FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση μεταβολή στη PCS από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 52 ήταν υψηλότερη (δείχνοντας μεγαλύτερη βελτίωση) στις δοσολογικές ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα [4,10, 2,76, αντίστοιχα] σε σχέση με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου [εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες: -0,28, εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες: -1,49], αν και μόνο η σύγκριση ανάμεσα στην ομάδα του RoActemra κάθε εβδομάδα συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης (5,59, 99% ΔΕ: 8,6, 10,32) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά (p=0,0024).
Romanian: Modificările medii ale PCS între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost mai mari (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [4,10 şi, respectiv, 2,76], comparativ cu cele două grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni; -0,28, placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni; -1.49], cu toate că doar comparaţia dintre RoActemra administrat subcutanat săptămânal plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni şi grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni (5,59, IÎ 99%: 8,6; 10,32) a arătat o diferenţă semnificativă statistic (p=0,0024).
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη υπό σταδιακή μείωση.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Greek: Φυλάσσετε το RoActemra σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi RoActemra la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα επίπεδα σιμβαστατίνης (CYP3A4) μειώθηκαν κατά 57% μια εβδομάδα μετά από εφάπαξ δόση tocilizumab, σε επίπεδο παρόμοιο ή ελάχιστα υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de tocilizumab, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Greek: Ανταπόκριση ACR90 για ΝΙΑ
Romanian: Răspuns AIJ ACR 90
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN σε ποσοστό 5% και 3% των ασθενών, αντίστοιχα, στην ομάδα του tocilizumab και σε ποσοστό 0% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN au fost observate la 5% şi, respectiv 3% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi la 0% dintre pacienţii din grupul care au primit placebo.
Greek: Στη μελέτη SC-I, συνολικά 625 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 162mg RoActemra κάθε μία εβδομάδα εξετάστηκαν για αντισώματα έναντι του RoActemra στην ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 6 μηνών.
Romanian: În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraσταθερά με το ένα χέρι.
Romanian: • Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA.
Greek: Στα παιδιά με πολυαρθρική ΝΙΑ θα χορηγείται RoActemra μια φορά κάθε 4 εβδομάδες μέσω ενστάλαξης στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα μιας ώρας.
Romanian: Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με RoActemra.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Greek: Στους ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ και τους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται στη δεύτερη έγχυση και μετέπειτα σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: La pacienţii cu AIJs şi AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate în momentul celei de-a doua perfuzii şi ulterior, conform cu regulile de bună practică în studiul clinic, vezi pct. 4.2.
Greek: Ανταπόκρισης
Romanian: Acţiune
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα, ACTPen® Πολυσυσκευασία: 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες πένες.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, ACTPen® Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Greek: Πράσινο πώμα
Romanian: MICI FLACON
Greek: Εικόνα A), προκειμένου να αποφευχθεί ο τυχαίος τραυματισμός με τη βελόνα.
Romanian: preumplut, sub zona ferestrei (vezi Figura A), pentru a evita leziunile accidentale provocate de ac.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση RoActemra, είτε στην διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο είτε στην ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης των μελετών.
Romanian: Populaţia cu expunere pe termen lung include toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de RoActemra, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor clinice.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να καλύψετε πάλι τη σύριγγα.
Romanian: • Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
Greek: Θανατηφόρος αναφυλαξία έχει αναφερθεί μετά από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RoActemra ενδοφλέβια (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Greek: • βαρφαρίνη ή phenprocoumon, χρησιμοποιούνται ως αντιπηκτικοί παράγοντες του αίματος
Romanian: • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία DAS28 κατά την αρχική εκτίμηση 6,7 στο σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,6 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Pacienţii din braţul cu administrare subcutanată au avut o valoare medie a DAS28 la momentul iniţial de 6,7, comparativ cu 6,6 la cei din braţul cu administrare de placebo.
