FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne niveauerne af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) før og ved afslutningen af studiet.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
Danish: Den maksimale dosis er 30 mg daglig.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og under opvæksten.
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Somavert (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) var hovedpine, diarré og ledsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
Danish: Andre oplysninger om Somavert
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Somavert opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Somavert převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvis niveauet er for højt, kan lægen beslutte enten ikke at begynde eller at stoppe behandlingen med Somavert.
Czech: Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
Danish: IGF-I-niveauerne var normale ved studiets afslutning (i uge 12) hos henholdsvis 38,5 %, 75 % og 82 % af de patienter, der blev behandlet med 10, 15 eller 20 mg/dag af Somavert, sammenlignet med 9,7 % hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Danish: Somavert blev undersøgt i et 12-ugers studie med 112 patienter med akromegali.
Czech: Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Danish: Somavert anvendes til patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller stråleterapi og på behandling med somatostatinanaloger (en anden type lægemidler til behandling af akromegali).
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Somavert vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somavert?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
Danish: Ved at blokere disse receptorer forhindrer Somavert væksthormonet i at have nogen effekt, hvilket forhindrer den uønskede vækst og andre lidelser, der ses ved akromegali.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Danish: En oversigt over Somavert, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Somavert, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg Somavert eller placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Somavert indeholder det aktive stof pegvisomant.
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Danish: For mere information om brug af Somavert, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Somavert, pegvisomant, ligner i høj grad menneskeligt væksthormon, men det er udviklet således, at det blokerer de receptorer, som væksthormonet normalt binder sig til.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
Danish: Patienten bør før og under behandlingen med Somavert få foretaget prøver for at måle niveauet af leverenzymer i blodet.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Danish: Somavert udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af akromegali.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Somavert?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Danish: Derefter fik de 10, 15 eller 20 mg Somavert pr. dag eller placebo.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Somavert fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Danish: Somavert leveres som et pulver og en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion under huden.
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Danish: Somavert er et lægemiddel til behandling af voksne med akromegali, en sjælden hormonsygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen producerer for meget væksthormon.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somavert.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: akromegali, med overvækst af knoglevæv, hævelser i blødt væv (såsom hænder og fødder), hjertesygdomme og andre lidelser.
Czech: U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
Danish: Akromegali forekommer, når hypofysen, som sidder nederst i hjernen, producerer for meget væksthormon, som regel på grund af en godartet tumor.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Danish: Somavert sænkede IGF-I-niveauerne ved alle de afprøvede doser.
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Danish: Hvorfor blev Somavert godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Somavert?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Danish: IGF-I reguleres af menneskeligt væksthormon og bevirker vækst i kroppen.
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Somavert efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Somavert?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Somavert?
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Danish: Patienten får først en startdosis på 80 mg under lægeovervågning.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Danish: • Kun én gang.
Czech: • Pouze jednou.
Danish: Er det OK?
Czech: Je to v pořádku?
Danish: Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Danish: Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Danish: Du har desuden brug for:
Czech: Dále budete potřebovat:
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
Danish: Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 30 mg/dag.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Danish: Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l).
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Danish: Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Danish: Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Danish: Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Danish: Disse kan ses ved blodprøvetagning.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Danish: • hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Højere end 3x ULN
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Danish: Patienterne bør om nødvendigt rådes til at anvende adækvat antikonception.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Danish: Dette har du brug for
Czech: Co potřebujete
Danish: Mindst 5 cm væk fra navlen.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Danish: Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Danish: Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Danish: • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Danish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Danish: Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Danish: De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Danish: Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Danish: • Foretag straks en omfattende hepatisk udredning.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Danish: Den gennemsnitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Danish: De kliniske data er for begrænsede (1 tilfælde) til, at der kan drages konklusioner, om pegvisomant udskilles i human mælk.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Danish: Brug af dette lægemiddel i kombination med anden medicin til behandling af akromegali er ikke blevet grundigt undersøgt.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Danish:  1/1.000 til < 1/100 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet?
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Danish: Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Danish: Øget fertilitet
Czech: Zvýšená fertilita
Danish: Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Danish: Pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Danish: Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Danish: Bivirkninger bliver nævnt i overensstemmelse med følgende kategorier: Meget almindelig:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Danish: Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Danish: Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Danish: Brug ikke SOMAVERT:
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Danish: Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Danish: Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning, herunder serielle LTs, for at bestemme om og hvornår serumniveauerne vender tilbage til normalt niveau.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Danish: På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Danish: Bag på overarm (kun sundhedspersonale)
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Danish: Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Danish: *produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Danish: Udtræk dosen
Czech: Odeberte dávku
Danish: På denne made kan du trække mest mulig væske ud.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Danish: • Foretag en omfattende hepatisk udredning for at afgøre, om der er en alternativ årsag til leverdysfunktion til stede.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
Danish:  1/100 til < 1/10
Czech: 1/100 až <1/10
Danish: Pegvisomants farmakokinetik er den samme hos normale raske frivillige forsøgspersoner og hos patienter med akromegali, selvom tungere personer har en tendens til en højere total clearance af pegvisomant end lettere personer, og derfor måske behøver større pegvisomantdoser.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Danish: Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Danish: Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Danish: • Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Danish: Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Danish: Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Danish: Hvis testresultaterne er normale, vil lægen fortælle dig, hvilke behandlingsmuligheder der er.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Danish: Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Danish: Behandling af voksne patienter med akromegali som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor medicinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserede IGF-I-koncentrationerne eller ikke blev tolereret.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Danish: • Hvis LTs normaliseres (uanset om der er fundet en alternativ årsag til leverdysfunktionen), overvej da forsigtig genoptagelse af behandling med SOMAVERT, med hyppig LT-monitorering.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Danish: Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Danish: Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Danish: Du skal derefter bruge en ny injektionssprøjte.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Danish: • Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var karakteriseret som lokalt erythem og ømhed, der blev afhjulpet med lokal symptomatisk behandling, mens behandling med pegvisomant fortsatte.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).