FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À ce jour, le rapport 4:1 est largement approuvé en Europe et l'approbation en 1984 du schéma posologique TID était étayée par des études cliniques menées chez des patients pédiatriques et adultes.
Slovak: Dosiaľ bol v Európe bežne schválený pomer 4:1 a schválenie dávkovania trikrát denne v roku 1984 podporili klinické štúdie zahŕňajúce deti a dospelých pacientov.
French: Par conséquent, toute future demande d'autorisation de mise sur le marché de présentations d'Augmentin doit être étayée par un examen de la convenance des présentations visées pour les États membres concernés (EMC) en question.
Slovak: Každú budúcu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre formy Augmentinu by preto mala podporiť diskusia o vhodnosti konkrétnych foriem pre vybrané zúčastnené členské štáty.
French: Il convient en particulier de discuter de la prévalence de pneumocoques insensibles à la pénicilline dans l'ensemble des EMC et de l'adéquation de la dose d'amoxicilline délivrée par les présentations candidates pour le traitement de ces organismes.
Slovak: Malo by sa diskutovať najmä o prevládajúcich pneumokokových kmeňoch necitlivých na penicilín v zúčastnených členských štátoch a o primeranej dávke amoxicilínu, ktorú poskytnú navrhnuté formy na liečbu ochorení vyvolaných týmito organizmami.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Slovak: Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
French: Une revue Cochrane a conclu que le traitement antibiotique chez les patients atteints de bronchite aiguë présentait un bénéfice modeste, non supérieur aux effets indésirables du traitement.
Slovak: Na základe Cochranovho prehľadu sa dospelo k záveru, že antibiotická liečba v prípade pacientov s akútnou bronchitídou má mierny účinok, ktorý neprevyšuje vedľajšie účinky liečby.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
French: La disponibilité du rapport 2:1 continue à apporter aux cliniciens un antibiotique à large spectre de valeur, adapté au traitement d'une grande variété d'infections bactériennes chez les patients adultes et pédiatriques, en particulier dans les régions à faibles niveaux de résistance, où les organismes cibles restent sensibles à ce rapport.
Slovak: Dostupnosť pomeru 2:1 naďalej poskytuje klinickým lekárom cenné širokospektrálne antibiotikum na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií v prípade dospelých a detí, najmä v oblastiach s nízkou úrovňou rezistencie, kde sú cieľové organizmy stále citlivé na tento pomer.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Slovak: V mnohých usmerneniach pre také indikácie, ako sú napríklad pneumónia získaná v komunite a akútna bakteriálna rinosinusitída, preto boli odporučené vyššie dávky amoxicilínu, aby sa zabezpečila plynulá likvidácia infekcií spôsobených rezistentnými patogénmi a aby sa znížil potenciál šírenia.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Slovak: Pomer Augmentinu 14:1 bol konkrétne vyvinutý na použitie v prípade detí (s nižšou hmotnosťou ako 40 kg), keď sa vyžadujú vyššie koncentrácie amoxicilínu, ale s rovnakou jednotnou dávkou kyseliny klavulanovej.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 40/10 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans.
Slovak: O dávkach vyšších ako 40/10 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
French: Le TAMM a présenté une revue des indications actuellement autorisées et a examiné chaque groupe d'indications, en se référant au développement clinique, à des études et à des lignes directrices.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené a rokoval o každej skupine indikácií, odvolávajúc sa na klinický vývoj, štúdie a usmernenia.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Augmentin et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Augmentin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil komparatívne a nekomparatívne klinické štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti a uviedol skúmané indikácie.
French: Le TAMM a également confirmé que la posologie du rapport 4:1 chez les patients insuffisants rénaux est largement recommandée dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že dávkovanie lieku v pomere 4:1 v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bežne odporúča v celej EÚ.
French: La démarche a consisté à maintenir fixe la dose d'acide clavulanique dans chaque dose d'Augmentin, tout en variant la quantité d'amoxicilline en fonction de la gravité de l'infection, du site de l'infection (et donc vraisemblablement de l'éventail des agents pathogènes) et du schéma local de la sensibilité à l'association amoxicilline/acide clavulanique des agents pathogènes probables.
Slovak: Dôvodom bolo zachovať pevnú dávku kyseliny klavulanovej pre každú dávku Augmentinu, kým množstvo amoxicilínu sa mení podľa závažnosti infekcie, miesta infekcie (a teda aj pravdepodobného reťazca patogénov) a lokálneho vzorca citlivosti amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v prípade pravdepodobných patogénov.
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
Slovak: V tom čase sa pomer Augmentinu 4:1 bežne používal na liečbu infekcií v prípade detí.
French: • le tractus gastro-intestinal
Slovak: • gastrointestinálny trakt,
French: La mention verbale des fréquences doit être conforme aux dernières mises à jour des modèles (QRD-Templates) produits par le groupe d'évaluation de la qualité des documents de l'EMEA et les fréquences doivent être indiquées sous forme de tableau.
Slovak: Verbálne upozornenie o častostiach výskytu by malo byť v súlade s aktualizovanými šablónami pre dokumenty týkajúce sa hodnotenia kvality a častosti výskytu by sa mali uviesť v tabuľke.
French: L'équivalence des différents schémas posologiques a été confirmée par des essais cliniques randomisés menés chez des adultes pour plusieurs infections d'acquisition communautaire et en pédiatrie.
Slovak: Rovnocennosť rôznych dávkovacích režimov potvrdili randomizované klinické skúšky zahŕňajúce dospelých s viacerými infekciami získanými v komunite a deti.
French: Infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) et bronchite aiguë Conformément aux lignes directrices, un traitement antibiotique doit être envisagé chez les patients atteints d'IVRI dans les situations suivantes: pneumonie suspectée ou certaine, certaines exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique, patients de plus de 75 ans et fièvre, insuffisance cardiaque, diabète sucré et troubles neurologiques graves.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest a akútna bronchitída Antibiotická liečba by mala podľa usmernení v prípade pacientov s infekciou dolných dýchacích ciest prichádzať do úvahy v týchto situáciách: podozrenie na zápal pľúc alebo potvrdený zápal pľúc, vybrané exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc, pacienti vo veku > 75 rokov s horúčkou, zlyhávanie srdca, diabetes mellitus a závažná neurologická porucha.
French: Augmentin est une association antibactérienne bien établie et largement utilisée contenant l'antibiotique semi-synthétique amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et l'inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium).
Slovak: Augmentin je osvedčený a často používaný antibakteriálny kombinovaný liek zložený z polosyntetického antibiotika amoxicilínu (vo forme amoxicilínu trihydrátu) a inhibítora -laktamáz, kyseliny klavulanovej (vo forme draselnej soli).
French: Le paragraphe sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
Slovak: Časť o dennej dávke bola revidovaná a zlepšila sa jej zrozumiteľnosť.
French: Des symptômes gastro-intestinaux et de trouble de l'équilibre du liquide et des électrolytes peuvent être manifestes.
Slovak: Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov.
French: Le TAMM a conclu que toutes les preuves scientifiques, données cliniques, valeurs de T>CMI, lignes directrices et publications disponibles démontrent que les rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin sont efficaces dans un large éventail d'indications et fournissent la couverture clinique appropriée contre les agents pathogènes clés impliqués dans ces infections.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že všetky dostupné vedecké dôkazy, klinické údaje, hodnoty T>MIC, usmernenia a publikácie dokazujú, že pomery Augmentinu 2:1 a 4:1 sú účinné v širokom rozsahu indikácií a poskytujú zodpovedajúcu klinickú účinnosť proti kľúčovým patogénom, ktoré tieto infekcie spôsobujú.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Slovak: Preto bol vyvinutý Augmentin SR (s nepretržitým uvoľňovaním), ktorý by mal spĺňať nové medicínske požiadavky.
French: La base scientifique de l'inclusion d'une mention sur l'interaction avec les contraceptifs oraux a été évaluée et il y a un manque des preuves pour une interaction entre Augmentin et les contraceptifs oraux.
Slovak: Hodnotil sa odborný podklad pre uvedenie upozornenia o interakcii s perorálnou antikoncepciou a zistilo sa, že chýba dôkaz interakcie medzi Augmentinom a perorálnou antikoncepciou.
French: Le TAMM n'a soumis aucune donnée étayant cette indication, mais a proposé de reclasser cette indication sous ostéomyélite, en fournissant une justification détaillée, ainsi qu'un examen des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadne údaje podporujúce túto indikáciu, ale navrhol zmeniť klasifikáciu tejto indikácie na osteomyelitídu a predložil rozsiahle odôvodnenie spolu s diskusiou o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach.
French: • présentations orales à rapports faibles (2:1, 4:1 et 7:1), largement autorisées pour le même ensemble d'indications;
Slovak: • perorálne formy s nižším pomerom (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecne povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
French: «Le traitement par Augmentin peut être mis en place en utilisant une préparation intraveineuse et complété par une formulation orale considérée comme appropriée pour le patient individuel.»
Slovak: „Liečba Augmentinom sa môže začať použitím intravenózneho prípravku a dokončiť vhodnou perorálnou zmesou, ak sa to v prípade daného pacienta považuje za vhodné."
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
Slovak: Zjednodušili a harmonizovali sa aj odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
French: Le TAMM a fourni des justifications pour les différentes formulations groupées en fonction des rapports amoxicilline/acide clavulanique, indépendamment des dosages et des formes pharmaceutiques à l'intérieur de chacun de ces groupes de rapport.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenia pre rôzne zmesi zoskupené podľa pomerov amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, a to bez ohľadu na sily a liekové formy v rámci každej skupiny týchto pomerov.
French: Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti so všetkými pomermi Augmentinu usúdil, že sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky a do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahrnul príslušné odporúčania.
French: • Pyélonéphrite
Slovak: • pyelonefritída,
French: Le CHMP l'a approuvée, dans la mesure où elle devrait correspondre à une dose quotidienne standard d'acide clavulanique pour toutes les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že by to malo viesť k štandardnej dennej dávke kyseliny klavulanovej pre všetky zmesi so 125 mg kyseliny klavulanovej na dávku.
French: En raison de ce type d'agents pathogènes résistants aux médicaments, cette formulation fortement dosée pouvait être acceptable pour le traitement de la PAC.
Slovak: V dôsledku takýchto patogénov rezistentných voči liekom by táto zmes obsahujúce vysoké dávky účinnej látky mohla byť prijateľná pre liečbu pneumónie získanej v komunite.
French: Par conséquent, une éradication efficace des organismes produisant des -lactamases par l'association amoxicilline/acide clavulanique dépend d'une inhibition initiale efficace des -lactamases par l'acide clavulanique.
Slovak: Účinná likvidácia organizmov vytvárajúcich -laktamázu prostredníctvom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa teda spolieha na to, že kyselina klavulanová najprv účinne inhibuje -laktamázy.
French: Cependant, pour 1,1 g d'association amoxicilline/acide clavulanique administré par voie intraveineuse trois fois par jour, le T>CMI représentait 40 % de la durée des intervalles entre les prises pour les agents pathogènes avec une CMI allant jusqu'à 4 μg/ml.
Slovak: V prípade intravenóznej dávky 1,1 g amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podávanej trikrát denne, bola hodnota T>MIC prítomná v 40 % dávkovacieho intervalu pre patogény s MIC až do 4 μg/ml.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen des indications communes aux rapports 2:1, 4:1, 7:1 et 8:1 et a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante pour les RCP harmonisés:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj diskusiu o spoločných indikáciách pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a schválil a prijal toto harmonizované znenie pre harmonizované súhrny charakteristických vlastností lieku:
French: Le rapport 4:1 est donc considéré comme inefficace contre S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
French: Le CHMP convient que l'association amoxicilline/acide clavulanique est largement utilisée comme traitement de première intention des morsures d'animaux et a donc adopté la formulation suivante: «Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux et abcès dentaires graves évoluant en cellulite.»
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, že amoxicilín/kyselina klavulanová sa bežne používajú ako liečba prvej línie pri uhryznutí zvieraťom, a preto prijal toto znenie: „Infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutia zvieraťom a závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou."
French: Le CHMP a adopté la phrase suivante pour mentionner que les rapports ES (14:1) et SR (16:1) d'Augmentin peuvent être utilisés pour le traitement des S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline dans les indications approuvées:
Slovak: Výbor CHMP prijal túto vetu, v ktorej sa uvádza, že pomery Augmentinu ES (14:1) a SR (16:1) sa môžu použiť na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín v schválených indikáciách:
French: La dose unitaire d'acide clavulanique (125 mg) pour les formulations à rapport 2:1 et 4:1 est la même que pour les autres formulations orales d'Augmentin, cette concentration étant suffisante pour inhiber les -lactamases visées.
Slovak: Jednotková dávka kyseliny klavulanovej (125 mg) pre zmesi s pomerom 2:1 a 4:1 je rovnaká ako v prípade iných perorálnych zmesí Augmentinu a táto koncentrácia je dostatočná na inhibovanie cieľových -laktamáz.
French: L'amoxicilline étant facilement hydrolysée par les -lactamases, Augmentin contient également un inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique, qui protège l'amoxicilline de la dégradation et élargit son spectre antibactérien à de nombreuses bactéries normalement résistantes aux pénicillines et aux céphalosporines.
Slovak: Keďže amoxicilín sa ľahko hydrolyzuje prostredníctvom -laktamázy, Augmentin tiež obsahuje inhibítor -laktamázy, kyselinu klavulanovú, ktorá chráni amoxicilín pred rozpadom a rozširuje jeho antibakteriálne spektrum na mnohé baktérie, ktoré sú za bežných okolností rezistentné voči penicilínom a cefalosporínom.
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky z III. fázy potvrdzujú predpokladanú účinnosť Augmentinu SR v klinických podmienkach a citoval niekoľko usmernení stanovujúcich Augmentin SR v klinickej praxi.
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.1 a 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku, diskutovalo sa o navrhnutom znení textu pre zmesi s rovnakým pomerom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, počnúc najnižším pomerom 2:1 až po najvyšší perorálny pomer 16:1 a intravenózny (IV) pomer 10:1.
