FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
German: Sobald die Studienabschlussberichte vorliegen, werden sie den nationalen
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg Celecoxib täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
English: The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
German: Im Rahmen von 12 kontrollierten klinischen Studien mit einer Plazebo- und / oder Vergleichsgruppe sind in der Celecoxib-Gruppe die nachfolgenden Ereignisse aufgetreten.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
German: Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Celecoxib ist die Dialyse vermutlich keine geeignete Methode zur Entfernung des Arzneimittels.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
German: HANDELSNAME 100 mg Hartkapseln:
English: Clinical 5
German: Ältere Patienten:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Gelegentlich: Beinkrämpfe Sehr selten: Myositis
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
German: Gelegentlich: verschwommenes Sehen, erhöhter Muskeltonus, Parästhesie Selten: Ataxie, Veränderungen der Geschmacksempfindung Sehr selten: Verschlechterung einer Epilepsie, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
German: Für beide Anwendungsgebiete beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 400 mg. HANDELSNAME kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
German: 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet.
English: oC.
German: Lab.
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200
German: Gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg Celecoxib und Mehrfachdosen von bis zu zweimal täglich 1200 mg Celecoxib über 9 Tage verabreicht.
English: Capsule, hard.
German: Hartkapsel.
English: Inflammatory bowel disease.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
German: Celecoxib wurde bei ungefähr 4200 Patienten im
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia HCT.
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
German: Von Copalia HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia HCT zu gelangen.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
German: November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia HCT in der gesamten Europäischen Union.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
German: Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Copalia HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
English: The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
English: Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
English: Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Copalia HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
English: For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Copalia HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
English: Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Copalia HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
English: Other information about Copalia HCT
German: Weitere Informationen über Copalia HCT
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Copalia HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
English: The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
German: Die tägliche Dosis von Copalia HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
English: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Copalia HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
English: Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
German: Copalia HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia HCT sind.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Copalia HCT.
English: What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Copalia HCT in diesen Studien gezeigt?
English: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
German: Darüber hinaus darf Copalia HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
English: What is the risk associated with Copalia HCT?
German: Welches Risiko ist mit Copalia HCT verbunden?
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
German: Bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw.
English: Why has Copalia HCT been approved?
German: Warum wurde Copalia HCT zugelassen?
English: What is Copalia HCT?
German: Was ist Copalia HCT?
English: How has Copalia HCT been studied?
German: Wie wurde Copalia HCT untersucht?
English: What is Copalia HCT used for?
German: Wofür wird Copalia HCT angewendet?
English: How is Copalia HCT used?
German: Wie wird Copalia HCT angewendet?
English: How does Copalia HCT work?
German: Wie wirkt Copalia HCT?
English: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Copalia HCT nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirusa-Typ 6 L1-Proteinb,c a Humanes Papillomvirus = HPV b L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
English: These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
German: Diese dreiwöchigen Zyklen sind zu wiederholen, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
English: This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
German: Dieses Protein findet sich häufig an der Oberfläche von Zellen, bei denen es eine Rolle bei der Regulierung der Zellvermehrung spielt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lartruvo.
English: Lartruvo olaratumab
German: Olaratumab
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lartruvo ergriffen?
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
German: Während der Infusion sind Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen, und es sollten geschultes Personal und Ausrüstung für die Notfallreanimation zur Verfügung stehen.
English: The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Neutropenie und muskuloskelettale Schmerzen.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
German: Die empfohlene Dosis Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal, nämlich an Tag 1 und 8, verabreicht werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lartruvo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Other information about Lartruvo
German: Weitere Informationen über Lartruvo
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
German: Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus nach der Lartruvo-Infusion verabreicht.
English: However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten in der Hauptstudie werden von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, jedoch weitere Daten benötigt.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
German: Da Lartruvo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Lartruvo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus einer derzeit laufenden Studie bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untermauern.
English: Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
German: Lartruvo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
German: Lartruvo wurde „unter Auflagen“ zugelassen.
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Lartruvo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
German: Bei Krebserkrankungen wie dem Weichgewebesarkom ist dieses Protein in hohen Konzentrationen vorhanden oder ist überaktiv und führt dazu, dass Zellen kanzerös werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lartruvo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Lartruvo and what is it used for?
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lartruvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Lartruvo?
German: Welche Risiken sind mit Lartruvo verbunden?
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lartruvo in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lartruvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
German: Der Wirkstoff in Lartruvo, Olaratumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Protein mit der Bezeichnung „Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha“ (PDGFRα) erkennt und daran bindet.
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
German: Die häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führenden Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen (allergische Reaktionen, die schwerwiegend ausfallen können, mit Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber und Atembeschwerden) und Mukositis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lartruvo zu verstehen.
English: What information is still awaited for Lartruvo?
German: Welche Informationen werden für Lartruvo noch erwartet?
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lartruvo (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen (Knochen- und Muskelschmerzen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Mukositis (Entzündung der Schleimhäute des Körpers, die in den häufigsten Fällen den Mund- und Rachenbereich betrifft).
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
German: Patienten, die mit der Kombination aus Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 6,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei Patienten, die mit Doxorubicin allein behandelt wurden.
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
German: In der Hauptstudie gewonnene Daten zeigen, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin das progressionsfreie und das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom verbessert.
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
German: Lartruvo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom angewendet wird, einer Art von Krebserkrankung, die weiches Stützgewebe im Körper wie z. B. Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe befällt.
English: Why is Lartruvo approved?
German: Warum wurde Lartruvo zugelassen?