FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, ki izzvenijo po določenem času.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), et syndrom som kjennetegnes av hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap som kommer seg igjen etter en viss tid
Slovenian: Anamneza hude tromboze pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig trombose ved tidligere L-asparaginasebehandling.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Norwegian Bokmål: Fettlever observeres svært hyppig.
Slovenian: Poleg tega lahko pegaspargaza, z inhibicijo sinteze beljakovin in celične delitve, moti mehanizem delovanja drugih učinkovin, ki za svoj učinek potrebujejo celično delitev, kot je npr. metotreksat.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme proteinsyntese og celledeling kan pegaspargase i tillegg forstyrre virkningsmekanismen til andre virkestoffer som krever celledeling for å ha effekt, f.eks. metotreksat.
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyre- og leverfunksjon på PK for Oncaspar har ikke blitt evaluert.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* Tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Slovenian: (CCG-1962) in i.v.
Norwegian Bokmål: (CCG-1962) og i.v.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati intravensko ali intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh dveh študij odmerek zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje i.m.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra disse to studiene, gir en Oncaspardose på 2500 E/m2 BSA administrert i.m.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni pričakovati spremembe farmakokinetike zdravila Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med en høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen endring i farmakokinetikken til Oncaspar hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes.
Slovenian: Peroralna kontracepcija ni učinkovita metoda kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Oral prevensjon er ikke en sikker prevensjonsmetode mens du får behandling med Oncaspar.
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Norwegian Bokmål: Den primære fastsettelsen av effekten var basert på demonstrasjon av lignende asparaginnedbryting (omfang og varighet) i Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad er administrasjon av antihistaminer, kortikosteroider og muligens vasopressorer indisert som et mottiltak.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oncaspar kan gis ved intramuskulær (i.m.)
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Norwegian Bokmål: Type I flinthetteglass med klorobutylelastomerpropp og en 20 mm aluminiumsforsegling med avtagbar hette, som inneholder 3750 E pegaspargase
Slovenian: V povezavi z L-asparaginazo je bil opisan en primer toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) har blitt beskrevet i tilknytning til L-asparaginase.
Slovenian: Za spremljanje terapevtskega učinka moramo skrbno spremljati krvno sliko in kostni mozeg.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje ena viala po 5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 5 ml.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje pegaspargazo, encim (asparaginazo), ki razgrajuje asparagin, pomemben gradnik beljakovin, brez katerih celice ne morejo preživeti.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske legemidler kan resultere i alvorlig levertoksisitet.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien CAALL-F01, en prospektiv multisenterkohortstudie av Oncaspar brukt i førstelinjebehandling av barn og ungdom med ALL sammen med kjemoterapi med flere midler.
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: anemija, koagulopatija Neznana: odpoved kostnega mozga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni Vanlige: anemi, koagulapati Ikke kjent: benmargssvikt
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
Slovenian: En bolnik je prejel odmerka zdravila Oncaspar 250 in 500 enot/m2 BSA intravensko.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk Oncaspar-doser på 250 og 500 enheter/m2 BSA intravenøst.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når antikoagulanter som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gis samtidig, eller når samtidig behandling med kjemoterapi inkludert metotreksat, daunorubicin, kortikosteroider administreres.
Slovenian: Druge bolnike so zdravili z 2.000 ali 2.500 enot/m2 BSA intramuskularno ali intravensko.
Norwegian Bokmål: De gjenværende pasientene ble behandlet med 2000 eller 2500 E/m2 BSA administrert intramuskulært eller intravenøst.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Oncaspar kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s polikemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Oncaspar som det eneste midlet eller sammen med kjemoterapi med flere midler.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Plasma L-asparaginkonsentrasjonene ble redusert til under kvantifiseringsgrensen innen 24 timer etter induksjon og første konsolideringsdose av Oncaspar, og reduksjonen ble opprettholdt i omtrent to uker.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av asparaginkonsentrasjonen i serum var tydelig ved dag 4 etter den første induksjonsdosen og oppnådde et tilsynelatende nadir innen dag 10 etter dosen.
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov se pojavijo blage do zmerne reakcije v prebavilih, kot so izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušni krči, driska in izguba telesne mase.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene utvikler lette til moderate gastrointestinale reaksjoner som tap av appetitt, kvalme, oppkast, abdominale kramper, diaré og vekttap.
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan føre til fluktuerende koaguleringsfaktorer.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bilo uporabljeno 3. dan 4-tedenske indukcijske faze.
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Oncaspar ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Oncaspar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Nativno L-asparaginazo iz E. coli so dajali intramuskularno v odmerku 6.000 enot/m2 BSA trikrat na teden v skupno 9 odmerkih med indukcijo in v skupno 6 odmerkih med obema fazama pozne intenzifikacije.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Slovenian: Ker posredne interakcije med peroralnimi kontraceptivi in pegaspargazo ni mogoče izključiti, uporabe peroralnih kontraceptivov ne štejemo za sprejemljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses bruk av oral prevensjon ikke som en akseptabel prevensjonsmetode (se pkt.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar kan medføre toksisitet i sentralnervesystemet.
Slovenian: Da se izključi pospešeno zmanjševanje aktivnosti asparaginaze, se lahko meri aktivnost asparaginaze v serumu ali plazmi.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intramuskularno v odmerku 2.500 enot/m2 BSA 3. dan 4-tedenske indukcijske faze in 3. dan obeh 8-tedenskih faz pozne intenzifikacije.
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intramuskulært ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen, og på dag 3 av hver av to 8 uker lange forsinkede intensiveringsfaser (DI).
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
Norwegian Bokmål: Hvis dette brukes på samme tid som Oncaspar, øker effektene på blodets levringsevne.
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6.000 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bila uporabljena 3-krat tedensko v skupno 9 odmerkih med indukcijo.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah > 10 let.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for Oncaspar tenderte til å være lavere hos menn, individer med høyere BMI og individer > 10 år.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 239 bolnikov, od katerih je bilo 237 bolnikov zdravljenih s preiskovanim zdravilom (146 moških in 91 žensk), od teh je bilo 119 bolnikov (115 z diagnozo ALL) zdravljenih z zdravilom Oncaspar 2.500 e./m2.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 239 pasienter randomisert, hvorav 237 ble behandlet med studielegemiddel (146 menn og 91 kvinner).
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen studier av effekten av pegaspargase på fertilitet har blitt utført.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit, hiperglikemija Pogosti: hiperlipidemija, hiperholesterolemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: redusert appetitt, hyperglykemi Vanlige: hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ikke kjent: diabetisk ketoacidose, hypoglykemi
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer under 25 °C.
Slovenian: Ob stiku z očmi, s kožo ali sluznicami, izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt må du skylle med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
Norwegian Bokmål: Under induksjon ble plasmasparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt hos 93,5 % av pasientene 18 dager etter administrering.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so uporabili i.m.
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble gitt i.m.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en multisenter åpen enkeltarm fase II-studie av effekt og toksisitet under behandlingsregimer med Oncaspar hos voksne (1860 år) med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosomnegativ akutt lymfoblastisk leukemi.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči znake in simptome v osrednjem živčnem sistemu, ki se pokažejo kot somnolenca, zmedenost, konvulzije.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake sentralnervøse tegn og symptomer, slik som somnolens, forvirring og kramper.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjoner ble redusert innen dag 4 etter induksjonsdosen, og forble i stor grad ikke-kvantifiserbare til dag 18 etter dosering.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C - 8 °C.
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
Norwegian Bokmål: Injiser 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med en sprøyte og 21 gauge nål.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og det bør ikke gjenopptas før etter at behandling med Oncaspar er avsluttet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oncaspar so ocenili v odprti, multicentrični, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji (študija CCG-1962).
Norwegian Bokmål: Førstelinje (ALL-pasienter ikke-overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase) Sikkerheten og effekten av Oncaspar ble evaluert i en åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie med flere sentre (studie CCG-1962).
Slovenian: Oncaspar
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Oncaspar
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Oncaspar dajemo v kombinaciji s hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Oncaspar gis i kombinasjon med levertoksiske produkter, spesielt ved tidligere nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E coli Oncaspar®
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase Oncaspar®
Slovenian: Če se uporabijo sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za motnje strjevanja krvi;
Norwegian Bokmål: Hvis disse brukes på samme tid som Oncaspar, er det en høyere risiko for blødningsforstyrrelser.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C (glejte poglavje 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer (se pkt.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse - Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler) - Hjerneslag
Slovenian: Ti izsledki so bili podobni kot v skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Norwegian Bokmål: Disse funnene tilsvarte det som ble observert i behandlingsarmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Slovenian: - če ste imeli hude alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, npr. srbenje, vročinske oblive in otekanje dihalnih poti, ker lahko pride do hujših alergijskih reakcij na zdravilo Oncaspar;
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet passer kanskje ikke for deg: - dersom du har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre former for asparaginase, for eksempel kløe, hetetokter eller hevelser i luftveiene, fordi omfattende allergiske reaksjoner på
Slovenian: Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Norwegian Bokmål: Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger.