FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В две плацебо контролирани проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с хронична ИТП, ALT 3 x ГГН се съобщава при 4,7% и 0% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Maltese: F'żewġ studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom bejn sena u 17-il sena) b'ITP kronika, ġie rrappurtat ALT 3 x ULN f'4.7% u 0% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Bulgarian: >150 000/µl дo 250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Bulgarian: Замаяност, нарушено внимание, дисгеузия, чернодробна енцефалопатия, летаргия, нарушение на паметта, парестезия
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Bulgarian: Елтромбопаг е проучен в едноцентрово, открито проучване с едно рамо при 43 пациенти с тежка апластична анемия с рефрактерна тромбоцитопения след поне един предшестващ курс на имуносупресорна терапия (ИСТ) и брой на тромбоцитите ≤30 000/µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.
Maltese: Fi studji kliniċi b'eltrombopag f'ITP kienu osservati avvenimenti tromboemboliċi f'għadd baxx u normali tal-plejtlits.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: • втрисане.
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала е съобщено в клинични проучвания при пациенти с ИТП и тромбоцитопенични пациенти с HCV.
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QTc kien irrapportat fi studji kliniċi ta' pazjenti b'ITP u f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV.
Bulgarian: Алуминиеви блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) f'kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк (вж. точки 4.2 и 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Bulgarian: Тежка апластична анемия
Maltese: Anemija aplastika gravi
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани реакции, включително чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, при тромбоцитопенични пациенти с напреднало хронично чернодробно заболяване, лекувани с елтромбопаг или в подготовка за инвазивна процедура, или при HCV пациенти на противовирусна терапия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Hemm żieda fir-riskju għal avvenimenti avversi, inkluż dikumpensazzjoni epatika u avvenimenti tromboemboliċi, f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li jkunu qed jieħdu terapija antivirali u avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti tromboċitopeniċi b'mard kroniku avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu kura b'eltrombopag, jew bi tħejjija għal proċedura invażiva jew f'pazjenti HCV li jkunu qegħdin jagħmlu terapija antivirali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Според оценка на модела, при пациентите в старческа възраст (≥65 години), плазмената AUC(0-) на елтромбопаг е била с приблизително 41% по-висока, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: И в двете проучвания, пациентите с брой на тромбоцитите <75 000/µl са били включвани и разпределяни на групи според броя на тромбоцитите (<50 000/µl и ≥50 000/µl до <75 000/µl), скрининговата HCV РНК (<800 000 IU/ml и ≥800 000 IU/ml) и HCV генотипа (генотип 2/3 и генотип 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 200 mg ta' ciclosporin naqqas is-Cmax u lAUCinf ta' eltrombopag b'25% u 18%, rispettivament.
Bulgarian: От 29-тия ден до края на лечението, 15 до 28% от пациентите на лечение с елтромбопаг са поддържани на ≤25 mg и 29 до 53% са приемали 75 mg.
Maltese: Mill-Jum 29 sa tmiem il-kura, bejn 15 u 28% tal-pazjenti kkurati b'eltrombopag inżammu fuq ≤25 mg u bejn 29 u 53% rċivew 75 mg.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (260 жени).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (260 mara).
Bulgarian: 30 сашета прах
Maltese: 30 qartas bit-trab
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че UGT1A1 и UGT1A3 са ензимите, отговорни за глюкуронирането на елтромбопаг.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw UGT1A1 u UGT1A3 bħala l-enzimi responsabbli għall-glukuronidazzjoni ta' eltrombopag.
Bulgarian: Общо 114 пациенти с предшестващо лечение за ИТП са били рандомизирани 2:1 елтромбопаг (n=76) към плацебо (n=38).
Maltese: Total ta' 144 pazjent li kienu diġà kkurati għal-ITP qabel kienu randomised 2:1 eltrombopag (n=76) għal plaċebo (n=38).
Bulgarian: Това е измерено чрез индекс на забавена фототоксичност.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Bulgarian: Нечести Анорексия, подагра, хипокалциемия
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
Maltese: 75 mg a l-AUC(0-) u s-Cmax ibbażati fuq stimi post-hoc ta' PK ta' popolazzjoni.
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw medikazzjoni ta' studju sa 8 snin (f'EXTEND).
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 32% дo 36% по-ниска при пациентите с леко до умерено тежко бъбречно увреждане и с 60% по-ниска при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Bulgarian: Шест от 143 (4%) възрастни пациента с ХЧЗ на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС (всички на порталната венозна система), а в плацебо групата 2 от 145 (1%) пациенти са получили ТЕС (един на порталната венозна система и един миокарден инфаркт).
Maltese: Sitta minn 143 (4%) pazjent adult b'CLD li kienu qed jirċievu eltrombopag kellhom TEEs (kollha kienu fissistema tal-vini portali) u 2 minn 145 (1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo kellhom TEEs (wieħed fissistema tal-vini portali u wieħed kien infart mijokardijaku).
Bulgarian: AUC(0-) и Cmax са базирани на популационни фармакокинетични post hoc изчисления
Maltese: AUC(0-) u Cmax ibbażat fuq stimi post-hoc tal-PK tal-popolazzjoni
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjoni ta' eltrombopag fil-plasma u l-ħin miġbura minn 88 pazjent b'ITP fl-istudji TRA100773A u TRA100773B tlaqqat flimkien ma' dejta minn 111-il individwu adult f'saħħtu f'analiżi PK ta' popolazzjoni.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на интерферон-базирана терапия (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали тромбоемболични събития (ТЕС).
Maltese: Fi studji kkontrollati f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li kienu qed jirċievu terapija bbażata fuq interferon (n=1,439), 38 minn 955 pazjent (4%) li rċevew kura b'eltrombopag u 6 minn 484 pazjent (1%) fil-grupp tal-plaċebo esperjenzaw avvenimenti tromboemboliċi (TEEs).
Bulgarian: AUC (0-) and Cmax въз основа на популационни, фармакокинетични, post-hoc оценки при найвисоката доза в данните за всеки пациент.
Maltese: AUC (0-) u Cmax ibbażati fuq stimi post-hoc tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fl-ogħla doża fiddejta għall-kull pazjent.
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки елтромбопаг (eltrombopag)
Maltese: Revolade 12.5 mg pilloli miksija b'rita Revolade 25 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 50 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 75 mg pilloli miksijin b'rita eltrombopag
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите на елтромбопаг не се е наложило някакво намаляване на дозата на противовирусната терапия, в сравнение с плацебо (45% спрямо 27%).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fuq eltrombopag ma kienu jeħtieġu l-ebda tnaqqis fid-doża antivirali meta mqabbla ma' plaċebo (45% kontra 27%).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг не е субстрат на транспортиращия органични аниони полипептид, OATP1B1, но е инхибитор на този транспортер (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro urew li eltrombopag mhuwiex sottostrat għall-polipeptide organiku tat-trasportatur anjoniku, OATP1B1, iżda huwa inibitur ta' dan it-trasportatur (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, сукралоза и ксантанова гума.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена, чернодробна недостатъчност
Maltese: Trombożi tal-vina portali, insuffiċjenza tal-fwied
Bulgarian: Капак
Maltese: Tapp
Bulgarian: След смесването Revolade перорална суспензия трябва да се приложи незабавно, но може да се съхрани не повече от 30 минути на стайна температура.
Maltese: Wara li jitħallat, Revolade suspensjoni orali għandu jingħata immedjatament, iżda jista' jinħażen għal mhux aktar minn 30 minuta f'temperatura tal-kamra.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с HCV генотип 1 (64%) и са имали свързани фиброза/цироза.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu tal-ġenotip HCV 1 (64%) u kellhom fibrożi/ċirrożi li tgħaqqad.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че CYP1A2 и CYP2C8 са отговорни за окислителния метаболизъм на елтромбопаг.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP1A2 u CYP2C8 huma responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' eltrombopag.
Bulgarian: И в двете проучвания при HCV значително по-голяма част от пациентите, лекувани с елтромбопаг (n=201, 21%), са достигнали SVR, в сравнение с лекуваните с плацебо (n=65, 13%) (вж. Тaблица 7).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' HCV, kien hemm proporzjon ferm akbar ta' pazjenti li rċevew kura b'eltrombopag (n=201, 21%) li kisbu SVR meta mqabbla ma' dawk li rċevew kura bi plaċebo (n=65, 13%) (ara Tabella 7).
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Maltese: Il-qratas huma fl-istess pakkett ma' flixkun li tħallat fih HDPE ta' 40 ml, u 30 siringa għal doża orali ta' 20 ml li tintuża darba (lastiku tal-polypropylene/tas-silicon) bi gradwazzjonijiet ta' 1 ml.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че CYP1A2 и CYP2C8 са ензимите, отговорни за окислението на елтромбопаг.
Maltese: Studji ta' mikrosomi tal-fwied uman identifikaw CYP1A2 u CYP2C8 bħala l-enzimi responsabbli għall-ossidazzjoni ta' eltrombopag.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакокинетични (PK) лекарствени взаимодействия показват, че едновременното приложение на многократни дози боцепревир 800 mg на 8 часа или телапревир 750 mg на 8 часа с единична доза елтромбопаг 200 mg не е променило плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен.
Maltese: Riżultati ta' studju ta' interazzjoni farmakokinetika (PK) bejn mediċina u oħra juru li l-għoti flimkien ta' dożi ripetuti ta' boceprevir 800 mg kull 8 sigħat jew telaprevir 750 mg kull 8 sigħat ma' doża unika ta' eltrombopag 200 mg ma biddilx l-espożizzjoni ta' eltrombopag fil-plasma b'mod klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Revolade 50 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
Maltese: Studju tal-QTc f'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu doża ta' 150 mg eltrombopag kuljum ma weriex effett klinikament sinifikanti fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия елтромбопаг
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali eltrombopag
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Maltese: L-istimi tal-AUC(0-) u tas-Cmax għal eltrombopag fil-plażma għall-pazjenti b'ITP huma ppreżentati (Tabella 8).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: <50 000/µl след най-малко 2 седмици терапия
Maltese: <50,000/µl wara mill-inqas ġimagħtejn ta' terapija
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за приложение на елтромбопаг при пациенти на възраст ≥75 години.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar l-użu ta' eltrombopag f'pazjenti ≥75 sena.
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Trab orali
Bulgarian: [95% CI]г
Maltese: [95 %CI]
Bulgarian: Cmin ng/mlб
Maltese: Cmin ng/mLb
Bulgarian: Средногеометрична (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
Bulgarian: СЕДАТИВИ Бензодиазепини Мидазолам Триазолам
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Bulgarian: д)
Maltese: b)
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 164,36 mg лактоза за капсула.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 82,18 mg лактоза за капсула.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Bulgarian: г Доверителен интервал.
Maltese: d Intervall ta' konfidenza.
Bulgarian: REYATAZ съдържа лактоза.
Maltese: REYATAZ fih lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 109,57 mg лактоза за капсула.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Bulgarian: Анализ на данните по протоколд
Maltese: Analiżi skont ilprotokolle
Bulgarian: - - Активното вещество е атазанавир.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ирландия
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, L-Irlanda
Bulgarian: REYATAZ 100 mg твърди капсули REYATAZ 150 mg твърди капсули REYATAZ 200 mg твърди капсули REYATAZ 300 mg твърди капсули
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63 mg аспартам; 1 305,15 mg захароза за едно саше (1,5 g перорален прах).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63 mg ta' aspartame; 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas (1.5 g trab orali).
Bulgarian: AI424-397 (PRINCE I): при педиатрични пациенти от 3-месечна до 6-годишна възраст
Maltese: AI424-397 (PRINCE I): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 6 snin
Bulgarian: от 5 до 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Bulgarian: 02 март 2009 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Bulgarian: В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст са имали средна продължителност на лечение с REYATAZ перорален прах 80 седмици.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'REYATAZ trab orali ta' 80 ġimgħa.
Bulgarian: Процентите пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml са били 53% и 43% за ATV/RTV и 54% и 46% за LPV/RTV, съответно през седмици 48 и 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Bulgarian: REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Maltese: REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Bulgarian: *Липса на фармакокинетично взаимодействие диапазон 70-143%
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni talfarmakokinetika jammonta għal 70
Bulgarian: Честота de novo PI замяна (n=35)a,б M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138a Показател
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a Parametru
Bulgarian: Повишение на общия билирубин със степен 3 или 4 е отбелязано при 37% (6% степен 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata 37 % (6 % Grad 4).
Bulgarian: Общо рифабутин и 25-O-дезацетилрифабутин AUC: ↑119% (78%, 169%).
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑119 % (↑78 % ↑169 %).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Maltese: b Cmin hija konċentrazzjoni 24 siegħa wara d-doża.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Bulgarian: Как да приемате REYATAZ 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Предлага се в една опаковка: 1 кутия с 30 сашета.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.
Bulgarian: (n=392е)
Maltese: (n=392f)
Bulgarian: 200 mg (4 сашета a)
Maltese: 200 mg (4 qratas a)
Bulgarian: Тези данни са показани в Таблица 8.
Maltese: Din id-dejta hija ppreżentata fit-Tabella 8.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Подобни резултати са установени и при метода на анализ (средна разлика от порядъка на 0,11, 97,5% доверителен интервал [-0,15, 0,36]).
Maltese: żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Bulgarian: Седмица 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Седмица 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Bulgarian: 63 mg аспартам за едно саше.
Maltese: 63 mg ta' aspartame għal kull qartas.
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Bulgarian: 50 до <100 клетки/mm3
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
Bulgarian: ритонавир AUC ↓ 36% ритонавир Cmax ↓ 27% ритонавир Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
Bulgarian: - - Другите съставки са: аспартам (Е951), захароза и аромат портокал ванилия.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma aspartame (E951), sucrose u togħma ta' larinġ u vanilla.
Bulgarian: в PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI второстепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат
Maltese: Kontenut tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate
Bulgarian: редки: синдром на Stevens-Johnson a,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
Maltese: rari: is-sindromu ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet, ekżema, vażodilazzjoni
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир и флуконазол.
Maltese: REYATAZ/ritonavir.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между REYATAZ/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/001-006; 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138a
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a
Bulgarian: 100 до <200 клетки/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Bulgarian: Б:
Maltese: B:
Bulgarian: Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Bulgarian: 300 mg (6 сашетаб)
Maltese: 300 mg (6 qratasb)
Bulgarian: Замяната M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на REYATAZ/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 REYATAZ/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Bulgarian: 250 mg (5 сашетаa)
Maltese: 250 mg (5 qratasa)