FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især i forbindelse med behandling af hypoglykæmi på grund af utilsigtet indtagelse af Tandemact hos spædbørn og mindre børn skal den administrerede dosis af glukosen kontrolleres omhyggeligt for at undgå risikoen for at fremkalde farlig hyperglykæmi.
Czech: Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným požitím přípravku Tandemact u kojenců a mladších dětí, aby se zabránilo možnému vyvolání nebezpečné hyperglykemie.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tandemact
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat
Danish: Næsten alle deltagere (95 %) modtog kardiovaskulære lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II hæmmere, Kalcium kanalhæmmere, nitrater, vanddrivende midler, acetylsalicylsyre, statiner, fibrater).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Danish: Deres læge kan tage blodprøver for at overvåge antallet af blodceller og leverfunktionen.
Czech: Lékař Vám může pomocí vyšetření krve sledovat množství krvinek a funkci jater.
Danish: Undersøgelser med frivillige forsøgspersoner har vist, at Tandemact er bioækvivalent med administration af pioglitazon og glimepirid givet som separate tabletter.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Tandemact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a glimepiridu ve formě samostatných tablet.
Danish: De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og glimepirid).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
Danish: Tandemact kombinerer to antidiabetiske aktive stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: pioglitazon, der hører til thiazolidinedionerne og glimepirid, der hører til gruppen af sulfonylurinstoffer.
Czech: Tandemact obsahuje dvě antidiabetické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon, patřící do skupiny thiazolidindionů, a glimepirid, zástupce skupiny sulfonylurey.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg vedrørende tilføjelse af andre orale antihyperglykæmiske lægemidler til behandlingen med Tandemact eller samtidigt administreret glimepirid og pioglitazon.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení jiných perorálních antihyperglykemických léčivých přípravků přidávaných k léčbě přípravkem Tandemact nebo se souběžně podávaným glimepiridem a pioglitazonem.
Danish: Der er i behandlingen med glimepirid observeret sjældne hæmatologiske ændringer (se pkt.
Czech: Při léčbě glimepiridem byly pozorovány vzácně změny v hematologii (viz bod 4.8).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pioglitazon til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Tandemact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tandemact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Danish: Glimepirid synes tillige at have en udtalt ekstrapankreatisk virkning, hvilket også menes at være tilfældet for andre sulfonylurinstoffer.
Czech: Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey.
Danish: Bivirkninger rapporteret i dobbeltblinde forsøg og post marketing-erfaring er anført herunder efter MedDRA-foretrukken term og systemorganklasser og absolut hyppighed.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly v dvojitě zaslepených studiích a po uvedení na trh a které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Danish: Sulfonylurinstofderivater som glimepirid udskilles i mælk.
Czech: Deriváty sulfonylurey jako glimepirid přechází do mateřského mléka.
Danish: I dyrefertilitetsstudier med pioglitazon var der ingen virkning på indekser for kopulation, befrugtning eller fertilitet.
Czech: Při testech fertility na zvířatech, kterým byl podáván pioglitazon, nebyl pozorován žádný účinek na páření, oplodnění nebo index plodnosti.
Danish: Hvis der er indtaget store mængder, er maveudskylning indiceret efterfulgt af aktivt kul og natriumsulfat.
Czech: Jestliže došlo k požití velkého množství, je indikován výplach žaludku s následným podáním medicinálního uhlí a síranu sodného.
Danish: De skal tage Deres Tandemact-tabletter dagligt som foreskrevet.
Czech: Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Tandemact.
Czech: S kombinovaným přípravkem Tandemact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces Hos mennesker er den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Danish: I en resultatundersøgelse af patienter med præ-eksisterende større makrovaskulære lidelser, var tilfælde af alvorlige hjerteinsufficiens 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo, når den blev tilføjet behandling, der inkluderede insulin.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
Danish: Tandemact er kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Tandemact je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Danish: Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere frigivelse af insulin fra beta-cellerne i pankreas.
Czech: Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Danish: Det skyldes, at nogle lægemidler kan svække eller forstærke den virkning, Tandemact har på niveauet af sukker i Deres blod.
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek přípravku Tandemact na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev inddraget i eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Czech: Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal Tandemact seponeres.
Czech: Chce-li pacientka otěhotnět, má být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
Danish: ‘4833 G' på den ene side og ‘30/4' på den anden side.
Czech: „4833 G" na jedné straně a „45/4" na straně druhé.
Danish: Der forventes generelt ikke øget risiko for akkumulering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Ani u těchto pacientů se celkově nepředpokládá žádné dodatečné riziko kumulace.
Danish: Hvis De får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
Danish: Patienter bør informeres om straks at kontakte deres læge, hvis der opstår tegn på makroskopisk hæmaturi eller andre symptomer, såsom dysuri eller imperativ vandladning, under behandlingen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Danish: Leverenzymernes middelniveauer faldt ved behandling med pioglitazon.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3).
Danish: Lægen bør starte behandlingen med den laveste dosis og øge dosis gradvist, særligt når pioglitazon anvendes i kombination med insulin (se pkt.
Czech: Lékaři mají zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesket.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer for pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Danish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Czech: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Danish: For at kunne deltage i undersøgelsen skulle patienterne have haft en eller flere af følgende lidelser: myokardieinfarkt, slagtilfælde, perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass transplantat, akut koronar syndrom, koronar arterielidelse, obstruerende perifer arteriesygdom.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů v anamnéze: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
Danish: Hvis De holder op med at tage Tandemact
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact
Danish: Fortæl lægen hurtigst muligt, hvis De udvikler symptomer, som kunne tyde på et problem med leveren (f.eks. kvalme uden nogen forklaring, opkastning, mavesmerter, træthed, tab af appetit og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion i så fald skal tjekkes.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky naznačující problémy s játry (pocit na zvracení bez zjevné příčiny, zvracení, bolest žaludku, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč)v takovém případě má být zkontrolována funkce jater.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Tandemact bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse, indtil laboratorieværdierne foreligger.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Tandemact má být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter, som har fået behandling med pioglitazon (se pkt.
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Danish: Almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - vægtstigning - svimmelhed - luft i maven - luftvejsinfektion - følelsesløshed
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - přírůstek hmotnosti - závratě - plynatost - infekce dýchacích cest - znecitlivění
Danish: Tandemact er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Tandemact během těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: ikke kendt ikke kendt kløe2
Czech: není známo není známo vyrážka 2
Danish: coumarin-derivater som f.eks. warfarin (til behandling af hjerte- eller blodproblemer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (til behandling af gigt) - cyclophosphamid, ifosfamid, trofosfamid (til behandling af kræft) - fenfluramin (til vægtreduktion) - tritoqualin (til behandling af allergier)
Czech: deriváty kumarinu, jako je warfarin (k léčbě srdečních nebo krevních problémů) - alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (k léčbě dny) - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (k léčbě rakoviny) - fenfluramin (k redukci hmotnosti) - tritochalin (k léčbě alergií)
Danish: Glimepirid hæmmer leverens glukosedannelse ved at øge intracellulær koncentration affruktose-2,6-biphosphat, som igen hæmmer glukoneogenesen.
Czech: Glimepirid inhibuje produkci glukózy v játrech zvýšením mezibuněčné koncentrace fruktózy-2,6-bifosfátu, který následně inhibuje glukoneogenezi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner i huden kan optræde som kløe, udslæt og nældefeber.
Czech: Mohou se objevit hypersenzitivní kožní reakce, jako jsou svědění, vyrážka a kopřivka.
Danish: I en bred vifte af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro var pioglitazon uden genotoksisk potentiale.
Czech: V početných in vitro a in vivo studiích zkoumajících genotoxický potenciál se tato vlastnost u pioglitazonu nepotvrdila.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších,
Danish: En HOMA-analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Danish: I et kontrolleret forsøg med placebo, indgik patienter med utilstrækkelig glycemisk kontrol på trods af en tre-måneders optimeringsperiode, i et randomiseret forsøg med brug af pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulinem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelse fra bugspytkirtlens beta-celler.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a sulfonylureáty primárně indukcí uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin, skal De omgående kontakte en læge eller en farmaceut.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tandemact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Tandemact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymerne.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Tandemact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Danish: Sløret syn på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) er også rapporteret hos patienter, som får Tandemact (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact bylo hlášeno rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Danish: I PROaktiv, en kardiovaskulær resultatundersøgelse, indgik 5.238 patienter med type-2 diabetes mellitus og præeksisterende større makrovaskulær lidelse i en randomiseret undersøgelse, hvor de fik henholdsvis pioglazone eller placebo sideløbende med eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Danish: I tilfælde af graviditet skal behandlingen med Tandemact seponeres.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, musí být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
Danish: Desuden har glimepirid høj proteinbinding (> 99 %) og lav clearance (cirka 48 ml/min).
