FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
Maltese: Fi studju inkroċjat, open label, mhux randomizzat, b'sekwenza fissa, bi 3 perjodi, 3 trattamenti biex jiġi evalawat l-effett ta' dożi multipli ta' rifampin fuq PK ta' doża waħda ta' naloxegol, l-għoti flimkien ta' rifampin ma' naloxegol irriżulta fi tnaqqis ta' 89% (90% CI: 88%-90%) fl-AUC ta'
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri tal-CYP3A4 qawwija (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazile jew telithromycin; inibituri tal-protease bħal ritonavir, indinavir jew saquinavir; meraq tal-grejpfrut meta kkunsmat fi kwantitajiet kbar), ara sezzjoni 4.5.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio lehetősége miatt az olyan betegeknél, akiknél ismert gastrointestinalis
Maltese: Kundizzjonijiet b'potenzjal akbar ta' perforazzjoni gastrointestinali
Hungarian: A Kodiac 8 egy fázis III, 52 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportú, a naloxegol biztonságosságát és tolerabilitását a szokásos kezeléssel összehasonlító vizsgálat volt az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Maltese: Kodiac 8 kien studju tas-sigurtà u t-tollerabbiltà,ta' grupp parallel, randomizzat, b'tikketta miftuħa, multi-ċentrali, ta' 52 ġimgħa, tal-Fażi III ta' naloxegol meta mqabbel mal-kura tas-soltu ta' OIC
Hungarian: A naloxegol-expozíció a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknél hasonló volt a normális veseműködésű egészséges önkéntesekéhez.
Maltese: L-esponiment ta' naloxegol fil-pazjenti b'mard fil-fwied fl-istadju finali (ESRD) fuq emodijalisi kien simili għal voluntiera b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködés A naloxegolt súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Hungarian: Flatulencia, hányinger, hányás,
Maltese: żaqqa, dijarea
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 12,5 mg / 25 mg pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatokból származó összesített adatokban a válaszadási arány a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában 30,1% volt a placebo, 42,5% volt a 12,5 mg-os dózis és 47,7% volt a 25 mg-os dózis esetén, és a terápiás hatásra vonatkozó relatív kockázat (95%-os CI) a placebóhoz viszonyítva 1,410 (1,106, 1,797) és 1,584 (1,253, 2,001) a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportok esetén.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a napi 50 mg-os adag az intolerábilis gastrointestinalis hatások (elsősorban hasi fájdalom) megnövekedett előfordulási gyakoriságával járt.
Maltese: Fi studju kliniku tal-pazjenti b'OIC, doża ta' kuljum ta' 50 mg kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza tal-effetti gastrointestinali intollerabbli (prinċipalment uġigħ ta' żaqq).
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta).
Maltese: Moventig 12.5 mg pillola miksija b'rita (pillola).
Hungarian: (depresszióra).
Maltese: (għad-dipressjoni).
Hungarian: tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) - lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz", magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310) filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta).
Maltese: Moventig 25 mg pillola miksija b'rita (pillola).
Hungarian: A vizeletben kiválasztódott anyavegyület naloxegol a teljes alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-át tette ki.
Maltese: Naloxegol oriġinali li jiġi eliminat mal-awrina kien jammonta għal inqas minn 6 % tad-doża totali mogħtija.
Hungarian: A naloxegolt nem vizsgálták a klinikai vizsgálati programban olyan betegeknél, akiknek a nem túl régi, 6 hónapon belüli anamnézisében myocardialis infarctus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló cardiovascularis (CV) betegség vagy 500 msec vagy annál hosszabb QT-szakasz szerepel.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Kartuna
Hungarian: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Hungarian: Moventig naloxegol
Maltese: Moventig naloksegol
Hungarian: A Moventig-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Moventig-gel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Hungarian: A Moventig tabletta (12,5 és 25 mg) formájában kapható.
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Moventig alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek összesített értékelésekor a hashajtókra korábban elégtelen terápiás választ mutató és 25 mg Moventig-et szedő felnőttek 48%-a (241-ből 115) reagált a kezelésre, szemben a placebót szedő felnőtteknél észlelt 30%-kal (239-ből 72).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Moventig-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Hungarian: A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.
Hungarian: A 12,5 mg Moventig-et szedő és a hashajtókra korábban elégtelen terápiás választ mutató felnőttek 43%-ánál (240-ből 102-nél) észleltek a kezelésre kialakuló terápiás választ.
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Hungarian: A Moventig hatóanyaga, a naloxegol a perifériás μ-opioidreceptorok antagonistája.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a mellékhatásokat elfogadhatónak vagy kezelhetőnek ítélték.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült veseműködésű vagy a Moventig hatásának növelése érdekében bizonyos más gyógyszereket is alkalmazó betegeknél az alacsonyabb, 12,5 mg-os kezdő adagot lehet felírni.
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jżidu l-effetti ta' Moventig jistgħu jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 12.5 mg.
Hungarian: A résztvevők 12 hétig vagy Moventig-et (12,5 és 25 mg adagban), vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Maltese: Il-persuni jew irċevew Moventig (f'12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: A Moventig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás áll fenn, vagy ennek kockázata nagy, illetve olyan rákos betegeknél, akiknél nagy a bélfal átlyukadásának (a gasztrointesztinális perforációnak) kockázata.
Maltese: Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta' ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar fl-imsaren) jew f'pazjenti b'kanċer li qegħdin f'riskju għoli ta' perforazzjoni gastro-intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren).
Hungarian: 2014. december 8-án az Európai Bizottság a Moventig-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Moventig fit-8 ta' Diċembru 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2014.
Hungarian: 1 patron és 1 injekciós toll
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 3 skrataċ
Hungarian: Teriparatid (N = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
Hungarian: Telefonszám: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Hungarian: Forgalmazó: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
Hungarian: A Movymia hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 11.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
Hungarian: A teriparatid (rhPTH(1-34) az endogén humán parathormon aktív (1-34) aminosav fragmentuma.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teriparatide.
Hungarian: Hivatalos gyártó:
Maltese: Manifattur legali:
Hungarian: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12, 10, 8 vagy 6 mm hosszúságú;
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: Gedeon Richter Nyrt.
Maltese: Gedeon Richter Plc.
Hungarian: A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Hungarian: EU/1/16/1161/001 [1 patron] EU/1/16/1161/002 [3 patron]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Hungarian: Az injekciós tollal kompatibilis tűk
Maltese: Labar tal-pinna kompatibbli
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a teriparatid és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Movymia
Maltese: Mediċini oħra u Movymia
Hungarian: A legfontosabb nemvertebralis osteoporoticus törések (csípő, radius, humerus, bordák és medence)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali (ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0 (100.0) mg fil-fergħa ta' risedronate.
Hungarian: *A teriparatid, rhPTH(1-34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34-N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Hungarian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Svájc
Maltese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Hungarian: {Csak az 1x és 3x patron esetében feltüntetendő.
Maltese: {Jidhru fil-każ ta' 1x u 3x skrataċ biss.
Hungarian: p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Hungarian: A használat alatti kémiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Hungarian: A teriparatidot 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
Maltese: Teriparatide ngħata f'dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f'dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra {1x} sc.
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda {1x} SC
Hungarian: Ne alkalmazza a Movymiát:
Maltese: Tużax Movymia:
Hungarian: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, xjatika, sinkope
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Hungarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18.
Maltese: Stadastrasse 2-18
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldatos injekció, a pH 3,8 - 4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
Hungarian: Tömény ecetsav
Maltese: Movymia skartoċċ
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a Movymia alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Movymia huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Emphysema
Maltese: Emfisema
Hungarian: További információ
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Hungarian: - A plazma alkalikusfoszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Hungarian: A Movymia felnőttek számára javallott.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Hungarian: EU/1/16/1161/003 [Patron és injekciós toll készlet]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum-kalciumszintre és a csont ásványianyag-sűrűségére (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam (BMD).
Hungarian: 1 Movymia patron 1 Movymia Pen injekciós toll
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Hungarian: 2,4 ml-es patrononként 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Hungarian: A teriparatid növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05).
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Hungarian: Rövidítések: N = azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
Maltese: Tqassir: N=numru ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ġew assenjati ma' kull grupp ta' kura.; CI=Intervall ta' kunfidenza L-inċidenza ta' ksur vertebrali ġie evalwat f'448 pazjent li ħadu plaċebo u f'444 pazjent li ħadu teriparatide u li kellhom radjografi ta' l-ispina kemm bħala linja bażi kif ukoll ta' wara l-kura.
Hungarian: A teriparatid-kezelést követő, átlagban 18 hónapos időszak során a placebo-csoporthoz képest 41%kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41 % tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Hungarian: 1 doboz (1 patront tartalmazó) Movymia patron és 1 doboz (1 injekciós tollat tartalmazó) Movymia Pen injekciós toll.
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
Hungarian: 1 darab 2,4 ml-es patron 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta' teriparatide (li jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).
Hungarian: 1,7 l/ttkg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Hungarian: Végtagfájdalom Izomgörcsök Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Maltese: Mijalġja, artralġja, bugħawwieġ/uġig ħ fid-dahar*
Hungarian: Veseelégtelenség/v esekárosodás
Maltese: Insuffiċjenza/inde boliment renali
Hungarian: Egy kiterjedt klinikai vizsgálatban a teriparatid-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8 % tan-nisa li ngħataw teriparatide.
Hungarian: Szérum- és vizelet-kalcium
Maltese: Glacial acetic acid
Hungarian: • szívritmuszavar
Maltese: • uġigħ fin-nervi tar-riġlejn
Hungarian: A teriparatid csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' teriparatide jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Hungarian: 1103 Budapest MAGYARORSZÁG
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Hungarian: A patron 2,4 ml oldatot tartalmaz, ami 28, egyenként 20 mikrogrammos (80 mikroliter) adagnak felel meg.
Maltese: Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta' soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Hungarian: Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill. szédülést figyeltek meg.
Maltese: Ipotensjoni ortostatika tranżitorja jew sturdament ġew osservati f'xi pazienti.
Hungarian: Movymia patron és injekciós toll készlet: 1 Movymia patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban és 1 Movymia Pen injekciós toll külön dobozban.
Maltese: Movymia skartoċċ 1 ippakkjat fi trej tal-plastik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjat f'kartuna u Movymia Pen 1 ippakkjata f'kartuna separata.
Hungarian: A Movymia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
Maltese: Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide.
Hungarian: A Movymia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Movymia
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Movymia?
Hungarian: A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Movymia, it-teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Maltese: Movymia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Movymia hija Forsteo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Movymia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Movymia.
Hungarian: A Movymia „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Movymia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Movymia ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Movymia hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
Maltese: Movymia ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda ta' Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Movymia, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 20 mikrogramma ta' Movymia li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome (iż-żaqq).