FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Slovak: V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată flaconul din frigider şi data după care trebuie să fie aruncat.
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Slovak: Kromeya je dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
Romanian: Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Romanian: obstrucţii arteriale, tromboflebită
Slovak: RA štúdia II a**
Romanian: Studiu PR Ia**
Slovak: Ak ste si náhodne podali Kromeyu častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Kromeya mai des decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Romanian: Inducerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Romanian: Kromeya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 0,8 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri și prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex, cu opritor pentru piston (din cauciuc sintetic), flanșă pentru deget extinsă și apărătoare pasivă pentru ac.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Romanian: • Nu administrați Kromeya la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Romanian: Menţinerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Slovak: 6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Romanian: 6.4 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Romanian: *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo * p <0,05 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenom pere obsahuje dve alebo šesť naplnených pier.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Slovak: Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Kromeyu ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Kromeya în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nounăscutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Kromeyou.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Slovak: Kromeya naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Hemoragie gastrointestinală,
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Vindecare a mucoasei
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Kromeya.
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Slovak: Kromeya sa podáva subkutánnou injekciou.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
Slovak: Ako používať Kromeyu Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: • injekčná striekačka, priehľadný bezpečnostný chránič ihly a kryt ihly nie sú prasknuté alebo inak poškodené (obrázok G).
Romanian: • Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% Săptămâna 104 42,8% 36,9%
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3;7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Romanian: Proporţia (interval de încredere 95%) de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 anipacienţi dintre pacienţii grupului control.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu Kromeya.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Kromeyu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Kromeyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, copilului dumneavoastră i se va administra Kromeya pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80,
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Romanian: Kromeya şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas používania Kromeyi a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcie Kromeyi zabránili otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu.
Romanian: Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luați Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Romanian: Kromeya se administrează la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Romanian: reactivare a hepatitei B1),
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až domaxima40 mg) subkutánnekaždýdruhýtýždeňpacientoms artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/mlpri adalimumabe bez súbežného metotrexátua 11,8 ± 4,3 g/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty meranév 24. týždni).
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei, care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Kromeyi a dátum exspirácie.
Romanian: 2.2 Verificați denumirea medicamentului Kromeya și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
Slovak: Score d
Romanian: Figura D
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Slovak: Fáza OL LI 16. týždeň
Romanian: OL LI 16
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Romanian: • Utilizați Kromeya seringă preumplută numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să folosiți corect seringa preumplută.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Romanian: 4.1 Alegeţi unul dintre următoarele locuri de injectare (Figura L):
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Kromeyou prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA),
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
Slovak: Ak už je kontajner na ostrý injekčný odpad skoro naplnený, musíte ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkymi na likvidáciu ostrého injekčného odpadu.
Romanian: 7.2 Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite.
Slovak: Hodnota pa
Romanian: Valoare pa
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice serice Mai puţin frecvente
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Romanian: 14 săptămâni aRăspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo b p=0,015
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Slovak: Pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Romanian: pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužitú injekčnú striekačku(-ky) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Romanian: Vezi "Informații privind păstrarea" pentru modul de păstrare a stiloului(stilourilor) dumneavoastră injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) neutilizat(neutilizate).
Slovak: Kromeya v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Romanian: • Kromeya stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei, cu vârsta de la 6 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta între 4 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 de pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Instrucţiunile complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa počas liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului