FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge HCT a řekněte to svému lékaři.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Exforge HCT i obavijestite svog liječnika.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge HCT
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Exforge HCT
Czech: Snížení systolického/diastolického tlaku při léčbě přípravkem Exforge HCT bylo o 7,6/5,0 mmHg vyšší než u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, o 6,2/3,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/valsartan a o 8,2/5,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Croatian: Sniženje sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka postignuto Exforge HCT-om bilo je 7,6/5,0 mmHg veće nego s valsartanom/hidroklorotiazidom, za 6,2/3,3 mmHg veće od onog s amlodipinom/valsartanom te za 8,2/5,3 mmHg veće od onog s amlodipinom/hidroklorotiazidom.
Czech: Exforge HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
Croatian: Exforge HCT smije se primjenjivati tek nakon korigiranja snižene razine natrija i/ili volumena tekućine.
Czech: Neužívejte přípravek Exforge HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Croatian: Exforge HCT se ne smije upotrijebiti ukoliko primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge HCT užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Exforge HCT
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Exforge HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Croatian: Najviša preporučena doza Exforge HCT-a je 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Exforge HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Croatian: Prilikom prebacivanja hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) s oštećenjem jetre na Exforge HCT, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina kao komponente.
Czech: Současné přípravku Exforge HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: Istodobna primjena Exforge HCT s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Croatian: U 8. tjednu, srednja vrijednost sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka bila je 39,7/24,7 mmHg s Exforge HCT-om, 32,0/19,7 mmHg s valsartanom/hidroklorotiazidom, 33,5/21,5 mmHg s amlodipinom/valsartanom te 31,5/19,5 mmHg s amlodipinom/hidroklorotiazidom.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Exforge HCT vhodný pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, bez kolestaze, najviša preporučena doza valsartana je 80 mg, stoga Exforge HCT nije prikladan u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Czech: Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Exforge HCT se nedoporučuje.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, uzimanje Exforge HCT-a se ne preporučuje.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na přípravek Exforge HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Croatian: Prilikom prebacivanja starijih hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) na Exforge HCT, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina kao komponente.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge HCT.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Exforge HCT-om.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Croatian: U kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenom do teškom nekompliciranom hipertenzijom, izrazita hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju, viđena je u 1,7% bolesnika liječenih najvišom dozom Exforge HCT-a (10 mg/320 mg/25 mg) u usporedbi s 1,8% bolesnika liječenih valsartanom/hidroklorotiazidom (320 mg/25 mg), 0,4% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom (10 mg/320 mg) i 0,2% bolesnika liječenih hidroklorotiazidom/amlodipinom (25 mg/10 mg).
Czech: Léčba přípravkem Exforge HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Croatian: Liječenje Exforge HCT-om smije se započeti tek nakon korigiranja hipokalijemije i eventualne prateće hipomagnezijemije.
Czech: Přípravek Exforge HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Croatian: Exforge HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, anurijom ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge HCT
Croatian: Ako prestanete uzimati Exforge HCT
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Croatian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Croatian: Zbog komponente valsartana, Exforge HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku Exforge HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Exforge HCT-a u trudnica.
Czech: Proto není užívání Exforge HCT u této skupiny pacientů doporučeno.
Croatian: Stoga se u ovoj populaciji Exforge HCT ne preporučuje.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Croatian: Zbog valsartanske komponente Exforge HCT je kontraindiciran u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti djelove 4.2 i 4.3).
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Croatian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Czech: Používání přípravku Exforge HCT během kojení se nedoporučuje.
Croatian: Primjena Exforge HCT-a tijekom dojenja se ne preporučuje.
Czech: Jednotlivá složka Exforge HCT
Croatian: Pojedinačna komponenta Exforge HCT-a
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajivanjem srca i bolešću koronarnih arterija, osobito pri najvišoj dozi Exforge HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg, jer su dostupni podaci u ovoj populaciji bolesnika ograničeni.
Czech: Během užívání přípravku Exforge HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Exforge HCT.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu Exforge HCT-a i više ga ne smiju ponovo uzimati.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika sa zatajenjem srca i bolešću koronarnih arterija, posebno u najvišoj dozi Exforge HCT-a, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Jak Exforge HCT vypadá a co obsahuje toto balení Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR" na straně jedné a „VCL" na straně druhé.
Croatian: Kako Exforge HCT izgleda i sadržaj pakiranja Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strani i „VCL" na drugoj strani.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge HCT.
Croatian: Ne postoje klinička ispitivanja djelovanja Exforge HCT-a na plodnost.
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Croatian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exforge HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Exforge HCT može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Exforge HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Croatian: Exforge HCT se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode, uvijek u isto vrijeme i to najbolje ujutro.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exforge HCT.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Exforge HCT.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exforge HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Exforge HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Exforge HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Croatian: Glavnim je ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Exforge HCT u snižavanju krvnoga tlaka.
