FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forværring af hjertesvigt
Croatian: • Pogoršanje zatajenja srca
Danish: Parsabiv kan anvendes som en del af et behandlingsregime, der omfatter phosphatbindere og/eller vitamin D-steroler efter behov (se pkt.
Croatian: Parsabiv se može primjenjivati kao dio terapijskog režima koji uključuje vezače fosfata i/ili sterole vitamina D, kako je primjenjivo (vidjeti dio 5.1).
Danish: Korrigeret serum-calcium eller kliniske symptomer på hypokalcæmi*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Croatian: Etelkalcetid je sintetski kalcimimetički peptid koji snižava sekreciju PTH putem vezanja i aktivacije receptora osjetljivih na kalcij.
Danish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Danish: PTH skal måles efter 4 uger, beregnet fra initiering af Parsabiv eller dosisjustering, og cirka hver 1.-3. måned i vedligeholdelsesfasen.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Danish: 4.4 og 4.2.
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Danish: Den calciumfølsomme receptor på overfladen af glandula paratyreoideas hovedcelle er den vigtigste regulator af PTH-sekretion.
Croatian: Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Danish: Etelcalcetid metaboliseres ikke af CYP-enzymer.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Danish: Virkningen af det reducerede PTH-niveau blev opretholdt i hele doseringsperioden på 6 måneder, når etelcalcetid blev administreret som en intravenøs bolus 3 gange om ugen.
Croatian: Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
Danish: Visse symptomer på lavt calciumniveau (for eksempel kramper) kan dog påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik er lineær og ændres ikke med tiden efter en enkelt (5 til 60 mg) og flere intravenøse doser (2,5 til 20 mg) til CKD-patienter med sekundær HPT, der er i hæmodialyse.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Danish: I disse studier seponerede 1 % af patienterne i Parsabiv-gruppen og 0 % af patienterne i placebogruppen behandlingen som følge af bivirkningen lavt serum-calcium.
Croatian: U ovim ispitivanjima, 1% bolesnika u skupini koja je primala Parsabiv te 0% bolesnika u skupini na placebu prekinuli su liječenje zbog nuspojave niske razine kalcija u serumu.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Danish: Patienter med > 30 % reduktion i PTH under EAP, n (%)
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Danish: I studierne blev total serum-calcium målt ved hjælp af Roches modulære analysesystem.
Croatian: U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Danish: I karcinogenicitetsstudier med mus og rotter var der ingen etelcalcetid-relaterede tumorer ved eksponering indtil 0,4 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Danish: Parsabivs virkning på PTH, korrigeret serum-calcium, serumphosphat og Ca x P i 2 6-måneders placebokontrollerede studier
Croatian: Učinci lijeka Parsabiv na PTH, korigirani kalcij u serumu, fosfate i Ca x P tijekom 6-mjesečnih, placebom kontroliranih ispitivanja
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Croatian: Često pogoršanje zatajenja srca1 produljenje QT intervala1
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Danish: Nedsat myokardiefunktion, hypotension og kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan være forbundet med signifikante fald i serum-calcium.
Croatian: Smanjena funkcionalnost miokarda, hipotenzija i kongestivno zatajenje srca mogu biti povezani sa značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Danish: • Lavt fosfatniveau i blodet
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi
Danish: Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Danish: Hvis dosering mangler i mere end 2 uger, skal Parsabiv administreres med 5 mg (eller 2,5 mg, hvis dette var patientens seneste administrerede dosis) og titreres til at opnå det ønskede PTH.
Croatian: Ako se doze propuste tijekom više od dva tjedna, onda Parsabiv treba primijeniti pri dozi od 5 mg, (ili 2,5 mg ako je to bila zadnja primijenjena doza u bolesnika), i titrirati kako bi se postigla željena razina PTH.
Danish: Samtidig administration af Parsabiv og andre lægemidler, der vides at reducere serum-calcium, kan medføre øget risiko for hypokalcæmi (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Parsabiv i drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dosisjustering baseret på serum-calcium
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razine kalcija u serumu
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
Croatian: Parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati zbog prisutnosti čestica i promjene boje.
Danish: Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Croatian: Moguće manifestacije hipokalcijemije uključuju paresteziju, mijalgiju, mišićni spazam i napadaje.
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Parsabiv under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og din fordel ved at bruge Parsabiv.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Danish: Desuden reducerede Parsabiv PTH inden dialyse til ≤ 300 picog/ml hos mere end 50 % af patienterne og reducerede gennemsnitlig PTH, cCa, cCa x P og phosphat i forhold til baseline.
Croatian: Dodatno, Parsabiv je smanjio razinu PTH prije dijalize na ≤ 300 pg/ml u više od 50% bolesnika te je smanjio srednje razine PTH, cCa, cCa x P i fosfata u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Der var ingen indvirkning på han- eller hundyrs fertilitet, når etelcalcetid blev administreret til rotter i eksponeringsniveauer, der var op til 1,8 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau, der opnås hos patienter, som får etelcalcetid 15 mg tre gange om ugen.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku ili žensku plodnost kada je etelkalcetid primjenjivan u štakora pri razinama izloženosti do 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti postignutih u bolesnika koji su primali etelkalcetid pri dozi od 15 mg tri puta tjedno.
Danish: Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse.
Croatian: Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom.
Danish: Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Croatian: Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Danish: Der blev gennemført to 6-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos SHPT-patienter med CKD, der fik hæmodialyse 3 gange om ugen (n = 1.023).
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Danish: Når præparatet gives, mens blodet returneres til patienten, skal mindst 150 ml af blodet gives tilbage efter injektionen.
Croatian: Kada se primjenjuje tijekom ispiranja, nakon injiciranja treba primijeniti najmanje 150 ml volumena za ispiranje.
Danish: Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
Croatian: Sniženje razine PTH povezano je s istodobnim sniženjem razina kalcija i fosfata u serumu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi sa simptomima poput utrnulosti oko usta ili u udovima, bolova u mišićima ili grčeva i napadaja
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Croatian: Dvostruko-slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 6 mjeseci usporedilo je djelotvornost i sigurnost lijeka Parsabiv sa cinakalcetom u 683 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Danish: Fald i serum-calcium kan forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi (se pkt.
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Parsabiv indeholder: - Aktivt stof: etelcalcetid.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.
Danish: Ventrikulær arytmi og QT-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Croatian: Ventrikularna aritmija i produljenje QT intervala kao posljedica hipokalcijemije
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Danish: De fleste tilfælde af asymptomatiske fald i serum-calcium og symptomatisk hypokalcæmi var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Croatian: Većina događaja asimptomatskog sniženja kalcija u krvi i simptomatske hipokalcijemije bili su blage do umjerene težine.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Croatian: Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, u usporedbi sa skupinom na placebu, u skupini koja je primala Parsabiv bio je viši udio bolesnika u kojih je razina cCa najmanje jedanput bila < 7,0 mg /dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv ; 3,1% placebo), < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv ; 5,5% placebo), te < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv ; 19,4% placebo).
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Danish: Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres som en bolusinjektion 3 gange om ugen.
Croatian: Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno.
Danish: Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Croatian: Parsabiv je bio neinferioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na primarnu mjeru ishoda, te je bio superioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na sekundarne mjere ishoda udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (68,2% Parsabiv naspram 57,7% cinakalcet; p = 0,004); i udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (52,4% Parsabiv naspram 40,2% cinakalcet; p = 0,001).
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på > 50 % og > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli sniženja srednje vrijednosti PTH od > 50% i > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti i srednja vrijednost broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana, sekvencionalno testirani za superiornost.
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium, skal der træffes foranstaltninger til at øge serum-calcium (se pkt.
Croatian: U slučaju pojave klinički značajnih sniženja razina korigiranog kalcija u serumu, treba poduzeti mjere za povećanje razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Danish: Der blev gennemført en 52-ugers studieforlængelse med en enkelt behandlingsarm til det placebokontrollerede studie og til studiet med skift fra cinacalcet til Parsabiv, der beskrives ovenfor, for at beskrive Parsabivs langsigtede virkning og sikkerhed hos 891 SHPT-patienter med CKD, der er i hæmodialyse.
Croatian: Nastavci ispitivanja s jednom skupinom, u trajanju od 52 tjedna provedeni su za gore opisano placebom kontrolirano ispitivanje i ispitivanje prebacivanja, kako bi se okarakterizirale dugotrajna sigurnost i djelotvornost lijeka Parsabiv u 891 bolesnika sa SHPT-om i KBB-om na hemodijalizi.
Danish: Parsabiv bør ikke initieres hos patienter før 7 dage efter den sidste dosis cinacalcet, og før korrigeret serum-calcium er inden for eller over den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Croatian: Parsabiv se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika do 7. dana od zadnje doze cinakalceta i dok razina korigiranog kalcija u serumu ne bude na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 5.1).
Danish: Initialdosis af cinacalcet var 30 mg dagligt, der blev titreret hver 4. uge i trin på 30 mg eller på 60 mg for den sidste optitrering til en maksimumdosis på 180 mg dagligt i henhold til ordinationsoplysningerne for cinacalcet.
Croatian: Početna doza cinakalceta bila je 30 mg dnevno, titrirano svaka 4 tjedna u povećanjima od 30 mg ili povećanju od 60 mg za zadnju titraciju, do maksimalne doze od 180 mg dnevno, u skladu s uputama za propisivanje cinakalceta.
Danish: Phosphat
Croatian: Fosfat
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
Croatian: U većine bolesnika bile su blage do umjerene težine i prolazne prirode.
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Croatian: 4 Asimptomatska sniženja razine kalcija ispod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ili klinički značajna asimptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu između 7,5 i < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l i < 2,08 mmol/l) (koja su zahtijevala liječničko zbrinjavanje).
Danish: Etelcalcetid var ikke substrat for efflux- eller optagelsestransportproteiner in vitro, og etelcalcetid hæmmede ikke almindelige transportproteiner.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije bio supstrat proteinskih prijenosnika za unos i izbacivanje iz stanice; te etelkalcetid nije bio inhibitor uobičajenih proteinskih prijenosnika.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du begynder at mærke følelsesløshed eller prikken omkring munden eller i arme og ben, eller hvis du får muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako počnete osjećati utrnulost ili trnce oko usta ili u udovima, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje.
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Croatian: Razina kalcija u serumu treba se mjeriti unutar jednog tjedna od početka liječenja ili od prilagodbe doze lijeka Parsabiv.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens
Croatian: Pogoršanje zatajenja srca
Danish: Korrigeret serum-calcium Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Croatian: Korigirani kalcij u serumu Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Danish: Der var ingen virkninger på embryoets/fosterets udvikling hos rotter og kaniner ved eksponeringer under organogenesen, som var 1,8 til 4,3 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Croatian: Nije bilo učinaka na embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića koji su bili izloženi dozama od 1,8 do 4,3 puta većima od razina kliničke izloženosti tijekom organogeneze.
Danish: Den nedre grænse for normalområdet for korrigeret serum-calcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Donja granica normalnog raspona za korigirani kalcij u serumu bila je 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Danish: Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba izmjeriti prije početka liječenja, unutar 1 tjedna od početka liječenja ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv i svaka 4 tjedna tijekom liječenja.
Danish: Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
Croatian: Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH).
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Croatian: Parsabiv se primjenjuje u vensku liniju dijaliznog sustava na kraju dijaliznog liječenja, tijekom faze ispiranja ili intravenski nakon ispiranja.
Danish: Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
Croatian: Sniženje razine PTH u korelaciji je s koncentracijom etelkalcetida u plazmi u bolesnika na hemodijalizi.
Danish: Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Croatian: Bolesnici s PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier var forekomsten af CHF-hændelser, hvor indlæggelse var påkrævet, 2,2 % i Parsabiv-gruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
Danish: Sådan skal du bruge Parsabiv
Croatian: Kako čuvati Parsabiv
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Croatian: Kategorija učestalosti Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato reakcije preosjetljivosti1 (uključujući anafilaksiju)
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: 5 Simptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Rezultati ispitivanja koje je procijenilo promjene razina korigiranog kalcija u serumu prilikom prebacivanja bolesnika sa cinakalceta na Parsabiv pokazalo je da se liječenje lijekom Parsabiv pri početnoj dozi od 5 mg može sigurno započeti nakon 7-dnevnog razdoblja prekida liječenja cinakalcetom, uz uvjet da je razina korigiranog kalcija u serumu bila ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Danish: Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.