FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u alleen Blitzima krijgt
Swedish: Hur du får Blitzima
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Swedish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR Respons
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximab-naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Swedish: 4 veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med rituximab, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
Dutch: 4,04 jaren 9,25 jaren
Swedish: 4,04 år
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van rituximab waren IRR's.
Swedish: De vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Dutch: nierfalen ernstig verlies van gezichtsvermogen
Swedish: njursvikt svår synnedsättning.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Dutch: Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (−20%).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
Swedish: Klinisk erfarenhet av granulomatos med polyangit (Wegeners) och mikroskopisk polyangit
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Swedish: Laboratoriesvar
Dutch: Bloedvataandoeningen
Swedish: Blodvallning
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab- arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
Swedish: De vanligaste infektionerna i rituximabgruppen omfattade övre luftvägsinfektioner, gastroenterit, urinvägsinfektioner och herpes zoster.
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Dutch: Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBc-status, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20-antigeen op B-lymfocyten celdood via apoptose induceert.
Swedish: Genom bindning till CD20 antigenet på B-lymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
Dutch: Blitzima is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Swedish: Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Dutch: Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de rituximabarm ten minste één IRR.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med Rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
Dutch: Vertel het direct aan een arts of verpleegkundige als u (een van) de bovenstaande symptomen krijgt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever att du har något av dessa symtom.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Swedish: 3infusions-relaterade reaktioner (hypertoni, illamående, hudutslag, feber, pruritus, urtikaria, halsirritation, heta blodvallningar, hypotoni, rinit, stelhet, takykardi, utmattning, svalgont, perifert ödem, erytem)
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere rituximab kuren.
Swedish: Flera behandlingsomgångar med rituximab visade ingen signifikant ökning av frekvensen av allvarliga infektioner.
Dutch: De cellen die door Blitzima getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Swedish: Cellerna som påverkas av Blitzima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Blitzima.
Dutch: Informatie voor de arts
Swedish: Information till förskrivare
Dutch: % van patiënten ste
Swedish: Antal patienter (%)
Dutch: aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Swedish: arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar
Dutch: • Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Swedish: • Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab.
Swedish: Före initiering av rituximab-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): spijsverteringsproblemen verstopping/obstipatie huiduitslag, waaronder acne of puistjes blozen of roodheid van de huid koorts verstopte neus of loopneus stijve of pijnlijke spieren pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) laag aantal bloedplaatjes een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): matsmältningsbesvär förstoppning hudutslag, inklusive akne eller finnar blossande eller rodnad i huden feber nästäppa eller rinnande näsa spända eller smärtande muskler smärta i muskler eller i händer eller fötter lågt antal röda blodkroppar (anemi) lågt antal blodplättar i blodet en ökning av mängden kalium i blodet förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
Swedish: Gastrointentiella rubbningar
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄ NSNINGAR AVSEENDE EN SÄ KER OCH EFFEKTIV ANVÄ NDNING AV LÄ KEMEDLET
Dutch: Folliculair lymfoom
Swedish: Follikulära lymfom
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die rituximab toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos personer som fått rituximab.
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Dutch: spiegels4
Swedish: Bild 4:
Dutch: De acute ademhalingsinsufficiëntie kan samengaan met gebeurtenissen als pulmonale interstitiële infiltratie of oedeem, zichtbaar op een röntgenfoto van de borstkas.
Swedish: Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m 2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab
Swedish: I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m 2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5% av patienterna som fick rituximab för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bronchitis Rinitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Swedish: Infektioner och infestationer Bronkit Rinit Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Swedish: CHVP-IFN,
Dutch: Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Swedish: Relapserade/refraktära follikulära lymfom
Dutch: Ervaring bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Swedish: Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes misselijkheid kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr) lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet illamående kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
Dutch: De meerderheid van de patiënten testte positief voor ANCA bij de diagnose of gedurende het beloop van hun ziekte, hadden histologisch bevestigde necrotiserende ‘small-vessel' vasculitis met een klinisch fenotype van GPA/MPA, ANCA-geassocieerde renale vasculitis of beide.
Swedish: De hade histologiskt bekräftad nekrotiserande vaskulit i små kärl med en klinisk fenotyp av GPA/MPA eller njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit; eller båda.
Dutch: mag worden toegediend om fouten bij de toedieningsweg te vermijden.
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Blitzima-behandeling.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Blitzima.
Dutch: Depressie, angst
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
Dutch: +Myocardinfarct4 en 6,
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6,
Dutch: Blitzima is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Dutch: De meest voorkomende IRR's waren onder andere "cytokine release syndrome", blozen, keelirritatie en tremor.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Dutch: onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding duizeligheid of angst een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis) rinkelende geluiden in het oor, oorpijn hartproblemen - zoals hartaanval en onregelmatig of snel hartritme verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen) samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen falen van meerdere organen.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar allergiska reaktioner (överkänslighet) förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel rastlöshet, sömnlöshet rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl yrsel, oro ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation) ringande ljud i öronen, smärta i öronen hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående) spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom försämring av flera organ.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Blitzima krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Swedish: 12 timmar innan du får Blitzima.
Dutch: Rituximab werd toegediend in een dosering van 375 mg/m tijdens de eerste cyclus een dag voorafgaand aan de chemotherapie.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: , aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Swedish: 6, arytmi, +förmaksflimmer , takykardi, +hjärtpåverkan
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Swedish: Risken för dessa biverkningar minskar under efterföljande infusioner.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart om altijd bij zich te dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort att alltid bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blitzima?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Blitzima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Blitzima en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Blitzima.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blitzima ska användas.
Dutch: Overige informatie over Blitzima
Swedish: Mer information om Blitzima
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Swedish: Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Dutch: Omdat Blitzima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Blitzima.
Swedish: Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Dutch: Uit de studie bleek dat Blitzima en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Blitzima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Swedish: Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Blitzima aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.