FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Estonian: Kaks ravigruppi olid üldiselt tasakaalus ravieelsete demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest: vanuse mediaan 61 aastat; 71% patsientidest mehed; 61% heledanahalised, 35% asiaadid; ECOG skaalal sooritusvõime 39% 0 ja 61 % 1; 81% patsientidest oli haigus mõõdetav ning 79% oli maovähk; 21% gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom.
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
English: Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Estonian: 3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Estonian: Nõuandeid täpsemaks annustamiseks vt dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -50 ml viaal
English: There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine lastel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi näidustuste või käärsoole- ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks ei ole asjakohane.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Estonian: Tõsise hüpertensiooni korral tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada, kuni see saadakse ravimite abil kontrolli alla.
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Lühendid: CI = usaldusvahemik
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
English: Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted.
Estonian: Lisaks jäeti uuringust välja patsiendid, kes said ükskõik millist antikoagulatsioonravi ja/või pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teiste hüübimisvastaste ainetega või ravimatu, kliiniliselt ebastabiilse aju/KNS metastaasidega patsiendid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -10 ml viaal
English: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Estonian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Estonian: Diarröa taastumisel 2. astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 1 annuse taseme võrra.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Estonian: Joonis 8: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus REACH-2, Cyramza versus platseebo
English: An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Estonian: Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati võrreldes platseeboga raske hüpertensiooni suuremat esinemist.
English: REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpime, REVEL-uuring - Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel - viidi läbi lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lamerakulise või mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1253 patsiendil, kellel haigus progresseerus plaatinal põhineva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
English: Pack of 2 vials of 10 ml.
Estonian: Pakendis kaks 10 ml viaali.
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu 1,5 kuu võrra täheldati Cyramza pluss paklitakseeli rühma kasuks: see oli 4,4 kuud Cyramza pluss paklitakseeli rühmas ning 2,9 kuud platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Estonian: 1. päev: ≥1,5 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥1,0 x 109/l
English: Paclitaxel dose adjustments
Estonian: Dotsetakseeli annuse kohandamine
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
English: - Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Estonian: - Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.
English: 1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Estonian: 1200 mg/m2 46…48 tunni jooksul
English: 2,000 mg/m2 over 46-48 hours
Estonian: 2000 mg/m 46…48 tunni jooksul
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169).
Estonian: Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidega (riski suhtarv 0,807; 95%CI: 0,678 kuni 0,962; p=0,0169).
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb raskete AT-juhtudega patsientidel püsivalt katkestada (vt lõik 4.2).
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.
English: Cyramza as a single agent The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Estonian: Cyramza monoravina Ramutsirumabi soovituslik annus monoravimina on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Estonian: Loomuuringus ei mõjutanud ramutsirumab haavade paranemist.
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Estonian: - Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
English: d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Estonian: d Põhineb uuringul REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
English: If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Estonian: Kui stomatiit/mukosiit on taandunud ≤1.
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
Estonian: Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss FOLFIRI't saanud patsientidega (riski suhtarv 0,844; 95%CI: 0,730 kuni 0,976; p=0,0219).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Väga harv (<1/10000) Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Estonian: Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati proteinuuria suurenenud esinemissagedusest võrreldes platseeboga.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsioone, lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
English: - A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Estonian: - Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
English: Arterial thromboembolic eventsa
Estonian: Arteriaalsed trombemboolilised tüsistuseda
English: Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
English: Gastrointestinal perforationa
Estonian: Seedetrakti perforatsioona
English: REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Estonian: Mitmerahvuseline, randomiseeritud, topeltpime, REGARD-uuring - Cyramza pluss parim toetav ravi versus platseebo pluss parim toetav ravi - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 355 patsiendil pärast plaatinat või fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat.
English: The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cyramza 10 mg/ml steriilne kontsentraat Ramucirumabum
English: Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
English: Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
Estonian: astmeni, seejärel vähendage 5-FU annust 2
English: Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel kujuneb fistul, tuleb ramutsirumab-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Estonian: astme febriilse neutropeenia ja hüpertensiooni esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
English: Hepatic impairment
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus
English: Stratified log-rank p-value
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest,
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Estonian: (<65 ja ≥65 aastat), soole, rassile, ECOG skaala sooritusvõimele (0 või ≥ 1), kaasatud organite arvule,
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu 1,2 kuu võrra täheldati Cyramza pluss FOLFIRI raviharu kasuks: see oli 5,7 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ning 4,5 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
English: OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Estonian: Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss dotsetakseeli saanud patsientidega (riski suhtarv 0,857; 95% CI: 0,751 kuni 0,979; p=0,024).
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Estonian: Siiski, ei täheldatud REVEL uuringus ramutsirumabiga ravitud lamerakulise histoloogiaga patsientidel pulmonaalse veritsuse 5. astme ületamist.
English: A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Estonian: Patsientidel, kes said ramutsirumabi kombinatsioonis dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks haiguse progresseerumisel plaatinal-põhineva kemoteraapia järgselt, täheldati vanusega vähenevat efektiivsust (vt lõik 5.1).
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Estonian: Kui diarröa taastus ≤1.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAINBOW uuringus: Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAINBOW uuringus: Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Estonian: Joonis 4: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAISE uuringus: Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Estonian: astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 1 annuse taseme võrra.
English: The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Estonian: Paklitakseeli annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 87,7% Cyramza pluss paklitakseeli ravirühmas ja 93,2% platseebo pluss paklitakseeli ravirühmas.
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Estonian: Järgnevate ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuse osas patsientide alagruppides vanuses ≥65 aastat (üldise elulemuse riski suhtarv 1,10; 95% CI: 0,89; 1,36; üldise elulemuse mediaan [mOS]: 9,2 vs 9,3 kuud, (vt lõik 4.4), eelnevalt taksaanidega ravitud patsientidel (riski suhtarv 0,81; 95% CI:0,62 kuni 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 kuud) ja nendel, kellel aeg alates eelneva ravi algusest oli ≥9 kuud (riski suhtarv 0,95; 95% CI: 0,75 kuni 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 kuud).
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver REGARD uuringus: Cyramza versus platseebo
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) ORR % (95% CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR = täielik ravivastus, ORR = objektiivse ravivastuse määr ja PR = osaline ravivastus
English: Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Estonian: 28-päevase ravitsükli jooksul manustati iga 2 nädala järel (1. ja 15. päeval) Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg või platseebot.
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Estonian: 5-FU manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
English: Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Estonian: Stratifitseerimisfaktorite alusel viidi läbi üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelspetsifitseeritud analüüs.
English: Impaired wound healing
Estonian: Probleemne haavaparanemine
English: c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Estonian: c Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Estonian: astmele, peatage 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päevaks kuni diarröa taandumiseni ≤1.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Estonian: Joonis 7: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier'i kõver REVEL uuringus: Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Estonian: Joonis 5: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier'i kõver RAISE uuringus: Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI
English: b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Estonian: b Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
English: Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Estonian: Lisage arvutatud ramutsirumabi lahuse kogus aseptilistes tingimustes infusioonikotti/pudelisse.
English: the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
Estonian: 7,7…119 μg/ml) ja 65,1 μg/ml (vahemik 14,5…205 μg/ml).
English: (aneurysms and artery dissections).
Estonian: - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Estonian: Fistuli kujunemisel lõpetatakse Cyramza ravi jäädavalt.
English: Route and method of administration
Estonian: Manustamisviis ja tee
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Estonian: astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 2 annuse taseme võrra.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Estonian: Joonis 6: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver REVEL uuringus: Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel
English: One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Estonian: Üks ml steriilset kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Estonian: Lükake 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
English: Tel: + 356 25600 500
Estonian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad ramutsirumab-raviga (monoravina või koos tsütotoksilise keemiaraviga) seonduvad sümptomid olid: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4) Tõsine seedetrakti verejooks (vt lõik 4.4) Arteriaalse trombemboolia juhud (vt lõik 4.4)
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in the event of hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.2).
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia või hepatorenaalse sündroomi tekkimisel tuleb ravi ramutsirumabiga alaliselt lõpetada (vt lõik 4.2).
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ramucirumabum
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Estonian: Kui valgusisaldus uriinis 24 tunni jooksul ületab ≥2 g, tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada.
English: The recommended dose of ramucirumab is 10 mg/kg on day 1 of a 21 day cycle, prior to docetaxel infusion.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer, NSCLC) Ramutsirumabi soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna 21-päevase ravitsükli 1. päeval enne dotsetakseeli infusiooni.
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme IR, tuleb ramutsirumabi kasutamine koheselt ja lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,4 kuud täheldati Cyramza't pluss dotsetakseeli saanud patsientide rühma kasuks: 10,5 kuud Cyramza pluss dotsetakseeli ravigrupis ja 9,1 kuud platseebo pluss dotsetakseeli ravigrupis.