Czech: Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).
Danish: Leverenzymerne bør tjekkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
Czech: Kontrola jaterních transamináz má být povedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Tandemact.
Danish: Meget sjældne (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) - leversygdom - allergiske reaktioner herunder allergisk shock - kvalme (nausea), opkastning og diarre - mavesmerter - trykken i maven - oppustethed i maven - øget følsomhed for lys - nedsat indhold af salt (natrium) i blodet
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000) - jaterní onemocnění - alergické reakce včetně alergického šoku - pocit na zvracení (nauzea), zvracení a průjem - bolest žaludku - tlak v břišní dutině - pocit plnosti žaludku - citlivost na světlo - snížení koncentrace soli (sodíku) v krvi
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev hyppigheden af hjerteinsufficiens ved behandling med pioglitazon rapporteret som værende den samme som ved placebobehandling, metformin og sulphonylurea behandlingsgruppen, men hyppigheden var forøget når pioglitazon blev brugt i kombinationsbehandling med insulin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
Danish: Sådan skal De tage Tandemact
Czech: Jak Tandemact uchovávat
Danish: Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
Czech: Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
Danish: Tandemact bør ikke anvendes til patienter med svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Czech: Pacientům s závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 4.3) nesmí být Tandemact podáván.
Danish: 8 I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet med pioglitazon i mere end ét år.
Czech: 8 Edém byl hlášen u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) hos patienter, der tager Tandemact.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretion ved at lukke de ATP-følsomme kaliumkanaler i beta-cellemembranen.
Czech: Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzavřením ATP senzitivních kaliových kanálů v membráně beta-buněk.
Danish: 6.1, eller over for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV) - aktuel blærecancer eller blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - nedsat leverfunktion - type 1-diabetes mellitus - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amning (se pkt.
Czech: nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s poruchou funkce jater - s diabetem mellitus 1. typu - s diabetickým komatem - s diabetickou ketoacidózou - se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) - v těhotenství - během kojení (viz bod 4.6)
Danish: Ikke almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - hovedpine - bihulebetændelse (sinuitis) - svimmelhed - abnormt syn (synsforstyrrelser) - svedudbrud - træthed - problemer med at falde i søvn (søvnløshed) - nedsat blodsukker - sukker i urinen - proteiner i urinen - øget appetit - forhøjelse af et enzym kaldet laktisk dehydrogenase (LDH)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí) - bolesti hlavy - zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - závratě - abnormální vidění - pocení - únava - poruchy spánku (nespavost) - pokles hladiny krevního cukru - výskyt cukru v moči - výskyt bílkovin v moči - zvýšená chuť k jídlu - zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenáza (LDH)
Danish: To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
Czech: Dva metabolity - s největší pravděpodobností vzniklé při metabolizaci v játrech (hlavním enzymem je CYP2C9) - byly identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tandemact (se også punkt 4),
Czech: Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problém se srdcem.
Danish: Tag ikke Tandemact: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De lider af eller tidligere har lidt af hjertesvigt - hvis De har en leversygdom - hvis De har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) - hvis De har alvorlige nyreproblemer - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen - hvis De har insulinkrævende diabetes (type 1)
Czech: Neužívejte Tandemact: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte selháním srdce nebo jste jím měl(a) v minulosti - jestliže máte onemocnění jater - jestliže máte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetu s rychlým úbytkem hmotnosti,
Danish: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným glimepiridem.
Danish: Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig administration af insulin er og Tandemact øge risikoen for ødemer.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich souběžné podávání zvyšovat riziko edémů.
Danish: Den glykæmiske kontrol bør monitoreres nøje.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
Danish: I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte at den kliniske fordel ved pioglitazon opretholdes (se pkt.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).