FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SmithKline Beecham Ltd
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60% hos friska försökspersoner.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVANDAMET inleds och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVANDAMET-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Swedish: Huvudvärk*
Finnish: yleinen päänsärky*
Swedish: †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Swedish: Även begränsade data för AVANDAMET överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
Finnish: Tiedot AVANDAMETistä ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn haittavaikutusprofiilin kanssa.
Swedish: • nervositet, hjärtklappning
Finnish: • hermostuneisuus, sydämentykytys
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avandamet-tabletter.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Avandamet Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos otat enemmän Avandametiä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin kysyäksesi neuvoa.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVANDAMET avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa AVANDAMETillä, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
Swedish: ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
Finnish: ACE-inhibiittorit saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
Finnish: Diagnostiset laboratoriolöydökset ovat veren alentunut pH, laktaattitasot yli 5 mmol/l plasmassa, lisääntynyt anioni-vaje sekä laktaatti/pyruvaatti suhteen nousu.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
Finnish: NIMILIPPU (JOSSA "BLUE BOX")
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod A10BD03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD03.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Finnish: Tutkimus joka tehtiin seitsemällä terveellä vapaaehtoisella osoitti, että simetidiini annoksella 400 mg kahdesti päivässä lisäsi metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos Avandamet att behöva ändras.
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandametin annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Finnish: Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2., sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-, dubbel- eller trippelterapi).
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito).
Swedish: Avandamet tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Finnish: Avandamet-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Swedish: Avandamet kan användas enbart eller i kombination med en sulfonureid, som är ett läkemedel mot diabetes.
Finnish: Avandametiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa, joka on myös diabeteslääke.
Swedish: • snabb andning
Finnish: • nopea hengitys
Swedish: Randomiserad terapi†
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Swedish: Avandamet och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Finnish: Avandamet ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä tällä tavoin aiheuta hypoglykemiaa.
Swedish: Vitamin B12-brist7
Finnish: B12-vitamiinin puute7
Swedish: Behandling med AVANDAMET ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Finnish: AVANDAMET-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga innehållsämnen i Avandamet (se avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin Avandametin apuaineelle (luetteloitu kohdassa 6)
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Swedish: Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
Finnish: Frekvenssiluokat perustuvat tietoon, joka on saatavilla metformiinin valmisteyhteenvedosta EU:n alueella.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
Swedish: Rosiglitazon främjade dock differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Finnish: Kuitenkin rosiglitatsoni edisti erilaistumista ja mutageenisten muutosten korjaantumista ihmisen koolonkarsinoomasoluissa in vitro.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig.
Finnish: Seerumin proteiiniin sitoutuminen on merkityksetöntä.
Swedish: 6Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Finnish: 6 Maha-suolikanavaan kohdistuvat oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ilmaantuvat enimmäkseen hoidon alkuvaiheessa ja häviävät itsestään useimmissa tapauksissa.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar Avandamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Jos käytät Avandametiä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle.
Swedish: Både rosiglitazon och metformin har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että metformiinia on todettu koe-eläinten maidossa.
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Finnish: Lääkeannostasi täytyy ehkä pienentää.
Swedish: Dostitrering med rosiglitazon (i tillägg till den optimala dosen av metformin) kan övervägas innan behandlingen ändras till AVANDAMET.
Finnish: Rosiglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) voidaan harkita ennen kuin potilas siirretään AVANDAMET-lääkitykseen.
Swedish: Mjölksyraacidos: Överskott av mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) är en mycket sällsynt biverkan av metformin.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohapon lisääntynyt määrä veressä (maitohappoasidoosi) on hyvin harvinainen metformiinin aiheuttama haittavaikutus.
Swedish: En ökning av levervikten, plasma ALT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 180 tablettia
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller när behandling med diuretika eller ett NSAID-läkemedel påbörjas.
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito tai NSAID-lääkitys.
Swedish: Ändrad dosering av AVANDAMET inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas.
Finnish: AVANDAMETin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
Swedish: Avandamet innehåller laktos
Finnish: Avandamet sisältää laktoosia
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avandamet kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandametin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Swedish: AVANDAMET är kontraindicerat för patienter med:
Finnish: AVANDAMETin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Swedish: Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Swedish: Förekomst av laktatacidos kan och bör reduceras genom att utvärdera även andra associerade riskfaktorer som till exempel dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, leverinsufficiens och alla tillstånd associerade med hypoxi.
Finnish: Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
Swedish: Mycket vanlig
Finnish: hyvin yleinen
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen avbrytas.
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää.
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä
Swedish: Efter födointag var Cmax lägre (22% för rosiglitazon och 15% för metformin) och tmax fördröjt (med cirka 1,5 timmar för rosiglitazon och 0,5 timmar för metformin).
