FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.
Hungarian: Amikor ilyen gyógyszereket alkalmaznak, várhatóan szükség lesz a dózis módosítására, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Jos lapsesi käytös muuttuu dramaattisesti, käänny endokrinologin puoleen (ks. kohta 2).
Hungarian: Amennyiben a gyermeke viselkedésében drámai változás áll be, forduljon endokrinológusához (lásd 2. pont).
Finnish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Alankomaat
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Hungarian: Mivel ez egy egyszeri dózisú vizsgálat volt, a primer hatásossági értékelés a szérum kortizolszint volt a 60.
Finnish: - Muutoksia käytöksessä, kuten todellisuudentajun häviäminen (psykoosi) ja epätodelliset tuntemukset (hallusinaatiot) sekä henkinen sekavuus (delirium) liiallinen kiihtyneisyys ja yliaktiivisuus (mania) voimakas onnellisuuden ja innostuksen tunne (euforia).
Hungarian: - A viselkedés megváltozása, ideértve az alábbiakat: valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) nem valós érzetekkel (hallucinációk) és mentális zavartsággal (delírium); túlzott izgalom és túlzott aktivitás (mánia); intenzív boldogság és izgalom érzése (eufória).
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Hungarian: A vizsgálat három egymást követő kohorszból állt, az elsőben 12, 2-6 éves kor közötti beteg, a másodikban hat, 28 napos és kétéves kor közötti beteg, a harmadikban pedig születéstől
Finnish: Kapselia ei saa niellä, tukehtumisvaara.
Hungarian: A kapszulát nem szabad lenyelni, fulladásveszély.
Finnish: Pitkäaikaiseen hydrokortisonihoitoon voi liittyä muutoksia luuston kehityksessä ja kasvun hidastumista.
Hungarian: A hosszú távú hidrokortizon-kezelés a csontok fejlődésének változásával és a növekedés lassulásával társulhat.
Finnish: Jos unohdat antaa Alkindia
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Alkindi-t
Finnish: Alkindin antamista yhdessä pehmeän ruoan (jugurtti ja hedelmäsose) kanssa on tutkittu in vitro eikä merkittäviä vaikutuksia liukenemiseen ole havaittu.
Hungarian: Az Alkindi pépes étellel (joghurt vagy gyümölcspüré) történő, egyidejű alkalmazását in vitro tanulmányozták, és nem figyeltek meg jelentős hatást az oldódásban.
Finnish: Useimmat reaktiot häviävät, kun annosta pienennetään tai kun lääkitys lopetetaan, mutta tietyt hoitotoimet voivat olla tarpeen.
Hungarian: A legtöbb reakció visszafejlődik a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után, bár szükség lehet specifikus kezelésre.
Finnish: Kaikki musteet sisältävät seuraavia:
Hungarian: Minden festék tartalmaz:
Finnish: - Mitä tahansa menetelmää käytetäänkin, kapselia naputetaan kevyesti, jotta kaikki rakeet tulevat pois.
Hungarian: - Bármelyik módszert alkalmazzák is, a kapszulát meg kell kocogtatni annak érdekében, hogy az összes granulátumot kiürítsék belőle.
Finnish: - Veren kaliumpitoisuuden muutokset, joka johtaa elimistön kudosten tai nesteiden liikaemäksisyyteen (hypokaleeminen alkaloosi).
Hungarian: - Változás a vér káliumszintjében, ami a test szöveteiben vagy a testfolyadékokban túlzott lúgosságot eredményez (hipokalémiás alkalózis).
Finnish: Potilaiden / heidän hoitajiensa on tiedettävä myös mahdollisista psyykkisistä häiriöistä, joita voi esiintyä systeemisten steroidien annoksen pienentämisen / niiden käytön lopettamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on ilmoitettu vain harvoin.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell azokra a lehetséges pszichiátriai zavarokra is, amelyek a szisztémás szteroidok dózisának leépítése/felfüggesztése során vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, habár ilyen reakciókról csak ritkán számoltak be.
Finnish: Annetut Alkindi-annokset olivat 1-4 mg.
Hungarian: Az Alkindi alkalmazott dózistartománya 1 és 4 mg között volt.
Finnish: Vanhemmat/hoitajat (ja mahdollisuuksien mukaan lapset) arvioivat Alkindin maun miellyttävyyttä 5kohtaisella Likert-asteikolla annon jälkeen.
Hungarian: A szülők/gondozók (és a gyerekek, ha lehetséges volt) a beadást követően az Alkindi ízletességét egy öt-fokozatú Likert-skálán értékelték.
Finnish: 2 mg (vihreä)
Hungarian: 2 mg (zöld)
Finnish: Hydrokortisonia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia.
Hungarian: A hidrokortizon alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt, ha a szervezet nem termel elegendő kortizolt.
Finnish: Ei tiedetä, voiko näin käydä lapsille, mutta kerro endokrinologille, jos lapsesi käyttäytyminen on epätavallista Alkindi-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez megtörténik-e gyermekeknél is, de tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen szokatlan viselkedés jelentkezik az Alkindi megkezdése után (lásd 4. pont).
Finnish: Alkindin ottamisen ei pitäisi estää lapsesi rokottamista.
Hungarian: Az Alkindi szedése nem zárja ki, hogy a gyermeke oltást kapjon.
Finnish: - Vatsakivut (gastriitti) tai pahoinvointisuus.
Hungarian: - Gyomorfájdalom (gasztritisz) vagy hányinger.
Finnish: - Joillakin muille lääkkeille allergisilla potilailla on esiintynyt hydrokortisoniallergiaa.
Hungarian: - Néhány, egyéb gyógyszerekre allergiás betegnél a hidrokortizonnal szembeni allergiát figyeltek meg.
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu maksassa ja useimmissa kudoksissa hydrogenoiduiksi ja hajonneiksi muodoiksi, kuten tetrahydrokortisoniksi ja tetrahydrokortisoliksi, jotka erittyvät virtsaan, pääasiassa glukuronideiksi konjugoituina, yhdessä muuttumattoman hydrokortisonin kanssa, jota on hyvin pieni osuus.
Hungarian: A hidrokortizon a májban és a legtöbb szövetben hidrogenizált és degradált formákká, például tetrahidrokortizonná és tetrahidrokortizollá metabolizálódik, amelyek a vizelettel ürülnek ki, főként konjugált formában, glükuronidokként, a nagyon kis mennyiségű változatlan hidrokortizonnal együtt.
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta on tarpeen, ja potilasta on seurattava tarkoin sellaisten merkkien varalta, jotka saattavat edellyttää annoksen muuttamista, kuten sairauden remissiosta tai pahenemisesta johtuvat kliinisen tilan muutokset, yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen ja stressivaikutus (esim. leikkaus, infektio, trauma).
Hungarian: A klinikai reakció monitorozása szükséges, és a betegeknél gondosan figyelni kell az olyan jeleket, amelyek az adag módosítását igényelhetik, ideértve a betegség remissziói vagy exacerbációi eredményeként a klinikai állapotban bekövetkező változásokat, a gyógyszerrel szembeni egyéni érzékenységet, valamint a stressz hatását (például műtét, fertőzés, trauma).
Finnish: - Rakeet kaadetaan joko suoraan lapsen kielelle tai ne kaadetaan lusikkaan ja sitten lapsen suuhun.
Hungarian: - A granulátumot vagy közvetlenül a gyermek nyelvére kell szórni, vagy egy kanálra, amelyet a gyermek szájába kell helyezni.
Finnish: Alkindia käytetään, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia, koska osa lisämunuaisesta ei toimi kunnolla (lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu usein perinnöllisestä sairaudesta nimeltä synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu).
Hungarian: Az Alkindi-t akkor alkalmazzák, ha a szervezet nem termel elég kortizolt, mert a mellékvese egy része nem működik (mellékvese-elégtelenség, amelyet gyakran egy örökletes betegség, az úgynevezett kongenitális adrenális hiperplázia okoz).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak annak a gyermeknek a tüneteihez, akinek a számára ezt a gyógyszert felírták.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan, és nem szükséges egy másik adagot beadni a gyermekének.
Finnish: Lääkevalmisteen aiheuttama lisämunuaiskuoren sekundaarinen vajaatoiminta voi johtua kortikosteroidien käytön liian nopeasta lopettamisesta, ja se voidaan minimoida vähentämällä annosta vähitellen.
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott szekunder mellékvesekéreg-elégtelenség a kortikoszteroidok túlságosan gyors elvonásának eredménye lehet, és az adag fokozatos csökkentése által minimalizálható.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan volt, és a betegnek nem szabad egy másik adagot bevennie.
Finnish: Vakavissa tapauksissa annosta on nostettava välittömästi ja oraalinen hydrokortisoni on korvattava parenteraalisella hoidolla.
Hungarian: Súlyosabb esetekben a dózist azonnal növelni kell, és a hidrokortizon orális alkalmazásáról parenterális adagolásra kell áttérni.
Finnish: Alkindi on terapeuttisesti samanarvoinen kuin perinteiset hydrokortisonitabletit.
