FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.
Slovenian: Injiciranje zdravila naj poteka v nadzorovanem okolju, v prisotnosti odraslega družinskega člana, prijatelja ali drugega skrbnika, sposobnega ustrezno reagirati v primeru pojava znakov ali simptomov hipotenzije pri bolniku.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zelo pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, preden vas zdravnik ali medicinska sestra o tem ustrezno ne pouči.
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Slovenian: Zdravilo Ceplene in majhne odmerke IL-2 so preučevali tudi v drugih kliničnih študijah z različnimi odmerki (1 mg histaminijevega diklorida dvakrat na dan) in z drugimi režimi odmerjanja z majhnimi odmerki IL-2 in interferonom alfa.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 3. in 4. stopnja toksičnosti (vključno s hipotenzijo, aritmijo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler dogodki ne izzvenijo.
Polish: • uderzenia gorąca
Slovenian: • vročinski oblivi
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Slovenian: Če ste 14 dni pred začetkom zdravljenja imeli kakšno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili (antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili), vas bo zdravnik posebej pozorno spremljal.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Slovenian: Pri trdovratni hipotenziji, glavobolu, aritmiji, srčni, jetrni in ledvični toksičnosti - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut; - količini odmerkov tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Slovenian: • Bolniki, zdravljeni s sistemskimi steroidi, klonidinom ali antagonisti histaminskih receptorjev
Polish: Nie wiadomo, czy histamina wydzielana jest do pokarmu kobiecego.
Slovenian: Ni znano ali se histamin med dojenjem izloča v materino mleko.
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila Ceplene v kombinaciji z IL-2 so navedena v nadaljevanju tega poglavja.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Slovenian: Antihistaminiki iz skupine antagonistov receptorjev H1 ali nevroleptiki (antipsihotiki) z antagonističnim delovanjem na receptorje H1 lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati.
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Slovenian: V študijo AML-1, ki je bila raziskovalna, je bilo vključenih 39 bolnikov z akutno mieloično levkemijo v remisiji za določitev odmerka in možnosti sočasne uporabe zdravila Ceplene in IL-2.
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za povišan krvni tlak (na primer tiazidni diuretiki [bendrofluazid], zaviralci ACE [kaptopril], kalcijevi antagonisti [nifedipin] ali zaviralci alfa [prazosin].
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro je pri plazemskih koncentracijah histamina prišlo do znižanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, pri drugih preiskovancih pa znižanje krvnega tlaka ni bilo opazno.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Slovenian: • nenormalna pordelost kože (eritem), povečano potenje (hiperhidroza), nočno potenje in srbenje
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 z imidazolnimi strukturami, podobnimi histaminu, na primer cimetidina, sistemskih steroidov in klonidina, med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 należy zachować ostrożność u pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością serca.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Ceplene in IL-2 pri bolnikih s slabšim delovanjem srca.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje często
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija pogosti
Polish: Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene.
Slovenian: Če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, o jemanju zdravila Ceplene predhodno obvestite lečečega zdravnika.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ceplene Zawartość opakowania i inne informacje.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ceplene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Slovenian: • občutek nelagodja ali neudobja
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Slovenian: • zbadanje, mravljinci ali odrevenelost kože (parestezija)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so lahko bolj občutljivi na zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroči zdravilo Ceplene.
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia lękowe bardzo często depresja często
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost zelo pogosti depresija pogosti
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE
Polish: Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Čeprav stopnja ledvične okvare nima nobenih očitnih učinkov na farmakokinetiko zdravila Ceplene, je pri predpisovanju zdravila bolnikom s hudo ledvično okvaro potrebna previdnost.
Polish: Modyfikacja dawki
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Polish: Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
Slovenian: Priporoča se, da je pri samoinjiciranju zdravila vedno nekdo prisoten, na primer odrasel družinski član, prijatelj ali drug skrbnik, ki vam lahko pomaga v primeru omotičnosti ali omedlevice.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Slovenian: Za navodila za začetno rekonstitucijo in nadaljnje redčenje do 200 µg/ml interlevkina-2 (aldeslevkina) pred dajanjem glejte komercialno dostopen povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za IL-2.
Polish: Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL-2 podczas ciąży i karmienia piersią podanymi w ChPL IL-2.
Slovenian: Za informacije o uporabi IL-2 med nosečnostjo in dojenjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila za IL-2.
Polish: Zatrucia stopnia 2 (w tym układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby) - leczenie należy przerwać do czasu stwierdzenia złagodzenia objawów do stopnia 1 w skali ciężkości zatruć; - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.; - w przypadku stwierdzenia działań toksycznych w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek należy zmniejszyć o 20 % dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 2. stopnja toksičnosti (vključno s srčno, ledvično, jetrno toksičnostjo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler se dogodki ne povrnejo na 1. stopnjo, - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut, - pri srčni, jetrni ali ledvični toksičnosti odmerka tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
Polish: • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
Slovenian: • Določeni antipsihotiki, kot so klorpromazin, flupentiksol, tioridazin, klozapin in risperidon.
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ceplene in vsebina pakiranja
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ceplene ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro ponavadi ni treba zmanjšati odmerka zdravila Ceplene, kljub temu pa se priporoča previdnost.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko IL-2 in zdravilo Ceplene injicirate sami.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Slovenian: • če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga).
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Slovenian: • Naslednjih 63 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bo sledilo 6 tednov premora (brez kakršnega koli zdravljenja).
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze, antimalariki in zdravila za zdravljenje tripanosomoze lahko spremenijo presnovo zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Może być użyty wyłącznie roztwór przejrzysty i bezbarwny.
Slovenian: Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca często
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi pogosti
Polish: • stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka,
Slovenian: • vneta zrnasta koža na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura (pireksija),
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v skladu z navodili.
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: rdečina na mestu injiciranja, občutek vročine, reakcija na mestu injiciranja, srbečica na mestu injiciranja, simptomi podobni gripi, tresenje (mrzlica), vnetje in bolečine na mestu injiciranja.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia bardzo często kołatanie serca często
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija zelo pogosti palpitacije pogosti
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Slovenian: Hitro subkutano injiciranje ali injiciranje v žilo lahko povzroči hudo hipotenzijo, tahikardijo ali sinkopo.
Polish: • zwężenie naczyń tętniczych (choroba tętnic obwodowych);
Slovenian: • zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),
Polish: Patrz rycina 5.
Slovenian: Glejte sliko 5.
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrnih okvar se lahko za 30-60 minut po uporabi zdravila Ceplene+IL-2 pojavi tahikardija ali hipotenzija.
Polish: Chociaż dawkowanie w przypadku stosowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 jest inne, lekarze powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla IL-2 i uwzględnić odpowiednie interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Odmerjanje se ob sočasni uporabi zdravila Ceplene in IL-2 sicer razlikuje, kljub temu pa naj zdravniki upoštevajo tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila z IL-2 in interakcije zanj.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 je imunoterapija, katere namen je inducirati imunsko uničevanje preostalih mieloičnih levkemičnih celic in tako preprečiti relaps levkemije.
Polish: Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute po injiciranju IL-2.
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vedno uporabljali IL-2 IN zdravilo Ceplene.
Polish: Należy odsłonić wybraną część ciała.
Slovenian: Prepričajte se, da je izbrano mesto dovolj razkrito.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy często
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem pogosti
Polish: - klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi; - leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi;
Slovenian: Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresivi) in za ublažitev vnetij, - klonidin, zdravilo za zniževanje povišanega krvnega tlaka, - antagoniste H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage.
Polish: • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Slovenian: • koprivnica, modrice, izpuščaji in otekline na mestu injiciranja, oslabelost (astenija) in bolečine v prsih
Polish: W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.
Slovenian: Če niste prepričani o tem, kako si samoinjicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se po pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: • krwawiący wrzód trawienny;
Slovenian: • krvaveče razjede,
Polish: Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce.
Slovenian: Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania IL-2 (aldesleukiny)
Slovenian: Navodila za odmerjanje IL-2 (aldeslevkin)
Polish: • zapalenie płuc
Slovenian: • vnetje pljuč (pljučnica)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje pogosti
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań dichlorowodorek histaminy
Slovenian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje histaminijev diklorid
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Slovenian: Vzemite brizgo in sledite „NAVODILOM ZA INJICIRANJE" v nadaljevanju.
Polish: W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste si po nesreči injicirali večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati med nadaljnjim zdravljenjem.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če imate težave z jetri, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora letno predložiti posodobitev vseh novih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: To pomeni, da so preiskovanci s hudo ledvično okvaro morda bolj občutljivi na vplive eksogeno vnešenega histamina na zniževanja krvnega tlaka kot preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic ali preiskovanci z blago ali zmerno ledvično okvaro.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Ceplene je samo za subkutano uporabo.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśni bardzo często bóle kończyn, bóle kręgosłupa często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija zelo pogosti bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu pogosti
Polish: Patrz rycina 1.
Slovenian: Glejte sliko 1.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija, trombocitopenija zelo pogosti levkopenija, nevtropenija pogosti
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Slovenian: To vrnite farmacevtu, ki bo zdravilo varno odstranil.
Polish: jednocześnie z okresowymi raportami o bezpieczeńst wie stosowania.
Slovenian: Letno, sočasno s predložitvijo rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Slovenian: Igla mora biti pod kožo, vendar ne v žili v podkožju.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se daje 1 do 3 minute po vsaki injekciji IL-2.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če med ali po injiciranju občutite omedlevico ali vrtoglavico, pred naslednjim injiciranjem o tem obvestite zdravnika.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Slovenian: Izberete lahko notranjo ali zunanjo stran stegen, rok ali trebuh.
Polish: Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je prozorna, brezbarvna tekočina.
Polish: INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE
Slovenian: NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, duszność bardzo często przekrwienie błony śluzowej nosa często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašljanje, dispneja zelo pogosti nosna kongestija pogosti
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Slovenian: • upad števila rdečih krvnih celic (anemija)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Patrz rycina 7.
Slovenian: Glejte sliko 7.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida v 0,5 mL raztopine.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Slovenian: Ženske in moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj se odsvetuje zanositev v času jemanja tega zdravila.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost, disgevzija zelo pogosti
Polish: Po upływie 1 do 3 min. od podania podskórnie IL-2 należy wstrzyknąć powoli podskórnie produkt Ceplene, w szybkością nie większą niż 0,1 ml (0,1 mg dichlorowodorku histaminy) na minutę.
Slovenian: Hitrost injiciranja ne sme preseči 0,1 mL (0,1 mg histaminijevega diklorida) na minuto.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Polish: • nudności, niestrawność i biegunka
Slovenian: • slabost, slaba prebava (dispepsija) in driska
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
Slovenian: Bolnike z avtoimunimi boleznimi v anamnezi (vključno s sistemskim lupusom, vnetno črevesno boleznijo, psoriazo in revmatoidnim artritisom) je treba zdraviti previdno.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Slovenian: V skladu z navodili injicirajte IL-2.
Polish: Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Slovenian: Prvo injiciranje odmerka zdravila Ceplene, na prvi dan prvega cikla zdravljenja, naj poteka na kliniki pod neposrednim nadzorom zdravnika.