FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотици, в това число брекспипразол, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден)
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/day)
Bulgarian: Първичният статистически анализ се извършва с помощта на MMRM модел с MAR (липсващо на случаен принцип) приписване.
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
Bulgarian: In vivo метаболизмът на брекспипразол се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуването на оксидативни метаболити, като само един метаболит, DM-3411, присъства в плазмата с повече от 10 % плазмена експозиция.
Maltese: In vivo, il-metaboliżmu ta' brexpiprazole huwa prinċipalment medjat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6 li jwassal għal formazzjoni ta' metaboliti ossidattivi b'metabolit wieħed biss, DM-3411, preżenti fil-plażma b'aktar minn esponiment ta' 10 % fil-plażma.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (в това число остра дистония) са известни ефекти на класа антипсихотици.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu distonja) huma effetti magħrufa tal-klassi għal antipsikotiċi.
Bulgarian: В изпитвания 1, 2 и 3 брекспипразол се титрира както е описано в точка 4.2 с 1 mg за 4 дни, последвани от 2 mg на дни от 5 до 7.
Maltese: Fil-provi 1, 2 u 3 brexpiprazole ġie titrat kif deskritt f'sezzjoni 4.2 b'1 mg għal 4 ijiem, segwit b'2 mg f'jiem 5 sa 7.
Bulgarian: Фармакокинетиката на брекспипразол е пропорционална на дозата и инвариантна по отношение на времето след единична доза (от 0,2 mg до 8 mg) и многократно прилагане (от 0,5 mg до 4 mg) веднъж дневно.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
Bulgarian: Средната разлика НМК, 95 % ДИ и p-стойностите произлизат от MMRM (модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания) анализ, както следва: фиксирани ефекти на място, лечение, посещение и взаимодействие лечение чрез посещения, с изходно ниво и взаимодействие изходно ниво чрез посещение като ковариати.
Maltese: LS Medju, CI 95%, u valuri p għal provi individwali kienu derivati minn analiżi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement - Mudell ta' effett Imħallat b'Kejl Ripetut) kif ġej: effetti fissi tas-sit, trattament, vista u interazzjoni bi trattament mal-vista, b'linja bażi u b'interazzjoni b'linja bażi mal-vista bħala kovarjanti.
Bulgarian: Освен това честотата на повишени нива на пролактин > 1 × ULN в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg е 13,7 % при жените спрямо 6,4 % в групата на плацебо и 11,1 % при мъжете спрямо 10,3 % в групата на плацебо.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Bulgarian: Брекспипразол се свързва в голяма степен с плазмените протеини (над 99 %), серумния албумин и α1-киселия гликопротеин, като неговото свързване с протеини не се повлиява от бъбречно или чернодробно увреждане.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Bulgarian: Случаите на други свързани с ЕПС НЛР, съобщени при краткосрочни, контролирани изпитвания, са дискинезия (0,4 %), екстрапирамидно нарушение (1,8 %) и паркинсонизъм
Maltese: L-inċidenzi ta' ADRs oħrajn relatati ma' EPS rapportati waqt provi fuq terminu ta' żmien qasir, b'kontroll kienu diskinesja (0.4 %), disturb estrapiramidali (1.8 %) u
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици към брекспипразол
Maltese: Biex taqleb minn antipsikotiċi oħra għal brexpiprazole
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
Bulgarian: Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
Maltese: Akatisja kienet l-aktar ADR relatata ma' EPS rapportata b'mod frekwenti fil-grupp ta' brexpiprazole 2 mg/jum sa 4 mg/jum (5.6 %) meta mqabbel ma' 4.5 % fil-plaċebo, segwit mir-rogħda (2.7 %) meta mqabbel ma' 1.2 % fil-plaċebo.
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Bulgarian: При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Bulgarian: След единична перорална доза на [14C]-маркиран брекспипразол, приблизително 24,6 % и 46 % от приложената радиоактивност се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' brexpiprazole tikkettat b'[14C], madwar 24.6 % u 46 % tar-radjuattività amministrata ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат по време на 52-седмичната двойносляпа фаза на поддържане при пациенти на брекспипразол, докато пациентите, рандомизирани на плацебо, показват влошаване на скора по PANSS, CGI-S и CGI-I, и оценките по GAF [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
Maltese: Jekk tieqaf tieħu RXULTI
Bulgarian: СГ
Maltese: SD
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro проучвания малко е вероятно брекспипразол да предизвика клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром Р450 изоензимите.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Bulgarian: лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин).
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
Bulgarian: Пролактин
Maltese: Prolaktin
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Maltese: Fi ġrieden nisa, inċidenza ogħla ta' adenokarċinoma fil-glandola mammarja u karċinoma adeno-skwamuża, u adenoma pars distalis tal-glandola pitwitarja kienet osservata f'esponimenti klinikament rilevanti simili jew anke aktar baxxi: dawn it-tumuri endokrinali medjati bi prolaktin kienu osservati f'annimali gerriema ma' antipsikotiċi oħra u r-rilevanza klinika tagħhom mhix magħrufa.
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания процентът на участниците с клинично значимо наддаване на тегло (увеличение с ≥ 7 % на телесното тегло спрямо изходното ниво) е 9,1 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg/ден в сравнение с 3,8 % в групата на плацебо.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Паркинсонизъм Гърчове
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Maltese: Ir-riżultati għall-parametru tal-eżitu sekondarju (ewlieni) u l-punti finali addizzjonali kienu jsostnu lpunt finali primarju.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: 112-il kapsula (4 x 28)
Bulgarian: of patients still at risk
Maltese: No. of patients still at risk
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Maltese: 18 Settembru 2017
Bulgarian: CI N.E. N.E. N.E.
Maltese: N.E. N.E.
Bulgarian: Персистираща токсичност Степен 1/2
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Bulgarian: Rydapt е показан:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Bulgarian: 2основни вторични крайни точки; NE:
Maltese: 2endpoint sekondarju ewlieni; NE:
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Bulgarian: Плацебо n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Bulgarian: Мидостаурин инхибира OATP1B1, BCRP и P-гликопротена (P-gp) in vitro (вж- точка 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Мидостаурин n=360
Maltese: Midostaurin n=360
Bulgarian: Белодробен инфилтрат Степен 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Bulgarian: ОП (HR)
Maltese: OS (HR)
Bulgarian: АЗБУКА Rydapt 25 mg
Maltese: Rydapt 25 mg
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Bulgarian: Rydapt + химиотерапия n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция Rydapt (100 mg два пъти дневно) N=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Bulgarian: Мека капсула 28 капсули.
Maltese: 28 kapsula.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Bulgarian: Фармакокинетиката на CGP62221 метаболита показва подобна тенденция.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Bulgarian: Mесеци Mидостаурин Плацебо
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Bulgarian: Мидостаурин инхибира множество рецепторни тирозинкинази, включително FLT3 и KIT киназата.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Bulgarian: Rydapt + химиотерапия n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Bulgarian: първична крайна точка;
Maltese: endpoint primarju;
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, ензалутамид, фенитоин (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на мидостаурин, CGP62221 и CGP52421 в плазмата са приблизително 20,9, 32,3 и 471 часа.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Bulgarian: Лекарствените продукти с тесни терапевтични интервали, които са субстрати на CYP1A2 (напр. тизанидин), CYP2D6 (напр. кодеин), CYP2C8 (напр. паклитаксел), CYP2C9 (напр. варфарин), CYP2C19 (напр. омепразол), CYP2E1 (напр. хлорзоксазон), CYP3A4/5 (напр. такролимус), CYP2B6 (напр. ефавиренц), P-gp (напр. паклитаксел), BCRP (напр. аторвастатин) или OATP1B1 (напр. дигоксин) трябва да се използват с повишенно внимание, когато се прилагат съвместно с мидостаурин и може да се наложи коригиране на дозата, за да се запази оптималната експозиция (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Bulgarian: AUC0-12h и Cmax на CGP62221 са съответно 8700 ng*h/ml и 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt до АБН ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Bulgarian: Обща преживяемост n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Bulgarian: Основното проучване е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при 116 пациенти с авансирала СМ (Проучване CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Bulgarian: Първична крайна точка Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Синкоп
Maltese: Sinkopè
Bulgarian: Неутропения Степен 4 (АБН <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Bulgarian: Доза от 100 mg Rydapt съдържа приблизително 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Bulgarian: АБН <110 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Bulgarian: Подкрепящото проучване е многоцентрово, отворено проучване фаза II с едно рамо при 26 пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Bulgarian: Двадесет (76,9%) пациенти са с АСМ (17 [85%] с АХН), а 6 пациенти (23,1%) са МКЛ (2 [33,3%] с АХН).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 50 mg (2 капсули) два пъти дневно.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ като са използвани данните от клиничните проучвания при пациенти с ОМЛ (n=180) и АСМ, СМ-АХН и МЛК (n=141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК според консенсусните критерии на IWG-MRT-ECNM при използване на алгоритъмен подход
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Bulgarian: Два от неговите метаболити демонстрират фармакологична активност (CGP52421 и CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Bulgarian: Събития
Maltese: Astenja
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Bulgarian: Съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат и безводен етанол.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Bulgarian: Мидостаурин не инхибира CYP3A4 in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Bulgarian: Еризипел
Maltese: Erisipelas
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier на 5-тата година (95% CI)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Bulgarian: Поради прекалено ограничените фармакокинетични данни при педиатрични пациенти, не може да се направи сравнение с фармакокинетиката на мидостаурин при възрастни.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Maltese: - Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara "JIS/EXP".
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: ОМЛ
Maltese: AML
Bulgarian: Cmin, ss на CGP62221 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 1610 ng/ml и 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water