FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Slovak: Skontrolujte, či je viečko injekčnej liekovky neporušené.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd met 1667 gerandomiseerde patiënten vanwege een numeriek hogere mortaliteit in de met tenecteplase voorbehandelde PCI groep.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pri 1667 randomizovaných pacientoch kvôli početne vyššej mortalite vo facilitovanej PCI skupine dostávajúcej tenekteplázu.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Slovak: - keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Dutch: Residu uit het productieproces: gentamicine
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Slovak: Metalyse sa neodporúča používať u detí (mladších ako 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Tenecteplase (U)
Slovak: Tenektepláza (U)
Dutch: De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
Dutch: Verlaagde bloeddruk
Slovak: Znížený tlak krvi
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Slovak: Laktácia má byť zastavená počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Slovak: Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Dutch: Coronaire trombolyse kan aritmieën geassocieerd met reperfusie tot gevolg hebben.
Slovak: Koronárna trombolýza môže mať za následok arytmie spojené s reperfúziou.
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
Dutch: Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Dutch: Tenecteplase heeft een hogere fibrinespecificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z'n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
Slovak: Tenektepláza má vyššiu fibrínovú špecifickosť a väčšiu odolnosť voči inaktivácii svojím vnútorným inhibítorom (PAI-1) v porovnaní s prírodnou t-PA.
Dutch: Bij de enkele patiënten die niet op deze conservatieve methoden reageren, kan weloverwogen gebruik van transfusieproducten aangewezen zijn.
Slovak: Ak u niektorých pacientov tieto konzervatívne opatrenia neuspejú, možno pristúpiť k uváženému podaniu transfúznych prostriedkov.
Dutch: GPIIb/IIIa antagonisten
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.
Dutch: Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dan dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
Dutch: Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie (ako je retroperitoneálny hematóm)
Dutch: Tenecteplase induceerde sterfte van de gehele toom gedurende de mid-embyonale periode.
Slovak: Tenektepláza vyvolala smrť celého vrhu počas stredného embryonálneho obdobia.
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Dutch: Echter, om microbiologische redenen zal uw arts gewoonlijk de gereconstitueerde oplossing voor injectie direct gebruiken.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Dutch: Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocard infarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart.
Slovak: Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht resulteerde in een bescheiden toename van de tenecteplase klaring en toename van de leeftijd resulteerde in een geringe afname van de klaring.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren.
Slovak: Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní trombolytickej liečby a s možnosťami jej sledovania.
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
Slovak: Hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky sa prekrývajú.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gereconstitueerde oplossing, voor patiënten met een lichaamsgewicht (kg) van:
Slovak: Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Slovak: Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/l.
Dutch: STREAM-studie
Slovak: Štúdia STREAM
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Dutch: Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Slovak: Súčasné použitie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Dutch: Indien behandeling met Metalyse toch nodig wordt geacht, zullen voorzieningen voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar moeten zijn in geval van nood.
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Slovak: V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2-antiplazmín.
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
Dutch: Het bindt aan de fibrinecomponent van de trombus (bloedprop) en zet selectief trombus-gebonden plasminogeen om in plasmine, dat de fibrine matrix van de trombus afbreekt.
Slovak: Viaže sa na fibrínovú zložku v trombe (krvná zrazenina) a selektívne konvertuje plazminogén viazaný v trombe na plazmín, ktorý odbúrava fibrínový matrix trombu.
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Slovak: Precitlivenosť/Opakované podanie
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou, s ktorou sa možno stretnúť počas liečby s tenekteplázou, je krvácanie.
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
Dutch: Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren vaginale bloedingen zien op de dag na de eerste dosis.
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
Dutch: Metalyse dient te worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, met een maximum van 10.000 units (50 mg tenecteplase).
Slovak: Metalyse sa má podávať v závislosti od telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 10 000 jednotiek (50 mg tenekteplázy).
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez prímesí.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Dutch: Zoals bij andere trombolytica, zijn de volgende gebeurtenissen gemeld als gevolg van myocard infarct en/of toediening van trombolytica:
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Dutch: Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
Dutch: Volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
Dutch: Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
Slovak: Štúdie zamerané na toxicitu viacnásobnej dávky u potkanov a psov potvrdili tieto vyššie uvedené pozorovania, ale trvanie štúdie bolo obmedzené na dva týždne z dôvodu tvorby protilátky proti ľudskému proteínu tenekteplázy, ktoré malo za dôsledok anafylaxiu.
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
Dutch: Niet-klinische data die voor tenecteplase zijn verkregen hebben bloedingen met secundaire mortaliteit van moederdieren laten zien als gevolg van de bekende farmacologische werking van de werkzame stof, en in enkele gevallen zijn abortus en resorptie van de foetus opgetreden (deze effecten zijn uitsluitend bij herhaalde toediening waargenomen).
Slovak: Predklinické údaje vykonané s tenekteplázou preukázali krvácanie so sekundárnou mortalitou samíc z dôvodu známej farmakologickej aktivity liečiva a v niekoľkých prípadoch sa vyskytol potrat a resorpcia plodu (účinky sa pozorovali len pri opakovanom podávaní dávok).
Dutch: Toediening van een enkele intraveneuze dosis in ratten, konijnen en honden resulteerde alleen in een dosisafhankelijke en reversibele veranderingen van de stollingsparameters met plaatselijke hemorragie op de injectieplaats, die werd beschouwd als een gevolg van de farmacodynamische effecten van tenecteplase.
Slovak: Intravenózne jednorazové podanie dávky u potkanov, králikov a psov preukázalo len od dávky závislé a reverzibilné zmeny koagulačných parametrov s lokálnym krvácaním v mieste injekcie, ktoré sa pokladá za dôsledok farmakodynamického účinku tenekteplázy.
Dutch: Het oplossen kan tevens met de bijgevoegde naald uitgevoerd worden.
Slovak: Alternatívne sa príprava môže uskutočniť priloženou ihlou.
Dutch: L-arginine
Slovak: L-arginín
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Dutch: Het type hemorragie is voornamelijk oppervlakkig op de injectieplaats.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Dutch: Ouderen (> 75 jaar)
Slovak: 75 rokov)
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1.892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1.892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Dutch: Daarom behoeft trombolytische therapie de nodige aandacht op alle mogelijke plaatsen waar bloedingen kunnen optreden (met inbegrip van plaatsen waar katheters worden ingebracht, arteriële en veneuze prikplaatsen, laesies en injectieplaatsen).
Slovak: Preto sa pri trombolytickej liečbe vyžaduje zvýšená pozornosť všetkým miestam, ktoré by mohli krvácať (vrátane miest, kde sa vpichujú katétre, miesta vpichu tepien alebo žíl, miest rezov a miesta vpichu ihiel).
Dutch: Metalyse wordt gegeven door middel van één injectie in een ader door een arts met ervaring in het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Slovak: Metalyse sa podáva ako jednorazová injekcia do žily a podáva ju lekár, ktorý má skúsenosti s použitím tohto typu lieku.
Dutch: Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Slovak: Farmakoinvazívna stratégia pozostávala zo včasnej fibrinolytickej liečby bolusom tenekteplázy a ďalšej protidoštičkovej a antikoagulačnej liečby, po ktorej v priebehu 6-24 hodín nasledovala angiografia alebo záchranná koronárna intervencia.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Dutch: Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden of die de bloedplaatjesfunctie veranderen (bijvoorbeeld ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kunnen het risico van bloedingen bij aanvang, gedurende of na therapie met tenecteplase verhogen.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou tenekteplázou, počas alebo po nej.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Slovak: U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závažné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucoseoplossing.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Dutch: De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire PCI binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
Dutch: Omdat tenecteplase via de lever wordt geëlimineerd, is het niet waarschijnlijk dat een gestoorde nierfunctie invloed op de farmacokinetiek zal hebben.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
Dutch: Metalyse is geïndiceerd bij de trombolytische behandeling van volwassen patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Dutch: Nu is de oplossing klaar voor intraveneuze bolus injectie.
Slovak: Teraz je roztok pripravený na i.v. injekčný bolus.
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Dutch: De STREAM-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een farmacoinvasieve strategie versus een strategie van standaard primaire PCI bij patiënten met een acuut STelevatie-myocardinfarct binnen 3 uur na het begin van de symptomen die niet binnen 1 uur na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan.
Slovak: Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
Dutch: Daarom wordt geen advies gegeven met betrekking tot de aanpassing van de tenecteplase-dosis bij patiënten met lever- en ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
Dutch: Gegevens over de foetale periode zijn niet beschikbaar.
Slovak: Údaje z celého plodového obdobia neexistujú.