FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Croatian: Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: Wicklow, Írország
Croatian: Wicklow - Irska
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Thymanax i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Croatian: Nuspojave su niže navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) ; rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ; vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Hungarian: Az agomelatin (25-50 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát idős depressziós betegeknél (<75 év) igazolták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene agomelatina (25 do 50 mg/dan) dokazana je kod starijih bolesnika koji boluju od depresije (< 75 godina).
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati agomelatin s alkoholom.
Hungarian: A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Croatian: Učinak lijeka Thymanax nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Hungarian: Az agomelatin specifikus antidótuma nem ismert.
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Hungarian: Az adagolást nem szükséges az életkor függvényében módosítani (lásd 5.2 pont).
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
Croatian: • podsjetnik za datume kada je potrebno napraviti krvne pretrage
Hungarian: Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az agomelatin rövid távú hatásosságának vizsgálatára major depresszióban felnőtteknél fix dózissal és/vagy dózis-feltitrálás alkalmazásával.
Croatian: Provedeno je deset placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost agomelatina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, s fiksnom dozom i/ili sa titracijom doza.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponovno testirati jetrena funkcija unutar 48 sati.
Hungarian: kezelés előtt vagy az adag emelésekor kb.
Croatian: Prije početka liječenja ili povišenje doze
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Croatian: Thymanax počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Ha a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmaradásával.
Croatian: Ako se Thymanax počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Thymanaxa.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljeslaktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten.
Croatian: Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je niska (< 5% pri terapijskoj peroralnoj dozi) te je značajna interindividualna varijabilnost.
Hungarian: − kukoricakeményítő
Croatian: Kukuruzni škrob
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Croatian: *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Croatian: Primjena agomelatina može započeti odmah, tijekom postupnog smanjenja doze SSRI/SNRI (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
Croatian: ThymanaxAgomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: A Thymanax-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Croatian: Očekivana korist lijeka Thymanax je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Hungarian: Az agomelatin reszinkronizálja a circadián ritmust a megszakított circadián ritmusú állat-modellekben.
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno paziti na eventualnu pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojavu suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promjena ponašanja te ako su prisutni takvi simptomi da je potrebno odmah zatražiti medicinski savjet.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Thymanax-ot") ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Croatian: Ne smijete uzimati Thymanax zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati Thymanax"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak görcskeltő tulajdonságokat (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Thymanax-ra?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Thymanax?
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Croatian: Bioraspoloživost se povećava unosom oralnih kontraceptiva a smanjuje se pušenjem.
Hungarian: Az agomelatin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Thymanax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Croatian: Proučavani su djelotvornost i sigurnost agomelatina kod velikih depresivnih epizoda u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 7 900 bolesnika liječenih agomelatinom.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Croatian: Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom: Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Croatian: Bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili oni kod kojih su suicidalne ideje znatno izražene prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se moraju pomnije promatrati tijekom liječenja.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szédülés és aluszékonyság gyakori mellékhatás, a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket illetően legyenek körültekintőek.
Croatian: S obzirom na to da su omaglica i somnolencija uobičajene nuspojave, bolesnike treba upozoriti da to može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i radu sa strojevima.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Croatian: Varijabilnost se povećava kod unosa hrane s visokim postotkom masnoće.
Hungarian: Tinnitus*
Croatian: Tinitus*
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazónaptárcsomagolás.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Croatian: U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.
Hungarian: A kiválasztás főként (80%-ban) a vizelettel történik, metabolitok alakjában, míg a vizeletből változatlan formában visszanyerhető vegyület mennyisége elhanyagolható.
Croatian: Izlučivanje je uglavnom putem urina (80%) te u obliku metabolita, dok je izlučivanje nepromijenjenog spoja u urinu neznatno.
Hungarian: Az említett izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hatására csökkenhet vagy növekedhet az agomelatin biohasznosulása.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Hungarian: Plazmakoncentrációja a gyógyszerbevételt követő 1-2 órán belül tetőzik.
Croatian: Najviša koncentracija lijeka u plazmi postiže se unutar 1 do 2 sata.
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (n=8, egyszeri 25 mg) nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek jelentős módosulását, de fokozott körültekintéssel kell eljárni súlyosan vagy közepesen súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, mert ebben a betegcsoportban korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nisu zamijećene bitne promjene farmakokinetičkih parametara kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (n=8, pojedinačna doza od 25 mg), ali je oprez potreban kod bolesnika s teškim ili umjerenim oštećenjem bubrega s obzirom na to da su za te bolesnike dostupni samo ograničeni klinički podaci (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • Információk a májkárosító hatás kockázatáról és a májkárosodás klinikai jeleiről.
Croatian: • informacije o riziku od jetrenih nuspojava i kliničkih znakova problema s jetrom
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Thymanax-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Thymanax može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Hungarian: Az agomelatin in vivo nem serkenti a CYP450 izoenzimek működését.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A májfunkció monitorozása
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: Ekcéma Pruritus* Urticaria*
Croatian: Hiperhidroza Ekcem Svrbež* Urtikarija*
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Croatian: (≥ 75 godina, N = 69, od kojih je 48 liječenih agomelatinom).
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Croatian: Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene funkcije.
Hungarian: Az agomelatin a frontális agykéregben szelektíven fokozza a noradrenalin és dopamin felszabadulását, és nincs hatással az extracelluláris szerotonin-szintre.
Croatian: Agomelatin specifično povećava otpuštanje noradrenalina i dopamina u području frontalnog korteksa i ne utječe na izvanstaničnu razinu serotonina.
