FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W était favorable pour l'immunisation active et passive des porcs pour prévenir ou réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et pour réduire l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W előnyei meghaladják a sertés Aujeszky betegség klinikai tüneteinek megelőzése vagy az elhullások számának csökkentése és az Aujeszky betegséget okozó vírus ürítésének csökkentése céljából végzett aktív és passzív immunizálás kockázatait.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est administré en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou derrière l'oreille, espacées de trois à quatre semaines.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t két 2 ml-es oltás formájában adják be a nyakizomba, a fül mögé, három-négy hét időkülönbséggel.
French: Les signes d'infection par le type de virus de la maladie d'Aujeszky pouvant être contracté en milieu sauvage ont été surveillés sur les troupeaux de porcs.
Hungarian: A sertéskondáknál a területen előforduló, Aujeszky betegséget okozó vírustípus általi fertőzöttség tüneteit figyelték.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est utilisé pour vacciner les porcs à l'âge minimum de 10 semaines contre la maladie d'Aujeszky, une maladie similaire à la rage et due à un herpèsvirus.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t sertések Aujeszky betegség - egy herpesz vírus által okozott, a veszettséghez hasonló betegség - elleni vakcinálására használják 10 hetes kortól.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W le 7 août 1998.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W nevű készítményre vonatkozóan 1998. augusztus 7-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Hungarian: A Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 O/W forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est une poudre et un solvant à reconstituer en émulsion (mélange de liquides à base d'huile et d'eau) injectable.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy por és oldószer emulziós (olaj- és víz alapú folyadékok elegye) injekció készítéséhez.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy vakcina.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition aux virus, ce qui protège les porcs de la maladie.
Hungarian: Később, amikor ismét a vírus hatásának lesz kitéve, az immunrendszer hamarabb lesz képes az antitestek termelésére.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a permis de prévenir efficacement l'infection par le virus.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosan előzte meg a vírusfertőzést.
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est un vaccin qui contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de la souche du virus NIA3-783 de la maladie d'Aujeszky.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó NIA3-783 vírustörzs élő, attenuált (gyengített) formáját tartalmazó vakcina.
French: Autres informations relatives à Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W :
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -vel kapcsolatos egyéb információ:
French: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contient de petites quantités d'une forme atténuée du virus responsable de la maladie d'Aujeszky.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó vírus gyengített formájának kis mennyiségét tartalmazza.
French: 90 (3x30) comprimés (conditionnem ent multiple)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1068/001 Wakix
French: Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
French: Cependant, l'arrêt du traitement doit être surveillé.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
French: Ne prenez pas de dose de Wakix l'après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
Hungarian: Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
Hungarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
French: 75002 Paris France
Hungarian: 75002 Paris
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
French: Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique 5.1), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
French: Vous pouvez également trouver cette information en flashant le QR code ci-dessous.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Wakix.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Wakixot szed.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: *p<0.0001 vs placebo
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
French: - Si vous avez une épilepsie grave.
Hungarian: - Súlyos epilepsziája van.
French: Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: La valeur du MWT dans le groupe pitolisant était 80% plus élevée que dans le groupe placebo.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
French: Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
French: Rapport final : Q3 2023
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. III. negyedév
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
French: Maintien de l'efficacité
Hungarian: Hatásosság fenntartása
French: La Cmax et l'AUC(0-tau) étaient environ 2,7 fois et 3,2 fois plus grand au jour 1 et 2,1 fois et 2,4 fois au jour 7.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha a potenciális jótékony hatása meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat szempontjából.
French: Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
French: La cataplexie est la survenue d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
French: - Substrats de l'OCT1
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.
French: A ce jour, les données d'efficacité d'une étude ouverte à long terme de Wakix dans cette indication sont limitées.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
French: Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l'une des situations ci-dessous vous concerne : - Si vous avez souffert d'anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.
Hungarian: A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre: - Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Hungarian: - Szívproblémái vannak.
French: Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
French: QR code à inclure URL {site internet de l'EMA correspondant à l'information produit non encore connu}.
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
French: La variabilité interindividuelle est relativement élevée, certains volontaires ont montré un profil d'exposition largement supérieur à la moyenne, sans problème de tolérance.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
Hungarian: A Wakixot naponta egyszer, szájon át szedje reggel, étkezés közben.
French: Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même.
Hungarian: A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint.
French: Le schéma de titration par palier devra tenir compte de cette exposition plus élevée.
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
French: Cet effet sur la somnolence diurne excessive a été confirmé par les résultats du test de maintien de l'éveil (MWT).
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
French: Dans les essais cliniques, un cas d'aggravation d'épilepsie a été rapporté chez un patient épileptique.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
French: Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées ou être irritable.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni.
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a teratogenitást is.
French: L'élimination est principalement urinaire (environ 63 %) sous la forme d'un métabolite inactif non conjugué (BP2.951) et d'un métabolite conjugué de glycine.
Hungarian: Az elimináció főként a vizeleten keresztül történik (kb. 63%) egy inaktív, nem konjugált metabolit (BP2.951) és egy glicin konjugált metabolit formájában.
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Hungarian: A dózis 25%-a a kilélegzett levegőn keresztül választódik ki, míg egy kisebb része (<3%) a székletben jelenik meg, ahol a pitolizant vagy a BP2.951 mennyisége elhanyagolható volt.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A pitolizant kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'effet éveillant a été établi avec des valeurs similaires pour les deux médicaments actifs (Figure 1).
Hungarian: A két aktív hatóanyag ébresztő hatását hasonló arányokban figyelték meg (1. ábra).
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Hungarian: A napközben rendkívül aluszékony betegeknél, köztük a pitolizantot szedőknél is, gyakran újra kell vizsgálni az aluszékonyság mértékét, és szükség esetén azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne végezzenek egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységet.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
French: Le pitolisant bloque le canal hERG avec une CI50 dépassant les concentrations thérapeutiques et induit un faible allongement du QTc chez le chien.
Hungarian: A pitolizant blokkolta a hERG csatornát a terápiás koncentrációkat meghaladó IC50 érték mellett, és a QTc-szakasz kismértékű megnyúlását idézte elő kutyáknál.
French: Si vous oubliez de prendre Wakix
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Wakixot
French: Diminution de l'acuité visuelle Blépharospasme
Hungarian: Csökkent látásélesség Blepharospasmus
French: Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időseknél való alkalmazásról.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone type A Talc
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon Talkum
French: Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).
Hungarian: A pitolizant késleltette a posztnatális fejlődést (biztonsági sáv: 1).
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
French: L'association du pitolisant avec les contraceptifs oraux devra être évitée et une autre méthode de contraception fiable sera utilisée.
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
French: Médicaments dont le métabolisme peut être affecté par le pitolisant
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek metabolizmusát befolyásolhatja a pitolizant
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement (sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
French: Dans les essais cliniques, aucun signal particulier de sécurité cardiaque n'a été identifié aux doses thérapeutiques de pitolisant.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak specifikus kardiológiai biztonságossági szignálokat a pitolizant terápiás dózisainak alkalmazásakor.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Hungarian: Multicentrikus, megfigyeléses, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat a Wakix gyógyszerhasználatának dokumentálására, és a rutin orvosi gyakorlatban alkalmazott Wakix biztonságosságával kapcsolatos információk gyűjtésére.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.
French: Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Hungarian: A kórosan aluszékony, pitolizantot szedő betegeket tájékoztatni kell, hogy az éberségük esetleg nem tér vissza a normális szintre.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a pitolizant nem szubsztrátja és nem inhibitora a humán P-glikoproteinnek és az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP).