FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn decitabin
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Icelandic: Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani voru lyfjahvarfabreytur óháðar tíma (þ.e. breyttust ekki frá einni lotu til annarrar) og engin uppsöfnun var greinanleg við þá skammta sem notaðir voru.
English: 95% confidence intervals
Icelandic: 95% öryggisbil (CI)
English: Thus; CYP-mediated metabolic drug interactions are not anticipated, and decitabine is unlikely to interact with agents metabolized through these pathways.
Icelandic: Því er ekki búist við CYP-miðluðum milliverkunum m.t.t. umbrots og ólíklegt er að decitabin hafi milliverkanir við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
English: When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
Icelandic: Við eftirlit með því hvort hugsanlega væri um síðari meðferð að ræða sem hefði áhrif á sjúkdóminn (þ.e. upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum eða vanmetýlerandi lyfi) sýndi greining á heildarlifun 20% minni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum í Dacogen arminum [áhættuhlutfall = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-gildi = 0,0437)].
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Icelandic: Einstaklingar sem taldir voru heppilegir fyrir staðlaða upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum voru ekki teknir inn í rannsóknina eins og fram kemur í eftirfarandi eiginleikum við upphaf rannsóknar.
English: • a heart disorder.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
English: Other medicines and Dacogen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dacogen
English: • low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
Icelandic: fáar blóðflögur, fá rauð blóðkorn eða fá hvít blóðkorn.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Icelandic: * Þ.á m. banvæn tilvik.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Icelandic: 22. maí 2017
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Þvagfærasýking
English: • The active substance is decitabine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er decitabin.
English: Including enterocolitis infectious.
Icelandic: Þ.á.m. smitandi garnar- og ristilbólga.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna dýrarannsókna og verkunarháttar lyfsins á hvorki að nota Dacogen á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Icelandic: Í greiningu með 1 árs viðbótarupplýsingum um lifun, kom fram að áhrif Dacogen á heildarlifun voru klínísk aukning samanborið við valmeðferðararminn (7,7 mánuðir samanborið við 5,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, tölulegt p-gildi = 0,0373, mynd 2).
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) var 7,7 mánuðir hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen, samanborið við 5,0 mánuði hjá einstaklingum í valmeðferðararmi rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,85%; 95% öryggisbil (CI): 0,69; 1,04, p = 0,1079).
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Icelandic: Hinn hluti einstaklinganna var í miðlungsmikilli áhættu m.t.t. frumuerfðafræðilegra eiginleika.
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Icelandic: Skammtar Dacogen er gefið í meðferðarlotu, skammturinn 20 mg/m2 líkamsyfirborðs er gefinn með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt (þ.e. alls 5 skammtar í hverri meðferðarlotu).
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 6.3.
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Icelandic: Þ. á m. valorðin (e. preferred terms) fyrir ofnæmi, lyfjaofnæmi, bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost, bráðaofnæmislík viðbrögð og bráðaofnæmislíkt lost.
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Icelandic: Þörf fyrir aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin.
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Icelandic: Aukaverkanir vegna sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum tengdum sýkingum, hugsanlega lífshættulegum, svo sem sýklasóttarlosti, sýklasótt, lungnabólgu og öðrum sýkingum (veiru, bakteríu og sveppa) hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hagstæða frumuerfðafræðilega stöðu voru ekki teknir inn í rannsóknina.
English: The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Icelandic: DACO-016 rannsókn voru algengustu „aðrar sýkingar“ sem greint var frá: herpessýking í munni, sveppasýking í munni, kokbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, húðbeðsbólga, berkjubólga, nefkoksbólga.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Icelandic: Dacogen 20 mg/m2 í rannsókninni og af þeim fengu 9 einstaklingar cýtarabín 1 g/m2 og 8 einstaklingar fengu cýtarabín í hámarks þolanlegum skammti sem er 2 g/m
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni algjörs sjúkdómshlés sem var metin af óháðum sérfræðingum.
English: In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Icelandic: Í forklínískum dýrarannsóknum hefur decitabin áhrif á frjósemi hjá karlkyns dýrum og veldur stökkbreytingum.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Icelandic: Leggja skal vandlegt mat á sjúklinga með bráða byrjun eða óútskýrða versnun á einkennum frá lungum til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Icelandic: Hjálparefni: kalíumdihýdrogenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra.
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra (til stillingar á pH)
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni)
English: Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum greiningar á lyfjahvarfabreytum fyrir dæmigerðan sjúkling sem fær Dacogen 20 ng/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 1 klst., daglega í
English: • a serious kidney disorder,
Icelandic: • alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs
English: • high level of sugar in the blood
Icelandic: hækkun á bilirúbíni í blóði
English: • your liver and kidneys are working properly.
Icelandic: • lifur og nýru starfi eðlilega.
English: Tests or checks
Icelandic: Blóðsýni og eftirlit
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (innrennslisstofn).
