FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.
Hungarian: Az objektív terápiás válaszarány (ORR - objective response rate) a független vizsgáló szervezet értékelésekor 75% volt (a kezelni tervezett 102 beteg közül 76 ), a tumortömeg csökkenés pedig 94%-ban volt elérhető.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Danish: I kliniske forsøg blev patienter periodisk testet for antistoffer over for brentuximab vedotin ved hjælp af en følsom elektrokemiluminescens-immunanalyse.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy érzékeny, elektro-kemilumineszcens immunoassay módszerrel rendszeresen vizsgálták az brentuximab-vedotin ellenes antitestek jelenlétét.
Danish: 2,16 hætteglas
Hungarian: 2,16 db injekciós üveg
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 1,2+ hónap és 43+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR) elérő betegek esetében az átlagos követési idő pedig 9,0 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásától.
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 2 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med samme dosis og plan b. Overvej
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés ugyanolyan dózisban és adagolási rend szerint folytatandó b.
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) skal en diagnostisk evaluering straks udføres og patienterne behandles på passende vis. Overvej at tilbageholde ADCETRIS-dosis under evalueringen og indtil symptomatisk forbedring.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy súlyosbodó pulmonalis tünetek (például köhögés, dyspnoe) esetén azonnali diagnosztikus vizsgálatot kell végezni, és a betegeket megfelelően kezelni kell.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission) Részleges remisszió (PR, partial remission)
Danish: Andre sekundære endepunkter for effekt, herunder CR-rate og ORR ved afslutning af randomiseringsregimet, CR-rate ved afslutning af førstelinjebehandling, PET-negativitetsrate ved afslutning af behandlingsserie 2, varighed af respons (DOR), varighed af komplet remission (DOCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) samt hændelsesfri overlevelse (EFS), viste alle en tendens til fordel for ADCETRIS + AVD i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Danish: Lungetoksicitet
Hungarian: Hepatotoxicitás
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat 3. vagy 4. súlyossági fokozatú anaemiát, thrombocytopeniát és elhúzódó (≥ 1 hét) 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniát.
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Danish: For hele studiet betragtet, blev i alt 16 patienter med r/r HL og 17 patienter med r/r sALCL, hvoraf 10 var i første recidiv, behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg.
Hungarian: 16 relabált, illetve refrakter HL-ben és 17 relabált, illetve refrakter sALCL-ben szenvedő beteget vontak be, akik közül az első relapszust mutató 10 beteget 1,8 mg/kg Adcetris-sel kezelték.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (76 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat időpontjában azoknak a betegeknek, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a perifériás neuropathia tünetei a betegek nagy részénél (76%) megszűntek vagy javulást mutattak.
Danish: For oplysninger om sikkerheden af kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin) til nyligt diagnosticerede patienter med HL, henvises til deres produktresuméer.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni.
Danish: Tabel 4: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i ikke tidligere behandlet HL - fase 3-studiet
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Danish: Hvis SJS eller TEN forekommer, skal ADCETRIS seponeres, og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN alakul ki, az ADCETRIS-t le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for eventuelle fremmed partikler og/eller misfarvning.
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszíneződést.
Danish: Klargøring af infusionsvæsken
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Danish: eller
Hungarian: Nem
Danish: Lægens valg (methotrexat eller bexaroten) n = 64
Hungarian: Kezelőorvos által választott kezelés (metotrexát vagy bexarotén)
Danish: IRF n (%)
Hungarian: MF, n (%)
Danish: 13,2; NE
Hungarian: 13,2, nem becsülhető
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber i et in vivo-mikronukleus-studie på knoglemarv.
Hungarian: A MMAE aneuploidiás tulajdonságait egy patkány csontvelői sejtekből kivont mikronukleusz vizsgálat során in vivo igazolták.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, 5 % glucose-injektionsvæske eller Ringerlactat-injektionsvæske.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Hungarian: Hányinger, obstipatio, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, száj és ajkak gyulladása
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Hungarian: Csontfájdalom, arthralgia, hátfájás, myalgia
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegek esetében a perifériás neuropathia megjelenésétől eltelt medián időtartam 12 hét volt.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Danish: Den maksimale anbefalede dosis ved kombinationsbehandling er 120 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 120 mg.
