FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Front
Norwegian Bokmål: Forekomst
English: • weight decreased
Norwegian Bokmål: • nedsatt nyrefunksjon
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Norwegian Bokmål: I tillegg har stabiliteten av formuleringen vist seg å opprettholdes under ekstreme lagringsbetingelser med opprettholdt in vitro-ytelse.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kunne nås enighet i løpet av CMDhprosedyren, ble en referanse i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF utløst av referansemedlemsstaten Storbritannia (UK) 7. august 2018.
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen forblir som per den endelige versjonen som ble oppnådd under Koordinasjonsgruppeprosedyren, som nevnt i vedlegg III i CHMPs uttalelse.
English: Grounds for the CHMP opinion
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen risiko for at de aktive stoffene ikke slippes ut i løpet av 28 dager, da et overskudd av aktive stoffer er til stede i ringen.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Norwegian Bokmål: Manuell spenning (i-prosess-kontroll) og strekkstyrke (spesifikasjon for ferdig produkt) utføres på ringen under produksjonen, og ringen forventes ikke å miste integriteten etter 3 ukers bruk.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Norwegian Bokmål: Denne modelleringen, sammen med følgende opplysninger nedenfor, ble vurdert for å gi ytterligere forsikring for den utvidede bruken på opptil 28 dager:
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Norwegian Bokmål: Selv om det er anerkjent at modellen ikke er en surrogat for å påvise bioekvivalensen (da in vitro-data vanligvis ikke aksepteres for å påvise bioekvivalens), eksisterer unntak, slik som i tilfellet for BCS-basert biofraskrivelse.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Norwegian Bokmål: • Komiteen vurderte totaliteten av dataene som søkeren sendte inn, i forhold til innsigelsene som ble tatt opp som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Norwegian Bokmål: Komiteen mener følgelig at fordel-risiko-balanse av Perlinring og tilhørende navn er fordelaktig, og anbefaler derfor tildeling av markedsføringstillatelsen(e) for de medisinske produktene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Norwegian Bokmål: ENG/EE-ringen er indikert for prevensjon, og er tiltenkt for kvinner i fruktbar alder.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Norwegian Bokmål: Toleransen til ringen etter 28 dager forventes heller ikke å gi anledning til bekymring, da test- og referanselegemidlene har tilsvarende polymer, aktive mengder og ringdimensjoner.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Norwegian Bokmål: Etinylestradiol (EE) er et østrogen som er ofte brukt i prevensjonsprodukter.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hevdet de motsatte CMS-ene (DE, NL og FR) at Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24-timers vaginal tilførselssystem ikke er godkjent, fordi bevisene for dets bruk mellom dag 21 og dag 28 er kun bygget på ekstrapolering, og bioekvivalensen i denne perioden anses som ikke beviselig.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Norwegian Bokmål: Oppsummert støtter det vitenskapelige beviset at det generiske produktet og referanseproduktet vil oppføre seg på samme måte etter dag 21 opptil dag 28 i bruk.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Norwegian Bokmål: Referansemedlemsstaten (RMS) Storbritannia, vurderte at det på grunnlag av de totale tilgjengelige dataene og særlig på grunn av de sammenlignbare farmasøytiske dataene, det tilsvarende restinnholdet av EE og ENG, er mulig å konkludere med tilstrekkelig grad av sikkerhet at bioekvivalensen til test- og referanselegemiddelet opprettholdes over 28 dager.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen for det foreslåtte produktet til referanseproduktet ble oppvist bare i 21 dager, men ikke i 28 dager.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Norwegian Bokmål: Derfor vedtok CHMP med flertall at den utvidede bruken av opptil 28 dager støttes av totaliteten av dataene som ble innlevert av søkeren.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Norwegian Bokmål: Prøveperioden på 21 dager i den utførte bioekvivalensstudien er i tråd med anbefalt bruk av produktet, og det er ubestridt at bevisene for bioekvivalens av testproduktet Perlinring og referanselegemidlet NuvaRing har blitt tilstrekkelig demonstrert for den anbefalte bruksvarigheten.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Norwegian Bokmål: • Komiteen var av den oppfatning at totaliteten av de innleverte dataene berettiget opprettholdelsen av prevensjonsvirkningen i opptil 28 dager for Perlinring, i tråd med referanselegemidlet NuvaRing.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Norwegian Bokmål: Komiteen vurderte tilgjengelige data som ble lagt til støtte for bruk av Perlinring i løpet av en utvidet uke på opptil 28 dager, inkludert in vivo- in vitro-korrelasjon, farmasøytiske data, slik som in vitro-oppløsning og restinnhold samt ringens integritet og toleranse.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk ekvivalens av test- og referanselegemidlet, og sammenlignbare in vitrooppløsningsdata som evaluerer frigivelseshastigheten for begge to i løpet av 28 dager, har blitt påvist
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den anbefalte dosen på 21 dager støttes av en bioekvivalensstudie, omhandlet spørsmålet som ble tatt opp og diskutert hos CHMP, de ytterligere dataene som ble sendt inn for å støtte bruken mellom dag 21 og dag 28, og om disse dataene ble ansett som akseptable for å støtte utvidet bruk på opptil 28 dager (i tråd med referanselegemiddelet).
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte bruksperioden for dette produktet er 21 dager - men i henhold til oppsummeringen av produktkarakteristikkene (SmPC) til det medisinske referanseproduktet, selv om det ikke er anbefalt, opprettholdes prevensjonseffekten til referanseproduktet i opptil 28 dager.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Norwegian Bokmål: Mangelen på in vivo-data som støtter forlenget bruk av ringen (i opptil 28 dager), som er oppgitt som avvik fra anbefalt behandlingsperiode (21 dager) i tråd med informasjonen i produktinformasjonen til referanselegemidlet NuvaRing, ble ansett som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen (PSRPH).
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel/etinylestradiol kombinert med vaginal prevensjonsring gir kontinuerlig levering av prevensjonssteroider gjennom skjeden, noe som fjerner behovet for å ta p-piller hver dag.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Norwegian Bokmål: For å ta opp bekymringen for den utvidede bruken (forlenget bruk av ring) på opptil 28 dager, noe som er et avvik fra anbefalt bruk som inngår i oppsummeringen av produktkarakteristikkene til NuvaRing, ga søkeren ytterligere informasjon om farmasøytisk kvalitetsdata mellom test- og referanselegemiddelet, in vitro-oppløsningsdata som evaluerte frigivelseshastigheten for test- og referanselegemiddelet over 28 dager, In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for referanseformuleringen i 28 dager og en In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for testformuleringen i 21 dager, og restinnholdet av etonogestrel og etinyelstradiol i ringene ved 21 dager for test- og referanselegemiddelet.
English: Whereas
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Norwegian Bokmål: IVIVC-modellering for å vise at atferden til ringen ikke endres mellom 21 og 28 dager, basert på data fra testproduktet i 21 dager og fra publiserte data på referanseproduktet i 28 dager.
English: Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en av de følgende tilstandene:
English: • you have HIV.
Norwegian Bokmål: • du har HIV
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: 48 tablets
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
English: It shall address the following key elements:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
English: Short title: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
English: 80636 München Germany
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
English: Frequent ECG monitoring should be performed.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
English: Data from clinical studies
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
English: Delamanid should be taken with food.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 8000
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Norwegian Bokmål: • Nedsatt toleranse for skarpt lys
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
English: • Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
English: • Intense lack of energy
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
English: Delamanid is not excreted in urine.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
English: General recommendations
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger