FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að draga úr hættu á rangri lyfjagjöf.
Finnish: Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi handa þér meðan á meðferðinni með Farydak stendur.
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Finnish: Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: - jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
Icelandic: - ef þú ert með bakteríu-, veiru- eða sveppasýkingu.
Finnish: > 1,0 x ULN ja ≤ 1,5 x ULN
Icelandic: >1,0 x ULN og ≤1,5 x
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða með sama skammt en með lyfjagjöf vikulega
Finnish: - atomoksetiini, jota käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD:n) hoitoon.
Icelandic: - atomoxetin, lyf sem notað er til meðferðar við ofvirkni og athyglisbresti (ADHD).
Finnish: Voimakkailla indusoijilla on oletettavasti voimakkaampi vaikutus, ja ne saattavat heikentää panobinostaatin tehoa.
Icelandic: Búist er við að öflugir virkjar hafi meiri áhrif og geti dregið úr verkun panobinostats.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Icelandic: Meðferðarlotur 9-16 (3-vikna meðferðarlotur)
Finnish: Kapseli, kova 6 kapselia 12 kapselia 24 kapselia
Icelandic: Hart hylki 6 hylki 12 hylki 24 hylki
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Finnish: - jos olet allerginen panobinostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir panobinostati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Icelandic: 3 byrjar þú aftur á nýrri meðferðarlotu eins og sýnt er í töflum 1 og 2 hér að neðan.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Finnish: Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að halda meðferð með öflugum CYP3A4 hemli áfram má íhuga að auka skammt panobinostats úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingsins.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN
Finnish: Kuva 1 Mediaanitrombosyyttiarvot ajan kuluessa (Tutkimus D2308, turvallisuuspopulaatio, hoitojaksot 1 - 8)
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Finnish: Jatketaan samalla annoksella
Icelandic: Halda áfram með sama skammt
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Finnish: Panobinostaatti saattaa pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir notkun Farydak (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Hafðu pakkninguna og þennan fylgiseðil meðferðis.
Finnish: - Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru niðurgangur (4,5%), þróttleysi og þreyta (2,9% hvor) og lungnabólga (1,3%).
Finnish: Panobinostaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Panobinostat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum á skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi einkum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: - lyf til meðferðar við sýkingum, þar með talið sveppasýkingum (svo sem ketoconazol,
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät panobinostaattia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vielä kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6 sekä bortetsomibi- ja deksametasonilääkkeiden valmisteyhteenvedot).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Icelandic: ECOG var 0-1 hjá 93% sjúklinga.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella
Icelandic: Halda áfram með minni skammt
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys, ihon kalpeus.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
Finnish: Hoitojaksot 1-8 (3 viikon hoitojaksot)
Icelandic: Meðferðarlotur 1-8 (3-vikna meðferðarlotur)
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt skilgreiningu mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group) og mati rannsakandans.
Finnish: Etukäteen määritellyssä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet bortetsomibia ja immunomodulatorista hoitoa (n = 193) ennen osallistumistaan tutkimukseen, 76 % potilaista oli saanut vähintään kaksi tällaista hoitoa.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Finnish: Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Icelandic: Ef QT bil er langt áður en meðferð með panobinostati er hafin (QTcF ≥480 msek. í upphafi) skal fresta því að hefja meðferð þar til QTcF fyrir meðferð er að meðaltali orðið <480 msek.
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Icelandic: Taktu Farydak á 1., 3.og 5. degi og á 8., 10. og 12. degi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Farydak er markaðssett fái allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að noti Farydak aðgang að/afhent eftirtalið fræðsluefni:
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Icelandic: Ef þú þarft að kasta upp eftir að hafa gleypt Farydak hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða hún ber þess einhver merki að átt hafi verið við hana.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan lineaarinen 10-30 mg annoksilla, mutta suuremmilla annoksilla AUC suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Icelandic: Eftir inntöku virtust lyfjahvörf panobinostats vera línuleg á skammtabilinu 10-30 mg en AUC jókst minna en í réttu hlutfalli við skammt við stærri skammta.
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka sulkisivat pois riskin sille, että panobinostaatti voisi toimia heikkona CYP3A4-entsyymin indusoijana ruoansulatuskanavassa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem hægt er að nota til að útiloka hættu á að panobinostat geti verið vægur virkir ensímsins CYP3A4 í meltingarvegi.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Líkindi (%)
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Farydak Hvernig nota á Farydak
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa panobinostaatin pitoisuutta plasmassa (esim. voimakkaat CYP3A4:n estäjät), on annoksia säädettävä (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Icelandic: Þegar notuð eru samhliða lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats, svo sem öflugir CYP3A4 hemlar, þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Finnish: Panobinostaatti on sytotoksisempi kasvainsoluja kuin normaalisoluja kohtaan.
Icelandic: Panobinostat sýndi meiri frumuskemmandi áhrif gagnvart æxlisfrumum en eðlilegum frumum.
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Finnish: Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai rytmihäiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai niin kutsuttu pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Finnish: Näin ollen ennen panobinostaattihoidon aloittamista on määritettävä täydellinen verenkuva, ja tiheä seuranta on tarpeen hoidon aikana (etenkin ennen kutakin bortetsomibi-injektiota bortetsomibin valmisteyhteenvedossa kuvattuun tapaan).
Icelandic: Því skal framkvæma heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin, með tíðu eftirliti meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib).
Finnish: - tutkitaan miten hyvin kilpirauhasesi ja aivolisäkkeesi toimivat (mittaamalla kilpirauhashormonitasot veressä).
Icelandic: - fylgjast með því hversu vel skjaldkirtillinn og heiladingullinn starfa (með því að mæla magn skjaldkirtilshormóna í blóðinu).
Finnish: On huomattava, että asteen 3 neutropeniaa todettiin 28 %:lla ja asteen 4 neutropeniaa 7 %:lla potilaista, mutta kuumeista neutropeniaa 1 %:lla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Athyglisvert er að daufkyrningafæð af 3. stigi kom fram hjá 28% sjúklinga og af 4. stigi hjá 7% sjúklinga en daufkyrningafæð með hita hjá 1% sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Finnish: Monille potilaille kehittyi neutropeniaa, mutta kuumeista neutropeniaa esiintyi vain pienellä osuudella hoidetuista potilaista (1,0 %, sekä CTC-luokituksen kaikki asteet että asteet 3 ja 4).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 x 109/l) eða daufkyrningafæð með hita (<1,0 x 109/l og hiti ≥38,5°C)
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Panobinostat umbrotnar að stórum hluta og stór hluti skammtsins umbrotnar áður en hann nær út í blóðrásina.
Finnish: - veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
Icelandic: • minnkað magn fosfats eða natríums í blóði
Finnish: Farydak otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ainoastaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä, kunakin päivänä samaan aikaan.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Icelandic: Ekki var lagt mat á áhrif panobinostats á fæðingarhríðir og vöxt og þroska eftir fæðingu í dýrarannsóknum.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Icelandic: Magnesíumstearat Mannitól
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast neyslu stjörnuávaxtar, greipaldins, greipaldinsafa, granatepla og granateplasafa því vitað er að þetta hamlar cytokróm P450 3A ensímum og getur aukið aðgengi panobinostats.
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum panobinostats hafa ekki verið gerðar.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 uupumusta ilmoitettiin 15,7 %:lla potilaista ja asteen 4 uupumusta 1,3 %:lla.
Icelandic: Greint var frá þreytu af 3. stigi samkvæmt CTC hjá 15,7% sjúklinganna og 4. stigi hjá 1,3%.
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
Icelandic: ≤1,0 x ULN >ULN Minnka skammt panobinostats í 15 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
Finnish: Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Finnish: Panobinostaatin turvallisuustietojen arviointi perustuu yhteensä 451 potilaaseen, joiden multippelia myeloomaa hoidettiin panobinostaatilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ja yhteensä 278 potilaaseen, joita hoidettiin panobinostaattimonoterapialla.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi panobinostats hafa verið metnar hjá samtals 451 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni og hjá samtals 278 sjúklingum sem fengu meðferð með panobinostati einu sér.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
Icelandic: 65 ára eða yngri var svipuð og hjá þeim sem voru eldri en 65 ára í samantekt á rannsóknum þar sem panobinostat var notað eitt sér á skammtabilinu 10 mg til 80 mg.
Finnish: Panobinostaatti on osoittautunut mutageeniseksi Amesin testissä, vaikuttanut endoreduplikaatioon ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä in vitro ja aiheuttanut DNA-vaurioita in vivo COMET-tutkimuksessa hiiren L5178Y-lymfoomasoluissa.
Icelandic: Panobinostat hefur sýnt stökkbreytandi eiginleika í Ames prófi, eiginleika til innrænnar tvöföldunar (endo-reduplication) í eitilfrumum úr útlægu blóði úr mönnum in vitro, og skemmdir á erfðaefni í in vivo COMET rannsókn í eitilfrumum úr músum L5178Y, sem eru rakin til lyfjafræðilegs verkunarmáta.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavuuksia (NCI:n CTEP-luokituksen mukaan), on suositeltavaa toteuttaa lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ehdotetut annosmuutokset ja seurata potilaan vointia, kunnes arvot normalisoituvat tai palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Icelandic: Ef niðurstöður prófana á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar samkvæmt flokkun NCI-CTEP, er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og hafa skal eftirlit með sjúklingunum þar til gildin eru aftur orðin eðlileg eða eins og þau voru áður en meðferðin hófst.
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Icelandic: Greint var frá þreytu hjá 41,2% sjúklinga og þróttleysi hjá 22,0%.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Icelandic: Sjúkdómurinn hafði versnað og var erfiður viðureignar hjá meira en einum þriðja (35,8%) sjúklinganna á fyrri meðferð.
Finnish: Panobinostaatti voidaan aloittaa 15 mg:n annoksella, ja jos ensimmäinen hoitojakso on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa toisella hoitojaksolla 20 milligrammaan.
Icelandic: Hefja má meðferð með 15 mg skammti af panobinostati og ef hann þolist í fyrstu meðferðarlotunni má auka skammtinn í 20 mg í annarri meðferðarlotu.
Finnish: o Taulukko, josta näkee hoitojakson päiväkohtaisen ohjelman ja jossa on tilaa potilaan omille lääkkeenottoa koskeville merkinnöille.
Icelandic: o Tafla sem lýsir meðferðinni fyrir hvern dag í meðferðarlotunni með plássi fyrir sjúklinginn til að skrá hvaða lyf hann tók.
Finnish: Hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 30 %:lla alle 65-vuotiaista, 44 %:lla 65-75-vuotiaista ja 47 %:lla ≥ 75-vuotiaista.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir meðferðarlotur 1 til 8 og töflu 2 fyrir meðferðarlotur 9-16.