FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan von Willebrandin tekijään.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Finnish: Päätutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidetuista 702 verenvuototapahtumasta 636 (90,6 %) hoidettiin 1 tai 2 injektiolla, joista 81,1 % yhdellä injektiolla.
Polish: Z 702 epizodów krwawienia leczonych produktem leczniczym Jivi w trakcie głównego badania, 636 (90,6%) leczono 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 81,1% 1 wstrzyknięciem.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi).
Polish: • uczucie mdłości (nudności)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Finnish: Profylaksiannos on 45 - 60 IU/kg 5 vuorokauden välein.
Polish: W przypadku profilaktyki dawka wynosi 45 - 60 j.m./kg mc. co 5 dni.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Jivi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kaneilla ja rotilla tehdyissä Jivi-valmisteen toistuvan annoksen systeemisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia urosten sukuelimissä (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym u szczurów i królików produktu leczniczego Jivi nie obserwowano wpływu na układ rozrodczy samców (patrz punkt 5.3).
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
Finnish: Niillä 53 potilaalla, jotka olivat mukana päätutkimuksen loppuun asti, vuosittaisten verenvuotojen mediaani (Q1, Q3) oli 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaani ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Polish: U 53 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne, mediana (Q1; Q3) rocznego wskaźnika krwawień wynosiła 2,87 (1,1; 6,1), a ABR dla spontanicznych krwawień wynosił 0,0 (0,0; 2,6).
Finnish: Päätutkimusjakson aikana tutkimushenkilöille annettiin Jivi-estohoitoa 2 kertaa viikossa (n=24) tai heidät satunnaistettiin saamaan Jivi-hoitoa 5 vuorokauden välein (n=43) tai 7 vuorokauden välein (n=43) tai he saivat tarvittaessa annettavaa Jivi-hoitoa (n=20).
Polish: W trakcie badania głównego pacjentów przydzielono do grupy leczonej profilaktycznie 2 razy w tygodniu (n=24) lub zrandomizowano do grupy leczonej profilaktycznie co 5 dni (n=43) lub co 7 dni (n=43), lub otrzymywali leczenie doraźne (n=20) produktem leczniczym Jivi.
Finnish: Mahdollisen anafylaksian tai sokin tapauksessa hoito on toteutettava sitä koskevien voimassa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Finnish: Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Finnish: Tämä tutkimus on tehty hyväksytyn lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Finnish: • bakteerien esiintyminen veressä
Polish: • bakterii we krwi,
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Polish: Ma to znaczenie podczas monitorowania aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi, szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Polish: W badaniach klinicznych eksponowano łącznie 232 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A. Było to jedno badanie fazy I i dwa badania fazy II/III.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Finnish: Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania, aby to potwierdzić i upewnić się, że dawka leku Jivi zapewnia odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Finnish: PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
Polish: Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej przeciwciał IgM anty-PEG z innymi niezmodyfikowanymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Finnish: Annosriippuvaista kasvua havaittiin 25 ja 60 IU/kg:n annosten välillä, mikä osoittaa annoksen lineaarisuutta 25 IU/kg:n ja 60 IU/kg:n annosten välillä.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie dawki pomiędzy dawkami 25 a 60 j.m./kg mc., co wskazuje na liniowość dawki między 25 j.m./kg mc. a 60 j.m./kg mc.
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Polish: Na tym etapie nie usuwać osłony łącznika.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
Polish: Tabela 3 podsumowuje parametry farmakokinetyczne po pojedynczej dawce 60 j.m./kg mc. z badania fazy II/III, w którym oceniano farmakokinetykę u 22 pacjentów.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä yleinen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi (często przejawiający się zawrotami głowy przy szybkim wstawaniu), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, nudności lub zasłabnięcia.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat liittyä myös PEG-vastaaineisiin (ks. kappale "Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)").
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą być również związane z przeciwciałami przeciwko PEG (patrz punkt Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)).
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
Polish: Mediana całkowitej dawki dla dużych zabiegów chirurgicznych wynosiła 219 j.m./kg mc. (zakres: 50-1 500 j.m./kg mc., w tym okres pooperacyjny wynoszący do 3 tygodni).
