FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration sérique d'indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 45,5 à 126 heures.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 e 126 horas.
French: Nettoyage de l'inhalateur Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bucal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
French: • douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
Portuguese: • dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Portuguese: Ultibro Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
French: L'étude n'a pas indiqué de différence entre les sous-groupes d'origine ethnique différente dans cette population.
Portuguese: Não houve sugestão de qualquer diferença entre subgrupos étnicos nesta população.
French: Vide restante
Portuguese: Vazia remanescente
French: • douleurs au niveau des bras ou jambes.
Portuguese: • dor nos braços ou pernas.
French: • maux de tête.
Portuguese: • dor de cabeça.
French: Il est recommandé d'administrer Ultibro Breezhaler à la même heure chaque jour.
Portuguese: Recomenda-se que Ultibro Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
French: Description spécifique des effets indésirables La toux est fréquente, mais habituellement d'intensité légère.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas A tosse foi frequente, mas geralmente de intensidade moderada.
French: Autres médicaments et Ultibro Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos.
French: Dans les études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans un délai de 5 minutes après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus sur toute la période de 24 heures après la première dose.
Portuguese: No estudo de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 15 jours.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 e 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12 a 15 dias.
French: Une corrélation négative entre l'exposition systémique et le poids maigre (ou le poids corporel) a été observée ; toutefois, au vu de l'amplitude de la variation et de la précision prédictive du poids maigre aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
Portuguese: Uma correlação negativa foi observada entre a exposição sistémica e o peso corporal magro (ou peso corporal); contudo, não é recomendado ajuste de dose devido à magnitude da alteração ou da precisão preditiva do peso corporal magro.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38 % à 41 % aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
French: Ultibro Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Portuguese: Pode inalar Ultibro Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
French: • mal de gorge.
Portuguese: • dor de garganta.
French: Dans quatre de ces études, les patients inclus avaient un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
Portuguese: Em quatro destes estudos foram incluídos doentes que tinham um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ultibro Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ultibro Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
French: Du fait de leur présence dans le cœur, il existe une possibilité que même des bêta-2- agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.
Portuguese: A sua presença no coração levanta a possibilidade de que mesmo os agonistas beta2-adrenérgicos altamente seletivos possam ter efeitos cardíacos.
French: Glycopyrronium Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
Portuguese: Glicopirrónio Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [
French: Il n'existe pas de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) aux deux composants entre les patients japonais et caucasiens.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) para ambos os componentes entre indivíduos Japoneses e Caucasianos.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ultibro Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Ultibro Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ultibro Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ultibro Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines in vitro est de 95 % environ.
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi cerca de 95%.
French: Le profil de sécurité est caractérisé par des symptômes anticholinergiques et bêta-2-adrénergiques caractéristiques des composants individuels de l'association.
Portuguese: O perfil de segurança é caracterizado por sintomas beta-adrenérgicos e anticolinérgicos típicos relacionados com os componentes individuais da associação.
French: L'administration d'Ultibro Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Portuguese: Ultibro Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram a exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em seres humanos.
French: • difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux.
Portuguese: • dificuldade em respirar com pieira ou tosse.
French: Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Portuguese: As reações adversas detetadas durante os ensaios clínicos e de fontes pós-comercialização estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
French: - si vous avez des problèmes cardiaques.
Portuguese: - se tem problemas de coração.
French: Le poids maigre (qui est fonction du poids et de la taille) était étudié en tant que covariable.
Portuguese: O peso corporal magro (que é uma função do peso e da altura) foi identificado como uma co-variável.
French: • douleur à la poitrine.
Portuguese: • dor no peito.
French: L'effet bronchodilatateur moyen évalué d'après des séries de mesures du VEMS sur 24 h était de 320 ml après 26 semaines de traitement.
Portuguese: O efeito broncodilator médio resultante de uma série de medições FEV1 durante 24 horas foi de 320 ml após 26 semanas de tratamento.
French: Jusqu'à 23 % de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
Portuguese: Até 23% da dose libertada foi detetada na urina na forma de composto parental.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ultibro Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ultibro Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
French: Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
French: Les améliorations par rapport aux groupes indacatérol et glycopyrronium ont été respectivement de 0,26 et 0,21.
Portuguese: As melhorias versus indacaterol e glicopirrónio foram de 0,26 e 0,21, respetivamente.
French: L'effet reste constant sur l'intervalle de 24 h entre les doses.
Portuguese: O efeito permaneceu constante durante o intervalo de administração de 24 horas.
French: Elles portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos e pés.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) • picotement ou engourdissement.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • sensação de formigueiro ou adormecimento.
French: • Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bucal do inalador.
French: Les concentrations d'indacatérol à l'état d'équilibre sont atteintes en 12 à 15 jours après administration une fois par jour.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol no estado estacionário foram atingidas em 12 a 15 dias, após administração uma vez por dia.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ultibro Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Portuguese: Se utilizar mais Ultibro Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
French: VEMS résiduel post-dose (moyenne des moindres carrés) au jour 1 et à la semaine 26 (critère d'évaluation principal)
Portuguese: FEV1 vale pós-dose (média dos mínimos quadrados) no dia 1 e semana 26 (parâmetro de avaliação final primário)
French: • caries dentaires.
Portuguese: • cáries dentárias.
French: Les agonistes bêta-2-adrénergiques peuvent provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et/ou des symptômes.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2- adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
Portuguese: A utilização de bloqueadores beta cardioselectivos pode ser considerada para tratar efeitos beta2-adrenérgicos, mas apenas sob supervisão médica e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores beta-adrenérgicos pode provocar broncospasmo.
French: Les études précliniques comprennent des études de pharmacologie de sécurité in vitro et in vivo, des études de toxicité à doses répétées par inhalation chez le rat et le chien et une étude du développement embryo-fœtal par inhalation chez le rat.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos incluíram avaliações farmacológicas de segurança in vitro e in vivo, estudos de toxicidade por inalação de dose repetida em ratos e cães e um estudo de inalação de desenvolvimento embriofetal em ratos.
French: Une fraction représentant 5 % de la dose a en outre été détectée dans la bile.
Portuguese: Outros 5% da dose foram detetados na bílis.
French: - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Portuguese: - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
French: Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas.
French: Ils incluent : les corticoïdes (par exemple prednisolone), les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension (par exemple l'hydrochlorothiazide), des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).
Portuguese: Estes incluem: corticosteroides (como a prednisolona), diuréticos usados para a tensão arterial elevada (como a hidroclorotiazida), medicamentos para problemas respiratórios (como a teofilina).
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (ver secção 2 sob "Ultibro Breezhaler contém lactose).
French: Traitement de 90 jours [90 x 1 gélules + 1 inhalateur unique]
Portuguese: Tratamento para 90 dias [90 x 1 cápsulas + 1 inalador apenas].
French: • difficultés et douleurs pour uriner - ces effets peuvent être les signes d'une obstruction de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de uma obstrução na bexiga ou retenção urinária.
French: L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A coadministração de Ultibro Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
French: - si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT (TQT) chez des volontaires sains recevant de fortes doses d'indacatérol inhalé (jusqu'à deux fois la dose thérapeutique maximale recommandée) n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT. De même, pour le glycopyrronium, aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans une étude TQT après l'inhalation d'une dose égale à 8 fois la dose thérapeutique recommandée.
Portuguese: Um estudo pormenorizado QT (TQT) em voluntários saudáveis com doses elevadas de indacaterol inalado (até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada) não demonstrou um efeito clinicamente relevante no intervalo QT. De modo semelhante, para glicopirrónio não foi observado prolongamento do intervalo QT no estudo TQT após uma dose inalada de 8 vezes a dose terapêutica recomendada.
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2- agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas dos adrenorecetores beta2, incluindo indacaterol, são atribuíveis, pelo menos em parte, à estimulação da adenil cilclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3',5'-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litre/heure.
Portuguese: A depuração renal do indacaterol foi, em média, entre 0,46 e 1,20 litros/hora.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ultibro Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Portuguese: A experiência de segurança com Ultibro Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Portuguese: • As cápsulas Ultibro Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
French: • sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d'uriner plus fréquente que d'habitude - ces effets peuvent être les signes d'un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).
Portuguese: • sentir cansaço ou muita sede, ter aumento de apetite sem ganho de peso e urinar mais do que o habitual - estes podem ser sinais de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bucal.
French: Les composants d'Ultibro Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Portuguese: Os componentes de Ultibro Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
French: Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2- agonistes: tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries.
Portuguese: Uma sobredosagem pode levar a efeitos marcados típicos dos estimulantes beta2-adrenérgicos, i.e. taquicardia, tremor, palpitações, cefaleias, náuseas, vómitos, sonolência, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia e hiperglicemia ou pode induzir efeitos anticolinérgicos, tais como aumento da pressão intraocular (causando dor, perturbações visuais ou vermelhidão do olho), obstipação ou dificuldades na micção .
French: Dans une étude ADME l'indacatérol administré par voie orale a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos, indacaterol administrado oralmente foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, como metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
French: L'inhalation de doses élevées de bêta-2- agonistes peut entraîner des augmentations de la glycémie.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos pode produzir aumento da glucose plasmática.
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule?
Portuguese: Porque é que o inalador não fez um barulho quando inalei?
French: • rythme cardiaque rapide.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido.
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Portuguese: Ainda que os recetores beta2-adrenérgicos sejam os recetores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os recetores beta1-adrenérgicos sejam os recetores predominantes no coração humano, existem também recetores beta2-adrenérgicos no coração humano, compreendendo 10-50% dos recetores adrenérgicos totais.
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70 % de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40 %.
Portuguese: A eliminação renal do composto parental contribui para cerca de 60 a 70% da depuração total do glicopirrónio disponível sistemicamente enquanto os processos de depuração não renais contribuem para cerca de 30 a 40%.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Ultibro Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'état d'équilibre pharmacocinétique du glycopyrronium est atteint une semaine après le début du traitement.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido numa semana após início do tratamento.
French: Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium Glaucome à angle fermé
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos relacionados com glicopirrónio Glaucoma de ângulo estreito
French: • spasmes musculaires.
Portuguese: • espasmo muscular.
French: Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta-2- agonistes.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2adrenérgicos.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ultibro Breezhaler.