FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
Bulgarian: - Мобилизиране на периферните кръвни прогениторни клетки (peripheral blood progenitor cells - PBPCs).
Swedish: Filgrastim HEXAL ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
Swedish: Hur länge behöver jag ta Filgrastim HEXAL?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Filgrastim HEXAL?
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+celler/kg) eller accelererad trombocytnormalisering av samma grad.
Bulgarian: При пациенти, подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, е възможно да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsregimer.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на дозиране.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Filgrastim HEXAL du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Filgrastim HEXAL трябва да приемате.
Swedish: Risk förknippad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
Bulgarian: Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения:
Swedish: Du behöver ta Filgrastim HEXAL tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
Swedish: Dosen för barn som får kemoterapi är densamma som för vuxna.
Bulgarian: Дозите при деца, подложени на химиотерапия, са същите като за възрастни.
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите.
Swedish: • hos patienter med avancerad HIV-infektion i syfte att minska risken för infektioner.
Bulgarian: при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: Förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (> 18 år) patienter som fick cytotoxisk kemoterapi och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между участници на възраст над 65 години и по-млади възрастни участници (на възраст > 18 години), получаващи цитотоксична химиотерапия, като клиничният опит не е открил разлики в отговорите между по-стари и по-млади възрастни пациенти.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim som spätts till koncentrationer < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации < 1,5 MU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Swedish: Filgrastim HEXAL är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlades för svår kronisk neutropeni.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход.
Swedish: Om spädning sker i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland polyvinylklorid, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Swedish: PBSC-mobilisering bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller normala kliniska och laboratoriemässiga lämplighetskriterier för stamcellsdonation, med speciell hänsyn till hematologiska värden och infektionssjukdomar.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се обръща специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
Swedish: Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Swedish: • lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
Bulgarian: белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
Swedish: Den subkutana administreringsvägen föredras i de flesta fall.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Swedish: Stamcellerna går sedan tillbaka till benmärgen och producerar blodkroppar,
Bulgarian: Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
Swedish: I kliniska prövningar hade 97 % av de patienter som svarade på behandlingen ett fullständigt svar vid doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клинично повлияване демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 μg/kg/ден.
Swedish: Leukaferes ska påbörjas dag 5 och vid behov fortsätta till dag 6 för att samla in 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне на 5-я ден и при необходимост да продължи до 6-я ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесната маса на пациента.
Swedish: Filgrastim HEXAL rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: Internationell retrospektiv studie (2006) 1995-2000b a Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period.
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glutaminsyra, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са глутаминова киселина, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Swedish: Mobilisering
Bulgarian: Мобилизиране
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att hålla det genomsnittliga neutrofilantalet mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 - 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Swedish: Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan påverka stamcellsmobiliseringen negativt.
Bulgarian: Някои цитотоксични средства показват специфична токсичност към хемопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Swedish: Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutika, ensamma eller i kombination, vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Swedish: Filgrastim bör administreras dagligen som subkutan injektion tills ett neutrofilantal på över 1,5 x 109/l har uppnåtts och kan bibehållas.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа брой на неутрофилите, надвишаващ 1,5 x 109/l.
Swedish: Det kan också ges som en långsam injektion i venen (så kallad intravenös infusion).
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
Swedish: Kontroller med urinanalys rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на резултатите от изследванията на урината.
Swedish: Filgrastim är inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Filgrastim HEXAL var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Filgrastim HEXAL е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Swedish: Om du är en patient med svår kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MSD]).
Bulgarian: Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]).
Swedish: Filgrastim HEXAL används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Swedish: En subgrupp, omfattande ca 12 % av de patienter som hade normala cytogenetiska utgångsvärden, utvecklade senare avvikelser, däribland monosomi 7, vid rutinmässig, upprepad utvärdering.
Bulgarian: При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Swedish: EXP Används inom 24 timmar efter spädning.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
Swedish: Dosering av filgrastim bör fortsätta fram till den sista leukaferesen.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкофереза.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ser man normalt en kortvarig ökning av neutrofilantalet 1-2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1 - 2 дни след започването на лечението с филграстим.
Swedish: Vid bestämning av antalet stamceller som skördats hos patienter som behandlats med filgrastim, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt kvantifieringsmetoden.
Bulgarian: При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при третирани с филграстим пациенти, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Swedish: Resultaten från flödescytometrisk analys av antalet CD34+-celler kan variera beroende på vilken metod som använts och rekommendationer om antal, vilka baseras på studier i andra laboratorier, måste tolkas med försiktighet.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Swedish: Absolut antal neutrofiler (ANC) bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Swedish: Säkerheten och effekten hos nyfödda barn och hos patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att vidare utvärdera användning av filgrastim hos pediatriska patienter.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични участници.
