FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal veckor.
Slovenian: Kasneje se dnevni odmerek lahko zveča, in sicer v korakih po (2,5 ml) 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Swedish: Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.
Slovenian: Maksimalni priporočeni odmerek je (10 ml) 200 mg/dan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in uppgifter från det kliniska programmet för indikationen PTSD, bestående av fyra kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje (PTSM), sestavljenega iz štirih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij in dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Swedish: Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin.
Slovenian: Med zdravljenjem s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), vključno s sertralinom, se lahko pojavi hiponatriemija.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10): smärta i bröstkorgen, mani, feber, kräkningar, anorexi, labilitet, aggression, agitation, oro, uppmärksamhetsstörning, yrsel, hyperkinesi, migrän, somnolens, tremor, synstörning, muntorrhet, dyspepsi, mardrömmar, trötthet, urininkontinens, utslag, akne, näsblod, väderspänning.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
Swedish: Långtidsbehandling med sertralin visade på måttligt förhöjd (i medel 23%-37%) steady-state plasmanivåer för desimipramin (en markör för CYP2D6 isoenzym aktivitet).
Slovenian: Med kronično uporabo 50 mg sertralina na dan se je koncentracija dezipramina v plazmi (ki označuje aktivnost izoencima CYP 2D6) v stanju dinamičnega ravnovesja zmerno povečala (povprečno od 23 do 37 %).
Swedish: Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel: - Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Slovenian: • Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Swedish: Förebyggande av återkommande episoder med egentlig depression.
Slovenian: Preprečevanje relapsov ali recidivov hudih depresivnih epizod.
Swedish: Filmdragerade tabletter Oral användning 50 mg
Slovenian: Peroralna uporaba 50 mg
Swedish: Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen därefter vid behov ökas i steg om 50 mg under en period av några veckor.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove, se odmerek lahko zvečuje v korakih po 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel (ickeselektiv) MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim (neselektivnim) zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel** Ejakulationssvikt
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk**
Swedish: *** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za OKM, kratkotrajno, samo študije 1-12 tednov *** Med zdravljenjem s sertralinom ali zgodaj po prenehanju zdravljenja so bili opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sertralin måste användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter je treba sertralin uporabljati previdno.
Swedish: Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats: minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, hemska onormala drömmar, självmordsbeteende, problem med muskelrörelserna (som att röra sig mycket, muskelsträckning och gångsvårigheter), svimningsanfall, onormal syn, problem med blödningar (t.ex. näsblod, magblödning eller blod i urinen), inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulsot, hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen och allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), nizka raven ščitničnih hormonov, endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, strah zbujajoče nenormalne sanje, samomorilno vedenje, težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice in težave pri hoji), omedlevica, nenormalen vid, krvavitve (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v želodcu ali kri v urinu), vnetje trebušne slinavke, resne težave z delovanjem jeter, zlatenica, oteklost kože, reakcija kože na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje dojk, nepravilnosti menstruacije, oteklost nog, motnje strjevanja krvi in huda alergijska reakcija.
Swedish: Egentlig depression
Slovenian: Hude depresivne motnje
Swedish: Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.
Slovenian: Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo ZOLOFT, vprašajte svojega zdravnika.
Swedish: Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Slovenian: Sertralin spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti.
Swedish: Symtomen kan vara allvarliga.
Slovenian: Ne glede na to pa so lahko resni pri nekaterih bolnikih.
Swedish: Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] sertralin
Slovenian: ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I)100 mg filmsko obložene tablete ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 100 mg trde kapsule ZOLOFT in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] sertralin
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovenian: Kapsule kot pomožno snov vsebujejo laktozo (glejte poglavje 6.1), zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: - Diabetes.
Slovenian: Sladkorna bolezen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: Produktinformationen ändrades i enlighet med detta.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
Swedish: Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
Swedish: Vissa studier visade på ett samband mellan nedsatt körförmåga följande morgon och intag av zolpidem mitt i natten.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med poslabšano sposobnostjo vožnje naslednje jutro in zaužitjem zolpidema sredi noči.
