FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: En general, las farmacocinéticas de saxagliptina y dapagliflozina no se vieron afectadas de forma clínicamente significativa cuando se administraron como Qtern en comparación con la administración de dosis independientes de saxagliptina y dapagliflozina.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Összességében a szaxagliptin és a dapagliflozin független dózisaihoz képest a szaxagliptin és a dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta klinikailag jelentős módon, amikor Qtern formájában adták.
Spanish: Estas incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepáticas y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Hungarian: Ezek közé nemkívánatos eseményként ventricularis neoplasma, hepaticus metastasisokat adó pancreas carcinoma, valamint invazív ductalis emlőcarcinoma tartozott a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Spanish: Los sujetos que presentaron acontecimientos adversos relacionados con la insuficiencia renal tenían valores de TFGe de referencia de 61,8 ml/min/1,73 m2 por debajo de la media en comparación con 93,6 ml/min/1,73 m de la población en general.
Hungarian: A beszűkült veseműködés nemkívánatos eseményt jelentő betegeknek alacsonyabb, 61,8 ml/perc/1,73 m2 volt az átlagos eGFR-értékük a kiinduláskor a teljes populáció 93,6 ml/perc/1,73 m2 értékéhez viszonyítva.
Spanish: La vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen los siguientes términos preferentes: infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección genital fúngica, infección vaginal, y vulvovaginitis.
Hungarian: A vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis infekciók közé tartozó, preferált szakkifejezések: vulvovaginalis mycoticus fertőzés, balanoposthitis, gombás genitalis fertőzés, vaginalis fertőzés és vulvovaginitis.
Spanish: Dapagliflozina: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación de saxagliptina más dapagliflozina más metformina fue comparable a las reacciones adversas identificadas con los respectivos componentes por separado.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kombinált alkalmazásának biztonságossági profilja hasonló volt az egyes összetevők esetén azonosított mellékhatásokkal.
Spanish: Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Qtern.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Dapagliflozina + Metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Spanish: Saxagliptina: Tras una dosis única de saxagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (o con ERT), clasificados en función del aclaramiento de creatinina, los valores medios del AUC de saxagliptina fueron de 1,2, de hasta 2,1 y de 4,5 veces mayores, respectivamente, que los valores del AUC en sujetos con función renal normal.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue baja (1,4 %) en el grupo de los sujetos tratados con saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága alacsony volt (1,4%) azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiket a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban kezeltek.
Spanish: No tome Qtern: - si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Qtern-t: - ha allergiás a szaxagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al orinar - dolor de espalda o en el costado.
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: - láz és/vagy hidegrázás, - vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, - hát- vagy derékfájás.
Spanish: Saxagliptina + Metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Hungarian: Szaxagliptin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: Los datos procedentes de la rama de tratamiento de saxagliptina más dapagliflozina más metformina de 3 ensayos fase 3 mostraron una tendencia a un aumento en el porcentaje medio desde el valor inicial (redondeando cerca de la décima) del colesterol total (C Total) (intervalo de 0,4 % a 3,8 %), del C-LDL (intervalo de 2,1 % a 6,9 %) y del C-HDL (intervalo de 2,3 % a 5,2 %) junto con disminución del porcentaje medio de los valores de referencia de triglicéridos (intervalo de -3,0 % a -10,8 %).
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A három fázis III vizsgálat szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento doble ciego para recibir saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas a metformina, saxagliptina 5 mg y placebo añadidos a metformina, o dapagliflozina 10 mg y placebo añadidos a metformina.
Hungarian: A betegeket a három kettős-vak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Spanish: HbA1c en la semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas concomitantemente a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Hungarian: 2. táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Spanish: Efecto de saxagliptina o dapagliflozina sobre otros medicamentos Saxagliptina: saxagliptina no alteró de forma significativa la farmacocinética de metformina, glibenclamida (un sustrato de CYP2C9), pioglitazona [un sustrato (principal) de CYP2C8 y sustrato (menor) de CYP3A4], digoxina (un sustrato de la gp-P), simvastatina (sustrato de CYP3A4), los componentes activos de una combinación de anticonceptivos orales (etinilestradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Hungarian: A szaxagliptin vagy dapagliflozin hatása más gyógyszerekre Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP-4 plasmática a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectadas por la rifampicina (ver sección 4.4).
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozíciójára, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Spanish: 24 %, el 36 % y el 75 % de la dosis se excretó en la orina en forma de saxagliptina, su principal metabolito y radiactividad total, respectivamente.
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Spanish: Dapagliflozina: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12 % y un 36 % mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmax y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng·óra/ml volt.
Spanish: Los valores de hematocrito > 55 % se notificaron en el 1,3 % de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con el 0,4 % de los sujetos tratados con placebo.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40 % y un 67 % mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Spanish: Qtern se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal leve.
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Spanish: En ratas, dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos con exposiciones hasta 1441 veces a los valores en humanos a la DMRH.
