FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány mindkét korcsoportban 85% volt.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Hungarian: Amennyiben egy második, 0,25 ml-es adag alkalmazására is sor kerül, ezt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Hungarian: A Pandemrix nem adható be:
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre).
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Hungarian: A narkolepszia hirtelen kialakuló izomgyengeséggel vagy anélkül léphet fel, ami elesésekhez vezethet (egy katapleksziának nevezett kórállapot).
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Hungarian: N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Hungarian: A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatokat vesznek figyelembe.
Czech: Neuralgie
Hungarian: Neuralgia
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Pandemrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Hungarian: Anaphylaxia, allergiás reakciók
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt nagyobb arányban bekövetkező lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott Pandemrix esetén.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Hungarian: - A hipokretin és az influenza-specifikus T-sejtek fenotípusának jellemzése hipokretinnel vagy influenza fehérjékkel való stimulálás után.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Czech: K intramuskulárnmu podání.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Hungarian: • Amennyiben egy specifikus értesítési rendszer került létrehozásra, hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Hungarian: A Pandemrix-szal való oltás után nagyon ritkán, gyakran rossz időben fellépő, rendkívüli, napközbeni álmosságot (egy tartósan fennálló kórállapot, melyet narkolepsziának hívnak) jelentettek számos európai országban.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Hungarian: Az egy adag Pandemrix (H1N1)v oltás beadása után 3 héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag elegendő lehet.
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megfigyelt hatások bekövetkeznének-e a nem adjuvált, szezonális influenza vakcina egy adag Pandemrix-ot követő alkalmazása, illetve a Pandemrix beadását követő hosszabb adagolási intervallum esetén is.
Czech: • nespavost;
Hungarian: • álmatlanság
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02 Farmakodinámiás hatások
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Hungarian: Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Hungarian: A Pandemrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet magában foglaló prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatára.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
Czech: NA = nejsou dostupná
Hungarian: NA= nincs adat
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Czech: 5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
Hungarian: 5 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany.
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a trivalens szezonális influenza vakcinákkal Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Hungarian: • Ha magas (38ºC feletti) lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Czech: Parestézie, závrať
Hungarian: Paraesthesia, szédülés
Czech: Protilátka anti-HA
Hungarian: anti-HA antitest
Czech: Míra odpovědi na očkování2
Hungarian: Vakcinára adott válaszadás2
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Hungarian: Két klinikai vizsgálat értékelte a Pandemrix immunogenitását egészséges, 18 - 60 év közötti vizsgálati alanyokban.
Czech: 24 - 35 měsíců
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
Czech: Míra séroprotekce1
Hungarian: Szero protekciós arány1
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Czech: EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním;
Hungarian: 4 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany;
Czech: Zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce, horečka
Hungarian: Bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén, láz
Czech: • tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Hungarian: A neutralizáló antitestválaszok az alábbiak voltak:
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
Czech: 71 - 80 let
Hungarian: 71-80 éves
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Hungarian: Lázgörcsök Nagyon ritka1 Narcolepsia cataplexiával vagy anélkül
Czech: 3 - 5 let
Hungarian: 3-5 éves
Czech: EU/1/08/452/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI]
Hungarian: Az oltást megelőzően szeronegatív alanyok N = 29 [95% CI]
Czech: 4dle protokolu.
Hungarian: 4a Protokoll szerint.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Hungarian: (gyulladás), kemény csomó Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordulnak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban
Czech: Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem kapható, és ha a (H1N1)v elleni immunizációt szükségesnek tartják (lásd 4.8 pont).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Czech: 4dle protokolu
Hungarian: 4 a Protokoll szerint
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Hungarian: • A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük az arc feldagadása és csalánkiütés.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a Pandemrix fél (0,25 ml) és teljes (0,5 ml) felnőtt adagjának alkalmazását 10 -17 éves egészséges gyermekek körében.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Hungarian: Adjuváns emulzióval történő összekeverés után: 10, 0,5 ml-es adag
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT;
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa;
Czech: 6 - 9 let
Hungarian: 6-9 éves
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
Czech: Po Po první
Hungarian: Az 1. adag után
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról.
Czech: Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 3-9 éves gyermekeknél a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén és a gyomor bélrendszeri tüneteket amelyek nagyon gyakoriak voltak, valamint a hidegrázást és a verítékezést, amelyek gyakoriak voltak.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Hungarian: Az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egyes pacienseknek beadott A/H1N1 vakcina azonosítását és nyomonkövetését elősegítő intézkedésekben a gyógyszerelési hibák minimalizálása, valamint a mellékhatások páciensek és egészségügyi szakemberek általi jelentésének elősegítése céljából.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Czech: Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Hungarian: Ha egy második adag alkalmazására kerül sor, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második dózis beadása között.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Hungarian: 18-60 év közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (87,8%), a fáradtság (32,9%), a fejfájás (28,1%), az arthralgia (17,9%), a myalgia (30,0%), a hidegrázás (19,4%), az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat (11,5%) és a verítékezés (11,3%) volt.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce,
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát másik végtagba kell beadni.
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Pandemrix-szal történt, a teljes oltási sorozat Pandemrix-szal kell történjen (lásd 4.4 pont).