FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det föreslagna avlägsnandet av högsta dosen vid användning av Qsiva dämpar inte farhågorna.
Slovak: Navrhované zrušenie maximálnej dávky pre používanie lieku Qsiva tieto výhrady nezmierňuje.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP ďalej usúdil, že obmedzenie predpisovania lieku na klinické zariadenia, kde rozhodnutie o jeho predpisovaní môže vydať multidisciplinárny klinický tím, ktorý môže posúdiť telesné a duševné zdravie pacientov a primeranosť liečby liekom Qsiva, by mohlo pomôcť minimalizovať riziká, má však výhrady týkajúce sa uskutočniteľnosti tejto praxe vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Många av dessa biverkningar rapporterades också med Qsiva som en fast doskombination av fentermin/topiramat i fyra pivotala fas III-studier och två stödjande fas II-studier.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich udalostí boli hlásené aj v prípade lieku Qsiva pri fixnej kombinácii dávky fentermínu/topiramátu v štyroch pivotných štúdiách fázy III a v dvoch podporných štúdiách fázy II.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Slovak: Liek Qsiva by mali predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a komorbiditami súvisiacimi s obezitou.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Slovak: Žiadateľ ďalej citoval súvisiace údaje týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti z uverejnených výsledkov klinických štúdií s ostatnými sympatomimetickými liekmi v ostatných indikáciách a z historických údajov o používaní fentermínu.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
Slovak: Žiadateľ písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložil svoje dôvody, že v stanovisku prijatom CHMP sa tieto údaje úplne nezohľadnili a na podporu klinickej bezpečnosti lieku Qsiva v navrhovanej indikácii poskytol aj ďalšie analýzy.
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil tvrdenie žiadateľa, podľa ktorého pri uplatňovaní pravidla pozastavenia po 3 mesiacoch v prípade pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, počet predčasného ukončenia z dôvodu neuropsychiatrických nežiaducich udalostí v skupine pacientov užívajúcich liek Qsiva nepresiahne počet v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Slovak: Podľa výboru CHMP môže byť akékoľvek zvýšenie srdcovej frekvencie predmetom obáv v súvislosti s kardiovaskulárnym rizikom.
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
Slovak: Žiadateľ ďalej uviedol príklad topiramátu ako ďalší dôkaz, že toto riziko možno prostredníctvom súhrnu charakteristických vlastností lieku a plánu manažmentu rizika účinne znížiť.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh.
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP považoval súbor psychiatrických údajov vrátane nástrojov skríningu, ako sú QPH-9 a C-SSRS, za neprimeraný, keďže diagnostické nástroje sú oveľa účinnejšie a bude potrebné spoľahlivo určiť klinickú relevantnosť a rozsah nežiaducich psychiatrických účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Qsiva.
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
Slovak: Prípravky na zníženie hmotnosti s mechanizmom účinku, ktorý je škodlivý pre srdcovú frekvenciu, ako je liek Qsiva, alebo pre iné kardiovaskulárne parametre si môžu vyžadovať ďalšie vylúčenie škodlivého kardiovaskulárneho účinku.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Slovak: Liek Qsiva sa ukázal ako veľmi účinný pri znižovaní telesnej hmotnosti, pričom priemerný úbytok hmotnosti z východiskových hodnôt predstavoval v prvom roku približne 8 a 10 % pre užívanie strednej a vysokej dávky.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Slovak: Ohlásená miera väčšiny vedľajších účinkov súvisiacich s CNS bola v prípade podávania strednej dávky a placeba podobná.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že liek Qsiva je vysoko účinný pri dosahovaní a udržiavaní úbytku hmotnosti u obéznych pacientov, a to vo väčšej miere, ako to doteraz dokázala akákoľvek iná farmakologická liečba s očakávaným zlepšením kardiovaskulárnych, metabolických a ďalších výsledkov, ako aj preukázaného zlepšenia krvného tlaku, glykemickej kontroly, lipidov, kvality života, výskytu nového nástupu diabetu 2. typu a ďalších výsledkov.