FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bradükardiat kirjeldati 6,2% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 3,1%-ga platseeborühmas ning AV blokaadi 1,7% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 0,7%-ga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Latvian: Par bradikardiju ziņots 6,2% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 3,1% ar placebo, un AV blokādi 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,7% ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Latvian: Tomēr tika ziņots par herpes zoster infekcijas biežuma palielināšanos, lietojot siponimodu (2,5%) salīdzinājumā ar placebo (0,7%).
Estonian: Selle tõttu on siponimoodi kasutamine vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādējādi siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.
Latvian: Attīstības programmā nav ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem; tomēr par tādiem ir ziņots ar citu S1P receptoru modulatoru.
Estonian: Ravi alustamine siponimoodiga põhjustab südame löögisageduse mööduvat aeglustumist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega (vt lõik 4.4).
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • flukonasool ja mõned muud ravimid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga.
Latvian: • flukonazols un dažas citas zāles var palielināt Mayzent līmeni noteiktu pacientu asinīs, un tās nav ieteicams lietot kombinācijā ar Mayzent.
Estonian: Jätkuval annuse suurendamisel väheneb südame löögisagedus järgnevatel päevadel veelgi, maksimaalne vähenemine võrreldes 1. päeva baastasemega saavutatakse 5. kuni 6. päevaks.
Latvian: Turpinot devas palielināšanu, turpmākajās dienās novēro turpmāku sirdsdarbības samazināšanos, maksimālo samazinājumu no 1. dienas (sākotnējais stāvoklis) sasniedzot no 5. līdz 6. dienai.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed selle kohta, et eelneva maksakahjustusega patsientidel oleks siponimoodi kasutamise ajal suurem risk maksatalitlust peegeldavate ensüümide aktiivsuse suurenemiseks, tuleb siiski märkimisväärse maksakahjustusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību siponimoda lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē jāievēro piesardzība.
Estonian: Nimetatud leide peetakse osalt hiirtele spetsiifilisteks ja osalt on need omased maksa ainevahetuslikele adaptatsioonidele teatud eriti tundlikel roti alamliikidel, mistõttu nende leidude tähtsus inimese seisukohast on küsitav.
Latvian: Šīs onkoloģiskās atrades tika uzskatītas par specifiskām pelēm vai saistītas ar metabolisku aknu pielāgošanos īpaši jutīgām žurku sugām, ar apšaubāmu nozīmi cilvēkiem.
Estonian: • Teostage enne ravi algust genotüpiseerimine CYP2C9 suhtes, et määrata siponimoodi säilitusannus.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet CYP2C9 genotipēšanu, lai noteiktu siponimoda uzturošo devu.
Estonian: Vaktsineerimise tõhusus ei muutu ravi katkestamisel siponimoodiga 1 nädalaks enne vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani (vt lõik 4.4).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāti neuzskata par apdraudētu, ja siponimoda terapija tiek apturēta no 1 nedēļas pirms vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda, siis peab teie arst teid teavitama sellest kaasnevast riskist enne ravi alustamist Mayzentiga ja paluma teil teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts informēs Jūs par šo risku pirms Mayzent lietošanas uzsākšanas un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Estonian: Ööpäevas 200 mg flukonasooli (mõõdukas CYP2C9/tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamisel tasakaalukontsentratsioonis ja ühekordse 4 mg siponimoodi annuse manustamine tervetele CYP2C9*1*1 genotüübiga vabatahtlikele põhjustas kahekordse siponimoodi kõvera aluse pindala (area under the curve, AUC) suurenemise.
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
Estonian: Ravimitega mittekontrollitud hüpertooniaga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning juhul, kui kontrolllimatu hüpertensiooniga patsiendid vajavad ravi siponimoodiga, on tarvis erikäsitlust.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no dalības klīniskajos pētījumos, tādēļ pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas saņem siponimodu, jāpievērš pastiprināta uzmanība.
Estonian: Pärast esimest tiitrimisannust väheneb südame löögisagedus ühe tunni jooksul; 1. päeval on vähenemine maksimaalne ligikaudu 3...4 tunni jooksul.
Latvian: Pēc pirmās titrēšanas devas sirdsdarbības ātruma samazināšanās sākas vienas stundas laikā, un 1. dienas samazināšanās maksimums ir pēc aptuveni 3 līdz 4 stundām.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel on suurem risk maakula turse (vt eespool) tekkeks;
Latvian: Lielāks makulas tūskas attīstības risks ir pacientiem ar diabētu (skatīt iepriekš).
Estonian: Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, lietojot vienu reizi dienā, un līdzsvara koncentrācija ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka nekā pēc sākotnējas devas.
Estonian: Tasakaaluolek saavutati mitme siponimoodi annuse manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 6 päeva möödudes.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, vairākkārtēji lietojot siponimodu vienu reizi dienā.
Estonian: Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi, mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Mayzent ir indicēts sekundāri progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, par ko liecina recidīvi vai iekaisuma aktivitāti raksturojošas attēlveidojumu pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Mayzenti kasutamise ajal kontrollib teie ravi hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Estonian: Sellega vähendatakse tsentraalse põletiku pärssimiseks T-rakkude retsirkulatsiooni kesknärvisüsteemi.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Latvian: Siponimoda koncentrācija palielinās šķietami proporcionāli devai pēc vairākkārtējas siponimoda devu no 0,3 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā lietošanas.
Estonian: Valu jäsemetes
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Estonian: CYP2C9*3*3 genotüübiga patsientidel ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3*3 genotipu siponimodu nedrīkst lietot (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles iga üksiku patsiendi riskid (vt lõik 4.4).
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas, ja vien ārstēšanas ieguvumi nepārprotami neatsver risku pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vastavate genotüüpide CYP2C9 vähenenud metabolismi aktiivsuse tingimustes on oodata CYP3A4 kasutavate ravimite suuremat mõju siponimoodi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Latvian: Samazinoties CYP2C9 metabolisma aktivitātei attiecīgajos genotipos, ir sagaidāma lielāka CYP3A4 ietekme uz siponimoda iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Korrake esimese annuse puhust jälgimist pärast siponimoodi teist annust.
Latvian: Pēc otrās siponimoda devas atkārtojiet novērošanu kā pēc pirmās devas.
Estonian: Siponimoodi on lubatud kombineerida enamiku CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijatega.
Latvian: Siponimodu var kombinēt ar vairumu CYP2C9 un CYP3A4 tipa induktoriem.
Estonian: Siiski tuleb oodatava siponimoodi väiksema kontsentratsiooni tõttu hinnata ravi sobivust ja võimalikku kasu siponimoodi kombineerimisel: - tugevate CYP3A4 / mõõdukate CYP2C9 indutseerijatega (nt karbamasepiin) kõikidel patsientidel sõltumata genotüübist; - mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega (nt modafiniil) CYP2C9*1*3 või *2*3 genotüübiga patsientidel.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Estonian: • kui teil tekib seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, naha või silmavalgete kollasus või ebanormaalselt tume uriin.
Latvian: • ja Jums ir tādi simptomi kā neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ādas vai acu baltumu dzeltena krāsa vai neparasti tumšs urīns.
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Siponimoodi kontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu ei ole soovitatav siponimoodi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis põhjustavad mõõdukat CYP2C9 ja mõõdukat või tugevat CYP3A4 inhibitsiooni.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mayzent 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mayzent 2 mg
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga.
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas.
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
Latvian: Pacientu daļa ar 4 punktu pasliktināšanos simbolu ciparu modalitātes testā
Estonian: Glütserooldibehenaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Latvian: Glicerīna dibehenāts Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Estonian: Otsuse tegemisel, kas pärast tervenemist võib ravi siponimoodiga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikku kasu ja riski iga patsiendi jaoks eraldi.
Latvian: Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par terapijas ar siponimodu atkārtotu uzsākšanu jāpieņem, ņemot vērā iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Estonian: Siponimoodi terapeutiliste (2 mg) ja supraterapeutiliste (10 mg) annuste mõju südamelihase repolarisatsioonile hinnati QT-intervalli alusel.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Estonian: Kui üleannustamine tekib esmasel kokkupuutel siponimoodiga või annuse kohandamise faasis, on oluline jälgimine bradükardia tekke suhtes, mis võib vajada ka terve öö läbi vältavat monitooringut.
Latvian: Ja pārdozēšana notiek pēc pirmreizējas siponimoda lietošanas vai siponimoda devas titrēšanas fāzē, ir svarīgi novērot bradikardijas pazīmes un simptomus, kas varētu ietvert arī uzraudzību nakts laikā.
Estonian: Ravi alustamist siponimoodiga on seostatud ajutise atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega, mis kulgeb ajaliselt samamoodi nagu südame löögisageduse aeglustumine annuse tiitrimisel.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
Estonian: Eelnev ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmu nomācošiem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem
Estonian: Alusta
Latvian: Uzsākšana
Estonian: Mayzent vähendab valgeliblede arvu veres.
Latvian: Mayzent pazemina leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Latvian: Šo genotipēšanu var veikt, izmantojot Sangera sekvenēšanas metodi vai uz PĶR balstītu metodes.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama oma arsti ükskõik millistest ootamatutest neuroloogilistest või psühhiaatrilistest sümptomitest/nähtudest (nagu näiteks järsk raske peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired) või kiirestiarenevast neuroloogilisest kahjustusest.
Latvian: • Pacientiem jāziņo ārstiem par visiem neparedzētiem neiroloģiskiem vai psihiskiem simptomiem/pazīmēm (piemēram, pēkšņu smagu galvassāpju sākumu, apjukumu, krampjiem un redzes izmaiņām) vai strauju neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos.
Estonian: Kui vaja läheb medikamentoosset ravi, tuleb pikendada jälgimist üle öö ja korrata 6tunnilist jälgimist teise annuse andmise järgselt.
Latvian: Ja nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana, uzraudzību visu nakti jāturpina un pēc otrās devas atkārtoti jānovēro pacientu 6 stundas.
Estonian: Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar siponimodu neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz kombinēto etinilestradiola un levonorgestela perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Estonian: Siponimoodiga ravimise lõpetamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse võimaliku aktiveerumisega (vt lõik 4.4).
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 inhibitori
Estonian: Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 tabletti sisaldavas pakendis.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Estonian: Siiski võib ravi alustamisel siponimoodiga mõnikord täheldada peapööritust.
Latvian: Tomēr, uzsākot terapiju ar siponimodu, dažkārt var rasties reibonis.
Estonian: Te ei pruugi maakula turse varajases faasis märgata mingeid sümptomeid ning osad nägemisprobleemid võivad sarnaneda hulgiskleroosi atakiga (nägemisnärvi põletik).
Latvian: Makulas tūskas agrīnā stadijā Jums var nebūt simptomu, un tā var izraisīt tādus pašus redzes simptomus kā MS paasinājums (optisks neirīts).
Estonian: Raske infektsiooni tekkel tuleb kaaluda ravi katkestamist siponimoodiga.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver terapijas ar siponimodu pārtraukšana.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud koos kasvajavastaste, immunomoduleerivate ja immunosupressiivsete ravimitega.
Latvian: Siponimods nav pētīts kombinācijā ar antineoplastiskiem, imūnmodulējošiem vai imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Estonian: Säilitusravi taasalustamine pärast ravi katkestamist Kui säilitusravis on vahele jäänud neli või enam järjestikust ööpäevast annust, tuleb ravi siponimoodiga alustada uue tiitrimispakendiga.
Latvian: Uzturošās terapijas atkārtota uzsākšana pēc terapijas pārtraukšanas Ja uzturošā terapija tiek pārtraukta 4 vai vairāk dienas devas pēc kārtas, siponimoda lietošana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Estonian: • Enne ravi alustamist peab olema tehtud kliiniline vereanalüüs.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jānodrošina nesena pilnīga asins analīze.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 3…4 kuud pärast ravi alustamist minna silmaarsti juurde kontrollile.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Estonian: • Ravi ajal ei tohi rasestuda.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Estonian: Fertiilses eas naistele mõeldud rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Latvian: Grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm reproduktīvā vecumā: Īpašajā grūtniecības atgādinājuma kartītē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Estonian: Seetõttu peab fertiilses eas naistel enne ravi alustamist olema rasedustest negatiivne ja neid tuleb nõustada seoses tõsise riskiga lootele.
Latvian: Tādēļ pacientēm reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas jābūt pieejamam negatīvam grūtniecības testa rezultātam un jāsaņem konsultācija par nopietnu risku auglim.
Estonian: Tulemused ei näidanud siponimoodi kasutamisel tekkivaid QT-intervalli pikenemisega seotud arütmogeenseid toimeid.
Latvian: Rezultāti neparādīja aritmogēnu potenciālu, kas saistīts ar QT pagarināšanos, lietojot siponimodu.
Estonian: • kõhulahtisus;
Latvian: • galvassāpes,
Estonian: Mida Mayzent sisaldab • Toimeaine on siponimood.
Latvian: Ko Mayzent satur • Aktīvā viela ir siponimods.
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
Latvian: • kriptokoku infekcijas (sēnīšu infekcijas veids), tostarp kriptokoku meningīts ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar kakla stīvumu, jutīgumu pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
Latvian: • Nepieciešamība piezvanīt ārstam, ja deva tiek izlaista pirmajās 6 ārstēšanas dienās vai 4 vai vairāk dienas pēc kārtas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Estonian: Kogemus samal ajal südame löögisagedust aeglustavaid kaltsiumikanali blokaatoreid (nt verapamiil või diltiaseem) või muid võimalikke südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid kasutavate patsientidega on piiratud, sest neid ravimeid ei uuritud siponimoodi saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes.
Latvian: Pieredze ir ierobežota pacientiem, kas saņem vienlaicīgu terapiju ar sirdsdarbību palēninošiem kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, verapamilu vai diltiazēmu) vai citām vielām, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīnu vai digoksīnu), jo šīs zāles netika pētītas pacientiem, kuri saņēma siponimodu klīniskajos pētījumos.
Estonian: Aktiivse haigusega (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ägenes 2 aastat enne uuringu algust ja/või kellel ravi alguses esinesid Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused) patsientide alarühmas (n=779) sarnanesid tunnused enne ravi algust üldise populatsiooniga.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 779) ar aktīvu slimību (definēti kā pacienti ar recidīvu 2 gadus pirms pētījuma un/vai Gd-pastiprinošu T1 bojājumu sākumā) sākotnējie raksturlielumi bija līdzīgi kopējai populācijai.
Estonian: • Ravi siponimoodiga ei tohi alustada raske aktiivse infektsiooniga patsientidel, kuni infektsioon on paranenud.
Latvian: • Neuzsāciet siponimoda lietošanu pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr infekcija nav izārstēta.
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüütide vähenemine
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Estonian: Ravi alustamine võib kohandamisfaasis aeglustada südame löögisagedust ja põhjustada kaudset QT-intervalli pikenemist.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos un QT intervāla netiešo pagarināšanos titrēšanas fāzes laikā.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus SPSM patsientidel teatati krambihoogudest 1,7% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 0,4% platseeborühmas.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS tika ziņots par krampjiem 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,4% pacientiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Esimese kuue päeva jooksul pärast ravi alustamist tuleb soovitatav ööpäevane annus võtta ühekordse annusena hommikul koos toiduga või ilma.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā ieteicamā dienas deva jālieto vienu reizi dienā no rīta ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: • Teatud südameprobleemidega patsientidel tuleb enne ravi alustamist siponimoodiga teostada EKG-uuring.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas ar siponimodu būs nepieciešama EKG.
Estonian: Aeg 3-kuulise ja 6-kuulise CDP-ni lükkus siponimoodi kasutamisel aktiivse haigusega patsientidel märkimisväärselt edasi, vastavalt 31% võrra võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (HR) 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91] ja 37% võrra võrreldes platseeboga [HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86].
Latvian: Ar siponimodu ārstētiem pacientiem ar aktīvu slimību laiks līdz 3 un 6 mēnešu CDP sākumam bija ievērojami aizkavēts - par 31%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [HR] 0,69; 95% TI: 0,53; 0,91) un par 37%, salīdzinot ar placebo (HR 0,63; 95% TI: 0,47; 0,86).
Estonian: Samaaegne ravi kasvajavastaste, immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega Antineoplastilisi, immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid ravimeid (sh kortikosteroidid) tuleb samal ajal manustada ettevaatlikult lisatoimete riski tõttu immuunsüsteemile (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem, imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem Vienlaicīga pretvēža, imūnmodulējoša vai imūnsupresīva terapija (ieskaitot kortikosteroīdus) jālieto piesardzīgi, jo šādas ārstēšanas laikā pastāv papildu ietekmes uz imūnsistēmu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud siponimoodist põhjustatud toksilisust embrüole ja lootele rottidel ning küülikutel ja teratogeensust rottidel, sh embrüote ja loodete hukkumist ning skeleti või siseelundite arenguhäireid ekspositsiooni puhul, mis on võrdne 2 mg ööpäevase annusega (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja siponimoda izraisītu embriotoksicitāti un fetotoksicitāti žurkām un trušiem un teratogenitāti žurkām, ieskaitot embriju un augļu nāves gadījumus un skeleta vai viscerālas malformācijas pie iedarbības līmeņiem, kas salīdzināmi ar iedarbību cilvēkiem, lietojot dienas devu 2 mg (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravimise ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, tuleb sellest viivitamatult teavitada arsti või Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāziņo ārstam vai Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nevēlamajiem iznākumiem.
Estonian: Krüptokokkmeningiidi diagnoosimisel tuleb alustada adekvaatse raviga.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts KM, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.