FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante (gel de sílice) y material de acondicionamiento de fibra.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola, ġel dessikant tas-silika u materjal ta' l-ippakkjar tal-fibra.
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Spanish: Se identificaron dos nuevos lugares de mutación en el gen de la polimerasa del VHB (rtN236T y rtA181V), que confirieron resistencia clínica a adefofir dipivoxil.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Spanish: • vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas
Maltese: • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali
Spanish: No conocida:
Maltese: Komuni ħafna:
Spanish: • hepatitis B crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa y enfermedad hepática compensada.
Maltese: • epatite B kronika HBeAg pożittiva u HBeAg negattiva b'mard tal-fwied kumpensat.
Spanish: La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.
Maltese: L-għoti ta' 500 mg ta' adefovir dipivoxil għal ħmistax, u 250 mg kuljum għal 12-il ġimgħa kien assoċjat mal-disturbi gastrointestinali elenkat hawn fuq u l-anoressija.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil puede inducir insuficiencia renal.
Maltese: Trattament b'adefovir dipivoxil jista' jwassal għal indeboliment renali.
Spanish: Adefovir dipivoxil
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Spanish: 5 ml
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Estudio BO15935
Maltese: Studju BO15935
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Spanish: 637377 Singapur Singapur
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Spanish: Estudio MO16419
Maltese: Studju MO16419
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Spanish: • El principio activo es trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Spanish: Valor de p frente Observación
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Spanish: (l/día)
Maltese: (L/jum)
Spanish: Observación N= 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Spanish: CMP 600 mg Herceptin SC q3w
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Spanish: AUC0-21 días
Maltese: AUC0-21jum
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Spanish: AUCee, 0-21 días
Maltese: AUCss, 0-21jum
Spanish: (día)
Maltese: (jum)
Spanish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Spanish: (µg.día/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Spanish: AC→DH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Spanish: Localizaciones de progresión
Maltese: Siti ta' progressjoni
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Spanish: HR (95 % IC) Valor de p
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Spanish: Parámetros
Maltese: Parametru
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Spanish: Tratamiento de combinación
Maltese: Terapija Kombinata
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Observación N=1.693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Spanish: DCarbH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Spanish: Progresión de la neoplasia maligna
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Spanish: Tabla 12: Resumen de la respuesta patológica completa (RpC)
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Spanish: valor de p frente a AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi (formulazzjonijiet) differenti ta' Herceptin:
Spanish: 1Palpitaciones
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Spanish: Glomerulonefropatía
Maltese: Glomerulonefropatija
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Maltese: Herceptin IV huwa pprovdut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Spanish: Ritmo de galope
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Spanish: (IC 95%)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Spanish: Ortopnea
Maltese: Ortopnija
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Spanish: Posteriores análisis por subgrupos, indican que el efecto positivo del tratamiento está limitado a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHQ 2+/FIS+ o IHQ 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) de Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
Spanish: • niveles altos de potasio
Maltese: • livelli għolja ta' potassium
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 µg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Spanish: CMM 805 0,183 - 0,302 CMP 390 0,158 - 0,253 CGA 274 0,189 - 0,337
Maltese: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Spanish: El 21,0% de los pacientes tratados con la formulación de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos contra el excipiente hialuronidasa (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de Herceptin.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Spanish: Fallo hepático
Maltese: Nażofarinġite
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Spanish: +Fibrosis pulmonar
Maltese: Fibrożi pulmonari
Spanish: Tabla 8: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parámetro
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del MO16432
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (95% IC 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (95% IC 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Spanish: Vial de Herceptin:
Maltese: Kunjett ta' Herceptin:
Spanish: Shock cardiogénico
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de Herceptin intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1 % - 4 % para paclitaxel solo.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Spanish: • Hipertensión: 4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente.
Maltese: • Pressjoni għolja: 4.7 % kontra 9.8 % għall-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra lformulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament.
Spanish: Herceptin mas docetaxel4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de Herceptin y paclitaxel en comparación con paclitaxel sólo (21,8% frente 45,7%; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Spanish: Muerte (evento SG) Nº pacientes con evento p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento (Cl), volumen del compartimento central (Vc)) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax and AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Spanish: - después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El tratamiento preoperatorio con quimioterapia consistió en docetaxel (75 mg/m²) seguido de FEC (5FU, epirubicina y ciclofosfamida) a la dosis estándar.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Spanish: Herceptin mas paclitaxel3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
Spanish: *Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y acontecimientos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo** Hazard ratios (95% IC) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de Herceptin en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,873,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).
Spanish: Tasa de respuesta (95 %CI)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Spanish: • Infecciones de heridas postoperatorias (intensas y/o graves): 1,7 % frente 3,0 % para la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea, respectivamente;
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ferita wara operazzjoni (severi u/jew serji): 1.7 % kontra 3.0 % għallformulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda, rispettivament;
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3 ciclos,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Maltese: Studju dwar trehalose, eċċipjent maġġuri fil-formulazzjoni, ma wera l-ebda tossiċità.
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Spanish: Nº pacientes con evento (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Spanish: +Shock anafiláctico
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Spanish: Inflamación de la mama /mastitis
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Spanish: Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: Cmax,ee
Maltese: Cmax,ss**
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,ee hasta Cmin,ee
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Spanish: El vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Maltese: Ir-riżultati ta' l-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de <90 (bien 80 ó 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Spanish: Quimio solo (n=116)
Maltese: Kimo waħdu (n=116)
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
Spanish: • insuficiencia respiratoria
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Spanish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017 Tul tar-Rispons, Xhur medjana