FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale, et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (<7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi que sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
French: Dans les études MB102129 et CV181168, le traitement par Qtrilmet a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à -2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales, en raison d'un léger effet diurétique de Qtrilmet.
Greek: Στη μελέτη MB102129 και στη μελέτη CV181168, η θεραπεία με Qtrilmet οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση κυμαινόμενη από -1,3 έως -2,2 mmHg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση κυμαινόμενη από -0,5 έως -1,2 mmHg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtrilmet.
French: Saxagliptine : L'origine ethnique n'a pas été identifiée comme étant une covariable statistiquement significative pour la clairance apparente de la saxagliptine et de son métabolite.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινόμενη κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
French: En ce qui concerne la metformine, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Για τη μετφορμίνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Metformine : Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Greek: Μετφορμίνη: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: Les hypoglycémies ne surviennent pas chez les patients recevant de la metformine seule dans les conditions d'utilisation habituelles mais ce type d'événement pourrait survenir lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments hypoglycémiants.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κατά την ταυτόχρονη χρήση μαζί με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Qtrilmet et immédiatement consulter un médecin.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τη λήψη Qtrilmet και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
French: En relais de la metformine à libération immédiate à la metformine à libération prolongée Chez les patients traités auparavant avec de la metformine à libération immédiate le traitement par Qtrilmet doit être instauré à une dose permettant de fournir une quantité de metformine correspondant à la dose déjà prise, ou à la dose cliniquement appropriée la plus proche (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η δόση του Qtrilmet πρέπει να παρέχει μετφορμίνη στη δόση που ήδη λαμβάνεται ή στην πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Greek: Ο μεταβολισμός της δαπαγλιφλοζίνης γίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο (UDP) γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale, la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale est diminuée, entraînant une hausse du taux de metformine dans le plasma (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μετφορμίνης στο πλάσμα και το αίμα παρατείνεται και η νεφρική κάθαρση μειώνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα, (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Qtrilmet sont les infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), hypoglycémie quand associé avec un sulfamide hypoglycémiant (très fréquent), des symptômes gastro-intestinaux (très fréquent) et les infections des voies urinaires (fréquent).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Qtrilmet είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνές), υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία (πολύ συχνή), γαστρεντερικά συμπτώματα (πολύ συχνά) και ουρολοιμώξεις (συχνές).
French: Un surdosage important peut conduire à une acidocétose lactique (voir rubriques 2 et 4).
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 2 και 4).
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
French: Chlorhydrate de metformine : Aucune étude de pharmacocinétique n'a été conduite avec la metformine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir rubriques 4.8 et 5.3), par mesure de précaution, Qtrilmet n'est pas recommandé en association avec la pioglitazone.
Greek: Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Qtrilmet δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
French: Patients randomisés et traités.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour aider à la prévention d'une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη της σχετιζόμενης με μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu'à 400 mg.
Greek: Οι τιμές της Cmax και της AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement sous forme de 3-Oglucuronide de dapagliflozine, un métabolite inactif.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπαγλιφλοζίνη θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης στα ούρα τους.
French: Pour les patients recevant Qtrilmet, en cas d'affections intercurrentes pouvant entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de la volémie (par exemple examen physique, mesure de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν Qtrilmet, σε περίπτωση συνοδών καταστάσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. σωματική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
French: Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Qtrilmet que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Qtrilmet que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtrilmet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Qtrilmet από το κανονικό, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
French: Plaquette PVC/PCTFE-alu : Durée de conservation : 2 ans
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια
French: Analyse en sous-groupes de l'HbA1c à la semaine 24 en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c chez les patients randomisés
Greek: Ανάλυση HbA1c υποομάδας κατά αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
French: Effets indésirables, à l'exception de l'altération du goût, rapportés chez ≥2 % des patients traités par l'association saxagliptine + dapagliflozine + metformine dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi ou, s'ils ont été rapportés chez <2 % des patients dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, ils sont basés sur les données des composants individuels.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
French: Votre médecin décidera quand vous devez arrêter et quand reprendre votre traitement avec Qtrilmet.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Qtrilmet.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des patients traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des patients sous placebo.
Greek: Τιμές αιματοκρίτη > 55% αναφέρθηκαν στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la MRHD.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1.441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
French: 101 patients recevaient une dose maximale d'inhibiteur de la DPP-4 depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis sont passés à la saxagliptine 5 mg pendant 8 semaines avant le début de l'étude.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Qtrilmet σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, GFR 60-89 ml/min.
French: Une fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus (voir rubrique 2 « Problèmes au niveau de la peau et des pieds chez les diabétiques »).
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: La majorité des effets indésirables de type infection génitale ont été rapportés chez des femmes (84 % des patients avec une infection génitale), ils étaient d'intensité légère ou modérée, sans récidive, et la plupart des patients ont poursuivi le traitement.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84% των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
French: œdème périphérique
Greek: οίδημα περιφερικό
French: Effet indésirable rapporté pour la saxagliptine.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη σαξαγλιπτίνη.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, incluant des cas de notification spontanée et des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
French: La population de l'étude comprenait des patients âgés de ≥65 ans (n = 8 561) et ≥75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ασθενείς με ηλικία ≥ 65 ετών (n = 8.561) και ≥ 75 ετών (n = 2.330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 13.916) καθώς και μέτριου (n = 2.240) ή σοβαρού (n = 336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2).
French: Voir rubrique 4.4.
Greek: Βλέπε ενότητα 4.4.
French: On ne sait pas si la saxagliptine et la dapagliflozine passent dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition de l'activité plasmatique de la DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenus dans les différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, νεφρικού συστήματος), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
French: Les patients présentant des signes et des symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, si indiqué.
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ουρολοιμώξεων πρέπει να αξιολογούνται και να τους χορηγείται θεραπεία εγκαίρως, εφόσον ενδείκνυται.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine étaient respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de type pancréatite aigüe ont été rapportés spontanément.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν υπάρξει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association à doses fixes de metformine/saxagliptine/dapagliflozine ont été évaluées dans cinq études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif/placebo chez des patients adultes atteints de diabète de type 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης μετφορμίνης/σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Votre médecin vous prescrira une dose appropriée de Qtrilmet en fonction de votre glycémie et des médicaments contre le diabète que vous preniez avant.
Greek: Ποια είναι η δόση - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση Qtrilmet ανάλογα με τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα αντιδιαβητικά φάρμακα που παίρνατε πριν.
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Après un suivi moyen de 2 ans, l'étude a atteint son critère de sécurité d'emploi principal, démontrant ainsi que la saxagliptine en complément d'un traitement de fond en cours n'augmente pas le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία υποβάθρου.
French: Les symptômes peuvent inclure, de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des chevilles ou des pieds (œdème des pieds).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
French: L'utilisation de ce médicament ou de ses composants (chlorhydrate de metformine, saxagliptine et dapagliflozine) n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non cliniques avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : en diminuant la production hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse ; en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation périphérique du glucose et l'utilisation au niveau du muscle ; et en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών, με μείωση της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης, με μέτρια αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες και με επιβράδυνση της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
French: Si vous prenez déjà séparément des comprimés de metformine, de saxagliptine, de dapagliflozine ou une association de saxagliptine et de dapagliflozine avec de la metformine, votre médecin pourra vous demander de passer à ce médicament afin que vous n'ayez besoin de prendre qu'un seul comprimé.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ήδη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη ως μεμονωμένα δισκία ή συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μαζί με μετφορμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μεταβείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο.
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έχει ταυτοποιηθεί στον άνθρωπο.
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).