FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré v klinických skúšaniach viedli k ukončeniu liečby a vyskytli sa u ≥2 pacientov liečených Riensom zahrňovali hypotenziu, opuch v mieste vpichu, zvýšené hladiny feritínu v sére, bolesti v hrudníku, hnačku, závraty, ekchymózu, svrbenie, chronické zlyhanie obličiek a žihľavku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier inkluderte bivirkninger som førte til seponert behandling og som forekom hos ≥ 2 Rienso-behandlede pasienter hypotensjon, opphovning på infusjonsstedet, forhøyet serumferritinnivå, brystsmerter, diaré, svimmelhet, ekkymose, pruritus, kronisk nyresvikt og urtikaria.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch bolo u samčích mláďat pri vysokej dávke 60 mg kg/deň (HED 9,7 mg/kg/deň) pozorované oneskorené sexuálne dozrievanie.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotter var seksuell modning forsinket hos hannrotteunger ved den høye dosen 60 mg Fe/kg/døgn (HED på 9,7 mg Fe/kg/døgn).
Slovak: * p≤0,001 pre hlavnú koncovú hodnotu účinnosti Hgb = hemoglobín; TSAT = saturácia transferínu; SD = štandardná odchýlka
Norwegian Bokmål: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmetning; SD = standardavvik
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos voksne rotter (se pkt.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var pasientenes gjennomsnittsalder 60 år (mellom 24 og 87), 43 % var kvinner, 34 % var hvite, 59 % var svarte og 7 % tilhørte andre raser.
Slovak: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: - smerter i muskler/ledd, svakhet eller stivhet, muskelrykninger - hodepine - smerter/ubehag i brystet - ryggsmerter - endringer i blodprøveresultatene (f.eks. jernparametre) - allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnittet "Alvorlige bivirkninger")
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernpreparater.
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Norwegian Bokmål: Fraværende puls Redusert oksygenmetning
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie, opuchy, modriny, bolesť, vyrážka, podráždenie alebo teplo v mieste vpichu/podania
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): - blødning, hevelse, blåmerker, smerte, utslett, irritasjon eller varme på infusjons-/injeksjonsstedet
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var pasientenes gjennomsnittsalder 65 år (mellom 31 og 96), 61 % var kvinner, 58 % var hvite, 35 % var svarte og 7 % tilhørte andre raser.
Slovak: Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte regimet med Rienso er basert på pasientens hemoglobinnivå og kroppsvekt før behandlingen, som angitt i tabell 1.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY, NA ZÁKLADE KTORÝCH SA ODPORÚČA
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to doser skal den andre 510 mg infusjonen administreres 2 til 8 dager senere i henhold til tabell 1.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var pasientenes gjennomsnittsalder 66 år (mellom 23 og 95), 60 % var kvinner, 65 % var hvite, 32 % var svarte og 2 % tilhørte andre raser.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen du får kan være 1 eller 2 hetteglass med Rienso (510 mg i hvert), og hver dose gis som infusjon rett inn i venen.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzenými podmienkami použitia (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2).
Slovak: Je určený na liečbu anémie, vyvolanej nedostatkom uloženého železa u dospelých pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Riensa v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich, liečených na anémiu vyvolanú nedostatkom železa (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rienso i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av jernmangelanemi (se pkt.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
Norwegian Bokmål: Estimerte verdier for CL og Vd etter to 510 mg doser med Rienso administrert intravenøst i løpet av 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/time og 3,3 l. Cmax og tid til maks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso (kumulativ dose på 1,02 gram) for behandling av jernmangel hos KNS-pasienter med IDA ble evaluert i tre randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske studier (studie 1, 2 og 3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre ytterligere sikkerhetsstudier etter markedsføring (PASS)
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii nežiaducich účinkov na sexuálne dospievanie a na schopnosť vrhu potkanov boli nežiaduce reakcie pozorované u F1-generácie (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotte ble bivirkninger vedrørende seksuell modning og evnen til å produsere et kull registrert i F1-generasjonen (se pkt.
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert kort tid etter mottak av Rienso: - livstruende og dødelige allergiske reaksjoner (anafylaktisk/anafylaktoid hypersensitivitet) - komplikasjoner i hjerte eller kretsløp (påvirker hjerte og blodkar), herunder hjerteinfarkt,
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava
Norwegian Bokmål: Takykardi/arytmi, hjertestans
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)
Norwegian Bokmål: 510 mg jern (1 hetteglass)
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige bivirkninger i form av klinisk signifikant hypotensjon.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
Slovak: Rienso sa podáva intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Norwegian Bokmål: Rienso skal administreres som en intravenøs infusjon i en ny eller eksisterende veneport.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Norwegian Bokmål: Rienso er et kolloidalt jernkarbohydratkompleks.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Rienso må kun administreres når personell opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner er umiddelbart tilgjengelig.
Slovak: Riensa bolo skúmané u zdravých jedincov a u pacientov s CKD v štádiu 5D na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til Rienso er blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med KNS i fase 5D som gjennomgår hemodialysebehandling.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
Norwegian Bokmål: Planlagte MR-undersøkelser skal utføres før administrasjon av Rienso.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke administreres til pasienter med jernoverbelastning.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 36 % og 43 % av pasientene ESA ved baseline.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Norwegian Bokmål: overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Bronchospazmy
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Hoste
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 42 % og 44 % av pasientene erytropoesestimulerende legemidler (ESA) ved baseline.
