FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Romanian: A se transfera aseptic conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a se obţine o concentraţie de anidulafungin de 0,77 mg/ml.
English: The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de ECALTA cu substanţe, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Romanian: ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluat ulterior NUMAI cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: Sími: + 354 540 8000
Romanian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
English: Other medicines and ECALTA
Romanian: ECALTA împreună cu alte medicamente
English: The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25C, timp de cel mult 24 de ore.
English: Convulsion, headache
Romanian: - Convulsii (crize) - Durere de cap - Vărsături
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 1 Proprietǎţi farmacodinamice
English: Peritoneal cavity
Romanian: Convulsii, cefalee
English: België /Belgique/Belgien
Romanian: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Romanian: Efecte hepatice La subiecţi sănătoşi şi pacienţi trataţi cu anidulafungin au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice.
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Romanian: - Convulsii (crize convulsive) - Înroşire a feţei - Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime) - Bufeuri - Urticarie - Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse - Dificultăţi la respiraţie
English: The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Tel: + 385 1 3908 777
Romanian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
English: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
Romanian: 1,4 ml/min
English: Infusion volume
Romanian: Volumul perfuzabil
English: Pfizer s.r.o.
Romanian: Česká republika Pfizer s.r.o.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Romanian: 180 min Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
English: Gammaglutamyltrans ferase increased
Romanian: Creştere a concentrație i plasmatice a gammaglutamiltran sferazei
English: Tel: +49 (0)800 8535555
Romanian: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: White to off-white solid.
Romanian: Masă solidă de culoare albă până la aproape albă.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Romanian: Evaluare la 6 săptămâni Calculată ca anidulafungin minus fluconazol Cu sau fără candidemie concomitentă Intra-abdominală Date prezentate pentru pacienţi cu un singur microorganism patogen la momentul iniţial Intervale de încredere 98,3%, ajustate post-hoc pentru comparaţii multiple a perioadelor secundare
English: Not Known
Romanian: Cu frecvenţă necunoscu tă
English: Infusion-related reactions
Romanian: Reacţii determinate de perfuzie
English: Weight
Romanian: - Greaţă
English: Class
Romanian: Cutie
English: Tartaric acid
Romanian: Fructoză Manitol Polisorbat 80 Acid tartric
English: For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Romanian: Pentru formulările sub formă de comprimate trebuie instituită și următoarea măsură:
English: From the date of notification of the Commission Decision
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
English: Within 4 years after Commission decision
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
English: Within 3 months after Commission decision
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potenţial pentru oameni este necunoscut.
English: It is unlikely to be serious.
Romanian: Este puţin probabil să fie grav.
English: First wash your hands!
Romanian: În primul rând spălaţi-vă pe mâini!
English: It needs to be treated at once.
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat.
English: [units]
Romanian: [unităţi]
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: · Do not freeze.
Romanian: • Nu congelaţi.
English: (See instruction for use at the end of this leaflet)
Romanian: (Vezi instrucţiunile pentru utilizare de la finalul acestui prospect)
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Romanian: Durata de tratament recomandată este de 6 săptămâni.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Romanian: Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavooastră.
English: Children will start by following the same guidelines.
Romanian: Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Romanian: 8 Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.
English: This can be treated by your doctor.
Romanian: Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Romanian: Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Romanian: Păstrarea soluţiei reconstituite în afara frigiderului trebuie să se limiteze la timpul necesar pentru prepararea injectării.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie femeilor gravide.
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Romanian: El sau ea poate creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic pansament.
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Romanian: (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare).
English: · Keep this leaflet.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Romanian: • Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Romanian: • Dacă nu auziţi un sunet de “clic”, verificaţi dacă acul este acoperit complet de sistemul de siguranţă.
English: D-82377 Penzberg Germany
Romanian: D-82377 Penzberg
English: Be careful when taking out the syringe.
Romanian: Aveţi grijă când scoateţi seringa.
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi întrerupt în orice moment.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Romanian: • Administrare subcutanată (sub piele).
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Romanian: 17 Este posibil să apară sângerare la locul de injectare.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Păstrarea timp de alte perioade şi în condiţii diferite intră în responsabilitatea utilizatorului.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Romanian: • Rotiţi uşor până când este ataşat complet (C).
English: · Risk Management plan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
English: - Intravenous administration:
Romanian: - Administrarea intravenoasă:
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Romanian: (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Romanian: Asiguraţi-vă că ţineţi întotdeauna seringa aşa cum apare în figura de mai jos.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
English: See also section 2.
Romanian: Vezi şi punctul 2.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge.
English: · Periodic Safety Update Reports
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea că epoetina poate stimula creşterea tumorilor.
English: In this case dose increases may be necessary.
Romanian: În acest caz poate fi necesară creşterea dozei.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul poate fi întrerupt în orice moment, dacă acest lucru este necesar.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este locul cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Romanian: Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Romanian: Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Romanian: Ulterior, doza se ajustează la intervale de una - două săptămâni, individual pentru fiecare pacient (doza de întreţinere).
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Romanian: Ambele variabile determină rezerva endogenă de celule roşii, care poate fi calculată conform următoarei formule:
English: Polysorbate 20,
Romanian: Polisorbat 20,
English: PRCA in patients with Hepatitis C
Romanian: APCR la pacienţii cu hepatită C
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice controlate nu s-a observat creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate.
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Romanian: Aceasta este un preparat multidoză din care pot fi extrase doze unice pentru o perioadă de până la o lună după reconstituire.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până în prezent nu indică interacţiuni ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: Patients with cancer
Romanian: Pacienţi cu cancer
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Romanian: Decizia de a administra eritropoietine recombinante trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu-risc cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Romanian: Curăţaţi portul injector conform instrucţiunilor furnizorului.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 iulie 1997
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoetina beta se excretă în laptele uman.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Romanian: Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Romanian: Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Romanian: În niciun caz nu trebuie administrată mai mult de o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.
English: · Do not reuse the same syringe.
Romanian: • Nu reutilizaţi aceeaşi seringă.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Romanian: • S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Romanian: Datele despre schema de administrare de o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.
English: a) Correcting the anaemia
Romanian: a) Corectarea anemiei:
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Romanian: La pacienţii trataţi cu NeoRecormon, incidenţa este de 7 % comparativ cu 4 % în grupurile de control; aceasta nu este asociată cu creşterea mortalităţii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Romanian: Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice.
English: NeoRecormon is indicated for:
Romanian: NeoRecormon este indicat pentru:
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Romanian: Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Romanian: Prin urmare, aceasta trebuie avută în vedere la pacienţii cu forme severe de fenilcetonurie.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Romanian: • În cazul în care pielea intră în contact cu medicamentul, spălaţi zona respectivă cu apă.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu epoetina beta trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu epoetină beta pentru femeie.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Romanian: Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să preparaţi şi să injectaţi NeoRecormon în mod corespunzător înainte de a utiliza acest medicament pentru prima dată.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Romanian: Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Romanian: 1 Găsiţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.