FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Romanian: Enzepi este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor al căror pancreas nu produce suficiente enzime (o afecțiune numită insuficiență pancreatică) din cauza fibrozei chistice sau a altor afecțiuni, precum cancerul pancreatic.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Romanian: Substanța activă din Enzepi, pulberea pancreatică, este destinată să substituie enzimele lipsă la pacienții la care pancreasul nu produce cantități suficiente de enzime.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Romanian: Enzimele pancreatice sunt necesare pentru digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Romanian: Lipsa acestor enzime duce la dezvoltare fizică slabă, scădere ponderală, dureri abdominale și diaree.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Romanian: Substanța activă din Enzepi este pulberea pancreatică, care se obține din pancreasul porcin.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Romanian: Aceasta conține enzime care ajută la digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Enzepi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Romanian: acestea pot fi desfăcute, iar conținutul poate fi amestecat cu o cantitate mică dintr-un aliment acid, cum ar fi piureul de fructe, amestec care trebuie înghițit imediat, fără a fi mestecat.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca un medicament deja autorizat, care conține pulbere pancreatică și care se utilizează în tratamentul insuficienței pancreatice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Akým spôsobom liek Enzepi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Enzepi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacții adverse raportate în asociere cu Enzepi, citiți prospectul.
Slovak: EU/1/16/1116/001
Romanian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Romanian: 400 mg / 100 mg Comprimat filmat
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Romanian: Valoarea medie provenită din mai multe experimente cu același replicon de laborator.
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Romanian: Grupurile studiului (Număr de pacienți tratați)
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
Slovak: Rasa a pohlavie
Romanian: Rasă și sex
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Romanian: • aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră și partenerul(a) dumneavoastră.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Romanian: (sindromul Stevens-Johnson).
Slovak: • máte cukrovku.
Romanian: • aveți diabet.
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Romanian: • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovak: Albumín Bilirubín INR
Romanian: Albumină Bilirubină INR
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Romanian: • luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța la om a acestei constatări.
Slovak: Bez hodnotenia
Romanian: Nicio evaluare
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Slovak: Ďalšie zložky sú
Romanian: • Celelalte componente sunt
Slovak: Celková miera SVR bola 95 % (56/59).
Romanian: Rata RVS global a fost de 95% (56/59);
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa všetky interakcie.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilitățile.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Romanian: Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Romanian: Creșterea scorului (Înrăutățire)
Slovak: EU/1/16/1116/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1116/001
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/Mecanismul posibil al interacțiunii
Slovak: Počet klinických izolátov
Romanian: Număr de izolate clinice
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP55
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2016
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Romanian: Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
Slovak: • celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Romanian: • erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră,
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: GT = genotyp a.
Romanian: GT = genotip a.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
Romanian: Ajustările dozelor de ribavirină s-au efectuat pe baza informațiilor privind prescrierea pentru ribavirină.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru.
Slovak: Bez zmeny
Romanian: Nicio modificare
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa în conformitate cu recomandările privind dozele (vezi pct. 4.2) trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Romanian: Epclusa poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich Epclusa, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Epclusa numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată pe parcursul dezvoltării clinice a sofosbuvirului.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
Slovak: Aktívne
Romanian: Activ
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Romanian: RVS12 a fost obținut de 19/19 pacienți cu ciroză hepatică.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007.
Slovak: 5,5-krát ↑ ≥10-krát ↑ ≥20-krát ↑ ~7-krát ↑ 18-krát ↑
Romanian: ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori ↑de ≥10 ori ↑de ≥20 ori ↑de ~7 ori ↑de 18 ori
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Romanian: Genotip 2, 4 și 6 100% (8/8)a
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
Romanian: Legarea GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%)a,b
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns observate la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții cu vârsta < 65 ani.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o recădere a HIV-1 pe durata studiului, iar valorile CD4+ au fost stabile pe durata tratamentului.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Romanian: Studii clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală - studiul 4062
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze/expuneri mai mari.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Romanian: • rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei.
Slovak: Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
Romanian: Eșec virusologic (recădere și eșec virusologic sub tratament) Genotip 1a
Slovak: ESRD vyžadujúce dialýzu
Romanian: IRST care necesită dializă
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
Romanian: Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile de VHC Populația de pacienția
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Slovak: Tieto a ďalšie nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov liečených placebom v porovnaní s pacientmi liečenými Epclusa.
Romanian: Acestea și alte evenimente adverse au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu pacienții tratați cu Epclusa.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Epclusa.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Slovak: S akýmikoľvek východiskovými RAV NS5A 97 % (73/75)
Romanian: Cu orice VAR inițiale ale NS5A 97% (73/75)
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s Epclusa.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
Slovak: Epclusa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Epclusa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Použitie u diabetických pacientov
Romanian: Utilizarea la pacienții cu diabet
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolan, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Romanian: • efavirenz, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Romanian: S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociată cu Epclusa, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Epclusa asupra fertilității la om.
Slovak: Zmeny parametrov v systéme klasifikácie CPT u pacientov dosahujúcich SVR12 v ASTRAL-4 (všetky 3 režimy) sú uvedené v tabuľke 16.
Romanian: Modificările parametrilor determinați în sistemul CPT de stabilire a scorului la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4 (toate cele 3 scheme de tratament) sunt prezentate în Tabelul 16.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice de medicament.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Epclusa.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa.
Slovak: R-metadón
Romanian: R-metadonă
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Epclusa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: SVR bez Y93H 95 % IS
Romanian: RVS fără Y93H IÎ 95%
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări.
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
Romanian: Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.
Slovak: Počas liečby Epclusa nedojčite.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku Epclusa.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Romanian: Masa cu conținut lipidic moderat sau crescut a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir cu 60% și respectiv 78%, dar nu a influențat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Epclusa.