FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RISPERDAL alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Hungarian: A RISPERDAL súlynövekedést okozhat.
Romanian: RISPOLEPT poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Romanian: • Medicamente care tratează tensiunea arterială mare.
Hungarian: 2. ábra: A fecskendőt helyezze az üvegbe.
Romanian: Fig. 2: Introduceţi picătorul în flacon.
Hungarian: Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evaluat datele furnizate cu privire la utilizarea risperidonei în formele uşoare de episod maniacal.
Hungarian: A riszperidon gyermekekre vonatkozó biztonságossági profilja alapján az alkalmazásra javasolt betegpopuláció nem terjeszthető ki a normál IQ-val rendelkező gyermekekre és serdülőkre, mivel a normál IQ-val rendelkező és az értelmileg visszamaradt gyermekek és serdülők agyának strukturális eltérései miatt nem feltételezhető, hogy a két betegpopuláció azonos módon reagál az antipszichotikus készítményekre.
Romanian: Conform profilului de siguranţă a risperidonei la copii, populaţia ţintă nu trebuie extinsă la copii şi adolescenţi cu IQ normal, deoarece, datorită diferenţelor structurale dintre creierul unui copil sau adolescent cu IQ normal şi cel al unuia cu întârziere mentală, nu se poate presupune că cele două categorii ar răspunde identic la tratamentul antipsihotic.
Hungarian: A riszperidon flexibilis adagokban, napi 1-6 mg-os tartományban adható a betegeknek a hatásosság és tolerabilitás optimalizálása érdekében.
Romanian: Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient.
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az extrapiramidális tüneteket nem foglalja csoportba a 4.8 pont táblázatán belül, de átdolgozta a parkinzonizmusra mint extrapiramidálisra hivatkozó lábjegyzetet a 4.8 pontban, és beiktatott egy lábjegyzetet a hiperprolaktinémiáról.
Romanian: CHMP a decis să nu grupeze simptomele extrapiramidale din tabelul secţiunii 4.8, dar a revizuit nota de subsol referitoare la parkinsonism, respectiv extrapiramidal din secţiunea 4.8 şi a inserat o notă nouă de subsol pentru hiperprolactinemie.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a revizuit formularea conform căreia risperidona nu trebuie recomandată pentru administrare la copii/adolescenţi sub 18 ani cu schizofrenie sau tulburare afectivă bipolară cu episod maniacal, deoarece nu există dovezi sistematice şi date clinice privind eficacitatea/siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Romanian: Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.
Hungarian: A riszperidon egyedi tulajdonságokkal rendelkező szelektív monoaminerg antagonista.
Romanian: Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
Hungarian: • Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív.
Romanian: • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv.
Hungarian: Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă).
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
Romanian: Dozajul poate fi mărit în a doua zi la 4 mg.
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát gyakran és rendszeresen kell értékelni és szükség esetén a kezelés folytatásának szükségességét felül kell vizsgálni.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Romanian: Au fost introduse atenţionări suplimentare cu privire la pacienţii cu demenţă vasculară sau mixtă şi la necesitatea de monitorizare atentă a pacienţilor cu boala Alzheimer.
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Romanian: Pentru indicaţia în comportamentul agresiv sever asociat cu boala Alzheimer, CHMP a evaluat datele furnizate despre durata optimă a tratamentului, având în vedere necesitatea obţinerii unui echilibru între problemele semnificative de siguranţă şi severitatea simptomelor în populaţia ţintă (comportament agresiv sever).
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Romanian: Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an.
Hungarian: Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
Romanian: Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.
Hungarian: • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
Romanian: • Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Romanian: Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Romanian: Folosirea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu descoperiri asemănătoare.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
Romanian: Comprimatul va începe să se dezintegreze în câteva secunde.
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome ale diskineziei tardive trebuie avută în vedere întreruperea terapiei cu antipsihotice.
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben.
Romanian: • Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Hungarian: Ha hipotenzió jelentkezik, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Romanian: Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimelor hepatice CYP 3A4 /glicoproteina P (P-gp) sunt introduşi sau excluşi din tratament, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Romanian: Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Hungarian: Lichtenstein:
Romanian: Liechtenstein:
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Romanian: • Comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat
Hungarian: • a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Romanian: Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9-hidroxi-risperidonă, este de 77%.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Romanian: • Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
Hungarian: Patkányon riszperidonnal végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében, valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Romanian: În studiile de reproducere la şobolan cu risperidonă au fost observate reacţii adverse asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere ca şi a supravieţuirii puilor.
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Romanian: De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Hungarian: A riszperidon szájon át történő alkalmazást követően teljesen felszívódik, a plazmaszint csúcsértékét 1-2 órán belül éri el.
Romanian: Risperidona este complet absorbită după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă în 1 până la 2 ore.
Hungarian: A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: • veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Hungarian: Összesített mortalitás
Romanian: Mortalitatea generală
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Romanian: RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Hungarian: Az alábbiak a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Romanian: Mai jos se prezintă toate RAM care s-au raportat în sudiile clinice şi cele ulterioare punerii pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Romanian: Conform datelor ulterioare punerii pe piaţă s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou-născuţi în urma administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină la mamă.
Hungarian: A betegek alacsony száma miatt, és a kevés rendelkezésre álló adat alapján a CHMP nem találta indokoltnak, hogy a bipoláris mániában szenvedő idős betegeket a felnőttekre ajánlott adagolással kezeljék.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi şi a datelor disponibile limitate, CHMP nu a considerat justificat tratamentul vârstnicilor cu tulburare bipolară cu episoade maniacale cu dozele recomandate la adulţi.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi căile aeriene permeabile şi asiguraţi o oxigenare şi ventilare adecvate.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Romanian: O altă cale metabolică a risperidonei este N-dezalchilarea.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Romanian: CHMP a evaluat şi datele privind eficacitatea la pacienţii vârstnici cu tulburare bipolară cu episoade maniacale.
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Romanian: Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Hungarian: Riszperidon−kezelés során az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok rendszeres vizsgálatát is el kell végezni.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale RISPOLEPT
Hungarian: Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felső gyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges milliliter vagy milligramm jelzés található.
Romanian: În timp ce ţineţi inelul de jos, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
Romanian: Aceste efecte erau legate de nivelurile crescute de prolactină serică, rezultate din acţiunea blocantă a risperidonei la nivelul receptorului dopaminergic D2.
Hungarian: A 4.4 pontnál a CHMP átdolgozott megfogalmazást illesztett be a hiperprolaktinémia pontba, kihagyva a prolaktinóma és mellrák külön említését, mivel bár léteznek a hiperprolaktinémia és egyes prolaktin-függő daganatok közötti lehetséges összefüggést alátámasztó adatok, az adatok klinikai szempontból még messze nem meggyőzőek.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Hungarian: A riszperidon alfa-blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Hungarian: A RISPERDAL antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Romanian: RISPOLEPT poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Romanian: La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.
Hungarian: E vizsgálat eredménytelenségének lehetséges magyarázata a riszperidon- és a 9-hidroxiriszperidon-clearance karbamazepin által kiváltott indukciója, mely a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon terápiás szint alatti koncentrációjához vezet.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru eşecul acestui studiu a fost inducerea clearance-ului risperidonei şi 9-hidroxi-risperidonei de către carbamazepină, ducând la concentraţii subterapeutice de risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Risperdal-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Risperidal şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Hungarian: A felbontás dátuma:….
Romanian: Data deschiderii…….
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Romanian: Pacienţi vârstnici cu demenţă
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii printre pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă.
Hungarian: Szkizofrénia kezelésére
Romanian: Pentru tratamentul schizofreniei
Hungarian: Ezért a nem Alzheimer típusú, hanem más demenciában szenvedő betegek riszperidonnal nem kezelhetők."
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă în afară de boala Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă."
Hungarian: Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Romanian: Adresaţi-vă medicului chiar dacă nu sunteţi în tratament cu RISPOLEPT CONSTA, dar prezentaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Romanian: CHMP a luat în considerare propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a desfăşura un studiu adiţional retrospectiv de cohortă pe datele medicale disponibile, care să coreleze informaţia referitoare la medicaţie cu cea privind creşterea conform scalei Tanner.