FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le produit Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400, aucune donnée n'était disponible pour déterminer des temps d'attente adéquats capables de garantir que 42 jours après le traitement, les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR établies pour la tylosine chez les ovins.
Portuguese: Para o medicamento Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança adequados que permitissem assegurar que, 42 dias após o tratamento, os resíduos estão abaixo do LMR estabelecido para a tilosina em ovinos.
French: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs base caprins, porcins, ovins
Portuguese: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms base injetável caprinos, suínos, ovinos
French: Pour un produit (Tilocen), le solvant utilisé est du polyéthylène glycol 400 au lieu du propylène glycol.
Portuguese: Num dos medicamentos (Tilocen), foi usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
French: Les données bibliographiques indiquaient que la déplétion des résidus dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Portuguese: Os dados da literatura publicada indicam que a depleção de resíduos no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
French: Tartrate de tylosine
Portuguese: Tartarato de tilosina
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para ovinos com peso corporal superior a 50 kg, a injeção deve ser dividida por dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Portuguese: Para ovinos com peso corporal superior a 50 kg, a injeção deve ser dividida por dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
Portuguese: Contudo, para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
French: présentée était une étude sur les résidus conforme aux BPL et utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire.
Portuguese: O outro estudo submetido era um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
French: Si les études sur les résidus susmentionnées ont été mises à disposition, le lait de brebis est considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
Portuguese: Embora tenham sido disponibilizados os estudos acima referidos, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link doivent être menées sur des animaux représentatifs de la population cible, il n'a pas été possible d'obtenir de telles données dans le cadre de cette procédure de saisine.
Portuguese: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
French: Le lait de brebis est néanmoins considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005rév.
Portuguese: Contudo, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire, a été mise à la disposition du CVMP.
Portuguese: Foi disponibilizado ao CVMP um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
French: D'après les données sur les résidus disponibles, le traitement d'un ovin de 50 kg nécessiterait un volume d'injection de 2,5 ml, ce qui représente un dépôt au niveau du site d'injection d'environ quatre fois la quantité de tylosine utilisée dans l'étude sur les résidus disponible (soit 0,6 ml).
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
French: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Portuguese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injetável para administração em ovinos em toda a UE, p. ex. carne e vísceras de ovinos, de 8 dias a 42 dias; leite de ovinos, de 4 dias a 7 dias.
French: Solution injectable Ovins
Portuguese: Belgium ovinos
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
Portuguese: introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), já que não é possível excluir diferenças na absorção de resíduos do local da injeção para estes dois medicamentos (ou seja, tendo em conta as diferentes viscosidades de medicamentos com excipientes diferentes), tal como mencionado na secção acima.
French: 20 septembre 2019
Portuguese: 20 de setembro de 2019
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 septembre 2019.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de setembro de 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
French: Le comité a conclu que l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Portuguese: O Comité concluiu que a injeção deve ser dividida em dois locais de injeção (máximo volume de injeção de 2,5 ml por local de injeção).
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer antes de um animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
French: Le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires.
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
French: En outre, les bovins peuvent également être traités par injection intraveineuse lente.
Portuguese: Além disso, os bovinos podem também ser tratados por injeção administrada lentamente numa veia.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles concernant la déplétion des résidus, qui indiquent le délai nécessaire pour qu'un médicament tombe sous les limites maximales de résidus (LMR) dans l'organisme de l'animal.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos, que indicam quanto tempo o medicamento leva a descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal.
French: différaient selon les pays de l'UE, allant de 8 à 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 4 à 7 jours pour le lait d'ovins.
Portuguese: observando que os intervalos de segurança eram diferentes em toda a UE: de 8 dias a 42 dias para carne e vísceras de ovinos e de 4 dias a 7 dias para leite de ovinos.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine sont utilisés chez les bovins adultes, les veaux, les porcs, les ovins et les caprins et sont administrés par injection intramusculaire.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm tilosina são utilizados em bovinos, vitelos, suínos, ovinos e caprinos adultos e são administrados por injeção no músculo.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen n'est pas favorable pour les ovins et a recommandé une modification de son autorisation de mise sur le marché afin de supprimer toute référence à son utilisation chez les ovins.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário Tilocen não é favorável para os ovinos e recomendou uma alteração da autorização de introdução no mercado deste medicamento para suprimir qualquer referência à utilização em ovinos.
French: Questions et réponses relatives aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis que contenham tilosina quando administrados a ovinos
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, pour 49 produits sur 50, ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol en tant que principe non actif, les temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités devraient être de 42 jours, tandis que les temps d'attente pour le lait d'ovins traités devraient être de 108 heures.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, para 49 dos 50 medicamentos, os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como componente não ativo, os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados devem ser de 42 dias, enquanto os intervalos de segurança para o leite de ovinos tratados devem ser de 108 horas.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, pour certains de ces médicaments, il convient de modifier le volume d'injection maximal par site d'injection et le temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'origine ovine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, para alguns destes medicamentos, o volume máximo de injeção por local de injeção e os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos devem ser alterados.
French: Le 28 septembre 2018, l'autorité néerlandaise des médicaments a demandé à ce que le CMVP examine l'ensemble des données disponibles et recommande des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats d'ovins traités par des médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos solicitou que o CVMP procedesse a uma revisão de todos os dados disponíveis e recomendou intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras de ovinos tratados com medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina.
French: Le 20 juin 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen relatif aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins.
Portuguese: Em 20 de junho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina quando utilizados em ovinos.
French: Cependant, pour un médicament, Tilocen, le comité a conclu que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour déterminer le temps d'attente et que ce médicament ne devait donc plus être utilisé chez les ovins.
Portuguese: Contudo, no caso de um medicamento (Tilocen), o comité concluiu que não existiam dados suficientes para determinar o intervalo de segurança e que, por conseguinte, devia deixar de ser utilizado em ovinos.
French: L'autorité néerlandaise a estimé que les temps d'attente pour les ovins dans l'UE pourraient ne pas être suffisants pour garantir la sécurité des consommateurs, et a relevé que les temps d'attente
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos considerou que os intervalos de segurança para ovinos na UE poderiam não ser adequados para garantir a segurança dos consumidores,
French: Pour un médicament, Tilocen, qui contient du polyéthylène glycol 400 en tant que principe non actif, les données disponibles étaient insuffisantes pour établir des temps d'attente adéquats chez les ovins.
Portuguese: No caso de um medicamento (Tilocen), que contém o componente não ativo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança nos ovinos.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
French: − Une fièvre inexpliquée
Portuguese: − Uma febre inexplicada
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Portuguese: As frequências foram definidas da seguinte forma:
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Portuguese: Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Portuguese: Estudo AFFIRM: Principais características e resultados
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos de idade.
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudadas vacinas vivas.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
French: − Perte de poids
Portuguese: − Perda de peso
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
French: Deux ans
Portuguese: Dois anos
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Portuguese: • Se tiver tomado anteriormente um medicamento designado por imunossupressor.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Portuguese: A alteração na clearance não foi clinicamente significativa.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Portuguese: Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão:
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Portuguese: • Inchaço da face, lábios ou língua
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4.4.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Portuguese: Sintomas de infeções graves, incluindo:
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.