FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stof is susoctocog alfa (antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom, vervaardigd met recombinant-DNA-technologie).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Dutch: Licht tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie.
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 80, natriumchloride (zie ook rubriek 2),
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Dutch: OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
Dutch: Afbeelding E
Bulgarian: Фигура И:
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Open de beschermverpakking van de injectieflaconadapter (afbeelding B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Dutch: Draai de injectieflacon om; duw de lucht uit de spuit in de injectieflacon en trek het gereconstitueerde OBIZUR in de spuit (afbeelding I).
Bulgarian: Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
Dutch: De potentie (E) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring ziet.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Dutch: Persoon
Bulgarian: Фигура
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wenen Oostenrijk
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Dutch: Natriumchloride Calciumchloride-dihydraat
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Dutch: Factor VIII-activiteit werd gemeten met de één-fase-stollingstest.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: De bloeding reageert meestal binnen de eerste 24 uur: uw arts past de dosis en duur van OBIZUR aan totdat de bloeding is gestopt.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Dutch: Initiële fase
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing deeltjes of verkleuring bevat.
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Dutch: Eén ml oplossing bevat ongeveer 500 E antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom, susoctocog alfa na reconstitutie.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета.
Dutch: Toediening
Bulgarian: Разтваряне
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
Bulgarian: , като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
Dutch: Breng de OBIZUR-injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
Dutch: Houd de injectieflacon met poeder en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Bulgarian: Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
Dutch: Afbeelding D
Bulgarian: Фигура Д:
Dutch: Patiënten die remmende antistoffen tegen OBIZUR ontwikkelen Uw arts kan controleren of u remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Bulgarian: Първоначалн а доза (U/kg)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Dutch: Antistoffen tegen nierceleiwit van jonge hamsters zijn na blootstelling aan OBIZUR niet bij patiënten waargenomen.
Bulgarian: При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на OBIZUR.
Dutch: OBIZUR bevat natrium Dit geneesmiddel bevat na bereiding 4,4 mg natrium per milliliter.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
Dutch: n.b.
Bulgarian: Б.
Dutch: Obizur is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Obizur.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Obizur.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Obizur te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur?
Dutch: Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Obizur не е сравнен с друго лекарство.
Dutch: Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Bulgarian: Фактор VIII е един от протеините, необходим за нормално съсирване на кръвта.
Dutch: Overige informatie over Obizur
Bulgarian: Допълнителна информация за Obizur
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасно резки спадания на кръвното налягане.
Dutch: De respons op Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of afnam, terwijl een negatieve respons betekende dat de bloeding voortduurde of verergerde.
Bulgarian: Счита се, че отговорът към Obizur е положителен, ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава или се влошава.
Dutch: De dosis en de frequentie waarmee Obizur wordt toegediend alsook de behandelingsduur worden aangepast afhankelijk van de toestand en de behoeften van de patiënt en de mate van gevaar die de bloedingen meebrengen.
Bulgarian: Дозата, колко често се прилага, както и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на пациента и степента на опасност, породена от кървенето.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Obizur.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur.
Dutch: Bij gebruik van Obizur kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, onder meer angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), een moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Bulgarian: При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII maar heeft een iets andere vorm.
Bulgarian: Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Obizur is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Obizur zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien aan Obizur goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en bijhouden om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII te verzamelen en te analyseren.
Bulgarian: Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Uit de resultaten van de hoofdstudie bleek dat Obizur werkzaam was voor de behandeling van ernstige bloedingsvoorvallen bij volwassenen met de aandoening.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Obizur in de handel brengt alle professionele zorgverleners die Obizur naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het berekenen van de dosering.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Obizur te verkrijgen.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на болестта.
Dutch: Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Dutch: Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Obizur?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Obizur?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
Dutch: Welke voordelen bleek Obizur tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
Dutch: Obizur is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Dutch: Bij alle 28 patiënten werd binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur een positieve respons waargenomen; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
Bulgarian: В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
Bulgarian: Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Waarom is Obizur goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van mening dat er naar verwachting een potentieel risico is op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en dat dit risico niet opweegt tegen het gunstige effect.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
Dutch: Hoe werkt Obizur?
Bulgarian: Как действа Obizur?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Obizur?
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
Dutch: Wat is Obizur en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Obizur и за какво се използва?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Dutch: Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Dutch: Componenten van primair eindpunte
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Dutch: Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Dutch: Gemiddelde daling van gamma-glutamyltransferase (GGT)
Bulgarian: Средно понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT)
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis voor advies.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи: