FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha prescrito Roteas a una dosis única diaria de:
Slovenian: Zdravilo Roteas je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Roteas, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Roteas je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Roteas a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Spanish: • No deje de tomar Roteas sin consultar a su médico, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Spanish: El uso de Roteas junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Roteas hasta en un 46 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Spanish: La administración de Roteas se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Roteas puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Spanish: No se recomienda Roteas como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en estas situaciones clínicas.
Slovenian: Zdravilo Roteasni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Roteas, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Roteas al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Roteas para minimizar la influencia de Roteas en las determinaciones del INR.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Roteas, da se vpliv zdravila Roteas na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Roteas después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Roteas y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Roteas sin hablar primero con su médico, ya que Roteas trata y previene enfermedades graves.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Roteas, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Roteas zdravi in preprečuje resne bolezni.
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Roteas sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Roteas.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Spanish: Firma del médico:
Slovenian: Ime zdravnika:
Spanish: • Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Slovenian: zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Roteas.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Roteas.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Roteas 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Roteas puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Roteaspovzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas, porque el efecto de Roteas podría verse reducido.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Roteas, ker se učinek zdravila Roteas lahko zmanjša.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Roteas.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT), niso uporabni za merjenje učinka zdravila Roteas.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Roteas 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloRoteas
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Spanish: Le han recetado Roteas, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Tenga especial cuidado con Roteas si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Slovenian: Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil,
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Roteas.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Roteas ukinite.
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Slovenian: ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Spanish: Edoxabán a dosis más altas produjo hemorragia vaginal en ratas y conejos, pero no afectó al rendimiento reproductor de las ratas progenitoras.
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja Edoksaban je v večjih odmerkih pri podganah in kuncih kazal krvavitve v nožnico, ni pa vplival na reproduktivno funkcijo roditeljske generacije podgan.
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Roteas lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Slovenian: - Če imate okvaro delovanja ledvic, vam bo mogoče zdravnik zmanjšal odmerek na eno30-miligramsko tableto enkrat na dan.
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Roteas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da edoksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravilaRoteasmed nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Roteas de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Slovenian: Peroralna opcija: bolnikom, ki trenutno prejemajo 60-miligramski odmerek, dajte 30-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Roteas, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Spanish: b El HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de la aleatorización como covariables: diagnóstico inicial (EP con o sin TVP, TVP solo), factores de riesgo basales (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de la dosis de 30 mg de edoxabán/placebo de edoxabán en la aleatorización (sí/no).
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Roteas en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdraviloRoteasin za kaj ga uporabljamo
Spanish: No se ha estudiado el uso de Roteas con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Slovenian: Zdravilo Roteas 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdraviloRoteas.
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
Slovenian: 30 mg enkrat na dan majhna telesna masa ≤ 60 kg inhibitorji P-gp ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE)
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante (mayor o no mayor clínicamente relevante).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
Slovenian: Zdravilo Roteasse pri odraslih uporablja: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Spanish: Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Roteas a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se recomienda utilizar este método cuando se evalúe el aclaramiento de creatinina de los pacientes antes y durante el tratamiento con Roteas.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Roteasin med njim.
Spanish: Sexo No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si se olvida una dosis de Roteas, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Slovenian: Pozabljeni odmerek Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Roteas, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Roteas so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Slovenian: Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na:
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Slovenian: Izvedena je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana odprta študija s slepo evalvacijo opazovanih dogodkov (ENSURE-AF), pri kateri so randomizirali 2199 oseb (takih, ki še niso bile zdravljene s peroralnimi antikoagulanti, in takih, ki so že bile) z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila načrtovana kardioverzija, z namenom primerjave edoksabana 60 mg enkrat na dan in enoksaparina/varfarina pri vzdrževanju terapevtskega INR 2,0-3,0 (randomizacija v razmerju 1 : 1); povprečni TTR pri varfarinu je bil 70,8 %.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, definido como la combinación de recurrencia de la TVP sintomática, EP sintomática no mortal y EP mortal en los sujetos durante el periodo del estudio de 12 meses.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med
Spanish: No tome Roteas si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en cada blíster después de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie AG
Spanish: Roteas 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Roteas 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Roteas 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Roteas).
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Spanish: Función renal en pacientes con fibrilación auricular no valvular Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri edoksabanu so v primerjavi z dobro vodenim zdravljenjem z varfarinom opazili trend v smeri zmanjševanja učinkovitosti ob zviševanju očistka kreatinina (glejte poglavje 5.1).