FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Latvian: Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
Danish: I disse undersøgelser var der inkluderet i alt 560 patienter i alderen 17-83 år.
Latvian: Šie pacienti ietvēra kopā 560 pacientus vecumā no 17 - 83 gadiem.
Danish: Den samlede BMD øgedes også signifikant.
Latvian: Arī kopējais KMB nozīmīgi pieauga.
Danish: Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel.
Latvian: Jaunu skriemeļu lūzumu incidence tika izvērtēta kā drošības mainīgo lielumu.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
Latvian: Saistīšanos ar proteīniem cilvēka plazmā ir apmēram 78%.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Danish: Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Latvian: Simptomu rašanās laiks bijis no viens dienas līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanās sākuma.
Danish: Øre og labyrint: Vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: vertigo
Danish: Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka barības vada problēmu risks var palielināties, ja viņi nesekos šīm instrukcijām.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām
Danish: Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud.
Latvian: Sabalansēta diēta Jūsu ārsts var Jums sniegt padomus par Jūsu diētu un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi ir pārdošanā.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Danish: Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām stomatoloģiskām procedūrām.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: 72 timer, og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
Latvian: 72 stundu laikā un fēcēs tika konstatēta neliela vai nekāda radioaktivitāte.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA PVC/PE/PVDC/AL
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšanas
Danish: Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Latvian: Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
Danish: • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Latvian: • Nespēja nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes.
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed.
Latvian: Ādas izsitumi ar fotosensitivitāti.
Danish: Behandlingsplanen for den enkelte patient bør baseres på den behandlende læges kliniske vurdering af fordele og ricisi.
Latvian: Katra pacienta aprūpes plāns jābalsta uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu un individuālo ieguvuma/riska izvērtēšanu.
Danish: Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
Danish: Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Latvian: Turklāt, tika novērota statistiski ievērojama gūžas lūzumu samazināšanās (1,1% pret 2,2%, samazināšanās par 51%).
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms jebkādas vingrojumu programmas uzsākšanas.
Danish: 4.2 og 4.4
Latvian: Skatīt nodaļas 4.2 un 4.4
Danish: Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.
Latvian: Alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu, samazināja biopieejamību par apmēram 60%.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība (piemēram, laktozes), sazinieties ar savu ārstu pirms šā medikamenta lietošanas.
Danish: Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešami fiziski vingrinājumi, lai tie saglabātos stipri un veseli.
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Latvian: Trīs gadus ilgie pētījumi Alendronāts 10 mg dienā (n=196)
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom på mulig spiserørsreaktion.
Latvian: Tādējādi ārstam jāievēro piesardzība, ja rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju.
Danish: 2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden.
Latvian: 2) Nesakošļājiet tableti un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Danish: Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
Latvian: Tiek nomākta osteoklastiskā aktivitāte, bet osteoklastu veidošanās un saistīšanās nav traucēta.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Kun til oral anvendelse.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
Latvian: Dažiem simptomi atjaunojās, atsākot ārstēšanu ar to pašu medikamentu vai citu bifosfonātu.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
Latvian: Ja to neārstē, tā var novest pie kaulu lūzumiem.
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
Latvian: 3) Neapgulieties - palieciet vertikālā stāvoklī (sēžot, stāvot vai staigājot) - vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
Danish: Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka alendronāts metabolizējas dzīvnieka vai cilvēka organismā.
Danish: • Hypokalcæmi.
Latvian: • Hipokalciēmija
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring:
Latvian: Par sekojošiem nevēlamiem efektiem tika ziņots arī klīniskajos pētījumos un/vai pēc tirdzniecības.
Danish: Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB un lūzumu incidence sievietēm postmenopauzē tika pētīts divos sākuma efektivitātes pētījumos ar vienādu struktūru (n=994) un Lūzumu iejaukšanās pētījumā (Fracture Intervention Trial, FIT: N=6459).
Danish: Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
Latvian: Ilgstoša steroīdu lietošana bieži ir saistīta ar osteoporozes attīstību, ko pavada lūzumi.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Latvian: Vidējais pastāvīgā stāvokļa izplatīšanās tilpums tikai kauliem, cilvēkiem ir vismaz 28 litri.
