FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því sjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með {lyfjaheiti}.
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Icelandic: Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með {lyfjaheiti}.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Icelandic: ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
Italian: • Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure.
Icelandic: Máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða dökklitað þvag.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza "molto rara": rabdomiolisi* (Da inserire nella nota a piè di pagina della tabella): *la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Icelandic: *Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu óháð illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) í nánum tímanlegum tengslum við upphaf donepezil meðferðar eða aukningu skammta
Italian: Nuova formulazione per le informazioni sul prodottoEstratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4).
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (bæði lyfseðilsskyld lyf og lausasölulyf) Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza "non nota": eritema, possibili dolori articolari
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Italian: In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Italian: − problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Italian: Se dopo l'assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza «raro»: Depressione respiratoria
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Italian: Depressione respiratoria
Icelandic: Öndunarbæling
Italian: 2.Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali EMA/PRAC/388985/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/406659/2017
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): − Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Italian: − Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Italian: Foglio illustrativo
Icelandic: Gabapentin
Italian: Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 marzo 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Italian: Sono stati segnalati anche casi fatali.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Italian: Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Italian: Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Italian: Sovradosaggio
Icelandic: Loperamide
Italian: È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Italian: Prima di assumere KEYTRUDA, riferisca al medico se: - soffre di danni al fegato o è stato sottoposto a un trapianto di fegato - soffre di danni ai reni o è stato sottoposto a un trapianto di rene - è stato sottoposto a un trapianto di organo solido
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Italian: 3 - Se prende più <denominazione del marchio> di quanto deve Se ha assunto troppo <denominazione del marchio>, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
Icelandic: - Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af <sérlyfjaheiti> hefur verið tekinn inn, skal strax hafa samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss til að fá ráðleggingar.
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO Avvertenze e precauzioni
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Varnaðarorð og varúðarreglur
Italian: Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di <denominazione del marchio> è più forte.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Italian: La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell'elettrofisiologia cardiaca entro l'intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori).
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Italian: Tuttavia, a concentrazioni estremamente alte associate al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4), loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistono in aritmie e nell'inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del marchio>
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Italian: In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Italian: Loperamide - Eventi cardiaci gravi con sovradosaggio di loperamide dovuto ad abuso e uso improprio (EPITT n.
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO, poiché può causare: Rigetto del trapianto di organo solido
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Italian: Cosa si deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 settembre 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Icelandic: Immune system disorders
Italian: Bisfosfonati (acido alendronico; acido alendronico, colecalciferolo; acido clodronico; acido etidronico; ibandronico; acido neridronico; acido pamidronico; acido risedronico; acido tiludronico; acido zoledronico)Osteonecrosi del canale uditivo esterno (EPITT n. 18256)
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Italian: • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Italian: Leflunomide - Ipertensione polmonare (EPITT n. 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Italian: I pazienti con un determinato genotipo dell'antigene leucocitario umano (che è più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma è presente anche tra i caucasici) hanno maggiori probabilità di sviluppare una sindrome insulinica autoimmune (disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico, con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue) se trattati con acido tiottico.
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Italian: I pazienti con genotipo dell'antigene leucocitario umano come gli alleli HLA-DRB1*04:06 e HLADRB1*04:03 hanno maggiori probabilità di sviluppare IAS se trattati con acido tiottico.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Italian: Possibili effetti indesiderati Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Italian: Frequenza non nota: sindrome insulinica autoimmune (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Italian: Reazioni respiratorie
Icelandic: Öndunarfæri
Italian: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust2 við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Italian: La presenza di IAS deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ipoglicemia spontanea in soggetti trattati con acido tiottico (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Icelandic: 4. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Italian: Acido tiottico - Sindrome insulinica autoimmune (EPITT n.
Icelandic: 3. Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Italian: - latosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare infiammazione problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare);
Icelandic: hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgukvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Italian: Frequenza non nota: disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue (sindrome insulinica autoimmune).
Icelandic: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Icelandic: Section 4.8 - Undesirable effects:
Italian: Nel corso del trattamento con acido tiottico sono stati riferiti casi di sindrome insulinica autoimmune (IAS).
Icelandic: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust2 eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Italian: L'allele HLADRB1*04:03 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 1,6) è particolarmente diffuso in soggetti caucasici, con una maggiore prevalenza nell'Europa meridionale rispetto all'Europa settentrionale, mentre l'allele HLA-DRB1*04:06 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 56,6) è diffuso soprattutto in soggetti giapponesi e coreani.
Icelandic: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep3 í hlust2 hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare è stata riferitasono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (cfr. il paragrafo 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Frequenza "non nota": ipertensione polmonare
Icelandic: Frequency unknown:
Italian: Molto raro
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Italian: La durata media di follow-up è stata di 569 giorni.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Italian: EMA/PRAC/234245/2019 Corr2
Icelandic: EMA/PRAC/246577/2019
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 aprile 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Italian: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilato
Icelandic: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat