FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia klinicky významná akumulácia.
Slovenian: Nadaljnjega klinično pomembnega kopičenja niso opažali.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov čeprav ni nujno da so bili odporni na uvodno terapijo.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Slovenian: Ni dokazov, da bi infliksimab poslabšal ali povzročil nastanek fibroznih striktur.
Slovak: Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
Slovak: U žien liečených infliximabom vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z infliksimabom, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Slovak: Remisia bez steroidov
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Slovak: Medián času pretrvávania odpovede bol 12 týždňov.
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 12 tednov.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože, predvsem za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Slovenian: Zdravilo Flixabi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Slovenian: Ker lahko izločanje infliksimaba traja do šest mesecev, morate bolnika spremljati ves ta čas.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Slovak: Dátum prvej registrácie:26/05/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26/05/2016
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Flixabi je indikovaný na:
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za:
Slovak: Pacienti boli sledovaní až 26 týždňov.
Slovenian: Spremljali so jih do 26 tednov.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT 2.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Slovenian: To velja tako za bolnike s Crohnovo boleznijo kot za tiste z revmatoidnim artritisom.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 10.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: 50 % zlepšenie
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje pri Crohnovi bolezni lahko kaže na prisotnost stalne fibrozne strikture, zaradi katere bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)
Slovak: U pacientov neboli robené žiadne špecifické oftalmologické vyšetrenia, aby sa skúmala relevantnosť tohto nálezu pre ľudí.
Slovenian: Pri bolnikih specifične oftalmološke preiskave za oceno pomembnosti tega izsledka za človeka niso bile izvedene.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Slovenian: Te kožne reakcije lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Flixabi Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Flixabi, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Slovak: V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
Slovenian: V tem primeru ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Tabuľka 6 Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Slovak: V P01522 sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom na vsakih 8 tednov je bistveno zmanjšalo število z boleznijo povezanih hospitalizacij in kirurških posegov v primerjavi s placebom.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
Slovak: Klinická odpoveď a
Slovenian: Klinični odziv a
Slovak: máte neprirodzené kožné otvory
Slovenian: Nenormalne odprtine na koži
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Slovenian: Na voljo je malo kliničnih izkušenj.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja nádorového ochorenia u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z infliksimabom, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije ob daljših časovnih razmikih.
Slovak: Medián času do nástupu odpovede bol v skupine liečenej infliximabom 2 týždne.
Slovenian: Mediani čas do nastopa odziva v skupini, zdravljeni z infliksimabom, je bil 2 tedna.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih predkliničnih podatkov, da bi lahko sklepali o učinkih infliksimaba na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, avšak u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Slovenian: Večinoma so bili nenormalni izvidi aminotransferaz prehodni, pri majhnem številu bolnikov pa je prišlo do dlje časa trajajočega zvišanja.
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke.
Slovak: Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií a typických klinických príznakov zriedkavých alebo nezvyčajných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čim bolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva,
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Slovenian: 10. teden 24. teden a
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni odmerki infliksimaba do 20 mg/kg in ti niso povzročili toksičnih učinkov.
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SD
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Slovak: Flixabi je podobný biologický liek.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je podobno biološko zdravilo.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Slovenian: c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Slovenian: Uporaba živih cepiv lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Slovak: máte nízky počet krviniek
Slovenian: Nizko število krvnih celic
Slovak: In vivo infliximab rýchlo tvorí stabilné komplexy s ľudským TNFα, čo je proces paralelný so stratou biologickej aktivity TNFα.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNFα, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNFα.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih zdravljenja.
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu,
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da je TNFα bistven za odpravljanje znotrajceličnih okužb.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Flixabi.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Pri tem morate opraviti podrobno zdravstveno anamnezo in osebno anamnezo v zvezi s tuberkulozo ali morebitnimi prejšnjimi stiki s tuberkuloznimi bolniki in v zvezi z morebitno prejšnjo in/ali sedanjo imunosupresivno terapijo.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Slovak: máte problémy so srdcom
Slovenian: Težave s srcem
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Slovenian: V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH-S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane infekcie.
Slovenian: Prehod na zdravljenje z drugim biološkim zdravilom tipa DMARD Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah ATTRACT, ASPIRE in START.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa nie vždy dajú dokázať vo vzorkách séra.
Slovenian: Protiteles na infliksimab ni vedno mogoče odkriti v vzorcih seruma.
Slovak: Flixabi budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Flixabi bodo poskrbeli zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Flixabi, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Slovak: Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Flixabi počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Slovak: Môže sa uchovávať jedenkrát pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas až 6 mesiacov.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do 6 mesecev.
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: placebo infliksima b placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Slovenian: Če dosežete zadosten odziv, naj bolnik nadaljuje z zdravljenjem z izbranim odmerkom in pogostnostjo odmerjanja.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Slovak: Ženám používajúcim Flixabi vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo infliksimab, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Približno 93 % teh bolnikov je pred tem prejemalo antibiotike ali zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Nový dátum exspirácie musí byť napísaný na škatuli.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti morate napisati na škatlo.
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Slovenian: b Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali NSAID.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku zdravila.
Slovak: Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Slovenian: Zdravilo Flixabi spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Slovak: Flixabi vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: • Zdravilo Flixabi vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov bolo umožnené po 6. týždni.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 let in več, za:
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Slovenian: • zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic),
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovedajúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľku 5).
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte preglednico 5).
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Flixabi.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Flixabi.
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice,
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
Slovak: Počet pacientov3
Slovenian: Število bolnikov3
Slovak: Infliximab + MTX
Slovenian: infliksimab + MTX
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Slovenian: V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Slovak: Čo je Flixabi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Slovenian: V preskušanju C0168T72 so bili najpogostejši neželeni učinki okužba zgornjih dihal, faringitis, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
Slovenian: 6 tednov po prvem odmerku nadaljnji odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih,
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Flixabi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Flixabi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).