FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Lithuanian: Atskirų pagrindžiamųjų tyrimų (įskaitant tyrimus su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, senyvais pacientais [nuo ≥ 55 metų amžiaus iki ≤ 80 metų amžiaus] ir pacientais, kuriems yra padidėjusi kardiovaskulinė rizika) saugumo duomenys dažniausiai atitiko šioje lentelėje nurodytas nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul).
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali parodyti riebiųjų medžiagų (cholesterolio) koncentracijos pokyčius ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (hematokrito) padidėjimą Jūsų kraujyje.
Romanian: • dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė greitas svorio kritimas, pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, pernelyg didelis troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo prieskonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu terapie dublă cu o sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu terapie triplă cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Lithuanian: Be pirmiau nurodytų tyrimų, glikeminis veiksmingumas, stebėtas 18 savaičių trukmės gydymo dviem vaistiniais preparatais kartu su sulfonilurėjos dariniu tyrimo dalyje ir 26 savaičių trukmės gydymo trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir pioglitazonu tyrimo metu, dažniausiai buvo panašus į stebėtą kituose tyrimuose.
Romanian: • Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
Lithuanian: • svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų sveikatos priežiūros specialisto pateiktų pėdų priežiūros patarimų ir patarimų pakankamam skysčių balansui palaikyti.
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Romanian: Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
Lithuanian: Invokana sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagliflozino, kuris priklauso vaistų, vadinamų gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, grupei.
Romanian: Pe baza curbei Kaplan-Meier pentru prima apariţie a EACM, ilustrată mai jos, scăderea numărului de EACM în grupul tratat cu canagliflozin a fost observată încă din săptămâna 26 şi s-a menţinut pe tot restul studiului (vezi figura 1).
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo SNŠKR pasireiškimo diagrama, pateikta žemiau, SNŠKR sumažėjimas kanagliflozino grupėje buvo pastebėtas jau 26 savaitę ir išlaikytas viso tyrimo metu (žr.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Fornjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis.
Romanian: • creștere a nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge
Lithuanian: • padidėjusios ketoninių kūnų koncentracijos Jūsų šlapime arba kraujyje;
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar rare
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti
Romanian: • Doza iniţială recomandată de Invokana este de un comprimat de 100 mg în fiecare zi.
Lithuanian: • Pradinė Invokana dozė yra po vieną 100 mg tabletę kiekvieną dieną.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo diagnozuota sunki širdies liga arba esate patyrę insultą.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Romanian: Poli(vinil alcool) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Romanian: Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis kanagliflozinui
Romanian: Inductorii enzimatici (cum sunt sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, barbituricele, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pot conduce la reducerea expunerii la canagliflozin.
Lithuanian: Fermentą sužadinantys vaistiniai preparatai (pvz., jonažolės preparatai [Hypericum perforatum], rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, ritonaviras, efavirenzas) gali sukelti kanagliflozino ekspozicijos sumažėjimą.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Romanian: Canagliflozin a redus riscul de insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare comparativ cu placebo (RR: 0,67; IÎ 95% (0,52, 0,87)).
Lithuanian: Kanagliflozinas sumažino širdies nepakankamumo, dėl kurio reikia hospitalizuoti, riziką, lyginant su placebu (SR: 0,67; 95 % PI (0,52, 0,87)).
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcţionale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care necesită regim alimentar restrictiv sau deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didesnė DKA atsiradimo rizika, yra mažą beta ląstelių funkcijos rezervą turintys pacientai (pvz., 2tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba pankreatitu persirgę pacientai), pacientai, kurie turi būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės, ir pacientai, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūminio sveikatos sutrikimo, chirurginės operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Romanian: • dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge).
Lithuanian: • dabigatraną (kraują skystinantį vaistą, mažinantį krešulių susidarymo riziką).
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Lithuanian: Bahía de Pollensa, 11
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (MedDRA) din studiile controlate activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų (MedDRA) santrauka lentelėje, paremta placebu e ir aktyviai kontroliuojamais tyrimais e ir vaistui patekus į rinką
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresat pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Lithuanian: Ypač jeigu laikotės kūno masę reguliuojančiosios diabeto dietos, ir toliau jos laikykitės vartodami šį vaistą.
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
Lithuanian: • neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos duomenimis, buvo tirti 1 085 pacientai, kurių pradinis aGFG buvo nuo 30 ml/min.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 83,5 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Lithuanian: Kanagliflozino pusiausvyros apykaitos vidutinis pasiskirstymo tūris po vienkartinės infuzijos į sveikų tiriamųjų veną buvo 83,5 litrų.
Romanian: Rezultatele pentru dozele de canagliflozin 100 mg şi 300 mg au corespuns cu rezultatele grupurilor cu doze combinate.
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozių rezultatai atitiko kombinuotos dozės grupių rezultatus.
Romanian: Administrarea Invokana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Lithuanian: Invokana vartojant kartu su kitais vaistais diabetui gydyti (pvz., glimepiridas ar glipizidas) ar insulinu, gali padidėti cukraus koncentracijos sumažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) rizika.
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Lithuanian: 4 lentelė : Aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Palyginti su glimepiridu, skiriant gydymą dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (52 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas Glimepiridas (titruotas) + metforminas (n = 482)
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
Lithuanian: Tokį poveikį vartojant 300 mg kanagliflozino dozę gali lemti (iš dalies) lokalus žarnų SGLT1 (svarbus gliukozės nešiklis žarnose) slopinimas, susijęs su laikinai padidėjusia kanagliflozino koncentracija žarnų spindyje prieš vaistiniam preparatui absorbuojantis (kanagliflozinas yra mažos potencijos nešiklio SGLT1 inhibitorius).
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Invokana dozę? Jei pavartojote per daug Invokana, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Romanian: Placebo Cana
Lithuanian: Placebas Kana
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2):
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (retas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Diabetinės ketoacidozės požymiai yra (taip pat žr.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială).
Lithuanian: Pranešta, kad 75 metų ir vyresniems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija).
Romanian: Funcţia renală la momentul iniţial a fost normală sau uşor afectată la 80% dintre pacienţi şi moderat afectată la 20% dintre pacienţi (RFGe medie 77 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pradinė inkstų funkcija buvo normali ar silpnai sutrikusi 80 % pacientų ir vidutiniškai sutrikusi 20 % pacientų (vidutinis aGFG 77 ml/min.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză (vezi pct. 2 "Invokana conţine lactoză"), stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol 3350, alcool (poli)vinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Lithuanian: 2 skyrių „Invokana sudėtyje yra laktozės), magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė; tabletės plėvelė: makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).
Romanian: • scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Lithuanian: • mažas cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) - vartojant šį vaistą kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu (pvz.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
Lithuanian: 3 lentelė: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenys Monoterapija (26 savaitės) Kanagliflozinas
Romanian: Metabolizarea canagliflozin se efectuează în principal pe calea glucuronoconjugării mediate de UDP glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Lithuanian: Daugiausia kanagliflozino metabolizuojama gliukuronidų konjugacijos būdu, veikiant UDP gliukuronoziltransferazėms 1A9 (UGT1A9) ir 2B4 (UGT2B4).
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Lithuanian: Invokana gydomi suaugusieji, sergantys 2 tipo diabetu.
Romanian: Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
Lithuanian: Kai kurie tyrimai rodo, kad kanagliflozino vartojimas galėjo prisidėti prie apatinių galūnių amputacijos (daugiausia pirštų ir vidurinės pėdos dalies amputacijos) rizikos padidėjimo.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma saugumo duomenų, gautų visos kanagliflozino programos (placebu ir aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų) metu, analizė (įskaitant ilgalaikius duomenis), siekiant įvertinti nepageidaujamas reakcijas, apie kuriuos buvo pranešta, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos (žr.
Romanian: Poli(vinil alcool)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvență urinară).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, buvo hipoglikemija, vartojant kartu su insulinu ar sulfonilurėjos dariniu; vulvos ir makšties kandidamikozė, šlapimo organų infekcinė liga ir poliurija ar polakiurija (t. y., dažnas šlapinimasis).
Romanian: Un studiu clinic la copii de fază 1 a examinat farmacocinetica și farmacodinamica canagliflozin administrat la la copii și adolescenți cu vârsta ≥ 10 și < 18 ani cu diabet zaharat de tip 2.
Lithuanian: Pediatrinio I fazės tyrimo metu buvo tiriama kanagliflozino farmakokinetika ir farmakodinamika vaikams ir paaugliams nuo ≥ 10 iki < 18 metų amžiaus, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.
Romanian: Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamus vaistinius preparatus nuo diabeto ir gydymą nuo aterosklerozės, atsižvelgiant į standartinę šių ligų priežiūrą.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 11078 de pacienţi trataţi cu canagliflozin şi 7170 de pacienţi trataţi cu medicamentul comparator, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a 14 studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3 şi fază 4.
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas buvo įvertintas 18 248 pacientams, kuriems diagnozuotas II tipo cukrinis diabetas, įskaitant 11 078 pacientus, gydytus kanagliflozinu, ir 7 170 pacientus, gydytus palyginamuoju preparatu, kurie vartojo vaistinį preparatą keturiolikoje dvigubai koduotų kontroliuojamųjų III ir IV fazės klinikinių tyrimų metu.
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (valori crescute de creatinină şi uree) sau valori crescute ale potasiului
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali parodyti su inkstų funkcija susijusius (padidėjusio kreatinino ar šlapalo kiekio) arba padidėjusio kalio kiekio pokyčius;
Romanian: • pierdere rapidă în greutate
Lithuanian: • greitas svorio kritimas;
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau regim alimentar şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientų nuo 55 ar daugiau metų, ne vyresnių kaip 80 metų (227 pacientai buvo nuo 65 metų iki mažiau kaip 75 metų ir 46 pacientai buvo nuo 75 metų iki 80 arba mažiau metų), kuriems skiriamas diabeto gydymas (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai ir (arba) dieta ir fiziniai pratimai) glikemiją kontroliavo netinkamai, 26 savaites dalyvavo dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului, din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Lithuanian: Tai gali būti „diabetinės ketoacidozės" požymiai - retas, bet sunkus, kartais gyvybei pavojingas sutrikimas, kuris gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu dėl padidėjusių ketoninių kūnų koncentracijų šlapime ar kraujyje, kurios išmatuojamos laboratoriniais tyrimais.
Romanian: RR (IÎ 95%)
Lithuanian: SR (95 % PI)
Romanian: În total au fost trataţi 10134 de pacienţi (4327 în studiul CANVAS şi 5807 în studiul CANVAS-R; în total au fost randomizaţi 4344 pacienţi să li se administreze placebo şi 5790 să li se administreze canagliflozin) şi expuşi în medie 149 de săptămâni (în medie 223 de săptămâni în studiul CANVAS şi 94 de săptămâni în studiul CANVAS-R).
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 10 134 pacientai (4 327 CANVAS tyrime ir 5 807 CANVAS-R tyrime; iš viso 4 344 buvo atsitiktinai paskirti vartoti placebą ir 5 790 - kanaglifloziną) ir gydymas buvo tęsiamas vidutiniškai 149 savaites (vidutiniškai 223 savaites CANVAS tyrime ir 94 savaites CANVAS-R tyrime).
Romanian: Metformin XR (N = 237)
Lithuanian: Metformina s XR (N = 237)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la canagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kanagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: Tabelul 5: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Lithuanian: 5 lentelė: 26 savaičių aktyviai kontroliuojamo klinikinio kanagliflozino, skiriamo pradedant gydymą derinyje su metforminu, tyrimo rezultatai
Romanian: Un procent mai mic de pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg (5,6%) şi canagliflozin 300 mg (4,9%) au înregistrat cel puţin un episod/eveniment de hipoglicemie pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (34,2%).
Lithuanian: Mažesnei daliai pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu (5,6 %) ir 300 mg kanagliflozinu (4,9 %), pasireiškė bent vienas hipoglikemijos epizodas / atvejis per 52 savaičių gydymo laikotarpį, palyginti su grupe, kurioje buvo gydyta glimepiridu (34,2 %).
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimate filmate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimate filmate)
Lithuanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 plėvele dengtų tablečių)
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Vienos dozės atviro tyrimo metu buvo įvertintos 200 mg kanagliflozino dozės farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas pagal KlKr, apskaičiuotą pagal Cockroft-Gault formulę), organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de hipovolemie, au o probabilitate mai mare de a fi trataţi cu diuretice şi să aibă insuficienţă renală.
Lithuanian: Vyresniems pacientams gali būti didesnė skysčių trūkumo organizme rizika, tikėtina, kad jie bus gydomi diuretikais ir dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă.
Lithuanian: • jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas arba atliekamos dializės.
Romanian: Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin.
Lithuanian: Remiantis duomenimis kanagliflozinui patekus į rinką.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: CYP3A4 poveikio klinikinei būklei in vivo nepastebėta (žr.
Romanian: Valoare ajustată p < 0,01
Lithuanian: Koreguotas p < 0,01
Romanian: • fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.
Romanian: În concordanţă cu creşterea anticipată a hipoglicemiei atunci când se adaugă la insulină şi/sau sulfoniluree un medicament care nu este asociat cu hipoglicemia, s-a observat o creştere a episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie atunci când canagliflozin a fost adăugat la insulină şi/sau sulfoniluree (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Kaip ir numatytas hipoglikemijos padidėjimas papildomai vartojant vaistinius preparatus, kurie nėra susiję su hipoglikemija, kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, buvo stebėtas hipoglikemijos epizodų / atvejų padaugėjimas, kai kanagliflozinas buvo skirtas vartoti papildomai kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu (žr.
Romanian: , creşterea valorilor ureei sanguine b, p
Lithuanian: , padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje b,p