FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • durere de stomac
Lithuanian: • pilvo skausmas.
Romanian: bTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Lithuanian: bMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Romanian: Placebo (N=620)
Lithuanian: (N = 620)
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aA fost raportată o reacție gravă de hipersensibilitate, observată în cadrul studiilor clinice cu naldemedină.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aNaldemedino klinikinių tyrimų metu nustatytas vienas sunkus padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Romanian: • „piele de găină"
Lithuanian: • pastirę odos plaukai;
Romanian: Experiența la pacienții tratați cu unul sau mai multe medicamente analgezice opioide, în doze zilnice mai mari decât echivalentul a morfină 400 mg, este limitată.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
Romanian: Reacțiile adverse la naldemedină 200 micrograme comprimate raportate în studiile clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO și la pacienții cu cancer și CIO sunt prezentate în tabele conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, klinikinių tyrimų metu vartojant 200 mikrogramų naldemedino tabletes nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista eventualele dureri abdominale severe, persistente sau agravate.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Placebo (N=56)
Lithuanian: (N = 56)
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat cu tratament.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praėjo.
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Romanian: Placebo (N=96)
Lithuanian: (N = 96)
Romanian: Naldemedin ă (N=276)
Lithuanian: (N = 276)
Romanian: Învelișul comprimatului Hipromeloză Talc
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė
Romanian: Diaree Durere abdominalăb Greață Vărsături
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmasb
Romanian: Rata de întrerupere din cauza evenimentelor adverse cauzate de tratament de natură gastro-intestinală asociate cu naldemedină 200 micrograme, comparativ cu placebo, a fost de 3,2% și, respectiv, 1% la pacienții cu durere necanceroasă cronică și de 4,5% și, respectiv, 0% la pacienții cu cancer și CIO.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnis buvo 3,2 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 1 % vartojant placebą, pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, - 4,5 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 0 % vartojant placebą.
Romanian: Naldemedina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Naldemedinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu durere necanceroasă cronică și constipație indusă de opioide
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică clasificată drept ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) și comparat cu subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: , efavirenza) neištirtas, todėl pacientus reikia stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pacienți cu CIO
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra OSVU
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic Cum să luați Rizmoic Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rizmoic Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys ir OSVU, nustatyti du sunkūs viduriavimo atvejai.
Romanian: [IÎ 95%]
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
Lithuanian: - Jums yra smegenų arba centrinės nervų sistemos vėžys, išsėtinė sklerozė arba Alzheimerio liga. Jeigu Jums yra šios būklės ir pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (žr.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
Romanian: Doza zilnică medie de opioid echivalentă morfinei, la momentul inițial, a fost de 132,42 mg, 120,93 mg și 122,06 mg pe zi pentru Studiile V9231, V9232, și respectiv, V9235.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinė pradinė ekvivalentiška opioidinio morfino paros dozė buvo atitinkamai 132,42 mg, 120,93 mg ir 122,06 mg per parą.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată în cadrul programului de studiu clinic la pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu apărut în decurs de 3 luni înaintea selecției.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų Klinikinių tyrimų programoje, kurioje dalyvautų pacientai, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, insultas arba trumpalaikis išeminis priepuolis per 3 mėnesius nuo atrankinės patikros, naldemedino vartojimas neištirtas.
Romanian: Modificarea frecvenței SS fără scremut pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Lithuanian: SP be stanginimosi dažnio per savaitę pokytis (MK vidurkis)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Shionogi B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shionogi B.
Romanian: Naldemedin ă (N=273)
Lithuanian: (N = 273)
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija arba pacientai, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos (žr.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama VT obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios VT perforacijos) (žr.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Lithuanian: Naldemedino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Romanian: Utilizarea naldemedinei în timpul sarcinii poate accelera sevrajul la opioide la făt din cauza barierei hematoencefalice fetale imature.
Lithuanian: Vartojant naldemediną nėštumo metu, dėl nevisiškai susiformavusio vaisiaus hematoencefalinio barjero vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Romanian: Ce conține Rizmoic - Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Lithuanian: Rizmoic sudėtis - Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Romanian: Manitol
Lithuanian: Natris
Romanian: Valoarea medie a SS la momentul inițial a fost de 1,31, 1,17 și 1,60 pentru Studiile V9231, V9232 și, respectiv, V9235.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinės pradinės SP vertės buvo atitinkamai 1,31, 1,17 ir 1,60.
Romanian: A existat o diferență semnificativă statistic în grupul de tratament cu naldemedină comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 (vezi Tabelul 3).
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu nustatytas statistiškai reikšmingas pirminės vertinamosios baigties skirtumas gydymo naldemedinu grupėje ir placebo grupėje (žr.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse abdominale (de exemplu, durere abdominală, vărsături și diaree) în legătură cu Rizmoic.
Lithuanian: Vartojant Rizmoic, nustatytos pilvo nepageidaujamos reakcijos (pvz., pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas).