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Slovak: Návrh žiadateľa zachovať obmedzenie predpisovania lieku (na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a/alebo komorbidít súvisiacich s obezitou), a zároveň odstrániť obmedzenú distribúciu a požiadavky na výdaj lieku naďalej vzbudzovali vo výbore CHMP obavy, pretože ešte stále môže ísť o širokú základňu lekárov predpisujúcich liek, ktorá nie je obmedzená len na špecialistov.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Podľa žiadateľa sa objavuje jediná obavaa týkajúca sa potenciálneho zvýšenia kardiovaskulárneho rizika z malého (1,6 bpm) zvýšenia srdcovej frekvencie súvisiaceho s podávanou dávkou, ktorá sa značne líšila od podávania placeba v maximálnej dávke, ale nie strednej dávky, pričom krvný tlak sa pri podávaní strednej a maximálnej dávky lieku Qsiva neustále a výrazne znižoval.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Výbor CHMP mal metodologické výhrady týkajúce sa kvality zdroja údajov (s mierou vysadenia približne 40 %, a miera nezahrnutia do sledovania nad 10 %) a miery zvýšenia srdcovej frekvencie v závislosti od dávky (keďže meranie srdcovej frekvencie nebolo v klinickom programe pre liek Qsiva sledovaným parametrom a nezaviedla sa žiadna štandardizovaná metodika pre presné posúdenie).
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti predloženej žiadateľom v čase opätovného preskúmania zvolal vedeckú poradnú skupinu pre diabetes a endokrinológiu spolu s ďalšími odborníkmi, ktorí boli vyzvaní, aby prezentovali svoje názory na dôvody výboru CHMP pre zamietnutie s prihliadnutím na odpoveď žiadateľa.
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií - Výbor CHMP sa domnieva, že v prípade lieku Qsiva sa dá očakávať vysoká pravdepodobnosť používania mimo schválených indikácií, najmä u pacientov s niektorými poruchami prijímania potravy (napr. bulímia, nekontrolované prejedanie sa), ako aj u psychiatrických pacientov, pediatrickej populácie, dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a starších pacientov.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
Slovak: Metaanalýza kardiovaskulárnych príhod preukázala, že u skúmanej populácie bola nízka miera rizika kardovaskulárnych príhod.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Slovak: Stále nie je isté, či používanie mimo schválených indikácií možno dostatočne zmierniť pomocou opatrení, ktoré navrhol žiadateľ.
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
Slovak: Aj keď výbor CHMP uznal, že by to mohlo prispieť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika, dospel k záveru, že navrhované zrušenie používania vysokej dávky dostatočne nezmiernilo výhrady výboru CHMP v súvislosti so psychiatrickým a kardiovaskulárnym bezpečnostným profilom (pozri body uvedené vyššie), ktoré pretrvávajú v prípade menších dávok.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Slovak: Pokiaľ ide o všeobecný bezpečnostný profil, žiadateľ poukázal na skutočnosť, že liek Qsiva je kombináciou dvoch schválených liekov s dlhou históriou užívania pri vyšších dávkach, a dobre známeho profilu bezpečnosti oboch zložiek.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo viedlo k obavám v súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Swedish: Läkemedlets generella kvalitet ansågs godtagbar av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
Slovak: Miera predčasného ukončenia užívania lieku Qsiva z dôvodu depresie bola oveľa vyššia ako v prípade pacientov užívajúcich placebo; takáto podrobná kontrola štúdií môže zastaviť progresiu oveľa závažnejších symptómov.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
Slovak: Žiadateľ predložil pomer rizík pre závažné kardiovaskulárne príhody u osôb liečených liekom Qsiva.
Swedish: Det fanns inga kvarstående frågor om kvaliteten hos de aktiva substanserna, men mindre frågor var fortfarande olösta när det gäller kvaliteten hos det färdiga läkemedlet: ingen processvalidering av den föreslagna tillverkningssatsen av produktionsstorlek hade utförts.
Slovak: Neboli zistené žiadne nevyriešené otázky týkajúce sa kvality účinných látok, aj keď menšie problémy týkajúce sa kvality hotového lieku zostali nevyriešené: neuskutočnil sa žiadny proces validácie pre navrhovanú veľkosť výrobnej šarže, a preto najväčšia veľkosť šarže, ktorú by teda bolo možné schváliť, je šarža pilotnej veľkosti.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Slovak: Dôsledky sympatomimetického mechanizmu účinku lieku Qsiva pre kardiovaskulárny výsledok pri dlhodobom užívaní zostáva hlavnou obavou výboru CHMP vzhľadom na neexistenciu dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov zo skúšok.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Slovak: Medzi známe nežiaduce udalosti súvisiace s používaním fentermínu patria palpitácie, tachykardia, zvýšený krvný tlak, psychóza, CNS a účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu, a s používaním topiramátu parestézia, zmeny chute, poruchy zraku, psychiatrické a kognitívne poruchy.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Slovak: 108 týždeň bola u skupín užívajúcich liek Qsiva takisto vyššia (1,3 bpm a 1.7 bpm) ako v skupine užívajúcej placebo (0,4 bpm).
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
Slovak: Qsiva predstavuje polovicu dávky schválenej na používanie samostatne v USA aj v Spojenom kráľovstve, farmakokinetické štúdie preukázali, že pridanie topiramátu zvyšuje expozíciu voči fentermínu o 40 %.
Swedish: Ytterligare stabilitetsstudier på fentermingranulat och topiramatgranulat som förvarats i bulk var nödvändiga för att stödja en start av hållbarhetstiden vid tidpunkten för kapselfyllning.
Slovak: Bolo potrebné vykonať ďalšie štúdie stability o skladovaní väčšieho množstva lieku PHEN a TPM vo forme kvapiek s cieľom podporiť začiatok použiteľnosti už v čase plnenia kapsúl.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) na žiadosť výboru CHMP preskúmal navrhovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP považoval dostupnosť psychiatrickej expertízy v mieste liečby liekom Qsiva za nevyhnutnú.
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Aj keď bolo hlásené zvýšenie psychiatrických a kognitívnych príznakov pri podávaní maximálnej dávky lieku Qsiva, väčšina z týchto príhod bola miernej intenzity a objavila sa na začiatku liečby, pričom neskôr odznela spontánne alebo po ukončení užívania študovaného lieku.
Swedish: Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.
Slovak: Žiadateľ spolu s dôvodmi na opätovné preskúmanie predložil návrhy na prepracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika.
Swedish: Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky lieku Qsiva preto nemôžu vyplývať z údajov o vysokých dávkach samotného fentermínu.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Slovak: Podľa výboru CHMP bola uznaná nenaplnená potreba liečby pacientov s obezitou.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Slovak: Žiadateľ počas postupu opätovného preskúmania navrhol ďalší revidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorému predchádza maximálna dávka lieku Qsiva, spojená s najvyššou mierou nežiaducich psychiatrických a kardiovaskulárnych príhod.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Slovak: Výhradou bol mechanizmus účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia mimo schválených indikácií - Žiadateľ navrhol zaviesť podrobný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika založený na najmodernejších metódach vzdelávania, ktoré sa ešte viac posilnili prostredníctvom používania komplexného zoznamu lekárov predpisujúcich liek a vzdelávacej karty pre pacientov, tak, aby boli vo všetkých krajinách EÚ jednoducho a ľahko použiteľné.
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
Slovak: Údaje týkajúce sa kardiovaskulárnych výsledkov, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, nie sú jednoznačné.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
Slovak: Aj keď z celkového hľadiska v štúdiách nič nenaznačovalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod, následky zvýšenej srdcovej frekvencie u osôb,
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Slovak: Fentermín ako látka podobná amfetamínu má potenciál vedúci k jeho zneužívaniu, ktorý je dobre známy.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Slovak: % pacientov liečených placebom, a pacientom v skupinách užívajúcich stredné a vysoké dávky spozorovalo zníženie sérového bikarbonátu, a to menej ako 21 mEq/L, a preto u cieľovej populácie vzbudzujú obavy.