FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale peaajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lemtrada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Estonian: Lemtrada ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvor længe?
Estonian: Kui kaua?
Danish: Hvornår?
Estonian: Millal?
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Danish: • Tidligere diagnosticeret cancer
Estonian: • Varem diagnoositud vähk
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Estonian: Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
Estonian: Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima.
Danish: 4,5/3,8 år
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Estonian: Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Danish: (for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
Estonian: (kõikide eespool toodud oluliste tõsiste kõrvaltoimete diagnoosimiseks)
Danish: I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Danish: Fertilitet og reproduktion
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Danish: Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.
Danish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Danish: Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Danish: 82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
Estonian: Neist läbis uuringu 82,7%.
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Estonian: Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Danish: Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata.
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Estonian: 1 Esmased tulemusnäitajad: ARR & CDW.
Danish: 2/1,6 år
Estonian: 2/1,6 aastat
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Estonian: Enamik neist võib olla põhjustatud tsütokiinide infusiooniaegsest vabanemisest.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Estonian: LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Danish: • Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Estonian: Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, k.a meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav.
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Estonian: (täiendav analüüs neeruhaiguste diagnoosimiseks)
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Estonian: Pidage siiski meeles, et unustatud annust ei tohi manustada samal päeval planeeritud annusega.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Estonian: Naispatsientidel on soovitatav teha HPV sõeluuring kord aastas.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Danish: Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Estonian: Esmased 2 ravikuuri:
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Danish: Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Danish: Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Estonian: Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4 osas kõige olulisemad kõrvaltoimed.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Danish: • LEMTRADA træningsmodul
Estonian: • LEMTRADA koolitusmoodul,
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarbis 1 viaal.
Danish: 1,5/1,3 år
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Danish: LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
Estonian: LEMTRADA't kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Danish: Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA Du må ikke få LEMTRADA:
Estonian: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist Ärge kasutage LEMTRADA't:
Danish: Opfølgning af patienter
Estonian: Patsientide järelkontroll
Danish: Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Estonian: Puuduvad andmed LEMTRADA seose kohta B-hepatiidi viiruse (HBV) või C-hepatiidi viiruse (HCV) reaktivatsiooniga, sest tõendatud aktiivsete või krooniliste infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Danish: Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Estonian: Infektsioonid olid üldiselt tüüpilise kestusega ja taandusid tavapärase medikamentoosse raviga.
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Estonian: Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Danish: o Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom)
Estonian: − Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Danish: Data for langtidseffekt
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Estonian: LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Estonian: Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab.
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Danish: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker.
Estonian: LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada.
Danish: Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA
Estonian: Ettevõtte rahastatud uuringute väline teave alemtuzumabi kasutamise kohta enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Danish: Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
Estonian: See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Danish: Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder.
Estonian: Aktiivsest ja latentsest tuberkuloosist, k.a mõned dissemineeritud tuberkuloosi juhud, on teatatud 0,3% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, enamasti endeemilistes piirkondades.
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Estonian: LEMTRADA ohutus ja efektiivsus hulgiskleroosiga lastel vanuses 0…18 aastat lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.
Danish: LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Danish: Opfølgning efter behandling med LEMTRADA
Estonian: Jälgimisperiood pärast ravi LEMTRADA'ga
Danish: LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
Estonian: LEMTRADA ei ole soovitatav inaktiivse haigusega või olemasoleva raviga stabiilses faasis patsientidele.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.