FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tablett 10 mg innehåller 1 mg natrium.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4)
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Swedish: En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Swedish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Swedish: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Swedish: Dolutegravir inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Swedish: • rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Swedish: + BR N=354§
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + BR N=354§
Swedish: Biotillgängligheten för dolutegravir beror på måltidens innehåll: måltider med lågt, måttligt och högt fettinnehåll ökade AUC(0-∞) för dolutegravir med 33 %, 41 % respektive 66 %, ökade Cmax med 46 %, 52 % respektive 67 % och förlängde Tmax till 3, 4, respektive 5 timmar från 2 timmar vid fasta.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Swedish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Swedish: Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Swedish: En singeldos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B) och en kontrollgrupp om 8 matchade friska vuxna.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Swedish: Dolutegravir visade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Swedish: Ej rel.
Maltese: Oħrajn†
Swedish: IC50 för 3 hiv-2-isolat var i genomsnitt 0,18 nM (intervall
Maltese: L-IC50 għal 3 iżolati talHIV-2 kien 0.18 nM (medda 0.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Swedish: • oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Swedish: Antidiabetika Metformin
Maltese: Mediċini antiaċidi
Swedish: Försökspersoner stratifierades efter ålder och fick Tivicay (70 mg som 35 mg två gånger dagligen, n=1; 50 mg en gång dagligen, n=5; 35 mg en gång dagligen, n=6; 25 mg en gång dagligen, n= 8; och 20 mg en gång dagligen, n=3) plus optimerad bakgrundsregim.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Swedish: Q148 + 1 sekundär mutationb
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) och matchades mot friska kontrollpersoner.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Swedish: Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Swedish: • fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għall-kura tal-epilessija
Swedish: Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Swedish: (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Swedish: En tablett 50 mg innehåller 4 mg natrium.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tivicay 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 10 mg
Swedish: Q148 + ≥2 sekundära mutationerb *88 av 98 patienter med RAL/EVG som del av pågående sviktande behandling hade detekterbara primära INI mutationer vid baslinjen och ett hiv-1-RNA värde för utvärdering vid dag 8. a Inkluderande primära INI-resistensmutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: G118R sänker känsligheten för dolutegravir hos lägesspecifika mutanter (FC 10) men kunde inte detekteras hos patienter som fick dolutegravir i fas III-programmet.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Swedish: Andelen med respons (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) vecka 24 förutsågs öka med cirka 4-18 % hos försökspersoner med Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Swedish: Dosering
Maltese: Dofetilide
Swedish: • hög temperatur (feber)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Swedish: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC en gång dagl.
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Swedish: Bakgrunds-NRTI ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Q148 +≥2 sekundära mutationer 3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Swedish: Akut leversvikt
Maltese: Insuffiċjenza epatika akuta
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent.
Maltese: Dolutegravir jiġi metabolizzat prinċipalment bi glukuronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 ma' komponent żgħir ta' CYP3A.
Swedish: Dolutegravir↓ (Inte studerats, en reducering i exponering liknande den som observerats med efavirenz är att förvänta på grund av induktion)
Maltese: Dolutegravir ↓ (Mhix studjata, huwa mistenni tnaqqis simili flesponiment kif osservat b'efavirenz, minħabba l induzzjoni)
Swedish: Vid integrasklassresistens (VIKING-3-studien) selekterades följande mutationer hos 32 patienter med, enligt protokollet, fastställd virologisk svikt (PDVF) till och med vecka 24 och med parade genotyper (samtliga behandlade med dolutegravir 50 mg två gånger dagligen + optimerad bakgrundsterapi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) och N155H (n=1) och E157E/Q (n=1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Swedish: Hos patienter utan primära mutationer detekterade vid baslinjen (N=60) (t.ex. RAL/EVG var inte del av den pågående sviktande behandlingen) fanns en 1,63 log10 minskning i virusmängd vid dag 8.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Swedish: n/N (%)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Swedish: Det är osäkert i vilken omfattning dolutegravir ger extra effekt i närvaro av sådan integrasklassresistens (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhux ċert sa liema livell dolutegravir jipprovdi effikaċja addizzjonali fil-preżenza ta' tali reżistenza għall-klassi ta' integrase (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Vid vecka 48 var dolutegravir inte sämre än raltegravir i SPRING-2-studien och i SINGLE-studien var dolutegravir+ABC/3TC överlägsen EFV/TDK/FTC (p=0,003), tabell 4 ovan.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Swedish: Primärt effektmått dag 8 visade att dolutegravir 50 mg två gånger dagligen var överlägset placebo, med en justerad genomsnittlig differens avseende förändringen från baslinjen av hiv-1-RNA i plasma på -1,2 log10 kopior/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopior/ml, p<0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Swedish: Dessutom visade populations-PKmodellering och simuleringsanalyser att dosering av Tivicay-tabletter baserad på viktintervall (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn från 6 år som väger minst 15 kg ger en exponering som är jämförbar med den som observerats hos vuxna (50 mg), där det lägsta viktintervallet 15 till <20 kg motsvarar 20 mg dagligen.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Swedish: Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Swedish: Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Maltese: Tivicay għandu jingħata darbtejn kuljum f'din il-popolazzjoni meta jingħata fl-istess ħin ma' xi mediċini oħra (eż. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, jew rifampicin).
Swedish: Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
Swedish: Tivicay 10 mg tabletter dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Swedish: I en metaanalys där man använde farmakogenomiska prover som samlats in i kliniska studier av friska försökspersoner, fick personer med UGT1A1-genotyper (n=7) som medförde dålig metabolism av dolutegravir 32 % lägre clearance av dolutegravir och 46 % högre AUC än personer med genotyper som förekommer vid normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Swedish: Dolutegravir har ett FC mindre än eller likvärdigt med 10 mot 94 % av de 705 isolaten.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Swedish: Tabell 9 Virologisk (snapshot-algoritm) och immunologisk aktivitet av behandling hos försökspersoner 6 år och äldre i P1093
Maltese: Tabella 8 Attività Viroloġika u Immunoloġika (Algoritmu Snapshot) tal-Kura għall
Swedish: Antiviral aktivitet vid kombination med andra antivirala medel Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av dolutegravir och andra testade antiretrovirala medel: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok och raltegravir.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Swedish: I SINGLE-studien randomiserades 833 försökspersoner och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen med fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenztenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Maltese: F'SINGLE, 833 persuna ġew magħżula b'mod aleatorju u rċevew mill-anqas doża waħda ta' Tivicay 50 mg darba kuljum ma' doża fissa ta' abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) jew doża fissa ta' efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Swedish: Tabell 4 Respons i SPRING-2 och SINGLE vid 48 veckor (snapshotalgoritm, <50 kopior/ml) SPRING-2
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Swedish: Tivicay finns som tabletter (10, 25 och 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Tivicay finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Swedish: Mer information om Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Swedish: Resultaten tyder på att liknande nivåer av läkemedlet producerades hos barn som hos vuxna och ungdomar, vilket bör resultera i liknande effekt.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Swedish: • Hos patienter vars virus inte är resistenta mot integrashämmare är den vanliga dosen en tablett på
Maltese: • Fil-pazjenti li l-virus tagħhom mhux reżistenti għall-inibituri tal-integrażi, id-doża ġenerali hija ta'
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Maltese: Tivicay m'għandux jintuża flimkien ma' dofetilide, mediċina għal disturbi fir-ritmu tal-qalb, billi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Swedish: Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
Maltese: Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom.
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Maltese: Isem Inventat
Swedish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Swedish: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Swedish: • amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Swedish: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalciumklorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Swedish: • Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Swedish: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Swedish: En kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Swedish: Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Swedish: • För resterande kapslar ska du upprepa steg 5, 6, 7, 8, 9,
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: 10 och 11.
Maltese: 6 sigħat.
Swedish: • furosemid eller etakrynsyra, diuretika
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi