FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis, ar galite šį vaistą vartoti nėštumo metu.
Czech: 9/l) NN = násobky normálu
Lithuanian: 9/l) NK = normą atitinkančios vertės kartotinis
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
Lithuanian: Cerdelga vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Czech: Substráty P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančia stiprumo tvarka.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: 3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cerdelga
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato organai taikiniai toksikologijos tyrimuose yra virškinimo traktas, limfoidiniai organai, kepenys (tik žiurkėms) ir reprodukcijos sistema (tik žiurkių patinams).
Czech: Silné induktory CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedidelis šio vaisto veikliosios medžiagos kiekis patenka į patelių pieną.
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Lithuanian: Todėl gliukozilceramidas kaupiasi blužnyje, kepenyse ir kauluose.
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis atitinkamai buvo 12,8 g/dl ir 12,1 g/dl, o trombocitų skaičius - 78,5 ir 75,1 x 10
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Czech: a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimas neritmiškas arba nenormalus, įskaitant širdies būklę, vadinamą ilgo QT
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato metabolizmo keliai apima nuseklią oktanoilo dalies oksidaciją, po kurios vyksta 2,3-dihidro-1,4-benzodioksano dalies oksidacija, arba abiejų kelių derinys, susidarant keliems oksidaciniams metabolitams.
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes vaistinių preparatų, kurios yra CYP2D6 substratai, dozes.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Czech: ** Všichni pacienti přesunuti na léčbu přípravkem Cerdelga po 52 týdnech a
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Czech: Jestliže máte pomalý metabolismus
Lithuanian: Jeigu esate silpnas metabolizuotojas
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Lithuanian: • cinakalcetas - kalcimimetikas (vartojamas kai kuriems dializuojamiems pacientams ir tam tikram vėžiui gydyti);
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku
Lithuanian: Koncentruotas amonio tirpalas
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas*, viduriavimas*, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas*, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo tempimas*, gastritas, disfagija, vėmimas*, burnos sausmė, pilvo pūtimas
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Lithuanian: Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą.
Czech: Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
Lithuanian: Individualūs blužnies tūrio, kepenų tūrio, hemoglobino kiekio ir trombocitų skaičiaus ligos parametrai liko stabilūs visus 4 metus (žr.
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Kritéria stability založená na změnách oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci: snížení hladiny hemoglobinu o ≤1,5 g/dl, snížení počtu trombocytů o ≤25 %, zvětšení objemu jater o ≤20 % a zvětšení objemu sleziny o ≤25 %.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi.
Lithuanian: Venkite vartoti greipfrutus arba greipfrutų sultis, nes šie produktai gali padidinti Cerdelga kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Lithuanian: Kai koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (59 kartus didesnė už įprastas terapines sąlygas), tiriamajam pasireiškė svaigulys, apibūdinamas pusiausvyros sutrikimu, hipotenzija, bradikardija, pykinimu ir vėmimu.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Czech: Podávání přípravku Cerdelga v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu Cerdelga rekomenduojama nevartoti.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Lithuanian: o Vartojant eliglustatą kartu su tokiais preparatais ar kai eliglustatą vartoja pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, eliglustatas gali tapti mažiau veiksmingas arba jie gali padidinti eliglustato kiekį paciento kraujyje.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad eliglustatas plačiai pasiskirsto audiniuose, įskaitant kaulų čiulpus.
Czech: • Léčivou látkou je eliglustatum (ve formě tartrátu).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, eliglustato suminis organizmo klirensas buvo 86 l/h.
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant patelei toksiškas dozes, embrionams dažniau pasitaikė išsiplėtę smegenų skilveliai, normos neatitinkantis šonkaulių arba juosmens slankstelių skaičius, daugelis kaulų buvo prastai sukaulėję.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes medžiagų, kurios yra P-gp substratai (digoksino, kolchicino, dabigatrano, fenitoino, pravastatino), dozes.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga yra stabilios eigos ir kuriems pakeičiamasis gydymas fermentais keičiamas į gydymą eliglustatu, turi būti atliktas visų ligos pasireiškimo sričių įvertinimas, siekiant stebėti ligos progresavimą arba stabilumą (pvz., praėjus 6 reguliaraus būklės stebėjimo mėnesiams ir vėliau).
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Lithuanian: Nurykite vieną sveiką 84 mg kapsulę vieną kartą per parą su vandeniu.
Czech: I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci.
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemos klasė
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Lithuanian: Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerdelga
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Lithuanian: Bendras Cerdelga nepageidaujamų reakcijų pobūdis paremtas 1400 paciento metų trukmės gydymu ir dviejų pagrindinių 3 fazės tyrimų (ENGAGE ir ENCORE), vieno 8 metų trukmės ilgalaikio 2 fazės tyrimo (tyrimo 304) bei vieno pagrindžiamojo 3b fazės tyrimo (EDGE) pagrindinės analizės laikotarpių bei pratęsimo periodų jungtiniais rezultatais.
Czech: Čtrnáct pacientů (78 %) pokračovalo dávkou 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně.
Lithuanian: Keturiolika pacientų (78 %) toliau vartojo 84 mg Cerdelga du kartus per parą.
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Lithuanian: Vaistai, kurių draudžiama vartoti kartu ir su Cerdelga Cerdelga draudžiama vartoti su tam tikrų rūšių vaistais.
Czech: • pravastatin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění.
Lithuanian: • pravastatinas - vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti ir užkirsti kelią širdies ligai.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Lithuanian: o Spausdinimo rašale: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amonio tirpalas.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo eliglustatu patirtis yra ribota.
Czech: U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų ar jų sulčių.
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Lithuanian: • dabigatranas - antikoaguliantas (vartojamas kraujui skystinti);
Czech: Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrátredukující terapie (SRT).
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
Czech: 2. rok
Lithuanian: 2-ieji metai
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
Czech: Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Trys pacientai (17 %) toliau vartojo po 42 mg du kartus per parą.
Czech: Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Penkiolikai (79 %) iš šių pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą; 4 (21 %) pacientai ir toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Lithuanian: YSM gali nesusidaryti pakankama koncentracija, kad būtų pasiektas gydomasis poveikis.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Lithuanian: • šiuo metu esate gydomas ar ketinate pradėti gydymą bet kuriuo iš vaistų, išvardytų skyriuje
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą vidutinis blužnies tūris atitinkamai placebo ir Cerdelga grupėse buvo 12,5 ir 13,9 NK, o vidutinis kepenų tūris abiejose grupėse - 1,4 NK.