FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil popoln odziv v akutni fazi prvega cikla kemoterapije, ki so ga definirali kot brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila v prvih 24 urah po začetku kemoterapije.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 µg/kg a 20 µg/kg dávkových skupín spolu.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je bilo 217 bolnikov vključenih v multicentrično odprto študijo varnosti in so prejemali kapsule palonosetrona 750 mikrogramov v največ 4 ciklusih kemoterapije, celotno število ciklusov kemoterapije pa je bilo 654.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ''EXP".
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Slovak: Z tohto dôvodu gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Slovenian: Palonosetron večinoma metabolizira encim CYP2D6, nekaj pa tudi izoencima CYP3A4 in CYP1A2.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Aloxi je potrebno le podporno zdravljenje.
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži,
Slovak: • čkanie, vetry (nadúvanie), sucho v ústach alebo porucha trávenia
Slovenian: • kolcanje, vetrovi (flatulenca), suha usta ali slaba prebava,
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Slovak: Pacienti boli náhodne vybraní na prídavnú liečbu dexametazónom alebo placebom k svojej predpísanej liečbe.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala deksametazon, in skupino, ki je prejemala placebo, poleg tega pa so prejemali tudi za sebe določeno zdravljenje.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakoma
Slovak: Reakcie v mieste podania*
Slovenian: reakcija na mestu infuzije,
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Slovenian: • visoka koncentracija bilirubina v krvi,
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje učinkovino palonosetron.
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, vam zdravnik ne bo dal zdravila Aloxi, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním Aloxi.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju zdravila Aloxi.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom.
Slovak: Ak užijete viac Aloxi, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aloxi, kot bi smeli
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku palonosetrónu.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: 24 - 120 hodín
Slovenian: 24-120 ur
Slovak: Ako užívať Aloxi Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Aloxi Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aloxi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih z uporabo raztopine z uravnavanim pH so bile srednje najvišje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v mejah odmerkov med 3,0 in 80 µg/kg.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur a Kohorta z namenom zdravljenja.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli en sam peroralni odmerek 500-miligramskih kapsul palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, Tmax pa 5,1 ± 5,9 ur.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 750 mikrogramov [14C]-palonosetrona šestim zdravim preiskovancem se je 85 % do 93 % celotne radioaktivnosti odstranilo iz telesa z urinom, 5 % do 8 %
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Slovenian: O vplivu palonosetrona na plodnost ni podatkov.
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napihnjenost
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Slovak: Palonoseteron v klinicky významných koncentráciach neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Slovak: 20 mikrogramov/kg).
Slovenian: 10 µg/kg
Slovak: SSRI a SNRI)
Slovenian: Serotoninergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Slovak: • pálenie, bolesť alebo začervenanie v mieste podania injekcie.
Slovenian: • pekoč občutek, bolečina ali rdečina na mestu injiciranja.
Slovak: Palonosetrón
Slovenian: palonosetrona.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Slovenian: Neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne, mehke želatinske kapsule,
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Slovak: Spodná hranica vyššia než -15 % demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje nemanjvrednost zdravila Aloxi proti primerjanemu zdravilu.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi perorálnym Aloxi a porovnávanou terapiou intravenóznym Aloxi.
Slovenian: Spodnja meja, višja od -15 %, dokazuje ne manjvrednost peroralnega zdravila Aloxi proti primerjanemu intravenskemu zdravilu Aloxi.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Aloxi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Slovak: 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín
Slovenian: 0-24 ur 24-120 ur 0-120 ur
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno z SSRI in SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu.
Slovak: Aloxi kapsuly môžu tiež obsahovať stopy lecitínu pochádzajúceho zo sóje.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih,
Slovak: Ako užívať Aloxi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxi
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Slovenian: Antiemetično aktivnost so opazovali v obdobju 0-24 ur, 24
Slovak: 12 až <17 rokov
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Slovak: • bolesť hlavy
Slovenian: • glavobol.
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje natrij
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Slovak: Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Slovenian: Zdravilo Aloxi lahko vsebuje sledove lecitina iz soje.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aloxi, saj bi lahko ta zdravila ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
Slovenian: To je zelo redko: lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Závrat
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Aloxi, saj bi lahko ta zdravila ob sočasnem jemanju z zdravilom Aloxi povzročila težave s srčnim ritmom.
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Slovenian: Vsebina kapsule: glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), poliglicerol oleat, glicerol,
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka • horúčka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 500 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida).
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, evforija
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aloxi.
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Slovenian: Večina bolnikov (78,5 %) v vseh zdravljenih skupinah je prej že prejemala kemoterapijo.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 x viala 5 ml
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, pokiaľ spodná hranica dvojstranného intervalu spoľahlivosti 98,3
Slovenian: Merila ne-manjvrednosti so bila izpolnjena, če je bila spodnja meja dvosmernega 98,3-odstotnega intervala zaupanja za razliko v celotnih odzivnostih na peroralni odmerek palonosetrona minus odobreni intravenski pripravek večja od -15 %.
Slovak: Neodporúča sa podávať Aloxi v dňoch, ktoré nasledujú po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Slovenian: Jemanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.