FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Italian: La valutazione dello stato tumorale è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione a 6 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia documentata e confermata mediante BICR.
Czech: # Počet pacientů v riziku do 18 měsíců po randomizaci a následně každých 12 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění potvrzené na základě hodnocení BICR.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo IERC (mesi)
Czech: Délka přežití bez progrese podle IERC (měsíce)
Italian: Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 24,7% (121/489) ha manifestato disturbi della tiroide immuno‑correlati, inclusi 111 pazienti (22,7%) che presentavano ipotiroidismo, 17 (3,5%) che presentavano ipertiroidismo e 7 (1,4%) che presentavano una tiroidite.
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con avelumab in associazione con axitinib sono riportate nella Tabella 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 489 pacientů s pokročilým RCC léčených ve dvou klinických studiích s avelumabem v kombinaci s axitinibem.
Italian: Patologie dell'occhio
Czech: Porucha oka
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Czech: • Recidivující nežádoucí účinek související s imunitou stupně 3
Italian: Cefalea, vertigini, neuropatia periferica
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Italian: Linfopenia, eosinofilia
Czech: Lymfopenie, eozinofilie
Italian: Per la parte B, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la risposta duratura, definita come risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) con durata di almeno 6 mesi; le misure dell'esito secondario comprendevano BOR, DOR, PFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Italian: In linea con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di avelumab allo stato stazionario è basso.
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Italian: Miocardite*
Czech: Myokarditida*
Italian: (capogiro, affaticamento, nausea), febbre, mal di schiena e dolore addominale.
Czech: pocit na zvracení), horečka, bolest zad a bolest břicha.
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Italian: Se ALT o AST è ≥ 3 volte il LSN ma < 5 volte il LSN o la bilirubina totale è ≥ 1,5 volte il LSN ma < 3 volte il LSN, la somministrazione sia di Bavencio sia di axitinib deve essere sospesa fino alla regressione delle reazioni avverse ai gradi 0-1.
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 3násobek ULN, avšak < 5násobek ULN, nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 1,5násobek ULN, avšak < 3násobek ULN, je třeba léčbu přípravkem Bavencio i axitinibem přerušit, dokud se tyto nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1.
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Czech: • Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Italian: Avelumab deve essere sospeso e nei pazienti con iperglicemia di grado ≥3 devono essere somministrati antiiperglicemici.
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Italian: La durata mediana è stata di 2,1 settimane (intervallo: da 2 giorni a 8,9 mesi).
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Italian: • o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Italian: PFS mediana, mesi (IC 95%) Percentuale di PFS a 3 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 6 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 12 mesi in base a K-M, (IC 95%) IC: intervallo di confidenza; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: comitato indipendente di revisione degliesiti; K-M: Kaplan-Meier * Dati di efficacia con un follow-up minimo di 7 mesi (data del cut-off: 14 settembre 2018) ** CR o PR confermata in occasione di una valutazione successiva del tumore a In base al numero di soggetti con risposta confermata (CR o PR)
Czech: 3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018)
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Czech: • Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti affetti dalle seguenti malattie: metastasi attive del sistema nervoso centrale; malattia autoimmune attiva o pregressa; altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni; trapianto d'organo; malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů nezávislým výborem pro kontrolu cílových parametrů (Independent Endpoint Review Committee, IERC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verze 1.1.
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Czech: Avelumab je humánní imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonální protilátka namířená proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Italian: Come conservare Bavencio
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, riduzione dell'ormone stimolante la tiroide ematico, aumento delle transaminasi
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Czech: Pozorovaný poměr rizika (HR) u OS byl u avelumabu v kombinaci s axitinibem ve srovnání se sunitinibem 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027).
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Czech: U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.
Italian: Diabete mellito, diabete mellito di tipo 1
Czech: Diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate Disturbi della tiroide
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie Poruchy štítné žlázy
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Italian: Con avelumab non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Italian: Uveite*
Czech: Uveitida*
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Italian: La parte B comprendeva pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, naïve al trattamento con una terapia sistemica in presenza di metastasi.
Czech: Do části B byli zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastazujícího stadia (nepředléčení pacienti).
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Italian: Il trattamento con avelumab deve essere ripreso quando è stato ottenuto il controllo metabolico con la terapia sostitutiva a base di insulina.
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Italian: Se salta una dose di Bavencio
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Czech: Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
Italian: In caso di ripresa del trattamento con axitinib, valutare la riduzione della dose in base alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Czech: Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Italian: Risposta completa (CR) n (%) Risposta parziale (PR) n (%)
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
Czech: Snížená chuť k jídlu
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Italian: Epatite autoimmune*, insufficienza epatica acuta*, insufficienza epatica*, epatite*
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Italian: La Tabella 5 riassume l'espressione di PD-L1 e lo status di MCV dei pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A).
Czech: Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A).
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o di grado 3 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Czech: Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,2%) ha presentato diabete mellito di tipo 1 di grado 3.
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,2 %) pacient diabetes mellitus 1. typu 3.
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 1 den až více než 26 měsíců).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno‑correlata è stato di 5,5 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 8,7 mesi).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné adrenální insuficience byl 5,5 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 8,7 měsíce).
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Czech: Vyrážka*, pruritus*, makulopapulózní vyrážka*, suchá kůže
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Italian: • Segni di reazioni correlate all'infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Czech: • Známky reakce spojené s infuzí, jako je dušnost nebo sípání, zimnice nebo třes, vyrážka v podobě hrbolků nebo pupínky na kůži, návaly horka, nízký krevní tlak (závratě, únava,
Italian: La Tabella 6 riassume la successiva analisi preliminare degli endpoint di efficacia, inclusa una stima secondo Kaplan-Meier delle percentuali a 6 mesi per DOR e PFS, nei pazienti che ricevevano avelumab alla dose raccomandata nello studio EMR100070-003, parte B.
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Italian: I pazienti devono essere monitorati più frequentemente per variazioni della funzionalità epatica e relativi sintomi rispetto ad avelumab in monoterapia.
Czech: U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi attive o pregresse del sistema nervoso centrale, malattia autoimmune attiva o pregressa, altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo, malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivní metastázou v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s tímto onemocněním v anamnéze, aktivním nebo prodělaným autoimunitním onemocněním, anamnézou jiných malignit během posledních 5 let, transplantací orgánu, se stavy vyžadujícími imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekcí HIV či hepatitidou B nebo C.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Bavencio se:
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤LSN e AST >LSN o bilirubina compresa tra 1 e 1,5 volte il LSN, n=217) e pazienti con funzione epatica normale (bilirubina e AST ≤LSN, n=1.388) in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin mezi 1 a 1,5násobkem ULN, n=217) a normální funkcí jater (bilirubin a AST ≤ ULN, n=1 388) nebyly v populační farmakokinetické analýze zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e paracetamolo prima delle prime 4 infusioni di Bavencio.
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Il diabete mellito di tipo 1 non si è risolto in nessuno dei pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Czech: V době ukončení sběru údajů neodezněl diabetes mellitus 1. typu u žádného pacienta.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell'organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1).
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.
Italian: Preparazione e somministrazione Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Czech: Příprava a podání Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Italian: Con avelumab non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Czech: S avelumabem se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou myokarditidou.
Italian: L'epatite immuno‑correlata si è risolta in 27 (87,1%) dei 31 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la PFS secondo la valutazione BICR in base a RECIST v.1.1 e l'OS indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese vycházející z hodnocení BICR dle kritérií RECIST, verze 1.1, a celkové přežití bez ohledu na expresi PD-L1.
Italian: Linfopenia
Czech: Lymfopenie
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Czech: Medián, měsíce (95 % CI)
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con avelumab.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: Interrompere definitivamente
Czech: Trvale ukončit léčbu
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Italian: • Mal di testa, vertigini
Czech: • Bolest hlavy, závratě
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 2 dny až více než 6 měsíců).
Italian: Questi effetti sono comuni.
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Italian: Eventi (%)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
Czech: Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem:
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Italian: Modifiche al trattamento quando Bavencio è usato in associazione con axitinib
Czech: Úprava léčby při podávání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Italian: Creatinina sierica superiore a 6 volte il LSN
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 6násobek ULN Trvale ukončit léčbu
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Czech: Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců).
Italian: Gli 8 pazienti con insufficienza surrenalica immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 4 (50%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi sistemici a dosi elevate (≥40 mg di prednisone o equivalente), seguite da un dosaggio decrescente per un tempo mediano di 1 giorno (intervallo: da 1 giorno a 24 giorni).
Czech: Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů).
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).