FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - v prípade toxicity 3. a 4. stupňa sa liečba má prerušiť až kým udalosti neodznejú.
Latvian: - 3. un 4. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc, un to nevar atsākt, kamēr šī reakcija nav izzudusi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
Latvian: Ceplene ir jālieto 1 - 3 minūtes pēc IL-2 lietošanas, bet ne vienlaicīgi.
Slovak: Medzi podávaním IL-2 a Ceplene, ktoré sa podávajú dvakrát denne, má byť odstup minimálne 6 hodín.
Latvian: Laikam starp divām IL-2 un Ceplene dienas devām ir jābūt vismaz 6 stundām.
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Latvian: Nenoņemot šļirces vāciņu, pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu līdz atzīmei (mililitru skaitam), kādu norādījis ārsts.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: až 75. t.
Latvian: No 73.n līdz 75.n
Slovak: Očistite ju pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Latvian: Notīriet to ar etilspirtā samērcētu tamponu.
Slovak: 1 tampón namočený v alkohole
Latvian: 1 etilspirtā samērcēts tampons.
Slovak: IL-2 sa má podať prvý.
Latvian: Vispirms ir jāinjicē IL-2.
Slovak: Ceplene je len na subkutánne použitie.
Latvian: Ceplene paredzēts tikai zemādas injekcijām.
Slovak: Injekčný roztok 14 injekčných liekoviek
Latvian: Šķīdums injekcijām 14 flakoni
Slovak: Počas nasledujúcich 63 týždňov: budete používať IL-2 a Ceplene denne počas 3 týždňov, potom nasleduje 6-týždňová prestávka (bez liečby).
Latvian: • Nākamās 63 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6
Slovak: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
Latvian: • Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un mutes sausums.
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Latvian: • Noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija).
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
Latvian: 2 ml I klases stikla flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, flakonā iepildīts 0,5 ml šķīduma (0,70 ml, ieskaitot virspildījumu).
Slovak: Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Histamīna farmakokinētiskie rādītāji gan veseliem brīvprātīgajiem, gan brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīgi.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastový uzáver; uvidíte zátku s vnútorným gumovým kruhom.
Latvian: Noņemiet no flakona plastikāta vāciņu, būs redzams aizbāznis ar iekšējo gumijas aplīti.
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Karstuma viļņi
Slovak: Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
Latvian: 13. Viegli uzspiediet uz injekcijas vietas ar etilspirtā samērcētu tamponu, neberzējot to.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Latvian: • Ķermeņa masas zudums.
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
Latvian: 6. Notīriet aizbāžņa gumijas daļu ar etilspirtā samērcēto tamponu.
Slovak: Liek Ceplene sa má 1. deň prvého liečebného cyklu podávať v nemocnici pod dohľadom lekára.
Latvian: Pirmā terapijas kursa 1. dienā Ceplene ir jāsaņem stacionārā, ārsta uzraudzībā.
Slovak: Pokiaľ ide o 1. až 3. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje trojtýždňová prestávka.
Latvian: 1. - 3. ciklā katrs cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 3 nedēļu periods bez terapijas.
Slovak: Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
Latvian: • Nātrene, zilumi, izsitumi un tūska injekcijas vietā, vājums (astēnija) un sāpes krūtīs.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Slovak: Liek sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumovou zátkou a modrou odnímateľnou hliníkovou obrubou viditeľnou nad pečaťou.
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un zilu alumīnija korķi.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Latvian: IL-2 uzdevums ir stimulēt NK šūnu un T šūnu funkcijas, aktivizējot šo šūnu antileikēmiskās īpašības un palielinot šo šūnu daudzumu, izraisot šūnas cikla proliferāciju.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienlaicīgi.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2, aldesleikīns)
Slovak: Pred podávaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia
Latvian: Ceplene ārējais izskats un iepakojuma sastāvs
Slovak: Liečba sa môže obnoviť podávaním lieku Ceplene v úplnej dávke a IL-2 v polovičnej dávke.
Latvian: Terapiju var atsākt, dodot pilnu Ceplene devu un par 50% samazinātu IL-2 devu.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu no nozīmētajām dienas devām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: - dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
Latvian: - Gan Ceplene, gan IL-2 deva ir jāsamazina par 20%.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (Derīgs līdz) uz flakona marķējuma.
Slovak: 4. až 6. t.
Latvian: No 64.n līdz 66.n
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste do injekčnej liekovky injikovali vzduch.
Latvian: 9. Nospiediet šļirces virzuli uz leju, lai flakonā ievadītu gaisu.
