FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co więcej, aktualne wytyczne nie popierają stosowania amoksycyliny w zakażeniach narządów płciowych, takich jak zapalenie narządów miednicy lub zapalenie pochwy, zalecając stosowanie innych antybiotyków.
Romanian: Mai mult decât atât, normele de reglementare recente nu susțin utilizarea amoxicilinei în infecțiile genitale, precum afecțiuni inflamatorii pelvine sau vaginite, pentru care se recomandă alte antibiotice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un set de indicații armonizat pentru indicațiile diferite autorizate în statele membre; cu toate acestea, când au fost aprobate indicații individuale largi (de exemplu, infecții cauzate de organisme sensibile la amoxicilină), acestea nu au mai fost luate în considerare.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
Romanian: În concordanță cu normele de reglementare ale CHMP, indicațiile trebuie să descrie tipurile specifice de infecții clinice pentru care relația risc-beneficiu este considerată favorabilă; prin urmare, indicațiile precum infecții ale căilor respiratorii superioare sau inferioare nu mai sunt acceptabile, iar deținătorul autorizației de punere pe piață le specifică în continuarea documentului.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Romanian: Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului au fost actualizate în concordanță cu documentația lor respectivă de calitate armonizată, furnizată în Modulul 3 și în concordanță cu modelul RCD actual.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że z powodu stopnia ciężkości tego schorzenia oraz zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC), Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA), Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) oraz Brytyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. British Cardiac Society, BCS), w leczeniu zapalenia wsierdzia skuteczny jest wyłącznie preparat pozajelitowy i zwrócił się o usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie dla preparatu doustnego.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că, datorită gravității afecțiunii și în concordanță cu normele de reglementare emise de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC), Asociația Americană a Inimii (AHA), Societatea Britanică de Chimioterapie Antimicrobiană (BSAC) și Societatea Britanică Cardiacă (BCS), doar forma farmaceutică parenterală a fost utilă în tratamentul endocarditei și a solicitat ca indicația să fie exclusă de la forma farmaceutică orală.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Romanian: Există câteva studii controlate, randomizate, bine concepute pe pacienți, prin care se compară eficacitatea diferitelor antibiotice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări de dozare armonizate pornind de la dozele studiate în cadrul studiilor clinice și susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și aflate în concordanță cu normele de reglementare internaționale, europene și naționale.
Polish: Najnowsza wersja międzynarodowych zaleceń uzasadnia stosowanie amoksycyliny w profilaktyce zakaźnego zapalenia wsierdzia u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem.
Romanian: Normele de reglementare internaționale recent actualizate susțin utilizarea amoxicilinei în profilaxia endocarditei infecțioase la pacienții cu risc crescut.
Polish: Wskazanie „zakażenia układu moczowo-płciowego" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże tylko w 7 państwach zastosowano to ogólne wskazanie.
Romanian: Indicația „infecții urogenitale" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; doar șapte dintre acestea au utilizat totuși această indicație generală.
Polish: Większość stwierdzeń dotyczących interakcji obowiązujących w różnych państwach członkowskich uznano za uzasadnione (probenecyd, allopurynol, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat) i ujednolicona treść zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została zaakceptowana przez CHMP.
Romanian: Majoritatea afirmațiilor despre interacțiuni, existente în statele membre au fost considerate susținute (probenecid, alopurinol, tetracicline, anticoagulanți orali, metotrexat), iar formularea armonizată propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată de CHMP.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
Romanian: Dozele recomandate în diferite rezumate naționale ale caracteristicilor produsului la adulți și copii peste 40 kg se situează între 250mg - 1g TID, exprimate diferit, și sunt cuprinse în dozele armonizate propuse.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Romanian: În cazul câtorva state membre, erau aplicate alte contraindicații, la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, în asociere cu metotrexat, și la pacienții cu leucemie limfocitară acută.
