FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Lithuanian: Specialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su zikonotidu tyrimų neatlikta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
Romanian: Adăugarea de ziconotidă IT la morfina administrată IT în doze stabile (vezi pct. 5.1) este posibilă, dar solicită o atenţie deosebită, deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a reacţiilor adverse neuropsihice (confuzie/anomalii de gândire, reacţii paranoide şi halucinaţii, precum şi anomalii de mers), unele dintre ele severe, în ciuda dozei mici de ziconotidă utilizată.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/20 ml
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis
Romanian: Placebo (n = 108)
Lithuanian: Placebas (n = 108)
Romanian: Intratecal
Lithuanian: Intratekalinis
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų veiklos sutrikimų.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Lithuanian: Studijų 95-001 veiksmingumo rezultatai
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme Fiecare flacon conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu) Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazę rekomenduojama stebėti.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Romanian: Pentru a limita incidenţa reacţiilor adverse severe, se recomandă un nivel maxim al dozei de 21,6 μg/zi.
Lithuanian: Rimtų nepageidaujamų reakcijų sumažinimui rekomenduojama 21,6 μg maksimali paros dozė.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/302/001 - 1 ml soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/001 - 1 ml infuzinis tirpalas.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta apariţia simptomelor şi semnelor tipice de meningită (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Romanian: Placebo (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea de doze mai mici prin administrarea continuă atinge nivelul de eficacitate, cu mai puţine reacţii adverse.
Lithuanian: Nepertraukiamai vartojant mažesnes dozes būna mažiau nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
Romanian: Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Lithuanian: Prialt yra infuzinis tirpalas (infuzijai).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.
Romanian: Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Lithuanian: Zikonotido švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Romanian: DS - Deviaţia standard
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.
Romanian: Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Lithuanian: Prialt švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări din punct de vedere neuropsihiatric înainte şi după începerea administrării intratecale a ziconotidei.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice scăzute ale ziconotidei, metabolizarea prin intermediul peptidazelor ubicuitare şi nivelul relativ scăzut de legare de proteinele plasmatice (vezi pct. 5.2) fac improbabile interacţiunile pe baze metabolice sau cele prin mecanismul dislocării de pe proteinele plasmatice, între ziconotidă şi alte medicamente.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
Romanian: Concentraţia plasmatică atinsă în timpul perfuziei IT este redusă, datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate şi a clearance-ului plasmatic relativ rapid (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Intratekalinės infuzijos metu pasireiškia maža plazmos ekspozicija, sąlygota mažų rekomenduojamų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje (žr.
Romanian: Intravenos
Lithuanian: Intraveninis
Romanian: La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų dozę kas 1 - 2 dienas ar dažniau. Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, zikonotidą skirti reikia atsargiai.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării (medicamentul diluat) Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas vartojimo metu (praskiesto vaistinio preparato) Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37°C.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Romanian: - dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei spinării.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ziconotidă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, cum sunt halucinaţiile, reacţiile paranoide, ostilitatea, agresivitatea, delirul, psihoza şi reacţiile maniacale.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada până la utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Lithuanian: Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, kai temperatūra 2 °C - 8 °C, jeigu skiedimas nebuvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: Ziconotida are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Romanian: Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Lithuanian: VASĮS rodiklio pagerėjimas pirminės titracijos pabaigoje, % (SP)
Romanian: Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Zikonotido negalima vartoti kartu su intratekaline chemoterapija (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Lithuanian: Intraveninių infuzijų tyrimuose sveiki savanoriai vyrai gaudavo zikonotidą dozėmis iki 70 000 μg per parą, t.y.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Romanian: În cazul în care doza necesară de ziconotidă este în continuă creştere, fără a fi însoţită de o creştere a beneficiilor sau a reacţiilor adverse, trebuie luată în considerare verificarea permeabilităţii cateterului intratecal.
Lithuanian: Tačiau dėl duomenų stokos negalima atmesti pripratimo vystymosi galimybės. Jei reikiama zikonotido dozė nuolat didinama, o pagerėjimo ar nepageidaujamų reakcijų padidėjimo nėra, būtina patikrinti intratekalinio kateterio praeinamumą.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Lithuanian: Kai reikia mažų zikonotido dozių, pvz., tik pradėjus titraciją, prieš naudojimą zikonotidą reikia atskiesti injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Lithuanian: Kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Romanian: O plasare joasă a vârfului cateterului, de exemplu la nivel lombar, poate reduce incidenţa reacţiilor adverse neurologice legate de ziconotidă.
Lithuanian: juosmens srityje, gali sumažėti su zikonotido vartojimu susijusių neurologinių nepageidaujamų reakcijų.
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Lithuanian: Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului)).
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija
Romanian: În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei.
Lithuanian: Ruošdami vartojimui infuzijos tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată diplopie, tulburări vizuale, fotofobie
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus maty mas vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė
Romanian: Concentraţia de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbţiei pe suprafeţele dispozitivului, şi/sau efectului de diluare dat de spaţiul rezidual al dispozitivului.
Lithuanian: Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse.
Romanian: - Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la începutul studiului, în mm (DS)
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP)
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumišimo būsena nerimas, klausos haliucinacijos, nemiga, ažitacija, dezorientacija, haliucinacijos, regos haliucinacijos, depresija, paranoja, irzlumas, depresijos pasunkėjimas, nervingumas, polinkis į afekto būseną, psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas delyras, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, minčių blokavimas, patologiniai sapnai, agresyvumas
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, în principal ameţelile, greaţa şi anomaliile de mers par să se coreleze cu concentraţia de ziconotidă la nivelul LCR, cu toate că o relaţie definitivă nu a putut fi stabilită în acest sens.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
Romanian: Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Ziconotida nu a indus mutaţii genetice la bacterii şi nu a fost genotoxică.
Lithuanian: Zikonotidas nesukėlė bakterijų genų mutacijų ir genotoksinis poveikis nepasireiškė. Zikonotido galimo kancerogeniškumo chroninių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Romanian: Pacienţii au prezentat o diminuare a nivelului de conştienţă în timpul administrării de ziconotidă.
Lithuanian: Yra pacientų, kuriems vartojant zikonotidą, yra buvę sąmonės pritemimo atvejų.
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută agravarea confuziei
Lithuanian: Dažnis nežinomas psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas
Romanian: Insuficienţă hepatică
Lithuanian: Dusulys nepakankamas kvėpavimas
Romanian: Fiecare flacon a 2 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 200 μg.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Romanian: Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
Lithuanian: Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 μg/ml soluţie perfuzabilă ziconotidă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prialt 25 μg/ml infuzinis tirpalas zikonotidas
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Lithuanian: Prieš Prialt vartojimą apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, nistagmas, atminties sutrikimai, galvos skausmas, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremoras, pusiausvyros sutrikimai, ataksija, afazija, deginimo pojūtis, sedacija, parestezija, hipoestezija, dėmesio sutrikimai, kalbos sutrikimai, arefleksija, koordinacijos sutrikim ai, nuo kūno padėties priklausomas galvos svaigimas, kognityviniai sutrikimai, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, sąmonės pritemimas, dizestezija, parosmija, psichikos sutrikimai minčių padrikumas, sąmonės praradimas, koma, stuporas, konvulsijos, cerebrovaskuliarinė komplikacija, encefalopatija
Romanian: Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei săptămâni.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites.