FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin Tlymfocytů v krvi.
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når Zalmoxis anvendes, kan denne bivirkning behandles med ganciclovir eller valganciclovir.
Czech: Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo valgancyklovirem.
Danish: Zalmoxis gives for at hjælpe patientens immunsystem med at restituere sig efter transplantationen.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.
Danish: Hvordan virker Zalmoxis?
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
Danish: Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitetsnervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2)
Czech: Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázuviru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Danish: 1 Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitetsnervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-thymidinkinase (HSV-TK Mut2).
Czech: 1 Allogenní T-lymfocyty jsou geneticky modifikovány retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Czech: Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvordan anvendes Zalmoxis?
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalmoxis?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 3 vials
Czech: 3 injekční lahvičky
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Czech: Vnitřní obal Obsah
Danish: Disse oplysninger supplerer punkt 3 og 5 for brugeren.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
Danish: Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Danish: Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion.
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Danish: Dette betragtes som en behandlingscyklus.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
Danish: Du skal muligvis behandles på hospital.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Danish: ZALTRAP kan påvirke både mænds og kvinders frugtbarhed.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Danish: Din læge bør overvåge dig nøje.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Danish: Som bestemt ved IVRS
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Det primære effekt-endemål var samlet overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Danish: • dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling.
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
Danish: • Den anbefalede dosis er 4 mg for hvert kilo af din kropsvægt.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Mænd og kvinder, der kan få børn, bør benytte effektive præventionsmidler:
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Danish: Alt ikke anvendt koncentrat skal bortkastes.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Danish: Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved anvendelse af ZALTRAP til børn og unge ikke er blevet påvist.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
Danish: • følelse af træthed eller svækkelse
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Danish: • dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor tit du skal have medicinen, og om du behøver ændringer af dosis.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Danish: Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn da det kan hindre dannelsen af nye blodkar.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
Danish: De kan også ordinere et lægemiddel til dig, som kaldes ‘G-CSF', for at hjælpe med til at forebygge komplikationer, hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Danish: Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Danish: Resultater efter forudgående bevacizumab eksponering er opsummeret i tabel 3.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Tilfælde af overdosering skal behandles ved passende understøttende foranstaltninger, specielt med hensyn til monitorering og behandling af hypertension og proteinuri.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Danish: Operative tandindgreb er også en kendt risikofaktor.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Danish: Filtre fremstillet af polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke anvendes.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
Danish: PlGF og VEGF-B binder sig kun til VEGFR-1, som også er til stede på overfladen af leukocytter.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få børn.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Må kun anvendes efter fortynding.
Czech: Používat pouze po naředění.
Danish: ZALTRAP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Danish: Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi'), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Danish: Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Danish: • forandringer i hudens farve.
Czech: • změny zbarvení kůže.
Danish: Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Danish: Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Danish: Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: ZALTRAP må ikke injiceres i øjet, da det kan forårsage alvorlig skade.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Danish: Kvinder i den fertile alder og fertile mænd skal benytte effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte dosis for dig.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Danish: Hypertension kan forværre underliggende kardiovaskulær sygdom.
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
Danish: • Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Danish: Din læge vil midlertidigt stoppe behandlingen før og efter operationen.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Danish: Overdreven aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisering og overdreven vaskulær permeabilitet.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
Danish: VEGF-A virker via to receptortyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, som er til stede på overfladen af endotelceller.
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Danish: Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • ændring af stemmen, f.eks. udvikling af hæshed
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse og sammenligning mellem studier viste ingen farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Danish: • hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Danish: Bivirkningernes sværhedsgrad er gradueret efter NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Danish: Køn var den mest signifikante variabel til at forklare interindividuel variation af clearance og volumen af fri aflibercept med en 15,5 % højere clearance og en 20,6 % højere fordelingsvolumen hos mænd end hos kvinder.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Danish: Under behandlingen vil lægen foretage en række prøver for at overvåge dine kropsfunktioner og se, hvordan medicinen virker.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Danish: • i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
Danish: Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Danish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Danish: Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
Danish: Da angiogenese er kritisk for den føtale udvikling, kan hæmningen af angiogenesen efter administration af ZALTRAP medføre uønskede virkninger på graviditeten.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Danish: Grad ≥3
Czech: Stupeň ≥ 3
Danish: Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Danish: Anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor (GCSF) kan overvejes.
Czech: Lze zvážit použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Danish: Ved doser på over 2 mg/kg, var clearance af frit aflibercept cirka 1,0 L/dag med en halveringstid på 6 dage.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Danish: Tabel 3 - OS og PFS ved forudgående bevacizumab eksponering a
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres syn, koncentration eller reaktionsevne, bør de tilrådes ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
Danish: Hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt, kan lægen blive nødt til at udsætte din behandling.
Czech: Pokud je počet bílých krvinek v krvi příliš nízký, lékař může léčbu odložit.
Danish: Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status).
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Danish: Behandlingen vil fortsætte så længe din læge mener, at behandlingen er gavnlig for dig og bivirkningerne er acceptable.
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Danish: Proteinuri (1),(3)
Czech: Proteinurie (1),(3)
Danish: Disse data er eksplorative, og testen for statistisk interaktion var ikke signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellem RAS-vildtype og RAS-muterede subgrupper).
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Danish: Hyperpigmentering af huden
Czech: Hyperpigmentace kůže
Danish: • du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
Danish: Intravitreal anvendelse uden for indikation
Czech: Intravitreální použití mimo schválené indikace (off-label)
Danish: Fordeling Distributionsvolumen af frit aflibercept ved steady-state er cirka 8 liter.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Danish: Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Danish: Observerede virkninger omfattede nedsat kropsvægt hos moderdyret, et øget antal fosterresorptioner og en øget forekomst af eksterne, viscerale og skeletale fostermisdannelser.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Danish: Prøverne kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre former for scanning og/eller andre prøver.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Danish: ZALTRAP bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
Danish: Lægen vil jævnligt udtage blodprøver for at kontrollere dit antal hvide blodlegemer under hele din behandling.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
Danish: Den koncentrerede opløsning skal være klar og uden partikler.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Danish: Performancestatus og komorbiditet
Czech: Výkonnostní stav a komorbidity
Danish: Men resultater fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering tyder på, at der er mulighed for, at aflibercept kan hæmme reproduktionsfunktion og fertilitet.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Danish: • du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4).
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Danish: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Czech: Podání afliberceptu vedlo k prodlouženému hojení ran u králíků.
Danish: Patienter med tromboemboli af grad 3 eller derunder skal monitoreres omhyggeligt.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser svarede til det, der blev observeret ved den terapeutiske dosis.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Danish: PlGF er også forbundet med patologisk neovaskularisering og rekruttering af inflammatoriske celler til tumorer.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
Danish: Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
Danish: Der var ingen eksponeringsmargin til patienter i relation til disse påvirkninger.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Danish: Diagnosen PRES bekræftes med MR-scanning af hjernen.
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Der foreligger ikke nogen oplysninger om sikkerheden af aflibercept givet i doser over 7 mg/kg hver 2. uge eller 9 mg/kg hver 3. uge.
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Danish: Behandlingen i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
Danish: Aflibercept, også kaldet VEGF TRAP i den videnskabelige litteratur, er et rekombinant fusionsprotein bestående af de VEGF-bindende dele fra de ekstracellulære områder af humane VEGF-receptorer 1 og 2 bundet til Fc-delen af det humane IgG1.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Danish: Ældre (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.