Polish: Dodatkowo dla preparatów pozajelitowych i domięśniowych podano również zalecenia dawkowania u noworodków o masie ciała powyżej 4 kg w wieku do 3 miesięcy oraz wcześniaków o masie ciała poniżej 4 kg.
Romanian: În plus, în cazul formelor farmaceutice parenterale și intramusculare, se oferă recomandări suplimentare de dozare pentru nou-născuți peste 4 kg, cu vârste până la 3 luni și nou-născuți prematuri cu greutatea sub 4 kg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care au sugerat că penetrarea amoxicilinei în os este corespunzătoare, chiar dacă țesutul este infectat, precum și date farmacocinetice/farmacodinamice care să susțină utilizarea amoxicilinei în aceste condiții; cu toate acestea, probele clinice sunt foarte limitate.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare, care se situează între 40 mg/kg/zi până la 90 mg/kg/zi, a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Romanian: În plus, luând în considerare rata de rezistență a microorganismelor specifice, a fost solicitată includerea unei atenționări generale împotriva utilizării amoxicilinei în tratamentul unor tipuri de infecții, în afară de cazul în care patogenul este deja documentat și cunoscut ca fiind sensibil sau extrem de probabil să fie sensibil, împreună cu o referință la punctul 5.1 pentru mai multe detalii despre patogenii specifici.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
Romanian: În plus, amoxicilina este recomandată ca opțiune de tratament în mai multe norme de reglementare clinice recente.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorul autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată care includea informații despre posibile simptome gastrointestinale, cristalurie, cu adăugarea riscului potențial de convulsii.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, efectele secundare care pot totuși să apară și care ar putea să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sunt enumerate la acest punct; acest aspect a fost acceptat de CHMP.
Polish: Dodatkowo w kilku badaniach amoksycylinę zastosowano jedynie po leczeniu dożylnym innymi antybiotykami.
Romanian: În plus, în unele studii, amoxicilina a fost utilizată numai ca terapie de continuare după administrarea intravenoasă a altor antibiotice.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego do tej procedury zostało również włączone ujednolicenie dokumentacji jakościowej (Moduł 3).
Romanian: Armonizarea documentației de calitate (Modulul 3) a fost de asemenea inclusă în cadrul acestei proceduri la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat 4 studii clinice care comparau eficacitatea amoxicilinei orale cu cloramfenicolul sau ampicilina, la adulți și copii.
Polish: Oddzielne zalecenia w zakresie dawkowania są przedstawione dla preparatów doustnych, pozajelitowych i domięśniowych dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym objętych hemodializą.
Romanian: Sunt furnizate recomandări separate de dozaj în cazul formulelor orale, parenterale și intramusculare pentru adulți și copii peste 40kg, pentru copii sub 40kg, pentru pacienți cu insuficiență renală, inclusiv pentru cei care fac hemodializă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań nieklinicznych, przeprowadzonych pomiędzy 1983 a 2007 rokiem, oceniających skuteczność amoksycyliny w zapobieganiu i leczeniu zapalenia wsierdzia w modelach zwierzęcych.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat numeroase studii nonclinice desfășurate între 1983 și 2007, care evaluau eficacitatea amoxicilinei în prevenirea și tratarea endocarditei la modele animale.
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
Romanian: Infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe) - forma farmaceutică parenterală
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
Romanian: În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych ma także odzwierciedlenie w wielu krajowych i europejskich wytycznych, które zalecają empiryczne stosowanie amoksycyliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych i dzieci.
Romanian: Utilizarea amoxicilinei în tratamentul infecțiilor respiratorii se reflectă în continuare în cadrul multor norme de reglementare naționale și europene care recomandă tratamentul empiric cu amoxicilină în pneumonia comunitară dobândită, la adulți și copii.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Câteva atenționări erau aplicate în toate (sau toate minus unul) statele membre, cu formulări ușor diferite (Reacții de hipersensibilitate, insuficiență renală, cristalurie, reacții la nivelul pielii (inclusiv la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, anticoagulant), supracreșterea microorganismelor nesusceptibile, terapie prelungită), iar propunerea armonizată a deținătorului autorizației de punere pe piață a fost considerată ca fiind acceptabilă.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea amoxicilinei în terapia triplă în cazul eradicării Helicobacter pylori a fost demonstrată în mod corespunzător la adulți și copii, ca terapie de primă linie sau ca terapie de salvare.
Polish: Przy zastosowaniu doustnej amoksycyliny w dawce 1000 mg trzy razy na dobę lub 500 mg trzy razy na dobę przez okres od 7 do 10 dni osiągnięto wyniki podobne do leczenia innymi antybiotykami, osiągając kliniczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 86% do 90%, a bakteriologiczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 82% do 92%.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină orală în doză de 1000mg TID sau 500mg TID timp de 7 până la 10 zile a produs rezultate similare altor antibiotice cu rate de răspuns clinic situate între 86% până la 90% și rate de răspuns bacteriologic situate între 82% până la 92%.
Polish: Pomimo niedostatecznej ilości danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z OZUŚ, uwzględniając podobieństwo etiologii i patogenezy bakteryjnej zapalenia zatok i OZUŚ u osób dorosłych, uznano, że dane kliniczne potwierdzające, iż amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OBZZ, można ekstrapolować dla uzasadnienia skuteczności amoksycyliny w leczeniu OZUŚ u osób dorosłych.
Romanian: Deși se înregistrează o lipsă a studiilor clinice pe pacienți adulți cu OMA, luând în considerare similitudinea dintre etiologia bacteriologică și patogeneza sinuzitei și OMA la adulți, s-a concluzionat că datele clinice care demonstrează că amoxicilina este un tratament eficient în SBA pot fi extrapolate pentru a susține eficiența amoxicilinei în tratamentul OMA la adulți.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele identificate pentru Amoxil și denumirile asociate, cu privire la indicații, doze, contraindicații, atenționări speciale și precauții de utilizare, precum și punctele rămase din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date farmacodinamice și farmacocinetice provenite de la modele animale (un studiu pe șobolani și un studiu pe iepuri), copii (cinci studii) și adulți (două studii), care au demonstrat o penetrare bună a amoxicilinei în lichidul cerebrospinal (LCS).
Polish: Do ujednoliconej informacji o produkcie zostało również włączone ryzyko wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera przy stosowaniu amoksycyliny w leczeniu boreliozy.
Romanian: Riscul de reacție Jarisch-Herxheimer la utilizarea amoxicilinei în tratamentul bolii Lyme a fost de asemenea inclus în informațiile referitoare la produs armonizate.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z trzech badań skuteczności amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów, badania otwartego oraz dwóch studiów przypadku dla zastosowania amoksycyliny w leczeniu zapalenia wsierdzia.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat trei studii asupra eficacității amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei produse de extracțiile dentare, un studiu deschis și două studii de caz asupra amoxicilinei în tratamentul endocarditei.
Polish: Kilka krajowych wytycznych uzasadnia stosowanie amoksycyliny, w tym jako leczenia pierwszego wyboru, w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.
Romanian: Un număr de norme de reglementare naționale susțin utilizarea amoxicilinei, inclusiv ca primă opțiune de tratament, în tratamentul și profilaxia endocarditei.
Polish: Amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy białek wiążących penicylinę (transpeptydaz), zaburzając sieciowanie peptydoglikanu w ścianie komórek zarówno organizmów Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.
Romanian: Amoxicilina își exercită efectul prin inhibarea proteinelor transpeptidaze care fixează penicilina, întrerupând legarea încrucișată a peptidoglicanului din cadrul sintezei de la nivelul peretelui celular al organismelor Gram-negative și Gram-pozitive.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
Romanian: Pentru prospectul diferitelor forme farmaceutice au fost furnizate un test de utilizator și rapoarte corelative sau o justificare a lipsei acestora și au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Polish: W tych wskazaniach zastosowanie amoksycyliny mogłoby stanowić dostępną opcję leczenia, jednakże ponieważ większość zakażeń wywołanych jest przez gronkowce lub paciorkowce, konieczne było zastosowanie środków o szerszym spektrum działania.
Romanian: Amoxicilina poate reprezenta o opțiune în aceste indicații; cu toate acestea, având în vedere că majoritatea cazurilor s-ar datora stafilococilor sau streptococilor, ar fi necesari agenți cu un spectru mai larg de activitate.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii demonstrează faptul că amoxicilina continuă să reprezinte un tratament eficient în PCD.
Polish: Jednakże kilka badań retrospektywnych wskazuje na wysoką skuteczność w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawu.
Romanian: Cu toate acestea, mai multe studii retrospective tind să indice o eficiență bună în tratamentul infecțiilor articulațiilor protezate.
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
Polish: Przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań oceniających skuteczność profilaktyki antybiotykowej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia.
Romanian: Există foarte puține studii randomizate care să evalueze eficacitatea profilaxiei cu antibiotice în cazul endocarditei infecțioase.
Polish: Co więcej, w wielu artykułach przeglądowych i zaleceniach w piśmiennictwie oraz jednolitych wytycznych dotyczących leczenia opartego na dowodach uznaje się amoksycylinę za ważną opcję leczenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci.
Romanian: În continuare, numeroase analize și recomandări din literatura de specialitate, împreună cu norme de reglementare pentru tratament bazate pe probe și consens consideră amoxicilina ca fiind o opțiune terapeutică importantă în tratamentul meningitei bacteriene la adulți și copii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z pięciu podwójnie zaślepionych randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1981 a 1989 rokiem, porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny z innymi antybiotykami, jedno otwarte badanie, 9 badań nieporównawczych oraz przegląd pacjentów z różnymi ostrymi zapaleniami skóry.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat cinci studii randomizate, cu metoda dublu-orb, desfășurate între 1981 și 1989, care compară eficacitatea amoxicilinei cu a altor antibiotice, un studiu deschis, 9 studii non-comparative și o analiză a pacienților cu infecții acute ale pielii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ten punkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL, co został przyjęte przez CHMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a actualizat punctul în concordanță cu normele de reglementare din ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, aspect acceptat de CHMP.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Romanian: CHMP a solicitat să fie menținută atenționarea asupra potențialei apariții a convulsiilor la pacienții tratați cu doze mari sau cu insuficiență renală sau cu istoric de convulsii, epilepsie tratată și degradare meningeală, atenționare prezentă în unul dintre statele membre, deoarece au fost raportate efecte adverse asemănătoare, precum activitate mioclonică și convulsii, în cazul utilizării de antibiotice beta-lactamice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z wielu badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem osób dorosłych i dzieci z zastosowaniem amoksycyliny zasadniczo w leczeniu trzema produktami jako leczenia pierwszego (9 badań, w tym jedno badanie wyłącznie z udziałem dzieci i metaanaliza z 22 badań), drugiego (4 badania) i w mniejszym zakresie trzeciego rzutu (1 badanie), dodatkowo poparte badaniami bez grupy kontrolnej.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat un număr de studii clinice controlate efectuate pe adulți și copii, în general cu amoxicilina în terapie triplă, ca primă linie (9 studii incluzând unul special pe copii și o meta-analiză a 22 de studii), a doua linie (4 studii) și, într-o măsură mai mică, ca a treia linie (1 studiu), susținute mai departe de studii necontrolate.
Polish: Przedłożone dane wykazują, że amoksycylina może w odpowiednim stopniu przenikać do opon mózgowo-rdzeniowych w stanie zapalnym zarówno u dzieci, jak i osób dorosłych.
Romanian: Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.