FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta 1 din 100 persoane) au inclus: reducere a acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărire a sânilor la bărbaţi.
Latvian: Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45 % sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2 % nu au fost cuprinşi în studiu.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija <45 % vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija <0,2.
Romanian: În acest studiu clinic, 63 din 234 (27 %) pacienţi aveau vârsta < 7 ani (doză mică de sildenafil = 2, doză medie de sildenafil = 17, doză mare de sildenafil = 28, placebo = 16) şi 171 din 234 (73 %) pacienţi aveau vârsta de 7 ani sau mai mare (doză mică de sildenafil = 40, doză medie de sildenafil = 38, doză mare de sildenafil = 49, placebo = 44).
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27 %) bija vecumā <7 gadiem (sildenafila zemā deva=2; vidējā deva=17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73 %) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva=40; vidējā deva=38, augstākā deva=49; placebo=44).
Romanian: Mecanismul postulat al acestei modificări în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada fototransducţiei retiniene.
Latvian: Uzskata, ka šīs krāsu izšķiršanas spējas pārmaiņas ir saistītas ar PDE6 inhibīciju, tādējādi ietekmējot gaismas pārvadīšanas kaskādi tīklenē.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la supravieţuirea după 3 ani la pacienţi cu greutatea > 20kg la momentul iniţial, au fost 94 %, 93 % şi 85 % pentru grupurile de tratament cu doză mică, medie şi respectiv mare; la pacienţi cu greutatea ≤ 20kg la momentul iniţial, estimările de supravieţuire au fost 94 % şi 93 % pentru pacienţii din grupurile de tratament cu doză medie şi respectiv mare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Kaplāna-Meiera izdzīvošanas novērtējums pēc 3 gadiem pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu >20 kg bija 94 %, 93 % un 85 % attiecīgi zemo, vidējo un augstāko devu grupās; pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu ≤20 kg izdzīvošanas novērtējums bija 94 % un 93 % attiecīgi vidējo un augstāko devu grupās (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Sildenafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozid monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabilă de degradarea GMPc.
Latvian: Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5), enzīma, kura ietekmē noris cGMP degradācija, inhibitors.
Romanian: În cele două studii controlate placebo, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos blakusparādību smagums galvenokārt bija viegls līdz mērens.
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu HAP primară şi pacienţi cu HAP asociată cu boală de ţesut conjunctiv.
Latvian: Šie PAH pacienti ietvēra gan pacientus ar primāru PAH, gan ar saistaudu slimību saistītu PAH.
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză (5 cp) (E464) Stearat de magneziu
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Hipromeloze (5 cp) (E464) Magnija stearāts
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Latvian: Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40 mg), nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.
Romanian: După administrarea cronică a dozei de 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială sistemică, valoarea medie a scăderii tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de valoarea iniţială a fost de 9,4 mmHg şi, respectiv, de 9,1 mmHg.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisku hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā sistoliskais un diastoliskais asins spiediens salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pazeminājās vidēji attiecīgi par 9,4 mmHg un 9,1 mmHg.
Romanian: Pacienţii care şi-au pierdut vederea la un ochi din cauza neuropatiei optice ischemice anterioare, nonarteritice, (NAION) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nearterītiskās priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NPION) dēļ ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu există informaţii referitoare la siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Latvian: Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvu peptisku čūlu.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Latvian: II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes kapacitāti.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză (15cp) (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (5cp) (E464), titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns.
Romanian: Pentru recomandări de dozaj, vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3.
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktā.
Romanian: În cazul administrări dozei recomandate de 20 mg de trei ori pe zi, nu au fost observate reduceri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu 20 mg trīs reizes dienā, nav novērota sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena samazināšanās.
Romanian: Diferenţa estimată dintre doza medie de sildenafil şi placebo a fost 11,33 % (IÎ 95 %: 1,72 până la 20,94) (vezi Tabel 2).
Latvian: Aprēķinātā starpība starp vidējo sildenafila devu un placebo bija 11,33 % (95 % TI: 1,72-20,94) (sk. 2. tabulu).
