FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab es an, dass es den Antrag zurückzöge, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten zur Qualität des Arzneimittels innerhalb des für das Verfahren erforderlichen Zeitplans zu liefern.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
German: Dieses Schreiben ist hier verfügbar.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
German: Neofordex wurde als „Hybrid-Arzneimittel" entwickelt.
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
German: Neofordex sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Multiplen Myelom, die bereits Symptome entwickelt haben, angewendet werden.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen des Knochenmarks.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason zur Behandlung von Multiplem Myelom vor.
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass aufgrund der Qualitätsprobleme der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
German: Neofordex ist ein Kortikosteroid, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
German: Da Neofordex als Hybrid-Arzneimittel bewertet wurde und bei Multiplem Myelom die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bestens bekannt sind, präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie, die zur Untersuchung der Bioäquivalenz zu dem Referenzarzneimittel Dectancyl durchgeführt worden war.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
German: Was ist Neofordex?
Swedish: Vad är Neofordex?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Neofordex teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
German: Außerdem sollte durch die hohe Wirkstoffdosis in einer einzigen Tablette Neofordex die Dosierung vereinfacht werden.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
German: Am 17. Juli 2014 teilte Laboratories CTRS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neofordex für die Behandlung von Multiplem Myelom zurücknimmt.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Neofordex teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Wofür sollte Neofordex angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
German: EMA/443387/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
German: Neofordex wurde am 6. Juni 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Multiples Myelom ausgewiesen.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
German: Wie soll Neofordex wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
German: Kortikosteroide, die die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen natürlichen Abwehr)
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
German: Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
German: In der Studie wurde die Anzahl der Patientinnen, die auf die Behandlung ansprachen, gemessen.
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
German: Der Wirkstoff in Ogivri und Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
German: Was ist Ogivri?
Swedish: Vad är Ogivri?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
German: Es wurden zwei Studien mit gesunden Probanden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Ogivri die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper bewirkt wie das Referenzarzneimittel Herceptin und daher die gleiche Wirkung hat.
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Unterlagen vorgelegt hatte, um den Antrag für Ogivri zu unterstützen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte des Arzneimittels im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
German: Ogivri war zur Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs vorgesehen.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
German: Hauptbedenken des CHMP war das Fehlen eines gültigen Zertifikats, das bestätigt, dass die Produktionsanlage für das Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Ogivri ergeben.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Swedish: Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ogivri, das zur Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs vorgesehen war, zurücknimmt.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ogivri für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
German: Ogivri war nur anzuwenden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Swedish: Ogivri skulle bara användas när cancern har visat sig "överuttrycka HER2".
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage (Vitespen)
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
German: Was ist Oncophage?
Swedish: Vad är Oncophage?
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd" zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
German: In der Studie wurden Patienten, die Oncophage erhielten, mit anderen Patienten verglichen, die kein Oncophage erhielten.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es in der Europäischen Union derzeit keine Patienten gibt, die Oncophage im Rahmen einer klinischen Studie oder eines formellen „Compassionate-Use"- bzw. „Named-Patient"-Programms erhalten.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Oncophage teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
German: Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus einer Studie an 818 Erwachsenen mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Tumor durch eine Operation entfernt worden war und die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses hatten.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
German: „Autolog" bedeutet, dass das Arzneimittel aus körpereigenen Zellen des Patienten gewonnen wird.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oncophage kann hier aufgerufen werden.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
German: Es sollte angewendet werden, wenn ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors erneut auftritt.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
German: Wie sollte Oncophage wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
German: Am 23. November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Paclitaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
German: In dieser Studie wurde Opaxio mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin (zwei anderen Antikrebsmedikamenten) verglichen.
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
German: Ferner hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf eine Neuropathie (Nervenschädigung) und ungeklärte Todesfälle.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
German: Was ist Opaxio?
Swedish: Vad är Opaxio?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opaxio teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
German: Weiterhin bestanden Bedenken in Bezug auf Verunreinigungen im Arzneimittel sowie die Frage, wie Paclitaxel nach Verabreichung von Opaxio im Körper freigesetzt und verteilt wird.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.