FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MPA je jak, selektivan, nekompetitivni i reverzibilan inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze te stoga inhibira put de novo sinteze gvanozin nukleotida bez ugradnje u DNK.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako dođe do trudnoće.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
Croatian: Preporučuje se nošenje jednokratnih rukavica tijekom rekonstitucije lijeka i prilikom brisanja vanjske površine boce/zatvarača i stola nakon rekonstitucije.
Icelandic: Ráðlagt er að nota einnota hanska meðan lyfið er blandað og yfirborð glassins/hettunnar og vinnuborðið hreinsað að lokinni blöndun.
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA i tako dovesti do smanjene sistemske izloženost MPA.
Icelandic: Sýklalyf sem útrýma bakteríum sem framleiða β-glúkúrónídasa í þörmum (t.d. amínóglýkósíð, cefalósporín, flúorókínólón og sýklalyf úr flokki penicillínlyfja) geta haft áhrif á lifrar-þarma hringrás MPAG/MPA og þannig leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir MPA.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu sa štetnim događajima primijećenima tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eituráhrif mýcófenólat mofetíls utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).
Croatian: (100 kapsula)
Icelandic: (100 hylki)
Croatian: Liječenje će se nastaviti onoliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
Croatian: • ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.
Icelandic: þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se CellCept nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati CellCept dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala: · Edukacijske materijale za liječnike · Paket s informacijama za bolesnike
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja nakon što je otac bio izložen mofetilmikofenolatu.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Croatian: Kao rezultat,a postoji povećani rizik od raka kože.
Icelandic: Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini.
Croatian: Lagano izvucite klip
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt út.
Croatian: Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6 - 12 sati nakon primjene doze.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Croatian: Cjepivo protiv gripe može biti korisno.
Icelandic: Inflúensubólusetning gæti gagnast sjúklingum.
Croatian: Natrij: manje od 1 mmol (23 mg) po dozi.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande.
Icelandic: CellCept töflur eru ljósfjólubláar og hylkislaga.
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, njenu primjenu treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki útbúin rétt fyrir notkun, verður að hefja innrennsli innan 3 klst. frá blöndun og þynningu lyfsins.
Croatian: Najčešće su prijavljene sljedeće malformacije:
Icelandic: Oftast var tilkynnt um eftirtaldar vanskapanir:
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom, procesi glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nepromijenjeni bolešću jetrenog parenhima.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með skorpulifur af völdum áfengisneyslu hafði lifrarsjúkdómurinn tiltölulega lítil áhrif á MPA glúkúróníðtengingu í lifur.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Icelandic: Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)).
Croatian: CellCept sadrži mofetilmikofenolat.
Icelandic: CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.
Croatian: Kapsule ne otvarajte niti ne lomite te ne udišite prašak koji se nalazi unutar kapsule i izbjegavajte doticaj praška s kožom
Icelandic: Hylkin má hvorki opna né mylja né má anda duftinu í hylkjunum að sér eða láta það komast í snertingu við húð
Croatian: Objasnit će se potreba za kontracepcijom kod spolno aktivnih muškaraca (uključujući vazektomirane muškarce) i žena reproduktivne dobi.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Croatian: 1 kutija sadrži 100 kapsula (u blister pakiranjima od 10 kapsula)
Icelandic: 1 pakkning inniheldur 100 hylki (í 10 hylkja þynnuspjöldum)
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur
Croatian: Rizik od nastanka bronhiektazija može biti povezan s hipogamaglobulinemijom ili s izravnim učinkom na pluća.
Icelandic: Hætta á berkjuskúlki getur tengst gammaglóbúlínlækkun eða beinum áhrifum á lungu.
Croatian: · Vodič za zdravstvene radnike
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki
Croatian: Međutim, nastavite uzimati CellCept sve dok ga ne posjetite.
Icelandic: Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.
Croatian: Budući da su prijavljene agranulocitoza i neutropenija, preporučuje se redovito praćenje bolesnika koji uzimaju CellCept (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (agranulocytosis) og daufkyrningafæð og er því ráðlagt að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fá CellCept (sjá kafla 4.4).
