FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a szöveget nem ítélték az alkalmazási előírásba foglalandónak, mivel a kísérőiratok egyéb pontjai korábban már tartalmazták a megfelelő információt az idelaliszib előny-kockázat profiljára vonatkozóan ezen betegek esetében.
Romanian: S-a considerat că acest text nu contribuie cu informații, având în vedere că informațiile adecvate privind raportul beneficiu-risc pentru idelalisib la acești pacienți este deja inclus în alte secțiuni ale informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Zydelig (idelalisib) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs.
Hungarian: A CHMP megvitatta az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítéseként javasolt állítást, amely szerint korlátozott hatásossági és biztonságossági adatok adnak magyarázatot arra, hogy miért csak azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval járó eseteknél alkalmazzák az idelaliszibet első vonalbeli kezelésként, akiknél semmilyen más terápia nem választható.
Romanian: CHMP a dezbătut enunțul propus a fi adăugat la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit căruia datele limitate de eficacitate și siguranță explică de ce idelalisib trebuie utilizat ca tratament de primă linie doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Hungarian: Citomegalovírus-fertőzés rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt azon betegek esetében, akiknél korábbi fertőzés igazolódott.
Romanian: La pacienții cu dovezi de infecție anterioară se recomandă, de asemenea, monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru infecția cu citomegalovirus.
Hungarian: Bár 17p-deléció vagy TP53-mutáció mellett a betegség kedvezőtlen prognózisú, a 17p delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező relapszusos/refrakter alanyoknál megfigyelt pozitíveredmények extrapolációját, amely a kemoimmunoterápiára nem alkalmas betegek elsőként felállított javallatát képezte, nem kérdőjelezték meg.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 au un pronostic nefavorabil, extrapolarea rezultatelor pozitive, observate la pacienții cu recidivă/refractari cu deleție 17p sau mutație TP53 care au stat la baza acordării inițiale a indicației la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie, nu este pusă la îndoială.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Romanian: Având în vedere cel de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Zydelig este favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
Hungarian: Mindazonáltal elővigyázatosságból, valamint arra a tényre tekintettel, hogy korlátozottak az adatok a korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekre vonatkozóan 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, a PRAC azt a javaslatot tette, hogy az idelaliszibet a betegek ezen csoportjánál kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben semmilyen más kezelés nem választható.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție și având în vedere faptul că sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienților cu LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, PRAC a recomandat ca idelalisib să fie utilizat la acest grup de pacienți doar dacă nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezen korlátozott jelentőségű vizsgálatok eredményeit az idelaliszib előnykockázat profilja tekintetében az engedélyezett javallatok és az ofatumumabbal való kombináció javallatának folyamatban lévő kibővítése vonatkozásában a CLL kezelésében.
Romanian: PRAC a considerat că rezultatele acestor studii au o relevanță limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în indicațiile autorizate ale acestui medicament și extinderea în curs a indicației în asociere cu ofatumumab în tratamentul LLC.
Hungarian: Mindemellett figyelembe véve a témában elérhető adatok korlátozott számát, és átgondolva a CLL-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének egyéb választható lehetőségeinek elérhetőségét, a PRAC azon a véleményen volt, hogy elővigyázatosságból az idelaliszibet csak 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetén alkalmazzák, amennyiben nem választható náluk más terápia.
Romanian: Având însă în vedere datele limitate disponibile pentru acest subset și luând în considerare disponibilitatea altor opțiuni pentru tratamentul de primă linie pentru pacienții cu LLC, PRAC a fost de părere că, ca măsură de precauție, idelalisib nu trebuie utilizat la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 decât dacă aceștia nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Hungarian: Továbbá ebben a két vizsgálatban az idelaliszib vonatkozásában a jelenleg jóváhagyottnál korábbi betegségjellemzőket mutató betegek is részt vettek.
Romanian: Mai mult, aceste două studii au inclus pacienți care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât populația pentru care este autorizat idelalisib.
Hungarian: Ugyanazon elővigyázatossági elvet követve, a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, korábban nem kezelt betegekről elérhető korlátozott adatok alapján azt is megállapították, hogy az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációját első vonalbeli kezelésként kizárólag azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező, CLL-ben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, akiknél egyéb terápia nem választható.
Romanian: Urmând același principiu de precauție, având în vedere datele limitate disponibile privind tratamentul pacienților cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, s-a considerat, de asemenea, că idelalisib în asociere cu ofatumumab trebuie utilizat doar ca tratament de primă linie la pacienții LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Hungarian: 1 A GS-US-312-0123 egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek körében.
