FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos használni aktív fertőzés jelenlétében vagy a test kontaminált területein, mivel fertőzés következhet be.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: A szükséges méretre és formára vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az EVARREST a steril területen maradhat, hogy rendelkezésre álljon a beavatkozás során.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.
Hungarian: Az
Icelandic: OG
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Icelandic: Þrír þátttakendur af 145 (~2%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndi aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Hungarian: A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Icelandic: Til að opna lyfið skal taka þynnuskammtapokann úr öskjunni, opna þynnuskammtapokann varlega og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Hungarian: A készítmény a folyadékkal történő érintkezés során aktiválódik, majd a szövethez tapad és felveszi annak alakját.
Icelandic: Lyfið verður virkt við snertingu við vökva og límist við og lagar sig að líkamsvef.
Hungarian: A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA (GYÁRTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget az EVARREST és a kontrollcsoport között a thromboticus események előfordulásának vonatkozásában, amely jelenleg arra utal, hogy az EVARREST használatával nem jár megnövekedett kockázat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Hungarian: Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) és fóliatasak (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Hungarian: A tálca egy lezárt tasakban (poliészter laminált alumínium fólia) van.
Icelandic: Bakkinn er í innsigluðum smápoka (ál- og pólýesterþynna).
Hungarian: olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Icelandic: - að gert er ráð fyrir þáttum í vinnslu blóðs og blóðvökva sem gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Hungarian: Az ilyen reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (gyorsan fellépő, súlyos reakció).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók.
Icelandic: Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST vefjalímsnetju.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Hungarian: Az EVARREST használata tilos zárt terekben (például a csontban lévő nyílásokban vagy járatokban, ezek környezetében vagy mellett, vagy a csontot körülvevő egyéb zárt területeken, ahol megduzzadhat, és összenyomhatja az idegeket vagy a vérereket.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST í lokuðum rýmum (til dæmis inni í, kringum eða nálægt opum eða göngum í beini eða öðrum aflokuðum svæðum umhverfis bein) þar sem efnið gæti bólgnað út og þrýst á taugar eða æðar.
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
Icelandic: EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Hungarian: Az EVARREST kizárólag a sérült területen történő alkalmazásra való.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins þegar EVARREST er notað til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Icelandic: Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir.
Hungarian: Tilos intravascularisan alkalmazni!
Icelandic: Ekki má nota EVARREST inni í æðum
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az EVARREST vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: Szükség esetén legfeljebb két 10,2 cm x 10,2 cm vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm egységgel egyenértékű darab használandó a teljes vérző terület lefedésére, körülbelül 1-2 cm átfedéssel.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Hungarian: 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix (poliészter) tálcán.
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) Argínínhýdróklóríð
Hungarian: a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, annak biztosítása érdekében, hogy azok a személyek, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, kizárásra kerüljenek.
Icelandic: - að sérstaklega er vandað til vals blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að ekki sé notast við þá sem hugsanlega gætu verið smitberar.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Hungarian: Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
Icelandic: Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Hungarian: Alkalmazza egy rétegben.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Icelandic: Öryggi fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna til notkunar við þungun eða brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í stýrðum, klínískum rannsóknum.
Hungarian: A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
Icelandic: Vegna eðlis skurðaðgerða og lífeðlisfræðilegra viðbragða við skurðáverka eiga allir einstaklingar sem fara í skurðaðgerð á hættu að fá segarek.
Hungarian: Ezért az a termék csak klinikailag indokolt esetben adható terhes és szoptató nőknek.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Icelandic: Frábendingar eru gegn notkun inni í æðum.
Hungarian: Az EVARREST nem alkalmazható varratok vagy egyéb típusú mechanikus ligációk helyett nagyobb artériás vérzés kezelésére.
Icelandic: EVARREST á ekki að nota í stað saums (seymis) eða annarra skurðlækningaaðferða við að loka æðum við meðhöndlun á meiri háttar blæðingum í slagæðum.
Hungarian: Nem fagyasztható! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Hungarian: Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel.
Icelandic: Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger.
Hungarian: Nem gyakori
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Hungarian: A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
Icelandic: Mótefni gegn innihaldsefnum fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna geta sést í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Hungarian: Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Hungarian: A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.
Hungarian: A több, mint négy 10,2 cm x 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egység használatát, vagy az olyan betegeknél történő alkalmazását, akiket korábban nem kezeltek EVARREST-tel, nem vizsgálták.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Hungarian: Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Icelandic: EVARREST er ekki viðunandi skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja EVARREST netju á í staðinn.
Hungarian: ● Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
Icelandic: Blæðingastöðvunareiginleiki EVARREST kom fram í fjölda dýrarannsókna þar sem tíminn til blæðingastöðvunar var mældur og blóðmissir metinn að meðferð lokinni ásamt fleiri lokaviðmiðum.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Icelandic: Áverki, eitrun og vandamál við meðferð
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Hungarian: Az EVARREST humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz szárított bevonatként egy felszívódó kompozit mátrix felületén.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Hungarian: Az EVARREST-et körülbelül 3 percen át kézzel, szorosan oda kell nyomni.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Hungarian: Humán albumin
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Hungarian: A tálca alsó része tartalmazza az EVARREST-et, aktív oldalával lefelé nézve.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: B FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Hungarian: Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Hungarian: Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Hungarian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: +32 2 746 30 00
Hungarian: Adagolás
Icelandic: Skammtar
Hungarian: Ha nem elégedett az elhelyezkedésével, távolítsa el az EVARREST-et, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Hungarian: 20 psi (1,4 bar)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Human fibrinogén:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Hungarian: A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Hungarian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Hungarian: A készítményt csak az utasítások szerint és az ehhez a készítményhez ajánlott eszközökkel lehet beadni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatóanyagot
Icelandic: o þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Hungarian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Hungarian: Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Hungarian: A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt olvassa el az alábbiakat Az EVICEL-t steril csomagokban szállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan csomagokat használják fel (az utólagos sterilezés nem lehetséges).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Hungarian: Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 2 év.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 4 - 10 cm
Icelandic: 4 - 10 cm tommur)
Hungarian: 15 - 20 psi bar)
Icelandic: 15 - 20 psi bör)
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Hungarian: I-trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekre is vonatkozik.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy társul-e bármilyen meghatározott kockázat az EVICEL terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásához.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Hungarian: Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Hungarian: Ennek az időszaknak a végéig a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Hungarian: Tartsa függőlegesen.
Icelandic: Geymið upprétt.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.