FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) .
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The medicinal product was not genotoxic.
Portuguese: O medicamento não se revelou genotóxico.
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Portuguese: Como aplicar o Panretin: Para utilização cutânea (na pele) apenas No início, aplique o Panretin duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite.
English: 4 = Very severe
Portuguese: 4 = Muito grave
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Portuguese: Foram notados os seguintes efeitos secundários na pele onde foi aplicado Panretin:
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: LO1XX22
English: At Least One At Least Four
Portuguese: Pelo menos uma
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
English: Other medicines and Panretin
Portuguese: Outros medicamentos e Panretin
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Portuguese: Os retinoides, como classe, têm sido associados a fotossensibilidade.
English: As for Grade 3 irritation.
Portuguese: Como no caso de irritação de Grau 3.
English: For cutaneous use.
Portuguese: Para uso cutâneo.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Portuguese: O tratamento de lesões que não tenham diminuído em área e/ou em altura até à 12ª semana deverá ser interrompido.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Portuguese: Depois disso, o seu médico decidirá qual a frequência da aplicação do gel dependente da resposta do seu SK e de quaisquer efeitos secundários.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Portuguese: No Estudo 1, dos 110 doentes com resposta, 36 (33%) sofreram recidivas, enquanto que todos, à exceção de quatro, ainda se encontram em tratamento ativo.
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Portuguese: A utilização adequada deixará algum gel visível na superfície da lesão após ter terminado.
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Portuguese: No entanto, o óleo mineral não deve ser aplicado pelo menos duas horas antes ou após a aplicação de Panretin.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a duração do seu tratamento.
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia do Panretin aplicado com uma frequência inferior a duas vezes por dia.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Portuguese: Muito vermelha, com edema, com ou sem vesiculação
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Portuguese: Os aumentos observados nas diferenças médias entre o peso do coração e o peso corporal final foram atribuídos principalmente à diferença nos pesos corporais finais.
English: What Panretin is and what it is used for
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Portuguese: O tratamento de qualquer lesão que esteja completamente curada aquando da avaliação clínica deverá ser interrompido.
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Portuguese: Uma vez ativados, estes recetores funcionam como fatores de transcrição dependente de ligandos que regulam a expressão de genes específicos.
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
Portuguese: Não aplicar nos olhos nem nas membranas mucosas.
English: Definite pink to red coloration
Portuguese: Coloração nítida de cor-de-rosa a vermelha
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos relativamente à fertilidade masculina e feminina.
English: Stable Disease %
Portuguese: Doença Estável %
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Portuguese: - Aconselha-se a utilização de um sabão suave no banho ou no duche.
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Portuguese: Panretin pertence a um grupo de medicamentos relacionados com a vitamina A e conhecidos como retinoides.
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Portuguese: Deve permitir-se que o gel seque durante cerca de três a cinco minutos antes de se cobrir com vestuário.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade no local de aplicação, a frequência de aplicação pode ser reduzida como descrito em baixo.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Portuguese: O LDL sérico estava aumentado tanto nos grupos dos machos como das fêmeas ao 29º dia.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Portuguese: Panretin não trata o SK existente no interior do corpo.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Portuguese: É recomendado que as mães infetadas com o vírus VIH não amamentem os seus filhos de modo a impedir a transmissão do vírus.
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Portuguese: A incidência de exantema ligeiro/moderado (todos os efeitos sem ter em conta a causalidade) foi inferior nos doentes tratados durante menos de 16 semanas do que naqueles tratados durante 16 semanas ou mais (ligeiro, 33% contra 63%; moderado, 29% contra 43%).
English: Overall Response %
Portuguese: Total de Resposta %
English: Occlusive dressings should be avoided.
Portuguese: Devem evitar-se pensos oclusivos.
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Portuguese: A maioria dos doentes pode continuar a utilizar o Panretin alterando o número de aplicações diárias.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Panretin gel em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Portuguese: Após a aplicação de Panretin gel, 69,1% dos doentes sofreram reações adversas medicamentosas no local da aplicação.
