FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni che quelli di qualità farmaceutica.
Spanish: Se enumeran a continuación según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA.
Italian: Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Spanish: La evaluación histopatológica de sitios extraprostáticos (ganglios linfáticos regionales o sitios distantes) solo se llevó a cabo para sitios con resultados positivos en estudios de imágenes.
Italian: La valutazione istologica delle sedi extraprostatiche (linfonodi regionali o sedi distanti) è stata effettuata solo per le sedi risultate positive agli esami di immagine.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
Italian: Aumentando il tempo post-iniezione, l'assorbimento distribuito diventa evidente ed è perlopiù associato al muscolo scheletrico.
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
Italian: Controllare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Italian: Prima della somministrazione di fluciclovina (18F), i pazienti non devono mangiare né bere per almeno 4 ore (a eccezione di piccole quantità di acqua per l'assunzione di medicinali).
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas Piel
Italian: Midollo osseo rosso Cellule osteogeniche Pelle
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.
Italian: Il medico di medicina nucleare le dirà se saranno necessarie ulteriori precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
Spanish: En uso
Italian: In uso
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
Italian: Per il sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Método de preparación
Italian: Metodo di preparazione
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
Italian: L'assorbimento da parte delle cellule tumorali è rapido, con il maggiore contrasto tra tessuto tumorale e tessuto normale rilevato tra 4 e 10 minuti dopo l'iniezione e continua per circa 30 minuti, con una riduzione del 61% nell'assorbimento tumorale medio a 90 minuti dall'iniezione.
Spanish: Se deberá obtener una TC (tomografía computarizada) para corrección de la atenuación y correlación anatómica.
Italian: Occorre eseguire una TC per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.
Spanish: Las metástasis distantes involucraban ganglios linfáticos distales, tejidos blandos y hueso.
Italian: Le metastasi distanti includono linfonodi distali, tessuti molli e ossa.
Spanish: Se debe medir la actividad de la fluciclovina (18F) con un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
Italian: L'attività di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
Spanish: CAD: ToC + 8h
Italian: EXP: ToC + 8h
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, le reazioni avverse sono state segnalate con frequenza comune (≥1/100,
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
Italian: Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no haga ningún ejercicio físico significativo durante por lo menos un día antes de la PET con fluciclovina (18F).
Italian: Si deve raccomandare al paziente di non svolgere attività fisica significativa per almeno un giorno prima della scansione con fluciclovina (18F).
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Spanish: CAD: ToC + 10h
Italian: EXP: ToC + 10h
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Axumin en uno o más grupos de la población pediátrica en el diagnóstico del metabolismo de aminoácidos en tumores sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Axumin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la diagnosi del metabolismo degli aminoacidi nei tumori solidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Aumentar la duración de la adquisición sobre la pelvis puede incrementar la sensibilidad de detección de la enfermedad.
Italian: Prolungare la durata di acquisizione delle immagini nell'area pelvica potrebbe aumentare la sensibilità di rilevazione della malattia.
Spanish: No se observó toxicidad con la administración repetida de hasta 1000 mcg/kg/día a lo largo de 14 días en ratas y perros.
Italian: Non è stata osservata tossicità nei ratti e nei cani con dosi ripetute fino a 1000 mcg/kg/die per un periodo di 14 giorni.
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
Italian: Attività: {YYYY} MBq in {xx,x} mL alle {hh:mm}{fuso orario} {GG/MM/AAAA}
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Italian: La quantità da somministrare generalmente raccomandata per un adulto è di 370 MBq (il megabecquerel è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Spanish: Pared de la vejiga Útero
Italian: Parete della vescica Utero
Spanish: CAD{hh:mm}{Zona horaria}{DD/MM/AAAA}
Italian: {hh:mm}{Fuso orario}{GG/MM/AAAA}
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Italian: - Il principio attivo è il fluciclovina (18F).
Spanish: Antes de la presentación de Axumin en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Italian: Prima del lancio di Axumin in ogni Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale.
Spanish: Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted: - tiene problemas renales - está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Axumin se: - ha problemi di reni - segue una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo "Axumin contiene sodio")
Spanish: El estudio de imágenes comenzará habitualmente alrededor de 5 minutos después de la administración de la inyección de Axumin.
Italian: La scansione inizia solitamente all'incirca 5 minuti dopo l'iniezione di Axumin.
Spanish: Advertencia general
Italian: Avvertenza generale
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
Italian: Fluciclovina (18F) è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane cellulari di mammiferi da trasportatori degli aminoacidi come LAT-1 e ASCT2.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio.
Spanish: o Distribución fisiológica de la fluciclovina o Guías para la interpretación de las imágenes o Ejemplos de hallazgos incidentales en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Ejemplos de hallazgos positivos y negativos en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Casos de demostración, con interpretación de las imágenes proporcionada por un experto
Italian: o distribuzione fisiologica di fluciclovina o linee guida per l'interpretazione delle immagini o esempi di risultati accidentali alla PET-TC con fluciclovina o esempi di risultati positivi e negativi alla PET-TC con fluciclovina o casi dimostrativi con interpretazione delle immagini da parte di un esperto
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq, las dosis de radiación típicas a los órganos críticos, páncreas, pared del corazón y pared del útero, son 37,8 mGy, 19,1 mGy y 16,5 mGy, respectivamente.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, le dosi tipiche di radiazioni per gli organi critici, pancreas, parete cardiaca e parete uterina sono rispettivamente di 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy.
Spanish: Si el volumen de inyección está entre 0,5 y 1 ml, deben utilizarse exclusivamente jeringas del tamaño adecuado (1 ml).
Italian: Con un volume di iniezione compreso tra 0,5 e 1 mL si devono usare unicamente siringe di dimensioni adatte (1 mL).
Spanish: Tras su administración, la fluciclovina (18F) se distribuye inmediatamente a hígado (14% de la actividad administrada), páncreas (3%), pulmón (7%), médula ósea roja (12%) y pared cardíaca (4%).
Italian: Subito dopo la somministrazione, fluciclovina (18F) si distribuisce al fegato (14% dell'attività somministrata), al pancreas (3%), ai polmoni (7%), al midollo osseo rosso (12%) e alla parete cardiaca
Spanish: Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Axumin, controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio perché lei riceverà solo un'unica dose di Axumin attentamente controllata dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Spanish: En los ensayos clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes a los que se administró el medicamento notificó efectos adversos.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati segnalati da meno di 1 su 100 pazienti che hanno ricevuto il medicinale.
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas, la fluciclovina (18F) no parece tener ninguna actividad farmacodinámica.
Italian: Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, fluciclovina (18F) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
Italian: I dati di efficacia cardine derivano da 115 pazienti arruolati nello studio BED-001 presso l'Università di Emory.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Italian: Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Italian: Attività: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Spanish: No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa monodosis equipada con un blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o mediante un sistema de dosificación automatizado autorizado.
Italian: Non aprire il flaconcino prima di aver disinfettato il tappo; prelevare la soluzione attraverso il tappo con una siringa monodose dotata di adeguata schermatura protettiva e ago sterile monouso oppure con un sistema automatico autorizzato.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Axumin, todos los profesionales sanitarios que se espera que usen Axumin tengan acceso a material educativo para autocapacitación a fin de reducir el riesgo de errores de interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este medicamento se viera comprometida la integridad del vial, no debe utilizarse.
Italian: Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale l'integrità del flaconcino viene compromessa, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Spanish: El estudio PET debe comenzar a partir de los 3-5 minutos (objetivo 4 minutos) tras haber completado la inyección; se recomienda un tiempo de adquisición de 3 minutos por posición de la camilla.
Italian: La scansione PET deve iniziare nei 35 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV.
Spanish: La fluciclovina (18F) no está indicada para su uso en mujeres.
Italian: Fluciclovina (18F) non è indicata per l'uso nelle donne.
Spanish: Además, la captación de la fluciclovina puede verse aumentada por una reacción inflamatoria a una radioterapia o crioterapia reciente.
Italian: Inoltre, l'assorbimento di fluciclovina potrebbe aumentare per effetto di una reazione infiammatoria a un trattamento recente con radioterapia o crioterapia.
Spanish: La eliminación de la actividad de 18F de la sangre es tal que aproximadamente la mitad de la concentración máxima de 18F en la sangre se alcanza alrededor de una hora después de la administración.
Italian: Il washout dell'attività di 18F dal sangue è tale che circa la metà della concentrazione ematica massima di 18F viene raggiunta entro circa 1 ora dalla somministrazione.
Spanish: Axumin contiene el principio activo fluciclovina (18F), y se administra para que los médicos puedan hacer un tipo especial de estudio de imágenes denominado PET.
