FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
Estonian: Ravivastus säilis kuni 52. nädalani (RA-I) ja 24. nädalani (RA-II).
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Estonian: • Peske hoolikalt käed.
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Estonian: Patsiendid olid valdavalt mehed (64%) ja europiidsest rassist (94%), keskmise vanusega 45,7 aastat (18 kuni 80 aastat); neist 7,2% olid ≥ 65-aastased.
Bulgarian: • чувство на слабост и общо неразположение
Estonian: • nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и животозастрашаващи инфекции.
Estonian: Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Estonian: • sepsis (rasked infektsioonid, mis võivad viia organite puudulikkuse, šoki tekkeni või surmani)
Bulgarian: Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
Estonian: Ravivastuse protsent, mis põhineb andmeid kogutavatel patsientide arvul (n) vastavas lõpptulemi ja ajapunktis, võib erineda N-st
Bulgarian: ASAS 40 Седмица 12
Estonian: ASAS 40 12. nädal
Bulgarian: Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
Estonian: Fab' fragment sisaldab valguühendeid ja arvatakse, et degradeeritakse proteolüüsil peptiidideks ja aminohapeteks.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
Estonian: • Vajutage kolb alla kuni kogu annus on süstitud ning kolvi pea asub nõelakaitset aktiveerivate klambrite vahel.
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
Estonian: • käe või jala nõrkus
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в горната част на патрона.
Estonian: Kontrollige, et punane "ravimi taseme indikaator" on kolbampulli tipus.
Bulgarian: Параметри
Estonian: Parameetrid
Bulgarian: Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).
Estonian: • Ekraanil on näha hetkel kehtiv süstimiskiirus (ravimi voolu kiirus).
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Estonian: • fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/YYYY}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Estonian: Cimzia ei sisalda kristalliseeruvat (Fc) regiooni, mis on olemas täielikus antikehas, ja seetõttu ta ei fikseeri komplementi ega tekita antikehast-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust in vitro.
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Estonian: Ärge üritage nõela puudutada.
Bulgarian: - Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
Estonian: - Kui teil on risk saada või teil on juba diagnoositud latentne või aktiivne B-HEPATIIT (HBV), võib Cimzia tõsta HBV aktiveerumise riski kandjatel.
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Estonian: Operatsioonid või stomatoloogilised protseduurid - Rääkige oma arstiga, kui teil on plaanis mõni operatsioon või stomatoloogiline protseduur.
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Estonian: Reumatoidartriit Cimzia kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Estonian: Kõik patsiendid said Cimzia't nii pime-annuse perioodil kui ka avatud jätku-uuringu perioodil.
Bulgarian: При появата на тежки реакции, приложението на Cimzia трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено подходящо лечение.
Estonian: Kui rasked reaktsioonid ilmnevad, tuleb Cimzia manustamine koheselt lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
Estonian: Tabel 4 Kliiniline uuring C-EARLY: püsivas remissioonis patsientide protsentuaalne hulk ja püsivalt madal haiguse aktiivsus 52. nädalal
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi Cimzia'ga lõpetada.
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Estonian: Tüüpiline Cavg, mis tekitab 50% maksimaalsest ACR 20 ravivastuse tõenäosusest (EC50) oli 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Estonian: Remissiooni (DAS28(ESR) < 2,6), madala haigusaktiivsuse (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 ja ACR 70 hindamine visiitidel näitas, et Cimzia+MTX-ravi tagas kiirema ja tõhusama ravivastuse kui PBO+MTX-ravi.
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Estonian: Uuring RA-II Kombinatsioon metotreksaadiga (24 nädalat)
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Estonian: • azoospermia (sperma puudumine)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud või on praegu raskeid südameprobleeme.
Bulgarian: Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
Estonian: Süstimisseade ava ei toeta praegu säilitusannuse 400 mg manustamist iga 2 nädala järel; arstil on soovitatav kasutada seda säilitusannust kasutavatel patsientidel muud müügipakendit.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Estonian: Toimet on leitud Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) testis ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate testis ning Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica testis.
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
Estonian: • teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
Bulgarian: Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
Estonian: Dekonjugeeritud PEG komponent elimineeritakse kiirelt plasmast ja eritatakse teadmata määral renaalselt.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").
Estonian: Hoidke pen-süstlit otse (90° nurga all) vastu nahapiirkonda, mis on eelnevalt puhastatud ("süstekoht").
Bulgarian: Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
Estonian: Radiograafiline kirjeldus koos lineaarse üldistusega.
Bulgarian: - Ако по време на инжектиране „ava" се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
Estonian: Kui "ava" eemaldatakse süstimise ajal kogemata nahalt, peatub süstimine automaatselt ning nõel liigub "ava" sisse tagasi.
