FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Temomedac-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
German: Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Temomedal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Wie wird Temomedac angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
German: Warum wurde Temomedac zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temomedac wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
German: Wie wurde Temomedac untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
German: Wie wirkt Temomedac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
German: - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
German: Ärztliche Behandlung ist eventuell nötig.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
German: - Ferner müssen Sie genau wissen, welche Tage Ihre Behandlungstage sind.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
German: Siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
German: Eine Einnahme kann tödlich sein.
Hungarian: Bevétele halálos lehet.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
German: Flasche
Hungarian: Üveg
German: Nehmen Sie die Dosis auf leeren Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide Accord a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend, aber in einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
German: - Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből.
German: TMZ + gleichzeitige RT (n=288)*
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2 ) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt.
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
German: • Veränderung des Geruchssinns
Hungarian: • szaglás megváltozása
German: - Der Wirkstoff ist: Temozolomid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Kumulatív myeloszuppresszióra utaló bizonyítékot nem észleltek.
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Hungarian: Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: Agyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100-<1/10), Nem gyakori (≥1/1000-- <1/100), Ritka (≥1/10000-1/1000), Nagyon Ritka (<1/10000).
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Accord-ot haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
German: Infektionen, einschließlich Erreger die Lungenentzündung verursachen
Hungarian: Fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást okozó kórokozókat is
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4%.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
German: Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
German: Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
Hungarian: A májtoxicitás az utolsó temozolomid-kezelést követően több héttel vagy ennél hosszabb idő elteltével is bekövetkezhet.
German: Tabelle 1.
Hungarian: 1.táblázat.
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálat szükséges annak eldöntéséhez, hogy kell-e a temozolomid adagot módosítani.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális tartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt, die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
German: Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérképellenőrzés szükséges(21 nappal az első TMZ dózis után).
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Hungarian: 1.ábra: Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
German: - wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen vermindert ist, wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Hungarian: - ha a vérsejtek száma csökkent Önnél, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a mellékhatások között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphocytopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8%.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a temozolomid-ot a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43%) und Erbrechen (36%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomorbélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
German: TMZ-Monotherapie (n=224)
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Hungarian: Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
German: Erhöhte ALT
Hungarian: emelkedett ALT
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Hungarian: myelodysplasias szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
German: Kommt das Pulver versehentlich in die Augen oder in die Nase, ist der betroffene Bereich mit Wasser zu spülen.
Hungarian: Ha véletlenül valamennyi mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel, die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Accord einmal täglich ein.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Accord adagot naponta egyszer kell bevenni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, eine effektive Art der Verhütung anzuwenden, um während der Behandlung mit TMZ eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m2 verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy foetotoxicus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül, sugárkezeléssel kombinálva.
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30% der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster, influenzaszerű tünetek
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.