FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que as principais vias de metabolização de ambrisentano são a glucuronidação e oxidação com subsequente eliminação na bílis, pode ser esperado que a afeção hepática aumente a exposição (Cmax e AUC) ao ambrisentano.
Croatian: Za očekivati je da bi oštećenje jetre moglo povećati izloženost ambrisentanu (Cmax i AUC) jer su glavni putevi metaboliziranja ambrisentana glukuronidacija i oksidacija s naknadnom eliminacijom putem žuči.
Portuguese: De forma similar, a administração concomitante com tadalafil não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Croatian: Slično tome, niti tadalafil nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Terapêutica de associação Monoterapia agrupada
Croatian: Kombinirana terapija Objedinjena monoterapija
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Croatian: Ambrisentan Mylan tablete sadrže boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Portuguese: A varfarina também não teve efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano.
Croatian: Također nije utvrđen klinički značajan učinak varfarina na farmakokinetiku ambrisentana.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže azo-boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: Os efeitos da administração em estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de tadalafil e os efeitos da administração em estado estacionário de tadalafil (40 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano foram estudados em 23 voluntários saudáveis.
Croatian: Učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze tadalafila, kao i učinak stanja dinamičke ravnoteže tadalafila (40 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, ispitivan je na 23 zdrava dobrovoljca.
Portuguese: A teratogenicidade é um efeito suspeito da classe dos AREs.
Croatian: Teratogenost je pretpostavljeni učinak skupine antagonista endotelinskih receptora.
Portuguese: Congestão respiratória superior (por exemplo nasal, sinusal), sinusite, nasofaringite, rinite
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa dispneja vrlo često vrlo često kongestija gornjih dišnih putova (npr. nosa, sinusa), sinusitis, nazofaringitis, rinitis nazofaringitis vrlo često vrlo često sinusitis, rinitis kongestija nosa vrlo često vrlo često
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni su u: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Švedskoj.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje ambroksola i bromheksina započeto je 4. travnja 2014. na zahtjev Belgije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Croatian: Budući da su ti lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka, odobrene primjene nisu iste u svim zemljama EU-a.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Croatian: EMA/168579/2015
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Croatian: Naknadno je u studenome 2015. većinom glasova usvojeno revidirano CMDh-ovo stajalište.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove sastavljeno od predstavnika svih država članice Europske unije (EU).
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Croatian: Većina tih lijekova dostupna je bez liječničkog recepta, no neki od njih izdaju se samo na liječnički recept, što ovisi o oboljenju koje je potrebno liječiti i načinu na koji se terapija primjenjuje.
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Croatian: To je stajalište zatim poslano Europskoj komisiji, koja je 14. siječnja 2016. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Croatian: CMDh je prvo većinom glasova usvojio stajalište u veljači 2015., a zatim je Europska komisija zatražila objašnjenje PRAC-ove preporuke i CMDh-ova stajališta.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako uzimate ambroksol ili bromheksin i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Croatian: • Ako primijetite kožne reakcije kao što su kožne otekline ili osip, smjesta prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi usvajanja stajališta.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo sastavljeno od predstavnika svih država članica EU-a, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Croatian: Kao rezultat toga, SCAR-ovi su sada uvršteni u nuspojave u informacijama o lijeku za te lijekove, a bolesnici trebaju smjesta prekinuti liječenje tim lijekovima ako imaju simptome SCAR-ova.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Croatian: Prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima u bolesnika koji uzimaju te lijekove rijetke su, a učestalost tih nuspojava nije poznata.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Croatian: Neke od tih formulacija za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se i za poticanje razvoja pluća prije rođenja.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, poslano je Europskoj komisiji, koja ga je odobrila i objavila u odluci koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Croatian: Ti su lijekovi široko dostupni za primjenu u EU-u kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja sluzi iz dišnih putova).
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
Croatian: Ekspektoransi koji sadrže ambroksol i bromheksin: ažurirane sigurnosne informacije
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin stavljaju se na tržište kao pojedinačni proizvodi ili kao fiksna kombinacija s raznim drugim djelatnim sastojcima.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Croatian: Preporuke je izvorno sastavio Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, koji je potvrdio postojanje prethodno poznatog rizika od alergijskih reakcija i također utvrdio postojanje malog rizika od SCAR-ova, skupine kožnih bolesti koje uključuju multiformni eritem (erythema multiforme) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Croatian: Formulacije za ubrizgavanje injekcijom primjenjuju se također za sprečavanje i liječenje plućnih komplikacija nakon operacija.