Swedish: Den för närvarande rekommenderade dagliga dosen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion är 5 mg, och denna dosrekommendation förblir oförändrad i produktinformationen.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
Swedish: PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
Swedish: I juli 2013 begärde därför AIFA att PRAC skulle avge en rekommendation enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Julija 2013 je zato agencija AIFA zaprosila odbor PRAC za priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ali naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Swedish: På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
Swedish: Analysen av de inlämnade enskilda fallrapporterna om körförmåga och somnambulism visade att de flesta fallen av nedsatt körförmåga rapporterades oavsett ålder och kön vid en daglig dos på 10 mg för båda händelserna.
Slovenian: Analiza predloženih poročil o posameznih primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma je pokazala, da so o največ primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma poročali pri dnevnem odmerku 10 mg ne glede na starost in spol.
Swedish: Slutligen och för att ytterligare minimera risken för nedsatt körförmåga och somnambulism diskuterade PRAC en potentiell sänkning av den rekommenderade dosen för vuxna.
Slovenian: Na koncu je odbor PRAC zaradi dodatnega zmanjšanja tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma razpravljal še o morebitnem zmanjšanju priporočenega odmerka za odrasle.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
Swedish: Baserat på beläggen från litteraturen ansågs det nödvändigt att ändra och harmonisera avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel" i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz literature so menili, da je v informacijah o zdravilu treba spremeniti in uskladiti poglavje „Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".
Swedish: • PRAC har även granskat de tillgängliga uppgifterna om effekten av zolpidem för att bestämma huruvida ändringar av doseringen skulle bidra till att riskerna minimerades, men enades om att de tillgängliga effektuppgifterna inte ger tydliga belägg till stöd för att en lägre dos skulle vara effektiv på en populationsnivå.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;
Swedish: PRAC fann därför att doseringsrekommendationen bör innehålla anvisningar om att Zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte tas på nytt samma natt.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de zolpidem-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Slovenian: je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, navedene v Prilogi III.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG enades CMD(h) om ändringen av godkännandena för försäljning av zolpideminnehållande läkemedel för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
Slovenian: Usklajevalna skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Swedish: Med tanke på att zolpidems effekt kan kvarstå i minst åtta timmar och mot bakgrund av ovanstående riskfaktorer rekommenderade PRAC även att varningar bör införas som visar på att risken för nedsatt körförmåga är förhöjd om zolpidem tas inom mindre tid än åtta timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet, om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, och/eller samtidigt administreras med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
Slovenian: Ker lahko učinek zolpidema traja vsaj 8 ur in zaradi zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, je odbor PRAC prav tako priporočil vključitev opozoril, ki navajajo, da je tveganje poslabšane sposobnosti vožnje povečano, če se zolpidem zaužije manj kot 8 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, če se vzame večji odmerek zolpidema od priporočenega in/ali če se vzame sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, in/ali alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Swedish: Vad gäller effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner rekommenderade PRAC att fordonsföraren och maskinister bör varnas om att det, utöver den möjliga risken för dåsighet, förlängd reaktionstid och nedsatt körförmåga morgonen efter behandlingen, dessutom finns en risk för yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och nedsatt vakenhet.
Slovenian: Glede učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev je odbor PRAC priporočil opozorilo za voznike in upravljavce strojev, da poleg morebitnega tveganja dremavosti, podaljšanega reakcijskega časa in poslabšane sposobnosti vožnje jutro po zdravljenju prav tako obstaja nevarnost omotice,
Swedish: Efter detta begärde PRAC att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet för zolpidem skulle lämna in en kumulativ granskning av spontana fall, kliniska studier och publicerad litteratur om "nedsatt körförmåga", "trafikolyckor" och "somnambulism" förknippade med zolpidem.
Slovenian: Zatem je odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za zolpidem zahteval, naj predloži kumulativni pregled spontanih primerov, kliničnih študij in objavljene literature za „poslabšano sposobnost vožnje", „prometne nesreče" in „somnambulizem", ki so povezani z zolpidemom.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av zolpidem, och med tanke på alla åtgärder för riskminimering som föreslogs under bedömningen, fann PRAC att nyttariskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med förbehåll för att ändringar införs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: I februari 2013 diskuterade PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, resultaten av eftersökningen i EudraVigilance efter fall av nedsatt körförmåga liksom trafikolyckor förknippade med zolpidem, som utfördes av den italienska behöriga myndigheten (AIFA).
Slovenian: Februarja 2013 je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) razpravljal o rezultatih iskanja primerov poslabšane sposobnosti vožnje in prometnih nesreč, povezanih z zolpidemom, v zbirki EudraVigilance (EV), ki ga je izvedel italijanski pristojni organ (AIFA).
Swedish: Bland riskfaktorerna för nedsatt körförmåga och somnambulism ingick samtidigt intag av andra CNS-dämpande medel, sömnbrist och konsumtion av alkohol eller illegala droger.
Slovenian: Med dejavniki tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma so bili sočasno jemanje drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, pomanjkanje spanja in uživanje alkohola ali prepovedanih drog.
Swedish: Med tanke på de data som lämnades in vid den kumulativa granskningen som utfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning, och med beaktande av de nyligen utförda ändringarna i märkningen som godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet Food and Drug Administration (FDA) där nya doseringsrekommendationer redovisas för zolpideminnehållande läkemedel, fann AIFA att det låg i EU:s intresse att ärendet hänskjuts till PRAC för en granskning av nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kumulativnega pregleda, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet, in nedavnih sprememb informacij o zdravilu glede novih priporočil za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo zolpidem, ki jih je priporočila Uprava za hrano in zdravila (FDA), je italijanska agencija AIFA menila, da v interesu EU zadevo napoti na odbor PRAC, ki bo opravil presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem.
Swedish: • PRAC fann att uppgifterna från spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information har visat att användningen av zolpidem-innehållande läkemedel är förknippad med en förhöjd risk för nedsatt körförmåga och somnambulism.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so podatki iz poročil o spontanih primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj, objavljene literature in drugi razpoložljivi podatki pokazali, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo zolpidem, povezana s povečanim tveganjem poslabšane sposobnosti vožnje ter somnambulizma;
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke o varnosti in učinkovitosti, povezane s tveganjem poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma po zdravljenju z zolpidemom.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in om säkerheten och effekten av zolpidem-innehållande läkemedel vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, glede tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma po zdravljenju z zolpidemom;
Swedish: Avvikelser i informationen om läkemedelsinteraktioner sågs i produktinformationen till olika zolpidem-innehållande produkter, särskilt vad gäller zolpidems interaktion med CNSdämpande medel.
Slovenian: V različnih informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zolpidem, so opazili odstopanja pri informacijah o medsebojnem delovanju zdravil, predvsem pri medsebojnem delovanju zolpidema in zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 6 mars 2014 avseende zolpidem-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek, CMDh,se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, 6. marca 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna visade inte konsekvent att en lägre dos skulle vara effektiv eller att en lägre dos skulle signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och somnambulism, och man fann att en minskning av den dagliga rekommenderade dosen troligen skulle leda till att ineffektiva doser används, vilket i sig skulle leda till att extra doser skulle tas mitt i natten och till en förhöjd olycksrisk följande dag.
Slovenian: Menili so, da bi zmanjšanje dnevnega odmerka verjetno povzročilo neučinkovito odmerjanje in posledično jemanje dodatnih odmerkov sredi noči ter povečano tveganje prometnih nesreč naslednji dan.
Swedish: • PRAC fann att de ovanstående riskerna för nedsatt körförmåga och somnambulism kan minskas genom ändringar i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel, i synnerhet att zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte överskrida den rekommenderade dosen, och inte tas på nytt samma natt, samt genom betoning av riskerna vad gäller nedsatt körförmåga och somnambulism i varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk liksom riskerna för samtidig administrering med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da se lahko zgoraj navedena tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma zmanjšajo s spremembo informacij o zdravilih, ki vsebujejo zolpidem, in sicer je treba vnesti podatek, da je treba enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in da se priporočeni odmerek ne sme preseči ter ponovno vzeti v isti noči.
Swedish: Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.
Slovenian: Ne prekoračite odmerka 10 mg na 24 ur.
Swedish: Vissa patienter kan förskrivas lägre dos.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše nižji odmerek.
Swedish: Ta inte någon ytterligare dos samma natt.
Slovenian: Isto noč ne smete vzeti še enega odmerka.
Swedish: Zolpidem ska tas som en engångdos i samband med sänggåendet och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.
Slovenian: Zolpidem je treba vzeti v enem zaužitju tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg.
Swedish: Andra läkemedel och [Produkt namn]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [Izmišljeno ime]
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är lämpligt.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila na uporabo bodo morda v nadaljevanju morali posodobiti pristojni nacionalni organi v stiku z referenčno državo članico, če bo treba.