FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
French: Si vous présentez une réaction allergique au cours de l'administration de Neulasta, retirez l'injecteur sur-corps ; soulevez les bords de l'adhésif et décollez l'injecteur sur-corps.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
French: • Lorsque l'administration sera terminée, un long « bip » se fera entendre et l'indicateur de statut sera vert et fixe.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
French: Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
French: Le taux (Cmax) et l'ampleur (ASC0-inf) de l'absorption du pegfilgrastim administré au moyen de l'injecteur sur-corps étaient similaires à ceux obtenus avec l'injection manuelle au moyen de la seringue préremplie.
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
French: • Cochez la case correspondant à la description de votre injecteur sur-corps après utilisation.
English: In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
French: N'essayez pas de le faire vous-même car vous pourriez déplacer accidentellement l'injecteur sur-corps et déloger la canule placée sous votre peau, et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
French: Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant Neulasta à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
English: What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
French: Que faire si l'adhésif de votre injecteur sur-corps est visiblement trempé (saturé) ou si vous constatez un écoulement de liquide ?
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
French: Ne pas administrer pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
French: • Si vous entendez un « bip », ou si l'indicateur de statut est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
French: Une dermite de contact et des réactions cutanées locales telles que rash, prurit et urticaire ont été rapportées lors de l'utilisation de l'injecteur sur-corps, suggérant une possible réaction d'hypersensibilité à l'adhésif.
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
English: Амджен България ЕООД Тел.
French: България Амджен България ЕООД
English: Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
French: Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
French: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgique
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par pegfilgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
English: The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
French: L'injecteur sur-corps doit être apposé sur une zone de peau intacte et non irritée sur la face postérieure du bras ou de l'abdomen.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
French: Votre professionnel de santé remplira l'injecteur sur-corps de Neulasta et l'appliquera directement sur votre peau au moyen du support adhésif.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: • atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
French: • Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
French: Que faire si l'injecteur sur-corps se détache avant que la totalité de la dose ait été administrée ?
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
French: Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
English: Pulmonary haemorrhage
French: Hémorragie pulmonaire
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
English: On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
French: Injecteur sur-corps, la tubulure est constituée de polypropylène, de copolymère d'oléfine cyclique, de caoutchouc silicone et d'éthylène-propylène fluoré (FEP) et d'une aiguille en acier inoxydable de 28 gauge.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
English: If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
French: Si l'aiguille est exposée, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, a été rapporté en association avec le traitement par pegfilgrastim avec une fréquence « rare ».
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
English: • pain at the site of injection.
French: • douleur au site d'injection.
English: Not working correctly
French: Fonctionnement correct
English: Insert the needle into the skin.
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
English: Remove from the refrigerator.
French: Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
French: EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/002 - Boîte de 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée avec injecteur sur-corps sous plaquette thermoformée
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
English: The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
French: L'injecteur sur-corps contient trois piles d'oxyde d'argent ainsi qu'un patch adhésif constitué d'une cassette en polyester non tissé enduit d'un film de polyacrylate adhésif.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, de desquamation de la peau et d'ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales et les yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
French: B Soulevez le bord de l'adhésif.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
French: Que faire en présence de sang au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
English: • if you have an allergy to latex.
French: • si vous présentez une allergie au latex.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
English: For use with the on-body injector only.
French: AUTRE Pour utilisation avec l'injecteur sur-corps uniquement.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
French: Fabricant Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgique
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex.
English: Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
French: Si l'injecteur sur-corps a été placé sur la partie postérieure de votre bras, un soignant doit être disponible pour surveiller son statut.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous présentez une rougeur ou une sensibilité persistantes ou s'aggravant au niveau du site d'application, car cela peut être le signe d'une infection.
English: What Neulasta looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Neulasta et contenu de l'emballage extérieur
English: “BEEPS”
French: « BIP »
English: Do not grasp the grey needle cap.
French: Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
French: Comment préparer l'injection de Neulasta ?
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
French: L'injecteur sur-corps contient un adhésif acrylique et peut provoquer une réaction allergique.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
French: Dans une étude de phase I (n = 253) randomisée, à dose unique, en groupes parallèles, menée chez des sujets sains, l'exposition (profils de concentration sérique moyenne en fonction du temps) au pegfilgrastim administré par injection manuelle et par injecteur sur-corps était comparable.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.