FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Swedish: N = 127 (ITT-population)
Croatian: N = 127 (ITT populacija)
Swedish: 10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och kungsblått lock, innehållande 3,5 mg bortezomib.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, sa plavom kapicom koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Swedish: Viloperiod
Croatian: Period odmora
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Croatian: N = 130 (ITT populacija)
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av VELCADE ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka VELCADE potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Croatian: Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick VELCADE (VcR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick VELCADE (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj lijekom VELCADE (VcR-CAP), u usporedbi sa skupinom koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med VELCADE som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med VELCADE.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka VELCADE.
Swedish: VELCADE ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad VELCADE (både för i.v.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Croatian: Ukoliko se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med VELCADE måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom VELCADE, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Croatian: • infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
Swedish: 22 och 29.
Croatian: 29. i 32. dan).
Swedish: *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel,
Croatian: ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvensVc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; PR (partial response) = partiellt svar, OR (odds ratio) = oddskvot;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda;
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Swedish: 1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
Croatian: 1.2 Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av VELCADE-behandling i kombination med melfalan och prednison
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom VELCADE u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Swedish: #, Bakteriemi (inklusive stafylokocker), Hordeolum, Influensa, Cellulit, Lokal infektion vid intravenös infart, Hudinfektion*, Öroninfektion*, Stafylokockinfektion, Tandinfektion*
Croatian: #, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*
Swedish: Tabell 4: Dosering för VELCADE kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom VELCADE za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Swedish: Prednison 100 mg/m 2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m 2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja lijekom
Swedish: Patienter i VcTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Croatian: Bolesnici u VcTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för VELCADE 3,5 mg för i.v.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka VELCADE 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation) CR+nCR
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för VELCADE (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu ili vremenski raspored primjene lijeka VELCADE (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks*
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Vecka Vc (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan Vc (1,3 mg/m
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Vc+M+P Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
Croatian: Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulina, albumina i regije. p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Swedish: > 1,0 x 1,5 x ULN Alla
Croatian: > 1,0x 1,5x GGN bilo koja
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Croatian: ≤ 1,0x GGN > GGN
Swedish: OR e (95 % CI) = 1,688 (1,148;
Croatian: e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Croatian: Dodatno, kad se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med Vc som del av behandlingen
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc
Swedish: VELCADE-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m 2 till 1 mg/m 2, eller från
Croatian: Doza lijeka VELCADE mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, ili s
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för VELCADE i kombination med melfalan och prednison
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom VELCADE kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med VELCADE åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med VELCADE, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (VELCADE 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (VELCADE 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får VELCADE i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Croatian: U bolesnika koji primaju VELCADE u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av VELCADE till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni lijeka VELCADE u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Swedish: VELCADE är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: VELCADE je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos VELCADE hos 240 patienter med MCL behandlade med VELCADE i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Croatian: Limfom plaštenih stanica (MCL) Sigurnosni profil lijeka VELCADE u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 lijeka VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x 1,5 x ULN Alla
Croatian: > GGN Nema > 1,0x 1,5x GGN bilo koja
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Swedish: Får inte ges via andra administreringsvägar.
Croatian: Ne primjenjivati drugim putevima primjene.
Swedish: Patienter i VcDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Croatian: Bolesnici u VcDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för VELCADE hos patienter med nedsatt leverfunktion
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze lijeka VELCADE u bolesnika s oštećenjem jetre
Swedish: 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m 2).
Croatian: 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Swedish: VELCADE i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: VELCADE je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Hur du använder VELCADE
Croatian: Kako čuvati VELCADE
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Croatian: Dodatno, kada se VELCADE daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem Sažetku opisa svojstava lijeka.
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Swedish: Om någon missfärgning eller partiklar observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba odbaciti.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med VELCADE.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom VELCADE preporučuje se antivirusna profilaksa.
Swedish: * Primär endpoint
Croatian: * Primarni ishod
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Incidencija Nuspojava
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning är endast avsett för intravenös användning, medan VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju namijenjen je samo za intravensku primjenu, dok je VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju za intravensku ili supkutanu primjenu.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av VELCADE vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka VELCADE u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Croatian: VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti
Swedish: Du ska inte amma under behandling med VELCADE.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate VELCADE.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti intravenski, u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.