Hungarian: Az Alkindi terápiásan egyenértékű a hagyományos hidrokortizon tablettákkal.
Finnish: Älä lopeta Alkindin antamista lapsellesi neuvottelematta siitä ensin endokrinologin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyermekének az Alkindi adását anélkül, hogy előtte megkérdezné endokrinológusát.
Finnish: Alkindin käytön yhteydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu käytettäessä muita hydrokortisonilääkkeitä kortisolin korvaushoitona:
Hungarian: Az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban nem figyeltek meg mellékhatásokat, azonban a kortizol pótlására használt, egyéb hidrokortizon készítmények esetén az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: Alkindi arvioitiin myönteisesti maun miellyttävyyden suhteen.
Hungarian: Az Alkindi-t pozitívan értékelték az ízletesség tekintetében.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok; glükokortikoidok.
Finnish: Hypokaleeminen alkaloosi
Hungarian: Hipokalémiás alkalózis
Finnish: Koska Alkindi korvaa normaalin hormonin, joka lapseltasi puuttuu, haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Hungarian: Mivel az Alkindi a gyermekéből hiányzó, normális hormont pótolja, a mellékhatások nem gyakoriak,
Finnish: - Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Hungarian: - A kapszula hipromellózból készült.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kortikosteroidikorvaushoidot eivät aiheuta immunosuppressiota, eivätkä siten ole vasta-aihe elävien rokotteiden annolle.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kortikoszteroid-pótlás nem okoz immunszuppressziót, és ezért nem képez ellenjavallatot az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása esetén.
Finnish: Hydrokortisonikorvaushoidon suositeltu annos on 8-10 mg/m2/vrk potilaille, joilla on pelkästään lisämunuaisten vajaatoiminta, ja 10-15 mg/m2/vrk potilaille, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH, congenital adrenal hyperplasia), yleensä kolmeen tai neljään annokseen jaettuna.
Hungarian: A hidrokortizon javasolt hormonpótló adagja a csak mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek esetében 8-10 mg/m2/nap, a kongenitális adrenalis hyperplasiában (CAH) szenvedő betegek esetében pedig 10-15 mg//m2/nap, jellemzően három vagy négy adagra osztva.
Finnish: Jos parenteraalista hydrokortisonia edellytetään, potilasta on hoidettava paikassa, jossa on täysi elvytysvalmius kehittyvän lisämunuaiskriisin varalta.
Hungarian: Amennyiben parenterális hidrokortizon szükséges, a beteget olyan intézményben kell kezelni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések, amennyiben mellékvese-krízis alakul ki.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alkindi sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Alkindi?
Finnish: Jos lapsesi oksentelee tai on vakavasti sairas, hän saattaa tarvita hydrokortisonipistoksen.
Hungarian: Ha a gyermekénél hányás jelentkezik vagy súlyos állapotba kerül, hidrokortizon-injekcióra lehet szüksége.
Finnish: Kortikosteroidien anto tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiökehityksen poikkeavuuksia, kuten suulakihalkiota, sikiön kasvun hidastumista ja aivojen kasvuun ja kehitykseen kohdistuviavaikutuksia.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatoknál kóros magzati fejlődést okozhat ki, beleértve a szájpadhasadékot, az intrauterin növekedési retardációt és az agy növekedésére és fejlődésére kifejtett hatásokat.
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Hungarian: Megoszlás A keringő hidrokortizon 90%-ban vagy nagyobb mértékben reverzibilis módon fehérjékhez kötődik.
Finnish: Lisäksi ne muuttavat elimistön immuunivastetta eri ärsykkeille.
Hungarian: Emellett módosítják a szervezet különböző ingerekre adott immunválaszát is.
Finnish: Kerro endokrinologille, jos olet huolissasi lapsesi kasvusta (ks. kohta 4).
Hungarian: Tájékoztassa endokrinológusát, ha aggódik a gyermeke növekedése miatt (lásd 4. pont).
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Hungarian: A hidrokortizon biológiai féléletideje kb.
Finnish: Siten haittavaikutukset ovat epätodennäköisempiä, kun kortikosteroideja käytetään korvaushoitona.
Hungarian: A nemkívánatos hatások ezért kevésbé valószínűek, amikor a kortikoszteroidokat hormonpótló kezelésként alkalmazzák.
Finnish: Sairauksien, leikkauksen tai vakavan stressin kohdatessa endokrinologi voi suositella Alkindi-lisäannoksia ja myös kehottaa antamaan lapsellesi muita hydrokortisonilääkkeitä Alkindin sijaan tai sen lisäksi.
Hungarian: Betegségek, műtéti beavatkozások vagy komoly stressz esetén az endokrinológusa további Alkindi adagokat javasolhat, és azt is felvetheti, hogy a gyermeke az Alkindi helyett - vagy mellett - más formájú hidrokortizon készítményeket is kapjon.
Finnish: AIDS-lääkkeet: efavirentsi ja nevirapiini
Hungarian: AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek: efavirenz és nevirapin.
Finnish: - saa ravintoa nenä-mahaletkun kautta.
Hungarian: - gyermekét orrszondán keresztül táplálják.
Finnish: Indigotiini (E132)
Hungarian: indigókármin (E132)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Finnish: Ilmoita nukutuslääkärille, että lapsesi saa Alkindia, ennen kuin lapsellesi tehdään leikkaus.
Hungarian: Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy gyermeke Alkindi-t kap, mielőtt műtétre kerül.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rakeen keskusta ei imeydy suolistoon lääkkeen vapautumisen jälkeen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a granulátum közepe nem szívódik fel a bélben, miután leadta a gyógyszert.
Finnish: Alkindi ei vaikuta lapsen kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä (esim. pyörällä ajaminen) tai käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alkindi nem befolyásolja a gyermeket abban, hogy gyakorlottságot igénylő feladatokat (például biciklizés) végezzen vagy gépeket kezeljen.
Finnish: - Ota yhteyttä endokrinologiin, jos lapsellasi esiintyy sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä.
Hungarian: - Forduljon endokrinológusához, amennyiben a gyermekénél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Finnish: Endokrinologi seuraa lapsesi kasvua ja luustoa (ks. kohta 2).
Hungarian: Az endokrinológusa ellenőrizni fogja a gyermeke növekedését és csontjait (lásd 2. pont).
Finnish: on määrä saada rokotus.
Hungarian: gyermeke oltásra vár.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja etyyliselluloosa.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát és etil-cellulóz.
Finnish: Kun sairausjakso on ohi, potilas voi palata Alkindin normaaliin korvaushoitoannokseen.
Hungarian: Az interkurrens betegség epizódjának lezajlása után a beteg visszatérhet az Alkindi normális hormonpótló adagjára.
Finnish: Infektioiden ei pitäisi olla todennäköisempiä hydrokortisonin korvausannoksella, mutta kaikki infektiot on hoidettava huolella ja steroidin stressiannostus on aloitettava varhain (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A hidrokortizon hormonpótló adagjánál a fertőzések nem valószínűbbek, azonban minden fertőzést komolyan kell venni és korán megkezdeni a szteroid stressz esetére vonatkozó adagolását (lásd
Finnish: CYP3A4:n estäjinä tai induktoreina toimivien lääkevalmisteiden samanaikainen anto voi siksi johtaa ei-toivottuihin muutoksiin seerumin Alkindi-pitoisuuksissa, mihin liittyy haittavaikutusten, etenkin lisämunuaiskriisin, riski.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitor vagy induktor gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás ezért az Alkindi szérumkoncentrációjának nem kívánt változását eredményezheti a mellékhatások, különösen a mellékvese-krízis kockázatával.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.
Finnish: Kortikosteroidit voivat hidastaa kasvua vauva-, lapsuus- ja teini-iässä; tämä voi olla pysyvää.
Hungarian: A kortikoszteroidok csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban növekedési retardációt okozhatnak, amely irreverzibilis lehet.
Finnish: Endokrinologi määrittää oikean Alkindi-annoksen lapsesi painon tai koon (kehon pinta-alan) perusteella ja muuttaa sitten Alkindi-annosta lapsen kasvaessa.
Hungarian: Az endokrinológusa fogja meghatározni az Alkindi helyes adagját a gyermeke testsúlya vagy testmérete (testfelszín) alapján, majd a gyermek növekedésének megfelelően fogja módosítani az Alkindi adagját.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:" és „Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Yksittäisen potilaan vasteen mukaista pienintä sopivinta steroidiannosta on käytettävä.
Hungarian: A legalacsonyabb megfelelő szteroidadagot kell alkalmazni az egyes betegek válasza alapján.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Jos lapsi oksentelee tai on äkillisesti huonovointinen, parenteraalinen hydrokortisoni on aloitettava viipymättä; lapsen hoitajille on annettava koulutus tämän antoon hätätilanteessa.
Hungarian: Ha egy gyermeknél hányás jelentkezik, és akutan rosszul lesz, késedelem nélkül parenterális hidrokortizon adását kell megkezdeni, a gondozókat pedig ki kell képezni ennek sürgős esetben történő beadására.
