FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at vaccinen, når den gives som anbefalet til smågrise fra 3-ugersalderen, resulterer i aktiv immunisering mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) og er i stand til at reducere virusmængden i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv, forårsaget af porcin circovirusinfektion, samt reducere kliniske symptomer - herunder tab af daglig vægtforøgelse og dødelighed i forbindelse med PostWeaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMWS).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το εμβόλιο, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις σε χοιρίδια ηλικίας άνω των 3 εβδομάδων, εξασφαλίζει ενεργητική ανοσοποίηση κατά του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2 (PCV2) και δύναται να μειώσει το ιικό φορτίο στο αίμα και στους λεμφοειδείς ιστούς καθώς και τις αλλοιώσεις των λεμφοειδών ιστών που οφείλονται στη λοίμωξη από τον κυκλοϊό των χοίρων.
Danish: Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende blive i stand til at skelne proteinet fra det sygdomsforårsagende virus og danne antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for sådanne vira.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Danish: Hvad er Suvaxyn PCV?
Greek: Τι είναι το Suvaxyn PCV;
Danish: --1 Modificeret levende Porcin reproduktions- og respirationssygdom virus (PRRSV), stamme 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50* per 2 ml * 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Greek: --1 Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* ανά 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss -tørrelse
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθμός EU (MA)
Danish: 100 ml
Greek: Περιεκτι κότητα
Danish: Suvaxyn PRRS MLV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. august 2017.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 24 Αυγούστου 2017.
Danish: Der kan ligeledes opstå sygdom i luftvejene, som kan føre til høj dødelighed hos pattegrise og fravænnede svin.
Greek: Ενδέχεται επίσης να υπάρχει νόσος των αεραγωγών που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ποσοστά θνησιμότητας σε θηλάζοντες και απογαλακτισμένους χοίρους.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Suvaxyn PRRS MLV er en forbigående stigning i kropstemperaturen (0,5-0,8 °C i gennemsnit), som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 svin inden for 4 dage efter vaccinationen, og lokale reaktioner i form af hævelser, der er forsvinder uden behandling i løbet af 5-9 dage.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Suvaxyn PRRS MLV είναι η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (0,5-0,8 °C κατά μέσο όρο), η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους εντός 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό, και τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων, οι οποίες υποχωρούν χωρίς θεραπεία εντός 5 έως 9 ημερών.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV indeholder en modificeret stamme af levende PRRS-virus, stamme 96V198, som er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV περιέχει ένα τροποποιημένο στέλεχος ζωντανού ιού PRRS, το στέλεχος 96V198, το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί νόσο.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn PRRS MLV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν εμβολιαστεί με Suvaxyn PRRS MLV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Suvaxyn PRRS MLV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Suvaxyn PRRS MLV, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Denne virussygdom hos svin kan resultere i en lavere faringshyppighed (fødselshyppighed) og i en stigning i antallet af aborter, dødfødsler, mumificerede fostre samt svage levendefødte smågrise og dødsfald.
Greek: Η ιογενής αυτή ασθένεια των χοίρων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα ποσοστά τοκετού (γέννησης), αύξηση των αμβλώσεων, θνησιγενή, μουμιοποιημένα και ασθενή ζώντα χοιρίδια, καθώς και σε θανάτους.
Danish: Yderligere information om Suvaxyn PRRS MLV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Suvaxyn PRRS MLV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2019.
Danish: Når et svin får vaccinen, opfatter svinets immunsystem virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn PRRS MLV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn PRRS MLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV må ikke anvendes i besætninger, hvor der ikke er påvist europæisk PRRS-virus ved hjælp af pålidelige diagnosticeringsmetoder.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κοπάδια στα οποία δεν έχει ανιχνευθεί ο ευρωπαϊκός ιός PRRS με αξιόπιστες διαγνωστικές μεθόδους.
Danish: Hos drægtige gylte og søer uden forudgående eksponering for PRRS-virus må Suvaxyn PRRS MLV ikke anvendes i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi virusset i vaccinen kan krydse moderkagen og påvirke fødselsraten.
Greek: Σε κυοφορούντες νεαρούς θηλυκούς χοίρους και σε χοιρομητέρες χωρίς προηγούμενη έκθεση στον ιό PRRS, το Suvaxyn PRRS MLV δεν πρέπει να χορηγείται κατά το δεύτερο ήμισυ της κύησης, διότι ο ιός στο εμβόλιο μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει τη γεννητικότητα.
Danish: Massevaccination kan finde sted i besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået.
Greek: Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία είναι γνωστή η παρουσία του ευρωπαϊκού ιού PRRS.
Danish: Virkningen af Suvaxyn PRRS MLV blev underbygget af laboratoriestudier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suvaxyn PRRS MLV υποστηρίχθηκε από εργαστηριακές μελέτες.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV er en vaccine.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV είναι εμβόλιο.
Danish: Gylte (hungrise, som endnu ikke har fået unger) og søer (hungrise, som har fået unger) får en enkelt injektion, inden de indføres i besætningen af søer ca. 4 uger før avl, og en opfølgende injektion hver 6. måned.
Greek: Στους νεαρούς θηλυκούς χοίρους (θηλυκοί χοίροι που δεν έχουν αποκτήσει ακόμα χοιρίδια) και στις χοιρομητέρες (θηλυκοί χοίροι που έχουν αποκτήσει χοιρίδια) χορηγείται μια εφάπαξ δόση πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοιρομητέρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία, καθώς και μια αναμνηστική δόση κάθε 6 μήνες.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at beskytte svin mod porcin reproduktions- og respirationssygdom (PRRS).
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων κατά του αναπνευστικού και αναπαραγωγικού συνδρόμου του χοίρου (porcine respiratory and reproductive syndrome, PRRS).
Danish: Det andet studie hos søer viste, at en opfølgende vaccination 6 måneder efter den indledende vaccination, hvor parringen skete 4 måneder efter den anden vaccination, gav beskyttelse i 7 måneder.
Greek: Η δεύτερη μελέτη σε θηλυκούς χοίρους έδειξε ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου 6 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, όταν η οχεία πραγματοποιήθηκε 4 μήνες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, παρείχε προστασία για 7 μήνες.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV indeholder en svækket stamme af PRRS-virus.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV περιέχει ένα εξασθενημένο στέλεχος του ιού PRRS.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 21 dage efter vaccination og varer i 26 dage efter vaccinationen.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV må heller ikke anvendes hos orner, der producerer sæd, da PRRS-virus kan udskilles i sæd.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε κάπρους παραγωγής σπέρματος, δεδομένου ότι ο ιός PRRS μπορεί να συγκεντρωθεί στο σπέρμα.
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn PRRS MLV
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn PRRS MLV:
Danish: To studier hos smågrise viste, at vaccinens virkning indtræder 21 dage efter vaccinationen, og fire studier hos smågrise viste, at beskyttelsen varer i op til 26 uger.
Greek: Μία μελέτη σε χοιρίδια έδειξε ότι το εμβόλιο ξεκινά να είναι αποτελεσματικό 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενώ τέσσερις μελέτες σε χοιρίδια έδειξαν ότι η προστασία διαρκεί έως και 26 εβδομάδες.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV fås som lyofilisat (en frysetørret pille) og solvens til injektionsvæske, suspension, og det udleveres kun på recept.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένου υλικού (σφαιρίδιο ξηράς ψύξης) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn PRRS MLV?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn PRRS MLV;
Danish: Hvad er Suvaxyn PRRS MLV, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Suvaxyn PRRS MLV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: En oversigt over Suvaxyn PRRS MLV, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Suvaxyn PRRS MLV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn PRRS MLV fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Suvaxyn PRRS MLV περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Suvaxyn PRRS MLV?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn PRRS MLV;
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere på virussen.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Danish: Hvorfor blev Suvaxyn PRRS MLV godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suvaxyn PRRS MLV στην ΕΕ;
Danish: Det ene viste, at en enkelt vaccination af hungrise 10 til 11 uger inden parring beskyttede dem mod sygdomme, når de blev udsat for virussen 26 uger efter vaccinationen.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες σε θηλυκούς χοίρους, η μία εκ των οποίων κατέδειξε ότι ο εφάπαξ εμβολιασμός θηλυκών χοίρων 10 με 11 εβδομάδες πριν από την οχεία παρείχε προστασία στα ζώα από την ασθένεια για 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, στην περίπτωση έκθεσής τους στον ιό.
