FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Croatian: Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Czech: Pouze pro i.v.
Croatian: Isključivo za i.v. primjenu
Czech: Plán řízení rizik
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: • Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu - nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima.
Czech: • záchvaty astmatu
Croatian: • napadaji astme
Czech: • neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Croatian: • nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio lijeka može se vratiti u jednjak
Czech: Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Croatian: Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Czech: vitamínu D denně.
Croatian: D dnevno.
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Croatian: Ako želite, nakon jela možete leći ili uzeti druge lijekove koje morate uzeti.
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Croatian: Smanjenje razine CTX-a u serumu održalo se dvije godine u više od polovice bolesnika koji su odgovorili na liječenje u obje liječene skupine.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od ispitivanih farmakokinetskih parametara.
Czech: Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá
Croatian: Što je Bonviva i za što se koristi
Czech: • zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
Croatian: • upala dvanaesnika (prvog dijela crijeva), koja uzrokuje bol u želucu
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimati lijek Bonviva i odmah se obratite svom liječniku (vidjeti dio 3).
Czech: • nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Croatian: • ili isti dan (na primjer prvu nedjelju u mjesecu).
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi moguće karcinogenosti.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Croatian: Vaš liječnik može poduzeti potrebne mjere za rješavanje tih poremećaja i može Vam dati injekciju s tim mineralima.
Czech: • plynatost (větry, pocit nadýmání)
Croatian: • nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)
Czech: • nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) • neužívejte žádné jiné léky
Croatian: • nemojte ništa piti (osim vode, ako trebate)
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Croatian: • osjećaj umora i iscrpljenosti
Czech: • výskyt osteoporózy v rodině
Croatian: • oboljeli od osteoporoze u obitelji
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Croatian: Mutagenost/karcinogenost:
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Croatian: Ne interferiraju s aktivacijom osteoklasta.
Czech: Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
Croatian: Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene.
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Croatian: - Tablete treba progutati cijele uz čašu vode (180 do 240 ml) dok bolesnik stoji ili sjedi u uspravnom položaju.
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Croatian: Stopa apsorpcije je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s vodom).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
Croatian: Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom
Czech: Většina případů nevedla k ukončení léčby.
Croatian: U većini slučajeva nisu uzrokovale prekid liječenja.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Croatian: Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Czech: • Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih radnika.
Czech: V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.
Croatian: Tablici 1 prikazan je popis svih poznatih nuspojava.
Czech: Obsahuje 154,6 mg laktózy (odpovídající 162,75 mg monohydrátu laktózy).
Croatian: Sadrži 154,6 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,75 mg laktoze hidrata).
Czech: Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 vteřin, každé 3 měsíce.
Croatian: Za intravensku primjenu tijekom 15 - 30 sekundi, svaka tri mjeseca.
Czech: • stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce)
Croatian: • isti datum (na primjer prvi dan u mjesecu)
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Croatian: Nije otkrivena statistički značajna razlika nakon jedne godine liječenja (p=0,056).
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Croatian: Značajan učinak na prijelome kralježaka dodatno ukazuje i statistički značajno smanjenje gubitka visine u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Czech: Vynechání dávky:
Croatian: Propuštena doza:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma]
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Croatian: Ne uzimajte tabletu s vodom koja ima visoku koncentraciju kalcija, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem.
Czech: Přípravek Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Croatian: Bonviva može smanjiti rizik prijeloma kostiju (fraktura).
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
Croatian: • bol ili ozljeda na mjestu injekcije
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom.
Czech: Absorpce Není relevantní
Croatian: Apsorpcija Nije primjenjivo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su artralgija i simptomi slični gripi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Bonviva může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Croatian: Bonviva liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Czech: Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Croatian: Važno je uzimati lijek Bonviva svaki mjesec, dok god Vam to propisuje Vaš liječnik.
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Croatian: Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2004.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU bonviva 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bonviva 150 mg
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Czech: Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Starija populacija (>65 godina) Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte svojeg liječnika.
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Croatian: Ti simptomi tipično su povezani s prvom dozom, općenito su kratkog trajanja, srednjeg ili umjerenog intenziteta i uglavnom prolaze tijekom kontinuiranog liječenja bez potrebe za mjerama ublažavanja (vidjeti odlomak „Bolest slična gripi").
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bonviva.
Croatian: Bolesnici stoga ne bi smjeli uzimati druge peroralne lijekove barem 6 sati prije niti 1 sat nakon uzimanja lijeka Bonviva.
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Croatian: Primijećeno je i smanjenje relativnog rizika od 61% nakon dvije godine (p=0,0006).
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost bila je oko 0,6%.
Czech: Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
Croatian: Ibandronatna kiselina se uzimala 60 minuta prije uzimanja prvog obroka ili pića (razdoblje gladovanja nakon doze).
Czech: • kouření nebo nadměrné pití alkoholu
Croatian: • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Croatian: Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Bonviva došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Croatian: Intravenska injekcija lijeka Bonviva smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Croatian: Klinički značajna smanjenja razina serumskog CTX primijećena su pri mjerenjima u svim vremenskim razdobljima, tj. nakon 3, 6, 12 i 24 mjeseca.
Czech: Jak přípravek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Bonviva izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Croatian: S obzirom da izračunate vrijednosti u velikoj mjeri ovise o trajanju ispitivanja, primijenjenoj dozi te osjetljivosti metode, stvarni terminalni poluvijek vjerojatno je znatno dulji, slično drugim bisfosfonatima.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Folija blistera
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bonviva.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere (npr. ako patite od nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema s apsorpcijom glukoze i galaktoze), posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neužívejte přípravek Bonviva, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Croatian: Ne uzimajte lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.
Czech: Průměrná relativní změna od výchozích hodnot v % [95% CI]
Croatian: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti % [95% CI]
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bonviva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bonviva dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Croatian: U inicijalnom trogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju prijeloma (MF 4411) dokazano je da postoji statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka utvrđenih rendgenski, morfometrički i klinički (tablica 3).
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zamijećeni su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dopuštenih kod ljudi, što upućuje na malu važnost za kliničku primjenu.
Czech: • příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D
Croatian: • uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D
Czech: Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Croatian: Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku.
Czech: U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenska primjena ranitidina uzrokovala je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20%, vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Czech: • Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Croatian: • Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Bonviva během jednoho týdne.
Croatian: Nikada ne smijete uzeti dvije tablete lijeka Bonviva u istome tjednu.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84 do 160 ml/min.
Czech: Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Croatian: Neovisni faktori rizika, na primjer, niska mineralna gustoća kosti, dob, prethodni prijelomi, prijelomi u obitelji, brza koštana pregradnja i nizak indeks tjelesne mase, moraju se uzeti u obzir prilikom prepoznavanja žena s povećanim rizikom od prijeloma uzrokovanih osteoporozom.
Czech: BMD bederní páteře L2L4
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Czech: Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Croatian: Da biste imali koristi od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok Vam ih liječnik propisuje.
Czech: Snížení rizika zlomeniny obratle bylo velmi obdobné jako u celé sledované populace.
Croatian: Smanjenje rizika prijeloma kralježaka odgovaralo je smanjenju zamijećenom u ukupnoj populaciji.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bonviva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
Croatian: Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Bonviva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.
Czech: Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bonviva intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni kako se injekcija lijeka Bonviva ne bi primijenila intraarterijski ili paravenozno, što može dovesti do oštećenja tkiva.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.
Croatian: - Nakon uzimanja lijeka Bonviva bolesnik ne smije leći sljedećih sat vremena.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi prijelomi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Croatian: *Za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † Zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie.
Croatian: Klinički značajna smanjenja razine CTX u serumu primijećena su u svim vremenskim razdobljima mjerenja.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Croatian: Strogo je potrebno pridržavati se sljedećih naputaka vezano za korištenje i odlaganje štrcaljki i ostalog oštrog medicinskog pribora:
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bonviva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Croatian: Međutim, budući da je to povećanje u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline, prilagodba doze nije potrebna kada se Bonviva primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Bonviva.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Bonviva.
Czech: Zánět oka*†
Croatian: Poremećaji oka upala oka*†
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Croatian: - preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - hipokalcijemija
Czech: Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly.
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik.
Czech: Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Croatian: Bonviva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma.
Czech: Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
Croatian: Životinjski modeli potvrđuju da je ibandronatna kiselina visoko potentan inhibitor osteoklastične aktivnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Czech: • Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bonviva.
Croatian: • dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke lijeka Bonviva.
Czech: Bonviva Je důležité užívat přípravek Bonviva každý měsíc.
Croatian: Bonviva Vrlo je važno da lijek Bonviva uzimate svakog mjeseca.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní prohlídku.
Croatian: Vaš liječnik može tražiti da prije početka liječenja lijekom Bonviva obavite stomatološki pregled.
Czech: Měsíční tableta
Croatian: Uzimanje mjesečne tablete
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Croatian: Za štakore u rastu ne postoje dokazi o oštećenoj mineralizaciji, čak i pri dozama 5000 puta većima od doze potrebne za liječenje osteoporoze.
Czech: Přípravek Bonviva obsahuje laktózu.
Croatian: Bonviva sadrži laktozu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bonviva nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Bonviva se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Croatian: Nakon početne sistemske izloženosti, ibandronatna kiselina se vrlo brzo veže uz kost ili se izlučuje u urin.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.