FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dermatitis
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Spanish: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Spanish: Esta crema puede debilitar los preservativos y diafragmas, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con crema de imiquimod.
Norwegian Bokmål: Før seksuell aktivitet bør kremen vaskes av. Imiquimod kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk med imiquimodkrem bør derfor unngås.
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Norwegian Bokmål: Hvis de behandlede AK-lesjonene ikke var helt legede, kunne ytterligere behandlingssykluser startes.
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: Número de la UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Spanish: En 182 semanas
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Spanish: Viales cerrados: 3 años
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Spanish: • manos o pies fríos
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (U/ml)
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Spanish: La respuesta global fue de una mejoría en 26 pacientes (58%), no cambiaba en 10 pacientes (22%) y se deterioraba en 9 pacientes (20%).
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
Spanish: Algunas de las RAPs fueron graves.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
Spanish: El volumen total de la administración se debe administrar en aproximadamente 3-4 horas.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Spanish: Agua para inyección
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Spanish: • hinchazón de brazos y/o piernas
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Spanish: Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos IgG a la laronidasa.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Spanish: La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme deben monitorizarse cuidadosamente y deberán notificarse todos los casos de reacciones asociadas con la perfusión, de reacciones retardadas y de posibles reacciones inmunológicas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Spanish: Tras 26 semanas de terapia, los pacientes tratados con Aldurazyme mostraron una mejoría de la función respiratoria y de la capacidad de movimiento en comparación con el grupo placebo, como se indica a continuación.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling viste pasienter behandlet med Aldurazyme en forbedret respiratorisk funksjon og forbedret gangevne sammenlignet med placebogruppen som angitt nedenfor.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Per dags dato foreligger det ingen kliniske data som viser noen form for fordelaktig virkning på sykdommens nevrologiske manifestasjoner.
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Spanish: Todos los pacientes se reclutaron seguidamente en un estudio abierto en el que todos recibieron 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un periodo adicional de 3,5 años (182 semanas).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Spanish: Parámetro
Norwegian Bokmål: Parameter
Spanish: Un estudio evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en pacientes menores de 5 años de edad, pero también se incluyeron algunas medidas de eficacia.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Spanish: Al finalizar el ensayo, todos los pacientes mostraron reducciones en el tamaño hepático y el 50% (9/18) tenían tamaños hepáticos normales.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Spanish: Basándose en el ensayo clínico de fase 3, se espera que casi todos los pacientes desarrollen anticuerpos IgG a la laronidasa, la mayoría en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den kliniske fase 3-studien, forventes nesten alle pasienter å utvikle IgG-antistoffer mot laronidase, hovedsakelig i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Spanish: MedDRA Sistema de Clasificación de Órganos
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominalsmerter
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Spanish: Al final del ensayo de fase 3 (o en el momento de la retirada prematura del ensayo), 13 de 45 pacientes no tenían anticuerpos detectables por ensayos de radioinmunoprecipitación (RIP), incluidos 3 pacientes que nunca sufrieron seroconversión.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Spanish: Consecuentemente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la laronidasa de forma clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer synes ikke å være relatert til frekvensen av IRR-tilfeller, selv om forekomsten av disse reaksjonene ofte sammentraff med dannelsen av IgG-antistoffer.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial muy frecuentes disminución de la saturación de oxígeno muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Spanish: Aldurazyme no deberá administrarse simultáneamente con cloroquina o procaína debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Spanish: 6MWT (metros)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)
Spanish: Los pacientes más jóvenes con el fenotipo grave (< 2,5 años) y los 4 pacientes con el fenotipo intermedio, mostraron un índice normal de desarrollo mental, mientras que los pacientes mayores con un fenotipo grave no consiguieron ninguna ganancia cognitiva o ésta fue limitada.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Spanish: Índice de discapacidad CHAQ/HAQ
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Spanish: Cuatro pacientes (tres en el ensayo en fase 3 y uno en el ensayo en fase 2) mostraron un nivel de inhibición in vitro de la actividad enzimática de la laronidasa entre marginal y bajo, que no parecía afectar a la eficacia clínica y/o disminución de los GAGs en orina.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Spanish: • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 45 pacientes, de edades comprendidas entre los 6 y los 43 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
Spanish: Este paciente dio positivo en la prueba de anticuerpos IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la laronidasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células en los lisosomas, lo más probable es que se realice a través de los receptores manosa-6 fosfato.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Cloruro sódico,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,