Danish: Suvaxyn PRRS MLV gives som en enkelt injektion til fedesvin, der er én dag gamle eller derover.
Greek: Το Suvaxyn PRRS MLV χορηγείται ως εφάπαξ ένεση από την ηλικία της 1ης ημέρας σε χοίρους πάχυνσης.
Danish: En enkelt opfølgende dosis gives hver 6. måned.
Greek: Μια εφάπαξ αναμνηστική δόση χορηγείται κάθε 6 μήνες.
Danish: Anvend vaccinationsudstyr i henhold til producentens anvisninger.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Danish: Vaccinationsplan:
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Danish: Brug sterile sprøjter og nåle.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρες σύριγγες και βελόνες.
Danish: Den mest almindelige spredningsvej er ved direkte kontakt, men spredning via forurenede genstande eller luften kan ikke udelukkes.
Greek: Η πιο συνηθισμένη μέθοδος εξάπλωσης είναι μέσω άμεσης επαφής, αλλά η εξάπλωση μέσω μολυσμένων αντικειμένων ή μέσω του αέρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Disse symptomer forsvandt uden behandling i løbet af få timer.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς θεραπεία μέσα σε λίγες ώρες.
Danish: Den maksimale størrelse på lokale reaktioner var større (2 cm) og den maksimale varighed generelt længere (op til 9 dage for søer før avl).
Greek: Το μέγιστο μέγεθος των τοπικών αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερο (2 cm) και η μέγιστη διάρκεια ήταν γενικά μεγαλύτερη (έως 9 ημέρες σε χοιρομητέρες πριν την αναπαραγωγή).
Danish: Solvens kan opbevares uden for køleskab ved 15 °C - 25 °C.
Greek: Ο διαλύτης μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου στους 15 °C - 25 °C.
Danish: Ph. Eur.
Greek: Eur.
Danish: Reaktionen udviklede sig til hårdt væv og en skorpe, som i reglen varede i op til mere end 44 dage.
Greek: Η αντίδραση εξελίχθηκε διαμορφώνοντας σκληρό ιστό και τον σχηματισμό μιας εσχάρας, η οποία διήρκεσε πολύ συχνά έως περισσότερο από 44 ημέρες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/08/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/08/2017.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligneligheder
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Danish: Disse forsvinder i løbet af nogle få timer uden behandling.
Greek: Αυτές υποχωρούν χωρίς θεραπεία μέσα σε λίγες ώρες.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Danish: Vaccinen indeholder en modificeret levende PRRS-virus (genotype 1, undertype 1).
Greek: Tο εμβόλιο περιέχει ένα ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRS (γονότυπος 1, υπότυπος 1).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Lokale reaktioner i form af en blød/hård hævelse (mindre end eller lig med 0,7 cm i diameter) uden varme eller smerte blev meget ofte observeret på injektionsstedet og forsvandt i løbet af 5 dage.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις, με τη μορφή μαλακής/σκληρής διόγκωσης (με διάμετρο μικρότερη ή ίση των 0,7 cm), χωρίς θερμότητα ή πόνο, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης και υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Danish: I tilfælde, hvor hætteglassene, der indeholder solvens og lyofilisat, opbevares særskilt, skal det kontrolleres inden rekonstitutionen, at det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder solvens, er identisk med det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder lyofilisat.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου τα φιαλίδια που περιέχουν τον διαλύτη και το λυοφιλοποιημένο υλικό αποθηκεύονται ξεχωριστά, επαληθεύστε πριν από την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ότι ο αριθμός παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη είναι πανομοιότυπος με τον αριθμό παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: Fedesvin: En enkelt dosis på 2 ml gives til svin i alderen fra dag 1 og derefter.
Greek: Χοίροι πάχυνσης: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία της 1ης ημέρας και μετά.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektioner
Greek: Sodium chloride Water for injections
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Greek: Γαλουχία: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Vaccinerede dyr kan udskille vaccinestammen i mere end 16 uger efter vaccination.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου για περισσότερο από 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Nåle til injektion skal passe til dyrets størrelse.
Greek: Οι βελόνες για τη χορήγηση πρέπει να είναι κατάλληλες για το μέγεθος του χοίρου.
Danish: Der blev meget ofte observeret en lokal, forbigående reaktion i hele nakkeområdet (mørk rødlilla, erytematøs hævelse, som medførte kløe, dannelse af vesikler, lokal temperaturstigning samt af og til smerter).
Greek: Μια τοπική αντίδραση που αφορούσε παροδικά ολόκληρη την περιοχή του λαιμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά (κόκκινο-μωβ σκούρα, ερυθηματώδης διόγκωση, προκαλώντας κνησμό, σχηματισμό φυσαλίδων, αυξημένη τοπική θερμοκρασία, και, περιστασιακά, πόνο).
Danish: Det tilrådes, at alle tilsigtede svin i en bestand vaccineres i den alder, det tidligst anbefales, og derefter.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται όλα τα είδη χοίρων μέσα σε ένα κοπάδι από τη νεώτερη επιτρεπόμενη ηλικία και μετά.
Danish: Overfør ca. 5 ml solvens til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.
Greek: Μεταφέρετε περίπου 5 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό και εξασφαλίστε την πλήρη ανασύσταση.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Danish: Må ikke bruges til bestande, hvor europæisk PRRS-virus ikke er påvist ved hjælp af pålidelige diagnostiske metoder.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κοπάδια όπου δεν έχει ανιχνευθεί ο Ευρωπαϊκός ιός PRRS με αξιόπιστες διαγνωστικές μεθόδους.
Danish: Den stimulerer aktiv immunitet over for PRRS-virus.
Greek: Διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού PRRS.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (100 ml eller 250 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE φιαλίδια (100 ml ή 250 ml)
Danish: Vaccinen (lyofilisat):
Greek: Εμβόλιο (λυοφιλοποιημένο υλικό):
Danish: SÆRLIG ADVARSEL, OM NØDVENDIGT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Danish: Vaccinestammen kan spredes til kontaktsvin.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε χοίρους που έρχονται σε επαφή.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så vaccinestammen ikke indføres i et område, hvor PRRS-virus ikke allerede forefindes.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή του στελέχους του εμβολίου σε μια περιοχή όπου ο ιός PRRS δεν υπάρχει ήδη.
Danish: Vaccinens effekt er påvist ved vaccination i laboratorium og challenge-studier med en stamme af genotype 1, undertype 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε εργαστηριακούς εμβολιασμούς και σε μελέτες πρόκλησης χρησιμοποιώντας στελέχη γονότυπου 1 υποτύπου 1.
Danish: Må ikke bruges til orner, der producerer sæd, eftersom PRRS-virus kan spredes med sæden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
Danish: 100 ml 250 ml
Greek: 250 ml
Danish: Anafylaktiske reaktioner (opkastning, rystelser og/eller mild depression) kan i sjældne tilfælde hos smågrise forekomme kort efter vaccinationen.
Greek: Αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (έμετος, τρόμος και/ή ήπια κατάπτωση) μπορεί σπάνια να εμφανισθούν σε χοιρίδια λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Danish: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Greek: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Danish: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller eksponeret for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte den transplacentale infektion som følge af PRRS-virus i sidste tredjedel af drægtighedsperioden samt nedsætte den tilhørende negative indvirkning på den reproduktive funktion (reduktion i antallet af dødfødte, viræmi hos smågrise under fødsel og fravænning, lungelæsioner samt viruskoncentrationen i lungerne hos smågrise ved fravænning).
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af behandlede 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)