FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Dutch: Verzorgers moet worden aangeraden om beschermende handschoenen te dragen wanneer ze patiënten helpen bij het aanbrengen of verwisselen van occlusieve verbanden, en om veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen van gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Latvian: Aprūpētājiem jāiesaka valkāt aizsargcimdus, palīdzot pacientiem uzlikt vai nomainīt spiedošu pārsēju, un ievērot drošības pasākumus iznīcinot izmantoto pārsēju un tīrīšanas materiālus (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Imlygic wordt door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in uw ziekenhuis bewaard.
Latvian: Imlygic uzglabās veselības aprūpes speciālisti Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Latvian: Imlygic var izplatīties uz citām Jūsu organisma daļām vai citiem cilvēkiem, tieši saskaroties ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits:
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
Dutch: Zestig patiënten met melanoom kregen een intralaesionale injectie Imlygic, waarbij dezelfde dosering en hetzelfde schema werden gebruikt als in klinisch onderzoek 005/05 (zie rubriek 5.1).
Latvian: Sešdesmit pacientiem ar melanomu bojājumos ievadīja Imlygic injekciju ar tādu pašu devu un shēmu kā klīniskajā pētījumā 005/05 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Behandelingsbezoek
Latvian: Ārstēšanas vizīte
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder meer totale overleving (OS, overall survival), totaal responspercentage (ORR, overall response rate) [PR+CR], tijd tot respons, duur van de respons en tijd tot falen van de behandeling (tijd vanaf randomisatie tot de eerste episode van klinisch relevante ziekteprogressie waarbij na de progressie geen respons wordt bereikt, of tot overlijden).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival), kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) [PR + CR], laiku līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz terapijas neveiksmei (laiks no randomizācijas līdz pirmajai klīniski nozīmīgai slimības progresēšanas epizodei, kurā nav sasniegta atbildes reakcija pēc progresēšanas notikuma, vai līdz nāvei).
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Dutch: Talimogene laherparepvec-DNA is gekwantificeerd met een uiterst sensitieve en specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactietest (qPCR-test), wat niet noodzakelijkerwijs correleert met de kans op virale infectiviteit.
Latvian: Talimogēna laherparepveka DNS tika kvantitatīvi noteikta ar ļoti jutīgu un specifisku kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakcijas (qPCR) testu, kas var nekorelēt ar vīrusu infekciozitātes risku.
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Latvian: * Skatiet atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Latvian: No pacientiem, kas ārstēti ar Imlygic un kuriem bija atbildes reakcija, 56 (72%) primārās analīzes laikā atbildes reakcija joprojām turpinājās.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen klinische gegevens over infecties met talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen beschikbaar zijn, is er mogelijk sprake van risico voor de foetus of neonaat als talimogene laherparepvec op dezelfde manier werkt.
Latvian: Lai gan pašlaik nav klīnisku datu par talimogēna laherparepveka infekciju grūtniecēm, var būt risks auglim vai jaundzimušajam, ja talimogēna laherparepveks darbojas tādā pašā veidā.
Dutch: Bloed
Latvian: Asinis
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
Dutch: • direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen te vermijden;
Latvian: • jāizvairās no tiešas saskares ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām;
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma norādīta 1. tabulā.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met symptomatische herpesinfectie als gevolg van mogelijke reactivering door Imlygic.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten in staat zijn te voldoen aan de eis om injectieplaatsen af te dekken met occlusief verband (zie rubriek 6.6).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, ka pacienti spēj izpildīt prasību nosegt injekcijas vietu ar spiedošu pārsēju (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium per dosis van 4 ml, wat overeenkomt met 1,5% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 30 mg nātrija vienā 4 ml devā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Dutch: Deletie van ICP47 voorkomt downregulatie van antigenpresenterende moleculen en verhoogt de expressie van het US11-gen van HSV, waardoor de virusreplicatie in tumorcellen wordt versterkt.
Latvian: ICP47 delēcija novērš antigēnu prezentējošu molekulu lepjupvērsto regulāciju un palielina HSV US11 gēna ekspresiju, tādējādi pastiprinot vīrusu replikāciju audzēja šūnās.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt afgebroken via typische endogene eiwitten en DNA katabole routes.
Latvian: Talimogēna laherparepveks sadalās tipiskā endogēno olbaltumvielu un DNS katabolisma ceļā.
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Dutch: De symptomen van een lokale of systemische infectie, die mogelijk verband houdt met Imlygic, zijn naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die door wild-type HSV-1-infecties worden veroorzaakt.
Latvian: Paredzams, ka vietējas vai sistēmiskas infekcijas simptomi, kas iespējami saistīti ar Imlygic, būs līdzīgi savvaļas tipa HSV-1 infekciju izraisītiem simptomiem.
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Latvian: 2 °C - 8 °C
Dutch: Gegevens van de 60 behandelde patiënten duidden erop dat op alle plaatsen talimogene laherparepvec-DNA aanwezig was tijdens het onderzoek (zie tabel 6).
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama 22.-26. izmēra adata.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Latvian: Tika veiktas arī izpētes apakšgrupu DRR un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši slimības stadijai (skatīt 5. attēlu un 5. tabulu).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūno sistēmu
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti talimogēna laherparepveka pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav bijusi herpes infekcija, Jums var būt lielāka drudža, drebuļu un gripai līdzīgu slimību rašanās iespēja pirmo 6 Imlygic terapijas kursu laikā.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Latvian: Tomēr neviens neizraisīja pilnīgu ārstēšanas ar Imlygic pārtraukšanu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) bij met Imlygic behandelde patiënten waren vermoeidheid (50,3%), koude rillingen (48,6%), pyrexie (42,8%), misselijkheid (35,6%), influenza-achtig ziektebeeld (30,5%) en pijn op de injectieplaats (27,7%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 25%) ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija nogurums (50,3%), drebuļi (48,6%), drudzis (42,8%), slikta dūša (35,6%), gripai līdzīga slimība (30,5%) un sāpes injekcijas vietā (27,7%).
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Latvian: Katra 4 ml deva satur aptuveni 30 mg (1,3 mmol) nātrija un 80 mg sorbīta.
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Dutch: GM-CSF werd gedurende 14 dagen dagelijks subcutaan toegediend in een dosis van 125 mcg/m2, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen, en dit in herhalende intervallen.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Latvian: Imlygic sistēmiskās aktivitātes novērtēšanas analīzē 27 no 79 pacientiem (34,2%) bija ≥ 50% kopējo ne-viscerālo bojājumu, un 8 no 71 pacienta (11,3%) bija ≥ 50% kopējo viscerālo bojājumu, kuros netika injicējis Imlygic, samazināšanās.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Latvian: Grūtnieces, jaundzimušos un personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst pakļaut iespējami piesārņoto materiālu iedarbībai.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar Imlygic of GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Imlygic, vai GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Latvian: • pacienti ar novājinātu imūno sistēmu (pacienti ar imūnsupresiju), kas tiek ārstēti ar IMLYGIC un kuriem vienlaicīgi ir infekcija;
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nauwe contacten (bv. huisgenoten, verzorgers, sekspartners of personen die hetzelfde bed delen) moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening direct contact met geïnjecteerde laesies en lichaamsvocht van behandelde patiënten vermijden (zie rubriek 6.6).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir jutīgs pret aciklovīru.
Dutch: • De injectieplaats kan met een topisch anestheticum worden behandeld.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
Dutch: In deze periode diende de behandeling te worden voortgezet, ook als bestaande laesie(s) groter werden en/of nieuwe laesie(s) ontstonden, tenzij de patiënt een intolerabele toxiciteit ontwikkelde of de onderzoeker het beter vond voor de patiënt om de behandeling te staken of een andere behandeling voor melanoom te starten.
Latvian: Šajā laikā ārstēšana bija jāturpina, neraugoties uz esošā(-o) bojājuma(-u) izmēra palielināšanos un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanos, ja vien pacientam neattīstījās nepanesama toksicitāte vai pētnieks uzskatīja, ka pacienta interesēs ir apturēt ārstēšanu vai uzsākt citu melanomas ārstēšanu.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Latvian: • Atkausētais Imlygic ir stabils, uzglabājot 2 °C - 25 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas oriģinālā flakonā, šļircē vai oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē.
Dutch: Als Imlygic tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van Imlygic zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's voor de foetus en/of neonaat.
Latvian: Ja Imlygic lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Imlygic lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim un/vai jaundzimušajam.
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks tiek injicēts un replicējas audzējā, talimogēna laherparepveka biopieejamība un sistēmiskā koncentrācija neprognozē zāļu vielas aktivitāti, tāpēc tā nav novērtēta.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Talimogēna laherparepveks (Talimogene laherparepvec) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss (HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu delēciju un cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Net als bij andere wild-type HSV-1-infecties kan een latente pool van talimogene laherparepvec-DNA persisteren in neuronale cellichamen die de injectieplaatsen innerveren; het optreden van een latente infectie met talimogene laherparepvec kan daarom niet worden uitgesloten.
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām savvaļas tipa HSV-1 infekcijām, latentais talimogēna laherparepveka DNS kopums var saglabāties injekcijas vietu intervējošo neironu šūnu struktūrās; tāpēc nevar izslēgt talimogēna laherparepveka latentu infekciju.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een oncolytische immunotherapie die is afgeleid van HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
Latvian: • Pacientiem iesakiet izlietotos pārsējus un tīrīšanas materiālus ievietot noslēgtā plastmasas maisiņā, jo tie var būt piesārņoti, un maisiņu izmest sadzīves atkritumos.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Latvian: Tas izraisa inficēto audzēju šūnu sabrukšanu.
Dutch: Bekend is dat personen met een wild-type HSV-1-infectie een levenslang risico op symptomatische herpesinfectie hebben als gevolg van reactivering van latent wild-type HSV-1.
Latvian: Zināms, ka personām ar savvaļas tipa HSV-1 infekciju ir simptomātiskas herpes infekcijas risks mūža garumā latentas savvaļas tipa HSV-1 reaktivācijas dēļ.
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
Latvian: Imlygic piegādā vienreizējas lietošanas flakonos pa 1 ml katrā, divās atšķirīgās koncentrācijās:
Dutch: Patiënten die een herpesinfectie krijgen, moet worden aangeraden de normale hygiëne in acht te nemen om virusoverdracht te voorkomen.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās herpes infekcijas, jāiesaka ievērot standarta higiēnas pasākumus, lai novērstu vīrusu pārnešanu.
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Latvian: Talimogēna laherparepveka genotoksiskais potenciāls nav vērtēts dzīvnieku vai cilvēku ilgtermiņa pētījumos.
Dutch: Myalgie, artralgie, pijn in extremiteit
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Latvian: 5 (19%)a a Imlygic DNS noteikšanai tika testēti 26 pacientu anoģenitālā rajona paraugi.
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Als een zwangere vrouw een infectie met wild-type HSV-1 (primaire infectie of reactivering) heeft, bestaat er een kans dat het virus de placentabarrière passeert en is er ook een risico op overdracht tijdens de bevalling door virale shedding.
Latvian: Ja grūtniecei ir savvaļas tipa HSV-1 infekcija (primāra vai reaktivēta), pastāv iespēja, ka vīruss šķērsos placentāro barjeru, un arī pārnešanas risks dzemdību laikā vīrusa izplatīšanās dēļ.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izlems, kurā audzējā (-os) veikt injekciju, un var neveikt injekciju katrā audzējā.
Dutch: Als het verband niet meer goed vastzit of helemaal loslaat, vervang het dan onmiddellijk door een schoon verband.
Latvian: Ja pārsējs kļūst vaļīgs vai nokrīt, nekavējoties nomainiet to ar tīru pārsēju;
Dutch: Zolang er nog een of meerdere injecteerbare laesies over zijn, dient Imlygic minstens 6 maanden te worden voortgezet, tenzij de arts van oordeel is dat de patiënt geen baat heeft bij de behandeling met Imlygic of dat een andere behandeling nodig is.
Latvian: Kamēr vien ir atlicis(-kuši) injicējamais(-mie) bojājums(-i), Imlygic jāturpina lietot vismaz 6 mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam nav ieguvuma no ārstēšanas ar Imlygic vai ka nepieciešama cita ārstēšana.
Dutch: Infecties met wild-type HSV-1 zijn in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder multi-orgaanfalen en overlijden, als een foetus of neonaat de wild-type herpesinfectie oploopt.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (bv. patiënten met een ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie) (zie rubriek 4.4.
Latvian: • Pacienti ar smagu imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacienti ar smagu iedzimtu vai iegūtu šūnu un/vai humorālu imūndeficītu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
Dutch: Het is niet bekend of talimogene laherparepvec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai talimogēna laherparepveks izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Daarnaast helpt Imlygic uw immuunsysteem om ook elders in uw lichaam tumoren te herkennen en te vernietigen.
Latvian: Imlygic arī darbojas, palīdzot imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus visā organismā.
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effecten van Imlygic verminderen.
Latvian: Aciklovīrs un citi pretvīrusu līdzekļi var samazināt Imlygic iedarbību.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij 14% van de naakte muizen een fatale verspreide virusinfectie waargenomen na behandeling met talimogene laherparepvec in doses die 10 tot 100 keer hoger waren dan de wild-type HSV-1-doses die tot 100% letaliteit leiden.
Latvian: Visos pētījumos novēroja letālu vīrusu infekcijas izplatīšanos 14% kailo peļu pēc ārstēšanas ar talimogēna laherparepveku devās, kas ir 10 - 100 reižu lielākas nekā tās, kas izraisa 100% letalitāti ar savvaļas tipa HSV-1.
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Latvian: Kopumā 3 no 19 pacientiem ar aizdomām par herpētiskas izcelsmes bojājumiem talimogēna laherparepveka DNS klātbūtne pētījuma laikā tika konstatēta jebkurā brīdī.
Dutch: Om het risico op virale transmissie te beperken dienen patiënten hun injectieplaatsen bedekt te houden voor minstens 8 dagen na de laatste behandeling of langer indien er vocht wordt afgescheiden op de injectieplaats.
Latvian: Lai samazinātu vīrusa pārnešanas risku, pacientiem jāsaglabā injekcijas vieta pārsegta vismaz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas vai ilgāk, ja injekcijas vieta ir mitra un sulojas.
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Latvian: Ieteicama rūpīga brūces kopšana un piesardzības pasākumi infekcijas novēršanai, īpaši, ja audu nekroze izraisa vaļējas brūces.