FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijöiden uusintakäsittelyn yksityiskohtaisista perusteista tekemää arviota 11. marraskuuta 2009 eläinlääkekomitea harkitsi esittelijöiden ehdotusta 15. heinäkuuta 2009. annetun lausunnon muuttamisesta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö toimitti yksityiskohtaiset perusteet uusintakäsittelyä varten 21. syyskuuta 2009, ja uudelleenkäsittely alkoi 22. syyskuuta 2009.
Bulgarian: Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei hakemus täytä tyydyttävästi myyntiluvan saamisen edellyttämiä tehokkuusvaatimuksia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16. kesäkuuta 2009.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 16 юни
Finnish: Tiludronihappo dinatriumsuolana on bisfosfonaattien lääkeryhmään kuuluva pyrofosfaatin synteettinen johdannainen.
Bulgarian: Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. marraskuuta 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö ilmoitti 5. elokuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkekomitealta 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Bulgarian: Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti kokouksessaan 15.-17. syyskuuta 2009 edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri David Murphyn sekä avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Bulgarian: По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
Finnish: Lääkevalmiste TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, on tarkoitettu vähintään kolmevuotiaiden hevosten kliinisiin ontumisoireisiin, joihin liittyy luupatti, säännölliseen ja valvottuun liikuntaan yhdistettynä.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella myyntiluvan haltija CEVA Animal Health Ltd toimitti keskinäisen tunnustamisen menettelyä varten hakemuksen, joka koski valmistetta TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten.
Bulgarian: Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi 15. heinäkuuta 2009 lausunnon, jossa suositeltiin valmisteen TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, voimassaolevan myyntiluvan keskeyttämistä sekä sille haettujen myyntilupien epäämistä.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор.
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/215198/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/215198/2009
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0200/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Finnish: UNISOL 10% ORAALILIUOS
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten puitteissa.
Bulgarian: Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда.
Finnish: Irlanti teki 29. huhtikuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle, koska Saksa oli esittänyt huolenaiheita siitä, että enrofloksasiini saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin (sinilevän riski ja riski maakasveille).
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Enrofloksasiini
Bulgarian: Енрофлоксацин (Enrofloxacin)
Finnish: Pyynnön perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са:
Finnish: • ympäristöriskin arviointia koskevien tietojen riittävyys sinilevien ja maakasvien osalta
Bulgarian: задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения;
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 14 май 2008 г.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa ja Puola.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша.
Finnish: Hakija, Universal Farma S.L -yhtiö, toimitti Unisol 10% oraaliliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
Finnish: • Unisol 10 % oraaliliuoksen käytöstä mahdollisen vakavien riskien tunnistaminen sinilevien ja maakasvien osalta.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artikla.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. kesäkuuta 2013, 10. tammikuuta 2014 ja 12. maaliskuuta 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. syyskuuta 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. HolzhauserAlbertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Finnish: Komitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 9. huhtikuuta
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии.
Finnish: Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muut kauppanimet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät enrofloksasiinia 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 % injektioliuoksen sekä muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Bulgarian: На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г.
Finnish: Doxycycline 50 % WSP ja muut kauppanimet on juomavedessä käytettäväksi tarkoitettu jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Bulgarian: Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Bulgarian: След оттеглянето на г-жа Рут Кързли, като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Finnish: Sioilla ja märehtimistä opettelevilla vasikoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Bulgarian: При свине и предпреживни телета продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища.
Finnish: Kanoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista nimettyjen hengitystieinfektioiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa.
Bulgarian: При пилета той е показан за същите инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxycycline 50 % WSP -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevia erilaisia päätöksiä, jotka liittyivät kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annosteltaviin määriin ja varoaikoihin, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 18. kesäkuuta 2010 asian direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla eläinlääkekomitealle, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot voitaisiin poistaa Euroopan unionissa.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxycycline 50 % WSP:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена остава положително,
Finnish: Valmisteen käyttö on aiheenmukaista sikojen ja kanojen tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища при свине и пилета.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
Bulgarian: На 15 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Doxyfar 50 % ja muut kauppanimet ovat juomavedessä käytettäväksi tarkoitettua jauhetta, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Bulgarian: Doxyfar 50% и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen valmisteyhteenvetojen mukaisesti muutettuihin myyntilupiin nähden, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxyfar 50% и свързани с него имена остава положително, предмет на изменение на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 4 май 2011 г.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes.
Bulgarian: Кързли като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxyfar 50 % -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnän osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annosteltavista määristä ja varoajoista, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevien erojen poistamiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxyfar 50% и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artikla.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2014.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Finnish: EMEA/V/A/088
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): linkomysiini ja spektinomysiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
Finnish: 150 g:n pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että LincoSpectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntilupia muutetaan suositeltujen valmistetietojen mukaisesti.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 10. helmikuuta 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
Finnish: Linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, joka on hyvin samankaltainen kuin makrolidi ja streptogramiini B -mikrobilääkkeet.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Finnish: Spektinomysiini on luokiteltu aminosyklitoliantibiootiksi, ja se on aminoglykosidien kaltainen.
Bulgarian: Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
Finnish: 340F artiklan mukainen lausunto, joka koskee Lincospectin 100 -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
Finnish: Komitea antoi yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 10. huhtikuuta 2014.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty Linco-Spectin 100 -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Belgia siirsi asian eläinlääkekomitealle 28. syyskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431244/2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 11. lokakuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. tammikuuta 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
Finnish: EMEA/458933/2008-FI
Bulgarian: EMEA/458933/2008-BG
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/458933/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008
Finnish: ARTIKLAN 34 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO METHOXASOL-T
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Bulgarian: Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Finnish: CVMP päätti toimitettujen tietojen perusteella seuraavista yhtenäistetyistä käyttöaiheista:
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa oltu perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Bulgarian: Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Finnish: CVMP suositteli kuvailluista farmakokineettisistä ominaisuuksista, että ympäristövaikutusten maininta tulee poistaa.
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
Finnish: Saksa esitti Euroopan lääkevirastolle 8. syyskuuta 2006 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan mukaisesti Methoxasol-T-valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina), joka sisältää vaikuttavana aineena trimtopriimia ja sulfametoksatsolia.
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 12.-14. syyskuuta 2006 pidetyn kokouksensa aikana.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 12-14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan asiaankuuluvat osat kutakin jäsenvaltiota koskevasta aineistosta, joissa hakemus on jätetty, ja esittämään aineistojen väliset eroavuudet yksityiskohtaisesti.
Bulgarian: Да предостави съответните части на досието от всяка страна-членка, където е подадено заявление и да изброи подробно разликите между досиетата.
Finnish: CVMP suositteli myös, että valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyskokeiden perusteella, koska tehostettujen sulfonamidien vastustuskyky saattaa vaihdella.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
Finnish: Saksa päätti esittää Methoxasol-T-valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
Bulgarian: Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.