FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
Icelandic: 0503 atorvastatín 10 mg atorvastatín 10 mg simvastatín 20 mg atorvastatín 20 mg simvastatín 40 mg
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett két kis létszámú vizsgálatban (n=12) és utána egy nagyobb vizsgálatban (n=85) vizsgálták fenofibrát ismételt adagolásának a szimvasztatin egy, illetve több adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Icelandic: Gerðar hafa verið tvær minni rannsóknir (n=12) og í kjölfarið ein stærri rannsókn (n=85) hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta áhrif endurtekinnar gjafar fenófíbrats á lyfjahvörf við stakan skammt eða endurtekna skammta af simvastatíni.
Hungarian: A kombinált terápiában részesülő betegek 0,3%-ánál tapasztaltak klinikailag jelentős, 200 µmol/l fölötti értéket elérő kreatininszint-emelkedést.
Icelandic: 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf sýndu hækkanir á kreatíníni með klíníska þýðingu í gildin > 200 µmól/l.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke Aszkorbinsav (E300)
Icelandic: Kísilrunninn, örkristallaður sellulósi (úr sellulósa, örkristöllum og kísil, vatnsfrí kvoða) Askorbínsýra (E300)
Hungarian: Az LDL-C csökkenése tekintetében az F145/S40 kombináció csak 24 hét után volt hatásosabb, mint az S40: 12. hét után csak nem szignifikáns 1,2%-os járulékos csökkenést figyeltek meg, ami a 24.
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
Hungarian: Ezen túlmenően a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C-t, és csökkenti a plazma-TG-t.
Icelandic: Enn fremur eykur simvastatín HDL-kólesteról hóflega og lækkar þríglýseríð í plasma.
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia ritka
Icelandic: Náladofi, sundl, úttaugakvillar mjög sjaldgæfar
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
Icelandic: Aukning á „kreatíníni" í blóði (efni sem skilst út um nýru)
Hungarian: A szimvasztatin egyetlen oralis dózisa után a béta-hidroxisav szisztémás keringésben való elérhetősége a dózis 5%-ánál is kevesebb.
Icelandic: Aðgengi beta-hýdroxýsýrunnar að blóðrásinni eftir inntöku á simvastatíni reyndist vera minna en 5% af skammtinum.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
Icelandic: Verkunarmáti simvastatíns sem sér um að lækka LDL-gildi getur bæði falið í sér minnkun á þéttni VLDL-kólesteróls og örvun á LDL-viðtakanum sem leiðir til skerðingar á framleiðslu og aukinnar sundrunar á LDL-kólesteróli.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cholib alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Cholib skal ekki gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Hungarian: Ezért a Cholib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða danazóli (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Icelandic: 40 (N=221)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Emelkedett homociszteinvérszint (lásd 4.4 pont)*****
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á gildi hómócysteins (sjá kafla 4.4)*****
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: Ezért a Cholib-kezelés időszakában a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Icelandic: Því skal forðast neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Cholib stendur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndust 10% sjúklinga hafa hækkun á kreatíníni yfir 30 µmól/l miðað við upphafsgildi með samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni samanborið við 4,4% sem fengu einlyfja meðferð með statíni.
Hungarian: 48 óra.
Icelandic: 48 klst.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Hungarian: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Icelandic: Þær eru skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/563/001
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek különleges biztonsági kockázatot.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Icelandic: Þess vegna skal vernda hið meðhöndlaða hné samkvæmt þeim ráðleggingum sem skilgreindar eru í viðeigandi endurhæfingaráætlun, til að forðast snemmbært tjón sem gæti leitt til græðlingsbilunar.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Icelandic: Meðaltími síðan hnémeiðsli áttu sér stað var aðeins lengri í ChondroCelect meðferðarhópnum heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (2,0 ár á móti 1,6 árum).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
Icelandic: Menntunarferlið fyrir heilbrigðisstarfsfólk felur í sér eftirfarandi þætti:
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
Hungarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki meðferðaráætlun geta líkurnar á því að aðgerðin misheppnist aukist.
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Hungarian: A ChondroCelect ajánlott adagja 0,8-1 millió sejt/cm², amely defektus-négyzetcentiméterenként 80-100 mikroliter készítménynek felel meg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Icelandic: Þetta gildir ef vefsýnið er ekki af nægum gæðum til að framleiða ChondroCelect, eða það getur gerst í sumum tilvikum, að ekki sé hægt að rækta frumurnar í rannsóknarstofu eða þá að frumur uppfylli ekki gæðakröfur eftir ræktun.
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Icelandic: Akstur bifreiða og stjórnun véla getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis eða sjúkraþjálfara í hvívetna.
Hungarian: Az implantáció után a betegnek megfelelő rehabilitációs programban kell részt vennie, és az orvos javaslata alapján meg kell kezdenie a testmozgást.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
Icelandic: Skurðlæknirinn er þá látinn vita eins snemma í ferlinu og hægt er, og kemur það þá í hans hlut að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þann sjúkling sem um ræðir.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Icelandic: - ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt.
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Icelandic: Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum utan formlegrar rannsóknar kom fram hærri tíðni bandvefsaukningar í liðum og skert hreyfigeta liðar í undirhópi sjúklinga sem voru með skemmd á hnéskel (8,2% á móti 13,1% ) samanborið við þá sjúklinga sem voru ekki með skemmd á hnéskel (0,6% á móti 2,6% ).
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Icelandic: Þess vegna getur það átt sér stað að afhending ChondroCelect geti ekki farið fram.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
Icelandic: - Þú skalt hefja aftur líkamsæfingar í samræmi við endurhæfingaráætlun þá sem mælt hefur verið með af sjúkraþjálfara.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságos alkalmazását más gyógyszerekkel együtt nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi notkunar ChondroCelect samtímis öðrum lyfjum hefur ekki verið rannsakað.
Hungarian: - ha a térd növekedési zónájának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
Icelandic: Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn í réttstæðu geitalíkani kom í ljós að þessi tækni gaf samsvarandi niðurstöðu og Brittberg tæknin, með því skilyrði að góð festing sé notuð með því að nota sauma við brún kollagenhimnunnar.
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Icelandic: Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Icelandic: Í ChondroCelect meðferðarhópnum höfðu 77% sjúklinganna verið með miðlæga- og 23% sjúklinganna verið með hliðlæga-skemmd á leggjarhöfði.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif ChondroCelect meðferðar á frjósemi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
Icelandic: Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Icelandic: Þar sem þetta lyf verður notað við hnéskurðaðgerð þína, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á því að lyfið hafi verið rétt geymt bæði fyrir og á meðan á notkun stendur, auk þess sem sjúkrahúsið ber ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Icelandic: Bólgan minnkaði með tímanum og mæliþættir náðu aftur upprunalegu gildi sínu og einungis mjög væg og staðbundin merki um hálahimnubólgu héldust í nokkrum dýranna.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Icelandic: Endurtekið inngrip með skurðaðgerð á hinni meðhöndluðu skemmd vegna þess að ígrædd himna hafði losnað eða þá að los var á beinvef átti sér stað hjá 2 af 51 sjúklingum innan 36 mánuða eftir ChondroCelect ígræðslu, samanborið við að 7 af 61 sjúklingi sem fór í örsprungu-skurðaðgerð höfðu ónóga eða almennt ófullnægjandi brjóskviðgerð.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Icelandic: Misheppnuð meðferð hjá ChondroCelect hópnum tengdist venjulega því að græðlingurinn losnaði.
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Icelandic: Jafnvel þótt talið sé að þessar aukaverkanir tengist aðallega skurðaðgerðinni sjálfri, er ekki hægt að útiloka fyllilega áhrif frá hinum ræktuðu brjóskfrumum.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Icelandic: ChondroCelect er lyf unnið úr vefjum hvers einstaks sjúklings og skal undir engum kringumstæðum gefið öðrum sjúklingi.