FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
Croatian: Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Croatian: Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон за Вашата доза, повторете стъпки 1 до 6, като изтеглите разтвора от флакона в същата спринцовка.
Croatian: Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja.
Bulgarian: Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
Croatian: Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
Croatian: Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Croatian: Četiri ispitanika bila su u dobi između 0 i 5 godina, a pet ih je bilo u dobi od 6 do uključivo 11 godina.
Bulgarian: Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително.
Croatian: Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
Croatian: Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок.
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
Bulgarian: Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.
Croatian: - ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).
Bulgarian: - ако разтворителят не се изтегли във флакона (това показва, че има загуба на вакуум във флакона, така че прахът не трябва да се използва).
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
Croatian: I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.
Bulgarian: Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
Croatian: - ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).
Bulgarian: - ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона).
Croatian: - ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Croatian: Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekom Coagadex treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Croatian: To treba uzeti u obzir za bolesnike na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno).
Bulgarian: . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Bulgarian: 16 мapт 2016 г.
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Croatian: Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
Bulgarian: Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на 1 минута (5 минути максимум).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Croatian: Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u djece mlađe od 12 godina: 40 IU/kg dva puta tjedno.
Bulgarian: За рутинна профилактика на епизоди на кървене при деца на възраст под 12 години: 40 IU/kg два пъти седмично.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително.
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Bulgarian: Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига.
Croatian: 1 bočicu s praškom
Bulgarian: 1 флакон прах
Croatian: - ako imate obilnije ili dugotrajnije krvarenje nego što je uobičajeno i ono se ne zaustavi nakon injekcije lijeka Coagadex.
Bulgarian: - ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след инжектирането на Coagadex.
Croatian: Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl.
Bulgarian: Препоръчително е нивото на фактор Х в кръвта Ви да бъде над 50 единици/dl.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Bulgarian: Другите двама участници са използвали дози до 30 IU/kg и 33 IU/kg.
Croatian: Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
Bulgarian: Един участник на възраст 58 години е използвал 28 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8 седмици, а по-късно 25 IU/kg на всеки 2 седмици в продължение на повече от 5 месеца.
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Bulgarian: Вашият център за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки.
Croatian: Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
Bulgarian: Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Bulgarian: Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
Bulgarian: Флаконите трябва да се оставят да достигнат стайна температура (не повече от 30oC), преди да се отстрани отчупващото се капаче от флакона с прах.
Croatian: To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Croatian: Tijekom faze prilagodbe doze, dvije najniže koncentracije bile su <5 IU/dl, ali poslije toga nijedna vrijednost nije bila ispod tog praga.
Bulgarian: По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са <5 IU/dl, но след това няма нива под този праг.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
Bulgarian: Пациентите може да се различават по фармакокинетичните им (напр. полуживот, in vivo възстановяване) и клинични отговори към Coagadex.
Croatian: Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?
Bulgarian: Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на кръвоизливи?
Croatian: Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Croatian: Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Coagadex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Bulgarian: След като е приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен).
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
Croatian: Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Bulgarian: Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца.
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Bulgarian: От 187 епизода на кървене в анализа за ефикасност, 155 епизода на кървене (83%) са лекувани с една инфузия, 28 епизода на кървене (15%) с две инфузии, 3 епизода на кървене (2%) с три инфузии и 1 кървене (0.5%) с четири инфузии.
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Bulgarian: Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии.
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Bulgarian: Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива.
Croatian: Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Bulgarian: Ако концентрацията на фактор X в кръвта Ви е прекалено ниска (това ще бъде изследвано от Вашия лекар), или ако спада по-бързо от очакваното, може да има инхибитор на фактор X, който пречи на Coagadex да действа правилно.
Croatian: Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва
Croatian: • Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
Bulgarian: Ако не са постигнати очакваните нива на активност на фактор X, или ако кървенето не се контролира с очакваната доза, направете анализ за измерване на концентрацията на инхибиторите на фактор X.
Croatian: Citratna kiselina
Bulgarian: Лимонена киселина
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje (odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina)
Bulgarian: Периоперативно лечение (възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години)
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Bulgarian: Необходимата за Вас доза ще зависи от нормалното ниво на фактор Х в кръвта Ви и ще бъде изчислена от Вашия лекар.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Croatian: Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.
Bulgarian: Макар че дозата може да бъде определена с помощта на горните изчисления, когато е възможно, следва да се правят лабораторни изследвания, като серия от анализи на фактор X, на базата на който да се правят корекциите на дозата.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Coagadex да приложите за лечение на кървене и за предотвратяване на по-нататъшно кървене; необходимата доза зависи от нормалното за Вас ниво на фактор X в кръвта
Croatian: Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
Bulgarian: Какво количество Coagadex се прилага за лечение на кървене или предотвратяване на понататъшно кървене?
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Bulgarian: Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Bulgarian: Coagadex трябва да се инжектира директно във вена.
Croatian: Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Bulgarian: Препоръчителната доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на кървене се поддържа по време на изследването при 14 от 16-те участника.
Croatian: Dozu koja Vam je potrebna izračunat će Vaš liječnik.
Bulgarian: Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.
Croatian: Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.
Bulgarian: Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението са особено важни при голяма операция.
Croatian: Otapanje lijeka prije primjene
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Croatian: Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Bulgarian: Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Bulgarian: Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата.
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Bulgarian: Безопасност по отношение на вируси
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен, бистър или леко опалесцентен, когато се прилага.
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Bulgarian: Всички са лекувани с еднократна инфузия Coagadex; средните и медианните дози от 31,7 IU/kg (диапазон от 24,6 до 38.8 IU/kg) и всички записани рейтинги за ефикасност са категоризирани като отлични.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Bulgarian: Фактор Xa се свързва с фактор Va върху фосфолипидна повърхност за да се формира протромбинов комплекс, който активира протромбина до тромбин в присъствието на калциеви йони.
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
Bulgarian: Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на инцидентно предозиране в клиничните изпитвания, при което участник е получил приблизително 80 IU/kg Coagadex за лечение на кървене.
Croatian: U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца на възраст под 12 години.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Bulgarian: Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Croatian: Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Bulgarian: Можете да разтворите Coagadex, като използвате безигленото приспособление за смесване Mix2Vial, включено във всяка опаковка.
Croatian: Troje djece (33,3%), jedno dijete iz dobne skupine od 0 do 5 godina i dva djeteta iz dobne skupine od 6 do 11 godina, imalo je ukupno 10 krvarenja zbog epistakse, traume ili menoragije.
Bulgarian: Три деца (33,3%), едно във възрастовата група 05 години и две във възрастовата група 6-11 години, получават общо 10 кървения в резултат от епистаксис, травма или менорагия.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu