FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návod na použitie zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa poskytuje pokyn, aby pacient po zmiešaní lyofilizovaného prášku a rozpúšťadla počkal 15 minút pri 30 mg pere a 30 minút pri 50 mg pere, aby sa zaistila rekonštitúcia.
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené nižšie odzrkadľujú kombinované údaje pre 2 dávky Eperzanu, 30 mg alebo 50 mg podávaných subkutánne týždenne.
Polish: Przedstawione poniżej kategorie częstości występowania odzwierciedlają zebrane dane dotyczące 2 wielkości dawek produktu Eperzan - 30 mg lub 50 mg, podawanych podskórnie raz w tygodniu.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii so 486 pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s nedostatočnou kompenzáciou diabetu aktuálnym režimom diéty a telesného cvičenia alebo inou antidiabetickou liečbou.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 52-tygodniowym badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, z udziałem 486 pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowana dieta i aktywność fizyczna lub inne leczenie przeciwcukrzycowe nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Slovak: Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
Polish: Zawiera także: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, trehalozę dwuwodną, mannitol (E421), polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
Polish: Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa pero musí použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Po upływie tego okresu wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozrite si aj informácie uvedené vyššie v časti 2 pod „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (patrz też powyżej punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: Nie je známe, či sa albiglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Slovak: Táto dávka sa spájala so zvýšeným výskytom nauzey, vracania a bolesti hlavy.
Polish: Stosowanie takiej dawki było związane ze zwiększoną częstością występowania nudności, wymiotów i bólów głowy.
Slovak: -1,0 (-1,3; -0,8)c
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
Slovak: Dodržte pokyny na otáčanie náplne, pokým sa v okienku s číslom neobjaví „2" a pokým nezačujete „kliknutie".
Polish: Postępując zgadnie z instrukcją należy przekręcić wkład do momentu pojawienia się cyfry „2" w okienku i usłyszenia kliknięcia.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom 30 mg a 50 mg s.c. týždenne k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
Polish: Albiglutyd (50 mg na tydzień w stanie stacjonarnym) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,5 mg noretyndronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Eperzan.
Slovak: Po podaní lieku je v priehľadnej náplni stále vidieť trochu tekutiny.
Polish: Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz nemá pohlavie klinicky významný vplyv na klírens albiglutidu.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki nie przewiduje się, aby płeć miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na eliminację produktu.
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že neotočíte pero na číslo [3], pokým nenasadíte ihlu v 5. kroku.
Polish: WAŻNE: Nie należy przekręcać wkładu do pozycji [3] przed przyłączeniem igły w etapie 5.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Okres ważności produktu po rozpuszczeniu - patrz punkt 6.3.
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca inzulín glargín ako prídavnú liečbu k metformínu ± derivátu sulfonylmočoviny
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - insulinę glargine, po dodaniu do leczenia metforminą  pochodną sulfonylomocznika
Slovak: Môže to spôsobiť, že v priehľadnej náplni budú prítomné plávajúce častice, že si nepodáte celú dávku alebo že sa ihla upchá.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Slovak: NEOTÁČAJTE náplň na číslo [3] (krok 6b) predtým, ako nasadíte ihlu (5. krok).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Slovak: Odporúčaná dávka Eperzanu je 30 mg jedenkrát týždenne, podávaná subkutánne.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Eperzan wynosi 30 mg raz w tygodniu, podawane podskórnie.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Eperzan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Polish: Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie, nie powinien stosować leku Eperzan do czasu skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć natychmiast po dołączeniu igły, w przeciwnym wypadku roztwór może zaschnąć wewnątrz igły i zablokować ją.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s albiglutidom podávaným v kombinácii so samotnými tiazolidíndiónmi, s derivátmi sulfonylmočoviny + tiazolidíndiónmi a s metformínom + derivátmi sulfonylmočoviny
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: • ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Slovak: Keď sa však používa v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny alebo s bazálnym inzulínom, selfmonitoring glykémie môže byť nutný, aby bolo možné upraviť dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu.
Polish: Jednak w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową może okazać się konieczne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w celu odpowiedniego dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
Polish: Spodziewane objawy przedawkowania mogą obejmować nasilone nudności, wymioty lub bóle głowy.
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Eperzanu na fertilitu u ľudí.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Eperzan na płodność u ludzi.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti hlásené pri Eperzane sa vyskytli častejšie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) v porovnaní s pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek alebo s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu produktu Eperzan występowały częściej u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 do 59 ml/min/1,73 m2) niż u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu dávky vo zvyčajný deň podávania.
Polish: Następnie pacjent może kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę w tym samym dniu tygodnia co zwykle.
Slovak: K dispozícii nie sú adekvátne údaje, ktoré by podporovali použitie Eperzanu počas laktácie u ľudí.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
Slovak: Ak užívate akarbózu a Eperzan v rovnakom čase, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie akarbozę i Eperzan, należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Motilita žalúdka
Polish: Motoryka żołądka
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Eperzan a oboznámi vás s príznakmi pankreatitídy (pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach, ktorým bol albiglutid podávaný počas gravidity alebo v období laktácie, sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 pred odstavením pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży lub karmienia piersią obserwowano zmniejszoną masę ciała przed odstawieniem potomstwa F1 po zastosowaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji poniżej ekspozycji klinicznej).
Slovak: Spôsob podávania Eperzan je určený na samopodávanie pacientom ako subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena.
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Slovak: Ihla musí byť nasadená, aby cez ňu mohol uniknúť vzduch počas otáčania náplne z čísla [2] na [3] v okienku s číslom.
Polish: Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas przekręceniem wkładu z cyfry [2] do [3] w okienku z cyfrą.
Slovak: Po otočení pera na číslo 3 (6. krok) zostalo v priehľadnej náplni niekoľko malých vzduchových
Polish: Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Slovak: Perá sa dodávajú v baleniach so 4 perami a 4 ihlami a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Miera výskytu udalostí pozorovaná pri prvom cieľovom ukazovateli MACE+ bola 1,2 udalosti na 100 pacientorokov pri Eperzane v porovnaní s 1,1 udalosti na 100 pacientorokov pri všetkých komparátoroch.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania pierwszego zdarzenia MACE+ dla produktu Eperzan i dla wszystkich leków porównawczych wynosiła odpowiednio 1,2 i 1,1 zdarzenia na 100 osobo-lat.
Slovak: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Polish: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Eperzan.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eperzan.
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Polish: HbA1c (%)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených Eperzanom sa zaznamenal vyšší výskyt hnačky, nauzey a vracania v porovnaní s pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
Polish: W grupie produktu Eperzan zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie masy ciała w porównaniu z przyrostem masy ciała w grupie insuliny glargine, przy czym różnica zmiany masy ciała była statystycznie istotna (patrz tabela 7).
Slovak: Potom sa môžete vrátiť k podávaniu injekcie vo zvyčajný deň.
Polish: Następnie można powrócić do podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že v okienku s číslom je viditeľné číslo „1".
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Slovak: Ak ihlu úplne nezatlačíte, pero sa môže zaseknúť alebo z neho môže vytekať tekutina.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: (125 s miernou, 98 so stredne ťažkou a 19 s ťažkou poruchou funkcie obličiek)a
Polish: (125 łagodne, 98 umiarkowane,
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Eperzan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Eperzan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne, na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne titrovanej na 50 mg jedenkrát týždenne v 12. týždni, alebo na podávanie placeba.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
Slovak: - v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú ústami (akými sú metformín alebo lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndióny), alebo s inzulínom.
Polish: lub - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które przyjmuje się doustnie (takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony) lub z insuliną.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1] (Rysunek F).
Slovak: • ak ste alergický na albiglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie stosować leku Eperzan: • jeśli pacjent ma uczulenie na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Polish: Dołączone leczenie skojarzone
Slovak: V štúdii overujúcej vplyv na QT interval sa po opakovanom podávaní albiglutidu 50 mg pozorovalo zvýšenie srdcovej frekvencie (o 6 - 8 úderov za minútu) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Polish: ETYKIETA NAPEŁNIONEGO FABRYCZNIE WSTRZYKIWACZA
Slovak: Je to potrebné kvôli tomu, že trvá istý čas, kým sa Eperzan odstráni z vášho tela.
Polish: Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu pacjentki wymaga dłuższego czasu.
Slovak: Otočte pero, aby ste zmiešali liek
Polish: Przekręcić wstrzykiwacz by wymieszać lek
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum pre prípad predávkovania Eperzanom.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki obejmującej również badanie fazy III pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja zwiększała się o około 30% do 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2. i prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Ak sa vám nedá otočiť pero do polohy [3], vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Slovak: voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków
Slovak: Pri dávke 5 mg/kg/deň (pri expozíciách podobných klinickej expozícii) sa nepozorovali žiadne účinky.
Polish: Nie zaobserwowano takich działań po zastosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej).
Slovak: Najčastejšími udalosťami vedúcimi k ukončeniu liečby Eperzanom boli reakcie v mieste vpichu a udalosti súvisiace s gastrointestinálnym traktom a ich výskyt bol <
Polish: Najczęstsze zdarzenia związane z przerwaniem leczenia produktem Eperzan obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe - w każdym przypadku <2%.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná obozretnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Slovak: Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Slovak: Lyofilizovaný prášok obsiahnutý v pere sa pred podaním musí rekonštituovať.
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
Slovak: Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých s cieľom zlepšiť glykemickú kompenzáciu ako: Monoterapia
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
Slovak: Pero sa nemôže používať opakovane.
Polish: Raz użytego wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Slovak: Vykonala sa metaanalýza 9 klinických štúdií (8 hlavných štúdií účinnosti a 1 štúdia fázy II zameraná na zistenie optimálnej dávky) trvajúcich až 3 roky, ktorá hodnotila kardiovaskulárnu bezpečnosť Eperzanu (N =
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego: przeprowadzono metaanalizę 9 badań klinicznych (8 dużych badań oceniających skuteczność i jednego badania fazy II określającego wielkość dawki), trwających do 3 lat, w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Eperzan (N = 2524) w porównaniu ze wszystkimi lekami porównawczymi (N = 2583) stosowanymi w tych badaniach.
Slovak: ak číslo „1" nie je vidieť.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra „1".
Slovak: Po rekonštitúcii sa pero musí použiť do 8 hodín.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera (na opačnej strane)
Polish: Instrukcje użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (na odwrocie)
Slovak: Pri používaní Eperzanu nie je potrebný špecifický selfmonitoring glykémie.
Polish: Stosowanie produktu Eperzan nie wymaga szczególnego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
Slovak: Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Slovak: Eperzan inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Slovak: Iné lieky a Eperzan
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania