FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • heikentyy (esim. käytettäessä valmisteita, jotka sisältävät rifampisiinia [bakteeri-infektioiden hoitoon], fenobarbitaalia [epilepsialääke] tai mäkikuismaa [Hypericum perforatum, masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste]) tai
Croatian: • smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital (za epilepsiju) ili gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek za depresiju) ili
Finnish: Yondelis sisältää vaikuttavana aineena trabektediinia.
Croatian: Yondelis sadrži djelatnu tvar trabektedin.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, myöhemmät PLD-infuusiot voidaan antaa 1 tunnin kuluessa (tarkemmat annosteluohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto [SmPC]).
Croatian: Ako nije uočena infuzijska reakcija, sljedeće infuzije PLD-a mogu se primijeniti tijekom jednog sata (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o primjeni).
Finnish: CYP3A4 on tärkein trabektediinin oksidatiivisesta metaboliasta vastaava sytokromi P450:n isoentsyymi kliinisesti relevantteja pitoisuuksia käytettäessä.
Croatian: Citokrom P450 3A4 glavni je izoenzim citokroma P450 odgovoran za oksidativni metabolizam trabektedina pri klinički značajnim koncentracijama.
Finnish: Hematologisen toksisuuden hoitamiseksi voidaan antaa verisolujen kasvutekijöitä paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Finnish: C-merkityn trabektediinikerta-annoksen kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan (< 9 % kaikilla tutkituilla potilailla), mikä viittaa siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla on vain vähäinen vaikutus trabektediinin tai sen metaboliittien eliminaatioon.
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Finnish: Jos käyttäjälle kehittyy oireyhtymän mahdollisia oireita, kuten selittämätön turvotus johon saattaa liittyä myös verenpaineen aleneminen, hoitavan lääkärin on mitattava seerumin albumiinipitoisuus uudelleen.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
Finnish: Kokonaiselinaika, n (%) Toissijaiset päätetapahtumat n = 345
Croatian: Ukupno preživljenje, n ( %) Sekundarni ishodi n=345 n=173
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 8 mg kaliumia ja 0,4 g sakkaroosia.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 8 mg kalija i 0,4 g saharoze.
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot Laskeneet veren albumiiniarvot
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Croatian: Ta je vrijednost približno jednaka polovini brzine protoka krvi kroz jetru u ljudi.
Finnish: Toksisuutta on seurattava huolellisesti, jos potilas saa trabektediinia yhdessä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. suun kautta annettavan ketokonatsolin, flukonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin tai aprepitantin) kanssa, ja tällaisia yhdistelmähoitoja on vältettävä, jos se on mahdollista.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti toksičnosti kod bolesnika koji primaju trabektedin u kombinaciji sa potentnim CYP3A4 inhibitorima (npr. peroralni ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromicin ili aprepitant) i ako je moguće takve kombinacije trebale bi se izbjegavati.
Finnish: Japanilaisille potilaille suositeltu annos on kaikkien muiden rotujen tavanomaista annosta pienempi, ja se on 1,2 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Croatian: Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.
Croatian: Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnažanje tumorskih stanica.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia*
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Finnish: Taulukko 1: Yondelisin ja PLD:n annosmuutostaulukko (kun Yondelisia käytetään monoterapiana pehmytkudossarkooman (STS) hoitoon tai yhdessä PLD:n kanssa munasarjasyövän hoitoon)
Croatian: Tablica 1. Tablica modifikacije doze za Yondelis (kao pojedinačni lijek za sarkom mekih tkiva ili u kombinaciji za liječenje raka jajnika) i PLD
Finnish: Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Finnish: Yondelisia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden lääkevalmisteiden kuin laimenninliuoksen kanssa.
Croatian: Yondelis se ne smije upotrebljavati u mješavini s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim s otopinom za razrjeđivanje.
Finnish: Jos koet voimakasta lihaskipua tai -heikkoutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Croatian: Ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke ja sen yhdistelmä PLD:n kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek ili njegova kombinacija s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
Finnish: Trabektediinilla on osoitettu olevan antiproliferatiivista vaikutusta in vitro ja in vivo useisiin eri ihmisen kasvainsolulinjoihin ja kokeellisiin kasvaimiin kuten sarkoomaan, rintasyöpään, eipienisoluiseen keuhkosyöpään, munasarjasyöpään ja melanoomaan.
Croatian: Trabektedin je pokazao da potiče antiproliferativnu in vitro i in vivo aktivnost protiv niza staničnih linija tumorskih stanica u ljudi i pokusnih tumora, uključujući zloćudne bolesti poput sarkoma, raka dojke, raka nemalih stanica pluća, raka jajnika i melanoma.
Finnish: Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoryhmässä muilla kuin valkoihoisilla potilailla (lähinnä aasialaisilla) esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia (96 % muilla ja 87 % valkoihoisilla) ja vakavia haittavaikutuksia (kaikki asteet: 44 % muilla ja 23 % valkoihoisilla).
Croatian: U skupini koja je primala Yondelis + PLD, bolesnici rase koja nije bijela (uglavnom Azijci) imali su veću učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja (96 % prema 87 %) i ozbiljnih nuspojava (44 % prema 23 % nuspojava svih stupnjeva) nego bolesnici bijele rase.
Finnish: Samoin trabektediinin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4indusorien kanssa saattaa suurentaa trabektediinin metabolista puhdistumaa.
Croatian: Slično tome, istodobna primjena trabektedina sa potentnim induktorima CYP3A4 može povećati metabolički klirens trabektedina.
Finnish: Esiintymistiheydet on laskettu sekä haittavaikutusten että laboratorioarvojen mukaan.
Croatian: . Pri određivanju učestalosti u obzir su uzete i nuspojave i laboratorijske vrijednosti.
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi - n = 522 tapahtumaa, 38 % suljettiin pois) Kaikki satunnaistetut n = 337
Croatian: Ukupno preživljenje (konačna analiza - n = 522 događaja) svi nasumično izabrani n = 337
Finnish: Monoterapiaa käytettiin enimmillään 38 hoitojakson ajan ja yhdistelmähoitoa enimmillään 21 hoitojakson ajan.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin radioaktiivisesti leimattu trabektediiniannos, keskimäärin 58 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskihajonta 17 %) ja keskimäärin 5,8 % virtsaan (keskihajonta 1,73 %).
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30,3 ml/min, ei ole tietoja.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymää luonnehtii yleensä perifeerinen edeema, hypotensio, jota siedetään suhteellisen hyvin, ja oliguria sekä akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
Finnish: Heidän löydöksensä, joka koskee mahdollista tai todennäköistä trabektediinin syy-yhteyttä viidessä kuudesta kuolemaan johtaneesta tapauksesta 14 todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksen joukossa, antaa aihetta päivittää valmisteyhteenveto, kuvastamaan, että on ilmennyt kuolemaan johtaneita tapauksia.
Croatian: Njihovi nalazi moguće ili vjerojatne uzročne uloge trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od svekupno 14 vjerojatnih slučajeva CLS-a opravdavaju ažuriranje SmPC-a u okviru ovog postupka kako bi se prikazalo da postoje slučajevi sa smrtnim ishodom.
Finnish: Jos potilaan seerumin bilirubiiniarvot ovat koholla lähtötilanteessa, hänelle ei saa antaa Yondelis-hoitoa.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
Finnish: Lisäksi tiettyjä veriarvoja (bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aminotransferaasiarvot ja kreatiniinifosfokinaasi) on seurattava viikoittain ensimmäisten kahden hoitojakson ajan ja tämän jälkeen vähintään kertaalleen aina hoitojaksojen välillä.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.
Finnish: Lääkkeen sitoutuminen DNA:han käynnistää tapahtumasarjan, joka vaikuttaa useisiin eri transkriptiotekijöihin, DNA:han sitoutuviin proteiineihin ja DNA:n korjausmekanismeihin.
Croatian: Vezanje na DNK potiče niz događaja koji utječu na nekoliko transkripcijskih čimbenika, proteine koji se vežu na DNK te mehanizme popravka DNK-a, što sve zajedno uzrokuje poremećaje u staničnom ciklusu.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Croatian: Tijekom liječenja Yondelisom možda ćete osjećati umor i gubitak snage.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä.
Croatian: To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Yondelis-hoidon aikan, tilaasi on seurattava huolellisesti, sillä Yondelis-valmisteenvalmisteen vaikutus
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Finnish: Tästä syystä trabektediinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman) kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista (ks.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu trabektedina sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) treba izbjegavati ako je to moguće (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage da bi se otkrile bilo kakve abnormalnosti u krvi.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin trabektediinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna parhaimpaan tukihoitoon toisena hoitolinjana tai myöhempänä hoitona edennyttä translokaatioon liittyvää sarkoomaa sairastavilla potilailla, joilla ei saatu vastetta tavanomaisella kemoterapialla tai jotka eivät sietäneet sitä.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo djelotvornost i sigurnost trabektedina u odnosu na najbolju suportivnu terapiju (engl. best supportive care, BSC) kao terapiju druge ili kasnije linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim TRS-om koji ne odgovaraju ili ne podnose standardni režim kemoterapije.
Finnish: Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Finnish: P-gp:n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/tai sen eliminaatioon.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp, npr. ciklosporina i verapamila, može izmijeniti raspodjelu i/ili eliminaciju trabektedina.
Finnish: Vaste arvioitiin täydellisesti 40 potilaalla.
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
Finnish: Yondelis-hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Croatian: Ozbiljne nuspojave prouzročene liječenjem Yondelisom:
Finnish: Trabektediinin teho- ja turvallisuustiedot pehmytkudossarkooman hoidossa perustuvat satunnaistettuun tutkimukseen, johon otetuilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen liposarkooma tai leiomyosarkooma ja joiden tauti oli edennyt tai relapsoinut vähintään antrasykliinejä ja ifosfamidia sisältäneen hoidon jälkeen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene trabektedina u sarkomu mekih tkiva temelje se na randomiziranom ispitivanju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom ili leiomiosarkomom, čija je bolest napredovala ili se ponovno pojavila nakon liječenja barem s anatraciklinima i ifosfamidom.
Finnish: Jos potilaan seerumin bilirubiiniarvot ovat koholla, hänelle ei saa antaa trabektediinihoitoa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Se on jatkolaimennettava, ja sitä tulee käyttää vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Otopinu je potrebno dalje razrijediti te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: • Bilirubiinin (keltainen väriaine) pitoisuus veressäsi saattaa suurentua, mikä saattaa aiheuttaa ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuutta.
Croatian: • Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu (žutilo kože, sluznice i očiju).
Finnish: Anemiaa esiintyi 93 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista ja 94 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
Croatian: Anemija se pojavila u 93 % bolesnika liječenih monoterapijom odnosno 94 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Finnish: Yleisin hematologinen haittavaikutus on neutropenia.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
Finnish: Erityinen varovaisuus on suotavaa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä systeeminen trabektediinialtistus on tavallista suurempi ja myös maksatoksisuuden riski voi suurentua.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i mogu biti potrebne prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetre jer je sistemska izloženost trabektedinu povećana te može biti povećan i rizik od hepatotoksičnosti.
Finnish: Yondelisia ja Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa ei saa käyttää, jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänvaurio.
Croatian: Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca.
Finnish: Yondelis-hoitoa ei pidä antaa, jos potilaan lähtötilanteen neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3 tai trombosyyttiarvo alle 100 000/mm3.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila manjom od 1500 stanica/mm3 i brojem trombocita manjim od 100 000 stanica/mm3.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoitojakson aikana ja päättää, millainen Yondelisannostus on sinulle sopivin.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Finnish: Trabektediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Rabdomyolyysi ja CK-arvojen vaikea kohoaminen (> 5 x ULN)
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset viittasivat siihen, että ikä (vaihteluväli 19-83 v), sukupuoli, paino (vaihteluväli 36-148 kg) ja elimistön pinta-ala (vaihteluväli 0,9-2,8 m2) eivät vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da na plazmatski klirens trabektedina ne utječu dob (raspon od 19 do 83 godine), spol, ukupna tjelesna težina (raspon: od 36 do 148 kg) ni površina tijela (raspon: 0,9 do 2,8 m2).
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Croatian: • Mogli biste osjetiti abnormalno nakupljanje tekućine u plućima, što uzrokuje oticanje (plućni edem).
Finnish: Ennen annostelua parenteraalinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti näkyvien hiukkasten varalta.
Croatian: Parenteralne otopine prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
Finnish: Kohta 4).
Croatian: pogledajte dio 4.)
Finnish: Näin saavutettu plasman trabektediinipitoisuus (Cmax) oli 10,6 ± 5,4 ng/ml eli suurempi kuin 1 500 mikrog/m2 infuusion 24 tunnin aikana saaneilla potilailla (joiden Cmax oli 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja samankaltainen kuin niillä potilailla, jotka saivat saman annoksen 3 tuntia kestävänä infuusiona (jolloin Cmax oli 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varoen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek: rukovati s oprezom.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
Croatian: Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).
Finnish: Eroja havaittiin erityisesti neutropenian (93 % muilla ja 66 % valkoihoisilla), anemian (37 % muilla ja 14 % valkoihoisilla) ja trombosytopenian (41 % muilla ja 19 % valkoihoisilla) kohdalla.
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
Finnish: Hiustenlähtö Ihon hyperpigmentaatio*
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä: Hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia trabektediinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja: Nakon primjene trabektedina prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Trabektediinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa kouristusten pahenemiseen.
Croatian: Istodobna uporaba trabektedina s fenitoinom može smanjiti apsorpciju fenitoina, što uzrokuje egzacerbaciju konvulzija.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste boje, u osnovi bez vidljivih čestica.
Finnish: Asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta vedetään injektiopullosta.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
Finnish: Maksantoimintakokeiden tuloksia on seurattava Yondelis-hoidon aikana, koska annoksen muuttaminen voi olla aiheellista (ks. taulukko 1 ja kohta 4.4).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba pratiti tijekom terapije lijekom Yondelis jer mogu biti indicirane prilagodbe doze (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.4).
Finnish: Koko pehmytkudossarkooman hoitoon käytettävän Yondelis-annoksen antaminen laskimoon kestää kullakin annostelukerralla noin 24 tuntia.
Croatian: Svaki put kada primite Yondelis za liječenje sarkoma mekog tkiva, bit će potrebno otprilike 24 sata da sva otopina uđe u krvotok.
Finnish: Yondelis-hoitoa ei saa käyttää, jos potilaan bilirubiiniarvot ovat koholla.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s povišenim bilirubinom.
Finnish: Kaikkiaan 384 potilasta satunnaistettiin trabektediiniryhmään (1,5 mg/m2 3 viikon välein 24 tunnin ajan) ja 193 potilasta dakarbatsiiniryhmään (1 g/m2 3 viikon välein).
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Finnish: Muita löydöksiä olivat hematopoieesiin kohdistuva toksisuus (vaikea leukopenia, anemia ja imukudos- ja luuydintuho) sekä maksan toimintakoetulosten kohoaminen, maksasolujen degeneraatio, suoliepiteelin nekroosi ja vaikeat paikallisreaktiot injektiokohdassa.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Finnish: Esimerkiksi kolesteroliarvojen alentamiseen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn käytettävät statiinivalmisteet voivat aiheuttaa lihasvaurioita.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.
Finnish: • Limakalvot saattavat tulehtua, jolloin suun sisäpinta turpoaa ja punoittaa ja siihen muodostuu kivuliaita haavaumia (suutulehdus), tai ruoansulatuskanavan limakalvo tulehtuu käytettäessä Yondelis-valmistetta PLD:n kanssa.
Croatian: • Možete dobiti upalu sluznice koja se očituje kao oticanje s crvenilom na unutarnjoj strani usta koje vodi do bolnih ulceracija i mjehurića u ustima (stomatitis), ili kao upala probavnog sustava, kada se Yondelis koristi sa PLD-om.
Finnish: Trabektediinia ei tule käyttää, jos potilaan CK-arvot ovat > 2,5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Croatian: Trabektedin se ne smije koristiti kod bolesnika s CPK-om > 2,5 x GGN (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä on harvinainen ilmiö, jota luonnehtii toistuva ja ennakoimaton plasmanesteen ja valkuaisaineiden hiussuonivuoto entodeeliin.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) je rijeko stanje koje karakteriziraju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja plazmatske tekućine i proteina kroz endotel kapilara.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Yondelis annetaan kolmen viikon välein 3 tuntia kestävänä infuusiona annoksella 1,1 mg/m2, välittömästi 30 mg/m2 PLD-annoksen jälkeen.
Croatian: Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m2, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m2.
Finnish: Näin saadun liuoksen trabektediinipitoisuus on 0,05 mg/ml, ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Dobivena otopina ima koncentraciju 0,05 mg/ml te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Laskimoon antaminen keskuslaskimoyhteyden kautta on hyvin suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Croatian: Način primjene Strogo se preporučuje intravenska primjena kroz središnji venski kateter (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).