FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
English: Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Portuguese: A administração de bussulfano deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
English: IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45 + 0,91x (altura em cm - 152).
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e por recaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi deve ser diluído antes da administração.
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de concentrado.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationaS-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
English: Busulfan is for intravenous use.
Portuguese: Bussulfano destina-se a utilização intravenosa.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Portuguese: Recomenda-se a administração de anticonvulsivantes 12 horas antes de bussulfano e até 24 horas após a última dose de bussulfano.
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepam, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 µmol/l .minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 µmol/l .minuto).
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Portuguese: Tamanho de embalagem 1 embalagem contendo 8 frascos para injetáveis (8 cartonagens de 1 frasco para injetáveis).
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Portuguese: Bussulfano não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bólus ou periférica.
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Portuguese: Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) do bussulfano.
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogénicos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
English: Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Portuguese: Tem sido sugerido que os regimes de condicionamento contendo fludarabina foram associados a uma maior incidência de infeções oportunistas após o transplante, devido ao efeito imunossupressor da fludarabina.
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
Portuguese: O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Efeitos secundários possíveis
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Portuguese: Neste estudo, todos os doentes enxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Bussulfano Fresenius Kabi.
English: In paediatric population
Portuguese: Na população pediátrica
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi.
English: Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50 + 0,91x (altura em cm - 152);
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Bussulfano Fresenius Kabi.
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com bussulfano.
English: There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
English: - Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Portuguese: - Bussulfano deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Portuguese: Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com bussulfano.
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Bradicardia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citotóxicos 16.1.1 Alquilantes, código ATC: L01AB01
English: Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do bussulfano.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Bussulfano Fresenius Kabi.
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia do bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de bussulfano a doentes com antecedentes de convulsões.
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
English: In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
English: 60 mg per vial
Portuguese: 60 mg por frasco para injetáveis
English: Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
English: Clear, colourless viscous solution.
Portuguese: Solução viscosa, límpida e incolor.
English: 5 How to store Busulfan Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Bussulfano Fresenius Kabi Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
English: Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada, Doenças do fígado,
English: Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido em redor do pulmão.
English: Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Portuguese: O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
English: Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia (< 25x109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Portuguese: Bussulfano é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é envolvido por uma manga de película de plástico retrátil.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
English: • Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Portuguese: • Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Portuguese: Qual a composição de Bussulfano Fresenius Kabi - A substância ativa é o bussulfano.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
English: = A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted
Portuguese: = A ml de Bussulfano Fresenius Kabi a ser diluído
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: Não utilize Bussulfano Fresenius Kabi: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Bussulfano Fresenius Kabi a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
English: Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: Medicamentos antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi:
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Bussulfano Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Bussulfano Fresenius Kabi consiste num concentrado para solução para perfusão.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Portuguese: Bussuldano Fresenius Kabi é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
English: • Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: • Quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi:
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume do Bussulfano Fresenius Kabi garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano e fornece 0,5 mg/ml de bussulfano após diluição