English: Cardiac disease
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna vegna sýkingar og meðhöndla án tafar.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
English: Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
Icelandic: Að undanskilinni lungnabólgu, þvagfærasýkingu, sýklasótt, losti vegna sýklasóttar og skútabólgu.
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Icelandic: Mergbæling og aukaverkanir tengdar mergbælingu (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita) eru algengar hjá sjúklingum með AML, bæði þeim sem eru á meðferð og þeim sem eru ekki á meðferð.
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar á blóð sem skráðar hafa verið í tengslum við meðferð með Dacogen eru daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og hvítkornafæð.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg af decitabini.
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Icelandic: blæðingar eða marblettir koma frekar fram - það getur verið einkenni um fækkun blóðflagna
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins eru línuleg og eftir gjöf í bláæð hefur blóðþéttni náð jafnvægi innan 0,5 klst.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Dacogen og pakkningastærðir
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Icelandic: Blæðing: þ.m.t. blóð í hægðum.
English: , e anaemia leukopaenia
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Icelandic: P-gp miðlaðan flutning lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 5.2).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms (þ.m.t. lungnaíferðir, trefjavefslungnabólga og bandvefsmyndun í lungum) án einkenna um sýkingarvald hjá sjúklingum sem fá decitabin.
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa sem gerð var á takmörkuðum upplýsingum um decitabin benti ekki til þess að lyfjahvarfabreytur væru marktækt háðar því að kreatínínúthreinsun, sem segir til um nýrnastarfsemi, væri eðlileg.
English: Very common hyperglycaemia
Icelandic: há blóðsykursgildi
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Icelandic: Dacogen er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði (AML), í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) samkvæmt skilgreiningu
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á decitabin
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Icelandic: • bólga í meltingarvegi (garnar- og ristilbólga, ristilbólga og botnristilbólga) með einkennum um kviðverki, uppþembu eða niðurgang.
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisstofni inniheldur 50 mg af decitabini.
English: Other side effects of Dacogen include
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Dacogen eru m.a.
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um aðstæður þar sem seinka ætti gjöf decitabins.
English: Frequency All Grades
Icelandic: DACOGEN Valmeðferð í heild
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent einstaklinganna voru frumuerfðafræðilega í áhættu við upphaf rannsóknar.
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Icelandic: Slíka tilbúna þynnta lausn má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Icelandic: Mergbæling af völdum
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, pýrímídínhliðstæður, ATC-flokkur:
English: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: Overall survival (ITT population).
Icelandic: Mynd 1. Heildarlifun (ITT þýði)
English: No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum við decitabin.
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Icelandic: Að auki sýndu takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum að lyfjahvarfabreytur eru ekki marktækt háðar þéttni heildarbilirúbíns þrátt fyrir að þéttni heildarbilirúbíns væri mjög breytileg.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Icelandic: Því er ekki líklegt að skert lifrarstarfsemi sjúklinga hafi áhrif á útsetningu fyrir decitabini.
English: Outcomes
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Icelandic: Blæðing (í meltingarvegi, í þvag eða kynfærum, í lungum með blóðflagnafjölda < 25.000/µl eða hvers kyns blæðing í miðtaugakerfi).
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Icelandic: Þ. á m. blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð, þ.m.t. banvæn tilvik.
English: Uncommon pancytopaenia*
Icelandic: Daufkyrningafæð*
English: • abnormal liver function
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Algengar
English: Haematologic adverse drug reactions
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Icelandic: var lýst með línulegu tveggja-hólfa líkani, sem einkenndist af hröðu brotthvarfi úr miðlæga hólfinu og af tiltölulega hægri dreifingu úr útlæga hólfinu.
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Icelandic: • eymsli í nefi eða nefrennsli, eymsli í ennis- og kinnholum
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Dacogen en mælt er fyrir um Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið.
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Icelandic: Hins vegar hafa fyrstu niðurstöður klínískra rannsókna sem hafa verið birtar, sýnt aukna mergbælingu þ.m.t.
English: Description of selected adverse drug reactions
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um tiltekna hópa
English: Infections and infestations adverse drug reactions
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
English: Blood and lymphatic disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðsykurshækkun
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Icelandic: 1,9; 3,1); áhættuhlutfall 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Icelandic: Dacogen er afturkræf.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Icelandic: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni.
English: RECONSTITUTION
Icelandic: Breyta
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni (öll stig)
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Icelandic: Fylgja skal stöðluðum verklagsreglum um meðhöndlun frumuskemmandi lyfja.
English: EU/1/17/1217/003 Nitisinone MDK 10 mg Capsule, hard
Icelandic: 10 mg Hart hylki
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
English: MA (EU) number Invented name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: You will not have to store this medicinal product.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
English: adult female (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
English: Activity: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
English: How to store Cuprymina
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
English: Cuprymina is a sterile solution.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
English: Grounds for one additional renewal
Icelandic: Grundvöllur fyrir einni viðbótar endurnýjun
English: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
English: The volume varies from 1 to 3 mL.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.