FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - zijn naar de mening van het CHMP niet verschillend wat de eigenschappen betreft die voor de veiligheid relevant zijn.
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare data, inclusief de kwesties die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar had gemaakt.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
Dutch: De aanvrager verweerde zich tegen het bezwaar dat niet alle mogelijke zouten in overweging waren genomen.
Bulgarian: Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли.
Dutch: Voor 3 van de 19 bijwerkingen was geen medische interventie nodig.
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Dutch: De CHMP-leden die bezwaren hadden, wezen erop dat het gebruik van een antioxidant volgens het richtsnoer inzake vehicula in het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en het richtsnoer inzake de inclusie van antioxidanten en antimicrobiële conserveringsmiddelen in geneesmiddelen (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) waar mogelijk dient te worden vermeden.
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според "Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и "Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти" (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
Dutch: Het CHMP was tevens verontrust over het feit dat niet is aangetoond dat de voorgestelde productie- en kwaliteitscontrolemethoden garanderen dat er geen belangrijke gebreken in de kwaliteit van het middel kunnen optreden.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
Dutch: Tijdens de mondelinge toelichting aan het CHMP op 17 februari 2010 behandelde de aanvrager de veiligheid van BHA op de lange termijn door te verwijzen naar de acceptabele dagelijkse inname (ADI), een schatting van de hoeveelheid BHA die gedurende het hele leven dagelijks zonder merkbaar risico voor de gezondheid kan worden ingenomen.
Bulgarian: Заявителят разглежда дългосрочната безопасност на БХА по време на устното обяснение пред CHMP на 17 февруари 2010 г., като прави препратка към "Приемливия дневен прием" (ПДП) - изчисление на количеството БХА, което може да бъде приемано ежедневно през целия живот без осезаем риск за здравето.
Dutch: Van de 19 bijwerkingen die werden gezien, betroffen er 14 het referentiegeneesmiddel en 5 het testgeneesmiddel.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
Dutch: - Kwaliteitsproblemen
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aaanvrager Naam bedrijf, adres
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
Dutch: De hoeveelheid BHA in de tabletten is kleiner dan de ADI, die in het algemeen wordt afgeleid van het ‘geen effect'-niveau van de substantie; om deze reden zal er naar verwachting geen biologische werking of effect op de patiënten zijn.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek werden door 13 proefpersonen in totaal 19 bijwerkingen gerapporteerd.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Dutch: Echter, gezien het feit dat geen belangrijke problemen werden gezien met betrekking tot de kwaliteit van het middel en dat het gebruik van het antioxidant geen veiligheidsproblemen geeft, accepteerde het CHMP de keuze van de clopidogrelbase.
Bulgarian: Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de toevoeging van BHA primair tot doel had te voorkomen dat door blokkering van de oxidatieve route vrije radicalen zouden worden gevormd, en de aanvrager verzekerde het CHMP ervan dat de laagst mogelijke concentratie is gebruikt.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основната цел на добавянето на БХА е да предотврати инициирането на образуването на свободни радикали чрез блокиране на оксидативния метаболитен път, и заявителят гарантира, че е използвано най-ниското възможно ниво.
Dutch: zijn stabiel in vergelijking met clopidogrelbisulfaat, dat gevoelig is voor hydrolytische afbraak;
Bulgarian: - е стабилен в сравнение с клопидогрел бисулфат, който е чувствителен към хидролитично разграждане.
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Dutch: De aan adenylaatcyclase gekoppelde ADP-receptor P2Y12 is het belangrijkste aangrijpingspunt van clopidogrel en leidt tot remming van de plaatjesactivering, de plaatjesaggregatie en de activering van de Gp IIb/IIIa-receptor.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of aan een acuut coronair syndroom lijden.
Bulgarian: Клопидогрел е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти, страдащи от инфаркт на миокарда или остър коронарен синдром.
Dutch: De aanvrager claimde tevens dat het testgeneesmiddel bij vergelijking met het referentiegeneesmiddel Plavix voldeed aan de bio-equivalentiecriteria betreffende de snelheid en mate van absorptie van clopidogrel.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
Dutch: Hoewel de vrije base van clopidogrel de aanvrager voor het probleem stelde dat een instabiele, stroperige en kleverige substantie moest worden omgezet in een korrelige, vrij stromende en stabiele substantie die in geneesmiddelformuleringen kan worden gebruikt, koos de aanvrager de vrije clopidogrelbase als de geschikte kandidaat voor de productontwikkeling.
