FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - pentru solvent: apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Swedish: Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?
Romanian: Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aceste substanţe.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea infecţiilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi număr de zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre din America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la înrolarea în studiu.
Swedish: I
Romanian: IM
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab şi grupul la care s-a administrat placebo, iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Romanian: 1 ml apă pentru preparate injectabile
Swedish: Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre din America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Swedish: Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax.
Romanian: Incidenţa RASI infecţie a fost mai mică la copiii la care s-a administrat tratament profilactic, comparativ cu cei la care nu s-a administrat acest tip de terapie.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
Romanian: Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Concentrație de 100 mg/ml soluție injectabilă.
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii datorită riscului de afectare a nervului sciatic.
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk 3 ml: klart, ofärgat typ I-glas med en propp (klorobutylgummi) en "flip-off" försegling innehållande antingen 0,5 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Romanian: Flacoane de unică utilizare: flacon cu capacitatea de 30 ml, clar, din sticlă incoloră de tip I cu dop clorobutilic butil şi sigiliu tip capsă detaşabilă conţinând 0,5 ml sau 1 ml soluţie injectabilă.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Romanian: *Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Romanian: Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Synagis 50 mg injektionsflaska etikett
Romanian: Synagis 50 mg etichetă flacon
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Romanian: Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) datareacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6 %.
Romanian: Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Varje flaska innehåller 50 mg palivizumab motsvarande 100 mg/ml palivizumab efter beredning enligt rekommendationer.
Romanian: Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Romanian: În două studii adiţionale, s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie ca şi control activ (3918 copii) pentru a se evalua anticorpul monoclonal investigaţional pentru profilaxia bolii severe cu VSR la sugarii prematuri sau copiii cu displazie bronhopulmonară sau boală cardiac congenitală cu tulburări hemodinamice semnificative (vezi în continuare detalii suplimentare despre aceste două studii).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut:
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Romanian: Palivizumab nu interferează cu testele care au la bază reacțiea de polimerizare în lanț a revers transcriptazei.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Romanian: Eficacitatea palivizumab în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Swedish: Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că au fost similare concentraţiile plasmatice minime pentru formele farmaceutice de soluţie şi pulbere şi a fost demonstrată bioechivalenţa celor două forme farmaceutice, soluţie şi pulbere.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Romanian: La aceşti pacienţi, în ceea ce priveşte aceste 8 tulpini clinice izolate de VSR, a fost identificată cel puțin una dintre substituţiile associate cu rezistenţa la palivizumab, N262D , K272E /Q sau S275F/L, rezultând o frecvență a mutaţiilor combinate asociată cu rezistența de 6,3 %.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Romanian: În general, frecvenţa și tipul de evenimente adverse, întreruperea utilizării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse şi numărul de decese raportate în aceste studii clinice au fost comparabile cu cele observate în timpul programelor clinice de dezvoltare pentru forma de prezentare pulbere.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMATLÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Romanian: Pentru reconstituire, îndepărtaţi partea detaşabilă a capacului flaconului şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool etilic 70% sau un echivalent.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Swedish: Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp.
Romanian: Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Swedish: I.M.
Romanian: A.
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
Swedish: Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.
Romanian: Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
Romanian: Substanța activă: palivizumab
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Romanian: Într-o analiză genotipică a 126 tulpini clinice provenind de la 123 de copii la care imunoprofilaxia a eşuat, toate mutaţiile VSR care au prezentat rezistenţă la palivizumab (n = 8) s-au dovedit a conţine modificări ale aminoacizilor din această zonă a proteinei F. S-a demonstrat că lipsa variaţiilor de secvenţe polimorfă sau non-polimorfă, în afara situsul-ui antigenic A al proteinei F, face VSR rezistent la neutralizare de către palivizumab.
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare.
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Romanian: După administrarea de palivizumab, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv al reacţiilor anafilactice şi al şocului anafilactic.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
Romanian: În studiile profilactice la nou născuţii prematuri şi la copiii cu displazie bronhopulmonară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al palivizumab a fost de 20 zile şi dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 40 μg/ml după prima injecţie, aproximativ 60 μg/ml după cea de-a doua injecţie, aproximativ 70 μg/ml după a treia şi a patra injecţie.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Romanian: Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Romanian: Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagisgruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Romanian: Creiteriul de evaluare secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis -+ comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.
Swedish: • krampanfall
Romanian: • urticarie
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.