FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak długo stosować lek Daklinza Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: Kui kaua Daklinzat võtta Võtke Daklinzat kindlasti seni, kuni teie arst on teil palunud seda võtta.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Süsteemselt manustatav deksametasoon
Polish: Potencjalne interakcje z innymi produktami leczniczymi Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Estonian: Daklatasviir on CYP3A4 ja P-gp substraat ning orgaanilise katiooni transporter (OCT) 1.
Polish: Zalecana dawka Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja põhilistest haigustunnustest.
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Estonian: Telapreviir 500 mg iga 12 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
Polish: którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 15 miesięcy nie wystąpiły nawroty.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse keskmiselt 15-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi.
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletka powlekana
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise programmid
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej
Estonian: Viirusevastane aktiivsus rakukultuuris
Polish: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Estonian: ↔ Midasolaam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Estonian: ND: kindlaksmääramata * 2 patsiendil oli ravi lõpus määratav HCV RNA; üks neist patsientidest saavutas SVR-i. HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, drażliwość bezsenność
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärritatavus unetus
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T,
Estonian: L31V ja Y93H olid resistentsussubstitutsioonid, mida täheldati sageli 1b genotüübi puhul, samas kui M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N olid sageli esinevad resistentsuse substitutsioonid 1a genotüübi puhul.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Daklinza należy zapoznać się z
Estonian: Enne ravi alustamist Daklinzaga tuleb tutvuda ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Estonian: Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia problemy ze snem, drażliwość zawroty głowy migrena duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), uderzenia gorąca suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach suchość w ustach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Polish: SVR12 (ogółem)
Estonian: SVR12 (üldine)* 70 (100%)
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Polish: 12 tygodni z zastosowaniem sofosbuwiru + daklataswiru + rybawiryny, w związku z czym nie można ocenić punktów końcowych dotyczących SVR.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiri + ribaviriiniga, puudus ravieelselt Y93H RAV ning seega ei saa SVR tulemusi hinnata.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Estonian: Sellega seotud annuse AUC oli 4 kordne kliiniline plasmakontsentratsiooni AUC.
Polish: Daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem
Estonian: Daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis; rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie P-gp przez daklataswir:
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri Pgp inhibeeriva toime tõttu:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 90 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 90 mg
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni, pacjenci z marskością lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby, badanie ALLY-1 Kohorta z marskością
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Polish: U większości pacjentów (61%) występowały inne niż CC genotypy IL-28B rs12979860.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 30 mg
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy,
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide lõikes.
Polish: ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Estonian: Kliinilises uuringus ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädala vältel) on tõestatud Daklinza ohutus ja efektiivsus HCV-infektsiooni ravis patsientidel, kellel on Child-Pugh C maksahaigus; siiski oli püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) määr madalam kui Child-Pugh A ja B patsientidel.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Estonian: Tabel 14: Kokkuvõte esmakordselt leitud HCV NS5A substitutsioonidest ravi ajal või järelkontrolli kestel HCV 1. kuni 3. genotüübi infektsiooniga ravi saanud mitte-SVR12 patsientidel
Polish: ↔ Cyklosporyna AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Estonian: ↔ Tsüklosporiin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Polish: U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „011".
Polish: RNA, jak i tworzenie wirionu.
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Polish: ↔ Raltegrawir
Estonian: ↔ Raltegraviir
Polish: zmniejszenie apetytu problemy ze snem bóle głowy duszność nudności zmęczenie objawy grypopodobne, gorączka świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka biegunka kaszel bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie drażliwość zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused peavalu õhupuudus iiveldus väsimus gripilaadsed sümptomid, palavik sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve kõhulahtisus köha liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus ärritatavus vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Estonian: ANTIBAKTERIAALSED RAVIMID Klaritromütsiin
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dowolnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Genotyp HCV:
Estonian: HCV GT 3
Polish: natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Estonian: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Polish: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Estonian: ↔ Takroliimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Estonian: Vaskulaarsed häired sage kuumahood
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage isu langus
Polish: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Estonian: Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.
