FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών της θεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Actavis la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Greek: EU/1/12/759/001 1 φιαλίδιο EU/1/12/759/002 4 φιαλίδια EU/1/12/759/003 10 φιαλίδια
Romanian: EU/1/12/759/001 un flacon EU/1/12/759/002 4 flacoane EU/1/12/759/003 10 flacoane
Greek: Οι εκτιμώμενες θεραπευτικές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) ήταν παρόμοιες, ωστόσο ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν αρκετά εύρωστος προκειμένου να τεκμηριωθεί μη κατώτερη αποτελεσματικότητα για το ζολεδρονικό οξύ.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία, ή υπομαγνησιαιμία, μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Greek: Οποιοδήποτε σκελετικό συμβάν (+TIH)
Romanian: Orice MO (+HIT)
Greek: Οι συνήθεις μεταβολικές παράμετροι που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, όπως τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου στον ορό, θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Acid zoledronic Actavis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα και οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση και να αποφεύγονται χρονικά κοντά στη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă evaluare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Greek: Η περίοδος θεραπείας της μελέτης ήταν 12 μήνες με μια προηγηθείσα περίοδο προκαταρκτικής αξιολόγησης διάρκειας 4-9 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate timp de cel puţin 2 săptămâni suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica acidului zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie sau cu insuficienţă hepatică.
Greek: Το συχνότερο εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ουσίας.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a compusului.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 έως 15 λεπτά προκάλεσε 30% μείωση της συγκέντρωσης ζολεδρονικού οξέος στο τέλος της έγχυσης, η οποία δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς χρόνο.
Romanian: Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης ζολεδρονικού οξέος, παρατηρείται ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται κατά τη λήξη της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από ταχεία πτώση < 10% των μέγιστων επιπέδων μετά από 4 ώρες και < 1% των μέγιστων επιπέδων μετά από 24 ώρες, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% των μέγιστων συγκεντρώσεων πριν τη δεύτερη έγχυση ζολεδρονικού οξέος την ημέρα 28.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea maximă după 4 ore şi < 1% din valoarea maximă după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea maximă înainte de a doua perfuzie cu acid zoledronic din Ziua 28.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία ατελούς οστεογένεσης βαριάς μορφής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenezei imperfecte severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το ζολεδρονικό οξύ αναστέλλει την οστική απορρόφηση χωρίς να επηρεάζει αρνητικά το σχηματισμό, την εναπόθεση μεταλλικών αλάτων ή τις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă, fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηρηχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβαιστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μεταστατικές βλάβες στα οστά από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να προσδιορίζεται η κρεατινίνη ορού και η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Romanian: La începerea tratamentului cu Acid zoledronic Actavis în cazul pacienţilor cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Greek: Ζολεδρονικό οξύ 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά να μην υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Greek: * Συμπεριλαμβάνονται σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα ** Αντιστοιχεί στο σύνολο των σκελετικών συμβάντων, το συνολικό αριθμό καθώς και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση έκαστου συμβάντος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (περιλαμβανομένου ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Greek: Καθώς αυτοί οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία με δόση μόνο 8 mg, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: tratamentul a fost reluat doar cu doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανάμεσα στους ασθενείς για το ζολεδρονικό οξύ ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται και με άλλα διφωσφονικά.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά παρατεταμένος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Greek: Εκτός από ισχυρός αναστολέας της οστικής απορρόφησης, το ζολεδρονικό οξύ διαθέτει επίσης αντινεοπλασματικές ιδιότητες που μπορούν να συμβάλλουν στη συνολική του αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής μεταστατικής νόσου.
Romanian: În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale, care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το ζολεδρονικό οξύ έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Romanian: − Medicamente anti-angiogenice (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză maxilară (OM).
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της θεραπείας, η οποία ορίζεται για αυτό τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min.
Romanian: Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Greek: Τα κατάγματα αυτά συμβαίνουν μετά από μικρό τραυματισμό ή και χωρίς να έχει προηγηθεί τραυματισμός και ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συχνά συσχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα καταγμάτων κόπωσης, μερικές εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Romanian: − Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από κάθε δόση του Zoledronic acid Actavis και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Actavis, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid Actavis από την κανονική Εάν έχετε λάβει δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Actavis - Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά εξαιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic acid Actavis κάθε τρεις ή τέσσερεις εβδομάδες.
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Actavis - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis la fiecare trei până la patru săptămâni.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Actavis şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Actavis.
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να μην απορρίπτουν την αχρησιμοποίητη ποσότητα Zoledronic acid Actavis μέσω του συστήματος αστικών λυμάτων.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Actavis neutilizat pe calea apei menajere.
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στα οστά).
Romanian: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Greek: Ζολεδρονικό οξύ 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3%
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν καθόλο το μήκος του μηριαίου οστού, από το σημείο ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και το σημείο ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Greek: - Η ισχύς του διφωσφονικού (υψηλότερος κίνδυνος για δραστικές ουσίες υψηλότερης δραστικότητας), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση του διφωσφονικού.
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor foarte potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, το ζολεδρονικό οξύ έδειξε χαμηλή συγγένεια για τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat afinitate mică pentru componentele celulare ale sângelui uman, având un raport al concentrațiilor sangvine/plasmatice de 0,59, într-un interval al concentrațiilor situat între 30 ng/ml și 5000 ng/ml.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση το ζολεδρονικό οξύ φαίνεται να συσχετίζεται με σαφείς κινδύνους εμφάνισης αντίδρασης οξείας φάσης, υπασβεστιαιμίας και ανεξήγητης ταχυκαρδίας σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, ωστόσο η διαφορά αυτή μειώθηκε μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfectă severă, administrarea de acid zoledronic pare a fi asociată cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu administrarea de pamidronat, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Romanian: Se anticipează că administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală va realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας με τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία ζολεδρονικού οξέος είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu acid zoledronic este limitată.
Greek: Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipomagneziemiei.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιος με εκείνον που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Tipurile de reacţii adverse observate la această grupă de pacienţi au fost similare celor observate anterior la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat care implică sistemul osos (vezi pct. 4.8).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro, δεν υπόκειται σε βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η ηπατική λειτουργία δεν σχετίζεται με τη φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare şi, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcţiei hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
Greek: Για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του ζολεδρονικού οξέος 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα δύο βασικών πολυκεντρικών μελετών σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση.
Romanian: Pentru a evalua efectele acidului zoledronic comparativ cu doza de pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienţi cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Greek: Χρησιμοποιείται η ακόλουθη συμβατική (συνήθης) ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της υψηλότερης κατηγορίας θεραπευτικών δόσεων ζολεδρονικού οξέος που προορίζονται για τον άνθρωπο προκάλεσε τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα συστήματα, περιλαμβανομένου του γαστρεντερικού σωλήνα, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία της ενδοφλέβιας ένεσης.
Romanian: Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic preconizată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina şi plămânii, precum şi la locul injectării intravenoase.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοιο ως προς τον τύπο και τη βαρύτητα.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερυδάτωση ασθενών που υπόκεινται σε κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor leziuni la nivelul urechii.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml ζολεδρονικού οξέος.
Romanian: Legarea la proteinele plasmatice este redusă, fracția liberă variind de la 60% pentru 2 ng/ml până la 77% pentru 2000 ng/ml acid zoledronic.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis είναι το ζολεδρονικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα με ασβέστιο και βιταμίνη D.
Romanian: Pacienții trebuie să utilizeze în mod adecvat suplimente cu calciu și vitamina D.
Greek: Ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (%) p-τιμή
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p