FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Optruma?
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
German: August 2003 und am 5.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
German: Optruma wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
German: Optruma war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
English: What is Optruma?
German: Was ist Optruma?
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
English: Why has Optruma been approved?
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
English: How has Optruma been studied?
German: Wie wurde Optruma untersucht?
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
German: Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Optruma used for?
German: Wofür wird Optruma angewendet?
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Optruma bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
English: How is Optruma used?
German: Wie wird Optruma angewendet?
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Optruma keine Wirkung.
English: How does Optruma work?
German: Wie wirkt Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
English: What is the risk associated with Avaglim?
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
German: Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
English: What benefit has Avaglim shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid;
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
English: For glimepiride, the information came from
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: 4-mg/4-mg tablet.
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom“, wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
English: Glimepiride has been available in
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: How much and how often to take?
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
English: (See section 4.5).
German: (siehe Abschnitt 4.3).
English: Warning: Do not use the syringe if liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored or has flakes in it.
German: I Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.
English: • You did not inject the full dose or
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
English: ASDASc,d,e
German: b ASDASc,d,e
English: Step 2 Wash your Hands
German: Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
German: • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
English: CI 95% for HRa p Value b
German: 95 %-KI für HRa p-Wertb
English: • Upright and stable during use,
German: • aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,
English: • Hold the syringe like a pencil.
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
English: Open here
German: Hier öffnen.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
English: What Idacio looks like and contents of the pack
German: Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung
English: Take a syringe out of the original box:
German: Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
German: • Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
German: Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
German: Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
German: WAHRSCHEINLICHKEIT FÜR BEHANDLUNGSVERSAGEN
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Idacio ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
German: ASAS partielle Remission BASDAI
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Idacio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
English: If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Idacio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: Failure N (%)
German: Versagen n (%)
English: Idacio can also be given alone.
German: Idacio kann auch alleine angewendet werden.
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wurde.
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
German: Die empfohlenen Dosen für Idacio von allen zugelassenen Anwendungsgebieten sind in folgender Tabelle gelistet.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
German: 1.1 Nehmen Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
English: ≥30% Reduction in skin painb N = 109
German: ≥ 30 % Verringerung der Hautschmerzenb n = 109