FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Spanish: A parte de los cambios patológicos en el tejido cerebral (tales como túberes corticales) que pueden causar las crisis epilépticas, la vía mTOR también interviene en la patogénesis de la epilepsia asociada con CET.
Slovak: Okrem patologických zmien v mozgovom tkanive (ako napríklad kortikálne uzly), ktoré môžu spôsobovať záchvaty, sa dráha mTOR tiež podieľa na patogenéze epilepsie pri TSC.
Spanish: Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Votubiou bez úpravy dávkovania.
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Spanish: La relación sangre-plasma de everolimus, que es dependiente de la concentración en el intervalo de 5 a 5.000 ng/ml es de 17% a 73%.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Spanish: Dolor en la boca
Slovak: Bolesť v ústach
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Slovak: Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio de volumen de SEGA.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene objemu SEGA.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Spanish: No se require ajuste de dosis.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Spanish: Votubia está disponible en dos formas farmacéuticas: comprimidos y comprimidos dispersables.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Spanish: CET con angiomiolipoma del riñón en adultos que no requieren cirugía inmediata.
Slovak: TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Spanish: Si está tomando Votubia comprimidos para el tratamiento de CET con SEGA y si no puede tragar los comprimidos, puede removerlos dentro de un vaso de agua:
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť.
Spanish: Los valores p de superioridad frente a placebo fueron 0,003 (EB) y <0,001 (EA).
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Slovak: vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: La frecuencia de las crisis epilépticas basales y el TN-Cmin fueron factores significativos (α= 0,05) en la predicción de la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en el modelo de regresión lineal.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Slovak: Farmakokinetický(-é)/farmakodynamický(-é) vzťah(y)
Spanish: Después de la administración de una dosis única de everolimus marcado radiactivamente junto con ciclosporina, el 80% de la radiactividad se recuperó en las heces, mientras el 5% se excretó en la orina.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Spanish: Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
Spanish: La mTOR regula la síntesis proteica y múltiples vías de señalización de funciones celulares que pueden influir en la excitabilidad neuronal y en la epileptogénesis.
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo sobre las reacciones adversas cuando se administra everolimus junto con una dieta cetogénica.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:
Spanish: La pérdida de TSC1 o de TSC2 da lugar a niveles elevados de rheb-GTP, una GTPasa de la familia ras, que interacciona con el complejo mTORC1 para causar su activación.
Slovak: Strata či už TSC1 alebo TSC2 vedie k zvýšeným hladinám rheb-GTP, GTPázy zo skupiny ras, ktorá interaguje s komplexom mTORC1 a spôsobí jeho aktiváciu.
Spanish: Erupción en la piel
Slovak: Vyrážka na koži
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso hasta que el(los) comprimido(s) se rompan (aproximadamente 7 minutos) y beber el contenido inmediatamente.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Spanish: En este caso, no se debe superar una dosis de 2,5 mg diarios (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Votubia
Slovak: Ak zabudnete užiť Votubiu
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
Spanish: Los datos iniciales indicaron un leve a moderado retraso mental en los pacientes de 6-18 años (puntuación de 60-70 en Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Spanish: Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Spanish: Everolimus no tuvo impacto en las concentraciones de las dosis previas de los antiepilépticos que son sustrato de CYP3A4 (clonaxepam, diazepam, felbamato y zonisamida).
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Spanish: Se notificaron dos casos de muerte por infección en 409 pacientes menores de 18 años que recibieron everolimus.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Se desconoce el grado de absorción de everolimus por la exposición tópica.
Slovak: Rozsah absorpcie everolimu prostredníctvom topickej expozície nie je známy.
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika Votubie sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Votubie u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA, pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Spanish: En el estudio de fase II, 22 de los 28 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años y en el estudio pivotal de fase III, 101 de los 117 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
Spanish: • Una rápida captación de everolimus en el cerebro seguida por un flujo lento.
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Spanish: • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus en sangre total se deben evaluar como mínimo 1 semana después del inicio del tratamiento.
Slovak: Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby.
Spanish: IC del 95% valor p- (respecto a placebo)
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Spanish: En total, 28 pacientes recibieron tratamiento con Votubia; la mediana de edad fue de 11 años (intervalo 3 a 34), 61% hombres, 86% Caucásicos.
Slovak: Celkovo sa Votubiou liečilo 28 pacientov, medián veku bol 11 rokov (rozmedzie od 3 do 34), 61 % mužského pohlavia, 86 % kaukazskej rasy.
Spanish: Limpiar el vaso y la cuchara con una toalla de papel limpia.
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Spanish: Si es posible, deberá conseguirse un control glucémico óptimo del paciente antes de empezar el tratamiento con Votubia.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Slovak: Nožnice na otvorenie blistra
Spanish: El seguimiento a largo plazo hasta una mediana de duración de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demostró una eficacia mantenida.
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Votubia en el periodo peri-quirúrgico.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Votubie v čase chirurgického zákroku.
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
Slovak: V týchto prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky akútnej toxicity.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: - vášho veku - veľkosti vášho tela - zdravotného stavu vašej pečene - od iných liekov, ktoré užívate.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Spanish: Dolor de garganta (faringitis)
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída)
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Spanish: Sequedad de la piel, picor (prurito)
Slovak: Suchosť kože, svrbenie (pruritus)
Spanish: Bloqueo u obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda).
Slovak: Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza).
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de hemorragia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo para la hemorragia.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia starostlivo sledovať prejavy a príznaky krvácania počas celého trvania liečby, najmä v prípade kombinovaných rizík krvácania.
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
Spanish: La misma forma farmacéutica se tiene que utilizar de forma consistente, de acuerdo a la indicación que está siendo tratada.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en pacientes que toman everolimus para el tratamiento de otras patologías diferentes de CET:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Spanish: La función renal de los pacientes debe controlarse, especialmente los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Spanish: Las comidas ligeras en grasa redujeron el AUC en un 32% y la Cmax en un 42%.
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42