FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Imprida ou observados com uma frequência superior à observada com Imprida:
Finnish: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit nonobservés avec Imprida soit observés plus fréquemment qu'avec Imprida :
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Finnish: 6.3 Durée de conservation
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Imprida é de um comprimido por dia.
Finnish: Posologie La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Os bloqueadores de canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem aumentar o risco futuro de acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
Finnish: Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.
Portuguese: Imprida também foi estudado num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Finnish: Imprida a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Finnish: Grossesse et allaitement
Portuguese: A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial.
Finnish: L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração da amlodipina tem tendência a diminuir, provocando aumentos na área sob a curva (AUC) e semivida de eliminação.
Finnish: Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'aire sous la courbe (ASC) et de la demi-vie d'élimination.
Portuguese: Frequentes
Finnish: Fréquent
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pela ingestão de alimentos.
Finnish: La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Portuguese: - Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados.
Finnish: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Portuguese: Perda de visão
Finnish: Baisse de la vision
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Finnish: ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Finnish: FORME PHARMACEUTIQUE
Portuguese: Imprida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Imprida peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Autres médicaments et Imprida Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Palpitações
Finnish: Palpitations
Portuguese: Edema periférico, um efeito secundário reconhecido para a amlodipina, foi normalmente observado com menor incidência em doentes que receberam a associação amlodipina/valsartan do que nos que receberam amlodipina isoladamente.
Finnish: L'œdème périphérique, un effet indésirable connu de l'amlodipine, a été généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu l'association amlodipine/valsartan que ceux qui ont reçu l'amlodipine seule.
Portuguese: O valsartan foi estudado em doentes após enfarte do miocárdio e com insuficiência cardíaca.
Finnish: Le valsartan a été étudié chez les patients avec un post infarctus du myocarde et souffrant d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os agentes anti-hipertensivos frequentemente usados (ex. bloqueadores alfa, diuréticos) e outros medicamentos que possam provocar efeitos adversos hipotensivos (ex. antidepressivos tricíclicos, bloqueadores alfa para tratamento da hipertrofia benigna da próstata) podem aumentar o efeito antihipertensivo da associação.
Finnish: Les antihypertenseurs couramment utilisés (ex. alpha-bloquants, diurétiques) et les autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension comme effet indésirable (ex. antidépresseurs tricycliques, alpha-bloquants pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate) peuvent augmenter l'effet antihypertenseur de l'association.
Portuguese: Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia maligna.
Finnish: Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo (ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan.
Finnish: L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento dos níveis plasmáticos de potássio.
Finnish: De ce fait, l'utilisation concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Finnish: Affections gastrointestinales
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais a amlodipina foi administrada em associação com bloqueadores beta a doentes com hipertensão ou angina, não foram observados efeitos adversos nos parâmetros eletrocardiográficos.
Finnish: Dans les études cliniques dans lesquelles l'amlodipine a été administrée en association avec des bêtabloquants à des patients soit hypertendus soit angoreux, aucun effet indésirable n'a été observé sur les paramètres électrocardiographiques.
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Finnish: Affections hépatobiliaires
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAII deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
Finnish: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Finnish: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l'allaitement.
Portuguese: A amlodipina não altera a função nodal sinoauricular ou a condução auriculo-ventricular em animais intactos ou em humanos.
Finnish: L'amlodipine ne modifie pas la fonction du nœud sinusal ou la conduction auriculoventriculaire chez les animaux ou volontaires sains.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Finnish: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: Hiperhidrose
Finnish: Hyperhidrose
Portuguese: Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial (sensação de desmaio, cabeça oca).
Finnish: Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation de tête vide).
Portuguese: - se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou colestase.
Finnish: si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
Portuguese: A administração de valsartan a doentes com hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afetar a frequência cardíaca.
Finnish: L'administration de valsartan à des patients hypertendus permet d'obtenir une baisse tensionnelle sans modification de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Para os compostos isolados não se observou evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
Finnish: En ce qui concerne les composants individuels, aucun potentiel mutagène, clastogène ou carcinogène n'a été mis en évidence.
Portuguese: Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.
Finnish: Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Portuguese: Como tomar Imprida
Finnish: Comment prendre Imprida
Portuguese: Amlodipina/Valsartan
Finnish: Amlodipine/Valsartan
Portuguese: Entre os objetivos secundários, a incidência de insuficiência cardíaca (componente de um objetivo cardiovascular composto) foi significativamente superior no grupo da amlodipina comparativamente com o grupo de clortalidona (10,2% versus 7,7%, RR 1,38; 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
Finnish: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % contre 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Imprida contendo os componentes nas mesmas doses.
Finnish: Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Imprida correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m
Finnish: Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Imprida em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Aucun ajustement posologique d'Imprida n'est nécessaire lors d'une altération faible à modérée de la fonction rénale (DFG > 30 ml/min/1,73 m²).
Portuguese: Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
Finnish: Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
Portuguese: A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando administrada simultaneamente com indutores da CYP3A4.
Finnish: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4.
Portuguese: Num estudo de longa duração com amlodipina, controlado com placebo (PRAISE-2) em doentes com insuficiência cardíaca de etiologia não-isquémica das classes III e IV da NYHA (New York Heart Association Classification), a amlodipina foi associada a um aumento de notificações de edema pulmonar apesar da ausência de diferença significativa na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com o placebo.
Finnish: Dans une étude à long terme de l'amlodipine, contrôlée contre placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de grade III ou IV de la classe NYHA (New York Heart Association Classification), l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire ; l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque versus placebo n'était cependant pas significative.
Portuguese: A associação de amlodipina e valsartan produz uma redução aditiva relacionada com a dose na pressão arterial ao longo do seu intervalo de dose terapêutica.
Finnish: L'association d'amlodipine et de valsartan entraîne une réduction dose-dépendante et additive de la pression artérielle sur tout l'intervalle de doses thérapeutiques.
Portuguese: - se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.
Finnish: si vous avez eu une greffe de rein ou si vous êtes informés que vous avez un rétrécissement des artères rénales.
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
Finnish: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de croissance (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Uma vez estabilizada a pressão arterial o tratamento pode ser continuado.
Finnish: Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.
Portuguese: Absorção: Após a administração oral de doses terapêuticas de amlodipina isoladamente, as concentracões plasmáticas máximas de amlodipina são alcançadas em 6-12 horas.
Finnish: Absorption : après administration orale de doses thérapeutiques d'amlodipine seule, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine sont atteintes en 6 à 12 heures.
Portuguese: Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (uremia levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
Finnish: Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urée sanguine légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles).
Portuguese: Imprida está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
Finnish: Imprida est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução particular ao administrar Imprida a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
Finnish: En cas d'administration d'Imprida, une surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Portuguese: Estenose da artéria renal
Finnish: Sténose de l'artère rénale
Portuguese: A dose mais elevada (para ratinhos, semelhante à, e para os ratos a duplicar*, dose máxima recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada para os ratinhos mas não para os ratos.
Finnish: La dose maximale (pour la souris similaire et pour les rats deux fois* la dose clinique maximale recommandée de 10 mg sur une base en mg/m²) a été proche de la dose maximale tolérée pour la souris mais non pour le rat.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Taquicardia
Finnish: Tachycardie
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Finnish: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Portuguese: Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou edema da face, lábios, faringe e/ou língua em doentes tratados com valsartan.
Finnish: Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan.
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Finnish: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée.
Portuguese: A administração de Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
Finnish: L'utilisation d'Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le er trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não tome Imprida - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Finnish: Ne prenez jamais Imprida si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique.
Portuguese: Em estudos hemodinâmicos, a amlodipina não foi associada a um efeito inotrópico negativo quando administrada no intervalo de doses terapêuticas a animais intactos ou a humanos, mesmo quando administrada simultaneamente com bloqueadores beta a humanos.
Finnish: Dans les études hémodynamiques, l'amlodipine n'a pas été associée à un effet inotrope négatif lorsqu'elle a été administrée à doses thérapeutiques à des animaux et à des volontaires sains, même en cas de co-administration avec des bêtabloquants chez l'homme.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina, o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos recetores de angiotensina foi associado a oligúria e/ou urémia progressiva e (em casos raros) a insuficiência renal aguda e/ou morte.
Finnish: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone, le traitement par des IEC ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afetado pela patologia primária.
Finnish: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par le valsartan (antagoniste de l'angiotensine II) ; leur système rénine-angiotensine est altéré par cette maladie.
Portuguese: A farmacocinética da amlodipina não é significativamente influenciada pelo compromisso renal.
Finnish: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas influencée de manière significative par l'altération de la fonction rénale.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Finnish: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um risco aumentado de hipercaliemia, insuficiência renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com monoterapia.
Finnish: En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Crospovidona Tipo A Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Finnish: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão de órgão-alvo.
Finnish: L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Finnish: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Portuguese: Foram excluídos doentes com risco cardiovascular elevado - insuficiência cardíaca, diabetes tipo I e diabetes tipo II insuficientemente controlada e antecedentes de enfarte do miocárdio ou AVC no intervalo de um ano.
Finnish: Les patients présentant des risques cardiovasculaires élevés (insuffisance cardiaque, diabète de type I et diabète de type II mal contrôlé et antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année précédente) ont été exclus.
Portuguese: Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
Finnish: Ces baisses de la pression artérielle ne s'accompagnent pas d'une modification significative de la fréquence cardiaque ou des taux plasmatiques de catécholamines en cas d'administration au long cours.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa na mortalidade por todas as causas entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona RR 0,96; 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
Finnish: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese
Finnish: Pouvoirs cancérigène et mutagène
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Finnish: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Portuguese: A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento do efeito de redução da pressão arterial.
Finnish: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Finnish: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.