FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tensão arterial baixa, Tensão arterial alta Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose 2 recipientes de dose única
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύμορφο ερύθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Portuguese: Nyxoid destina-se a administração imediata, como terapêutica de emergência para uma sobredosagem por opiáceos conhecida ou suspeita, manifestada por uma depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central, em contextos não clínicos e de cuidados de saúde.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Portuguese: Em relatórios sobre naloxona intravenosa/intramuscular: com a utilização pós-operatória de naloxona ocorreu tensão arterial baixa, tensão arterial alta, arritmia cardíaca (incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação) e edema pulmonar.
Greek: Σε εκθέσεις για την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή ναλοξόνη: υπόταση, υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της μαρμαρυγής) και πνευμονικό οίδημα, έχουν παρουσιαστεί με τη μετεγχειρητική χρήση της ναλοξόνης.
Portuguese: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: • forte sonolência
Greek: • σοβαρή υπνηλία
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Τι περιέχει το Nyxoid
Portuguese: Recipiente de pulverização unidose para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
Greek: Ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη) Μην το δοκιμάσετε πριν από τη χρήση
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém Nyxoid
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • Ritmo do coração acelerado
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Greek: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Portuguese: Cada embalagem contém dois pulverizadores nasais unidose.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Portuguese: • Boca seca
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Portuguese: O Nyxoid pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nyxoid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nyxoid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nyxoid.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nyxoid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid.
Portuguese: Outras informações sobre o Nyxoid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
Portuguese: A segurança e a eficácia da naloxona como antídoto para a sobredosagem por opiáceos são bem conhecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης ως αντιδότου για την υπερδοσολογία οπιοειδών είναι ευρέως γνωστές.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 38 voluntários saudáveis mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid 2 mg administrado como uma pulverização no nariz produziu um nível de naloxona no organismo semelhante ao da naloxona administrada na dose habitual de 0,4 mg através de injeção num músculo.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nyxoid são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nyxoid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Contém a substância ativa naloxona.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Portuguese: Se a primeira dose não fizer efeito, após 2-3 minutos deve ser administrada uma segunda dose na outra narina.
Greek: Εάν η πρώτη δόση δεν είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη δόση έπειτα από 2-3 λεπτά στο άλλο ρουθούνι.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nyxoid irá publicar materiais educacionais, incluindo um vídeo para profissionais de saúde e para doentes, com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nyxoid θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, το οποίο θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: A naloxona, a substância ativa do Nyxoid, tem sido amplamente utilizada em medicina de emergência desde a década de 1970 para tratar a sobredosagem por opiáceos.
Greek: Η ναλοξόνη, η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική έκτακτης ανάγκης από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.
Portuguese: Se a primeira dose funcionar bem mas posteriormente o doente piorar, deve ser imediatamente administrada uma segunda dose na outra narina.
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a eficácia do Nyxoid quando administrado por pessoas sem formação médica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Nyxoid όταν χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento utilizado para tratamento de emergência em caso de sobredosagem conhecida ou suspeita de drogas opiáceas (tais como heroína ou morfina).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση γνωστής ή εικαζόμενης υπερδοσολογίας οπιοειδών (όπως ηρωίνη ή μορφίνη).
Portuguese: Além disso, não existe o risco de lesões causadas por agulhas com o Nyxoid, o que poderá encorajar os membros do público a administrarem imediatamente o tratamento.
Greek: Επιπλέον, με το Nyxoid δεν υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού με βελόνα και το γεγονός αυτό θα μπορούσε να ενθαρρύνει τα άτομα να παρέχουν ταχέως θεραπεία.
Portuguese: O Nyxoid é uma solução para pulverização nasal disponível em recipientes unidose (1,8 mg).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που διατίθεται σε περιέκτες μονής δόσης (1,8 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nyxoid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
Portuguese: A empresa disponibilizou dados da literatura publicada que mostram que a naloxona é eficaz no tratamento da sobredosagem por opiáceos quando administrada através de injeção (o tratamento padrão para a sobredosagem por opiáceos), bem como no nariz.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών όταν χορηγείται με ένεση (η τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών), καθώς και στη μύτη.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nyxoid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nyxoid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nyxoid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nyxoid;
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência Naloxon HCl B. Braun é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado na forma de solução para pulverização no nariz.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Naloxon HCl B. Braun χορηγείται με ένεση, το Nyxoid χορηγείται ως εκνέφωμα στη μύτη.
Portuguese: A dose recomendada é uma pulverização numa narina, administrada imediatamente quando se suspeita de uma sobredosagem por opiáceos e enquanto se aguarda os serviços de emergência.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε ένα ρουθούνι, ο οποίος χορηγείται αμέσως σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία οπιοειδών, εν αναμονή της παροχής υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Portuguese: A naloxona bloqueia rapidamente esses recetores, terminando com os efeitos dos opiáceos, como a respiração lenta.
Greek: Η ναλοξόνη αναστέλλει ταχέως τη δράση αυτών των υποδοχέων, αντιστρέφοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών, όπως η αργή αναπνοή.
Portuguese: Em comparação com tratamentos de emergência para a sobredosagem por opiáceos administrados através de injeção, o Nyxoid pode ser administrado por pessoas sem formação médica pois é pulverizado no nariz.
Greek: Σε σύγκριση με επείγουσες θεραπείες για την υπερδοσολογία οπιοειδών που χορηγούνται με ένεση, το Nyxoid μπορεί να χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση, καθώς ψεκάζεται στη μύτη.
Portuguese: O que é o Nyxoid e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Nyxoid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξόνη
Portuguese: Os opiáceos atuam ligando-se a recetores (alvos) de opiáceos e ativando-os no organismo.
Greek: Τα οπιοειδή δρουν μέσω της προσκόλλησής τους σε υποδοχείς (στόχους) οπιοειδών στον οργανισμό, τους οποίους ενεργοποιούν.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem pupilas contraídas, respiração anormalmente lenta e irregular, forte sonolência e falta de resposta ao toque ou a ruídos altos.
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα οι κόρες οφθαλμών σε μέγεθος κεφαλής καρφίτσας, η ασυνήθιστα αργή και ακανόνιστη αναπνοή, η σοβαρή υπνηλία και η μη ανταπόκριση σε άγγιγμα ή δυνατούς θορύβους.
Portuguese: Os sintomas incluem inquietação, agitação, enjoos ou vómitos, pulsação acelerada e suores.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαρκή κινητικότητα, νευρικότητα, τάση για έμετο ή έμετο, ταχύ καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Portuguese: Como se utiliza o Nyxoid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nyxoid;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nyxoid durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nyxoid σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nyxoid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nyxoid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: É esperada uma síndrome típica de abstinência de opiáceos após a administração de Nyxoid a pessoas viciadas em opiáceos.
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών μετά τη χορήγηση του Nyxoid σε άτομα που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή.
Portuguese: A substância ativa do Nyxoid, a naloxona, contraria os efeitos das drogas opiáceas.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, η ναλοξόνη, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών.
Portuguese: Como funciona o Nyxoid?
Greek: Πώς δρα το Nyxoid;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nyxoid, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nyxoid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nyxoid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nyxoid;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nyxoid.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nyxoid συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Portuguese: Tel.: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
Greek: <Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Portuguese: Não aperte demasiado (Figura D).
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά (Εικόνα Δ).
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
Greek: Η μέγιστη δραστικότητα του FVIII στο αίμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 200%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Portuguese: O programa educacional tem por objetivo minimizar o risco de erros na distribuição de doses.
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση των δόσεων.
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Greek: Όσοι έχουν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και οι ηλικιωμένοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Portuguese: Código ATC: B02BD14
Greek: κωδικός ATC: B02BD14
Portuguese: Anualmente na reavaliação anual
Greek: Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Portuguese: Outros medicamentos e OBIZUR
Greek: Άλλα φάρμακα και OBIZUR
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Greek: Προτού ξεκινήσετε την ανασύσταση θα χρειαστείτε τα εξής:
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα:
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e em 100% (18/18) após 16 horas.
Greek: Θετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 95% (19/20) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στις 8 ώρες και στο 100% (18/18) στις 16 ώρες.
Portuguese: Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, οκτώ είχαν σταδιακή επιτυχή θεραπεία (73%).
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Greek: Επόμενη δόση Συχνότητα και διάρκεια επόμενων δόσεων
Portuguese: É uma glicoproteína.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais da farmacologia de segurança ou da toxicidade de dose repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
Portuguese: O processo de fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de proteínas humanas e não contém qualquer outro material derivado de animais.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής δεν περιλαμβάνει προϊόντα ανθρώπινου ορού και ανθρώπινης πρωτεΐνης και δεν περιέχει πρόσθετα υλικά ζωικής προέλευσης.
Portuguese: Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens
Greek: Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR.
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR.
Portuguese: O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία.
Portuguese: No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial.
Greek: Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
Greek: Συνεπώς, το OBIZUR πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται κλινικά απαραίτητο.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Δημιουργία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση του OBIZUR (σε μονάδες ή U) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Dose (U/kg)
Greek: Δόση (U/kg)
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Greek: Εκτός από την ανταπόκριση στη θεραπεία, η συνολική επιτυχία της θεραπεία προσδιορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ικανότητά του να διακόψει ή να μειώσει τη δόση και/ή τη συχνότητα χορήγηση δόσης του OBIZUR.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο αλκοόλης (δεν παρέχεται) και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών χάμστερ.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Dose inicial (unidades por kg)
Greek: Αρχική δόση (μονάδες ανά kg)
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Greek: Το OBIZUR ενδείκνυται για ενήλικες.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο σωματιδίων και έχει pH 6,8 έως 7,2.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos iniciais apresentaram uma resposta positiva ao tratamento 24 horas após a dose inicial, de acordo com a avaliação do investigador principal.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
Portuguese: A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Greek: Η εκτεταμένη δερματική πορφύρα δεν απαιτεί απαραίτητα θεραπεία.
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Greek: <Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.>
Portuguese: Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Greek: Απαιτείται κλινική επίβλεψη της αιμορραγικής κατάστασης του ασθενούς.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
Portuguese: Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF).
Greek: Αμέσως μετά την απελευθέρωσή του στην κυκλοφορία του ασθενούς, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand (vWF).
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Greek: Τύπος αιμορραγίας Στόχος ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII (μονάδες ανά dL ή % του φυσιολογικού)
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική κρίση.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Greek: Κατά συνέπεια, το OBIZUR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.