FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten mit Non-β0/β0-Genotypen erhielten vor Beginn der Busulfan-Behandlung eine Krampfanfallsprophylaxe mit anderen Wirkstoffen als Phenytoin.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.
German: Zynteglo wird angewendet für die Behandlung von Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT), die keinen β0/β0-Genotyp haben, und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) geeignet sind, für die aber kein humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Zynteglo transzfúziófüggő β-thalassaemia (TDT) kezelésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem rendelkeznek β0/β0 genotípussal, és akik számára a haemopoeticus őssejt- (HSC) transzplantáció megfelelő, de nem áll rendelkezésre humán leukocita antigén (HLA) szerint kompatibilis rokon HSC-donor (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
German: Niedriges Magnesium im Blut
Hungarian: Csökkent magnéziumszint a vérben
German: Mit Zynteglo behandelte Patienten sollten zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknek a jövőben soha nem szabad vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket adományozni transzplantáció céljából.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
German: Die mediane (min.; max.) Busulfan-Dosis betrug 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Eisenchelatoren und dem myeloablativen Konditionierungswirkstoff müssen berücksichtigt werden.
Hungarian: A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und innerhalb des Registers an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Hungarian: A kezelt betegeket obszervációs nyilvántartásba kell venni a - Zynteglo hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának jobb megértése céljából végzett - követéshez.
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Hungarian: Időközi eredmények: - az évenkénti megújítás alkalmával - 2024. dec.
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, fájdalom a végtagokban, hátfájás,
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek hemoglobinszintje (Hb) a myeloablativ kondicionálás előtt 30 napon át ≥110 g/l (11,0 g/dl) legyen 30 napig.
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Hungarian: Az infúziós tasakok száma
German: Phenytoin wurde aufgrund seiner wohlbekannten Induktion der Glutathion-S-Transferase und von P450 und der daraus resultierenden Erhöhung der Busulfan-Clearance sowie aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von Antikonvulsiva, die den Busulfan-Metabolismus nicht beeinträchtigen, nicht als Krampfanfallsprophylaxe angewendet.
Hungarian: A fenitoint nem használtuk roham kialakulásának megelőzésére, mivel jól ismert glutation-S-transzferáz és citokróm P450 indukál hatása, valamint a buszulfán megnövekedett clearance-e, illetve mert hatékony görcsrohamoldó gyógyszerek álltak rendelkezésre, amelyek nem befolyásolják a buszulfánanyagcserét.
German: Das durch Zynteglo eingebrachte Gen wird nicht an Ihre Kinder vererbt.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Hungarian: Körülbelül 3-6 hétig kell kórházban maradnia.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
German: Ein Patient in HGB-205 nahm die Eisenchelation wieder auf und verwendet weiterhin Eisenchelatoren.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
German: Vorbereitung der Infusion
Hungarian: Az infúzió előkészítése
German: • Jeder Infusionsbeutel sollte vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden.
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
Hungarian: A betegeknek HSC-mobilizáláson, majd aferézisen kell átesniük a gyógyszer előállításához szükséges CD34+ őssejtek kinyeréséhez (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
German: N. e.
Hungarian: E.
German: • Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
German: • Jeden Infusionsbeutel von Zynteglo per intravenöser Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder von Müttern, denen Zynteglo verabreicht wurde, wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: • Ausschlag mit Läsionen, gelegentlich eitrig
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
German: Cholezystitis, Cholelithiasis, Hepatomegalie, Ikterus, Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
German: Die Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
Hungarian: Az infúziót a lehető leghamarabb, és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után kell beadni.
German: • Punkte auf der Haut von Blutungen unter der Haut
Hungarian: • bőr alatti vérzés miatti foltok a bőrön
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A besugárzás a termék inaktiválásához vezethet.
German: Patienten, bei denen ein Versagen des Neutrophilen-Engraftments auftritt, sollten eine Notfallbehandlung mit der entnommenen Stammzellreserve erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
German: Von den Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp erreichten bis Monat 24 11/14 (78,6 %; 95 %-KI 49,2 %-95,3 %) eine TI (Tabelle 2).
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
German: • Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
German: Nach der Zynteglo-Infusion ist die Anwendung dieser Eisenchelatoren für 6 Monate zu vermeiden.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után 6 hónapig nem alkalmazhatók az ilyen vas-kelátképzők.
German: • Trockene Lippen
Hungarian: • száraz ajkak
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
German: Alle Patienten in HGB-204 nahmen die Eisenchelat-Therapie wieder auf und verwendeten weiterhin Eisenchelatoren.
Hungarian: A HGB-204-ben lévő összes beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
German: • Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
German: Rückverfolgbarkeit
Hungarian: Követhetőség
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
Hungarian: • életveszélyes gyulladásos reakció fertőzésre, alacsony fehérvérsejtszámmal
German: Die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von Arzneimitteln für eine zellbasierte neuartige Therapie müssen zutreffen.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen vom Beginn der Mobilisierung bis mindestens 6 Monate nach Verabreichung von Zynteglo eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (ein Intrauterinpessar oder eine Kombination aus hormoneller und Barrieremethode) anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
German: Für den einzigen Patienten, der keine TI erreicht hat, wurde von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu seinem letzten Studienbesuch eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 75,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 74,9 % verglichen mit den Erythrozytentransfusionen vor der Studie beobachtet.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
German: Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.
Hungarian: Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugározza be a gyógyszert.
German: (x 106 Zellen/ml)
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
German: Alle Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen von Leukämie beraten werden und bei Vorliegen dieser Anzeichen umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen.
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A ZYNTEGLO-INFÚZIÓ ALKLAMAZÁSAKOR HOZZÁFÉRHETŐ LEGYEN.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Hungarian: Néhány vas-kelátképző myeloszuppresszív hatású.
German: Zur Bestätigung des Abklingens der Dyserythropoese, dem zugrundeliegenden physiologischen Merkmal der TDT, wurden explorative Analysen im Knochenmark durchgeführt.
Hungarian: A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Hungarian: Cryostor CS5
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Hungarian: A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Hungarian: A nátriumtartalmat lásd a 2. pontban.
German: • Brustschmerzen ohne zugrundeliegende Herzerkrankung
Hungarian: • mellkasi fájdalom nem szívprobléma miatt
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Exposition, um eine genaue Empfehlung für die Dauer der Empfängnisverhütung nach der Behandlung mit Zynteglo zu geben.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
German: Bei den 3 Patienten, die keine TI erreichten, wurde zwischen dem Besuchstermin in Monat 6 und dem Besuch in Monat 24 im Vergleich zum Niveau der Erythrozytentransfusionen vor der Studie eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 100 %, 86,9 % bzw. 26,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 100 %, 85,3 % bzw. 20,7 % beobachtet.
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
German: • Anschwellen des Gesichts
Hungarian: • az arc duzzanata
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusion betrug 0,95 (0.5; 1,1) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
German: Siehe Art der Anwendung unten und Abschnitt 6.6 bzgl. Einzelheiten zur Verabreichung und Handhabung von Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
German: Leberkrankheit mit Venenokklusion, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Hungarian: • influenzaszerű betegség
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
Hungarian: • az emésztőrendszer (a szájtól a végbélig) nyálkahártyájának fájdalma és duzzanata
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
German: Bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt werden sollen, muss eine HSZT angebracht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A HSC-transzplantációnak alkalmasnak kell lennie a Zynteglo-val kezelendő TDT-ben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
German: • Hautabschürfung/Kratzer
Hungarian: • bőrabrázió/karcolás
German: • Trockene, juckende Haut
Hungarian: • száraz, viszkető bőr
German: Falls mehrere Infusionsbeutel vorhanden sind, müssen alle Infusionsbeutel verabreicht werden.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
German: Die Entnahme einer CD34+-Stammzell-Reserve von mindestens 1,5 × 106 CD34+-Zellen/kg (bei Gewinnung durch Apherese) oder > 1,0 × 108 TNC/kg (bei Gewinnung durch Knochenmarkentnahme) ist erforderlich.
Hungarian: A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
German: Nichtinterventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp weiter zu charakterisieren und zu kontextualisieren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung basierend auf Daten eines Produktregisters (REG-501) durchführen und die Ergebnisse einreichen und Daten von Patienten, die mit Transfusionen behandelt wurden, und/oder von Patienten eines bestehenden europäischen Registers, die mit HLA-kompatibler, allogener HSZT behandelt wurden, als Vergleichsgruppe verwenden.
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
German: Bei TDT-Patienten tritt aufgrund regelmäßiger Erythrozytentransfusionen eine Eisenüberladung auf, die zu Organschäden führen kann.
Hungarian: A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE LAGERUNG UND VERWENDUNG In der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -140 °C bis zum Auftauen und zur Verabreichung lagern.
Hungarian: Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
German: Neutropenische Sepsis, systemische Infektion, Staphylokokkeninfektion, Pneumonie, Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion, Schleimhautinfektion, Zellulitis, Vaginalinfektion, pustulöser Ausschlag, Follikulitis, Gingivitis
Hungarian: Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
Hungarian: DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
German: o Die Notwendigkeit, Folgendes zu erklären und das Verständnis der Patienten sicherzustellen: - potenzielle Risiken einer Behandlung mit Zynteglo - Anzeichen von Leukämie/Lymphom und die zu ergreifenden Maßnahmen - den Inhalt der Patientenbroschüre
Hungarian: o Szükséges elmagyarázni, hogy a betegek biztosan megértsék a következőket: - a Zynteglo-val történő kezelés lehetséges kockázatai - a leukaemia/lymphoma tünetei és mit kell tenni, ha ezeket tapasztalják - a beteg útmutatójának tartalma - a betegkártya hordozásának szükségessége és bemutatása minden egészségügyi szakember számára - gyógyszernyilvántartásba kerülés o A nyilvántartás hatóköre és a betegek bekerülésének módja
German: Thrombozyten-Engraftment ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen ≥ 20 × 109/l, die an verschiedenen Tagen nach der Zynteglo-Infusion gemessen werden ohne dass ThrombozytenTransfusionen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor und während des Beurteilungszeitraums verabreicht wurden.
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
German: (erster Infusionsbeutel)
Hungarian: Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
German: Vor der Infusion von Zynteglo muss eine vollständige myeloablative Konditionierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten myeloablativen Behandlungsschemas).
Hungarian: A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
German: Die Konzentration beträgt 1,2-20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
Hungarian: A kondicionálásban részesülő betegeknél a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos információkról a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírásában olvashat.
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
German: Studien HGB-207 und HGB-212
Hungarian: HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
German: N. z. = nicht zutreffend.
Hungarian: NA = Nem alkalmazható.
German: Das HbAT87Q blieb im Allgemeinen bis Monat 24 mit einem Median (min.; max.) von 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und während der Langzeit-Nachbeobachtung in LTF-303 stabil, was die stabile Integration des βA-T87Q-Globin-Gens in Langzeit-HSZ und eine stabile Expression des βA-T87Q-Globin-Gens in Zellen der erythroiden Zelllinie nachweist.
Hungarian: A HbAT87Q a 24. hónapig általában stabil maradt, 64,4 (11, 101) g/l mediánnal (min, max) (n=14, HGB-204 és HGB-205), és a hosszú távú utánkövetés során az LTF-303-ban, amely a βA-T87Q-globin gén stabil integrációját mutatja a hosszú távú HSC-kbe és a βA-T87Q-globin gén stabil expresszióját az eritroid sejtvonalakban.
German: Dosis: {N. N.} x 106 CD34+-Zellen/kg
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
German: Die Patienten sollten auf eine Leberfunktionsstörung untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk májkárosodás, hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra (lásd 4.4 pont).
German: Mobilisierung und Stammzellgewinnung
Hungarian: Mobilizáció és a vér-őssejtek begyűjtése
German: Vor dem Thrombozyten-Engraftment besteht ein Blutungsrisiko, das nach dem Thrombozyten-Engraftment bei Patienten mit fortgesetzter Thrombozytopenie weiterhin bestehen kann.
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.