FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Italian: Dopo due anni di trattamento in questo studio, la normalizzazione di ALT e la non rilevabilità del HBV DNA si è verificata in 30/69 (43 %) e 32/68 (47 %) pazienti rispettivamente, mentre il miglioramento nel punteggio necroinfiammatorio è stato evidenziato in 18/49 (37 %) pazienti.
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Italian: I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlipasemia).
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Italian: Un dosaggio di 3 mg/kg una volta al giorno (fino ad un massimo di 100 mg al giorno) è stato impiegato nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni e un dosaggio di 100 mg una volta al giorno negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
English: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Italian: 3 Test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Italian: Per i pazienti che manifestano evidenza di epatite ricorrente dopo trattamento, non esistono dati sufficienti sul beneficio di una ripresa del trattamento con lamivudina.
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000),
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Italian: Lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV è associato ad una ridotta risposta al trattamento in alcuni pazienti come evidenziato dai livelli aumentati di HBV DNA e dall'innalzamento di ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento, dalla progressione dei segni e sintomi di epatite e /o dal peggioramento degli indici di necroinfiammazione epatica.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Italian: Un confronto post-trattamento degli aumenti di ALT tra la 52o e la 68o settimana nei pazienti che avevano sospeso lamivudina alla 52 o settimana e i pazienti che, negli stessi studi, avevano ricevuto il placebo durante tutto il corso del trattamento è mostrato in Tabella 3.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Italian: La soppressione virale si è mantenuta (studio di follow-on NUC20917) con la terapia di associazione durante il secondo anno di trattamento alla settimana 104 con i pazienti che avevano continuato a migliorare nella risposta virologica e biochimica.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Italian: Il cinque percento (3/56) dei pazienti senza mutante YMDD e il 13 % (11/82) dei pazienti con mutante YMDD ha mostrato un peggioramento nei parametri di infiammazione epatica rispetto alla situazione pre-trattamento.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Italian: La somministrazione di lamivudina a dosi particolarmente elevate negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo.
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Italian: Il rapporto medio tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 24 ore dalla somministrazione orale, è di circa 0,12.
English: Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Italian: Color caramello, rivestita con film, a forma di capsula, biconvessa, di dimensione di circa 11 mm x 5 mm e con impresso “GX CG5” su un lato.
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Italian: • nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
English: Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Italian: Riacutizzazione nei pazienti con cirrosi scompensata Coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva.
English: ALT normalisation
Italian: Normalizzazione di ALT
English: The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Italian: Il tasso di progressione complessiva della malattia nel gruppo trattato con lamivudina è stato maggiore nei soggetti con presenza di mutante YMDD dell'HBV (23/209, 11 %) in confronto a quelli senza presenza di mutante YMDD dell'HBV (11/221, 5 %).
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.
English: The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Italian: La differenza negli indici di sieroconversione HBeAg (scomparsa dell'HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) tra i gruppi trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina non era statisticamente significativa in questa popolazione (gli indici dopo un anno erano 13 % (12/95) per il gruppo trattato con placebo rispetto al 22 % (42/191) per il gruppo trattato con lamivudina; p = 0.057).
English: If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Italian: Se Zeffix viene sospeso, i pazienti devono essere periodicamente monitorati sia a livello clinico che attraverso la valutazione di test sierici di funzionalità epatica (livelli di ALT e bilirubina) per almeno quattro mesi, e in seguito come previsto dalla pratica clinica.
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Italian: La somministrazione concomitante di sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg (dose giornaliera adulto per l'HIV) di lamivudina soluzione orale ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC∞) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
English: In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Italian: Nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) dell'HBV può portare ad una diminuita risposta terapeutica a lamivudina, evidenziata da un aumento dell'HBV DNA e di ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento.
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
Italian: Quei pazienti con livelli di HBV DNA maggiori di 200 copie/ml a 6 mesi (24 settimane) di terapia con lamivudina avevano un 60 % di possibilità di sviluppare il mutante YMDD in confronto all'8 % di quei soggetti con livelli di HBV DNA inferiori a 200 copie/ml a 24 settimane di terapia con lamivudina.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
English: Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Italian: Inoltre, Zeffix non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
English: The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Italian: La proporzione dei pazienti che avevano avuto innalzamenti di ALT post-trattamento con un incremento dei livelli di bilirubina è stata bassa e simile in pazienti esposti sia a lamivudina che a placebo.
English: Zeffix contains sugar and preservatives
Italian: Zeffix contiene zucchero e conservanti.
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore e crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER LA SOLUZIONE ORALE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE PER LA SOLUZIONE ORALE
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles(creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Italian: • un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Italian: Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
English: First dose of Zeffix oral solution *
Italian: Dose iniziale di Zeffix soluzione orale *
English: Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Italian: Zeffix è usato per il trattamento dell'infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
English: - Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
Italian: - Valore basale 3 - Settimana 260 4 negativo positivo < del valore basale positivo > del valore basale
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Italian: Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di alluminio da 28 o 84 compresse.
English: If you get any side effects
Italian: Se riscontra effetti indesiderati
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Italian: Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato teratogenicità, né alcun effetto sulla fertilità nel maschio o nella femmina.
English: For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Italian: Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono attualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
English: • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Italian: • nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia.
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata In pazienti con malattia epatica scompensata non sono stati intrapresi studi controllati con placebo perchè considerati inappropriati.
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Italian: Saccarosio 20% w/v (4 g/20 ml) Metile paraidrossibenzoato (E218) 1,5 mg/ml Propile paraidrossibenzoato (E216) 0,18 mg/ml
English: In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
Italian: In alcuni pazienti lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV può portare a riacutizzazione dell'epatite evidenziata soprattutto da innalzamento dei valori sierici di ALT e ricomparsa dell'HBV DNA (vedere paragrafo 4.2).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita.
English: Stop taking Zeffix.
Italian: Smetta di prendere Zeffix.
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Italian: L'aggiunta di 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno al corrente regime di lamivudina di 100 mg per 52 settimane, ha evidenziato una diminuzione mediana dell'HBV DNA pari a 4,6 log10 copie/ml.
English: A side effect which may show up in blood tests is:
Italian: Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
English: The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'associazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Italian: In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica a meno che non sia accompagnata da compromissione renale.
English: How to store Zeffix
Italian: Come conservare Zeffix
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Italian: Sia nelle cellule sane che in quelle infette, lamivudina è metabolizzata nel suo derivato trifosfato (TP), che rappresenta la forma attiva del prodotto originario.
English: Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Italian: Il paziente diabetico deve tenere presente che ciascuna dose di soluzione orale (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di saccarosio.
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Italian: Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di saccarosio.
English: HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Italian: La sieroconversione HBeAg è risultata aumentata nei pazienti con livelli elevati di ALT; il 77 % (20/26) dei pazienti con valori di ALT > di 2 ULN prima del trattamento avevano avuto sieroconversione.
English: Clear, colourless to pale yellow in colour.
Italian: Soluzione orale Limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Italian: Lamivudina mostra una farmacocinetica lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche ed evidenzia una bassa percentuale di legame plasmatico con l'albumina.
English: Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Italian: Confezione contenente 28 o 84 compresse rivestite con film in blister a doppia lamina Al/PVC.
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione di Zeffix senza consultare il medico.
English: If you forget to take Zeffix
Italian: Se dimentica di prendere Zeffix
English: Exacerbations of hepatitis
Italian: Riacutizzazione dell'epatite
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche.
English: A common side effect which may show up in blood tests is:
Italian: Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Italian: Il miglioramento nella fibrosi “a ponte” si è verificato in 19/30 (63 %) pazienti senza mutante YMDD e in 22/44 (50%) pazienti con il mutante.
English: A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Italian: Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Italian: In pazienti seguiti fino a 16 settimane dopo la sospensione del trattamento ad un anno, si sono osservati aumenti di ALT post-trattamento più frequentemente in quelli trattati con lamivudina rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo.
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Italian: Nei pazienti senza il mutante, 20/27 (74 %) hanno avuto miglioramenti nell'attività necroinfiammatoria e 2/27 (7 %) hanno avuto un peggioramento.
English: In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Italian: Nei pazienti in cui non è mantenuta una risposta sierologia prolungata deve essere preso in considerazione il ritrattamento sia con lamivudina o con un farmaco antivirale alternativo per ristabilire il controllo clinico dell'HBV.
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1000).
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Italian: Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Italian: Il tempo medio di eliminazione osservato è compreso fra le 5 e le 7 ore. Lamivudina è prevalentemente escreta immodificata nelle urine attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva (sistema di trasporto dei cationi organici).