FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m2 enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m2 enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji Učinkovitost zdravila Imatinib Actavis temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Finnish: Kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN AST: >ULN (voi olla normaali tai <ULN, jos kokonaisbilirubiini on >ULN)
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obložene tablete, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib Actavis.
Finnish: 46 %:lle potilaista oli tehty luuydinsiirto ja 73 %:lle oli annettu kemoterapiaa useilla eri lääkeaineilla.
Slovenian: 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Finnish: Imatinibi saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiinin / kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoAreduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Slovenian: Imatinib lahko zveča plazemske koncentracije drugih zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4 (na primer triazolo-benzodiazepinov, dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, tj. statinov, itn.).
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Finnish: Käytettäessä samaa annosta ensimmäisen polven (F1) jälkeläisten keskimääräinen ruumiinpaino oli alentunut syntymästä lopettamiseen saakka.
Slovenian: Pri potomcih F1 se je pri enakem odmerku povprečna telesna masa zmanjšala od skotitve do terminalnega žrtvovanja, število mladičev, ki so dosegli kriterij za ločitev prepucija, pa se je rahlo zmanjšalo.
Finnish: 1 200 - 1 600 mg (kestäen vaihtelevasti 1 - 10 päivää): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäykset, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipu, päänsärky, heikentynyt ruokahalu.
Slovenian: Odmerki od 1200 mg do 1600 mg (trajanje zdravljenja od 1 do 10 dni): navzea, bruhanje, driska, izpuščaj, eritemi, edemi, otekanje, utrujenost, mišični spazmi, trombocitopenija, pancitopenija, bolečine v trebuhu, glavobol, zmanjšan tek.
Finnish: Imatinibi on pienimolekyylinen proteiinityrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - platelet-derived growth factor receptors).
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) keskimääräisen Cmax-arvon kaksinkertaiseksi ja keskimääräisen AUC-arvon 3,5-kertaiseksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Finnish: Taulukko 3 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Slovenian: Preglednica 3 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), letisiini (soija) (E322), ksantaanikumi (E415).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni), polivinil alkohol delno hidroliziran, smukec, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantan gumi (E415).
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibihoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s KML z imatinibom je povezano z nevtropenijo ali s trombocitopenijo.
Finnish: Seos on annettava välittömästi, kun tabletit ovat kokonaan liuenneet.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Imatinib Actavis, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Finnish: Kohta 4.
Slovenian: In 4.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Actavis, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n = 50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n = 120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x yli viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli maksan transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibihoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x yli viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x yli viitearvon ylärajan.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Abl-proteiinityrokinaasien konstutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS:n/MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za rastni faktor iz trombocitov, ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Finnish: Imatinib Actavis sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vsebuje natrij
Finnish: Pakkaus sisältää joko 30 tai 90 kapselia.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 30 ali 90 kapsul.
Finnish: 18 Gy 10 fraktiossa potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS3 Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Slovenian: 18 Gy v 10 frakcijah za bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS3 VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.
Finnish: EU/1/13/825/001 30 kapselia EU/1/13/825/002 90 kapselia
Slovenian: EU/1/13/825/001 30 kapsul EU/1/13/825/002 90 kapsul
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l) esiintymistiheys oli 4 - 6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59 - 64 % ja trombosytopenia 4463 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Slovenian: Stopnje (ANC < 1,0 x 109/L) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/L) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Finnish: In vitro imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 μmol/l.
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/L.
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Finnish: Imatinib Actavis on tarkoitettu - aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) potilaiden hoitoon, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je indicirano za - zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Actavis ne dojite.
Finnish: Avattujen kapselien käsittely hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdalla Koska eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, eikä mahdollista riskiä ihmissikiöiden kohdalla tunneta, hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapseleita, on neuvottava käsittelemään sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ker so študije pri živalih pokazale toksičnost za razmnoževanje, potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Yksi suuri avoin, kansainvälinen, kontrolloimaton II vaiheen tutkimus tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+) blastikriisi vaiheessa.
Slovenian: Opravili so veliko mednarodno odprto nekontrolirano študijo druge faze pri bolnikih s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), v blastni krizi.
Finnish: Jos potilaat eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja, ne voidaan liuottaa lasilliseen vettä tai omenamehua.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Actaviksen käytön aikana.
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih lahko pride pri jemanju zdravila Imatinib Actavis.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibihoitoa pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri bolnikih z malignim gliomom, ki so jih zdravili z imatinibom, sočasno pa so jemali tudi antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Ara- C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32.
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Actavis bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph-pozitivne ALL.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoiduilla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p=0,0001).
Slovenian: Klinične študije pri Ph+ ALL Novo odkrita Ph+ ALL: V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg:n imatinibi- ja 1 000 mg:n parasetamoliannoksen jälkeen.
Slovenian: Tega zaviranja po uporabi imatiniba 400 mg in paracetamola 1000 mg in vivo niso opažali.
Finnish: Imatinib Actavis käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je tudi zdravilo za odrasle:
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim popuščanjem srca, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Finnish: Jos potilas (lapsi) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen vettä tai omenamehua.
Slovenian: Bolnikom (otrokom), ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino razredčimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia imatinibia ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov imatiniba in paracetamola potrebna previdnost.
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Pediatriset potilaat: I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti leukemia (n=15).
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Finnish: Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Actavis lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruuansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia) redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg:n annoksella.
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1 x 109/l in koncentracija trombocitov ≥ 20 x 109/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Finnish: Munuaisten adenooma/karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän- ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet ja mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk, joka vastaa noin 1,7- tai 1-kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC-arvon perusteella) annostasolla 400 mg/vrk tai 800 mg/vrk ja 1,2-kertaista päivittäistä altistumista lapsilla (AUC-arvon perusteella) annostasolla 340 mg/m2/vrk.
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin ennen parittelua 14 vuorokauden ajan imatinibia ja annostusta jatkettiin 6:nteen gestaatiopäivään asti, ei parittelussa eikä tiineiden naaraiden määrässä havaittu poikkeavuutta.
Slovenian: 14 dni pred parjenjem in nato ves čas do 6. dne brejosti, ni bilo nikakršnega učinka na parjenje ali na število brejih samic.
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia
Slovenian: limfadenopatija redki hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Finnish: Suurempia imatinibi- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Večjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Finnish: - Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n)
Slovenian: - s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim.
Finnish: Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Actavis