FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Italian: Se l'uso di eltrombopag è considerato necessario per pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
French: Au cours des 3 études contrôlées, versus placebo dans la TI de l'adulte, 1 patient dans le groupe placebo et 1 patient dans le groupe eltrombopag ont présenté une anomalie de Grade 4 des tests hépatiques.
Italian: Nei 3 studi controllati con placebo condotti su adulti con ITP cronica, un paziente nel gruppo placebo e un paziente nel gruppo eltrombopag hanno manifestato un'anomalia di grado 4 di un test epatico.
French: La dose d'eltrombopag a été adaptée au cours de la période de 6 mois de traitement sur la base des taux individuels de plaquettes.
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
French: Eltrombopag ne doit être administré à ces patients qu'après avoir évalué attentivement les bénéfices attendus par rapport aux risques.
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato a tali pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi rispetto ai rischi.
French: Eltrombopag doit être arrêté si les taux d'ALAT augmentent (3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] chez les patients avec une fonction hépatique normale ou 3 fois la valeur initiale ou >5 x LSN, la plus faible valeur étant retenue, chez les patients ayant des transaminases élevées avant le traitement) et sont :
Italian: La somministrazione di eltrombopag deve essere interrotta se i livelli di ALT aumentano (3 volte il limite superiore della norma [x ULN] nei pazienti con funzionalità epatica normale, o ≥3 volte il basale o >5 volte l'ULN, quale che sia il più basso, nei pazienti con aumenti pre-trattamento delle transaminasi) e sono:
French: • problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
Italian: • problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : nausées, diarrhée et augmentation des alanine aminotransférases.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano nausea, diarrea e aumento di alanina aminotrasferasi.
French: Chez un petit nombre de patients ayant une TI, le traitement par eltrombopag a été arrêté en raison de la réticuline dans la moelle osseuse (voir rubrique 4.4).
Italian: In un ridotto numero di pazienti con ITP, il trattamento con eltrombopag è stato interrotto a causa della reticolina nel midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
French: ASC (0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population à la dose la plus élevée parmi les données de chaque patient.
Italian: AUC(0-) e Cmax basate su stime post-hoc di farmacocinetica di popolazione alla dose più alta nei dati di ciascun paziente.
French: Dyspnée, douleur oropharyngée, dyspnée d'effort, toux productive
Italian: Comune Dispnea, dolore orofaringeo, dispnea da sforzo, tosse produttiva
French: • atteinte du foie causée par les médicaments
Italian: • danno al fegato dovuto all'assunzione di farmaci
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont augmenté en général dans les 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement par eltrombopag, et diminué dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica aumentava generalmente entro 1-2 settimane dopo l'inizio di eltrombopag e diminuiva entro 12 settimane dopo la sospensione.
French: Des anomalies cytogénétiques peuvent survenir chez les patients atteints d'AMS.
Italian: È noto che possano svilupparsi anomalie citogenetiche in pazienti con SAA.
French: Ajoutez dans le flacon la poudre du nombre prescrit de sachets.
Italian: Aggiungere nel flacone la polvere presente nel numero di bustine prescritte
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
French: Eltrombopag est un substrat de la BCRP, mais n'est pas un substrat de la glycoprotéine P ou de l'OATP1B1.
Italian: Eltrombopag è un substrato di BCRP, ma non è un substrato di P-glicoproteina o di OATP1B1.
French: Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Italian: Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
French: Une plus grande proportion de patients sous eltrombopag n'a pas nécessité de diminution de la dose de traitement antiviral par rapport à ceux sous placebo (45% vs 27%).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con eltrombopag non ha richiesto nessuna riduzione della dose antivirale rispetto a quelli trattati con placebo (45% versus 27%).
French: Chez les patients non splénectomisés, l'intérêt de la splénectomie doit être évalué.
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
French: Dans ces études VHC, la population prise en compte pour l'évaluation de la sécurité comprenait tous les patients randomisés qui recevaient le médicament de l'étude en double-aveugle lors de la partie 2 de ENABLE 1 (traitement par Revolade n=450, traitement par placebo n=232) et ENABLE 2 (traitement par Revolade n=506, traitement par placebo n=253).
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Italian: • medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3)
French: Revolade 12,5 mg et 25 mg, comprimés pelliculés contiennent aussi du polysorbate 80 (E433).
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
French: Dans les études cliniques VHC, une incidence plus élevée des saignements gastro-intestinaux, incluant des cas graves et d'issue fatale, a été rapportée suite à l'arrêt du peginterféron, de la ribavirine et d'eltrombopag.
Italian: Negli studi clinici nell'epatite cronica da HCV, è stata riportata un'incidenza più alta di sanguinamento gastrico, inclusi casi gravi e fatali, a seguito della sospensione di peginterferone, ribavirina, ed eltrombopag.
French: • coloration anormale de l'urine
Italian: • urine con colorazione anomala
French: Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans).
Italian: Reazioni avverse ulteriori osservate in studi sulla popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni).
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé chaque semaine pendant le traitement antiviral jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable, normalement autour de 50 000-75 000/µl.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente durante la terapia antivirale fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile, normalmente intorno a 50.000-75.000/microlitro.
French: Des cataractes ont été observées dans des études de toxicologie réalisées avec eltrombopag chez le rongeur (voir rubrique 5.3).
Italian: Cataratta è stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
French: • augmentation du taux de créatinine
Italian: • aumento dei livelli di creatinina
French: • gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
French: Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant une TI recevant eltrombopag (n=446), 17 patients ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d'incidence) : thromboses veineuses profondes (n=6), embolies pulmonaires (n=6), infarctus aigu du myocarde (n=2), accidents vasculaires cérébraux (n=2), embolies (n=1) (voir rubrique 4.4).
Italian: In 3 studi clinici controllati e 2 non controllati, tra i pazienti adulti con ITP che ricevevano eltrombopag (n=446), 17 pazienti hanno presentato un totale di 19 eventi tromboembolici, che includevano (in ordine decrescente di frequenza) trombosi venosa profonda (n=6), embolia polmonare (n=6), infarto miocardico acuto (n=2), infarto cerebrale (n=2), embolia (n=1) (vedere paragrafo 4.4).
French: Le risque d'ETE s'est avéré augmenté chez les patients ayant une maladie hépatique chronique (MHC), traités par 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 2 semaines, dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs.
Italian: Il rischio di ETE è risultato aumentato nei pazienti con malattia epatica cronica (chronic liver disease, CLD) trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 2 settimane in preparazione a procedure invasive.
French: L'AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).
Italian: La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).
French: Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du peginterféron, de la ribavirine et Revolade.
Italian: Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo interruzione dell'assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade.
French: Plaquettes en aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) dans un emballage contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Italian: Blister di alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e in una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag n'est pas un substrat du transporteur polypeptide des anions organiques, OATP1B1, mais un inhibiteur de ce transporteur (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag non è un substrato per il polipeptide trasportatore dell'anione organico, OATP1B1, ma è un inibitore di questo trasportatore (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
French: Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l'interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2% dans le groupe eltrombopag et 2% dans le groupe placebo).
Italian: Emorragie retiniche, soprattutto di Grado 1 o 2, sono state riportate nei pazienti con epatite cronica da HCV che ricevevano interferone, ribavirina ed eltrombopag (2% del gruppo eltrombopag e 2% del gruppo placebo).
French: • essoufflement soudain, surtout en même temps qu'une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration
Italian: • improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients thrombopéniques avec une infection chronique par le VHC et ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≤6).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV e insufficienza epatica lieve (punteggio Child-Pugh ≤6).
French: Des études in vitro ont également démontré qu'eltrombopag est un substrat et un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Italian: Studi in vitro hanno anche dimostrato che eltrombopag è substrato e inibitore di BCRP (breast cancer resistance protein) (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
French: Eltrombopag doit être arrêté si le traitement antiviral est arrêté en raison d'une décompensation hépatique.
Italian: Eltrombopag deve essere sospeso se la terapia antivirale viene interrotta per scompenso epatico.
French: Dans les deux études dans le VHC, une proportion significativement plus élevée de patients traités par eltrombopag (n=201, 21%) a obtenu une RVS par rapport à ceux ayant reçu le placebo (n=65, 13%) (voir Tableau 7).
Italian: In entrambi gli studi in infezione da HCV, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con eltrombopag (n=201, 21%) ha ottenuto la SVR in confronto a quelli trattati con placebo (n=65, 13%) (vedere Tabella 7).
French: Après la période d'initiation du traitement par eltrombopag, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire ≥50 000/µl, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, la dose deve essere regolata per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro necessaria per ridurre il rischio di sanguinamenti.
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag est un inhibiteur du transporteur OATP1B1 et un inhibiteur du transporteur BCRP, et une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré qu'eltrombopag augmente l'imprégnation en rosuvastatine substrat de l'OATP1B1 et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag è un inibitore del trasportatore OATP1B1 ed è un inibitore del trasportatore BCRP ed eltrombopag in uno studio di interazioni cliniche aumenta l'esposizione di OATP1B1 e BCRP del substrato rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
French: Le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de s'assurer que la dose d'eltrompopag soit la plus appropriée médicalement lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par lopinavir/ritonavir.
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata per assicurare una gestione clinica appropriata della dose di eltrombopag quando la terapia con lopinavir/ritonavir venga iniziata o interrotta.
French: Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 patients atteints de TI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Italian: I dati relativi alla concentrazione plasmatica di eltrombopag - tempo raccolti in 88 pazienti con ITP negli studi TRA100773A e TRA100773B sono stati combinati con i dati di 111 soggetti adulti sani in una analisi farmacocinetica di popolazione.
French: Comment prendre Revolade
Italian: Come prendere Revolade
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'eltrombopag et de substrats de l'OATP1B1 (par exemple : méthotrexate) et de la BCRP (par exemple : topotécan et méthotrexate) (voir rubrique 5.2).
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag e substrati di OATP1B1 (ad esempio metotrexato) e di BCRP (ad esempio topotecan e metotrexato) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de la co-administration d'eltrombopag avec le télaprévir ou le bocéprévir.
Italian: Non è richiesta una modifica della dose quando eltrombopag è co-somministrato con telaprevir o boceprevir.
French: De plus, dans l'étude RAISE, 42% des patients ayant un taux initial de plaquettes <15 000/µl et traités par eltrombopag ont répondu à la fin d'une période de 6 mois de traitement.
Italian: Inoltre, nello studio RAISE, il 42% dei pazienti con conta piastrinica basale ≤15.000/microlitro trattati con eltrombopag rispondevano alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
French: La réponse hématologique a été définie comme répondant à l'un ou plusieurs des critères suivants : 1) l'augmentation du taux de plaquettes à 20 000/µl au-dessus du taux de référence ou un taux de plaquettes stable avec une indépendance transfusionnelle pendant au moins 8 semaines ; 2) augmentation du taux d'hémoglobine de >1,5 g/dl, ou une réduction ≥4 unités de transfusions d'érythrocytes pendant 8 semaines consécutives ; 3) augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) de 100% ou augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) >0,5 x 10
Italian: La risposta ematologica è stata definita come il raggiungimento di uno o più dei seguenti criteri: 1) aumento della conta piastrinica a 20.000/microlitro oltre il basale o conta piastrinica stabile con indipendenza trasfusionale per un minimo di 8 settimane; 2) aumento dell'emoglobina di >1,5 g/dl, o una riduzione delle trasfusioni ≥4 unità di globuli rossi (RBC) per 8 settimane consecutive; 3) aumento della conta assoluta dei neutrofili (ANC) del 100% o aumento dell'ANC >0,5 x 10
French: • infection de la peau
Italian: • infezione della pelle
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont en général commencé à augmenter dans la première semaine après l'initiation du traitement par eltrombopag.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica generalmente ha iniziato ad aumentare entro 1 settimana dall'inizio di eltrombopag.
French: 30 sachets.
Italian: 30 bustine.
French: Les personnes qui ont un taux de plaquettes bas ainsi qu'une maladie chronique avancée (long terme) du foie ont un risque plus élevé d'effets secondaires, notamment des lésions hépatiques potentiellement fatales et des caillots sanguins.
Italian: Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita.
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2/1 et ont reçu Revolade (n=63) ou du placebo (n=29) jusqu'à 13 semaines pendant la période randomisée de l'étude.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 e hanno ricevuto Revolade (n=63) o placebo (n=29), per un massimo di 13 settimane nel periodo randomizzato dello studio.
French: La coadministration avec 600 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 39% et 24%.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 600 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 39% e 24%.
French: • 1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)
Italian: • 1 siringa dosatrice monouso ad uso orale (fornita nel kit)
French: • diminution des taux de protéines sanguines
Italian: • riduzione delle proteine del sangue
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
Italian: TRA100773B: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione dei responders, definiti come pazienti con ITP che hanno avuto un aumento della conta piastrinica a 50.000/microlitro al Giorno 43 da una valore basale <30.000/microlitro; i pazienti che si sono ritirati precocemente a causa di una conta piastrinica 200.000/microlitro sono stati considerati responders, quelli che hanno interrotto per qualsiasi altra ragione sono stati considerati non-responders a prescindere dalla conta piastrinica.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'eltrombopag avec 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures n'a pas modifié l'ASC(0-) plasmatique du bocéprévir, mais a augmenté la Cmax de 20% et diminué la Cmin de 32%.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con boceprevir 800 mg ogni 8 ore non ha alterato l'AUC(0-) plasmatica di boceprevir, ma ha aumentato la Cmax del 20% e diminuito la Cmin del 32%.
French: Chaque conditionnement contient 30 sachets, un flacon de mélange réutilisable de 40 ml avec un bouchon et un capuchon, et 30 seringues à usage unique pour administration orale.
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
French: Patients avec survenue de saignement (Grades OMS 2-4) à n'importe quel moment durant les 6 mois, n (%)
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 2-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
French: En cas de diminution de la réponse ou de l'échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec eltrombopag dans l'intervalle des posologies recommandées, il est nécessaire d'en rechercher l'origine, notamment l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse.
Italian: Una perdita della risposta o un fallimento nel mantenere la risposta piastrinica al trattamento con eltrombopag entro l'intervallo terapeutico raccomandato deve attivare la ricerca dei fattori causali, incluso un aumento della reticolina nel midollo osseo.
French: Risque plus élevé de formation de caillots sanguins Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème.
Italian: Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema.
French: Tableau 6 Taux de réponse plaquettaire maintenue par cohorte d'âge chez les patients pédiatriques ayant une TI chronique
Italian: Tabella 6 Tassi di risposta piastrinica sostenuta per età di coorte in pazienti pediatrici con ITP cronica
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Le schéma posologique des traitements concomitants pour la TI doit être modifié de manière médicalement appropriée, afin d'éviter des augmentations excessives des taux plaquettaires pendant le traitement par eltrombopag.
Italian: Il regime posologico dei medicinali concomitanti per il trattamento della ITP deve essere modificato, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag.
French: Cette diminution de l'exposition a été atténuée lorsqu'une dose unique de 25 mg d'eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable a été administrée 2 heures avant un repas riche en calcium (l'ASC0-moyenne était diminuée de 20 % et la Cmax moyenne de 14 %).
Italian: Questa diminuzione dell'esposizione è stata attenuata quando una singola dose di eltrombopag 25 mg polvere per sospensione orale è stata somministrata 2 ore prima di un pasto ad alto contenuto di calcio (l'AUC0-∞ media era diminuita del 20% e la Cmax media del 14%).