FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6 Ergebnisse zum Gesamtüberleben für die Studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
German: Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen.
Slovenian: Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj.
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom.
German: Über Symptome wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe und andere visuelle Störungen ist in den klinischen Studien mit Trametinib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom so bili opisani simptomi, npr. zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida in druge motnje vida (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
German: • Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome für Lungen- oder Atembeschwerden entwickeln, einschließlich:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če se vam s strani pljuč ali dihanja pojavijo kakšni novi simptomi, ali če se vam takšni simptomi poslabšajo, vključno s:
German: 3-Jahres-Rate (95 %-KI)
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
German: Gesamt-Ansprechrate, % (95 %-KI)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
German: Schätzwerte für OS (Monate) Median (95 %-KI)
Slovenian: Ocene OS (v mesecih) mediana (95-% IZ)
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi a
German: • Kohorte C: Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich), 34 Patienten.
Slovenian: • kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),
German: Bei 559 dieser Patienten wurde die Kombination in zwei randomisierten Phase-III-Studien, MEK115306 (COMBI-d) und MEK116513 (COMBI-v) gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt, 435 Patienten wurden zur adjuvanten Behandlung von Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion in der randomisierten Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) mit der Kombination behandelt, und 82 Patienten wurden in der mehrkohortigen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie BRF113928 mit der Kombination gegen NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1.076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali trametinib 2 mg enkrat na dan in dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation Bei Patienten mit nicht-kutanen malignen Erkrankungen, die eine RAS-Mutation aufweisen, muss vor einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
German: Vor der Einnahme von Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Slovenian: Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik mutacijo BRAF V600.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) mit dem Gesamtüberleben (OS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
German: Zur Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
German: Bluthochdruck Hämorrhagie f
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev f
German: Die Patienten wurden nach dem Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Wert (> der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) versus ≤ ULN) und der BRAF-Mutation (V600E versus V600K) stratifiziert.
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
German: Es liegen für Trametinib keine Daten am Menschen vor, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Dabrafenib.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh za zdravljenje s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni.
German: • Muskelschmerzen
Slovenian: • bolečinami v mišicah
German: NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Slovenian: NA = ni relevantno
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):
German: (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Slovenian: (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
German: Nach Gabe von Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo trametinib v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, lahko pride do pljučne embolije ali globoke venske tromboze.
German: • Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im
Slovenian: • izpuščaj na koži z gnojnimi mehurji (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
German: • Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, Rötung des Gesichts, trockene oder juckende Haut
Slovenian: • izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte).
Slovenian: Če opazite kakršnekoli spremembe na koži (za simptome, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4), takoj obvestite zdravnika.
German: Mekinist 0,5 mg Tabletten Trametinib
Slovenian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine BRAF-V600E-Mutation (85 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
German: Bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib können neue kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen auftreten.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
German: 1-Jahres-Rate (95 %-KI)
Slovenian: 1-letna stopnja (95-odstotni IZ)
German: Das Ansprechen war dauerhaft mit einer medianen DoR von 9,8 Monaten (95 %-KI, 6,9; 16,0) in der vorbehandelten Population nach Beurteilung der Prüfärzte.
Slovenian: Odziv je bil dolgotrajen, saj je mediana trajanja odziva po oceni raziskovalcev pri predhodno zdravljenih bolnikih dosegla 9,8 meseca (95-odstotni IZ: 6,9; 16,0).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Zdravilo Mekinist ni priporočljivo med obdobjem dojenja Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Mekinist prehajajo v materino mleko.
German: • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
German: Husten Atemnot
Slovenian: • težko dihanje
German: Sie werden während der Einnahme von Mekinist auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Mekinist vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
German: Sekundäre Endpunkte waren PFS in der ITT-Population sowie OS, ORR und DoR in der primären Wirksamkeitspopulation und der ITT-Population.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
German: Dehydratation
Slovenian: Hipertenzija
German: Verringerung der LVEF bei 6 % (65/1076) der Patienten berichtet, die in den meisten Fällen asymptomatisch und reversibel war.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
German: Verschwommenes Sehen Periorbitales Ödem Sehstörung
Slovenian: Pogosti zamegljen vid periorbitalni edem okvara vida
German: Über eine Verringerung der LVEF durch Trametinib wurde bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib berichtet.
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom.
German: Neutropenie Anämie
Slovenian: Pogosti anemija
German: Sie dürfen Mekinist nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
German: Nierenversagen Nephritis
Slovenian: Občasni odpoved ledvic nefritis
German: Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom b
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože b papilom c seboroična keratoza
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Mekinist haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila Mekinist, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: • Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
German: Rhabdomyolyse
Slovenian: Občasni rabdomioliza
German: Außerdem wurde in klinischen Studien bei Patienten, die mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelt wurden, über Uveitis und Iridozyklitis berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, poročali tudi o uveitisu in iridociklitisu.
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo),  prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
German: • Mundtrockenheit
Slovenian: • zadihanost
German: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Slovenian: (8,3; NO)
German: 7 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 tablet
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
German: Es gibt begrenzte Daten für die Kombination Trametinib und Dabrafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorausgegangenen Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Slovenian: O uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF, je na voljo malo podatkov.
German: Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Slovenian: 0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: Chorioretinopathie Netzhautablösung Periorbitales Ödem
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
German: Über eine Verringerung der LVEF durch Trametinib wurde bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.8).
German: Weitere Informationen zu Mektovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
German: Weitere Informationen über Mektovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mektovi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mektovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall zweimal täglich 45 mg (3 Tabletten) oral ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
German: Warum wurde Mektovi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
German: Welche Risiken sind mit Mektovi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
German: Diese im Zusammenhang mit Mektovi beobachteten Nebenwirkungen ähneln jenen, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Mektovi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Mektovi und Encorafenib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlechterte.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
German: Es enthält den Wirkstoff Binimetinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mektovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Behandlung mit Mektovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
German: Mektovi ist als Tabletten mit je 15 mg erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Encorafenib, muss unter Umständen ebenfalls reduziert werden.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Mektovi in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängert, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechtert.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mektovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Übersicht über Mektovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
German: Mektovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
German: Mektovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Encorafenib (Braftovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnormale Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK aktiviert, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
German: Mektovi kann in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
German: Wie wirkt Mektovi?
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
German: Wie wird Mektovi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
German: die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
German: o LVEF ≥ LLN,
Slovenian: - občutek slabosti (navzea),
German: • Falls asymptomatisch:
Slovenian: • Če je asimptomatični:
German: Spezifische Induktoren dieser Enzyme wurden nicht untersucht und könnten zu einem Verlust der Wirksamkeit führen.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.