FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Portuguese: Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
Dutch: Adjupanrix bestaat uit twee componenten:
Portuguese: 12 meses após a vacinação
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam foi obtido em 49% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 67,3% vinte e um dias após a segunda dose e em 44,9% seis meses após a segunda dose.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Portuguese: • Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 que receberam uma dose única tiveram um seguimento para a persistência de anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 die een enkele dosis ontvingen, werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Portuguese: Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Dutch: Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Dutch: Serumneutraliserende antilichamen
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een gelijksoortige vaccinatie met A/Indonesia/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas seguidamente em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/ASO3.
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
Dutch: • warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Dutch: Ook de besmettelijkheid in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina contra A/Vietnam/1194/2004 nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 89,6% e 95,7%, respetivamente.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage tegen A/Vietnam/1194/2004 bij proefpersonen die de vaccinaties met 6 maanden ertussen kregen, respectievelijk 89,6% en 95,7%.
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Portuguese: - Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão,
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Portuguese: O frasco para injectáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Portuguese: Dose dupla (N=131)
Dutch: Dubbele dosis (N=131)
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Portuguese: 36 meses após a 1ª dose
Dutch: 36 maanden na 1e dosis
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas doses duplas da vacina.
Dutch: Hoewel een adequate immuunrespons werd bereikt op dag 42 nadat twee keer een enkele dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was toegediend, werd een hogere respons waargenomen na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: 6 a 9 anos
Dutch: 6 tot 9 jaar
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Portuguese: Mês 6 N=48
Dutch: Maand 6 N=48
Portuguese: Como funciona Adjupanrix
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Adjupanrix
Portuguese: Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids)reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
Dutch: PT "Non-respons op vaccinatie 4.
Portuguese: Endurecimento Dor
Dutch: Induratie Pijn
Portuguese: A taxa se seroproteção, taxa de seroconversão do reforço e fator de reforço contra A/Indonesia/05/2005, 21 dias após a vacinação de reforço foi de 100%, 99,7% e 123,8, respetivamente.
Dutch: Het seroprotectiepercentage, het booster seroconversiepercentage en de boosterfactor tegen A/Indonesia/5/2005 21 dagen na boostervaccinatie waren respectievelijk 100%, 99,7% en 123,8.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Portuguese: Adjupanrix pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Dutch: Adjupanrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: ND
Dutch: NA
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of afwijkingen van het fysieke uiterlijk.
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Dose dupla (N=81)
Dutch: Dubbele dosis (N=81)
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que a vacina contra a gripe zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar het zoönotisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 gemaakt in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Dutch: 2,5 ml Na menging met de adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
Dutch: Op maand 6, 12, 24 en 36 waren de seroprotectiepercentages respectievelijk 2,2%, 4,7%, 2,4% en 7,8%.
Portuguese: Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix
Dutch: Indien u niet eerder met Prepandrix bent gevaccineerd:
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória
Dutch: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Portuguese: Mês 6 N=40
Dutch: Maand 6 N=40
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Portuguese: Adjupanrix contém sódio e potássio
Dutch: Adjupanrix bevat natrium en kalium
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Portuguese: 7 dias após 2a dose
Dutch: 7 dagen na 2e dosering
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de Adjupanrix.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud beoordeeld die of twee volwassen (te weten 0,5 ml) doses of twee halve volwassen (te weten 0,25 ml) doses kregen (met 21 dagen tussen beide doses) van Adjupanrix.
Portuguese: - Vacinação ineficaz:
Dutch: Non-respons op vaccinatie:
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Portuguese: As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005 na toediening van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 was als volgt:
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
Portuguese: Fator de seroconversão3
Dutch: Seroconversiefactor3
Portuguese: Mês 12 N=47
Dutch: Maand 12 N=47
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 6 aos 9 anos
Dutch: Immuunrespons op A/ Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Portuguese: Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:
Dutch: Een verpakking Adjupanrix bevat:
Portuguese: Dose dupla N=10
Dutch: dubbele dosis N=10
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Dutch: Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Alguns efeitos mencionados na secção 4. "
Dutch: • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Portuguese: • Sonolência
Dutch: • slaperigheid
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt:
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos anti-HA ao dia 42 foi a seguinte:
Dutch: Bij kinderen van 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons op dag 42 als volgt:
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos
Dutch: Alternatieve schema's
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado).
Dutch: Bijwerkingen met een bijzonder belang gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dient het vaccin te worden weggegooid.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Portuguese: Estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Portuguese: Uma síntese de todos casos espontâneos por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado) e gravidade, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en ernst, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Portuguese: Dose dupla N=92
Dutch: dubbele dosis N=92
Portuguese: Indivíduos que não foram vacinados anteriormente com Prepandrix Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Dutch: Personen die niet eerder met Prepandrix zijn gevaccineerd.
Portuguese: - Nevrite:
Dutch: Anafylaxe:
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Portuguese: • Adjuvante:
Dutch: • Adjuvans:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 3 aos 5 anos
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 3 tot 5 jaar
Portuguese: Dia 21 N=140
Dutch: Dag 21 N=140
Portuguese: • Sentir-se com tonturas
Dutch: • zich duizelig voelen