FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες έχουν πλέον διακοπεί, περιελάμβαναν ασθενείς με CLL και λέμφωμα μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Czech: Do klinických studií, které byly nyní přerušeny, byli zařazeni pacienti s CLL a indolentním nonHodgkinovým lymfomem.
Greek: Στην κλινική δοκιμή για τη CLL συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ορισμένοι εκ των οποίων παρουσίαζαν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53· ωστόσο, διερευνήθηκε επίσης ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα.
Czech: Klinická studie CLL zahrnovala pacienty, kteří neprodělali předchozí léčbu a někteří z nich měli deleci 17p nebo mutaci TP53, a rovněž zkoumala kombinaci léčivých přípravků, která není v současnosti schválena.
Greek: • Προληπτικά και ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη ενδελεχής επανεξέταση, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας πρώτης γραμμής με Zydelig σε ασθενείς με CLL και με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Czech: • Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví horečka, kašel nebo potíže s dýcháním.
Greek: • Η συνέχιση της χρήσης του Zydelig είναι δυνατή ως θεραπεία συνδυασμού, μόνο με rituximab, σε ασθενείς με CLL που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Czech: • Přípravek Zydelig lze nadále používat v kombinaci pouze s rituximabem u pacientů s CLL, kteří prodělali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma léčebným liniím.
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία, καθώς και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53).
Czech: • chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
Czech: V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků.
Greek: • Αυξημένα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, παρατηρήθηκαν σε 3 κλινικές δοκιμές στο σκέλος θεραπείας το οποίο είχε ως στόχο την αξιολόγηση της προσθήκης Zydelig στην τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και του υποτροπιάζοντος λεμφώματος μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
Czech: • V rámci 3 klinických studiích byl v léčebné skupině, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με CLL στην οποία τα καρκινικά κύτταρα έχουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53), οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγουμένη θεραπεία.
Czech: Rovněž by neměla být zahájena u pacientů s CLL, kteří neprodělali předchozí léčbu a jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou.
Greek: Το Zydelig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Σεπτεμβρίου 2014.
Czech: Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Greek: Zydelig (ιδελαλισίμπη)
Czech: Zydelig (idelalisibum)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zydelig
Czech: Další informace o přípravku Zydelig
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zydelig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zydelig?
Greek: Το Zydelig διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 100 mg και 150 mg.
Czech: Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Zydelig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοιμώξεις και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých krvinek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zydelig θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Το Zydelig ήταν αποτελεσματικό, καθώς το 54 % των ασθενών με οζώδες λέμφωμα εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία.
Czech: Přípravek Zydelig byl účinný, protože u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu.
Greek: Η θεραπεία με Zydelig δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οποιαδήποτε γενικευμένη λοίμωξη (λοίμωξη που έχει εξαπλωθεί και έχει συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό, όπως πυρετός και ρίγη).
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s jakoukoli generalizovanou infekcí (infekcí, která se rozšířila a doprovází ji příznaky, které postihují celé tělo, např. horečka a zimnice).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zydelig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στην ανάπτυξη, τη μετανάστευση και την επιβίωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλά είναι υπερδραστήριο στους καρκίνους του αίματος, όπου επιτρέπει την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Tento enzym hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zydelig;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zydelig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii, καθώς και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοκυττάρωση (αυξημένα επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, εξάνθημα, πυρετός και αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.
Greek: Τι είναι το Zydelig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zydelig.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zydelig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία του Zydelig, η ιδελαλισίμπη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται PI3Kδ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zydelig θα πρέπει να χορηγούνται προληπτικά φάρμακα έναντι της πνευμονικής λοίμωξης πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, ενώ η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zydelig.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Greek: Το Zydelig ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη στα καρκινικά τους κύτταρα, η οποία τους καθιστά ακατάλληλους για ορισμένες άλλες θεραπείες.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη αξιολόγησε το Zydelig σε ασθενείς με διαφορετικές μορφές λεμφώματος, μεταξύ των οποίων 72 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Greek: Στοχεύοντας στο ένζυμο αυτό και αναστέλλοντας τη δράση του, η ιδελαλισίμπη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων, καθυστερώντας ή διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zydelig σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 261 ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, χρειάστηκαν πάνω από 16 μήνες, κατά μέσο όρο, πριν από την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν Zydelig σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη, σε σύγκριση με 8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
Greek: Στο οζώδες λέμφωμα, το Zydelig χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν βελτίωση με τις δύο προηγούμενες θεραπείες.
Czech: U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το Zydelig ήταν αποτελεσματικότερο στη θεραπεία του καρκίνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όταν και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη: το 75 % των ασθενών που έλαβαν Zydelig εμφάνισαν βελτίωση της νόσου τους σε σύγκριση με το 15 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Το Zydelig καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι έχουν συνήθως μη ικανοποιητική έκβαση.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Greek: Το Zydelig περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.
Greek: Στη ΧΛΛ, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν γενετικές μεταλλάξεις (αλλαγές) που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλη θεραπεία.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι τα στοιχεία από τις κύριες μελέτες κατέδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης με το Zydelig σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και οζώδες λέμφωμα.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
Greek: Ανασκόπηση του Zydelig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zydelig;
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Greek: Πώς δρα το Zydelig;
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Greek: Το Zydelig χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η οποία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Βλεμφοκύτταρα) και του οζώδους λεμφώματος (άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα Βλεμφοκύτταρα).
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Greek: Το Zydelig σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με οφατουμουμάμπη για τη ΧΛΛ.
Czech: Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι αναμενόμενο και μπορεί να διαρκέσει για μερικούς μήνες.
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως καθοδήγηση.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Greek: Μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ολανζαπίνη.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού
Czech: Jakýkoli stupeň
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR, duration of response) δεν επετεύχθη.
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση περισσότερων από ένα φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει τη δράση τους.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ασθένεια (ιδίως λοίμωξη ή πυρετό).
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Greek: Βαθμού ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει γενικά ότι ο καρκίνος του αίματος επιδεινώνεται.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Greek: N σε κίνδυνο (Συμβάντα)
Czech: N s rizikem (příhody)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172)
Czech: červený oxid železitý (E 172).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελέγχεται ότι δεν έχετε κάποια λοίμωξη, ότι το συκώτι σας λειτουργεί καλά και ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας είναι φυσιολογικοί.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (μελέτη 312-0116 και μελέτη 312-0119) και έξι μελέτες Φάσης 1 και 2.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Greek: SJS ή TEN εμφανίστηκαν εντός ενός μηνός από τον φαρμακευτικό συνδυασμό και προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
Greek: Το ξεφλούδισμα του δέρματος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας ως συνήθως.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zydelig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία για κάποιο χρονικό διάστημα, προτού αρχίσετε τη θεραπεία ξανά στην ίδια ή χαμηλότερη δόση.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Greek: Λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
Greek: Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο άτομα που είχαν αξιολογήσεις κατά την έναρξη και ≥ 1 εκτιμήσιμες αξιολογήσεις μετά την έναρξη.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Czech: Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty") v krvi během několika prvních týdnů léčby.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την idelalisib (μέσος) ήταν περίπου 96 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν επιβίωση χωρίς εξέλιξης της νόσου (PFS, progression free survival).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: Το Zydelig μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο διαφορετικών καρκίνων σε ενήλικες:
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Greek: Δεν προγραμματίζεται περαιτέρω διερεύνηση του θέματος αυτού σε τρέχουσες μελέτες κακοηθειών των Β-κυττάρων.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Greek: • εάν έχετε δύσπνοια ή δυσκολία με την αναπνοή.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά ήπιο έως μέτριο και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε 2,1% των ατόμων.
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 8 μήνες μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Greek: • αλλαγές στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Greek: Ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στο αίμα προς πλάσμα ήταν περίπου 0,5.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή κάποιος παρατηρήσει σε εσάς: απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρος (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).