FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
English: For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Slovak: 3. stupňa, o ktorej sa usudzuje, že súvisí s olaratumabom, sa má dávkovanie olaratumabu prerušiť dovtedy, kým bude toxicita ≤
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté nie sú hlásené
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Slovak: V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Slovak: 3. stupeň vrátane jedného fatálneho (pozri časť 4.4).
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
English: Management recommendations (any occurrence)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: Haemorrhagic events
Slovak: Hemoragické príhody
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté veľmi časté veľmi časté časté
English: Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
English: No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Slovak: (IRR) v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením (pozri časť 4.4).
English: In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 2 bola frekvencia výskytu hemoragických príhod, u ktorých sa predpokladal súvis s akýmkoľvek skúšaným liekom 3,1
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Slovak: Pri zistení častíc alebo zmeny farby sa injekčná liekovka musí zlikvidovať.
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Slovak: Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
English: Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Pacienti z klinického skúšania fázy 2 liečení olaratumabom
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Slovak: • ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Slovak: 1) poruchou funkcie pečene pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v klírense olaratumabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciu pečene (celkový bilirubín a AST ≤
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Slovak: Návod na použitie Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001
Slovak: EU/1/16/1143/001
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné vedľajšie účinky, vrátane zníženia počtu bielych krviniek, lekár vám môže podať menšiu dávku alebo vašu dávku Lartruva odložiť na neskôr.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne formálne štúdie s olaratumabom.
English: Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Slovak: infúzny koncentrát 190 mg/19 ml 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet neutrofilov.
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA -19 ml injekčná liekovka
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Slovak: Do nádoby sa má pridať dostatočné množstvo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet krvných doštičiek.
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
English: Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Slovak: Lartruvo sa používa v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom, ktorý sa nazýva doxorubicín,
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Slovak: %) z vopred naplnenej 250 ml nádoby na intravenózne podanie a preneste olaratumab do nádoby tak, aby bol konečný objem nádoby opäť
English: Do not shake the vial.
Slovak: ANI NEPRETREPÁVAJTE.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg olaratumabu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 19 ml injekčná liekovka
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Slovak: **Splnená hladina významnosti definovaná v protokole fázy 2 s hodnotou 0,19 Obrázok č. 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Lartruvo a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Slovak: V priebehu podávania infúzie a po ňom vás bude lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
English: After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Slovak: %) sa olaratumab podáva ako intravenózna infúzia v trvaní približne 60 minút.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
English: Do not freeze or shake the vial.
Slovak: Infúzny roztok neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
English: Pack of 1 vial of 19 mL.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 19 ml injekčnú liekovku.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Slovak: Ak sa v priebehu podávania infúzie nebudete cítiť dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 50 ml injekčnú liekovku.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Slovak: Ako riediaci roztok používajte iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: The infusion
Slovak: Absorpcia
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Slovak: V porovnaní s celkovou populáciou klinického skúšania sa v populácii starších pacientov vyskytovala vyššia miera nežiaducich reakcií stupňa ≥
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Hepatic impairment
Slovak: - hnačka - bolesť hlavy
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Slovak: V ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom boli najzávažnejšími (stupeň ≥
English: Alcobendas
Slovak: Dojčenie
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Slovak: Na základe modelu populačnej farmakokinetiky PopPK bol priemerný (CV
English: Renal impairment
Slovak: Infúzny roztok:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát
English: Avda.
Slovak: olaratumabu.
English: ATCvet code: QI02AA.
Slovak: ATCvet kód: QI02AA
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
English: The target species will also be shown on the label.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
English: Date of first authorisation: 25/04/2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: Al3+ (as hydroxide)
Slovak: Al3+ (ako hydroxid)
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
English: The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
English: Avoid multiple broaching.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
English: It can be used during lactation in cattle.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
English: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
English: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
English: Active substances:
Slovak: Účinná látka:
English: A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: & Research Spain, S.L.
English: The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
English: Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Slovak: Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
English: Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
English: 20 ml (10 doses)
Slovak: 20 ml (10 dávok)
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
English: **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Slovak: ** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
English: There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
English: or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Slovak: alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
English: Method of administration (sheep and cattle)
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
English: Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
English: *Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
English: These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days)
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní)
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
English: After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
English: Per dose of 2 ml:
Slovak: Každá 2 ml dávka:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Slovak: POKYNY O SPRÁVNOM PODANI
English: Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Slovak: “ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
English: Primary vaccination
Slovak: Primovakcinácia
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie pri zvieratách
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
English: These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Slovak: V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
English: PACKAGE SIZE
Slovak: Veľkosť balení
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.