FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah na zdravih prostovoljcih med rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid vsebuje sorbitol (E420)
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420
Slovenian: Poročali so o holinergičnem toksičnem delovanju z muskarinskimi simptomi, ki jih opažajo pri zmernih zastrupitvah, obsegajo pa lahko miozo, pordevanje, prebavne motnje, vključno z bolečinami v trebuhu, navzeo, bruhanjem in diarejo, ter bradikardijo, bronhospazem in povečano bronhialno sekrecijo, prekomerno znojenje, nehoteno uriniranje in/ali defekacijo, solzenje, hipotenzijo in prekomerno sekrecijo žlez slinavk.
Maltese: Kienet irrappurtata tossiċità kolinerġika b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenament moderat bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inklużi uġigħ addominali, dardir, rimettar u dijarea, bradikardija, bronkospażmu u żieda ta' sekrezzjonijiet mill-bronki, għaraq eċċessiv, awrina u/jew purgar involontarji, dmugħ, pressjoni baxxa u sekrezzjoni eċċessiva ta' bżieq.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NIMVASTID Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Maltese: Nimvastid jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka lenzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nimvastid?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Maltese: Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Slovenian: Starost, spol, rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Slovenian: 1. dan 2. do 7. dan
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Slovenian: 23. do 28. dan
Maltese: Jiem 23 sa 28
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Maltese: Herpes zoster
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Nemčija
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Slovenian: Iksazomib ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4/5 ali nivoja ustreznih imunoreaktivnih proteinov.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Slovenian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Nemčija
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
Slovenian: 19 % bolnikov je imelo visoko citogenetsko tveganje del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10 % del(17) (N = 69) in 34 % 1q ampflikacijo (1q21) (N = 247).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Slovenian: 8. dan 9. do 14. dan dan
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Maltese: 2 jew 3
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovenian: Iksazomib ni reverzibilni ali časovno odvisni zaviralec CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Slovenian: 16. do 21. dan dan
Maltese: Jiem 16 sa 21
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat smukec
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Slovenian: Bolniki so se predhodno zdravili z eno do treh terapij (mediano 1), vključno z bortezomibom (69 %), karfilzomibom (< 1 %), talidomidom (45 %), lenalidomidom (12 %) in melfalanom (81 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
Slovenian: PVC-aluminij/aluminij pretisni omot z eno kapsulo, ki je zaprt v pakiranju v obliki listnice.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Slovenian: 3 pakiranja z 1 trdo kapsulo
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Slovenian: 1 trda kapsula
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Slovenian: Zaviralci CYP
Maltese: Indutturi ta' CYP
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Slovenian: EU/1/16/1094/001 EU/1/16/1094/002 EU/1/16/1094/003
Maltese: EU/1/16/1094/002
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi monitorat għal sintomi ta' newropatija periferali.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Slovenian: Bolniki so prejemali iksazomib v odmerku 4 mg ali placebo na 1., 8. in 15. dan, lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dne ter deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Maltese: Azzjonijiet rakkomandati Tromboċitopenija (Għadd ta' plejtlits) Għadd ta' plejtlits < 30,000/mm3
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so izven študije 3. faze poročali redko so: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mielitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom tumorske lize in trombotična trombocitopenična purpura.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Slovenian: *Pri nadaljnjih pojavih izmenično prilagajajte odmerek lenalidomida in iksazomiba.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
Slovenian: Profil dispozicije iksazomiba je multieksponenten.
Maltese: Ixazomib jesibixxi profil ta' dispożizzjoni multiesponenzjali.
Slovenian: Iksazomib in vitro deluje citotoksično proti mielomskim celicam bolnikov s ponovitvijo bolezni po večkratnih predhodnih zdravljenjih, vključno z bortezomibom, lenalidomidom in deksametazonom.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Razmnoževanje in razvoj zarodkov/plodov
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
Slovenian: Iz združenih podatkov ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115), so se naslednji neželeni učinki pri režimu zdravljenja z iksazomibom in režimom zdravljenja s placebom pojavili v približno enakih deležih: utrujenost (26 % v primerjavi s 24 %), zmanjšanje apetita (12 % v primerjavi z 9 %), hipotenzija (4 % pri obeh režimih), srčno popuščanje† (3 % pri obeh režimih), aritmija† (12 % v primerjavi z 11 %) in okvara jeter, vključno s spremembami vrednosti encimov (8 % v primerjavi s
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 4
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 4
Slovenian: Iksazomib ni zaviralec P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K. Za iksazomib ne pričakujemo, da bi povzročal interakcije z drugimi zdravili, ki bi bile posledica vpliva na prenašalce.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka je 70 % celotnega z zdravilom povezanega materiala v plazmi bilo posledica iksazomiba.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Slovenian: je bilo preživetje brez napredovanja statistično pomembno drugačno med skupinami zdravljenja.
Maltese: ITT, PFS kien differenti b'mod statistikament sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Slovenian: Pri primarni analizi (mediana spremljanja 8 mesecev in mediana 6 ciklov) je bila mediana PFS pri režimu zdravljenja z iksazomibom 6,7 meseca primerjavi s 4 meseci pri režimu zdravljenja s placebom (p-vrednost = 0,035, HR = 0,60).
Maltese: Fl-analiżi primarja (follow-up medjan ta' sa 8 xhur u medjan ta' 6 ċikli), il-medjan tal-PFS kien ta' 6.7 xhur fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel ma' 4 xhur fil-kors tal-plaċebo (valur p = 0.035, HR = 0.60).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zamegljen vid (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 4 % pri režimu zdravljenja s placebom), suho oko (4 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom), konjunktivitis (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom) in katarakto (4 % pri pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 5 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra (5% fil-kors ta' ixazomib u 4% fil-kors tal-plaċebo), għajnejn xotti (4% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo), konġuntivite (5% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo) u katarretti (4% fil-kors ta' ixazomib u 5% fil-kors tal-plaċebo).
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Maltese: Ixazomib jingħata flimkien ma' lenalidomide. Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Slovenian: Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam.
Maltese: Ċellula tal-plażma hija ċellula tad-demm li normalment tipproduċi proteini biex tiġġieled l-infezzjonijiet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri režimu zdravljenja z iksazomibom pri 417 bolnikih in pri režimu zdravljenja s placebom pri 418 bolnikih poročali najpogosteje (≥ 20 %), so: driska (39 % v primerjavi z 32 %), trombocitopenija (33 % v primerjavi z 21 %), nevtropenija (33 % v primerjavi s 30 %), zaprtost (30 % v primerjavi z 22 %), periferna nevropatija (25 % v primerjavi z 20 %), navzea (23 % v primerjavi z 18 %), periferni edem (23 % v primerjavi s 17 %), bruhanje (20 % v primerjavi z 10 %), okužba zgornjih dihalnih poti (21 % v primerjavi s 16 %).
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija*
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Maltese: Id-dejta klinika hija limitata iżda dożi ta' sa 12 mg kienu rrappurtati fil-prova klinika kkontrollata.
Slovenian: Periferna nevropatija Periferna nevropatija stopnje 1 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 2
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 1 bl-Uġigħ jew Newropatija Periferali ta' Grad 2
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so srčne aritmije pri režimu zdravljenja z iksazomibom opazili pri 10 bolnikih (21 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 9 bolnikih (15 %).
Maltese: Arritmiji kardijaċi f'pazjenti ta' > 75 sena kienu osservati f'10 pazjenti (21%) fil-kors ta' ixazomib u 9 pazjenti (15%) fil-kors tal-plaċebo.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Slovenian: Pri koncentracijah, ki so bile večje od koncentracij pri klinični uporabi, se je iksazomib presnavljal z multiplimi izooblikami CYP, pri čemer so bili ocenjeni relativni prispevki naslednji: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) in 2C9 (< 1 %).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri odmerku 3 mg pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek ≥ 90 ml/min, N = 18), s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, N = 14), ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 4 Režim zdravljenja ukinite.
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 4 Waqqaf il-kors ta' trattament.
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
Maltese: NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin NINLARO 3 mg kapsuli ibsin NINLARO 4 mg kapsuli ibsin ixazomib
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom.
Maltese: Ixazomib Lenalidomide
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 4 mg