FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin)
Polish: • leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, felodypina)
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Czech: Ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou klinické ani farmakokinetické údaje k dispozici.
Polish: Dane kliniczne i farmakokinetyczne nie są dostępne dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Czech: V klinických studiích se záchvaty objevily u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Polish: Drgawki wystąpiły u 0,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada w badaniach klinicznych.
Czech: • k léčbě epilepsie (např. fenytoin, kyselina valproová)
Polish: • leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy)
Czech: Co přípravek Erleada obsahuje
Polish: Co zawiera lek Erleada
Czech: • k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, klarithromycin)
Polish: • leczenia zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, klarytromycyna)
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Erleada należy w razie potrzeby leczyć te stany zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi leczenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: • epileptický záchvat nebo křeče - tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze
Polish: • napad lub drgawki - występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidum.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi
Czech: Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Erleada w czasie karmienia piersią.
Czech: U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, respektive B) není úprava dávky potřebná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowo lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A lub B wg skali Child-Pugh).
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety apalutamidum
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane apalutamid
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
Polish: • leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna)
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek powlekanych i łącznie 6 g środka osuszającego z żelu krzemionkowego.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 22% podczas gdy AUC było podobne po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Erleada w pojedynczej dawce 240 mg z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4).
Czech: • pády
Polish: • upadki
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erelada, byly zaznamenány pády.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano upadki.
Czech: dofetilid, ibutilid)
Polish: ibutylid)
Czech: • k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
Polish: • leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
Czech: Pokud máte během léčby záchvat křečí, lékař podávání přípravku Erleada ukončí.
Polish: W razie wystąpienia drgawek u pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Erleada należy trwale odstawić leczenie.
Czech: 24 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Polish: 24 tabletki powlekane w każdym opakowaniu kieszonkowym
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Polish: Każde 28-dniowe pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2C8 (np. gemfibrozyl, klopidogrel) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Polish: Każde 30-dniowe pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 24 tabletki powlekane.
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Polish: Istniejące choroby układu krążenia
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití.
Polish: Brak odpowiedniego zastosowania apalutamidu u dzieci i młodzieży we wskazaniu leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
Czech: Jestliže jste přestal přípravek Erleada užívat Přípravek Erleada nepřestávejte užívat bez porady s lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku Erleada Nie należy przerywać przyjmowania leku Erleada, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Czech: Ve studii lékových interakcí po současném podání 240 mg apalutamidu v jedné dávce s gemfibrozilem (silný inhibitor CYP2C8) poklesla Cmax apalutamidu o 21 %, zatímco AUC se zvýšila o 68 %.
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 68% po jednoczesnym podaniu apalutamidu w pojedynczej dawce 240 mg z gemfibrozylem (silnym inhibitorem CYP2C8).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada, należy przyjąć tak szybko jak to możliwe zazwyczaj stosowaną dawkę.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Erleada zahrnují epileptické záchvaty.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leku Erleada są drgawki.
Czech: 28 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Polish: 28 tabletek powlekanych w każdym opakowaniu kieszonkowym
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Czech: Epileptické záchvaty
Polish: Napady drgawkowe
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Ervebo do obrotu, przedstawi dodatkowe informacje na temat niektórych aspektów procesu produkcji.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ervebo przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni, zmęczenie i bóle stawów.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Polish: Szczepionki Ervebo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ryż lub którykolwiek składnik szczepionek.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Polish: Szczepionka zawiera tylko jedno białko z wirusa Ebola-Zaire i nie może powodować choroby.
Czech: Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
Polish: Czym jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo były podobne do działań niepożądanych większości szczepionek; ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i zwykle trwały krócej niż tydzień.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Polish: Później, kiedy dana osoba styka się z rzeczywistym wirusem, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest już przygotowany do atakowania wirusa, a tym samym chroni tę osobę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Ervebo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
Polish: Ervebo skutecznie chroni osoby dorosłe przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, jednak czas trwania tej ochrony nie jest obecnie znany.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Polish: • dzieci w wieku ˂ 1 roku.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Polish: Nie oceniano skuteczności u dzieci.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Polish: • niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Czech: 31. ledna
Polish: 31 styczeń
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Czech: Skupina s placebem
Polish: Grupa placebo
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Czech: 1 dávka
Polish: 1 dawka
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Czech: Doba trvání ochrany
Polish: Czas trwania ochrony
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Czech: • mytí rukou
Polish: • mycie rąk,
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.