FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu DMS neovasculară, 68% (136 din 200) dintre pacienţi prezentau insuficienţă renală (46,5% uşoară [50-80 ml/min], 20% moderată [30-50 ml/min] şi 1,5% severă [< 30 ml/min]).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copiii născuți prematur sunt descrise mai jos:
Danish: Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Lucentis.
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
Romanian: Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.
Danish: I dette studie blev 277 patienter randomiseret i forholdet 2:2:1 til følgende arme:
Romanian: În acest studiu 277 pacienți au fost randomizați în raport de 2:2:1 în următoarele brațe de tratament:
Danish: Både intraokulært tryk og perfusionen af synsnervepapillen skal monitoreres og behandles på behørig vis.
Romanian: Atât presiunea intraoculară, cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi menţinute la valori corespunzătore.
Danish: Til den intravitreale injektion skal en 30G x ½″ steril injektionskanyle anvendes.
Romanian: Pentru injectare intravitroasă, trebuie utilizat un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″.
Danish: - Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden).
Romanian: - edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei).
Danish: Enkeltdosis til for tidligt fødte småbørn: 0,2 mg/0,02 ml.
Romanian: Doză unică pentru copii născuți prematur: 0,2 mg/0,02 ml.
Danish: Intravitreale injektions-relaterede reaktioner
Romanian: Reacţii aferente injectării intravitroase
Danish: -0,4 bogstaver
Romanian: -0,4 litere
Danish: Tidligere laser n=74*
Romanian: Anterior laser n=74
Danish: Det var tilladt, at patienter randomiseret til vPDT fik ranibizumab fra og med måned 3 (i gruppe III fik 38 patienter ranibizumab fra og med måned 3).
Romanian: Pacienților randomizați pentru a li se adminstra vPDT li s-a permis să administreze tratament cu ranibizumab începând cu Luna 3 (în Grupul III, 38 pacienți au administrat ranibizumab începând cu Luna 3)
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
Danish: 1 x 0,23 ml hætteglas, 1 filterkanyle.
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Romanian: Suplimentar, Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis în subgrupele următoare de copii și adolescenți în for ROP: copii născuți la termen, sugari, copii și adolescenți.
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Romanian: Întreruperea utilizării Lucentis la adulți
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
Romanian: Rezultatele-cheie provenite din studiul RADIANCE sunt sintetizate în Tabelul 2 și Figura 2.
Danish: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
Romanian: De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Romanian: Din luna 14 a studiului, pacienţilor cărora li s-a administrat placebo li s-a permis să li se administreze ranibizumab şi din luna 19 au fost posibile tratamente mai frecvente.
Danish: Når det gives samme dag, bør Lucentis administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
Romanian: Atunci când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat la cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Romanian: În acest studiu, modificarea medie a acuității vizuale în anul 2 a fost de +2,7 litere în grupul în care s-a administrat ranibizumab, comparativ cu -0,7 litere în grupul în care s-a administrat PRP.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a se administra acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Lucentis - Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er steril.
Romanian: Seringa pre-umplută este sterilă.
Danish: Lægen vil kontrollere dit barns øje/øjne, og afhængigt af, hvordan dit barn reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår efterfølgende behandling er nødvendig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului copilului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să se administreze tratamentul în continuare.
Danish: Ikke relevant a p<0,00001 sammenlignet med vPDT-kontrol b
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
Romanian: Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în indicații altele decât retinopatia de prematuritate nu au fost stabilite.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
Danish: Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii cu DMS neovasculară trataţi cu doza de 0,5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Romanian: În ambele studii, în luna 1, a fost observată o scădere rapidă și semnificativă din punct de vedere statistic a grosimii retinei în regiunea centrală față de valoarea inițială.
Danish: Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Romanian: Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Romanian: Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Romanian: Grup II Ranibizumab 0,5 mg „activitatea bolii" (n=116)
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Romanian: 8. Se scoate cu atenţie capacul acului, trăgându-l direct (vezi Figura 5).
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes).
Romanian: Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat.
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Romanian: Figura 4 Modificarea medie a acuităţii vizuale de la valoarea iniţială în timp în cadrul studiului D2301 (RESTORE)
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse sistemice, inclusiv hemoragii non-oculare şi evenimente arteriale tromboembolice, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor FECV.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Romanian: Conţine, de asemenea: α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der er set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Danish: Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp copilul dumneavoastră trebuie să urmeze tratamentul cu Lucentis.
Danish: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4)
Romanian: Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Danish: FOR TIDLIGT FØDTE SMÅBØRN
Romanian: Copii născuți prematur
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Romanian: La adulți, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Romanian: Date limitate provenind de la un număr limitat de subiecţi cărora li s-a administrat placebo și cărora mai târziu li s-a administrat ranibizumab au sugerat că iniţierea precoce a tratamentului ar putea fi asociată cu o mai bună conservare a acuităţii vizuale.
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu o AVOC > 73 litere și edem macular, cu grosimea retinei în regiunea centrală < 300 m, nu au părut să beneficieze în urma tratamentului cu ranibizumab comparativ cu fotocoagularea cu laser.
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
Romanian: La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Lucentis er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, de aceea, nu este recomandată.
