FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki so prejemali 10 mg dipivoksiladefovirata napram placebu je bila značilno bolj pogosto opažena HBeAg serokonverzija (12% napram 6%) in izguba HBeAg (24% napram 11%) po 48 tednih zdravljenja.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s-a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv 11%), după 48 săptămâni de tratament.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in na lamivudin odpornim HBV: V odprti raziskovalni študiji pri 35 bolnikih s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV in sočasno okuženih s HIV je nadaljevanje zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do napredujočega zniževanja vrednosti serumske HBV DNA in ALT skozi celotno obdobje zdravljenja vse do 144 tednov.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B cronice.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih pred in po transplantaciji jeter z na lamivudin odpornim HBV: V klinični študiji s 394 bolniki s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (pred (n=186) in po transplantaciji jeter (n=208)) je zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do znižanja koncentracije serumske HBV DNA za 4,1 log10 kopij/ml (mediana vrednost) za bolnike pred oziroma za 4,2 log10 kopij/ml (mediana) za bolnike po transplantaciji jeter v 48. tednu.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii aflaţi înainte şi după transplantul hepatic, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu clinic efectuat la 394 pacienţi cu hepatită B cronică şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină (pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic (n = 186) şi după transplant (n = 208)), tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat o mediană a reducerii valorii ADN VHB de 4,1 şi, respectiv 4,2 log10 copii/ml, în săptămâna 48.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih dipivoksiladefovirata na plodnost za ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter in z na lamivudin odpornim HBV: V dvojno slepi primerjalni študiji bolnikov s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (n=58) ni prišlo do znižanja koncentracij (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti po 48 tednih zdravljenja z lamivudinom.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Slovenian: povišanje kreatinina
Romanian: Creşterea creatininemiei Frecvente:
Slovenian: V skupni bolnikov po transplantaciji jeter je 61 od 94 bolnikov (65%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 96. tednu, 35 od 45 bolnikov (78%) pa v 144. tednu; 70% bolnikov je imelo pri študijskem obisku v 96. tednu normalizacijo vrednosti za ALT, 58% bolnikov pa v 144. tednu.
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi după transplantul hepatic, la 61 din 94 (65%) şi la 35 din 45 pacienţi (78%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 96 şi, respectiv 144, iar 70% şi 58% dintre pacienţi au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT la aceste vizite din cadrul studiului.
Slovenian: Klinična odpornost pri bolnikih, ki prejemajo dipivoksiladefovirat kot monoterapijo in v kombinaciji z lamivudinom: V več kliničnih študijah (HBeAg pozitivni, HBeAg negativni bolniki, bolniki pred in po transplantaciji jeter z na lamivudin odpornim HBV in bolniki z na lamivudin odpornim HBV, sočasno okuženi s HIV) so bile izpeljane genotipske analize na izolatih HBV pri 379 bolnikih od skupno 629 bolnikov, ki so bili 48 tednov zdravljeni z dipivoksiladefoviratom.
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z kompenzirano boleznijo jeter: V dveh s placebom kontroliranih študijah (skupno n=522) pri HBeAg pozitivnih oziroma HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter, se je pri značilno več bolnikih (p < 0,001) v skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata (53% oziroma 64%) pokazalo histološko izboljšanje od začetne vrednosti v 48. tednu kot pri placebo skupini (25% oziroma 33%).
Romanian: În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali pri bolnikih na dializi uporaba dipivoksiladefovirata ni priporočena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Za bolnike z motnjami v delovanju jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA ŠKATLI IN PLASTENKI
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Slovenian: Po pregledu opisa primerov je bilo dovolj dobro dokumentiranih 5 primerov morebitne proksimalne ledvične tubulopatije in/ali
Romanian: După analizarea descrierii cazurilor, un număr de 5 cazuri posibile de tubulopatie renală proximală și/sau sindrom Fanconi au fost documentate suficient de bine, fără etiologie alternativă și/sau o asociere temporală cu tratamentul cu Hepsera.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz obdobja trženja zdravila lahko dolgotrajno zdravljenje z dipivoksiladefovirata povzroči progresivne spremembe ledvične funkcije, kar lahko privede do motenj v delovanju ledvic
Romanian: Pe baza datelor după punerea pe piață, tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina alterarea progresivă a funcției renale, ducând la insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravljenje samo z 10 mg dipivoksiladefovirata oziroma s kombinacijo 10 mg dipivoksiladefovirata in lamivudina, pa je po 48 tednih privedlo do podobnega značilnega padca serumske koncentracije (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti (4,04 log10 kopij/ml pri samo dipivoksiladefoviratu oziroma 3,59 log10 kopij/ml pri kombinaciji).
Romanian: Patruzeci şi opt de săptămâni de tratament cu 10 mg adefovirdipivoxil, administrat în monoterapie sau în asociere cu lamivudină, au determinat o scădere semnificativă similară a valorilor mediane ale ADN VHB faţă de valoarea iniţială (4,04 log10 copii/ml şi, respectiv 3,59 log10 copii/ml).
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Hepsera, uporabite učinkovito kontracepcijsko metodo za preprečevanje zanositve.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Slovenian: Ledvična funkcija: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Romanian: Funcţia renală: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Slovenian: Tako pri bolnikih s tveganjem za ledvično disfunkcijo kot pri bolnikih, ki jo že imajo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo, je potrebno biti posebej pozoren na možnost tega tveganja.
Romanian: În timp ce riscul general de apariţie a insuficienţei renale la pacienţii cu funcţie renală corespunzătoare este scăzut, acesta are o importanţă deosebită atât la pacienţii care prezintă risc pentru apariţia tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări, cât şi la pacienţii trataţi cu medicamente care pot afecta funcţia renală.
Slovenian: HBV DNA.
Romanian: z o.o.
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom lahko privede do motenj v delovanju ledvic.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti med zdravljenjem skrbno nadzorovani.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Slovenian: V 48. tednu so bile opažene normalizacije vrednosti za ALT, albumin, bilirubin in protrombinski čas pri
Romanian: Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dipivoksiladefoviratom, je treba skrbno spremljati virološki odziv, pri čemer je treba vrednost HBV DNA meriti vsake tri mesece.
Romanian: Răspunsul virologic trebuie strict monitorizat prin măsurarea valorilor ADN VHB la intervale de 3 luni la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Slovenian: Klinična odpornost v študijah monoterapije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi: Pri bolnikih, ki so prejemali dipivoksiladefovirat kot monoterapijo (študija s HBeAg negativnimi bolniki), je bila kumulativna verjetnost razvoja mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem 0% v 48. tednu, 3% v 96. tednu, 11% v 144. tednu, 18% v 192. tednu in 29% v 240. tednu.
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Slovenian: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Romanian: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe dipivoksiladefovirata med 3-letno odprto fazo študije so opazili visoko stopnjo (30 %) jetrnih izbruhov.
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Slovenian: Pri 3% bolnikov na podaljšanem zdravljenju so poročali o hipofosfatemiji in zmanjšanju koncentracije karnitina.
Romanian: Atât hipofosfatemia, cât şi o reducere a valorilor concentraţiilor carnitinei au fost raportate la 3% din pacienţii cărora li s-a administrat tratament prelungit.
Slovenian: Da bi odkrili kakršnokoli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată:
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali bolnikih na dializi uporaba dipivoksiladefovirata ni priporočena.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care fac dializă Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Slovenian: Pediatrični populacija:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Slovenian: • slabost (navzea) in bruhanje
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
Slovenian: Da bi poudarili, da je pogostnost opredeljena bolj na osnovi bolj pogostega dogodka proksimalne ledvične tubulopatije, sta izraza združena na naslednji način: "Proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)", in nista več zapisana ločeno.
Romanian: „Tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi)", în loc să fie enumerați separat.
Slovenian: V smislu novih podatkov je treba redno ovrednotiti vlogo adefovirja in dodatnega dajanja lamivudina+adefovirja pri strategiji zdravljenja HBV.
Romanian: Rolul adefovirului şi al asocierii terapeutice lamivudină-adefovir în tratamentul infecţiei cu VHB trebuie evaluat periodic, în conformitate cu datele nou apărute.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s:
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana in ne delujejo normalno).
Romanian: • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hepsera
Romanian: Alte informaţii despre Hepsera
Slovenian: Hepsera dipivoksiladefovirat
Romanian: Hepsera adefovir dipivoxil
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Hepsera, so pri 53 % HBeAg pozitivnih in 64 % HBeAg negativnih bolnikih pri biopsiji opazili izboljšanje stanja poškodb jeter, v primerjavi s 25 % HBeAg pozitivnimi in 33 % HBeAg negativnimi bolniki, ki so prejemali placebo.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hepsera izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hepsera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hepsera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Prva študija je vključevala 511 bolnikov, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajno vrsto virusa hepatitisa B), druga pa 184 bolnikov, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral [se spremenil], kar je privedlo do kroničnega hepatitisa B, ki ga je težje zdraviti).
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana, a delujejo normalno) pri bolnikih, ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima „alanin-aminotransferaze" [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Slovenian: Zdravilo Hepsera so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Adefovir zaustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Hepsera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
Slovenian: Adefovir je protivirusno sredstvo, ki spada v razred „analogov nuklezoidov".
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hepsera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hepsera (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta zvišana raven kreatinina (označevalca težav z jetri) in astenija (šibkost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen na zdravilo Hepsera, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Hepsera, medicul trebuie să prescrie Hepsera numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de apariţie a rezistenţei;
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost zdravila ocenjevali z opazovanjem napredovanja poškodb jeter po 48 tednih zdravljenja, kar so dosegli s pomočjo biopsije jeter (odvzeti vzorec jeter se pregleda pod mikroskopom).
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hepsera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovenian: Hepsera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dipivoksiladefovirat.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravilo Hepsera je bilo pri upočasnitvi napredovanja bolezni jeter učinkovitejše od placeba.
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Hepsera uporabljati skupaj z drugim zdravilom proti hepatitisu B, ki ne povzroča takšnega razvoja odpornosti kot zdravilo Hepsera.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, morajo zdravilo Hepsera jemati manj pogosto.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, dipivoksiladefovirat, je predzdravilo, ki se v telesu pretvori v adefovir.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Slovenian: Adefovir ovira delovanje virusnega encima DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hepsera, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravila Hepsera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) dipivoksiladefovirat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsakih šest mesecev.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hepsera mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Priporočeni odmerek je ena 10-miligramska tableta enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hepsera uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hepsera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hepsera raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera?
Romanian: Ce este Hepsera?
Slovenian: Kako se zdravilo Hepsera uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?