Croatian: Srednja bioraspoloživost oralnog mofetilmikofenolata utemeljena na AUC-u MPA iznosi 94% u odnosu na intravenski mofetilmikofenolat.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í æð.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet - CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa:
Croatian: Napomena: Po potrebi, prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml može se davati i putem nazogastrične sonde veličine najmanje 8 French (s unutarnjim promjerom najmanje 1,7 mm).
Icelandic: Ef þörf er á, má gefa CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifu um nef með magaslöngu að lágmarksstærð 8 French (lágmark 1,7 mm að þvermáli innanvert).
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca i proširenje krvnih žila
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, hraðari hjartsláttur, æðavíkkun.
Croatian: Učinci na plodnost ili reprodukcijske parametre nisu bili vidljivi na ženki kao ni na daljnjim naraštajima.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlunar hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog uha), atrezija vanjskog zvukovoda (srednje uho);
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava zabilježenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Croatian: CellCept umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: CellCept hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept tablete ne smiju se drobiti.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja CellCept töflur.
Croatian: Promjene koncentracije lijeka neposredno prije sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene ukupne izloženosti MPA.
Icelandic: Ekki er víst að breytingin á gildinu rétt áður en skammtur er gefinn endurspegli nákvæmlega breytingar á heildarútsetningu fyrir MPA.
Croatian: • ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite dok Vi ili Vaš partner uzimate CellCept
Icelandic: ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú eða maki þinn færð CellCept.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se pripremiti i prije primjene u bolesnika dodatno razrijediti otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda og þynna frekar með glúkósa 5% innrennslislausn áður en lyfið er gefið sjúklingnum (sjá kafla 6.6).
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kontraindiciran je kod bolesnika koji su alergični na polisorbat 80.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir polysorbati 80.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Rok valjanosti pripremljene otopine je 2 mjeseca
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymsluþol blandaðrar dreifu er 2 mánuðir
Croatian: • osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju
Icelandic: • kvíði eða depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Croatian: Proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje bile su neke od najčešćih i/ili najozbiljnijih nuspojava primjene lijeka CellCept u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Icelandic: Niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna, blóðsýking og uppköst voru meðal algengustu og/eða alvarlegustu aukaverkana sem tengdust gjöf CellCept ásamt cíklósporíni og barksterum.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alternativan je oblik doziranja oralnim oblicima lijeka CellCept (kapsule, tablete i prašak za oralnu suspenziju), koji se može primjenjivati najduže 14 dana.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er lyfjaform sem gefa má í stað CellCept til inntöku (hylki, töflur og mixtúruduft, dreifa) og má gefa í allt að 14 daga.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
Icelandic: In vivo er MPAG breytt aftur í frítt MPA vegna endurupptöku í þörmum.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju priprema se u dva koraka: prvi je korak rekonstitucija otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, a drugi korak razrjeđivanje otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að útbúa í tveimur skrefum: fyrra skrefið er að leysa upp duftið með glúkósa 5% innrennslislausn og seinna skrefið er að þynna með glúkósa 5% innrennslislausn.
Croatian: • ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Icelandic: Einnig myndast lítils háttar magn af acýlglúkúroníði (AcMPAG).
Croatian: Zbog robusnih kliničkih dokaza koji ukazuju na velik rizik od pobačaja i kongenitalnih malformacija kada se mofetilmikofenolat primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla trudnoća tijekom liječenja.
Icelandic: Vegna traustra klínískra upplýsinga sem sýna mikla hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum ef mýcófenólat mofetíl er notað á meðgöngu á að gera allar hugsanlegar ráðstafanir til að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka CellCept s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir CellCept með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Croatian: Nije utvrđena izmijenjena farmakokinetika mofetilmikofenolata ni njegovih metabolita u starijih bolesnika (≥ 65 godina) u odnosu na mlađe bolesnike s presatkom.
Icelandic: Ekki hefur sést munur á lyfjahvörfum mýcófenólat mofetíls og umbrotsefna þess hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri líffæraþegum.
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom CellCept u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojava (MedDRA)
Icelandic: Tafla 1 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu CellCept í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 1996.
Icelandic: 14. febrúar 1996 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do konačne koncentracije od 6 mg/ml.
Icelandic: Þörf er á frekari þynningu með glúkósa 5% innrennslislausn að endanlegum styrk 6 mg/ml.
Croatian: Krajnja je koncentracija otopine 6 mg/ml mofetilmikofenolata.
Icelandic: Endanlegur styrkur lausnarinnar er 6 mg/ml mýcófenólat mofetíl.
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
Icelandic: Hettuglasið er hrist varlega til að leysa upp lyfið og gefa ljósgula lausn.
Croatian: Skinite sigurnosni zatvarač za djecu te plastični nastavak za bocu gurnuti u vrat boce.
Icelandic: Barna-öryggislokið er fjarlægt og millistykkinu þrýst niður í háls flöskunnar.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dođe u kontakt s Vašom kožom.
Icelandic: Forðastu að fá blandað lyf á húð.
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslur
Croatian: To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri.
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1% af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
Croatian: • ako dojite
Icelandic: Eins og sést
Croatian: Pure Red Cell Aplasia, PRCA) kod bolesnika liječenih lijekom CellCept (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu, 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu og 289 í einni rannsókn á hjartaígræðslu.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih.
Icelandic: Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir.
Croatian: • Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Croatian: To znači da je za pripremu doze od 1 g mofetilmikofenolata otopljeni sadržaj dvije bočice (otprilike 2 x 15 ml) potrebno dalje razrijediti sa 140 ml otopine 5% glukoze za infuziju u venu.
Icelandic: Þetta þýðir að til að útbúa 1 g skammt af mýcófenólat mofetíli þarf að þynna innihald hettuglasanna tveggja (um það bil 2 x 15 ml) enn frekar í 140 ml af glúkósa 5% innrennslislausn.
Croatian: Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir
Croatian: Međutim, potreban je strog klinički nadzor tijekom kombiniranog liječenja i kratko nakon liječenja antibiotikom.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom-obloženih tableta.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Većina (otprilike 87%) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
Icelandic: Megnið (um 87%) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije nego što se predoči negativan nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze lijeka CellCept.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Croatian: • imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu
Icelandic: þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)
Croatian: • Lijek ne smijete miješati s drugim tekućinama dok ga gutate.
Icelandic: Ekki á að blanda neinum vökva í lyfið áður en því er kyngt.
Croatian: Ako se razvije neutropenija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka CellCept ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa CellCept eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Croatian: • tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini
Icelandic: vökvi í lungum eða brjóstholi
Croatian: Uzimanje lijeka
Icelandic: Taka lyfsins
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 50 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta) ili višestrukom pakiranju od 150 tableta (3 pakiranja od po 50 tableta)
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum) og fjölpakkningum sem innihalda 150 töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Croatian: • Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Croatian: • malformacije lica, poput rascjepa usne, rascjepa nepca, mikrognatije i orbitalnog hipertelorizma;
Icelandic: Vanskapanir í andliti, svo sem skarð í vör, klofinn góm, lítinn neðri kjálka (micrognathia) og breitt bil milli augna (hypertelorism);
Croatian: Najozbiljniji poremećaji probavnog sustava bili su ulceracija i krvarenje, koji su poznati rizici povezani s mofetilmikofenolatom.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir á meltingarfæri voru sár og blæðingar í meltingarvegi, sem er þekkt að geti komið upp við notkun mýcófenólat mofetíls.
Croatian: Ako imate rijedak, nasljedni poremećaj metabolizma koji se zove
Icelandic: ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria.
Croatian: U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata.
Icelandic: Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl.
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum var algengt að tilkynnt væri um sár í munni, vélinda, maga, skeifugörn og smáþörmum, sem oft voru erfiðari viðfangs vegna blæðingar, auk blóðugra uppkasta, sortusaurs og blæðandi maga- eða ristilbólgu.
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýcófenólat mofetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur CellCept.
Croatian: CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Croatian: Poremećaje živaca i osjeta kao što su:
Icelandic: Tauga- og skynkvillar svo sem: