FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: - Doentes com deficiência conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (ver secção 4.4).
German: Was Capecitabin SUN enthält - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Portuguese: Qual a composição de Capecitabina SUN - A substância ativa é capecitabina.
German: Die Überlebensrate war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination höher (p = 0,0126).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película
German: Die Eliminationshalbwertszeiten (t1/2 in Stunden) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL betrugen 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 sowie 3,23.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2 em horas) da capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL foi de 0,85 , 1,11 , 0,66 , 0,76 e 3,23, respetivamente.
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Gichtmittel (Allopurinol), - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin), - bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin), - Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin), - Interferon alpha, - Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
Portuguese: Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: - medicamentos para tratar a gota (alopurinol) - medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina) - determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) - medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína) - um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa) - radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico,
German: Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung) Toxizität Grad*
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
German: Tabelle 9 Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2x2 subsequente, na qual 1401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tagen (Mayo-Schema).
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 392 dias (capecitabina) versus 391 dias (regime Mayo).
German: Capecitabin SUN enthält Lactose
Portuguese: Capecitabina SUN contém lactose anidra
German: Alu/Alu Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Portuguese: Blister Alu/Alu contendo 10 comprimidos revestidos por película.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
German: Die 5Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi de 78% para XELOX versus 74% para 5FU/LV.
German: Es gibt einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Dexpanthenol in der Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com capecitabina.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00;
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
German: Daher darf Capecitabin nicht zusammen mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, capecitabina não deve ser administrado concomitantemente com sorivudina nem com os seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina (ver secção 4.3).
German: Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Portuguese: Leucovorina nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
German: Oxaliplatin: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
Portuguese: Oxaliplatina: quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
German: Capecitabin ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert.
Portuguese: Capecitabina em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin SUN eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
German: Hand-Fuß-Syndrom (auch als Hand-Fuß-Hautreaktion oder palmoplantare Erythrodysästhesie oder durch Chemotherapie induziertes akrales Erythem bekannt).
Portuguese: Síndrome da mão-pé (também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia).
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin SUN einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina SUN, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
German: Bei Auftreten einer Dehydrierung vom Grad 2 oder höher muss die Capecitabin Behandlung sofort unterbrochen und die Dehydrierung ausgeglichen werden.
Portuguese: Se ocorrer desidratação de grau 2 (ou superior), o tratamento com capecitabina deverá ser imediatamente interrompido e a desidratação corrigida.
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
German: Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin SUN absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com Capecitabina SUN pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin Monotherapie berichtet wurden
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3097 Patienten, die mit Capecitabin haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
German: Tabelle 7 Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16966
German: Schwere Hautreaktionen: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Portuguese: Capecitabina pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global PPP ITT *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Capecitabin + Docetaxel) vs. 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
German: Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Portuguese: Injeção IV em bólus imediatamente após leucovorina
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+, Thrombozytopenie
Portuguese: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febre neutropénica, Trombocitopenia
German: Eine Dehydrierung kann zu akutem Nierenversagen führen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin und Arzneimitteln mit bekannter Nephrotoxizität.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com fármacos nefrotóxicos conhecidos.
German: Ophthalmologische Komplikationen: Patienten sollten hinsichtlich ophthalmologischer Komplikationen wie Keratitis und Hornhautstörungen sorgfältig beobachtet werden, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte Augenerkrankungen hatten.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente no que respeita a complicações oftalmológicas, tais como queratite e alterações da córnea, principalmente se tiverem história de afeções oculares anteriores.
German: Dies war jedoch während der First-line-Behandlung mit XELIRI mit einer erhöhten Inzidenz gastrointestinaler Toxizität und Neutropenie verbunden (26 % und 11 % bei XELIRI und First-line Capecitabin).
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26% e 11% para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver também interação com os anticoagulantes derivados da cumarina abaixo e a secção 4.4.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Talkum (E553b), Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E572).
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: talco (E553b), lactose anidra, croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572).
German: Jede Filmtablette enthält 20,69 mg wasserfreie Lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20,69 mg de lactose anidra.
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1 kg) und erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in μg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1250 mg/m2, após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmax em μg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67 , 3,05 , 12,1 , 0,95 e 5,46 , respetivamente.
German: Untersuchungen zur Behandlung von Schwangeren mit Capecitabin liegen nicht vor; es ist jedoch davon auszugehen, dass die Verabreichung von Capecitabin während der Schwangerschaft zur Schädigung des Feten führen kann.
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrado à mulher grávida.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin SUN einnehmen - wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben; - wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Capecitabina SUN, se - tem doenças do fígado ou dos rins - tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito,
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Portuguese: Antiácidos: investigou-se o efeito de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio na farmacocinética da capecitabina.
German: Capecitabin ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Capecitabina é indicado no tratamento do cancro colorectal metastático (ver secção 5.1).
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
German: Verlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten), Vasospasmus (selten)
Portuguese: Fibrilhação ventricular (raro), Prolongamento do QT (raro), Torsade de pointes (raro), Bradicardia (raro), Vasoespasmo (raro)
German: Neutropenie, Anämie Febrile Neutropenie, Panzytopenie,
Portuguese: Neutropenia, Anemia Neutropenia febril, Pancitopenia,
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf ≤ 3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf ≤ 2,5 x ULN abnehmen.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤ 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/001
German: Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorectal metastizado.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Capecitabin basiert auf den Daten von mehr als 3000 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen behandelt wurden.
Portuguese: O perfil global de segurança da capecitabina tem por base os dados de mais de 3000 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
German: Bestandteile oder gegen Fluorouracil.
Portuguese: ou ao fluorouracilo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/831/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/831/002
German: In der Intent-to-treat-Population war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im XELOX-Kombinationstherapie-Arm mit 21 % höher als im 5-FU/LV-Monotherapie-Arm (9 %).
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21%) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV (9%).
German: Patienten mit bekanntem DPD-Mangel sollten nicht mit Capecitabin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Doentes com deficiência conhecida da DPD não devem ser tratados com capecitabina (ver secção 4.3).
German: Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Capecitabina SUN
German: Kolon-, Kolorektal- und fortgeschrittenes Magenkarzinom: Metaanalyse Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico avançado: meta-análise Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren; - wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, wie z.B. Fluorouracil, hatten; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie); - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina - se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados "fluoropirimidinas", (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo) - se estiver grávida ou a amamentar - se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia,
German: Diarrhö,
Portuguese: Diarreia.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten.
Portuguese: Quando capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥ 65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
German: Tabelle 6 Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
German: Wenn bei Patienten ab 60 Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
German: Studien mit Capecitabin Monotherapie weisen auf eine Aktivität von Capecitabin beim fortgeschrittenen Magenkarzinom hin.
Portuguese: Os estudos de capecitabina em monoterapia indicam que a capecitabina possui atividade no cancro gástrico avançado.
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 4 für die Capecitabin Monotherapie und in Tabelle 5 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Portuguese: As RAMs consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na tabela 5 para capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
German: Patienten, die Kumarinderivate als Antikoagulanzien gleichzeitig mit Capecitabin erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Koagulationsparameter (PT oder INR) überwacht werden, und die Dosis des Antikoagulans sollte entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com anticoagulantes derivados da cumarina e capecitabina devem ser regularmente monitorizados quanto à ocorrência de alterações nos parâmetros da coagulação (TP ou INR) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1, de 2 em 2 semanas
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. Capecitabin in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Capecitabin enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Adenokarzinom des Kolons, Rektums, Magens und Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo capecitabina em todos os subgrupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).