FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 60 mg
Spanish: Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente y la semivida media de eliminación ha resultado de 1,5 horas en todos los estudios de Trazec en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos Tipo 2.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú a eliminačný polčas nateglinidu dosahoval priemerne 1,5 hodiny vo všetkých klinických skúšaniach
Spanish: Trazec es un medicamento que disminuye el azúcar de la sangre (glucemia) y se toma por boca (estos medicamentos son también conocidos como antidiabéticos orales).
Slovak: Trazec je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú aj perorálne antidiabetiká).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Spanish: Otros
Slovak: Iní
Spanish: No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Trazec.
Slovak: Počas liečby Trazecom nedojčite.
Spanish: Trazec en niños y adolescentes
Slovak: Trazec a deti a dospievajúci
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 120 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 120 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trazec 180 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 180 mg
Spanish: Aunque Vd. esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones de su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.
Slovak: Aj keď užívate lieky proti cukrovke, je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dostatok pohybu, ako Vám to odporučil lekár.
Spanish: Trazec estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente.
Slovak: Trazec účinkuje tak, že podnecuje rýchlejšiu tvorbu inzulínu v pankrease.
Spanish: Lactosa monohidrato: 283 mg por comprimido.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v tablete.
Spanish: Lactosa monohidrato: 214 mg por comprimido.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v tablete.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Spanish: • Alteración hepática grave
Slovak: • s ťažkým poškodením funkcie pečene
Spanish: No se recomienda el uso de Trazec ni de otros antidiabéticos orales, durante el embarazo.
Slovak: Použitie Trazecu, tak ako aj iných perorálnych antidiabetík, sa neodporúča v gravidite.
Spanish: De modo análogo, Trazec no presenta interacciones farmacocinéticas (con repercusión clínica) con otros antidiabéticos orales tales como metformina o glibenclamida.
Slovak: Podobne sa nepozorovala klinicky významná farmakokinetická interakcia Trazecu s inými perorálnymi antidiabetikami, ako je metformín alebo glibenklamid.
Spanish: Los estudios electrofisiológicos han demostrado que nateglinida posee una selectividad de 45 a 300 veces mayor para los canales K+ATP de las células beta pancreáticas que para los cardiovasculares.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukazujú, že nateglinid má 45-300-násobne vyššiu selektivitu pre kanály K
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Spanish: Es muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando: - Beta-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Spanish: Alteración renal: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en pacientes diabéticos con insuficiencia renal (no sometidos a diálisis) leve, moderada (aclaramiento de creatinina 31-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u pacientov s diabetom s miernym až stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31-50 ml/min) a ťažkým (klírens kreatinínu 1530 ml/min) poškodením funkcie obličiek (u ktorých sa nevykonávala dialýza) a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
Slovak: Údaje zo skúšaní in vitro aj in vivo naznačujú, že nateglinid sa prevažne metabolizuje CYP2C9 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas 2C9 y 3A4.
Slovak: Nateglinid nemá in vivo klinicky významný účinok na farmakokinetiku liečiv, ktoré sa metabolizujú CYP2C9 a CYP3A4.
Spanish: Los medicamentos, incluyendo Trazec, también pueden producir síntomas de bajada del azúcar en sangre.
Slovak: Trazecu tiež môžu vyvolať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
Spanish: Se observó, en conejos, una elevada incidencia de fetos sin vesícula biliar tras la administración a las madres de una dosis tóxica de nateglinida.
Slovak: U králikov sa pri dávkach toxických pre matky pozoroval zvýšený výskyt fétov bez žlčníka.
Spanish: Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre - si se siente mareado, aturdido, hambriento, tembloroso, o siente algún otro signo descrito en la sección 4, "Posibles efectos adversos" - coma o beba algo que contenga azúcar.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi - závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky - zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Spanish: Existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en los pacientes diabéticos sometidos a diálisis.
Slovak: U pacientov s diabetom závislých od dialýzy klesá Cmax nateglinidu o 49%.
Spanish: - si tiene problemas al metabolizar los fármacos.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom ak máte ťažkosti s metabolizmom liečiv,
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas 2C9 o 3A4 si se administran junto con Trazec.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní s Trazecom nevyžaduje úprava dávkovania digoxínu, warfarínu alebo iných liečiv, ktoré sú substrátmi CYP2C9 alebo CYP3A4.
Spanish: - si ha tenido fiebre, un accidente o una infección.
Slovak: ak máte horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz, Možno bude potrebné upraviť Vašu liečbu.
Spanish: (Este tipo de diabetes también se denomina diabetes mellitus no insulino-dependiente).
Slovak: Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily tabliet musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Spanish: Trazec en pacientes de edad avanzada
Slovak: Trazec a starší ľudia
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo o periodo de lactancia.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Se utiliza en personas con diabetes Tipo 2.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRAZEC
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRAZEC
Spanish: Nateglinida se absorbe de forma rápida y casi completa (≥90%) a partir de una disolución oral.
Slovak: Nateglinid sa rýchlo a takmer úplne (≥
Spanish: La eficacia de nateglinida fue inferior a la de metformina en monoterapia (descenso en la HbA1c (%) con 500 mg de metformina tres veces al día en monoterapia: -1,23 [95% IC: -1,48; -0,99] y con 120 mg de nateglinida tres veces al día en monoterapia: -0,90 [95% IC: -1,14; -0,66].
Slovak: IS: -1,48; -0,99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne -0,90 [95%
Spanish: La disponibilidad sistémica y la semivida en estos pacientes fue comparable a la de sujetos sanos.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas u pacientov s diabetom závislých od dialýzy a u zdravých osôb boli porovnateľné.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Spanish: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
Slovak: Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid
Spanish: Cuándo tomar Trazec
Slovak: Koľko Trazecu užívať
Spanish: Alteración hepática: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en sujetos no diabéticos con alteración hepática leve o moderada, no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u osôb bez diabetu s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Spanish: Efecto de la ingesta
Slovak: Vplyv jedla
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Spanish: Trazec contiene lactosa monohidrato.
Slovak: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 120 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 120 mg filmom obalené tablety
Spanish: El grado de absorción de nateglinida (AUC) no cambia cuando se administra después de las comidas.
Slovak: Keď sa nateglinid podá po jedle, neovplyvňuje to rozsah jeho resorpcie (AUC).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 60 mg filmom obalené tablety
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 180 mg nateglinidu.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de seis meses, 789 fueron tratados durante un mínimo de seis meses y 190 durante un año.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trazec a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Spanish: Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Spanish: Se recomienda no administrarlo a mujeres embarazadas o lactantes.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 60 mg tres veces al día antes de las comidas.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobadoTrazec?
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Spanish: El texto completo del EPAR de Trazec puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor abdominal (de vientre), diarrea, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Spanish: En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Spanish: En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trazec?
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Spanish: Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Spanish: Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Spanish: Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Trazec, y la "adición" de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Spanish: ¿Qué es Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: Otras informaciones sobre Trazec:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo se usa Trazec?
Slovak: Ako sa Trazec užíva?
Spanish: <Contenido (concentración)>
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué es Trazimera y para qué se utiliza?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trazimera en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Spanish: Trazimera es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Trazimera se administra cada semana o cada tres semanas.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: Información general sobre Trazimera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Trazimera no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.