FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark an.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) nesprávne napáda ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
German: Hierzu blockiert das Arzneimittel die Aktivität eines bestimmten Rezeptors (Ziel) auf den T-Zellen, des sogenannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors, der an der Kontrolle der Bewegung dieser Zellen im Körper beteiligt ist.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
German: Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über ein Register zur Erfassung von Daten zu Säuglingen, deren Mütter mit Gilenya behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen umfassen.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es eindeutige Belege für den Nutzen von Gilenya bei schubförmiger-remittierender Multipler Sklerose sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gibt, und stellte fest, dass seine orale Einnahme im Gegensatz zur Injektion der meisten anderen Arzneimittel für diese Krankheit von Vorteil ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.
German: Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, verhindert, dass die T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem gehören) von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark wandern, und begrenzt so die Schädigungen, die sie bei Multipler Sklerose verursachen.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
German: Gilenya darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen, oder bei Patienten, die derartige Erkrankungen oder Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns hatten, angewendet werden.
Slovak: Liek Gilenya sa takisto nesmie používať u pacientov s určitými ochoreniami postihujúcimi srdce a cievy alebo u pacientov, ktorí mali takéto ochorenia alebo ťažkosti s prúdením krvi do mozgu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gilenya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Gilenya und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gilenya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Rückenschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte (ein Zeichen für Leberprobleme).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
German: In zwei Studien, an denen insgesamt 2 355 Patienten teilnahmen, wurde Gilenya über einen Zeitraum von zwei Jahren mit Placebo verglichen.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
German: Gilenya wird angewendet, wenn die Erkrankung trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer anderen Art von krankheitsmodifizierender Therapie weiter aktiv ist oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Slovak: Liek Gilenya sa používa, ak ochorenie zostáva aktívne napriek primeranej liečbe minimálne jednou inou liečbou modifikujúcou ochorenie, alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa zhoršuje.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Makulaödem (Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) und atrioventrikulärer Block (eine Art von Herzrhythmusstörung) zu Beginn der Behandlung.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
German: Gilenya darf weder bei Patienten angewendet werden, bei denen aufgrund eines geschwächten Immunsystems ein Infektionsrisiko besteht, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einer chronischen aktiven Infektion, wie z. B. Hepatitis, noch bei Patienten mit Krebserkrankungen oder mit schweren Leberproblemen.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
German: Bei Patienten, die Gilenya erhielten, traten bei 14 % (15 von 107) der Patienten Rückfälle auf, verglichen mit 54 % (58 von 107) der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
German: Gilenya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Gilenya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
German: Drei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine Hauptstudie bei Kindern gelangten zu dem Ergebnis, dass Gilenya bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Interferon beta-1a (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) ist.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
German: Die Checkliste enthält Informationen zu den Tests und Überwachungsverfahren bei den Patienten vor und während der Behandlung mit Gilenya.
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Gilenya verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
German: Die mit Gilenya behandelten Patienten erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
German: Die Patienten, die Gilenya erhalten hatten, erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Interferon beta-1a erhalten hatten.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
German: In einer dritten Studie mit 1 292 Patienten wurde Gilenya über einen Zeitraum von einem Jahr mit Interferon beta-1a verglichen.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Gilenya?
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie" bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
German: In einer Studie mit 215 Kindern wurde Gilenya bis zu 2 Jahre mit Interferon beta-1a verglichen.
Slovak: Gilenya sa porovnával s interferónom beta-1a počas dvoch rokov v štúdii s 215 deťmi.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
German: Die Patienten erholten sich spontan.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
German: Nach 34 Tagen werden 89 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
German: Studien an juvenilen Tieren
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
German: Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
German: Patient wurde aus dem vollständigen Analyse- und Sicherheitsdatensatz ausgeschlossen.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
German: Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
German: Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Slovak: Závažné zhoršenie ochorenia po vysadení Gilenye***
German: Dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
German: Die Überleitungsstörungen waren üblicherweise vorübergehend und asymptomatisch.
Slovak: Poruchy vedenia boli spravidla prechodné a asymptomatické.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Fingolimod wurde bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen untersucht.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
German: Schellack (E904)
Slovak: Šelak (E904)
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
German: - Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
German: Jede Kapsel im Ganzen schlucken
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
German: Checkliste für Ärzte
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
German: S1P4 könnte partiell zur Wirkung beitragen, war jedoch nicht der Hauptrezeptor, der für die lymphoide Depletion verantwortlich ist.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: • GILENYA ist teratogen.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
German: Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung begrenzt.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
German: Vor dem Inverkehrbringen von GILENYA in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sowie aller weiteren Aspekte des Programmes einigen.
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
German: o GILENYA muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovak: GILENYA sa musí vysadiť 2 mesiace pred plánovanou graviditou.
German: Die Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené.
German: Diese Erhöhung blieb über den Verlauf der Behandlung bestehen.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
German: • Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
German: Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
German: • Was ist GILENYA und wie wirkt es;
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Slovak: Gilenya môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
German: Charakteristika spezieller Patientengruppen
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
German: - Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
German: PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
German: Die Fingolimod-Clearance aus dem Blut beträgt 6,3  2,3 l/h, die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) liegt bei 6-9 Tagen.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
German: Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
German: • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
German: Interferon beta-1a 30 µg
Slovak: Interferón beta-1a 30 µg
German: Bei Kaninchen war die Arzneimittelexposition bei diesen Dosen ähnlich der von Patienten.
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
German: Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
German: Andere Dosierungsschemata sind nicht zugelassen.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
German: Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
German: Zum Öffnen: Fest auf Lasche 1 drücken und gleichzeitig an Lasche 2 ziehen.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
German: • Was ist Multiple Sklerose;
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
German: Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
German: Daten aus präklinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass Fingolimod mit einem erhöhten Risiko einer reduzierten Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
German: Interferon beta1a, 30 μg
Slovak: Interferón beta1a, 30 μg
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.