FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui présentent un CRS de grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá frumuboðalosunarheilkenni af 2. stigi eða hærra (t.d. lágþrýsting, enga svörun við vökvagjöf eða súrefnisskort sem krefst súrefnisgjafar) með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Icelandic: Miðgildi AUCDagar 0-28 hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 253% af sambærilegum gildum hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð (N = 25) (562,0 dagar x frumur/μl samanborið við 222,0 dagar x frumur/μl).
French: YESCARTA doit être administré par perfusion intraveineuse.
Icelandic: YESCARTA skal gefið með innrennsli í bláæð.
French: • L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
Icelandic: Ekki er mælt með fyrirbyggjandi notkun altækra barkstera þar sem slíkt getur truflað virkni YESCARTA.
French: Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
French: La DDR a été plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une réponse partielle (RP).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á æxlislýsuheilkenni skal gefa sjúklingum með hækkun á þvagsýru eða mikla æxlisbyrði allópúrínól eða aðra fyrirbyggjandi meðferð áður en YESCARTA innrennslið er hafið.
French: Dans l'analyse préliminaire, basée sur la population mITT (suivi minimum de 6 mois), le TRO était de 72 % et le taux de réponse complète (RC) de 51 %, selon le comité d'évaluation indépendant.
Icelandic: Í megin greiningunni (lágmarks eftirfylgni 6 mánuðir) var ORR 72% og fulla svörunin (CR) var af tíðninni 51% byggt á aðlöguðu meðferðarþýði, samkvæmt óháðri matsnefnd.
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Icelandic: YESCARTA skulu viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
French: Œdème de la moelle épinière Myélite
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
Icelandic: Blandið innihald pokans varlega meðan lyfið þiðnar.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation du tocilizumab, seul ou associé à des corticoïdes, pour un CRS modéré, sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 1.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs eða tocilizumabs og barkstera við í meðallagi alvarlegu, alvarlegu eða lífshættulegu frumuboðalosunarheilkenni eins og kemur fram í töflu
French: Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Icelandic: 20% höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 3 og 22% með greinanlegar B-frumur í mánuði 6.
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que YESCARTA vous soit administré Comment YESCARTA est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa YESCARTA Hvernig gefa á
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Icelandic: Segamyndun Háræðalekaheilkenni
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
French: Il n'existe pas de données sur les signes de surdosage avec YESCARTA.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um teikn um ofskömmtun með YESCARTA.
French: Épanchement pleural
Icelandic: Bjúgur í mænu
French: Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus.
Icelandic: Sjúklingar með eitilfrumukrabbamein í miðtaugakerfi (CNS), sögu um samgena stofnfrumuígræðslu (SCT) eða fyrri and-CD19 CAR meðferð eða aðra meðferð með erfðabreyttum T-frumum, fengu ekki að taka þátt.
French: Les tumeurs malignes secondaires doivent être recherchées tout au long de la vie des patients.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra síðkominna illkynja sjúkdóma til æviloka.
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de YESCARTA.
Icelandic: Sýkingin verður meðhöndluð áður en YESCARTA innrennslið er gefið.
French: L'excrétion de YESCARTA dans le lait maternel ou sa transmission à l'enfant allaité n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA skilst út í brjóstamjólk eða berst til barns sem er á brjósti.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tocilizumab.
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
Icelandic: Cryostor CS10, natríumklóríð, albúmín manna.
French: En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, un remplissage vasculaire et d'autres traitements symptomatiques, selon l'indication médicale.
Icelandic: Ef vart verður við daufkyrningafæð ásamt hita skal meta hvort um sýkingu er að ræða og meðhöndla með breiðvirkum sýklalyfjum, vökva og annarri stuðningsmeðferð, samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
French: Durée de la réponse a, médiane (intervalle) en mois
Icelandic: Lengd svörunara, miðgildi (bil) í mánuðum
French: • Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à celles figurant sur l'étiquette de la poche.
Icelandic: Athugið hvort sjúklingaupplýsingarnar á áletrun hylkisins samsvari þeim sem eru á áletruninni á pokanum.
French: • vérifiera la présence de signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous administrer YESCARTA ;
Icelandic: Leita að teiknum um sýkingar; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þú færð
French: Surveiller la numération-formule sanguine après la perfusion de YESCARTA.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumufjölda eftir innrennsli með YESCARTA.
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Icelandic: Við sjúkdómsgreiningu frumuboðalosunarheilkennis er nauðsynlegt að útiloka aðrar hugsanlegar ástæður almennrar bólgusvörunar, þar með talið sýkingu.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Icelandic: EKKI MÁ nota hvítfrumueyðandi síu.
French: Autres médicaments et YESCARTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YESCARTA
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
Icelandic: 8 vikum eftir innrennslið eða þar til læknirinn segir að þú hafir náð fullum bata.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Pour usage intraveineux uniquement.
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur) Aðeins notkunar í bláæð.
French: Les patients qui présentent des toxicités neurologiques de Grade ≥ 2 doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eiturverkanir af 2. stigi eða hærra með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
French: A l'issue des 10 premiers jours après perfusion, il appartient au médecin de définir le suivi approprié pour le patient.
Icelandic: 10 dögunum eftir innrennslið mun læknirinn ákveða hvernig eftirliti með sjúklingi verður hagað.
French: Suivre les recommandations locales de biosécurité pour la gestion des médicaments non utilisés ou des déchets.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi hvað varðar ónotuð lyf eða úrgangsefni.
French: Des effets indésirables neurologiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été observés très fréquemment chez les patients traités par YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í taugakerfi komu mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA og voru stundum lífshættulegar eða banvænar (sjá kafla 4.8).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
French: NE (0,4 ; 17,3) NE (0,4 ; 29,5) NE (0,4 ; 17,3) NE (0,4 ; 29,5)
Icelandic: NE (0,4; 29,5)
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: 60 mois.
Icelandic: 60 mánuðir.
French: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
French: Autres effets indésirables moins graves :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
French: Yondelis avec de l´alcool
Icelandic: Yondelis með áfengi
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
French: La plupart des anomalies sont revenues au grade 1 ou ont disparu au jour 14-15 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Icelandic: Hækkanir á ALAT og ASAT fylgdu ekki uppsöfnunarmynstri heldur reyndust þær þvert á móti hafa tilhneigingu til að minnka með tímanum.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
French: - La substance active est la trabectédine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
French: Tél : +34 91 846 60 00
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la trabectédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trabectedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, avertissez votre médecin si vous savez ou supposez que vous avez des anomalies du foie, des reins ou du cœur.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Yondelis skaltu láta lækninn vita ef þú veist eða þig grunar að þú eigir við lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál að stríða.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Icelandic: Ef einhver þessara eiturverkana endurtekur sig í síðari lotum hjá sjúklingi sem reynst hefur fá klínískan ávinning af lyfinu má minnka skammtinn enn frekar (sjá hér á eftir).
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
French: Cancer des ovaires
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
French: Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patientes sensibles au platine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samanburð Yondelis + PLD við meðferð sem byggist á platínu hjá platínunæmum sjúklingum.
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Icelandic: Á grundvelli ad-hoc-endurskoðunar á tilfellum háræðalekaheilkennis sem framkvæmd var af utanaðkomandi og óháðri nefnd (Independent Adjudication Committee, IAC) var ákvarðað að trabectedín hafi valdið hugsanlega eða líklega 5 af 6 dauðsföllum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis.
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Icelandic: Trabectedin var gefið sem 24-tíma innrennsli í bláæð á 21 dags fresti.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður sýnilegra agna eftir að lyfið hefur verið leyst upp eða þynnt.
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
French: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Yondelis saman við önnur lyf eða þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á slíkum samsetningum skal beita viðeigandi skammtaleiðréttingum ef eiturhrif koma fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Huit patients ont été traités à la posologie de 1,3 mg/m² et 42 patients à la posologie de 1,5 mg/m².
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.