FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Spanish: • Realizar el seguimiento con el médico según las indicaciones.
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
Spanish: No obstante, los anticuerpos a la hialuronidasa no influyeron en la reproducción tras la inmunización de ratones, conejos, ovejas o macacos.
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
Spanish: • pacientes con una baja producción de anticuerpos antes y después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.
French: Pour un flacon de 1,25 ml d'hyaluronidase humaine recombinante, utiliser une aiguille de calibre 18 à 22 pour extraire le contenu du flacon afin d'éviter que le bouchon s'enfonce ; pour tous les flacons d'autres tailles, un dispositif avec ou sans aiguille peut servir à extraire le contenu du flacon.
Spanish: En el caso del vial de hialuronidasa humana recombinante de 1,25 ml, utilice una aguja de 18-22 gauge para extraer el contenido del vial, con el fin de evitar empujar o desgarrar el tapón; en el caso de los viales de los restantes tamaños, se puede utilizar una aguja o un dispositivo sin aguja para extraer el contenido del vial.
French: • Retirez les capuchons de protection bleus pour exposer les bouchons des flacons.
Spanish: • Retire las cápsulas de cierre protectoras azules para exponer los tapones del vial.
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
Spanish: Sesenta y seis (66) pacientes que finalizaron el estudio pivotal en fase 3 participaron en un estudio de ampliación (160902) para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HyQvia en la EIP.
French: • Si le patient est à haut risque de réaction allergique, le médicament doit être administré uniquement lorsque les traitements d'urgence de réactions mettant en jeu le pronostic vital sont à disposition.
Spanish: • Si un paciente tiene un riesgo alto de sufrir reacciones alérgicas, el medicamento solo se debe administrar cuando haya un tratamiento de apoyo disponible para las reacciones potencialmente mortales.
French: Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
Spanish: Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Les résultats pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau suivant et comparés aux données relatives à l'administration d'Ig à 10 % par voie intraveineuse provenant de la même étude.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos se presentan en la tabla siguiente, en comparación con los datos de la administración intravenosa de IG 10% obtenidos en el mismo estudio.
French: Aucune modification à long terme (chronique) de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Spanish: No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos.
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue.
Spanish: En caso de una reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión.
French: L'intervalle entre deux administrations nécessaire pour maintenir un taux d'équilibre varie entre 2 et 4 semaines.
Spanish: El intervalo entre dosis para mantener unos niveles estables varía entre 2 y 4 semanas.
French: Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.
French: Insérez l'aiguille :
Spanish: Insertar la aguja:
French: L'efficacité et la sécurité d'HyQvia ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 (160603) menée sur 83 patients atteints de DIP.
Spanish: La eficacia y seguridad de HyQvia ha sido evaluada en un estudio en fase 3 (160603) en 83 pacientes con EIP.
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
Spanish: Existe la posibilidad de que dichos anticuerpos presenten una reacción cruzada con la PH20 endógena, que se expresa en los testículos, el epidídimo y el semen de los varones adultos.
French: Au cas où plusieurs flacons du médicament Ig à 10 % ou de hyaluronidase humaine recombinante sont nécessaires pour obtenir la dose requise pour la perfusion, l'Ig à 10% et/ou la hyaluronidase humaine recombinante doivent être préparées séparément dans des poches à perfusion distinctes avant administration.
Spanish: En los casos en que se necesite más de un vial del medicamento IG 10% o de hialuronidasa humana recombinante para obtener la dosis requerida de la perfusión, la IG 10% y/o la hialuronidasa humana recombinante deben prepararse de forma separada en envases adecuados para la solución antes de la administración.
French: Surveillance pendant la perfusion
Spanish: Control durante la perfusión
French: • Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la cuisse.
Spanish: • Elija los lugares de perfusión en la parte central o superior del abdomen o el muslo.
French: La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées ; HyQvia doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes et à celles qui allaitent.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
French: Les débits de perfusion suivants sont recommandés pour l'Ig à 10 % par site de perfusion :
Spanish: Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para IG 10% por lugar de perfusión:
French: Voir illustration pour les emplacements de site de perfusion.
Spanish: Vea la imagen de las ubicaciones de los lugares de perfusión.
French: Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Spanish: Lavar los tubos de la bomba cuando termine la perfusión si así lo indica su profesional sanitario:
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de microorganismos patógenos cuya puerta de entrada sean las mucosas.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos opsonizantes y neutralizadores frente a los agentes infecciosos.
French: - la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et - le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
Spanish: - una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas - el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Spanish: Los dos componentes del medicamento se deben administrar de forma secuencial a través de la misma aguja, comenzando por la hialuronidasa humana recombinante seguida de IG 10%, tal y como se describe a continuación.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
French: • Lorsque le traitement est administré à domicile, une autre personne responsable doit être à disposition pour traiter les éventuels effets indésirables ou demander de l'aide en cas d'effet indésirable grave.
Spanish: • Cuando el tratamiento se administre en casa, debe haber otra persona responsable que pueda tratar las reacciones adversas o solicitar ayuda en caso de que ocurra una reacción adversa grave.
French: Classe de systèmes d'organes, MedDRA (CSO)
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDra (SOC)
French: Des doses régulières et suffisantes d'HyQvia peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
Spanish: Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de las inmunoglobulinas en la sangre hasta los niveles normales (terapia de sustitución).
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
Spanish: Fijar la aguja a la piel:
French: .Le composant Ig à 10 % doit être perfusé avec une pompe.
Spanish: El componente de IG 10 % debe perfundirse utilizando una bomba.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
French: • L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia peut être perfusée o en regroupant le contenu des flacons dans une plus grande seringue (a) ou une poche à perfusion (b), conformément aux indications de votre professionnel de santé, en fonction de la pompe utilisée ; ou o directement depuis le flacon IG (c).
Spanish: • La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse ο combinando los viales en la jeringa más grande (a) o una bolsa de perfusión (b) según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba que se vaya a usar; o ο directamente del vial IG (c).
French: Des cas de réactions indésirables rénales aiguës ont été rapportés chez des patients traités par immunoglobuline par voie intraveineuse, particulièrement avec des produits contenant du saccharose (HyQvia ne contient pas de saccharose).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales graves en pacientes que recibieron tratamiento intravenoso con inmunoglobulina, especialmente con aquellos productos que contienen sacarosa (HyQvia no contiene sacarosa).
French: La substance active d' HyQvia est l'immunoglobuline humaine normale.
Spanish: El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Spanish: Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas.
French: ► En présence d'un effet indésirable grave, vous (ou votre accompagnant) devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
Spanish: ► Si experimenta un efecto adverso grave, usted o su cuidador deberán buscar tratamiento de emergencia de inmediato.
French: Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections.
Spanish: Las concentraciones mínimas se medirán y valorarán junto con la incidencia de la infección.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une forme recombinante et soluble de la hyaluronidase humaine qui augmente la perméabilité du tissu sous-cutané par une dépolymérisation temporaire de l'acide hyaluronique.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una forma recombinante soluble de la hialuronidasa humana que aumenta la permeabilidad del tejido subcutáneo mediante la despolimerización temporal del hialuronano.
French: HyQvia peut servir à administrer une dose thérapeutique complète sur un ou deux sites jusqu'à toute les quatre semaines.
Spanish: HyQvia puede utilizarse para administrar una dosis terapéutica completa en uno o dos lugares de perfusión con una periodicidad máxima de una vez cada cuatro semanas.
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos.
French: Le taux d'infection global était moins élevé pendant le traitement par HyQvia que pendant les trois mois d'administration par voie intraveineuse d'Ig à 10 % : l'estimation ponctuelle du taux annualisé de l'ensemble des infections était 2,97 (IC à 95 % : 2,51 à 3,47) pour HyQvia et 4,51 (IC à 95 % : 3,50 à 5,69) pour l'Ig à 10 % en intraveineuse.
Spanish: La tasa global de infecciones fue menor durante la administración de HyQvia que durante los tres meses de administración intravenosa de IG 10%: la estimación puntual de la tasa analizada de todas las infecciones fue de 2,97 (95% CI: 2,51 a 3,47) para HyQvia y 4,51 (95% CI: 3,50 a 5,69) para perfusiones intravenosas de IG 10%.
French: • Laissez les flacons revenir à température ambiante.
Spanish: • Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente.
French: HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
Spanish: HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).
French: Aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur le développement du fœtus n'a été associé aux anticorps anti-rHuPH20.
Spanish: No se asoció ningún efecto adverso sobre el embarazo y el desarrollo fetal a anticuerpos anti-rHuPH20.
French: Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique.
Spanish: Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico.
French: Dans l'étude clinique portant sur HyQvia, aucune différence n'a été observée dans le taux résiduel plasmatique d'IgG entre les patients adultes et pédiatriques.
Spanish: En el ensayo clínico con HyQvia, no se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas mínimas de IgG entre pacientes adultos y pediátricos.
French: Anticorps contre la hyaluronidase humaine recombinante Au total, 13 des 83 sujets qui ont participé à l'étude pivot ont développé un anticorps dirigé contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) au moins une fois au cours de l'étude clinique.
Spanish: Anticuerpos frente a la hialuronidasa humana recombinante 13 sujetos de un total de 83 que participaron en un ensayo pivotal desarrollaron un anticuerpo capaz de fijarse a la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) al menos una vez durante el ensayo clínico.
French: Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia : - la date d'administration, - le numéro de lot du médicament, et - le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del tratamiento: - la fecha de administración, - el número de lote del medicamento y - el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los lugares de perfusión.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden aparecer de forma más frecuente en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, cuando se cambia de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior.
French: 90,52 (83,8 à 98,4)
Spanish: 90,52 (83,8 a 98,4)
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas de acontecimientos tromboembólicos, incluyendo dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficits neurológicos focales y dolor torácico, y se les debe aconsejar que contacten con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecieran.
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de HyQvia concernant la fertilité.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos sobre la seguridad clínica de HyQvia.
French: o Jetez ce conteneur conformément aux instructions qui l'accompagnent ou contactez votre professionnel de santé.
Spanish: ο Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su profesional sanitario.
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
Spanish: • Rote los lugares de perfusión eligiendo lugares en lados opuestos del cuerpo en las siguientes perfusiones.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se prevén efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto y el recién nacido.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Spanish: No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.
French: Le nombre médian de sites de perfusion par mois avec HyQvia était de 1,09, un nombre légèrement inférieur à celui de l'Ig à 10 % par voie intraveineuse dans cette étude (1,34) et nettement inférieur à celui de l'étude de l'administration sous-cutanée de l'Ig à 10 % (21,43).
Spanish: El número medio de lugares de perfusión por mes para HyQvia fue de 1,09, que es ligeramente inferior al número medio de lugares de perfusión intravenosa de IG 10% utilizados en este estudio (1,34), y considerablemente menor que el número medio de lugares de perfusión en el estudio de administración subcutánea de IG 10% (21,43).
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché de la hyaluronidase humaine recombinante dans des formulations semblables administrées par voie sous-cutanée pour la dispersion et l'absorption de médicaments par voie sous-cutanée ont été de légères réactions locales telles qu'un érythème et une douleur au site de perfusion.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas durante la experiencia post-comercialización de la hialuronidasa humana recombinante en formulaciones similares administradas por vía subcutánea para la dispersión y absorción de medicamentos o de fluidos administrados por vía subcutánea han sido reacciones locales leves en el lugar de la perfusión, como eritema y dolor.
French: • Amener le produit réfrigéré à température ambiante avant utilisation.
Spanish: • Espere a que el producto refrigerado alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
French: Le profil pharmacocinétique d'HyQvia a été évalué lors d'une étude clinique chez des patients atteints de DIP et âgés de 12 ans ou plus.
Spanish: La farmacocinética de HyQvia se evaluó en un ensayo clínico en pacientes con EIP de 12 años o más.
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique du thorax
Spanish: Mialgia, dolor torácico musculoesquelético
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Chlorure de sodium
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Cloruro de sodio
French: Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Spanish: Los demás pacientes deben permanecer en observación durante un mínimo de 20 minutos después de la administración.
French: Les réactions locales observées pendant l'étude clinique pivot incluent un léger gonflement du site de perfusion, (constaté avec la plupart des perfusions) en raison des grands volumes de produit perfusés, mais elles n'ont généralement été considérées comme des effets indésirables que si elles occasionnaient une gêne.
Spanish: Las reacciones locales observadas durante el estudio clínico pivotal incluyeron hinchazón leve (presente en la mayoría de las perfusiones) debido a la gran cantidad de volúmenes perfundidos, pero en general ésta no se consideró una reacción adversa a menos que causara malestar.
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Spanish: IG 10% es una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o ligeramente amarillenta.
French: Les résultats des essais cliniques évaluant HyQvia démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de schémas posologiques de 320 à 1 000 mg/kg/4 semaines administrés à intervalles de 3 ou 4 semaines.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de HyQvia mostraron que las concentraciones séricas mínimas de IgG se pueden mantener con pautas de dosificación de 320 a 1.000 mg/kg peso corporal/4 semanas a intervalos de 3 o 4 semanas.
French: Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Spanish: El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa.
French: Il convient de rappeler aux patients de rapporter tout cas d'inflammation chronique, de nodule ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours.
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que informen de cualquier inflamación crónica, nódulo o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
French: La dose d'HyQvia était basée sur le traitement précédent par Ig à 10 % par voie intraveineuse (320 à 1 000 mg/kg de poids corporel/4 semaines) et adaptée à chaque patient afin d'assurer un taux d'IgG adéquat pendant toute l'étude.
Spanish: La dosis de HyQvia se basó en el tratamiento previo con IG 10% intravenosa (320 a 1.000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) y se adaptó de forma individual, asegurando unos niveles de IgG adecuados en todo el estudio.
French: IgIV à 10 % Médiane (IC à 95 %) N=68
Spanish: IVIG 10% Promedio (95% Cl) N=68