FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo prodotto contiene moxidectin (un lattone macrociclico), quindi si deve prestare particolare attenzione con i cani Collie o con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il prodotto correttamente come descritto nel paragrafo "AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE" si deve, in particolare, impedire l'assunzione orale da parte dell'animale trattato e/o da parte di altri animali a stretto contatto.
Hungarian: A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért, fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei, a szakszerű alkalmazás tekintetében (ahogy A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT pont alatt le van írva).
Italian: Si raccomanda quindi che tutti i cani di 6 mesi d'età o più, che vivono in aree endemiche per la dirofilaria, prima di essere trattati con il prodotto, devono essere esaminati per verificare l'esistenza di infestazioni da dirofilarie adulte.
Hungarian: Ajánlott ezért, hogy szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területre utazó 6 hónaposnál idősebb kutyán a kezelés megkezdése előtt megkíséreljék a fertőzöttséget kimutatni.
Italian: Trattamento del verme oculare Thelazia callipaeda (adulti)
Hungarian: Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek)
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il trattamento di animali di peso inferiore ad 1 Kg deve essere basato sul rapporto beneficio-rischio.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható 1 kg-nál kisebb testtömegű állatok kezelésére.
Italian: L'assunzione orale da parte di cani Collie o Bobtail e razze o incroci correlati, deve essere evitata.
Hungarian: Az alább felsorolt kutyafajták esetében a szájon át való felvételt meg kell akadályozni: skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei.
Italian: • trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis),
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére,
Italian: Deve essere somministrata per ogni animale una pipetta di Advocate spot-on soluzione per gatti piccoli (0,4 ml).
Hungarian: Egy pipetta Advocate kistestű macskáknak (≤4 kg) és görényeknek készítményt (0,4 ml) kell alkalmazni állatonként.
Italian: Ciò porta all'apertura dei canali del cloro a livello della giunzione postsinaptica, permettendo l'ingresso degli ioni cloruro e inducendo uno stato irreversibile di riposo.
Hungarian: A beáramló kloridionok hatására egy irreverzibilis nyugalmi állapot alakul ki.
Italian: Dirofilaria cutanea
Hungarian: Rácsepegtető oldat
Italian: Mentre il cane è in piedi sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere visibile la cute.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt az álló helyzetben lévő kutya válltájékán, a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Italian: Appoggiare l'estremità della pipetta sulla cute e premere delicatamente per vuotare una parte del contenuto direttamente sulla cute.
Hungarian: Érintse a pipetta hegyét az állat bőréhez, és erőteljes nyomással juttassa az oldat egy részét a bőrre.
Italian: Advocate per cani medi (> 4-10 kg)
Hungarian: Advocate kistestű kutyáknak (> 4-10 kg)
Italian: Viene eliminata lentamente dal plasma, come si può constatare dalla presenza di concentrazioni plasmatiche di moxidectina rilevabili durante tutto l'intervallo di trattamento di un mese.
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Italian: In cani adulti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti avversi o segni clinici indesiderati.
Hungarian: Az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagot nemkívánatos hatás tünete és klinikai jele nélkül tolerálták a kutyák.
Italian: In tali cani, anche segni gastrointestinali (vomito, diarrea, inappetenza) e letargia sono reazioni avverse comuni dopo il trattamento.
Hungarian: Emésztőszervi tünetek (hányás, hasmenés, étvágytalanság) és levertség szintén lehetséges mellékhatások a kezelés után.
Italian: Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazione multipla,hanno indicato che lo steady state a livello serico, nei cani viene raggiunto approssimativamente dopo 4 trattamenti mensili consecutivi.
Hungarian: A moxidektin farmakokinetikai viselkedését ellemző vizsgálatok azt mutatják, hogy az állandó szárumszintet közelítőleg 4 egymás utáni havi kezelés után lehet elérni kutyákban.
Italian: Confezioni: 0,4 ml e 0,8 ml per pipetta; confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose.
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Italian: Advocate 40 mg + 4 mg soluzione spot-on per gatti piccoli e furetti Advocate 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Italian: Ciascuna pipetta da 2,5 ml contiene: Principi attivi : 250 mg di imidacloprid, 62,5 mg di moxidectina.
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Italian: Dopo l'uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
Hungarian: Rezisztencia kifejlődhet egy adott parazita-ellenes szercsoport ellen az adott szercsoporthoz tartozó antiparazitikumok gyakori, ismételt használata során.
Italian: Per cani molto grandi di peso tra i 25 kg ed i 40 kg.
Hungarian: Kutyák részére 25-40 kg testtömeg között.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Hungarian: 4.10 szakasz).
Italian: In seguito all'assorbimento attraverso la cute, la moxidectina viene distribuita a livello sistemico attraverso i tessuti corporei ma per via della sua lipofilicità si concentra particolarmente nel grasso.
Hungarian: A bőrön keresztüli felszívódást követően a moxidektin szisztémásan eloszlik a test szöveteiben, de lipofil tulajdonsága miatt koncentrálódik a zsírban.A plazmából lassan ürül, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Italian: Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa data.
Hungarian: A szívférgesség megelőzésére a terméket havonta rendszeresen kell alkalmazni abban az időszakban,
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELH ASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Italian: L'imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle pulci e nei confronti delle pulci adulte.
Hungarian: Az imidakloprid hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is.
Italian: Advocate per cani contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 25 mg/ml di moxidectina.
Hungarian: Az Advocate kutyáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Italian: Deve essere somministrata una singola dose.
Hungarian: Egyszeri kezelés elegendő.
Italian: Perciò, prima del trattamento con Advocate, devono essere presi in considerazione i consigli forniti nel paragrafo "AVVERTENZA(E) SPECIALE (I)".
Hungarian: Ezért az Advocate kezelés előtt a „Különleges figyelmeztetések" pont alatt adott tanácsok megfontolása javasolt.
Italian: Advocate per gatti contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectina.
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Italian: Deve essere somministrata una singola dose, per due volte a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.
Hungarian: Két kezelés szükséges 4 hetes időközzel.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
Italian: Non comune (PTP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Italian: Nota importante:
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Italian: Pazienti non trattati in precedenza
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Italian: I risultati per la popolazione per l'analisi completa sono stati simili a quelli per la popolazione per protocollo.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Italian: Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Italian: Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Italian: Le vacuolizzazioni non si sono risolte dopo 2 settimane.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Italian: < PC: SN:
Hungarian: < PC: SN: NN:>
Italian: Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Italian: L'osmolalità è ≥380 mOsmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Italian: Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Capovolgere la confezione.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Italian: Compresa estrazione dentaria.
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
Italian: Il valore della clearance di 12,18 ml/(kg·h) per il soggetto 122001 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni non è stato incluso nell'analisi della clearance.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Italian: • Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Italian: Abbreviazioni: Cmax: attività massima osservata; AUC: area sotto la curva; MRT tempo medio di residenza; CL: clearance; Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario aggiustato in base al peso corporeo,
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Italian: STATI UNITI
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Italian: (Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".)
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante-l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Italian: Eventi cardiovascolari
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ADYNOVI sono state valutate in una sperimentazione clinica cardine prospettica, in aperto, multicentrica che ha confrontato l'efficacia di un regime di trattamento profilattico due volte alla settimana con un trattamento al bisogno e ha determinato l'efficacia emostatica nel trattamento degli episodi di sanguinamento.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját egy pivotális, multicentrikus, nyílt, prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amely a hetente kétszer adott profilaktikus kezelési rend hatásosságát hasonlította össze a szükség esetén adott kezelésével, és meghatározta a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzési epizódok kezelésében.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Italian: In caso di shock anafilattico, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Italian: ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Hungarian: Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.