Greek: Το υποδόριο σκεύασμα RoActemra δεν προορίζεται να χορηγηθεί σε παιδιά με συστηματική ΝΙΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στα όργανα του ενδοκρινικού και του αναπαραγωγικού συστήματος σε μια μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και δεν επηρεάστηκε η αναπαραγωγική απόδοση των ποντικών με έλλειψη IL-6.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător, iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
Greek: Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, 774 ασθενείς λάμβαναν 4 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με MTX, 1870 ασθενείς λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με MTX ή άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) και 288 ασθενείς λάμβαναν μονοθεραπεία με 8 mg/kg tocilizumab.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
Greek: Παραλειπόμενη δόση
Romanian: Doză omisă
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα RoActemra, εάν το κουτί φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
Greek: Στους ασθενείς με ΡΑ τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται 4 με 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.
Romanian: La pacienţii cu PR, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, τα ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες για τους πρώτες 6 μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, ALT/AST trebuie monitorizate la interval de 4 până la 8 săptămâni pentru primele 6 luni de tratament, apoi la interval de 12 săptămâni.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία υποδόρια ένεση του RoActemra σε διάστημα άνω των 7 ημερών από την προγραμματισμένη δόση ή δεν είναι σίγουρος για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσει την ένεση του RoActemra, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Romanian: Dacă un pacient omite administrarea unei injecţii subcutanate de RoActemra pe o perioadă mai lungă de 7 zile sau nu este sigur când trebuie să administreze RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
Greek: έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες, 3296 για τουλάχιστον 1 χρόνο, 2806 έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 χρόνια και 1222 για 3 χρόνια.
Romanian: 4009 de pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi cel puţin 6 luni, 3296 cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ενηλίκων (n=4.009), ενώ η υπόλοιπη εμπειρία προέρχεται από μελέτες γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (n=149), πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (n=240) και συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (n=112).
Romanian: (n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149), AIJp (n=240) şi AIJs (n=112).
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 4,09 L, ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,37 L, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση να είναι 7,46 L.
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα με το ενδοφλέβιο σκεύασμα υποδηλώνουν ότι παρατηρείται κλινική βελτίωση εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
Greek: Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών (mg) διάμεση στην Εβδομάδα 52 (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +262) διάμεση στην Εβδομάδα 52 (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +522)
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi (mg) mediană la Săptămâna 52 (grupurile cu tocilizumab vs placebo+262)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Romanian: RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το RoActemra.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Στη μελέτη SC-II, στην εβδομάδα 24 υπήρξε ACR20 60,9%, ACR50 39,8% και ACR70 19,7% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα έναντι ACR20 31,5%, ACR50 12,3% και ACR70 5,0% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul SC-II, la săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat o dată la interval de două săptămâni, ACR20 a fost de 60,9%, ACR50 a fost de 39,8% şi ACR70 a fost de
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 ασθενείς
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε σχέση με το RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave asociate cu administrarea RoActemra (vezi pct. 4.8).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία - Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 24
Romanian: Procentul de pacienţi respondenţi la săptămâna 24(b)
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος RoActemra (0,5 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 50 mL.
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml.
Greek: Τα συμβάντα που αναφέρθηκαν εντός 24 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης αφορούσαν κεφαλαλγία και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση).
Romanian: Evenimentele raportate în timpul perfuziei au fost în principal episoade de hipertensiune arterială; evenimentele raportate în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei au fost cefaleea şi reacţiile cutanate (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης επάνω στην προγεμισμένη πένα RoActemra (Βλ.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος του tocilizumab ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του tocilizumab και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: Siguranţa observată în braţul cu tocilizumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumab, nefiind observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της υποδόριας ένεσης RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με tocilizumab 8 mg/kg παρατηρήθηκαν αριθμητικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με ΜΤΧ σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των ακτινογραφικών καταληκτικών σημείων.
Romanian: De asemenea, la pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie au fost observate răspunsuri mai mari din punct de vedere numeric pentru toate obiectivele secundare, inclusiv pentru obiectivele radiologice,
Greek: Μην αγγίζετε τις ακίδες λειτουργίας στη σύριγγα καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα.
Romanian: Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Greek: Είναι δυνατόν να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.
Romanian: Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Greek: • Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών ή εξάνθημα του δέρματος, κατά τη διάρκεια ή μετά το τέλος της έγχυσης ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: • Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Η δόση για τους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
Greek: 4,9% των ασθενών που λάμβαναν MTX, και σε ποσοστό 6,5% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg RoActemra συν DMARD έναντι 1,5% ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
Romanian: 4,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX şi la 6,5% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu 1,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi DMARD.
