FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Norwegian Bokmål: Laboratoire Chauvin, France Tel: + 33 (0)4 67 12 30 30
Polish: Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte sjelden til eksklusjon fra studien, og totalt 8 (0,8 %) pasienter avsluttet behandlingen for tidlig i en studie grunnet en bivirkning.
Polish: Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Unormal følelse i øyet Ubehag i øyet
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har påvist utskillelse av bromfenak i melken til rotter etter svært høye orale doser (se pkt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Yellox Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yellox Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Polish: - Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Norwegian Bokmål: - Før dråpetelleren nært øyet.
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (52%) występowało znacząco mniej komórek w komorze przedniej oka oraz przypadków przymglenia cieczy wodnistej (85,1% pacjentów z punktacją przymglenia ≤1).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre celler i forkammer og færre oppblussinger innen de første 2 ukene etter operasjonen (85,1 % av pasienter med oppblussingsscore =1) Forskjellen i graden av inflammasjonsbedring var synlig allerede ved dag 3.
Polish: Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med topiske NSAIDs antyder at pasienter med komplisert øyekirurgi, denervasjon av hornhinnen, defekter i horhinneepitelet, diabetes mellitus og sykdommer i øyeoverflaten, f.eks. tørt øye-syndrom, revmatoid artritt eller gjentatt øyekirurgi i løpet av kort tid, kan ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger som kan bli synstruende.
Polish: Z tego powodu nie należy używać soczewek kontaktowych w czasie stosowania leku Yellox.
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke bruke kontaktlinser mens du bruker Yellox.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og potensiell karsinogenitet.
Polish: Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Norwegian Bokmål: Det finnes så å si ingen risiko for bivirkninger på grunn av utilsiktet oralt inntak.
Polish: - Substancją czynną leku jest bromfenak.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bromfenak.
Polish: U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki.
Norwegian Bokmål: Hos sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topiske NSAIDs, inkludert bromfenak, føre til nedbrytning av epitelet, tynnere hornhinne, erosjon av hornhinnen, sårdannelse på hornhinnen eller perforasjon av hornhinnen.
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach 0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hemmet bromfenak nesten alle tegn på øyebetennelse i en eksperimentell uveittmodell med kanin.
Polish: Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Fortsett med dråpene i de første 2 ukene etter operasjonen.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania produktu Yellox, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej, po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det ved seponering av Yellox observert at oppblussing av inflammatorisk respons kan oppstå, f.eks. i form av makulært ødem pga. kataraktoperasjon.
Polish: Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser anbefales som regel ikke i den postoperative perioden etter kataraktkirurgi.
Polish: Sodu siarczyn bezwodny (E 221) Tyloksapol
Norwegian Bokmål: Vannfritt natriumsulfitt (E221) Tyloksapol
Polish: W soczewce i ciele szklistym obserwowano tylko niskie stężenia.
Norwegian Bokmål: Kun svært lave konsentrasjoner ble observert i linsen og glasslegemet.
Polish: W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Yellox, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det ved avsluttet behandling av Yellox sett en oppblussing av betennelsesreaksjon, f.eks. hevelse på netthinnen på grunn av operasjon mot grå stær.
Polish: Zakażenia gałki ocznej
Norwegian Bokmål: Okulær infeksjon
Polish: Po upływie 4 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes 4 uker etter første åpning.
Polish: Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at oftalmiske NSAIDs kan føre til økt blødning i øyevev (inkludert hyfema) i sammenheng med øyekirurgi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór Bromfenak
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning bromfenak
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność.
Norwegian Bokmål: Bromfenak ga ingen effekter på fertilitet i dyrestudier.
Polish: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Norwegian Bokmål: DK/NO/FI/SE/IS
Polish: W tabeli poniżej opisano działania niepożądane uporządkowane zgodnie z systemem układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver bivirkninger etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym.
Norwegian Bokmål: En akutt okulær infeksjon kan maskeres av den topiske bruken av antiinflammatoriske legemidler.Bruk av kontaktlinser
Polish: Osoby noszące soczewki kontaktowe nie powinny stosować leku ze względu na znany fakt odbarwiania ich przez benzalkoniowy chlorek.
Norwegian Bokmål: Yellox må ikke brukes hvis man bruker kontaktlinser, siden benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge dem.
Polish: Nie badano podawania produktu Yellox pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Yellox er ikke studert hos pasienter med leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Yellox może być stosowany podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Yellox kan brukes under amming.
Polish: Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Hvis sløret syn oppstår ved instillasjon, bør pasientene anbefales å avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er normalt igjen.
Polish: U pacjentów, zagrożonych jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter som bruker oftalmiske kortikosteroider samtidig med NSAIDs kan derfor ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger.
Polish: U pacjentów otrzymujących bromfenak doustnie głównym elementem w osoczu jest niezmieniony element macierzysty.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er behandlet oralt, er den uendrede opprinnelige forbindelsen hovedkomponenten i plasma.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów) Uszkodzenie powierzchni oka, zaczerwienienie oka, astma.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger ( kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Polish: stwierdzono, że wydalanie z moczem stanowi główną drogę eliminacji znakowanego bromfenaku, stanowiąc około 82%, natomiast z kałem wydalane jest około 13% dawki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-bromfenak til friske frivillige ble utskillelse via urin påvist å være hovedruten for radioaktiv utskillelse og utgjorde ca. 82 %, mens utskillelse via feces utgjorde ca. 13 % av dosen.
Polish: Przyjmowanie leku Yellox należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy.
Norwegian Bokmål: Begynn å bruke denne dråpen dagen etter kataraktkirurgien.
Polish: 1x5 ml
Norwegian Bokmål: øyedråper, oppløsning 1x5 ml
Polish: Stosowanie produktu Yellox jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Norwegian Bokmål: Yellox er kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre eller andre legemidler med prostaglandinsyntese-hemmende aktivitet.
Polish: Przez krótki czas po zastosowaniu leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan bli midlertidig sløret en liten stund etter bruk av disse øyedråpene.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal avbryte bruken av topiske NSAIDs omgående, og skal overvåkes nøye med hensyn til hornhinnens helse.
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: I tillegg er den systemiske eksponeringen for bromfenak ubetydelig, og av denne grunn er ikke graviditetstesting eller preventive tiltak påkrevd.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu Yellox należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Hvis Yellox svelges ved et uhell, må væske inntas for å fortynne legemidlet.
Polish: Ubytek nabłonka rogówki** Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana) Zaburzenia nabłonka rogówki Obrzęk rogówki
Norwegian Bokmål: Hemoragisk retinopati Defekt i horhinneepitelet** Erosjon av hornhinnen (mild eller moderat) Sykdom i hornhinneepitelet Ødem i hornhinnen
Polish: Yellox jest wskazany do leczenia u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy.
Norwegian Bokmål: Yellox er indisert for voksne til behandling av postoperativ øyebetennelse etter kataraktekstraksjon.
Polish: Po podawaniu cztery razy na dobę dwóch kropli roztworu o stężeniu 2 mg/ml przez okres do 28 dni, nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen unormale funn eller bivirkninger av klinisk betydning ved administrasjon av to dråper 2 mg/ml oppløsning fire ganger daglig i periode på opptil 28 dager.
Polish: Yellox a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yellox
Polish: Obrzęk powieki
Norwegian Bokmål: Drenering av bihulene
Polish: Jednak po podaniu doustnym stężenia w osoczu były niewykrywalne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer etter okulær administrasjon kunne imidlertid ikke påvises (se pkt.
Polish: - jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia
Norwegian Bokmål: - hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hemofili) eller har hatt dette tidligere, eller du bruker andre legemidler som kan forlenge blødningstiden (f.eks. warfarin, klopidogrel,
Polish: Należy dalej przyjmować lek według dotychczasowego schematu.
Norwegian Bokmål: Fortsett som normalt med neste planlagte dose.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni być poinformowanie o tym aby natychmiast przerwać stosowanie produktu Yellox.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal få beskjed om å avbryte bruken av Yellox umiddelbart, og skal overvåkes nøye med hensyn til hornhinnens helse (se pkt.
Polish: Perforacja rogówki* Owrzodzenie rogówki* Nadżerka rogówki, ciężka* Rozmiękanie twardówki* Nacieki rogówki* Zaburzenia rogówki* Blizna rogówki*
Norwegian Bokmål: Perforasjon av hornhinnen* Sår på hornhinnen* Erosjon av hornhinnen, alvorlig* Skleromalasi*
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Norwegian Bokmål: Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polish: Co zawiera Yellox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yellox
Polish: 196 (2 x 98) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 196 (2 x 98) kaplser (flerpakning)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: 8Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år)
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawna oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Delpakning av en multipakning, kan ikke selges separat
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu ograniczania wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig til begrensning av absorpsjon.
Polish: Regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści leczenia.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør evalueres regelmessig.
Polish: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madryt
Norwegian Bokmål: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Różnice były obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: po 4 tygodniach (duloksetyna 54% i placebo 22%), po 8 tygodniach (52% i 29%) i 12 tygodniach (52% i 33%).
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble observert ved hvert besøk etter medisinering i 4 uker (duloksetin 54 %, placebo 22 %), 8 uker (52 % og 29 %) og 12 uker (52 % og 33 %).
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijała w ciągu 30 dni (np. nudności).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var størstedelen av de mest vanlige bivirkningene milde til moderate og opphørte innen 30 dager (for eksempel kvalme).
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva YENTREVE er, og hva det brukes mot
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Norwegian Bokmål: Depresjon, suicidale tanker og oppførsel
Polish: YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Norwegian Bokmål: YENTREVE øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å si fra om alle triste tanker eller følelser eller depressive symptomer, når som helst de måtte forekomme.
Polish: Zalecane jest rozważenie jednoczesnego stosowania ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overveie samtidig bekkenbunnstrening.
Polish: • osłabienie, dreszcze
Norwegian Bokmål: • svakhet, skjelving
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har brukt YENTREVE mer enn 1 uke og brått stoppet behandlingen, har hatt symptomer som:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen.
Polish: Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Polish: Zalecana dawka leku YENTREVE to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose YENTREVE er èn kapsel på 40 mg to ganger daglig (om morgenen og sent ettermiddag/kveld).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og hjertefrekvens
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Hvis, basert på klinisk behov, en beslutning om å behandle likevel blir tatt, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til suicidale symptomer.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot mot duloksetin, men dersom serotonergt syndrom skulle oppstå kan spesifikk behandling overveies (som cyproheptadin og/eller temperaturregulering).
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 5060%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60 %), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnia 50%; N=8 osób).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50 %).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego YENTREVE nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: YENTREVE bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/280/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/280/006
Polish: YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Norwegian Bokmål: YENTREVE kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Polish: Niewydolność wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket duloksetins farmakokinetikk.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 sierpnia 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. august 2004
Polish: • zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
Norwegian Bokmål: • tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Halveringstiden for duloksetin etter en oral dosering varierer fra 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer).
Polish: Szumy w uszach1 Ból ucha
Norwegian Bokmål: Tinnitus1 Smerter i øret
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego YENTREVE, u pacjentki wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler agitasjon eller depressive symptomer under behandling med YENTREVE, bør særskilt medisinsk rådgivning søkes, ettersom depresjon er en alvorlig medisinsk tilstand.
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen (postpartumblødning)
Polish: Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Yentreve innholder små kuler med duloksetin hydroklorid dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre steroider: Resultater fra in vitro-studier viser at duloksetin ikke induserer CYP3As katalytiske aktivitet.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazując istotnego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Norwegian Bokmål: Det hemmer svakt reopptaket av dopamin uten signifikant affinitet for histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge reseptorer.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, skal du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Polish: Do grupy przyjmującej duloksetynę zrandomizowano 958, a do grupy przyjmującej placebo 955 pacjentek.
Norwegian Bokmål: 958 av disse pasientene ble randomisert til duloksetin og 955 til placebo.