FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Dutch: Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair.
English: Multipack comprising 4 packs
Dutch: Multiverpakking bestaande uit 4 verpakkingen
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
English: What Xolair is and what it is used for
Dutch: Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus.
English: There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Dutch: Een klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astmasymptomen naar het klinische oordeel van de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de uitgangsdosering van inhalatiecorticosteroïden voor ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische (oraal of intraveneus) “rescue”-corticosteroïden voor ten minste 3 dagen vereist is.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Dutch: Daarom moeten de eerste 3 doses van Xolair door, of onder supervisie van, een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend.
English: Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
English: Patients with asthma
Dutch: Patiënten met astma
English: In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Dutch: In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebogroep (45,8%, p<0,05).
English: These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Dutch: Deze analyses suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met CSU in relatie tot leeftijd (12-75 jaar), ras/etniciteit, geslacht, lichaamsgewicht, body mass index, de IgEuitgangswaarde, anti-FcRI autoantilichamen of gelijktijdig gebruik van H2-antihistaminica of LTRA's.
English: Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Dutch: De mate van werkzaamheid waargenomen na 24 weken behandeling was vergelijkbaar met die waargenomen na 12 weken:
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
English: Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Dutch: Er kan een dunne laag kleine luchtbellen bovenop de oplossing in de spuit achterblijven.
English: Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Dutch: Keer de injectieflacon ten minste 15 seconden om zodat de oplossing naar de stop vloeit.
English: In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Dutch: Bovendien was in een populatiefarmacokinetische analyse geen relevant effect van H2-antihistaminica en LTRA's op de farmacokinetiek van omalizumab waargenomen (zie rubriek 5.2).
English: In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
English: Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Dutch: Chronische toediening van omalizumab in doses van maximaal 250 mg/kg (ten minste 14 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg volgens de tabel met aanbevolen doseringen) werd goed verdragen door niet-humane primaten (zowel volwassen als onvolwassen dieren), met uitzondering van een dosisgerelateerde en leeftijdsafhankelijke afname in bloedplaatjes, waarbij jongere dieren gevoeliger bleken.
English: Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Dutch: Omdat IgE betrokken kan zijn bij de immunologische respons tegen sommige worminfecties, kan Xolair indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Dutch: Interpretatie van de gegevens wordt bemoeilijkt door methodologische beperkingen van het onderzoek, waaronder het geringe aantal patiënten en de niet-gerandomiseerde opzet.
English: Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Dutch: Na doses van 75 mg, 150 mg of 300 mg iedere 4 weken bij patiënten met CSU stegen de dalserumconcentraties van omalizumab evenredig met de hoogte van de dosis.
English: Omalizumab is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
English: • Sharps disposal container.
Dutch: • Naaldencontainer.
English: Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Dutch: Aangezien het reticulo-endothelieel systeem (RES) de klaring van omalizumab bij klinische doses domineert, is het onwaarschijnlijk dat deze wordt gewijzigd door een nier- of leverstoornis.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
English: In specifically-designed non-clinical fertility studies in non-human primates, including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Dutch: In speciaal ontworpen nietklinische fertiliteitsstudies bij niet-humane primaten, waaronder studies naar het paren, werd er geen verminderde mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen na herhaalde doses met omalizumab bij dosisniveaus tot 75 mg/kg.
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair.
English: Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Dutch: Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling.
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Dutch: • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten, en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Dutch: In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus
English: No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Dutch: Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen (patiënten van 6 jaar en ouder), zoals waargenomen bij niethumane primaten (zie rubriek 5.3), hoewel er toch geïsoleerde gevallen zijn gemeld van idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen, in het postmarketing kader.
English: Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
English: In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
English: The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van Xolair werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
English: Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht bruingeel.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten.
English: All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Dutch: Bij alle patiënten moest de controle van de symptomen onvoldoende zijn, zoals vastgesteld middels een dagelijkse Urticaria Activiteit Score gedurende een week (UAS7, schaal 0-42) van ≥16 en een weekscore voor de ernst van de jeuk (wat een onderdeel is van de UAS7; schaal 0-21) van ≥8 in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ondanks het voorafgaand gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 2 weken.
English: Table 5 Results of study 1
Dutch: Tabel 5 Resultaten van studie 1
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Dutch: Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar).
English: *Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Dutch: *Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) is vervaardigd.
English: Its use in children under 12 has not been studied.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Dutch: Na herhaalde dosering eens per 4 weken bleven de vrije IgEserumspiegels vóór doseren stabiel in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Xolair onmiddellijk gestaakt worden en een passende behandeling worden gestart.
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
English: However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
English: CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN DOOS DIE 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING BEVAT (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
English: • Alcohol swab.
Dutch: • Alcoholdoekje.
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
English: Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij chronische spontane urticaria (CSU)
English: A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
English: A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
English: In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
English: For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p<0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Dutch: Voor de totale evaluatie van behandelingsdoeltreffendheid aan het einde van de 52 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode in de subgroep van ernstige patiënten op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonisten, was het patiëntenaandeel met een “uitstekende” behandelingsdoeltreffendheid groter, en de patiëntenaandelen met “matige” of “slechte” behandelingsdoeltreffendheid waren kleiner in de omalizumab-groep dan in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was statistisch significant (p<0,001), terwijl er geen verschillen waren in de subjectieve scores voor kwaliteit van leven tussen de omalizumab- en placebogroepen.
English: In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Dutch: In klinische studies bij CSU werd Xolair gebruikt in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en leukotriënenreceptorantagonisten (LTRA's).
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studies (studie 1 en 2) bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica met de goedgekeurde dosering.
English: In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Dutch: In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie bèta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica.
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen.
English: Table 6 Results of study 1
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
English: Difference in LS means vs. placebo
Dutch: Verschil in LS gemiddelden vs. placebo
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest voorkomende bijwerkingen.
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
English: Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
English: Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
English: Children (6 to <12 years of age)
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)