Finnish: Ravinnon jälkeen Cmax oli alhaisempi (22 % rosiglitatsonilla ja 15 % metformiinilla) ja tmax viivästyi (noin 1,5 h rosiglitatsonilla ja 0,5 h metformiinilla).
Swedish: Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och metformin är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja metformiinin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin näiden kahden lääkkeen yhdistetty haittavaikutusprofiili.
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas, särskilt om AVANDAMET används i kombination med insulin, men även vid kombination med en sulfonureid.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa, jos AVANDAMETiä käytetään yhdistelmähoitona etenkin insuliinin, mutta myös sulfonyyliurean kanssa.
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
Swedish: Laktatacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig, metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metforminackumulation.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava, aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner: Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Röd järnoxid (E 172).
Finnish: Rautaoksidi punainen (E172).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Finnish: Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosia solukalvojen läpi kuljettavien proteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kapasiteettia.
Swedish: Användning av AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin kan vara associerat med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4.8).
Finnish: AVANDAMETin käytöstä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi seurata lisääntynyt nesteretention riski ja sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i AVANDAMET.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVANDAMETin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Swedish: Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande tabell.
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Swedish: Detta drabbar främst patienter med allvarlig njursjukdom.
Finnish: Tämä esiintyy useimmin potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Finnish: Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1-2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Swedish: Cmax i blod är lägre än Cmax i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Finnish: Veren huippuarvo on matalampi kuin seerumin ja ilmenee jokseenkin samaan aikaan.
Swedish: Renalt clearance för metformin är >400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Finnish: Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Swedish: Sällsynt
Finnish: harvinainen
Swedish: • om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Swedish: Simi: + 354 530 3700
Finnish: Sími: + 354 530 3700
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Swedish: Avandamet tabletter finns i olika styrkor.
Finnish: Avandamet-tabletteja on eri vahvuisina.
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP 2C9 substrat in vivo.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
Swedish: Födointag minskar omfattningen av, och försenar något, absorptionen av metformin.
Finnish: Ravinto vähentää ja hidastaa hieman metformiinin imeytymistä.
Swedish: Föda hade ingen effekt på AUC för rosiglitazon eller metformin när AVANDAMET gavs till friska försökspersoner.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta rosiglitatsonin tai metformiinin AUC-arvoihin, kun AVANDAMET annettiin terveille vapaaehtoisille.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään vähenevän vakavuuden järjestyksessä.
Swedish: • om du har någon njursjukdom
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Swedish: Inga data beträffande överdosering av AVANDAMET finns tillgängliga.
Finnish: AVANDAMETin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Swedish: Patienter som behandlas med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Finnish: Potilailla, jotka saavat AVANDAMETiä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara.
Swedish: En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Data från kliniska prövningar
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de individuella aktiva substanserna (rosiglitazon och metformin).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien kohdalla (rosiglitatsoni ja metformiini).
Swedish: Detta minskar risken för magbesvär (inkluderande dålig matsmältning, illamående, kräkningar och diarré).
Finnish: Tämä auttaa vähentämään mahaongelmia (mm. ruoansulatusvaivoja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia).
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Swedish: När det bedöms lämpligt kan AVANDAMET ersätta behandling med rosiglitazon och metformin i pågående dubbel- eller trippelterapi för att förenkla behandlingen.
Finnish: Silloin kun on tarkoituksenmukaista, AVANDAMETiä voidaan hoidon yksinkertaistamiseksi käyttää korvaamaan rosiglitatsoni ja metformiini meneillään olevassa kaksois- tai kolmoishoidossa.
Swedish: Kontroll av din njurfunktion
Finnish: Munuaistesi toimintaa tarkistetaan
Swedish: Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepirid*
Finnish: Sulfonyyliurea (peruslääkitys metformiini) Glimepiridi*
Swedish: Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Finnish: Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8 mg:aan päivässä, jos tarvitaan voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Swedish: Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Finnish: Valmistaja: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
Finnish: Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten polykystinen munasarjasyndrooma), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandametin käytön.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu maksaentsyymien nousuja ja hepatosellulaarista toiminnanhäiriötä.
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och hos vuxna är jämförbart.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 96 lapsipotilasta (ikä 10-18 vuotta ja paino 35-178 kg) osoitti, että keskimääräinen puhdistuma oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt- tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDLc-arvoja ja triglyseridien määrää seerumissa.
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4):
Finnish: Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4.4)
Swedish: Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Swedish: • metallsmak i munnen.
Finnish: • metallin maku suussa
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 360 tabletter
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 360 tablettia