Slovak: • kontrolný zoznam má obsahovať zaškrtávacie políčka na kontrolu a zdokumentovanie: o potvrdenia o vhodnom vybavení (dostupné zariadenie na núdzovú resuscitáciu) pred podaním ferumoxytolu, o vhodnosti pacienta, o kontraindikácií a upozornení, o trvania podávania lieku, o polonaklonenej polohy počas podávania, o trvania monitorovania pacientov po podaní.
Norwegian Bokmål: • Kontrollisten skal inkludere avmerkingsbokser for å kontrollere og dokumentere: o Bekreftelse av relevante forhold (gjenopplivingsutstyr tilgjengelig) før administrasjon av o Halvt liggende stilling under administrasjon o Varigheten av pasientovervåkning etter administrasjon.
Slovak: Ak začnete pociťovať nevoľnosť, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestre.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
Norwegian Bokmål: hjerteslagene stanser, hjertet og åndedrettet stanser, blå misfarging av huden og/eller slimhinnene grunnet for lite oksygen i blodet (cyanose) - besvimelse/tap av bevissthet/manglende respons - plutselig opphovning i huden eller slimhinnene (angioødem), utslett - pipende pust (bronkospasme), hoste, opphovning i øvre luftveier, pustevansker (endret
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 17 ml oppløsning inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
Slovak: Perorálne železo n =
Norwegian Bokmål: Oralt jern n = 116
Slovak: Dávkovanie sa má začať, keď je krvný tlak stabilný a pacient má za sebou najmenej jednu hodinu hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal starte når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomgått dialysebehandling i
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Rienso skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett på esken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hetteglass)
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Interferens med magnetisk resonansavbildning (MR) Det foreligger hittil ingen spontane rapporter om MR-interferens etter markedsføring.
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke gis til pasienter hvis deres hemoglobinnivå er over 12 g/dl, transferrinmetningen i serum (TSAT) er over 50 % eller ferritinnivået er over 800 ng/ml (se pkt.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
Norwegian Bokmål: Rienso er et jernpreparat med ferumoksytol som virkestoff, og gis ved infusjon inn i en vene.
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Norwegian Bokmål: 2 × 510 mg jern (2 hetteglass)
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Norwegian Bokmål: Fe- eller C-merket produkt til melkeproduserende rotter 10-11 dager etter nedkomst, hvilket nådde toppunktet
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger
Slovak: Strata vedomia
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Rienso kan laboratorieanalyser overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved å også måle jernet i Rienso-komplekset.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg svimle, forvirrede eller øre etter behandlingen.
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for helsepersonell • Pasientkort
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Administrer Rienso som en infusjon som følger: o 510 mg (ett hetteglass) fortynnet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning, administrert i minst 15 minutter (konsentrasjon på 2-8 mg
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Rienso hos gravide kvinner.
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet i tilfeller med immunologisk sykdom eller akutt eller kronisk infeksjon.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektendepunkter ved dag 35 ("Intent to Treat"-populasjon) Studie 2 Ikke-dialyse-KNS
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
Norwegian Bokmål: Rienso bør ikke gis til pasienter med hemoglobinnivå høyere enn 12 g/dl, transferrinmetning i serum (TSAT) over 50 % eller ferritinnivå over 800 ng/ml (se pkt.
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Rienso
Slovak: Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
Norwegian Bokmål: Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for å bekrefte at du har
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset til 8 pasienter.
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er jern som ferumoksytol 30 mg/ml.
Slovak: Rienso sa môže miešať iba so sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
Norwegian Bokmål: administrering av omtrent 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, omtrent 2 ganger den anbefalte 510 mg humane dosen basert på mg/m2) av enten umerket,
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Norwegian Bokmål: Når den kontrollerte fasen for hver av fase 3-studiene var fullført, kunne pasienter med jernmangel og anemi behandles på nytt om ønsket og få to ytterligere 510 mg intravenøse injeksjoner med Rienso for en total kumulativ dose på 2,04 g. Totalt fikk 69 pasienter en total kumulativ dose på 2,04 g. Bivirkninger etter denne gjentatte doseringen med Rienso var av lignende art og frekvens som de som ble observert etter de første to intravenøse injeksjonene.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter hver administrasjon av Rienso.
Slovak: Zástava dýchania Zlyhanie dýchania Podráždenia hrdla Stiahnuté hrdlo Dychčanie
Norwegian Bokmål: Laryngalt ødem Faryngalt ødem Respirasjonsstans Respirasjonssvikt Irritasjon i svelget Tetthet i svelget Pipende pust
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
Norwegian Bokmål: 4.4 om jernoverbelastning og pkt.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali reakcie anafylaktického typu prejavujúce sa zastavením srdca/dýchania, klinicky významnou hypotenziou, synkopou a apatiou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen har inkludert anafylaktiske reaksjoner som medfører hjertestans/kardiorespiratorisk stans, klinisk signifikant hypotensjon, synkope og manglende respons
Slovak: Sucho v ústach Dyspepsia Pálenie v ústach (glosodynia)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi Glossodyni
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer baseline og gjennomsnittlig endring til dag 35 i hemoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmetning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt andelen pasienter som var Hgb-respondere ved dag 35 (definert som andelen pasienter med en Hgb-økning på minst 1,0 g/dl) i hver
Slovak: Nepoužívajte Rienso: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ferumoksytol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per 17 ml hetteglass, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke
Norwegian Bokmål: Misfarging på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet