FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbībai ar uzturu ir ierobežojums tikai attiecībā uz greipfrūtu sulu.
English: Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
English: Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālo rādītāju un KK koncentrācijas serumā monitorings.
English: The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4)
English: The inhibition of cholesterol biosynthesis reduces the cholesterol in hepatic cells, which stimulates the synthesis of LDL receptors and thereby increases the uptake of LDL particles.
Latvian: Holesterīna biosintēzes inhibīcija samazina holesterīna daudzumu aknu šūnās, kas stimulē ZBL receptoru sintēzi un tādējādi veicina ZBL daļiņu uzņemšanu.
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Latvian: Neraugoties uz teorētiskiem apsvērumiem par holesterīna nozīmi embrija attīstībā, pētījumi ar dzīvniekiem neapstiprināja fluvastatīna embriotoksisko un teratogēno ietekmi.”
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Latvian: - ja Jums ir neparasts nogurums vai drudzis, ādas un acu dzelte, tumšas krāsas urīns (hepatīta pazīmes).
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Latvian: Durstīšanas sajūta un notirpums plaukstās un pēdās, traucēts vai samazināts jutīgums.
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Latvian: Ja simptomi izzūd un KK līmenis atgriežas normas robežās, var apsvērt fluvastatīna lietošanas atsākšanu vai cita statīna lietošanu, izmantojot mazāko devu un nodrošinot rūpīgu novērošanu.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
English: Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Latvian: Nelietot Lescol/Lescol XL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc [Aizpilda nacionāli].
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fluvastatīna ietekmi uz jaundzimušo/zīdaini.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Cita dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija nenozīmīga, lietojot preparātu cilvēkiem, vai arī tika pierādīta tādu iedarbības līmeņu gadījumā, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, liecinot par mazu saistību ar klīnisku lietošanu.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Latvian: Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (> 5 x ANR), tas atkārtoti jānosaka pēc 57 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
English: In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem fluvastatīna un varfarīna (vienreizējas devas) lietošana neatstāja nevēlamu ietekmi uz varfarīna koncentrāciju plazmā un protrombīna laiku salīdzinājumā tikai ar varfarīnu.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
English: No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Latvian: Nav pieejami dati par fluvastatīna lietošanu pacientiem ar ļoti retu slimību - iedzimtu homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
English: LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
Latvian: LIPS (pētījums LES-EUR-01) veica, lai noteiktu, vai fluvastatīna terapija samazināja ilgtermiņa nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu (MACE) (t. i., sirds slimības izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) un koronārās revaskularizācijas) risku KSS pacientiem pēc sekmīgas PKI.
English: Secondary prevention in coronary heart disease
Latvian: Koronārās sirds slimības sekundāra profilakse
English: After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Latvian: Pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna, ko pārsvarā lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) lietošanas nogaidiet vismaz 4 stundas, pirms lietojat Lescol/Lescol XL.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
English: If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, kas jāturpina ievērot ārstēšanas laikā.
English: The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Latvian: Ir ziņots arī par paaugstinātu miopātijas risku pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus (tostarp ciklosporīnu), fibrātus, nikotīnskābi vai eritromicīnu kombinācijā ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Latvian: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Malta, Norvēģija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
English: Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
English: If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
English: Characteristics in patients
Latvian: Iezīmes pacientiem
English: − Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Latvian: − Jūsu ārsts var parakstīt Lescol/Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.
English: - if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
Latvian: - ja Jums ir sarkani vai purpurkrāsas ādas bojājumi (asinsvadu iekaisuma pazīmes).
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Latvian: Pēc Lescol XL lietošanas un salīdzinājumā ar kapsulām fluvastatīns uzsūcas gandrīz par 60% lēnāk, savukārt vidējais laiks, cik ilgi fluvastatīna atrodas organismā, palielinās aptuveni par 4 stundām.
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kas iepriekš bija saņēmuši rifampicīnu (rifampīnu), fluvastatīna biopieejamība samazinājās aptuveni par 50%.
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Latvian: Pēc četru nedēļu terapijas vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 38%, bet pēc 24 nedēļām (pētījuma beigās) vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 35%.
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas ar krūti barojošām sievietēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva šo informāciju.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, kas ir arī galvenais orgāns, kurā notiek fluvastatīna metabolisms.
English: Creatine kinase measurement
Latvian: Kreatīnkināzes mērījumi
English: The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība tika izsniegta Lescol XL (ilgstošas iedarbības Lescol) 80 mg tabletēm 2000. gadā.
English: Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Latvian: Lescol/Lescol XL aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir lipīdu līmeni pazeminošas zāles: tās pazemina tauku (lipīdu) līmeni Jūsu asinīs.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Latvian: - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Latvian: Sekundāras KSS profilakses indikācijas gadījumā pacientiem pēc transkatetrālas ārstēšanas/PKI 80 mg devu parasti piedāvāja kā adekvātu.
English: Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lescol/Lescol XL sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.”
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Latvian: Tās varētu būt iespējami nopietnas muskuļu degradācijas agrīnas pazīmes, un to var novērst, ja Jūsu ārsts pēc iespējas ātrāk pārtrauc Jūsu ārstēšanu ar fluvastatīnu.
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Latvian: Lai gan netika konstatēti klīniski pierādījumi par fluvastatīna drošības profila izmaiņām pacientiem, kas iepriekš 4 dienas bija saņēmuši flukonazolu, fluvastatīna un flukonazola vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
English: • in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Latvian: • pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.4 un 4.8);
English: Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Latvian: Ņemot vērā to, ka fluvastatīnam nepiemīt mijiedarbība ar citiem CYP3A4 substrātiem, nav paredzams, ka fluvastatīns mijiedarbotos ar greipfrūtu sulu.
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Latvian: Zāļu apraksts tika precizēts arī saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ziņojumu par HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, lai iekļautu šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot dažus statīnus: miega traucējumi, tostarp bezmiegs un murgi, atmiņas zudums, seksuāla disfunkcija, depresija, intersticiāla plaušu slimība atsevišķos gadījumos, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā.
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.
English: There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
English: Whilst on treatment
Latvian: Ārstēšanas laikā
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, devas palielināšanas gadījumā un periodiski pēc tam jāveic aknu funkcionālie testi.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
English: In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to
Latvian: Lipoproteīnu un koronārās aterosklerozes pētījumā (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS) ar kvantitatīvās koronārās angiogrāfijas palīdzību vīriešiem un sievietēm (vecumā no 35 līdz
English: In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Latvian: - ja Jums biežāk nekā parasti rodas asiņošana vai asins izplūdumi (samazināta trombocītu skaita pazīmes).
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas skaidrību un atvieglotu tās izmantojamību, abu programmu rezultātus 24. nedēļā apvienoja vienā tabulā, ierobežojot teksta atkārtošanos.
English: A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut lipoproteīnu un koronārās aterosklerozes pētījuma (LCAS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkumu ar norādi, ka angiogrāfisko konstatējumu nozīmīgums nebija zināms.
English: Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Latvian: Lescol/Lescol XL un bērni/pusaudži
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Attiecībā uz 5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošību” reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Latvian: Lescol apvienotās klīnisko pētījumu datu bāzes un ALERT pētījuma analīzes, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, deva papildu datus par 40-80 mg fluvastatīna iedarbīgumu un drošumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: Novartis Sverige AB Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
English: The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 85 vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar ZBL-H > 190 mg/dl (kas atbilst 4,9 mmol/l) vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un vienu vai vairākiem koronārās sirds slimības riska faktoriem, vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un pierādītu ZBL receptoru patoloģiju.
English: What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium
Latvian: Ko Lescol/Lescol XL satur - Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.
English: Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spānija
English: • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
Latvian: • Atsevišķos gadījumos ziņots par intersticiālu plaušu slimību, it īpaši ilgstošas ārstēšanas ietvaros (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Latvian: Parestēzija, dizestēzija un hipoestēzija, kas saistītas ar pamatā esošiem hiperlipidēmiskiem traucējumiem.
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
Latvian: Toksicitātes pētījumos tika konstatēta virkne izmaiņu, kas kopējas visiem HMG CoA reduktāzes inhibitoriem.
English: 08029 Barcelona Spain
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
English: The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Latvian: Vairumam pacientu abos pētījumos (83% pirmajā pētījumā un 89% otrajā pētījumā) deva tika titrēta līdz maksimālajai dienas devai 80 mg. Abu pētījumu beigās ZBL-H mērķa vērtība < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) bija sasniegta 26 - 30% pacientu.