Danish: Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Ļoti reti (≤1/10 000): Ir ziņots par izolētiem smagu ādas reakciju gadījumiem, ieskaitot Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.
Danish: 7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
Latvian: 7) Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Alendronat HEXAL tik ilgi, cik Jums to paraksta ārsts.
Danish: Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
Latvian: Ja esat lietojis Alendronat HEXAL vairāk nekā noteikts Ja Jūs ieņemat par daudz tablešu kļūdas dēļ, izdzeriet pilnu glāzi ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge.
Latvian: Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Danish: 50 x 1 (dosisenheder) tablet
Latvian: 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā) tabletes
Danish: Patienterne fik kalcium- og vitamin D-tilskud.
Latvian: Pacienti saņēma kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Latvian: Sekojot vienreizējai intravenozai 10 mg devai, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min. un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min.
Danish: Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne.
Latvian: Alendronat HEXAL var izārstēt Jūsu osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, bet alendronāts tika lietots klīniskajos pētījumos kopā ar citiem bieži parakstītiem medikamentiem bez jebkādām klīniski nevēlām mijiedarbībām.
Danish: Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
Latvian: Nav sagaidāmi nekādi citi, klīniski nozīmīgi aktīvās vielas mijiedarbības veidi.
Danish: Muskelkramper Sygdomme i nervesystemet Hovedpine
Latvian: Muskuļu krampji Nervu sistēmas Galvassāpes
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sniegt pilnīgas un pacientam saprotamas lietošanas instrukcijas (skatīt nodaļu 4.2 ).
Danish: Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Latvian: Kaulu lūzumi var rasties normālo, ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot smagus priekšmetus, vai pie nelieliem ievainojumiem, kas parasti neradītu normālu kaulu lūzumus.
Danish: I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption).
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ticis ziņots par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reti ir bijusi smaga un bieži radusies pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, hipoparatireoīdisms, D vitamīna deficīts un kalcija malabsorbcijas gadījumā).
Danish: Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blisteru (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā, kas satur 14, 28, 98, 112 un 50 x 1 (nodaļas deva).
Danish: Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Latvian: Kaulu lūzumi parasti rodas gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā un var novest ne tikai pie sāpēm, bet arī pie tādām nopietnām problēmām, kā sakumpusi poza ("atraitnes kupris") un kustību samazināšanās.
Danish: Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, bet ir bijuši gadījumi arī ar pacientiem, kam tika ārstēta osteoporoze.
Danish: I begyndelsen har man som regel ingen symptomer.
Latvian: Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekošu datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm.
Danish: Alendronat modvirker tab af knoglemassen og hjælper med at genopbygge knoglerne.
Latvian: Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL.
Latvian: Ja jūs ārstē zobārsts vai ja jums paredzēta (tiks veikta) stomatoloģiska operācija, informējiet zobārstu, ka lietojat Alendronat HEXAL.
Danish: Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede.
Latvian: Jums palīdzēs simptomu, ko Jūs esat pieredzējis, to sākuma un ilguma atzīmēšana.
Danish: Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
Latvian: Šie blakus efekti var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot Alendronat HEXAL pēc šo simptomu attīstīšanās.
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
Latvian: Pacientiem ar šādiem stāvokļiem jāpārbauda seruma kalcijs un hipokalciēmijas simptomi ārstēšanās laikā ar alendronātu.
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Latvian: • Pacients nedrīkst apgulties līdz pirmajai dienas maltītei, kam jābūt vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Danish: Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
Latvian: Tomēr, seruma kalcija līmeņa samazināšanās līdz <2,0 mmol/l un seruma fosfātu līdz ≤0,65 mmol/l bija salīdzināma abās grupās.
Danish: Effekten at alendronat 10 mg administreret 1 gang dagligt hos mænd (31-87 år gamle, gennemsnitsalder 63 år, n=241) med osteroporose blev evalueret i en toårig undersøgelse.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija plazmā pēc terapeitiskām orālām devām ir par zemu, lai to varētu analītiski noteikt (<5 ng/ml).
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
Latvian: • FIT 1: Trīs gadu pētījums ar 2027 pacientiem, kam bija vismaz viens pamata mugurkaula skriemeļu (kompresijas) lūzums.
Danish: Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja jums ir vēzis vai jūsu zobi ir neapmierinošā stāvoklī, kas ir riska faktors.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, ieņemiet vienu tableti nākošajā rītā pēc atcerēšanās.
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Latvian: Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoīdisms) jāārstē, pirms sākt lietot alendronātu.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Sakarā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādījuši, ka alendronāts vairāk lokalizējas vietās ar aktīvu rezorbciju.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes satur laktozi.
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
Latvian: Auguma samazināšanās bija mazāka pēc ārstēšanās ar alendronātu, relatīvi placebo (-0,6 mm un -2,4 mm, respektīvi, p=0,02).
Danish: FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
Latvian: FIT pētījums iekļāva divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros alendronāts tika dots katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā turpmāko vienu vai divus gadus).
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Latvian: Tas samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem pusdzīves laiks pārsniedz desmit gadus, ietekmējot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
Danish: Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alendronat HEXAL [Udfyldes nationalt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alendronat HEXAL [Aizpilda nacionāli]
Danish: Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Latvian: Pētījumos, kuros žurkām tika dotas lielas devas, tika atklāta palielināta incidence nepilnīgai augļa kaulu veidošanai.
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, to cilvēku proporcija, kas cieta no viena vai vairākiem skriemeļu lūzumiem, tika samazināta par 48% (alendronāts 3,2% pret placebo 6,2%).
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Latvian: Veselām personām, orālais prednizolons (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas) nedeva nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta orālā biopieejamībā (vidējā paaugstināšanās no 20% līdz
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reiboņi
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Latvian: Lietošana bērniem Alendronat HEXAL nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Latvian: Retrospektīvā analīzē (izvērtējot radioloģiski kvantitatīvi) tika dokumentēts viens jauns lūzums (0,8% starp pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, salīdzinot ar 6 jauniem lūzumiem (7,1%) placebo (p=0,017).
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Latvian: Tāpēc pacientiem jāgaida vismaz 30 minūtes pēc alendronāta ieņemšanas, pirms lietot jebkādas citas zāles iekšķīgi (skatīt nodaļu 4.2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
Danish: Hos de fleste patienter blev symptomerne bedre, når behandlingen blev seponeret.
Latvian: Vairākumam pacientu simptomi izzuda, pārtraucot ārstēšanos.
Danish: Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Laboratorie rādītāji: Klīniskajos pētījumos tika novēroti asimptomātiski, viegli un pārejoši seruma kalcija un fosfātu samazināšanās gadījumi apmēram 18 un 10%, attiecīgi, pacientiem, kad lietoja alendronātu 10 mg/dienā pret 12 un 3% to, kas lietoja placebo.
Danish: Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza plašu pārskatu par publikācijām, kas bija saistītas ar osteoporozes ārstēšanu vīriešiem.
Danish: Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater.
Latvian: Alendronāts pieder pie nehormonālo medikamentu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat blev administreret en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Latvian: Biopieejamība samazinājās līdz 0,46% un 0,39%, ja alendronāts tika dots pusotru stundu pirms standartizētām brokastīm.
Danish: Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai alendronāts cilvēkiem izdalās ar krūts pienu.
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
Latvian: Divos gadu ilgušos pētījumu pagarinājumos, KMB mugurkaulā un trohanterā turpināja palielināties.
Danish: Hos patienter, der udvikler osteonekrose af kæben under behandlingen med bisphosphonater, kan oralkirugi forværre tilstanden.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, stomatoloģiskā ķirurģija var pasliktināt stāvokli.
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Latvian: Uzskata, ka smagu barības vada blakus efektu risks ir lielāks pacientiem, kas nelieto alendronātu pareizi un/vai turpina lietot alendronātu pēc simptomu, kas liecina ar barības vada kairinājumu, parādīšanās.
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.
Latvian: Ir secināts, ka Alendronat HEXAL samazina mugurkaula un gūžas locītavas lūzumu riskus sievietēm un mugurkaula lūzumus vīriešiem.