FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: p-valor vs. timolol
Czech: p-hodnota vs. timolol
Spanish: Tabla: Reducción de la PIO (mmHg) en la semana 12 por grupos de tratamiento activo y diagnóstico al inicio
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Spanish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramos / ml
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Spanish: En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Spanish: Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Spanish: En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de 3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12 en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Spanish: Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Spanish: Pueden seguir utilizando {Nombre del producto}, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Spanish: The Netherlands microgramos /ml
Czech: The Netherlands microgram/m l
Spanish: En niños desde los 0 hasta los 3 años de edad que padecen principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primario), la cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) se sigue manteniendo como la primera línea de tratamiento.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Spanish: Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Spanish: Población pediátrica: {Nombre del producto} colirio en solución se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Spanish: Es preferible que se administre por la noche.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la Semana 12 del estudio.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Spanish: Media†(EE)
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Spanish: Los datos del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Spanish: El IPS deberá incluir una revisión por separado de las interacciones farmacológicas en la población pediátrica, junto con el número actual de casos y el número de casos perdidos durante el seguimiento en los estudios PASS.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Spanish: Las reducciones de la PIO entre individuos en el subgrupo de glaucoma congénito /infantil primario (GCP) fueron similares entre el grupo de latanoprost y el grupo de timolol.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Spanish: {Nombre del producto} no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Spanish: Si usted o su hijo utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Spanish: Uso de otros medicamentos {Nombre del producto} puede tener interacciones con otros medicamentos.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
Czech: Rond-Point du Kirchberg
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Spanish: Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Czech: Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Spanish: Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deben quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat {Smyšlený název}, Chcete-li ukončit léčbu {Smyšlený název}, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Czech: Další aktualizovaná verze podrobného popisu systému farmakovigilance spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {Nombre del producto} indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku {Smyšlený název}, vyhledejte ihned lékaře.
Spanish: 0,005% p/v Colirio en soluciónVía tópica
Czech: 0.005% w/v Eye drops, solution
Spanish: No-GCP N=25
Czech: Non-PCG N=25
Spanish: GCP N=26
Czech: PCG N=26
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Spanish: L-1855 Luxembourg
Czech: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Spanish: GCP N=28
Czech: PCG N=28
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Spanish: Los demás componentes son:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: La SG está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 63 meses.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas de grado 3 y 4 generalmente fueron reversibles con la interrupción del tratamiento.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Spanish: Evaluación del estado de ALK y de ROS1
Czech: Hodnocení stavu ALK a ROS1
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se deberá realizar una monitorización estrecha.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Spanish: No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Spanish: Por lo general, dichos casos se produjeron en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Spanish: El tratamiento de soporte debe incluir el uso de antieméticos.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, salvo que queden menos de 6 horas hasta la dosis siguiente, en cuyo caso el paciente no tomará la dosis olvidada.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Spanish: Se desconoce si crizotinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Spanish: Alteración del sentido del gusto.
Czech: • Změna chuti.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar una dosis olvidada.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de noviembre de 2013; la SG está calculada en función de la fecha de la última visita del último paciente, 30 de noviembre de 2016, y está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 46 meses.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia (3%) leucopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.8).
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Spanish: Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).