Romanian: Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance redus al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90 % ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului activ N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18-45 ani).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90 % augstāka nekā gados jaunākiem (18-45 gadi) veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: S-a realizat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo la 267 pacienţi cu HAP şi care au fost stabilizaţi cu eproprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Latvian: Veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 267 pacienti ar PAH, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar intravenozi ievadāmu epoprostenolu.
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură, scădere a sensibilităţii la atingere, sângerări în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie a ochilor, congestionare a ochilor/înroşire a ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţie a stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi, distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, cădere a părului, înroşire a pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creştere a temperaturii corpului,
Latvian: Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 pacientam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Romanian: Eficacitatea administrării sildenafil nu a fost stabilită la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară severă (clasă funcţională IV).
Latvian: Sildenafilu efektivitāte nav tikusi noteikta pacientiem ar smagu pulmonālo arteriālo hipertensiju (IV funkcionālā klase).
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este sildenafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafils, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea sildenafilului la pacienţii cu hipertensiune pulmonară asociată bolii veno-ocluzive pulmonare.
Latvian: Nav pieejami dati par sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar pulmonālo vēnu okluzīvu slimību.
Romanian: Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Granpidam şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).
Latvian: Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Granpidam lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Romanian: 175 pacienţi (63 %) incluşi au fost diagnosticaţi cu hipertensiune pulmonară primară, 84 (30 %) cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv şi 18 (7 %) cu hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale ale leziunilor cardiace congenitale.
Latvian: 175 iekļautiem pacientiem (63 %) bija diagnosticēta primāra pulmonāla hipertensija, 84 (30 %) bija diagnosticēta saistaudu slimības izraisīta PAH un 18 (7 %) pacientiem bija diagnosticēta pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījusies PAH.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi (de 4 ori doza recomandată, de 20 mg de trei ori pe zi) şi după 3 ani, 87% din cei 183 de pacienţi din grupul de tratament studiat, erau trataţi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas trīs reizes dienā (4 reizes lielāka deva par ieteicamo devu, kas ir 20 mg trīs reizes dienā) un pēc 3 gadiem 87 % no 183 pacientiem saņēma sildenafila devu 80 mg TID.
Romanian: Farmacocinetică populaţională
Latvian: Populācijas farmakokinētika
Romanian: Nicorandil este un medicament hibrid cu acţiune de activare a canalelor de potasiu şi de nitrat.
Latvian: Nikorandilam piemīt kālija kanālu aktivatora un nitrāta īpašības.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi pentru copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 20 kg sau de 20 mg de trei ori pe zi la copii şi adolescenţi cu greutate > 20 kg, luate cu sau fără alimente.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar svaru >20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Romanian: Administrarea asociată a contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme) nu a afectat parametrii farmacocinetici ai sildenafilului.
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja sildenafila farmakokinētiku.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave care au apărut cu o frecvenţă ≥ 1 % la pacienţii la care s-a administrat sildenafil (doze combinate) au fost: pneumonie (7,4%), insuficienţă cardiacă, hipertensiune pulmonară (5,2% fiecare), infecţia tractului respirator superior (3,1%), insuficienţă ventriculară dreaptă, gastroenterită (2,6% fiecare), sincopă, bronşită, bronhopneumonie, hipertensiune arterială pulmonară (2,2% fiecare), durere toracică, carii dentare (1,7% fiecare) şi şoc cardiogenic, gastroenterită virală, infecţia tractului urinar (1,3% fiecare).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības sildenafila lietotājiem (visas devas), kas radās ar biežumu ≥ 1%, bija pneimonija (7,4%), sirds mazspēja, plaušu hipertensija (katra 5,2%), augšējo elpceļu infekcija (3,1%), sirds labā kambara mazspēja, gastroenterīts (katra 2,6%), ģībonis, bronhīts, bronhopneimonija, pulmonāla arteriāla hipertensija (katra 2,2%), sāpes krūtīs, zobu kariess (katra 1,7%), un kardiogēns šoks, vīrusu izraisīts gastroenterīts, urīnceļu infekcijas (katra 1,3%).
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Granpidam, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Granpidam, tad ārstiem jāiesaka lietot Granpidam, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Romanian: La momentul iniţial majoritatea subiecţilor erau în clasă funcţională OMS I (75/234, 32 %) sau II (120/234, 51 %); mai puţini pacienţi erau în clasă III (35/234, 15 %) sau IV (1/234, 0.4 %); pentru câţiva pacienţi (3/234, 1.3 %) nu a fost cunoscută clasa funcţională OMS.
Latvian: Lielākai daļai pacientu sākuma stāvoklī bija PVO I funkcionālā klase (75/234, 32 %) vai II funkcionālā klase (120/234, 51 %); dažiem pacientiem bija III (35/234, 15 %) vai IV (1/234, 0,4 %) funkcionālā klase, dažiem pacientiem (3/234, 1,3 %)
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a sildenafilului pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat, au fost raportate evenimente cardiovasculare grave, inclusiv infarctul miocardic, angina pectorală instabilă, moartea subită de cauză cardiacă, aritmia ventriculară, hemoragia cerebrovasculară, atacul ischemic tranzitoriu, hipertensiunea şi hipotensiunea arterială, în asociere temporală cu utilizarea sildenafilului.
Latvian: Sildenafila lietošanas pēcreģistrācijas periodā vīriešiem ar erektilu disfunkciju, saņemti ziņojumi par smagiem kardiovaskulāriem notikumiem, ieskaitot miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulāru aritmiju, cerebrovaskulāru hemorāģiju, tranzitoru išēmisku lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā sakrituši ar sildenafila lietošanu.
Romanian: Sildenafilul nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai saquinavirului.
Latvian: Sahinavīra farmakokinētiku sildenafils neietekmēja.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Reacţiile adverse cu o frecvenţă >10% din cei 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil (grupul cu doze combinate, incluzând 9 pacienţi ce nu au fost incluşi în studiul de lungă durată) au fost infecţia tractului respirator superior (31%), cefalee (26%), vărsături (22%), bronşită (20%), faringită (18%), pirexie (17%), diaree (15%), respectiv gripă şi epistaxis (12% fiecare).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas > 10 % no 229 ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem (apvienojot visu devu grupas, tai skaitā 9 pacientus, kuri neturpināja dalību ilgtermiņa pētījumā), bija augšējo elpceļu infekcijas (31 %), galvassāpes (26 %), vemšana (22 %), bronhīts (20 %), faringīts (18 %), drudzis (17%), caureja (15 %), kā arī gripa un deguna asiņošana (katra 12 %).
Romanian: Analiza parametrilor farmacocinetici populaţionali efectuată pe baza datelor obţinute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară a evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului şi/sau o creştere a biodisponibilităţii orale atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto datu populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka sildenafila klīrenss samazinās un/vai pieaug tā perorālā biopieejamība, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 substrātu un beta blokatoru kombinācija.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem sildenafila farmakokinētika nav pētīta.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan- Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani au fost 96 %, 91 % şi respectiv, 82 %.
Latvian: Šajā populācijā izdzīvošana 1, 2 un 3 gadus pēc Kaplāna- Meiera novērtējuma bija attiecīgi 96 %, 91 % un 82 %.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ca cefalee, hiperemie facială tranzitorie, dureri ale extremităţilor şi edem s-au observat cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Latvian: Zināmās blakusparādības, tādas kā galvassāpes, pietvīkumu, sāpes locekļos un tūsku, biežāk novēroja pacientiem, ārstētiem ar sildenafilu/epoprostenolu, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/ epoprostenolu.
Romanian: Frecvenţa globală de întrerupere a tratamentului la pacienţii trataţi cu sildenafil în doze de 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi a fost 2,9%, 3,0% şi respectiv 8,5% comparativ cu 2,9% pentru administrare de placebo.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās bija attiecīgi 2,9 %, 3,0 % un 8,5 %, salīdzinājumā ar 2,9 % placebo grupā.
