FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sildénafil : Lors de l'utilisation concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre), et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Italian: Sildenafil: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno (steady state) e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady state) somministrato contemporaneamente per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC di sildenafil e un aumento del 50% dell'AUC di bosentan.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s'il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d'hémoglobine.
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1,(BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo .con 2 mg/kg due volte al giorno.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leurs valeurs de base, la réintroduction de STAYVEER pourra être envisagée en respectant les modalités décrites ci-dessous.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER secondo le condizioni descritte di seguito.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Italian: Blister PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par STAYVEER
Italian: • Durante il trattamento con STAYVEER i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
French: • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de STAYVEER sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH in terapia concomitante con epoprostenolo.
French: En conséquence, aucune adaptation de la posologie de STAYVEER n'est à prévoir.
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di STAYVEER.
French: Avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez la femme en âge de procréer, l'absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con STAYVEER in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
French: Le critère principal pour les 2 essais était le nombre de nouveaux ulcères digitaux survenus entre l'état initial et la fin de l'essai.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
French: Si les taux reviennent à leurs valeurs de base, la poursuite ou la réintroduction de STAYVEER devra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con STAYVEER a seconda delle condizioni descritte di seguito.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 et CYP3A4.
Italian: Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
French: STAYVEER dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.
Italian: STAYVEER allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
French: ³Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Italian: 3 La cefalea è stata riferita nel 11,5% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,8% dei pazienti trattati con placebo.
French: • douleurs au niveau de l'estomac
Italian: • dolori allo stomaco (addome)
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Italian: Simvastatina: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina (un substrato di CYP3A4) e del suo metabolita attivo β-idrossiacido rispettivamente del 34% e del 46%.
French: Maladie pulmonaire veino-occlusive
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
French: (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
Italian: • causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
French: La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par STAYVEER (voir rubrique 2).
Italian: I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con STAYVEER (vedere paragrafo 2.).
French: Après administration concomitante de bosentan pendant 9,5 jours, les concentrations plasmatiques de lopinavir et ritonavir ont diminué dans des proportions non cliniquement significatives (diminution d'environ 14 % et 17 %, respectivement).
Italian: Dopo co-somministrazione di bosentan per 9,5 giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite in modo non clinicamente significativo (all'incirca rispettivamente del 14% e del 17%); tuttavia la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi non può essere escluso.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par STAYVEER et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Italian: Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di STAYVEER somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Italian: Tenendo conto che STAYVEER può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Italian: Astucci di cartone contengono 56 o 112 compresse rivestite con film.
French: STAYVEER doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
Italian: Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua.
French: La survenue de céphalées, d'intensité légère à modérée, a été l'effet indésirable le plus fréquent.
Italian: La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Italian: Glibenclamide: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide (un substrato di CYP3A4) del 40% con una potenziale diminuzione significativa dell'effetto ipoglicemico.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
French: Moins de la moitié des patients inclus (45,3 % [29/64]) ont reçu un traitement par bosentan seul, non associé à d'autres médicaments spécifiques de l'HTAP.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi (45,3% = [29/64]) assumeva bosentan da solo non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza presentare peggioramenti della PAH.
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica.
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
Italian: Avvertenze e precauzioni Esami richiesti dal medico prima del trattamento con STAYVEER
French: Thrombocytopénie1
Italian: Trombocitopenia1
French: Pendant l'étude, un traitement spécifique de l'HTAP a été initié chez 9 patients.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
French: 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
French: Des données concernant l'utilisation concomitante avec d'autres inducteurs du CYP3A4 (par ex. : la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis [hypericum perforatum]) font défaut, néanmoins une diminution de l'exposition systémique du bosentan est attendue.
Italian: I dati su altri induttori del CYP3A4 come la carbamazepina, il fenobarbitale, la fenitoina e l'erba di San Giovanni non sono disponibili, ma la loro concomitante somministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
Italian: Gli endpoints co-primari sono stati: la variazione percentuale rispetto al baseline nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) e la variazione rispetto al baseline nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al sesto mese rispetto al placebo.
French: Ce que contient STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentanmonoidrato.
