FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálati populáció 832 férfibeteget foglalt magába, akik közül 551 kapott Xiapex-et és 281 kapott placebót.
Swedish: Det valda injektionsstället måste vara där den kontrakterade strängen är maximalt separerad från de underliggande böjsenorna och där huden inte ligger direkt mot strängen.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
Swedish: Nominell förändring av recidivfrekvens jämfört med föregående år
Hungarian: Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
Swedish: Tabell 4 Andel patienter som upplevt en reduktion av kontrakturen till 5° eller mindre (sista injektionen)
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Swedish: Detta omfattar läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia), antrakinonderivat, vissa antibiotika (tetracykliner och antracykliner/antrakinoloner) för behandling av infektioner.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när fingerextensionsprocedurer utförs på patienter med skört skelett, vilket kan predisponera för fingerfalangfraktur (t.ex. hos patienter med osteopeni/osteoporos).
Hungarian: Az ujjak nyújtását körültekintően kell végezni, ha a betegnél a csontok törékenysége áll fenn, amely ujjperctörésre hajlamosíthat (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegeknél).
Swedish: Såvida inte din läkare har sagt annat ska du inte böja eller sträcka fingrarna på den injicerade handen.
Hungarian: Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
Swedish: Desorientering Agitation Insomnia Irritabilitet Rastlöshet
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Swedish: Fall av of fingerfalangfrakturer har rapporterats efter fingermanipulationsprocedurer.
Hungarian: Ujjperctörésről számoltak be a kézujjak manipulációs kezelése után.
Swedish: • Läkaren kommer att visa dig hur du varsamt ska sträcka och räta ut din penis på rätt sätt.
Hungarian: • Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Swedish: • om du tidigare har haft problem med normal blodkoagulering eller om du tar några läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia).
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Swedish: Dyspné Hyperventilering
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Swedish: Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
Hungarian: A beinjekciózott területre közvetlen nyomás kifejtése kerülendő.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan en av dessa svällkroppar brista under en erektion.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike.
Swedish: Injektionsflaskan innehållande lösningen ska inte vändas eller skakas.
Hungarian: Az oldatot tartalmazó injekciós üveget nem szabad felfordítani vagy összerázni.
Swedish: Min; Max 2; 30 a Baseline definierades som den sista observationen före den första injektionen av Xiapex i den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referens definierades som det sista icke saknade observerade värdet efter baseline från den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Anm: 29 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Hungarian: a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Swedish: Felaktiga injektioner i senor, nerver eller blodkärl kan leda till blödningar eller skador, eventuellt bestående, i dessa strukturer.
Hungarian: Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti.
Swedish: c) Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Hungarian: c) Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Hungarian: Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Hungarian: A kiújulást a sikeresen kezelt ízületek (vagyis a vizsgálati alanynál 5°-ra vagy ez alá csökkent a kontraktúra a korábbi vizsgálatban beadott utolsó Xiapex-injekció után 30 nappal elvégzett vizsgálat alapján) esetében értékelték, és az alábbiak szerint definiálták: tapintható köteggel járó ízületi kontraktúra legalább 20°-ra való növekedése vagy az ízületen orvosi vagy sebészi beavatkozást végeztek elsősorban az új keletű vagy rosszabbodó Dupuytren-kontraktúra korrigálására az adott ízületben.
Swedish: Du måste hålla det behandlade fingret i stillhet under en dag.
Hungarian: A kezelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell.
Swedish: PIP-lederb p-värde
Hungarian: PIP ízületekb p-érték
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
Hungarian: • Felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
Swedish: Alla plasmanivåer låg under gränserna för mätbarhet inom 30 minuter efter dosering.
Hungarian: Az adag beadása után 30 percen belül mindkét anyag plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt.
Swedish: Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
Hungarian: 30 másodpercen át tartsa a hímvesszőt ebben az egyenesebb állapotban, majd engedje el.
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
Hungarian: Az egyes ujjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé).
Swedish: Lägg om den behandlade handen med en mjuk, voluminös gasbinda.
Hungarian: Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.
Swedish: • 0,39 ml spädningsvätska för det penila placket vid Peyronies sjukdom e) Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Hungarian: • Peyronie-betegségben 0,39 ml oldószer a péniszplakkhoz e) Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Swedish: Efter fingerextensionsprocedur(er) och efter att patienten har försetts med en skena (med den behandlade leden i maximal töjning) ska patienten instrueras att:
Hungarian: Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Swedish: Beredning - rekonstituering
Hungarian: Előkészítés - feloldás
Swedish: Efter fingersträckningsproceduren kommer du att få en skena som du ska bära nattetid i upp till 4 månader.
Hungarian: Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, börja med det påverkade fingret i handens mest ulnara del och fortsatt mot den radiala delen (t.ex. femte fingret till pekfingret).
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé).
Swedish: Anafylaktisk reaktion rapporterades hos patienter som tidigare behandlats med Xiapex (1 fall).
Hungarian: Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
Hungarian: Peyronie-betegség: Meg kell határozni a kezelendő területet, és be kell jelölni sebészeti markerrel a merev péniszen.
Swedish: Dupuytrens kontraktur
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra
Swedish: Om fler än ett plack föreligger, ska endast det plack som orsakar kurvaturdeformiteten injiceras.
Hungarian: Egynél több plakk jelenléte esetén csak a görbület típusú deformitást okozó plakkot kell beinjekciózni.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Hungarian: Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a Xiapex hatásához szükséges.
Swedish: Volymen rekonstituerad Xiapex som ska administreras i placket är 0,25 ml (för anvisningar om beredning se avsnitt 6.6, tabell 14).
Hungarian: A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Swedish: En högre incidens av hudlaceration kan bero på kraftigare fingerextensionsprocedurer hos patienterna efter att de fått anestesi i handen.
Hungarian: A bőr laceratiók magasabb incidenciája lehet, hogy a nagyobb erővel végrehajtott ujj-extenziós eljárásnak tulajdonítható azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést alkalmaztak a kézen.
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
Hungarian: A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom bör du tala med din läkare.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
Hungarian: 7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
Swedish: Särskilda penila tillstånd/sjukdomar som inte har studerats i kliniska studier Xiapex-behandling av patienter med förkalkade plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken, chordee med eller utan hypospadi, trombos i den dorsala penisartären och/eller -venen, infiltration av en benign eller malign massa som orsakar peniskurvatur, infiltration av ett smittämne, t.ex. vid lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av någon orsak och isolerad timglasdeformitet av penis har inte studerats och behandling av dessa patienter ska undvikas.
Hungarian: A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
Swedish: Placera kanylspetsen på sidan av målplacket i linje med punkten där krökningen är som störst.
Hungarian: Helyezze a tű hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba.
Swedish: Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Hungarian: a A vizsgálati alanyok a kezelésbe bevont (Intent-To-Treat - ITT) populációból kerültek ki, és az 1. vagy a 2. vizsgálatban legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből b Mindegyik PDQ-értékelésnek feltétele volt a kitöltés előtti 3 hónapban történt vaginális közösülés c A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
Swedish: Strängen som påverkade en utvald, primär led fick upp till 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Hungarian: A kiválasztott elsődleges ízületet érintő kötegbe legfeljebb három, 0,58 mg Xiapex-et vagy placebót tartalmazó injekciót adtak.
Swedish: Vid inskrivning i studien måste patienterna ha haft en penil kurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabila fasen av Peyronies sjukdom.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor feltétel volt, hogy a betegeknél a Peyronie-betegség stabil fázisában legalább 30°-os péniszgörbülettel járó deformitás álljon fenn.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har svårt att sträcka eller räta ut din penis eller om du har ont eller några andra problem.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Swedish: Kirurgiska ingrepp efter behandling Inverkan av behandlingen med Xiapex på eventuella efterföljande kirurgiska ingrepp är inte känd.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
Swedish: Blodprover från patienter med Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom analyserades i kliniska studier vid flera tidpunkter med avseende på antikroppar mot proteinkomponenterna i läkemedlet (AUX-I och AUX-II).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Dupuytren-kontraktúrában és Peyronie-betegségben szenvedő betegek vérmintáiban több időpontban vizsgálták a gyógyszer fehérje összetevőivel (AUX-I és AUX-II) szembeni antitesteket.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Xiapex-et a PIP ízületek kontraktúráját okozó kötegekbe fecskendezik, mivel klinikai vizsgálatok azt jelezték, hogy a PIP ízületek kontrakúráinak Xiapex-szel végzett kezelése az ínszakadás és szalagsérülés fokozott kockázatával jár.
Swedish: Efter injektionen kommer du att få handen omlagd med ett förband.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
Swedish: Du bör undvika ansträngande aktiviteter med fingrarna tills du får andra anvisningar av din läkare.
Hungarian: Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad ska den inte injiceras.
Hungarian: Ha az oldat szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, nem szabad befecskendezni.
Swedish: Pulver: innehåller sackaros, trometamol och saltsyra.
Hungarian: Por: szacharózt, trometamolt, sósavat tartalmaz.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Hungarian: Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
Swedish: Dra ut kanylen långsamt så att hela dosen deponeras längs kanylens bana i placket.
Hungarian: Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
Swedish: Allvarlig skada t.ex. fingernekros eller -fraktur kan medföra förlust av ett finger eller en fingerdel.
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Swedish: • värmekänsla
Hungarian: • forróság érzése;
Swedish: • att om du för närvarande tar något antikoagulerande läkemedel får du inte behandlas med Xiapex inom 7 dagar efter den senaste dosen av det antikoagulerande läkemedlet.
Hungarian: • amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Swedish: Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
Hungarian: A neutralizáló antitestek jelenlétét a kezelés 12. hetében magas, illetve alacsony titeren, kötő antitest válasz tekintetében reprezentatívnak kiválasztott, 70 mintából álló alcsoport esetében vizsgálták.
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori" kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis vid behandling av Peyronies sjukdom
Hungarian: A barlangos testek rupturája (a pénisz törése) vagy a pénisz egyéb súlyos sérülése Peyronie-betegség kezelése során
Swedish: Xiapex kan ha betydande inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av svullnaden och smärtan som kan försämra användandet av den behandlade handen vid Dupuytrens kontraktur.
Hungarian: A Xiapex nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel Dupuytren-betegség esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén är uppdaterad för att inkludera biverkningarna "fingernekros" och "fingerfraktur" med "ingen känd frekvens".
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis" és „kézujjtörés" mellékhatásokkal,
Swedish: • hudproblem/-irritation
Hungarian: • bőrbetegség/-irritáció;
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till 4 behandlingscykler under vilka sammanlagt 8 injektioner kan administreras i det plack som orsakar krökningen.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Peyronies sjukdom.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Hungarian: • Nem végezhet megerőltető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg nem javasolják neki.
Swedish: Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts då Xiapex varken är substrat för cytokrom P450 eller något annat enzym som metaboliserar läkemedel och eftersom inga aktiva metaboliter förväntas.
Hungarian: Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni.