FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s CTEPH ali PAH, zdravljenih z zdravilom Adempas, so poročali o resni hemoptizi in krvavitvi v pljučih, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Latvian: HTEPH un PAH pacientiem, kuri lietoja Adempas, novērota nopietna asins atklepošana un plaušu asiņošana, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 237) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 57 m (n = 218), do 9. meseca 51 m (n = 219), do 12. meseca 52 m (n = 209) in do 24. meseca 48 m (n = 193).
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=237) bija 57 m pēc 6 mēnešiem (n=218), 51 m pēc 9 mēnešiem (n=219), 52 m pēc 12 mēnešiem (n=209) un 48 m pēc 24 mēnešiem (n=193).
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko to zdravilo škoduje vašemu otroku.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Slovenian: Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.
Latvian: Ir pieejami vairāki Adempas stiprumi, un ārsts pārliecināsies, ka lietojat piemērotu devu, ārstēšanas sākumā regulāri pārbaudot asinsspiedienu.
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n = 189) je bilo 38 m, pri predhodno zdravljenih bolnikih (n = 191) pa 36 m (analiza glede na namero zdravljenja (ITT), glejte preglednico 4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (n=189), pieaugums bija 38 m, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu-36 m (ITT analīze, skatīt 4. tabulu).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze) (bieža blakusparādība, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
Slovenian: 20 do 52 [< 0,0001]
Latvian: no 20 līdz 52 [< 0,0001]
Slovenian: Hrana
Latvian: Uzturs
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (PAH
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu artērijās
Slovenian: • 90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet
Latvian: • 90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā - 18 tabletes.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v katero je bilo vključenih 7 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan), so enkratni odmerki riociguata (0,5 mg in nato 1 mg) pokazali aditivne hemodinamske učinke.
Latvian: Veicot mijiedarbības pilotpētījumu 7 pacientiem ar PAH, kas lietoja stabilu sildenafila devu (20 mg trīs reizes dienā), vienreizēju riociguata devu nozīmēšana (secīga 0,5 mg un 1 mg lietošana) izraisīja papildu hemodinamisko iedarbību.
Slovenian: Če bolnik zdravila ne prenaša, se lahko odmerek kadar koli zmanjša.
Latvian: Ja devas panesamība ir slikta, jebkurā laikā var apsvērt devas samazināšanu.
Slovenian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Latvian: no -781,5 līdz -82,1 [< 0,0001]
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Krvavitev v dihalih
Latvian: Asiņošana no elpceļiem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (vključno z laboratorijskimi parametri anemije)
Latvian: Anēmija (tai skaitā atbilstošie laboratorijas rādītāji)
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave na plazemske proteine ni pričakovati, da bi se riociguat dializiral.
Latvian: Ņemot vērā izteikto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, nav paredzams, ka riociguatu no organisma varētu izdalīt ar dialīzes palīdzību.
Slovenian: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Latvian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Slovenian: Pri sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A4 upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so študije z riociguatom izvedli predvsem pri idiopatski ali dedni PAH in PAH, povezani z boleznijo veziva.
Latvian: Riociguats galvenokārt pētīts pulmonālās arteriālās hipertensijas pacientiem ar idiopātisku vai iedzimtu PAH un PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja možnost, da zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Tāpēc sieviešu dzimuma pacientēm, kurām ir iespējams grūtniecības risks, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēta riociguata reproduktīvā toksicitāte.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg riociguata.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg riociguata.
Slovenian: Riociguat je zato pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc riociguats ir kontrindicēts pacientiem ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 5: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na PVR in NT-proBNP pri zadnjem obisku
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se manj pogosto pojavljali v skupinah bolnikov, zdravljenih z riociguatom kot v skupini, ki je prejemala placebo (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, retāk radās abās riociguata terapijas grupās nekā placebo grupā (riociguata IPD 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguata FP 1,6%; placebo 7,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se v obeh zdravljenih skupinah pojavljali s podobno pogostnostjo (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 1,0 - 2,5 mg, 2,9 %; placebo 2,3 %).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, vienlīdz bieži radās abās terapijas grupās (riociguata individuālās devas palielināšana (IPD) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Slovenian: - erektilni disfunkciji (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas, - glivičnih okužbah (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali okužbi z virusom HIV (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin ali ritonavir), ker bo morda potrebno razmisliti o alternativnih možnostih zdravljenja.
Latvian: - erektilo disfunkciju (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - sēnīšu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV infekciju (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, rilpivirīnu vai ritonavīru), jo ir iespējamas citas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Riociguat je vrsta zdravila, ki se imenuje spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase).
Latvian: Riociguats ir zāļu veids, ko sauc par guanilātciklāzes (sGC) stimulatoru.
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Latvian: HTEPH gadījumā plaušu asinsvadi ir nosprostoti vai sašaurināti asins trombu dēļ.
Slovenian: glede na placebo prilagojena razlika (dyn·s·cm-5)
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (dyn·s·cm-5)
Slovenian: Sočasno zdravljenje z riociguatom in varfarinom ni vplivalo na spremembo protrombinskega časa, doseženega z antikoagulantom.
Latvian: Varfarīns/fenprokumons Vienlaicīga ārstēšana ar riociguatu un varfarīnu neizraisīja papildu ietekmi uz protrombīna laiku.
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Latvian: no -843,0 līdz -45,0 [< 0,0001]
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 97 %, 94 % in 90 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 97 %, 93 % in 88 %.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 97%, 94% un 90% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 97%, 93% un 88%.
Slovenian: Vpliv riociguata na druge učinkovine
Latvian: Riociguata ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 396) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 53 m (n = 366), do 9. meseca 52 m (n = 354), do 12. meseca 50 m (n = 351) in do 24. meseca 46 m (n = 316).
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=396) bija 56 m pēc 6 mēnešiem (n=366), 52 m pēc 9 mēnešiem (n=354), 50 m pēc 12 mēnešiem (n=351) un 46 m pēc 24 mēnešiem (n=316).
Slovenian: Med in vitro preučevanimi rekombinantnimi izooblikami CYP, je CYP1A1 najbolj učinkovito kataliziral nastajanje glavnega presnovka riociguata.
Latvian: In vitro pētot rekombinantās CYP izoformas, konstatēts, ka visefektīvāk riociguata galvenā metabolīta veidošanos katalizē CYP1A1.
Slovenian: -10 do 63
Latvian: no-10 līdz 63
Slovenian: Spol Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na spol.
Latvian: Dzimums Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām dažādiem dzimumiem.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi, zato se uporaba riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Tablete Adempas 1 mg, 1,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172).
Latvian: Adempas 1 mg un 1,5 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji PATENT-2 (24 tednov študije PATENT-1 + PATENT-2) 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, 45 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo, in 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 1,5 mg riociguata.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma PATENT-2 (24 nedēļas pētījumos PATENT-1 + PATENT-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, 45 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo, un 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-1,5 mg riociguata.
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Latvian: no -303,3 līdz -189,5 [< 0,0001]
Slovenian: N-demetilacija, ki jo katalizirajo CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 in CYP2J2, je glavna pot biotransformacije riociguata, ki privede do nastanka glavnega aktivnega presnovka M-1 v krvnem obtoku (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata) in nadalje do farmakološko neaktivnega N-glukuronida.
Latvian: Riociguata galvenais biotransformācijas ceļš ir N-demetilēšanās, ko katalizē CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 un CYP2J2, izveidojot galveno aktīvo cirkulējošo metabolītu M-1 (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), kas vēlāk tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski neaktīvajam N-glikuronīdam.
Slovenian: izhodiščna vrednost (dyn·s·cm-5)
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs (dyn·s·cm-5)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP un P-gp / BCRP inhibitoriem
Slovenian: Pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan), opazili splavnost in toksičnost za zarodek.
Latvian: Trušiem ar sākotnēju sistēmisko iedarbību, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam (2,5 mg trīs reizes dienā), novēroja abortus un augļa toksicitāti.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Latvian: Pulmonālā arteriālā hipertensija (PAH)
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Latvian: FC II pacientu populācija
Slovenian: Podatki o bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni, podatkov o bolnikih na dializi pa ni na voljo.
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Latvian: Tā kā ir nopietnu blakusparādību rašanās risks zīdaiņiem, Adempas nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu; - Jums ir jebkādi zema asinsspiediena (hipotensijas) simptomi, piemēram, reibonis, vājums vai ģībonis, vai, ja lietojiet zāles asinsspiediena pazemināšanai, zāles, kas izraisa urinācijas palielināšanos, vai, ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsriti.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma CHEST-2 (28 nedēļas pētījumos CHEST-1 + CHEST-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 57 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, un 43 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo.
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli liecina par pozitīvu ietekmi atlasītajiem pacientiem, piemēram, 6MWD uzlabošanās (+ 31m), smadzeņu natriurētiskā peptīda (NT-proBNP) N-gala prohromonu līmenis (-347 pg / ml) un PVO FK I / II / III / IV,% (2/52/46/0), sirds indekss (+ 0,3 L / min / m2).
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in prehajanje skozi posteljico (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un placentārās barjeras šķērsošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5 (kot so sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali, zato je pri teh bolnikih uporaba zdravila Adempas kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) pētījumi nav veikti, tāpēc šiem pacientiem Adempas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek sta in vitro močna zaviralca CYP1A1.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts ir spēcīgi CYP1A1 inhibitori in vitro.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) novēroja lielākas plazmas koncentrācijas nekā jaunākiem pacientiem - vidējās AUC vērtības gados vecākiem pacientiem bija aptuveni par 40% lielākas, galvenokārt samazinātā (šķietamā) kopējā un renālā klīrensa dēļ.
Slovenian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Latvian: no-281,4 līdz-170,1 [< 0,0001]
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci CYP1A1, kot je zaviralec tirozin-kinaze erlotinib in močnimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti za raka dojke (BCRP), kot je imunosupresiv ciklosporin A, lahko poveča izpostavljenost riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, piemēram, tirozīna kināzes inhibitoru erlotinibu, un spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoriem, piemēram, imūnsupresīvu līdzekli A ciklosporīnu, var palielināt riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (16. teden).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD-6-minute walk distance) pēdējā vizītē (16. nedēļa) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, kas koriģēts attiecībā pret placebo.
Slovenian: 51368 Leverkusen
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo (nekadilcih) z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) se je povprečni AUC za riociguat povečal za 51 % v primerjavi z zdravimi osebami v primerjalni skupini.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 51%
Slovenian: V randomizirano, dvojno slepo, multinacionalno, s placebom nadzorovano študijo faze III (CHEST-1), je bilo vključenih 261 odraslih bolnikov z neoperabilno kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH) (72 %) ali perzistentno ali ponovno CTEPH po pljučni endarteriektomiji (PEA; 28 %).
Latvian: Efektivitāte HTEPH pacientiem261 pieaugušam pacientam ar neoperējamu hronisku trombembolisku pulmonālo hipertensiju (HTEPH) (72%) vai HTEPH, kas saglabājusies vai recidivējusi pēc pulmonālas endarterektomijas (PEA; 28%), tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (CHEST-1).
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Kā uzglabāt Adempas Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.
Latvian: Adempas lieto kādam no diviem pulmonālās hipertensijas tipiem:
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Latvian: Adempas satur laktozi
Slovenian: - sočasna uporaba z zaviralci PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Latvian: Īpaši norādījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Latvian: • 42 tabletes: divi caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je tveganje za hipotenzijo večje, zato je pri teh bolnikih pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: Zdravilo Adempas je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Slovenian: V prvih 8 tednih so riociguat titrirali vsaka 2 tedna glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije in sicer do odmerka, ki je bil najbolj primeren za posameznega bolnika (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Latvian: Pirmo 8 nedēļu laikā riociguata devu palielināja ik pēc 2 nedēļām atbilstoši pacienta sistoliskajam asinsspiedienam un hipotensijas pazīmēm vai simptomiem līdz optimālai individuālai devai (diapazonā no 0,5 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), ko pēc tam saglabāja nemainīgu nākamās 4 nedēļas.
Slovenian: riociguat (n = 173)
Latvian: Riociguats (n=173)
Slovenian: Riociguat poveča občutljivost sGC za endogeni dušikov oksid tako, da stabilizira vezavo NO-sGC.
Latvian: Tas palielina sGC jutību pret endogēno NO, stabilizējot NO-sGC saistīšanos.
Slovenian: Preglednica 2: Učinki riociguata na 6MWD v študiji CHEST-1 pri zadnjem obisku Celotna populacija bolnikov riociguat (n = 173)
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Slovenian: Če ste prenehali z uporabo zdravila Adempas, da bi ga zamenjali z drugim zdravilom, ki se imenuje zaviralec PDE5 (tj. sildenafil ali tadalafil), mora miniti vsaj 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Adempas, preden vzamete zaviralec PDE5.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat tadalafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 48 stundas pirms Adempas lietošanas Ja Jūs pārtraucat Adempas lietošanu, lai uzsāktu lietot tā sauktos PDE5 inhibitorus (piemēram, sildenafilu vai tadalafilu), pēc pēdējās Adempas devas lietošanas jāgaida vismaz 24 stundas pirms lietot PDE5 inhibitoru.
Slovenian: Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Latvian: Adempas 2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172).
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, 46 m (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 25 m do 67 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Latvian: Pēdējā vizītē 6MWD pieaugums grupā, kur izmantoja individuālo devas palielināšanu (IPD), bija 36 m (95% TI: no 20 m līdz 52 m; p0,0001) salīdzinājumā ar placebo.