FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Flutiform were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate.
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de
English: Children aged less than 2 years.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
English: The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
French: Dans la plupart des cas, l'effet devrait disparaître progressivement en quelques jours.
English: In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
French: Dans certains cas, les symptômes peuvent s'étendre au-delà de la zone de traitement.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
French: Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
French: Une conséquence potentielle de l'arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial.
English: See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
French: Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
English: CEA and PSA were defined as follows:
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
English: Mirvaso with alcohol
French: Mirvaso avec de l'alcool
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
English: Bradycardia and hypotension
French: Bradycardie et hypotension
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
French: Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament durant l'allaitement, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
French: Vous devez éviter les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et l'intérieur du nez.
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
French: Laboratoires Galderma Z.I.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
French: Distribution La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
French: Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
French: Avant de recommencer le traitement par Mirvaso, testez le sur une petite zone du visage un jour où vous pouvez rester chez vous.
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
French: En général, elles disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter votre traitement, afin qu'il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
French: Aucune différence significative du profil de tolérance n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets de 18 à 65 ans.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, sur le tube et sur la pompe après EXP.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
French: Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ceci pourrait affecter votre traitement par ce médicament.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
French: Continuez à appuyer sur la pompe pour obtenir le nombre de petit pois dont vous avez besoin conformément à la prescription de votre médecin (mais pas plus de 5 petits pois au total).
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
French: Des mesures symptomatiques, telles que l'application de froid, des AINS et des antihistaminiques, peuvent contribuer à soulager les symptômes.
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
French: Biotransformation La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
French: Au cours de toutes les études cliniques, 16 % des patients traités par Mirvaso ont présenté une exacerbation des symptômes.
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
French: Prenez le tube de gel avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez avalé.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
French: L'effet du gel topique Mirvaso commence à se dissiper quelques heures après l'application.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
French: Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ces médicaments pourraient affecter votre traitement par Mirvaso ou Mirvaso pourrait affecter votre traitement par ces médicaments.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les taux de catécholamines circulantes après administration de Mirvaso.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
French: Ne pas utiliser ce médicament sur d'autres parties de votre corps, surtout sur les muqueuses, par exemple vos yeux, bouche, nez ou vagin.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mirvaso dans le traitement de la rosacée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
French: Pour fermer la pompe, remettez le bouchon.
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
French: Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (y compris à la suite d'une thérapie au laser) ou sur des plaies ouvertes.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
French: Au Jour 1 de l'étude, tous les sujets ont reçu une goutte du collyre à 0,2% dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total).
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mirvaso : - si votre peau est irritée ou présente des plaies ouvertes.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
French: Des applications répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets indésirables, comme baisse de la pression artérielle, somnolence ou torpeur.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
French: En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le patient devra interrompre le traitement par le médicament.
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
French: Voir aussi les instructions « Comment utiliser Mirvaso ».
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
French: L'utilisation de Mirvaso lors de la prise de ces médicaments peut entraîner un risque de baisse de la pression artérielle.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: No dose adjustment is necessary.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
French: Depuis la commercialisation, des cas de bradycardie, d'hypotension (y compris une hypotension orthostatique) et de sensation de vertige ont été rapportés, et certains ont nécessité une hospitalisation.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
French: Mirvaso est susceptible de provoquer d'autres effets indésirables comme les suivants :
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Success day 29
French: Succès thérapeutique au Jour 29
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
French: Cette aggravation des rougeurs apparaît généralement dans les 2 premières semaines de traitement par Mirvaso.
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
French: La possibilité d'un effet additif ou une potentialisation doit être envisagé avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
English: Uncommon Dry mouth
French: Bouche sèche
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
French: En l'absence d'aggravation des rougeurs ou de sensation de brûlure, continuez le traitement habituel (voir rubrique 3).
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
French: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Allemagne
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
French: Personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Mirvaso n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
French: - chez les enfants (en dessous de 2 ans) qui peuvent présenter un risque plus important d'effets indésirables pour tout médicament appliqué sur la peau.
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique 4.3).
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, ce qui correspond à environ 5 petits pois.
English: The pump is child-resistant again.
French: La pompe est de nouveau munie d'une sécurité enfants.
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mirvaso Comment utiliser Mirvaso
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
French: Des risques liés à l'absorption systémique de la brimonidine ont aussi été identifiés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique 4.9).
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
French: Érythème, prurit, rosacée, sensation de brûlure de la peau
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué près des yeux.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
French: Si vos symptômes s'aggravent pendant le traitement par Mirvaso (augmentation des rougeurs ou brûlures), arrêtez le traitement et consultez votre médecin (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
French: En cas d'aggravation de l'érythème, le gel topique Mirvaso doit être arrêté.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
French: L'exacerbation des symptômes de la rosacée est très fréquente chez les patients traités par Mirvaso.
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
French: Mirvaso doit être appliqué délicatement et uniformément en fine couche sur l'ensemble du visage (front, menton, nez et joues) en évitant les yeux, les paupières, la bouche et la muqueuse nasale.
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
French: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez les patients prenant des substances susceptibles d'affecter le métabolisme et la recapture des amines circulantes, comme la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
French: Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, adressez-vous à votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
French: Le cas échéant, éliminez l'excédent de gel afin d'appliquer uniquement la dose recommandée.
English: Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Mirvaso n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
French: L'utilisation concomitante de Mirvaso avec d'autres médicaments pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée n'a pas été évaluée systématiquement.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
French: Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
French: Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi rubrique 4.8).
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
French: Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du médicament n'a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement : les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hmL-1, respectivement.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
French: La fréquence d'aucun effet indésirable n'a augmenté avec le temps, et il n'y avait aucune preuve d'augmentation du risque d'apparition d'effet indésirable spécifique avec l'utilisation à long terme de Mirvaso.