FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Polish: Lek Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Polish: Wodorotlenek sodu Kwas solny
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Riximyo należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
English: The median follow up of patients was 53 months.
Polish: Obserwację wszystkich pacjentów prowadzono do miesiąca 28.
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,
English: 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej rytuksymab, u których doszło do nawrotu mogli otrzymać dodatkowy wlew rytuksymabu w dawce 1000 mg w skojarzeniu z ponownie wprowadzonymi lub zwiększonymi dawkami prednizonu.
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Polish: d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.
English: Transient increase in serum IgM levels3
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie immunoglob ulin IgM4
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Polish: Riximyo 500 mg koncentrat jałowy Rituximabum (rytuksymab)
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Polish: +trombocytop enia niedokrwistoś ć, +niedokrwisto ść plastyczna, +granulocytop enia zaburzenia krzepnięcia,
English: Fever , chills, asthenia, headache
Polish: oskrzeli, sapanie,
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
Polish: Metoda podania Produkt Riximyo jest przeznaczony do podania dożylnego.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące (rozpoczynając leczenie po 3 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 8 infuzji).
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Polish: • wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Polish: • astma, niedotlenienie narządów • obrzęk żołądka.
English: • If you are having Riximyo alone
Polish: • W przypadku stosowania leku Riximyo pojedynczo
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Polish: Komórki zabijane przez lek Riximyo pomagają w zwalczaniu zakażeń.
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Riximyo w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Riximyo oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Riximyo i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Polish: Ból głowy parestezje, migrena, zawroty głowy, rwa kulszowa
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Polish: Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Polish: Podczas terapii produktem Riximyo należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 30,6 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo Jak stosować lek Riximyo
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Polish: hipotonia ortostatyczna, niskie ciśnienie zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytok las tyczne zapalenie naczyń
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Polish: Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Polish: b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
English: Other medicines and Riximyo
Polish: Co to jest lek Riximyo
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Polish: Doświadczenie dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Polish: Doświadczenie kliniczne z pęcherzycą zwykłą
English: Haematologic adverse reactions
Polish: anafilaksja, reakcja rzekomoanafilaktyc zna)
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Polish: zapalenie jamy ustnej, zaparcia, dyspepsja,
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia1
English: Depression, anxiety
Polish: osłabienie czucia, pobudzenie,
English: Complete remission at 12 and 18 months
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Polish: Lekarze powinni sprawdzić, jakie szczepienia są konieczne u osób, u których rozważa się zastosowanie produktu Riximyo i powinni postepować zgodnie z miejscowymi/ krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dorosłych przeciw chorobom zakaźnym.
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Polish: Zaburzeni a układu oddechow ego, klatki piersiowej i śródpiersi a skurcz oskrzeli4, choroby układu oddechowego , ból w klatce piersiowej,
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Polish: trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Polish: zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów /
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo stosowana do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowego zapalenia naczyń wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała.
English: What is in this leaflet:
Polish: W tej grupie ponad
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie wirusem opryszczki Półpasiec
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Polish: LDH, hipokalcemia
English: This will take one hour.
Polish: Trwa to jedną godzinę.
English: Do not pass it to others.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
English: These tests are to check that:
Polish: Te badania mają sprawdzić:
English: Time (Months)
Polish: Czas (miesiące)
English: It is used in adults.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
English: , b, c, d
Polish: *, b, c,
English: Death (%)
Polish: Zgony (%)
English: Treatment for overdose should be supportive.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Polish: Jest to „cykl leczenia”, który powtarza się co 4 tygodnie.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
English: Predicted Value
Polish: Wartość prognozowana
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć w zalecanym czasie podanym powyżej.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
English: Reported as median months
Polish: Opisana jako mediana czasu w miesiącach
English: This medicinal product is for single use only.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
English: (body surface area).
Polish: (powierzchni ciała).
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie otrzymywał leku.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Polish: Nie było dowodów na zależność od wieku, klirensu kreatyniny, całkowitej bilirubiny czy choroby.
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Polish: Jest to rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi z radioaktywną
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Polish: Większość badanych pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Polish: • Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Polish: Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
English: • high level of sugar in the blood
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia CR wyniosła 4,1 miesięcy, a mediana czasu trwania CR wyniosła 18,2 miesięcy.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Polish: 25% osób badanych miało status wydolności ECOG ≥ 2.
English: • your liver and kidneys are working properly.
Polish: • czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli występuje taka reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.
English: Frequency All Grades
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Polish: • Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym płynem do infuzji.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku okazuje się odgrywać tylko nieznaczną rolę w eliminacji decytabiny.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Polish: Mediany czasu do najlepszej odpowiedzi i czasu trwania najlepszej odpowiedzi u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRp wynosiły, odpowiednio, 4,3 miesiące i 8,3 miesięcy.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po EXP.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Polish: Analiza danych dojrzałego całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
English: Overall survival (ITT population).
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Polish: • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Polish: Dacogen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego rodzaju leków.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Polish: • inne zakażenie w jakiejkolwiek części organizmu spowodowane bakteriami, wirusami lub grzybami;
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Polish: Użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie zalecanych czasów i warunków przechowywania i zapewnienie aseptycznych warunków przygotowywania roztworu.
English: 95% confidence intervals
Polish: 95% przedział ufności
English: Dacogen contains potassium and sodium
Polish: Dacogen zawiera potas i sód
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Polish: W oparciu o model symulacyjny, parametry PK były niezależne od czasu (tj. nie zmieniały się z cyklu na cykl) oraz nie stwierdzono kumulacji przy tym schemacie dawkowania.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Polish: W każdym z badań oceniano parametry PK decytabiny w piątym dniu pierwszego cyklu leczenia.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Dacogen u kobiet w ciąży.
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Polish: Ta różnica nie uzyskała znamienności statystycznej, jednakże stwierdzono trend w kierunku poprawy przeżywalności z 15% zmniejszeniem ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen (Wykres 1).
English: NA = Not applicable
Polish: ND = nie dotyczy
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Polish: • trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem czy widzeniem; nagły silny ból głowy, drgawki, zdrętwienie lub osłabienie jakiejkolwiek części ciała.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Polish: Mediana wieku w populacji z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) wyniosła 73 lata (zakres od 64 do 91 lat).
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dacogen u dorosłych (patrz punkt 4.8).
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Polish: W grupie badanej otrzymującej Dacogen, częstość rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była większa u kobiet niż u mężczyzn (43% vs 32%).