FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport statistique indiquait que le nombre d'animaux utilisés ne permettait pas d'établir une équivalence (ni une non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/kg.
French: Il serait inapproprié de limiter les indications de Dolovet à celles qui ont été testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
French: Dolovet vet 2,4 g, poudre orale, se présente sous forme d'une poudre dans des sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
French: Ce médicament est autorisé pour le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez les bovins.
Lithuanian: Preparatas patvirtintas galvijų karščiavimui ir uždegimui gydyti.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres essentiels, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Lithuanian: Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques de Ketofen, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
French: En revanche, étant donné que les données pharmacocinétiques permettaient d'optimiser la dose (en maintenant une exposition globale comparable pour les deux produits), il a été conclu qu'il existait un lien permettant d'appliquer une utilisation bien établie à Dolovet.
Lithuanian: Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien établie du kétoprofène, le CVMP a considéré que l'allégation suivante était justifiée: « Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels ».
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija ,,Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti" buvo pakankamai pagrįsta.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 9 novembre 2006 et le17 avril 2007.
Lithuanian: lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 PARAGRAPHE 4
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Lithuanian: Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui. Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
French: Pour les dossiers concernant une utilisation bien établie, le lien peut être établi de manière moins stricte.
Lithuanian: Pripažinto vartojimo būdo dokumentuose gali būti nustatytas preliminarus sąryšis.
French: Toutes ces références avaient été fournies avec la première demande.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
French: EMEA/532206/2007- Rév.1-FR
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LT
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
French: L'Allemagne n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Lithuanian: Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
French: POUR LE PRÉMÉLANGE DOXYPREX 100 mg
Lithuanian: DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
French: En décembre 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté avec l'Espagne comme État membre de référence et dix États membres concernés.
Lithuanian: gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
French: L'Allemagne a considéré que le produit pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé des animaux, au motif que l'efficacité n'avait pas été suffisamment étayée.
Lithuanian: Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à étayer l'efficacité du produit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato efektyvumą.
French: Le demandeur a soumis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de l'innocuité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale spécifique du produit tel que commercialisé en Espagne.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532206/2007- Rév.
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder l'autorisation de mise sur le marché au prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant que prémélange médicamenteux destiné aux porcs pour l'indication suivante puisque l'analyse risque/bénéfice s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
French: M. hyopneumoniae n'a pas été prouvée à l'aide de méthodes bactériologiques en raison de la difficulté d'isoler cette bactérie à ce moment-là.
Lithuanian: hypopneumoniae nebuvo nustatyta bakteriologiniu metodu, kadangi tuo metu buvo sunku išskirti šią bakteriją.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985 avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
French: Le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
French: Le demandeur a fourni une justification pour la soumission de cette demande sur la base d'un «usage bien établi».
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
French: Une analyse risque/bénéfice n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour l'indication M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
French: Cependant, le CVMP a considéré que l'absence d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 14 février 2007 et le 22 mai 2007.
Lithuanian: vasario 14 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
French: «Pour le traitement et la prévention des pathologies respiratoires porcines dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le cheptel».
Lithuanian: „Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje".
French: AVIS SUITE A UNE PROCEDURE DE SAISINE CONFORMEMENT A L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4,
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
French: Sa présence a donc été supposée.
Lithuanian: Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P. multocida ir B.
French: Cette conclusion a été acceptée.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
French: CONTEXTE
Lithuanian: leid
French: Les données sur l'efficacité sont caractérisées par plusieurs défauts et la quantité de données disponibles est faible.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, šių duomenų nėra daug.
French: Le CVMP, au cours de sa réunion de décembre 2006, a entamé une procédure de renvoi concernant Enurace 50, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
French: En juin 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé par les Pays-Bas en leur qualité d'État membre de référence et par six États membres concernés.
Lithuanian: buvo pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o šešios šalys - kaip susijusios valstybės narės.
French: Cette question a été renvoyée au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [vétérinaire CMD(v)] et ultérieurement au comité des médicaments vétérinaires.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD(v), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532222/2007 - Rév.1
Lithuanian: birželio mėn., Londonas EMEA/532222/2007 - 1.
French: EMEA/532222/2007 - Rév.1-FR
Lithuanian: EMEA/532222/2007 - 1.
French: AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, CONCERNANT ENURACE 50
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
French: Par conséquent, le CVMP en a conclu que le rapport bénéfices/risques était favorable pour ce produit.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: La France et l'Italie n'ont pu convenir de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, puisqu'elles ont considéré qu'il existait des risques potentiellement graves pour la santé des animaux.
Lithuanian: Prancūzija ir Italija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
French: Eu égard aux éléments concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié en sa section 4.5 et inclure la phrase suivante: «la fonctionnalité cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec soin avant le début du traitement avec Enurace 50 et elle doit être périodiquement surveillée au cours de celui-ci».
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
French: Quoi qu'il en soit, l'étude dans laquelle Enurace 50 est comparée à Propaline (ACE129802) est convaincante, bien qu'aucune analyse de non-infériorité n'ait été réalisée.
Lithuanian: Tačiau tyrimo, kurio metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), rezultatai yra įtikinami, nors analizė, įrodanti, kad vaistas yra neprastesnis, nebuvo atlikta.