Romanian: • diaree • durere de stomac
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Lithuanian: Vidinė pakuotė < Kiekis (koncentracija)>
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Lithuanian: <EMA procedūros numeris > <RT (EU) numeris >
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda Užpildytas švirkštas (stiklo)
Romanian: În plus, pot reapărea unele infecţii anterioare.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti.
Romanian: • Riscul de infecţii grave
Lithuanian: • Sunkių infekcijų rizika
Romanian: • Produsul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Lithuanian: • Preparatas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems yra aktyvi ar įtariama infekcija
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti, kaip aprašyta žemiau:
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi aptarti ir suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu.
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams)
Romanian: • Diagnosticul de Sindrom de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnozavimas sJIA sergantiems pacientams
Romanian: • Produsul poate minimaliza semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Lithuanian: • Preparatas gali susilpninti ūminės infekcijos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas
Romanian: • Viteza perfuziei
Lithuanian: • Infuzijos greitis
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA ir sJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacien ii care utilizează RoActemra pot dezvolta complica ii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Lithuanian: - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios.
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją
Romanian: • Cardul de Atenţionare pentru Pacient - pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Romanian: • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA ir sJIA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į infuziją
Romanian: • Preparararea perfuziei
Lithuanian: • Infuzijos paruošimas
Romanian: • Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs.
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA sergantiems pacientams.
Romanian: • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas
Romanian: Materialul de Informare pentru Pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Romanian: Materialul de Informare pentru Medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacienţi
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Romanian: • Materialul de Informare pentru Medici
Lithuanian: • Gydytojo informavimo rinkinys
Romanian: • Materialul de Informare pentru Asistente
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Romanian: Materialul de Informare pentru Asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Romanian: • Reacţiile adverse grave din timpul perfuziei şi controlul lor
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į infuziją ir jų gydymas
Romanian: Informații suplimentare cu privire la RoActemra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Romanian: RoActemra (tocilizumab)
Lithuanian: RoActemra (tocilizumabas)
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue tratamentul cu metotrexat pe parcursul studiului.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea RoActemra sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?
Romanian: RoActemra este un medicament utilizat pentru tratarea:
Lithuanian: RoActemra - tai vaistas, kuriuo gydomi:
Romanian: Arterita cu celule gigante
Lithuanian: Gigantinių ląstelių arteritas
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile RoActemra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Romanian: Sindromul eliberării de citokine (SEC)
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)
Romanian: Reacțiile adverse raportate la RoActemra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați și cu un corticosteroid, a cărui administrare a fost oprită după reducerea treptată a dozei în decurs de 6 sau 12 luni.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas po 6 arba 12 mėnesių laikotarpio, kuriuo šio vaisto dozė buvo laipsniškai mažinama.
Romanian: Ce este RoActemra și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?
Romanian: De ce a fost autorizat RoActemra în UE?
Lithuanian: Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?
Romanian: În timpul tratamentului, medicii trebuie să urmărească atent apariția unor semne de infecție la pacienți și să prescrie RoActemra cu precauție la pacienții care au infecții recurente sau de lungă durată sau boli care pot mări riscul de infecții, de exemplu diverticulită sau diabet.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojai turėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kurie serga pasikartojančiomis arba ilgalaikėmis infekcinėmis ligomis ir ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu.
Romanian: RoActemra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Lithuanian: RoActemra buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Romanian: Împiedicând legarea interleukinei-6 de receptorii săi, tocilizumabul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Lithuanian: Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie šių receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Romanian: RoActemra conține substanța activă tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.
Romanian: Tocilizumabul se leagă de receptorul unei molecule mesager sau „citokină", numită interleukină-6.
Lithuanian: Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea RoActemra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Aproape 4 000 de pacienți din cele 5 studii au participat în continuare la studii care au analizat efectele tratamentului cu RoActemra pe termen lung, iar rezultatele au demonstrat că răspunsul la tratamentul cu RoActemra se menține cel puțin 2 ani.
Lithuanian: Beveik 4 000 šiuose 5 tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus.
Romanian: Pachetul va include și un card de atenționare cu informații importante de siguranță pentru pacienți.
Lithuanian: Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus įspėjamoji kortelė su pacientams skirta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Romanian: Alte informații despre RoActemra:
Lithuanian: Kita informacija apie RoActemra
Romanian: Compania care produce RoActemra trebuie să furnizeze tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional care conține informații importante despre utilizarea sigură și corectă a RoActemra.
Lithuanian: RoActemra gaminanti bendrovė turi aprūpinti visus gydytojus, kurie šiuo vaistu gydys savo pacientus, mokomosios medžiagos rinkiniais, kuriuose bus svarbi informacija apie RoActemra saugumą ir tinkamą vartojimą.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care SEC a dispărut după 14 zile de la administrarea primei doze de RoActemra și care nu au avut nevoie decât de cel mult 2 doze de medicament și de niciun alt tratament suplimentar în afară de medicamente corticosteroide.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemora dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus.
Romanian: Ce beneficii a prezentat RoActemra pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: RoActemra este contraindicat la pacienții care au o infecție severă activă.
Lithuanian: RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia infekcija.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții grave, complicații ale diverticulitei (boală care afectează intestinul) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.