FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha considerato il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati pretermine e ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia in questa popolazione, le linee guida cliniche disponibili sull'assunzione parenterale di magnesio nei neonati pretermine e il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa enneaegsete vastsündinute arengus ja vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis, olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta enneaegsetele vastsündinutele ja magneesiumisisalduse Numeta G13%E praeguses ravimvormis;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G16%E in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G16%E ohutuse ja efektiivsuse kohta, eriti hüpermagneseemia riski osas, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G13%E menetlust;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte: Numeta G13%E ja Numeta G16%
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G13%E, in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G13%E ohutuse ning efektiivsuse kohta, eelkõige seoses hüpermagneseemia riskiga, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G16%E küsimust;
Italian: • il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E a neonati pretermine comporta un rischio di ipermagnesemia.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G13%E manustamisel enneaegsetele vastsündinutele esineb hüpermagneseemia tekke risk.
Italian: Numeta G16%E è indicato per la nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Estonian: Numeta G16%E on näidustatud ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Italian: Sulla scorta delle prove disponibili tra cui il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rischio di ipermagnesemia è potenziato sia dalla complessità clinica di individuare i sintomi in questa popolazione di pazienti sia dal fatto che la clearance renale del magnesio è ridotta nei neonati, circostanza che può indurre in tali pazienti il persistere di livelli di magnesio più elevati (Mittendorf et al, 2001).
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas pediaatriakomitee nõuannet, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüpermagneseemia riski komplitseerivad sümptomite kindlakstegemise kliiniline keerukus selles patsiendipopulatsioonis ja asjaolu, et vastsündinutel on magneesiumi renaalne kliirens vähenenud.
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas olemasolevate ohutuisandmete alusel, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks ravimi kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, tuleb ravimiteabesse lisada täiendavad hoiatused hüpermagneseemia riski kohta;
Italian: In aggiunta a tali misure, si reputa anche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e postautorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Estonian: Otsustati, et lisaks nimetatud meetmeile peab müügiloa hoidja tegema prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, tutte le indicazioni disponibili che forniscono raccomandazioni in merito all'assunzione parenterale di magnesio nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, nonché il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste arengus, vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis ja olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele ning magneesiumisisalduse Numeta G16%E praeguses ravimvormis;
Italian: Il PRAC ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le ulteriori misure di riduzione dei rischi stabilite.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kokkuvõttes, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le misure aggiuntive di riduzione dei rischi stabilite.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Italian: Numeta G13%E è indicato per la nutrizione parenterale dei neonati pretermine, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Estonian: Numeta G13%E on näidustatud enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Italian: Numeta G13%E è studiato specificatamente per i neonati pretermine nei casi in cui la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Estonian: Numeta G13%E on spetsiaalselt välja töötatud enneaegsete vastsündinute jaoks, kelle suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kelle puhul see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Estonian: Sellepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee toote müügiloa peatada ja Numeta G13%E koostist muuta, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks selle valdkonna uusimatel teadmistel.
Italian: [*Per il materiale stampato, fare riferimento al "QRD annotated template"]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Italian: Ipermagnesemia
Estonian: Hüpermagneseemia
Italian: Livello elevato di magnesio nel sangue
Estonian: Suurenenud magneesiumisisaldus veres
Italian: Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.
Estonian: See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
Italian: Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
Estonian: Kui veres magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb infusioon peatada või seda vähendada.
Italian: La quantità di magnesio contenuta in Numeta G16%E potrebbe causare l'aumento del livello di magnesio nel sangue.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Italian: Numeta G16E% fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Italian: Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X [Questa dicitura deve essere aggiunta a questo paragrafo]
Estonian: 2 Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist> [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Italian: Allegato IV Modifiche pertinenti ai paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Italian: In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemia) devono essere attentamente controllati.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt "Hüpermagneseemia") sisaldust.
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita alla fine del paragrafo]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Italian: Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio al basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Italian: I segni di questo problema possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, livello basso di calcio nel sangue, difficoltà respiratoria, pressione arteriosa bassa e battito cardiaco irregolare.
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Italian: Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l'infusione di Numeta G16%E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Italian: Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO di Numeta G16%E, e nomi associati
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Italian: Prima di iniziare l'infusione devono essere corrette le seguenti condizioni: gravi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio dell'RCP]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud SPC algusesse]
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Renale [Questa dicitura deve essere inseriae]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa dicitura qui sotto deve essere aggiunta a questo paragrafo]
Estonian: 4 Võimalikud kõrvaltoimed [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Italian: Esiste il rischio che ciò determini lo sviluppo di ipermagnesemia.
Estonian: See võib põhjustada hüpermagneseemiat.
Italian: Le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo potrebbero subire ulteriori aggiornamenti da parte delle autorità nazionali competenti in accordo al paese membro di riferimento, se necessario.
Estonian: Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [La dicitura sottostante deve essere aggiunta in questo paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Antud sõnastus allpool tuleb lisada sellesse lõiku] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Italian: Repubblica Ceca BAXTER CZECH spol.
Estonian: BAXTER CZECH spol.
Italian: 18 novembre 2013
Estonian: 18. november 2013
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Italian: Calendario per l'attuazione dell'accordo
Estonian: Otsuse rakendamise ajakava
Italian: Allegato VI Calendario per l'attuazione dell'accordo
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Italian: Riunione del CMDh del settembre 2013
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Italian: Entro la fine del 3° trimestre del 2015
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Italian: Allegato V Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un piano di gestione dei rischi modificato che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, ove opportuno, garantiscono che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni per Numeta G16%E:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G16%E e denominazioni associate
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Italian: 20 settembre 2013 EMA/564255/2013
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Italian: Coordinate di contatto degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono autorizzati dal 2011 tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Italian: Tuttavia, gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio potenziale di ipermagnesiemia.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Italian: • I genitori che hanno domande o preoccupazioni devono rivolgersi al medico curante o a un altro operatore sanitario.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Italian: Informazioni per genitori e personale assistenziale
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Italian: Il riesame è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Italian: • L'ipermagnesiemia grave è rara ma può avere conseguenze cliniche negative.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Italian: Come misura precauzionale, il produttore ha deciso di richiamare volontariamente Numeta G13 E% nell'UE.
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Italian: I livelli di magnesio variavano principalmente da 1,025 mmol/L a >1,5 mmol/L; in nessuno dei casi si riferivano segni o sintomi clinici.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Italian: I segni clinici possono non essere individuabili a meno che l'ipermagnesiemia non sia grave.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Italian: Contengono nutrienti come glucosio (zucchero), lipidi (grassi), aminoacidi e altre importanti sostanze, incluso il magnesio.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Italian: • Il livello adeguato di assunzione di magnesio parenterale nei neonati pretermine è incerto.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Italian: Inoltre, le parti interessate sono state invitate a fornire dati di interesse a supporto della valutazione e il comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia è stato consultato per richiedere un parere.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.