FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Estonian: Kerget maksakahjustust määratleti kui normaalset üldbilirubiini taset ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taset > normivahemiku ülempiiri (ULN) või üldbilirubiini taset > 1,0...1,5 x ULN, mõõdukat maksakahjustust kui üldbilirubiini taset > 1,5...3,0 x ULN ning rasket maksakahjustust kui üldbilirubiini taset > 3,0 x ULN.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi alg- ja tiitrimisfaasi annuseid vähendama vähemalt 50%.
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Danish: Samtidig administration af transporter-substrater/hæmmere Venetoclax er et P-gp- og BCRP-substrat, en P-gp- og BCRP-hæmmer og en svag OATP1B1-hæmmer in vitro (se pkt.
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Estonian: Ravimid, mis võivad muuta venetoklaksi plasmakontsentratsioone
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente eller moderate CYP3A4induktorer skal undgås (se pkt.
Estonian: Venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Estonian: II faasi ja I faasi uuringutes said venetoklaksi monoteraapiat 352 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti, sealhulgas 212 17p deletsiooniga patsienti ja 146 patsienti, kelle ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga oli ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Danish: Dosis ved genoptagelse (mga)
Estonian: Annus ravi taasalustamisel (mga)
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Estonian: o Kui te saate ravi Venclyxto ja rituksimabi kombinatsiooniga, peate võtma 400 mg ööpäevast annust kokku 24 kuud.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Estonian: PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Estonian: Esialgsetes I faasi annuse leidmise uuringutes, kus tiitrimisfaas oli lühem (2...3 nädalat) ja algannus suurem, oli TLS-i esinemissagedus 13% (10/77; 5 laboratoorset TLS-i; 5 kliinilist TLS-i), sealhulgas kaks surmaga lõppenud juhtumit ja kolm ägeda neerupuudulikkuse juhtu, millest üks vajas dialüüsi.
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul ei ole oodata venetoklaksi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerivat toimet.
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Estonian: Venclyxto toimib blokeerides organismis „BCL-2"-ks nimetatud valgu.
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,7 år (interval: 0,3-29,5).
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6,7 aastat (vahemik: 0,3 kuni 29,5).
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Estonian: Oht TLS-i tekkeks esineb esimesel viiel Venclyxto-ravi nädalal.
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
Danish: Tumorlysesyndrom er en væsentlig risiko i forbindelse med behandlingsstart af venetoclax.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom on tähtis tuvastatud risk venetoklaksiga ravi alustamisel.
Danish: [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Estonian: ≥ 25 x 109/l) on venetoklaksiga ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
Danish: Almindelig Sepsis Urinvejsinfektion
Estonian: Sepsis Kuseteede infektsioon
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥2%) pneumoni og febril neutropeni.
Estonian: Monoteraapia uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 2%) pneumoonia ja febriilne neutropeenia.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 1, 2 või 4 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Danish: Et randomiseret (1:1), multicenter, åbent fase-3 studie evaluerede virkning og sikkerhed af Venclyxto + rituximab overfor BR hos patienter med tidligere behandlet CLL.
Estonian: Ühes randomiseeritud (1:1) mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus hinnati Venclyxto+rituksimabi efektiivsust ja ohutust võrreldes BR-ga eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel.
Danish: • mavesmerter og udspilet mave
Estonian: • kõhuvalu ja puhitus.
Danish: Baseret på testikulær toksicitet hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer, kan den mandlige fertilitet forringes ved behandling med venetoclax (se pkt.
Estonian: Koertel kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul täheldatud munandite kahjustuse põhjal võib ravi venetoklaksiga kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Andre lægemidler med mindre CYP3A-inducerende effekt bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1 (interval: 1-5); og inkluderede alkylerende stoffer (94%), anti-CD20 antistoffer (77%), B-celle receptor-hæmmere (2%) og tidligere behandling med purin-analoger (81%, inklusive 55% FCR).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 195
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Estonian: aMuudetud annuse kasutamist tuleb jätkata 1 nädala jooksul enne annuse suurendamist.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Danish: I studier af den embryo-føtale udvikling hos mus var venetoclax forbundet med øget postimplantationstab og nedsat fostervægt ved eksponeringer svarende til 1,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Danish: I alt gennemførte 130 patienter i venetoclax + rituximab-armen 2 års venetoclax-behandling uden progression.
Estonian: Kokku 130 patsienti venetoklaks+rituksimabi harus läbisid 2-aastase ravi venetoklaksiga ilma haiguse progressioonita.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Estonian: Eelnevalt saadud onkoloogiliste ravikuuride mediaanarv oli 4 (vahemik: 1...15) ibrutiniibiga ravitud patsientidel ja 3 (vahemik: 1...11) idelalisiibiga ravitud patsientidel.
Danish: Af 107 patienter, som blev evalueret for effekt i M13-982-studiet, var 57 % ≥ 65 år.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
Danish: Det anbefales, at venetoclax administreres i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Venetoklaksi on soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Danish: Venetoclax bør kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene, og disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på toksicitet på grund af den øgede risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Estonian: Venetoklaksi tohib raske neerukahjustusega patsientidele manustada ainult juhul, kui kasu ületab riski ning suurenenud TLS-i tekkeohu tõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Venclyxto
Estonian: Muud ravimid ja Venclyxto
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Estonian: Uuendatud efektiivsusanalüüsis, mis hõlmas ka kõik ravilt lahkunud patsiendid (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018 ja mediaanne järeljälgimisaeg 36 kuud), oli 36 kuu hinnanguline PFS venetoklaks+rituksimabi harus 71,4% [95% CI: 64,8; 78,1] ja bendamustiin+rituksimabi harus 15,2% [95% CI: 9,1; 21].
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik) aÜhel patsiendil ei esinenud 17p deletsiooni.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Estonian: Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Danish: • uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemoimmunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud.
Danish: I de kliniske studier med venetoclax blev patienter med en eller flere lymfeknuder ≥ 10 cm og patienter med ALC ≥ 25 x 109/l plus en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm indlagt for at muliggøre mere intensiv hydrering og monitorering i de første 24 timer efter dosering af 20 mg og 50 mg i dosistitreringsfasen (se pkt.
Estonian: Venetoklaksi kliinilistes uuringutes hospitaliseeriti patsiendid, kellel oli ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 10 cm või kellel oli nii ALC ≥ 25 x 109/l kui ka ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 5 cm, et tagada intensiivsem hüdratsioon ja jälgimine tiitrimisfaasis 20 mg ja 50 mg esimesel manustamispäeval (vt lõik 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Estonian: PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja
Danish: 27 % (42/158) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, og heraf var 16 patienter også MRD-negative i knoglemarven.
Estonian: Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.
Danish: Substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1
Estonian: P-gp, BCRP ja OATP1B1 substraadid
Danish: Af 127 patienter, som blev evalueret for effekt i M14-032-studiet, var 58 % ≥ 65 år.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Estonian: • vähiravim, mida nimetatakse everoliimuseks;
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Estonian: Venetoklaksi näilise jaotusruumala (Vdss/F) populatsiooni keskmine jäi patsientidel vahemikku 256...321 l.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast ravimi manustamist, siis samal päeval lisaannust ei võeta.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Venclyxto udskilles i mælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas Venclyxto's sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Danish: Medianalderen var 65 år (interval: 22-85); 74% var mænd og 97% var hvide.
Estonian: Mediaanne vanus oli 65 aastat (vahemik: 22 kuni 85); 74% olid mehed ja 97% olid valged.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud TLS-i kliinilisi tagajärgi nagu äge neerupuudulikkus, südame rütmihäired või äkksurm ja/või krambihood.
Danish: Venetoclax hæmmer P-gp, BCRP og OATP1B1 in vitro.
Estonian: Venetoklaks on P-gp, BCRP ja OATP1B1 inhibiitor in vitro.
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af Venclyxto i alle undergrupper af den pædiatriske population med CLL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
Estonian: Venetoklaks+ rituksimab N = 194
Danish: Samtidig administration af galdesyre-kompleksdannere og venetoclax anbefales ikke, da absorptionen af venetoclax kan reduceres.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid, mida nimetatakse statiinideks.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Estonian: Venclyxto-ravi esimese 5 nädala jooksul on väga tähtis juua palju vett.
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Estonian: Kui te unustate Venclyxto't võtta
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Estonian: Ravi alguses võetakse Venclyxto't väikeses annuses 1 nädala jooksul.
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Estonian: Kui kõrvaltoime kordub ja tekib mis tahes ajal edaspidi, tuleb pärast kõrvaltoime taandumist venetoklaksiga ravi jätkamisel järgida tabelis 2 toodud annuse vähendamise juhiseid.
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Estonian: • lihasvalu või ebamugavustunne liigestes;
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Estonian: Algtasemel oli 46,6% patsientidest üks või mitu lümfisõlme ≥5 cm ning 67,6%-l oli ALC ≥25 x 109/l.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Estonian: • madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Estonian: Venetoklaksi annus pärast tiitrimist monoteraapia korral
Danish: Patienterne skal specifikt informeres om, at de skal drikke 1,5 til 2 l vand hver dag allerede fra 2 dage før behandlingsstart og ved hver efterfølgende dosisøgning.
Estonian: Patsiente tuleb spetsiaalselt juhendada, et nad jooksid 1,5...2,0 l vedelikku ööpäevas 2 päeva enne annuse manustamist ja annuse manustamise päevadel ravi alguses ning iga järgneva annuse suurendamise puhul.
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Estonian: Neljakümne kolmel protsendil patsientidest, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga, tuli annustamine katkestada ning 3% patsientidest lõpetasid ravi venetoklaksiga neutropeenia tõttu.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Estonian: Küülikutel oli venetoklaks toksiline emasloomale, kuid mitte lootele ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, da din risiko for at få en bivirkning, der kaldes tumorlysesyndrom, i så fald kan øges
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.8).
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Estonian: - seennakkuste ravimid - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool; - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks - tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin,
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Estonian: BR rühma randomiseeritud patsiendid said bendamustiini annuses 70 mg/m2 kuue (6) tsükli 1. ja 2. päeval ning rituksimabi nii nagu eespool kirjeldatud.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for symptomer på tumorlysesyndrom.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Estonian: Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaltseemia
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
Estonian: Ühe uuringurühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus (M13-982) hinnati venetoklaksi ohutust ja efektiivsust 107-l eelnevalt ravi saanud patsiendil, kellel oli 17p deletsiooniga KLL.
Danish: Pneumoni Infektioner i de øvre luftveje
Estonian: Pneumoonia Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.