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Estonian: Infektsioonid - Kui teil on olnud KORDUVAID või OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE või teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need on ravimid, mis võivad vähendada organismi võimet võidelda nakkustega).
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Estonian: Ravi erinevused: Cimzia 200 mg-platseebo, Cimzia 400 mg-platseebo (ja vastav 95% CI ja p-väärtus) arvestati kasutades standardset kahepoolset Wald asümptootiliste standardhälvete testi.
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Estonian: Loodusliku kummilateksiga kokkupuutumine võib põhjustada lateksi suhtes tundlikel isikutel raskeid allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Estonian: Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart endaga kaasa.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
Estonian: Siiski ei leitud vanusest tulenevat mõju farmakokineetilistele analüüsidele reumatoidartriidiga patsientide üldpopulatsioonis, kus 78 patsienti (13,2% patsientide populatsioonist) olid üle 65-aastased ja kõige vanem patsient oli 83aastane.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
Estonian: Pärast lühikest pausi tõmbab „ava" automaatselt kolbampulli edasi.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Estonian: 52. nädal p-väärtused olid < 0,001 nii mTSS kui erosiooni skoori ja ≤ 0,01 mõlemas ajapunktis JSN skoori osas.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция.
Estonian: Kui te olete saanud Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla suurem nakkusoht.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Estonian: Kui latentne tuberkuloos on diagnoositud, tuleb enne Cimzia-ravi alustada sobiva tuberkuloosivastase raviga, mis on kooskõlas kohalike soovitustega.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Estonian: Vt ka lõik 6.4 kõlblikkusaega säilitamisel toatemperatuuril maksimaalselt kuni 25°C.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine saavutati kuni 216. nädalani uuringus jätkavatel patsientidel.
Bulgarian: Подобренията във физическата функция и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) са поддържани през 2-те години в отвореното разширение на изпитване RA-I.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja HRQoL testi paranemine säilis 2 aasta jooksul RA-I avatud jätku-uuringus.
Bulgarian: Biochemiestraße 10
Estonian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Bulgarian: Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Estonian: ASAS 5/6 paranemised, osaline remissioon ja BASDAI-50 olid statistiliselt olulised 12. ja 24. nädalal ning jäid püsima kuni 48. nädalani nii üld- kui alarühmades.
Bulgarian: Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате писалката нагоре.
Estonian: • Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
Bulgarian: PASI 75 (в) Седмица 12 Седмица 24 Седмица 48
Estonian: PASI 75 (c) 12. nädal 24. nädal 48. nädal
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Estonian: Rasedust planeerivate naiste puhul võidakse kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Estonian: •Kui ekraanile ilmub "Eemaldage ja visake ära kasutatud ravim", tõmmake ravim välja, kasutades nõela korki.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Estonian: Tõenäoliselt on selle põhjustanud PEG rakuline kogunemine.
Bulgarian: Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Estonian: Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Estonian: Randomiseeritud, topeltpime annustamisrežiim nädalatel 18 kuni 34
Bulgarian: RA-I седмици)
Estonian: RA-I nädalat)
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Soovituslikke annuseid ei ole võimalik anda (vt lõik 5.2).
Bulgarian: - Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.
Estonian: Ärge eemaldage veel ravimilt nõela korki.
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Estonian: • 12 nädala möödumisel, kui teil on reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit või psoriaatiline artriit,
Bulgarian: Пациенти, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Cimzia-ravi katkestada ja alustada tõhusat viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Bulgarian: Около 22% (54/248) от пациентите, които имали положителен резултат за антитела срещу цертолизумаб пегол по което и да е време, имали антитела, класифицирани като неутрализиращи.
Estonian: Ligikaudu 22% (54/248) patsientidest, kes olid igal ajal anti-tsertolizumabpegooli antikeha positiivsed, olid antikehad, mis liigitati neutraliseerivateks.
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18-aastased)
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Estonian: Cimzia neutraliseerib selektiivselt TNF-α (L929 hiire fibrosarkoomi tsütotoksilisuse uuringus in vitro oli inimese TNF-α pärssimise IC90 4 ng/ml), kuid ei neutraliseeri lümfotoksiin-α (TNF-β).
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Estonian: See hõlmab küsitlust põetud haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi.
Bulgarian: Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine.
Bulgarian: докато я отстранявате, това може да засегне вътрешния механизъм).
Estonian: Ärge korki eemaldades seda keerake, see võib sisemise mehhanismi kinni kiiluda.
Bulgarian: Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga võib kasutada ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste ravimitega.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Estonian: Cimzia on suure afiinsusega inimese TNF-α suhtes ja seondub dissotsiatsioonikonstandiga 90 pM. TNF-α on põletiku võtmetsütokiin, millel on põletikureaktsioonis keskne roll.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Estonian: Infektsioonideks olid eelkõige ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid (sealhulgas herpesinfektsioonid).
Bulgarian: По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest uuringust järeldub, et samaaegne ravi metotreksaadi, kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ja analgeetikumidega ei mõjuta tsertolizumabpegooli farmakokineetikat.
Bulgarian: слабост или умора
Estonian: • nõrkus- ja väsimustunne
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Estonian: Tsertolizumabpegooli biosaadavus (F) pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega on ligikaudu 80% (vahemikus 76% kuni 88%).
Bulgarian: - След като сте премахнали капачката на иглата, трябва да поставите инжекцията в рамките на 5 минути.
Estonian: Kui nõela kork on eemaldatud, peate süstima 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
Estonian: Kõik protsendid peegeldavad täieliku analüüsimise käigus ravile reageerinud patsientide suhtarvu.
Bulgarian: Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
Estonian: 24-ndaks nädalaks saavutatud paranemine BASMI lineaarväärtuses säilis kuni 204. nädalani patsientidel, kes jätkasid uuringus.
Bulgarian: Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Mõju spermatosoidide liikumisvõimele ja arvu vähenemise tendentsi isastel närilistel on täheldatud ilma selge mõjuta fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: на Седмица 52 mTSS: modified Total Sharp Score (модифициран общ скор по Sharp)
Estonian: Nädalal mTSS: modifitseeritud Sharpi üldskoor *Püsivat remissiooni 52.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени спрямо етанерцепт в проучването CIMPACT.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes etanertseptiga hinnati uuringus CIMPACT.
Bulgarian: Таблица 9: ASDAS-MI и ASAS 40 отговори в AS0006 (процент на пациентите) Параметри Плацебо N= 158
Estonian: Tabel 9 ASDAS-MI ja ASAS 40 vastused AS0006 uuringus (patsientide protsent) Parameetrid Platseebo
Bulgarian: Таблица 7 ACR отговор в клиничното изпитване DoseFlex на седмица 34 Схема на лечение, седмица 0 до 16
Estonian: Tabel 7 ACR ravivastus DoseFlex kliinilises uuringus 34. nädalal Annustamisrežiim nädalatel 0 kuni 16
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
Estonian: Uuringu RA-I ja RA-II tulemused olid võrreldavad ja on toodud tabelis 3.
Bulgarian: Всеки от пациентите е имал ≥ 9 подути и болезнени стави и активен ревматоиден артрит (RA) най-малко 6 месеца преди включването в изпитването.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli ≥ 9 turses ja valulikku liigest ja aktiivne RA oli diagnoositud vähemalt 6 kuud enne uuringu alustamist.
Bulgarian: Когато инжектирането приключи, върху екрана на „ava" се появява съобщението „Инжектирането приключи.
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Bulgarian: - Поставете „ava" под прав ъгъл върху кожата си с екран, обърнат към Вас.
Estonian: Asetage „ava" täisnurga all nahale nii, et ekraan jääb teie poole.
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava" върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Estonian: Täielikuks süstimiseks toimige järgmiselt: o Korrake punkti 2 (Süstekoha valimine ja ettevalmistus), kasutades erinevat süstekohta o Suruge „ava" kindlalt vastu nahka, selleks et alustada uuesti süstimist ning siis o Vajutage (Start/Paus nupp).
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Estonian: Kui te kasutate Cimzia't, võib risk haigestuda lümfoomi või mõnda teise vähivormi suureneda.
Bulgarian: Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
Estonian: Keskmine periood diagnoosist oli 2,9 kuud ning patsiendid ei olnud DMARD-ravi saanud (sh MTX).
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
Estonian: Kui see tekib, peate Cimzia kasutamise lõpetama.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Cimzia и съпътстващо лечение с метотрексат, са имали по-нисък хуморален отговор в сравнение с пациентите, получаващи единствено Cimzia.
Estonian: Patsientidel, kes said koos Cimzia't ja metotreksaati, oli madalam humoraalne vastus võrreldes patsientidega, kes said ainult Cimzia't.
Bulgarian: Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava".
Estonian: • Te peate hoolikalt lugema ka kogu kasutusjuhist, mis on kaasas süsteseadmega „ava".
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad
Bulgarian: Този брой намалява с увеличение на дозите на съпътстващото лечение с МХТ.
Estonian: See väärtus väheneb samaaegsel MTX ravi lisamisel kasvavas annuses.
Bulgarian: Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за нарушение на фертилитета или увреждане на плода.
Estonian: Loomkatsetes, kus kasutati närilise anti-rat TNF-α, ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele või lootele.
Bulgarian: Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
Estonian: Kuna kliirens langeb kehakaalu langedes, siis naistel võib esineda mõnevõrra suurem üldine tsertolizumabpegooli toime.