FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar omtrent het arteriële trombotisch risico van dexibuprofen, maar het is redelijk om aan te nemen dat het risico bij hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) gelijk is aan het risico dat geassocieerd wordt met hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag).
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden voor de aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses dexibuprofen (1200 mg/dag) nodig zijn.
English: Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Dutch: Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen.
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dexibuprofen, maar men kan redelijkerwijs aannemen dat een gelijksoortige interactie optreedt tussen dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (dat is het farmacologisch actieve enantiomeer van ibuprofen) en lage doses acetylsalicylzuur.
English: Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Dutch: Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals dexibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Dutch: Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Dutch: Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Dutch: Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
English: A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met dexibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging.
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Dutch: Voor incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinisch relevante effecten verwacht (zie rubriek 5.1).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Dutch: Voor incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinische relevante effecten verwacht (zie rubriek 4.5).
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Dutch: Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan worden met een licht verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Dutch: Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte).
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De rubriek moet worden aangepast om de volgende tekst weer te geven]
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Dutch: Meer informatie over Buvidal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Buvidal te waarborgen?
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Hoewel er informatie ontbreekt over de veiligheid op lange termijn van de nieuwe formulering, is het Geneesmiddelenbureau van mening dat het voordeel van Buvidal groter is dan het vastgestelde risico en dat het voor gebruik in de EU kan worden geregistreerd.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet mee naar huis nemen of zichzelf injecteren.
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Dutch: Buvidal wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 16 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Buvidal continu gemonitord.
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Dutch: Dit betekent dat het onder gecontroleerde omstandigheden kan worden gebruikt om ontwenningsverschijnselen te voorkomen en de drang misbruik te maken van andere opioïden terug te dringen.
English: Other information about Buvidal
Dutch: Overige informatie over Buvidal
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Buvidal, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Dutch: Tijdens de behandeling van 25 weken had 35% van de patiënten die Buvidal kregen toegediend een negatieve urinetest, tegenover 28% van de patiënten die de vergelijkingstabletten kregen.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Dutch: De eerste dosis Buvidal wordt toegediend wanneer de patiënt duidelijke tekenen van ontwenning vertoont.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Buvidal en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Buvidal (buprenorphine)
Dutch: Buvidal (buprenorfine)
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Buvidal in de EU toegelaten?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten op basis van het aantal opioïdnegatief geteste urinemonsters.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Buvidal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Dutch: Buvidal is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Dutch: Buvidal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (onvermogen correct te ademen) en ernstige leverproblemen, noch bij patiënten met alcoholvergiftiging of alcoholontwenningsverschijnselen.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Dutch: Een studie onder 428 opioïdverslaafde patiënten toonde aan dat Buvidal de inname van opioïden daadwerkelijk verminderde.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Buvidal bevat de werkzame stof buprenorfine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van buprenorfine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, overmatig zweten, slapeloosheid, drugsontwenningssyndroom en pijn.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Dutch: De eerste dosis Buvidal wordt minstens 24 uur na de laatste dosis methadon toegediend.
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Dutch: Wekelijkse of maandelijkse injecties met Buvidal zijn een aanvullende behandelingsoptie.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Dutch: Aan patiënten die verslaafd zijn aan opioïden met kortdurende werking (zoals morfine of heroïne), wordt de eerste dosis toegediend minstens zes uur na de laatste inname van de drug.
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Dutch: Subutex is verkrijgbaar in de vorm van sublinguale tabletten (tabletten die onder de tong worden geplaatst), Buvidal daarentegen is een oplossing voor injectie onder de huid.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Buvidal tijdens de studies te hebben?
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Buvidal minstens even werkzaam was als buprenorfinetabletten voor de behandeling van opioïdverslaving.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Dutch: Patiënten die nog nooit eerder buprenorfine hebben gekregen, dienen eerst een tablet buprenorfine 4 mg te krijgen en moeten een uur lang worden geobserveerd voordat zij Buvidal krijgen geïnjecteerd,
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Dutch: Bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïden met langdurende werking (zoals methadon), wordt eerst de dosis van deze opioïden tot minder dan 30 mg per dag verlaagd voordat wordt overgegaan op Buvidal.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Dutch: Patiënten die al eerder buprenorfine hebben gekregen, kunnen direct wekelijkse of maandelijkse Buvidal-injecties krijgen.
English: How is Buvidal used?
Dutch: Hoe wordt Buvidal gebruikt?
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Dutch: In deze studie werd Buvidal vergeleken met sublinguale tabletten die buprenorfine bevatten en met een ander geneesmiddel, naloxon (dat misbruik moet voorkomen).
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Dutch: De werkzame stof in Buvidal, buprenorfine, werkt deels als een opioïdagonist (een minder krachtige opioïde).
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Dutch: Deze patiënten dienen eerst wekelijke doses Buvidal te krijgen voordat kan worden overgegaan op maandelijkse injecties.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Dutch: Buvidal wordt eenmaal per week of eenmaal per maand toegediend door middel van een injectie onder de huid.
English: What is Buvidal and what is it used for?
Dutch: Wat is Buvidal en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Buvidal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buvidal in?
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Dutch: Subutex is het referentiegeneesmiddel voor Buvidal.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Dutch: De dosis Buvidal kan worden aangepast en patiënten kunnen overschakelen op wekelijkse of maandelijkse injecties naargelang van de behoefte en het oordeel van de behandelend arts. Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Buvidal.
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Buvidal.
English: How does Buvidal work?
Dutch: Hoe werkt Buvidal?
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Dutch: Bent u zwanger, of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn?
English: Your doctor will explain this to you.
Dutch: Uw arts legt dit aan u uit.
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Dutch: Dus het is alleen geschikt voor het behandelen van bepaalde soorten infecties.
English: Unopened: 2 years.
Dutch: Ongeopend: 2 jaar.
English: There are no other ingredients.
Dutch: Er zijn geen andere bestanddelen.
English: See also the information included in section 6.2.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek 6.2.
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Dutch: Neem het geneesmiddel in de verpakking mee, zodat het personeel precies weet wat er is gebruikt.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Dutch: Soorten waarbij verkregen resistentie een probleem kan opleveren
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Dutch: Men dient rekening te houden met de kans op sensibilisatie.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Dutch: Als dit gebeurt mag u niet autorijden of machines gebruiken.
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Dutch: Er dient voldaan te worden aan gecontroleerde, geldige aseptische omstandigheden.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Dutch: Bij bejaarde patiënten zijn de aanbevolen doseringen dezelfde als die bij volwassenen - zonder aanpassing.
English: Benefit/risk considerations
Dutch: Baten/risico-overwegingen
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Dutch: Zie ook rubriek 'Belangrijkste chemische onverenigbaarheden'.
English: Adults ≥ 17 years
Dutch: Volwassenen ≥ 17 jaar
English: Laboratory-diagnostic tests
Dutch: Laboratorium diagnostische tests
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {mm/jjjj}
English: and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
Dutch: en 0,25 µg/ml voor Neisseria gonorrhoea.
English: Non-Linearity
Dutch: Niet-lineariteit
English: Section 4.8
Dutch: Rubriek 4.8
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denemarken
English: Moreover half life is longer than in adults.
Dutch: Bovendien is de halfwaardetijd langer dan bij volwassenen.
English: The usual doses are:
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn:
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Dutch: (Let u op de informatie van de fabrikant met betrekking tot de risico's van lidocaïnehydrochloride in de betreffende informatiedocumenten over de gebruikte lidocaïnepreparaten).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Dutch: Dit geldt vooral als deze andere geneesmiddelen ook invloed hebben op hoe goed de nieren werken.
English: • in infants < 2 years of age
Dutch: • bij kinderen < 2 jaar oud
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet vermengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met degene die vermeld worden in rubriek 6.6.
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
Dutch: De behandeling kan in totaal 7 tot 14 dagen duren.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Dutch: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Verenigd Koninkrijk
English: One single administration is usually sufficient.
Dutch: Eenmaal toedienen is meestal voldoende.
English: It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel gebruikt gedurende de voorgeschreven kuur, deze mag niet onderbroken worden alleen omdat u zich beter voelt.
English: An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Dutch: Injectie in de bloedvaten moet absoluut vermeden worden.
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Dutch: In dit opzicht kan er enige kruisreactiviteit met penicillines zijn.
English: The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Dutch: De urineconcentraties zijn 5-10 maal hoger dan die in het plasma.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Dutch: Als u te vroeg stopt kan de infectie weer terugkomen.
English: Only clear solutions should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.