FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Hungarian: Az értékelés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin COPD-ben fellépő krónikus hipoxémia kezelésében jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
French: Sur la base de la littérature publiée et des données recueillies après commercialisation, le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Hungarian: A publikált szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
French: De plus, aucune donnée probante n'étaye le bénéfice revendiqué par le titulaire de l'AMM, selon lequel l'oxygénothérapie à long terme peut être retardée par l'almitrine.
Hungarian: Nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott azon előnyt sem, miszerint a tartós oxigénterápia késleltethető almitrinnel.
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló, publikált adatok és a spontán jelentésekből származó adatok alapján a PRAC véleménye szerint az almitrin használata súlyos, esetenként ismételt expozíció esetén jelentkező perifériás neuropátiás esetekkel, valamint testsúlycsökkenéssel hozható összefüggésbe.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013. május 16-án kelt, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlásának mérlegelését követően a CMDh (kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó koordinációs csoport - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) az ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Hungarian: Aggályok merültek fel az almitrin szájon át való alkalmazásával kapcsolatban a máj- és epebetegségek vagy tünetek, bőrproblémák és a citopénia potenciális kockázatára vonatkozóan is.
French: traitement), le taux de sortie d'étude restait prédominant dans les groupes almitrine, par comparaison avec les groupes placebo, dans la majorité des publications.
Hungarian: publikációk alapján a vizsgálattól való visszalépések aránya a publikációk többségében továbbra is jellemzőbb volt az almitrin csoportokban a placebo csoportokhoz képest.
French: Le PRAC est d'avis que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne permettraient pas une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable: toute communication supplémentaire sur les risques de neuropathies et de perte de poids, déjà bien connus des prescripteurs, ne contribuerait pas à une utilisation plus sûre du produit.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Hungarian: • A PRAC ezért a rendelkezésre álló adatok fényében arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek használata során a súlyos perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés mint nemkívánatos reakciók kockázata az obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenség kezelése esetében meghaladja a korlátozott előnyöket.
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatékonysági adatokból, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára kimutatható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
Hungarian: Ezt támasztotta alá az a tény is, hogy az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére (kezdetben szakaszos adagolási séma és dózismódosítás ajánlása, majd ellenjavallatok és figyelmeztetések) 2003 szeptemberétől 2012 novemberéig továbbra is jelentettek perifériás neuropátiás eseteket.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatának csökkentésére céljából eddig meghozott intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma bevezetése).
French: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Hungarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Hungarian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
French: Aucune donnée publiée portant sur le mécanisme d'action propre de l'almitrine dans la survenue de ces événements indésirables n'a été présentée par le titulaire de l'AMM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szolgáltatott az almitrin e nemkívánatos események előfordulásához vezető mechanizmusára fókuszáló, publikált adatot.
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a szakaszos adagolási protokoll és az alkalmazási előírás módosításai ellenére továbbra is jelentettek esetenként ismételt expozíció esetén kialakuló, súlyos neuropátiás és testsúlycsökkenéses eseteket, amelyek időnként szövődménnyel jártak.
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Hungarian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: Des pertes de poids importantes et des neuropathies périphériques susceptibles de ne pas guérir ou de laisser des séquelles sont toujours rapportées avec l'almitrine, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place depuis plusieurs années.
Hungarian: A több éve meghozott kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig jelentenek az almitrinnel kapcsolatban olyan, jelentős testsúlycsökkenési, illetve perifériás neuropátiás eseteket, amelyek esetlegesen nem gyógyulnak, vagy szövődménnyel járnak.
French: Sur la base des publications disponibles pour les études cliniques menées suivant un schéma de traitement séquentiel891011 (à savoir deux mois de traitement, suivis d'un mois d'interruption du
Hungarian: • Központi idegrendszeri események (alvászavarok, például álmatlanság, álmosság, izgatottság, szorongás, palpitáció, szédülés) A szakaszos kezelési sémával891011 (vagyis a kezelés egy hónapos megszakításával követett két hónapos kezelési ciklusokkal) végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, rendelkezésre álló
French: • le PRAC a pris en compte la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale concernant le risque de neuropathie périphérique et de perte de poids; elles incluaient des données des États membres et des données issues de la littérature publiée devenues disponibles depuis l'octroi des autorisations initiales de mise sur le marché, ainsi que la réponse du titulaire de l'AMM;
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét.
French: 5 millions de cellules/ml
Hungarian: 5 millió sejt/ml
French: Suspension injectable
Hungarian: Szuszpenziós injekció
French: 4 flacons
Hungarian: 4 injekciós üveg
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Hungarian: Intralesionalis alkalmazás injekciós üveg (üvegből készült)
French: Contenu Présentation
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
French: 72 heures.
Hungarian: 72 óra.
French: Albumine humaine.
Hungarian: Humán albumin.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Hungarian: Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Hungarian: Továbbá, hosszú távú követést végeztek az 52.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyerekeknél és serdülőknél (vagyis 18 évesnél fiatalabbaknál), mivel a lehetséges előnyök és kockázatok nem ismertek.
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Hungarian: EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát az ADMIRE-CD vizsgálatban értékelték.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Hungarian: 6 ml 30 millió sejt
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Hungarian: Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Hungarian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-3 héttel az Alofisel-kezelés megkezdése előtt.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
French: b) Identifier la localisation des orifices internes.
Hungarian: b) A belső nyílások helyének azonosítása.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolásos esetet.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Hungarian: A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
French: Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
Hungarian: Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Hungarian: Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
French: Valeur P
Hungarian: P-érték
French: 2.1 Description générale
Hungarian: 2.1 Általános leírás
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Injection
Hungarian: Injekció
French: Conservez le médicament à l'intérieur de la boîte en carton.
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
Hungarian: e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg az (b), (c) és (d) lépéseket egymás után, miután egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Hungarian: Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük tájékoztassa a lehető leghamarabb kezelőorvosát.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Hungarian: A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
Hungarian: A következő információ az Alofisel-kezelés napjára vonatkozik.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Hungarian: Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert műtét közben használják, a gyógyszer használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint a megfelelő hulladékba helyezéséért a kórház személyzete felelős.
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
Hungarian: • beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Hungarian: Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).