FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
Swedish: Patienter kan behöva artroskopiskt avlägsnande av hypertrofisk vävnad.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
Swedish: Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 000 til 1 000 000 autologe celler/cm med matriks til implantasjon.
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Swedish: Om detta inträffar kommer kirurgen att råda patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Swedish: MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandling vil bruskcellene dyrkes aseptisk i kulturen for å øke antall celler og deretter plasseres på en steril CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran, for å fremstille MACI.
Swedish: • Utbildningsmaterial om det kirurgiska ingreppet
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm
Swedish: ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens källkondrocyter inte växer ut eller att kvalitetskriterierna (se avsnitt 6.6) för leverans inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller tillverkningsfel.
Norwegian Bokmål: 6.6) ikke er oppfylt, på grunn av dårlig kvalitet på biopsien, pasientkarakteristika eller produksjonssvikt.
Swedish: Relaterat till MACI:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MACI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Swedish: • Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Swedish: • Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også bli kryokonservert og lagret i opptil 2 år til en passende dag for operasjonen er avtalt mellom
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Norwegian Bokmål: Dersom dette forekommer vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Swedish: Lot {lotnummer}
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Swedish: MACI har inte genomgått sedvanliga kliniska farmakokinetiska studier.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske farmakokinetiske (ADME) studier på MACI har ikke blitt gjennomført.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.
Swedish: BRUKSANVISNING
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Swedish: Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Biosurgery ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Swedish: • MACI är kontraindicerat för användning till patienter med en femoral epifysplatta som inte är
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukkede femorale epifyseskiver.
Swedish: Ledstelhet
Norwegian Bokmål: Bruskskade
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon MACI sendes i spesialdesignede, sterile brett av transparent polystyrenplast.
Swedish: Oral användning dospåse (LDPE/alu/LDPE/pap per
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Swedish: 1 817 mg
Norwegian Bokmål: 1817 mg dosepose
Swedish: 60 mg Granulat till oral lösning
Norwegian Bokmål: 60 mg Granulat til mikstur, suspensjon
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Swedish: Repeterbarhet var 97 procent.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Vei pasienten.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten/användaren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten/brukeren
Swedish: För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, kommer slike endringer til å være tidsbegrenset og ikke vare lenge.
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Swedish: PK/PD-förhållande
Norwegian Bokmål: PK/PD-forhold
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Swedish: Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
Swedish: Information om laktos och natrium
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
Swedish: Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Hjerte-elektrofysiologi
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Norwegian Bokmål: Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne).
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding reduseres ved økende konsentrasjoner fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Swedish: Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
Swedish: Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
Norwegian Bokmål: Nivåeneav negativt og positivt samsvar mellom resultatene av ITT- og MAC-testen ble brukt til å evaluere verdien av MAC-testen.
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
Swedish: Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
Swedish: • typ 2-diabetes (pioglitazon)
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen.
Swedish: Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon.
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset).
Swedish: • cystisk fibros (lumakaftor)
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk med legemidler:
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Swedish: Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
Swedish: Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn veksthormon (GH)
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
Norwegian Bokmål: Et flytende måltid reduserte macimorelins Cmax og AUC henholdsvis 0,42 og 0,5 ganger.
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
Swedish: Läkemedel med potential att inducera torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler med et potensial for å fremkalle torsades de pointes
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Swedish: Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Norwegian Bokmål: • saktere hjerterytme enn vanlig (sinusbradykardi)
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
Norwegian Bokmål: • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • endringer i elektrokardiogrammet (EKG)
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Swedish: Tolkning av testresultaten för macimorelin
Norwegian Bokmål: Tolkning av macimorelin testresultater
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan påvirke nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Swedish: Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Swedish: • alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Norwegian Bokmål: Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Känslighet och specificitet för båda testerna av stimulering av tillväxthormon (GHST) beräknades, utifrån det sannolika antagandet att alla AGHD-patienter i grupp A var "sanna" AGHD-patienter och att alla friska matchande patienter i grupp D var "sanna" AGHD-negativa patienter.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for begge veksthormonstimuleringstestene (GHST-ene) ble estimert, med antagelse om at alle AGHD-subjekter med høy sannsynlighet i gruppe A var «reellee» AGHD-subjekter og at alle friske, tilsvarende forsøkspersoner i gruppe D var «reelle» AGHD-negative subjekter.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Swedish: Macimorelin-inducerad GH-frisättning var lägre hos patienter med högre BMI.
Norwegian Bokmål: Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere hos pasienter med høyere BMI.