FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Finnish: Hakija toimeenpanee Biomarkers-tutkimusohjelman tutkiakseen sopivia bio/tuumorimarkkereita (VEGF mukaan lukien), joilla voitaisiin tunnistaa ja valita kohdistetumpi potilaspopulaatio, joka hyötyisi todennäköisimmin nintedanibihoidosta.
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
English: Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response.
Finnish: Logistinen regressio osoitti, että angiogeneesiä estävällä vaikutuksella ja nintedanibialtistuksella oli tilastollisesti merkitsevä yhteys.
English: In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Finnish: Laboratoriokokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
English: QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Finnish: Tulokset olivat peräisin niitä koskevasta tutkimuksesta, jossa nintedanibimonoterapiaa verrattiin sunitinibimonoterapiaan munuaiskarsinoomapotilailla.
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Finnish: Kokonaispopulaation ja kudostyyppien mukaisten alaryhmien hoitoryhmät olivat tasapainossa potilasominaisuuksien suhteen.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle and around the nadir for patients receiving treatment with nintedanib in combination with docetaxel, and as clinically indicated after the administration of the last combination cycle.
Finnish: Jos potilas saa nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää, täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi kunkin hoitosyklin alussa ja veriarvojen ollessa matalimmillaan, sekä viimeisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, silloin kun se on kliinisesti aiheellista.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo (100 MG)
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
English: For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Finnish: Ripulin ilmetessä suositellut hoitotoimenpiteet, ks. kohta 4.4. ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/954/001
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Finnish: Kun hoito on väliaikaisesti keskeytetty ja haittavaikutukset ovat lievittyneet asteelle 1 tai lähtötasolle, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa1199.13 (LUME-Lung 1) kahden hoitoryhmän tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyys oli samaa luokkaa.
English: D-55216Ingelheim am Rhein Germany
Finnish: D-55216Ingelheim am Rhein Saksa
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan ensisijainen analyysi tehtiin, kun riippumaton arviointilautakunta oli havainnut 713 etenemisvapaan elossaoloajan tapahtumaa lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa (332 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Finnish: Hoidon mukauttamista on harkittava, jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 Annosmuutokset).
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Finnish: Näin varmistetaan, että nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena.
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Finnish: Ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
English: The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle.
Finnish: Annokset otetaan noin 12 tunnin välein vakiomuotoisen 21 päivää kestävän dosetakselihoitojakson päivinä 2-21.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/954/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/954/004
English: However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Finnish: Otos oli kuitenkin pieni, eikä merkittävää interaktiota ollut.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia kapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia kapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”100”.
English: How to take Vargatef
Finnish: Miten Vargatef-kapseleita otetaan
English: Not known
Finnish: Tuntemato
English: Abscesses
Finnish: Annostus
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vargatef 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Finnish: AUCτ,ss kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
English: Stratified Log-Rank Test p-value*
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) Stratifioidun log-rank-testin p-arvo **
English: Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
Finnish: Laboratoriokokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen (glutamyylitransferaasi) kohoaminen Painon lasku
English: Perforation
Finnish: Perforaatio
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Finnish: Persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja ”100”.
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Finnish: Ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja ”150”.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vargatef 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
English: Perforation Pancreatitis
Finnish: Perforaatio pankreatiitti
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Glyseroli (85 %) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Finnish: Vargatef-hoidon keskeyttäminen, annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Vaikka näillä potilailla ei raportoitu odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä havainnoista, tietoa ei ole riittävästi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevan hoitosuosituksen laatimiseksi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 150 mg kapselit nintedanibi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg kapselit nintedanibi
English: Capsule shell Gelatin
Finnish: Kapselin kuori:
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Finnish: Vaikutus ei ollut selvästi annosriippuvainen, mutta useimmat vasteet havaittiin ≥ 200 mg annoksilla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
English: Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset (maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja maha-suolikanavan oireet) olivat yhdenmukaisia nintedanibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
English: What you need to know before you take Vargatef 3.
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Finnish: Stratifioitu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150mg nintedanibia.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) Stratifioidun log-rank-testin p-arvo *
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (150 MG)
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Finnish: Nintedanibin myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
English: Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.
English: Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Finnish: Vargatef-hoito voi johtaa veren tietyn tyyppisten valkosolujen määrän vähenemiseen (neutropenia).
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Finnish: Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, mukaan lukien suun haavat ja haavaumat (mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti).
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of themucous membranes lining thedigestive tract including soresand ulcersin the mouth (mucositis,including stomatitis)
Finnish: Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus,mukaan lukiensuun haavat ja haavaumat (mukosiitti,mukaan lukien stomatiitti).
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Pakkauskoot:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (100 MG)
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
English: Hepatic function
Finnish: Aktiiviset aivometastaasit
English: Body weight
Finnish: Painomuste:
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) Capsule shell:Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),
Finnish: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys ei ollut suurempaa nintedanibilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä ja dosetakselilla hoidettuihin potilaisiin Pankreatiittia raportoitiin potilailla, jotka saivat nintedanibia idiopaattisen keuhkofibroosin tai eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
English: Women of childbearing potential / Contraception
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kertaannoksina tai useina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Finnish: Jäljempänä on luettelo näissä tutkimuksissa havaituista tärkeimmistä hyödyistä:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velcadea varten 26. huhtikuuta 2004.
English: Velcade must not be given by other routes.
Finnish: Velcadea ei saa antaa muita reittejä pitkin.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 19. maaliskuuta 12.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Finnish: Se estää proteasomia, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Velcadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Finnish: Velcaden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan).
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on siirrettävä tai annostusta on muutettava.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus tai perikardiaalinen sairaus (sydäntä ympäröivän sydänpussin sairaus).
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, esimerkiksi solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät hajoa, solut vahingoittuvat ja lopulta kuolevat.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Finnish: Kun Velcadea käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on otettava huomioon myös näitä lääkkeitä koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimukset raskauden testaamiseksi ja ehkäisemiseksi talidomidin osalta.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Finnish: Velcadelle myönnettiin myyntilupa alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain rajallisesti tietoa.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velcaden hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Finnish: • Noin 34 % potilaista vastasi osittain tai täysin Velcade-hoitoon (tutkimuksessa, jossa Velcadea ei verrattu muihin lääkkeisiin).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Velcaden turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Finnish: Velcade 1 mg on annettava suonensisäisenä injektiona, kun taas Velcade 3,5 mg annetaan yksinomaan joko injektiona suoneen tai ihon alle.
English: Other information about Velcade:
Finnish: Muita tietoja Velcadesta
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli hoitoon vastanneiden potilaiden määrä ja se, miten kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Velcaden käytön ehdoista.
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Finnish: Kahden Velcade-annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Velcadesta on havaittu tutkimuksissa?
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Finnish: Lisäksi Velcadea markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat opetusmateriaalia oikean annoksen laskemiseen sekä lääkkeen valmistamiseen ja antamiseen.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Finnish: Velcadea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bortetsomibille, boorille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velcadea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Finnish: Multippelia myeloomaa tarkastelleet tutkimukset osoittivat, että Velcadesta ja sitä sisältävistä yhdistelmistä on hyötyä monille potilasryhmille.