FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av benralizumab hos gravide kvinner.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Det kan være at informasjonen er oppdatert.
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannia
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
Norwegian Bokmål: Estimert systemiske clearance (CL) for benralizumab var på 0,29 l/d.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Greek: Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" nummer to.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ανά πάσα στιγμή.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer studieresultatene i studie 3.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til gul.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine (8 %) og faryngitt (3 %).
Greek: Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet ved amming kan ikke utelukkes.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις από έλμινθες εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra å delta i kliniske studier.
Greek: Αφαιρέστε ολόκληρο το κάλυμμα από τον πλαστικό δίσκο.
Norwegian Bokmål: Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Greek: Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.
Norwegian Bokmål: Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.
Norwegian Bokmål: Hold i Fasenra Pen med én hånd.
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Greek: Μην κάνετε αέρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rensede området.
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) er passert
Greek: Απορρίψτε όλο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er ikke undersøkt hos barn (5 til 11 år) (se pkt.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Norwegian Bokmål: Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fasenra bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom det grønne stemplet ikke dekker visningsvinduet kan det hende at du ikke har fått injisert hele dosen.
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
Norwegian Bokmål: • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg.
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
Norwegian Bokmål: • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
Greek: • έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
Norwegian Bokmål: • forseglingen på esken er brutt
Greek: Συχνή Μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Vanlige Ikke kjent
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var liknende som for astmastudiene beskrevet ovenfor.
Greek: Μελέτη 4 EOT
Norwegian Bokmål: Studie 4 EOT
Greek: Η ολοκληρωμένη ανάλυση των Μελετών 1 και 2 κατά την έναρξη περιλαμβάνει ενήλικες και εφήβους.
Norwegian Bokmål: b. Integrert analyse av studie 1 og 2 ved baseline inkluderer voksne og ungdom.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλία.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen.
Greek: Μετά από αυτό, οι ενέσεις είναι 30 mg κάθε 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose forekommer bør pasienten gis støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning etter behov.
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2 EOT
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data hos pasienter med kreatininclearanceverdier under 30 ml/min.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια προκαταρκτική περίοδο 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας τα OCS τιτλοποιήθηκαν στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση χωρίς απώλεια του ελέγχου του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 8-ukers innkjøringsperiode der OCS ble titrert til laveste effektive dose uten å miste astmakontroll.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Βάλτε το πώμα κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Greek: Θέση μόνο για τους φροντιστές
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Astmasymptomskala: total score fra 0 (minst) til 6 (mest), astmasymptomscore for dag og natt fra 0 (minst) til 3 (mest) symptomer.
Greek: Μην απομακρύνετε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for varme.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Greek: Με την πρόσδεση στα ηωσινόφιλα, το Fasenra βοηθά στο να μειωθεί ο αριθμός τους.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Greek: Η διατήρηση της μείωσης της ημερήσιας δόσης των OCS παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 3 (Εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av reduksjon i daglig OCS-dose ble også observert i løpet av forlengelsesstudien hos pasienter som ble inkludert fra studie 3 (figur 1).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής της μπενραλιζουμάμπης ήταν 3,1 l και 2,5 l αντίστοιχα για ένα άτομο 70 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det sentrale og perifere distribusjonsvolumet til benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en pasient på 70 kg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l)
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1 (L)
Greek: Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με μπενραλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdosering med benralizumab.
Greek: EU/1/17/1252/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1252/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser etter tidligere anamnese med eksaserbasjoner
Greek: Η ανάλυση υποομάδων από τις Μελέτες 1 και 2 προσδιόρισε ασθενείς με μεγαλύτερο προηγούμενο ιστορικό παροξύνσεων ως δυνητικό παράγοντα πρόβλεψης βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra studie 1 og 2 identifiserte pasienter med flere tidligere eksaserbasjoner som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Fasenra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom er observert som tilsvarende for dem sett hos voksne.
Greek: Συνδέεται με την άλφα υπομονάδα του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-5 (IL-5Rα) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til alfa-subenheten på den humane interleukin-5-reseptoren (IL-5Rα) med høy affinitet og spesifisitet.
Greek: Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Norwegian Bokmål: For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
Norwegian Bokmål: La det lufttørke.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 2123 pasienter, 2037 voksne og 86 ungdom (i alderen 12 år og eldre) fra studie 1, 2 og 3.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος, όπου οι ασθενείς έχουν πάρα πολλά ηωσινόφιλα στο αίμα ή τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Greek: Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: De 3 første injeksjonene skal settes hver 4.uke.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί σύνδεσης πρωτεϊνών δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av benralizumab.
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en optimalisert OCS-dose ved baseline på 12,5 mg eller mindre var kvalifisert til å oppnå 100 % reduksjon i OCS-dose under studien.
Greek: Μην αλλάζετε τη θέση του Fasenra Pen αφού έχει αρχίσει η ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επί τοις εκατό μείωση από την έναρξη της τελικής δόσης των OCS κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 28, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX10
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (‘συσκευές εισπνοής κορτικοστεροειδών' υψηλών δόσεων και άλλα φάρμακα για το άσθμα), όταν η νόσος δεν ελέγχεται καλά από αυτά τα άλλα φάρμακα μόνα τους.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 15,5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering var eliminasjonshalveringstiden ca. 15,5 dager.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση του ασθενούς κατά των λοιμώξεων από έλμινθες.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fasenra kan påvirke pasientens respons mot helmintinfeksjoner.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ‘από στόματος κορτικοστεροειδή', η χρήση του Fasenra μπορεί επίσης να σας επιτρέψει να μειώσετε την ημερήσια δόση ή να σταματήσετε τα από στόματος κορτικοστεροειδή που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματός σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
Greek: Όταν λαμβάνεται υπόψη μόνο ή σε συνδυασμό με τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη, αυτοί οι παράγοντες μπορούν να προσδιορίσουν περαιτέρω τους ασθενείς που μπορεί να επιτύχουν μεγαλύτερη ανταπόκριση από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering alene eller i kombinasjon med baseline eosinofiltall i blod kan disse faktorene videre identifisere pasienter som kan få større respons på behandling med benralizumab (tabell 4).
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να ενταχθούν σε μία δεύτερη μελέτη επέκτασης μετά από τουλάχιστον 8 εβδομάδες στη Μελέτη 4 χωρίς να ολοκληρώσουν την περίοδο επέκτασης 56 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tillatelse til å inkluderes i en andre forlengelsesfase etter minimum 8 uker i studie 4, uten å fullføre den 56 uker lange forlengelsesperioden.
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι η βελόνα να εισχωρήσει εντελώς μέσα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Greek: Ο υποδοχέας IL-5 εκφράζεται ειδικά στην επιφάνεια των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων.
Norwegian Bokmål: IL-5-reseptoren er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å injisere deg selv i armen.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Fasenra και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Fasenra og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling med Fasenra seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό της βελόνας του Fasenra Pen σε επίπεδη θέση επάνω στο δέρμα σας (γωνία 90 μοιρών).
Norwegian Bokmål: Plasser kanylebeskyttelsen til Fasenra Pen flatt mot huden (90 graders vinkel).
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er og hva det brukes mot
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης με μία κυκλική κίνηση.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Greek: Ασθενείς της προηγηθείσας Μελέτης 3, οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με Fasenra στη Μελέτη 4.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter fra foregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Norwegian Bokmål: En vurdering om å fortsette behandlingen bør gjøres minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, graden av kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Greek: Υπήρξαν 108 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα που εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1: n=53, Μελέτη 2: n=55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Greek: Συνολικά 2.514 ασθενείς, εκ των οποίων 1.663 ασθενείς είχαν σοβαρό μη ελεγχόμενο ηωσινοφιλικό άσθμα, έλαβαν μπενραλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών διάρκειας 48 έως 56 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης ήταν 3,5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma var absorpsjonshalveringstiden 3,5 dager.
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ένεση ή φάρμακο κατά το παρελθόν (βλέπε παράγραφο 4 για τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με 1 χέρι όπως φαίνεται.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα Fasenra από το ψυγείο
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
Norwegian Bokmål: (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til neste steg.
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
Norwegian Bokmål: Dyretoksisitet og/eller -farmakologi
Greek: Επίδραση του Fasenra στη μείωση της δόσης των από στόματος κορτικοστεροειδών (OCS), Μελέτη 3
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra på reduksjon av OCS, studie 3
Greek: Εάν χορηγήσει την ένεση ο επαγγελματίας υγείας ή ο φροντιστής, αυτή μπορεί να γίνει επίσης στον άνω βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonell eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var den estimerte absolutte biotilgjengeligheten ca. 59 % og det var ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering i mage, lår eller overarm.
Greek: Σε αμφότερες τις Μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που έλαβαν Fasenra εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα συμπτώματα άσθματος (Συνολική Βαθμολογία Άσθματος) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο προβολής κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.