FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
Romanian: CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că absorbția nu depinde sau nu este limitată de dizolvarea in vivo a medicamentului și că solubilitatea scăzută a glimepiridei nu împiedică acordarea unei bioderogări pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Portuguese: Posteriormente, o Requerente explorou a aceitabilidade da realização de um estudo com o comprimido de 1 mg para se dispensar estudos com concentrações mais elevadas.
Romanian: Solicitantul a explorat ulterior acceptabilitatea efectuării unui studiu folosind comprimatul de 1 mg pentru a renunța la studiile care utilizează concentraţiile mai mari.
Portuguese: • o CHMP levou em consideração o estudo de bioequivalência realizado como adequado para demonstrar a bioequivalência entre os produtos propostos e os de referência,
Romanian: • CHMP a considerat studiul de bioechivalență efectuat ca fiind adecvat pentru a demonstra bioechivalența între produsul propus și cel de referință,
Portuguese: A glimepirida é um agente anti-hiperglicemiante das sulfonilureias de segunda geração utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada apenas pela dieta e exercício ou em combinação com insulina em doentes nos quais a dieta e o exercício associados a terapia de antihiperglicemiante oral tenham falhado no controlo da glicose sanguínea.
Romanian: Glimepirida este un agent antihiperglicemic de generația a doua, pe bază de sulfoniluree, utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat prin regim alimentar și exercițiu fizic, administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina, la pacienții la care regimul alimentar și exercițiul fizic, împreună cu terapia orală antihiperglicemică nu au reușit să țină sub control glicemia.
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
Romanian: În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
Portuguese: No entanto, surgiram as primeiras preocupações sobre as provas de bioequivalência, que consideram que o estudo realizado com o comprimido de 1 mg é insuficiente para fornecer provas de bioequivalência para as concentrações mais elevadas, pois os estudos de bioequivalência para substâncias com baixa solubilidade devem efetuar-se à maior concentração, de acordo com o Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma relativa à Investigação de Bioequivalência) do CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), a menos que a substância ativa seja altamente solúvel, ou se existirem motivos de segurança/tolerabilidade.
Romanian: Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as condições excecionais de segurança referidas na Guideline on the Investigation of Bioequivalence são aplicáveis a esta aplicação em particular, apesar da recomendação de que se devem realizar estudos de bioequivalência com a concentração mais elevada para substâncias com baixa solubilidade.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
Romanian: CHMP a evaluat justificările solicitantului și a fost de acord că glimepirida este asociată cu un risc de reacții hipoglicemice, în special la subiecții sănătoși, inclusiv la doza minimă de 1 mg.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados biofarmacêuticos e farmacocinéticos apresentados confirmaram a sensibilidade adequada do método bioanalítico e reforçaram a aceitabilidade da bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele biofarmaceutice și farmacocinetice prezentate au confirmat sensibilitatea adecvată a metodei bioanalitice și au susținut acceptabilitatea bioderogării solicitate pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Portuguese: O CHMP considerou que não é previsível que um novo estudo de bioequivalência com a dose de 4 mg forneça um poder discriminatório significativamente melhor entre as diferentes formulações, atendendo às características biofarmacêuticas desta formulação da glimepirida, pelo que tal estudo seria desnecessário e eticamente inaceitável, dado o risco de hipoglicemia.
Romanian: CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados biofarmacêuticos e concordou que os produtos proposto e de referência têm perfis de dissolução semelhantes, comparando as concentrações de 1 e 4 mg separadamente.
Romanian: CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
Romanian: După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
Romanian: CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: • CHMP a considerat acceptabilă bioderogarea solicitată pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: Os requisitos mínimos para o formador qualificado são:
Romanian: Cerinţele minime pentru un instructor calificat sunt:
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
Romanian: Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
Romanian: Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
Portuguese: - Técnicas de monitorização neurofisiológica para a cirurgia em regiões eloquentes do cérebros.
Romanian: - Tehnici de monitorizare neurofiziologică pentru chirurgia ariilor cerebrale de importanţă vitală.
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Romanian: Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
Romanian: - Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV OMS);
Portuguese: a) Teoria e princípios fundamentais da cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan e da ressecção de glioma maligno, incluindo os métodos de identificação dos locais eloquentes; b) Instruções no local sobre a utilização do microscópio com fluorescência, incluindo dificuldades e reconhecimento de problemas; c) Diferenciação da intensidade de fluorescência, mantendo as distâncias de segurança das áreas eloquentes, etc. d) A prática da cirurgia guiada por fluorescência de Gliolan (incluindo a participação em, pelo menos, um caso que use a cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan, na sala de operações, com instruções no local sobre a utilização do microscópio ou demonstração em vídeo de uma ressecção guiada por fluorescência); e) O presente conhecimento dos benefícios e dos riscos da cirurgia citoredutiva no tratamento dos doentes com gliomas malignos; f) A base teórica para a acumulação de porfirina em gliomas malignos; g) Os princípios técnicos inerentes às ressecções guiadas por fluorescência, usando Gliolan; h) Como identificar os candidatos adequados para as ressecções guiadas por fluorescência, usando Gliolan; i) Como aplicar Gliolan no regime de dosagem e posologia correcto, e compreender a importância dos corticosteróides concomitantes; j) Como identificar os doentes em risco de défices neurológicos, usando ressecções guiadas por fluorescência com Gliolan, com um foco especial nas afasias e noutros défices focais críticos; k) Técnicas para a redução de riscos intra-operatórios (técnica microcirúrgica, monitorização neurofisiológica, escolha da abordagem) e como implementá-las; l) Como identificar a fluorescência para a ressecção, usando o microscópio operatório num sistema manual na sala das operações; m) Os benefícios e riscos das ressecções guiadas por fluorescência, usando Gliolan.
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
Romanian: - Promovarea anterioară a unui curs de pregătire sau a unui curs echivalent pe durata unui studiu clinic de fază III;
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Portuguese: As alterações resolver-se-ão totalmente em poucas semanas.
Romanian: Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni.
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
Romanian: Timpul de urmărire a fost de 28 de zile.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo sobre a carcinogenicidade a longo prazo.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenităţii.
Portuguese: Cinco minutos depois da administração, os valores da linha de base tinham sido atingidos novamente.
Romanian: La cinci minute după administrare, s-au atins din nou valorile de bază.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes.
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado a este grupo etário.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.
Portuguese: Em cada um dos grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
Romanian: Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveţi nevoie și cantitatea de soluție (în ml) pe care trebuie să o beți.
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
Romanian: S-a consemnat că pacientul a fost expus la mai multă lumină decât era permis pentru studiu.
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat nicio creştere semnificativă ratei de supravieţuire, însă prin acesta nu s-a urmărit depistarea unei astfel de diferenţe.
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Após a cirurgia, o doente também apresentava um eritema facial.
Romanian: După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial.
Portuguese: Este processo deve ser sempre efetuado por um farmacêutico ou por um enfermeiro, nunca pelo doente.
Romanian: Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră.
Portuguese: Nesse caso, este medicamento deve ser utilizado com cuidado porque a sua tensão arterial pode baixar.
Romanian: În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, întrucât tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă.
Portuguese: Gliolan com alimentos e bebidas
Romanian: Gliolan împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: • se tem alergia à 5-ALA ou às porfirinas.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la 5-ALA sau la porfirine.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
Portuguese: Frasco de uso único - eliminar qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização.
Romanian: Flacon de unică folosinţă - a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.6 e 5.3).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
Romanian: Diferenţa a fost statistic semnificativă conform testului chi-pătrat (p = 0,015).
Portuguese: Os doentes não devem ser expostos a qualquer agente fotosensibilizador até 2 semanas após a administração de Gliolan.
Romanian: Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.
Portuguese: Num período de 24 horas depois de ter tomado Gliolan, evite quaisquer outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.
Romanian: În decurs de 24 de ore după ce aţi luat Gliolan, evitaţi orice alte medicamente care pot afecta ficatul.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
Romanian: În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.
Portuguese: A insuficiência respiratória e o eritema ficaram totalmente resolvidos.
Romanian: Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.
Portuguese: O 5-ALA acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é transformado noutra substância similar.
Romanian: 5-ALA se acumulează preferenţial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară.
Portuguese: Não existe experiência com Gliolan em crianças e adolescentes.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Gliolan la copii şi adolescenţi.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
Romanian: Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puţin 180 de zile.
Portuguese: O Gliolan destina-se a um uso único e qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização deverá ser eliminado.
Romanian: Gliolan este exclusiv de unică folosinţă şi orice conţinut rămas după prima utilizare trebuie să fie eliminat.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis relativos à influência de 5-ALA sobre a fertilidade.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa 5-ALA asupra fertilităţii.
Portuguese: Se tomar mais Gliolan do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gliolan decât trebuie
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma destas queixas.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice neplăceri.
Portuguese: Não pode ser excluído um ligeiro aumento de sódio na urina.
Romanian: Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
Romanian: Utilizarea 5-ALA în alte condiţii decât cele din cadrul studiilor clinice implică un risc nedeterminat.
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
Romanian: Reacţiile adverse se împart în următoarele două categorii:
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
Romanian: Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de 5-ALA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
Romanian: S-a raportat o reacţie adversă de greaţă uşoară la 1 din cei 21 de voluntari.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a indicação terapêutica, um tratamento oral único com 5-ALA pode não estar relacionado com qualquer risco carcinogénico potencial grave.
Romanian: Totuşi, luând în considerare indicaţia terapeutică, este posibil ca administrarea unică orală de 5-ALA să nu fie corelată cu un potenţial risc carcinogen grav.
Portuguese: Efeitos laterais específicos da substância:
Romanian: Reacţii adverse specifice substanţei:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, sensibilizadores usados na terapia fotodinâmica; código ATC: L01XD04
Romanian: Agenţi antineoplazici, medicamente utilizate în terapia fotodinamică, codul ATC: L01XD04
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 septembrie 2012
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau porfirine