Swedish: Långtidssäkerheten vid behandling med filgrastim i doser över 24 μg/kg/dag hos patienter med svår kronisk neutropeni har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 24 μg/kg/ден при пациенти с тежка хронична неутропения.
Swedish: Användning av filgrastim, antingen ensamt eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till det perifera blodet.
Bulgarian: Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer som är yngre än 16 år eller äldre än 60 år.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Swedish: Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologiklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi, och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологични центрове, които имат опит в лечението с G-CSF и хематологичен опит и разполагат с необходимите диагностични средства.
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Filgrastim HEXAL om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако
Swedish: Transformation till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Bulgarian: Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром
Swedish: • minskad aptit
Bulgarian: Намален апетитд
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma användning av filgrastim hos geriatriska patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се оцени употребата на филграстим при гериатрични участници за други одобрени показания на филграстим.
Swedish: En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.
Bulgarian: Много често срещано при здрави донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visat sig vara effektivt för stamcellsmobilisering.
Bulgarian: Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или BCNU едновременно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
Swedish: Baserat på rapporterade data för en annan filgrastimprodukt som liknar referensfilgrastimprodukten observerades jämförbara fynd plus ökat antal fostermissbildningar vid 100 µg/kg/dag, en maternellt toxisk dos som motsvarar en systemisk exponering på cirka 50-90 gånger de exponeringar som observerats hos patienter som behandlats med den kliniska dosen 5 µg/kg/dag.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с референтния продукт с филграстим, се наблюдават сравними находки в съчетание с повишени фетални малформации при 100 µg/kg/ден - токсична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50 - 90 пъти по-голяма от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Swedish: Kontinuerlig infusion med filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter under tillfrisknande från autolog benmärgstransplantation gav inga belägg för läkemedelsackumulation och jämförbara elimineringshalveringstider.
Bulgarian: Продължителната инфузия с филграстим за период от време до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не е показала данни за акумулиране на медикамента, а полуживотите на елиминиране са били сходни.
Swedish: Avkomman till råttor som administrerats filgrastim under den perinatala perioden och digivningsperioden uppvisade fördröjning i extern differentiering och tillväxthämning (≥ 20 µg/kg/dag) samt en något minskad överlevnadsfrekvens (100 µg/kg/dag).
Bulgarian: При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥20 µg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 µg/kg/ден).
Swedish: • plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)
Bulgarian: тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Sweet)
Swedish: Mobilisering av PBSC ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas vid allogen stamcellstransplantation.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите
Swedish: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofiler, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Swedish: En ökad incidens av embryoförlust har observerats hos kaniner vid höga multiplar av den kliniska exponeringen och i närvaro av maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При зайци се наблюдава повишена честота на загуба на ембриони при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får högdos kemoterapi, eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutika kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se förskrivningsinformationen för de specifika kemoterapeutika som används).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. информацията за предписване на използваните специфични химиотерапевтични средства).
Swedish: På grund av möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling kan patienten löpa högre risk för att utveckla trombocytopeni och anemi.
Bulgarian: Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologi-/hematologiklinik med tillräcklig erfarenhet inom detta område och där övervakningen av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Bulgarian: Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онкохематологични центрове, които имат достатъчно опит в тази област и в които може коректно да се проведе проследяването на хемопоетичните прогениторни клетки.
Swedish: Några fall av mjältruptur hade dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Swedish: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim HEXAL sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte med någon av dessa behandlingar.
Bulgarian: Честотата на фебрилните състояния и документираните инфекции не намалява и в двата случая.
Swedish: Förfylld spruta (glas av typ I) med injektionsnål (rostfritt stål), med eller utan nålskydd, innehållande 0,5 ml lösning.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol (E420).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL съдържа сорбитол (E420).
Swedish: Filgrastim HEXAL finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Swedish: Den observerade biverkningsnivån för embryofetal toxicitet i denna studie var 10 µg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering på cirka 3-5 gånger de exponeringar som observerades hos patienter som behandlades med den kliniska dosen.
Bulgarian: Нивото на наблюдавани нежелани ефекти за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3 - 5 пъти по-висока от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Swedish: Patienter som nyligen har haft lunginfiltrat eller pneumoni kan löpa större risk.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки.