FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GS-US-104-0352 pētījumā 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kuri saņēma tenofovīra disoproksilau, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksila terapiju vai stavudīna vai zidovudīna terapiju, sākotnējais vidējais KMB Z-rādītājs mugurkaula jostas daļai bija -1,034 un -0,498 un vidējais kopējais ķermeņa KMB Z-rādītājs - attiecīgi -0,471 un -0,386.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydyti tenofoviro dizoproksiliu arba stavudinu ar zidovudinu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balas buvo -1,034 ir -0,498, o vidutinis bendras kūno KMT Z-balas buvo atitinkamai -0,471 ir -0,386.
Latvian: Ir pierādīts, ka tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nustatyta, kad tenofoviras išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Latvian: Šīs nieru transportolbaltumvielas, iespējams, nosaka tenofovīra un cidofovīra tubulāro sekrēciju un daļēji - elimināciju caur nierēm.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą per inkstus.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletes tiek lietotas arī hroniska B hepatīta, HBV (B hepatīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV infekcijos (hepatito B viruso) gydymui.
Latvian: Taču pēc 144 nedēļām nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Lithuanian: Tačiau per 144 gydymo savaites nenustatyta didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių. Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į atitinkamą specialistą patarimo.
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties vairākus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga ar nukleoz(t)īdu iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 20) un ar nukleoz(t)īdu iepriekš ārstētiem pacientiem (n = 32), tai skaitā pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem (n = 6).
Lithuanian: Nukleozidiniais vaistais / nukleotidais negydytų pacientų (n = 20) ir nukleozidiniais vaistais / nukleotidais gydytų pacientų (n = 32), įskaitant lamivudinui rezistentiškus pacientus (n = 6), atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus.
Latvian: Tenofovīra difosfāta pusperiods aktivētās perifēro asiņu mononukleārās šūnās (PAMŠ) ir 10 stundas un 50 stundas šūnās miera stāvoklī.
Lithuanian: Tenofoviro difosfato intraląstelinis skilimo pusperiodis trunka 10 valandų aktyvintose ir 50 valandų neaktyvintose periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (PKVL).
Latvian: B hepatīts: aptuveni vienai ceturtdaļai pacientu nevēlamās blakusparādības varētu rasties pēc ārstēšanas ar tenofovīra disoproksilu, vairums no kurām ir viegli izteiktas.
Lithuanian: Maždaug vienam ketvirtadaliui pacientų po tenofoviro dizoproksilio vartojimo gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia yra lengvos.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Latvian: Pieaugušie pacienti ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp hemodialīzes pacienti Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti pacientiem ar traucētu nieru darbību ir ierobežoti.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., įskaitant hemodializuojamus pacientus Nėra pakankamai duomenų, kad tenofoviras dizoproksilis yra saugus ir veiksmingas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Latvian: Ja tenofovīra disoproksila lietošana pārtraukta pacientiem, kuri ir inficēti ar hronisku B hepatītu vienlaicīgi ar vai bez HIV, tad šiem pacientiem ir stingri jākontrolē rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų, infekuotų ar neinfektuotų ŽIV, gydymas tenofoviru dizoproksiliu nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl tenofoviru dizoproksiliu juos reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: 73% no ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 69% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu; 90% ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 88% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Lithuanian: Visišką atsaką į gydymą pasiekė septyniasdešimt trys procentai nukleozidiniais vaistais gydytų ir 69 % jais negydytų pacientų, o 90 % nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydytų pacientų ir 88 % nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų HBV DNR sumažėjo iki < 400 kopijų/ml.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt „Citas zāles un Tenofovir disoproxil Mylan").
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr.
Latvian: Pētījumā pediatriskiem pacientiem (GS-US-174-0115) 52 pacienti (tostarp 6 pacienti ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret lamivudīnu) sākotnēji saņēma maskētu tenofovīra disoproksilu līdz 72 nedēļām, un pēc tam 51/52 pacienti pārgāja uz tenofovīra disoproksilu (tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila grupa).
Lithuanian: Vartojimo vaikams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių iki 72 savaičių aklu būdu buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu, po to 51 iš 52 pacientų atviru būdu skirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio - tenofoviro dizoproksilio grupė).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kreatinino kiekis, hipofosfatemija ir proksimalinė tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) buvo paminėti klinikinėje praktikoje vartojant tenofovirą dizoproksilį (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tenofovīra difosfāts ir vājš α, β, un γ šūnu polimerāžu inhibitors.
Lithuanian: Tenofoviro difosfatas silpnai slopina ląstelių DNR α, β ir γ polimerazes.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantots viens randomizēts pētījums (GS-US-174-0115 pētījums) 106 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar hronisku B hepatītu, kuri ārstēšanā 72 nedēļas lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 52) vai placebo (n = 54).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas yra paremtas vienu atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimas GS-US-174-0115), kurio metu buvo tirti 106 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), 72 savaites gydyti tenofoviro dizoproksilio 245 mg (n = 52) arba placebu (n = 54).
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan ir pieejamas tikai 245 mg apvalkotu tablešu formā, tādēļ tās nav piemērotas pediatrijas pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Lithuanian: Kadangi Tenofovir disoproxil Mylan tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtų tablečių forma, jis netinka vaikams nuo 2 iki < 12 metų, gydyti.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu vai placebo, sākotnējais vidējais KMB Z-rādītājs mugurkaula jostas daļai bija -1,004 un -0,809 un vidējais visa ķermeņa KMB Z-rādītājs - attiecīgi -0,866 un -0,584.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydyti tenofoviru dizoproksiliu arba placebu, vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balas buvo -1,004 ir -0,809, o vidutinis bendras kūno KMT Z-balas buvo atitinkamai -0,866 ir -0,584 lyginant su pradiniais.
Latvian: Pacienti ar pret lamivudīnu rezistentu hronisku B hepatītu: randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (GS-US-174-0121), kurā piedalījās 280 pret lamivudīnu rezistenti pacienti, kuri 240 nedēļas ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 141) vai emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (n = 139), netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības pret tenofovīra disoproksilu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lamivudinui atspariu lėtiniu hepatitu B: atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (GS-US-174-0121), kuriame 280 lamivudinui atsparių pacientų 240 savaičių buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 141) arba emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu (n = 139), metu naujų tenofoviro dizoproksilio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 245 mg tenofovīra disoproksila
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su 245 mg tenofoviro dizoproksilio
Latvian: Pēc 72. nedēļas tiem, kas saņēma dubultmaskētu tenofovīra disoproksilu, kam sekoja atklāts tenofovīra disoproksils (tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila grupa), saglabājās virusoloģiskā supresija: 86,5% (45/52) pacientu tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila grupā HBV DNS daudzums bija < 400 kopijas/ml 192. nedēļā.
Lithuanian: Po 72 savaičių virusologinė supresija buvo palaikoma tiems, kurie gavo dvigubai aklą gydymą tenofoviro dizoproksiliu, po to atviru būdu paskirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupė): 86,5 % (45/52) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupėje 192 savaitę HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem tika novērtēta 245 mg tenofovīra disoproksila pret-HIV aktivitāte versus HIV-1 celmiem ar rezistenci pret nukleozīdu inhibitoriem.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su jau gydytais pacientais parodė, kad 245 mg tenofoviras dizoproksilis turi anti-ŽIV poveikį prieš ŽIV-1 padermes, kurios yra atsparios nukleozidų inhibitoriams.
Latvian: HIV-1 klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību vērtējums veikts no HIV-1 klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties uz diviem pētījumiem: 653 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 443) vai placebo (n = 210) 24 nedēļas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, un arī dubultmaskētā salīdzinošā kontrolētā pētījumā, kurā 600 iepriekš neārstēti pacienti tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 299) vai stavudīnu (n = 301) 144 nedēļas kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas ŽIV-1 klinikinių tyrimų duomenimis remiasi dviejų tyrimų rezultatais, kuriuose dalyvavo 653 anksčiau gydyti pacientai, dabar 24 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 443) arba placebu (n = 210) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, taip pat dvigubai koduoto lyginamojo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 600 anksčiau negydytų pacientų, rezultatais; atliekant pastarąjį tyrimą pacientai 144 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu po 245 mg (n = 299) arba stavudinu (n = 301) kartu su lamivudinu ir efavirenzu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: No tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Lithuanian: Reikia vengti skirti tenofoviro dizoproksilio kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kas lietoja tenofovīra disoproksilu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas ilgums 331 nedēļa), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana - 331 savaitė) nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Latvian: Ieteicamā tenofovīra disoproksila deva HIV un hroniska B hepatīta ārstēšanā ir 245 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Lithuanian: ŽIV ar lėtiniam hepatitui B gydyti rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu.
Latvian: Atazanavīrs: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovīrs:
Lithuanian: Atazanaviras: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofoviras:
Latvian: 144. nedēļā 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kam HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml bija attiecīgi 71% un 68%, salīdzinot ar 64% un 63% stavudīna grupā.
Lithuanian: 144 gydymo savaitę pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 71 % ir 68 %, o stavudino grupėje - 64 % ir 63 %.
Latvian: • Pirms Tenofovir disoproxil Mylan tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Mylan tabletes.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Lithuanian: Po 48 savaičių 83 % pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 92 % pacientų stavudino arba zidovudino grupėje nustatyta < 400 kopijų/ml ŽIV RNR koncentracija.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir stabila vīrusa replikācija (pētījums GS-US-174-0106) 245 mg tenofovīra disoproksila vai 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas vienlaicīgi ar 200 mg emtricitabīna efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (pētījums GS-US-174-0106), pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HBeAg, kuriem ir pastāvīga virēmija (HBV DNS ≥ 1 000 kopijas/ml) un kuri saņem 10 mg adefovīra dipivoksila ilgāk nekā 24 nedēļas.
Lithuanian: Patirtis su persistuojančią viruso replikaciją turinčiais pacientais (GS-US-174-0106 tyrimas) 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės ar 245 mg tenofoviro dizoproksilio, vartojamo kartu su 200 mg emtricitabino doze, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame GS-US-174-0106 tyrime, kurio metu tirti HBeAg teigiami ir HBeAg neigiami suaugę pacientai, kuriems ilgiau nei 24 savaites vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio dozę išliko viremija (HBV DNR ≥ 1 000 kopijos/ml).
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļā un -0,458 visā ķermenī.
Lithuanian: Tarp 28 pacientų 96 savaites gydomų tenofoviru dizoproksiliu KMT Z-balas sumažėjo -0,341 juosmeninei stuburo daliai ir -0,458 bendrai visam kūnui.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan negalima duoti paaugliams, sergantiems inkstų ligomis.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: Visa ķermeņa KMB vidējā % palielināšanās
Lithuanian: Vidutinis bendro KMT padidėjimas
Latvian: Šūnu testos HBV celmiem ar redzamām rtV173L, rtL180M un rtM204I/V mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret lamivudīnu un telbivudīnu, demonstrēja jutību pret tenofovīru diapazonā no 0,7 līdz 3,4 reizēm nekā dabiskā tipa vīrusam.
Lithuanian: Tiriant ląsteles nustatyta, kad HBV padermės, kurios ekspresuoja rtV173L, rtL180M ir rtM204I/V mutacijas, susijusias su atsparumu lamivudinui ir telbivudinui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,7 iki 3,4 kartų, lyginant su laukinio tipo virusu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas yra paremtas dviem atsitiktinių imčių tyrimais (tyrimais GS-US-104-0321 ir GS-US-104-0352), kurių metu buvo tirti 184 ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki < 18 metų amžiaus), 48 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 93) arba placebo / aktyvaus lyginamojo preparato (n = 91) deriniu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: HBV celmiem ar redzamām rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V un rtM250V mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret entekavīru, demonstrēja jutību pret tenofovīru diapazonā no 0,6 līdz 6,9 reizēm nekā dabiskā tipa vīrusam.
Lithuanian: HBV padermės, kurios ekspresuota rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V ir rtM250V mutacijas, susijusias su atsparumu entekavirui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,6 iki 6,9 kartų, lyginant su laukinio tipo virusu.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Lithuanian: Lėtinis hepatitas B Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 90
Lithuanian: 10 mg adefoviro dipivoksilio n = 90
Latvian: Ja pacients izlaidis tenofovīra disoproksila devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto tenofovīra disoproksila deva, cik ātri vien iespējams kopā ar pārtiku, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido tenofoviro dizoproksilio dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą tenofoviro dizoproksilio dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.
Lithuanian: Jų būklę reikia stebėti laikantis įprastinės tvarkos. Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti apie gydymo pertraukimą ar nutraukimą.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido.
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/serokonversija
Lithuanian: HBeAg netekimas/ serokonversija
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka AlAT līmeņa paaugstināšanās tenofovīra terapijas laikā var būt daļa no HBV klīrensa, skatīt iepriekš Hepatīta paasināšanās.
Lithuanian: Tačiau reikia pažymėti, kad gydymo tenofoviru metu ALT padidėjimas gali reikšti, jog HBV kiekis mažėja (žr.
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokį derinį reikia vartoti atsargiai, dažnai tikrinant inkstų veiklą (žr.
Latvian: Ir ziņots par KMB samazināšanos pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: Pacientams vaikams nustatytas KMT sumažėjimas.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultmaskētās fāzes beigās) KMB Z-rādītājā mugurkaula jostas daļai bija -0,215 un -0,165 un visa ķermeņa KMB Z-rādītājā -0,254 un -0,179, attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā un placebo grupā.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (dvigubai koduotuos fazės pabaiga) buvo -0,215 ir -0,165 KMT Z-balo juosmeninėje stuburo dalyje, ir -0,254 ir -0,179 bendro KMT Z-balo atitinkamai tenofoviro dizoproksilio ir placebo grupėse.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas biežums bija 18% (8/45) tenofovīra disoproksila grupā, 7% (3/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 9% (2/22) pacientu entekavīra grupā.
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos dažnis buvo 18 % (8 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 7 % (3 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje.
Latvian: Visiem pacientiem šajā grupā ar HBV DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 48. nedēļā (n = 6), 72. nedēļā (n = 5), 96. nedēļā (n = 4), 144. nedēļā (n = 2) un 192. nedēļā (n = 3) veica genotipa izvērtēšanu.
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR buvo > 400 kopijų/ml 48 savaitę (n = 6), 72 savaitę (n = 5), 96 savaitę (n = 4), 144 savaitę (n = 2) ir 192 savaitę (n = 3).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksilu ārstētajiem pediatriskiem pacientiem tika konstatētas tās pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika konstatētas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts veidā tabulas un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams paaugliams nustatytos tokios pat nepageidaujamos reakcijos, kokios buvo nustatytos tenofoviro dizoproksilio vartojimo suaugusiesiems klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamų reakcijų santrauka ir 5.1 skyrių).
Latvian: Analizējot pēc paredzētā ārstēšanas veida (intent to treat analysis) (trūkstošo datu un pārmaiņas pretretrovīrusu terapijā (antiretroviral therapy, ART) uzskatīja kā kļūmi), 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kuriem 48. ārstēšanas nedēļā HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml, bija attiecīgi 80% un 76%, salīdzinot ar 84% un 80% stavudīna grupā.
Lithuanian: Pagal ketinimo gydyti analizę (dėl duomenų stokos ir antiretrovirusinio gydymo (ARG) keitimo gydymas buvo laikomas neefektyviu), pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis 48 savaičių gydymo eigoje buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 80 % ir 76 %, o stavudino grupėje - 84 % ir 80 %.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-174-0108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu(n = 45), vai ar entekavīru (n = 22).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumo profilis pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, buvo vertinamas dvigubai koduotame aktyviai kontroliuojamame tyrime (GS-US-174-0108), kuriame suaugę pacientai 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu (n = 45), arba entekaviru (n = 22).