FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Finnish: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Finnish: Intrarosaa ei saa käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista: emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole diagnosoitu, epäilty tai diagnosoitu rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä, aiempi rintasyöpä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, akuutti (lyhytaikainen) maksasairaus, sairastettu maksasairaus, jossa maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi, aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen laskimoihin), trombofiiliset häiriöt (poikkeavuudet veren hyytymisessä), aktiivinen tai hiljattain sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (valtimoveritulppien aiheuttama sairaus), porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intrarosalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
Finnish: Intrarosan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on emätinvuoto.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni, joka tunnetaan myös nimellä dehydroepiandrosteroni (DHEA).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Finnish: Potilaat arvioivat itse yhdyntäkipuja vakioasteikolla, jonka vaihteluväli oli 0:sta (ei kipua) 3:een (vaikea kipu).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intrarosan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Finnish: Intrarosaa markkinoivan yhtiön on tehtävä tutkimus siitä, miten lääkevalmistetta käytetään kliinisessä käytössä, mukaan lukien se, käytetäänkö sitä hyväksyttyjen valmistetietojen mukaisesti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Intrarosa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
Finnish: Kipu väheni 1,3 ja 1,4 pisteellä Intrarosa-hoidossa, kun taas lumehoidossa se väheni 0,9 ja 1,1 pisteellä.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiassa emättimen seinämä ja sitä ympäröivä kudos ohenee, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten genitaalialueen kuivuutta, ärsytystä ja arkuutta sekä yhdyntäkipuja.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 813 vaihdevuodet ohittanutta ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta kärsivää naista, havaittiin, että Intrarosa vähensi lumelääkettä tehokkaammin emätinkudosten ohenemisen (atrofian) oireita.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Estrogeenipitoisuuden suurenemisen seurauksena emättimen ja sitä ympäröivien kudosten pintasolujen määrä lisääntyy, mikä lievittää emättimen atrofian oireita.
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine, prasteroni, muuntuu estrogeeneiksi ja androgeeneiksi (sukupuolihormoneja), kun valmiste työnnetään emättimeen.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Finnish: Mitä hyötyä Intrarosasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Finnish: Lumehoidossa havaittu vaikutus selittyy apuaineen voitelevalla vaikutuksella.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intrarosan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Muuta tietoa Intrarosasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Parabasaalisolujen määrä (joka yleensä suurenee atrofiassa) väheni Intrarosa-hoidossa 42 prosenttia ja 47 prosenttia verrattuna lumehoidon 2 prosenttiin ja 12 prosenttiin.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Finnish: Lisätietoja Intrarosalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Intrarosa on lääke, jota käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen emättimen ja sitä ympäröivien kudosten ohentuminen johtuu estrogeenisukupuolihormonin pitoisuuden vähenemisestä.
Slovak: U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Finnish: Intrarosa prasteroni
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Finnish: Vaikutus oli samanlainen tai parempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaittu vaikutus.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Finnish: Mitä riskejä Intrarosaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
Finnish: Potilas saa Intrarosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Intrarosan on osoitettu parantavan emätinkudosten rakennetta ja lievittävän jossain määrin yhdyntäkipuja.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intrarosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miten Intrarosa vaikuttaa?
Slovak: Intrarosa účinkuje?
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
Finnish: Miten{invented name}-valmistetta annetaan
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Finnish: [Kaikki viittaukset suositukseen alustavasta testiannoksesta ennen ensimmäisen annoksen antoa uudelle potilaalle on poistettava kohdasta 4.2 ja kaikista valmisteyhteenvedon muista soveltuvista kohdista.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
Finnish: Nykyiset tiedot tuotteen myöhemmistä annoksista/annoista, mukaan lukien esimerkiksi alun hitaampi antonopeus, pysyvät ennallaan.]
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
Finnish: {invented name}-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä {invented name}-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, {invented name}-valmisteelle tai kohdassa 6.1
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Finnish: Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Finnish: Raskaus
Slovak: Dojčenie
Finnish: • Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len za podmienky, že je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Finnish: {invented name}-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Finnish: Jokaisen {invented name}-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa {invented name}-valmistetta {antoreitti määritetty valmisteyhteenvedon annostuskohdassa}; {invented name}-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Slovak: {vymyslený názov} sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.
Finnish: Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Finnish: Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Finnish: Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Finnish: Tämä sytotoksisuus on tyypillistä eri rautayhdisteille, mutta vaikutus liittyy yhdisteen vakauteen ja näin ollen päällystämiseen käytettyyn hiilihydraattiin.
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Finnish: Sytotoksisuus välittyy reaktiivisten happiradikaalien (ROS:ien) muodostumisen kautta.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.