FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod 4.4).
Latvian: Tika pierādīta kumulatīvās devas un atbildes reakcijas saistība ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju 2,1 (95% TI: 1,7-2,6), kas palielinājās līdz 3,9 (3,0-4,9) lielu devu (~25 000 mg) gadījumā un līdz 7,7 (5,7-10,5) vislielākās kumulatīvās devas (~100 000 mg) gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz bod „Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty" výše).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu „Augļu sula un augu ekstraktus saturoši dzērieni").
Czech: V další klinické studii byla účinnost a bezpečnost přípravku Rasilez HCT hodnocena u 489 obézních pacientů s hypertenzí, kteří neodpovídali na terapii hydrochlorothiazidem 25 mg (výchozí systolický/diastolický krevní tlak 149,4/96,8 mmHg).
Latvian: Citos klīniskajos pētījumos Rasilez HCT iedarbīgums un nekaitīgums tika novērtēts arī 489 pacientiem, kuri cieta no aptaukošanās un kam nebija vērojama atbildreakcija uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu 25 mg devā (sākotnējais sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens 149,4/96,8 mm Hg).
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Latvian: PA/Alu/PVC - Al blisters
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Rasilez HCT.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Rasilez HCT sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v hodnotě středního systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě při podávání aliskirenu v kompletním souboru pacientů pro analýzy podobné jako při podávání enalaprilu (−7,63 mmHg oproti −7,94 mmHg).
Latvian: Šī pētījuma pagarinājuma beigās msSBP izmaiņas no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot aliskirēnu ar enalaprilu , veicot pilnu analīzi, bija līdzīgas (-7,63 mmHg pret -7,94 mmHg).
Czech: 98 (2 x 49 x 1) potahovaných tablet
Latvian: 98 (2 x 49 x 1) apvalkotās tabletes
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je doprovázeno deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatremie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy.
Latvian: Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu zudumu (hipokaliēmija, hipohlorēmija, hiponatriēmija) un dehidratāciju pārmērīgas diurēzes rezultātā.
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktózu.
Latvian: Rasilez HCT satur laktozi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC) BLISTRY (KALENDÁŘNÍ) (PVC/PCTFE NEBO PA/ALU/PVC)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH) BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Czech: RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKEI) un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Czech: Rasilez HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Latvian: Rasilez HCT tika pētīts placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 2 762 pacienti ar hipertensiju, kuriem diastoliskais asinsspiediens bija ≥ 95 mm Hg un < 110 mm Hg (vidējā sākotnējā asinsspiediena vērtība 153,6/99,2 mm Hg).
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilez HCT tablety je průměrná doba k dosažení vrcholu koncentrace v plazmě 1 hodina pro aliskiren a 2,5 hodiny pro hydrochlorothiazid.
Latvian: Pēc Rasilez HCT tablešu iekšķīgas lietošanas aliskirēna vidējā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā, bet hidrohlortiazīda - 2,5 stundu laikā.
Czech: − Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Latvian: − Angioedēma pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Czech: Léčba přípravkem není doporučená matkám, které kojí.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Artralgiea
Latvian: Artralģijaa
Czech: Studie s kombinovanou terapií jsou dostupné pro aliskiren přidaný k diuretiku hydrochlorothiazidu, blokátoru kalciových kanálů amlodipinu a beta blokátoru atenololu.
Latvian: Ir pieejami kombinētas terapijas pētījumi, kad aliskirēns pievienots diurētiskajam līdzeklim hidrohlortiazīdam, kalcija kanālu blokatoram amlodipīnam un bēta adrenoreceptoru blokatoram atenololam.
Czech: • Jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout společně se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků.
Latvian: Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja lietotas lielas jodu saturoša līdzekļa devas.
Czech: (viz bod 4.5).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Rasilez HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju Rasilez HCT lietošana vienu reizi dienā atkarībā no devas lieluma pazemināja sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, un šis efekts saglabājās visā 24 stundu dozēšanas intervālā.
Czech: Závratěa,h
Latvian: Reibonisa,h
Czech: Před provedením testů na funkci příštítných tělísek musí být podávání thiazidů ukončeno.
Latvian: Pirms epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.
Czech: Měl(a) byste si zavést vhodný denní rozvrh, abyste užíval(a) lék každý den stejným způsobem, v pravidelném schématu s ohledem na načasování Vaší stravy.
Latvian: Jums jāizveido ērts ikdienas režīms, lai lietotu zāles katru dienu vienā un tajā pašā veidā saistībā ar ēdienreizēm.
Czech: Incidence nežádoucích účinků neukázala souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI), rasou nebo etnickou příslušností.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību netika novērota.
Czech: Farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas vielas kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 3násobné zvýšení hodnoty AUC hydrochlorothiazidu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota hidrohlortiazīda AUC palielināšanās 3 reizēs.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli známky selhání ledvin, aliskirenem má být léčba okamžitě ukončena.
Latvian: Ja attīstās jebkādi nieru mazspējas simptomi, aliskirēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Al blistry:
Latvian: PVC/polihhlortrifluoretilēns (PCTFE) - Al blisteri
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Rasilez HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Latvian: Ja terapijas ar Rasilez HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Czech: Hypromelosa 2910/3 Makrogol 4000
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s) Makrogols 4000
Czech: Rasilez HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rasilez HCT ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ pacietiem, kuri tiek ārstēti gan ar aliskirēnu, gan furosemīdu vai torasemīdu iekšķīgi, uzsākot un pielāgojot furosemīda, torasemīda vai aliskirēna terapiju, ieteicams kontrolēt furosemīda vai torasemīda iedarbību, lai izvairītos no ekstracelulārā šķidruma tilpuma izmaiņām un iespējamām situācijām ar šķidruma pārslodzes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasilez HCT, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Rasilez HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Czech: Všeobecně se duální blokáda systému RAAS kombinací aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB nedoporučuje (viz bod „Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)" výše a také body 4.5 a 4.8).
Latvian: Kopumā RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama (skatīt augstāk esošo sadaļu "Renīnaangiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde" un arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez HCT okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilez HCT lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Czech: Pokud je přípravek Rasilez HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Latvian: Ja Rasilez HCT tiek lietots barošanas ar krūti laikā, jālieto pēc iespējas mazāka deva.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioedēmu (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové hladiny cholesterolu a triacylglycerolů a kyseliny močové.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt holesterīna un triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā.
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí, a ve výskytu chronického srdečního selhání a komorové extrasystoly u pacientů s NYHA III/IV s hypertenzí.
Latvian: Konstatēja arī statistiski nozīmīgi lielāku sirds mazspējas un išēmiska insulta rašanās risku aliskirēna grupā, salīdzinot ar enalaprila grupu, pacientiem ar NYHA I/II un hipertensiju; un statistiski nozīmīgi lielāku hroniskas sirds mazspējas un kambaru ekstrasistoļu rašanās risku pacientiem ar NYHA III/IV un hipertensiju.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během týdne od zahájení léčby.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Souběžné podávání lithia a hydrochlorothiazidu se nedoporučuje.
Latvian: Litija un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: 280 (20 x 14) potahovaných tablet
Latvian: 280 (20 x 14) apvalkotās tabletes
Czech: Metformin má být používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním renálním selháním spojeným s hydrochlorothiazidem.
Latvian: Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv ar hidrohlortiazīdu saistītas iespējamas funkcionālas nieru mazspējas ierosinātas laktātacidozes risks.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Czech: Hladiny vápníku v séru je třeba během léčby thiazidy pravidelně monitorovat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā.
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Latvian: Pētījumā, kurš tika veikts ar pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal diseaseESRD), kuriem tiek veikta dialīze, aliskirēna dialīzes klīrenss bija zems (< 2% no perorālā klīrensa).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Hypochloremická alkalózah
Latvian: Hipohlorēmiskā alkalozeh
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Latvian: Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu, angioedēmu izraisošu, zāļu, tostarp RAAS blokatoru (AKEI vai ARB), lietošanas.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie má být hydrochlorothiazid podáván s opatrností se současným podáváním léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Latvian: Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt torsades de pointes, atsevišķi Ia un III klases antiaritmiskie un daži antipsihotiskie līdzekļi.
Czech: Průjemc,a,h, snížená chuť k jídluh, nauzea a zvracenía,h
Latvian: Caurejac,a,h, ēstgribas zudumsh, slikta duša un vemšanaa,h
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost přípravku
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tie varētu samazināt šo zāļu efektivitāti.
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Latvian: - ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Czech: 90 potahovaných tablet (3 balení po 30)
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Noden Pharma DAC
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Noden Pharma DAC
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Rasilez HCT jsou ekvivalentní biologické dostupnosti aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jako když jsou podávány samostatně formou monoterapie.
Latvian: Rasilez HCT uzsūkšanās ātrums un apjoms ir pielīdzināms aliskirēna un hidrohlortiazīda biopieejamībai, lietojot šīs zāles atsevišķi monoterapijas veidā.
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4% interval spolehlivosti: 0,987; 1,218 oboustranné p=0,0787).
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,097 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,987, 1,218, 2-pusējs p=0,0787).
Czech: Onemocnění jatera,*, hepatitidaa, jaterní selhánía,**
Latvian: Aknu darbības traucējumia,*, hepatītsa, aknu mazspējaa,**
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, osmitýdenní studii s monoterapií aliskirenem (3 dávkovací skupiny podle hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥ 50 kg až < 80 kg a ≥ 80 kg až ≤ 150 kg]: nízké 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; střední 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; a vysoké dávky 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] se širokým dávkovým poměrem mezi skupinami s nízkým, středním a vysokým počtem dávek [1:6:24]) u 267 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, většinou s nadváhou / obézních, vedlo podávání aliskirenu během počáteční čtyřtýdenní fáze studie (fáze 1) k určení dávky ke snížení krevního tlaku měřeného v ordinaci a doma podle velikosti podávané dávky.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā 8 nedēļu ilgā pētījumā, kurā lietoja aliskirēna monoterapiju (3 devu grupas pēc ķermeņa masas kategorijas [≥20 kg līdz <50 kg, ≥50 kg līdz <80 kg, ≥80 kg līdz ≤ 150 kg]: tika lietotas mazas 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidējas 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] un lielas devas 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] ar plašu devu attiecību starp mazu, vidēju un lielu devu grupām [1:6:24]) 267 pediatriskās populācijas pacientiem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem, galvenokārt ar lieko ķermeņa masu/aptaukošanos, ar aliskirēna pazeminātu asinsspiedienu ārstniecības iestādē un ambulatori, no kā bija atkarīga devas noteikšana sākotnējā 4 nedēļu devas noteikšanas fāzes pētījumā (1. fāze).
Czech: Není známo, zda se aliskiren vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika.
Latvian: Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem.
Czech: Thiazidy snižují vylučování vápníku močí a mohou způsobit intermitentní a lehké zvýšení vápníku v séru, při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Latvian: Terapijas laikā ar aliskirēnu konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi.
Czech: Alternativní, vhodná změna léčby má byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
Latvian: Plānojot grūtniecību, jau iepriekš jāizmanto piemērota alternatīva terapija.
Czech: • Výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
Latvian: • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilez HCT u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Rasilez HCT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Co je Rasilez HCT
Latvian: Kas ir Rasilez HCT
Czech: Duální blokáda RAAS s aliskirenem, ARB nebo ACEI Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB vai AKEI Klīniskā pētījuma dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Latvian: Iespējamākā pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Czech: Avšak tento očekávaný účinek hydrochlorothiazidu na draslík v séru by mohl být potencován jinými léčivými přípravky doprovázenými ztrátou draslíku a hypokalémií (např. jiná kaliumuretická diuretika, kortikosteroidy, laxativa, adrenokortikotropní hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, G penicilin, deriváty kyseliny salicylové).
Latvian: Tomēr hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā varētu pastiprināt citas zāles, kas saistītas ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kālija izdalīšanos veicinoši diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, caurejas līdzekļi, adrenokortikotropais hormons (AKTH), amfotericīns, karbenoksolons, G penicilīns, salicilskābes atvasinājumi).
Czech: • Otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Latvian: • roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez HCT ukončena (viz bod 4.8).
Latvian: Vispārēja rakstura brīdinājumi Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez HCT jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být ovocná šťáva podávána současně s přípravkem Rasilez HCT.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.