FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse post-hoc sur des patients atteints d'un adénocarcinome, ayant été inclus dans l'étude ≥ 9 mois après le début de leur première ligne de traitement, la différence n'était pas statistiquement significative (HR pour SG : 0,89, IC à 95 % 0,66-1,19).
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Portuguese: A exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), metástases hepáticas, escala de desempenho ECOG, consumo de álcool e genótipo da gp-P.
French: Les Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) et proto-oncogene tyrosine-protein kinase (SRC) sont de plus inhibées.
Portuguese: Para além da proteína tirosina cinase semelhante à Fms (Flt)-3, a proteína tirosina cinase específica dos linfócitos (Lck) e a proteína tirosina cinase proto-oncogene Src (Src) são também inibidas.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de 400 mg par jour en raison des effets indésirables (voir rubrique 4), votre médecin peut être amené à réduire la dose journalière de Vargatef.
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a dose diária de Vargatef.
French: Cependant, l'incidence des perforations gastro-intestinales était faible.
Portuguese: Contudo, a frequência de doentes com perfuração gastrointestinal foi baixa.
French: Réduction du volume tumoral [%]° Valeur p°
Portuguese: Redução do tumor [%]* valor de p
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 5 x LSN
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive à la poche de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire, cruciale pour la prolifération et la survie des cellules endothéliales et périvasculaires (péricytes et cellules musculaires lisses vasculaires).
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares, que é crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais e perivasculares (pericitos e células de músculo liso vascular).
French: Cette population comprenait les patients atteints d'un adénocarcinome, identifiés initialement comme ayant une tumeur qui avait progressé et ayant été inclus dans l'étude moins de 9 mois après le début de leur première ligne de traitement.
Portuguese: Esta população incluiu os doentes com adenocarcinoma identificado no valor basal como tendo progredido e que foram incluídos no ensaio a menos de 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha.
French: Nausées de grade ≥ 3 malgré un traitement antiémétique
Portuguese: Náuseas ≥ grau 3 apesar de tratamento antiemético
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanib, ou seja, enzimas hepáticas aumentadas e sintomas gastrointestinais.
French: Comment conserver Vargatef
Portuguese: Como conservar Vargatef
French: La clairance plasmatique totale après une perfusion intraveineuse était élevée (CL : 1390 ml/min ; 28,8 % gCV).
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
French: Par conséquent, le traitement par Vargatef sera généralement interrompu si vous devez subir une intervention.
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
French: Métastases cérébrales stables
Portuguese: Metástases cerebrais estáveis
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine, à la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 200 mg deux fois par jour.
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em ratos, a níveis de exposição inferiores à exposição no ser humano e à dose máxima recomendada no homem (DMRH) de 200 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
French: Perte liquidienne (déshydratation)
Portuguese: Perda de fluidos (desidratação)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1personne sur 10) Diarrhée -voir ci-dessus
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diarreia - por favor ver acima
French: Chez le rat, de petites quantités de nintédanib et/ou de ses métabolites radiomarqué(s) étaient excrétées dans le lait (≤ 0,5 % de la dose administrée).
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas de diarrhées, de vomissements et d'autres effets indésirables non hématologiques ou hématologiques Effet indésirable selon les critères CTCAE*
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de diarreia, vómitos e outras reações adversas não hematológicas ou hematológicas Reação Adversa CTCAE*
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose recommandée à 300 mg par jour (deux capsules de 150 mg).
Portuguese: O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg).
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 10 capsules chacune.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de nintedanib e dos seus metabolitos no leite humano.
French: Aucune augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies n'a été observée dans l'étude LUME-Lung 1.
Portuguese: Não foi observada qualquer frequência aumentada na cicatrização de feridas comprometida no ensaio clínico LUME-Lung 1.
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Portuguese: O HR para estes doentes quanto à SLP e SG foi de 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70), respetivamente.
French: Il n'y a pas de données disponibles issues des essais cliniques chez les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant un traitement anticoagulant à dose thérapeutique avant le début du traitement par Vargatef (pour les données depuis la mise sur le marché, voir ci-dessus « Hémorragie »).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est a priori nécessaire pour Vargatef (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
French: Cependant, une augmentation de l'incidence d'événements thromboemboliques artériels a été observée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et traités par le nintédanib en monothérapie.
Portuguese: Contudo, foi observada uma frequência aumentada de acontecimentos tromboembólicos arteriais em doentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanib em monoterapia.
French: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Portuguese: Placebo + Docetaxel
French: La réaction métabolique principale pour le nintédanib est l'hydrolyse par des estérases pour donner le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos tromboembólicos.
French: Pour des informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et l'ajustement de la dose en cas d'augmentation du taux d'enzymes hépatique et de la bilirubine voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
French: Les études de toxicité de doses uniques chez le rat et la souris indiquent que le nintédanib a un faible potentiel de toxicité aiguë.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
French: Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,8 mg de lecitina de soja.
French: Les études précliniques ont mis en évidence le passage de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que pequenas quantidades de nintedanib e dos seus metabolitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas para o leite de ratos-fêmea lactantes.
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) dans votre corps.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e de sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nintédanib a diminué de 50,3 % d'après l'ASC et de 60,3 % sur la base de la Cmax lors de l'administration concomitante de rifampicine par rapport à l'administration de nintédanib seul.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
French: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Portuguese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
French: Les données de sécurité sont limitées et ne concernent que 9 patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), elles ne permettent pas de caractériser cette population.
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
French: Pour la prise en charge de certains effets indésirables, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para saber como controlar determinadas reações adversas, ver secção 4.4.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado.
French: Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) Inflammation des muqueuses qui tapissent l'appareil digestif, y compris des lésions et ulcères dans la bouche (mucite, dont stomatite)
Portuguese: Diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia) Inflamação das membranas mucosas que revestem o aparelho digestivo, incluindo feridas e úlceras na boca (mucosite, incluindo estomatite) Erupção na pele
French: Dans l'étude pivot 1199.13, 85 patients (12,9 % des patients porteurs d'un CBNPC de type adénocarcinome) étaient âgés de 70 ans et plus (âge médian : 72 ans, intervalle : 70-80 ans) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio principal 1199.13, 85 doentes (12,9% dos doentes com histologia de adenocarcinoma) tinham idade ≥ 70 anos (idade mediana: 72 anos, intervalo: 70-80 anos) (ver secção 5.1).
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Portuguese: A monitorização frequente do hemograma completo deve ser efetuada no início de cada ciclo de tratamento e perto do nadir para os doentes a receberem tratamento com nintedanib em associação com docetaxel, e por indicação clínica após a administração do último ciclo de associação.
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento com Vargatef não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2).
French: Par conséquent, la décision d'initier ou de reprendre un traitement par Vargatef après une intervention chirurgicale doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
French: L'efficacité et la sécurité du Vargatef ont été étudiées chez 1314 patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique, ou en rechute suite à une première ligne de chimiothérapie.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vargatef foram investigadas em 1.314 doentes adultos com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha.
French: La substance active est le nintédanib.
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
French: S'ils sont administrés concomitamment avec le nintédanib, les inhibiteurs puissants de la P-gp (par ex. le kétoconazole ou l'érythromycine) peuvent augmenter l'exposition au nintédanib.
Portuguese: Se administrados concomitantemente com nintedanib, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol ou eritromicina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
French: Diarrhée de grade ≥ 3 malgré un traitement anti-diarrhéique
Portuguese: Diarreia ≥ grau 3 apesar de tratamento com antidiarreicos
French: Le nintédanib et ses métabolites, le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé, n'ont pas inhibé ou induit les enzymes des CYP lors d'études précliniques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácido livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos(ver secção 5.2).
French: Dans la majorité des cas, les augmentations des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PAL, gamma-glutamyl transférase (γGT)) et de bilirubine étaient réversibles après réduction de la dose ou interruption du traitement.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama-glutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Portuguese: Tromboembolis mo venoso Hipertensão
French: Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
French: Comme le montre le Tableau 4, l'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 23 % pour la population adénocarcinome (HR 0,77 ; CI à 95 % : 0,62-0,96).
Portuguese: Conforme é demonstrado na Tabela 4, a adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Portuguese: Foi observada uma maior frequência de neutropenia ≥ grau 3 CTCAE em doentes tratados com Vargatef em associação com docetaxel comparativamente aos doentes tratados apenas com docetaxel.
French: Dans cette étude, l'administration par voie orale d'une dose unique de nintédanib 200 mg et de plusieurs doses de nintédanib 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours n'ont pas prolongé l'intervalle QTcF.
Portuguese: Neste ensaio, doses orais únicas de 200 mg de nintedanib, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
French: Douleur, insensibilité et/ou picotements dans les doigts et les orteils (neuropathie périphérique) Mal au coeur (nausées)
Portuguese: Sensação de dor, dormência e/ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Vargatef sem falar primeiro com o seu médico.
French: 120 x 1 capsule molle
Portuguese: 120 x 1 cápsula mole
French: Vargatef 100 mg capsules molles EU/1/14/954/001
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
French: Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, - se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, especialmente hemorragia recente no pulmão - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon, heparina ou ácido acetilsalicílico) para impedir a coagulação sanguínea.
French: Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au nintédanib.
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
French: Vargatef 150 mg capsules molles EU/1/14/954/004
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles EU/1/14/954/004
French: Seule une proportion minime de nintédanib subi une biotransformation par la voie des CYP.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita pelas vias do CYP.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Intoxicação do sangue (sepsis) - por favor ver acima Diminuição do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, vermelhidão, inchaço e sensação de calor num membro), que podem circular pelos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se notar algum destes sintomas, procure imediatamente um médico) Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)