FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s CDS bola navrhnutá ďalšia podčasť s nadpisom týkajúca sa opakovanej aplikácie pri vredoch na nohe; diskutovalo sa o tom počas spoločného postupu ohľadom správ PSUR a bolo schválené, aby bola uvedená v tejto časti.
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek esetén az ismételt alkalmazásra vonatkozó további alcím pontot javasoltak a törzsadatlaphoz képest; ezt megtárgyalták az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során, és egyetértettek azzal, hogy helyet kapjon ebben a pontban.
Slovak: Boli tiež zmenené vekové rozsahy v súlade s poznámkou k vedeniu klinického výskumu liekov v pediatrickej populácii - CPMP/ICH/2711/99, aby tiež odzrkadľovali stupeň zrelosti NADH- reduktázy u pediatrických pacientov.
Hungarian: Végül módosították a korcsoportokat a Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvvel (CPMP/ICH/2711/99) összhangban, valamint gyermekeknél a NADH reduktáz érettségi fokának tükrözése érdekében.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text uvádzajúci plazmatickú koncentráciu lidokaínu a prilokaínu podľa vekovej skupiny vrátane aplikovaného množstva krému a času aplikácie krému na kožu.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt.
Slovak: Topická anestézia kože
Hungarian: A bőr topikális anesztéziája
Slovak: %. Obidve účinné látky sú lokálne anestetiká amidového typu a klinické skúsenosti s týmito látkami sú dlhodobé.
Hungarian: Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, obsahoval najnovšie vedecké informácie, pričom vychádzal zo základnej tabuľky s údajmi (CDS), schválených znení základného bezpečnostného profilu (CSP) z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) a výsledkov spoločného pediatrického postupu (SE/W/008/pdWS/001).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní (napr. aplikácia na otvorené rany, atopická dermatitída, aplikácia v blízkosti očí alebo na poškodený ušný bubienok) za prijateľné.
Hungarian: Az egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések javasolt szövegét (például alkalmazás nyílt sebeknél, atópiás dermatitisznél, alkalmazás a szemek környezetében vagy károsodott dobhártyán) a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Slovak: Účinnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je „zavedenie ihly" a „povrchové chirurgické postupy" sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách a považuje sa za prijateľnú.
Hungarian: Az ép bőr javallatokban, például „tű bevezetése" és „felszínes sebészeti eljárások" esetén számos klinikai vizsgálatban igazolták a hatékonyságot, és elfogadhatónak tartják azt.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek EMLA a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az EMLA és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Slovak: V tabuľke nežiaducich reakcií, v časti „poruchy imunitného systému" však boli nezhody.
Hungarian: Ugyanakkor a mellékhatások táblázatában eltérés mutatkozott az „immunrendszeri betegségek és tünetek" pontban.
Slovak: V niektorých vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola uvedená ďalšia veta opisujúca maximálnu plazmatickú koncentráciu pri symptómoch toxicity lokálneho anestetika a bolo tiež navrhnuté, aby boli uvedené rozsahy koncentrácií hlásené v kontexte.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
Slovak: Teda schválené znenie bolo „topická anestézia vredov na nohe na uľahčenie mechanickej excízie/vyčistenia rany len u dospelých."
Hungarian: Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél" volt.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
Hungarian: A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.
Slovak: Dávkovanie použité pre menšie postupy, ako je zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií v pediatrickej populácii, už bolo harmonizované vo väčšine krajín.
Hungarian: A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban.
Slovak: Konkrétne použitie na genitálnu sliznicu u dospievajúcich je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch krajín.
Hungarian: A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére.
Slovak: Harmonizované pediatrické znenie bolo prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Spojeného kráľovstva.
Hungarian: A gyermekekkel kapcsolatos, harmonizált szöveget a brit alkalmazási előírásból vették.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je venepunkcia a vakcinácia, sa preukázali v niekoľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a považovali sa za prijateľné.
Hungarian: Az ép bőr javallatok, például véna punkció és vakcináció esetén a hatékonyságot és a biztonságosságot számos klinikai vizsgálatban igazolták gyermekeknél, és elfogadhatónak tartották azokat.
Slovak: Menšie postupy, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií
Hungarian: • Minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások műtéti kezelése
Slovak: Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
Hungarian: Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Slovak: Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom" sa tak zlepšila.
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Slovak: Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože" bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii."
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat végleges, megegyezés szerinti szövege az alábbi volt: „A bőr topikális anesztéziája - tű bevezetése, például intravénás katéter vagy vérvétel - felszínes sebészeti eljárások kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél."
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Hungarian: A „Specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Hungarian: A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie a čas aplikácie pre pediatrických pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie podľa vekovej skupiny a podľa príslušného postupu v tabuľkovom formáte.
Hungarian: Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén" javallat beillesztését gyermekeknél.
Slovak: Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát az alsó végtagi fekélyek mechanikai (éles) debridement-je (sebkimetszés) során számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Hungarian: A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Hungarian: Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Hungarian: Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban.
Slovak: č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (1901/2006/EK rendelet 45. cikke) kimenetele végrehajtásának eredményeként számos eltérést azonosítottak a készítmény alkalmazási előírásai, nevezetesen a 4.1 és 4.2 pontok, valamint a betegtájékoztató vonatkozó pontjai között.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Hungarian: Ennek eredményeként a végleges, megegyezés szerinti szöveg a következő volt: „Érett újszülöttek és 3 hónapnál fiatalabb csecsemők esetén 24 óra alatt csak egyetlen adag alkalmazható.
Slovak: Toto znenie bolo v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Hungarian: Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével összhangban álló javaslatot tett.
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Hungarian: Serrano Galvache 56
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Hungarian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Hungarian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Hungarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: AstraZeneca GmbH
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Roble 28033
Hungarian: 28033 Madrid
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Hungarian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Hungarian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Hungarian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Hungarian: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Hungarian: 151 25 Maroussi
Slovak: 4, Theotokopoulou
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Hungarian: Az első 2 ciklusban hetente egyszer, a későbbi ciklusokban ritkábban alkalmazandó.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a fertőzések, gyakoribbak voltak az Empliciti alkalmazása kapcsán, a kockázatok összességében kezelhetőnek tűnnek.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az Empliciti adagja a beteg testsúlyától függ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Empliciti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Hungarian: Minden beteg korábban már részesült más kezelésben, de azok nem voltak hatásosak, illetve a daganat kiújult.
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Empliciti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Empliciti-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Hungarian: Az elotuzumab a daganatsejteken lévő SLAMF7-hez is kötődik, ami sebezhetőbbé teszi azokat az immunsejtek támadásával szemben.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatba 177 mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Hungarian: Az Empliciti a mielóma multiplex (a csontvelő daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés Empliciti-vel történő kiegészítése késleltetheti a mielóma multiplex súlyosbodását, és javíthatja a daganat eltűnésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult.
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?