FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko dysfágie súvisiacej s liečbou axikabtagénciloleucelom.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia dysfagii związanej z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Slovak: pocit nevoľnosti, zápcha, hnačka, bolesť v žalúdku alebo nevoľnosť, bolesť hlavy, znížená úroveň vedomia, ťažkosti s rozprávaním, nepokoj, triaška, zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami, zníženie hladiny sodíka, fosfátu alebo draslíka, čo sa preukáže na krvných testoch, zmeny v rytme alebo rýchlosti srdcového tepu, úzkosť, zníženie počtu buniek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi (trombocytopénia), infekcie v krvi spôsobené baktériami, vírusmi alebo iné typy infekcií, dýchavičnosť, kašeľ, nízke hladiny protilátok, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny, čo môže viesť k infekciám, vysoký krvný tlak, opuch končatín, tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), bolesť svalov a kĺbov, bolesť chrbta, extrémna únava, dehydratácia, znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zmätenosť, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré sa objavia v krvných testoch, sucho v ústach, nízka hladina kyslíka v krvi, bolesť v rukách alebo chodidlách.
Polish: - gorączka, dreszcze, obniżone ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, płyn w płucach; objawy te mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu (wszystkie są objawami zespołu uwalniania cytokin), - gorączka lub dreszcze, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (komórek transportujących tlen), co może powodować skrajne zmęczenie i brak energii, - niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, - nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha lub wymioty, - ból głowy, zaburzenia świadomości, trudności z mówieniem, pobudzenie, drżenie, - zmniejszona liczba białych krwinek, które są istotne dla zwalczania zakażeń, - zmniejszone stężenie sodu, fosforu lub potasu w wynikach badań krwi, - zmiany rytmu serca lub częstości akcji serca, - stan lękowy; - zmniejszona liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (małopłytkowość), - zakażenia krwi spowodowane bakteriami, wirusami lub inne rodzaje zakażeń; - duszność, kaszel, - małe stężenia przeciwciał nazywanych immunoglobulinami, co może prowadzić do wystąpienia zakażeń, - wysokie ciśnienie krwi, - obrzęk kończyn, płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy), ból mięśni i stawów, ból kręgosłupa, skrajne zmęczenie, odwodnienie, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, splątanie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych widoczna w badaniach krwi, suchość w ustach, mała zawartość tlenu we krwi, ból dłoni lub stóp.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Polish: Fachowy personel medyczny przygotowujący produkt YESCARTA powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Polish: Immunogenność produktu YESCARTA oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wykrywającego przeciwciała wiążące FMC63, z których wywodzą się przeciwciała anty-CD19 CAR.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka do infuzji.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na likvidáciu lieku.
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Slovak: Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.
Polish: Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia TLS, pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego lub dużą łączną masą guza, powinni otrzymywać allopurynol lub inne leczenie profilaktyczne, przed infuzją produktu YESCARTA.
Slovak: V 2. fáze ZUMA-1 boli po infúzii lieku YESCARTA hodnotené farmakodynamické odpovede počas 4-týždňového intervalu prostredníctvom merania prechodného zvýšenia hodnôt cytokínov,
Polish: W fazie 2 badania ZUMA-1 odpowiedź farmakodynamiczną oceniano w odstępach 4-tygodniowych po infuzji produktu YESCARTA, mierząc przejściowy wzrost stężenia cytokin, chemokin i innych cząsteczek we krwi.
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Polish: • Przed infuzją wypełnić zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml).
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Polish: Klarowna do opalizującej dyspersja w kolorze od białego do czerwonego.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka , aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego.
Slovak: Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku YESCARTA.
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Polish: Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku YESCARTA, - jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Slovak: Liek YESCARTA sa pred infúziou nesmie premývať, odstreďovať a/alebo opakovane suspendovať v nových médiách.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
Slovak: • vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
Polish: • Nie wolno wyjmować worka z produktem YESCARTA z kasety, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu YESCARTA na płodność.
Slovak: Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
Polish: • Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji, u 3 pacjentów CR utrzymała się po 24 miesiącach po infuzji produktu YESCARTA.
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Polish: Jeden jałowy worek do infuzji.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa majú monitorovať hladiny imunoglobulínu a kontrolovať pomocou preventívnych opatrení proti infekcii, antibiotickej profylaxie a substitúciou imunoglobulínov.
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Polish: • Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa.
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
Slovak: YESCARTA sa neodporúča, ak pacient relaboval pri CD19-negatívnom ochorení po predchádzajúcej liečbe s použitím anti-CD19.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA, jeśli u pacjenta nastąpił nawrót choroby bez ekspresji CD19 po uprzedniej terapii anty-CD19.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Slovak: Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o ryzyku, na które może być narażone dziecko karmione piersią.
Slovak: Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Slovak: Okrem toho podajte dexametazón 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a opakujte dávku každých 6 hodín.
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Polish: Pojedyncza dawka produktu YESCARTA zawiera 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T na kilogram masy ciała (lub maksymalnie 2 x 108 żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów o masie ciała równej 100 kg i większej) w około 68 ml dyspersji w worku do infuzji.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity alebo genotoxicity.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani genotoksyczności produktu YESCARTA.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy jest poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Slovak: T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (32%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ciężkie lub zagrażające życiu).
Slovak: Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Polish: Pacjenci oporni na chemioterapię lub tacy, u których nastąpiła wznowa choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z reguły nie kwalifikowali się do przeszczepiania macierzystych komórek krwiotwórczych.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Polish: Podać metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę lub równoważną dawkę deksametazonu (np. 10 mg dożylnie co 6 godzin).
Slovak: Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
Polish: Tabela 2: Algorytmy postępowania dotyczące objawów neurologicznych działań niepożądanych
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Polish: Nadwrażliwość Histiocytoza hemofagocytarna
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Tento trend obnovy B-buniek v priebehu času pokračoval, pričom 64 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 18. mesiaci a 77 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 24. mesiaci.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zaobserwowano u 36% pacjentów po infuzji produktu YESCARTA.
Slovak: • vak počas podávania infúzie lieku YESCARTA jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek,
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Polish: U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpił CRS stopnia 3. lub wyższego (ciężki, zagrażający życiu oraz prowadzący do zgonu).
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.