FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (μορφίνη)
Czech: s morfinem.
Greek: Το IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Greek: Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να
Czech: Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1).
Greek: τιμή p
Czech: FEN-PPA
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo sestrou, jak používat IONSYS nebo pokud zapomenete své instrukce.
Greek: Ημικρανία Παραισθησία Υπνηλία Συγκοπή
Czech: Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Czech: pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let pomocí systému IONSYS fentanyl 40 mikrogramů.
Greek: Πιθανή αιτία Απαιτούμενη ενέργεια
Czech: Pravděpodobná příčina
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8,
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Greek: Το IONSYS θα πρέπει επίσης να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακτινογραφία ή αξονική
Czech: IONSYS se má odstranit před provedením magnetického rezonančního zobrazení (MRI), RTG vyšetření nebo CT vyšetření.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Czech: • Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z těla pacienta a během likvidace je nutno nosit rukavice.
Greek: Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Czech: Jakmile byla dosažena uspokojivá analgezie, byli pacienti randomizováni pro systém IONSYS nebo intravenózní léčbu PCA
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Czech: Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS
Greek: - υδρογέλη ανόδου: πολακρυλίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολυβινυλαλκοόλη - υδρογέλη καθόδου: κεκαθαρμένο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη,
Czech: - spodní pouzdro: pegoterát - anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol - katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol,
Greek: Καρδιακή νόσος
Czech: Srdeční poruchy
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a
Greek: Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η υδροχλωρική φαιντανύλη.
Czech: Léčivou látkou v systému IONSYS je fentanyl hydrochlorid.
Greek: Ο δίσκος ανοίγει τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Czech: Zásobník se otevře zatažením za víčko.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Czech: Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Greek: Τοπικά φάρμακα
Czech: Topické léčivé přípravky
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Greek: • παίρνετε παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές, όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη,
Czech: • užíváte léky proti bolesti označované jako parciální agonisté, jako je buprenorfin, nalbufin,
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η πρόσληψη από το στόμα της υδρογέλης που περιέχει φαιντανύλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό ή θάνατο, η υδρογέλη δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με το στόμα ή άλλους
Czech: Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
Greek: Επίλυση προβλημάτων IONSYS
Czech: Řešení potíží se systémem IONSYS
Greek: Δύσπνοια Λόξυγκας Υποαερισμός
Czech: Světelná kontrolka Dávkovací tlačítko
Greek: • έχετε αφύσικα αργές κενώσεις του εντέρου ή σοβαρή δυσκοιλιότητα
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalou pohyblivost střev nebo těžký průjem.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
Czech: IONSYS nemá být používán, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Czech: Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Greek: Αφαίρεση
Czech: Odstranění
Greek: Άλγος στη θέση εφαρμογής Ξηρότητα στη θέση εφαρμογής Βλατίδες στη θέση εφαρμογής Εξασθένιση Ρίγη
Czech: Bolest v místě aplikace Sucho v místě aplikace Papuly v místě aplikace Astenie Zimnice Reakce v místě aplikace Bolest
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Greek: Γενικά, η μέγιστη συγκέντρωση φαιντανύλης στον ορό παρατηρείται 15 λεπτά περίπου
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Greek: Άλγος στη θέση ένεσης
Czech: Otok v místě vpichu
Greek: 1. Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Greek: Ο
Czech: A.
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
Czech: IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: • Κανένα ηχητικό σήμα
Czech: • Žádné pípnutí
Greek: Το IONSYS θα σταματήσει να λειτουργεί μετά από 24 ώρες ή μετά από την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο συμβεί πρώτο.
Czech: IONSYS přestane působit po jednom dni (24 hodin) nebo po aplikaci 80 dávek, dle toho, co nastane dřív.
Greek: Η εφαρμογή του συστήματος IONSYS σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί οποιαδήποτε τοπικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyhnout používání systému IONSYS na kůži, na které byl aplikován nějaký jiný topický přípravek.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα IONSYS κάθε φορά.
Czech: • Pacienti nemají mít současně na těle více než jeden systém
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku (SPC), kde jsou uvedeny další informace o systému IONSYS.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά τη συναρμολόγηση του συστήματος ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
Czech: Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po aplikaci systému nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dříve a pak se stane nefunkční.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Czech: 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Czech: jako je naloxon, na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IONSYS, než jste měl(a):
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο του δέρματος που έχει γίνει κάποια προηγούμενη εφαρμογή.
Czech: IONSYS se nemá aplikovat na dříve použité místo na kůži.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (αρουραίοι και κόνικλοι).
Czech: Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Czech: Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
Greek: 2. Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα 3.
Czech: Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Greek: Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
Czech: Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby.
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός Ειλεός
Czech: Hypertonie Myalgie pojivové tkáně
Greek: • Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Czech: • Přitiskněte systém IONSYS silně lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně
Greek: • βήχας, λόξιγκας
Czech: • kašel, škytavka • vyrážka
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται
Czech: Systém IONSYS není dobře přilepený
Greek: 5. Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS
Czech: Odstranění a likvidace systému IONSYS
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Czech: Při úspěšném zahájení dávky uslyšíte jedno pípnutí.