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Portuguese: Na fase aberta do Estudo 1 (N = 184), a taxa total de resposta aumentou para 66,7%.
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Portuguese: Qual a composição de Panretin - A substância ativa é a alitretinoína.
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Portuguese: Embalagem em uso: Qualquer produto não utilizado deve ser descartado 90 dias após a abertura inicial.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Portuguese: Coloque uma camada de gel abundante sobre a totalidade da superfície de cada lesão que pretenda tratar.
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Portuguese: Um subconjunto destes doentes foi acompanhado durante o tratamento de 64 lesões no máximo (intervalo de 4-64, mediana de 11,5 lesões) durante 44 semanas no máximo (intervalo de 2-44, mediana de 15 semanas).
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Portuguese: Lave as mãos utilizando água e sabão e limpe a porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gel.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Portuguese: - Evite tomar duche, banho ou nadar durante pelo menos três horas após a aplicação.
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Portuguese: As bisnagas de Panretin gel abertas não devem ser conservadas acima de 25 ºC e devem estar protegidas contra a exposição à luz forte e ao calor elevado (por exemplo, luz solar direta).
English: Clear yellow gel.
Portuguese: Gel Gel amarelo transparente
English: Frequency of application
Portuguese: Frequência de aplicação
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante a sua utilização, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Each carton contains one tube of gel.
Portuguese: Cada caixa contém uma bisnaga de gel.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Portuguese: Quando a irritação dérmica melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento poderá ser reiniciado duas vezes por dia, aumentando de duas em duas semanas, quando tolerado.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Portuguese: A frequência de aplicação em cada lesão deve ser ajustada independentemente.
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Tome especial cuidado com Panretin - Panretin não está aprovado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Portuguese: Se os efeitos secundários se tornarem demasiado desconfortáveis, com vermelhidão intensa e irritação, erupção na pele, inchaço ou dor, deverá aconselhar-se junto do seu médico sobre o ajuste da dose do seu tratamento.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de modo a determinar o potencial carcinogénico da alitretinoína.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Portuguese: Os homens que utilizem Panretin devem tomar precauções para assegurar que as suas parceiras não engravidam.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Portuguese: Estudos de toxicologia animal revelaram o aumento da toxicidade da DEET quando esta estava incluída na formulação.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Portuguese: Num ensaio, 29% das lesões que tinham atingido uma resposta parcial, mas que não tinham obtido uma resposta clínica completa dentro das primeiras 12 semanas de tratamento desenvolveram uma resposta clínica completa durante o tratamento continuado para além das 12 semanas.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Portuguese: - as lesões não estão ulceradas ou linfoedematosas - não é necessário o tratamento de SK visceral - as lesões não estão a responder a terapêutica antir-retroviral sistémica - a radioterapia ou a quimioterapia não são apropriadas
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial para efeitos indesejáveis do Panretin gel em lactentes, a mãe deverá interromper a amamentação antes de iniciar a utilização do medicamento e não iniciar a amamentação estando a utilizá-lo.
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Portuguese: No entanto, o tratamento não deverá ser reiniciado se se tiver verificado toxicidade de Grau 4 com uma frequência de aplicação inferior a duas vezes por dia.
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Portuguese: A segurança do Panretin gel foi avaliada em estudos clínicos com mais de 469 doentes com SK relacionado com SIDA, 439 dos quais foram tratados com uma concentração de alitretinoína de 0,1%.
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Portuguese: Percentagens calculadas como o número de doentes com lesões com resposta dividido pelo número total de doentes na fase inicial em ocultação.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Portuguese: Este nível é cerca de 1/100 da concentração média medida em ratos macho.
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Portuguese: Não utilize Panretin: - se tem alergia à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes contendo retinoides - se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver grávida - se estiver a planear engravidar - se estiver a amamentar - em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema cutâneo
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis, é possível que a -coadministração de medicamentos que induzam isoenzimas CYP possa reduzir os níveis de alitretinoína na circulação, com um possível efeito negativo sobre a eficácia do Panretin gel.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Portuguese: No entanto, a alitretinoína é teratogénica e, consequentemente, tanto os homens como as mulheres devem tomar precauções adequadas para evitar que estas últimas engravidem.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Portuguese: Não se verificaram diferenças hematológicas ou diferenças na química sérica biologicamente relevantes após o período de 14 dias.
English: Duration of application
Portuguese: Duração da aplicação
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Panretin não está aprovado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Portuguese: A terapêutica com Panretin só deverá ser iniciada e mantida por médicos especialistas com experiência no tratamento de doentes com SK.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Portuguese: A regulação da expressão génica pela alitretinoína controla o processo de diferenciação e proliferação celulares tanto das células normais como das neoplásicas.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Portuguese: Não se verificou qualquer evidência clínica nos estudos controlados por veículo de interações medicamentosas com agentes -antirretrovirais sistémicos, incluindo inibidores de protease, antibióticos macrólidos e antifúngicos azólicos.
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Portuguese: Recomenda-se que o Panretin gel seja aplicado durante um período de tratamento inicial até 12 semanas.
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Portuguese: Utilizar sempre a tampa de modo a fechar firmemente a bisnaga após cada utilização.
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Portuguese: Se este selo estiver perfurado ou se estiver ausente ao abrir a embalagem pela primeira vez, NÃO UTILIZE e devolva o produto à sua farmácia.
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Portuguese: Três doses de alitretinoína (0,01%, 0,05%, ou 0,5%) numa formulação de gel tópico foram administradas a ratos durante um estudo de toxicologia dérmica com uma duração de 28 dias.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Portuguese: A aplicação cuidadosa do gel apenas na superfície da lesão provocada pelo SK contribui para a diminuição de qualquer irritação ou vermelhidão que possa ocorrer.
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Portuguese: • Tratamento de lesões provocadas por SK muito próximas de outras afeções cutâneas.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Portuguese: Os resultados sugerem que a alitretinoína absorve luz na gama UV e está sujeita a fotodegradação para outros isómeros (predominantemente ácido trans-retinoico).
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Portuguese: Teoricamente, não é necessário qualquer ajuste na dose em doentes com compromisso renal ou doença hepática, mas estes doentes devem ser monitorizados rigorosamente e a frequência do tratamento reduzida, ou o tratamento interrompido, caso se verifiquem reações adversas.
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Portuguese: - Permita que o gel seque durante três a cinco minutos antes de cobrir a zona tratada com vestuário largo.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Portuguese: O Panretin gel não deve ser utilizado concomitantemente com produtos contendo DEET.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer relatos de fotossensibilidade associada à utilização do Panretin gel nos estudos clínicos.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Portuguese: O tempo previsto para que as lesões que tinham apresentado uma resposta parcial atingissem posteriormente uma resposta clínica completa foi de 168 dias.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Portuguese: O gel não deve ser aplicado nos olhos ou na sua proximidade ou em superfícies mucosas do corpo.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Portuguese: As reações adversas associadas à utilização de Panretin gel no SK relacionado com a SIDA ocorreram quase exclusivamente no local de aplicação.
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Portuguese: As reações adversas incluem termos literais entre parênteses.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Portuguese: Pode esperar-se que o Panretin gel tenha apenas efeitos terapêuticos locais, e não desempenha qualquer papel na prevenção ou tratamento de SK visceral.
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Portuguese: Quando utilizados em conformidade com as informações da prescrição, os retinoides administrados por via tópica deverão resultar numa baixa exposição sistémica, devido à absorção dérmica mínima.
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Panretin Como utilizar Panretin
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Portuguese: Geralmente, a toxicidade dérmica local associada à terapêutica com Panretin gel foi eliminada com ajuste ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Portuguese: Embora se pense que a ação molecular da alitretinoína seja mediada através da interação com os recetores retinoides, o mecanismo de ação exato deste medicamento no tratamento tópico de lesões cutâneas provocadas pelo SK relacionado com a SIDA é desconhecido.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Portuguese: - Evite a exposição prolongada da zona tratada à luz solar ou a outra luz ultravioleta (UV) (tal como lâmpadas de bronzear).
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Portuguese: A frequência do tratamento dessa lesão deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido.