FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Swedish: SFÖ (sjukdomsfri överlevnad) och TÖ (total överlevnad) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p< 0,001; TÖ p< 0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo efter administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1 000 mg.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1.000 mg.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Icelandic: Heildaraðgengi imatinibs er að meðaltali 98 %.
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3 % sjúklinga.
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5 %) eða bilirubins (< 1 %) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM²6: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Icelandic: Próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Swedish: När du tar Imatinib medac kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib medac mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Swedish: Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20 % sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Swedish: Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Icelandic: Imatinib medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Swedish: Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.
Icelandic: Við sama skammt jókst fjöldi unga sem fæddust dauðir, sem og þeirra sem drápust frá 0. til 4. dags eftir fæðingu.
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av egenskaperna och det kliniska förloppet vid GIST skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Icelandic: Vegna þess að fjölgun æða (increased vascularity) og blæðingartilhneiging er hluti af eðli og klínískum framgangi GIST, skal beita hefðbundnum aðferðum sem við eiga um eftirlit og meðferð blæðinga hjá öllum sjúklingum.
Swedish: • om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Swedish: Patienter som behandlas med imatinib och som är oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með imatinibi og er umhugað um frjósemi sína, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5 till 2 gånger, vilket motsvarar en 1,5 gånger ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2-föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
Icelandic: Þessi klínísku áhrif tengdust meiri minnkun bcr-abl umritunar hjá sjúklingum sem fengu imatinib en þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð, eftir 2 vikna meðferð (p = 0,02).
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p =0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p =0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p = 0,01) og lifun án sjúkdómsins (p = 0,02).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon (tegund A), laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib medac?
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib medac
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib medac som ska ges till ditt barn.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib medac á að gefa barninu.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46 % höfðu fengið áður BMT og 73 % höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter: GI-blödningar av CTC (Common Toxicity Criteria )-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5 %) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS 1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1,5 mg/m²/dag, IV): dagar 1, 29
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Swedish: • Om du är en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna åt ditt barn eller någon annan patient som har svårt att svälja, skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud- eller ögonkontakt eller inandning.
Icelandic: Ef þungaðar konur eða konur sem geta orðið þungaðar eru að reyna að opna hylkin fyrir barn eða sjúkling sem getur ekki kyngt, eiga þær að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Icelandic: Imatinib og N-metýlsvipta umbrotsefnið svöruðu samanlagt til 65 % af geislavirkninni í blóðrás (AUC(0-48 klst.)).
Swedish: Dessutom har pediatriska patienter behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Icelandic: Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Swedish: G-CS = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA = 2-merkaptoetan sulfonat natrium, iii = eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy = Gray
Icelandic: G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E. coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA = 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii = eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, q6h = á 6 klst, Gy = Gray
Swedish: • vuxna och pediatriska patienter med Ph+ KML vid blastkris.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum og börnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis).
Swedish: Nivåerna av TSH (tyroidstimulerande hormon) skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni skjaldvakahormóns (TSH) hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Förpackningen innehåller 60 hårda kapslar.
Icelandic: Pakkningar innhalda 60 hörð hylki.
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte använde EIAED.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73 % samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib medac under
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib medac á meðgöngu.
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m²)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Swedish: Händerna skall tvättas
Icelandic: Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML-studie på vuxna
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Swedish: 6+7) Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Icelandic: 6+7 Kviðverkir og blæðingar í meltingarvegi sáust oftast hjá sjúklingum með GIST.
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkalisk fosfatas i blod
Icelandic: Aukið kreatinin í blóði, aukinn kreatinfosfokinasi í blóði, aukinn lactatdehydrogenasi í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði.
Swedish: 20 av de 50 patienterna (40 %) i kohort 5 fick hematopoetisk stamcellstransplantation.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) och 570 mg/m²/dag (n = 5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n = 5), 340 mg/m²/sólarhring (n = 9), 440 mg/m²/sólarhring (n = 7) og 570 mg/m²/sólarhring (n = 5).
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin om 600 mg, följt av en engångsdos imatinib om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med minst 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54 % og 74 % fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicini.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Imatinib medac:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib medac er notað:
Swedish: Säkerhet och effektivitet för imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL har inte fastställts i kliniska studier.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Icelandic: 31 % sjúklinga blóðsvörun (36 % sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22 % sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m²).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Swedish: En 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 400 mg fick kräkningar, diarré och brist på aptit och en annan 3-årig pojke exponerad för en singeldos på 980 mg fick minskat antal vita blodkroppar och diarré.
Icelandic: Einn 3 ára drengur sem tók inn stakan 400 mg skammt fékk ógleði, niðurgang og lystarleysi og annar 3 ára drengur sem tók inn stakan 980 mg skammt greindist með fækkun hvítra blóðkorna og niðurgang.
Swedish: I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Icelandic: ≥ 60 ára og 12 % sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12 % aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Swedish: Mjölk/plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 för metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Swedish: Återuppta behandling med 600 mg imatinib.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinibi.
Swedish: Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
Icelandic: á CML var notkun rannsóknarlyfsins hætt vegna meðferðartengdra aukaverkana hjá 2,4 % nýlega greindra sjúklinga, 4 % sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4 % sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5 % sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Swedish: 9/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Icelandic: 9/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64 % og blóðflagnafæð 44-63 %) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7 % og blóðflagnafæð 8,9 %).
Swedish: Vinkristin 2 mg i.v., dagar 4, 11;
Icelandic: Vincristin 2 mg i.v., daga 4, 11;
Swedish: Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Icelandic: Svörun kom fram hjá fimm (5) sjúklingum, fullkomin svörun hjá 3 sjúklingum og svörun að hluta til hjá 2 sjúklingum.
Swedish: Dosering vid HES/CEL hos vuxna
Icelandic: Skammtar við HES/CEL hjá fullorðnum
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt imatinib behandlingen till dess ANC ≥ 1 x 10
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 10
Swedish: Förpackningen innehåller 30 hårda kapslar.
Icelandic: Pakkningar innhalda 30 hörð hylki.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 sjúklingarnir fengu minni skammta.
Swedish: Hos patienter med HES (hypereosinofilt syndrom) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES-frumna í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES-frumum við upphaf imatinib meðferðar.
Swedish: • vuxna patienter med avancerat HES (hypereosinofilt syndrom) och/eller CEL (kronisk eosinofil leukemi) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65 %, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar EU/1/13/876/002
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hörð hylki EU/1/13/876/002
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar EU/1/13/876/001
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki EU/1/13/876/001
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John's wort]).
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m²/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg, från 600 mg till 400 mg eller från 800 mg till 600 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 mg í 260 mg/m²/sólarhring.
Swedish: NOEL (nivån för ingen observerad effekt) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått kemoterapi ("obehandlade patienter").
Icelandic: 95 (37 %) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63 %) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48 % (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Swedish: Totalt 51 barn med nyligen diagnosticerad och obehandlad KML i kronisk fas har skrivits in i en öppen, multicenter, enkelarmad fas II-studie.
Icelandic: 51 barn með nýlega greint og ómeðhöndlað CML í stöðugum fasa verið tekið inn í opna, fjölsetra II. stigs rannsókn á einum hópi (single arm).
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13 % skiljast út um nýrun.
Swedish: • Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i
Icelandic: Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfðavísisafurð hennar var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Swedish: • DFSP (dermatofibrosarkom protuberans).
Icelandic: Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Swedish: Patienter bör monitoreras noggrant efter dosökning med tanke på risken för ökad incidens av biverkningar vid högre doser.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum eftir að skammtar hafa verið auknir vegna þess að hugsanlegt er að tíðni aukaverkana sé meiri við stærri skammta.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD och DFSP.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum með MDS/MPD og DFSP.
Swedish: Studie AUS01 Induktions-konsolideringsbehandling
Icelandic: Rannsókn AUS01 Innleiðsluupprætingarmeðferð
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25 % af skammti (5 % í þvagi, 20 % í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Swedish: Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
Icelandic: Þegar greining upplýsinga fór fram var miðgildi meðferðarlengdar 47 mánuðir (24 dagar - 60 mánuðir).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Imatinib medac i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Icelandic: Imatinib medac skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Swedish: Imatinib ansågs inte vara genotoxiskt när det testades i ett bakteriecelltest in vitro (Amestest), ett mammaliecellstest (muslymfom) in vitro och ett råttmikronukleustest in vivo.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Swedish: Ta inte Imatinib medac: • om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Icelandic: Ekki má nota Imatinib medac: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Swedish: I en nyligen publicerad artikel med uppdaterad information från 6 av dessa 11 patienter klarlades att alla dessa patienter förblev i cytogenetisk remission (intervall 32-38 månader).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 af þessum 11 sjúklingum voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
Swedish: Blister av PA-aluminium/PVC/aluminium.
Icelandic: PA-ál/PVC/álþynnur.
Swedish: Ytterligare fyra patienter med HES var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas i 3 andra publicerade rapporter.
Icelandic: Fjórir HES sjúklingar til viðbótar voru FIP1L1-PDGFRα--jákvæðir í 3 öðrum birtum greinum.