FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Pati pirmā šo zāļu injekcija jāievada tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Polish: Produktu Ovaleap nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot gadījumos, kad efektīvu atbildreakciju nav iespējams sasniegt:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany OHSS, który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Latvian: Bieži novērots viegls vai mēreni izteikts OHSS, un tas jāuzskata par stimulācijas procedūrai piemītošu risku.
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Latvian: Vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un šoks
Polish: U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.
Latvian: Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.
Polish: Sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai)
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
Latvian: Trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych Liczba wymaganych dni stymulacji FSH
Latvian: Iegūto oocītu skaits Nepieciešamais FSH stimulācijas dienu skaits
Polish: Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Latvian: • Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāiereģistrē pacienta lietā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums iemācīties, kā sev injicēt šīs zāles.
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
Latvian: Viegls vai mēreni izteikts OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku)
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
Latvian: Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, jebkurā piemērotā dienā;
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu Ovaleap w czasie ciąży.
Latvian: Ovaleap lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
Polish: Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy" (FSH).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz identiska dabīgajam hormonam Jūsu organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu" (FSH).
Polish: Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Latvian: Ārstēšana ar alfa folitropīnu jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: Ponieważ wkład wielodawkowy jest przeznaczony do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu leku.
Latvian: Tā kā daudzdevu kārtridžs ir paredzēts vairākām injekcijām, lai izvairītos no zāļu nepareizas lietošanas, pacientam ir jāsniedz skaidri norādījumi.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts par piemērotu lietot mazāku kopējo alfa folitropīna devu nekā parasti lietotā urīna FSH deva, lai ne tikai panāktu optimālu folikulu attīstību, bet arī samazinātu nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zaostrzenie lub nasilenie astmy
Latvian: Astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: 2. tabula: nevēlamās blakusparādības vīriešiem Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: 1. tabula: nevēlamās blakusparādības sievietēm Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Polish: Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Latvian: Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).
Polish: Nie wolno podejmować próby samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Nemēģiniet pašinjicēt šīs zāles bez Jūsu ārsta vai medmāsas apmācības.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące >5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Latvian: Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis serumā > 5 500 pg/ml vai > 20 200 pmol/l un/vai kopējais folikulu skaits ≥ 40, ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz 4 dienas.
Polish: W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
Latvian: Lai noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda reakcija, nekavējoties pārtrauciet Ovaleap injekciju un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Tabela 3: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanym z moczu, w technikach wspomaganego rozrodu)
Latvian: 3. tabula: pētījuma GF 8407 (randomizēts, paralēlu grupu pētījums alfa folitropīna un urīna FSH efektivitātes un lietošanas drošuma salīdzinājumam ART procedūrās) rezultāti.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un ārējās kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia (patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet").
Latvian: Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt arī 4. punktu „Nopietnas blakusparādības sievietēm").
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Ovaleap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ovaleap neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Latvian: Neatkarīgi OHSS riska faktori ir policistisko olnīcu sindroms, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja palielināšanās (piemēram, > 900 pg/ml vai > 3 300 pmol/l anovulācijas gadījumā; > 3 000 pg/ml vai > 11 000 pmol/l ART gadījumā) un liels skaits briestošu olnīcu folikulu (piemēram, > 3 folikuli ≥ 14 mm diametrā anovulācijas gadījumā; ≥ 20 folikuli ≥ 12 mm diametrā ART gadījumā).
Polish: FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi.
Latvian: FSH ir „gonadotropīns", hormona veids kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Latvian: Pirms atvēršanas var uzglabāt 3 mēnešus temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Latvian: Pats sev drīkst ievadīt tikai pietiekoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Latvian: • kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai rekombinētu hCG (r-hCG - hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju).
Polish: W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia
Latvian: Kā tiek veiktas injekcijas?
Polish: Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija, pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Latvian: Pacienti, kuriem ir porfīrija vai arī porfīrija ģimenes anamnēzē, alfa folitropīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Polish: Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Latvian: Ovaleap un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai tas ir duļķains.
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Latvian: Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm vai laikā, kad tiek veikta bērna barošana ar krūti, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Produkt leczniczy musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Latvian: Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā netiek izlietotas.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Latvian: • ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
Polish: Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został opisany w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet".
Latvian: Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. sadaļā „Nopietnas blakusparādības sievietēm".
