FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que produz o M-M-RVaxPro vai continuar a estudar os efeitos secundários, para verificar se a utilização da albumina recombinante no processo de fabrico do M-M-RVaxPro provoca efeitos secundários, tais como reações alérgicas.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado durante a gravidez, durante qualquer doença associada a febre (superior a 38,5°C) ou tuberculose ativa não tratada (TB).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o M-M-RVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Também podem receber uma vacinação adicional contra o sarampo.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do M-M-RVaxPro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina usada para proteger adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 meses contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
Portuguese: É administrado na forma de uma dose por injeção num músculo ou sob a pele, de preferência na coxa nas crianças pequenas e no ombro nas crianças de idade superior e nos adultos.
Polish: Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus atenuados como sendo «estranhos» ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o M-M-RVaxPro é eficaz na indução da produção de uma quantidade suficiente de anticorpos para a proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo M-M-RVaxPro durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do M-M-RVaxPro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: M-M-RVaxPro vacina (viva) contra o sarampo, a papeira e a rubéola
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado em doentes com determinadas doenças do sangue ou do sistema imunitário.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao M-M-RVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Portuguese: Como funciona o M-M-RVaxPro?
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus causadores do sarampo, da papeira e da rubéola.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) dos vírus do sarampo, da papeira e da rubéola.
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Portuguese: Um terceiro estudo em 776 crianças demonstrou que a resposta imunitária desencadeada pelo M-M-RVaxPro foi a mesma independentemente de ter sido injetado num músculo ou sob a pele.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Portuguese: Como se utiliza o M-M-RVaxPro?
Polish: Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao M-M-RVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 3 ampolas
Polish: 3 ampułki
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Polish: Fiolka (szkło)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Numer UE Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Portuguese: Elementos chave a incluir na brochura educativa
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM fornecerá a todos os médicos que se espera prescreverem MabCampath um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Portuguese: incluindo medidas de resuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção de perfusão é superior durante a primeira semana de o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Portuguese: Acordar os pormenores de uma brochura educativa com o titular da AIM.
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
Portuguese: As recomendações são como as acima indicadas para adultos.
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Portuguese: • Se estiver grávida (ver também "Gravidez").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: Não foram realizados estudos.
Polish: Nie prowadzono badań.
Portuguese: Parâmetros de eficácia
Polish: Parametry skuteczności
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/07/2001 Data da última renovação: 10/07/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
Portuguese: D-13342 Berlin Alemanha
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Portuguese: Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos.
Polish: Niezgodności z innymi produktami nie są znane.
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Portuguese: 53,4% Não aplicável
Polish: 53,4% Nie dotyczy
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych nie zaobserwowano znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności związanych z wiekiem; jednak wielkości baz danych są ograniczone.
Portuguese: - Gravidez.
Polish: - Ciąża.
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Portuguese: - VIH.
Polish: - HIV.
Portuguese: São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Portuguese: Clorambucilo n=148
Polish: Chlorambucyl n=148
Portuguese: 33,1% Não aplicável
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Deve aconselhar-se junto do seu médico.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: Avaliação do CMV por PCR:
Polish: Ocena CMV metodą PCR:
Portuguese: Também poderá receber
Polish: Pacjent może również otrzymać
Portuguese: Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Portuguese: Taxa Global de Resposta Resposta Completa DRM negativa**** Resposta Parcial
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Polish: INNE WARUNKI
Portuguese: NA = não atingido
Polish: NO = nie osiągnięto
Portuguese: Não foi estudada a capacidade de produzir uma resposta primária ou humoral anamnéstica a qualquer vacina.
Polish: Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
Portuguese: Relação de risco: 0,58 IC a 95%: 0,43; 0,77
Polish: Wskaźnik ryzyka: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
Polish: Można to zrobić tylko wówczas, gdy przygotowanie produktu odbywa się w ściśle aseptycznych warunkach oraz chroni się roztwór przed światłem.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados obtidos dos ensaios clínicos.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Portuguese: Teste log-rank estratificado: p=0,0001
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Portuguese: 36 (19-NA)
Polish: 36 (19-NO)
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Portuguese: Não se propõe que seja efectuada a monitorização regular e sistemática da expressão do CD52 como prática médica de rotina.
Polish: Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Portuguese: Ampola não aberta: 3 anos.
Polish: Fiolka nieotwarta: 3 lata.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos
Polish: Obrzęk wokół oczu
Portuguese: Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
Portuguese: Aumento gradual de 10 para 30 mg
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
Portuguese: 44 (28-NA)
Polish: 44 (28-NO)
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Portuguese: Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Portuguese: Estes sintomas podem ser melhorados ou evitados se se utilizar a pré-medicação e o aumento gradual da dose (ver secção 4.4).
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Perturbações da personalidade
Polish: Zaburzenia osobowości
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response -CR) i odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. overall response) (całkowitej-CR lub częściowej odpowiedzi - PR) według kryteriów 1996 NCIWG, czas trwania odpowiedzi, czas do leczenia alternatywnego i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów leczenia.
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
Polish: W tym czasie roztwór można przechowywać w temperaturze 15°C-30°C lub w lodówce.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias.
Polish: U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes tratados anteriormente
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,7 semanas para os doentes de primeira linha e 9,0 semanas para os doentes tratados anteriormente.
Polish: Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11,7 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz 9,0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.
Portuguese: • Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 "Outras Informações").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Portuguese: MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Polish: MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Portuguese: A maioria destas reacções tem gravidade ligeira a moderada.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Idade Mediana (Anos)
Polish: Mediana wieku (lata)
Portuguese: As tabelas abaixo descrevem reacções adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Portuguese: Despersonalização
Polish: Depersonalizacja
Portuguese: Probabilidade estimada
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
Portuguese: Não se sabe se o MabCampath pode afectar a capacidade de reprodução humana (ver secção 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Polish: Roztwór leku MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Portuguese: Doentes receberam doses unitárias repetidas até 240 mg de MabCampath.
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Portuguese: • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath
Portuguese: O potencial para um risco aumentado de complicações relacionadas com a infecção pode existir após o tratamento com múltiplos agentes quimioterápicos ou biológicos.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/
Polish: België/Belgique/Belgien/