Greek: - Στένωση μεσάρθριου διαστήματος
Romanian: - Îngustarea spaţiului articular
Greek: HR (99% ΔΕ)
Romanian: (IÎ 99,5%)
Greek: Επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας
Romanian: Complicaţii ale diverticulitei
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας στον εαυτό σας ή σε κάποιο παιδί ασθενή που φροντίζετε.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Greek: Το RoActemra διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 mL, η οποία περιέχει 162 mg διαλύματος tocilizumab για ένεση.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, το RoActemra πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα 8 ωρών και δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Romanian: Odată ce este scos de la frigider, RoActemra trebuie administrat în decurs de 8 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
Greek: Περιστατικά διάτρησης εκκολπώματος ως επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Cazurile de perforaţie diverticulară, apărute ca o complicaţie a diverticulitei, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρότερες και πιθανόν θανατηφόρες σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με το Roactemra, ακόμη και εάν έχουν λάβει προθεραπεία με στεροειδή και αντιισταμινικά.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu RoActemra, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Greek: Οι αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά μέσω αγωγής με αντιλιπιδαιμικούς παράγοντες.
Romanian: Creşterile parametrilor lipidici au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante.
Greek: H θεραπεία δε συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή ΑSΤ πάνω από 5x ULN.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu ALT sau AST
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης παράταση της Μελέτης ΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με tocilizumab και MTX διατηρήθηκε στο δεύτερο χρόνο θεραπείας.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu tocilizumab în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
Greek: Από τους εν λόγω 52 ασθενείς, 37 (71%) έλαβαν RoActemra για πρώτη φορά και 15 (29%) λάμβαναν RoActemra IV και άλλαξαν σε υποδόρια χορήγηση RoActemra κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Dintre aceşti 52 de pacienţi, 37 (71%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 15 (29%) se administrase
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, το RoActemra πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα 8 ωρών και δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Romanian: Odată scos din frigider, RoActemra trebuie administrat în decurs de 8 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
Greek: Μετά από την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C έως 28°C) περιμένοντας 25 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση του RoActemra.
Romanian: După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Greek: Για τη δόση των 162 mg κάθε εβδομάδα, η προβλεπόμενη μέση (±SD) AUC1εβδομάδας, Cmin και Cmax σταθερής κατάστασης του RoActemra ήταν 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL και 49,8 ± 21,0 µg/mL, αντίστοιχα.
Romanian: Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml şi respectiv de 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό γαστρεντερικής διάτρησης ήταν 0,28 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Greek: ΡΑ και ΓΚΑ
Romanian: AIJp, AIJs
Greek: Η θεραπεία θα συνταγογραφηθεί και θα ξεκινήσει από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας.
Romanian: Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR sau ACG.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος RoActemra (0,6 mL/kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 50 mL.
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml.
Greek: Στον ένα χρόνο στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης , το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό στα 11,3 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Romanian: La un an în faza de extensie deschisă a studiului, incidenţa generală a infecţiilor grave a rămas stabilă la
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Greek: Επίδραση στις συστηματικές εκδηλώσεις
Romanian: Efecte sistemice
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο έντονες και πιθανόν θανατηφόρες σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενων εγχύσεων ακόμη και αν έχουν λάβει προθεραπεία με στεροειδή και αντιισταμινικά.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul perfuziilor administrate anterior, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Greek: Η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 104 στη συνολική βαθμολογία κατά Sharp-Genant ήταν σημαντικά μειωμένη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε RoActemra 8 mg/kg συν MTX (p<0,0001) συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο συν MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) από κλινικές δοκιμές και/ή από εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του RoActemra στην αγορά, βάσει αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, βιβλιογραφικών περιστατικών και περιστατικών από προγράμματα μη παρεμβατικών δοκιμών, παρατίθενται στον Πίνακα 1 και παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Romanian: RA apărute în timpul studiilor clinice şi/sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă a RoActemra pe baza cazurilor raportate spontan, a cazurilor din literatură şi a cazurilor din programele de studiu non intervenţionale sunt enumerate în Tabelul 1 şi sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe.
Greek: Τιμή (κύτταρα x 109/ l)
Romanian: Valori de laborator (celule x 109/l )