Romanian: > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥1 %) sildenafila lietotājiem (visas devas) un >1% placebo grupas pacientu bija drudzis, augšējo elpceļu infekcija (katra 11,5%), vemšana (10,9%), pastiprināta erekcija (ieskaitot spontānu dzimumlocekļa erekciju vīriešiem) (9,0%), slikta dūša, bronhīts (katra 4,6%), faringīts (4,0%), rinoreja (3,4%) un pneimonija, rinīts (katra 2,9%).
Romanian: Cmax după administrarea orală a unei doze unice de 20 mg de sildenafil a fost estimată la 49 ng/ml, 104 ng/ml şi 165 ng/ml pentru pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg, 20 kg şi respectiv 10 kg.
Latvian: Cmax pēc vienreizējas 20 mg sildenafila iekšķīgas devas tika aprēķināts kā 49, 104 un 165 ng/ml pacientiem ar ķermeņa masu attiecīgi 70, 20 un 10 kg.
Romanian: Există posibilitatea ca inhibitorii cei mai potenţi ai CYP3A4, cum sunt ketoconazol şi itraconazol, să aibă efecte similare cu ale ritonavirului (vezi pct. 4.3).
Latvian: Spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāmais efekts ir līdzīgs kā ritonavīram (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei de sildenafil în cazul administrării acestuia în asociere cu inductori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Sildenafila devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja to lieto vienlaikus ar CYP3A4 inducētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la starea de echilibru plasmatic, sildenafil oral (80 mg de trei ori pe zi) a determinat creşterea cu 50 % a ASC a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50 % paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
Romanian: Atunci când inhibitorii PDE5, inclusiv sildenafil, au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile (DE), următoarele reacţii adverse asupra vederii au fost raportate cu frecvenţă necunoscută: scădere parţială, bruscă, temporară sau permanentă sau pierdere a vederii la unul sau ambii ochi.
Latvian: Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii adulţi cu HAP (în tratamentul combinat cu bosentan) A fost realizat un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, la 103 subiecţi clinic stabili cu HAP (OMS CF II şi III) aflaţi în tratament cu bosentan de cel puţin trei luni.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums 103 klīniski stabiliem PAH pacientiem (WHO II un III funkcionālā klase), kuri vismaz trīs mēnešus bija ārstēti ar bosentānu.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscameloză sodică, hipromeloză (5cp) (E464) stearat de magneziu.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (5cp) (E464), magnija stearāts.
Romanian: Mai puțin frecvente reducere a acuității vizuale, diplopie, senzație anormală la nivelul ochiului
Latvian: Retāk redzes asuma zudums, diplopija, traucējošas sajūtas acīs
Romanian: Studiile cu sildenafil au fost efectuate în forme de hipertensiune arterială pulmonară primară (HAP idiopatică), asociată cu boală de ţesut conjunctiv sau afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ir veikti pētījumi par sildenafila lietošanu primārās (idiopātiskās) pulmonālās arteriālās hipertensijas gadījumā, kā arī pie primārās PAH formām, kas saistītas ar saistaudu slimību vai iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv utilizarea în asociere a sildenafilului pentru disfuncții erectile, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem, ieskaitot kombinētu sildenafila lietošanu erektīlās disfunkcijas ārtēšanai, PAH pacientiem nav pētīti, un šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Granpidam 20 mg comprimate sildenafil
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Romanian: Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au avut o intensitate similară celei observate la administrarea sildenafilului în monoterapie la voluntari sănătoşi.
Latvian: Šīs asinsspiediena papildus pazemināšanās bija līdzvērtīgas tām, kādas novēroja veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu.
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Latvian: Blakusparādību tabulārs uzskaitījums
Romanian: Frecvență necunoscută neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN)*, ocluzie vasculară retiniană*, defecte de câmp vizual *
Latvian: Nav zināmi nearterītiskā priekšējā išēmiskā optiskā tīklenes asinsvadu oklūzija*, redzes lauka defekts
Romanian: La 24 ore valorile concentraţiei plasmatice a sildenafilului au fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu aproximativ 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie.
Latvian: Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml.