FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. Flucelvax Tetra contient une souche supplémentaire de virus B.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
French: Les résultats ont montré que Flucelvax Tetra a produit des taux d'anticorps protecteurs similaires à ceux des vaccins de référence chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Flucelvax Tetra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
French: Comment Flucelvax Tetra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
French: Comment Flucelvax Tetra agit-il?
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
French: Si vous êtes allergique :
Danish: Hvis du er allergisk over for:
French: AVANT de recevoir le vaccin
Danish: FØR du får vaccinen
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
French: Efficacité du vaccin*
Danish: Vaccinens virkning*
French: Les données de sécurité disponibles pour la population pédiatrique sont présentées ci-dessous.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
French: • Fièvre (> 38 °C)
Danish: • Feber (> 38 °C)
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
French: Comparaison de l'immunogénicité du TIVc dans la population pédiatrique et adulte
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
French: Les vaccins grippaux peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation générale :
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Mécanisme d'action
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
French: B * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
French: 1 rapporté comme fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Flucelvax Tetra chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans la prévention de la grippe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
French: Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
French: Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
French: Induration ou gonflement au site d'injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
French: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
French: En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type.
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100% ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des soustypes A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ont rapporté des taux d'effets indésirables comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés.
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
French: Myalgies1
Danish: Myalgi1
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Flucelvax Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité immédiate, incluant choc anaphylactique
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans : Une dose de 0,5 ml
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
French: Flucelvax Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
French: Des taux similaires d'effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans la population pédiatrique âgée de 4 à < 18 ans.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Seqirus Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
French: Les données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 4.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
French: Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra.
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
French: Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
French: Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
French: Douleur au site d'injection, Fatigue1, Érythème, Induration1
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
French: Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
French: V58P13 (Sujets 18 à < 50 ans)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
French: Dans cet essai, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets âgés de > 9 jusqu'à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 jusqu'à < 9 ans).
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
French: Dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés : envie de dormir (21%), irritabilité (19%) et modification des habitudes alimentaires (14%).
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
French: V58P12 (Sujets 9 à < 18 ans)
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
French: Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Dans des études chez l'Homme, des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
French: Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
French: Population pédiatrique (de 9 ans à moins de 18 ans)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)