FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sialanar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar?
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Sialanar
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Romanian: Sialanar este disponibil sub formă de soluție pentru administrare orală de trei ori pe zi, cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Romanian: Sialanar bromură de glicopironiu
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sialanar.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Romanian: Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul și îngrijitorii să utilizeze medicamentul în cel mai sigur mod posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea adecvată a medicamentului și gestionarea reacțiilor adverse asociate.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Sialanar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în UE.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Romanian: Referitor la riscurile acesteia, reacțiile adverse care apar în asociere cu bromura de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacienților și prin ajustarea dozei.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Romanian: Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii din creier.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
Romanian: Două studii publicate au arătat că bromura de glicopironiu a fost eficace în reducerea hipersalivației la copiii și adolescenții cu afecțiuni ale sistemului nervos, folosind o scală standard de evaluare cunoscută ca mTDS (în care scorul 1 înseamnă lipsa hipersalivației, iar scorul 9 înseamnă hipersalivație puternică).
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la medicament și de reacțiile adverse la acesta.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide și la pacienții care iau comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni ale sistemului nervos și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Romanian: Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuți sub denumirea de receptori muscarinici.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea receptorilor, medicamentul reduce cantitatea de salivă produsă de glande, reducând astfel salivația.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Romanian: Cum acționează Sialanar?
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sialanar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Sialanar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivației severe la copiii și adolescenții (începând cu vârsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afectează sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Sialanar, citiți prospectul.
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Romanian: State Membre UE/AEE
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Hungarian: 150 00 Prague 5
Romanian: 150 00 Praga 5
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Romanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Romanian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Romanian: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Romanian: Chiar şi în acest „scenariu optimist", aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Hungarian: Avda. de Burgos
Romanian: de Burgos
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Romanian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Romanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Hungarian: 1074 Budapest
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Hungarian: A Kaplan-Meier görbe a POE kockázat korai növekedését, a nem fatális POE esetében pedig még korábbi növekedést mutatott.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Romanian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Romanian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Romanian: Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Hungarian: C.
Romanian: s.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Hungarian: Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Hungarian: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: 1800 Vilvoorde
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Romanian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
Hungarian: A bevezető fázisban (amikor is minden beteget szibutraminnal kezeltek) a kezelni szándékozott (ITT) betegcsoportban a kezdeti átlagos testsúlyvesztés 2,6 kg volt a szibutramin-kezeléssel.
Romanian: În faza de introducere (în care toţi subiecţii au fost trataţi cu sibutramină), populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a obţinut o scădere iniţială medie în greutate de 2,6 kg în urma tratamentului cu sibutramină.