FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-publikazzjonijiet fil-letteratura medika wrew li metformin f'dożi mnaqqsa jista' jintuża b'mod sigur f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat.
Spanish: Competact pioglitazona/hidrocloruro de metformina
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Spanish: El EPAR completo de Competact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los estudios duraron entre 4 meses y 2 años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Spanish: Competact es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de un 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Spanish: ¿Cómo actúa Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Spanish: Pioglitazona hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Maltese: Il-pijoglitażonu tagħmel iċ-ċelloli (ix-xaħam, il-muskoli u l-fwied) iktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Competact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għattobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer filbużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Spanish: Otras informaciones sobre Competact:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
Spanish: Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita
Spanish: [únicamente en la caja] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Spanish: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Spanish: - Feocromocitoma.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Spanish: • antidepresivos incluyendo desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Spanish: Polisorbato 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Spanish: • rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Spanish: Las cifras correspondientes al ensayo II fueron -18% y -5%, respectivamente.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,8  14,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Spanish: Glicerina al 85% Sacarosa
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Spanish: No tome Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Spanish: Croscarmelosa de sodio Aceite vegetal hidrogenado Estearato de magnesio
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Spanish: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Spanish: IC95% 0,93%; 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Spanish: Composición de Comtan - El principio activo es entacapona.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Spanish: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Spanish: IC95% 45 min, 1 h 56 min Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n = 103) Placebo (n = 102) Diferencia
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Estearato de magnesio
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Spanish: Características generales de la sustancia activa
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Spanish: El isómero-(E) representa un 95% del AUC de entacapona.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Spanish: Entacapona presenta poca o ninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19) (ver sección 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Comtan 200 mg [únicamente en la caja]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Spanish: Figura 1
Maltese: Stampa 1
Spanish: La sustancia está sujeta a un amplio metabolismo de primer paso.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Spanish: Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Spanish: EU/1/98/081/001 30 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/002 60 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/003 100 comprimidos recubiertos con película (vidrio) EU/1/98/081/005 30 comprimidos recubiertos con película (HDPE) EU/1/98/081/006
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Spanish: • dolor abdominal.
Maltese: • uġigħ addominali.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,82 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n = 85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Spanish: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Spanish: Ver figura 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacción con diazepam y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Spanish: El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Spanish: Etiqueta Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
Maltese: • Moviment mhux kontrollabbli b'diffikultà fit-twettiq ta' movimenti volontarji (diskineżji);
Spanish: Los comprimidos de Comtan contienen sacarosa.
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
Spanish: Insuficiencia hepática Ver sección 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Spanish: Otros medicamentos y Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Spanish: Entacapona puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. discinesias 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Spanish: Peso disminuido * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Spanish: • Agitación;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Spanish: - Uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A
Maltese: - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Spanish: [únicamente en la caja]
Maltese: [kartuna biss]
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~ 4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Spanish: Entacapona aumenta los efectos de la levodopa.
Maltese: Entacapone ikattar l-effetti ta' levodopa.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Spanish: Tabla 2 Tiempo ON diario (Media  D.E.)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Spanish: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Spanish: apomorfina;
Maltese: apomorphine;
Spanish: Disquinesia
Maltese: Diskineżja
Spanish: Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Spanish: Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Spanish: Para las características de SNM ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Spanish: Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Spanish: • resultados alterados de las pruebas de función hepática.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Spanish: Aproximadamente el 10-20% se excreta en orina.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Spanish: Insomnio, alucinaciones, estado confusional, paroniria
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia, probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Spanish: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Spanish: Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver sección 5.2), entacapona puede potencialmente interferir con medicamentos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como Swarfarina.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Spanish: • urticaria.
Maltese: • ħorriqija.
Spanish: Hay tres presentaciones distintas (frascos con 30, 60 ó 100 comprimidos).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Spanish: 1 comprimido contiene 200 mg de entacapona.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,7  2,2
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
Spanish: Así pues, entacapona se administrará con precaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT), p.ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareo, distonía, hiperquinesia
Maltese: Marda ta' Parkinson taggrava, sturdament, distonja, iperkineżja
Spanish: y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
Maltese: MAO-B).
Spanish: Ensayos clínicos
Maltese: Studji Kliniċi
Spanish: - La película de recubrimiento contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Spanish: FI-02200 Espoo Finlandia
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Spanish: Tras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Spanish: • Movimientos incontrolables;
Maltese: • Movimenti mhux kontrollabbli;
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Spanish: • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Maltese: • Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża.
Spanish: Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Spanish: • Erupciones;
Maltese: • dardir;
Spanish: Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Spanish: - Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome)
Spanish: El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonus, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Spanish: Ver sección 4 "Posibles efectos adversos" para las características de SNM;
Maltese: Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli għall-karatteristiċi ta' NMS;
Spanish: El aclaramiento total de entacapona es de unos 800 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' entacapone mill-ġisem hija ta' madwar 800 ml/min.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Spanish: Entacapona se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Spanish: Otras informaciones sobre Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Spanish: • feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Spanish: Se presenta en comprimidos de color pardo-naranja (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) COMTAN Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un peligroso trastorno del sistema nervioso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de septiembre de 2003 y el 22 de septiembre de
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Spanish: En el segundo estudio, el tiempo "on" aumentó 35 minutos más que con el placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: Comtan sólo puede usarse con las formulaciones convencionales de levodopa.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.