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Spanish: Interacciones con otros antidiabéticos orales o medicamentos cardiovasculares Saxagliptina: Saxagliptina no alteró de manera significativa la farmacocinética de dapagliflozina, metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, diltiazem o simvastatina.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb oralis antidiabetikumokkal vagy cardiovascularis gyógyszerekkel Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a diltiazem vagy a szimvasztatin farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Se ha confirmado bioequivalencia entre el comprimido de Qtern 5 mg/10 mg y los comprimidos individuales de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg después de la administración de una sola dosis en ayunas en sujetos sanos.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg tabletta és a külön-külön adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin tabletta bioekvivalenciáját egyetlen adag éhomra történő adását követően egészséges vizsgálati alanyoknál igazolták.
Spanish: Por eso es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m o enfermedad renal terminal (ERT).
Hungarian: A gyógyszert súlyosan beszűkült veseműködésben (kreatinin-clearance < 30 ml/perc vagy az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) nem vizsgálták.
Spanish: Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los efectos adversos graves citados anteriormente.
Hungarian: Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Spanish: Saxagliptina: En estudios in vitro, ni saxagliptina ni su metabolito principal inhibieron CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4, y tampoco produjeron inducción de CYP1A2, 2B6, 2C9 ó 3A4.
Hungarian: Szaxagliptin: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Spanish: No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: En pacientes con TFGe basal ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 estos acontecimientos se notificaron en el 18,5 % y el 9,3 % de los pacientes con dapagliflozina 10 mg o placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási eGFR-értékük ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt ezeket az eseményeket 18,5% jelentette a 10 mg dapagliflozin és 9,3% a placebo esetén.
Spanish: Dapagliflozina: Dapagliflozina no alteró de manera significativa la farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, o simvastatina.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nem változtatta meg jelentősen a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a voglibóz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Hungarian: N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Spanish: Saxagliptina: La Cmax y el AUC de saxagliptina y su principal metabolito aumentaron proporcionalmente a la dosis de saxagliptina.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Spanish: En los monos cinomolgos, la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, úlceras y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz).
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Spanish: Dapagliflozina: En estudios in vitro, dapagliflozina no inhibió las enzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 y tampoco indujeron CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Hungarian: Dapagliflozin: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2,
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad con el uso de saxagliptina en ratas macho y hembra a dosis altas que han producido signos evidentes de toxicidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Nagy szaxagliptin-dózisok alkalmazásakor, hím és nőstény patkányoknál a termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg a toxicitás egyértelmű jeleivel (lásd 5.3 pont).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg saxagliptina por vía oral a sujetos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, per os 5 mg-os dózisát követően egészséges egyéneknél a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng·óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng·óra/ml volt.
Spanish: En conejos, los efectos de saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (NOEL 158 y 224 veces la exposición humana para saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis) - aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis) - disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) - mareos - cansancio - dolor de estómago - dolor articular intenso (artralgia) - infección del pecho o los pulmones - infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis) - inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - naúseas - diarrea - inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik: Gyakori - a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), - hátfájás, - a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, - a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), - a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik), - a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik), - szédülés, - fáradtság, - hasi fájdalom, - erős ízületi fájdalom (artralgia), - a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, - a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), - az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás), - hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), - hányinger, - hasmenés, - a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz
Spanish: Estos son los signos de deshidratación: - boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa - sensación intensa de somnolencia o cansancio - micciones (orina) escasas o nulas - latido cardíaco rápido.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
Spanish: Cambio desde el valor inicial (media ajustada
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Spanish: La combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida a metformina ha demostrado consistentemente mayores reducciones de la HbA1c independientemente del valor inicial de HbA1c comparada con saxagliptina o dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
Hungarian: A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Spanish: Combinación de saxagliptina/dapagliflozina: Se notificaron neoplasias malignas no especificas en 3 sujetos incluidos en los datos agrupados de seguridad.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági adatokban 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentó reacciones adversas de aumento en la creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión, en comparación con placebo.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc vagy az eGFR-je < 60 ml/perc/1,73 m2) a dapagliflozinnal kezelt betegek magasabb arányánál jelentkezett mellékhatásként a kreatininszint, a foszforszint és a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH) szintjének emelkedése és a hypotonia, mint a placebóval kezelteknél.
Spanish: Saxagliptina: el metabolismo de saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Szaxagliptin: A szaxagliptin lebomlását elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Spanish: Combinación saxagliptina/dapagliflozina: No hay información disponible en caso de una sobredosis con Qtern.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Qtern túladagolásról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: La infección genital como acontecimiento adverso se notificó en 3,0 % en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,9 % en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,9 % de los sujetos en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Hungarian: Genitalis fertőzés nemkívánatos eseményt 3,0%-ban jelentettek a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 0,9%-ban a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,9%-ban a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inhibidor del CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 62 % y 2,5 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95 % y 88 %, respectivamente.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Spanish: Esto da lugar a un aumento de la secreción de insulina dependiente de glucosa, reduciendo así las concentraciones de glucosa sanguínea en ayunas y postprandial.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.