FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
French: Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
Italian: Ottenere 900 +/- 200 MBq di eluato sodio pertecnetato 99m Tc appena eluito da qualsiasi fonte commerciale, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore.
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
Italian: Non ci si attende che LeukoScan si leghi a leucociti in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna.
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite da un adulto di peso medio (70kg) dopo una somministrazione endovenosa di LeukoScan marcato con 750 MBq di tecnezio-99m sono riportate nella Tabella 1.
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES QUE DOIT SATISFAIRE LE TITULAIRE DE LA
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d'anticorps monoclonaux).
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
French: Qu'est-ce que LeukoScan et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione Polvere per soluzione iniettabile
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
Italian: Quando la scansione di un osso è positiva e LeukoScan è negativo, è improbabile che vi sia un'infezione.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile
French: Garder le hors d'atteinte et de la vue des enfants
Italian: Tenere Leukoscan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Italian: Si devono prendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) per i prodotti farmaceutici.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Italian: Sulla base di due studi clinici controllati di LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di 175 pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell'88.2%, una specificità del 65.6%, una accuratezza del 76.6%, un valore di predizione positivo del 70.8%, e un valore di predizione negativo
French: Nom et adresse du fabricant de la substance biologique active
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Italian: • I farmaci radioattivi devono essere preparati dall'operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualità del prodotto farmaceutico.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Italian: Si devono prendere adeguate misure asettiche, conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
Italian: Dopo miscelazione con Tecnezio, il prodotto finale deve essere eliminato come rifiuto radioattivo, conformemente alla normativa locale vigente.
French: Paroi vessie urinaire Rate
Italian: Parete della vescica Milza
French: Il n'est probablement pas nécessaire de modifier l'activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99mTc.
Italian: Tuttavia, data la bassa dose di proteine somministrate e la breve emivita di 99m Tc, non è probabilmente necessario modificare il
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Italian: Data la brevità dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99m Tc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
Italian: Il medicinale non va usato in
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Esso raccomanda pertanto di assegnare a LeukoScan l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Autres informations relatives à LeukoScan :
Italian: Altre informazioni su LeukoScan:
French: Le principe actif contenu dans cette poudre est le sulesomab.
Italian: Il principio attivo contenuto nella polvere è sulesomab.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LEUKOSCAN Sintesi destinata al pubblico
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à l'antigène cible sur les granulocytes.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all'antigene bersaglio situato sui granulociti.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Italian: La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
French: LeukoScan n'est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
Italian: Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d'età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
French: Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Italian: Poiché numerosi granulociti si accumulano sul sito di un'infezione, la radioattività si accumulerà dove esiste l'infezione e potrà essere rilevata attraverso particolari tecniche di scansione come la scintigrafia o la SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli).
French: Pourquoi LeukoScan a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Italian: LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
French: Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
French: Quels sont les risques associés à LeukoScan ?
Italian: Qual è il rischio associato a LeukoScan?
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
French: Quelles études ont été menées sur LeukoScan ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su LeukoScan?
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour déterminer l'emplacement et l'étendue d'une infection/inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d'ostéomyélite, notamment les patients souffrant d'un ulcère diabétique du pied.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l'aide d'une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s'il porte une infection).
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
French: La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d'une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d'ulcère diabétique du pied.
Italian: Il primo studio ha analizzato il LeukoScan utilizzato nell'individuazione di osteomielite in 102 pazienti con ulcere diabetiche del piede.
French: LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied.
Italian: LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l'estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali legati a LeukoScan si rimanda al foglietto
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
Italian: Per la versione completa dell‘EPAR di LeukoScan cliccare qui.
French: Comment LeukoScan est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa LeukoScan?
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications suivantes:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le indicazioni seguenti:
French: La procédure a ensuite été transmise au CHMP.
Italian: Il procedimento è stato quindi deferito al CHMP.
French: Selon le demandeur, l'efficacité supérieure était obtenue avec une toxicité moindre.
Italian: Secondo il richiedente, è stata ottenuta una maggiore efficacia con una tossicità più ridotta.
French: Selon la ligne directrice du CHMP sur les médicaments anticancéreux (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM):
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
French: Cela limitera le risque de traitement sous-dosé des patients qui bénéficieraient de ces traitements ou de traitements de haute intensité.
Italian: Questo limiterà il rischio di non trattare adeguatamente i pazienti che trarrebbero beneficio da queste terapie o da terapie ad alta intensità.
