FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine ratiopharm?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine ratiopharm?
Swedish: Memantine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Czech: Memantine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Swedish: Vad är Memantine ratiopharm och vad används det för?
Czech: Co je Memantine ratiopharm a k čemu se používá?
Swedish: Eftersom Memantine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Czech: Léčba přípravkem Memantine ratiopharm by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine ratiopharm, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine ratiopharm, je lék proti demenci.
Swedish: Mer information om behandling med Memantine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur har Memantine ratiopharms effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Memantine ratiopharm zkoumán?
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Swedish: • om ditt barn fötts för tidigt (före vecka 37).
Czech: • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
Swedish: Liknande data erhölls genom de två nya studierna.
Czech: Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
Swedish: N= antal försökspersoner med tillgängliga resultat
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky
Swedish: Om det inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
Swedish: Slutsatser om effekt och säkerhet
Czech: Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Swedish: Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
Czech: Závažné akutní horečnaté onemocnění.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Swedish: De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
Swedish: Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
Czech: Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
Swedish: • Gråt
Czech: • Pláč
Swedish: Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
Czech: Kifisias, 152 32 Halandri
Swedish: BIPACKSEDEL: information till användaren
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Swedish: Andelen försökspersoner som uppnår SBA-titrat på minst 1:8 påverkas inte.
Czech: Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
Swedish: De senaste uppdateringarna av produktresumén återspeglar den totala mängd data som hittills finns tillgängliga.
Czech: Poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku odráží celkové dosud získané údaje.
Swedish: Dessa frågor hänsköts till CHMP vid hänskjutningsförfarandet den 26 april 2007 i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG (i dess senaste lydelse).
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
Czech: • Postmarketingové zkušenosti:
Swedish: Primärvaccination av spädbarn från 2 månaders upp till 12 månaders ålder:
Czech: Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
Swedish: Om symtomen uppkommer efter det att du lämnat läkarmottagningen ska du så snart som möjligt söka läkarvård (t ex på närmaste akutmottagning).
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Swedish: I enlighet med dessa slutsatser fann CHMP att Menitorix (GSK Bio) kan godkännas för registrering.
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
Swedish: Andra möjliga symtom på allvarlig allergisk reaktion kan vara blodtrycksfall och medvetslöshet.
Czech: Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí.
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Swedish: Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade biverkningar) och en klinisk undersökning.
Czech: Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid graviditet och amning.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení.
Swedish: Inom ett år efter att primärimmuniseringsserien slutförts uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93 % (95 % konfidensintervall 67-99 %).
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
Swedish: Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
Czech: Pamatujte na to, že se první dávka Menitorixu nemá podat dříve, než Vaše dítě dosáhne věku 2 měsíců.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Swedish: Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som fått en enda boosterdos har hittills legat kvar runt 90 % eller mer inom och mer än ett år efter vaccination.
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
Swedish: Därför vet man inte vilken grad av skydd som uppnås.
Czech: Stupeň dosažené ochrany proto není známý.
Swedish: Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
Swedish: Efter flera rapporter om misstänkta negativa läkemedelsreaktioner har dock avsnitt 4.8 i produktresumén till Menitorix uppdaterats.
Czech: Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
Swedish: Den första dosen får inte ges före 2 månaders ålder och det ska vara ett tidsintervall på minst fyra veckor mellan injektionerna.
Czech: První dávka se může podat až po dosažení věku 2 měsíců a mezi podáním jednotlivých injekcí má být alespoň čtyřtýdenní časový odstup.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
Swedish: • om ditt barn tar något läkemedel eller har någon behandling som kan påverka immunsystemet.
Czech: • jestliže Vaše dítě užívá léky , které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: 2-4-6-månadersschema
Czech: Schéma 2-4-6 měsíců
Swedish: Menitorix likhet med redan godkända produkter och det faktum att tillgängliga säkerhetsdata inte visar på några ovanliga problem är två anledningar till att den tillhandahållna databasen bör godtas.
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Swedish: Det ger inget skydd mot meningit orsakad av andra bakterier eller virus, inklusive andra typer eller grupper av bakterierna Haemophilus eller Neisseria.
Czech: Neposkytuje ochranu proti meningitidě vyvolané jinými baktériemi nebo viry, včetně dalších typů a skupin bakterií Haemophilus nebo Neisseria.
Swedish: Menitorix är inte avsett för vuxna.
Czech: Menitorix není určen pro očkování dospělých osob.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem (RMS) vzhledem k obavám, které vznesly dotčené členské státy Řecko, Polsko a Španělsko ohledně závažných otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti a imunologických korelátů ochrany.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Czech: Revidované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) jsou uvedeny v příloze II stanoviska.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Swedish: Alla vacciner kan ge svåra allergiska reaktioner, men de är mycket sällsynta och förekommer hos mindre än 1 på 10 000 av alla vaccinerade.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Lindrig infektion utgör ingen kontraindikation för vaccination.
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
Czech: Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů.
Swedish: 5 mikrogram
Czech: 5 mikrogramů
Swedish: - Spara denna bipacksedel.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Swedish: Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Czech: Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující.
Swedish: Injicera hela flaskans innehåll.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Swedish: Menitorix har använts i Förenade kungariket sedan september 2006 och hittills har tre 6-månaders periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter utfärdats som visar på lugnande låga rapporterade tal och inga nya farhågor avseende säkerheten, vilket gör att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kan konstatera att säkerhetsprofilen har återgivits på ett tillfredsställande sätt i den grundläggande säkerhetsinformationen.
Czech: Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
Czech: Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající léčba a lékařský dohled.
Swedish: 12,5 mikrogram
Czech: 12,5 mikrogramů
Swedish: 2-3-4-månadersschema
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Czech: Mírná infekce jako např. nachlazení by neměla být překážkou pro očkování, nicméně se nejdříve poraďte s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: SBA-MenC-resultat finns tillgängliga för 177 försökspersoner och anti-PRP-resultat finns för 178 försökspersoner.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
Czech: CO JE MENITORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en klar och färglös lösning.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Swedish: Om ditt barn har en HIV-infektion eller någon annan sjukdom som kan minska hans eller hennes immunförsvar.
Czech: Také tehdy, jestliže má Vaše dítě infekci HIV nebo jakékoliv jiné onemocnění, které může snižovat jeho obranyschopnost vůči infekci.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se množství podané dávky nebo dávek, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
Czech: Můžete být požádáni, abyste s Vaším dítětem zůstali krátkou dobu po očkování v ordinaci nebo v místnosti, kde bylo dítě očkováno, aby se ověřilo, že se u dítěte neobjevila okamžitá alergická reakce.
Swedish: Menitorix kan användas för att öka skyddet för barn som tidigare fått Menitorix eller barn som tidigare fått annat vaccin mot dessa sjukdomar (även barn som fått två doser av ett MenC-vaccin i tidig ålder).
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a vakcínami
Swedish: Tidigare primärvaccinationer
Czech: Předcházející základní očkování
Swedish: Menitorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Czech: Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Swedish: Data från produktresuméer, litteratur och klinisk utveckling tillsammans med nya övervakningsdata från Förenade kungariket och Kanada tyder på att vaccinets effektivitet var fortsatt hög hos personer som inte primärvaccinerats men som hade vaccinerats med en enkeldos under sitt andra levnadsår.
Czech: Údaje ze souhrnů údajů o přípravku, literatury a údaje z klinického výzkumu společně s posledními údaji ze sledování provedeného ve Spojeném království a Kanadě naznačují, že účinnost vakcíny zůstává vysoká u jedinců bez základní vakcinace, kteří byli vakcinováni v druhém roce života jedinou dávkou.
Swedish: Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering.
Czech: Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
Swedish: Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
Swedish: Baserat på - rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter, - svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning på CHMP:s frågor och - den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP rekommenderat att Menitorix ska godkännas för försäljning, under förutsättning att de berörda avsnitten i produktinformationen ändras och att åtagandena uppfylls.
Czech: Na základě - hodnotících zpráv zpravodajské a spoluzpravodajské země, - odpovědi žadatele/držitele rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, - vědecké diskuse v rámci Výboru, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Menitorix s dodatky k příslušným částem v informacích o přípravku a se závazky, které mají být splněny.
Swedish: Menitorix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 med 2 separata nålar eller utan nålar.
Czech: Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel.
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Czech: Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem.