FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: 7 días después de la primovacunación.
Czech: Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci.
Spanish: Inmunización activa de porcinos a partir de 8 semanas de edad contra el virus pandémico de la gripe porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción del virus.
Czech: Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového zatížení plic a vylučování viru.
Spanish: Tras la vacunación es frecuente un incremento transitorio en la temperatura rectal que no supera los 2 °C y no persiste durante más de un día.
Czech: Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které do jednoho dne vymizí.
Spanish: 3 meses después de la primovacunación.
Czech: Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.
Spanish: PROSPECTO: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata
Spanish: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Czech: Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Spanish: La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la gripe porcina pandémica A/Jena/VI5258/2009 similar a H1N1/09 pandémico.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti pandemickému viru chřipky prasat A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pandemic09-like.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 25 ml y 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička po 25 a 50 ml
Spanish: tapas de brida de aluminio
Czech: hliníkové pertle
Spanish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origen humano), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origen porcino) y FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origen porcino).
Czech: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prasečí původ) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasečí původ).
Spanish: En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným,, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: NĚMECKO Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de tereftalato de polietileno (PET) de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Czech: Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Spanish: Virus de la gripe A humano inactivado Cepa:
Czech: Inaktivovaný virus chřipky A/lidský
Spanish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata
Spanish: vials de 25 ml de tereftalato de polietileno (PET) vials de 50 ml de PET
Czech: 25 ml injekční lahvičky z polyethylentereftalátu (PET) 50 ml PET injekční lahvičky
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 vial de 25 dosis (25 ml) o 50 dosis (50 ml) con tapón de caucho y tapa con brida.
Czech: Lepenková krabička obsahuje 1 injekční lahvičku o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Spanish: Para la inmunización activa en porcino a partir de 8 semanas de edad contra el virus pandémico de la gripe porcina H1N1 para reducir la carga vírica pulmonar y la excreción del virus.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového zatížení plic a vylučování viru.
Spanish: Virus de la gripe A humano inactivado, cepa A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus chřipky A/lidské, kmen A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pdm09: ≥ 16 HU
Spanish: Vials de PET:
Czech: Injekční Lahvičky z PET:
Spanish: En porcinos sin inmunidad de origen materno se han documentado las respuestas a los anticuerpos que se mencionan a continuación.
Czech: Dále uvedené hodnoty protilátek byly zdokumentovány u prasat bez mateřských protilátek.
Spanish: La vacuna empieza a actuar una semana después de la segunda inyección y la protección se mantiene tres meses.
Czech: Vakcína začíná být účinná týden po podání druhé injekce a ochrana přetrvává po dobu tří měsíců.
Spanish: Vacuna contra la gripe porcina (inactivada)
Czech: vakcína proti prasečí chřipce (inaktivovaná)
Spanish: Se administra en dos inyecciones en el músculo, con un intervalo de tres semanas.
Czech: Podává se ve dvou injekcích do svalu s třítýdenním odstupem.
Spanish: El EPAR completo de Respiporc FLUpan H1N1 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La eficacia de Respiporc FLUpan H1N1 quedó demostrada en tres estudios de laboratorio y en un estudio de campo/laboratorio combinado.
Czech: Účinnost přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byla prokázána ve třech laboratorních studiích a jedné kombinované terénní/laboratorní studii.
Spanish: Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Respiporc FLUpan H1N1 (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son un aumento pasajero de la temperatura rectal, no superior a 2 °C, que no dura más de un día, y una hinchazón transitoria de hasta 2 cm3 en el lugar de la inyección, que suele resolverse en 5 días.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respiporc FLUpan H1N1 (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které netrvá déle než jeden den, a přechodný otok do 2 cm3 v místě vpichu injekce, který obvykle vymizí během 5 dnů.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, solo se espera una reacción leve en el lugar de la inyección.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakce v místě vpichu injekce.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna que se utiliza para la protección de cerdos a partir de ocho semanas de edad contra la gripe porcina causada por el subtipo del virus pandémico H1N1.
Czech: Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od osmi týdnů věku proti prasečí chřipce způsobené pandemickým subtypem H1N1.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respiporc FLUpan H1N1 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, depresión, tos, estornudos, dificultad para respirar y pérdida del apetito.
Czech: Mezi příznaky onemocnění patří horečka, útlum, kašel, kýchání, potíže s dýcháním a ztráta chuti k jídlu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respiporc FLUpan H1N1.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1.
Spanish: La vacuna contiene la cepa Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 del virus de la gripe A inactivado (muerto), la causante de la gripe porcina.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 viru chřipky, kmen viru, který vyvolává prasečí chřipku.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respiporc FLUpan H1N1.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.
