FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, da svojega partnerja ali skrbnika obvestijo o svojem zdravljenju, saj bi ti lahko opazili simptome, ki se jih bolnik ne zaveda.
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Lenalidomide ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so predhodno opravili na kuncih.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
Slovenian: Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu za varno odstranitev.
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Slovenian: • zavrnitev presajenega organa (kot so ledvice, srce).
French: Infection avec ou sans neutropénie
Slovenian: Okužba z nevtropenijo ali brez nje
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Slovenian: Preiskave pogosti zvečanje vrednosti C-reaktivnega proteina
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z lenalidomidom v teh okoliščinah.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Slovenian: Lenalidomid se izdeluje v obliki racematne zmesi.
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Slovenian: • težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite lenalidomida.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v Modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Slovenian: Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Slovenian: Če ste te simptome imeli že pred zdravljenjem z lenalidomidom, zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi teh simptomov.
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Slovenian: Lenalidomid se slabo presnavlja, saj se 82 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Slovenian: Natančnejše klinično in laboratorijsko spremljanje je upravičeno še posebej v prvih tednih zdravljenja.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
Slovenian: • bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Lenalidomide
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Lenalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Fonction rénale (ClCr)
Slovenian: Delovanje ledvic (CLcr)
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Slovenian: Približno 30 % zdravila v telesu je bilo odstranjenega v enem 4-urnem ciklu dialize.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog;
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Slovenian: • okužba pljuč (9,4 % [9,4 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]) v študiji CALGB 100104.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Slovenian: • Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Slovenian: a Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
French: • infection des sinus qui entourent le nez
Slovenian: • okužba sinusov, ki obdajajo nos;
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Slovenian: V preglednici 7 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, posebno med prvim ciklom ali ob zvečanju odmerka, in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Slovenian: 1. dan naslednjega cikla nadaljujte z G-CSF po potrebi in vzdržujte odmerek lenalidomida, če je bila nevtropenija edina DLT.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid ob rednem času in:
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za sindrom tumorske lize in TFR so tisti, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu vsebin paketa s podatki za zdravstvene delavce ter zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
French: • perte de désir sexuel (libido)
Slovenian: • izguba spolne sle (libida);
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Slovenian: Vendar pa je znano, da je deksametazon šibek do zmeren spodbujevalec encima CYP3A4 ter da je verjetno, da vpliva tudi na druge encime in transportne beljakovine.
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: Uporabiti je treba zanesljive ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Slovenian: V tej študiji so uporabljali dve metodi za razvrščanje delovanja ledvic: očistek kreatinina v urinu, merjen v obdobju, daljšem od 24 ur, in očistek kreatinina, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo formulo.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Slovenian: • nevtropenija 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Slovenian: Mediana starosti je bila v obeh populacijah bolnikov 63 let, s primerljivim razmerjem moških in žensk.
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravila Lenalidomide se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
French: + S'applique uniquement aux effets indésirables graves.
Slovenian: + Nanaša se samo na resne neželene učinke zdravila.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Slovenian: Te bolnike je treba ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij.
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
Slovenian: • spremembe ravni tiroidnega hormona v krvi, nizke ravni kalcija, fosfata ali magnezija v krvi;
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
French: • faiblesse musculaire
Slovenian: • šibkost mišic;
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
Slovenian: Vendar pa pri daljšem spremljanju razlika v celokupnem preživetju v korist lenalidomida/deksametazona v manjšem odmerku kaže tendenco zmanjševanja.
French: Mise en garde relative à la grossesse
Slovenian: Opozorilo o nosečnosti
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Vse to so lahko znaki resne in potencialno smrtno nevarne bolezni možganov, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Slovenian: • s kemoterapevtskim zdravilom, ki se imenuje ‘melfalan', in
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg) a
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija;
French: • Les autres composants sont :
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Slovenian: • spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo opozorilne kartice za bolnika in/ali enakovrednega orodja za kontrolo predpisovanja in/ali izdajanja zdravila in zbiranje natančnih podatkov v zvezi z indikacijami, kar omogoča natančno spremljanje nenamenske uporabe na nacionalnem območju.
French: • Femmes enceintes.
Slovenian: • nosečnice;
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek lenalidomida ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Slovenian: Ledvični očistek lenalidomida presega stopnjo glomerulne filtracije, zato se vsaj do neke mere aktivno izloča.
French: • certains types de cancers de la peau
Slovenian: • nekatere vrste tumorjev kože;
French: 5 mg en une prise par jour.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan.
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Slovenian: V obeh študijah so bile dovoljene prilagoditve odmerka glede na klinične in laboratorijske ugotovitve.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Slovenian: f Mediana je univariaten podatek brez prilagajanja samo delno znanim podatkom.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le lénalidomide agit.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja lenalidomida.
French: Médianf (min., max.), mois : tous les patients survivants
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
French: Rd vs Rd18
Slovenian: Rd proti Rd18
French: Sur l'ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Slovenian: Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
French: • réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption sur une zone de la peau mais peut évoluer rapidement vers un décollement de la peau s'étendant de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza);
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Slovenian: • zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke.
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Slovenian: Večina invazivnih SPM so bile malignosti s čvrstimi tumorji.
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven, kar povzroči ponovitev okužbe.
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje antineoplastične, antiangiogenetske, proeritropoetske in imunomodulatorne lastnosti.
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe;
French: e Critère exploratoire (SSP2).
Slovenian: e Končni cilj raziskave (PFS2).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être rapporté à un pharmacien pour une élimination en toute sécurité conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material vrnite farmacevtu za varno odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de signes et symptômes de ces réactions cutanées et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP' ali ‘Uporabno do'.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi niso opravili študij interakcij.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque 1.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
French: Synthèse des données d'efficacité globales Rd (N = 535)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
French: • saignements dans le crâne
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque Etat membre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema opozorilnih kartic za bolnika v vsaki državi članici.