Danish: Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Romanian: • o seringă sterilă pre-umplută într-o tăviţă sigilată.
Danish: Risikofaktorer forbundet med udvikling af en rift i pigmentepitelcellelaget i retina efter anti-VEGFbehandling for våd AMD og muligvis også andre former for CNV inkluderer en stor/eller høj retinal pigmentepitelløsning.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FECV pentru DMS, forma umedă, și posibil, de asemenea, alte forme ale NVC includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
Danish: Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA 84 bogstaver ved måned 12 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-11)
Romanian: Îmbunătăţirea cu ≥15 litere sau a AVOC  84 litere în Luna 12 (%) Număr mediu de injecții (Lunile 0-11)
Danish: Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer i øjet.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale la nivelul ochiului.
Danish: I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul afectării vizuale cauzate de EMD, rezultatul privind acuitatea vizuală sau grosimea retinei în regiunea centrală (GRRC) la pacienţii trataţi cu Lucentis nu a fost afectat de tratamentul concomitent cu tiazolidinedione.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1).
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, care au fost observate la utilizarea Lucentis la adulți, sunt enumerate mai jos.
Danish: Cmax var dosisproportional gennem dosisintervallet på 0,05-1,0 mg/øje.
Romanian: Cmax a fost proporţională cu doza în intervalul de dozare între 0,05 şi 1,0 mg/ochi.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere).
Danish: Den langsigtede (24 måneder) kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis hos patienter med synsnedsættelse grundet makulaødem som følge af RVO blev vurderet i BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO) studierne.
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea pe termen lung (24 luni) a Lucentis la pacienții cu afectare vizuală cauzată de edemul macular secundar OVR au fost evaluate în studiile BRIGHTER (BRVO) și CRYSTAL (CRVO).
Danish: Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p<0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Romanian: Beneficiile raportate de pacienți au fost observate în brațele de tratament cu ranibizumab comparativ cu vPDT (valoare p <0,05) în ceea ce privește îmbunătățirea scorului compus și a mai multor subscale (vedere generală, activități efectuate la apropiere, sănătate mentală și dependență) din NEI VFQ-25.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis la pacienții cu RDP au fost evaluate în Protocolul S care a comparat tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg administrat sub formă de injecții intravitroase cu fotocoagularea panretiniană (FPR).
Danish: Gevinst på ≥15 bogstaver i synsskarphed (%)
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale ≥ 15 litere (%)
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Romanian: Reacţiile adverse au fost definite ca evenimente adverse (observate la un procent de cel puţin 0,5% din pacienţi) care au apărut cu o frecvenţă mai mare (cel puţin 2 procente) la pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Lucentis 0,5 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament de control (placebo sau verteporfină PDT).
Danish: - Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Romanian: - Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Romanian: Reacţiile advese prezentate după administrarea Lucentis în studiile clinice sunt prezentate sumar în tabelul de mai jos.
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Romanian: Un total de 88 ochi (22,3%) au prezentat EMD la momentul inițial: 42 (22,0%) și 46 (22,7%) ochi în grupurile în care s-a administrat ranibizumab, respectiv FPR.
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Romanian: Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Romanian: Tabelul 1 Rezultatele înregistrate în luna 12 şi luna 24 a studiului FVF2598g (MARINA) şi FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
Romanian: După 6 luni, pacienţii din braţele de control au trecut la 0,5 mg ranibizumab.
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Romanian: Acul cu filtru nu este pentru injectare.
Danish: Sikkerheden af Lucentis 0,2 mg blev undersøgt i et 6 måneders klinisk forsøg (RAINBOW), som inkluderede 73 præmature spædbørn med ROP behandlet med ranibizumab 0,2 mg (se pkt.
Romanian: Siguranța Lucentis 0,2 mg a fost studiată într-un studiu clinic, cu durata de 6 luni (RAINBOW), care a inclus 73 copii născuți prematur cu ROP, tratați cu ranibizumab 0,2 mg (vezi pct. 5.1).
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III la pacienţi cu DMS, forma umedă, frecvenţa totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers potenţial asociat cu inhibarea sistemică a FECV (factorul endotelial de creştere vasculară), a fost uşor crescută la pacienţii trataţi cu ranibizumab.
Danish: Behandling af PDR
Romanian: Tratamentul RDP
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Romanian: Se ataşează ferm un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″ pe seringă, înşurubându-l strâns pe Luer lock (vezi Figura 4).
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
Romanian: Grup I Ranibizumab 0,5 mg „stabilitatea acuității vizuale" (n=105)
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for ranibizumab, observeret i 24-månedersstudierne, er i overensstemmelse med den kendte Lucentis sikkerhedsprofil.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung al ranibizumab observat în studiile cu durata de 24 luni corespunde profilului de siguranță cunoscut al Lucentis.
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Romanian: Este important să se identifice și să se trateze imediat reacțiile adverse grave, cum sunt infecția globului ocular sau desprinderea reținei.
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Romanian: În acest studiu, 225 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra intravitros ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) sau terapie cu laser (n=74).
Danish: Når det gives samme dag, bør Lucentis gives mindst 30 minutter efter laserbehandlingen.
Romanian: Când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser.