FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Humira com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Humira logo que se lembrar.
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo metotrexato.
English: • neuropathy;
Portuguese: • neuropatia;
English: If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Humira, administre a dose de Humira logo que se lembrar.
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Portuguese: • Barriga (estômago) pelo menos a 5 cm do umbigo
English: Median time to disease flare
Portuguese: Tempo mediano para agravamento da doença
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
English: Injecting Humira
Portuguese: Injetar Humira
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite
English: • abdominal pain;
Portuguese: • dor abdominal;
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Humira.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Portuguese: Informe logo que possível o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Humira utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na Semana 52.
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver ultrapassado o prazo de validade (EXP).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Humira.
English: PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Portuguese: Limpa/quase limpa a, b p<0,001 Humira vs. placebo p<0,001 Humira vs. metotrexato p<0,01 Humira vs. placebo p<0,05 Humira vs. Metotrexato
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Humira Como utilizar Humira
English: • mood swings (including depression)
Portuguese: • alterações do humor (incluindo depressão)
English: HS Study I
Portuguese: HS Estudo I
English: With automatic needle guard
Portuguese: Com sistema automático de proteção da agulha
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg na Semana 2.
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Humira (doses iniciais de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da Semana 1), em doentes adultos com uveíte, até 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com Humira e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com Humira e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Portuguese: • problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Portuguese: NÃO utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver flocos ou partículas.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias * p < 0,001 para Humira versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para Humira versus placebo em proporções comparativas emparelhadas Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
English: • a bump or open sore that doesn't heal
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que metotrexato não é adequado, Humira pode ser usado isoladamente.
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Portuguese: Hidradenite supurativa Idade ou peso corporal
English: Throw the needle cover away.
Portuguese: Deite fora a tampa da agulha.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção à sua criança, administre a próxima dose de Humira logo que se lembrar.
English: STEP 9
Portuguese: PASSO 9
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Humira (doses iniciais de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da Semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com Humira e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Portuguese: • Não remova a tampa até que Humira alcance a temperatura ambiente
English: NA NA 4.5% 23.2% RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg Humira administered every other week MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 40 mg de Humira administrados em semanas alternadas MTX = metotrexato **p < 0,01, Humira versus placebo
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de Humira na Semana 0, 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dar-lhe-á instruções sobre a técnica de injeção.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Crohn foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%).
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado de Humira, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 2 anos de idade.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de Humira até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em adultos e
English: • sleep interruptions
Portuguese: • interrupções de sono
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos de idade.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico da sua criança.
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Humira apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da Eax não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Humira se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Humira (ver secção 4.8).
English: One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Portuguese: o Uma caneta pré-cheia de Humira o Uma compressa embebida em álcool
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: NÃO friccione o local da injeção.
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Portuguese: Rode a caneta pré-cheia até que a seta branca fique posicionada no local de injeção.
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Humira
English: Giving the injection
Portuguese: Administrar a injeção
English: • anakinra
Portuguese: • anacinra
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valor médio basal da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] era de 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
Portuguese: • certos medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro)
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anacinra (ver secção 4.5).
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4%, comparativamente a 0,6% quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e em doentes com colite ulcerosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%) e em 19/487 doentes (3,9%) respetivamente.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Portuguese: • A sua criança deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente em sentido contrário de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de Humira até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Portuguese: Cada embalagem de Humira caneta pré-cheia contém:
English: • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Humira.
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: Não deve tomar Humira com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias para autoadministração pelo doente com, respetivamente, 1, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
English: p-value a p-value b p-value
Portuguese: valor-p a valor-p b valor-p
English: • bacterial infections
Portuguese: • infeções bacterianas
English: ACR 20 Week 12 Week 24
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Portuguese: 2-lados valor P do teste logarítmico.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado de Humira, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
English: RA Study III a**
Portuguese: Estudo AR III a**
English: • Non-infectious uveitis
Portuguese: • Uveíte não infecciosa
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
English: In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa moderada a grave foram identificados anticorpos antiadalimumab em 10/99 dos doentes (10,1%) tratados com adalimumab.
English: With automatic needle guard.
Portuguese: Com sistema automático de proteção da agulha.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas
English: • trouble breathing, swallowing
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir
English: STEP 5
Portuguese: PASSO 5
English: Do not remove the caps until just before injection.
Portuguese: Retire só as tampas imediatamente antes da injeção.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco (recidiva)); A = HUMIRA (Número em Risco (recidiva)).
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Portuguese: As tampas, a compressa embebida em álcool, o algodão, a gaze, o blister e a embalagem, podem ser deitados fora no lixo doméstico.
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Portuguese: O estudo I na Eax-nr avaliou doentes com Eax-nr ativa.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença BASDAI era de 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a  2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, durante o qual receberam Humira 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
Portuguese: • A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Humira.
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
English: Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para Humira 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com Humira 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
English: Finger Grip Needle Cover
Portuguese: Apoio dos dedos Tampa da agulha
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.