FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har visat att eltrombopag troligtvis utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka eltrombopags varētu izdalīties pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu), tāpēc risku zīdainim nevar izslēgt.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg. En dos på 150 mg dagligen får inte överskridas.
Latvian: Pacientiem, kas lieto 25 mg vienu reizi dienā, devu vajadzētu palielināt līdz 50 mg dienā, pirms palielināt devu pa 50 mg. Nedrīkst pārsniegt devu 150 mg eltrombopaga dienā.
Swedish: Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
Latvian: Žurkām pirms atšķiršanas novēroja acu apduļķošanos, lietojot nepanesamas devas.
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
Latvian: 50 000/µl - 150 000/µl
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 41 % un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem par 80 - 93 % lielāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Latvian: 1 atkārtoti lietojama pudele zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali (piezīme - pudele zāļu sajaukšanai var iekrāsoties)
Swedish: • muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet
Latvian: • muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums,
Swedish: Hematologiska prover och leverprover bör kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 1.
Latvian: Visā eltrombopaga terapijas laikā regulāri jākontrolē klīnisko hematoloģisko un aknu testu rezultāti un eltrombopaga lietošanas shēma jākoriģē, pamatojoties uz trombocītu skaitu, kā norādīts 1. tabulā.
Swedish: • blod i avföringen
Latvian: • asinis izkārnījumos;
Swedish: >150 000/μl
Latvian: >150 000/µl
Swedish: • Stäng igen hättan ordentligt på locket på blandningsflaskan.
Latvian: • Cieši uzspiediet uzgali atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju (n = 1439), 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā radās TET.
Swedish: Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
Latvian: Pārbaudes, lai noteiktu asiņošanu gremošanas traktā Ja Jūs kopā ar Revolade lietojat terapiju uz interferona bāzes, Jūs uzraudzīs, vai pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas nerodas jebkādas pazīmes, kas varētu liecināt par asiņošanu Jūsu kuņģī vai zarnās.
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Latvian: Revolade 75 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, sārtas, ar iespiedumu "GS FFS" un "75" vienā pusē.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes eltrombopagum
Swedish: • snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana ādas krāsa,
Swedish: Se till att hättan och locket är ordentligt igenstängda.
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis ir līdz galam iebīdīts šļircē.
Swedish: • sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
Latvian: • miega traucējumi, patoloģiska miegainība, depresija, trauksme,
Swedish: Kasta flaskan när du har använt alla 30 doseringspåsar i satsen.
Latvian: Kad būsiet izlietojis visas 30 paciņas, kas iekļautas komplektā, izmetiet pudeli.
Swedish: Anisocytos, hemolytisk anemi, myelocytos, ökat antal stavkärniga neutrofila leukocyter, myelocytförekomst, förhöjt trombocytantal, förhöjt hemoglobin
Latvian: Retāk Anizocitoze, hemolītiskā anēmija, mielocitoze, palielināts stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu skaits, mielocītu klātbūtne, palielināts trombocītu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Latvian: Pacientiem, kas lieto 25 mg vienu reizi dienā, palieliniet devu līdz 50 mg dienā, pirms palielināt devu pa 50 mg.
Swedish: Tabell 8 Geometriskt medelvärde (95 % konfidensintervall) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos vuxna med ITP
Latvian: 8. tabula Ģeometriskie vidējie (95 % ticamības intervāls) eltrombopaga farmakokinētiskie parametri līdzsvara koncentrācijā plazmā pieaugušajiem ar ITP Eltrombopaga deva, reizi dienā
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 25 mg eltrombopaga vienu reizi dienā, jāapsver iespēja atsākt zāļu lietošanu ar devu 25 mg katru otro dienu.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, kustību koordināciju un izziņas spēju, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un eltrombopaga nevēlamo blakusparādību spektrs.
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Latvian: >150 000/µl - 250 000/µl
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu katru otro dienu, palieliniet devu līdz 25 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.
Latvian: Ārsts pārskatīs Jūsu lietotās zāles un ieteiks piemērotus aizstājējus, ja tas būs nepieciešams.
Swedish: Eltrombopag bör därför inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Tādēļ eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar ITP un aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5), izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning,
Latvian: • gremošanas sistēmas traucējumi, to vidū bieža vēdera izeja, saindēšanās ar pārtiku, asinis izkārnījumos,
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Latvian: Barības vada vēnu asiņošana, gastrīts, aftozais stomatīts
Swedish: • blödning i näthinnan
Latvian: • asiņošana tīklenē,
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av eltrombopag hos ITP-patienter
Latvian: 1. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar ITP
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika pēc eltrombopaga lietošanas ir pētīta pieaugušiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Swedish: Exponeringen vid den lägsta dosen var 1,2 eller 0,8 gånger den humana kliniska exponeringen baserat på AUC hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 0,6 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, 1,2 vai 0,8 reizes pārsniedza kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot 75 mg dienā, un atbilda 0,6 reizēm kopējās klīniskās iedarbības cilvēkam ar HCV, lietojot devu 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC.
Swedish: Risk för levertoxicitet
Latvian: Hepatotoksicitātes risks
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
Latvian: Garākais no RBC brīvais periods pacientiem ar atbildes reakciju bija 266 dienas (mediāna).
Swedish: Behandlingen bör initieras med eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāuzsāk ar devu 25 mg vienreiz dienā.
Swedish: Linsgrumligheter, astigmatism, kortikal katarakt, ökat tårflöde, retinalblödning, retinal pigmentepiteliopati, synnedsättning, onormala resultat vid synskärpetester, blefarit och keratoconjunctivitis sicca
Latvian: Retāk Lēcas apduļķošanās, astigmātisms, kortikāla katarakta, pastiprināta asaru veidošanās, tīklenes asiņošana, tīklenes pigmenta epiteliopātija, redzes traucējumi, redzes asuma pārbaudes rezultātu izmaiņas, blefarīts,sausais keratokonjunktivīts
Swedish: Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija saistītas ar saslimstību un mirstību vai kam bija slikta panesamība, konstatēta hepatocītu deģenerācija un/vai nekroze, bieži to pavadīja paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Swedish: Vid icke-tolererade doser till ej avvanda juvenila råttor som doserades från dag 4-32 (ungefär motsvarande ett 2-årigt barn i slutet av doseringsperioden) sågs okulär grumling (ingen histologisk undersökning utförd) vid 9 gånger den maximala humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag, baserat på AUC.
Latvian: Juvenīlām žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas no 4-32 dienai (zāļu lietošanas beigu posmā vecums aptuveni pielīdzināms 2 gadus vecam cilvēka bērnam), lietojot nepanesamas devas pa75 mg/dienā, kas 9 reizes pārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību pediatriskiem ITP pacientiem, pamatojoties uz AUC, novēroja acu apduļķošanos (histoloģiska izmeklēšana nav veikta).
Swedish: • Klipp av ovansidan på varje dospåse med en sax
Latvian: • Nogrieziet katras paciņas augšējo daļu ar šķērēm.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till ITP-patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥5), såvida inte den förväntade nyttan överväger risken för trombos i vena portae.
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot tādiem pacientiem ar ITP, kuriem ir aknu darbības traucējumi (pēc ChildPugh skalas ≥5), ja vien paredzamais ieguvums neatsver konstatēto vārtu vēnas trombozes risku.
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija bija definēta kā atbilstība vienam vai vairākiem šādiem kritērijiem: 1) trombocītu skaits palielinās līdz 20 000/µl, salīdzinot ar sākotnējo, vai stabils trombocītu skaits, nepastāvot atkarībai no pārliešanas, ir vismaz 8 nedēļas;
Swedish: Revolade.
Latvian: Revolade lietošanas...
