FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Betaferon prolongó el tiempo hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida en 363 días, desde 255 días en el grupo que recibió placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Betaferon (basado en el percentil 25º)
Portuguese: Betaferon prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo do placebo a 618 dias no grupo de Betaferon (com base no percentil 25)
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
Portuguese: Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injeção (p. ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en raras ocasiones en pacientes que usaban Betaferon.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
Portuguese: Índice de Risco relativo (HR) com intervalo de confiança de 95% Teste de log-rank
Spanish: - puede disminuir el número de los glóbulos rojos en la sangre (anemia) - la glándula tiroides no funciona correctamente (produce poca hormona) (hipotiroidismo)
Portuguese: - o número de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir (anemia) - a glândula tiroide não funciona devidamente (produção diminuída de hormonas)
Spanish: No use Betaferon
Portuguese: Não utilize Betaferon
Spanish: Además, se han identificado los siguientes efectos adversos durante la etapa posterior a la comercialización.
Portuguese: Além disso, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência póscomercialização.
Spanish: También se incluye un ejemplo de "Calendario para la administración" (ver Anexo Parte III).
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Parte III do Anexo).
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
Portuguese: Em cada passo de titulação, utilize toda a quantidade de solvente para a reconstituição do pó de Betaferon, depois extraia a dose necessária para a seringa.
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no ciclo estro.
Spanish: Este producto contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo Europeu)
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
Spanish: En los metanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p = 0,0076; 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo).
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento que foi estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Betaferon sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recidivante.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Betaferon sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
Spanish: ► Si presenta un único lugar de inyección ulcerado (lesión) y la destrucción del tejido (necrosis) no es demasiado extensa, puede continuar usando Betaferon.
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Betaferon siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Betaferon.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Betaferon, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento com Betaferon.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável.
Spanish: Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo "Procedimiento para la autoinyección", Parte I.
Portuguese: Para detalhes sobre como a solução injetável de Betaferon é preparada, ver o Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte I.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel manteniéndola recta en un ángulo de 90˚ con un movimiento rápido y sin titubeos.
Portuguese: 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1b en la leche materna, junto con las características químicas/fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados en la leche materna son insignificantes.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, em conjunto com as característics químicas / fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite humano são negligenciáveis.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas se asociaron de forma significativa al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon.
Spanish: Si, junto con las burbujas de aire, entra demasiada solución al vial, regrese a la posición horizontal (ver figura 13) y tire un poco del émbolo para volver a extraer la solución desde el vial a la jeringa.
Portuguese: Se entrar demasiada solução no frasco para injetáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig. 13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.
Spanish: Una forma de hacerlo es anotar esta información en el "Calendario para la administración" que se acompaña.
Portuguese: Uma maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com medicamentos antiepilépticos.
Spanish: El procedimiento de autoinyección por parte del paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser revisto periodicamente, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Spanish: Brazo izquierdo (parte alta posterior)
Portuguese: Braço esquerdo (parte superior posterior)
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
Portuguese: Hipertiroidismo, Disfunção da tiroide
Spanish: 4 - Pellizque suavemente la piel que rodea al punto de inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Portuguese: 4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento con Betaferon, se tolerará mejor si se inicia con una dosis y se va aumentando gradualmente, i.e. comenzando con sólo 0,25 ml de la medicación y a continuación aumentar, después de tres inyecciones, primero hasta 0,5 ml, después hasta 0,75 ml y finalmente hasta la dosis completa (1 ml) de Betaferon.
Portuguese: O início do tratamento com Betaferon é melhor tolerado se se aumentar a dose gradualmente, i.e., começar apenas com 0,25 ml do medicamento e depois aumentar, após cada 3ª injeção, primeiro para 0,5 ml, depois para 0,75 ml e depois, finalmente, para a dose total (1 ml) de Betaferon.
Spanish: Puesto que el interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos rhesus.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (< 55 mg/dl)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Glucose no sangue reduzida (<55 mg/dl)
Spanish: Aunque no hay constancia de que Betaferon tenga una toxicidad cardiaca directa, los síntomas del síndrome de tipo gripal asociado a los interferones beta puede suponer una sobrecarga para los pacientes que presenten enfermedades cardiacas preexistentes significativas.
Portuguese: Embora o Betaferon não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
Spanish: En estos momentos no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque una aproximación conservadora es aceptar, al menos, nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y, al menos, una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada, al menos, 1 mes después de la resonancia inicial.
Portuguese: Por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiperintensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Betaferon deve ser suspenso até à sua cura.
Spanish: 1 frecuencias basadas en los ensayos clínicos combinados (muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras < 1/10.000).
Portuguese: 1 frequências com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muito raros < 1/10.000).
Spanish: Los más graves se comunicaron en pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p. ej., abuso del alcohol, infección grave).
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (p. ex., alcoolismo, infeção grave).
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Betaferon.
Portuguese: Se o doente tiver gretas na pele que possam estar associadas ao inchaço ou à drenagem de fluido no local da injeção, o doente deve ser aconselhado a consultar o seu médico antes de prosseguir com as injeções de Betaferon.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
Portuguese: 6 - Injete o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
Spanish: El periodo de escalado de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Portuguese: O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
Spanish: 2 - Abra el vial de Betaferon y póngalo en la mesa.
Portuguese: 2 - Abra o frasco para injetáveis de Betaferon e coloque-o sobre a mesa.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Betaferon:
Spanish: Parte izquierda del abdomen (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
Portuguese: Abdómen esquerdo (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Betaferon ou com demasiada frequência.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento del estado cardiológico de los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa, asociados temporalmente con el inicio del tratamiento con Betaferon.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram recebidos muito raramente relatórios sobre o agravamento do estado cardíaco em doentes com uma doença cardíaca significativa preexistente, associada temporariamente ao início da terapêutica com Betaferon.
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos rhesus revelaram toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
Portuguese: Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo autoinjetor.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de 2 recidivas durante os 2 anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos 2 anos.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Betaferon.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Betaferon.
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta seis meses.
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con interferón beta-1b.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000,
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad aguda.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade aguda.
Spanish: A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:
Portuguese: Depois aspire a solução até à marca na seringa:
Spanish: 5 - Antes de unir el adaptador retire y deseche la toallita con alcohol y deje reposar el vial sobre una superficie plana.
Portuguese: 5 - Antes de conectar o adaptador, remova e elimine o toalhete de álcool e repouse o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM secundaria progresiva.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Spanish: Betaferon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Portuguese: Os interferões alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
Spanish: El interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor del interferón gamma.
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes con esclerosis múltiple.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas são um complexo de sintomas do tipo gripal (febre, arrepios, artralgia, mal-estar, sudação, cefaleia ou mialgia), que se deve principalmente aos efeitos farmacológicos do medicamento e reações no local da injeção.
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
Portuguese: Pode ser extensa e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e pode, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo NorteAmericano)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
Spanish: Para qué se utiliza Betaferon
Portuguese: Para que é utilizado Betaferon
Spanish: El interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividades antivirais e imunorreguladoras.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de longa duração.
Spanish: Es una buena idea conocer dónde se va a aplicar la inyección antes de preparar la jeringa.
Portuguese: É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
Spanish: Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.
Portuguese: Se sabe que é alérgico (hipersensível) a qualquer dos componentes ou se desenvolver alergia a qualquer um dos componentes não pode utilizar Betaferon.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Betaferon e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Betaferon deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥ 10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente < 10% según informes procedentes de ensayos clínicos
Portuguese: Quadro 1: Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência ≥ 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos indesejáveis significativamente associados < 10% com base em notificações de ensaios clínicos
Spanish: − Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento.
Spanish: Resultados a los 5 años Seguimiento sin anonimato
Portuguese: Resultados no Ano 5 Seguimento aberto
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio.
Portuguese: - No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon, ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Spanish: 14 - Tras extraer la solución, gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte hacia arriba.
Portuguese: 14 - Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.