FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Italian: Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
English: The other ingredients are:
Italian: Gli eccipienti sono:
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
English: The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Italian: Il profilo di sicurezza di Parareg in queste popolazioni di pazienti è generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica.
English: It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Italian: E' usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Parareg): • nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
English: ATC code: H05BX01.
Italian: Codice ATC: H05BX01
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Italian: Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell'assunzione di alimenti alla dose più elevata.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, sarà necessario prendere appropriate misure (vedere paragrafo 4.4).
English: Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Italian: Prima di assumere Parareg, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
English: During treatment with Parareg, tell your doctor:
Italian: Durante il trattamento con Parareg, informi il medico:
English: Effect of cinacalcet on other medications
Italian: Effetto di cinacalcet su altri medicinali
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Italian: La nausea e il vomito erano di entità lieve o moderata e hanno avuto un carattere transitorio nella maggior parte dei pazienti.
English: Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Italian: Il sovradosaggio di Parareg può portare a ipocalcemia.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di Parareg, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol).
English: 30 tablets
Italian: 30 compresse
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Parareg per un periodo di 3 anni.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Italian: Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l'ormone paratiroideo (PTH).
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range posologico da 30 a 180 mg una volta al giorno.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Italian: Il trattamento con Parareg non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Italian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Italian: Cataratta e opacità del cristallino sono state osservate negli studi di tossicologia e cancerogenesi a dosi ripetute effettuati nei roditori, ma non nei cani o nelle scimmie o negli studi clinici dove la formazione di cataratta veniva monitorata.
English: If you have an intolerance to some sugars
Italian: Intolleranza ad alcuni zuccheri
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Parareg.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni: anoressia
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Italian: Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Italian: Ciò può causare la perdita di calcio dall'osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Italian: Nell'iperparatiroidismo primario e secondario un'eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
English: In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Italian: I dati presentati sono stati raccolti in studi controllati che hanno incluso 656 pazienti trattati con Parareg e 470 pazienti che hanno ricevuto placebo per un periodo massimo di 6 mesi.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet non varia nel tempo.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Italian: Dopo l'assorbimento, le concentrazioni di cinacalcet diminuiscono in modo bifasico, con un'emivita iniziale di circa 6 ore e un'emivita terminale di 30-40 ore.
English: It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere paragrafo 5.2).
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità nei maschi o nelle femmine in seguito a esposizioni anche 4 volte superiori alla dose di 180 mg/die usata nell'uomo (i margini di sicurezza nella piccola popolazione di pazienti trattati con una dose terapeutica massima di 360 mg/die sarebbero all'incirca la metà di quelli sopra indicati).
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della paratiroide è il principale regolatore della secrezione di paratormone (PTH).
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine del plasma per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Italian: L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato.
English: Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Italian: Parareg deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Italian: Dal momento che la dose viene titolata individualmente, non sono necessarie ulteriori correzioni della dose dovute al sesso.
English: If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni deve avvertire immediatamente il medico.
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Italian: Poichè cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Italian: Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Italian: Insufficienza renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Italian: La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione e sul feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, la AUC media di cinacalcet è stata all'incirca 2 volte più elevata in soggetti con insufficienza moderata e circa 4 volte superiore in soggetti con insufficienza grave.
English: In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Parareg e a che cosa serve
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione ≥ 30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Italian: Parareg agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Italian: Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione).
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
Italian: Effetti indesiderati riportati comunemente (osservati in più di 1 soggetto su 100 che assumono Parareg):
English: Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Parareg (vedere paragrafo 4.5).
English: Parareg should be taken with or shortly after food.
Italian: Parareg deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Italian: Parareg è una compressa verde chiaro rivestita con film.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare potrebbe influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
English: Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Italian: La diminuzione dei livelli di PTH è correlata alla concentrazione di cinacalcet.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
English: Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Italian: Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Italian: • iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.
English: Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Italian: Le informazioni concernenti il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di cinacalcet sono riportate nel paragrafo 5.1.
English: Effect of other medications on cinacalcet
Italian: Effetto di altri medicinali su cinacalcet
English: Carnauba Wax Opadry II green:
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Italian: Cinacalcet è stato somministrato a dosi da 30 mg due volte al giorno a 90 mg quattro volte al giorno.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
English: Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Italian: Assuma sempre Parareg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you forget to take Parareg
Italian: Se dimentica di prendere Parareg
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Italian: È necessario esercitare cautela nella somministrazione di Parareg contemporaneamente a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e/o del CYP1A2.
English: What Parareg contains
Italian: Cosa contiene Parareg
English: In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Italian: In questi studi, sono state osservate convulsioni nell'1,4% dei pazienti trattati con Parareg e nello 0,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata soprattutto dalla nausea (1% con placebo e 5% con cinacalcet) e dal vomito (< 1% con placebo e 4% con cinacalcet).
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Italian: La riduzione del PTH era associata a una riduzione non significativa dei marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea, N-telopeptide, turnover osseo e fibrosi ossea).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Italian: • medicine usate per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir).