FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dokazano je da interferon alfa ima inhibitorni učinak na proliferaciju hematopoetskih te progenitorskih stanica fibroblasta koštane srži te antagonistički djelovanju čimbenika rasta i drugih citokina koji imaju ulogu u razvoju mijelofibroze.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
Croatian: Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b prikazan je u tablicama 3 i 4.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b este prezentat în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Croatian: - simptomi nalik gripi, umor - u krvnim pretragama: porast enzima zvanog gama-glutamiltransferaza
Romanian: - în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili visoki krvni tlak − Vaš liječnik Vas može poslati na pregled očiju.
Romanian: - dacă aveți diabet sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor.
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Besremi conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za uporabu u uputi o lijeku.
Romanian: Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.
Croatian: Primjena lijeka Besremi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
Croatian: Pri dozama do 100 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Romanian: Pentru dozele de până la 100 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Croatian: Ispitivanja sa sličnim lijekom koji sadrži interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) ukazala su na to da je bubreg glavni organ za izlučivanje radio označenih metaboličkih produkata (ispitivanje na štakorima) i da je sistemski klirens pegiliranog interferona alfa-2a u ljudi otprilike 100 puta niži u usporedbi s nativnim nepegeiliranim interferonom alfa-2a.
Romanian: Studiile cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) au indicat faptul că rinichiul este un organ major pentru excreția produșilor metabolici marcați radioactiv (studiu efectuat la șobolani) și că clearance-ul sistemic al interferonului alfa-2a pegilat la om este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ, nepegilat.
Croatian: Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
Croatian: U programu kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b dogodila su se dva slučaja ozbiljne depresije (1,1%; stopa incidencije: 0,4 događaja/100 bolesnika po godini).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Un studiu deschis, randomizat, de fază III (PROUD-PV), a evaluat eficacitatea și siguranța ropeginterferonului alfa-2b, comparativ cu hidroxicarbamida, la 254 de pacienți adulți cu policitemia vera (randomizare 1:1).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekciju.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Efecte asupra SNC, în special depresia, au fost observate la unii pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b în cursul programului clinic de dezvoltare (vezi pct. 4.8).
Croatian: CTCAE stupanj intenziteta
Romanian: Grad de intensitate CCTRA
Croatian: - ako imate ili ste imali teške probleme sa srcem (poput srčanog udara ili moždanog udara).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut probleme grave cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Croatian: Tablica 2. Karakteristike bolesnika pri probiru u ispitivanju PROUD-PV
Romanian: Caracteristicile pacienților la momentul selecției în studiul PROUD-PV.
Croatian: Dok držite napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore, lagano lupkajte prstima napunjenu brizgalicu tako da se svi mjehurići zraka podignu prema igli.
Romanian: În timp ce se ține pen-ul preumplut cu acul îndreptat în sus, se lovește ușor pen-ul preumplut cu degetele, pentru ca orice bule de aer existente să se ridice către partea cu acul.
Croatian: Terapija ropeginterferonom alfa-2b se nastavila, a bolesnici su primili odgovarajuće lijekove za liječenje tih događaja.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b a fost continuat și pacienții au fost tratați cu medicamente adecvate pentru aceste reacții.
Croatian: • Nataknite iglu na brizgalicu i pazite da je dobro pričvršćena.
Romanian: • Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
Romanian: Cum să utilizaţi Besremi
Croatian: Kod zdravih dobrovojaca je između ispitanika uočena varijabilnost od 25% i 35% za AUC odnosno za Cmax.
Romanian: Variabilitatea inter-subiecți a fost observată cu o valoare de 25% și 35% pentru ASC și Cmax, respectiv, la voluntarii sănătoși.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
Romanian: • Setați doza pe care v-a spus-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare.
Croatian: - ako imate bolest jetre ili bubrega.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina zamućena, ima čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Croatian: • alkoholnu maramicu
Romanian: • tampon cu alcool
Croatian: Smanjena doza
Romanian: Necesitatea reducerii dozei
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se brizgalica čini oštećena, otopina zamućena, sadrži čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 500 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut.
Croatian: Pri dozama do 250 mikrograma ista brizgalica može se koristiti dva puta.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Croatian: - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
Romanian: - medicamente anti-cancer, precum cele care opresc sau încetinesc creșterea celulelor din măduva osoasă din care iau naștere celulele din componența sângelui (de exemplu hidroxicarbamidă) - medicamente care acționează asupra sistemului nervos central pentru a atenua durerea, a vă ajuta să dormiți sau care au un efect calmant (de exemplu morfină, midazolam)
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
Croatian: Liječenje ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti kada je unatoč smanjenju doze, porast razine jetrenih enzima progresivan te klinički značajan.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt în cazul în care, în ciuda reducerii dozei, creșterea valorilor enzimelor hepatice continuă și este semnificativă clinic.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekcije.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferona alfa-2b nije poznata.
Romanian: Implicarea proteinelor de transport în absorbția, distribuția și eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este cunoscută.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Romanian: Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate în asociere cu ropeginterferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice, la 178 de pacienți adulți cu policitemie vera.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Besremi este prezent în laptele matern.
Croatian: Faza titracije doze
Romanian: Faza de stabilire treptată a dozei
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Romanian: Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 500 mikrograma injicirati svaka 2 tjedna.
Romanian: Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni.
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Croatian: Slično tome, preporučuje se oprez sa supstratima CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom) u kombinaciji s ropeginterferonom alfa-2b.
Romanian: În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Ne može se dati preporuka za prilagodbu doze ropeginterferona alfa-2b u tih bolesnika.
Romanian: Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.
Croatian: Doza se postupno povećavala ovisno o odgovoru na bolest te podnošljivosti (za ropeginterferon alfa-2b od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2 tjedna).
Romanian: Doza a fost crescută treptat, în funcție de răspunsul bolii și de tolerabilitate (pentru ropeginterferon alfa-2b, de la 50 la 500 micrograme, cu administrare subcutanată, la interval de două săptămâni).
Croatian: Nema podataka o učinku terapije ropeginterferonom alfa-2b na plodnost žena ili muškaraca.
Romanian: Nu există date privind efectul ropeginterferonului alfa-2b asupra fertilității la femei sau la bărbați.
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.
Romanian: Pacienții trebuie să beneficieze de un examen oftalmologic înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b și în cursul acestuia, în special acei pacienți cu boli care se asociază cu retinopatie, precum diabet zaharat sau hipertensiune arterială.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie administrate cu precauție în cazul utilizării concomitente cu ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, posebice tijekom faze titracije; pregled kompletne krvne slike, uključujući određivanje razine hematokrita, leukocita i trombocita treba provoditi redovito također nakon utvrđivanja individualne optimalne doze.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Croatian: - ako imate problema s jetrom - redovito ćete obavljati krvne pretrage za provjeru rada
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 250 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
Romanian: În același studiu, a fost observată o creștere de 25% a ASC a teofilinei (substrat al CYP1A2), demonstrând faptul că interferonul alfa-2a pegilat este un inhibitor al activității
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Croatian: Besremi je dostupan kao otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici.
Romanian: Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
Croatian: Privremeni prekid primjene lijeka N (%)
Romanian: Necesitatea întreruperii administrării medicamentului N (%)
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
Romanian: Se consideră că enzimele catabolismului proteic sunt implicate în metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente leucopenie, trombocitopenie frecvente pancitopenie, neutropenie, anemie
Croatian: Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi s pegiliranim interferonom alfa-2a ukazala su na umjereni inhbitorni učinak na supstrate koje metaboliziraju CYP1A2 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
Croatian: Abortivni učinak zabilježen je u primata koji primaju druge lijekove koji sadrže interferon alfa.
Romanian: A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Croatian: Ispitivanja na štakorima sa sličnim lijekovima koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazala su primarnu eliminaciju metabolizmom kroz jetru.
Romanian: Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
Croatian: Preporučeno doziranje za fazu titracije ropeginterferona alfa-2b (vidjeti dio 4.2) rezultira u produljenom vremenu dostizanja individualne optimalne doze u usporedbi s hidroksikarbamidom.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.2) presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu terapia cu hidroxicarbamida.
Croatian: Apsorpcija ropeginterferona alfa-2b održana je u bolesnika, a vršne serumske koncentracije se postižu nakon 3 do 6 dana.
Romanian: Absorbția ropeginterferonului alfa-2b este susținută la pacienții la care concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 3 până la 6 zile.
Croatian: Ako se tijekom terapije razviju štetni događaji, primijenjenu dozu treba smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje dok se štetni događaji ne povuku.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse.
Croatian: - ako ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate bolest štitnjače koja se ne kontrolira lijekovima.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (zvanih leukociti) i broja stanica koje zgrušavaju krv (zvanih trombociti)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite)
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Romanian: Acetat de sodiu anhidru Acid acetic glacial Alcool benzilic Polisorbat 80
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Croatian: Varijabilnost između ispitanika za ropeginterferon alfa-2b iznosila je 35% (Cmax) i
Romanian: Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Besremi je 100 mikrograma svaka 2 tjedna.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Iz masene ravnoteže, distribucije u tkiva i ispitivanja autoradioluminografije cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima dokazano je da se lijek koji sadrži interferon alfa (pegilirani inteferon alfa2a) distribuirao u jetru, bubrege i koštanu srž pored njegove visoke koncentracije u krvi.
Romanian: Conform studiilor de echilibru al maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie a întregului corp efectuate la şobolani, un medicament similar cu interferon alfa (interferonul alfa-2a pegilat) a fost distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că s-a acumulat în concentraţii mari în sânge.
Croatian: - poteškoće s disanjem uključujući nedostatak zraka, kašalj i bol u prsima, što može biti uzrokovano plućnim infiltratom, pneumonijom (plućnom infekcijom), hipertenzijom plućne arterije (visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća) te plućnom fibrozom
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
Croatian: Prekid terapije ropeginterferonom alfa-2b treba uzeti u obzir kod bolesnika u kojih dođe do pojave novog ili pogoršanje postojećeg poremećaja oka.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la pacienții care prezintă tulburări oculare nou apărute sau agravate.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Croatian: Godine*
Romanian: Ani*
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Romanian: midazolam (substrat al CYP3A4), dapsonă (substrat al N-acetiltransferazei) nu a dus la o interacțiune semnificativă și a produs o creștere modestă a expunerii la cafeină (substrat al CYP1A2) și desipramină (substrat al CYP2D6).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.