Bulgarian: Въпреки че свободната клопидогрел основа поставя предизвикателството една нестабилна, каучукоподобна и лепкава консистенция да бъде превърната в гранулиран, свободно течащ и стабилен материал за употреба в лекарствени форми, заявителят избира свободната клопидогрел основа като подходяща за разработване на продукта.
Dutch: De fabrikant van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct heeft aangetoond in staat te zijn om een stabiel middel te produceren dat wat de werkzaamheid en veiligheid betreft in essentie gelijk is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
Dutch: De resultaten van de batchanalyse lieten een consistente kwaliteit zien.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende was van mening dat dit niet acceptabel is, omdat er stabiele zouten beschikbaar zijn, en vond dat het gebruik van de clopidogrelbase tot onnodige blootstelling van patiënten aan een antioxidant leidt.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо от протестиращата засегната държава-членка, тъй като съществуват стабилни соли и се счита, че употребата на клопидогрел основа води до излишна експозиция на пациентите към антиоксидант.
Dutch: Teneinde de problemen van het gebruik van de clopidogrelbase te overwinnen was het van essentieel belang dat de base in een korrelig en vrij stromend materiaal werd omgezet.
Bulgarian: За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал.
Dutch: In dit onderzoek werd een enkelvoudige dosis clopidogrelbisulfaat (zoals in het referentiegeneesmiddel) en clopidogrelbase (zoals in het testgeneesmiddel) aan gezonde vrijwilligers toegediend, waarbij de geneesmiddelproducten goed bleken te worden verdragen, zonder dat voor een van beide geneesmiddelproducten ernstige bijwerkingen werden gezien en zonder dat er een relevant verschil was in de veiligheidsprofielen van de test- en referentieformulering wat het aantal en patroon van de bijwerkingen betreft.
Bulgarian: Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.
Dutch: Om deze reden kwam premixontwikkeling met een geschikt vehiculum in aanmerking.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
Dutch: Op basis van de resultaten van dit literatuuronderzoek bleken het taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzout en de vrije base van clopidogrel in aanmerking te komen.
Bulgarian: Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
Dutch: In tegenstelling tot het referentiegeneesmiddel, dat het waterstofsulfaatzout bevat, bevat het generieke geneesmiddel een clopidogrelbase.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: De CHMP-leden met bedenkingen voerden aan dat er in beide richtsnoeren tevens op wordt gewezen dat antioxidanten niet dienen te worden gebruikt om slecht geformuleerde middelen te maskeren.
Bulgarian: Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
Dutch: De gekozen clopidogrelbase maakte het noodzakelijk om een antioxidant te gebruiken en dit werd niet optimaal geacht.
Bulgarian: Избраната клопидогрел основа изисква употребата на антиоксидант, което не се счита за оптимално.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase vanwege haar eigenschappen ongeschikt is voor adequate kwaliteitscontroles tijdens de verschillende procesfases, probeerde de aanvrager de kwaliteit van de geproduceerde base te beheersen door de kwaliteit van de intermediaire substantie zeker te stellen.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Dutch: Het gebruik van de instabiele clopidogrelbase als werkzame stof maakte het noodzakelijk om het antioxidant gebutyleerde hydroxylanisol (BHA) te gebruiken voor de stabilisatie.
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
Dutch: - de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende is verklaard;
Bulgarian: - изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek dat de taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzouten om verschillende redenen niet geschikt waren voor de productontwikkeling.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uiteindelijke versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Dutch: De aanvrager legde uit dat de hoeveelheid BHA uit clopidogreltabletten niet hoger is dan 0,75% van de ADI, en stelde dat dit verwaarloosbaar is.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag is Plavix (clopidogrelwaterstofsulfaat) 75 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
Dutch: Hoewel de keuze voor de clopigogrelbase niet optimaal werd geacht, kwam het CHMP tot de conclusie dat het gebruik van BHA en het productieproces geen potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich meebrengen.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase een onstabiele, viskeuze massa is, is de geneesmiddelsubstantie gestabiliseerd met behulp van een ‘premix' die het antioxidant gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) bevat.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
Dutch: Het geneesmiddel is geformuleerd als tabletten met onmiddellijke afgifte, die 75 mg clopidogrel bevatten.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
Dutch: zijn bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel clopidogrelbisulfaat;
Bulgarian: е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
Dutch: Het CHMP was van mening dat de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende was toegelicht.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
Dutch: Het CHMP besloot derhalve dat het gekozen antioxidant BHA en de concentratie waarin het wordt gebruikt vanuit het oogpunt van veiligheid acceptabel zijn.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.
Dutch: Het is bekend dat clopidogrel hydrolyseert, waarbij een hydrolytische verontreiniging (d.w.z. een azijnzuurverontreiniging) wordt gevormd, die een belangrijk afbraakproduct is.
Bulgarian: Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
Dutch: Republike Slovakije
Bulgarian: Словашка република
Dutch: Tevens werd aangevoerd dat het gezien het bovenstaande gerechtvaardigd was om voor het gebruik in de generieke formulering de clopidogrelbase te kiezen en de clopidogrel-premix te ontwikkelen.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
Dutch: Als argument werd aangevoerd dat destijds een uitgebreid literatuuronderzoek had plaatsgevonden naar de mogelijkheid om een zout met geschikte farmaceutische en farmacologische eigenschappen te ontwikkelen, dat later geen problemen zou geven op het gebied van exploitatievrijheid.
Bulgarian: Изтъква се аргументът, че по онова време потенциалът за разработване на сол с подходящи фармацевтични и фармакологични свойства и без по-късни проблеми, свързани с интелектуалната собственост, е изследван цялостно по литературни данни.
Dutch: Clopidogrel is een niet-competitieve remmer van de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de bloedplaatjesreceptoren.
Bulgarian: Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
Dutch: De clopidogrel Orion filmomhulde tabletten van 75 mg:
Bulgarian: ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
Dutch: - is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft;
Bulgarian: - общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
Dutch: Om deze reden werd de aanvrager verzocht aan te tonen dat de algehele controlestrategie borg staat voor een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel voor zover het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, terwijl de aanvrager tevens werd verzocht om het ontbreken van specificaties voor de clopidogrelbase te verantwoorden.
Bulgarian: Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
Dutch: Men dacht dat de premix-aanpak een positieve invloed op de stroomeigenschappen van de clopidogrelbase zou hebben.
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
Dutch: Er is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, en het CHMP was van mening dat de ingediende specificaties voor de clopidogrelbase acceptabel waren.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
Dutch: De aanvrager legde uit dat was besloten om het vehiculum gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) toe te voegen om de substantie beter verwerkbaar te maken, wat vervolgens tot een stabiele clopidogrel-premix leidde.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
Dutch: De aanvrager presenteerde hier zijn standpunt met betrekking tot de keuze van de clopidogrelbase in plaats van de stabielere clopidogrelzouten als werkzame stof en besprak tevens de veiligheid van langdurig gebruik van BHA.
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
Dutch: - de clopidogrelbase-tabletten van 75 mg van de aanvrager een goede kwaliteit en baten-risicoverhouding hebben in vergelijking met het referentiegeneesmiddel;
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,
Dutch: Het middel dat met de clopidogrel-premix was ontwikkeld, bleek niet hygroscopisch te zijn.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
Dutch: Bij vergelijking met Plavix 75 mg
Bulgarian: Plavix 75 mg (клопидогрел бисулфат 75 mg).
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens claimde de aanvrager dat clopidogreltabletten 75 mg stabiel zijn in vergelijking met Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfaat-tabletten van 75 mg).
Bulgarian: От представените данни заявителят твърди, че таблетките clopidogrel 75 mg са стабилни в сравнение с
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES OPGSTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Alles overziend claimde de aanvrager dat zijn clopidogreltabletten van 75 mg een goede kwaliteit en een goede baten-risicoverhouding hebben en vergelijkbaar met het referentiegeneesmiddel zijn.
Bulgarian: clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
Dutch: Een Risk Management Plan werd niet ingediend.
Bulgarian: План за управление на риска не е подаден.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 9 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Dutch: De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.