FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză.
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Romanian: Tabelul 5 Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way this medicine works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Romanian: Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă pot fi cauzate de mecanismul de acţiune al acestui medicament, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER (perforat)
English: For weight, baseline weight is also included.
Romanian: Pentru greutate, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a greutăţii.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
English: Contact your doctor if you experience any of the following during treatment with Glyxambi:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele probleme în timpul tratamentului cu Glyxambi:
English: What Glyxambi is and what it is used for
Romanian: Ce este Glyxambi şi pentru ce se utilizează
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea β a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment β (HOMA β)].
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Romanian: • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectaţi rinichii)
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată din cauza riscului de eficacitate scăzută a empagliflozinului.
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Romanian: • dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile abdominale severe, persistente.
English: Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Romanian: Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
English: 2 (SE)
Romanian: 2 (ES)
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice ale linagliptinului comparabile cu cele ale subiecţilor mai tineri.
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi nu este recomandat pentru utilizare la această populaţie.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, este posibil ca pancreasul dumneavoastră să nu producă suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Romanian: Pierdere de lichide corporale (deshidratare), observată mai puţin frecvent Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
English: • if you have serious kidney problems.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Romanian: Studiul privind rezultatele cardiovasculare cu empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
English: Your doctor will need to change your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă schimbe tratamentul.
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Romanian: • inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită)
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă aveţi oricare dintre aceste simptome în timp ce luaţi Glyxambi.
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Romanian: • pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformina şi/sau sulfonilureea (SU) şi una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic adecvat
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Romanian: O incidenţă semnificativ mai mare a limfoamelor maligne numai la şoarecii femele la cea mai mare doză (> 200 ori expunerea la om) nu este considerată a fi relevantă pentru om.
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Romanian: Este posibil ca efectul Glyxambi să fie redus.
English: The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate; niciuna nu a avut intensitate severă.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) a fost asociată cu risc de apariţie a pancreatitei acute.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Romanian: • analizele de laborator ale sângelui pot indica modificări ale concentraţiilor din sânge ale grăsimilor, o creştere a numărului de globule roşii din sânge (creştere a hematocritului) şi modificări referitoare la funcţia rinichilor (scădere a ratei de filtrare glomerulară şi creştere a creatininei din sânge)
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Romanian: Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la creşterea şi prelungirea concentraţiilor incretinelor active.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Romanian: Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară
English: No additional adverse reactions were identified with Glyxambi.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare cu Glyxambi.
English: Patients ( %) achieving A1C
Romanian: Pacienţi (%) care ating A1C
English: No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Glyxambi şi alte medicamente; cu toate acestea, au fost efectuate astfel de studii cu substanţele active individuale.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hipoglicemice a fost mică (< 1,5%).
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Romanian: Hipoglicemia majoră asociată cu empagliflozin (evenimente care au necesitat asistenţă)
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Romanian: Hormonii de tip incretin sunt secretaţi la un nivel bazal scăzut pe tot parcursul zilei şi valoarea lor creşte imediat după mese.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă eliminarea glucozei (zahărului din sânge), a sodiului (sării) și a apei prin urină.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect clinic relevant al modificărilor Cmax şi Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să luaţi un alt medicament.
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Romanian: Glyxambi a prezentat un efect similar al alimentelor ca şi pentru substanţele active individuale.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Romanian: Clearance-ul renal la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 ml/min.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, întrucât nu se recomandă să începeţi să luaţi acest medicament la o vârstă peste 75 ani.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a moştenirii genetice, cât şi a stilului de viaţă.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize de urină în timp ce luaţi acest medicament.
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Romanian: La momentul inițial, 74% dintre pacienți erau tratați cu metformină, 48% cu insulină și 43% cu o sulfoniluree.
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Romanian: Experienţa cu empagliflozin la pacienţii cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
English: • when already being treated with the free combination of empagliflozin and linagliptin
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
English: For FPG, baseline FPG is also included.
Romanian: Pentru FPG, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a FPG.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Insulina şi sulfonilureele pot creşte riscul de hipoglicemie.
English: Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Romanian: Experienţa terapeutică cu Glyxambi este limitată la pacienţi cu vârsta > 75 ani şi nu există experienţă la pacienţi cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
English: • if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Romanian: • dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos.
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu empagliflozin, valorile hematocritului au revenit la valorile iniţiale după o perioadă de urmărire de 30 de zile după oprirea tratamentului.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că timpul de înjumătăţire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Romanian: Intensitatea infecţiilor căilor urinare a fost similară cu placebo, în raportările privind intensitatea uşoară, moderată şi severă.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Romanian: Simulări de concentraţii plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creştere la expunere nu va fi asociată cu creşterea acumulărilor.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi experienţa terapeutică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost cetoacidoza (< 0,1%), pancreatita (0,2%), hipersensibilitatea (0,6%) şi hipoglicemia (2,4%) (vezi pct. 4.4).
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Romanian: • alte medicamente antidiabetice, cum sunt insulina sau o sulfoniluree.
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Romanian: Copovidonă (valoare K nominală: 28) Crospovidonă (tip B)
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Romanian: Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicaţi în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
English: • Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Romanian: • Linagliptin acţionează într-un alt mod, şi anume stimulând pancreasul să producă mai multă insulină, pentru a reduce valorile zahărului din sânge.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi planul privind dieta şi exerciţiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Romanian: Glicozuria crescută s-a menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital deoarece aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică” - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Glyxambi în timpul sarcinii.
English: Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glyxambi împreună cu un alt medicament antidiabetic.
English: One patient administered Glyxambi experienced a confirmed (investigator-defined), major hypoglycaemic event (defined as an event requiring assistance) in the active- or placebo-controlled trials (overall frequency 0,1 %).
Romanian: Un pacient căruia i s-a administrat Glyxambi a prezentat (conform investigatorului) un eveniment hipoglicemic major (definit ca eveniment care necesită asistenţă) în studiile controlate cu substanţă activă sau cu placebo (frecvenţă generală 0,1%).
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Romanian: Utilizarea în asociere cu medicamente cunoscute a cauza hipoglicemie
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Romanian: Coeficienţii de variaţie la acelaşi subiect şi între subiecţi diferiţi pentru ASC a linagliptin au fost mici (12,6% şi, respectiv, 28,5%).
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Romanian: La câine, la doze medii, au fost observate reacţii puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susţinere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice şi iniţierea măsurilor clinice, după cum este necesar.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Romanian: În plus, GLP-1 reduce şi secreţia de glucagon din celulele alfa pancreatice, rezultând o scădere a producţiei hepatice de glucoză.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Romanian: Există o experienţă redusă la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste.
English: • increased pancreas enzyme lipase
Romanian: • valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
English: Insulin and sulphonylureas
Romanian: Insulină şi sulfoniluree
English: Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Romanian: Tratamentul cu Glyxambi nu trebuie iniţiat la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
English: Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Romanian: Glyxambi nu este recomandat şi medicul dumneavoastră poate utiliza un alt medicament.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Romanian: SGLT2 previne eliminarea glucozei prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulaţia sângelui pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
English: HbA1c ( %) - 24 weeks
Romanian: HbA1c (%) - 24 săptămâni
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80 % of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20 % were unbound in plasma.
Romanian: La concentraţii mari, în cazul în care DPP-4 este complet saturat, 70-80% din linagliptin a fost legat de alte proteine plasmatice decât DPP-4, astfel că 30-20% a rămas nelegat în plasmă.
English: Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice, nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Glyxambi la administrarea concomitentă cu medicamente prescrise în mod frecvent, cu excepţia celor menţionate mai jos.