FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie sérového bilirubínu, hyponatriémia.
Romanian: Scăderea hemoglobinemiei, scăderea hematocritului Bilirubinemie crescută, hiponatremie
Slovak: Pre nové kombinované produkty v pevnej dávke s nárokom na náhradnú indikáciu sa v súlade s regulačnými požiadavkami (CHMP/EWP/191583/2005) mal predložiť formálny dôkaz o bioekvivalencii, dôkaz o rozsiahlych terapeutických skúsenostiach a dostatočne stanovený pomer prínosu a rizika.
Romanian: În conformitate cu cerinţele cu caracter de reglementare (CHMP/EWP/191583/2005), o dovadă oficială de bioechivalenţă, dovada unei mari experienţe terapeutice şi un raport beneficiu/risc stabilit în mod adecvat trebuie demonstrate pentru produsele cu noi combinaţii de doze fixe care pretind o indicaţie de substituţie.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 dar <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 dar <1/100); rare (≥1/10000 dar <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată de pe baza datelor disponibile).
Slovak: Iné antihypertenzíva:
Romanian: Alte medicamente antihipertensive:
Slovak: Medzi pacientov s rizikom rozvoja hyperkaliémie patria pacienti s renálnym poškodením, diabetes mellitus, akútnou srdcovou dekompenzáciou, dehydratáciou, metabolickou acidózou alebo pacienti súčasne užívajúci diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík, alebo pacienti užívajúci iné lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérového draslíka (napr. heparín).
Romanian: Pacienţii care prezintă risc de apariţie a hiperkaliemiei sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat, decompensare cardiacă acută, deshidratare, acidoză metabolică sau cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiul, suplimente care conţin potasiu sau substituente de sare care conţin potasiu, sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină).
Slovak: Pacienti užívajúci tablety Lisonormu, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie Lisonormu a ich stav musí ďalej sledovať lekár.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lisonorm, care dezvoltă icter sau valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie să se întrerupă tratamentul cu Lisonorm, iar pacienţii trebuie supravegheaţi medical corespunzător.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnych (rifampicín), HIV (ritonavir) alebo hubových infekcií
Romanian: • medicamente utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene (rifampicină), cu HIV (ritonavir) sau fungice (ketoconazol).
Slovak: Oligúria/anúria
Romanian: Oligurie/anurie
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z vhodne kontrolovaných klinických skúšaní s používaním Lisonormu u gravidných žien.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lisonorm la femei gravide provenind din studii clinice adecvat controlate.
Slovak: Látky ovplyvňujúce hladinu draslíka: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, amilorid a triamterén), doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka (napr. heparín) môžu viesť k hyperkaliémii v kombinácii s ACE inhibítormi, najmä u pacientov s renálnym poškodením a inými už prítomnými stavmi (pozri časť 4.4).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amilorid şi triamteren), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare care conţin potasiu şi alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină) pot duce la hiperkaliemie atunci când sunt asociate cu inhibitori ECA, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alte afecţiuni pre-existente (vezi pct 4.4).
Slovak: Podstatné zníženie krvného tlaku a následná symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s objemovou a/alebo sodíkovou depléciou, ktoré sú následkom diuretickej liečby, straty tekutín iného pôvodu ako nadmerná diaforéza, dlhotrvajúce vracanie a/alebo hnačky (pozri časť 4.2).
Romanian: Hipotensiune arterială simptomatică Pot apărea scăderi substanţiale ale tensiunii arteriale ducând la hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie sodică produse de tratamentul cu diuretice, pierderi lichidiene de altă etiologie cum sunt diaforeză excesivă, vărsături prelungite şi/sau diaree (vezi pct. 4.2).
Slovak: Lisonorm je nová kombinácia v pevnej dávke obsahujúca 10 mg lisinoprilu (inhibítor ACE) a 5 mg amlodipínu (antagonista vápnika) indikovaná pre pacientov s krvným tlakom primerane kontrolovaným pomocou lisinoprilu a amlodipínu, ktoré sa podávajú súčasne v rovnakej dávke.
Romanian: Lisonorm este o nouă combinaţie de doze fixe care conţine 10 mg lisinopril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi 5 mg amlodipin (un antagonist de calciu), indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipin administrate simultan în doză egală.
Slovak: 30 tabliet v bielych nepriehľadných PVC/PE/PVDC/Aluminium blistroch.
Romanian: Cutii conţinând blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
Slovak: - závažné svrbenie kože (s tvorbou vyvýšenín).
Romanian: - mâncărimi severe ale pielii (însoţite de erupţie).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistila žiadna zmena účinnosti alebo bezpečnostného profilu amlodipínu alebo lizinoprilu, ktorá by súvisela s vekom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului.
Slovak: Lisonorm je indikovaný ako substitučná liečba pacientov s krvným tlakom adekvátne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú súčasne v tých istých dávkach.
Romanian: Lisonorm este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de lisinopril şi amlodipină, în aceeaşi doză.
Slovak: Pacienti s renálnym poškodením
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Slovak: Predávkovanie môže vyústiť do masívnej periférnej vazodilatácie s výraznou hypotenziou, obehovým šokom, poruchami elektrolytov, zlyhaním obličiek, hyperventiláciou, tachykardiou, palpitáciami, bradykardiou, závratom, úzkosťou a kašľom.
Romanian: Supradozajul poate duce la vasodilatare periferică excesivă însoţită de hipotensiune arterială marcantă, şoc circulator, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse.
Slovak: Ako všetky vazodilatanciá, Lisonorm sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s obštrukciou výtokového traktu ľavej komory a so stenózou mitrálnej chlopne.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte medicamente vasodilatatoare, Lisonorm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng şi cu stenoză a valvei mitrale.
Slovak: Lisonorm môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lisonorm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Útlm kostnej drene, agranulocytóza, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hemolytická anémia, lymfadenopatie
Romanian: Foarte rare Mielodepresie, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică anemie, limfadenopatie
Slovak: Lisonorm a pridružené názvy (pozri Príloha I.)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LISONORM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Slovak: Impotencia, gynekomastia
Romanian: Impotenţă, ginecomastie
Slovak: Počas užívania Lisonormu sa môžu rozvinúť reakcie precitlivenosti.
Romanian: La utilizarea Lisonorm pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Kožná vyrážka, svrbenie kože, tráviace ťažkosti, dýchavičnosť, kŕče vo svaloch, zmenené správanie čriev, bolesti svalov alebo kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudníku, zmeny nálady, tras, poruchy videnia, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, odchýlka chuti, nádcha, zvýšená potreba močenia, sucho v ústach, smäd, strata pocitu bolesti, zvýšené potenie, mdloby, slabosť, rast prsníkov u mužov, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Romanian: Erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, indigestie, scurtarea respiraţiei, crampe musculare, modificarea tranzitului intestinal, dureri musculare sau articulare, dureri de spate, dureri în piept, schimbări ale stării de dispoziţie, tremor, tulburări vizuale, ţiuituri în urechi, hipotensiune arterială, dificultăţi de respiraţie, modificarea gustului, nas care curge, accentuarea nevoii de a urina, uscăciunea gurii, sete, scăderea sensibilităţii la durere, transpiraţie abundentă, leşin, senzaţie de slăbiciune, mărirea sânilor la bărbaţi, impotenţă, creştere în greutate, scădere în greutate.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovak: Synkopa, tras, odchýlka chuti, hypestézia, parestézie
Romanian: Sincopă, tremor, tulburări ale gustului, hipoestezie, parestezie
Slovak: Lizinopril
Romanian: Lisinopril
Slovak: Pri tejto dávkovej hladine amlodipín predlžoval aj graviditu, aj trvanie pôrodu.
Romanian: La aceste doze amlodipina a prelungit atât gestaţia cât şi travaliul.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL , DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Ak sa podáva liek, ktorý ovplyvňuje hladinu sérového draslíka súčasne s lizinoprilom, odporúča sa monitorovanie hladiny sérového draslíka.
Romanian: Dacă un medicament care influenţează valorile potasemiei trebuie prescris în asociere cu lisinopril, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu.
Slovak: xylometazolín a salbutamol, používané na liečbu upchatého nosa, kašľa a astmy.
Romanian: xilometazolina şi salbutamolul, utilizate în tratarea congestiilor, tusei, răcelii şi astmului bronşic
Slovak: • alopurinol, používaný na liečbu dny.
Romanian: • alupurinol, utilizat în tratamentul gutei
Slovak: Nežiaduce účinky boli obmedzené na tých, u ktorých boli hlásené v minulosti v súvislosti s amlodipínom a/alebo lizinoprilom.
Romanian: Reacţiile adverse au fost corespunzătoare cu cele raportate anterior pentru amlodipină şi/sau lisinopril.
Slovak: Toto sa pravdepodobne vyskytne skôr u pacientov s už existujúcim zhoršením funkcie obličiek.
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă.
