FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Viala z vehiklom: 2 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: Tabela 3 Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE w różnych grupach wiekowych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%) Parametr (średnia ± odchylenie standardowe)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila ADVATE po starostnih skupinah bolnikov s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %)
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku reakcji anafilaktycznej.
Slovenian: Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije primeru anafilakse.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Polish: Po rekonstytucji ten produkt leczniczy zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pozostaje mniej czasu na zatrzymanie iniekcji.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, je na voljo manj časa za ukrepanje z zaustavitvijo injiciranja v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabljajte le sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Polish: Wytwórcy
Slovenian: Izdelovalca:
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi.
Polish: Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II (Rys. b).
Slovenian: Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT-a II (slika b).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Polish: Czterech spośród tych pacjentów zgłosiło pojedyncze przypadki pokrzywki, świądu, wysypki oraz nieznaczne podwyższenie liczby granulocytów we krwi, wobec wielokrotnych ekspozycji na produkt stosowany w badaniu klinicznym.
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Polish: Reakcje alergiczne obejmują reakcje anafilaktyczne i przejawiają się zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem.
Slovenian: Reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilakso, so se izrazile v obliki omotice, parestezij, izpuščaja, navala vročine, otekanja obraza, koprivnice in srbenja.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A. Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Polish: b) U jednego pacjenta podczas ciągłej infuzji ADVATE po zabiegu chirurgicznym (10 - 14 dni po zabiegu) nastąpiło niespodziewane obniżenie poziomów czynnika krzepnięcia VIII.
Slovenian: Nepričakovano znižanje koncentracije koagulacijskega faktorja VIII se je pojavilo pri enem bolniku med neprekinjeno infuzijo zdravila ADVATE po operaciji (pooperativni dnevi 10 - 14).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, piskanje, hipotenzija in anafilaksa.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Polish: c) Działania niepożądane objaśniono w punkcie poniżej.
Slovenian: Neželeni učinek je razložen v spodnjem razdelku.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Slovenian: Navodila za injiciranje Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: w celu ochrony przed światłem przechowywać zapieczętowany blister w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu ADVATE w okresie ciąży.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem, zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Niewłaściwe podanie leku ADVATE
Slovenian: Napačna uporaba zdravila ADVATE
Polish: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki jo kaže bolečina, ne ustavi oziroma dokler se ne začne celjenje.
Polish: Rys. 1
Slovenian: Slika 1
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polysorbat 80, glutation (zredukowany).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Slovenian: Otroci (n = 30)
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let) Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih.
Polish: Datę zakończenia przechowywania przez 6 miesięcy w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Konec 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis zaviranje faktorja VIII
Polish: Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ADVATE na reprodukcję u zwierząt.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovenian: ki je priložen v pakiranju.
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką.
Slovenian: Priključite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
Polish: Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: w celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę produktu w pudełku.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s pripomočkom BAXJECT II: Vialo z zdravilom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 250
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega injekcijskega volumna zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, je na voljo manj časa za ukrepanje v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij med injiciranjem.
Polish: ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Slovenian: Viala s praškom in 5 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Polish: Okres półtrwania (h) Maksymalne stężenie w osoczu po infuzji (IU/dl)
Slovenian: Razpolovna doba (h) Najvišja plazemska koncentracija po infuziji (i.e./dl) Povprečni rezidenčni čas (h) Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (dl/kg) Očistek (ml/kg*h)
Polish: - Stosować technikę aseptyczną
Slovenian: - Uporabite aseptični postopek.
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII v plazmi kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostosti ponavljanja injekcij.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej: - wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Slovenian: Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika: - izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu, - otekanje ustnic in jezika, - težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Polish: - W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Slovenian: - Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer-lock.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 5 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Polish: Jak przechowywać lek ADVATE
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADVATE
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Slovenian: Viala s praškom in viala s 2 ml vehikla sta iz stekla tipa I in zaprti z zamaškoma iz klorobutilne gume.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxter AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mrzlica
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II / systemu BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT II / sistema BAXJECT III.
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Polish: Podawanie Stosować technikę aseptyczną
Slovenian: Injiciranje Uporabite aseptični postopek
Polish: Wśród 229 leczonych pacjentów, którzy zostali poddani badaniu na przeciwciała wobec mysich IgG, 10 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową, 2 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta wystąpił zarówno statystycznie znamienny trend wzrastający jak i podtrzymana wartość szczytowa w poziomie przeciwciał.
Slovenian: Pri 10 so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen, pri 2 dalj časa trajajoč ali prehoden vrh titra, pri enem bolniku pa oboje.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1500
Polish: Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Slovenian: Viala s praškom in 2 ml vehikla, sestavljeni v sistemu BAXJECT III.
Polish: Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Slovenian: Snemite brizgo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 2000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1500
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Slovenian: V zvezi s kirurškimi posegi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 250
Polish: Zapalenie oka
Slovenian: Očesne bolezni vnetje očesa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 1500
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 500
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADVATE 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 3000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 3000
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih dveh oblikah:
Polish: Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s sistema BAXJECT III.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1000
Polish: Należy należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnike poučite, naj v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prenehajo z jemanjem zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Polish: Oktokog alfa jest glikoproteiną składającą się z 2 332 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej rzędu 280 kD. Oktokog alfa po podaniu w postaci infuzji pacjentowi choremu na hemofilię, wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta.
Slovenian: Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2.332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 250
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 250
Polish: Włącznie z ekstrakcją zębów.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Polish: Działania niepożądane swoiste dla pozostałości z procesu wytwarzania Spośród 229 leczonych pacjentów, u których przeprowadzono ocenę przeciwciał na białko komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese hamster ovary), 3 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową dotycząca miana przeciwciał, 4 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta stwierdzono i jedno, i drugie, lecz bez innych oznak lub objawów klinicznych.
Slovenian: Pri 3 bolnikih so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen, pri 4 dalj časa trajajoče ali prehodne vrhove titrov, pri enem bolniku pa oboje, vendar brez kliničnih simptomov.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ADVATE, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADVATE 3000
Polish: ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)
Slovenian: NALEPKA NA SESTAVU (SISTEM BAXJECT III)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 500
Polish: Nieznaczne przemijające zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia obserwowano po podaniu do tętnicy i poza żyłę.
Slovenian: Po intraarterijski uporabi in po paravenski uporabi so opazili blago, prehodno pordelost.
Polish: Proszek Mannitol Sodu chlorek Histydyna Trehaloza Wapnia chlorek
Slovenian: Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
Polish: Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.
Slovenian: Zdravila po raztopitvi ne shranjujte v hladilniku.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADVATE 1000
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Polish: Rys. 3
Slovenian: Slika 3
Polish: Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Slovenian: Pri dajanju zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
Polish: Advate oktokog alfa
Slovenian: Oktokog alfa
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Advate je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.