Spanish: Los estudios demostraron que los cerdos vacunados con Respiporc FLUpan H1N1 presentaban una reducción de virus en el pulmón y del virus excretado por la nariz.
Czech: Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného z rypáku.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 contiene el virus de la gripe A (Pan H1N1) que ha sido inactivado, de forma que no puede causar la enfermedad.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje virus chřipky A (Pan H1N1), který byl inaktivován, a tudíž není schopen vyvolat onemocnění.
Spanish: La gripe porcina es una enfermedad de los pulmones y las vías respiratorias de los cerdos.
Czech: Prasečí influenza neboli prasečí chřipka je onemocnění plic a dýchacích cest u prasat.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Respiporc FLUpan H1N1 es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 je „nula" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomer) k zesílení imunitní reakce.
Spanish: ¿Qué es Respiporc FLUpan H1N1 y para qué se utiliza?
Czech: Co je Respiporc FLUpan H1N1 a k čemu se používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respiporc FLUpan H1N1, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: Otras informaciones sobre Respiporc FLUpan H1N1:
Czech: Další informace o přípravku Respiporc FLUpan H1N1:
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Respiporc FLUpan H1N1 en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byly ve studiích prokázány?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respiporc FLUpan H1N1, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Respiporc FLUpan H1N1, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respiporc FLUpan H1N1 el 17/05/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Spanish: ¿Cómo actúa Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Jak se přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používá?
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
Czech: (Smyšlený) název
Spanish: * n=18 sujetos.
Czech: * n=18 pacientů.
Spanish: *Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Spanish: A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Spanish: La semivida media estimada de la población fue de 6,8 días.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Spanish: Entre dichas medidas figuran las siguientes:
Czech: Tato opatření jsou následující:
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Spanish: En algunos casos se pueden producir graves reacciones alérgicas.
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de agosto de 2015.
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Spanish: Se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2.
Czech: Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2.
Spanish: Concentración máxima (Cmáx)
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 29 a 68 años (mediana de edades de 49 años).
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el tapón de goma del vial.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Spanish: Respreeza puede contener trazas de IgA.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Spanish: 5,1 (± 2,4) días
Czech: 5,1 (±2,4) dny
Spanish: La Tabla 1 presenta la media de los resultados para los parámetros farmacocinéticos de Respreeza.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Spanish: • La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas a continuación.
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Spanish: Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Spanish: • No use los accesorios auxiliares estériles suministrados para la reconstitución si su envase está abierto o si están dañados.
Czech: • Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
Spanish: Instrucciones generales
Czech: Všeobecné pokyny
Spanish: Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Spanish: Semivida terminal (t1/2ß)
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Spanish: El humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema.
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Spanish: Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Spanish: 603 (± 129) ml/día
Czech: 603 (±129) ml/den
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Spanish: La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal.
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de su reconstitución.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Spanish: Durante las primeras perfusiones se debe monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente, incluidas las constantes vitales, durante todo el período de perfusión.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Spanish: No obstante, Respreeza se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Respreeza en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RAPID) seguido de un estudio abierto de extensión de 2 años (estudio de extensión RAPID).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Spanish: Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Spanish: • cómo identificar los efectos adversos, incluidos los signos de las reacciones alérgicas, y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la sección 2 y la sección 4)
Czech: • rozpoznání vedlejších účinků, včetně známek alergických reakcí, a opatření v případě takových účinků (viz také bod 2 a bod 4).
Spanish: • cómo preparar y administrar este medicamento (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto en "Información para los profesionales de la salud y para los pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración")
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
Spanish: No utilice soluciones que estén descoloridas, turbias o que tengan partículas.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
Spanish: Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas durante el tratamiento.
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Spanish: En caso de shock, se debe administrar el tratamiento médico de emergencia.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional de la salud antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: La siguiente información está destinada a profesionales de la salud y a pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración
Czech: Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, inhibidor de proteinasa, código ATC: B02AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Spanish: Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Spanish: Dichos estudios no se consideran relevantes debido a la producción de anticuerpos frente a la proteína humana heteróloga en los animales.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Spanish: Por lo que se recomienda encarecidamente que se cese el hábito de fumar y se evite el humo ambiental del tabaco.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad con dosis repetidas de duración superior a 5 días, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Spanish: Estudios RAPID
Czech: Studie RAPID
Spanish: Todo el producto no utilizado o material residual se debe desechar siguiendo las instrucciones de su médico o profesional sanitario.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Spanish: • si se ha determinado que usted padece de alguna deficiencia de ciertas proteínas sanguíneas llamadas inmunoglobulinas del tipo A (IgA) y ha desarrollado anticuerpos frente a ellas.
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
Spanish: Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.