Swedish: Det fanns heller ingen effekt på embryofetal utveckling hos kaniner vid doser upp till 150 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (0,3 till 0,5 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Latvian: Nebija arī ietekmes uz embrija/augļa attīstību trušiem, lietojot lielāko pārbaudīto devu - līdz 150 mg/kg dienā (atbilst 0,3 līdz 0,5 reizēm kopējās klīniskās iedarbības cilvēkam ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC).
Swedish: • Låt samtliga tillbehör lufttorka.
Latvian: • Ļaujiet visam aprīkojumam brīvi nožūt.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av samma orala doseringsspruta.
Latvian: • Izmantojot to pašu šļirci suspensijas iekšķīgai lietošanai, iedodiet visu pudeles saturu pacientam.
Swedish: Vid dåligt tolererade doser hos råttor och hundar (>10 eller 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och >4 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) iakttogs minskade antal retikulocyter och regenerativ erytroid hyperplasi i benmärgen (endast råttor) i kortvariga studier.
Latvian: Lietojot slikti panesamas devas īslaicīgos pētījumos, žurkām un suņiem (>10 vai 7 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un >4 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) samazinājās retikulocītu skaits un tika novērota reģeneratīva kaulu smadzeņu eritroīda hiperplāzija (tikai žurkām).
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūst smagas, lūdzu informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: • sömnproblem, nedstämdhet
Latvian: • miega traucējumi, depresija,
Swedish: 9/l och absolut retikulocytantal 24,3 x 10
Latvian: 9/l un absolūtā retikulocītu skaita mediāna bija
Swedish: (eltrombopag)
Latvian: Eltrombopags
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Kumulatīvo nedēļu skaits ar trombocītu skaitu 50 000400 000/µl, vidēji (SN)
Swedish: Det finns inga PKdata på användningen av eltrombopag till patienter över 75 år.
Latvian: FK dati par eltrombopaga lietošanu pacientiem, kuru vecums ir ≥75 gadi, nav pieejami.
Swedish: • hudförändringar, inklusive utslag, torr hud, eksem, hudrodnad, klåda, överdriven svettning,
Latvian: • ādas pārmaiņas, tai skaitā izsitumi, sausa āda, ekzēma, ādas apsārtums, nieze, pastiprināta svīšana, neparasti ādas izaugumi,
Swedish: Trombocytantalet bör övervakas varje vecka innan antiviral terapi påbörjas.
Latvian: Pirms pretvīrusu terapijas sākuma nosakiet trombocītu skaitu katru nedēļu.
Swedish: Frekvens Biverkning Infektioner och infestationer Vanliga Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bronkit, nasofaryngit, influensa, oral herpes
Latvian: Urīnceļu infekcija, augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, nazofaringīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā
Swedish: Vanliga Irritabilitet, smärta, sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället, icke-kardiell bröstsmärta, ödem, perifert ödem
Latvian: Aizkaitināmība, sāpes, vispārēja slikta pašsajūta, reakcija injekcijas vietā, nekardiālas sāpes krūškurvī, tūska, perifēra tūska
Swedish: Hematologiska prover och leverprover ska kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ska ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 3.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu regulāri jākontrolē klīniskie hematoloģiskie raksturlielumi un aknu testu rezultāti, kā arī jākoriģē eltrombopaga lietošanas shēma, ņemot vērā trombocītu skaitu, kā norādīts 3. tabulā.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV som fick interferon-baserad terapi (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliska händelser (TEE).
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju, kuri saņēma interferonu saturošu terapiju (n = 1439), trombemboliski traucējumi (TET) radās 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10 % pacientu, bija galvassāpes, anēmija, samazināta ēstgriba, klepus, slikta dūša, caureja, hiperbilirubinēmija, matu izkrišana, nieze, mialģija, drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, astēnija, drebuļi un tūska.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/10/612/010
Swedish: Vid 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 13 veckors och hos råttor efter 39 veckors dosering.
Latvian: Četras un vairāk reizes pārsniedzot cilvēkiem ar ITP paredzamo kopējo klīnisko iedarbību ar devu 75 mg dienā un divas reizes pārsniedzot cilvēkiem ar HCV paredzamo kopējo klīnisko iedarbību saņemot 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC, kataraktu konstatēja pelēm pēc 13 nedēļu un žurkām pēc 39 nedēļu ilgas preparāta lietošanas.
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/μl, återuppta behandlingen med den dagliga dosen minskad med 25 mg*.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 25 mg*.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 bērniem:
Swedish: Patienter med låga albuminnivåer (≤35g/l) eller MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Latvian: Pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai sākotnējo MELD vērtību ≥10 bija 3 reizes lielāks aknu dekompensācijas risks, kā arī palielināts letālu nevēlamo blakusparādību risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija mazāk progresējusi aknu slimība.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Latvian: Nozīmīgākās būtiskās blakusparādības ITP un HCV pētījumos bija hepatotoksicitāte un trombozes/trombembolijas gadījumi.
Swedish: • ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
Latvian: • acu problēmas, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta), acu sausums, nelieli dzelteni izgulsnējumi tīklenē, acu baltumu dzelte,
Swedish: Se till att du under
Latvian: Pārleicinieties, ka
Swedish: Eltrombopag påverkade inte kvinnlig fertilitet, tidig embryoutveckling eller embryofetal utveckling hos råttor vid doser upp till 20 mg/kg/dag (2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska (12-17 år) ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Latvian: Eltrombopags neietekmēja mātīšu auglību, agrīno embrija attīstību un embrija/augļa attīstību žurkām, lietojot līdz 20 mg/kg dienā (2 reizes pārsniedz kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pusaudžiem (12-17 gadi) ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un atbilst kopējai klīniskajai iedarbībai cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC).
Swedish: Vanliga Utslag, torr hud, eksem, kliande utslag, erytem, hyperhidros, generaliserad klåda, alopeci
Latvian: Izsitumi, sausa āda, ekzēma, niezoši izsitumi, eritēma, hiperhidroze, ģeneralizēta nieze, alopēcija
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Swedish: • blödning från ändtarmen, blod i avföringen, uppblåst mage, förstoppning
Latvian: • taisnās zarnas asiņošana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās, aizcietējums,
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk bör erhållas varje månad därefter.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi jāpārbauda PAA, arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepe.
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/μl, återuppta behandlingen med den dagliga dosen minskad med 50 mg.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 50 mg.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
Swedish: • ökade halter av alkaliskt fosfatas
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
Swedish: • svimningskänsla (yrsel)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo),
Swedish: Den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden var 29 dagar (median) för nonresponders.
Latvian: Garākais no RBC pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 29 dienas (mediāna).
Swedish: Suspensionen ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink) (se avsnitt 4.5 och
Latvian: Suspensija jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc jebkādiem citiem līdzekļiem, piemēram, antacīdiem, piena produktiem (vai citiem kalciju saturošiem pārtikas produktiem) vai polivalentus katjonus (piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku) saturošiem minerālvielu uztura bagātinātājiem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Revolade 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS NX3" och "25" på en sida.
Latvian: Revolade 25 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas, ar iespiedumu ‘GS NX3' un ‘25' vienā pusē.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot ITP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc ChildPugh skalas 5), izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Latvian: Tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc jebkādiem citiem līdzekļiem, piemēram, antacīdiem, piena produktiem (vai citiem kalciju saturošiem pārtikas produktiem) vai polivalentus katjonus (piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku) saturošiem minerālvielu uztura bagātinātājiem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vuxna och barn (6-17 år) - den vanliga startdosen för ITP är en 50 mg-tablett Revolade om dagen.
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 6 līdz 17 gadu vecumam) - parastā sākumdeva ITP gadījumā ir viena 50 mg Revolade tablete dienā.