FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Italian: Come si usa Tovanor Breezhaler?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Parsabiv.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Italian: In alcune circostanze, può essere somministrato per iniezione in vena.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Italian: In tutti e tre gli studi, Parsabiv è stato somministrato per 26 settimane.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era una riduzione dell'ormone paratiroideo di oltre il 30 % dopo almeno 20 settimane di trattamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Parsabiv.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Parsabiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Parsabiv?
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parsabiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Parsabiv
Italian: Altre informazioni su Parsabiv
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Italian: Parsabiv può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Parsabiv sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Italian: Il trattamento viene iniziato alla dose di 5 mg tre volte alla settimana e il dosaggio è successivamente aggiustato in base al livello dell'ormone paratiroideo o a quello del calcio del paziente.
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Italian: Contiene il principio attivo etelcalcetide.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Parsabiv sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Parsabiv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono un basso livello di calcio nel sangue, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Italian: I primi due studi hanno confrontato Parsabiv con un placebo (trattamento fittizio) mentre il terzo studio lo ha confrontato con cinacalcet, un altro medicinale calciomimetico.
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Italian: Parsabiv è usato in pazienti in emodialisi (tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue utilizzando una macchina per filtrare il sangue).
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Italian: Viene somministrato al termine della seduta di emodialisi nella linea che porta dalla macchina dialitica alla vena del paziente.
English: Why is Parsabiv approved?
Italian: Perché Parsabiv è approvato?
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Italian: Nei primi due studi, Parsabiv era efficace nel 75 % (380 su 509) dei pazienti rispetto al 9 % (46 su 514) dei pazienti trattati con placebo.
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Italian: Livelli elevati di ormone paratiroideo possono provocare perdita di calcio dalle ossa, dolore osseo e fratture, nonché problemi cardiaci e circolatori.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Parsabiv, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Parsabiv?
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato se il livello ematico di calcio del paziente è al di sotto dell'intervallo di normalità.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Italian: Nel terzo studio, Parsabiv è risultato essere perlomeno altrettanto efficace di cinacalcet: nel 68 % (232 su 340) dei pazienti trattati con Parsabiv rispetto al 58 % (198 su 343) di pazienti trattati con cinacalcet.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Italian: Parsabiv è stato esaminato in tre studi principali condotti su 1 706 pazienti in emodialisi che presentavano malattia renale a lungo termine e iperparatiroidismo secondario.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Italian: Il principio attivo di Parsabiv, etelcalcetide, è un calciomimetico.
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Italian: Il medicinale è stato ritenuto efficace nel ridurre l'ormone paratiroideo nel sangue in pazienti affetti da malattia renale in trattamento con emodialisi e i suoi effetti indesiderati sono quelli previsti per una sostanza calciomimetica.
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Parsabiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Italian: L'ormone paratiroideo è prodotto dalle ghiandole paratiroidee nel collo e regola i livelli di calcio e fosfato.
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Italian: Parsabiv è un medicinale usato per ridurre i livelli di ormone paratiroideo negli adulti che presentano livelli elevati di questo ormone a causa della loro malattia renale a lungo termine (iperparatiroidismo secondario).
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Parsabiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Parsabiv?
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Italian: Ciò significa che imita l'azione del calcio su tali cellule e, in tal modo, riduce i livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Italian: Parsabiv è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Italian: Quando le cellule della ghiandola paratiroidea rilevano elevati livelli ematici di calcio, esse riducono la quantità di ormone paratiroideo che entra nel sangue.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Italian: L'ormone paratiroideo ridotto diminuisce i livelli di calcio nel sangue.
English: How does Parsabiv work?
Italian: Come agisce Parsabiv?
English: How is Parsabiv used?
Italian: Come si usa Parsabiv?
English: The other concerns remained.
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Italian: EMEA/224466/2008
English: What is CIMZIA?
Italian: Che cos'è CIMZIA?
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il “trattamento d'induzione” in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di CIMZIA ad un trattamento esistente è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su adulti con morbo di Crohn da moderato a grave.
English: What was CIMZIA expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato CIMZIA?
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Italian: Nel novembre 2007 il CHMP si era dimostrato perplesso circa la prova dei benefici di CIMZIA.
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Italian: CIMZIA è costituito da una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Italian: Contiene il principio attivo certolizumab pegol.
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CIMZIA.
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Italian: CIMZIA avrebbe dovuto essere usato per la cura del morbo di Crohn grave in fase attiva (malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente).
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Italian: Il principio attivo di CIMZIA, il certolizumab pegol, è un immunosoppressore.
English: How is CIMZIA expected to work?
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Italian: Nel marzo 2008, a seguito del riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla capacità di monitorare la qualità del medicinale e quella relativa al possibile aumento del rischio di sanguinamento, pur mantenendo una preoccupazione generale in merito alla sicurezza di CIMZIA.
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In CIMZIA, il certolizumab è stato “pegilato” (ossia combinato con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole), il che diminuisce il tasso di eliminazione della sostanza dall'organismo e permette di somministrare meno spesso il farmaco.
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Italian: L'assunzione di CONTROLOC Control per periodi prolungati, potrebbe causare rischi aggiuntivi quali:
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Italian: CONTROLOC Control può impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente.
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2).
English: CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Italian: CONTROLOC Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Italian: Per evitare tale interferenza, il trattamento con CONTROLOC Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
English: Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Italian: Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)
English: CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di CONTROLOC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http:// www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
English: CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Italian: CONTROLOC Control è disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Italian: Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve
English: You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Italian: Non deve usare CONTROLOC Control se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control Come prendere CONTROLOC Control Possibili effetti indesiderati
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Italian: Le compresse gastroresistenti CONTROLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
English: Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3 h), l'escrezione è tuttavia rapida e dunque non si verifica accumulo.