FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Dutch: Goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op acute insufficiëntie van de bijnierschors moeten patiënten de opdracht krijgen direct contact op te nemen met hun arts indien zich letsel, infectie of een andere ziekte voordoet.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Dutch: - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Slovak: - Rastlinné prípravky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Dutch: Aangezien mitotaan het plasmaniveau van steroïde-bindende proteïnen verhoogt, zijn bepalingen van vrije cortisol en corticotropine (ACTH) noodzakelijk voor een optimale dosering van steroïdevervanging (zie rubriek 4.8).
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van gecompliceerde cysten werden gemeld (torsie van de adnex en hemorragische ruptuur van een cyste).
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch en gemengd) en auto-immune hepatitis geconstateerd.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren gebruikt.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van Lysodren.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Dutch: In een studie uitgevoerd bij 8 patiënten met bijniercarcinoom, behandeld met dagelijks 2 tot 3 g mitotaan werd een uiterst significante correlatie gevonden tussen de mitotaanconcentratie in het plasma en de totale mitotaandosis.
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Dutch: Anemie Trombocytopenie
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Dutch: - wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Dutch: De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de bijnierschors is niet vastgesteld.
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Dutch: Hormoonbindend proteïne: Er is aangetoond dat mitotaan het plasmahormoonbindend proteïne verhoogt (bijv. sekshormoonbindend globuline (SHBG) en corticosteroïd-bindend globuline (CBG)).
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Dutch: Patiënten dienen de met de bijsluiter meegeleverde Lysodren-patiëntenkaart bij zich te dragen, waarop staat aangegeven dat zij gevoelig zijn voor bijnierinsufficiëntie en dat er in geval van spoedeisende hulp adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Slovak: Pacient má pri sebe nosiť kartičku pacienta užívajúceho Lysodren spolu s príbalovou informáciou, ktorá informuje, že je náchylný k adrenálnej insuficiencii, a že v prípade urgentnej starostlivosti je treba prijať adekvátne preventívne opatrenia.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
Slovak: Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Dutch: Neuropsychologische retardatie kan worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Slovak: Neuro-psychologická retardácia sa môže objaviť počas liečby mitotanom.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Dutch: Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Dutch: Er is geen antigif vastgesteld tegen overdosering van mitotaan.
Slovak: Neboli dokázané žiadne protilátky na predávkovanie mitotanom.
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Dutch: Hemorragische cystitis Hematurie
Slovak: Hemoragická cystitída Hematúria
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Slovak: Manipulovať s ním smú len pacienti alebo ošetrujúce osoby s rukavicami na jedno použitie.
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou početnosťou, ktorá je definovaná nižšie: - veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí; - časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí; - neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Dutch: Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd na elke dosiswijziging en met frequente intervallen (bijv. elke twee weken) totdat de optimale onderhoudsdosis is bereikt.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Dutch: Evenwichtsstoornissen
Slovak: Poruchy rovnováhy
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Dutch: Dosisaanpassing, controle en beëindiging
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Dutch: Overdosering van mitotaan kan leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, met name als de plasmaniveaus van mitotaan hoger zijn dan 20 mg/l.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Dutch: Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Dutch: Auto-immune hepatitis Leverfunctiestoornis (hepatocellulair/ cholestatisch/gemengd)
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste therapeutische niveau te bereiken in het venster van 14 tot 20 mg/l en specifieke bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 - 20 mg/l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd geen tabletten in te nemen die er beschadigd uitzien en verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Dutch: De plasmaniveaus van mitotaan dienen derhalve te worden gecontroleerd teneinde de Lysodren-dosis aan te passen en het bereiken van toxische niveaus te vermijden.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Dutch: Mitotaan weefselaccumulatie: Mitotaan wordt opgeslagen in vetweefsel, wat kan leiden tot een langere halfwaardetijd en mogelijke accumulatie van mitotaan.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Slovak: Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
Dutch: Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
Slovak: Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/l.
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd net als bij volwassenen, met extra aandacht op het moment dat het plasmaniveau 10 mg/l bereikt als er een snelle toename in het plasmaniveau wordt afgenomen.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Dutch: Endocriene aandoeningen
Slovak: Endokrinné poruchy
Dutch: De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Dutch: Misselijkheid Epigastrisch ongemak
Slovak: Epigastrický diskomfort
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan naar wens van de patiënt worden verdeeld in twee of drie doses.
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Dutch: Deze dosis van Lysodren werd voortgezet of verlaagd naar gelang de bijwerkingen en plasmaniveaus van mitotaan.
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Dutch: Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch venster (mitotaangehalte in het plasma van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met acceptabele veiligheid garandeert.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Dutch: Regelmatige controle (bijv. elke twee maanden) van het plasmaniveau van mitotaan is eveneens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling.
Slovak: Pravidelné monitorovanie (napr. každé dva mesiace) plazmatických hladín mitotanu je taktiež nutné po prerušení podávania.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal onderzochte zwangerschappen tonen afwijkingen aan de bijnieren van de foetus aan na blootstelling aan mitotaan.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Slovak: Lysodren 500 mg tablety
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden en frequente controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt vooral bij deze patiënten aanbevolen.
Slovak: U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Dutch: Controle plasmaniveaus: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd teneinde de mitotaandosis aan te passen, met name als een hoge startdosis noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Monitorovanie hladiny liečiva v plazme: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované, aby bola správne nastavená dávka mitotanu, obzvlášť ak sú pokladané za nevyhnutné vysoké počiatočné dávky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Dutch: Bovendien veroorzaakt mitotaan een toestand van bijnierinsufficiëntie die leidt tot de verdwijning van het syndroom van Cushing bij patiënten met afscheidend bijniercarcinoom waarvoor substitutiehormoontherapie noodzakelijk is.
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.