FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour une collaboration entre l'EMEA et la Food and Drug Administration américaine dans le cadre des accords de confidentialité, et étroite surveillance de toutes les actions prévues dans ce plan.
German: Umsetzung eines Aktionsplans für die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und der US Food and Drug Administration nach Maßgabe der Vertraulichkeitsvereinbarungen sowie genaue Überwachung aller in diesem Plan festgelegten Aktionen.
French: 1.6 Institutions, organismes de l'UE et partenaires internationaux
German: 1.6 Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
French: La communication et les actions des États membres en réponse à une suspicion de qualité défectueuse pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée sont également coordonnées par l'EMEA.
German: Abstimmung und Maßnahmen der Mitgliedstaaten bei Verdacht auf Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Arzneimitteln werden ebenfalls von der EMEA koordiniert.
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
German: 4.3 Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Unternehmensführung bei der EMEA; die entsprechenden Systeme wurden zu einem integrierten Managementsystem zusammengeführt.
French: Le Dr Abadie est consultant en cardiologie et diabétologie depuis 1984.
German: Dr. Abadie ist seit 1984 Facharzt für Kardiologie und Diabetologie.
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication et des politiques afférentes afin de déterminer quelles informations publier, via quel support, et quand.
German: Ausarbeitung der Transparenz- und Kommunikationsstrategien sowie entsprechender Politiken, in denen festgelegt ist, welche Informationen in welcher Form und zu welchem Zeitpunkt veröffentlicht werden.
French: L'EMEA poursuivra le développement de ses capacités en matière de conseils scientifiques et d'amélioration de la qualité de ces conseils.
German: Die EMEA wird ihre Kapazitäten auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung weiter ausbauen und die Qualität der Beratung weiter verbessern.
French: Intérêt accru dans le monde entier pour le travail de l'EMEA et le système européen, suite en particulier à l'élargissement du système aux 28 pays de l'UE et de l'EEE-AELE.
German: Es ist davon auszugehen, dass das weltweite Interesse an der Tätigkeit der EMEA und dem europäischen System weiter zunimmt - insbesondere nach der Erweiterung des Systems auf nunmehr 28 EU- und EWR-/EFTA-Länder.
French: Le système d'audits intégrés est complété par le travail du comité d'audit consultatif de l'Agence.
German: Das System der integrierten Audits wird durch die Tätigkeit des Audit-Beirats ergänzt.
French: Assistance à la Commission pour la préparation de son rapport quinquennal sur l'expérience de la mise en œuvre de la réglementation des médicaments orphelins.
German: Unterstützung der Kommission bei der Erstellung ihres Fünfjahresberichts über die Erfahrungen nach der Einführung der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden.
French: o La bibliographie ou les preuves d'expertise concernant l'usage médicinal pendant une période d'au moins 30 ans (format et type de preuve) pour soutenir une demande d'enregistrement.
German: o Bibliografie oder Nachweis durch Sachverständige über die Verwendung als Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren (Form und Art des Nachweises) als Begleitdokumentation zu einem Antrag auf Zulassung.
French: L'intégration de délégués, de personnel et d'experts provenant des nouveaux États membres, et l'agrandissement des locaux et des salles de conférences de l'Agence pour accueillir les nouveaux personnels, délégués et experts suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation.
German: Eingliederung der Delegierten, Mitarbeiter und Sachverständigen aus den neuen Mitgliedstaaten und Erweiterung der Büro- und Konferenzräume der Agentur für die Aufnahme der neuen Mitarbeiter, Delegierten und Sachverständigen im Anschluss an das Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften.
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
German: 1.4 Das europäische Arzneimittel-Netzwerk
French: Le professeur Wahlroos a joué un rôle central dans le secteur pharmaceutique dans la préparation de l'adhésion de la Finlande à l'UE en 1995.
German: Prof. Wahlroos spielte eine zentrale Rolle im pharmazeutischen Sektor im Zuge der Vorbereitungen Finnlands auf den EU
French: L'Agence continuera à collaborer étroitement avec les institutions européennes concernées dans le domaine des médicaments vétérinaires, en particulier avec la Commission européenne, et elle oeuvrera pour accroître le niveau de collaboration déjà établie au cours de l'année dernière avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
German: Die Agentur setzt die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Einrichtungen und Organen der EU, insbesondere mit der Europäischen Kommission, im Bereich der Tierarzneimittel fort und arbeitet darauf hin, das im vergangenen Jahr bereits erreichte Niveau der Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit auszuweiten.
French: À finaliser (avec le SWP) à l'issue de la consultation publique
German: Erstellung der endgültigen Fassung (mit der SWP) nach Ende der öffentlichen Konsultation
French: Un grand nombre de projets télématiques importants sont menés de front par l'Agence.
German: Von der Agentur werden zahlreiche wichtige Telematikprojekte zeitgleich durchgeführt.
French: 29 septembre
German: 29. September
French: Le facteur qui pèsera le plus sur la future charge de travail estimée pour 2005 sera la mise en œuvre et la gestion des nouveaux systèmes de facturation et de comptabilité financière.
German: Die größten Auswirkungen auf die zu erwartende Arbeitslast im Jahr 2005 gehen von der Einführung und Verwaltung der neuen Fakturierungs- und Rechnungsführungssysteme aus.
French: Il est également prévu de transformer ce groupe en un groupe de travail permanent.
German: Arbeitsgruppe als ständige Arbeitsgruppe zu konstituieren.
French: Les rapports européens publics d'évaluation devront contenir des résumés rédigés de manière compréhensible pour le public.
German: Die europäischen öffentlichen Beurteilungsberichte müssen zusammenfassende Darstellungen in einer für die Öffentlichkeit allgemein verständlichen Form enthalten.
French: Poursuite de l'organisation des journées d'information, des groupes de réflexion et des réunions bilatérales.
German: Fortführung der Informationstage, Schwerpunktgruppen und bilateralen Treffen.
French: En 2004, la première partie de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne a été introduite, entraînant la plus grande transformation de sa structure et de ses rôles que l'Agence ait connue depuis sa création en 1995.
German: Im Jahr 2004 wurde der erste Teil des neuen Arzneimittelrechts der Europäischen Union eingeführt; dies bedeutete die größte Veränderung in der Struktur und Rolle der Agentur seit ihrer Errichtung im Jahr 1995.
French: Il a ensuite rejoint l'association française contre les myopathies (AFM) comme conseiller spécial du président afin de promouvoir la politique de santé publique sur les maladies rares, de créer l'alliance française Maladies rares, une organisation nationale qui chapeaute 134 associations de patients.
German: Danach arbeitete er als Sonderberater des Vorsitzenden des französischen Verbandes für neuromuskuläre Erkrankungen (AFM), wo er Anregungen für gesundheitspolitische Maßnahmen in Bezug auf seltene Erkrankungen vermittelte und an der Gründung der französischen Alliance Maladies Rares, einem Dachverband von 134 Patientenorganisationen, beteiligt war.
French: La capacité d'audit interne de l'Agence vérifie périodiquement les processus essentiels, en se fondant sur les priorités, le niveau de risque associé aux processus et les résultats des audits précédents.
German: Die Funktion Internes Audit (Internal Audit) der Agentur nimmt regelmäßige Audits von wichtigen Prozessen vor, bei denen sie von den Prioritäten, der Risikostufe des zu prüfenden Prozesses und den Ergebnissen vorangegangener Audits ausgeht.
French: Après un an dans des services bancaires d'investissement, il a été directeur financier d'une société privée de 1988 à 1995.
German: Nach einem Jahr Merchant Banking war er von 1988 bis 1995 Finanzdirektor eines privaten Unternehmens.
French: Le principal objectif pour 2005 est de gérer l'augmentation de la charge de travail et de délivrer des certificats conformément aux délais requis.
German: Hauptziel für 2005 ist die Bewältigung der zunehmenden Arbeitsbelastung und die Ausstellung von Bescheinigungen unter Einhaltung der geltenden Fristen.
French: Présentations par des représentants de haut niveau des parties intéressées.
German: Präsentationen durch leitende Vertreter der Interessengruppen.
French: De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
German: Zu den zahlreichen Veröffentlichungen der EMEA zählen u. a. Pressemitteilungen, allgemeine Informationen, Jahresberichte und Arbeitsprogramme.
French: Elle était chargée de la coordination des aspects réglementaires des procédures européennes et des activités de la Conférence Européenne sur l'Harmonisation (ICH).
German: Dort war sie für die Koordination von Zulassungsfragen der europäischen Verfahren und Aktivitäten der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) zuständig.
French: Toutefois, un grand nombre d'activités de mise en œuvre seront menées et finalisées en 2005 lorsque les dispositions législatives restantes entreront en vigueur.
German: Der Großteil der Umsetzungsmaßnahmen wird allerdings im Laufe des Jahres 2005 mit Inkrafttreten der verbleibenden rechtlichen Bestimmungen durchgeführt und abgeschlossen.
French: La nouvelle législation introduit des changements dans la structure administrative de l'Agence, élargit le champ d'action de ses activités, renforce son action dans le domaine de la fourniture de conseils scientifiques aux entreprises et permet à l'Agence d'apporter une assistance administrative et scientifique aux petites et moyennes entreprises.
German: Mit den neuen Rechtsvorschriften wird die Verwaltungsstruktur der Agentur geändert, ihr Tätigkeitsbereich erweitert, der Umfang der Aktivitäten auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen intensiviert und die Agentur in die Lage versetzt, kleinen und mittleren Unternehmen administrative und wissenschaftliche Unterstützung bereitzustellen.
French: L'EMEA fournira davantage de renseignements sur les médicaments qu'elle autorise et contrôle.
German: Außerdem wird die EMEA in größerem Umfang Informationen über die von ihr zugelassenen und überwachten Arzneimittel bereitstellen, wobei diese
French: La mission de l'Agence en faveur de l'ouverture et de la fourniture d'informations est désormais élargie.
German: Das Mandat der Agentur in Bezug auf Offenheit und Bereitstellung von Informationen wurde erweitert.
French: La transformation de l'environnement de travail suite à la révision du règlement instituant l'Agence.
German: Änderungen im Arbeitsumfeld, die sich aus der Überarbeitung der Gründungsverordnung der Agentur ergeben.
French: 2004, s'occupant d'arbitrages et de contentieux principalement dans le domaine des passations de marchés publics, de la concurrence ainsi que du commerce et des contrats internationaux.
German: Dabei befasste er sich in erster Linie mit Schiedsgerichtsverfahren und Streitigkeitsverfahren in den Bereichen öffentliche Beschaffung, Wettbewerb, internationaler Handel und Verträge.
French: Définition de critères d'éligibilité pour l'extension de l'exclusivité des données en vertu de la nouvelle législation pharmaceutique.
German: Festlegung der Entscheidungskriterien für die Ausweitung der Datenexklusivität nach Maßgabe des neuen Arzneimittelrechts.
French: ème anniversaire de la création de l'Agence, et l'entrée en vigueur effective d'une nouvelle législation qui façonnera son futur développement.
German: Jahrestag der Errichtung der Agentur und dem vollständigen Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften, die die künftige Entwicklung der Agentur maßgeblich gestalten werden.
French: À cette fin, le CHMP a déjà mis en place un groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) qui a pour seule compétence la délivrance de conseils scientifiques aux entreprises.
German: Der CHMP hat hierzu bereits eine Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung eingesetzt, deren einzige Aufgabe darin besteht, wissenschaftliche Beratung für Unternehmen zu leisten.
French: L'Agence continue de s'engager à gérer de manière effective et efficace ses missions et responsabilités élargies, en veillant à ce que les patients et les utilisateurs des médicaments aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dans les délais fixés par la législation.
German: Die Agentur wird sich weiterhin darum bemühen, ihre wachsenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten effektiv und effizient wahrzunehmen und damit sicherstellen, dass Patienten und Anwender von Arzneimitteln innerhalb der vorgeschriebenen Fristen Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln erhalten.
French: Le renforcement de la collaboration internationale de l'Agence.
German: Intensivierung der internationalen Zusammenarbeit.
French: Cette prévision s'appuie sur une augmentation précédente de 20 % par rapport au chiffre prévu pour 2004.
German: Damit setzt sich der bereits eingetretene Anstieg von 20 % gegenüber den für 2004 prognostizierten
French: En 2004, une opération de consultation à grande échelle avec toutes les parties intéressées sur la mise en œuvre de nouveaux outils a permis de préciser les activités spécifiques à mettre en œuvre.
German: Aus einer 2004 durchgeführten eingehenden Konsultation aller Interessengruppen zur Einführung des neuen Instrumentariums ergaben sich weitere Einzelheiten zu den konkreten Maßnahmen, die eingeleitet werden sollen.