French: L'amoxicilline agit en inhibant l'enzyme transpeptidase responsable de la réticulation du peptidoglycane dans la paroi cellulaire, affaiblissant ainsi la paroi et entraînant un gonflement et la rupture de la cellule.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje enzým transpeptidázu zodpovedný za skríženú väzbu peptidoglykánu v bakteriálnej bunkovej stene, čím sa oslabuje bunková stena a bunka napuchne a praskne.
French: De plus, un schéma BID pour le rapport 5:1 chez les adultes (≥ 40kg) ne produirait pas les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées et les paramètres pharmacocinétiques d'une dose intraveineuse de 1,2 n'ont pas été déterminés.
Slovak: Režim dávkovania pomeru 5:1 dvakrát denne by v prípade dospelých (≥ 40kg) nemohol poskytnúť vhodné farmakokinetické a farmakodynamické hodnoty a farmakokinetické parametre pre intravenóznu dávku 1,2 g neboli určené.
French: La dose plus faible d'amoxicilline contenue dans le rapport 4:1 a été considérée comme insuffisante pour atteindre les niveaux de CMI d'amoxicilline nécessaires pour éradiquer les souches de S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline.
Slovak: Nižšia dávka amoxicilínu, ktorú obsahuje pomer 4:1, sa považovala za nedostatočnú na dosiahnutie požadovaných hladín MIC amoxicilínu na zničenie kmeňov S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín.
French: En outre, un effet post-inhibiteur des -lactamases appuie également la conclusion selon laquelle les effets inhibiteurs de l'acide clavulanique exercés contre les -lactamases persistent fortement une fois que l'acide clavulanique lui-même a disparu du sérum.
Slovak: Postinhibičný účinok -laktamázy (PLIE) tiež poskytuje ďalšiu podporu pre záver, že inhibičný účinok kyseliny klavulanovej proti -laktamázam významne pretrváva, aj keď sa kyselina klavulanová už vylúčila zo séra.
French: Le CHMP a recommandé le retrait de la recommandation de doubler les prises des rapports 2:1 et 4:1 plutôt que d'utiliser les formulations de rapports amoxicilline/acide clavulanique plus élevés, comme les rapports 7:1 et 8:1.
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
French: Le TAMM a répondu qu'Augmentin SR a été développé pour répondre à un besoin médical non satisfait (l'éradication des S. pneumoniae résistants à la pénicilline avec des CMI de pénicilline ≥ 2 μg/ml pour les IVR) et que le programme de développement clinique incluait des études pharmacocinétiques pour évaluer l'amélioration des propriétés pharmacodynamiques.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že Augmentin SR bol vyvinutý na vyriešenie nenaplnenej potreby (vykorenenie S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s MIC penicilínu ≥ 2 μg/ml v prípade infekcií dýchacích ciest) a že klinický vývojový program zahŕňal farmakokinetické štúdie na stanovenie zlepšených farmakodynamických vlastností.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants acide clavulanique sont les mêmes que celles des formulations conventionnelles d'Augmentin.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika kyseliny klavulanovej je rovnaká ako v prípade tradičných zmesí Augmentinu.
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Slovak: Odporúčané dávkovanie v tejto populácii preto nemožno vytvoriť.
French: • les voies biliaires.
Slovak: • operáciu žlčových ciest.
French: Pour d'autres rubriques du RCP et la notice, le texte proposé s'applique à toutes les formulations, quel que soit le rapport, sauf mention express contraire.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov, navrhnuté znenie textu je aplikovateľné na všetky zmesi, a to bez ohľadu na pomer, s výnimkou prípadov, keď je jasne uvedený.
French: • Otite moyenne aiguë • Pneumonie d'acquisition communautaire.»
Slovak: • akútny zápal stredného ucha, • pneumónia získaná v komunite.
French: Cependant, au vu des résultats des toutes dernières études, le CHMP a inclus une mention indiquant que les schémas posologiques les plus faibles (2:1 et 4:1) ne conviennent pas pour une utilisation dans les cas où il y a un risque élevé que les agents pathogènes présumés présentent une sensibilité réduite ou une résistance aux agents bêta-lactames qui n'est pas induite par des ß-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique.
Slovak: Výbor CHMP však vzhľadom na výsledky najnovších štúdií vložil oznámenie, že nižšie dávkovacie režimy (2:1 a 4:1) nie sú vhodné, ak je vysoké riziko, že predpokladané patogény majú nižšiu citlivosť alebo v nich vznikla rezistencia voči beta-laktámovým liekom, ktorá nie je sprostredkovaná beta-laktamázami citlivými na inhibíciu prostredníctvom kyseliny klavulanovej.