French: ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO/BLISTER
French: Les comprimés de STAYVEER contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
French: Cette observation est très probablement liée à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP3A4.
Italian: Ciò è probabilmente dovuto alla induzione del CYP3A4 causata da bosentan.
French: Notice : information de l'utilisateur STAYVEER 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film.
French: A des doses supérieures par voie orale, la Cmax et l'ASC augmentent proportionnellement moins vite que la dose.
Italian: Dopo la somministrazione orale, l'esposizione sistemica è proporzionale alla dose fino a 500 mg. A dosi orali elevate, Cmax e il valore AUC aumentano meno che proporzionalmente rispetto alla dose.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par STAYVEER chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
French: Hypotension 1,4
Italian: Ipotensione1,4
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche.
Italian: In pazienti affetti da ipertensione polmonare e concomitante disfunzione ventricolare sinistra non sono stati condotti studi specifici.
French: ((Verso de la page))
Italian: ((Ultima di copertina))
French: Un mécanisme immuno-allergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Italian: Non sono esclusi l'accumulo di bosentan negli epatociti che porta alla citolisi con danno potenzialmente grave della funzionalità epatica o un meccanismo immunologico.
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Italian: Lopinavir+ritonavir (e altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir:) La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno e di lopinavir+ritonavir 400+100 mg due volte al giorno per 9,5 giorni in volontari sani comporta concentrazioni plasmatiche iniziali di bosentan circa 48 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
French: Le bosentan est métabolisé par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
Italian: Il bosentan è metabolizzato da CYP2C9 e CYP3A4.
French: Un test supplémentaire sera réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Italian: In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.
French: Les études réalisées avec cette association ont révélé des taux plasmatiques résiduels du bosentan environ 30 fois supérieurs à ceux mesurés après administration du bosentan seul.
Italian: Quando è stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioni minime iniziali di bosentan erano di circa 30 volte maggiori di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
French: Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Italian: Non comuni (possono colpire una persona su 100):
French: Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56
French: Le traitement doit être arrêté et STAYVEER ne doit pas être réintroduit.
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER.
French: Une analyse rétrospective de la réponse au traitement basée sur les modifications de la distance de marche, de la classe fonctionnelle OMS et de la dyspnée a été réalisée sur les 95 patients recevant du bosentan 125 mg deux fois par jour dans les études randomisées contre placebo.
Italian: In un'analisi retrospettiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento basata sulla variazione della distanza percorsa, della classe funzionale dell'OMS e della dispnea nei 95 pazienti randomizzati al gruppo trattato con 125 mg di bosentan due volte al giorno negli studi controllati con placebo, si è riscontrato che alla settimana 8, 66 pazienti avevano riportato un miglioramento, 22 erano stabili e 7 erano deteriorati.
French: • Réactions d'hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau,
Italian: • Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable), ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Italian: transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Chez les adultes, le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con STAYVEER, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
French: L'administration de STAYVEER est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo STAYVEER è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
French: ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
Italian: ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
French: STAYVEER peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: STAYVEER può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
French: Fonctions hépatiques
Italian: Funzionalità epatica
French: Le traitement par STAYVEER sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
French: Ces résultats s'expliquent très probablement par un effet inhibiteur du ritonavir sur les protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes et le CYP3A4 ayant pour conséquence une diminution de la clairance sanguine du bosentan.
Italian: L' inibizione causata dal ritonavir del trasporto proteina mediato all'interno degli epatociti e l'inibizione del CYP3A4, con conseguente riduzione della clearance di bosentan, sono molto probabilmente le cause di questa interazione.
French: STAYVEER peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
Italian: STAYVEER può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
French: Notice : information de l'utilisateur STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés bosentan
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
French: Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé " 125 " sur une face.
Italian: Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con "125" impresso in rilievo su un lato.
French: Les comprimés de STAYVEER contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Le compresse di STAYVEERcontengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, STAYVEERcomporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
French: Il a été observé chez le rat un effet modéré du bosentan sur l'équilibre hormonal thyroïdien.
Italian: E' stato osservato un lieve squilibrio ormonale tiroideo indotto dal bosentan nei ratti.
French: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Immediate Packaging
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
French: Des informations sur Steglatro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Steglatro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.