Danish: Patientkarakteristika
Hungarian: A betegek jellemzői
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
Hungarian: A brentuximab-vedotint az összes klinikai vizsgálat során intravénás infúzió formájában adagolták.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Danish: Grad 1 (<nederste grænse af normalområdet (LLN)-1500/mm
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (<a normálérték alsó határa1500/mm <a normál érték alsó határa - 1,5 x 10
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris givet i kombination med anden kemoterapi er 1,2 mg/kg givet hver 2. uge i 6 måneder.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Hungarian: Minden egyes gyógyszerdózis beadását megelőzően teljes vérképvizsgálat elvégzése szükséges.
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Danish: - er allergisk over for brentuximab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adcetris (angivet i pkt.
Hungarian: - allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Brentuximab vedotin medførte embryo-føtal letalitet hos drægtige hunrotter.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Danish: CR blev rapporteret som bedste samlede respons for 7 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 23 patienter (38 %).
Hungarian: A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Hungarian: Tudnivalók az Adcetris beadása előtt
Danish: Cmax for ADC blev typisk observeret i slutningen af infusionen eller i den prøve, der blev taget tættest på slutningen af infusionen.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml]
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (n = 4), moderat (n = 3) og svært (n = 3) nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (n = 4), közepesen súlyos (n = 3) és súlyos (n = 3) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres under og efter en infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Danish: Tilbagehold behandling med ADCETRIS, indtil toksicitet er ≤ Grad 2, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 0,9 mg/kg hver 2. uge.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Hungarian: 2. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potentielt livstruende tilstand, hvor du kan opleve svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, stakåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - tumor lízis szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Danish: 2,88 hætteglas
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutropenia a betegek 14%-ánál a dózis elhalasztásához vezetett.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, két kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 329, HL-ben szenvedő betegnél, akiknél ASCT-t követően fokozott volt a kiújulás vagy a progresszió kockázata.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Hungarian: 13. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú CTCL vizsgálatban (ITT populáció)
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 1 til 16 serier).
Hungarian: A ciklusok számának mediánértéke 7 volt (tartomány: 1-16 ciklus).
Danish: Analyserne viste en ensartet tendens mod en fordel for patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med patienter, der fik lægens valg.
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Danish: Virkningen af genbehandling hos patienter, som tidligere havde responderet (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS, blev evalueret i et åbent fase 2-multicenterforsøg.
Hungarian: Az ismételt kezelés hatásosságát értékelték egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálatban olyan betegek körében, akik korábban reagáltak (CR vagy PR) ADCETRIS-kezelésre.
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Hungarian: • a < 12 hónapja bekövetkezett vagy az elsőként választott kezeléssel szemben rezisztens HL,
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 0,1+ hónap és 39,1+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR, objective response) elérő betegek esetében a követési idő mediánja pedig 15,5 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásához képest.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Danish: Se nedenstående Tabel 1 for passende doseringsanbefalinger (se også pkt.
Hungarian: Az 1. táblázat bemutatja a megfelelő adagolási javaslatokat (lásd még 4.4 pont).
Danish: ITT-population (intent-to-treat)
Hungarian: Szándék szerinti (ITT) populáció
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Danish: Tabel 12: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-vel kezelt betegek körében
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se Neutrofiler/granulocytter; Lower Limit of normal (LLN) = nederste grænse af normalområdet b.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adcetris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af Hodgkins lymfom og behandling af anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az ADCETRIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Hodgkin lymphoma kezelése és anaplasztikus, nagysejtes lymphoma kezelése indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Hungarian: Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg/ml brentuximab-vedotint tartalmaz.
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a kiújuló vagy terápiarezisztens Hodgkin-lymphomában szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-szel kezelt betegek körében
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Hungarian: A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Danish: Det allerede rekonstituerede Adcetris kan også fortyndes i 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Hungarian: A már feloldott ADCETRIS 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Danish: Generelt
Hungarian: Gyakori
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Hungarian: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók a,