FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациенти с:
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija, infekcija (G3/4: 11,7%)
Bulgarian: Инфекции и инфестации неутропенична инфекция; инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Croatian: Ukupno 449 bolesnika randomizirano je te su dobivali ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Bulgarian: Общо 449 пациенти са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m² като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m² като 3-часова инфузия.
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно определените основни прогностични фактори:
Croatian: Docetaksel1 n=94
Bulgarian: n = 94
Croatian: osip praćen svrbežom, suhoća kože, eksfolijacija kože (G3/4:
Bulgarian: обрив със сърбеж; суха кожа; ексфолиация на кожата (степен 3/4:
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Bulgarian: Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия
Croatian: [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Bulgarian: [химиотерапия +/химиолъчетерапия](%)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%), periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: замайване (степен3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Bulgarian: Брой положител ни възли
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 0,5%)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка 0,5%)
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, eritem, osip, poremećaji noktiju
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите
Croatian: Bez primarne profilakse s GCSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Croatian: Zabilježene su supresija koštane srži i ostale hematološke nuspojave.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti liječeni su CRT-om prema protokolu (PF/CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (РF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж.
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Bulgarian: степен 3/4 увеличен
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%), retencija tekućine (teška: 0,8%), bol
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Croatian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI)
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия](%)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, poremećaji noktiju (ne teški)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost 2. stupnja a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Bulgarian: При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци)
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Bulgarian: За намаляване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Croatian: PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p- vrijednost*
Bulgarian: PSA** (%) 95% CI
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolešću primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m²) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m²) (рамо AT) спрямо доксорубицин (60 mg/m²) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m²) (рамо AC).
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St. Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания от фаза І.
Croatian: omaglica,
Bulgarian: Аменорея,
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Croatian: * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC) под 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост без заболяване, сравнена с FAC.
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най добър общ отговор (%)*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m2, последван от 5-флуоруорацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%) uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u 1,7% slučajeva)
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Croatian: DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:
Croatian: Exp:
Bulgarian: PC:
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC.
Bulgarian: Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m2, последван от цисплатин (P) 75 mg/m2, последвани от 5флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Bulgarian: езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 2,6%)
Bulgarian: (тежки: 2,6%)
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, glavobolja, disgeuzija, hipoestezija
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324 svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: оток (степен 3/4: 1,2%)
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Bulgarian: Cis + 5-FU n = 177
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин, са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациенти с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX323)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (TAX323)
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е наблюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Croatian: Česte nuspojave rinoreja
Bulgarian: ; диспнея; кашлица; ринорея
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция (степен 3/4: 4,0%)
Croatian: DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m² на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Croatian: - Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa (G3/4: 0%), dispneja (G3/4: 0,6%), kašalj (G3/4: 0%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис (степен 3/4: 0%); диспнея (степен 3/4: 0,6%); кашлица (степен 3/4: 0%)
Croatian: Status hormonskih receptora
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително Големина на тумора
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti G
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Croatian: Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
Bulgarian: Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 75 mg/m2, последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: neutropenijska infekcija
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: неутропенична инфекция
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Bulgarian: - За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Bulgarian: степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa.
Bulgarian: И двата режима са прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Croatian: 1,7% slučajeva)
Bulgarian: ALT (1,3%)
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke s pozitivnim limfnim čvorovima
Bulgarian: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли
Croatian: tjedna (TCis), ili docetaksel 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m2 primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m2 na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Bulgarian: (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Croatian: U ispitivanju fazi III vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m² в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s trastuzumabom
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с трастузумаб
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Croatian: konstipacija (teška:
Bulgarian: кожна реакция (без тежки)
Croatian: Ostalo
Bulgarian: Други
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен 3/4:
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2).
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
Croatian: Koristeći kalibriranu štrcaljku, aseptički uvucite potrebnu količinu DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s kapecitabinom
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5 dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu DOCETAXEL KABI za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Uz primarnu profilaksu s GCSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%), parestezija (G3/4: <1%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4:
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 3,3%), stomatitis (G3/4: 1,7%), povraćanje (G3/4: 0,8%), proljev (G3/4: 1,7%)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%)
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomizirano multicentričnoj studiji faze III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ.
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-treat анализ)