FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En uno de esos estudios se compararon los efectos de la alogliptina con los de un placebo (un tratamiento simulado) cuando se utilizaba como tratamiento complementario a otro ya instaurado con pioglitazona (la misma combinación que en Incresync), con o sin metformina u otro medicamento antidiabético.
Slovak: Jedna štúdia porovnávala účinok alogliptínu s placebom (zdanlivý liek), keď sa alogliptín použil ako prídavok k existujúcej liečbe pioglitazónom (rovnaká kombinácia ako v lieku Incresync) s metformínom alebo bez metformínu alebo s ďalším antidiabetickým liekom.
Spanish: Incresync se presenta en comprimidos (12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 30 mg pioglitazona; 12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: 12,5 mg alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a je len na lekársky predpis.
Spanish: Incresync también puede usarse como comprimido de sustitución (que aporta tanto alogliptina como pioglitazona) en pacientes que ya se están tratando con alogliptina y pioglitazona administrados por separado.
Slovak: Liek Incresync sa môže používať tiež ako náhradná tableta (obsahujúca alogliptín aj pioglitazón) v prípade pacientov, ktorí už sú liečení alogliptínom a pioglitazónom podávanými samostatne.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incresync, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción de estimular la producción de más insulina en el páncreas cuando los niveles de glucosa son altos.
Slovak: Zablokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich účinok pri stimulácii pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká.
Spanish: El CHMP consideró que se ha comprobado que la adición de alogliptina a un tratamiento ya instaurado con pioglitazona con o sin metformina produce una mejoría módica, aunque relevante desde el punto de vista clínico, en la HbA1c.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pridanie alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom s metformínom alebo bez metformínu spôsobuje preukázateľne mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladín HbA1c.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Incresync, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Incresync, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incresync, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incresync sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Los principios activos de Incresync, la alogliptina y la pioglitazona, actúan mediante diferentes mecanismos para contribuir a corregirla.
Slovak: Účinné látky lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón, účinkujú pri náprave tohto stavu odlišným spôsobom.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» del organismo.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Spanish: Cuando se añadió a la pioglitazona, la mejora fue una caída del 0,47 % con una dosis de 12,5 mg y del 0,61 % para la alogliptina de 25 mg. Incresync fue al menos tan eficaz como la pioglitazona y la metformina para reducir la HbA1c.
Slovak: Keď bol k pioglitazónu pridaný alogliptín v dávke 12,5 mg, pozoroval sa pokles (zlepšenie) o 0,47 % a pri použití dávky alogliptínu 25 mg sa pozoroval pokles o 0,61
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incresync?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incresync?
Spanish: Gracias a la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre disminuyen, lo que facilita el control de la diabetes tipo 2.
Slovak: Pôsobením obidvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku typu 2.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona sola, debe usarse Incresync en una concentración que siga proporcionando la misma dosis de pioglitazona.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón podávaný samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnakú dávku pioglitazónu.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona y alogliptina por separado, Incresync debe utilizarse a la concentración que siga proporcionando las mismas dosis.
Slovak: Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín podávané samostatne, má sa použiť sila lieku Incresync, ktorá obsahuje rovnaké dávky týchto účinných látok.
Spanish: En el otro estudio, se comparó el efecto que producía aumentar la dosis de pioglitazona con el efecto de añadir alogliptina al tratamiento ya instaurado con pioglitazona y metformina.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával vplyv pridania alogliptínu k existujúcej liečbe pioglitazónom a metformínom so stúpajúcimi dávkami pioglitazónu.
Spanish: ¿Cómo se usa Incresync?
Slovak: Ako sa liek Incresync užíva?
Spanish: Contenido
Slovak: Sila
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Incruse Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Incruse Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Slovak: EMA/593792/2018
Spanish: Incruse Ellipta se ha investigado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Slovak: Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) del paciente.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba dokáže vydýchnuť za jednu sekundu).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Incruse Ellipta se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Spanish: Con cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, que equivalen a 55 microgramos de umeclidinio.
Slovak: Každá inhalácia zabezpečí 65 mikrogramov umeklidínium bromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje niektoré receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Incruse Ellipta (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incruse Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Spanish: Los estudios demostraron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Spanish: Incruse Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de abril de
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Incruse Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa Incruse Ellipta realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Incruse Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Incruse Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Spanish: Los resultados demostraron que Incruse Ellipta mejoró la función pulmonar en un FEV1 medio de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y en 115 ml más después de 24 semanas de tratamiento.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Incruse Ellipta zlepšil po 12 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 127 ml viac ako placebo a po 24 týždňoch o 115 ml viac ako placebo.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: ¿Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza?
Slovak: Incruse Ellipta a na čo sa používa?
Spanish: Incruse Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
Slovak: Incruse Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Spanish: Una dosis doble de Incruse Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con una dosis única, y no se consideraron relevantes.
Slovak: Incruse Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Incruse Ellipta en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Incruse Ellipta povolený v EÚ?
Spanish: En el estudio en el que se comparó Incruse Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a lo largo de 24 semanas fueron similares con ambos medicamentos.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Incruse Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Spanish: La Agencia concluyó que Incruse Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Incruse Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Spanish: El principio activo de Incruse Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Slovak: Účinná látka lieku Incruse Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Incruse Ellipta, cuyos efectos adversos con controlables y similares a los de otros medicamentos del mismo grupo (broncodilatadores antimuscarínicos).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Incruse Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Incruse Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Incruse Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse Ellipta en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Incruse Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Incruse Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Spanish: Información general sobre Incruse Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Incruse Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Otra información sobre Incruse Ellipta
Slovak: Incruse Ellipta
Spanish: Cuando se inhala, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
Slovak: Umeklidínium bromid po inhalácii uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incruse Ellipta?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar Incruse Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Slovak: Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Spanish: Incruse Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Incruse Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: En tres de ellos se comparó Incruse Ellipta con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Incruse Ellipta s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával liek Incruse s tiotroópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Spanish: 1 Denominado anteriormente Incruse.
Slovak: Predtým známy ako liek Incruse.
Spanish: ¿Cómo se usa Incruse Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Incruse Ellipta používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Incruse Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Por tanto, no se puede inferir significación estadística en esta comparación.
Slovak: Štatistickú signifikanciu tohto porovnania preto nie je možné odvodiť.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Spanish: • alteración del gusto.
Slovak: • porucha vnímania chuti.
Spanish: 55 microgramos
Slovak: 55 mikrogramov
Spanish: Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y si es necesario, instaurar un tratamiento alternativo.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba sa má ihneď ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Spanish: Uso del medicamento de rescate
Slovak: Použitie záchrannej liečby
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Spanish: El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento en el control de la enfermedad.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
Slovak: Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Spanish: • infección de la nariz y garganta
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de bromuro de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
Slovak: Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).