FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Danish: Aldersgrupper
Bulgarian: Възрастови групи
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Bulgarian: Може да е необходимо обмисляне на корекции на дозата при пациентите, които може да не понасят инфузията.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност при 14 от 24 пациенти (58%), лекувани с Brineura.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Danish: 1 Næppe forståelig.
Bulgarian: Едва разбираем.
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Danish: Brineura indeholder natrium:
Bulgarian: Brineura съдържа натрий:
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
Danish: CL, ml/t t1/2, t
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Bulgarian: Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене.
Danish: Anordningen sørger for, at lægemidlet når en bestemt del af hjernen.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Bulgarian: Средно (SD)
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: • Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години
Danish: Patienter med fremskreden CLN2sygdom og nyfødte kan have aftagende integritet af blod-hjernebarrieren.
Bulgarian: При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера.
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Bulgarian: Ще има видима нестабилност, както и периодични падания.
Danish: Optøs inden anvendelse.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
Danish: Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
Bulgarian: Скоровете за зрение и припадъци, когато се комбинират със скора за CLN2 (моторния и езиковия домейн), остават стабилни.
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Danish: Undersøg hætteglassene for at sikre, at de er helt optøede.
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава понижение от една точка, а при 3 пациенти - понижение от 2 точки.
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните:
Danish: USA
Bulgarian: Съединени щати
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
Danish: Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антихистамини, със или без антипиретици, 30 до 60 минути преди започване на инфузията.
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
Danish: Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Bulgarian: Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
Danish: Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Danish: Inline-filteret kan være en indbygget del af infusionssættet.
Bulgarian: Вграденият филтър може да е интегрална част от инфузионния набор.
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Bulgarian: Няма пациенти с напреднала прогресия на заболяването при започване на лечението, включени в клинични проучвания, и липсват клинични данни при деца < 2 години.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem højere ADA-titre og målinger af nedsat effektivitet.
Bulgarian: Не е установена корелация между по-високите титри на ADA и пониженията на измерванията на ефикасността.
Danish: Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Bulgarian: Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст.
Danish: Sprog
Bulgarian: Език
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
Bulgarian: При тези проучвания се използва сбор от моторния и езиковия домейн на специфична за заболяването оценъчна скала (вж. таблица 3) за оценка на прогресията на заболяването.
Danish: Skyllevæsken kan indeholde partikler, der opløses, når hætteglasset er helt optøet.
Bulgarian: Разтворът за промиване може да съдържа частици, които се разтварят, когато флаконът е напълно размразен.
Danish: Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Danish: Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато, ако устройството трябва да се подмени, или до отзвучаване на инфекцията.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Bulgarian: При хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 тези вещества се натрупват в определени части на тялото, главно в мозъка.
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
Bulgarian: Дозировката е базирана на анализ на разликите в стойностите на масата на мозъка за деца на възраст под 3 години.
Danish: Når infusionen er slut, skal patientens status vurderes klinisk, og det kan være nødvendigt med længerevarende observation, hvis det er klinisk indiceret, især hos patienter under 3 år.
Bulgarian: При завършването на инфузията състоянието на пациента трябва да се оцени клинично и може да е необходимо наблюдение за по-дълги периоди, ако е клинично показано, особено при пациентите на възраст под 3 години.
Danish: Hvis infusionen afbrydes pga. en overfølsomhedsreaktion, skal den genstartes ved en ca. halvt så hurtig infusionshastighed, som hastigheden var på det tidspunkt, hvor overfølsomhedsreaktionen indtraf.
Bulgarian: Ако инфузията бъде прекъсната поради реакция на свръхчувствителност, тя трябва да бъде стартирана отново при приблизително една втора от първоначалната скорост на инфузията, при която е възникнала реакцията на свръхчувствителност.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Bulgarian: Всеки домейн обхваща скор от 3 (като цяло нормални) до 0 (значително нарушени) за общ възможен скор от 6, като намаленията на единицата представляват важни събития в загубата на усвоени преди това функции на ходене и говор.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
Bulgarian: При пациентите с нормална сърдечна функция на всеки 6 месеца трябва да се извършват редовни оценки чрез ЕКГ с 12 отвеждания.
Danish: Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Bulgarian: 6,7 (първите 4 дози) 10 (следващите дози)
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Bulgarian: Две спринцовки за еднократна употреба, съвместими с помпата.
Danish: Der er begrænset erfaring med få patienter, der er 2 år gamle.
Bulgarian: Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години.
Danish: Kontinuerlig langtidsbehandling skal kontrolleres regelmæssigt med klinisk evaluering for at vurdere, om de kliniske fordele lader til at opveje de potentielle risici for de individuelle patienter.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
Danish: I studie 190201 blev 23 patienter behandlet i 48 uger (1 patient stoppede efter uge 1 pga. manglende evne til at fortsætte med procedurerne i studiet).
Bulgarian: В проучване 190-201 са лекувани 23 пациенти в продължение на 48 седмици (1 пациент е оттеглен след седмица 1 поради невъзможност за продължаване с процедурите по проучването).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
Danish: Den samlede infusionstid, herunder Brineura og den påkrævede volumen skyllevæske, er ca. 2 til 4,5 time, afhængigt af administreret dosis og volumen.
Bulgarian: Цялото време на инфузията, включително Brineura и необходимия разтвор за промиване, е приблизително 2 до 4,5 часа, в зависимост от прилаганата доза и обем.
Danish: Inden lanceringen af BRINEURA i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af oplysningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedie, distributionsmodaliteter og eventuelle øvrige aspekter af programmet, med de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на BRINEURA във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с компетентните национални органи (КНО), включително комуникационните средства, методите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Danish: p-værdi*
Bulgarian: p-стойност б
Danish: Den foreslåede dosering for børn under 2 år er blevet anslået baseret på hjernemasse.
Bulgarian: Дозировката, предложена при деца под 2 години, е изчислена въз основа на масата на мозъка.
Danish: Derfor er den ikke-kliniske udvikling inkonklusiv med hensyn til den kliniske sikkerhed af cerliponase alfa.
Bulgarian: Поради това неклиничното разработване е неубедително по отношение на клиничната безопасност на церлипоназа алфа.
Danish: Resultaterne af disse studier med gravhunde kan imidlertid ikke i pålidelig grad forudsige sikkerheden for mennesker, fordi infusionsregimet af cerliponase alfa var anderledes og varierede meget, selv inden for samme studie, på grund af vanskeligheder med katetre a demeure og udtalte overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания при дакели обаче не могат надеждно да прогнозират безопасността при хора, тъй като схемата на прилагане на инфузиите на церлипоназа алфа е различна и силно вариабилна дори в рамките на същото проучване, поради затруднения с имплантираната катетърна система и значимите реакции на свръхчувствителност.
Danish: Den anbefalede dosis Brineura fastlægges ud fra din eller dit barns alder og indgives af en læge eller sygeplejerske en gang hver anden uge efter denne doseringsplan:
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Danish: I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
Bulgarian: При общо 15 пациенти от 23 (65%) не се наблюдава общо намаление на скора за CLN2, независимо от изходния скор, като при 2 от тези 15 пациенти има повишаване на скора с една точка по време на периода на лечение.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Studie 190-203.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): проучване 190-203.
Danish: Inline-filteret skal sidde så tæt som praktisk muligt på portkanylen.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med cerliponase alfa hos dyr eller mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с церлипоназа алфа при животни или хора.
Danish: Brineura er forligeligt med engangsinfusionskomponenter fremstillet af PVC, PVC (ikke-DEHP) polyethylen, polyethersulfon (PES), polypropylen (PP) og PTFE.
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Danish: Begge patienter har fået 8 infusioner, og den overordnede sikkerhedsprofil hos disse unge patienter lader til at stemme overens med den observerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Bulgarian: И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Danish: Kaliumchlorid
Bulgarian: Калиев хлорид
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика други нежелани реакции:
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Danish: Cerliponase alfa er en rekombinant form af humant tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Bulgarian: Церлипоназа алфа е рекомбинантна форма на човешка трипептидил пептидаза-1 (rhTPP1).
Danish: Der blev detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) i både serum og CSV hos hhv. 79 % og 21 % af patienter, der blev behandlet med cerliponase alfa i op til 107 uger.
Bulgarian: Антитела срещу лекарството (ADA) са открити в серума и ЦСТ при съответно 79% и 21% от пациентите, лекувани с церлипоназа алфа за период до 107 седмици.
Danish: Det aktiverede, proteolytiske enzym (rhTPP1) spalter tripeptider fra målproteinets N-terminal uden nogen kendt substratspecificitet.
Bulgarian: Активираният протеолитичен ензим (rhTPP1) разцепва трипептидите от N-терминалния край на таргетния протеин без известна субстратна специфичност.
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Brineura hos børn under 3 år gamle, er endnu ikke fastslået.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brineura при деца на възраст под 3 години все още не са установени.
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
Bulgarian: ЦСТ (N = 17)
Danish: Tabel 4: 0 til 6 point motorisk/sproglig klinisk rating-skala for CLN2: Forringelsesrate over 48 uger (Behandlingsintention (ITT)-population)
Bulgarian: Таблица 4: 0 до 6 точкова моторно-езикова клинична оценъчна скала за CLN2: Степен на влошаване в продължение на 48 седмици (Intent to treat population (ITT) популация)
Danish: Med henblik på yderligere evaluering af den effektive virkning af behandlingen i form af udsættelse af progressionen af CLN2-relaterede motoriske og sproglige funktionstab og med henblik på yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af cerliponase alfa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie 190-203, som inkluderer mindst 5 patienter i alderen under 2 år.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на лечението като забавяне на прогресията на моторно-езиковите функции по CLN2 клиничната скала, както и за допълнителна оценка на безопасността и поносимостта на церлипоназа алфа, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване 190-203, включващо най-малко 5 пациенти на възраст под 2 години.
Danish: Disse naturligt forekommende partikler er cerliponase alfa.
Bulgarian: Тези естествено появяващи се частици са церлипоназа алфа.
Danish: Udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal implanteres inden den første infusion.
Bulgarian: Устройството за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да бъде имплантирано преди първата инфузия.
Danish: Fund fra studie 190-201 og 190-202 blev sammenlignet med en naturligt historisk kontrolgruppe, der omfattede patienter, som opfyldte inklusionskriterierne for studie 190-201 og 190-202.
Bulgarian: Находките от проучвания 190-201 и 190-202 са били сравнени с контролната група с естествена история на заболяването, която е включвала пациенти, отговарящи на критериите за включване в проучвания 190-201 и 190-202.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Brineura при бременни жени.
Danish: - hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på cerliponase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6), og den allergiske reaktion sker igen, når cerliponase alfa indgives igen.
Bulgarian: Вашето дете сте имали животозастрашаващи алергични реакции към церлипоназа алфа или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), и реакциите продължават да се появяват, когато церлипоназа алфа се приложи отново.
Danish: Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
Bulgarian: Важно е лечението при деца да се започне докато са колкото е възможно по-малки, но в основното проучване не са включени пациенти на възраст под 3 години.
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Bulgarian: 200 mg (първите 4 дози), 300 mg (всички други дози) ≥ 2 години:
Danish: Cerliponase alfa er et protein, og det forventes at nedbrydes metabolisk gennem hydrolyse af peptider.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.