FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Bulgarian: Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако
Swedish: Hur Kevzara ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara 6.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка" в тези указания).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.
Swedish: • ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Swedish: Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiologisk förändring från baslinjen vid vecka 24 och 52 i MOBILITY
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende sarilumabs påverkan på human fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
Swedish: Sarilumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan injektion estimerades till 80 % genom populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
Bulgarian: В проучване за лекарствена използваемост, експозицията на сарилумаб след приложение на 200 mg на всеки две седмици е малко по-висока (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) след използване на предварително напълнена писалка, в сравнение с предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба".
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Bulgarian: В стационарно състояние експозицията за дозовия интервал, измерена чрез площта под кривата (AUC) се увеличава приблизително 2 пъти при 1,33-кратно увеличение на дозата от 150 на 200 mg на всеки две седмици.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
Bulgarian: При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Swedish: Låt pennan värmas upp till rumstemperatur i minst 60 minuter innan du använder den.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди да се използва.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоиден артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Swedish: Hur du använder Kevzara
Bulgarian: Как да използвате Kevzara
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Swedish: Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Swedish: Försök inte sätta tillbaka hylsan på pennan.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Swedish: • munsår (herpes-blåsa)
Bulgarian: херпес (херпес на устните)
Swedish: I båda studierna uppnådde en högre andel av patienterna, som behandlats med antingen 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka, ACR20, ACR50 och ACR70 respons i vecka 24 än patienterna som fick placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Swedish: • tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara трябва да се приложи в рамките на 14 дни и не трябва да се съхранява над 25ºC.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Swedish: Vad Kevzara används för
Bulgarian: За какво се използва Kevzara
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
Swedish: Studievecka
Bulgarian: Седмица от проучването
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Swedish: Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig minskning från baslinjen i vecka 24 för delmåtten i ACR.
Bulgarian: Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка" в тези указания).
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.
Bulgarian: Експозицията на MTX не се очаква да се промени при едновременно приложение на сарилумаб; но за това липсват клинични данни.
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Bulgarian: Как действа Kevzara
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, Kevzara има имуногенен потенциал
Swedish: Ett flertal in vitro- och ett fåtal in vivo-studier i människa har visat att cytokiner och cytokinmodulerare kan påverka uttryck och aktivitet av specifika cytokrom P450 (CYP)-enzym (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4) och kan därmed ha potential att ändra farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som är substrat till dessa enzym.
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 9,5%, 8% и 1,4% от пациентите, получаващи Kevzara съответно 200 mg, 150 mg, и плацебо.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280) Скор за стесняване на ставното пространство Средна промяна на седмица 52 Модифициран общ скор по Sharp
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
Bulgarian: ATC код: L04AC14
Swedish: Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, аргинин, полисорбат 20, захароза, вода за инжекции
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Bulgarian: p-стойност <0,001 †††p-стойност <0,0001
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Swedish: Om du slutar att använda Kevzara
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kevzara
Swedish: - om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Antal trombocyter
Bulgarian: Брой на тромбоцитите
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с повишени трансаминази, ALT или AST по-голямо от 1,5 x ГНН.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Swedish: • Rengör huden med en desinficerande våtservett.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, едновременно с MTX.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Swedish: Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
Bulgarian: При пациенти с по-високо телесно тегло (>100 kg) и двете дози 150 mg и 200 mg са показали ефикасност; все пак пациентите, тежащи >100 kg, имат по-голяма терапевтична полза с доза 200 mg.
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kevzara
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kevzara
Swedish: Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с намаляване на броя на тробмбоцитите в клиничните проучвания.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Swedish: Patienter med ACR20respons (% ± SE)
Bulgarian: Пациенти с ACR20 отговор (% +/- SE)
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Kevzara-behandling initieras.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с Kevzara, имунизационният статус на всички пациенти да бъде актуализиран в съответствие с настоящите ръководства за имунизация.
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
Bulgarian: Поставете използваната писалка и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade patienterna som fick 200 mg sarilumab + DMARD varannan vecka eller 150 mg sarilumab varannan vecka större förbättring från baslinjen än placebo + DMARD.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET пациентите, получаващи сарилумаб 200 mg + БМАРЛ на всеки две седмици или сарилумаб 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са показали по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Bulgarian: Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо ‡
Swedish: Fysisk funktion
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. абсолютен брой на неутрофилите (ANC) по-малък от 2 x 109/l.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Пациент, който развие инфекция по време на лечението с Kevzara, трябва също да бъде подложен на бързо и обстойно диагностично изследване, подходящо при имунокомпрометирани пациенти; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия и пациентът трябва да се проследява внимателно.
Swedish: Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
Swedish: Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kevzara са наблюдавани случаи на херпес зостер.