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior GS-US-313-0124, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu rituximab pentru LNHi netratat anterior GS-US-313-0125, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LNHi netratat anterior pe piață și extinderea ulterioară a indicațiilor, aceste trei noi studii indică faptul că la pacienții cu simptome timpurii ale bolii (LLC sau LNHi) riscurile (în special riscul de infecție severă) nu sunt depășite de beneficii.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) a halálozás emelkedett kockázatát és súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták idelaliszibbel kezelt betegek esetében a kontrollcsoporthoz képest.
Romanian: Această reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportării creșterii riscului de deces și a incidenței crescute a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control observate în trei studii clinice (GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-01251).
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Hungarian: Felülvizsgálatában a PRAC értékelte az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat a rendelkezésre álló, egyéb bizonyítékokkal együtt, valamint a terület szakértőinek tanácsát is.
Romanian: În cadrul evaluării, PRAC a analizat datele din aceste studii împreună cu alte dovezi disponibile și cu avizele experților din acest domeniu.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Hungarian: A CHMP megerősítette a PRAC felülvizsgálatából származó ajánlásokat, és véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: CHMP a confirmat recomandările formulate în urma evaluării PRAC, iar avizul său a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic.
Hungarian: Ezen eredmények relevanciája a Zydelig engedélyezett alkalmazását illetően ezért korlátozott, azonban felveti annak szükségességét, hogy erősítsék a fertőzések kockázatát minimalizáló intézkedéseket.
Romanian: Relevanța acestor rezultate pentru utilizarea autorizată a Zydelig este, prin urmare, limitată, dar sugerează necesitatea de a spori măsurile de reducere la minimum a riscului de infecție.
Hungarian: 1 17p deléció vagy TP53 mutáció, lásd http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Romanian: 1 Deleția 17p sau mutația TP53; a se vedea http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a Zydelig kezelést, ha az Ön fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Zydelig dacă numărul globulelor albe este prea mic.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2016. július 21-én elfogadta az Ügynökség véleményét.
Romanian: Recomandările PRAC au fost trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției la 21 iulie 2016.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely felhívja a figyelmüket ezekre a változásokra.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris în legătură cu aceste modificări.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám a fertőzés fokozott kockázatát jelezheti, és szükség lehet a kezelés megszakítására.
Romanian: Un număr mic de globule albe poate indica un risc crescut de infecție și este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem úgy alkalmazták a gyógyszert, ahogy az jelenleg engedélyezett, a felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos fertőzés kockázatának van némi relevanciája az engedélyezett alkalmazásra.
Romanian: Deși în cadrul studiilor medicamentul nu a fost utilizat în modul autorizat în prezent, în urma evaluării s-a concluzionat că riscul de infecții grave are o anumită relevanță pentru utilizarea autorizată.
Hungarian: A halálesetek százalékos aránya a kezelési karokon 8% volt a CLL vizsgálatban és 5% a limfóma vizsgálatokban, ezzel szemben pedig 3%, 6%, illetve 1% a placebo karokon.
Romanian: Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 15-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 15.09.2016.
Hungarian: Ugyanakkor egy felülvizsgálatot követően frissítette ajánlásait a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében.
Romanian: În urma unei evaluări, comitetul a actualizat însă recomandările pentru reducerea la minimum a riscului de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
Hungarian: További információ a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt találhatók.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizările aprobate pentru Zydelig sunt disponibile aici.
Hungarian: • A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a fertőzések kialakulását, és antibiotikumot kell adni nekik a kezelés alatt és után
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea infecțiilor și să primească antibiotice în timpul tratamentului și ulterior
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Hungarian: • Rendszeres vérvizsgálatokon fog átesni annak ellenőrzése céljából, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma, mivel az alacsony szám a fertőzés nagyobb veszélyének teszi ki Önt.
Romanian: • Va trebui să efectuați periodic analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr scăzut de globule albe, întrucât aceasta vă poate predispune la un risc mai mare de dezvoltare a unei infecții.
Hungarian: A többlet haláleseteket főként fertőzések okozták, ideértve a Pneumocystis jirovecii pneumóniát és a citomegalovírus fertőzéseket.
Romanian: Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi jeleket és tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 15-én EMA/550185/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Zydelig kezelés továbbá nem kezdhető el generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos neutropénia alakult ki, a frissített alkalmazási előírással összhangban szükség lehet a Zydelig kezelés megszakítására.
