FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agalsidasi alfa viene prodotta in linee cellulari umane per ottenere un enzima caratterizzato da un profilo di glicosilazione umano in grado di influenzare la captazione dei recettori per il mannosio 6 fosfato presenti sulla superficie delle cellule bersaglio.
Icelandic: Agalsídasi alfa hefur verið unninn í mannafrumulínu til að ná mannlegu glýkósýlamynstri sem getur haft áhrif á upptöku hans í mannósa6-fosfatviðtökum á yfirborði markfrumna.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Replagal necessari.
Icelandic: Reiknið skammtinn og hversu mörgum hettuglösum af Replagal þörf er á.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci riportate nella popolazione pediatrica (bambini e adolescenti) sono state, in generale, simili a quelle riportate negli adulti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á barnsaldri (börnum og unglingum) voru almennt svipaðar þeim sem greint var frá hjá fullorðnum.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni Replagal, somministrato alla dose di 0,2 mg/kg, è stato eliminato dalla circolazione più rapidamente che negli adulti.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7-18 ára var úthreinsun Replagal, sem gefið var í 0,2 mg/kg skömmtum, hraðari úr blóðrásinni en hjá fullorðnum.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn var enginn tölfræðilega marktækur mismunur milli fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur með 0,2 mg/kg í bláæð aðra hverja viku (n=20) og sjúklinga sem fengu meðferð með 0,2 mg/kg vikulega (n=19) að því er varðar meðalbreytingu á einstaklingsbundinni þyngd vinstri slegils frá upphafsmælingu eða aðra endapunkta (hjartastarfsemi, nýrnastarfsemi og lyfhrif).
Italian: La dose da 0,2 mg/kg (infusa nell'arco di 40 minuti) è stata selezionata per gli studi clinici di registrazione per saturare temporaneamente la capacità dei recettori per il mannosio 6 fosfato di internalizzare agalsidasi alfa nel fegato e permettere la distribuzione dell'enzima a tessuti di altri organi rilevanti.
Icelandic: Með vali á 0,2 mg/kg skammti (gefinn með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil) fyrir klínískar skráningarrannsóknir var ætlunin að metta tímabundið mannósa-6fosfatviðtakana til að koma í veg fyrir upptöku agalsídasa alfa í lifur og auðvelda þannig dreifingu ensímsins til annarra vefja.
Italian: Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð með 0,2 mg/kg af agalsídasa alfa aðra hverja viku lækkaði þessi óeðlilega mikli gaukulsíunarhraði úr 143,4 ± 6,8 í 121,3 ± 5,6 ml/mín./1,73 m2 hjá þessu þýði og gaukulsíunarhraðinn varð stöðugur innan eðlilegra marka meðan á 4 ára meðferð með 0,2 mg/kg af Replagal stóð og það sama gildir um gaukulsíunarhraða hjá þeim sem aldrei fengu of mikla gegnsíun.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni è possibile usare una dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Italian: Dati clinici molto limitati sulle gravidanze esposte a Replagal non hanno mostrato effetti avversi sulla madre e sul neonato.
Icelandic: Afar takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þunganir þar sem Replagal hefur verið notað en þær hafa ekki gefið til kynna að lyfið hafi skaðleg áhrif á móður eða nýbura.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 0,4 mg/kg alla settimana e il loro profilo di sicurezza non è risultato diverso dalla dose raccomandata di 0,2 mg/kg a settimane alterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar sem námu allt að 0,4 mg/kg og öryggi þeirra var í engu frábrugðið því þegar notaður er ráðlagður skammtur sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Italian: Nel corso degli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta alla contemporanea somministrazione di Replagal e di analgesici contro il dolore neuropatico (quali carbamazepina, fenitoina e gabapentin) senza che si sia evidenziata alcuna interazione.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu flestir sjúklingar lyf við taugaverkjum (eins og karbamazepín, fenýtóín og gabapentín) án þess að einkenna um milliverkanir yrði vart.
Italian: Non è noto se Replagal sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Replagal skilst út í brjóstamjólk.
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Icelandic: Hjá 9 drengjum, þar sem þyngd vinstri slegils metin miðað við hæð2,7 var innan eðlilegra marka hjá börnum (< 39 g/m2,7 hjá drengjum) við upphaf rannsóknarinnar, hélst þyngd vinstri slegils stöðug undir mörkum fyrir þykknun vinstri slegils öll 6,5 meðferðarárin.
Italian: In studi successivi, su pazienti maschi e di età > 7 anni in età pediatrica, dopo 9 e 12 mesi di terapia con Replagal, è stata osservata una riduzione del dolore rispetto alle condizioni basali prima del trattamento.
Icelandic: Í síðari rannsóknum á drengjum eldri en 7 ára reyndust verkir minnka eftir 9 og 12 mánaða meðferð með Replagal samanborið við grunngildi fyrir meðferð.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi/fósturþroska þegar dýr fengu lyfið á skeiði líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Italian: Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell'organismo risultano assenti o inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry.
Icelandic: Það er notað sem langvinn meðferð til að bæta upp ensímskort þegar ensímið vantar í líkamann eða magn þess er óeðlilega lítið, eins og gerist í Fabrysjúkdómi.
Italian: 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini da 5 ml (vetro di tipo 1) forniti di tappi di gomma butilica rivestita in resina fluorata e guarnizioni in alluminio con cappuccio a strappo.
Icelandic: 3,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í 5 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), sambyggðu innsigli (ál) og loki sem smellt er af.
Italian: Non è noto se Replagal sia in grado di attraversare la placenta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Replagal berst yfir fylgju.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione condotti sulle femmine di ratto e di coniglio non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza o sul feto.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun í kvenrottum ogkanínum hafa ekki sýnt áhrif á meðgönguna eða á þróun fósturs.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli effetti evidenziati erano di gravità da lieve a moderata.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Italian: Sodio fosfato monobasico, monoidrato Polisorbato 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
Italian: Tuttavia alcuni di questi effetti possono manifestarsi in forma grave e richiedere un conseguente trattamento.
Icelandic: Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno richiesto una terapia sintomatica, un pretrattamento per via orale o endovenosa a base di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione può prevenire la successiva comparsa di reazioni.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento verificatosi in un singolo paziente viene definito non comune.
Icelandic: Miðað við þann fjölda sjúklinga, sem hér á í hlut, telst aukaverkun sjaldgæf ef hún kemur fram hjá einum þeirra.
Italian: Prima dell'uso, Replagal deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml).
Icelandic: Þynna verður Replagal fyrir notkun með natríumklóríðlausn, 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Tali variazioni sono risultate associate allo sviluppo di un basso titolo anticorpale anti-agalsidasi alfa, sebbene non si siano osservati effetti clinicamente significativi sulla tollerabilità e sull'azione del farmaco nei pazienti partecipanti allo studio.
Icelandic: Talið var að þessar breytingar tengdust tilkomu mótefna í lágum styrk gegn agalsídasa alfa, en ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif á öryggi og verkun hjá sjúklingunum sem rannsakaðir voru.
Italian: Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni arruolati negli studi clinici hanno avuto almeno una reazione da infusione in un periodo di 4,5 anni (durata media: circa 4 anni).Tre degli 8 (37,5%) pazienti pediatrici di età < 7 anni hanno sviluppato almeno una reazione da infusione in un periodo di osservazione medio di 4,2 anni..
Icelandic: Hjá 4 af 17 sjúklingum á barnsaldri (23,5%) ≥7 ára sem tóku þátt í klínískum rannsóknum varð vart við að minnsta kosti eitt innrennslistengt viðbragð á 4,5 ára meðferðartímabili (meðaltímalengd u.þ.b. 4 ár).
Italian: È possibile interrompere temporaneamente la somministrazione (per 5-10 minuti) fino alla regressione dei sintomi, per poi riavviarla.
Icelandic: Gera má hlé (í 5 til 10 mínútur) á innrennsli þangað til einkennin minnka, og byrja síðan aftur.
Italian: Non si ritiene che tenda a legarsi ad altre proteine.
Icelandic: Þess er ekki að vænta að hann bindist próteinum.
Italian: Dosi singole variabili da 0,007 a 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo sono state somministrate a pazienti adulti di sesso maschile mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 20 e 40 minuti, mentre a pazienti di sesso femminile sono stati somministrati 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo per infusione della durata di 40 minuti.
Icelandic: Fullorðnum karlsjúklingum voru gefnir stakir skammtar, að styrkleika milli 0,007 og 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli í bláæð sem tók milli 20 og 40 mínútur, á meðan kvensjúklingar fengu 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli sem tók 40 mínútur.
Italian: La presenza di un danno renale esteso può limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er mikill nýrnaskaði getur orðið takmarkaður bati í nýrum við meðferð til að bæta upp ensímskort, hugsanlega vegna undirliggjandi meinafræðilegra breytinga sem ekki verður við snúið.
Italian: Negli studi clinici, il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione.
Icelandic: 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með Replagal í klínískum rannsóknum hafa fundið fyrir ofnæmislíkum viðbrögðum sem tengjast innrennsli.
Italian: L'infusione sarà effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento della malattia di Fabry.
Icelandic: Meðferð verður undir eftirliti læknis með sérfræðiþekkingu á Fabry-sjúkdómi.
Italian: In base ai dati di farmacodinamica si può ritenere che con una dose di Replagal di 0,2 mg/kg la riduzione del Gb3 plasmatico sia più o meno simile tra gli adolescenti e i bambini (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif benda til þess að minnkun á Gb3 í blóðvökva, þegar Replagal gefið í skammtinum 0,2 mg/kg, sé í stórum dráttum sambærileg meðal unglinga og ungra barna (sjá kafla 5.1).
Italian: Un esame degli eventi cardiaci ha dimostrato che le reazioni da infusione possono essere associate a stress emodinamico con conseguente insorgenza di eventi cardiaci nei pazienti con manifestazioni cardiache preesistenti della malattia di Fabry.
Icelandic: á hjarta kom í ljós að innrennslisviðbrögð geta haft í för með sér álag á blóðrásina og þannig framkallað meintilvik í hjarta hjá sjúklingum sem þegar eru með merki um Fabry-sjúkdóm í hjartanu.
Italian: Ogni flaconcino da 3,5 ml di concentrato contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 3,5 ml af þykkni inniheldur 3,5 mg af agalsídasa alfa.
Italian: Dopo un periodo di trattamento variabile da 12 a 54 mesi, il 17% dei pazienti in terapia con Replagal risulta ancora positivo ai test anticorpali, mentre il 7% evidenzia lo sviluppo di una tolleranza immunologica sulla base della scomparsa nel tempo degli anticorpi IgG.
Icelandic: Eftir 12 til 54 mánaða meðferð voru 17% sjúklinga sem hlutu meðferð með Replagal enn mótefnajákvæðir en 7% sýndu einkenni um að þeir væru að byggja upp ónæmisþol, sem markaðist af því að styrkur IgG mótefna hvarf með tímanum.
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið geti haft eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal Come viene somministrato Replagal Possibili effetti indesiderati Come conservare Replagal Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Italian: Rispetto alla somministrazione di placebo, il trattamento con Replagal produce anche una riduzione dei depositi di Gb3.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu varð meðferðin með Replagal einnig til þess að draga úr uppsöfnun á Gb3.
Italian: Gli effetti metabolici erano inoltre associati a un aumento ponderale clinicamente significativo, a un'aumentata sudorazione e a una maggiore energia.
Icelandic: Efnaskiptaáhrifin tengdust einnig klínískt marktækri þyngdaraukningu, aukinni svitamyndun og meiri þrótti.
Italian: In presenza di un grave danno renale (VFG stimata < 60 ml/min) la risposta renale alla terapia enzimatica sostitutiva può essere limitata.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Italian: I dati disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono scarsi, non si consiglia alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga í skilun eða eftir nýrnaígræðslu, og ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtun.
Italian: Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Icelandic: Replagal 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Agalsídasi alfa
Italian: Cosa contiene Replagal
Icelandic: Replagal inniheldur
Italian: Replagal non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attività intracellulare di α-galattosidasi.
Icelandic: Forðast ber að gefa Replagal á sama tíma og klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín þar eð þau efni geta hamlað virkni α-galaktósídasa inni í frumum.
Italian: Nello studio su pazienti pediatrici di età > 7 anni, 1/16 pazienti di sesso maschile è risultato positivo agli anticorpi IgG anti-agalsidasi alfa.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri <7 ára mældist 0/7 karlkyns sjúklingum jákvæður í prófun fyrir IgG-mótefnum gegn agalsídasa alfa.
Italian: In 9 ragazzi il miglioramento si è mantenuto per 6,5 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg nell'ambito di uno studio di estensione a lungo termine in aperto.
Icelandic: Sá bati hélst allan tímann í 6,5 ára meðferð með 0,2 mg/kg af Replagal í opinni, langtíma framhaldsrannsókn hjá 9 drengjum.
Italian: In pazienti maschi di età ≥7 anni in età pediatrica con malattia di Fabry l'iperfiltrazione può essere la prima manifestazione del coinvolgimento del rene nella malattia.
Icelandic: ≥ 7 ára með Fabry-sjúkdóm getur of mikil gegnsíun verið fyrsta merki um áhrif sjúkdómsins á nýru.
Italian: Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4) possono includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache.
Icelandic: Meðal innrennslistengdra viðbragða sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu geta verið aukaverkanir frá hjarta (sjá einnig kafla 4.4), t.d. hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð og hjartabilun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað.
Italian: È possibile che il trattamento con Replagal induca il suo organismo a produrre anticorpi, che comunque non impediranno al medicinale di agire e potranno scomparire con il tempo.
Icelandic: Þótt meðferð með Replagal valdi mótefnaframleiðslu í líkamanum kemur það ekki í veg fyrir verkun Replagal og mótefnin kunna að hverfa með tímanum.
Italian: La clearance media di Replagal nei bambini tra i 7 e gli 11 anni, negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni e negli adulti è stata rispettivamente di 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg, e 2,3 ml/min/kg.
