FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, Herceptin sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka Herceptin u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Slovak: Počas liečby Herceptinom sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovak: · nespavosť (insomnia)
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Slovak: U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 59 kg, najnižší kvartil telesnej hmotnosti), nebola fixná dávka v ramene subkutánne podávaného Herceptinu spojená so zvýšeným rizikom srdcových príhod alebo s významným poklesom LVEF.
Croatian: U bolesnika manje tjelesne težine (<59 kg, najniži kvartil tjelesne težine), fiksna doza koja se primjenjivala u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu nije bila povezana s povećanim rizikom od srčanih događaja niti značajnim padom LVEF-a.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <55%, vyšší vek.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 55%, starija dob.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi povezani s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.4) potrebno je savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Herceptin môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Croatian: Herceptin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Herceptin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Croatian: - kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Herceptinom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 4 %-ná rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Croatian: Višak volumena od 4 % jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: · nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Croatian: • abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici • neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici
Slovak: Profil bezpečnosti Herceptinu na subkutánne použitie (hodnotený u 298 pacientov liečených liekom na intravenózne použitie a u 297 pacientov liečených Herceptinom na subkutánne použitie) v pivotnej štúdii u včasného karcinómu prsníka bol podobný ako známy profil bezpečnosti lieku pre intravenózne použitie.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Herceptin (ocijenjen u 298 bolesnika liječenih intravenskom formulacijom i 297 bolesnika liječenih supkutanom formulacijom) iz pivotalnog ispitivanja u ranom raku dojke općenito je bio sličan poznatom sigurnosnom profilu intravenske formulacije lijeka.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúca závažná príhoda bola hypersenzitivita.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby Herceptinom po dobu dvoch rokov oproti liečbe Herceptinom po dobu jedného roku.
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja lijekom Herceptin naspram jednogodišnjeg liječenja lijekom Herceptin.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije lijeka Herceptin (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primati Herceptin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: · hemoroidy
Croatian: • hemoroidi
Slovak: · výtok z nosa
Croatian: • curenje iz nosa
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herceptinom a súčasne užívanými liekmi
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između lijeka Herceptin i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Počas infúzie Herceptinu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovak: % (95 % IS: 39,2; 51,7) v skupine s fixnou dávkou Herceptinu na subkutánne použitie, s rozdielom 4,7 % percentuálnych bodov v prospech skupiny s formou Herceptinu na subkutánne použitie.
Croatian: (95% CI: 39,2%; 51,7%) u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji, što predstavlja razliku od 4,7 postotnih bodova u korist skupine koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Slovak: · opuch tváre, pier a hrdla
Croatian: • oticanje lica, usana i grla
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby Herceptinom oproti pozorovaniu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene lijekom Herceptin tijekom 1 godine naspram opservacija.
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania Herceptinu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene lijeka Herceptin i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Slovak: · poruchy myslenia
Croatian: • poremećeno razmišljanje
Slovak: Výskyt závažných infekcií (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie pacienta) bol 4,4% pre Herceptinu na intravenózne použitie a 8,1% pre formu Herceptinu na subkutánne použitie.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija (većina ih je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji ili produljenju postojeće hospitalizacije) iznosila je 4,4% u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin i 8,1% u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Croatian: Većina tih nuspojava javlja se unutar 2,5 sata od početka prve infuzije.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Herceptinu na subkutánne použitie je roztok pripravený na použitie, ktorý sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji je otopina spremna za primjenu koja se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima.
Slovak: Pacienti liečení Herceptinom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,111 l/dan, a volumen središnjeg odjeljka (Vc) 2,91 l.
Slovak: · akné
Croatian: • akne
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok použiť okamžite.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby Herceptinom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.
Croatian: U bolesnika koji su Herceptin primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja lijekom Herceptin te indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 25 kg/m2.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku a uistiť sa, že je pacientovi podávaný správny liek (na intravenózne podanie alebo na subkutánne podanie fixnej dávky), tak ako je predpísané.