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidettiin 942 verenvuotoa ja 92,3 % saatiin hallintaan 1 tai 2 injektiolla, joista 83 % yhdellä injektiolla.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, produktem leczniczym Jivi leczono 942 krwawienia i 92,3% kontrolowano 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 83% 1 wstrzyknięciem.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 6 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 6 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta Miten Jivi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi Jak stosować lek Jivi
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Polish: Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorit
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Finnish: 11 potilasta < 6-vuotiaiden ikäryhmästä jätettiin kesken tutkimuksen pois, koska heille ilmaantui PEGimmuunivaste, joka liittyi tehon häviämiseen ja/tai yliherkkyysreaktion ilmenemiseen ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Polish: 11 pacjentów w wieku <6 lat wycofano z badania ze względu na odpowiedź immunologiczną na PEG związaną z utratą skuteczności i (lub) reakcją nadwrażliwości podczas pierwszych czterech ED.
Finnish: • erillinen ruiskun mäntä
Polish: • osobny pręt tłoka,
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä nokkosihottumasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych u młodzieży i dorosłych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Finnish: Faasi III (pediatrinen): Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kolmella eri annostelulla (kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein ja 7 vuorokauden välein) sekä vuotojen hoitoa arvioitiin monikansallisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa tutkimuksessa 73 pediatrisella potilaalla (< 12-vuotiaat) 50 altistuspäivän ja vähintään 6 kuukauden ajan.
Polish: Faza III (dzieci i młodzież): Farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w trzech schematach profilaktyki (dwa razy w tygodniu, co 5 dni i co 7 dni) i w leczeniu krwawień przełomowych oceniano w wielonarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu u 73 pacjentów pediatrycznych (w wieku <12 lat) w okresie 50 ED i przez co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: Käytettävissä olleiden hyytymistekijä VIII:n mittausten (tiheästä farmakokineettisestä näytteenotosta ja kaikista saantonäytteistä) perusteella kehitettiin kaikkien 3 kliinisen tutkimuksen aikana populaatiofarmakokineettinen malli, jolloin voitiin laskea farmakokineettiset parametrit eri tutkimuksissa mukana olleille tutkimushenkilöille.
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Polish: W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C lub jego brak, w wyniku czego dochodzi do krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Finnish: Injektion jälkeiset hyytymistekijä VIII:n matalat pitoisuudet havaittavissa olevien hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien puuttuessa osoittavat, että lääkkeen vaikutuksen häviäminen johtuu todennäköisesti PEG-vasta-aineista; sellaisissa tapauksissa Jivi-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaiden on palattava käyttämään aiemmin tehonnutta hyytymistekijä VIII -valmistetta.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Wielkości opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Finnish: Jos laskennallisella annoksella ei saavuteta odotettuja hyytymistekijä VIII -pitoisuuksia, tai jos verenvuoto ei ole hallinnassa laskennallisen annoksen annon jälkeen, on syytä epäillä, että potilaan verenkierrossa on hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita tai PEG-vasta-aineita (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli przy pomocy obliczonej dawki nie można osiągnąć oczekiwanych poziomów czynnika VIII lub jeśli po podaniu obliczonej dawki nie można opanować krwawienia, należy podejrzewać obecność inhibitora czynnika VIII lub przeciwciał anty-PEG w układzie krążenia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: 11 potilasta 7 vuorokauden välein annettavan hoidon tutkimushaarassa siirtyi tiheämmin annettavaan hoitoon.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Finnish: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Finnish: Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzane w odpowiednich odstępach czasu pomagają zapewnić, że u pacjenta zawsze występuje odpowiedni poziom czynnika VIII.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek mysich i białek chomika.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Finnish: Yksi IU hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Polish: Proszek Jivi należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Finnish: JIVI-valmisteen farmakokinetiikkaa verrattiin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikkaan vaihtovuoroisessa faasin I tutkimuksessa.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
Finnish: Taulukko 4: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [% CV]), jotka on saatu kromogeenisen määrityksen avulla
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie modelu farmakokinetyki populacji przy użyciu testu chromogennego.
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille eikä alle 12-vuotiaille potilaille.
Polish: Produkt leczniczy Jivi nie jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
Polish: Nie wystąpiły potwierdzone przypadki de novo wystąpienia inhibitora czynnika VIII.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
Polish: Mediana (Q1; Q3) poprawy wynosiła 2,6 (2,3; 3,0) w oparciu o test chromogenny.
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Polish: Obserwowano kliniczną odpowiedź immunologiczną związaną z przeciwciałami anty-PEG, przejawiającą się jako objawy ostrej nadwrażliwości i (lub) utraty działania leku, głównie w ciągu pierwszych 4 dni ekspozycji.
Finnish: Jivi sisältää natriumia
Polish: Lek Jivi zawiera sód
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".