Italian: Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (18F) e viene somministrato per permettere al medico di eseguire un esame speciale chiamato scansione PET.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Italian: Il RCP completo di Axumin è fornito come documento separato all'interno della confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Spanish: Captación en órganos
Italian: Assorbimento a livello di organi
Spanish: No se ha estudiado el impacto de los agentes antimitóticos y los factores estimulantes de colonias sobre la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata.
Italian: L'impatto di agenti antimitotici e fattori stimolanti le colonie sull'assorbimento di fluciclovina in pazienti con cancro della prostata non è stato studiato.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Axumin contiene sodio").
Italian: - Gli altri componenti sono citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Axumin contiene sodio").
Spanish: También se han descrito casos de falsos positivos asociados con una respuesta inflamatoria después de la crioterapia y artefactos de la radiación en pacientes previamente tratados con radioterapia.
Italian: Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia.
Spanish: Por información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Para lesiones de mayor tamaño, una captación igual o mayor que la médula ósea se considera sospechosa de cáncer.
Italian: Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro.
Spanish: Axumin es una solución transparente e incolora envasada en un vial de vidrio.
Italian: Axumin è una soluzione limpida, incolore, conservata in un flaconcino di vetro.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Axumin, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Axumin, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Spanish: Si ha sido tratado previamente de cáncer de próstata, y la información de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que el cáncer podría haber vuelto, un estudio PET con Axumin puede ayudar a su médico a localizar los lugares donde ha vuelto la enfermedad.
Italian: Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.
Italian: In particolare, il medico di medicinale nucleare responsabile della procedura potrà indicarle come svuotare la vescica e l'intestino più di frequente per facilitare l'eliminazione della radioattività dal suo organismo.
Spanish: Axumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena, seguido de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.
Italian: Axumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena, seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per assicurare che lei riceva la dose completa.
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes positivo, ver las secciones 4.4 y
Italian: Per le limitazioni nell'interpretazione di una scansione positiva, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Spanish: La eliminación del material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Italian: Poiché, con l'attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Italian: Acido cloridrico concentrato Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Axumin es para uso en multidosis.
Italian: Axumin è per uso multidose.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Insufficienza renale/epatica Il profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato caratterizzato.
Spanish: Dosis efectiva
Italian: Dose efficace
Spanish: Glándulas adrenales Cerebro
Italian: Ghiandole surrenali Cervello
Spanish: Qué es Axumin y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Axumin e a cosa serve 2.
Spanish: Axumin se presenta en un vial de vidrio tipo 1 de 10 ml o 15 ml, sellado con un cierre de goma clorobutilo recubierto con flúor, clorobutílica o bromobutilo y un contrasello de aluminio.
Italian: Axumin viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL o 15 ml, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica o bromobutilica o clorobutile rivestito di fluoro e ghiera in alluminio.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin No se debe usar Axumin:
Italian: Cosa deve sapere prima che Axumin venga usato Axumin non deve essere usato:
Spanish: Población pediátrica Por información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Italian: Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Se requiere una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Spanish: Para la detección de recidivas extraprostáticas, (ganglios linfáticos regionales y/o metástasis distales), la sensibilidad fue 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) y la especificidad 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3
Italian: Per la rilevazione delle recidive extraprostatiche (linfonodi regionali e/o metastasi distali) la sensibilità è stata dell'84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e la specificità dell'89,7% (78/87) (IC 95%:
Spanish: Se considera improbable que Axumin afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: È improbabile che Axumin alteri la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
Spanish: Axumin no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Axumin non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Spanish: Utilizando los hallazgos de otras modalidades de imágenes relevantes y el seguimiento clínico como estándar de referencia en la población reclutada, la sensibilidad y la especificidad por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de recidivas en próstata/lecho prostático fueron 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) y 54,8% (17/31) (IC 95%: 36-72,7%), respectivamente.
Italian: Usando i risultati di altre modalità di immagine rilevanti e del follow-up clinico come standard di riferimento nella popolazione arruolata, la sensibilità e la specificità basate sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive localizzate nella prostata/ letto prostatico sono risultate rispettivamente pari al 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e al 54,8% (17/31) (IC 95%:3672,7%).
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación con fluciclovina (18F), la dosis absorbida por el paciente deberá reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante diuresis forzada, micción frecuente y defecación.
Italian: In caso di sovradosaggio di fluciclovina (18F), la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con diuresi forzata e frequenti svuotamenti della vescica ed evacuazioni.