French: Les cocritères principaux dans les deux études étaient le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Italian: Gli end point co-primari di entrambi gli studi sono stati la percentuale di risposta complessiva e la durata della risposta.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLAVIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEVACT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LEVACT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
French: Le demandeur a également fourni le rapport d'une étude non contrôlée supplémentaire réalisée au Japon, dans laquelle les résultats d'ensemble étaient en concordance avec l'expérience antérieure.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato una relazione su un ulteriore studio non controllato condotto in Giappone, i cui risultati concordavano globalmente con la precedente esperienza.
French: ), le TAE utilisé comme critère principal d'évaluation ne permet pas d'évaluer l'efficacité.
Italian: ), il TTF utilizzato come end point primario non consente di valutare l'efficacia.
French: Cela confirme que l'efficacité de la bendamustine n'est pas annulée par des problèmes de sécurité chez les patients plus fragiles.
Italian: Questo conferma che l'efficacia di bendamustina non viene invalidata da preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti più fragili.
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
French: Le CHMP a convenu que les dernières décennies d'utilisation clinique ont démontré la très faible neurotoxicité de la bendamustine.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'impiego clinico negli scorsi decenni ha dimostrato per bendamustina una neurotossicità molto bassa.
French: Sur la base des données soumises et étant donné les engagements appropriés, le CHMP a estimé que les indications mentionnées peuvent être approuvées.
Italian: Sulla base dei dati presentati e in ragione degli impegni sottoscritti, il CHMP ha ritenuto di poter approvare le indicazioni deferite.
French: Levact contient de la bendamustine, un agent antitumoral alkylant qui agit en perturbant les fonctions de matrice de l'ADN et de synthèse et réparation de l'ADN.
Italian: Levact contiene bendamustina, un agente alchilante antitumorale che agisce danneggiando le funzioni della matrice del DNA e indebolendone la sintesi e la riparazione.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'échec du traitement (TAE) et les critères secondaires étaient la durée de survie, le taux de survie à deux ans, le taux et la durée de rémission, la toxicité, la qualité de vie et la résistance croisée.
Italian: L'end point primario è stato il tempo al fallimento della terapia (TTF) e gli end point secondari il tempo di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza a 2 anni, la percentuale e la durata delle remissioni, la tossicità, la qualità della vita e la resistenza incrociata.
French: De plus, le profil de sécurité de la bendamustine présenté dans le RCP concorde avec l'expérience antérieure.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di bendamustina nell'SPC si allinea con l'esperienza precedente.
French: Des réponses durables peuvent être liées à un bénéfice pour le patient par une réduction cliniquement importante de la charge de la maladie (plus de 50 % de réduction de la maladie mesurable chez 78 % des patients).
Italian: Le risposte durature si possono mettere in relazione con i benefici dovuti a una riduzione clinicamente importante del carico patologico (riduzione superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti).
French: La qualité des essais présentés est variable, en particulier dans des indications pour lesquelles le produit est déjà connu pour être efficace, comme le myélome multiple, lorsque la conception des études présente des faiblesses par rapport aux normes actuelles.
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
French: Prenant en compte l'engagement du demandeur de réaliser cette étude post-autorisation, le CHMP a considéré les données présentées comme étant suffisantes pour cette indication restreinte, en dépit du fait qu'elles ne répondent pas aux critères de la «ligne directrice sur l'évaluation des médicaments anticancéreux chez l'homme».
Italian: Prendendo atto dell'impegno del richiedente a svolgere questo studio post-autorizzazione, il CHMP ha pertanto considerato i dati presentati sufficienti per l'indicazione limitata, sebbene i dati stessi non rispondessero ai criteri delle "Linee guida sulla valutazione dei medicinali anticancro per uso umano".
French: Efficacité de la bendamustine dans le myélome multiple (MM)
Italian: Efficacia di bendamustina nel mieloma multiplo (MM)
French: Plusieurs États membres concernés ont exprimé des inquiétudes au sujet de risques potentiels graves pour la santé publique concernant l'efficacité du médicament dans ces indications, considérant qu'il n'avait été démontré ni une non infériorité ni une supériorité de son efficacité par rapport à celle de traitements de chimiothérapie bien établis recommandés dans la ligne directrice internationale.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno segnalato gravi rischi potenziali per la salute pubblica in relazione all'efficacia del medicinale per queste indicazioni, considerando che un'efficacia pari o superiore a quella di regimi chemioterapici affermati e raccomandati nelle linee guida internazionali non era stata dimostrata.