FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spritzen und Nadeln müssen vor dem Gebrauch steril sein.
Romanian: Seringile şi acele trebuie să fie sterile.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Romanian: De aceea, se recomandă ca decizia de utilizare a acestui vaccin înainte sau după utilizarea altui produs medicinal veterinar să fie analizată de la caz la caz.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
German: Impfung Dauer: 51 Wochen nach der 2.
Romanian: Durata imunităţii pasive este de : 51 săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Romanian: Administrare intramsuculară.
German: Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch Clostridium perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis.
Romanian: Pentru reducerea mortalităţii, incidenţei şi severităţii leziunilor enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens Tip A.
German: Die Impfung der Hühner erfolgt in Form einer intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Romanian: Se vaccinează puii pe cale intramusculară în muşchii pieptului.
German: Diese zweite Dosis sollte spätestens 6 Wochen vor Legebeginn verabreicht werden.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel mult 6 săptămâni înainte de debutul ouatului.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: in 8 ore.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie.
German: Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid: > 6,8 IE*
Romanian: Clostridium perfringens Tip A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele naţionale.
German: Zur Ausbildung einer aktiven Immunität bei Hühnern, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis durch Clostridium perfringens Typ A zu schützen.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la puii de găină pentru a transmite imunitatea pasivă la progeni împotriva enteritei necrotice produse de Clostridium perfringens Tip A.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină pentru a transmite imunitatea pasivă progenilor împotriva enteritei necrotice, în perioada de ouat.
German: GEGENANZEIGEN
Romanian: Reacţia
German: Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sein (siehe
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacţiile locale pot creşte uşor în intensitate
German: WEITERE ANGABEN
Romanian: Alte prevederi
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
German: Die Impfung kann zu einer mittelgradigen Schwellung des Brustgewebes führen, die innerhalb von 30 Tagen wieder abgeklungen ist.
Romanian: În urma injectării intramusculare nu s-au constatat reacţii sistemice la vaccinare.Vaccinarea poate avea ca rezultat inflamarea moderată a ţesutului la nivelul pieptului care se rezolvă în decurs de 30 zile.
German: Der Impfstoff kann bei Tieren während der Legeperiode und bei Zuchttieren sicher angewendet werden.
Romanian: Vaccinul este sigur pentru găinile ouătoare şi de reproducţie.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Romanian: (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE DE AMBALAJ
German: Die Wartezeit beträgt null Tage.
Romanian: Timpul de aşteptare este de zero zile.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 16. April 2009 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 16 aprilie 2009.
German: European Medicines Agency
Romanian: Veterinary Medicines
German: Wie lange muss abgewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann (Wartezeit)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie să treacă până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman (timpul de aşteptare)?
German: Weitere Informationen über Netvax:
Romanian: Alte informaţii despre Netvax:
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Romanian: Informaţiile cu privire la eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der Untersuchung andauern, ist erneut ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
German: Der Impfstoff schützte die Küken während der ersten Lebensphase, in der sie dem größten Erkrankungsrisiko ausgesetzt sind.
Romanian: Vaccinul a protejat puii în perioada iniţială de viaţă, când sunt expuşi celui mai mare risc de boală.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficii-riscuri poate fi consultat în modului 6 al prezentului EPAR.
German: Bei Netvax handelt es sich um einen Impfstoff.
Romanian: Netvax este un vaccin.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
German: Die Schwellung nach der ersten Impfung klingt normalerweise innerhalb von 30 Tagen ab und kann nach der zweiten Impfung mindestens 35 Tage andauern.
Romanian: Inflamaţia după prima vaccinare se rezolvă în decurs de 30 de zile, iar după cea de-a doua administrare poate persista cel puţin 35 de zile.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
German: Die versehentliche Injektion von Netvax kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere, wenn es versehentlich in ein Gelenk oder einen Finger injiziert wird.
Romanian: Injectarea accidentală cu Netvax provoacă dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face accidental în articulaţie sau în deget.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvanz" (Mineralöl) zur Stimulierung einer stärkeren Immunantwort.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (ulei mineral) pentru stimularea unui răspuns mai favorabil.
German: Die Wirksamkeit von Netvax wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen bei Hühnern und ihren Küken untersucht.
Romanian: Eficacitatea Netvax a fost studiată în mai multe studii în condiţii de laborator şi de teren pe găini şi puii lor.
German: Am 16. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Netvax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 aprilie 2009.
German: Diese zweite Dosis sollte mindestens sechs Wochen, bevor die Henne mit der Legetätigkeit beginnt, verabreicht werden.
Romanian: Cea de-a doua doză trebuie administrată cu cel puţin şase săptămâni înainte ca găina să înceapă să facă ouă.
German: Netvax wird anwendet, um die Anzahl der Todesfälle sowie die Häufigkeit und Schwere der Krankheit zu verringern.
Romanian: Netvax se utilizează pentru scăderea mortalităţii, precum şi a incidenţei şi severităţii bolii.
German: Die Studie verglich mit Netvax geimpfte Hühner mit Vögeln, die den Impfstoff nicht erhalten haben.
Romanian: Studiile au comparat găinile vaccinate cu Netvax cu păsările care nu au fost vaccinate.
German: Netvax wird in den Brustmuskel injiziert.
Romanian: Netvax se administrează prin injecţie intramusculară în muşchiul pieptului.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper gegen C. perfringens Typ A im Blut der Hühner und in ihren Eiern.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producţia de anticorpi protectori împotriva C. perfringens tip A în sângele găinilor şi în ouăle lor.
German: EMEA/V/C/134 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NETVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NETVAX Rezumat EPAR destinat publicului
German: Der Impfstoff wird von den Hühnern gut vertragen, und es wurden keine Auswirkungen auf die Produktion von Eiern oder Küken festgestellt.
Romanian: Vaccinul a fost bine tolerat de găini, fără a avea efect asupra producţiei de ouă sau pui.
German: Was ist Netvax?
Romanian: Ce este Netvax?
German: Welches Risiko ist mit Netvax verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Netvax?
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff die Bildung von Antikörpern bei Hühnern und in ihren Eiern wirksam anregen kann.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este eficace în stimularea producţiei de anticorpi la găini şi în ouăle acestora.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
German: Daran erkrankte Vögel gedeihen nicht.
Romanian: Păsările cu această boală nu ajung la maturitate.
German: Bei der nekrotisierenden Enteritis handelt es sich um eine Krankheit, die Schädigungen des Darms verursacht.
Romanian: Enterita necrotică este o boală care cauzează leziuni intestinale.
German: Bei einer versehentlichen Injektion sollte der/die Betroffene umgehend einen Arzt zu Rate ziehen und ihm die Packungsbeilage vorzeigen.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.
German: Welchen Nutzen hat Netvax in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Netvax în timpul studiilor?
German: Der Immunisierungsplan besteht aus zwei Dosen: die erste Dosis wird in der 10. bis 14.
Romanian: Programul de vaccinare constă în două doze: prima doză este administrată la vârsta de 10 până la 14 săptămâni, după care, ce-a de-a doua doză se administrează la patru până la 10 săptămâni după prima.
German: Nach Abschluss der Immunisierung kann die Henne fast ein Jahr lang Immunität an ihre Küken weitergeben.
Romanian: Găina poate continua să transmită imunitatea puilor ei timp de aproximativ un an după vaccinare.
German: Unter den von geimpften Hennen ausgebrüteten Küken verminderte der Impfstoff die Anzahl der Todesfälle und die Häufigkeit und Schwere von Läsionen, die durch nekrotisierende Enteritis verursacht werden.
Romanian: La puii eclozaţi ai găinilor vaccinate, vaccinul a redus rata mortalităţii şi incidenţa şi severitatea leziunilor cauzate de enterita necrotică.
German: Außerdem wurden die Todesraten unter den von geimpften Hennen ausgebrüteten Küken sowie die Häufigkeit und Schwere von Läsionen, die durch nekrotisierende Enteritis im Darm verursacht werden, untersucht, nachdem die Küken im Alter von drei Wochen absichtlich mit dem Bakterium infiziert worden waren.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, rata mortalităţii la puii eclozaţi ai găinilor vaccinate şi incidenţa şi severitatea leziunilor cauzate de enterita necrotică în intestin după ce puii au fost infectaţi intenţionat cu bacteria la vârsta de trei săptămâni.
German: Netvax enthält eine Toxoidart von C. perfringens, die als Alpha-Toxoid bezeichnet wird.
Romanian: Netvax conţine un tip de toxoid din C. perfringens numit toxoid alfa.
German: Die Immunisierung verursacht an der Injektionsstelle eine Schwellung.
Romanian: Vaccinul cauzează inflamaţii la locul injecţiei.
German: Netvax wird zum Impfen von Hühnern gegen von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende Enteritis verwendet, damit diese ihre Immunität gegen die Krankheit an ihre Küken weitergeben können.
Romanian: Netvax se utilizează pentru vaccinarea găinilor împotriva enteritei necrotice cauzate de C. perfringens tip A, astfel încât acestea să transmită puilor imunitatea lor împotriva bolii.
German: Wofür wird Netvax angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Netvax?
German: Warum wurde Netvax zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Netvax ?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Netvax zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren, und zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch C. perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Netvax zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Netvax sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a găinilor pentru a transmite puilor imunitatea pasivă împotriva enteritei necrotice, în perioada de ouat, pentru reducerea mortalităţii şi incidenţei şi severităţii leziunilor cauzate de enterita necrotică indusă de C.
German: Wie wurde Netvax untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Netvax?
German: Die Antikörper werden von der Henne über die Eier an die Küken übertragen und helfen den Küken, von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende Enteritis zu bekämpfen, wenn sie nach dem Schlüpfen in Kontakt mit dem Bakterium kommen.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută puii să combată enterita necrotică provocată de C. perfringens tip A dacă sunt expuşi la bacterie după ecloziune.
German: Netvax ist ein Impfstoff, der ein Toxoid (ein abgeschwächtes Toxin) des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) Typ A enthält.
Romanian: Netvax este un vaccin care conţine un toxoid (o toxină atenuată) din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) tip A. Vaccinul este o emulsie (amestec de lichide pe bază de ulei şi apă) injectabilă.
German: Wie wirkt Netvax?
Romanian: Cum acţionează Netvax?
German: Netvax enthält geringe Mengen eines Toxoids von C. perfringens Typ A. Wird es an ein Huhn verabreicht, erkennt das Immunsystem das Toxoid als „fremd" und stellt Antikörper dagegen her.
Romanian: Când este administrat găinilor, sistemul imunitar recunoaşte toxoidul ca „străin" şi dezvoltă anticorpi împotriva lui.
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) (ohne Blisterpackung)
Romanian: seringă preumplută (sticlă) (fără blister)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: 1 Fertigspritze + OnBody-Injektor (OnproKit)
Romanian: 1 seringă preumplută + dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului (trusă Onpro)
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Romanian: seringă preumplută (sticlă) cu protecţie a acului
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) mit On-Body-Injektor (Onpro-Kit)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie a acului seringă preumplută (sticlă) cu dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului (trusă Onpro)
German: Weitere Informationen über Neulasta
Romanian: Alte informații despre Neulasta
German: Weitere Informationen zu Neulasta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Neulasta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Neulasta erhielt am 22. August 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Neulasta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 august 2002.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Neulasta kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Neulasta sunt monitorizate continuu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neulasta ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Neulasta?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Neulasta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Neulasta (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
German: In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie, im Vergleich zu etwa fünf bis sieben Tagen, wenn kein stimulierender Faktor angewendet wurde.
Romanian: În ambele studii, pacienții au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în cursul primului ciclu de chimioterapie, față de aproximativ cinci până la șapte zile când nu s-a utilizat niciun factor de stimulare.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Neulasta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Neulasta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Neulasta și pentru ce se utilizează?
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzigen Injektion von Neulasta mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jedes der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Neulasta a fost comparată cu mai multe injecții zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
German: Neulasta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Romanian: Neulasta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
German: Welche Risiken sind mit Neulasta verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neulasta?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neulasta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Neulasta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Neulasta wurde in zwei Hauptstudien bei 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Romanian: Neulasta a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de paciente cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie.
German: Welchen Nutzen hat Neulasta in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neulasta pe parcursul studiilor?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
German: Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Romanian: Neulasta a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
German: Das Unternehmen, dass Neulasta in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Patienten oder Betreuungspersonen, die das Arzneimittel anwenden, eine Hinweiskarte erhalten, auf der erklärt wird, wie die Injektionsvorrichtung zur Abgabe des Arzneimittels anzuwenden ist.
Romanian: Compania care comercializează Neulasta se va asigura că pacienții care utilizează acest medicament sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de atenționare în care se explică modul de utilizare a dispozitivului de injectare care eliberează medicamentul.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Neulasta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Neulasta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Der Wirkstoff in Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Romanian: Substanța activă din Neulasta, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
German: In Neulasta wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Romanian: În Neulasta, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
German: Warum wurde Neulasta zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Neulasta?