FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes sinais clínicos (alguns dos quais podem ser graves) foram notificados em estudos clínicos após a administração do medicamento em sobredosagem (sobredosagem de 5x): comportamento pouco ativo, diarreia, edema, ulceração da mucosa bucal e/ou urina de cor escura.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi klínísk einkenni (sem sum hver geta verið alvarleg) eftir ofskömmtun lyfsins: deyfð í hegðun, niðurgangur, bjúgur, slímhúðarsár í munnholi og/eða dökklitað þvag.
Portuguese: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan
Icelandic: Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso vivo (i.e. 0,667 ml/10 kg peso vivo).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar (þ.e. 0,667 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Portuguese: 0,165 ml
Icelandic: Áfyllt sprauta 0,165 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Lucentis
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.
Portuguese: Os Estados-Membros da UE devem assegurar que:
Icelandic: Aðildarríki Evrópusambandsins skulu tryggja að:
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Icelandic: Upplýsingar til læknis.
Portuguese: deve assegurar que todos as clínicas de oftalmologia onde se espera que o Lucentis seja utilizado recebam o pacote de informação destinado ao médico actualizado contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað verði afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna.
Portuguese: • Pacotes de informação destinada ao doente
Icelandic: Upplýsingapakkar handa sjúklingum.
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis
Icelandic: Hvað gera þarf í kjölfar meðferðar með Lucentis.
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido na forma tanto de um caderno de informação destinado ao doente como em CD-audio e deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Icelandic: Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana.
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfecção ocular e periocular, para minimizar o risco de infecção
Icelandic: Aðferð við dauðhreinsun, þ.m.t. sótthreinsun umhverfis augu og sótthreinsun auga, til að draga úr hættu á sýkingu.
Portuguese: • Utilização de iodopovidona ou equivalente
Icelandic: Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.
Portuguese: • Técnicas de injecção intravítrea
Icelandic: Aðferðir við inndælingu í glerhlaup.
Portuguese: 2870 Puurs Bélgica
Icelandic: 2870 Puurs Belgíu
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
Icelandic: Þessi áhrif héldust fram að 24. mánuði.
Portuguese: 30 de junho de 2020
Icelandic: 30. júní 2020
Portuguese: Categorização da alteração desde o início
Icelandic: Flokkuð breyting frá upphafi
Portuguese: Singapura 637394
Icelandic: Singapore 637394
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
Icelandic: Tvær mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:
Portuguese: 30 de junho de 2023
Icelandic: 30. júní 2023
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
Icelandic: Samanburður fram að 3. mánuði.
Portuguese: 24 horas.
Icelandic: fjórar vikur.
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Icelandic: 12. mánuður -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) 24. mánuður -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Portuguese: Ver também secção 3 "Como é administrado Lucentis".
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis".
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
Icelandic: Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis í hvort auga (verið getur að sum ungbörn þurfi einungis meðferð í annað augað).
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga [n] (meðferð +lyfleysa)
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
Icelandic: Altækur helmingunartími (apparent systemic half-life) var um það bil 6 dagar.
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
Icelandic: 62,9% sjúklinga í hópi II höfðu ekki þörf fyrir inndælingar á seinni 6 mánuðum rannsóknarinnar.
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður í 24 viku (RAINBOW)
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna.
Portuguese: O médico do seu bebé pode avaliar isto após cada injeção.
Icelandic: Það getur verið að læknir ungbarnsins fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Icelandic: (viðhald sjónar, aðalendapunktur)
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
Portuguese: Grupo III vTFD
Icelandic: Hópur III vPDT
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta einnig komið fram hjá ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann.
Portuguese: Verificar a seringa
Icelandic: Athugið sprautuna
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
Portuguese: Figura 4 Figura 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
Portuguese: Verifique que:
Icelandic: Gangið úr skugga um að:
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.
Portuguese: DRSS = Classificação de Gravidade da Retinopatia Diabética, n = número de doentes que satisfizeram a condição na visita, N = número total de olhos estudados.
Icelandic: DRSS = alvarleikastig sykursýkissjónukvilla (diabetic retinopathy severity score), n = fjöldi sjúklinga sem uppfyllti skilyrðin í heimsókninni, N = heildarfjöldi rannsóknaraugna.
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Icelandic: 28 dögum eða er fyrirhuguð á næstu 28 dögum.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Icelandic: Dragið ekki stimpilinn til baka.
Portuguese: Tabela 9 Resultados aos Meses 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í 6. og 24. mánuði (BRIGHTER og CRYSTAL)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Portuguese: b p<0,0001para a hipótese nula no estudo CRYSTAL de que a variação média ao mês 24 desde a baseline seja zero.
Icelandic: b p<0,0001 fyrir núllkenningu í CRYSTAL um að meðalbreyting frá upphafi í 24. mánuði sé núll.
Portuguese: Lucentis é uma solução que é injetada no olho.
Icelandic: Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
Icelandic: Þessi lækningatæki fylgja ekki með í Lucentis pakkningunni.
Portuguese: Ao mês 2, todos os doentes receberam tratamento de ensaio aberto com ranibizumab conforme necessário.
Icelandic: Eftir 2. mánuð fengu allir sjúklingar opna meðferð með ranibizumabi eftir þörfum.
Portuguese: • Zona II, estádio 3+ da doença, ou
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar um undirbúning fyrir notkun Lucentis í kafla 6.6.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em "Como preparar e administrar Lucentis".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Portuguese: IC 95% Valor-p b
Icelandic: 95% CI p-gildi b
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
Icelandic: Til þess að sannprófa áhrif inngripsins á klíníska útkomu eða framgang sjúkdómsins og staðfesta fyrri ályktanir um verkun skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr framskyggnu, opnu, fjölsetra rannsókninni sem nú er í gangi.
Portuguese: no Protocol S (LOCF Method)
Icelandic: 1 ár í Protocol S (LOCF aðferð)
Portuguese: O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Portuguese: Deslocar bolhas de ar
Icelandic: Losað um loftbólur
Portuguese: Dados de dois estudos (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), conduzidos após a aprovação, confirmaram a eficácia de Lucentis mas não demonstraram efeito adicional da administração associada de verteprofina (Visudyne TFD) e Lucentis comparativamente com Lucentis em monoterapia.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður eftir 2. mánuð (MINERVA)
Portuguese: No Grupo II, que corresponde à posologia recomendada (ver secção 4.2), 50,9% dos doentes necessitaram de 1 ou 2 injeções, 34,5% necessitaram de 3 a 5 injeções e 14,7% necessitaram de 6 a 12 injeções durante o período de 12 meses do estudo.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Portuguese: Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Portuguese: A maioria dos doentes (78%) no estudo clínico recebeu uma injeção por olho.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.
Portuguese: Tabela 8 Resultados ao mês 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.
Portuguese: • Zona I, estádio 1+, 2+, 3 ou 3+ da doença, ou
Icelandic: Svæði I, sjúkdómur af stigi 1+, 2+, 3 eða 3+, eða
Portuguese: BEBÉS NASCIDOS PREMATURAMENTE
Icelandic: UNGBÖRN SEM FÆÐAST FYRIR TÍMANN
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente adulto
Icelandic: Upplýsingar fyrir fullorðinn sjúkling
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Icelandic: Öryggi og verkun ranibizumabs hefur ekki enn verið staðfest hjá börnum.
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: 9,5 letras
Icelandic: 9,5 bókstafir
Portuguese: b ao Mês 2 em relação ao valor inicial a
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
Icelandic: Meðferð n/M (%) 95% CI Samanburður Líkindahlutfall (OR)
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.
Portuguese: No total, podem ser administradas até três injeções por olho no prazo de seis meses após o início do tratamento, se existirem sinais de atividade da doença.
Icelandic: Í heildina má gefa allt að 3 inndælingar í hvort auga innan sex mánaða frá því að meðferðin er hafin ef það eru teikn um virkni sjúkdómsins.
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Icelandic: Líkindahlutfall er reiknað með því að nota Cochran-Mantel-Haenszel próf með svæði sjónukvilla fyrirbura við grunngildi (svæði I og II; samkvæmt CRF) sem lagskiptan þátt.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a solução estiver descolorada, turva ou se contiver partículas.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Portuguese: Encontra informação para adultos no verso deste folheto.
Icelandic: Upplýsingar varðandi fullorðna er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
Portuguese: Antes de parar o tratamento com Lucentis
Icelandic: Áður en meðferð með Lucentis er hætt
Portuguese: A diferença na média dos mínimos quadrados foi 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
Portuguese: * A partir do mês 6 foi permitido o tratamento com ranibizumab 0,5 mg (24 doentes foram tratados apenas com laser).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Neste estudo 277 doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
Portuguese: Nota: O êmbolo não está ligado à rolha de borracha - isto destina-se a evitar a entrada de ar na seringa.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til inndælingar.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
Icelandic: Hinsvegar var ekkert samræmi milli mismunandi blæðinga.
Portuguese: Para as mulheres que pretendem engravidar e foram tratadas com ranibizumab, recomenda-se que aguardem pelo menos 3 meses após a última dose de ranibizumab antes de engravidar.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos secundários.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Icelandic: Ef það gerist má hvorki stunda akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.
Portuguese: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Portuguese: Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por:
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:
Portuguese: Antes da injeção, o seu médico irá lavar cuidadosamente o seu olho para impedir uma infeção.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Portuguese: Preparar
Icelandic: Undirbúningur
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
Icelandic: CRFB002H2301E1
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
Icelandic: Gjöf á meira en 3 inndælingum í hvort auga hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Icelandic: Munur á hlutfalli (%), CI
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Sú aðferð sem notuð er við gjöfina getur valdið tímabundnum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 868 doentes (708 com fármaco ativo e 160 de controlo).
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
Portuguese: Neste estudo 178 doentes adultos foram aleatorizados num rácio 2:1 para receber:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
Portuguese: Reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, ofsakláði, kláði, roði)
Portuguese: O médico do seu bebé irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo o seu bebé deverá ser tratado com Lucentis.
Icelandic: Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið fær meðferð með Lucentis.
Portuguese: Tabela 2 Resultados ao Mês 3 e 12 (RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Icelandic: Sjúklingar með virka alvarlega augnbólgu.
Portuguese: Tabela 6 Resultados no estudo D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
Portuguese: Singapura
Icelandic: Singapore
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes
Icelandic: Augu Mjög algengar
Portuguese: *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Portuguese: -0,4 letras
Icelandic: -0,4 bókstafir
Portuguese: Cada seringa pré-cheia apenas deve ser utilizada para o tratamento de um único olho.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com ranibizumab 0,2 mg (78,1%) receberam uma injeção única por olho.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (78,1%) fengu eina inndælingu í hvort auga.