FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Croatian: Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Croatian: Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna).
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Croatian: Sepsa ili rizik od sepse.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Croatian: Prijavljene su i ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
Croatian: Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Benepali.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju ASAS-a i BASDAI 50.
Slovak: Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom uobičajenim danima.
Slovak: Iné lieky a Benepali
Croatian: Drugi lijekovi i Benepali
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 × 106 jedinica/mg.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).
Slovak: Balenie neobsahuje:
Croatian: Nije uključeno u pakiranju:
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Croatian: Odgovori zabilježeni tijekom otvorenog razdoblja bili su slični onima u dvostruko slijepom razdoblju.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Slovak: týždeň
Croatian: tjedan
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Croatian: Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Wegenerova granulomatóza
Croatian: Wegenerova granulomatoza
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Slovak: Čas
Croatian: Vrijeme
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku Benepali, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Benepalija obično se ne preporučuje.
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
Croatian: ASAS djelomična remisija
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Croatian: Etanercept se sporo uklanja iz tijela.
Slovak: Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Croatian: • Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami predtým, ako vám predvedú spôsob podania váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Croatian: Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).
Croatian: Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice (pogledati sliku lijevo).
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Croatian: Dugoročna ispitivanja za procjenu sigurnosti primjene ove kombinacije su u tijeku.
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
Slovak: 0,0001 porovnané s placebom
Croatian: p < 0,0001 u usporedbi s placebom
Slovak: Pancytopénia*
Croatian: Pancitopenija*
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Croatian: Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Croatian: Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Croatian: Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Croatian: Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu.
Slovak: Hlásený bol aj lupus, stavy podobné lupusu a vaskulitída.
Croatian: Prijavljeni su također i slučajevi lupusa, stanja sličnih lupusu i vaskulitisa.
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti nadmašuju li koristi liječenja mogući rizik za Vaše dijete.
Slovak: Ak použijete viac Benepali, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Croatian: Modificirani TSS nakon 12 mjeseci prikazan je u donjoj tablici.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
Croatian: Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.
Slovak: Pomôcka cvakne po druhý raz.
Croatian: Začut će se "klik" po drugi put.
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
Croatian: Pogoršanje hepatitisa C
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
Croatian: Odvojite praznu brizgalicu od kože.
Slovak: Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji je uključen u Vaše liječenje ili liječenje Vašeg djeteta.
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Benepali.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Benepalijem.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v 2 menších štúdiách s ankylozujúcou spondylitídou.
Croatian: Slični rezultati postignuti su u dva manja ispitivanja s ankilozantnim spondilitisom.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
Slovak: Závažné infekcie
Croatian: Ozbiljne infekcije
Slovak: 1 alkoholový tampón, gázu a náplasť
Croatian: • 1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
Croatian: • Zatezanjem kože nastaje čvrsta podloga.
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Croatian: U ispitivanju psorijatičkog artritisa ispitivane su radiografske promjene.
Slovak: Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
Croatian: Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
Slovak: n = 196 n = 46 n = 96 n =
Croatian: 196 n = 46 n = 96 n =
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených etanerceptom.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih etanerceptom.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie predstavovali viac ako polovicu fatálnych prípadov medzi pacientmi, u ktorých sa vyvinuli oportúnne infekcie.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije činile su više od polovice smrtnih slučajeva među bolesnicima u kojih su se razvile oportunističke infekcije.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Croatian: Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Slovak: Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
Croatian: Zamolite svog liječnika da upiše ostale lijekove koje koristite, a koji mogu povećati rizik za nastanak infekcije.
Slovak: Preukázalo sa, že alternatívne podávanie 50 mg jedenkrát týždenne je bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Stiahnutím otvorte
Croatian: Povucite radi otvaranja.
Slovak: Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou vpichnite celú ihlu do kože.
Croatian: Brzim pokretom, poput strelice, ubodite iglu cijelom dužinom u kožu.
Slovak: 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi východiskovým stavom a týždňom 24).
Croatian: (PASI ≥ 150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Slovak: Predpisujúci lekári majú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebice kod bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Slovak: Súčasná liečba s abataceptom
Croatian: Istodobno liječenje abataceptom
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Croatian: Stope ozbiljnih nuspojava i ozbiljnih infekcija nisu se povećale s dugotrajnom izloženosti.
Slovak: 36 mesiacov.
Croatian: 36 mjeseci.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Croatian: Štitnik za iglu će u cijelosti pokriti iglu.
Slovak: Počas obdobia prerušenia sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu 3 mesiace.
Croatian: U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie:
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10-17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza; podaci o kliničkim iskustvima s takvim bolesnicima su ograničeni.
Slovak: Liečba etanerceptom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Croatian: Liječenje etanerceptom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Liečba s Benepali má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Croatian: Liječenje Benepalijem se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali i je li potrebno ponoviti liječenje.
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog ispitivanja bolesnici su mogli ući u dugoročni otvoreni produžetak ispitivanja ukupnog trajanja do 2 godine.
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
Croatian: • Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
Slovak: Pacienti užívajúci DMARD, nesteroidové antiflogistiká alebo kortikosteroidy mohli pokračovať v ich užívaní pri stabilných dávkach.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali DMARD, NSAIL ili kortikosteroide mogli su ih nastaviti uzimati u stabilnoj dozi.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky etanerceptu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Takve bolesnike je potrebno kontrolirati s obzirom na znakove i simptome aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko tjedana nakon završetka terapije.
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
Croatian: Vrste velikih urođenih mana bile su u skladu s onima koje su najčešće prijavljivane u općoj populaciji i nije utvrđen nikakav osobit obrazac abnormalnosti.
Slovak: Kombinovaná terapia
Croatian: Kombinirana terapija
Slovak: Počas neutropénie sa vyvinula u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Tijekom neutropenije u jednog se bolesnika razvio celulitis koji se nakon hospitalizacije povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).