FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC ha proporcionado pruebas de publicaciones que respaldan el uso de la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos, como los aminoglucósidos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt evidens fra publikationer til støtte for anvendelse af teicoplanin kombineret med andre antimikrobielle stoffer såsom aminoglykosider.
Spanish: Considerando que las ITU son principalmente infecciones gramnegativas, el TAC consideró que la teicoplanina tiene un papel limitado en el tratamiento de las ITU.
Danish: Da urinvejsinfektioner hovedsagelig skyldes gramnegative organismer, anså indehaveren af markedsføringstilladelsen teicoplanins rolle for at være begrænset ved urinvejsinfektioner.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas indicadas se han calculado usando los datos de ensayos clínicos internos utilizados para la presentación inicial y se incorporaron al CSP durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001 aceptado por los Estados miembros.
Danish: Hyppighederne af alle de opførte bivirkninger er beregnet på grundlag af data fra interne kliniske undersøgelsesresultater, der blev anvendt i den oprindelige ansøgning, og disse blevet indarbejdet i de centrale sikkerhedsoplysninger under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, hvilket blev godkendt af medlemsstaterne.
Spanish: Como ha acordado el CHMP, la indicación para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares se ha mantenido sin mencionar específicamente la osteomielitis, la artritis séptica y las infecciones prostéticas.
Danish: Indikationen behandling af infektioner i knogler og led er bibeholdt uden konkret nævnelse af osteomyelitis, septisk arthritis eller infektioner i forbindelse med proteser.
Spanish: El TAC ha propuesto que, para la mayoría de las infecciones, se debería mantener una concentración mínima en plasma de 10mg/l (medida mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento) y que se deben considerar concentraciones más altas, de 15 a 30 mg/l, para endocarditis, artritis séptica y osteomielitis y para infecciones graves.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført, at dalkoncentrationerne ved de fleste infektioner bør holdes på 10 mg/l (målt med high performance væskekromatografi), og at der bør tilstræbes højere koncentrationer på 15-30 mg/l ved svære infektioner såsom endokarditis, septisk arthritis og osteomyelitis.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos El CHMP debatió sobre las siguientes infecciones causadas por microorganismos grampositivos:
Danish: Følgende infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer blev gennemgået af CHMP:
Spanish: En las secciones 4.4 y 4.8 del RCP se ha incluido una advertencia de que se debe realizar un seguimiento especial de los pacientes para descartar reacciones adversas cuando se administran dosis superiores a 12 mg/kg dos veces al día.
Danish: I punkt 4.4 og 4.8 af produktresuméet er der indsat en advarsel om, at patienterne bør overvåges særligt ved anvendelse af den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Spanish: Las concentraciones del producto terminado teicoplanina se declaran convencionalmente y se prescriben en términos de masa (p. ej., 200 mg y 400 mg), pero dada la variabilidad del principio activo, es la potencia del producto terminado, determinada mediante valoración microbiológica y declarada en UI (p. ej., 200.000 UI o 400.000 UI) la que determina la cantidad cuantitativa de principio activo en el producto terminado.
Danish: Styrkerne af det færdige produkt indeholdende teicoplanin er deklareret på sædvanlig måde og specificeret i masseenheder (f.eks. 200 mg og 400 mg), men på grund af variabiliteten af det aktive stof afgøres mængden heraf i det færdige produkt ved det færdige produkts styrke, bestemt ved mikrobiologisk assay og angivet i IE (f.eks. 200 000 IE eller 400 000 IE).
Spanish: El CHMP consideró esta indicación aceptable, ya que parece que la teicoplanina no se absorbe en gran cantidad en el tracto gastrointestinal.
Danish: CHMP godtog denne indikation, da det fremgår, at teicoplanin ikke optages fra mave-tarmkanalen i større omfang.
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Spanish: La teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo en la biosíntesis de la pared celular en un punto diferente del afectado por los antibióticos beta-lactámicos.
Danish: Teicoplanin hæmmer væksten af følsomme organismer ved at gribe ind i biosyntesen af cellevæggen på et andet sted end det, der angribes af ß-lactamantibiotika.
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
Spanish: Los resultados de varios estudios tratados por el TAC indican que la teicoplanina tiene un lugar en el manejo de la neumonía.
Danish: De forskellige undersøgelser, som blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viser, at teicoplanin har en plads i behandlingen af pneumoni.
Spanish: Sobre la profilaxis de la cirugía dental, los resultados sugirieron que la teicoplanina podría ser útil.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
Spanish: Se proporcionó el informe armonizado para el principio activo (teicoplanina) y para los productos que lo contienen: Targocid 100, 200 mg y 400 mg polvo para solución inyectable/perfusión y Targocid 100, 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive indholdsstof teicoplanin og produkter, der indeholder dette stof: Targocid, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg, og Targocid, pulver og solvens til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg.
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate var > 80 % på linje med resultaterne i undersøgelserne hos voksne.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (GR/H/PSUR/0001/001).
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Spanish: A petición del CHMP se han incluido otras modificaciones en el texto de la sección sobre toxicidad para la reproducción.
Danish: I afsnittet om reproduktionstoksicitet er der ændret yderligere i ordlyden som anmodet af CHMP.
Spanish: El TAC aprovechó la oportunidad para armonizar el expediente de calidad de Targocid y denominaciones asociadas como parte del procedimiento de arbitraje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede lejligheden til som led i henvisningsproceduren at harmonisere dossieret vedrørende kvalitet for Targocid og relaterede navne.
Spanish: • Infecciones del tracto urinario (ITU)
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal Se ha incluido el requisito de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal a partir del cuarto día de tratamiento con teicoplanina.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion angives behovet for dosisjustering fra fjerde behandlingsdag med teicoplanin.
Spanish: El TAC también ha abordado el efecto de la dosis de carga más alta (como se propone en la sección 4.2) sobre la posible aparición de reacciones adversas.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
Danish: CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Spanish: Profilaxis de infecciones causadas por microorganismos grampositivos Se realizaron cuatro estudios comparativos de profilaxis.
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Spanish: Como es la práctica actual en algunos Estados miembros, se respetó la dosis de mantenimiento de 612 mg/kg/día dependiendo del tipo de infección: 6 mg/kg/día para infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos e infecciones del tracto urinario y neumonía, y 12 mg/kg/día para infecciones óseas y articulares y endocarditis.
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv SSTI)
Spanish: • Neumonía e infecciones de las vías respiratorias En el estudio EG-87-42, el estudio multicéntrico europeo, aproximadamente el 9 % de los sujetos participantes tenía infecciones de las vías respiratorias bajas.
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
Danish: Baseret på Monte Carlo-simuleringer udført af Yamada et al2 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en initialdosering med 6 mg/kg to gange dagligt med tre administrationer til de fleste infektioner, og 12 mg/kg to gange dagligt med tre til fem administrationer ved infektioner i knogler og led samt infektiøs endokarditis.
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Spanish: EL TAC también ha aceptado la petición del CHMP de presentar un plan de gestión del riesgo (en el que se incluirá el protocolo del PASS), en concreto para abordar adecuadamente el potencial riesgo importante del incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y de otras reacciones adversas graves con dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Spanish: Dado que esta dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) no está bien establecida, se ha incluido un texto claro en la sección 4,8 del RCP indicando que se deberá monitorizar especialmente a los pacientes para descartar la aparición de reacciones adversas cuando se administran las dosis más altas (de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día)).
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración Posología
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Spanish: Se cree que la actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende de que las concentraciones mínimas sean mayores que la CMI de patógenos particulares y también de la duración del tiempo durante el cual las concentraciones mínimas siguen siendo mayores que la CMI.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Spanish: EL CHMP ha solicitado al TAC que presentara un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión para abordar adecuadamente los potenciales riesgos importantes, en concreto el incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y otras reacciones adversas graves con la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Spanish: En su lugar, se ha incluido la indicación de bacteriemia de acuerdo con la Guía del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
Danish: Overordnet er de bivirkninger, der er anført i de centrale sikkerhedsoplysninger, som blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsprocedure nr. GR/H/PSUR/0001/001, optaget i punkt 4.8 af det ansøgte harmoniserede produktresumé med anvendelse af de af MedDRA foretrukne betegnelser og inddelt efter systemorganklasse.
Spanish: • el Comité ha revisado los datos disponibles presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la literatura publicada que justifica la armonización propuesta del RCP.
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
Danish: Alle vigtige sikkerhedsoplysninger, der er indeholdt i produktresuméet, er anført efter faldende vigtighed: Hypersensitivitetsreaktioner, infusionsrelaterede reaktioner ("red man syndrom"), svære bulløse reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), en advarsel om mulige bivirkninger ved anvendelse af den højere initialdosis på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoksicitet, ototoksicitet og superinfektion.
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Spanish: El CHMP acepto una advertencia modificada propuesta por el TAC sobre las reacciones de hipersensibilidad para abordar los casos mortales notificados y para insistir sobre la posibilidad de que existan reacciones de hipersensibilidad cruzada con la vancomicina No se obtuvieron datos que respaldaran la inclusión de la frase «convulsiones secundarias a la administración intraventricular».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
Spanish: El CHMP ha aceptado la declaración incluida en el RCP por el TAC sobre la ausencia de estudios específicos sobre las interacciones.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet tilføjet en erklæring om de manglende specifikke interaktionsundersøgelser, hvilket godkendtes af CHMP.
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el CHMP ha solicitado al TAC que realizara un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
Danish: • Infektioner i knogler og led
Spanish: Con respecto a Enterococcus spp., el punto de corte de la resistencia para la teicoplanina se ha reducido a >2 mg/ml para evitar informes erróneos de aislamientos con resistencia mediada por la Van-A. Para los estafilococos negativos para la coagulasa (CoNS), el punto de corte de la resistencia es >4 mg/ml.
Danish: er resistens-breakpointet for teicoplanin nedsat til >2 mg/ml for at undgå fejlagtige indberetning af isolater med vancomycin-A-medieret resistens.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el RCP armonizado propuesto se ha incluido la falta de interacciones entre la teicoplanina y otros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, fármacos antidiabéticos y anestésicos.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Spanish: El CHMP concluyó que la teicoplanina debería estar indicada en las IPTB complicadas, es decir en los casos graves, pero no para el tratamiento de IPTB menores de acuerdo con las guías de la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), que no recomienda los antibióticos sistémicos para el tratamiento de IPTB menores.
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Spanish: administrada por vía oral para la diarrea relacionada con el uso de antibióticos (DAA) y la colitis pseudomembranosa (CPM) causada por C. difficile.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Spanish: Budapest, Hungría
Danish: Budapest, Ungarn
Spanish: 00351 Helsinki, Finlandia
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Spanish: fl.8., Bulgaria
Danish: fl.8., Bulgarien
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Spanish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Spanish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid España
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Spanish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland