FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
French: Une demande de modification de type II des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Astra Zeneca AB, via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), pour y inclure le traitement des épisodes récurrents chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM), excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur, a été rejetée par tous les États membres concernés, le 15 mai 2009.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR à SEROQUEL comprimés à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
English: The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
French: Le CHMP, sur la base des données disponibles et après consultation du groupe consultatif scientifique pour les neurosciences cliniques (SAG-CNS), a considéré que l'efficacité dans l'indication thérapeutique demandée par le TAMM, à savoir la monothérapie chez les patients souffrant d'épisodes récurrents de dépression majeure, qui ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'autres antidépresseurs, n'avait pas été explicitement examinée dans les études réalisées.
English: - The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
French: - le CHMP a reconnu que des effets pertinents ont été démontrés pour le traitement d'appoint chez des patients n'ayant pas répondu à au moins un traitement antidépresseur.
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
French: Lorsque SEROQUEL XR est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, SEROQUEL s'est montré supérieur au placebo en efficacité dans la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
French: SEROQUEL XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
English: - The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
French: - le CHMP a de plus conclu que malgré le manque de données de sécurité à long terme, les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme (en particulier les changements métaboliques et les événements liés aux EPS), y compris les combinaisons potentiellement possibles de la quétiapine en tant que traitement d'appoint, devant être gérées de manière appropriée en collectant des données dans les études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé;
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
French: Le protocole doit être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondent à 300 mg ou à 600 mg de SEROQUEL IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
French: Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis pour les trombo-embolies veineuses, tous les facteurs de risque pour les thrombo-embolies veineuses doivent être identifiés avant et pendant le traitement avec SEROQUEL XR et des mesures préventives doivent être mises en place.
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
French: La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles < 1,0 x 109/l.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
French: La prudence est également de rigueur lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésiémie (voir rubrique 4.5).
English: Keep the Seroquel XR tablets with you.
French: Gardez vos comprimés de SEROQUEL XR avec vous.
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
French: Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
English: At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
French: l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
French: En général, les signes et symptômes rapportés résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active, comme une somnolence et une sédation, une tachycardie et une hypotension.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires sains, une administration concomitante de quétiapine (à la dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
French: Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence s'impose lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT.
English: During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
French: Dans l'expérience après la commercialisation, la leucopénie et/ou la neutropénie ont disparu après arrêt du traitement par la quétiapine.
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine.
English: • Low blood pressure when standing up.
French: - chute de tension en se levant.
English: Hyperglycaemia:
French: Hyerglycémie :
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, SEROQUEL XR sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec l'alcool.
English: In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
French: Dans ce cas, le traitement par SEROQUEL XR doit être arrêté et un traitement médical approprié sera instauré.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
French: Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de la conscience, une rigidité musculaire, une dysautonomie et une augmentation de la créatinine phosphokinase.
English: Adults:
French: Adultes
English: If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
French: Si vous arrêtez soudainement de prendre SEROQUEL XR, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent êtrecontrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
English: Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
French: Etant donné les changements observés sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides au cours des études cliniques, une aggravation du profil de risque métabolique individuel du patient est possible, et devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
French: Au vu de ces observations, il y a lieu d'évaluer les avantages d'un traitement par la quétiapine face aux risques encourus par le patient.
English: If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
French: Si vous avez pris plus de SEROQUEL XR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SEROQUEL XR que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertige et avoir un pouls anormal.
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
English: Somnolence and dizziness:
French: Somnolence et sensations vertigineuses :
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous SEROQUEL XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour SEROQUEL 400 mg/jour, 58% pour SEROQUEL 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il pourrait avoir une influence sur l'activité de ce médicament.
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
French: Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par SEROQUEL a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
English: DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
French: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
French: Des essais de plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEROQUEL XR.
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
French: SEROQUEL XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour.
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
French: Dès lors, l'administration de SEROQUEL XR durant la grossesse ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, destinée à évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients traités par placebo.
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
French: De plus, bien qu'un manque de données sur l'efficacité à long terme ait été reconnu, le CHMP a accepté l'extrapolation à partir de l'étude de prévention des rechutes par monothérapie.
English: If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
French: Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre SEROQUEL XR.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins une à deux semaines est souhaitable (voir rubrique
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
English: In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
French: Dans l'étude de prévention des rechutes (monothérapie), également menée dans une population TDM non restreinte, mais après 14 à 26 semaines de traitement en ouvert, les répondeurs ont été randomisés pour poursuivre le traitement par la quétiapine ou par le placebo pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines et ont présenté des résultats significatifs et cliniquement importants en faveur du traitement actif.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
French: Si tel est le cas, SEROQUEL ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
French: La dose journalière totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable ; - prise de poids.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité relatif de SEROQUEL XR (voir rubrique 4.4) .
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
English: Pharmacodynamic effects:
French: Effets pharmacodynamiques