French: La charge de travail dans le domaine des infrastructures est directement liée à l'augmentation du personnel, des réunions, des activités de télécommunication et des visiteurs qui se rendent à l'Agence.
German: Das Arbeitsaufkommen der Infrastrukturdienste steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der steigenden Zahl von Mitarbeitern, Tagungen, Telekommunikationsaktivitäten und Besuchern der Agentur.
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication de l'UE en collaboration avec les responsables des agences pour les médicaments.
German: Ausarbeitung der Transparenz- und Kommunikationsstrategien der EU in Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden.
French: Approuver les stratégies de transparence et de communication de l'EMEA et les politiques en rapport.
German: Verabschiedung der Strategien der EMEA für Transparenz und Kommunikation und damit zusammenhängender Maßnahmen.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE et elle a institué un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
German: Mit den neuen Rechtsvorschriften wurde ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den EU-Mitgliedstaaten eingeführt und ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingerichtet.
French: Apport d'informations spécifiques et actualisées sur les procédures concernant les thérapies et technologies émergentes.
German: Bereitstellung von spezifischen und aktuellen Informationen zu Verfahren für neu aufkommende Therapien und Technologien.
French: Parmi les exemples de domaines où une clarification est nécessaire on trouve: o Le format et le contenu de la revue bibliographique des données sur la sécurité et des rapports d'experts requis dans la documentation accompagnant une demande d'enregistrement.
German: Beispiele für Bereiche, in denen Klärungsbedarf besteht: o Form und Inhalt der bibliografischen Zusammenfassung von Sicherheitsdaten und Sachverständigenbericht, die als Bestandteil der Begleitdokumentation zu einem Antrag auf Zulassung verlangt wird.
French: L'année 2005 sera décisive pour l'Agence européenne des médicaments: elle marque le 10
German: Das Jahr 2005 wird für die Europäische Arzneimittel-Agentur von zwei Ereignissen geprägt sein: dem 10.
French: o La démonstration que les effets pharmacologiques ou l'efficacité sont rendus plausibles sur la base d'un usage et d'une expérience prolongés.
German: o Nachweis, dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit aufgrund der Verwendung und Erfahrung über einen langen Zeitraum glaubhaft dargelegt werden können.
French: La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l'émission par l'EMEA d'un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la
German: Die Zertifizierung dieser Stammdokumentationen in einem analog zum zentralisierten Verfahren angelegten System führt zur Ausstellung einer für die gesamte Europäische Gemeinschaft gültigen Bescheinigung der EMEA über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft.
French: Encourager l'utilisation du conseil scientifique par l'industrie des médicaments à usage vétérinaire.
German: Förderung der Inanspruchnahme der wissenschaftlichen Beratung durch die Tierarzneimittelindustrie.
French: Faire progresser les projets Eudra de manière homogène et bien structurée, et mettre en place les modifications des systèmes et des services nécessaires pour la réussite de l'application de la nouvelle législation.
German: Fortführung der Eudra-Projekte in einer einheitlichen, klar strukturierten Form, Einführung der für die erfolgreiche Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften erforderlichen Änderungen an den Systemen und Diensten.
French: L'objectif est d'atteindre un résultat équivalent ou meilleur comparé à l'année précédente.
German: Ziel ist es, die Vorjahresleistung zu erreichen oder zu übertreffen.
French: 4.4 Certificats
German: 4.4 Bescheinigungen
French: En 2002, il a été nommé directeur délégué aux affaires internationales.
German: 2002 wurde er zum stellvertretenden Direktor für internationale Angelegenheiten ernannt.
French: La nouvelle législation dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire introduit un certain nombre de changements importants ayant des conséquences pour l'Agence en termes de procédures, d'administration et de ressources.
German: Die neuen Rechtsvorschriften für die Beurteilung von Tierarzneimitteln bringen für die Agentur zahlreiche wichtige Veränderungen im Bereich der Verfahren, Verwaltungsabläufe und Ressourcen mit sich.
French: Ce programme de travail 2005 comprend une grande partie des actions décrites dans notre plan de mise en œuvre de la feuille de route.
German: Das vorliegende Arbeitsprogramm für 2005 enthält bereits viele der im Umsetzungsplan der Road Map festgehaltenen Aktivitäten.
French: L'utilisation des médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les aliments obtenus à partir des animaux traités.
