FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, събития на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите (3/373) и при 9,7 % от пациентите (3/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Czech: Odstraňte bubliny
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Czech: Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за да достигнете останалото количество.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб".
Czech: ● Injekční jehla s bezpečnostním krytem (určená k aplikaci injekce)
Bulgarian: Инжекционна игла с предпазител (използва се за инжектиране на лекарството).
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Czech: Léčená spontánní krvácení
Bulgarian: Лекувани епизоди на спонтанно кървене
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.
Czech: Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku.
Bulgarian: Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате повече от предписаната Ви доза.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на TMA във всеки отделен случай.
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Czech: V intra-individuální analýze vedla profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ke klinicky významnému (98 %) snížení počtu léčených krvácení u 18 pediatrických pacientů nejméně po 12 týdnech profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s počtem krvácení zaznamenaným u těchto pacientů v NIS před zařazením (tabulka č. 12).
Bulgarian: В интраиндивидуалния анализ на пациентите, седмичната профилактика с Hemlibra води до клинично значимо намаление (98 %) в честота на лекувани епизоди на кървене при 18 педиатрични пациенти, които са имали най-малко 12 седмици профилактика с Hemlibra, в сравнение със съответната честота на кървене от НИП преди включването (Таблица 12).
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Czech: * 15 z 18 pacientů po předchozí profylaktické léčbě; 3 pacienti po předchozí epizodické léčbě („on demand").
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Bulgarian: Приложението на коагулационни фактори може да се направлява посредством мониториране с помощта на FVIII хромогенен тест, като може да се има предвид изследване за тромбофилни белези.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení trombotických příhod.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на тромботичните събития във всеки отделен случай.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Czech: Rameno D v NIS:
Bulgarian: Група D НИП:
Czech: Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Bulgarian: Hemlibra е безцветен до бледо жълт разтвор.
Czech: 8. krok.
Bulgarian: Стъпка 8.
Czech: PC:
Bulgarian: БАРКОД PC:
Czech: Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Bulgarian: Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС или rFVIIa са възможни тромботични събития.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Bulgarian: Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за използване разтвор, който няма нужда да се разрежда.
Czech: hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Czech: Dávka bypassového přípravku může být proto nižší než dávka užívaná bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас средство може да бъде по-ниска от дозата, която се използва без профилактика с Hemlibra.
Czech: Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
Bulgarian: Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Czech: je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Bulgarian: Адаптираният InhibQoL е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Bulgarian: Емицизумаб не предизвиква промени в репродуктивните органи на мъжки или женски дългоопашати макаци до най-високата изследвана доза 30 mg/kg/седмица (еквивалентна на 11 пъти човешката експозиция при най-високата доза 3 mg/kg/седмица, въз основа на AUC).
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Czech: (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Bulgarian: дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх и
Czech: Lékaři musí se všemi pacienty a/nebo pečovateli probrat přesnou dávku a plán užívání případných bypassových přípravků během profylaxe přípravkem Hemlibra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (3 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (3 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Czech: Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání u zvířat bylo pozorováno reverzibilní krvácení, perivaskulární mononukleární buněčná infiltrace, degenerace / nekróza podkoží a otok endotelia v podkoží.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Bulgarian: Ако кървенето не се контролира с начална доза aPCC до 50 U/kg, трябва да се приложат допълнителни дози aPCC под лекарско ръководство или наблюдение, като се има предвид лабораторно проследяване за диагностициране на ТМА или тромбоемболия и проверка за кървене преди повторно приложение.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 18)
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Bulgarian: Hemlibra подкожна инжекция не трябва да се прилага в участъци, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) са получени от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Bulgarian: Промяна от изходното ниво до 25-та седмица в скора за физическо здраве на пациентите (на възраст < 12 години) след лечение с Hemlibra за профилактика, според съобщенията на пациентите и грижещите се за тях лица
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: ● bolest kloubů
Bulgarian: ● болка в ставите
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
Bulgarian: След като приключите, задръжте иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Bulgarian: ● Флакон, съдържащ лекарството
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете "щрак".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Czech: Během léčby přípravkem Hemlibra mají být jiné léčivé přípravky k subkutánní aplikaci aplikovány přednostně v jiných místech.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки и игли.
Czech: Varování týkající se vzájemného působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, a informace, že chromogenní jednofaktorová vyšetření na bázi chromogenních nebo imunologických metod nejsou emicizumabem ovlivněny a mohou být použity k monitorování koagulačních parametrů během léčby, se zvláštním ohledem na testy chromogenní aktivity faktoru VIII.
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra
Czech: ● Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Bulgarian: Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Bulgarian: Ctrough, ss (µg/ml)
Czech: ● Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Bulgarian: Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Czech: hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.