Slovak: Zmeny nálady, angioedém (reakcia precitlivenosti s náhlym opuchom pier, tváre a krku a príležitostne nôh a rúk; u černošských pacientov je vyšší výskyt angioedému než u nečernošských), zmena farby (bledomodrá prechádzajúca do červene) a/alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch rúk alebo nôh (Raynaudov fenomén), zmeny v chuti, únava, ospalosť alebo ťažkosti pri zaspávaní, čudné sny, rýchly tlkot srdca, nádcha, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo zažívacie ťažkosti, kožná vyrážka, svrbenie, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), únava, svalová slabosť.
Romanian: Schimbări ale stării de dispoziţie, angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflarea bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi ocazional a picioarelor şi mâinilor; frecvenţa de apariţie a angioedemului este mai mare la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi), schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/sau senzaţie de amorţire sau de înţepături în degetele de la mâini sau picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultăţi de adormire, vise ciudate, ritm rapid al inimii, nas care curge, greaţă, dureri de stomac sau indigestie, erupţii cutanate, mâncărimi, impotenţă, oboseală, slăbiciune a muşchilor.
Slovak: Váš príliš vysoký krvný tlak nemusí byť sprevádzaný žiadnymi príznakmi, avšak môže zvýšiť riziko istých komplikácií (ako mozgová príhoda alebo srdcový záchvat), ak neužívate Váš liek na zníženie krvného tlaku pravidelne.
Romanian: Este posibil să nu prezentaţi nici un simptom al tensiunii arteriale crescute, dar dacă nu vă luaţi medicamentul antihipertensiv în mod regulat, riscul apariţiei unor anumite complicaţii (cum sunt atac cerebral sau infarct) poate creşte.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Slovak: Menej časté Zvýšenie urey v krvi, zvýšenie sérového kreatinínu, hyperkaliémia, zvýšenie hepatálnych enzýmov
Romanian: Creşterea uremiei, creşterea creatininemiei, hiperkaliemie, creştere a valorilor enzimelor hepatice
Slovak: Bolesť hlavy, závrat alebo točenie hlavy zvlášť pri rýchlom postavení sa, hnačka, kašeľ, vracanie, zníženie objemu moču.
Romanian: Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin în special la ridicarea bruscă în picioare, diaree, tuse, vărsături, reducerea volumului urinar.
Slovak: Zmätenosť, akútné obličkové problémy, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, psoriáza, zväčšenie prsníkov u mužov.
Romanian: Reacţii adverse rare Confuzie, probleme renale acute, uscăciunea gurii, căderea părului, psoriasis, mărirea sânilor la bărbaţi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
Slovak: Porucha krvného obrazu: zníženie počtu červenýcvh krviniek alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (neutropénia, leukopénia, agranulocytóza).
Romanian: Tulburări hematologice: scăderea numărului de globule roşii, de trombocite (trombocitopenie), de celule albe (neutropenie, leucopenie, agranulocitoză).
Slovak: Pokles cukru v krvi (hypoglykémia), bolesti dutín, ťažké dýchanie (sipot), zápal pľúc, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu, ťažké kožné ochorenia (príznaky ktorých zahŕňajú sčervenanie, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie kože), potenie.
Romanian: Scăderea glicemiei (hipoglicemie), dureri ale sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţii ale plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter), inflamarea ficatului sau a pancreasului, afecţiuni cutanate severe (simptome ale acestora includ înroşire, formarea de băşici şi descuamare), transpiraţie.
Slovak: Lítium:
Romanian: Litiu:
Slovak: Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
Romanian: Dureri de cap, edeme (de exemplu umflarea gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, senzaţie de rău, ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), greaţă, înroşirea feţei.
Slovak: U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi boli pozorované zvýšené hladiny sérového draslíka.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu inhibitori ECA au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Slovak: Amlodipín sa mení na neaktívne metabolity prednostne v pečeni, 10% nezmenenej materskej látky sa vylúči močom.
Romanian: Amlodipina este transformată în metabolit inactiv în principal la nivel hepatic, cu aproximativ 10% din compusul parental nemodificat excretat în urină.
Slovak: Psoriáza, žihľavka, alopécia
Romanian: Psoriazis, urticarie, alopecie
Slovak: Tablety sú biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „A+L" na strane druhej.
Romanian: Cum arată LISONORM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
Slovak: Znižuje periférny vaskulárny odpor a systémový krvný tlak.
Romanian: Lisinopril scade rezistenţa vasculară periferică şi tensiunea arterială sistemică.
Slovak: Mentálne poruchy
Romanian: Tulburări mentale
Slovak: Antacidá znižujú biologickú dostupnosť ACE inhibítorov.
Romanian: Medicamentele antiacide scad biodisponibilitatea inhibitorilor ECA utilizaţi concomitent.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LISONORM
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LISONORM
Slovak: Edém, únava
Romanian: Oboseală, astenie
Slovak: K zisteniu optimálnej počiatočnej dávky a udržiavacej dávky u pacientov s renálnym poškodením sa musia pacienti individuálne titrovať za použitia jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu.
Romanian: Pentru determinarea dozelor iniţiale şi de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină.
Slovak: Alergické reakcie, abnormálne pečeňové funkčné testy, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie cukru v krvi, srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz (arytmia), kašeľ, ťažké kožné reakcie, opuch alebo bolestivosť ďasien, červené škvrny na koži.
Romanian: Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtanu môže byť fatálny.
Romanian: Angioedemele însoţite de edem laringian sunt potenţial letale.
Slovak: S podávaním amlodipínu počas gravidity však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii.
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, (pozri časť 4.4)
Romanian: Foarte rare Insuficienţă hepatică, hepatită, icter colestatic (vezi pct. 4.4)
Slovak: V klinických skúšaniach s Lisonormom boli častými vedľajšími účinkami: bolesť hlavy, kašeľ, závrat, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca) a svrbenie.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente observate într-un studiu clinic cu Lisonorm comprimate au fost: dureri de cap, tuse, ameţeli, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii) şi senzaţie de mâncărime.
Slovak: Počas súčasného používania ACE inhibítora môže byť znížené vylučovanie lítia, a preto sa musia monitorovať hladiny sérového lítia.
Romanian: Eliminarea litiului poate fi diminuată în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA şi, de aceea, valorile concentraţiei plasmatice de litiu trebuie monitorizate.
Slovak: Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
Romanian: Întrucât: - solicitantul a prezentat un studiu de bioechivalenţă, Nr. 67289, care arată că produsul testat induce profiluri farmacocinetice comparabile pentru amlodipin şi lisinopril în combinaţie de doze fixe faţă de produsele de referinţă (monocomponente).
Slovak: Menej časté Zmeny nálady, poruchy spánku
Romanian: Tulburări de dispoziţie, tulburări ale somnului
Slovak: Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor.
Romanian: • Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
Slovak: Lisonormu nie je ovplyvnená jedlom.
Romanian: Absorbţia gastro-intestinală a Lisonorm nu este influenţată de alimente.
Slovak: Preto je amlodipín počas gravidity kontraindikovaný.
Romanian: Prin urmare, utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii este contraindicată.
Slovak: Alopécia, vyrážka, purpura, zmena farby kože, diaforéza, pruritus
Romanian: Alopecie, erupţii cutanate, purpură, decolorarea pielii, diaforeză, prurit
Slovak: Fixná kombinácia
Romanian: Combinaţia în doze fixe
Slovak: • antacidá, používané na liečbu kyslosti žalúdka.
Romanian: • antiacide, utilizate în tratarea acidităţii gastrice
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby lizinoprilom a amlodipínom nezávisle:
Romanian: Următoarele reacţii adverse la medicament (RAM) au fost raportate în timpul tratamentului cu lisinopril şi amlodipină în monoterapie:
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: • inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká.
Romanian: • insulină şi antidiabetice orale
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti so súčasným podaním amlodipínu a lizinoprilu alebo pri monoterapii amlodipínom alebo lizinoprilom u ≥
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, următoarele reacţii adverse au fost raportate la ≥1% dintre pacienţi în cazul administrării concomitente de amlodipină şi lisinopril sau al administrării de amlodipină şi lisinopril în monoterapie (vezi Tabelul următor):
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4.4).
Romanian: Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: 10 mg/5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] lizinopril/amlodipín
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisonorm (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] lisinopril/amlodipină
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Romanian: Hipotensiune ortostatică Bufeuri
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady
Romanian: Insomnie, tulburări de dispoziţie
Slovak: <{fax}>
Romanian: (IECA).
Slovak: U pacientov dialyzovaných s polyakrylonitrilovou membránou (napr.
Romanian: A fost raportată apariţia şocului anafilactic la pacienţii dializaţi cu dializoare cu membrane de poliacrilonitril (de ex.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, urémia
Romanian: Insuficienţă renală acută, uremie
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy nízkodenzitných lipoproteínov (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie.
Romanian: Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) În cazuri rare, pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au prezentat reacţii anafilactoide potenţial letale în timpul aferezei lipoproteinelor de densitate mică cu adsorbţie cu dextran sulfat.
Slovak: Vracanie, dyspepsia, zmenené správanie čriev, sucho v ústach
Romanian: Vărsături, dispepsie, modificarea tranzitului intestinal, uscăciunea gurii
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Romanian: Foarte rare Afecţiuni autoimune
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări cardiace