FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protaphane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protaphane.
Portuguese: Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, com ou sem uma insulina de ação rápida (às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
Slovak: Môže sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom (podaným v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Protaphane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protaphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Protaphane foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos em 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos em 476 doentes).
Slovak: Protaphane bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protaphane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protaphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Protaphane (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Protaphane (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protaphane.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protaphane.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protaphane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protaphane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Protophane.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Protaphane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protaphane.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protaphane na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protaphane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protophane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Protaphane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
Slovak: U väčšiny pacientov sa liek Protaphane porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum ou de hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que está ligada à glucose).
Slovak: V štúdiách sa merala hladina cukru v krvi nalačno alebo hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, hemoglobín v krvi s naviazanou glukózou).
Portuguese: A substância ativa do Protaphane, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Slovak: Protaphane, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Portuguese: O Protaphane é utilizado no tratamento da diabetes.
Slovak: Protaphane sa používa na liečbu cukrovky.
Portuguese: O Protaphane é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), geralmente na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Slovak: Protaphane sa podáva podkožnou injekciou, obvykle do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Portuguese: Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração de Protaphane com uma seringa e com uma canetea pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).
Slovak: Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s 225 pacientmi, v ktorých sa porovnávali injekcie lieku Protaphane pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet alebo FlexPen).
Portuguese: O Protaphane contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia. Isto confere ao Protaphane uma maior duração de ação.
Slovak: Protaphane obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom v tzv. izofánnej forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
Portuguese: O Protaphane é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Slovak: Protaphane je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Portuguese: O Protaphane reduziu os níveis de HbA1c, indicando que foi obtido um controlo dos níveis de glucose no sangue idêntico ao observado com outras insulinas humanas.
Slovak: Protaphane viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protaphane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protaphane?
Portuguese: Outras informações sobre o Protaphane
Slovak: Protaphane
Portuguese: O Protaphane é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Slovak: Liek Protaphane je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Portuguese: O Protaphane é uma insulina de ação prolongada.
Slovak: Protaphane je dlhodobo pôsobiaci inzulín.
Portuguese: Como foi estudado o Protaphane?
Slovak: Ako bol liek Protaphane skúmaný?
Portuguese: O Protaphane foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.
Slovak: 1. i 2. typu a pri používaní štandardnej injekcie alebo niektorého z naplnených pier.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protaphane?
Slovak: Prečo bol liek Protaphane povolený?
Portuguese: Como se utiliza o Protaphane?
Slovak: Ako sa liek Protaphane používa?
Portuguese: O que é Protelos e para que é utilizado
Slovak: Čo je PROTELOS a na čo sa používa
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017.
Slovak: Po schválení protokolu bude poskytnuté ročné hlásenie z tejto štúdie v rámci PSURu až do predloženia záverečného hlásenia o štúdii, ktoré má byť do decembra 2017.
Portuguese: Pode deitar-se imediatamente após tomar o PROTELOS se assim o desejar.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSu, ak si to želáte.
Portuguese: PROTELOS foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Slovak: PROTELOS bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Portuguese: Pode recomeçar a tomar PROTELOS quando acabar de tomar estes antibióticos.
Slovak: PROTELOS môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík.
Portuguese: Outros medicamentos e PROTELOS
Slovak: Iné lieky a PROTELOS
Portuguese: Se for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar PROTELOS uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať PROTELOS, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Portuguese: A segurança e eficácia de PROTELOS em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: PROTELOS contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Slovak: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Portuguese: PROTELOS não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas laktácie.
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com PROTELOS.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSom.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados relativamente ao risco cardiovascular.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE protelos 2 g
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROTELOS 2 g
Portuguese: PROTELOS é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Slovak: PROTELOS sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS Não tome PROTELOS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS Neužívajte PROTELOS:
Portuguese: PROTELOS pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o PROTELOS só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Portuguese: Se PROTELOS for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Slovak: Ak sa PROTELOS použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Slovak: Deti a dospievajúci PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Portuguese: PROTELOS deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Slovak: Liečba PROTELOSom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Portuguese: Não tome PROTELOS durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Slovak: PROTELOS neužívajte počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Portuguese: Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: - se tiver doença renal grave.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS
Slovak: Ak zabudnete užiť PROTELOS:
Portuguese: Como conservar PROTELOS
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní PROTELOSu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com PROTELOS 2 g/dia.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSom 2 g/deň.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar PROTELOS, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Slovak: Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueb) a Experiência pós-comercialização b Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Portuguese: É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Slovak: PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Portuguese: PROTELOS está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Portuguese: Também contém aspartamo (E 951).
Slovak: Obsahuje tiež aspartám (E 951).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que PROTELOS é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever PROTELOS recebam o seguinte o material educacional:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Portuguese: É recomendado que tome o PROTELOS à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: De acordo com a boa prática clínica, recomenda-se a avaliação periódica da função renal nos doentes com compromisso renal crónico.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné zhodnotenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, PROTELOS reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby PROTELOS znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Portuguese: PROTELOS, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Portuguese: - Os principais sinais e sintomas de enfarte do miocárdio, VTE e reações cutâneas graves.
Slovak: • Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSu.
Portuguese: redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Portuguese: A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSom sa musí zvážiť individuálne.
Portuguese: PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Slovak: PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde PROTELOS está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Portuguese: Um estudo clínico de interação in vivo, demonstrou que a administração de hidróxidos de alumínio e magnésio duas horas antes ou em simultâneo com o ranelato de estrôncio causou uma ligeira diminuição na absorção do ranelato de estrôncio (diminuição de 20-25% da AUC), enquanto que a absorção não foi praticamente afetada quando o antiácido foi tomado duas horas após o ranelato de estrôncio.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25%), pričom absorpcia bola takmer neovplyvnená, keď antacidum bolo podávané dve hodiny po stroncium raneláte.
Portuguese: Se tomar mais PROTELOS do que deveria
Slovak: Ak užijete viac PROTELOSu, ako máte:
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSu.
Portuguese: - O início do tratamento com PROTELOS deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacionais demonstraram não haver relação entre a idade e a aparente depuração do estrôncio na população alvo.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSu.
Portuguese: - As contraindicações do tratamento com PROTELOS.
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSom.
Portuguese: Durante o tratamento com PROTELOS, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Slovak: Počas liečby PROTELOSom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: - Cartão de informação para o doente
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que PROTELOS.
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako PROTELOS.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Protelos versus placebo.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSom v porovnaní s placebom.
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám:
Portuguese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovak: & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de PROTELOS recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: - Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como "miniAVC"), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
Portuguese: A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto PROTELOS deve ser administrado no intervalo das refeições.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami.
Portuguese: O PROTELOS é destinado à via oral.
Slovak: PROTELOS je určený na vnútorné použitie.
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do PROTELOS, comparativamente ao placebo.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Portuguese: EU/1/04/288/004 56 saquetas EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequência desconhecida a) Insuficiência da medula óssea Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia neznáma:a Zlyhanie kostnej drene Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Portuguese: PROTELOS também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Slovak: bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.