German: Die Verwendung von Tierarzneimitteln für der Nahrungsgewinnung dienende Tiere kann dazu führen, dass in Nahrungsmitteln, die aus entsprechend behandelten Tieren gewonnen werden, noch Rückstände dieser Arzneimittel zu finden sind.
French: Elle a été nommée conseillère en gestion de la qualité intégrée en janvier 2004.
German: Im Januar 2004 wurde sie zur Beraterin für integriertes Qualitätsmanagement ernannt.
French: Gestion et surveillance d'EudraVigilance Veterinary pour son application effective de la méthodologie d'analyse des données assistée par la détection de signaux automatisée.
German: Verwaltung und Überwachung von EudraVigilance Veterinary im Hinblick auf die effiziente Umsetzung der Methodik für die Datenanalyse mit Unterstützung durch eine automatische Signalerkennung.
French: Rationalisation des procédures d'appel d'offre publiques et de la gestion des contrats.
German: Vereinheitlichung der Beschaffungsverfahren und der Vertragsverwaltung.
French: 3, paragraphe 2, point (b), du règlement 726/2004).
German: Verordnung 726/2004).
French: Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2004; toutefois, il convient de surveiller l'impact des nouvelles dispositions législatives (par ex. le champ d'application de ces procédures de saisine).
German: Die Zahl der Befassungen aufgrund von Bedenken im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz wird voraussichtlich gegenüber 2004 gleich bleiben, allerdings müssen die Auswirkungen der neuen zulassungsrechtlichen Bestimmungen (u. a. hinsichtlich des Anwendungsbereichs der Befassungen) beobachtet werden.
French: Assurer un fonctionnement de qualité des principales activités par le biais d'une gestion efficace de la charge de travail croissante et du respect des délais réglementaires réduits pour les activités avant et après autorisation.
German: Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens der Kernaktivitäten der Agentur auf höchstem Niveau durch effektives Management der zunehmenden Arbeitslast und Einhaltung der verkürzten zulassungsrechtlichen Fristen für die Aktivitäten vor und nach der Zulassung.
French: Fourniture d'une assistance au groupe de travail Conseil scientifique en matière de secrétariat, et aide aux demandeurs potentiels.
German: Sekretariatsleistungen für die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung sowie Unterstützung der potenziellen Antragsteller.
French: Le plan d'action adopté concernant la révision du programme nécessite une mise à jour de toute la documentation et des POS à l'EMEA
German: Der vereinbarte Aktionsplan für die Überarbeitung des Programms erfordert eine Aktualisierung sämtlicher Dokumentationen und
French: ICH quality system approach initiative Commentaires de l'UE en vue de l'élaboration des lignes directrices de l'ICH
German: ICH quality system approach initiative EU-Stellungnahmen als Vorbereitung für ICH-Leitlinie
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
German: Größere Transparenz von Schiedsverfahren/Befassungen und einheitliche Darstellung der verfügbaren Informationen über Schiedsverfahren/Befassungen, unabhängig von der Rechtsgrundlage des jeweiligen Verfahrens.
French: Les demandes d'inspection de BPC et de pharmacovigilance ne devraient pas augmenter par rapport à 2004 étant donné que la hausse pour cette dernière année était déjà importante.
German: Die Zahl der Anträge auf GCP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen dürfte gegenüber dem Stand von 2004 nicht weiter zunehmen, da bereits 2004 ein erheblicher Anstieg zu verzeichnen war.
French: Se préparer à fournir des incitations aux petites et moyennes entreprises.
German: Vorbereitung auf die Schaffung von Anreizen für kleine und mittlere Unternehmen.
French: Il est également titulaire d'une maîtrise en gestion des affaires du Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
German: MBA-Abschluss am Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en
French: Anticipation d'un élargissement de l'Union européenne en 2007.
German: Im Jahr 2007 steht die nächste Stufe der Erweiterung der Europäischen Union an.
French: Amélioration continue de la procédure de désignation.
German: Ständige Verbesserung des Ausweisungsverfahrens.
French: L'EMEA a été chargée de mettre en œuvre la stratégie télématique de l'UE et les projets approuvés par la Commission européenne, les États membres et l'Agence.
German: Der EMEA wurde die Zuständigkeit für die Umsetzung der Telematikstrategie der EU und der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur vereinbarten Projekte übertragen.
French: Mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique et du plan à long terme de l'EMEA.
German: Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts und des Langzeitplans der EMEA