FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para AVANDAMET.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Portuguese: Frequentes aumento do apetite hipoglicemia
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Portuguese: Frequentes granulocitopenia
Czech: Časté granulocytopénie
Portuguese: Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4.4)
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky(CHMP).
Portuguese: Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
Portuguese:  se está a ficar desidratado - por exemplo, após vómitos, diarreia ou febre intensas.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
Portuguese: se for sujeito a uma cirurgia com anestesia geral.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia, terapêutica oral dupla ou tripla).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento antidiabético deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua interrupção.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à sobredosagem com AVANDAMET.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET.
Portuguese: O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Portuguese: AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso: - que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
Czech: AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu.
Portuguese: A rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
Czech: Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Portuguese: Os casos notificados de acidose láctica em doentes a tomar metformina, ocorreram predominantemente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total: HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso deverão continuar a sua dieta com restrição calórica.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Portuguese: Em estudos com duração máxima de três anos, a rosiglitazona administrada uma ou duas vezes por dia em terapêutica oral dupla com metformina originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbA1c).
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer compromisso da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com AVANDAMET, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
Czech: Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem: falta de ar, acordar com falta de ar durante a noite cansar-se facilmente após actividade física ligeira como andar aumento de peso rápido inchaço dos tornozelos ou dos pés.
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují: dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze rychlé přibývání na váze otoky kotníků a nohou.
Portuguese: (Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 1 mg/500 mg, duas vezes por dia.)
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rosiglitazona em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Avandamet comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e metformina.
Czech: Přípravek Avandamet tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a metformin.
Portuguese: Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Czech: Protože nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito P450 enzymy.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina, não originando hipoglicemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou factores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo přítomnost současného rizika vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Portuguese: As tiazolidinedionas actuam principalmente por redução da resistência à insulina enquanto que as biguanidas actuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Portuguese: A principal via de eliminação é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Portuguese: A melhoria da HbA1c a partir dos valores basais só atingiu significado estatístico no grupo tratado com metformina.
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Portuguese: Frequentes hipertrigliceridemia hiperlipemia
Czech: Časté hypertriacylglycerolémi e hyperlipidémie
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Portuguese: Adicionalmente, AVANDAMET deverá ser utilizado com precaução durante a administração concomitante com medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), devido ao efeito sobre a farmacocinética da metformina (ver secção 4.5).
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 180 comprimidos
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 180 tablet
Portuguese: Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
Czech: Vzhledem k tomu, že AVANDAMET obsahuje metformin-hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados poderá conduzir a insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose láctica.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek může vést k renálnímu selhání s následným nahromaděním metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.
Czech: Údaje z klinické studie (přidání inzulinu k zavedené léčbě přípravkem AVANDAMET) Ve studii (n=322), ve které byl inzulin podáván pacientům se zavedenou léčbou přípravkem AVANDAMET, nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí účinky, které by již nebyly dříve hlášeny po podání buď přípravku AVANDAMET nebo rosiglitazonu v kombinované léčbě.
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má kombinace rosiglitazonu s metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais sintomas gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy gastrointestinální příznaky6
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente significativas com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Czech: Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
Portuguese: Desconhecese se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Czech: Přestože není jasné, zda existuje přímý vztah mezi užíváním rosiglitazonu a vznikem makulárního edému, měli by lékaři předepisující přípravek vzít v úvahu možnost vzniku makulárního edému, pokud si pacienti stěžují na poruchu zrakové ostrosti.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy na lačno i po jídle.
Portuguese: A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle systémově-orgánové klasifikace a podle frekvence.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos, poderá conduzir a insuficiência renal.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandamet poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os comprimidos de AVANDAMET contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Czech: Tablety přípravku AVANDAMET obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti s vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVANDAMET dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVANDAMET v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Portuguese: Na população pediátrica, o CL/F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
Portuguese: A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguida de coma.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem.
Portuguese: Tome Avandamet sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Este risco aumentou quando a rosiglitazona foi adicionada à terapêutica já estabelecida com insulina e em doentes a tomar nitratos para doença cardíaca isquémica conhecida.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené lébě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), e pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) raros (≥1/10.000 a<1/1.000) e muito raros (<1/10.000 incluindo notificações isoladas).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos de diminuição da glucose observados com a rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de aproximadamente 8 semanas de tratamento.
Czech: V klinických studiích nastupoval účinek rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním snížením hodnot plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Portuguese: Os inibidores da ECA poderão diminuir os níveis de glucose no sangue.
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
Portuguese: Não tome Avandamet.
Czech: Neužívejte Avandamet:
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (e.g. urticária, prurido, erupção cutânea)
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Portuguese: Quando apropriado, AVANDAMET poderá ser utilizado para substituir a rosiglitazona e a metformina em terapêutica oral dupla ou tripla existente, de modo a simplificar o tratamento.
Czech: Pokud je to vhodné, může být pro zjednodušení léčby AVANDAMET použit k nahrazení současné léčby rosiglitazonem a metforminem v již zavedené dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě.
Portuguese: A utilização de AVANDAMET na terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání (viz bod 4.8).
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Czech: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), e pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000 incluindo notificações isoladas).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet são fornecidos em diferentes dosagens.
Czech: Tablety přípravku Avandamet jsou k dispozici v různých silách.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Portuguese: Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as características de absorção da rosiglitazona e metformina do comprimido de AVANDAMET e aquelas obtidas para os comprimidos de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina, respectivamente.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi parametry absorpce rosiglitazonu a metforminu v tabletách přípravku AVANDAMET a parametry absorpce rosiglitazon-maleinátu a metformin-hydrochloridu v tabletách s obsahem pouze jedné léčivé látky.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou com sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.