FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
French: • Ce dossier éducatif a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que les recommandations générales visant à optimiser le rapport bénéfice /risque au niveau du patient.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
French: • si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Portuguese: • se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC : A10BG03.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais; excluindo insulinas; Código ATC: A10BG03.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Accord.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Accord.
French: • si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Portuguese: • se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
French: Conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55%) et à un moindre degré dans les urines (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
French: Quand Pioglitazone Accord est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Portuguese: Quando Pioglitazona Accord é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Portuguese: Com insulina eoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar pioglitazona.
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
French: Après la commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez les hommes que chez les femmes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificadas fraturas ósseas tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino (ver secção 4.4)
French: Autres médicaments et Pioglitazone Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Pioglitazona Accord
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Accord.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Accord.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram documentadas como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Pioglitazona Accord.
French: 5Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
French: • Le risque de cancer de la vessie et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine  4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Pioglitazona Accord são:
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado
French: • si vous avez une maladie du foie,
Portuguese: • se tem doença no fígado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p=0,029).
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
Portuguese: • se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.
French: Si vous prenez Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Portuguese: Se toma Pioglitazona Accord com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
French: Pioglitazone Accord peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Pioglitazona Accord pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
French: Pioglitazone Accord contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Accord.
Portuguese: Pioglitazona Accord contém lactose mono-hidratada Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8,0% après les six premiers mois de traitement).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c  8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
French: Comprimé 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 112 comprimés 196 comprimés
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 X o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e prévio enfarte de miocárdio, doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Accord et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona Accord e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Carmellose calcique, Hydroxypropyl cellulose, Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Portuguese: Carmelose cálcica Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Accord Comment prendre Pioglitazone Accord
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord Como tomar Pioglitazona Accord Efeitos secundários possíveis
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Pioglitazona Accord com outros antidiabéticos orais são:
French: • si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença diabética que afeta os olhos chamada edema macular (inchaço da região posterior do olho).
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia.
French: Pioglitazone Accord est conditionné sous plaquettes thermoformées dans des boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 et 196 comprimés.
Portuguese: Pioglitazona Accord é apresentado em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pioglitazone Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
French: Pioglitazone Accord 15 mg comprimés : 3 ans Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg comprimés : 4 ans.
Portuguese: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos: 3 anos Pioglitazona Accord 30 mg/ 45 mg comprimidos: 4 anos.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Pioglitazone Accord.
Portuguese: Reações alérgicas foram notificadas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomarem Pioglitazona Accord.
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Pioglitazona Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona (ver secção 4.8).
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose de pioglitazona de acordo com a posologia recomendada ou alterações do tratamento antidiabético (ver secção 4.5).
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Pioglitazone Accord, ainsi que chez les hommes (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) prenant Pioglitazone Accord.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Pioglitazona Accord, e também foram notificadas em doentes do sexo masculino (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que tomam Pioglitazona Accord.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant Pioglitazone Accord.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) também tem sido notificada em doentes a tomar Pioglitazona Accord.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pioglitazone Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Pioglitazona Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
French: La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção
French: La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Portuguese: A pioglitazona deve ser utilizada com precaução durante a administração concomitante de inibidores (p. ex., genfibrozil) ou de indutores (p. ex., rifampicina) do citocromo P450 2C8.
French: • si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: Não tome Pioglitazona Accord se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: No ensaio cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente durante 3,5 anos.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Pioglitazona Accord e conteúdo da embalagem
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Pioglitazone Accord.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar Pioglitazona Accord.
French: 43 Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
Portuguese: Não se prevêem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Accord ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento Monoterapia
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Portuguese: Com insulina sangue desidrogenase láctica aumentada pouco frequentes alanina aminotransferase aumentada 7
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Portuguese: Pioglitazona Accord deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l'adulte lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Portuguese: Pioglitazona Accord contém pioglitazona.É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou adequadamente.