viimase annuse manustamist.
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Estonian: * p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseeritud vanuserühma ja regiooni alusel.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
Estonian: Ei saa välistada, et selle mõju on veelgi märgatavam ja seega kliiniliselt oluline vähiga patsientidele, eriti kui neil on neerufunktsiooni häireid.
Italian: I pazienti hanno continuato la fase di estensione con cicli multipli per un massimo di 7 ulteriori cicli di chemioterapia.
Estonian: Patsiendid osalesid mitmetsüklilises jätkuosas kuni 7 kemoteraapia edasise tsükli vältel.
Italian: Stanchezza Astenia
Estonian: Väsimus Asteenia