FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) och karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning utvärderades hos 24 friska frivilliga som fastade och fick totalt 50 mg karbidopa var 8:e timme.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Swedish: Gastrointestinal blödning Peptiskt sår (se avsnitt 4.4) Dysfagi
Maltese: Ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), Disfaġja,
Swedish: Gastrointestinal blödning har rapporterats med läkemedel med levodopa och observerades en gång i kliniska studier med Inbrija.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali ġiet irrappurtata bi prodotti mediċinali ta' levodopa u ġiet osservata darba fi studji kliniċi b'Inbrija.
Swedish: Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 h för kvinnor 42,2 % högre respektive 48,8 % högre hos kvinnor respektive män.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Swedish: Varje kartong innehåller blister med 4 kapslar.
Maltese: Kull kartuna tinkludi folji ta' 4 kapsuli.
Swedish: Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida föreställningar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirringstillstånd, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Swedish: Kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Swedish: Det finns begränsade data avseende kronisk effekt av Inbrija hos patienter med nedsatt andningsfunktion.
Maltese: Hemm data limitata rigward l-effett kroniku ta' Inbrija f'pazjenti bis-sistema respiratorja kkompromizzata.
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Swedish: - Trångvinkelglaukom.
Maltese: Kromaturja,
Swedish: Hos en subpopulation i 12-veckorsstudien utfördes seriella spirometrimätningar vid 15, 30 och 60 minuter efter dosering av Inbrija 66 mg eller placebo.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA01 Verkningsmekanism
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Swedish: Kassera och förvara Steg 12: Kassera använda kapslar
Maltese: Rimi u ħażna It-12-il Pass: Rimi ta' kapsuli użati
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Fallolycka a Hjärtrytmstörning här är en kombinerad term som motsvarar förmaksflimmer, förmaksfladder, AV-block, grenblock, sjuka sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.
Maltese: Waqgħa a Disturb fir-ritmu tal-qalb hawnhekk huwa terminu kombinat li jirrappreżenta fibrillazzjoni atrijali, taħbit atrijali irregolari, imblokk atrioventrikulari, imblokk fil-bundle branch, sindrome tas-sinus marid, bradikardija,
Swedish: Allergiskt ödem
Maltese: Edema allerġika
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Totalt 271 patienter behandlades med Inbrija 66 mg (två kapslar à 33 mg) och 127 patienter i en kontrollgrupp observerades avseende regelbunden oral läkemedelsregim för behandling av Parkinsons sjukdom.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Swedish: Psykotiska reaktioner har observerats hos patienter som fått amantadin och levodopa.
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi ġew osservati f'pazjenti li ngħataw amantadine u levodopa.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier med Inbrija
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi b'Inbrija
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase,
Swedish: Andra läkemedel och Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Swedish: Poäng före dos Förändring efter 30 min Skillnad (95 % KI) p-värde
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Swedish: Den maximala dosen Inbrija är 10 kapslar per dag.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Swedish: Patienter med en större psykotisk störning eller anamnes på psykotisk störning måste behandlas med försiktighet med en levodopa/dopadekarboxylashämmare på grund av risken för att förvärra psykosen.
Maltese: Pazjenti b'disturb psikotiku maġġuri jew storja ta' disturbi psikotiċi għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni b'inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase minħabba r-riskju li tiġi aggravata l-psikosi.
Swedish: Lokala eller systemiska lungläkemedel
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Swedish: Dyspepsi
Maltese: Diskineżija
Swedish: I närvaro av karbidopa var den skenbara terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) av levodopa efter en engångsadministrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) 2,3 timmar och jämförbar med den efter en oral dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning på 1,9 timmar.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Swedish: Tricykliska antidepressiva
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Swedish: Avvikande laboratoriefynd kan inkludera förhöjda leverfunktionsvärden såsom alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), laktatdehydrogenas (LDH) och bilirubin.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Swedish: Undersökningar
Maltese: Testijiet
Swedish: Hur du använder Inbrija 4.
Maltese: Kif għandek tuża Inbrija 4.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Inbrija ska inte överstiga 10 kapslar (330 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Swedish: Mydriasis Okulogyrisk kris Blefarospasm
Maltese: Sindrome tas-saqajn bla kwiet,
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Swedish: Bipacksedeln
Maltese: MILL-ISTATI
Swedish: Produktresumén
Maltese: MEMBRI
Swedish: Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Swedish: Broschyr till förskrivare
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Swedish: 95% konfidensintervall
Maltese: 95% confidence interval
Swedish: Studie C216 (REALIZE)
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Swedish: Den aktiva substansen är telaprevir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Swedish: Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Swedish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV
Swedish: Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Swedish: Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju magħżula (DAIDS
Swedish: Läkemedel (aktiva substansens namn)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Swedish: Patienter som fick ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Swedish: tenofovir disoproxilfumarat*
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Swedish: (< 350/mm kalium
Maltese: (< 350/mm
Swedish: Andelen patienter med SVR i T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 jämfört med Pbo/PR48-gruppen).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Swedish: PDE5-HÄMMARE sildenafil tadalafil vardenafil
Maltese: IMPEDITURI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Swedish: Ingen betydelsefull hämning av telaprevir på isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 observerades in vitro.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Swedish: INCIVO har inte studerats hos HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, score 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Swedish: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Maltese: T12(DS)/PR % (n/N) Tnaqqis ≥ 1 log10 fl-HCV RNA fil-ġimgħa 4
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Swedish: C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Swedish: P <0,0001; T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.0001; T12/PR mqabbel ma' Pbo/PR48.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för vorikonazol och posakonazol.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'voriconazole u posaconazole.
Swedish: Telaprevir är till cirka 59-76% bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Swedish: Ελλάδα
Maltese: FEJN MA
Swedish: Telaprevir hämmar de organiska anjontransportproteinerna (OATP) OATP1B1 och OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Swedish: Om HCV-RNA-koncentrationen är > 1 000 IE/ml skall INCIVO, peginterferon alfa och
Maltese: Jekk il-konċentrazzjoni HCV RNA tkun ta' > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Swedish: Telaprevir är en svag hämmare av de multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörerna (MATE) MATE1 och MATE2-K med en IC50 på 28,3 μM respektive 32,5 μM.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Swedish: Läkemedel (namn på aktiv substans) Användningsområde för läkemedlet alfuzosin för att behandla symtomen av förstorad prostata (alfa-1-adrenoreceptorantagonist)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Swedish: ↑ triazolam
Maltese: ↑ telaprevir
Swedish: Sekvensanalys av telaprevirresistenta varianter ledde till identifiering av substitutioner på 4 positioner i regionen för NS3 4A-proteas, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen för telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T och A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati bi clarithromycin u erythromycin.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Swedish: Sådana aktiva substanser inkluderar alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (endast vid användning för behandling av pulmonell arteriell hypertension), quetiapin och oralt administrerat
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Swedish: Domperidon
Maltese: ↑ digoxin
Swedish: Försiktighet rekommenderas när INCIVO förskrivs samtidigt med läkemedel kända för att inducera QT-förlängning och som är substrat för CYP3A, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (se avsnitt 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna < 18 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I studie HPC3008 (se avsnitt 4.8 och 5.1) sågs övergående bilirubinökningar av grad 3 (2,5 till ≤ 5 X ULN) och grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos 39% respektive 22% av de 59 patienterna som fick atazanavir/ritonavir.
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Swedish: ↑ domperidon Inhibering av CYP3A
Maltese: ↑ colchicine impediment ta' CYP3A
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Swedish: I ett HCV subtyp 1b replicon-test var telaprevirs IC50-värde 0,354 µM för vildtyps HCV, vilket var i paritet med ett IC50 på 0,28 µM i ett subtyp 1a test för infektiöst virus.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Swedish: Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Swedish: Jämfört med administrering efter ett standardmål med normalt kaloriinnehåll minskade exponeringen (AUC) med 73% när telaprevir togs på fastande mage, med 26% efter en lågkalorimåltid med hög proteinhalt (9 g fett, 260 kcal) och med 39% efter en lågkalorimåltid med låg fetthalt (3,6 g fett, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan telaprevir potentiellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE-1 och MATE2-K) (se tabell 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Detta kan vara symtom på anemi.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Swedish: HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som återbehandlas efter att tidigare ha sviktat på terapi baserad på HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: ↑ PDE5-hämmare Inhibering av CYP3A
Maltese: ↑ impedituri PDE-5 impediment ta' CYP3A
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Swedish: Tabell framtagen av The Division of AIDS för allvarlighetsgradering av biverkningar hos vuxna och barn (DAIDS, version 1.0, December 2004) användes i de poolade laboratoriedataseten.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.