Icelandic: Replagal var 4,2 ml/mín./kg hjá börnum (7-11 ára), 3,1 ml/mín./kg hjá unglingum (12-18 ára) og 2,3 ml/mín./kg hjá fullorðnum.
Italian: Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
Icelandic: Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil.
Italian: Alle riduzioni della massa del ventricolo sinistro osservate all'ecocardiogramma in pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal si è associato un miglioramento importante dei sintomi secondo la NYHA e la CCS nei pazienti con malattia di Fabry e scompenso cardiaco grave o sintomi anginosi al basale.
Icelandic: Minnkunin á massa vinstri slegils, sem vart varð í hjartaómskoðun bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á þessu 24 til 36 mánaða tímabili, hafði í för með sér marktækan bata á einkennum, metinn samkvæmt kvörðum NYHA (New York Heart Association) og CCS (Canadian Cardiovascular Society), hjá Fabry-sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða einkenni um hjartaöng við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: Informi il medico dell'insorgenza di eventuali effetti indesiderati durante l'infusione.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.
Italian: In associazione ad agalsidasi alfa sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa greinst við notkun algasídasa alfa:
Italian: Successivi studi in aperto hanno dimostrato una riduzione significativa della massa del ventricolo sinistro all'ecocardiogramma rispetto ai livelli iniziali, nei pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal.
Icelandic: Opnar rannsóknir sem gerðar voru í kjölfarið leiddu í ljós marktæka minnkun á massa vinstri slegils frá grunngildi, metið með hjartaómskoðun, bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á því 24 til 36 mánaða tímabili sem meðferð með Replagal varði.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Italian: Poiché si ritiene che la metabolizzazione avvenga per idrolisi proteica, l'insufficienza epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di agalsidasi alfa in maniera clinicamente significativa.
Icelandic: Þar sem umbrotin eru talin felast í vatnsrofi peptíða er ekki við því að búast að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif, sem klínísku máli skipta, á lyfjahvörf agalsídasa alfa.
Italian: In questo studio solo un paziente presentava IVS al basale che si è mantenuta stabile nel tempo.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var aðeins einn sjúklingur með þykknun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar og ástand hans hélst stöðugt yfir tíma.
Italian: In caso di malattia renale in stadio avanzato, l'effetto del trattamento con Replagal sui suoi reni può essere limitato.
Icelandic: Ef fyrir hendi er langt genginn nýrnasjúkdómur gæti meðferð með Replagal reynst hafa takmörkuð áhrif á nýrun.
Italian: In pazienti con malattia di Fabry che interessa le strutture cardiache possono insorgere reazioni correlate all'infusione con effetti cardiaci, inclusi disordini del ritmo cardiaco, ischemia del miocardio e insufficienza cardiaca (frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem hafa áhrif á hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, blóðþurrð í hjartavöðva og hjartabilun, geta komið fyrir hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað (tíðniflokkur: „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áhætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Italian: Dopo sei mesi di trattamento con Replagal, 12 su 28 pazienti di sesso maschile hanno evidenziato alcune alterazioni nel profilo farmacocinetico, fra cui un'apparente aumento della clearance.
Icelandic: Eftir sex mánaða notkun Replagal höfðu lyfjahvörf breyst hjá 12 af 28 karlsjúklingum, m.a. virtist úthreinsun úr blóði hafa orðið hraðari.
Italian: Effetti indesiderati lievi e transitori potrebbero non richiedere un trattamento medico o l'interruzione dell'infusione.
Icelandic: Væg og skammvinn áhrif þurfa e.t.v. enga læknismeðferð og óþarft getur verið að hætta við innrennslið.
Italian: In un secondo studio, quindici pazienti affetti da ipertrofia ventricolare sinistra hanno terminato uno studio placebo-controllato di 6 mesi e sono entrati nello studio di estensione.
Icelandic: 15 sjúklingar með þykknaðan vinstri slegil sex mánaða rannsókn, þar sem borið var saman við lyfleysu, og hófu þátttöku í framhaldsrannsókn.
Italian: Non usi Replagal se nota la presenza di particelle estranee o cambiamento di colore.
Icelandic: Ekki skal nota Replagal ef vart verður við óeðlilegan lit eða agnir í vökvanum.
Italian: Ogni volta, la somministrazione endovenosa di Replagal durerà almeno 40 minuti.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina.
Italian: Studio su pazienti passati dal trattamento con agalsidasi beta a Replagal (agalsidasi alfa) In uno studio in aperto, non controllato, 100 pazienti [(naïve (n=29) o trattati in precedenza con agalsidasi beta e passati a Replagal (n=71)] sono stati trattati per un periodo fino a 30 mesi.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar [sem voru byrjendur í meðferð (n=29) eða höfðu fengið meðferð með agalsídasa beta áður en þeir skiptu yfir í Replagal (n=71)] fengu meðferð í allt að 30 mánuði í opinni rannsókn án samanburðar.