Romanian: Dacă pacientul prezintă neutropenie severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu RCP-ul actualizat.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell a Zydelig kezelés mellett előforduló súlyos fertőzések kockázatára.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de infecții grave asociat cu Zydelig.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy tüdőfertőzés típus (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni.
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
Hungarian: Mivel egyes fertőzések akkor jelentkeztek, miután a betegek már befejezték a daganatellenes kezelést, Önnek a Zydelig leállítása után 2-6 hónapig folytatnia kell ezeknek az antibiotikumoknak a szedését.
Romanian: Deoarece unele infecții au apărut după ce pacienții încheiaseră tratamentul împotriva cancerului, va trebui să luați în continuare aceste antibiotice timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki Önnél fertőzés jelei.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Romanian: • La aceste studii au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicațiile aprobate în prezent pentru Zydelig, iar în cadrul lor s-a investigat utilizarea în combinații terapeutice care nu sunt autorizate în prezent și care este posibil să fi influențat rata de infectare.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Romanian: Evaluarea, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a fost inițiată din cauza deceselor observate în 3 studii în care s-a administrat Zydelig unor grupe de pacienți pentru care medicamentul nu este autorizat sau în asociere neautorizată cu alte medicamente.
Hungarian: A Zydelig-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a fertőzés jeleit, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek számának meghatározására.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administrează Zydelig trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Hungarian: • Szintén javasolt a betegeknél rendszeres vérkép ellenőrzés a neutropénia felismerése érdekében.
Romanian: • Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemograma pentru detectarea neutropeniei.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt a citomegalovírus fertőzés irányában is, és a frissített alkalmazási előírás specifikus iránymutatást tartalmaz.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru depistarea infecției cu citomegalovirus, iar rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP) cuprinde recomandări specifice în acest sens.
Hungarian: • Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre.
Romanian: • În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Hungarian: Most néhány módosítást vezettek be a gyógyszer alkalmazási módját illetően, hogy biztosítsák a lehető legbiztonságosabb használatát.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea medicamentului în cel mai sigur mod posibil, sau adus modificări modului său de utilizare.
Hungarian: Ezenfelül a bizonyos genetikai mutációkat1 mutató CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél a Zydelig kezelés megkezdésének tiltására vonatkozó, köztes elővigyázatossági ajánlást követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy újból meg lehet kezdeni a Zydelig kezelést ezeknél a betegeknél, amennyiben az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek, és betartják a fertőzések megelőzését célzó intézkedéseket.
Romanian: În plus, în urma unei recomandări provizorii formulate ca măsură de precauție, de a nu se iniția tratamentul cu Zydelig la pacienții cu LLC netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice1, CHMP a concluzionat că tratamentul cu Zydelig poate fi din nou inițiat la acești pacienți dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate și dacă se respectă măsurile de prevenire a infecțiilor.
Hungarian: Az Európai Unióban a Zydelig-et a fehérvérsejtek két daganatának, a krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris limfóma (egy daganatcsoport, az úgynevezett non-Hodgkin limfómák egyike) kezelésére hagyták jóvá.
Romanian: În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea a două tipuri de cancer al globulelor albe, leucemia limfocitară cronică și limfomul folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
Hungarian: A kezelés alatt minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii pneumónia ellen, és ezt a Zydelig kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului, precum și în continuare până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni fennálló szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică în evoluție.
Hungarian: 2016. július 21-én a CHMP (az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) megerősítette, hogy a Zydelig (idelaliszib) előnyös hatásai két vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma kezelésében meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Romanian: La 21 iulie 2016, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA) a confirmat că beneficiile Zydelig (idelalisib) în tratamentul tipurilor de cancer sanguin leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular sunt mai mari decât riscul de reacții adverse.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt, valamint a kezelés leállítását követően 2-6 hónapig minden betegnél a P. jirovecii pneumónia profilaxisa szükséges.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zydelig și timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii.
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció, úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és akik nem alkalmasak más kezelésekre.
Romanian: • În leucemia limfocitară cronică, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase, numite deleția 17p sau mutația TP53, și care nu sunt eligibili pentru alte terapii.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, köztük halálesetek magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető a kezelési karon 3 klinikai vizsgálat2 során, amelyekben a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték a CLL és a kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma első vonalbeli kezelésében.
Romanian: • În 3 studii clinice2 s-au observat frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament în care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru tratarea LLC și a limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi) recidivant.