FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Slovak: U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Swedish: Patogen
Slovak: Patogén
Swedish: Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med cSSTI.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s cSSTI.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako citlivejšie voči léziám periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
Swedish: Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Iné lieky a Cubicin Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Hur Cubicin ges
Slovak: Ako sa Cubicin podáva
Swedish: Nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt och njurinsufficiens, förhöjt kreatinin i serum
Slovak: Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Slovak: Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Swedish: Inga kliniska data på fertilitet finns tillgängligt för daptomycin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku daptomycínu na fertilitu.
Swedish: Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Slovak: Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Swedish: Mindre frekvent rapporterade, men mer allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (vilket emellanåt yttrar sig som organiserande pneumoni), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), angioödem och rabdomyolys.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Swedish: - Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Slovak: Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionskflaska eller 5 injektionsflaskor.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Swedish: 4 mg/kg en gång dagligen
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy zášklbov, stuhnutosti svalov v končatinách a narušeného používania končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžadovalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Cubicin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance < 80 ml/min) innan behandlingen med Cubicin inleds.
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Du ska inte behandlas med Cubicin
Slovak: Cubicin vám nesmú podať
Swedish: Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råttor och hundar är 8 respektive 6 gånger baserat på jämförelse av Cmax värden för icke-observerbara effekter (NOEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30 minuter lång intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním dávky 6 mg/kg jedenkrát denne 30minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Administrering av daptomycin med minimala till lindriga degenerativa/regenerativa förändringar i skelettmuskulatur hos råtta och hund.
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov sa spájalo s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Swedish: I kliniska studier på patienter gavs daptomycin som en infusion under minst 30 minuter.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Slovak: Cubicin podávaný ako 30- alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Cubicinom, alebo nie.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásilo zriedkavé, ale potenciálne závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilová pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Swedish: Resultatet är bakteriedöd med försumbar cellys.
Slovak: Výsledkom je smrť bakteriálnej bunky s nepatrnou lýzou bunky.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Swedish: Behandlingstiden med Cubicin kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Cubicinom môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Slovak: Menej časté: myozitída, zvýšenie myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) v sére, svalové kŕče
Swedish: Hos vuxna ges Cubicin som intravenös infusion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 30-minutersperiod eller som intravenös injektion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 2-minutersperiod.
Slovak: Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min var AUC0-∞ för daptomycin signifikant högre (medelvärde 42 % högre) än hos normalviktig matchad kontrollgrupp.
Slovak: > 40 kg/m2, avšak s klírensom kreatinínu > 70 ml/min. bola AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av Cubicin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Cubicin administreras till ammande kvinnor.
Slovak: Dojčenie sa má preto ukončiť, keď sa Cubicin podáva dojčiacim ženám, až kým nebude k dispozícii viac skúseností.
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurfiltration och halten i plasma kan därför stiga vid samtidig administrering av läkemedel som minskar sådan filtration (t.ex. NSAID och COX-2-hämmare).
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a preto môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Slovak: Inherentne rezistentné organizmy
Swedish: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administrering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Slovak: U zdravých dospelých osôb sa po podaní daptomycínu ako 30-minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie preukázala porovnateľná expozícia (AUC a Cmax).
Swedish: 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattade men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale neobmedzujúca sa len na angioedém, liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocit orofaryngeálneho opuchu, anafylaxia**, infúzne reakcie vrátane nasledujúcich príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová pachuť
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
Slovak: U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 1 till 6 år ges Cubicin som intravenös infusion under en 60-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Swedish: Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2 minutersperiod hos pediatriska patienter.
Slovak: Na rozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Swedish: Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Slovak: Daptomycín vykazuje na zvieracích modeloch in vitro a in vivo rýchlu, od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Swedish: Rotera flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.
Slovak: Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie lieku, a potom sa nechá 10 minút stáť.
Swedish: Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Slovak: Daptomycín sa môže dospelým podávať intravenózne vo forme infúzie počas 30 minút alebo vo forme injekcie počas 2 minút.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med Cubicin.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásila porucha funkcie obličiek.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Slovak: AUC0-24h (g×h/ml)
Swedish: Peptostreptococcus spp
Slovak: Druh Peptostreptococcus
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan grupperna som fick daptomycin och standardbehandling.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
Swedish: Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Patientens njurstatus ska dock bedömas och dosen minskas vid tecken på svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Má sa však posúdiť funkcia obličiek a v prípade, že existuje dôkaz závažnej poruchy funkcie obličiek, sa má dávka znížiť.
Swedish: Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: Nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) måste mätas vid baseline och vid regelbundna intervall (minst varje vecka) under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa musia stanoviť pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch (minimálne týždenne) počas liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Swedish: Använd inte vatten för rekonstituering av Cubicin för intravenös injektion.
Slovak: Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Swedish: Säkerheten och effekten av daptomycin utvärderades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studien DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi orsakad av Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion ska förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaska (se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2°C - 8°C).
Slovak: Pri 2-minútovej intravenóznej injekcii čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i SAB-studien med vuxna (efter administrering av mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nebol závislý od dávky.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Swedish: Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie.
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
Slovak: CPK v plazme sa má stanoviť u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne) počas liečby.
Swedish: En justering av dosintervallet för Cubicin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min, je potrebná úprava intervalu medzi dávkami Cubicinu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Swedish: Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar innan användning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený, a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Swedish: Vid administrering som injektion ska rekonstituering enbart ske med natriumkloridlösning 0,9 %.
Slovak: Pri podaní injekciou použite na rekonštitúciu len 0,9%
Swedish: 12-17 år (N=13)
Slovak: Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
Swedish: 2-6 år (N=7)
Slovak: 2 - 6 rokov (N =
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4, 8 eller 10 mg/kg av Cubicin var totalclearance och halveringstid för daptomycin hos barn i 2-6 års ålder likvärdig vid de olika doseringarna; totalclearance var högre och halveringstiden var kortare än hos ungdomar.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Cubicinu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion ska den totala förvaringstiden (rekonstituerad lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2°C - 8°C).
Slovak: Pri 30-minútovej intravenóznej infúzii celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku; pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: Dyspepsi, glossit
Slovak: Menej časté: dyspepsia, glositída
Swedish: Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Cubicinu sú iba na jednorazové použitie.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i skelettmuskulaturen var minimala (ungefär 0,05 % av myofibrerna var påverkade) och vid de högre doserna åtföljdes de av förhöjt CK. Ingen fibros eller rabdomyolys observerades.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Swedish: Jämförelseprodukt n/N (%)
Slovak: Komparátor n/N
Swedish: Hos alla patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion ska behandlingssvaret, njurfunktionen och kreatinkinasnivåerna (CK) följas noga (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne sledovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDS-07-03) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi.
Swedish: Effekten av Cubicin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Swedish: EU/1/05/328/002 1 injektionsflaska EU/1/05/328/004 5 injektionsflaskor
Slovak: EU/1/05/328/002 1 injekčná liekovka EU/1/05/328/004