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret eksogēni saņemta histamīna izraisītu asinsspiediena pazemināšanos nekā pacienti ar normālu nieru darbību un pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Latvian: Šķīdums pirms injicēšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav nekādu daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla toxicita 2. stupňa (vrátane funkcie srdca, obličiek a pečene) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť nedosiahne 1. stupeň - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes (ieskaitot sirdsdarbības, nieru, aknu) toksicitāti - Terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad toksiskā reakcija ir samazinājusies līdz 1. pakāpei.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
Latvian: PIEZĪME: Ceplene flakons satur vairāk šķīduma, lai nodrošinātu vienas 0,5 ml devas ievilkšanu.
Slovak: až 45. t.
Latvian: No 40.n līdz 45.n
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:
Latvian: Novērotās blakusparādības, ja Ceplene lieto atbilstoši norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Slovak: Pocit točenia (vertigo)
Latvian: • Nestabilitātes sajūta (reibonis).
Slovak: Pokyny na iniciálnu rekonštitúciu a následné zriedenie na 200 µg/ml Interleukínu-2(aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un par turpmāko atšķaidīšanu līdz 200 µg/ml, skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Latvian: • Galvassāpes un reiboņi.
Slovak: Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Latvian: Papildus norādījumus, kā patstāvīgi injicēt šīs zāles, skatīt punktā „NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Každý škatuľka obsahuje 14 injekčných liekoviek.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 14 flakoni.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: CITA INFORMĀCIJA
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Slovak: Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní.
Latvian: Norādījumus par Ceplene kopā ar IL-2 dozēšanu skatīt tālāk, apakšpunktā par devām.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
Latvian: Injekciju vietas granuloma, nogurums, drudzis, injekcijas vietas eritēma, karstuma sajūta, injekcijas vietas reakcija, injekcijas vietas nieze, gripai līdzīga slimība, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Latvian: Tāpēc Ceplene un IL-2 terapiju nedrīkst izmantot grūtniecības laikā.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ceplene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Ceplene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dávky lieku
Latvian: Recepšu zāles
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride Tikai zemādas injekcijām.
Slovak: Objem injekcie* (ml)
Latvian: Injekcijas tilpums*
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Slovak: • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Latvian: Šīs zāles lieto kā imūnās sistēmas inhibitorus (imūnsupresanti) un, lai mazinātu iekaisumu (skatīt punktu „Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos");
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Latvian: Tādi pacienti, kuri ir apliecinājuši izpratni par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem un apguvuši atbilstošas injekciju veikšanas prasmes, var veikt turpmākās Ceplene injekcijas patstāvīgi mājas apstākļos.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch a ihlou prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas, ievadiet adatu vertikāli caur gumijas aizbāzni flakonā.
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta (disgeizija).
Slovak: až 30. t.
Latvian: No 28.n līdz 30.n
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: 5. Obrázok 5
Latvian: 5. attēls
Slovak: Vonkajší obal
Latvian: Ārējais iepakojums/kārbiņa
Slovak: - v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20 % v prípade lieku
Latvian: - Sirdsdarbības, nieru un aknu toksiskas reakcijas gadījumā gan Ceplene, gan IL-2 deva ir jāsamazina par 20%.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža veľmi časté
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Sausa āda
Slovak: POZNÁMKA:
Latvian: PIEZĪME.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Latvian: Tagad šļirci nedrīkst nekur novietot, un adata nedrīkst nekam pieskarties.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienā zonā.
Slovak: AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas vismaz iespējami ir saistītas ar IL-2 un Ceplene terapiju, ziņots gandrīz visiem pacientiem AML pētījumos.
Slovak: Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL-2 a liek Ceplene), ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL-2 a liekom Ceplene.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar mazas devas IL-2 un Ceplene terapiju AML pētījumos (n=280 IL-2 un Ceplene terapijas grupā), ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení pri užívaní IL-2 si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku pre IL-2.
Latvian: Informāciju par IL-2 ietekmi uz grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt IL-2 zāļu aprakstā.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov.
Latvian: Izņemiet šļirci un izmetiet to atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Slovak: Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov: - krvácajúce vredy, - mŕtvica, - zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien), - ochorenie srdca (závažné srdcové problémy sú uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Ceplene"), - anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda bunky alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev alebo psoriáza).
Latvian: Ja Jums parādīsies kāds no šeit norādītajiem simptomiem, Jums tiks nodrošināta uzraudzība stacionārā turpmākās terapijas dienas vai turpmāko terapijas ciklu laikā: asiņojošas čūlas, insults, artēriju sašaurināšanās (sistēmiskā perifēro artēriju slimība),
Slovak: až 81. t.
Latvian: No 76.n līdz 81.n
Slovak: Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Latvian: - Terapija ir jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības visticamāk saistītas ar pētāmajām zālēm.
