FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de utilizar Octegra pela primeira vez - Octegra pode temporariamente alterar o ECG do seu coração o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Greek: Πριν λάβετε OCTEGRA για πρώτη φορά - Το OCTEGRA µπορεί προσωρινά να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά σας, το οποίο µπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε επικίνδυνες για τη ζωή διαταραχές του καρδιακού ρυθµού.
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
Greek: Οι απλές συγκρίσεις µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και των αναλυθέντων συγκριτών είναι παραπλανητικές λόγω της ποικιλίας των θεραπειών σύγκρισης που χρησιµοποιήθηκαν.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA14.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοροκινολόνες, Κωδικός ATC: J01MA14
Portuguese: Os resultados obtidos por patogénios não revelaram diferenças potencialmente alarmantes entre os tratamentos.
Greek: Τα αποτελέσµατα µε βάση τους παθογόνους παράγοντες δεν αποκαλύπτουν ενδεχοµένως ανησυχητικές διαφορές µεταξύ των θεραπειών.
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κινολόνες µπορεί να κάνουν το δέρµα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παρ.
Portuguese: Administrar por perfusão em fluxo constante durante 60 minutos.
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Portuguese: - Octegra pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο και φλεγµονή στους τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de 400 mg, a recuperação de fármaco inalterado da urina foi de aproximadamente 22% e de aproximadamente 26% das fezes.
Greek: Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Octegra.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταµένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε κρεβάτια µε λάµπες τεχνητού µαυρίσµατος ή κάποια άλλη λάµπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
Greek: Καθώς ορισµένα ζητήµατα παρέµειναν αδιευκρίνιστα, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προς διευθέτηση από τον αιτούντα.
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: Além disso, as comparações efectuadas não são consideradas suficientemente robustas e a agregação dos dados não é apropriada devido ao facto de as populações de doentes tratadas e os regimes em comparação serem muito variados.
Greek: Επιπλέον, οι συγκρίσεις που πραγµατοποιήθηκαν δεν κρίνονται επαρκώς εµπεριστατωµένες και η συγκέντρωση δεδοµένων δεν είναι κατάλληλη λόγω των µεγάλων διαφορών µεταξύ των θεραπειών σύγκρισης και µεταξύ των υπό θεραπεία πληθυσµών ασθενών.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
Greek: Εάν τέτοιου είδους δεδοµένα κριθούν απαραίτητα, ο αιτών θα πρέπει να χρησιµοποιήσει τα ήδη υπάρχοντα προγράµµατα, τα οποία είναι επαρκώς σχεδιασµένα για τη συλλογή αξιόπιστων δεδοµένων προοπτικά.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa é quase sempre seguida por um tratamento oral e, como tal, a restrição da utilização da moxifloxacina oral deveria reflectir-se no RCM do medicamento intravenoso.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης ακολουθείται σχεδόν πάντα από χορήγηση θεραπείας από το στόµα και, για τον λόγο αυτό, ο περιορισµός της χρήσης της µοξιφλοξασίνης από το στόµα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην ΠΧΠ του ενδοφλέβιου προϊόντος.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com insuficiência renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina > 20ml/min./1,73 m2).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: - Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Apesar de não existirem razões claras para a rejeição da indicação em casos de PAC, o CHMP considerou que os dados apresentados são pouco significativos e deverão ser avaliados considerando as questões de segurança.
Greek: Παρότι δεν υπήρχαν σαφείς λόγοι για την απόρριψη της ένδειξης της πνευµονίας της κοινότητας, η CHMP έκρινε ότι τα όχι και τόσο εντυπωσιακά δεδοµένα πρέπει να σταθµιστούν προσεκτικά έναντι των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: As experiências toxicológicas não indicaram que o fígado fosse um órgão alvo proeminente da moxifloxacina, nem foram identificados factores de risco específicos para eventos hepáticos graves.
Greek: Τα τοξικολογικά πειράµατα δεν καταδεικνύουν ότι το ήπαρ αποτελεί το κατ' εξοχήν όργανο στόχο για τη µοξιφλοξασίνη και δεν προσδιορίζονται συγκεκριµένοι παράγοντες κινδύνου για σοβαρά ηπατικά επεισόδια.
Portuguese: A moxifloxacina foi genotóxica em testes in vitro que usaram bactérias ou células de mamíferos.
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.
Portuguese: A diminuição da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Estes efeitos apenas ocorreram após a administração de doses elevadas de moxifloxacina ou após tratamento prolongado.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Portuguese: Após a administração intravenosa de moxifloxacina a cães (30 mg/kg administrada por perfusão durante 15, 30 ou 60 minutos), o grau de prolongamento QT estava claramente dependente da velocidade de perfusão, i.e. quanto menor o tempo de perfusão, mais pronunciado o prolongamento do intervalo QT.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της Moxifloxacin σε σκύλους (30 mg/kg εγχυόµενα για πάνω από 15, 30 ή 60 λέπτά) ο βαθµός της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT εξαρτώνταν σαφώς από το ρυθµό έγχυσης, π.χ. όσο µικρότερη η διάρκεια έγχυσης τόσο πιο έντονη η επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de PAC foi aprovada por PRM em dois períodos subsequentes (2002 e 2004).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για την πνευµονία της κοινότητας έλαβε έγκριση µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε δύο διαδοχικές φάσεις, το 2002 και το 2004.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΡ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção pode não estar completamente curada, a infecção pode voltar ou a sua condição agravar-se, e pode criar resistência bacteriana ao antibiótico.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρµάκου νωρίτερα, µπορεί η λοίµωξη να µην θεραπευτεί πλήρως, η λοίµωξη µπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας µπορεί να επιδεινωθεί, και µπορεί επίσης να δηµιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο αντιβιοτικό.
Portuguese: Apenas para administração única.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO, APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de IPTMc foi aprovada em 2005, em todos os países que já tinham aprovado a formulação intravenosa para utilização em casos de PAC.
Greek: Το 2005, η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης έλαβε έγκριση για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) σε όλες τις χώρες που είχαν ήδη εγκρίνει τη χρήση του ενδοφλέβιου σκευάσµατος για την πνευµονία της κοινότητας.
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados dos dois estudos, concluindo que as respostas bacteriológicas à moxifloxacina sustentam as respostas clínicas e que as taxas de erradicação bacteriológica da moxifloxacina indicaram uma boa coerência entre os dois estudos.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών και έκρινε ότι η βακτηριολογική απόκριση στη µοξιφλοξασίνη υποστήριζε την κλινική απόκριση και ότι τα ποσοστά βακτηριολογικής εκρίζωσης για τη µοξιφλοξασίνη καταδεικνύουν καλή συνεκτικότητα µεταξύ των δύο µελετών.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas (≥ 60 mg/kg), originando concentrações plasmáticas ≥ 20 mg/l, causaram alterações no electroretinograma, e em casos isolados, uma atrofia da retina.
Greek: Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Portuguese: A combinação de glibenclamida e moxifloxacina pode teoricamente resultar em hiperglicemia ligeira e transitória.
Greek: Ο συνδυασµός γλιβενκλαµίδης και moxifloxacin θεωρητικά θα µπορούσε να οδηγήσει σε, ήπια και παροδική υπεργλυκαιµία.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus*+
Greek: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Octegra.
Greek: - Εαν υποφέρετε απο επιληψία ή µια κατάσταση που µπορεί να σας προκαλέσει σπασµούς, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως πριν πάρετε το OCTEGRA.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Greek: * Tα µη σχετιζόµενα µε είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως µε βάση τα φαρµακοκινητικά/φαρµακοδυναµικά δεδοµένα και είναι ανεξάρτητα από τις κατανοµές των MIC για συγκεκριµένα είδη.
Portuguese: Após a administração única, de 400 mg por via intravenosa, em perfusão de 1 hora, foi observado um um pico de concentração plasmática no final da perfusão de aproximadamente 4,1 mg/l, correspondente a um aumento médio de aproximadamente 26% quando comparado ao observado após administração oral (3,1 mg/l).
Greek: Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση (3.1 mg/l).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução amarela, límpida
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για έγχυση Διαφανές, κίτρινο διάλυµα
Portuguese: A actividade da moxifloxacina não é afectada pelos mecanismos de resistência, que são específicos dos agentes antibacterianos de outras classes.
Greek: Η δράση της moxifloxacin δεν επηρεάζεται απο µηχανισµούς αντοχής που είναι ειδική για αντιβακτηριακούς παράγοντες άλλων κατηγοριών.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Haemophilus influenzae*
Greek: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Octegra O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Greek: Σηµαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του OCTEGRA Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
Greek: Φαρµακοδυναµικές µελέτες των φθοροκινολονών σε µοντέλα λοίµωξης ζώων και σε ανθρώπινες µελέτες δείχνουν ότι ο πρώτος καθορισµός αποτελεσµατικότητας είναι η αναλογία AUC24/MIC.
Portuguese: O CHMP solicitou uma discussão adicional desta matéria ao Requerente.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αναπτύξει περισσότερο το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Portuguese: Relativamente ao Octegra preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Octegra, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Greek: Σχετικά µε το OCTEGRA ενηµερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν την καρδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος µεταβολής του καρδιακού ρυθµού.
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da monitorização da susceptibilidade, à moxifloxacina, das espécies bacterianas relevantes, através de uma revisão sistemática da literatura.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de Fase II e é excretada por via renal (aproximadamente 40%) e via biliar/fecal (aproximadamente 60%) na forma de fármaco inalterado e também na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιοµετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού (περίπου 40%) και των χοληφόρων/κοπράνων (περίπου 60%) ως αναλλοίωτο φάρµακο καθώς και στη µορφή µιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
Portuguese: A moxifloxacina não apresenta interacção clinicamente relevante com alimentos incluindo produtos lácteos.
Greek: Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes em crescimento.
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη.
