FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Kako jemati zdravilo Zebinix
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:
Slovenian: Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:
Slovak: K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy (pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Slovenian: Simptomi vključujejo zmanjšane ravni ščitničnega hormona (to pokažejo krvne preiskave) slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,
Slovak: • urtikária (svrbivá kožná vyrážka)
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súbežné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnilo expozíciu eslikarbazepínu, ale toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Slovenian: Valproat in levetiracetam Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/steklenica
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hladiny chloridu v krvi, zvýšenie hladiny osteokalcínu, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie transamináz
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa znižan krvni tlak, zmanjšana telesna masa, zvišan krvni tlak, znižan natrij v krvi, znižana raven kloridov v krvi, zvišana raven osteokalcina, znižan hematokrit, znižan hemoglobin, zvišane transaminaze
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Slovenian: Študija pri odraslih bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát (E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda
Slovenian: • Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Slovenian: Nežno povlecite bat odmerne brizge do želene količine.
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete Zebinix lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Iné lieky a Zebinix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zebinix
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako monoterapie sa preukázala v dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej (karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním) štúdii, ktorá zahŕňala
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi, z aktivno učinkovino (karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem) kontrolirani študiji, v katero je bilo zajetih
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: imelo neželene učinke.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so: • občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Slovenian: Preglednica 1: Zaradi zdravljenja nastali neželeni učinki, povezani z zdravilom Zebinix, v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja
Slovak: Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan.
Slovak: Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.
Slovenian: 5. korak: Držite odmerno brizgo in obrnite steklenico navzdol.
Slovak: Zebinix je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je za peroralno uporabo.
Slovak: Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
Slovenian: 3. korak: Prilagodilnik za steklenico vstavite v vrat steklenice.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovenian: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da je HLA-A*3101 povezan z večjim tveganjem kožnih neželenih učinkov, ki jih povzroči karbamazepin, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ali manj hudo akutno generalizirano eksantematozno pustulozo in makulopapularnim izpuščajem pri populacijah evropskega porekla in japonske narodnosti.
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali blodnje,
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Slovenian: Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
Slovenian: Glavna presnovna pot eslikarbazepina in lamotrigina je glukuronidacija, zato bi lahko pričakovali interakcije.
Slovak: Podiel pacientov s exacerbáciou (zvýšenie o ≥
Slovenian: Skupni delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili štrukturálne podobnými antiepileptickými liekmi karbamazepínom a oxkarbazepínom, bol hlásený pokles minerálnej hustoty kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili s strukturno sorodnima antiepileptikoma karbamazepinom in okskarbazepinom, so poročali o zmanjšanju mineralne gostote kosti, osteopeniji, osteoporozi in zlomih.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost zdravila Zebinix pri otrocih, starih 6 let ali manj, ni bila ugotovljena.
Slovak: Závrat, ospanlivosť, vertigo, asténia, poruchy chôdze, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy, rozmazané videnie, hnačka, vyrážky a hyponatriémia boli menej časté u detí ako u dospelých.
Slovenian: Omotica, somnolenca, vrtoglavica, astenija, motnje pri hoji, tremor, ataksija, motnje ravnotežja, zamegljen vid, driska, izpuščaj in hiponatriemija so bili pri otrocih manj pogosti kot pri odraslih.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale spôsoboval kostrové abnormality u myší.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, a je pri miših izzval nenormalnosti okostja.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Slovenian: Od 183 bolnikov, ki so dokončali I. in II.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 6,1 (ki se je znižala s 7,0 (1.-4. teden) na 4,0 (> 40. teden), kar pomeni mediano relativno spremembo
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.
Slovak: • plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov vo veku od 2 do 18 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (238 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 189 placebom) sa u 35,7 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, vyskytli nežiaduce reakcie.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 18 let s parcialnimi napadi (238 bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 189 s placebom), je 35,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom,
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot dodatno zdravljenje so pokazali v štirih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.703 randomiziranih odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase.
Slovak: Súbežné používanie eslikarbazepín acetátu s oxkarbazepínom sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť nadmernú expozíciu aktívnych metabolitov.
Slovenian: Sočasna uporaba eslikarbazepinacetata z okskarbazepinom ni priporočljiva, saj lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Slovak: 90 tabletami.
Slovenian: 90 tablet.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so testirali v odmerku 20 in 30 mg/kg/dan, do največ 1.200 mg/dan.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in podganah so opazili centrilobularno hipertrofijo jeter, v študijah kancerogenosti pri miših pa so opazili zvečano pogostnost jetrnih tumorjev; te ugotovitve so skladne z indukcijo mikrosomskih encimov v jetrih, kar je učinek, ki ga pri bolnikih, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, niso opazili.
Slovak: Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Slovenian: 4. korak: Za poenostavitev postopka označite želeno količino v brizgi s premikom bata.
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4 (npr. simvastatin).
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel:
Slovenian: Eisai Europe Ltd.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot prehoda na monoterapijo so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih kontroliranih študijah pri 365 odraslih bolnikih s parcialnimi epileptičnimi napadi.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Slovenian: Skupna mediana standardizirana pogostnost epileptičnih napadov je bila 2,4 (kar pomeni mediano relativno spremembo -22,9 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V).
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 10 ml polipropilensko graduirano injekcijsko brizgo z graduacijami po 0,2 ml in kopolimerski nastavek za steklenico.
Slovak: Prevalencia nosičov HLA-B*1502 je u čínskej populácie
Slovenian: Prevalenca nosilcev HLA-B*1502 je približno 10 %
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih študijah dodatnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z epilepsijo in v z aktivnim zdravilom kontrolirani študiji monoterapije, kjer so primerjali eslikarbazepinacetat s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so bili omotica, zaspanost, glavobol in navzea.
Slovak: Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny.
Slovenian: Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Slovenian: 10-20 h, pri odraslih bolnikih z epilepsijo pa 13-20 h. Manj pomembni presnovki v plazmi so R-likarbazepin in okskarbazepin, za katera so ugotovili, da sta aktivna, ter konjugati glukuronske kisline z eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepinom, R-likarbazepinom in okskarbazepinom.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Slovenian: ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V je bil 25,7 %.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: 1.200 mg enkrat na dan. Nekateri bolniki na monoterapiji kot režimu zdravljenja imajo lahko večjo korist pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Slovenian: Če po nesreči vzamete več zdravila Zebinix, kot bi smeli, se pri vas lahko poveča število epileptičnih napadov ali pa boste morda čutili, da je vaš srčni utrip nereden ali hitrejši.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: % (1. -4. týždeň) na 57,5 % (>
Slovenian: 57,5 % (> 40. teden)).
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih se eslikarbazepinacetat obširno pretvori v eslikarbazepin.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom:
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način:
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Slovenian: Zmerna jetrna okvara ni vplivala na farmakokinetiko eslikarbazepinacetata.
Slovak: • lieková toxicita
Slovenian: • toksičnost zaradi zdravila,
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Slovenian: 7. korak: Steklenico obrnite prav in odmerno brizgo odstranite iz steklenice.
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Slovenian: • težave s sluhom,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Slovenian: Podatkov o učinkih eslikarbazepinacetata na plodnost pri ljudeh ni.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če delovanje ledvic ni moteno.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Slovenian: Izločanje Presnovki eslikarbazepinacetata se izločajo iz sistemskega obtoka predvsem skozi ledvice, v nespremenjeni obliki in kot glukuronidni konjugat.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Slovenian: Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Slovenian: • simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je pri užívaní eslikarbazepín acetátu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a užívanie eslikarbazepín acetátu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je kliničnih podatkov malo, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro eslikarbazepinacetat uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je pri vas treba opraviti krvni test, preden začnete uporabljati zdravilo Zebinix.
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
Slovenian: • potenje ali suha koža,