FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Croatian: Doze veće od 10 mg/dan stoga treba primjenjivati samo u iznimnim slučajevima i uz strog klinički nadzor (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Daarom moet er onmiddellijk een cardiovasculaire bewaking worden ingesteld en dit moet een continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën op te sporen.
Croatian: Stoga se odmah mora započeti s kardiovaskularnim nadzorom i uključiti kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se otkrile moguće aritmije.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Croatian: Profil sigurnosti uključio je povećanje tjelesne težine i promjene razine prolaktina.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje adekvatna ni dobro kontrolirana ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Dutch: Onmiddellijk na opening van de doordrukstrip, gebruik droge handen, dient u de tablet uit de doordrukstrip te halen en de gehele orodispergeerbare tablet op uw tong te plaatsen.
Croatian: Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite cijelu raspadljivu tabletu za usta na jezik.
Dutch: Česká republika
Croatian: Češka Republika
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 15 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta stavlja se u usta na jezik, gdje se brzo rastapa u slini.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan de doses die ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Croatian: Toksičnost za majku nastupila je pri dozama sličnima onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Dutch: Bij een behandeling met antipsychotica kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) - een neiging om rond te dwalen
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi),
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
Croatian: Patološko kockanje i drugi poremećaji kontrole nagona Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazol.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden ze vaker en heftiger op bij hogere doseringen dan bij antipsychotica van de eerste generatie.
Croatian: Iako se ti simptomi mogu javiti i pri niskim dozama, češći su i teži uz visoku potentnost i pri višim dozama prve generacije antipsihotika.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Dutch: Aangezien de orodispergeerbare tablet snel uiteenvalt, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, mora se uzeti odmah po otvaranju blistera.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname.
Croatian: Aripiprazol se dobro apsorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi u roku od 3 do 5 sati nakon doziranja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Zentiva se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Croatian: Učinak klase - Simptomi distonije, produžene abnormalne kontrakcije mišićnih skupina, mogu nastati u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Croatian: Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazole Zentiva.
Dutch: Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Croatian: Ako uzimate Aripiprazole Zentiva, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6-metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6-metaboliseerders.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije aripiprazola iznosi oko 75 sati u brzih CYP2D6 metabolizatora i otprilike 146 sati u sporih CYP2D6 metabolizatora.
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Aripiprazol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Aripiprazol vertoont antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit.
Croatian: Aripiprazol je pokazao antagonistička svojstva u životinjskim modelima dopaminergičke hiperaktivnosti i agonistička svojstva u životinjskim modelima dopaminergičke hipoaktivnosti.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Croatian: Interakcija s drugim receptorima osim dopaminskog i serotoninskog podtipa može objasniti neke druge kliničke učinke aripiprazola.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten
Croatian: Shizofrenija u adolescenata
Dutch: Bevat lactose monohydraat en natrium.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i natrij.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u primarnu analizu djelotvornosti, njih 139 u tom je trenutku imalo dijagnosticiran ADHD kao popratnu bolest.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in menselijke gal bij de hoogst voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun oplosbaarheid in vitro.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u pronađene u žuči majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ni nuspojava vezanih uz razvoj.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, LAPP-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su to da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Dutch: Daarentegen was het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor de HR in de oudere deelgroep (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) 0,242 tot 0,879 en vandaar dat er geconcludeerd kan worden dat er bij de oudere patiënten een behandelingseffect is.
Croatian: Nasuprot tome, 95 %-tni interval pouzdanosti za HR u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) iznosio je 0,242 do 0,879 pa se stoga moglo zaključiti da je u starijih bolesnika bio prisutan terapijski učinak.
Dutch: een neiging om rond te dwalen
Croatian: - sklonost da se odluta.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse, niet noodzakelijk gerelateerd aan MNS, werden echter ook gemeld.
