FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Dutch: Vóór het mengen
Hungarian: Összekeverés előtt
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Dutch: Het oplosmiddel bevat - metacresol - water voor injectie.
Hungarian: Az oldószer tartalma metakrezol, injekcióhoz való víz.
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz parathormon
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
Hungarian: A megemelkedett kalcium szint kezelése
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
Hungarian: Metakrezol Injekcióhoz való víz
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C-8°C.
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, a fertilitásra és teljes reprodukcióra kifejtett toxicitási valamint a lokális tolerancia - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: • Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Dutch: ontspanknop dosisteller injectieknop voorkant dop
Hungarian: injektáló gomb kioldógomb elülső rész kupak
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső csomagolásban tárolandó.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontszám: 7-9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Hungarian: • Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Hungarian: • súlyos májelégtelenségben szenvednek.
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Hungarian: • emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés után): hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: • buikpijn,
Hungarian: • hányinger.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Hungarian: • Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Hungarian: • Tegye fel a külső tűvédő kupakot!
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
Hungarian: • bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Dutch: Meten van de hoeveelheid calcium in het bloed en/of urine.
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Dutch: • hoofdpijn,
Hungarian: • hátfájás,
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.számú moduljában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Dutch: Meng slechts één pen per keer.
Hungarian: Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,61 mg parathormon és 1,13 ml oldószer (14 adag)
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Hungarian: A parathormon változatlan formában nem választódik ki a szervezetből.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
Hungarian: Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni: • a tű csatlakoztatása,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Dutch: Verhoging van calcium in bloed Soms
Hungarian: Emelkedett kalciumszint a vérben Nem gyakori
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást".
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
Hungarian: • vizeletében magas a kalcium szintje,
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Dutch: • Schud niet met de voorgevulde pen (niet voor en ook niet na de injectie) omdat dit de werking van het geneesmiddel kan vernietigen.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Hungarian: hónapban kezelőorvosa vér- és/vagy vizeletvizsgálatot fog végezni, hogy megmérje a kalcium szintet az Ön vérében és/vagy vizeletében.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
Hungarian: • Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Preotact
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
Hungarian: Az átlagos kiindulási lumbalis T-score körülbelül
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Hungarian: Elimináció A parathormon a májban metabolizálódik, kisebb mértékben a vesében.
Dutch: Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Hungarian: A Preotact por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós fecskendőben.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Hungarian: és 1,0%-os növekedése volt megfigyelhető Preotact-kezelés mellett, míg a placebo-csoportban ezek az értékek sorrendben -1,1, -0,7 és -0,6% voltak (p<0,001).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Dutch: • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot)
Hungarian: • nem elsődleges osteoporosisban, hanem egyéb csont anyagcserezavarban szenvednek (ide értve a hyperparathyreoidismust és a Paget-kórt is), • csont-specifikus alkalikus foszfatázszintje ismeretlen okból megemelkedett,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós tollanként.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Dutch: PARTIJNUMMER
Hungarian: Az adagszámláló
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Hungarian: • Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Hungarian: A patron tartalmának feloldása után a 28 napos felhasználhatósági időn belül maximum 7 napig tárolható 25°C alatt.
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Dutch: • Meng het geneesmiddel
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Hungarian: 4,5% növekedés szemben az egy éves placebo-kezelést kapó csoportban mért 0,1%-os csökkenéssel.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
Hungarian: A csontritkulás egy olyan betegség,
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Hungarian: 1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz.
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.