FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta su se zapažanja javila u prisutnosti toksičnosti majke (smanjena tjelesna težina, smanjena težina jajnika i smanjeno uzimanje hrane) i bila su povezana s primjetnim smanjenjem razina fenilalanina u krvi majke ispod normalnih razina za životinje bez PKU.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom sammen med maternal toksisitet (redusert kroppsvekt, redusert eggstokkvekt og redusert matinntak) og ble assosiert med tydelig reduserte fenylalaninverdier i blodet hos mor under normale nivåer hos dyr uten PKU.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdiene i blodet til mor må kontrolleres nøye slik at det er mellom 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditet.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte laget av type I borsilikatglass, utstyrt med en kanyle på 26 G i rustfritt stål, kanylebeskyttelse, stempelstang i polypropylen og sprøytepropp i klorbutylgummi med fluorpolymerbelegg.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Palynziq dok liječnik Vama ili Vašem njegovatelju ne pokaže kako injicirati Palynziq.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora (postizanja razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l) varira od bolesnika do bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tid til respons (å oppnå fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l) varierer fra pasient til pasient.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle fenylalaninverdien i blodet én gang i måneden.
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjonene omfatter akutt, systemisk overfølsomhetsreaksjon (6 %), angioødem (7 %) og serumsyke (2 %) (se pkt.
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre legemidler som inneholder PEG, mens du bruker Palynziq Palynziq består av en ingrediens som heter polyetylenglykol (PEG).
Croatian: Od 5 epizoda serumske bolesti gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 1 epizoda javila se unutar 1 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 5 dana nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Av de 5 serumsyke-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 1 episode innen 1 time av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 5 dager etter injeksjon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Croatian: Na početku liječenja, 149 (57%) bolesnika primalo je dio ukupnog unosa proteina medicinskom prehranom, a od 261 bolesnika 41 (16%) bolesnik bio je na dijeti s ograničenim unosom fenilalanina (definirano kao dobivanje više od 75% ukupnog unosa proteina iz medicinske prehrane).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Norwegian Bokmål: Av de 9 angioødem-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 5 episoder innen 24 timer av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 29 dager etter injeksjon.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) i én uavbrutt periode på opptil 30 dager.
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Norwegian Bokmål: Atten av 21 pasienter som opplevde angioødem, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 5 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 213 av 285 (75 %) pasienter overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av proteinet fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL)* med NHS-metoksypolyetylenglykol (NHS-PEG).
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere.
Croatian: Bolesnici u randomiziranoj skupini koja je primala 20 mg jedanput dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 10 tjedana (raspon: 9 do 29 tjedana), a bolesnici u skupini koja je primala 40 mg jednom dnevno postigli su svoju dozu održavanja u medijanu vremena od 11 tjedana (raspon: 10 do 33 tjedna).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert i armen med 20 mg én gang daglig nådde vedlikeholdsdosen sin etter en median varighet på 10 uker (område: 9 til 29 uker), og pasienter i armen med 40 mg én gang daglig nådde vedlikeholdsdosen sin etter en median varighet på 11 uker (område: 10 til 33 uker).
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Norwegian Bokmål: • Legen din må kontrollere fenylalaninet i blodet ditt hver måned for å se om dette legemidlet fungerer for deg.
Croatian: Štetni reproduktivni i razvojni učinci pegvaliaze u štakora i kunića bili su ovisni o dozi i uključivali smanjenu stopu implantacije, manju veličinu legla, smanjenu težinu fetusa i povećane alteracije fetusa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pegvaliase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig måte å kaste sprøytebeholderen på.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje akutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene u kliničkim ispitivanjima bila je ne-IgE posredovana preosjetljivost tipa III (preosjetljivost posredovana imunim kompleksom) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanismen for akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble observert i kliniske studier, var ikke-IgE-mediert type III-overfølsomhet (immunkompleksmediert) (se pkt.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za Vaše stanje potrebno liječenje lijekom Palynziq, a drugi načini kontrole Vaše razine fenilalanina u krvi ne djeluju.
Norwegian Bokmål: Palynziq er ikke anbefalt under graviditet med mindre tilstanden din krever behandling med Palynziq, og andre metoder for å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ikke fungerer.
Croatian: Pri visokim Ctrough koncentracijama pegvaliaze (≥ 10 000 ng/ml), većina razina fenilalanina u krvi (97%) je ≤ 30 mikromola/l čak i kada je unos fenilalanina prehranom visok.
Norwegian Bokmål: Ved høye pegvaliase Cthrough-konsentrasjoner ≥10 000 ng/ml er de fleste fenylalaninverdiene i blodet (97 %) ≤30 mikromol/l, selv når fenylalanininntaket gjennom kostholdet er høyt.
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Fem av de 7 pasientene som opplevde serumsyke, fortsatte behandlingen uten et tilbakefall og håndterte serumsyke med behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller samtidige legemidler.
Croatian: Za upute o čuvanju pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovim uputama.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om oppbevaring i avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Pasientene startet Palynziq-behandling med et initieringsregime (2,5 mg én gang i uken i 4 uker) og ble titrert trinnvis (økt dose og frekvens) til å nå sin randomiserte måldose på 20 mg én gang daglig eller 40 mg én gang daglig.
Croatian: Tijekom ovih 8 tjedana nisu zabilježene razlike u nepažnji i raspoloženju među bolesnicima randomiziranim za primanje placeba u usporedbi s onima koji su primali lijek Palynziq.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Croatian: Otpustite nabor kože.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
Norwegian Bokmål: Når fenylalaninverdier i blodet under 600 mikromol/l på stabil dose er nådd, anså man pasientene for å være i vedlikeholdsfasen etter dette.
Croatian: • Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Norwegian Bokmål: • Bruk adrenalininjeksjonsenhet etter instruksjoner fra legen, og søk øyeblikkelig legehjelp.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Palynziq u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Norwegian Bokmål: Manifesteringer omfattet en kombinasjon av de følgende akutte tegnene og symptomene: synkope, hypotensjon, hypoksi, dyspné, piping i pusten, ubehag/stramhet i brystet, takykardi, angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, øyne og tunge), hetetokter, utslett, urticaria, pruritus og gastrointestinale symptomer (oppkast, kvalme og diaré).
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se također može primijeniti u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice (pogledajte Sliku E).
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson setter injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmen også brukes (se figur E).
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Norwegian Bokmål: Fire av 16 (1 %; 4/285) pasienter opplevde totalt 5 episoder av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som alvorlige basert på tilstedeværelsen av: cyanose- eller oksygenmetning (SpO2) lavere enn eller tilsvarende 92 %, hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg hos voksne) eller synkope.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, kløe, hevelse i hode eller ansikt, kløende eller rennende øyne, hoste og piping i pusten.
Croatian: Vakuolizacija zabilježena u tim ispitivanjima nije bila povezana s bilo kakvom toksičnosti vezanom uz organe, što je utvrđeno kliničkom kemijom/analizom urina i histopatološkom analizom.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen som ble observert i disse studiene, ble ikke assosiert med noen organrelaterte toksisiteter, som fastslått via klinisk kjemi/urinalyse og histopatologisk analyse Den kliniske signifikansen til disse funnene og funksjonelle konsekvenser er ikke kjent.
Croatian: Za svoju injekciju uzmite novu napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdier i blodet må kontrolleres oftere før og under graviditet.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon svake primjene.
Norwegian Bokmål: Legg de brukte kanylene og sprøytene i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 241 od 285 (85%) bolesnika imalo je epizode konzistentne s artralgijom (uključujući bol u leđima, mišićno-koštanu bol, bol u ekstremitetu i bol u vratu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 241 av 285 (85 %) pasienter episoder som stemte overens med artralgi (inkludert smerter i ryggen, smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom RDT, bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za nastavak primjene randomizirane doze (20 mg/dan ili 40 mg/dan) ili za primjenu odgovarajućeg placeba tijekom 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde, placebokontrollerte RDT-en ble pasienter randomisert i et 2:1-forhold til enten å fortsette den randomiserte doseringen sin (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller motta tilsvarende placebo i 8 uker.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
Croatian: Svi slučajevi povukli su se bez trajnih posljedica.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne štrcaljke, odmah ponovite korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din trenger flere enn én sprøyte, må du repetere trinnene 4 til 15 umiddelbart for hver sprøyte du bruker.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze lijeka Palynziq u odraslih bolesnika s PKU, dva bolesnika koji su istodobno primali injekcije suspenzije medroksiprogesteronacetata koja je sadržavala PEG, imali su reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Ispitivanje 301: Početak liječenja (indukcija i titracija) Ispitivanje 301 bilo je otvoreno randomizirano (1:1), multicentrično ispitivanje bolesnika s PKU za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti samoprimijenjenog lijeka Palynziq u režimu doze za indukciju/titraciju/održavanje.
Norwegian Bokmål: Studie 301: Behandlingsstart (igangsetting og titrering) Studie 301, en åpen, randomisert (1:1) multisenterstudie med pasienter med PKU for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av selvadministrert Palynziq i et igangsetting/titrering/vedlikehold-doseregime.
Croatian: Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en behandling for pasienter som er 16 år og eldre og som har fenylketonuri (PKU), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at fenylalanin fra proteiner i maten bygger seg opp i kroppen.
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pegvaliase-induserte anti-PEG IgM- og IgG-responser ble registrert hos de fleste pasienter (98 %), og titer toppet seg 1 til 3 måneder etter behandlingsstart og returnerte til baselinenivåer hos de fleste pasienter innen 6 til 9 måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Croatian: - Ako je u kutiji ostao neotvoren podložak, vratite kutiju natrag u hladnjak.
Norwegian Bokmål: - Sett esken med gjenværende brett tilbake i kjøleskapet.
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - stive ledd - hevelse i ledd - stive muskler - hudutslett med små klumper - blemmedannelse eller avskalling av det ytre hudlaget
Croatian: Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Norwegian Bokmål: Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid, trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Croatian: Hipofenilalaninemija
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi
Croatian: Serumska bolest
Norwegian Bokmål: Serumsyke³
Croatian: Nuspojave su bile slične po vrsti i učestalosti onima u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Croatian: Bit će potrebno nešto vremena za određivanje doze koja najbolje djeluje na snižavanje Vaše razine fenilalanina u krvi.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å ta tid å finne den dosen som passer best for å senke fenylalaninverdiene i blodet ditt.
Croatian: • Ovaj se lijek isporučuje u napunjenim štrcaljkama u 3 različite jačine (2,5 mg-bijeli klip, 10 mg-zeleni klip ili 20 mg-plavi klip).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kommer i ferdigfylte sprøyter med 3 forskjellige styrker (2,5 mg - hvitt stempel, 10 mg - grønt stempel, eller 20 mg - blått stempel).
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti unosa proteina (n)4
Norwegian Bokmål: Endring fra proteininntak ved baseline (n)4
Croatian: ADHD nepažnja i PKU-POMS konfuzija tijekom vremena Simptomi nepažnje ocijenjeni su pomoću podskale nepažnje na Skali za ocjenu hiperaktivnog poremećaja/deficita pažnje koju ocjenjuje ispitivač (engl.
Norwegian Bokmål: ADHD-uoppmerksomhet samt PKU-POMS-forvirring over tid Symptomer på uoppmerksomhet ble vurdert ved å bruke underskalaen for uoppmerksomhet i ADHD-RS IV som ble evaluert av utprøver (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating).
Croatian: 1 tjedan2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi før daglige dosering er nådd, kan dosen reduseres til den forrige titreringsdosen.