FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het risico op infectie ten gevolge van het gebruik van katheters te verminderen, mag het gebruik van CVC's alleen overwogen worden bij patiënten met slechte perifere veneuze toegang.
Latvian: Lai samazinātu ar katetriem saistīto infekciju risku, CVK lietošana jāapsver tikai pacientiem ar apgrūtinātu piekļuvi perifērām vēnām.
Dutch: Na elke infusie moeten patiënten gedurende ten minste 30 minuten worden gemonitord.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jānovēro vismaz 30 minūtes.
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
Latvian: • Par ES reģistru, kurā reģistrēti metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacienti un par pacientu iekļaušanu tajā.
Dutch: Het is mogelijk dat er, conform de lokale voorschriften, aanvullende CBC's worden uitgevoerd.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Dutch: Haal deze geïsoleerde verpakking niet uit de transportkist, en open de deksel van de geïsoleerde verpakking niet, totdat de patiënt klaar is voor de infusie.
Latvian: Neizņemiet šo izolēto konteineru no pārvadāšanas kastes un neatveriet izolētā konteinera vāku, līdz pacients ir sagatavots infūzijai.
Dutch: Voor deze patiënten zijn er geen gegevens beschikbaar.
Latvian: Šiem pacientiem dati nav pieejami.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
Latvian: Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras plānotās infūzijas.
Dutch: Deze patiënten moeten dan zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van infectie.
Latvian: Šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga infekcijas pazīmes un simptomi.
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Dutch: 48% van de patiënten kreeg bisfosfonaten en 18% had al eerder chemotherapie gekregen, met inbegrip van docetaxel.
Latvian: No visiem pacientiem 48% saņēma bifosfonātus un 18% bija pirms tam saņēmuši ķīmijterapiju, ieskaitot docetakselu.
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāizskaidro:
Dutch: In zulke gevallen zal uw arts, wanneer hij/zij beslist dat de behandeling moet worden voortgezet, ervoor zorgen dat er opnieuw bloedcellen worden afgenomen (leukaferese) en dat het aanmaakproces herhaald wordt (zie de informatie over leukaferese in rubriek 3).
Latvian: Šādos gadījumos, ja Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanas kurss ir jāturpina, viņš vienosies par vēl vienu Jūsu asins šūnu iegūšanu (leikoforēzi) un ražošanas procesu atkārtos (informāciju par leikoforēzi skatiet 3. sadaļā).
Dutch: De eerste stap in uw behandeling met Provenge bestaat uit het verzamelen van uw bloedcellen om uw persoonlijke infusie van Provenge aan te maken.
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Dutch: Alle artsen die de bedoeling hebben Provenge voor te schrijven, moeten het trainingsmateriaal bestuderen en het opleidingsformulier ondertekenen.
Latvian: Visiem ārstiem, kas gatavojas parakstīt Provenge, ir jāpārlūko izglītojošie materiāli un jāparaksta apmācību apstiprinoša veidlapa.
Dutch: Praktische informatie over het hanteren en toedienen van Provenge voor de arts of verpleegkundige vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Latvian: Praktiska informācija par rīkošanos ar Provenge un ievadīšanu ārstam vai medmāsai atrodama šīs instrukcijas beigās.
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Latvian: EU/1/13/867/001
Dutch: Patiënten met hart- of longaandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības vai elpošanas traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag onder geen beding aan andere patiënten worden toegediend.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Dutch: Provenge bevat natrium en kalium Dit geneesmiddel bevat:
Latvian: Provenge satur nātriju un kāliju Šīs zāles satur:
Dutch: Een derde studie, D9902A, gelijkaardig van opzet aan studie D9901, werd afgebroken voordat het beoogde aantal patiënten was geïncludeerd op basis van de tijd tot ziekteprogressieresultaten in studie D9901.
Latvian: Trešo pētījumu, D9902A, pēc plānojuma līdzīgu pētījumam D9901, pārtrauca pirms plānoto datu uzkrāšanas, pamatojoties uz slimības progresēšanas rezultātiem pētījumā D9901.
Dutch: • Er mag slechts 1 van de 2 naaldpoorten gebruikt worden; deze mag niet geopend worden voorafgaand aan de toediening, om besmetting te voorkomen.
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Latvian: ECOG veiktspēja 0 bija 82% pacientu; 75% Glīsona summa ≤ 7; 44% bija kaulu un mīksto audu slimība; 48% slimība bija tikai kaulos; 7% slimība bija tikai mīkstajos audos un 43% bija vairāk nekā 10 metastāžu kaulos.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige wanneer u een van deze symptomen ervaart, aangezien het mogelijk is dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Latvian: Pēc randomizācijas pacientiem abās grupās veica 3 leikoforēzes procedūru sēriju (ar apmēram 2 nedēļu intervālu, robežās no 1 līdz 15 nedēļām).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en voor kruidenpreparaten.
Latvian: Tas ietver zāles, kas saņemamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
Dutch: Wat is Provenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Dutch: Sommige ernstige infecties en sepsis hielden verband met het gebruik van centrale veneuze lijnen (CVC's).
Latvian: Dažas nopietnas infekcijas un sepse bija saistītas ar centrālo venozo katetru (CVK) lietošanu.
Dutch: Aangezien het u moet worden toegediend kort nadat het is aangemaakt, kan het zijn dat de uiteindelijke steriliteitsresultaten niet altijd beschikbaar zijn voordat u uw infusie met Provenge krijgt.
Latvian: Šīs zāles Jums jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Dutch: Om dergelijke reacties te verlichten, werd er in klinische studies, voorafgaand aan de infusie, premedicatie toegediend bestaande uit paracetamol en een antihistaminicum.
Latvian: Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) - reactie op de plaats van de infusie (een huidreactie op de plek waar het infuus werd geprikt)
Latvian: - par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās; - reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata).
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Latvian: • Apmācību pabeigšanas veidlapa, kas saskaņota ar Valsts zāļu aģentūru
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Dutch: Provenge wordt specifiek voor u aangemaakt, uit uw eigen bloed en mag daarom niet aan iemand anders worden toegediend.
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
Dutch: Als u een afspraak mist en men u uw infusie met Provenge niet kunt krijgen, is het product niet langer bruikbaar.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
Dutch: De infusiezak wordt in een geïsoleerde polyurethaanverpakking geplaatst en vervolgens in een transportkist.
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots izolējošā poliuretāna konteinerā un iepakots pārvadāšanas kastē.
Dutch: Gemiste behandeling
Latvian: Izlaista ārstēšana
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEÏSOLEERDE POLYURETHAANVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IZOLĒTS POLIURETĀNA KONTEINERS
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Dutch: Houdbaarheid en bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag Provenge heeft een houdbaarheid van 18 uur in de geïsoleerde verpakking die gestuurd wordt naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
Dutch: De veiligheidsevaluatie van Provenge is gebaseerd op gegevens van 601 prostaatkankerpatiënten in vier gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials (3 studies naar metastatische castratieresistente prostaatkanker en 1 studie naar androgeenafhankelijke prostaatkanker) en uit postmarketingbewaking.
Latvian: Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas uzraudzības.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Latvian: Infūzijā nelietojiet šūnu filtru.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
Latvian: • Provenge infūziju veic apmēram 60 minūšu laikā caur liela diametra adatu, kas ir piemērota sarkano asins šūnu transfūzijai.
Dutch: De toegediende doses paracetamol en antihistaminicum moeten overeenstemmen met de lokale praktijk.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: Ārstiem ir jāapgādā pacienti ar izglītojošiem materiāliem, kā arī ar lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma karti.
Dutch: Provenge is vrijgegeven voor infusie op basis van microbiële en steriliteitsresultaten afkomstig van verschillende onderzoeken: bepaling van microbiële besmetting door Gramkleuring, endotoxineinhoud, en in-process-steriliteit met een incubatieperiode van 2 dagen om de afwezigheid van microbiële groei vast te stellen.
Latvian: Provenge atļauj infūzijai, pamatojoties uz vairāku mikrobu un sterilitātes testu rezultātiem: mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšana izmantojot Grama krāsošanas metodi, endotoksīna satura un sterilitātes procesa laikā ar 2 dienu inkubāciju, lai noteiktu, ka nenotiek mikrobu augšana.
Dutch: Elke zak met Provenge bevat één individuele infusiebehandeling en de verpakking wordt pas geopend wanneer u klaar bent om de behandeling te krijgen.
Latvian: Katrs Provenge maiss satur vienu individuālu infūzijas zāļu devu, šo konteineru drīkst atvērt tikai tad, kad Jūs esat gatavs saņemt savas zāles.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) vermeden worden tijdens een behandeling met Provenge.
Latvian: Tāpēc, ārstējot ar Provenge, jāizvairās no vienlaicīgas imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošanas.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Alvorens Provenge te hanteren of toe te dienen
Latvian: Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
Latvian: Kontrolpreparāts bija neaktivētas autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas.
Dutch: Patiënten in de controlegroep konden opgenomen worden in een open-label protocol en een experimentele autologe cellulaire therapie krijgen op basis van cellen die op het ogenblik dat het controleproduct werd bereid ingevroren waren.
Latvian: Kontroles grupas pacienti varēja iesaistīties atklāta protokola pētījumā un saņemt eksperimentālas autologo šūnu zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas tajā laikā, kad tika izgatavots kontroles produkts.
Dutch: In klinische studies moest ongeveer een kwart van de patiënten meer dan 3 leukafereseprocedures ondergaan om 3 infusies met Provenge te krijgen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.
Dutch: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Latvian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Latvian: Ārstam šis pacients ir atbilstoši jāuzrauga un/vai jāārstē.
Dutch: De eerste infusie met Provenge wordt gegeven ongeveer drie dagen nadat uw bloedcellen werden verzameld en duurt ongeveer 1 uur (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Latvian: Pirmā Provenge infūzija notiks aptuveni 3 dienas pēc šūnu savākšanas un ilgs aptuveni 1 stundu (skatiet arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi").
Dutch: Men moet zich ervan vergewissen dat men het GOEDGEKEURDE Final Product Disposition Notification (FPDN, Uiteindelijke Formulier voor Toediening van het Product) formulier gekregen heeft van de vergunninghouder van het product en dat de houdbaarheidsdatum van het product niet verstreken is (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka no reģistrācijas apliecības īpašnieka ir saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa un zālēm nav beidzies derīguma termiņš (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 2 toont de algehele overlevingsresultaten die waargenomen werden in de IMPACT-studie, studie D9901, en studie D9902A.
Latvian: Pētījuma rezultātu kopsavilkums 2. tabulā parādīti kopējās dzīvildzes rezultāti, kas iegūti pētījumos IMPACT, D9901 un D9902A.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Latvian: Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Begin geen infusie met Provenge waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is.
Latvian: Nesāciet infūziju ar Provenge, kam beidzies derīguma termiņš.
Dutch: Het is ook mogelijk dat men u, indien nodig, andere geneesmiddelen toedient.
Latvian: Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Provenge is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un barošana ar krūti Provenge ir domātas lietošanai tikai vīriešiem.
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Latvian: No kontroles grupas pacientiem 64% pārgāja uz grupu, kas saņēma eksperimentālas autologo šūnu imūnterapijas zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas kontrolpreparāta ražošanas laikā; pacienti netika randomizēti turpmākai autologo šūnu imūnterapijai.
Dutch: • De buitenste transportkist moet geopend worden om het product en de patiëntspecifieke etiketten die zich bovenaan de geïsoleerde verpakking bevinden, te controleren.
Latvian: • Ārējā pārvadāšanas kaste ir jāatver, lai pārliecinātos, ka virs izolētā konteinera atrodas zāļu un pacientam specifiskās etiķetes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u pijn op de borst ervaart, pijn in de linkerarm en/of aan kortademigheid lijdt, aangezien deze symptomen op een hartaanval kunnen wijzen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes krūtīs, sāpes kreisajā rokā un/vai elpas trūkums, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt sirdstriekas (miokarda infarkta) pazīme.
Dutch: Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersenen en die niet meer reageert op medicijnen die het niveau van het mannelijke hormoon testosteron verlagen bij patiënten die niet aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu prostatas vēzi, kas izplatījies ārpus prostatas, bet ne uz aknām, plaušām vai smadzenēm, un vairs nereaģē pret zālēm, kas pazemina vīriešu hormona testosterona līmeni pacientiem, kas netiek uzskatīti par piemērotiem ķīmijterapijai.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie, en PSA-verdubbelingstijd (PSADT).
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji ietvēra laiku līdz objektīvai slimības progresēšanai, laiku līdz klīniskai progresēšanai un PSA līmeņa dubultošanās laiku (PSADT).
Dutch: Het product Provenge is van die aard dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Latvian: Provenge sastāvs ir tāds, ka tam nav pielietojami parastie farmakokinētikas, uzsūkšanas, sadalījuma, metabolisma un eliminācijas pētījumi.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Latvian: Radikāla prostektomija bija veikta 35% pacientu, lokāla radioterapija 54% un kombinētā androgēnu blokāde - 82%.
Dutch: IMPACT-studie
Latvian: Pētījums IMPACT
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en patiënten die een immuunsuppresietherapie ondergaan werden uitgesloten van gecontroleerde klinische trials.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti un pacienti, kas lietoja imūnsupresantus, nebija iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Verwijder de geïsoleerde deksel aan de bovenkant niet en open de geïsoleerde doos pas nadat:
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi:
Dutch: De geïsoleerde verpakking en de gel packs in de verpakking zijn bedoeld om de juiste transport- en bewaartemperatuur van Provenge te behouden tot het tijdstip van infusie.
Latvian: Izolētais konteiners un tajā ievietotās gēla pakas ir paredzētas, lai uzturētu atbilstošu Provenge temperatūru pārvadāšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijai.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Dutch: Zodra de infusie afgelopen is, wordt u gedurende ten minste 30 - 60 min gemonitord en gecontroleerd.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā.
Dutch: Trainingsmateriaal
Latvian: Izglītojoši materiāli