Croatian: Međutim, bile su prijavljene i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza koje nisu nužno bile povezane s NMS-om.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zentiva SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Zentiva SA
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met verschillende niveaus van levercirrose (ChildPugh klasse A, B, en C) toonde geen significant effect aan van een afgenomen leverfunctie op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol, maar de studie omvatte slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom zorgvuldig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Posljedično, novorođenčad se mora pažljivo motriti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dieronderzoek kon de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije se mogla isključiti moguća razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Croatian: Aripiprazol je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom kontinuirane terapije u odraslih bolesnika koji su na početku liječenja pokazali terapijski odgovor.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat aripiprazol bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži aripiprazol u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju shizofrenije te u liječenju bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Als de gewichtstoename klinisch significant is, dient een dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako je povećanje tjelesne težine klinički značajno, treba razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hoog-risico patiënten moeten tijdens een behandeling met antipsychotica nauwgezet worden gecontroleerd.
Croatian: Visokorizični bolesnici moraju se strogo nadzirati uz liječenje antipsihoticima.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met aripiprazol, lijkt het nut van hemodialyse bij overdosis onwaarschijnlijk, aangezien aripiprazol in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Croatian: Premda nema podataka o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, nije vjerojatno da bi hemodijaliza mogla biti korisna u zbrinjavanju predoziranja, jer se aripiprazol u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij een kortlopende placebogecontroleerde studie.
Croatian: Sigurnosni profil u 26-tjednom otvorenom produžetku ispitivanja bio je sličan onome opaženom u kratkotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectueuze (bijv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Croatian: Premda su uzroci smrti bili raznoliki, većina smrti činila se ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. upala pluća) naravi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28 ili 49 raspadljivih tableta za usta
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
Croatian: • krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć),
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, opaženo je i povećanje i smanjenje prolaktina u serumu uz aripiprazol u usporedbi s početnim vrijednostima (vidjeti dio 5.1)
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Croatian: Aktivni ugljen (50 g), primijenjen jedan sat nakon aripiprazola, smanjio je Cmax aripiprazola za otprilike 41 %, a AUC za približno 51 %, što ukazuje na to da bi ugljen mogao biti učinkovit u liječenju predoziranja.
Dutch: Vier subgroepen van stemmingsstabilisatoren werden beoordeeld in de gerandomiseerde fase: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproaat; placebo + lithium; placebo + valproaat.
Croatian: Četiri podskupine stabilizatora raspoloženja su se procjenjivale u randomiziranoj fazi: aripiprazol + litij, aripiprazol + valproat, placebo + litij, placebo + valproat.
Dutch: Slik de tablet altijd in zijn geheel door met wat water.
Croatian: Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
Croatian: U podanalizi adolescentnih bolesnika u dobi od 15 do 17 godina, koji su činili 74 % ukupne populacije uključene u ispitivanje, primijećeno je održanje učinka tijekom 26-tjednog otvorenog produžetka ispitivanja.
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta teško je iz usta izvaditi neoštećenu.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Croatian: Zentiva je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarbare hoge koorts heeft zonder bijkomende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol, te worden gestaakt.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili neobjašnjivo visoku tjelesnu temperaturu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, mora prekinuti s uzimanjem svih antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)
Dutch: onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
Croatian: nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),
Dutch: • Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen in stappen van 5 mg toegediend te worden zonder de maximale dagdosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Toxicologisch significante effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische toepassing.
Croatian: Toksikološki značajni učinci bili su primijećeni samo pri dozama ili izloženosti koje su bile dovoljno veće od maksimalne doze ili izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da su ti učinci ograničeni ili da nisu važni za kliničku primjenu.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
Croatian: • kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom),
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivosti mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief aripiprazol.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten werden waargenomen bij ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op AUC) en bij konijnen bij doses resulterend in blootstellingen van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state van de maximale aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući odgođenu fetalnu osifikaciju ovisnu o dozi i moguće teratogene učinke, bila je primijećena u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) i u kunića pri dozama koje su izazvale izloženost 3 i 11 puta veću od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže uz maksimalnu preporučenu kliničku dozu.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te kunnen opstellen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dostatni za izradu preporuka.