FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Swedish: Risken för toxicitet ökar med höga blodkoncentrationer eller långvarig behandling.
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Swedish: De nuvarande intravenösa doseringsrekommendationerna för den pediatriska populationen, i synnerhet för barn under 12 år, kan leda till subterapeutiska vankomycinnivåer i ett stort antal barn.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Swedish: I motsats hittas höga koncentrationer av vankomycin i feces (> 3100 mg/kg med doser på 2 g/dag).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Swedish: Plasmanivåerna erhållna efter multipla doser är liknande de som uppnås efter en enda dos.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Swedish: Sjukhusförvärvad lunginflammation, inklusive ventilatorassocierad lunginflammation
English: Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Swedish: Akut bakteriell meningit (För parenterala formuleringar som godkänts för akut bakteriell meningit)
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Swedish: Vankomycin ska i förekommande fall administreras i kombination med andra antibakteriella läkemedel.
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Swedish: Hos den kritiskt sjuka patienten med njurinsufficiens bör den initiala laddningsdosen (25 till 30 mg/kg) inte minskas.
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Swedish: Vankomycin absorberas normalt inte i blodet efter oral administrering.
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Swedish: Rationell användning av vankomycin bör beakta det bakteriella aktivitetsspektrat, säkerhetsprofilen och lämpligheten av antibakteriell standardbehandling för att behandla den enskilda patienten.
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Swedish: Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner.
English: The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Swedish: Äldre personer, gravida kvinnor och patienter med njursjukdom, inklusive de som får dialys, kan behöva en annan dos.
English: [The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Swedish: [Nedanstående bör införas i avsnitt 4.2 för alla vankomycinprodukter pulver till koncentrat]
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
English: Infective endocarditis
Swedish: Infektiös endokardit
English: 7 to 14 days
Swedish: 7 till 14 dagar
English: Gram-negative bacteria are resistant.
Swedish: Gramnegativa bakterier är resistenta.
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Swedish: Positionsändringar bör skjutas upp tills infusionen är klar, för att möjliggöra postural anpassning (se avsnitt 4.5).
English: When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Swedish: Vid användning för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialys kommer läkare bestämma exakt hur mycket vankomycin du behöver.
English: Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Swedish: Tinnitus, som eventuellt uppstår före dövhet, bör betraktas som en indikation på att behandlingen ska sättas ut.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Swedish: När det är möjligt ska det antibakteriella läkemedel som misstänks ha orsakat CDI avbrytas.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Swedish: Den maximala dagliga dosen får inte överstiga 2 g.
English: Vancomycin should be administered orally for this indication.
Swedish: Vankomycin ska administreras oralt för denna indikation.
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Swedish: Sekundär utveckling av resistens under behandling är sällsynt.
English: Suggested treatment duration is shown in table below.
Swedish: Föreslagen behandlingstid visas i tabellen nedan.
English: Capsules
Swedish: Kapslar
English: Administration site related reactions
Swedish: Reaktioner relaterade till administreringsstället
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: [Nedanstående formulering bör införas i det här avsnittet för alla vankomycininnehållande produkter] Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats vid användning av vankomycin (se avsnitt 4.8).
English: Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Swedish: Alternativ etiologi bör alltid sökas och Clostridium difficile-enterokolit bekräftas.
English: Contents of the pack and other information Other sources of information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Andra källor till information
English: Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Swedish: Beroende på den kliniska situationen kan man överväga att vänta med nästa dos i avvaktan på resultaten för vankomycinkoncentrationen.
English: Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Swedish: Njurinsufficiens manifesterad främst som förhöjt serumkreatinin och serumurea
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Swedish: Det är inte lämpligt för användning som monoterapi för behandling av vissa typer av infektioner, om inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller det finns en stark misstanke om att den (de) mest sannolika patogenen(erna) skulle vara lämpliga för behandling med vankomycin.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Swedish: Patienter vars vätskeintag måste begränsas kan också administreras en lösning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, även om risken för infusionsrelaterade biverkningar kan vara förhöjd med dessa högre koncentrationer.
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av tromboflebit kan minimeras genom att administrera läkemedlet långsamt som en utspädd lösning (se avsnitt 4.2) och genom att regelbundet ändra injektionsstället.
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Swedish: Intravenöst vankomycin administreras vanligen som en intermittent infusion och doseringsrekommendationerna som presenteras i detta avsnitt för intravenöst vancomycin motsvarar denna typ av administrering.
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Swedish: Felaktig använding av antibiotika ökar resistensen.
English: Increase in some of the white blood cells in the blood.
Swedish: Ökning av vissa vita blodkroppar i blodet
English: Vomiting, Diarrhoea
Swedish: • Kräkningar, diarré
English: The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Swedish: Vilken dos som ges till dig beror på: - din ålder, - din vikt, - vilken infektion du har, - hur väl dina njurar fungerar, - din hörsel, - andra läkemedel du tar.
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Swedish: När infusionen avbryts klingar vanligen dessa reaktioner av omgående.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); ovanliga (≥ 1/1000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); inte känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njursvikt får startdosen inte minskas.
English: Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållande
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Swedish: Som en konsekvens rekommenderas återhållsam användning av oralt vankomycin.
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Swedish: Vankomycin kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) är sällsynta.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Swedish: Samtidig eller sekventiell användning av andra ototoxiska läkemedel bör undvikas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Swedish: Intravenöst vankomycin ska infuseras långsamt.
English: However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Swedish: Absorption kan emellertid ske efter oral administrering hos patienter med (pseudomembranös) kolit.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Swedish: Effekten och säkerheten av vankomycin har inte fastställts för intratekal, intralumbar och intraventrikulär administrering.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner inträffar måste behandlingen med vankomycin omedelbart avbrytas och lämpliga nödåtgärder måste sättas in.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
English: In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Swedish: I icke-inflammerade hjärnhinnor passerar vankomycin blod-hjärnbarriären endast till en låg grad.
English: System organ class Frequency
Swedish: Organsystem Frekvens
English: Intraperitoneal administration
Swedish: Intraperitoneal administrering
English: Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Swedish: Dosjusteringar hos vuxna patienter kan baseras på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med följande formel:
English: Posology and method of administration.
Swedish: Dosering och administreringssätt.
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Swedish: Smärta och tromboflebit kan uppstå hos många patienter som får intravenöst vankomycin och är ibland svåra.
English: Oral Administration Patients aged 12 years and older
Swedish: Oral administrering Patienter i åldern 12 år och äldre
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Swedish: * Fortsätt tills ytterligare debridering inte är nödvändig, patienten har kliniskt förbättrats och patienten är afebril i 48 till 72 timmar ** Längre kurer av oral suppressionsbehandling med lämpliga antibiotika bör övervägas för protesrelaterade ledinfektioner *** Varaktighet och behov av kombinationsbehandling baseras på vilken klaff som är engagerad och typ av organismer
English: - You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Swedish: • Du får svår eller långvarig diarré under eller efter att ha använt vankomycin; kontakta omedelbart läkare.
English: The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Swedish: Den naturliga minskningen av glomerulär filtration med stigande ålder kan leda till förhöjda serumkoncentrationer av vankomycin om dosen inte justeras (se avsnitt 4.2).
English: The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Swedish: Den vanliga behandlingstiden är 10 dagar, men kan variera beroende på det individuella svaret på behandlingen för varje patient.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tarminflammation (pseudomembranös kolit) som kan uppkomma efter behandling med antibiotika.
English: If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) uppstår, ska vankomycinbehandlingen avbrytas omedelbart och specialiserad dermatologisk bedömning sökas.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Swedish: Reversibel neutropeni som vanligen börjar en vecka eller mer efter start av intravenös terapi eller efter en totaldos på mer än 25 g.
English: One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Swedish: Ett möjligt sätt att dosera vankomycin hos nyfödda illustreras i följande tabell: (se avsnitt 4.4)
English: Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
Swedish: Vankomycin har ett spektrum av antibakteriell aktivitet begränsat till grampositiva organismer.
English: Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Swedish: Vankomycin fungerar genom att döda vissa bakterier som orsakar infektioner.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Swedish: Vankomycin ges i en ven under åtminstone 60 minuter.
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Swedish: Inom 24 timmar utsöndras cirka 80 % av administrerad vankomycindos i urinen genom glomerulär filtration.
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Swedish: Vankomycin uppvisar koncentrationsoberoende aktivitet med området under koncentrationskurvan (AUC) dividerat med den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) hos målorganismen som primär prediktiv parameter för effekt.
English: They are ineffective against viral infections.
Swedish: De har ingen effekt mot virusinfektioner.
English: Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Swedish: Behandlingstiden med vankomycin kan behöva anpassas till det kliniska förloppet hos enskilda patienter.
English: Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
Swedish: Distributionen av vankomycin kan förändras hos överviktiga patienter på grund av ökad distributionsvolym, ökad njurclearance och möjliga förändringar i plasmaproteinbindning.
English: Oral administration
Swedish: Oral administrering
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
Swedish: Den ges oftast var 8:e till 12:e timme.
English: Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Swedish: Ytterligare doser kan behövas för patienter på automatiserad peritonealdialys (APD), eftersom snabba utbyten i APD kan leda till otillräcklig tid för att uppnå terapeutiska nivåer när vankomycin ges intermittent intraperitonealt.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Swedish: Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1): - komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) - skelett- och ledinfektioner - samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) - sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP), inklusive ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) - infektiös endokardit
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Swedish: Anestesiinducerad myokarddepression kan förstärkas av vankomycin.
English: Oral Use Only
Swedish: Endast oral användning
English: Monitoring of vancomycin serum concentrations
Swedish: Övervakning av vankomycinserumkoncentrationer
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
English: PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Swedish: PMA: postmenstruell ålder [(tid som förflutit mellan den första dagen i den sista menstruationsperioden och födelsen (gestationsåldern) plus tiden som förflutit efter födseln)].
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Swedish: I dessa subpopulationer sågs högre vankomycinkoncentrationer i serum än förväntat hos manliga friska vuxna (se avsnitt 4.2).
English: Commonly susceptible species Gram positive
Swedish: Normalt känsliga arter Grampositiva
English: Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Swedish: Vankomycin utsöndras huvudsakligen genom glomerulär filtration.
English: Therefore, the side effects and frequencies which are reported for vancomycin given as infusion are included.
Swedish: Därför inkluderas biverkningar och frekvenser som rapporterats för vankomycin som infusion.
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Swedish: Lämplig ersättning av vätska och elektrolyter bör säkerställas.
English: Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Swedish: Vankomycin dialyseras dåligt genom intermittent hemodialys.
English: If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Swedish: Om ett bullöst syndrom misstänks ska läkemedlet sättas ut och dermatologisk bedömning bör utföras av specialist.
English: The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna patienter är 15 till 20 mg/kg som kan administreras var 24:e timme hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 49 ml/min.
English: The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner (hypotension, rodnad, erytem, urtikaria och pruritus) ökar med samtidig administrering av anestetiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Swedish: I vissa fall kan läkaren besluta att ge en högre daglig dos på upp till 500 mg var 6:e timme.
English: At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Swedish: Vid serumkoncentrationer av vankomycin på 10 mg/l till 100 mg/l är bindningen av läkemedlet till plasmaproteiner ca 30-55 %, mätt genom ultrafiltrering.
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
Swedish: Vertigo, tinnitus, yrsel
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Swedish: Modellbaserat tillvägagångssätt kan användas både vid beräkning av den individuella startdosen och dosjusteringar baserade på resultat av terapeutisk läkemedelsövervakning (se avsnitt 5.1).
English: The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Swedish: Biverkningarna som anges nedan definieras enligt MedDRA-konventionen om frekvens och databasen om klassificering av organsystem:
English: Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
Swedish: Trots att vankomycin inte elimineras effektivt genom hemodialys eller peritonealdialys har det förekommit rapporter om en ökning av vankomycinclearance med hemoperfusion och hemofiltrering.