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Croatian: Za ambroksol su također dostupne formulacije u obliku pastila koje ublažuju grlobolju.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Croatian: Primjenjuju se također formulacije ambroksola za ubrizgavanje injekcijom, i to u prijevremeno rođene ili novorođene djece za liječenje respiratornog distres sindroma, stanja pri kojemu djetetova pluća nisu dovoljno zrela da bi ono moglo ispravno disati.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Croatian: CMDh1 je 18. studenoga 2015. većinom glasova usvojio preporuke za ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin informacijama o malom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova).
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Croatian: Pri izradi preporuka PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih podataka o ambroksolu i bromheksinu, uključujući prijave o teškim alergijskim reakcijama i SCAR-ovima.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Croatian: Ambroksol i bromheksin uglavnom se uzimaju kroz usta kao ekspektoransi radi razrjeđivanja sluzi u dišnim putovima u svrhu olakšavanja iskašljavanja te sluzi u bolesnika s kratkotrajnim ili dugotrajnim bolestima pluća ili dišnih putova.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da u slučaju pojave progresivnog kožnog osipa smjesta prekinu uzimanje lijeka.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Croatian: • Budući da je ambroksol metabolit bromheksina, smatra se da se rizik od anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava odnosi i na bromheksin.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Croatian: • Rizik od anafilaktičkih reakcija i SCAR-ova povezanih s primjenom ambroksola i bromheksina nizak je.
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju ambroksol zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR-ova), uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Croatian: U informacije o proizvodu uključene su informacije o riziku od alergijskih i kožnih reakcija
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <djelatnu tvar>:
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Croatian: Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako razvijete kožni osip (uključujući oštećenja sluznica poput sluznica u ustima, grlu, nosu, očima, spolnim organima) prestanite upotrebljavati <tvorničko ime> i odmah se obratite liječniku.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Croatian: 4.8 Nuspojave
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Croatian: [Odlomak u nastavku teksta mora biti naveden u ovom dijelu za sve lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin]
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom <djelatne tvari>.
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Croatian: Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje <djelatnom tvari> i potražiti medicinsku pomoć.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlaze iz arbitražnog postupka.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem [nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.]
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem [nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*].
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu s postupcima navedenim u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EZ, mogu naknadno, na odgovarajući način, ažurirati podatke o lijeku.
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je navesti sljedeći podnaslov ]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Croatian: [U ovom dijelu potrebno je navesti sljedeće upozorenje za sve lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin ]
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Croatian: Rijetko: osip, urtikarija
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Croatian: Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom <djelatne tvari>.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzorazvijajuće oticanje kože, potkožnih, mukoznih i submukoznih tkiva) i pruritus Teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Croatian: Uputa o lijeku [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: reakcije preosjetljivosti osip, urtikarija
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Croatian: Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Croatian: Nisu sve indikacije odobrene u svim državama članicama EU-a.
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Croatian: One čine većinu dostupnih dokaza, posebno u indikacijama koje su odobrene prve (npr. sekretolitička indikacija).
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Croatian: 2 - Pregledano stajalište CMDh-a
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Croatian: PRAC je napomenuo kako je procijenjeno izlaganje samo lijekovima koji sadrže izvorni lijek na svjetskoj razini više od 50 milijuna bolesnika godišnje, te u EU-u tijekom posljednjeg desetljeća, otprilike 6,8 milijuna bolesnika godišnje.
Portuguese: Questões de eficácia
Croatian: Pitanje djelotvornosti
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Croatian: Ovi su proizvodi kontraindicirani u različitim podskupinama pedijatrijskih populacija u državama članicama EU-a.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Croatian: Potvrđeno je da je većina indikacija podržana starim ispitivanjima koja sadrže ograničenja i nedostatke.
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Croatian: Na temelju svojeg kliničkog iskustva, PDCO je bio mišljenja da nema potrebe za uporabu tih lijekova u ovoj indikaciji u djece mlađe od 2
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Croatian: Samo su te izmjene, koje su donesene i uključene u stajalište CMDh-a, pravno obvezujuće te ih države članice moraju provesti.