FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Spanish: Efecto de los alimentos:
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Czech: Pacienti s renálním poškozením:
Spanish: Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: nauzea, poruchy nálady s příznaky deprese, depresivní poruchy, úzkost a závratě.
Spanish: Estudios en no-diabéticos
Czech: Studie bez diabetu
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
Czech: V literatuře jsou také uváděny údaje, že u hlodavců i lidí dochází v průběhu vývoje ke změnám v prostorové distribuci a hustotě CB1 receptorů v mozku.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
Spanish: Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con "20" grabado en una cara.
Czech: Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem "20".
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías.
Czech: Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Spanish: Lactancia.
Czech: Kojení.
Spanish: Alucinaciones
Czech: Halucinace
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly při zvyšování hmotnosti menší kolísání mezi vrcholovými a údolními plazmatickými koncentracemi, ale žádné změny v AUC v ustáleném stavu.
Spanish: En estudios del desarrollo pre y post-natal en rata, la exposición a rimonabant en útero y vía lactancia de las crías no produjo alteraciones de aprendizaje o memoria, pero se observaron efectos ambiguos en la actividad motora y en la respuesta auditiva al sobresalto, como resultado de la exposición a rimonabant.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Ancianos:
Czech: Starší pacienti:
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
Czech: U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
Spanish: Después de administrar múltiples dosis una vez al día de 20 mg en sujetos sanos en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de rimonabant se alcanzaron en aproximadamente 2 horas con unos niveles plasmáticos en estado estacionario alcanzados en 13 días (Cmáx = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům při hladovění bylo maximálních plazmatických koncentrací rimonabantu dosaženo přibližně za 2 hodiny a ustáleného stavu plazmatických hladin do 13 dnů (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
Spanish: El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes caucásicos.
Czech: Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ACOMPLIA no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Spanish: Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 o un IMC > 27 kg/m2 con hipertensión y/o dislipemia en el momento de la inclusión.
Czech: Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
Spanish: Investigaciones cognitivas en estudios de farmacología clínica demostraron que rimonabant carece de efecto significativo sedativo o cognitivo.
Czech: Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903)
Czech: Politura: karnaubský vosk (E903)
Spanish: No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Aunque no ha sido estudiada la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan), se espera que la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 pueda reducir la concentración plasmática de rimonabant y dar lugar a una pérdida de eficacia.
Czech: I když studie se současným podáváním induktorů CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fhenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) nebyly prováděny, očekává se, že při jejich současném podávání může dojít k poklesu plazmatických koncentrací rimonabantu, což povede ke ztrátě jeho účinku.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: No se han evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
Czech: V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Czech: ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Spanish: • Trastornos depresivos
Czech: • Depresivní onemocnění
Spanish: Los datos son insuficientes para extraer conclusiones con respecto a la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
Spanish: No se puede descartar un efecto directo del rimonabant.
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Czech: Současné podávání inhibitorů CYP3A4 povede ke zvýšení expozice rimonabantem.
Spanish: Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Czech: Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Czech: ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
Spanish: • Lactosa
Czech: • Laktóza
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Spanish: Estudios en diabéticos
Czech: Diabetická studie
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením.
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Spanish: Raza:
Czech: Rasa:
Spanish: El potencial inhibidor in vivo sobre CYP2C8 parece ser bajo.
Czech: Předpokládá se, že inhibiční účinek na CYP2C8 in vivo je malý.
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Spanish: • Ancianos
Czech: • Starší pacienti
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Czech: Možné účinky rimonabantu na jiné léčivé přípravky:
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Czech: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Spanish: Trastorno emocional Ideación suicida Agresividad Comportamiento agresivo
Czech: Agresivita Agresivní chování
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro a través del CYP3A y amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Czech: Rimonabant je in vitro metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (zejména jaterní).
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Spanish: Letargo Temblor
Czech: Letargie Tremor
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Spanish: • Interacción con otros medicamentos
Czech: • Lékové interakce
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Spanish: La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
Czech: Farmakokinetika rimonabantu je přímo úměrná stoupající dávce až do dávky přibližně 20 mg. Při podání dávky vyšší než 20 mg dochází k menšímu vzestupu AUC než je přímá úměra.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Los pacientes que sufrieron un acontecimiento cardiovascular (p. ej. infarto de miocardio, ictus) en los 6 meses previos, se excluyeron de los estudios con rimonabant.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad de las crías relacionado con el tratamiento en el período del pre-destete.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Spanish: Sujetos con una reducción del peso del 5 %
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk (E903)
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Spanish: La insuficiencia hepática leve no altera la exposición a rimonabant.
Czech: Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Spanish: Trastornos generales
Czech: Celkové poruchy
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Czech: EU/1/06/344/008
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Czech: Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Spanish: Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Spanish: Poblaciones especiales:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: