FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi pentru tratamentul neuroblastomului, rabdomiosarcomului sau gliomului de grad înalt, din cauza îngrijorărilor legate de eficicacitate bazate pe datele disponibile (vezi pct. 5.1).
Swedish: - om du är allergisk mot temsirolimus, mot polysorbat 80 eller något av övriga innehållsämnen
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Till de sekundära resultatmåtten hörde progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta, tid till behandlingssvikt (TTF) samt kvalitetsjusterad överlevnad.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TET) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Romanian: Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conţină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conţină PVC şi să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare.
Swedish: Substanser som är potenta hämmare av CYP3A4-aktivitet (t.ex.nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) ökar därför koncentrationen av sirolimus i blodet.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Swedish: Följande effekter rapporterades hos möss och råttor i de utförda karcinogenicitetsstudierna: granulocytisk leukemi, lymfom, hepatocellulärt adenom och karcinom samt testikeladenom.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi/sau şobolani au fost raportate următoarele efecte: leucemie granulocitară, limfom, adenom şi carcinom hepatocelular şi adenom testicular.
Swedish: - om du har eller har haft problem med njurarna.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină şi/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2,7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2,7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Swedish: Temsirolimus binder till ett intracellulärt protein (FKBP-12), och protein-temsirolimuskomplexet binder till och hämmar den mTOR-aktivitet som kontrollerar celldelningen.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har satts i samband med oral administrering av sirolimus.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
Swedish: Temsirolimus kunde också sättas i samband med statistiskt signifikanta fördelar i förhållande till IFNα på de sekundära resultatmåtten PFS, TTF och klinisk nytta.
Romanian: Temsirolimus a fost asociat, de asemenea, cu un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare, SFP, TET şi rata beneficiului clinic.
Swedish: Behandling med kombinationen av temsirolimus och IFN-α resulterade i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av vissa biverkningar av grad 3-4 (viktnedgång, anemi, neutropeni, trombocytopeni och slemhinneinflammation), då man jämförde med de biverkningar som observerades för armarna med IFN-α eller temsirolimus enbart.
Romanian: Tratamentul cu asocierea temsirolimus şi IFN-α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3-4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN-α sau temsirolimus în monoterapie.
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för patienter med avancerad njurcancer fann man en statistiskt signifikant fördel för temsirolimus 25 mg i förhållande till IFN- α i fråga om det primära resultatmåttet OS i den andra prespecificerade interimsanalysen (n=446 händelser, p=0,0078).
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, temsirolimus 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre-specificată (n = 446 evenimente, p = 0,0078).
Swedish: Dock indikerar in vitro-studier på humana levermikrosomer följt av fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering att den blodkoncentration som uppnås efter en 175 mg dos av temsirolimus troligen leder till en relevant hämning av CYP3A4/5 (se avsnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en blodpropp i dina lungor.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.
Swedish: Bröstsmärta
Romanian: Durere în piept
Swedish: Detta kan medföra ett behov av att öka dosen av/påbörja behandling med insulin och/eller andra diabetesmedel.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea de creştere a dozei sau de iniţiere a tratamentului cu insulină şi/sau cu antidiabetice orale.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel.
Swedish: Hyperlipidemi
Romanian: Hiperlipemie
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva en tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen i enlighet med riktlinjerna i följande tabeller.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară şi/sau reducerea dozei în cazul terapiei cu temsirolimus, în funcţie de recomandările din tabelele următoare.
Swedish: I en fas 1/2 studie administrerades temsirolimus till 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) i doser från 10 mg/m 2 till 150 mg/m 2 (see avsnitt 5.1).
Romanian: Într-un studiu de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în doze cuprinse între 10 mg/m şi 150 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av spermieantal hos hanråttor.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
Swedish: Nivåer för dosminskning
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
Swedish: Fall av PJP, vissa med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de PCP, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen eller flaskan vänds upp och ned; dock ska kraftig skakning undvikas då det kan orsaka skumbildning.
Romanian: Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau flaconului, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Swedish: Sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit, passerar dock över i mjölk hos lakterande råttor.
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare nefrektomistatus inom 3 geografiska regioner och fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med IFN- α enbart (n=207), temsirolimus enbart (25 mg en gång i veckan; n=209) eller kombinationen av IFN- α och temsirolimus (n=210).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare, pe 3 regiuni geografice, şi au fost repartizaţi în mod aleatoriu (1:1:1) pentru a li se administra IFN-α în monoterapie (n = 207), temsirolimus în monoterapie (25 mg pe săptămână; n = 209) sau o asociere de IFN-α şi temsirolimus (n = 210).
Swedish: RCC klinisk prövning 1 var en 3-armad, randomiserad, öppen fas 3-studie av multicentertyp på tidigare obehandlade patienter med avancerad RCC och med 3 eller fler av 6 förvalda prognostiska riskfaktorer (mindre än 1 år från det att diagnosen avancerad RCC först ställdes till randomisering, Karnofskyindex på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgränsen, korrigerat kalcium över 10 mg/dl, laktatdehydrogenas >1,5 gånger övre normalgränsen, metastasering till mer än 1 organ).
Romanian: Studiul clinic1 privind CCR a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu 3 braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu CCR în stadiu avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre-selectaţi (interval mai mic de 1 an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/dl, lactat dehidrogenaza >1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de 1 situs de metastazare la nivelul organelor).
Swedish: Startdos 175 mg
Romanian: Doza iniţială 175 mg
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) och verkar genom att blockera tumörcellernas tillväxt och delning.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
Romanian: Rezultatele studiului clinic privind LCM sunt prezentate pe scurt în tabelul următor.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din PVC nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage DEHP din PVC.
Swedish: Hos patienter yngre än 65 år var medianvärdet för totalöverlevnaden 12 månader (95 % CI 9,9-14,2) med en riskkvot på 0,67 (95 % CI 0,52-0,87) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste mai mici de 65 de ani, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 12 luni (IÎ 95%, 9,9-14,2) cu un risc relativ de 0,67 (IÎ 95% 0,52-0,87), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Swedish: Medel såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, och johannesört är starka inducerare av CYP3A4/5 och kan minska den sammantagna exponeringen för de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Romanian: Medicamente, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Swedish: Olika endfilter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0,2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
Swedish: Patienter bör därför övervakas redan från infusionsstart och lämplig understödjande behandling bör finnas tillgänglig.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului.
Swedish: Du bör få en injektion med antihistamin (för att förebygga allergisk reaktion mot Torisel) direkt in i venen ungefär 30 minuter innan du får din dos Torisel.
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
Swedish: Dock hör illamående och kräkningar, och svårigheter att somna eller sova till de mycket vanliga biverkningarna för detta läkemedel.
Romanian: Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente.
Swedish: Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
Romanian: La şobolani, temsirolimus a fost asociat cu fosfolipidoza.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med en uppskjuten dosering och/eller optimal medicinsk behandling ska dosen av temsirolimus minskas enligt dosminskningstabellen nedan.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
Swedish: Fall av penumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått temsirolimus, varav många även fick kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
Romanian: La pacienţii trataţi cu temsirolimus au fost raportate cazuri de pneumonie cu pneumocystis jiroveci (PPC), unele cu evoluţie letală, mulţi dintre aceştia fiind trataţi şi cu corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus och rifampicin, en potent CYP3A4/5-inducerare, hade ingen signifikant effekt på maximal koncentration (Cmax) och arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för temsirolimus efter intravenös administrering, men det minskade Cmax och AUC för sirolimus med 65 % respektive 56 %, jämfört med behandling med temsirolimus enbart.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus cu rifampicina, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiei maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de temsirolimus după administrarea intravenoasă, dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65% şi ASC cu 56%, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus 5 mg och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC för temsirolimus, medan AUC för sirolimus ökade 3,1 gånger och AUC-summan (temsirolimus + sirolimus) ökade 2,3 gånger jämfört med temsirolimus enbart.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a sirolimus a crescut de 3,1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2,3 ori, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Swedish: Kombinationen av temsirolimus 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,96; p = 0,6965) eller i slutanalysen (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,93; p = 0,4902).
Romanian: Asocierea dintre temsirolimus 15 mg şi IFN-α nu a condus la o creştere semnificativă a ratei globale de supravieţuire, comparativ cu monoterapia cu IFN-α atât în analiza interimară (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,96, p = 0,6965), cât şi în analiza finală (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,93, p = 0,4902).
Swedish: För patienter som behöver använda kortikosteroider ska profylax mot PJP övervägas baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită administrare de corticosteroizi trebuie luată în considerare profilaxia PPC luând în considerare standardul terapeutic curent.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi orice îngrijorare.
Swedish: Bör vägas in då patienten är en gravid eller ammande kvinna, ett barn eller tillhör en högriskgrupp, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Romanian: A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Swedish: Förkortning: ANC= absolut antal neutrofiler
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av temsirolimusdoser på 175 mg och läkemedel som metaboliseras i huvudsak via CYP3A4/5 och som har ett smalt terapeutiskt index.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
Swedish: Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
Romanian: Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Romanian: O sută unsprezece (111) pacienţi au fost repartizaţi în mod aleatoriu, într-un raport de 1:1:1, pentru a fi trataţi cu 25 mg, 75 mg sau 250 mg temsirolimus intravenos, săptămânal.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har CYP3A4/5-inducerande potential undvikas (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört) (se avsnitt 4.4).
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ett bifasiskt dossvar av celltillväxthämning sågs.
Romanian: S-a observat un răspuns bifazic, în funcţie de doză, al inhibării creşterii celulare.
Swedish: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat-vätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ml) från injektionsflaskan; dvs, 2,5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus.
Romanian: • Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
Swedish: Lungemboli, perforation av tarmen, problem med sårläkning efter operation, inflammation och svullnad i stämbanden.
Romanian: Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.
Swedish: • om du upplever onormal törst eller en ökad frekvens eller kvantitet av urinering.
Romanian: - dacă aveţi orice senzaţie de sete excesivă sau frecvenţă de urinare şi cantitate de urină crescute.