FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Hungarian: Mivel a B típusú haemophilia ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) angelegt werden muss, ist das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, zu berücksichtigen.
Hungarian: Ha centrális vénába bevezetett eszközre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a CVAD-hez kapcsolódó komplikációkat, például a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter bevezetési helyén kialakuló trombózist.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor készítményt csak akkor szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, ha az egyértelműen indokolt.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Hungarian: A szakirodalomban beszámoltak a IX-es faktor elleni inhibitor jelentkezése és allergiás reakciók közötti összefüggésről.
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
Hungarian: A Nonafact adása pótolhatja ezt a hiányt.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadás (a IX-es plazmafaktor aktivitása) elemzésével.
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Hungarian: Ezen túlmenően a por könnyebben feloldódik, ha először mindkét injekciós üveget hagyjuk szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag egy adagban való beadáshoz.
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
Hungarian: A kezelés során javasolt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adagnak és az ismételt infúziók gyakoriságának az irányítása érdekében.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1066 CX Amsterdam Hollandia
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Hungarian: A por 5 percen belül feloldódik; az így kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Hungarian: A IX-es plazmakoagulációs faktor az emberi plazma állandó összetevője.
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a IX-es faktor aktivitása nem eshet a vonatkozó időszakban az adott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve).
German: Unter Anwendung von Nonafact können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Hungarian: A Nonafact készítménnyel szemben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
German: Wenn Medikamente aus menschlichem Blut und Plasma hergestellt werden, kommen bestimmte Maßnahmen zur Anwendung um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Hungarian: Ha gyógyszerkészítmények emberi vérből vagy plazmából készülnek, akkor bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegre való átvitelének megelőzése érdekében.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
Hungarian: A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Hungarian: IX-es humán véralvadási faktort tartalmazó készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket meg kell figyelni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kifejlődése szempontjából, melyeket Bethesdaegységekben (BU) kell megadni a megfelelő biológiai vizsgálat alkalmazásával.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
German: Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität ist äquivalent der Menge an Faktor IX in einem Milliliter menschlichen Plasma.
Hungarian: A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy ml humán plazmában lévő mennyiségével.
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Hisztidin.
German: Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Hungarian: A vérzés foka/ a műtéti beavatkozás típusa
German: Theoretisch könnte die Anwendung von Nonafact daher zur Entwicklung von Antikörpern gegen Mausprotein führen.
Hungarian: Ennélfogva a Nonafact alkalmazása elméletileg az egérfehérjével szemben antitestek képződésével járhat.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsabhängige erbliche Störung der Blutgerinnung, die auf verringerte Konzentrationen von Faktor IX zurückzuführen ist und zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann, die spontan oder als Folge von unfallbedingtem oder chirurgischem Trauma auftreten.
Hungarian: A B típusú haemophilia nemhez kötődő, örökletes véralvadási rendellenesség, amelyet a IX-es faktor alacsony szintje idéz elő és amelynek eredménye kiterjedt vérzés az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben, mely egyaránt kialakulhat spontán módon és baleseti vagy műtéti trauma eredményeként.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nonafact vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nonafact-ot
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
Hungarian: Nyomatékosan ajánlott, hogy minden esetben, ha megkap egy Nonafact adagot, jegyezze fel a termék nevét és gyártási tétel számát, hogy a felhasznált gyártási tételek útja követhető legyen.
German: Chirurgie
Hungarian: Műtét
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls angepasst werden.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
German: Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatóként használható vérzéses események és műtét kapcsán:
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Hungarian: A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktor készítményeinek érvényben lévő WHO standardja határoz meg.
German: Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Hungarian: A IX-es faktor hiánya véralvadási panaszokkal jár, aminek eredményeként vérzés alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
Hungarian: Ezen megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Hungarian: A szükséges adagolást az alábbi képlettel számítják ki:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Auflösung sofort, d. h. maximal 3 Stunden nach der Rekonstitution, angewendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni, de legkésőbb a feloldást követően 3 órán belül.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Hungarian: A Nonafact kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Sollten Sie nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit entwickeln, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha beadása után túlérzékenységi reakciókat észlel, például csalánkiütést, viszketést és bőrkiütést, mellkasi szorító érzést, zihálást és szédülést, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén (anafilaxiás sokk) a készítmény alkalmazását abba kell hagynia és haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvosát.
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismételendő a seb megfelelő hegesedéséig, majd terápia legalább további 7 napig a IX-es faktor aktivitásának 30% és 60% (NE/dl) között tartása érdekében.
German: Dies gilt auch für Viren oder andere Krankheitserreger unbekannter oder neuer Art.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
German: Weißes Pulver
Hungarian: Fehér színű por.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,1%-kal növeli.
German: Größere chirurgische Eingriffe
Hungarian: Nagyobb műtétek
German: Die Nebenwirkung „Hitzegefühl" wurde in einer klinischen Studie beobachtet.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
German: Die Oberfläche der Stopfen beider Durchstechflaschen mit Hilfe einer mit 70%-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
Hungarian: Fertőtlenítse mindkét injekciós üveg dugójának a felszínét 70%-os alkohollal átitatott gézzel.
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Hungarian: IX-es faktor szükséges szintje (%) (NE/dl)
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Hungarian: Erre abból következtethet, hogy vérzékenységi hajlama fokozódik.
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por 5 percen belül feloldódjék.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Hungarian: Szervezete ellenanyagokat (inhibitorokat) termelhet a IX-es faktorral szemben, aminek következtében a Nonafact hatástalanná válhat.
German: Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und ihren Arzt zu informieren.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a betegeknek haladéktalanul abba kell hagyniuk a készítmény használatát és értesíteniük kell orvosukat.
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Hungarian: Ezek a körülmények növelik a belső vérrögök kialakulásának kockázatát.
German: Der Faktor IX in diesem Produkt verhält sich genauso wie der endogene Faktor IX.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor ebben a készítményben endogén IX-es faktorként viselkedik.
German: Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Nonafact nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Hungarian: Közvetlenül a felhasználás vizsgálja meg az oldatot: az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
German: Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Hungarian: Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű másik végéről is a védőkupakot.
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
German: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact dazu führt, dass Blutgerinnsel in Blutgefäßen gebildet werden und daraus eine Thrombose entsteht.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Hungarian: Ilyen esetekben a Nonafact-kezelés előnyeit ezen szövődmények kockázatával szemben mérlegelni kell.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
German: Die leere Durchstechflasche und die Transfernadel entfernen.
Hungarian: Távolítsa el az üres injekciós üveget és a transzfer tűt.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy találhatók-e a vérében ilyen ellenanyagok.
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.