Hungarian: • A károsodott májműködéssel (azaz cirrhosissal vagy aktív májbetegséggel) kapcsolatos ellenjavallat.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Hungarian: A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Croatian: Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok eredményei alapján az agomelatin nem befolyásolja a hERG (human Ether à-go-go Related Gene) csatornák ionáramlását, ill. kutyában a Purkinje-sejtek akciós potenciálját.
Croatian: Sigurnosne farmakološke studije pokazale su da agomelatin nema utjecaja na hERG (humani Ether àgo-go Related Gene) potencijal ili na akcijski potencijal Purkinjeovih stanica u pasa.
Hungarian: A vizsgálatokban az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel, mivel ezeket a hatóanyagokat csak a vizsgálatok elemzés-szenzitivitásának biztosítása érdekében alkalmazták.
Croatian: Agomelatin nije uspoređivan neposredno sa paroksetinom i fluoksetinom budući da su ovi komparatori dodani da bi se postigla analitička osjetljivost ispitivanja.
Hungarian: A CYP1A2 működését erőteljesen, a CYP2C9-ét közepes mértékben gátló fluvoxamin nagymértékben hátráltatja az agomelatin metabolizmusát, melynek eredményeként az agomelatin-expozíció 60-szorosra (12-412-szorosra) növekszik.
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Hungarian: − sárga vas-oxid (E172)
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) Glicerol
Hungarian: Minden betegnél kiindulási májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a kezelés nem kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kod svih bolesnika prije početka liječenja potrebno je napraviti testove funkcije jetre i liječenje se ne smije započeti u bolesnika kod kojih su vrijednosti ALT-a i/ili AST-a >3 puta gornje granice normale na početku liječenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Croatian: Ne smijete koristiti Thymanax ako Vaša jetra ne radi dobro.
Hungarian: Etnikai csoportok Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a rassz befolyásolja-e az agomelatin farmakokinetikáját.
Croatian: Nema podataka o utjecaju rase na farmakokinetiku agomelatina.
Hungarian: Kötődési vizsgálatok alapján, az agomelatin nem befolyásolja a monoamin-felvételt, ill. nincs affinitása az α- vagy β-adrenerg, hisztaminerg, kolinerg, dopaminerg, ill. benzodiazepin receptorokhoz.
Croatian: Ispitivanje reakcije vezanja ukazuju na to da agomelatin ne utječe na pohranu monoamina i nema afiniteta za α- i β-adrenoreceptore, histaminergične, kolinergične, dopaminergične te benzodiazepinske receptore.
Hungarian: Egy specifikus kontrollos, 3 hetes klinikai vizsgálatot végeztek major depresszióban szenvedő betegek részvételével, akik állapota paroxetin (egy SSRI), illetve venlafaxin (egy SNRI) mellett nem megfelelően javult.
Croatian: Provedeno je posebno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 tjedna na bolesnicima koji boluju od velikog depresivnog poremećaja, a bolest im se nije dostatno poboljšala primjenom paroksetina (SSRI) ili venlafaksina (SNRI).
Hungarian: - Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: - Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Ha ezekről az antidepresszánsokról agomelatinra váltottak, elvonási tünetek léptek fel az SSRI vagy SNRI kezelés leállítását követően, akár hirtelen, akár fokozatosan történt a korábbi gyógyszer leállítása.
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
Hungarian: Ha az előírtnál több Thymanax-ot vett be
Croatian: Ako uzmete više Thymanaxa nego što ste trebali
Hungarian: A májtumor kialakulása minden bizonnyal a speciálisan a rágcsálókra jellemző enzimindukcióval függ össze.
Croatian: Tumori jetre vjerojatno su povezani s indukcijom enzima koji su karakteristični za glodavce.
Hungarian: Károsodott májműködés (azaz cirrhosis vagy aktív májbetegség), vagy a transzamináz-szinteknek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó értéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok nem igazolták, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3 ).
Hungarian: Az agomelatin nem gátolja sem in vivo a CYP1A2, sem in vitro más CYP450 enzimek működését.
Croatian: Agomelatin ne inhibira ni CYP1A2 in vivo, niti ostale CYP450 in vitro.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Croatian: Nakon toga će se pretrage raditi ako liječnik procjeni da je to potrebno.
Hungarian: Az agomelatin túladagolásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Hungarian: Az agomelatin hatásossága 75 éves vagy idősebb betegeknél nem bizonyított, ezért az agomelatint az ebbe a korcsoportba tartozó betegek nem alkalmazhatják (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Hungarian: Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatását a depresszió állatmodelljeiben - pl. „tanult tehetetlenség" (learned helplessness), „reménytelenség"" (despair), és enyhe, idült stressz-tesztekkel -, továbbá a diurnális ritmus deszinkronizációján alapuló, ill. stressz- és szorongásfüggő modellekben bizonyították.
Croatian: Agomelatin je pokazao učinak sličan antidepresivima na životinjskim modelima za depresiju (test naučene bespomoćnosti, test očajavanja, kronični blagi stres) kao i na modelima s desinkronizacijom cirkadijalnog ritma te na modelima vezanim uz stres i anksioznost.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: Povidon (K 30)
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb voltagomelatin, mint placebo esetén.
Croatian: Stope odgovora bile su statistički značajno veće uz agomelatin u usporedbi s placebom.
Hungarian: A kezelés végén (6-8 hét után) a 25-50 mg agomelatin jelentős hatásosságot mutatott a tíz rövidtávú, kettős-vak,
Croatian: Na kraju liječenja (tijekom 6 ili 8 tjedana), dokazana je značajna djelotvornost agomelatina od 25-50 mg u 6 od deset kratkotrajnih dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja.
Hungarian: A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát.
Croatian: Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od povišenja vrijednosti transaminaza.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban az antidepresszáns hatásának megmaradását igazolták.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.