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
Latvian: *skatīt devas pielāgošanu, lai noteiktu devu un devu grafika modifikācijas.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: V klinických štúdiách sa to však doteraz nepozorovalo.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos līdz šim tas nav novērots.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Latvian: Pierādīts, ka ACP piemīt arī profibrinolītiska iedarbība.
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Latvian: Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko ārstēšanu.
Slovak: Iné lieky a CEPROTIN
Latvian: Citas zāles un CEPROTIN
Slovak: Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
Latvian: Individuālais pusperiods bija 4,4 - 15,8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4,9 - 14,7 h, lietojot ne-nodalījumu metodi.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie medicīniskie standarti šoka ārstēšanai.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Latvian: (skatīt apakšpunktā 4.4)
Slovak: CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Latvian: CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, pacient musí o nich informovať lekára.
Latvian: Ja šie simptomi rodas, pacientam jāinformē ārsts.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Latvian: Pašreiz nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovak: Frekvencia týchto ADRs nie je známa.
Latvian: Šo ZB-u biežums nav zināms.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Latvian: Pirmreizējās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. jūlijs
Slovak: Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Latvian: Individuālais atjaunošanās diapazons bija 0,50 - 1,76 [(SV/dl)/(SV/kg)].
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Latvian: Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz citiem patogēniem.
Slovak: Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
Latvian: Pacienti būtiski atšķīrās vecuma, ķermeņa masas un plazmas tilpuma ziņā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN Ako používať CEPROTIN
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas Kā lietot CEPROTIN
Slovak: • hrozí operácia alebo invazívna terapia
Latvian: • jāveic operācija vai invazīva terapija,
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Latvian: Efektivitātes analīzei izmantoja 12 īslaicīgas profilakses kursus pirms operācijas vai invazīvas terapijas un 7 ilgstošas profilakses kursus.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Informácie o infekcii parvovírusom B19, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par parvovīrusa B19 infekciju skatīt apakšpunktā 4.4.
Slovak: 3 roky Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Latvian: 3 gadi Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Slovak: Neboli vykonané štúdie toxicity po opakovanom podávaní, pretože predchádzajúce skúsenosti s koagulačnými prípravkami ukázali, že majú obmedzenú hodnotu.
Latvian: Atkārtotas toksicitātes pētījumi netika veikti, jo iepriekšējā pieredze ar asinsreces preparātiem liecina, ka tiem ir neliela nozīme.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā reakcija injekcijas vietā
Slovak: V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka novērotas vairākas asiņošanas epizodes.
Slovak: Pacienti s HIT sa majú v budúcnosti vyvarovať používaniu liekov obsahujúcich heparín.
Latvian: Pacientiem ar HIT jāizvairās no turpmākas heparīnu saturošu zāļu lietošanas.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas
Slovak: Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Slovak: So znižujúcou sa tendenciou vytvárania trombu sa frekvencia podávania lieku môže znížiť.
Latvian: Ja tendence veidoties trombiem mazinās, lietošanas biežumu var samazināt.
Slovak: Ak je podozrenie na HIT, okamžite sa má stanoviť počet trombocytov, a ak treba, liečba liekom CEPROTIN sa má zastaviť.
Latvian: Ja ir aizdomas par HIT, nekavējoties jānosaka trombocītu skaits un nepieciešamības gadījumā terapija ar CEPROTIN jāpārtrauc.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi atbilstoši Pasaules veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
Slovak: Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka.
Latvian: Turklāt nav pieejama informācija par C proteīna izdalīšanos ar mātes pienu.
Slovak: V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
Latvian: Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Latvian: Svarīga informācija par kādu no CEPROTIN sastāvdaļām
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Latvian: Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīrusu B19.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN keď sa u vás prejavia príznaky alergie.
Latvian: Lietojiet CEPROTIN īpaši piesardzīgi, ja rodas alerģijas simptomi.
Slovak: Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10-násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes testā konstatēja, ka pat vairākas reizes (10 reizes) lielāka deva par cilvēkam ieteicamo devu uz kg ķermeņa masas neizraisīja toksisku iedarbību grauzējiem.
Slovak: Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Latvian: Tādēļ eksperimentāli pētījumi par tumorogēno vai mutagēno iedarbībuīpaši heterologām sugām - netiek uzskatīti par nepieciešamiem.
Slovak: Celkovo bolo podaných 6 375 dávok CEPROTINu.
Latvian: CEPROTIN tika ievadīts pavisam 6 375 reizes.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī
Slovak: Váš lekár rozhodne, či možno počas tehotenstva a dojčenia použiť liek CEPROTIN.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.