Greek: Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Czech: Otevřete zásobník odlepením jeho víčka.
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
Czech: Svědění v místě aplikace
Greek: • δυσπεψία
Czech: • ospalost
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Czech: Tachykardie
Greek: 1. Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Czech: Příprava místa aplikace
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Greek: • είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση του θώρακα ή της άνω κοιλίας
Czech: • jestliže jste měli v minulosti operaci hrudníku nebo horní části dutiny břišní.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní µ-receptor.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση/το χειρισμό του IONSYS.
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΙΣΚΟΥ
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: Υπασβεστιαιμία Υπογλυκαιμία Υποκαλιαιμία
Czech: Dušnost Škytavka Hypoventilace
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
Czech: Odstranit jej musí lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
Czech: Jde o systém ovládaný pacientem.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Czech: Další informace o systému IONSYS:
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
Czech: Fentanyl se nachází v zásobníku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam všech omezení je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
Czech: IONSYS smí být aplikován pouze v nemocnicích, nikoli však u pacientů s respiračními poruchami (např. s dýchacími potížemi) nebo srdečními, jaterními či ledvinovými potížemi.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IONSYS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
Czech: Čtvrtá studie srovnávala systém IONSYS s nitrožilně podávaným morfinem a zkoumala počet pacientů, kteří úlevu od bolesti hodnotili jako „dobrou" nebo „vynikající".
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož se jim neposkytovala dostatečnou úlevu od bolesti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání systému IONSYS?
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
Czech: Výsledky studie srovnávající účinky systému IONSYS s morfinem nebyly dostatečné ke zjištění, zda oba léky vykazují při poskytování úlevy od bolesti podobnou účinnost či nikoli.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému IONSYS, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že systém IONSYS má ve srovnání se systémy, které dosahují úlevy od bolesti přípravkem podávaným nitrožilně, své potenciální výhody: není invazivní, nevyžaduje injekční aplikaci, je předem naprogramovaný a může být aktivován pacientem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním systému IONSYS (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy a erytém (zarudnutí kůže) v místě aplikace.
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky systému IONSYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
Czech: Společnost, která systém IONSYS vyrábí bude sledovat hlavní bezpečností rizika spojená se systémem IONSYS, jako je předávkování, zneužití, závislost nebo nesprávné použití, a pro pacienty, lékaře a zdravotnický personál vypracuje vzdělávací program, který bude zaměřen na minimalizování rizik a podporu bezpečného a účinného používání léku.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Czech: IONSYS je určen pro pacienty po operaci.
Greek: Τι είναι το IONSYS;
Czech: Co je IONSYS?
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
Czech: Ve třech studiích byl systém IONSYS porovnáván s placebem (transdermální systém, který vypadal stejně jako systém IONSYS, ale léčivo se z něj neuvolňovalo).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem IONSYS?
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přilepí transdermální systém IONSYS na kůži pacienta na hrudi nebo paži.
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studiích, které porovnávaly systém IONSYS s placebem, byl podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož jim neposkytovala úlevu, nižší u osob léčených pomocí systému IONSYS než u těch, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Czech: Toto riziko je však u systému IONSYS nízké, protože se používá pouze krátkodobě.
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krve, působí na receptory v mozku a míše a předchází tak bolesti.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro systém IONSYS je k dispozici zde:
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
Czech: IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS), jehož prostřednictvím je do těla přes kůži dodávána účinná látka fentanyl-hydrochlorid.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
Czech: Z výsledků vyplývá, že systém IONSYS má přínos při tlumení bolesti po operaci.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti se systémem IONSYS je uveden v příbalových informacích.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
Czech: Po aktivaci systému IONSYS pacientem přenese slabý elektrický proud určité množství fentanylu ze zásobníku kůží do krevního oběhu.
Greek: Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
Czech: Fentanyl, který se získává z opia, je známou látkou používanou k tlumení bolesti řadu let.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
Czech: IONSYS obsahuje účinnou složku, fentanyl, což je velmi silné analgetikum.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos systému IONSYS byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy systému IONSYS pro zvládnutí akutní mírné a závažné pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí, převyšuje jeho rizika.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
Czech: IONSYS se používá k tlumení pooperační bolesti u pacientů v nemocniční péči.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
Czech: Jak se systém IONSYS používá?
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της φαιντανύλης, της δραστικής ουσίας του IONSYS.
Czech: Fentanyl, účinná látka systému IONSYS, může být zneužit.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS
Czech: Na základě čeho byl systém IONSYS schválen?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IONSYS;
Czech: Na co se systém IONSYS používá?
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Czech: Smyšlený název
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Ipreziv αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Ipreziv přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Greek: Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥d 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα του Ipreziv να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost přípravku Ipreziv prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.