French: L'Italie était prête à accepter la demande, sous réserve que la formulation en soit revue et corrigée dans le RCP.
Lithuanian: Italija būtų sutikusi priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir toutes les données à l'appui pour justifier un rapport positif entre les bénéfices et les risques, eu égard aux animaux traités.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti visus papildomus duomenis, pagrindžiančius teigiamą naudos ir rizikos gydomam gyvūnui santykį.
French: En réponse aux questions liées à la toxicité, le demandeur a avancé le fait qu'en raison de l'effet pharmacologique de l'éphédrine et de la variation individuelle de la densité du récepteur, aucune marge de sécurité ne pouvait être déterminée et que des doses plus élevées pouvaient être associées à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables biens connus.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtino, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas bus susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir dažnėjimu.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP proposé, doit être ajustée individuellement, l'innocuité est garantie à un niveau raisonnable.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
French: Bien que les données sur la toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement à l'éphédrine sont bien connus en ce qui concerne l'utilisation humaine, et le demandeur avait fourni certaines informations postérieures à la mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation chez les chiennes.
Lithuanian: Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui; pareiškėjas pateikė tam tikrą informaciją po preparato pateikimo į rinką apie preparato vartojimą šunims gydyti.
French: Enurace 50 est une formulation en comprimés contenant de l'éphédrine comme principe actif et il est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire causée par des difficultés de fonctionnement du mécanisme du sphincter urétral chez les chiennes ovario-hystérectomisées.
Lithuanian: Enurace 50 - tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino, skirtos gydyti kalių šlapimo nelaikymą dėl šlaplės rauko funkcijos sutrikimo po kiaušidžių histerektomijos.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 18 avril 2007 et le 10 juillet 2007.
Lithuanian: balandžio 18 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
French: La France a considéré comme défavorable à l'animal l'analyse du rapport bénéfices/risques, après que les effets indésirables ont été appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du traitement efficace de l'incontinence.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus gyvūnų atžvilgiu, kadangi nepageidaujamas poveikis yra didesnis už galimą naudą gydant šlapimo nelaikymą.
French: Les résultats bruts indiquent des effets positifs dans les groupes d'essai et de contrôle, et un effet qui pourrait être dans une certaine mesure plus important chez les animaux naïfs au traitement.
Lithuanian: Neapdoroti rezultatai rodo gerą preparato poveikį tiek tiriamojoje, tiek kontrolinėje grupėje, poveikį, kuris gali būti šiek tiek didesnis, gydant anksčiau negydytus gyvūnus.
French: Ces résultats se sont avérés convaincants lorsqu'ils ont été comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo et redevenus continents dans le cadre de l'étude ACE129801.
Lithuanian: tyrimo ACE129801 metu placebu gydytų ir nuo šlapimo nelaikymo pasveikusių gyvūnų.
French: L'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle était la République tchèque tandis que dix États membres concernés étaient impliqués (Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, République slovaque et Royaume-Uni).
Lithuanian: Šios savitarpio pripažinimo procedūros referencinė valstybė narė buvo Čekija ir procedūroje dalyvavo 10 susijusių valstybių narių (Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Ispanija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Irlande a identifié des risques potentiels graves pour la santé animale liés à l'efficacité et à la sécurité pour l'espèce cible des produits.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Airija nustatė su šių vaistų veiksmingumu ir saugumu paskirties gyvūnams susijusį galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fipronil
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): fipronilas
French: 14 juillet 2014
Lithuanian: liepos 14 d.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle, CZ/V/0116/001/MR pour la forme destinée à être utilisée chez les chats et CZ/V/0116/002-005/MR pour les quatre formes destinées à être utilisées chez les chiens, ont débuté en date du 25 octobre 2012.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros - procedūra Nr. CZ/V/0116/001/MR dėl preparato katėms ir procedūra Nr. CZ/V/0116/002-005/MR dėl keturių preparatų šunims - pradėtos 2012 m.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad, saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, Fiprex nekelia pavojaus.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
French: Le Comité a donc adopté à la majorité un avis négatif et a recommandé que l'octroi des autorisations de mise sur le marché soient refusées et que les autorisations de mise sur le marché existantes soient suspendues pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP balsų dauguma priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą.
French: S'agissant de l'efficacité, le comité a estimé que les données fournies pour le Fiprex ne permettaient pas de justifier convenablement de la durée de l'efficacité proposée et qu'il était par conséquent impossible de conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Lithuanian: Dėl Fiprex veiksmingumo, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytai veiksmingumo trukmei pagrįsti, todėl negalima patvirtinti, kad šio vaisto naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 décembre 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
French: Fiprex se présente sous cinq formes, une pour les chats et quatre correspondant aux différentes tailles de chiens.
Lithuanian: Gaminami penki skirtingi Fiprex produktai: vienas preparatas katėms ir keturi - skirtingų dydžių šunims.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 février 2014.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2014 m.
French: a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité datant du 11 décembre 2013.
Lithuanian: z o.o." pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
French: Fiprex est un médicament vétérinaire se présentant sous la forme d'une formulation spot-on dont le principe actif est le fipronil (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Lithuanian: Fiprex - tai veterinarinis vaistas, pateikiamas kaip užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
French: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: bendrovė „Vet-Agro Trading Sp.