FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito dell'iniezione, si stabilisce un iniziale legame rapido ad alta affinità della tossina a specifici recettori presenti sulla superficie cellulare, cui fa seguito il trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica mediante endocitosi mediata da recettore.
Slovenian: Po injiciranju pride najprej do hitre, visokoafinitetne vezave toksina na specifične receptorje na celični površini.
Italian: • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità;
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Italian: NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Italian: Come usare NUCEIVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Italian: • In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Italian: • In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Italian: - In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Italian: - Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Italian: - In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Italian: 3 (grave)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Italian: Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Italian: Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Italian: • Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Italian: È quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo epinefrin (adrenalin) ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Italian: Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 Unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Italian: - Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all'iniezione di tossina botulinica.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Italian: Non sono state rilevate tracce di NUCEIVA nel sangue periferico in seguito a iniezione intramuscolare alla dose raccomandata.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Italian: Come viene iniettato NUCEIVA
Slovenian: Kako se zdravilo NUCEIVA injicira
Italian: Non usi NUCEIVA - se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i muscoli); - se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Italian: La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide, iniezioni intramuscolari giornaliere di 0,5, 1 o 4 Unità/kg durante il periodo di organogenesi (dal giorno 6 al giorno 16 della gestazione) non hanno prodotto effetti tossicologici significativi correlati al prodotto sperimentale sulle madri e sullo sviluppo embriofetale.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Italian: Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Italian: Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Italian: NUCEIVA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Italian: • In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Italian: - evitare l'iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi; - eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm sopra la cresta ossea sopraorbitale; - assicurarsi che il volume/la dose iniettato/a sia accurato/a e, ove possibile, mantenuto/a al minimo.
Slovenian: - ne injicirajte v mišico dvigalko zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii); - lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom;
Italian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Slovenian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, disfagia o stipsi) sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo
Slovenian: Širjenje učinka toksina lokalno in daleč od mesta injiciranja O neželenih učinkih, morebitno povezanih s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta injiciranja,
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l'inserimento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Italian: Quantità di diluente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la durata di conservazione del medicinale ricostituito
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Italian: Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l'utilizzo di macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Italian: Disturbi di sanguinamento
Slovenian: Hemoragične motnje
Italian: Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Italian: • Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Italian: Vengono somministrate 4 Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Italian: Tabella 2 Endpoint primario di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione, popolazione PP
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Italian: Medicinale non più autorizzato
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Italian: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Italian: Dopo 4 settimane
Slovenian: Po 4 tednih:
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Italian: Bambini e adolescenti NUEDEXTA non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: • tende a cadere.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Slovenian: Za odvijanje kapsul iz embalaže: stisnite in držite na jezičkih zgoraj in spodaj (); izvlecite kartico na desno stran ( ).
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Italian: A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere se:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Povečanje odmerka, kjer je upravičeno, je treba pri teh bolnikih uvesti previdno.
Italian: Gli studi clinici non hanno interessato un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare in modo decisivo se essi rispondano in modo diverso in termini di efficacia e di sicurezza.
Slovenian: Klinične študije niso vključile zadostnega števila bolnikov, starih ≥ 65 let, da bi lahko zagotovo potrdili, ali se odzivajo drugače glede na učinkovitost in varnost.
Italian: • reazioni allergiche
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, principalmente negli adolescenti.
Slovenian: Vendar so poročali o primerih zlorabe dekstrometorfana, predvsem pri mladostnikih.
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
Slovenian: Ne glede na to, katera jakost zdravila NUEDEXTA vam je bila predpisana: • nadaljujte zdravljenje z: dvema kapsulama na dan (ena kapsula na vsakih 12 ur).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Italian: I dati relativi all'uso di NUEDEXTA in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NUEDEXTA pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora biti dana vsem bolnikom z navodilom, naj jo imajo ves čas pri sebi.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
Slovenian: Uvesti je treba previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za padce, predvsem pri bolnikih z motorično okvaro, ki vpliva na hojo, ali padce v anamnezi.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
Slovenian: Poleg tega je pokazal afiniteto za prenašalec serotonina (SERT) in receptor 5-HT1B/D.