FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitit, DM1, Lys-MCC-DM1, ja MCC-DM1 mukaan lukien, erittyivät nonkliinisissä tutkimuksissa pääasiassa sappinesteeseen ja eliminoituivat minimaalisesti virtsaan.
Czech: V neklinických studiích jsou katabolity trastuzumabu emtansinu včetně DM1, Lys-MCC-DM1 a MCCDM1 vylučovány zejména žlučí s minimálním vylučováním močí.
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Finnish: Rintarauhasen kasvaimesta otetuista näytteistä osoitettiin HER2:n yli-ilmentyminen, joksi määriteltiin keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritetty suhdeluku ≥ 2,0.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneille potilaille tehtyjen maksabiopsioiden perusteella on todettu maksan nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byly při biopsii jater zaznamenány případy nodulární regenerativní hyperplazie (NRH).
Finnish: Annosmuutokset trombosytopenian yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Czech: Úprava dávky v případě trombocytopenie viz body 4.2 a 4.4.
Finnish: Biotransformaatio (trastutsumabiemtansiini ja DM1) Trastutsumabiemtansiini käy oletettavasti solujen lysosomeissa läpi proteolyyttisen dekonjugaation ja katabolian.
Czech: Očekává se, že trastuzumab emtansin projde dekonjugací a proteolytickým katabolickým procesem v buněčných lysozomech.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen kuiva-aineen liuottamisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 15 ml:n (100 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on valkoinen irti napsautettava muovilevy.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Finnish: Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Finnish: Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 20 ml:n (160 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on purppuranvärinen irti napsautettava muovilevy.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita (sytokiinien vapautumisen seurauksena), joille on tyypillistä yksi tai useampi seuraavista oireista, on raportoitu: kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, matala verenpaine, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi ja takykardia.
Czech: Byly hlášeny reakce související s infuzí (v důsledku uvolnění cytokinů) charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, pyrexie, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia.
Czech: • Kadcyla 160 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 160 mg.
Finnish: Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Finnish: 65-74-vuotiaiden potilaiden (n = 113), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,88 (95 %:n CI: 0,53, 1,45) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,74 (95 %:n luottamusväli: 0,37, 1,47).
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba jakkoli upravovat úvodní dávku.
Finnish: Keuhkotapahtumien riski saattaa olla suurentunut, jos sädehoitoa keuhkoihin samanaikaisesti saavalla potilaalla on pitkälle edenneen syöpäsairauden ja muiden samanaikaisten sairauksien komplikaationa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Czech: Pacienti s klidovou dušností související s pokročilým nádorem, komorbiditami a souběžnou plicní radioterapií mohou mít vyšší riziko plicních příhod.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttiarvo korjautuu gradukseen ≤ 1 (≥ 75 000/mm3); jatka sitten hoitoa samalla annoksella.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Finnish: Jatka trastutsumabiemtansiinihoitoa.
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Czech: Pokud zaznamenáte neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi infuusioon liittyneen reaktion vuoksi.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Finnish: Taulukko 4 Trastutsumabiemtansiinilla tehdyssä TDM4370g/BO21977/EMILIAtutkimuksessa hoitoa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet
Czech: Tabulka 4 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Finnish: Suurentunut alaniinitransaminaasiarvo (ALAT)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu trastutsumabiemtansiiniryhmässä vs. 9.5 kuukauteen vertailuryhmässä.
Czech: Střední doby trvání odpovědi v rameni s trastuzumabem emtansinem nebylo dosaženo a v kontrolním rameni byla 9,5 měsíce.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä oireita, trastutsumabiemtansiini-infuusion antonopeutta pitää hidastaa tai anto keskeyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: U pacientů s projevy příznaků souvisejících s infuzí (viz body 4.4 a 4.8) má být snížena rychlost infuze trastuzumabu emtansinu nebo má být infuze přerušena.
Finnish: Kadcylaa saa määrätä vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri ja sitä saa antaa infuusiona laskimoon vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (eli valmius hoitaa allergiset tai anafylaktiset infuusioreaktiot hoitoympäristössä, jossa kaikki elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů (tj.
Finnish: Annetaan sytostaattien käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Czech: Zvýšení transamináz bylo hlášeno u 32,4 % pacientů s eBC.
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella:
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6).
Finnish: • Kadcyla 100 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia.
Czech: • Kadcyla 100 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 100 mg.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s mBC s periferní neuropatií stupně ≥ 3 a pacienti s eBC s periferní neuropatií stupně ≥ 2 před zahájením léčby.
Finnish: Lääkeaine-yliherkkyys
Czech: Hypersensitivita na lék
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin yliannostukseen ei tunneta vastalääkettä.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování trastuzumabem emtansinem.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 8 ml roztok trastuzumabum emtansinum o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6).
Finnish: Annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Czech: Úprava dávky v případě reakce související s infuzí viz body 4.2 a 4.4.
Finnish: Objektiivinen vasteluku Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin objektiivinen vaste (%) Ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Mantel-Haenszelin khiin neliö -testi*) Objektiivisen vasteen kestoaika (kuukautta) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin objektiivinen vaste 95 %:n luottamusvälin mediaani
Czech: Trvání objektivní odpovědi (měsíce) Počet pacientů s objektivní odpovědí Medián (95% interval spolehlivosti)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/885/002
Finnish: Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Czech: • trastuzumab - monoklonální protilátka, která se selektivně váže na antigen (cílovou bílkovinu) nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor (označuje se anglickou zkratkou HER2).
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy)
Finnish: Raskaus
Czech: třesavka
Finnish: Potilaista 5,1 % (63/1 243) sai trastutsumabiemtansiinin annon jälkeen yhtenä tai useana ajankohtana positiivisen testituloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Czech: Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Czech: Trastuzumab - součást trastuzumabu emtansinu - může při podání těhotným ženám způsobit poškození nebo úmrtí plodu.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito, jos tilanne ei korjaudu vakiohoidolla.
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Czech: (intersticiální plicní onemocnění)
Finnish: Trastutsumabiemtansiini on humanisoitua anti-HER-2 IgG1 -vasta-ainetta, trastutsumabia ja mikrotubulusten muodostumista estävää maytansiinijohdosta, DM1:tä, sisältävä vastaainekonjugaatti.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Finnish: Laskimoon 3 viikon välein annetun trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 2,4-4,8 mg/kg.
Czech: Při intravenózním podání trastuzumabu emtansinu každé 3 týdny byla zjištěna lineární farmakokinetika při dávkách v rozmezí 2,4 až 4,8 mg/kg; u pacientů, kterým bylo podáno 1,2 mg/kg nebo méně, byla zaznamenána rychlejší clearance.
Finnish: Jos nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia todetaan, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Finnish: Trastutsumabia raskauden aikana saaneilla naisilla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen lapsiveden niukkuutta, johon liittyi toisinaan kuolemaan johtanut keuhkojen vajaakehitys.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly u těhotných žen léčených trastuzumabem hlášeny případy oligohydramnionu, některé spojené s fatální hypoplazií plic.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita, taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 3,51 (95 %:n luottamusväli: 1,22, 10,13) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 3,45 (95 %:n luottamusväli: 0,94, 12,65).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 3,51 (95% interval spolehlivosti 1,22; 10,13) a poměr rizik pro celkové přežití 3,45 (95% interval spolehlivosti 0,94; 12,65).
Finnish: Gradus 4 (> 10 × ULN)
Czech: Stupeň 4 (> 10 × horní hranice normy)
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin kokonaisbilirubiinipitoisuus korjautuu gradukseen ≤ 1; jatka hoitoa sitten samalla annostasolla.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy celkového bilirubinu na stupeň ≤ 1, následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Finnish: Potilaiden rintakasvainnäyte piti ennen tutkimukseen mukaan tuloa varmistaa keskuslaboratoriossa HER2-positiiviseksi, joksi oli määritelty pisteet 3+ IHC-menetelmällä tai in situ -hybridisaatiolla todettu geenimonistuma.
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Finnish: Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Czech: Stupeň 2 (> 3,0 až ≤ 5 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Czech: • Přípravek Kadcyla 160 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 160 mg trastuzumabu emtansinu.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja infuusio toistetaan kolmen viikon välein.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé 3 týdny.
Finnish: Kadcylaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kadcyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kadcylaa varten 15.11.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Finnish: Kadcylan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kadcyla byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kadcylan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kadcyla používat.
Finnish: Muuta tietoa Kadcylasta
Czech: Další informace o přípravku Kadcyla
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta EU:ssa ja käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes sairaus pahenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Czech: Pacienti mohou setrvat na léčbě, pokud se onemocnění nezhorší nebo pokud nebudou schopni léčbu dále snášet.
Finnish: • DM1 on myrkyllinen aine, joka tappaa soluja, kun ne yrittävät jakautua ja kasvaa.
Czech: • DM1, toxická látka usmrcující buňky, které se chystají dělit a růst.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 991 tällaista potilasta, Kadcylalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 9,6 kuukautta sairauden pahentumatta, kun taas kahdella muulla syöpälääkkeellä, kapesitabiinilla ja lapatinibilla, hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 6,4 kuukautta.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 991 takových pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Kadcyla v průměru 9,6 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání se 6,4 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni dvěma jinými protinádorovými léčivy, kapecitabinem a lapatanibem.
Finnish: Kadcylan turvallisuuden osalta sivuvaikutusten katsottiin olevan yleisesti ottaen hallittavissa, ja kokonaisturvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana verrattuna muihin tällä hetkellä saataviin lääkkeisiin.
Czech: Při posuzování bezpečnosti přípravku Kadcyla jsou nežádoucí účinky považovány celkově za zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil je v porovnání s jinými v současnosti dostupnými léčivými přípravky považován za příznivý.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kadcylalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kadcyla.
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Kadcyla a k čemu se používá?
Finnish: Jos potilailla ilmenee allergisia reaktioita tai sivuvaikutuksia, hoitava lääkäri voi joutua pienentämään annosta tai lopettamaan Kadcyla-hoidon.
Czech: Pacientům s alergickými reakcemi nebo projevy nežádoucích účinků může ošetřující lékař snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat verenvuoto, kuume, dyspnea (hengenahdistus), muskuloskeletaalinen kipu (lihaksissa ja luissa), trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), vatsakipu ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou hemoragie (krvácení), pyrexie (horečka), dyspnoe (potíže s dýcháním), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest břicha a zvracení.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kadcylan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Kadcylan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 25 %:lle potilaista) ovat pahoinvointi, väsymys ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25 % pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), únava a bolest hlavy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kadcylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kadcyla?
Finnish: DM1 aktivoituu, kun Kadcyla pääsee syöpäsoluun.
Czech: DM1 se aktivuje v okamžiku, kdy přípravek Kadcyla pronikne do nádorové buňky.
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen tai metastoituneen rintasyövän (kehon muihin osiin levinneen syövän) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabia ja taksaania (syöpälääketyyppi).
Czech: Používá se k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla) u dospělých, kterým byl dříve podáván trastuzumab a taxan (typ protinádorového léčiva).
Finnish: Mitä hyötyä Kadcylasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kadcyla byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Koska on olemassa riski, että Kadcyla sekoitetaan Herceptiniin niiden vaikuttavien aineiden samalta kuulostavien nimien takia (trastutsumabiemtansiini ja trastutsumabi), yhtiö toimittaa tiedotusmateriaalia muistuttaakseen kaikkia niitä terveydenhuollon ammattilaisia, joiden odotetaan käyttävän Kadcylaa tai Herceptinia, että näitä lääkkeitä ei pidä käyttää toistensa sijasta.
Czech: Vzhledem k riziku možné záměny přípravků Kadcyla a Herceptin z důvodu podobně znějícího názvu jejich léčivé látky (trastuzumab emtansin a trastuzumab) poskytne společnost všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravky Kadcyla nebo Herceptin používat, vzdělávací materiály, jejichž účelem je upozornit, že tyto léčivé přípravky nelze vzájemně zaměňovat, a informovat o opatřeních, která je nutno přijmout, aby se předešlo chybné medikaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Kadcylalla hoidettujen potilaiden elossapysymisaika parani merkitsevästi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů léčených přípravkem Kadcyla dochází k významnému prodloužení doby přežití oproti běžné léčbě.
Finnish: • Trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Czech: • trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu), který byl vyvinut k rozpoznání proteinu HER2 přítomného ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk a navázání se na něj.
Finnish: Kadcylan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista merkitsevästi ja pidentävän niiden potilaiden elinaikaa, jotka sairastavat edennyttä ja metastaattista rintasyöpää, joka ilmentää HER2:ta ja joita on hoidettu aikaisemmin trastutsumabilla ja taksaanilla.
Czech: U přípravku Kadcyla bylo prokázáno, že významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití u pacientů s pokročilým a metastazujícím karcinomem prsu vylučujícím HER2 a u pacientů, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem.
Finnish: Kadcylaa saaneet potilaat pysyivät elossa 31 kuukautta; kapesitabiinia ja lapatinibia saaneet potilaat elivät 25 kuukautta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kadcyla činila doba přežití 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
Finnish: Noin neljännes rintasyövistä yli-ilmentää HER2-proteiinia.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu se vyznačuje zvýšenou exprimací HER2,
Finnish: Kadcylan vaikuttava aine, trastutsumabiemtansiini, valmistetaan kahdesta vaikuttavasta komponentista, jotka liittyvät toisiinsa:
Czech: Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá z těchto dvou vzájemně propojených léčivých složek: