FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
Polish: Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.
Swedish: Apremilast detekterades i mjölk hos lakterande möss (se avsnitt 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Swedish: Du behöver bara gå igenom detta skede av gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandling.
Polish: Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Swedish: Migrän*
Polish: Migrena*
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
Polish: Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 14 tabletek powlekanych w opakowaniach po 56 i 168 tabletek.
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Swedish: Svarsfrekvens +/- SE (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Swedish: Dag 8-dag 14
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: Varje förpackning med 27 filmdragerade tabletter avsedda för 2 veckors behandling innehåller: 4 filmdragerade tabletter på 10 mg
Polish: Każde opakowanie składające się z 27 tabletek powlekanych do 2-tygodniowego leczenia zawiera: 4 tabletki powlekane 10 mg
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Swedish: Likartade svarsfrekvenser observerades i alla viktklasser.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsförandet har mindre vanliga fall av suicidala tankar och beteenden rapporterats, medan fullbordat självmord har rapporterats efter marknadsförandet.
Polish: W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
Swedish: Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Swedish: Sol som symbol för morgondos Måne som symbol för kvällsdos Information om daglig dos, se insidan av förpackningen
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Swedish: Förbättringen av HAQ-DI-poängen kvarstod vid vecka 24.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av starka inducerare av CYP3A4-enzym (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört) tillsammans med apremilast.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Swedish: Totalt 0,1 % av de patienter som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktminskning.
Polish: W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała.
Swedish: In vitro har apremilast liten eller ingen hämmande effekt (IC50 >10 µM) på organisk anjontransportör (OAT)1 och OAT3, organisk anjontransportör (OCT)2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 och OATP1B3, eller bröstcancerresistent protein (BCRP) och är inte substrat till dessa transportörer.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast ma słaby lub żaden wpływ hamujący (IC50>10µM) na transportery anionów organicznych (ang. OAT - Organic Anion Transporter) 1 oraz OAT3, transporter kationów organicznych (ang. OCT - Organic Cation Transporter) 2, polipeptydy transportujące aniony organiczne (ang. OAPT - Organic Anion Transporting Polypeptide) 1B1 oraz OATP1B3 lub białko oporności raka piersi (ang. BRCP - Breast Cancer Resistance Protein), i nie jest substratem dla tych transporterów.
Swedish: Vissa fall krävde sjukhusinläggning.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en "startförpackning", som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Swedish: Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Swedish: 30 mg (beige)
Polish: 30 mg (beżowa)
Swedish: Om patienten utvecklar svår diarré, illamående eller kräkningar kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med apremilast.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Polish: Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Otezla.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Plånbokskort innehållande 2-veckors startförpackning
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Swedish: Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
Polish: Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo .
Swedish: Förpackningsstorlekar
Polish: Wielkości opakowania
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Swedish: I de kliniska studierna på PsA eller PSOR var säkerhetsprofilen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämförbar med den hos patienter med normal njurfunktion.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Apremilast var inte klastogent i ett mikrokärntest på mus in vivo i doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Polish: Apremilast nie miał działania klastogennego w teście mikrojąder in vivo u myszy po dawkach do 2000 mg/kg/dobę.
Swedish: Det förekom ingen kliniskt betydelsefull interaktion mellan ketokonazol och apremilast.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach rannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe należy pominąć (patrz punkt 5.2).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
Polish: Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Swedish: Cirka 30 % av alla patienter hade tidigare fått fototerapi och 54 % hade tidigare fått konventionell systemisk och/eller biologisk behandling mot psoriasis (inklusive behandlingssvikt), där 37 % tidigare fick konventionell systemisk behandling och 30 % tidigare fick biologisk behandling.
Polish: Około 30% wszystkich pacjentów poddało się wcześniej fototerapii, natomiast 54% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe i (lub) biologiczne łuszczycy (włączając w to nieodpowiadających na leczenie), z czego 37% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe, natomiast 30% poddało się leczeniu biologicznemu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Otezla har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
Polish: Nie obserwowano związanej z podawaniem apremilastu zmiany czasu trwania ciąży, liczby ciężarnych myszy pod koniec okresu krycia, liczby myszy, które urodziły potomstwo lub innego wpływu na rozwój u osesków po dniu 7 w okresie postnatalnym.
Swedish: Dag 6 och framåt
Polish: Dzień 6 i kolejne
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
Polish: • Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Swedish: a FAS = fullständig analysserie b LOCF= senaste observation som överförts c PASI = utbredning och svårighetsgrad av psoriasis d sPGA = läkarens statiska totala bedömning e BSA = kroppsyta f VAS = visuell analog skala; 0 = bäst, 100 = sämst g DLQI = dermatologiskt livskvalitetsindex; 0 = bäst, 30 = sämst h SF-36 MCS = kort 36-punkters hälsoenkät för studie av medicinsk utfall, sammanfattning av mental komponent
Polish: a FAS = pełny zestaw analiz b LOCF= przeniesienie poprzedniej obserwacji do kolejnego punktu c PASI = wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych d sPGA = statyczna Ogólna Ocena przez Lekarza e BSA = powierzchnia ciała f VAS = wizualna skala analogowa; 0 = najlepiej, 100 = najgorzej g DLQI = Wskaźnik Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI); 0 = najlepiej, 30 = najgorzej h SF-36 MCS = skrócony kwestionariusz efektu medycznego, 36-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia, podsumowanie elementu dotyczącego zdrowia psychicznego
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
Polish: Klirens apremilastu z osocza wynosi średnio około 10 l/h u zdrowych osób, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin.
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Swedish: Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
Polish: Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Vid exponering hos äldre försökspersoner (65 till 85 år) har apremilast cirka 13 % högre AUC och cirka 6 % högre Cmax än hos unga försökspersoner (18 till 55 år).
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Polish: Odpowiedź kliniczna w 16 tygodniu w badaniach ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2 (FAS a (ang. Full Analysis Set) LOCFb (ang. Last Observation Carried Forward))
Swedish: Andel försökspersoner med hårbottenpsoriasis, PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Polish: Odsetek pacjentów z Ogólną Oceną Łuszczycy Owłosionej Skóry Głowy przez Lekarza (wskaźnik ScPGA) równą 0 lub 1, n/N (%)b
Swedish: Mindre vanliga Suicidala tankar och beteenden
Polish: Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze
Swedish: De vanligaste biverkningarna som leder till utsättning under de första 16 veckorna av behandlingen är diarré (1,7 %) och illamående (1,5 %) (frekvenserna baseras på kliniska fas III-studier).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Swedish: Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "fosfodiesteras 4", som är involverat i inflammationsförloppet.
Polish: Lek Otezla działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4", który jest istotny w procesie zapalenia.
Swedish: Dag 1-dag 7
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring visar att äldre patienter ≥65 år kan ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Polish: Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
Polish: Farmakokinetyka apremilastu jest liniowa, z zależnym od dawki, proporcjonalnym zwiększaniem ekspozycji ogólnoustrojowej po dawkach w zakresie 10 do 100 mg na dobę.
Swedish: Samtidig administrering av apremilast med flera doser av rifampicin resulterade i en minskning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) för apremilast med cirka 72 % respektive 43 %.
Polish: Równoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia apremilastu oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) odpowiednio o około 72% oraz 43%.
Swedish: Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów oraz dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa była zbyt niska, aby pozwolić na wiarygodną ocenę.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Otezla.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Polish: U pacjentów włączonych do badań rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów trwające przynajmniej 6 miesięcy.
Swedish: Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
Polish: Włączeni do badania zostali pacjenci, u których uprzednio stwierdzono entezpatię (63%) lub zapalenie stawów palców (42%) zostali.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av apremilast hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży.
Swedish: I PALACE 3 krävdes även en kvalificerande psoriatisk hudlesion (minst 2 cm i diameter).
Polish: W badaniu PALACE 3 wymagane było również występowanie przynajmniej jednej zmiany skórnej (o średnicy przynajmniej 2 cm).
Swedish: Apremilast studerades hos friska försökspersoner med en högsta total daglig dos på 100 mg (som gavs som 50 mg två gånger dagligen) i 4,5 dagar utan tecken på dosbegränsande toxiciteter.
Polish: Przeprowadzono badania apremilastum na zdrowych osobach przy zastosowaniu maksymalnej całkowitej dobowej dawki 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) podawanej przez 4,5 doby, nie obserwując toksyczności ograniczającej dawkowanie.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: * p<0,0001 för apremilast mot placebo, utom för PASI 90 i ESTEEM 2 och förändring av SF-36 MCS som hade p=0,0042 respektive p=0,0078.
Polish: * p< 0,0001 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo, poza wartością PASI 90 oraz zmianą SF-36 MCS w badaniu ESTEEM 2, gdzie wartości wyniosły odpowiednio p=0,0042 i p=0,0078.
Swedish: 10 mg (rosa)
Polish: 10 mg (różowa)