Portuguese: A prevalência da resistência entre pneumococos é muito variável na UE e isto reflecte-se nas diferentes orientações de tratamento, incluindo na necessidade de utilização de doses elevadas de agentes beta-lactâmicos, terapêutica de associação ou fluoroquinolonas em algumas regiões.
Greek: Ο επιπολασµός ανθεκτικότητας µεταξύ των πνευµονιοκόκκων παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση στην ΕΕ και αυτό αντικατοπτρίζεται σε διάφορες κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας, περιλαµβανοµένης της ανάγκης χρήσης υψηλών δόσεων παραγόντων βήτα-λακτάµης, συνδυαστικής θεραπείας ή χρήσης φθοριοκινολονών σε ορισµένες περιοχές.
Portuguese: Frascos de vidro (tipo 2) fechados com tampa de borracha de clorobutilo.
Greek: Φιάλες από γυαλί (τύπου 2) µε πώµατα από χλωροβουτυλαίνιο καουτσούκ.
Portuguese: O Requerente referiu os inúmeros factores que afectam o intervalo QT e afirmou que, apesar de o prolongamento do intervalo QTc ser frequentemente utilizado como um marcador substituto do risco de desenvolvimento de arritmias ventriculares, tal como Torsade de Pointes (TdP), não existe um consenso quanto ao nível de prolongamento considerado clinicamente significativo.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τους πολυάριθµους παράγοντες που επηρεάζουν το διάστηµα QT και δήλωσε ότι ενώ η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc χρησιµοποιείται ευρέως ως υποκατάστατος δείκτης για τον κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής αρρυθµίας, όπως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (TdP), δεν υπάρχει συναίνεση για τον βαθµό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT που κρίνεται κλινικά σηµαντικός.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
Greek: Σε ότι αφορά τους παθογόνους µικροοργανισµούς που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία, τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνευθούν µε εξαιρετική προσοχή.
Portuguese: Não são necessárias precauções ao usar concomitantemente com digoxina.
Greek: Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση µε διγοξίνη.
Portuguese: O tratamento com moxifloxacina pode interferir com os testes de cultura Mycobacterium spp.
Greek: - Η θεραπεία µε moxifloxacin µπορεί να αλληλεπιδράσει µε τον έλεγχο καλλιέργειας Mycobacterium spp.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares.
Greek: Η moxifloxacin κατανέµεται στους εξωαγγειακούς χώρους ταχέως.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, πιθήκους και κονίκλους έδειξαν, ότι η moxifloxacin διαπερνά τον πλακούντα.
Portuguese: O perfil de segurança da moxifloxacina oral também se aplica à moxifloxacina intravenosa e existem preocupações específicas quanto à hepatotoxicidade e às reacções adversas resultantes dos efeitos da moxifloxacina na condução cardíaca.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
Greek: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m
Portuguese: e em macacos (p.o.) não apresentaram evidência de teratogenicidade ou diminuição da fertilidade após a administração de moxifloxacina.
Greek: και πιθήκους (p.o), δεν έδειξαν ενδείξεις τερατογέννεσης ή διαταραχές της γονιµότητας µετά τη χορήγηση moxifloxacin.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Octegra, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
Greek: Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)
Portuguese: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Aos primeiros sinais de dor ou inflamação os doentes devem interromper o tratamento com moxifloxacina e manter o(s) membro(s) afectados(s) em repouso.
Greek: Με τα πρώτα σηµεία πόνου ή φλεγµονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβληµένο µέλος (-η).
Portuguese: Não utilize Octegra após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το OCTEGRA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης και του σάκου πολυολεφίνης και στο κουτί συσκευασίας.
Portuguese: Reacção alérgica (ver secção 4.4)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παρ.4.4)
Portuguese: Em casos de sobredosagem por via oral a utilização precoce de carvão activado durante a fase de absorção pode ser útil para prevenir o excessivo aumento da exposição sistémica à moxifloxacina.
Greek: Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση µπορεί να είναι χρήσιµη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηµατική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόµατος υπερδοσολογίας.
Portuguese: Nos estudos realizados em voluntários diabéticos, a administração concomitante de moxifloxacina oral com glibenclamida resultou numa diminuição de aproximadamente 21% das concentrações plasmáticas máximas de glibenclamida.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Portuguese: Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας συµβεί µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Portuguese: Contudo, as alterações farmacocinéticas observadas para a glibenclamida não resultaram em alterações de parâmetros farmacodinâmicos (glucose sanguínea, insulina).
Greek: Εντούτοις, οι παρατηρούµενες φαρµακοκινητικές µεταβολές για τη γλιβενκλαµίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρµακοδυναµικές παραµέτρους (σάκχαρο αίµατος, ινσουλίνη).
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
Portuguese: Sonhos anormais Descoordenação (incl.
Greek: Παράξενα όνειρα Διαταραχή συντονισµού (συµπ.
Portuguese: Água para injectáveis, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, solução de lactato de sódio composto (solução de Hartmann, solução de lactato de Ringer).
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).