FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Elaprase-t?
Czech: Jaké informace o přípravku Elaprase nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Elaprase-zal kapcsolatban?
Czech: 3 inhalátory (3x 30 dávek) (vícečetné balení)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Czech: Další informace k přípravku Elebrato Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Hungarian: További információ az Elebrato Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Czech: Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Czech: Elebrato Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Hungarian: Elebrato Ellipta (flutikazon-furoát / umeklidinium-bromid / vilanterol)
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
Hungarian: 2017. november 15-én az Elebrato Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t naponta alkalmazzák fenntartó (általános) kezelés formájában.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
Hungarian: Súlyosabb mellékhatásai közé tartozik a tüdőgyulladás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a fejfájás, illetve a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Elebrato Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto přípravku a jsou dobře známy.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságossági profilját illeti, az Elebrato Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a gyógyszer egyes hatóanyagaival kapcsolatban jelentettekkel, és jól ismertek.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy kortikoszteroid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elebrato Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elebrato Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elebrato Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému navázáním se na receptory (cíle) v různých typech imunitních buněk.
Hungarian: A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan működik, azaz különféle típusú immunsejtek receptoraihoz kötődve csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Czech: Další informace o přípravku Elebrato Ellipta
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pacienti léčení přípravkem Elebrato Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávací léčbou.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kezelt betegek jobb egészségi állapotról is beszámoltak az összehasonlító kezelést kapó betegekhez képest.
Czech: Působí tak, že blokuje muskarinové receptory, které se podílejí na stahování svalů.
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja az izomösszehúzódásban szerepet játszó muszkarin-receptorokat.
Czech: Obsahuje léčivé látky flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként flutikazon-furoátot, umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Elebrato Ellipta-t a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációjával vagy a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával hasonlították össze 10 355, előrehaladott COPDben szenvedő betegnél, akiknél fennállt az exacerbáció kockázata, és akiknek a betegsége a napi fenntartó kezeléssel nem volt kielégítően szabályozott.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: Inhalációs por formájában van forgalomban, amelyet a beteg szájon át lélegez be egy hordozható inhalációs eszköz segítségével; a betegnek naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell belélegeznie a gyógyszert.
Czech: V této studii přípravek Elebrato Ellipta vykazoval snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Elebrato Ellipta a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációval végzett kezeléshez képest 15%-kal, a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával végzett kezeléshez képest pedig 25%-kal csökkentette az egy évre vonatkozó közepesen súlyos és súlyos exacerbációk arányát.
Czech: Více informací o používání přípravku Elebrato Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Elebrato Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és beteg számára megkönnyíti a légzést.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Elebrato Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
Hungarian: Két fő vizsgálatban az Elebrato Ellipta bizonyítottan javította a betegek légzését és csökkentette a betegség fellobbanásának (exacerbációját) gyakoriságát.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Czech: Při inhalaci vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Hungarian: A vilanterol belélegezve aktiválja a légutakban lévő béta-2receptorokat.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t azoknál a felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége a hosszú hatástartamú béta-2 agonistát tartalmazó inhalált gyógyszerek és a kortikoszteroid vagy a hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista kombinációjával nem kielégítően szabályozott.
Czech: Přehled pro přípravek Elebrato Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1810 olyan beteg vett részt, akiknek COPD-jét nem tudták megfelelően kontrollálni a COPD-re adott napi fenntartó kezeléssel, az Elebrato Ellipta hatásosabbnak bizonyult a betegek légzése javításában, mint a budezonid nevű kortikoszteroid és a formoterol nevű hosszú hatástartamú béta-2 agonista inhalációs kombinációja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Hungarian: A hosszú hatástartamú béta-2 agonisták kitágítják a légutakat, a kortikoszteroidok csökkentik a légutak és a tüdő gyulladását;a muszkarin-antagonisták pedig ellazítják a légutak izmait.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta javítja a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkcióját és életminőségét.
Czech: Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elebrato Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat a COPD-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t szedő betegek FEV1-értéke (az a maximális térfogatú levegő, amelyet egy másodperc alatt képesek kilélegezni) 24 hét elteltével 142 ml-rel emelkedett.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elebrato Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elebrato Ellipta průběžně sledovány.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid belégzésekor ellazulnak a légutak izmai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elebrato Ellipta registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elebrato Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta csak receptre kapható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elebrato Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elebrato Ellipta alkalmazása?
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2 receptory v určitých typech svalových buněk.
Hungarian: Azáltal hat, hogy bizonyos izomsejtekben előforduló béta-2-receptorokhoz kötődik.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elebrato Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Czech: Noční probouzení
Hungarian: Éjszakai felébredések
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója alacsony.
Czech: Inhalační podání JEDNOU DENNĚ
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra NAPONTA EGYSZER
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Hungarian: Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Czech: Není určen k akutnímu použití
Hungarian: Nem alkalmas akut alkalmazásra
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint az orális kortikoszteroidoknál.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Hungarian: A szérum káliumszintjének csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel pótlást.
Czech: Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
Hungarian: A beteget ki kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Czech: LS průměr změny oproti výchozí hodnotě (SE)a
Hungarian: héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Hungarian: Egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Hungarian: Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Czech: Při expozicích 6,6násobně vyšších,
Hungarian: 6,6-szeresen meghaladó expozícióknál.
Czech: Použití záchranné medikace
Hungarian: A rescue gyógyszerek használata
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra és a kezelésre vonatkozó további útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Czech: Flutikason-furoát
Hungarian: Flutikazon-furoát
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Czech: • zánět plic (bronchitida);
Hungarian: • hörgőgyulladás (bronhitisz);
Czech: Ve 49.
Hungarian: A 49.és 52.
Czech: 14 dávek 30 dávek
Hungarian: 14 adag 30 adag
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletek, illetve a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni.
Czech: Tyto vyšší systémové expozice však zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou považovány za klinicky relevantní.
Hungarian: Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizelet kortizol csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce;
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
Hungarian: Nem figyeltek meg semmilyen olyan klinikailag releváns hatást, amely dózismódosítást igényelne.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézség.
Czech: Trough FEV1 (l) v 52. týdnu,
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) az 52.
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie Tachykardie
Hungarian: Supraventricularis tachyarrhythmia Tachycardia
Czech: CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
Hungarian: COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.
Hungarian: Nincsen egyértelmű klinikai bizonyíték arra, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek között különbség van a pneumonia kockázatának mértékében.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Hungarian: Szisztémás hatások előfordulhatnak bármely inhalációs kortikoszteroiddal, különösen hosszú időtartamra rendelt, nagy dózisok esetén.
Czech: Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v průběhu těchto studií jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás alapján soroljuk fel.
Czech: Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
Hungarian: Ennél a dózisnál nem észleltek hatást a szisztémás expozícióra.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, a tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatátorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelezheti.
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid-hatások
Czech: vedoucí k množství metabolitů buď se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická aktivita stanovena.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez vagy csökkent, vagy meg nem határozott farmakológiai aktivitással.
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Hungarian: A tálca az első felnyitás után eldobható.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu") a magnesium-stearát.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný nárůst systémové expozice vilanterolu.
Hungarian: A vilanterol szisztémás expozíciójában nem figyeltek meg jelentős emelkedést.
Czech: Flutikason-furoát má nízkou vazbu na červené krvinky.
Hungarian: A flutikazon-furoát kis mértékben kötődik a vörös vértestekhez.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában.
Czech: - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;
Hungarian: - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;