FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku Praluent může být u pacienta individuálně upravena, např. dle výchozí hodnoty LDL-C, cíle léčby nebo dle terapeutické odpovědi.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Czech: Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Czech: Ponechte si tento leták.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Czech: Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Czech: Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Czech:  Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Hungarian: Más bizonyíték az alirokumabbal kapcsolatos immunrendszeri rendellenességre az utódokban nem volt.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Hungarian: Amikor a PCSK9-hez történő kötődés telitetté válik, az alirokumab koncentrációk további emelése nem eredményez további LDL-C-csökkenést, azonban egy hosszabb időtartamú LDL-C-csökkentő hatást megfigyeltek.
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Hungarian:  Hagyja a fecskendőt 30-40 percig szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Czech: Ve třetí fázi studií mělo 31 % pacientů onemocnění diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientů mělo v anamnéze ischemickou chorobou srdeční.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Czech: • V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Czech: Alirocumabum je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka.
Hungarian: *Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 150 mg
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-os kezeléssel történő havi expozíció hasonló volt a kéthetente 150 mg-mal történő expozícióhoz.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Hungarian: Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Hungarian: A Praluent-et tilos másik, injekcióban beadandó gyógyszerrel együtt ugyanarra a helyre beadni.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Czech: Studie COMBO I
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Czech: • Nenasazujte zpátky modré víčko.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících maximální tolerované dávky statinů (n = 3752) byla četnost přerušení kvůli nežádoucím svalovým účinkům 0,4 % ve skupině užívající alirokumab a 0,5 % ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Czech: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás a placebokontrollos vizsgálatokban sztatin bázisterápia mellett
Czech: V souboru pacientů se statiny na pozadí byla průměrná výchozí hodnota hladiny LDL-C 112,7 mg/dl. Ve 12.
Hungarian: A sztatin bázisterápián lévő betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 112,7 mg/dl volt.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte krytku jehly.
Hungarian:  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a tű kupakját.
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Hungarian: Az alirokumab az LDL egyik formájának, az apolipoprotein (a)-hoz kapcsolódó (a) lipoprotein [Lp(a)] csökkenését is eredményezi.
Czech: • Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
Hungarian: • Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného" cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol").
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Czech: Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az összesített kontrollos vizsgálatokban alirokumabbal kezelt betegeknél és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során (lásd 1. táblázat).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Czech: U potkanů a opic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na růst a vývoj plodu.
Hungarian: Nem észleltek a foetalis növekedésre és fejlődésre kifejtett káros hatást a patkányoknál és a majmoknál.
Czech: Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Czech: • Nevkládejte pero zpět do chladničky.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 75 mg
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 6).
Czech: • Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" uvedený na krabičce.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató"-t.
Czech: PCSK9 se váže na receptory pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů, což podporuje degradaci LDLR v játrech.
Hungarian: A PCSK9 a májsejtek felületén lévő alacsony denzitású lipoprotein receptorokhoz (LDLR) kapcsolódik, hogy elősegítse azok lebomlását a májban.
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés (ek)
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó, kontrollos klinikai vizsgálatokban 2505 (26,5%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 493 (5,2%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Hungarian: • A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban , ez okozza, hogy a „rossz"
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás az ezetimib-kontrollos vizsgálatokban
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Hungarian: hét között akut koronária szindróma (ACS) jelentkezett, amit lipidszint-módosító (lipid-modifyingtherapy, LMT), intenzív sztatin-kezeléssel (definicó szerint 40-80 mg atorvasztatinnal, vagy 20-40 mg rozuvasztatinnal), vagy LMT-vel vagy anélkül alkalmazott, maximálisan tolerálható sztatin adaggal kezeltek.
Czech: (jakési „přístavy pro cholesterol") v játrech.
Hungarian: (dokkolóhelyek/kikötők) kötődve történik.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Hungarian: A részletes tárolási előírásokat lásd a Praluent külön Betegtájékoztatójában.
Czech: Populačními farmakokinetickými analýzami byla stanovena absolutní biologická dostupnost alirokumabu po subkutánním podání na přibližně 85 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Czech: Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených alirokumabem v kontrolovaných studiích a po uvedení na trh
Hungarian: 1. táblázat - Az alirokumabbal kezelt betegeknél a kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alirokumab-expozíció körülbelül kétszer magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Czech: Jak funguje přípravek Praluent
Hungarian: Hogyan hat a Praluent
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Hungarian: placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab Betegszám 780
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
Hungarian:  Dobja el a fecskendőt és a kupakot
Czech: Modré víčko
Hungarian: Kék kupak
Czech: • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
Hungarian: • Ez a fecskendő csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Czech: Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za 2 týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%.
Hungarian: Abban a 2 vizsgálatban, ahol a betegek kezdő és fenntartó adagja 150 mg volt kéthetente, a 12. héten 62,6%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a következő összetett végpontokat is: CHD események kockázata; súlyos CHD események; cardiovascularis esemény; és az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű MI, és a nem halálos kimenetelű ischameiás stroke összessége.
Czech: Ve
Hungarian: e
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Hungarian: Két vizsgálatot (LONG TERM és HIGH FH), melybe összesen 2416 beteget vontak be, csak a 2 hetente adott 150 mg-mal végeztek el.
Czech: Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem definované cílové hladiny LDL-C (založené na KV riziku) při dávce 75 mg jednou za 2 týdny a udržovací terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny.
Hungarian: A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
Czech: • Nedotýkejte se pístu.
Hungarian: • Ne nyúljon a dugattyúhoz.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Hungarian:  Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak.
Czech: nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM
Hungarian: Hospitalizációt igénylő intabil angina cA CHD esemény meghatározása a következő: súlyos CHD-eseményd, hospitalizációt igénylő intabil angina, ischaemiából adódó coronaria revascularisatiós eljárás d A súlyos CHD esemény meghatározása a következő: Halálos CHD, nem halálos kimenetelű MI
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az általános allergiás reakciók előfordulása hasonló volt az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 7,9% versus placebo 7,8%).
Czech: • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
Hungarian: • A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Hungarian: COMBO II (n=707)
Czech: Co přípravek Praluent obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Praluent?
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Hungarian:  Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a koszorúér-betegség (CHD) eredetű halálból, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctusból (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias strokeból, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginából (IA) álló, súlyos cardiovascularis események (MACE-plus) első megjelenéséig eltelt időre vonatkozó elsődleges összetett végpont kockázatát (HR 0,85, 95%-os CI: 0,78, 0,93; p-érték=0,0003).
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly nejčastěji přechodné a mírné intenzity.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Czech: Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.