Polish: Co zawiera lek Ovaleap - Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Latvian: Ko Ovaleap satur - Aktīvā viela ir alfa folitropīns.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Latvian: Šajos gadījumos Ovaleap lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Latvian: Ievērojot ieteiktās alfa folitropīna devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, var mazināt šādu traucējumu rašanās iespēju.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Polish: Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności lek można wyjąć z lodówki i przechowywać bez ponownego zamrażania przez okres do 3 miesięcy.
Latvian: Zāles pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā var izņemt no ledusskapja un uzglabāt 3 mēnešus, tās atkārtoti neatdzesējot.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza Ovaleap Pen, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu ievadīšanu ar Ovaleap Pen skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 450 j.m.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 450 SV.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Latvian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Vācija
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany z folitropiny alfa/LH jest podobny jak po stosowaniu hMG.
Latvian: Salīdzinājums ar vēsturiskiem datiem liecina, ka ar alfa folitropīnu/LH iegūtais ovulācijas ātrums ir tāds pats, kādu var iegūt ar hMG.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Ovaleap.
Latvian: Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, Ovaleap lietošanu liks pārtraukt.
Polish: • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (części mózgu).
Latvian: • ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes audzējs (smadzeņu daļas);
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Latvian: Taču, tā kā Ovaleap nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, šiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes.
Polish: Ovaleap jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar vairākām grūtniecībām vai vecāku īpašībām, piemēram, mātes vecumu un spermas īpašībām.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Latvian: • maksimālā šo zāļu dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV;
Polish: Folitropina alfa podana dożylnie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 2 godzin i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 1 dnia.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas alfa folitropīns izplatās ekstracelulārā šķidrumā, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 h, izvadīšana no organisma notiek ar aptuveni vienu dienu ilgu terminālo pusperiodu.
Polish: Produkt Ovaleap przeznaczony jest do stosowania podskórnego.
Latvian: Ovaleap ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Polish: Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Latvian: Ovaleap ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca [patrz również punkt 2 „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)"].
Latvian: Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme [skatīt arī 2. sadaļu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)"].
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez konieczności zastosowania leczenia.
Latvian: Olnīcu palielināšanos visbiežāk novēro sievietēm, kurām ir policistisko olnīcu sindroms, un parasti tā regresē bez ārstēšanas.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i
Latvian: • Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
Latvian: Ovaleap terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu - hCG).
Polish: • opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
Latvian: • Vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle)
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Latvian: Smags OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Latvian: Ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas laikus, OHSS rodas retāk.
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Latvian: • dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;
Polish: Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 °C.
Latvian: Pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami podczas leczenia folitropiną alfa.
Latvian: Cita klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība alfa folitropīna terapijas laikā nav novērota.
Polish: Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: Izmantotās adatas tūlīt pēc injekcijas jāizmet.
Polish: Po otwarciu wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas.
Polish: Folitropina alfa powinna być podawana w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Latvian: Alfa folitropīnu lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Latvian: Izvērtējot gadījumus, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, nav iegūts pietiekami daudz klīnisku datu, lai varētu izslēgt alfa folitropīna teratogēno ietekmi.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia.
Latvian: Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildreakciju, ārstēšanas cikls jāpārtrauc.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków.
Latvian: • Ja lietojat Ovaleap vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt nepieciešama lielāka Ovaleap deva, lai attīstītos folikuli.
Polish: Nasadkę wstrzykiwacza należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Pildspalvveida injektora vāciņš jāuzliek injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Podawanie folitropiny alfa w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące u mężczyzn z niedoborem FSH prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
Latvian: Vīriešiem ar FSH deficītu alfa folitropīns, kas lietots vienlaikus ar hCG vismaz 4 mēnešus, inducē spermatoģenēzi.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy.
Latvian: Pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā Jūs varat izņemt zāles no ledusskapja un, atkārtoti neatdzesējot, uzglabāt 3 mēnešus.
Polish: Produkt Ovaleap nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.
Latvian: Ovaleap nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti laikā.
Polish: Wkład Ovaleap jest przeznaczony do stosowania tylko w połączeniu ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, który jest oddzielnie dostępny.
Latvian: Ovaleap kārtridžs ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar Ovaleap Pen, kas ir pieejama atsevišķi.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Ovaleap, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar Ovaleap, tad lai to uzraudzītu, 46 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.
Polish: Ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego
Latvian: Ginekomastija, varikocēle
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults vai ja šādi traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, informējiet ārstu.