Croatian: Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (intravensku ili supkutanu u fiksnoj dozi) koja mu je propisana.
Slovak: Počas riedenia sa má s Herceptinom manipulovať opatrne.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Herceptin treba rukovati oprezno.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci pokazala je sličnu stopu EFS-a i OS-a u bolesnika koji su primali Herceptin za intravensku primjenu i onih koji su primali Herceptin za supkutanu primjenu.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala Herceptin u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s VKP s pozitivitou HER2. - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Croatian: Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Slovak: Ako uchovávať Herceptin
Croatian: Kako čuvati Herceptin
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze lijeka Herceptin (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza lijeka Herceptin ako je bolesnik prethodnu dozu lijeka
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekciu za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon aseptičke rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije, kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95% pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
Croatian: Rezultati tih simulacija pokazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije <1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95%) medzi SISH
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95 %) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Slovak: · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Croatian: • Pripremu mora provesti kvalificirano osoblje pod aseptičkim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičku pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Slovak: Len na subkutánne použitie
Croatian: Samo za supkutanu primjenu
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 nasvedčujú tomu, že karboplatina nemala žiadny vplyv na FK trastuzumabu.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak, s použitím schémy s dávkou podávanou každé 3 týždne (q3w), sa overovala v štúdii MO22982 (pozri časť 4.8).
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutane formulacije lijeka Herceptin i obrnuto, uz trotjedni režim doziranja (q3w), istraživao se u ispitivanju MO22982 (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
Croatian: Nakon prebacivanja iz bočice u štrcaljku, lijek je fizikalno i kemijski stabilan tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C te tijekom 6 sati (ukupno uzevši vrijeme u bočici i u štrcaljki) na sobnoj temperaturi (maks.
Slovak: Lokálne reakcie boli erytém, svrbenie, opuch, vyrážka a bolesť v mieste podania injekcie.
Croatian: Lokalne reakcije uključivale su eritem, pruritus, edem, osip i bol na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja lijekom Herceptin.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok Herceptinu použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Herceptin potrebno je odmah primijeniti.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu su, uz primarnu vrstu tumora, identificirane i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou Herceptinu a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Herceptin u formulaciji za supkutanu primjenu i polipropilenskih ili polikarbonatnih materijala za štrcaljke kao ni igala za izvlačenje i injiciranje od nehrđajućeg čelika i polietilenskih „Luer cone" čepova.
Slovak: Aj keď závažné reakcie súvisiace s podaním, vrátane dyspnoe, hypotenzie, dýchavičnosti, bronchospazmu, tachykardie, zníženej saturácie kyslíkom a respiračnej tiesne, neboli hlásené v klinických štúdiách s formou Herceptinu na subkutánne použitie, je potrebná opatrnosť, pretože sa vyskytovali pri intravenóznom podávaní.
Croatian: Iako ozbiljne reakcije povezane s primjenom lijeka, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom i respiratorni distres, nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, potreban je oprez jer su se te reakcije pojavile kod primjene intravenske formulacije lijeka.
Slovak: %) Hodnota p oproti pozorovaniu
Croatian: P-vrijednost naspram opservacije
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Croatian: Kod manjeg broja bolesnica korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie u pediatrickej populácie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Herceptin u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Týždenná schéma:
Croatian: Tjedni ciklusi
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolešću pluća, kao što su taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Slovak: Polysorbát 20
Croatian: L-metionin polisorbat 20
Slovak: · Herceptin nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Croatian: • Herceptin se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Slovak: Spôsob podávania Začiatočná dávka Herceptinu sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herceptin potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Slovak: Môžu mať stredne závažný až závažný priebeh a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: · bolesť brucha · bolesť kĺbov · nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou), občas s horúčkou
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Slovak: Pretože Herceptin neobsahuje žiadnu ochrannú antimikrobiálnu látku, má sa z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite.
Croatian: S obzirom da Herceptin ne sadrži antimikrobni konzervans, s mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s Herceptinom 1,7%
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala Herceptin iznosila je 1,7%.