Czech: Použité dávkování přípravku Exforge HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Croatian: Doza lijeka Exforge HCT koja će se primijeniti jednaka je dozama tri individualne djelatne tvari koje je bolesnik ranije uzimao.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Exforge HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak), dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem (zadržavanje tekućine).
Czech: Denní dávka přípravku Exforge HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Croatian: Dnevna doza lijeka Exforge HCT ne smije premašiti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Czech: Exforge HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Croatian: Exforge HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Exforge HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Croatian: Liječenje najjačom dozom lijeka Exforge HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Exforge HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Exforge HCT su antihipertenzivi koji se već primjenjuju u Europskoj uniji (EU).
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Croatian: Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida).
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Exforge HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Croatian: Prosječno snižavanje krvnoga tlaka bilo je otprilike 39,7/24,7 mmHg u bolesnika koji su primali Exforge HCT u usporedbi s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u bolesnika koji su primali kombinacije valsartana/ hidroklorotiazida, valsartana/amlodipina, odnosno hidroklorotiazida/amlodipina.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Exforge HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Croatian: Bolesnici su primili Exforge HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dvije djelatne tvari tijekom razdoblja od osam tjedana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge HCT.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Exforge HCT.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Exforge HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Croatian: CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati liječenja ako im se propiše Exforge HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti.
Czech: Další informace o přípravku Exforge HCT
Croatian: Druge informacije o lijeku Exforge HCT
Czech: Přípravek Exforge HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Croatian: Naposljetku, Exforge HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom (niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visokim razinama kalcija u krvi) koji ne odgovaraju na liječenje i u bolesnika s hiperurikemijom (visokim razinama mokraćne kiseline) koja uzrokuje simptome.
Czech: Přípravek Exforge HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Croatian: U slučaju svih doza, lijek Exforge HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno.
Czech: Přípravek Exforge HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Exforge HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Czech: Přípravek Exforge HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Exforge HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Exforge HCT.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exforge HCT?
Czech: Co je Exforge HCT?
Croatian: Što je Exforge HCT?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii dne
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Exforge HCT vrijedi na prostoru Europske unije od 4. studenog 2009.
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi lijeka Exforge HCT su dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Croatian: Exforge HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. „Esencijalno" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Exforge HCT potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Exforge HCT působí?
Croatian: Kako Exforge HCT djeluje?
Czech: K čemu se přípravek Exforge HCT používá?
Croatian: Za što se Exforge HCT koristi?
Czech: Perorální podání PVC/PE/PVDC/Al blistry 294 (3x98) tablet (vícečetné balení)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tableta (višestruko pakiranje)
Czech: Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Lijek Exjade uzima se jedanput dnevno u otprilike isto doba svakoga dana.
Czech: Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Exjade (deferasiroxum)
Croatian: Exjade (deferasiroks)
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
Croatian: Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.
Czech: Nesmí se užívat v kombinaci s jinými chelátory železa.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim kelatorima željeza.
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Croatian: Lijek Exjade nije u cijelosti bio jednako učinkovit kao usporedni lijek.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika imala je manje od 16 godina, dok je 56 bolesnika imalo manje od 6 godina.
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
Croatian: Što je Exjade i za što se koristi?
Czech: Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006.
Croatian: Lijek Exjade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2006.
Czech: Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Exjade mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Exjade?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razina željeza u jetri nakon 12 mjeseci liječenja.
Czech: U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné.
Croatian: Međutim, u 381 bolesnika koji su imali osobito visoke razine željeza na početku ispitivanja i koji su primili usporedive količine lijeka Exjade i deferoksamina, oba ta lijeka bila su jednako djelotvorna.
Czech: Další informace o přípravku Exjade
Croatian: Ostale informacije o lijeku Exjade
Czech: Přípravek Exjade se nesmí používat u osob, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu.
Croatian: Lijek Exjade ne smiju uzimati ljudi koji imaju klirens kreatinina manji od 60 ml/min.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
Croatian: Granule treba posipati na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu, koju bolesnik može pojesti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Exjade kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Exjade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění objeví, by se mělo uvažovat o přerušení léčby přípravkem Exjade.
Croatian: U bolesnika kod kojih je nastalo to stanje trebalo bi razmotriti prekid liječenja lijekom Exjade.
Czech: U více než poloviny těchto pacientů došlo po roce léčby přípravkem Exjade k uspokojivému snížení hladiny železa, včetně pacientů ve věku od 2 do 5 let.
Croatian: U više od polovice tih bolesnika razina željeza zadovoljavajuće je smanjena nakon jedne godine liječenja lijekom Exjade, uključujući bolesnike u dobi od 2 do 5 godina.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exjade?
Czech: Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin.
Croatian: Razina željeza zadovoljavajuće je smanjena u 53 % bolesnika koji su primali lijek Exjade, u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali deferoksamin.