FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
French: Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
French: La clairance et la demi-vie apparentes de la MMAE ont été respectivement de 19,99 L/jour et 3-4 jours.
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
French: Solution reconstituée/ diluée : A utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à utiliser dans les 24 heures.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
French: Arthralgie, myalgie
Dutch: Artralgie, myalgie
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
French: L'ADC est éliminé par catabolisme.
Dutch: Het ADC wordt geëlimineerd door katabole processen.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose pendant et après la perfusion.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten tijdens en na de infusie is dan ook aangewezen.
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique.
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
French: Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'ADCETRIS nécessaires :
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
French: ADCETRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent nettement sur les risques potentiels pour le fœtus.
Dutch: ADCETRIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: ADCETRIS doit être administré par une tubulure intraveineuse séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
French: Analyses post hoc des facteurs de risque
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
French: Récidivant dans les < 12 mois Récidivant dans les ≥12 mois a.
Dutch: Gerecidiveerd trad op < 12 maanden Gerecidiveerd trad op >= 12 maanden a.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
French: Meilleure réponse clinique (n = 58)
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
French: Non connu
Dutch: Onbekend
French: La réponse au traitement par ADCETRIS a été évaluée par un Centre d'Analyse Indépendant (IRF) en utilisant les Critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007).
Dutch: De respons op de behandeling met ADCETRIS werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma; Cheson, 2007).
French: Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une neuropathie périphérique ont reçu une médiane de 8 doses d'ADCETRIS+AVD (A+AVD) avant l'interruption d'un ou plusieurs agents.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
French: Chaque flacon contient environ 13,2 mg de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
French: La MMAE est un substrat du CYP3A4 et peut également être un substrat du CYP2D6.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
French: Pour la maladie réfractaire ou dès progression ou récidive après le traitement de première ligne.
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
French: Le tableau 14 répertorie les résultats pour le TRO4 et les autres critères d'évaluation secondaires clés.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d'Adcetris.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
French: Des cas de sepsis ou de choc septique sont apparus chez < 1 % des patients.
Dutch: Sepsis of septische shock trad op bij < 1% van de patiënten.
French: Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les fréquences définies comme suit : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
French: Infection a, infection des voies respiratoires supérieures
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
French: Patients ≥ 65 ans, n (%) Sexe, n (%)
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose, avec une tendance observée pour les expositions à l'ADC plus faibles aux âges/poids corporels les plus bas de la population de l'étude.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
French: Précautions générales
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
French: L'élimination de la MMAE est conditionnée par son taux de libération à partir de l'ADC.
Dutch: De eliminatie van MMAE was beperkt vanwege de snelheid waarmee het vrijkomt uit het ADC.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
French: Les patients avaient également une incidence plus élevée d'arthralgie, d'anémie de Grade 3 et de dorsalgie comparés aux patients observés dans les études pivots de phase 2 combinées.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
French: Neutropénie a, anémie, neutropénie fébrile
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration des événements de neuropathie périphérique était de 10 semaines (comprise entre 0 et 139 semaines).
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
French: Rémission complète (CR)
Dutch: Complete remissie (CR)
French: Les infections peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes et pourraient être graves voire mortelles.
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
French: Le critère d'évaluation primaire de la SSP a été atteint et affichait une différence de SSP médiane de 18,8 mois en faveur du bras de traitement.
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
French: Fréquent :
Dutch: Vaak:
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Le test log-rank stratifié n'a pas été réalisé pour la SSP selon l'Investigateur.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
French: Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
French: Médiane par IRF
Dutch: Mediaan per IRF
French: Statut ECOG
Dutch: ECOG-status
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
French: Les maladies du foie et autres affections susceptibles d'être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
French: La pharmacocinétique d'ADCETRIS en association avec AVD a été évaluée dans une unique étude de phase 3 chez 661 patients.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
French: La durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 71,4 mois.
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
French: Médiane selon l'Investigateur
Dutch: Mediaan per onderzoeker
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de la MMAE sur l'appareil mitotique (perturbation du réseau de microtubules) des cellules.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
French: Le délai médian entre le diagnostic initial de LAGCs et l'administration de la première dose d'ADCETRIS a été de 16,8 mois.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
French: - si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Dutch: - U hebt nier- of leverproblemen.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par la voie du CYP3A4 (inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4)
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
French: Polyneuropathie démyélinisante Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
French: Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris ?
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
French: Perte d'appétit
Dutch: Verminderde eetlust
French: Aucun patient n'a nécessité de diminution de dose ni d'interruption du traitement pour la neutropénie.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie dosisreductie of stopzetten van de behandeling door neutropenie nodig was.
French: Chez les patients âgés (≥60 ans ; n = 83 [13 %]), l'incidence des événements indésirables était similaire entre les bras de traitement.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
French: Taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) selon l'IRF n (%)
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
French: Les autres médicaments de chimiothérapie sont la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.
Dutch: De andere chemotherapeutische middelen zijn doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
French: Adcetris est réservé à l'adulte.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
French: Des cas graves d'hépatotoxicité, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
French: L'exposition à la MMAE (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) semblait diminuer d'environ 50 % au fil du temps.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
French: Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
French: Investigations Très fréquent :
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
French: 6,7 mois (0-131)
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
French: Une étude de l'excrétion a été effectuée chez des patients ayant reçu une dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
Dutch: Er is een excretieonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een dosis van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen.
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
French: Le tableau 5 présente les résultats d'efficacité pour la SSP modifiée et la survie globale (SG) dans la population ITT et chez les patients atteints d'une maladie de stade IV.
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
French: Nombre de décès (%)
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir de donner le traitement, en prenant en compte le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Femmes en âge de procréer
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
French: Le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les deux bras, que ce soit dans la population ITT ou la population atteinte d'une maladie de stade IV.
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
French: Une neutropénie sévère et prolongée (≥1 semaine) pouvant survenir avec ce traitement est susceptible d'augmenter le risque de voir les patients développer des infections graves.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la OS
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve van OS
French: Adcetris contient du sodium
Dutch: Adcetris bevat natrium
French: Les analyses ont montré une tendance constante à un bénéfice pour les patients sous ADCETRIS par rapport aux patients sous placebo, à l'exception des patients âgés de ≥ 65 ans (n = 8).
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen, met uitzondering van patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar (n = 8).
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
Dutch: Het aanbevolen volume verdunningsmiddel is 150 ml.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
French: Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre médecin pourra décider d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement symptomatique.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.