Finnish: Alkindi sisältää lääkeainetta nimeltä hydrokortisoni.
Hungarian: Az Alkindi egy hidrokortizon nevű gyógyszert tartalmaz.
Finnish: Alkindi-hoitoa annettiin yhteensä 30 terveelle aikuiselle miehelle (joiden kortisolieritystä oli kuitenkin vähennetty deksametasonilla) kahdessa faasin 1 tutkimuksessa ja 24 pediatriselle potilaalle, joilla oli lisämunuaisten vajaatoiminta, kahdessa faasin 3 tutkimuksessa.
Hungarian: Két fázis I vizsgálatban összesen 30 egészséges (de dexametazonnal szupprimált), felnőtt férfi vizsgálati alanyt, valamint két fázis III vizsgálatban 24 mellékvese-elégtelenségben szenvedő gyermeket kezeltek Alkindi-vel.
Finnish: Potilaita ja/tai heidän hoitajiaan on varoitettava mahdollisesti vaikeista psyykkisistä haittavaikutuksista; aikuispotilailla on havaittu hydrokortisonin korvausannoksilla euforiaa, maniaa sekä psykoosia, johon liittyy hallusinaatioita ja deliriumia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket és/vagy gondozóikat, hogy potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat, eufóriát, mániát, hallucinációkkal és delíriummal társuló pszichózist figyeltek meg a hidrokortizont hormonpótló adagban kapó, felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sitoutumisesta vastaavat kaksi proteiinifraktiota: toinen, kortikosteroidia sitova globuliini on glykoproteiini ja toinen on albumiini.
Hungarian: Egyikük egy glikoprotein, a kortikoszeroid-kötő globulin, a másik pedig az albumin.
Finnish: Kapselin kuorta ei saa niellä, vaan se avataan varovasti seuraavasti:
Hungarian: A kapszulahéjat nem szabad lenyelni, hanem az alábbiak szerint óvatosan ki kell nyitni:
Finnish: Harvoissa tapauksissa kortikosteroideja saaneilla potilailla on esiintynyt anafylaktoidisia reaktioita, etenkin silloin, kun potilaalla on ollut aiempia allergioita lääkevalmisteille.
Hungarian: Ritkán anafilaktoid reakciók fordultak elő a kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, különösen ha a beteg kórelőzményében gyógyszer-allergiák szerepelnek.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita, jotka ovat läpinäkyvän värittömän avattavan kovan kapselin sisällä; vahvuus on painettu kapseliin.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér granulátum egy átlátszó, színtelen, nyitható, kemény kapszulában; a hatáserősség a kapszulán jelölve.
Finnish: Kapseli Hypromelloosi
Hungarian: Kapszula Hipromellóz
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben,
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on infektion aikana hengenvaarallisen lisämunuaiskriisin riski, joten infektiota on epäiltävä helposti ja erikoislääkäriä konsultoitava varhain.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél a fertőzés során fennáll az életveszélyes mellékvese-krízis kockázatának veszélye, ezért az orvosnak fokozottan oda kell figyelnie a fertőzés jeleire, és korán szakorvosi tanácsot kell kérni.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli munuaishypoplasia, yhdellä potilaalla atooppinen dermatiitti ja yhdellä potilaalla oli nuha.
Hungarian: Egy betegnél vese hypoplasia, egynél atópiás dermatitis, egynél pedig rhinitis fordult elő.
Finnish: Hoidossa on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan haluttu hoitovaste, ja annosta on pienennettävä vähitellen, jos annoksen pienentäminen on mahdollista.
Hungarian: A kezelést a kívánt klinikai válasz eléréséhez szükséges minimális adagra kell korlátozni, és amikor a dózis csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell végrehajtani.
Finnish: 5 mg (harmaa)
Hungarian: 5 mg (szürke)
Finnish: Tietoja Alkindin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: Nincsenek információk az Alkindi termékenységre kifejtett, bármilyen hatásával kapcsolatban.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt haittavaikutuksia eikä lisämunuaiskriisiä.
Hungarian: A vizsgálatok egyikében sem fordult elő mellékhatás vagy mellékvese-krízis.
Finnish: Hydrokortisonin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia hydrokortisonitablettien ja Alkindin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla miehillä, joiden kortisolieritystä oli vähennetty deksametasonilla.
Hungarian: A hidrokortizon terminális féléletideje körülbelül 1,5 óra intravénás, illetve a hidrokortizon tabletták és az Alkindi orális alkalmazását követően a dexametazon-szupprimált, egészséges, felnőtt férfi önkénteseknél.