Estonian: Ravi ajal Daklinzaga ei tohi imetada.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 60 mg
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Polish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Estonian: ↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Polish: Odstawić rybawirynę
Estonian: Lõpetada ribaviriini manustamine
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Polish: Ryfabutyna Ryfapentyna
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Polish: 400 mg na dobę
Estonian: 400 mg ööpäevas
Polish: Częstość występowania wyjściowych wariantów NS5A związanych z opornością (ang. resistance associated variants, RAV)
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance-associated variants, RAV-id) sagedus Ravieelseid NS5A resistentsusega seotud variante täheldati daklatasviiri kliinilistes uuringutes sageli.
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Rylpiwiryna
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Rilpiviriin
Polish: Postępowanie
Estonian: Tegevus
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Polish: Jak przyjmować lek Daklinza
Estonian: Kuidas Daklinzat võtta
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Estonian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42;2,98)
Polish: Daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Obecność podczas oceny wyjściowej RAV NS5A (M28T, Q30, L31 i Y93 dla genotypu 1a; L31 i Y93
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Ravieelsed NS5A RAV-id (M28T, Q30, L31 ja Y93 juures 1a genotüübi; L31 ja Y93 juures 1b genotüübi puhul) suurendavad ravile mittereageerimise riski varem ravimata patsientidel, kellel on
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage düspnoe, pingutusdüspnoe, köha, ninakinnisus
Polish: punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: ↔ Daklataswir
Estonian: ↓ Daklatasviir
Polish: ↓ Daklataswir
Estonian: ↔ Daklatasviir
Polish: otrzymujących stabilne leczenie podtrzymujące metadonem.
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi metadooni stabiilse annusega
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 10.
Estonian: Tabelis 10 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja ravieelsetest haigustunnustest.
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
Estonian: CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini poolt
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i na tej podstawie dostosować dawkę digoksyny w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks tuleb seerumi digoksiini kontsentratsiooni jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Polish: >50 ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Estonian: Uuringus ALLY-3 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 152-le HCV 3. genotüübi infektsiooniga täiskasvanule; 101 patsienti olid varem ravimata ja 51 patsiendil oli eelnev viirusevastane ravi ebaõnnestunud.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Polish: 600 mg na dobę
Estonian: 600 mg ööpäevas
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Estonian: ↑ Dolutegraviir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/005 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletka
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/005 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/006 28 × 1 tablett
Polish: ↑ Simeprewir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Estonian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4
Estonian: CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijad
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid GT 1 või 4
Polish: Wpływ występowania wyjściowych RAV NS5A na odsetek wyleczeń Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide mõju paranemise määrale Ülalkirjeldatud ravieelsetel NS5A RAV-idel ei olnud olulist mõju paranemise määrale sofosbuviiri + daklatasviir +/- ribaviriiniga ravitud patsientidel, välja arvatud Y93H RAV 3. genotüübi infektsiooni puhul (täheldati 8% [16/192] patsientidest).
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/001 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletka
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Polish: : Nie określono
Estonian: ND: kindlaksmääramata
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Estonian: Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Estonian: ↑ Daklatasviir
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/003 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletka
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
Polish: ↔ Rybawiryna AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Estonian: ↔ Ribaviriin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Estonian: Üheksas II/III faasi uuringus, kus daklatasviiri kasutati kombinatsioonis alfa-peginterferooni + ribaviriiniga või kombinatsioonis sofosbuviiri +/- ribaviriiniga, täheldati ravieelselt järgmisi RAV-ide sagedusi: 7% 1a genotüübi infektsiooni (M28T, Q30, L31 ja/või Y93), 11% 1b genotüübi infektsiooni (L31 ja/või Y93H), 51% 2. genotüübi infektsiooni (L31M), 8% 3. genotüübi infektsiooni (Y93H) ja 64% 4. genotüübi infektsiooni puhul (L28 ja/või L30).
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1,
Estonian: Daklatasviir on P-gp, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1, OCT1 ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor.
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: • Kui teil on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon, andke sellest arstile teada.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.