FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
French: Au cours de la manipulation et de l'implantation, limiter la perte de liquide de la matrice.
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
Italian: Il materiale per l'addestramento degli operatori sanitari conterrà i seguenti elementi essenziali: o Descrizione dettagliata, tratta dall'RCP, delle procedure di somministrazione di InductOs e delle misure da prendere per prevenire gli errori farmacologici e l'utilizzo non corretto e ridurre al minimo il rischio di ossificazione eterotopica.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
Italian: Non vi sono state altre alterazioni nella morfologia fetale esterna, viscerale o scheletrica.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
French: Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio del paziente per rilevare eventuali reazioni avverse e confermare il buon esito del trattamento.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): crescita ossea supplementare, movimento del dispositivo medico impiantato, accumulo localizzato di liquidi e dolore che si irradia dalla schiena alla gamba (sciatica)
French: 2 aiguilles.
Italian: 2 aghi.
French: Événements radiculopathiques1,4
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
Italian: InductOs può essere collocato in uno spazio vuoto (poco compresso), piegato, arrotolato o avvolto a seconda della geometria della frattura.
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
Italian: InductOs è concepito per l'uso in pazienti con le seguenti caratteristiche:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con titanio, polietereterchetone (PEEK) e allotrapianto osseo.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Italian: Valutazioni radiografiche, biomeccaniche e istologiche dell'osso indotto indicano che funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
French: L'efficacité et la sécurité d'InductOs ont été mises en évidence dans une étude randomisée, contrôlée, multi-centrique, de non-infériorité sur 279 patients âgés de 19 à 78 ans subissant une fusion intersomatique lombaire par voie antérieure ouverte.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
French: Ossification ectopique
Italian: Ossificazione eterotopica
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour InductOs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per InductOs
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
French: Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l'intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
Italian: In due studi esplorativi sono stati prelevati campioni di siero prima e dopo l'intervento da alcuni pazienti che presentavano fratture delle ossa lunghe.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse (voir rubrique 4.8).
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
French: InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec un ou plusieurs implants d'arthrodèse lombaire intersomatique approuvés (marqués CE).
Italian: InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o più dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare.
French: Ce que contient InductOs
Italian: Cosa contiene InductOs
French: Sur un champ stérile
Italian: In campo sterile
French: La poudre est dissoute dans de l'eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l'éponge.
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
Italian: Una eventuale omissione nel seguire le istruzioni di preparazione del paragrafo 6.6 e il modo di somministrazione del paragrafo 4.2 potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficacia di InductOs.
French: Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato lontano dal sito dell'impianto o, preferibilmente, su uno strato più superficiale rispetto al sito dell'impianto.
French: La dibotermine alpha et le collagène bovin de Type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients.
Italian: Sia la dibotermina alfa che il collagene bovino di Tipo I hanno provocato reazioni immunitarie in pazienti.
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Italian: Il numero di interventi secondari e successivi era notevolmente ridotto in pazienti trattati con InductOs, soprattutto in relazione a interventi più invasivi come il trapianto osseo e la sostituzione dei chiodi (P = 0,0326).
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Italian: L'osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna dell'impianto verso il centro finché tutto l'impianto di InductOs sia sostituito da osso trabecolare.
French: • L'éponge est blanche et est conditionnée dans un emballage blister en plastique.
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve fare attenzione a non comprimere il prodotto o a non riempire eccessivamente il volume destinato alla neoformazione ossea (vedere paragrafo 4.4).
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Par mesure de précaution, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée (voir rubrique 4.2).
Italian: A scopo precauzionale si deve ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico (vedere paragrafo 4.2).
French: • implanté au niveau d'autres sites que la colonne vertébrale lombaire
Italian: • impiantato in siti diversi dalla colonna lombare
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Italian: Da quanto sopra esposto si conclude, quindi, che dibotermina alfa viene rilasciato lentamente dalla matrice nel sito dell'impianto e viene invece rapidamente eliminato una volta entrato nella circolazione sistemica.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Italian: InductOs contiene collagene bovino, una proteina derivata dai bovini Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso il collagene contenuto nel medicinale.
French: La dose maximale est de 8 mg (5,3 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs dans l'espace intervertébral.
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: voir au dos
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: vedi retro
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
French: Le volume d'InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Italian: Il volume di InductOs al momento dell'impianto dipende dall'anatomia della frattura e dall'abilità di chiudere la ferita senza stipare o comprimere eccessivamente il prodotto.
French: La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas d'en fournir une estimation.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
Italian: La matrice bagnata deve essere tagliata in 6 porzioni uguali (all'incirca 2,5 x 5 cm) per semplificare la scelta posologica.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Italian: InductOs non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire spazi in presenza di forze di compressione.
French: Ossification ectopique1,3*
Italian: Ossificazione eterotopica1,3*
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Italian: L'uso di questi prodotti a distanza ravvicinata da InductOs non è raccomandato in quanto può indurre la formazione di osso nella sede dell'impianto dell'agente emostatico o dell'adesivo a base di fibrina (vedere paragrafo 4.2).
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
French: Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir rubrique 4.8).
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans les études non cliniques, l'administration concomitante de glucocorticoïdes a diminué la réparation osseuse (mesurée en pourcentage de changement par rapport au groupe contrôle), mais l'efficacité d'InductOs n'a pas été modifiée.
Italian: In studi non-clinici la somministrazione contemporanea di glucocorticoidi ha ridotto la ricostruzione dell'osso (misurata come percentuale nei confronti di un gruppo controllo), ma gli effetti di InductOs non sono stati alterati.
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
French: De par le risque inconnu associé au développement potentiel d'anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le fœtus, l'utilisation d'InductOs n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception (voir rubrique 4.4).
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Italian: Poiché dibotermina alfa è una proteina e non viene riscontrata nella circolazione corporea, è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
Italian: Per ottenere la massima potenza di efficacia, è importante fare in modo che InductOs dopo il suo impianto risulti completamente coperto da tessuti molli.
French: InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir rubrique 4.3).
Italian: InductOs non deve essere utilizzato in pazienti con presenza in anamnesi o sospetto clinico di tumore maligno nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3).
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Italian: Una frequenza aumentata di infezione è stata osservata nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al trattamento standard (rispettivamente 19% versus 9%; vedere paragrafo 4.4).
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
Italian: Negli studi di fusione intersomatica lombare, oltre 600 pazienti sono stati trattati con InductOs.
French: • matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari.
French: Augmentation de la résorption osseuse
Italian: Aumento del riassorbimento osseo
French: C'est une copie d'une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Italian: Si tratta della copia di una proteina chiamata proteina-2 morfogenetica ossea umana ricombinante (BMP-2), che è prodotta naturalmente dal corpo e aiuta la formazione di nuovo tessuto osseo.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Italian: In studi clinici la presenza di anticorpi al collagene non è stata associata ad effetti indesiderati, quali allergie, né ad una riduzione dell'efficacia di InductOs.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
Italian: InductOs viene utilizzato al posto di un prelievo di osso dalla Sua anca; questo evita i problemi ed il dolore che possono essere causati dall'operazione per recuperare il trapianto osseo.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace vide en présence de forces de compression.
Italian: InductOs non fornisce stabilità meccanica e non deve essere usato per riempire un vuoto in presenza di forze di compressione.
French: Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable.
Italian: Polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
French: InductOs peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant mise en évidence par radiotransparence.
Italian: InductOs può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante, come evidenziato dalla radiolucenza.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Les patients ont suivi un traitement non chirurgical pendant au moins six mois avant traitement par InductOs pour l'arthrodèse lombaire antérieure.
Italian: I pazienti ricevevano almeno 6 mesi di trattamento non operativo prima di ricevere InductOs per la fusione spinale anteriore lombare.
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Italian: Se le condizioni chirurgiche richiedono l'utilizzo solo di una porzione del prodotto, la matrice bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non utilizzata deve essere eliminata.
French: Acide glutamique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro Polisorbato 80
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
French: • L'eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en verre.
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili è un liquido incolore trasparente fornito in un flaconcino di vetro.
French: Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses.
Italian: In questo processo avvengono sia il riassorbimento osseo sia la formazione di nuovo tessuto osseo.