FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du får blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile colitis).
Icelandic: - Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax (Clostridium difficile ristilbólga).
Danish: Beskrivelse af patientgruppen, der er blevet behandlet i kliniske studier I to kliniske studier med patienter med nosokomiel pneumoni (N = 979) havde 60 % af de klinisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter respiratorassocieret pneumoni.
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum Í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með lungnabólgu sem smituðust á sjúkrahúsi (N=979) höfðu 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Doribax og sem hægt var að meta klínískt, lungnabólgu sem smitaðist í öndunarvél.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.3.
Danish: Metabolitten udviser ikke den tilsigtede farmakologiske aktivitet, men det er ukendt, om den har andre farmakologiske virkninger.
Icelandic: Umbrotsefnið hefur ekki ákveðna lyfjafræðilega virkni en önnur lyfjafræðileg áhrif eru óþekkt.
Danish: Samtidig anvendelse af et aminoglykosid kan være indiceret, hvis der er mistanke om eller det er påvist, at Pseudomonas aeruginosa-infektioner er involveret i de godkendte indikationer (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun amínóglýkósíða gæti átt við þegar grunur leikur á um eða staðfesting liggur fyrir um að sýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa eru hluti af samþykktri ábendingu (sjá kafla 4.1).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Danish: - Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet.
Icelandic: - Erfiðum þvagfærasýkingum, þar með töldum sýkingum í nýrum og tilfellum þar sem sýkingin hefur borist í blóðrásina.
Danish: - Lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde eller tidligere anfald af kramper.
Icelandic: - sjúkdóma í miðtaugakerfi, svo sem heilaslag eða sögu um krampa.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Danish: Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline.
Icelandic: Í þessum hópi höfðu 51% útbreidda lífhimnubólgu í upphafi rannsóknarinnar.
Danish: En infusion af 4 timers varighed kan være mere hensigtsmæssig til alvorligt syge patienter eller patienter med svækket immunforsvar, når MIC for doripenem over for de(t) kendte eller mistænkte patogen(er) er bestemt til eller forventes at være > 0,5 mg/l for at nå målet på 50 % T>MIC hos mindst 95 % af patienterne (se pkt.
Icelandic: innrennslistími verið hentugri þegar sýnt hefur verið fram á eða búist er við að MIC doripenems fyrir þekktan eða grunaðan sýkil sé > 0,5 mg/l, svo 50% T>MIC náist í að minnsta kosti 95% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: 500 mg hver 8. time 1 time
Icelandic: 500 mg á 8 klst. fresti
Danish: Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með gjöf probenecids samhliða Doribax.
Danish: Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um notkun doripenems á meðgöngu.
Danish: Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %).
Icelandic: Aðrar uppsprettur sýkinga voru m.a. rof á ristli (20%), gallblöðrubólga með fylgikvillum (5%) og sýkingar á öðrum stöðum (14%).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) skal skömmtun doripenem vera 250 mg á 12 klst. fresti (sjá kafla 6.6).
Danish: De bakterielle resistensmekanismer, der påvirker doripenem, omfatter inaktivering af det aktive stof forårsaget af carbapenemhydrolyserende enzymer, muterede eller erhvervede PBP'er, reduceret ydre membranpermeabilitet og aktivt effluks.
Icelandic: Ónæmismyndun baktería, sem hefur áhrif á doripenem, felst meðal annars í því að virka efnið er gert óvirkt fyrir tilstilli karbapenem vatnsrofsensíma, með stökkbreyttum eða áunnum PBP, minna gegndræpi ytri himnu og virku útflæði.
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Icelandic: Læknirinn mun þess vegna ákveða hvort þú eigir að nota Doribax á meðan þú ert með barn á brjósti.
Danish: - Lægen beslutter, hvor meget Doribax du har brug for og i hvor lang tid.
Icelandic: Doribax er gefið - Læknirinn mun ákveða hversu mikið og hve lengi Doribax er gefið.
Danish: I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 12 einstaklingar með nýrnabilun á lokastigi fengu stakan 500 mg skammt af doripenemi með innrennsli í bláæð í 1 klst. jókst altæk útsetning fyrir doripenemi og doripenem-M-1 í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Overfølsomhed over for andre carbapenemantibiotika Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for ethvert andet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicillin eller cefalosporin).
Icelandic: öðru karbapenem sýklalyfi Alvarlegt ofnæmi (t.d bráðaofnæmi, alvarleg húðviðbrögð) fyrir einhverri annarri gerð af beta-laktam sýklalyfi (t.d. penisillíni eða cephalosporíni).
Danish: 4 timer.
Icelandic: 4 klst.
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (N = 1.179) havde 52 % af de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter komplicerede nedre urinvejsinfektioner, og 48 % havde pyelonefritis, 16 % af disse var komplicerede.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með flóknar þvagfærasýkingar (N=1.179) höfðu 52% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Doribax og þar sem hægt var að greina örverur, erfiða sýkingu í neðri þvagvegum og 48% höfðu nýrnasýkingu, þar af voru 16% erfiðar sýkingar.
Danish: Generelt udviser stammer, der er resistente over for andre carbapenemer, også resistens for doripenem.
Icelandic: Tegundir, sem eru ónæmar fyrir öðrum karbapenum, eru venjulega einnig ónæmar fyrir doripenemi.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan bruge Doribax i kombination med disse lægemidler.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax samhliða þessum lyfjum.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være interaktion med andre lægemidler, der elimineres ved renal tubulær sekretion.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við önnur lyf sem eru útskilin með seytun um nýrnapíplur.
Danish: Doripenem er stabilt over for hydrolyse forårsaget af de fleste betalaktamaser, bl.a. penicillinaser og cefalosporinaser produceret af grampositive og gramnegative bakterier, bortset fra relativt sjældne carbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
Icelandic: Doripenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra beta-laktamasa, þ.m.t. penicillinasa og cephalosporinasa sem Gram-jákvæðar og Gram-neikvæðar bakteríur mynda, að undanskildum frekar sjaldgæfum karbapenem vatnsrofs beta-laktamasa ensímum.
Danish: Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
Icelandic: Hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis og indgivelsesmåde ved infektion er vist i følgende tabel:
Icelandic: Ráðlagða skammta og lyfjagjöf fyrir tilteknar sýkingar má sjá í eftirfarandi töflu:
Danish: Der er begrænset erfaringen med patienter, som er alvorligt immunkompromitteret, er i immunsuppressiv behandling og patienter med alvorlig neutropeni, idet disse patienter var ekskluderet i fase III-studierne.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum, sem eru alvarlega ónæmisbældir vegna ónæmisbælandi meðferðar og hjá sjúklingum með verulega daufkyrningafæð, er takmörkuð vegna þess að þetta þýði var útilokað frá
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslispokanum er geymsluþol Doribax innrennslislausnar við stofuhita eða í kæli samkvæmt eftirfarandi töflu:
Danish: Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Danish: Efter indgift af en enkelt dosis på 500 mg radioaktivt mærket doripenem til raske unge voksne blev mindre end 1 % af den samlede radioaktivitet udskilt med fæces.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum, fullorðnum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af geislavirku doripenemi, greindist minna en 1% af heildargeislavirkninni í saur.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: - du ammer eller planlægger at amme.
Icelandic: - þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet og for infusionsvæsken, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sem og innrennslislausna, sjá kafla 6.3.
Danish: Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf doripenems eru línuleg eftir gjöf skammta á bilinu 500 mg til 2 g ef það er gefið með innrennsli í bláæð í 1 klst. og á bilinu 500 mg til 1 g ef það er gefið með innrennsli í bláæð í 4 klst.
Danish: Gramnegative aerobe Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli*
Icelandic: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Danish: af dosis.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með flókna sýkingu í kviðarholi (N=962) var botnlanginn algengasti líffærafræðilegi sýkingarstaðurinn hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Doribax og þar sem hægt var að greina örverur (62%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doribax
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at den eksponering, der opnås hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, vil være højere end estimeret og dermed højere end den eksponering for metabolitten, som sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Icelandic: Þess vegna má ekki útiloka að útsetning sem sést hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð verði meiri en áætlað er og þannig meiri en útsetning sem sést fyrir umbrotsefnið við innrennsli í 1 klst.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til  50 ml/mín) skal skömmtun doripenem vera 250 mg á 8 klst. fresti (sjá kafla 6.6).
Danish: - Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at din læge nedsætter din Doribax-dosis til 250 mg givet i løbet af 1 eller 4 timer hver 8. eller 12. time.
Icelandic: - Vera má að læknirinn minnki skammtinn af Doribax í 250 mg, gefinn á einni eða fjórum klst.
Danish: Så snart der er opnået en klinisk forbedring efter påbegyndt intravenøs behandling med doripenem, kan der skiftes til passende oral behandling for at fuldende behandlingsforløbet.
Icelandic: Eftir að meðferð með doripenemi í bláæð er hafin er mögulegt að skipta yfir í viðeigandi meðferð til inntöku til að ljúka meðferðinni eftir að klínískur bati hefur komið fram.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Doribax er notað og ef þú
Danish: Lægemidlet udleveres i æsker med 10 hætteglas.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í öskjum sem innihalda 10 hettuglös.
Danish: Hvis der optræder overfølsomhedsreaktioner over for doripenem, bør behandlingen straks seponeres, og relevante forholdsregler træffes.
Icelandic: Komi fram ofnæmisviðbrögð af völdum doripenems skal hætta notkun lyfsins samstundis og gera viðeigandi ráðstafanir.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig information til at kunne give rekommandationer for dosisjustering for patienter, der får intermitterende hæmodialyse eller andre former for dialyse end kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Icelandic: Ekki eru nægjanlegar upplýsingar fyrir hendi til þess að hægt sé að útbúa ráðleggingar varðandi skammtabreytingar fyrir sjúklinga í ósamfelldri blóðskilun eða annars konar skilun en samfelldri skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassene er til engangsbrug.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af doripenemi (sem mónóhýdrat).
Danish: Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu Doribax, eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Danish: I kliniske studier med doripenem forekom krampeanfald hyppigst hos patienter med eksisterende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. apopleksi eller anamnese med kramper), ved nedsat nyrefunktion samt ved doser over 500 mg.
Icelandic: á doripenemi voru krampar algengastir hjá þeim sem höfðu undirliggjandi sjúkdóma í miðtaugakerfi (t.d. heilaslag eða sögu um krampa), skerta nýrnastarfsemi eða fengu skammta sem voru stærri en 500 mg.
Danish: Doripenem udøver sin baktericide aktivitet ved at inhibere bakteriecellevæggens biosyntese.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni doripenems verður á þann hátt að doripenem hemur myndun frumuveggs baktería.
Danish: Efter intravenøs injektion havde doripenem ingen negative virkninger på den generelle fertilitet hos behandlede han- og hunrotter eller på den postnatale udvikling og reproduktionsevnen hos afkommet ved doser op til 1 g/kg/dag (baseret på AUC, mindst svarende til eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 500 mg administreret hver 8. time).
Icelandic: Gjöf doripenems með inndælingu í bláæð hafði hvorki aukaverkanir á almenna frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð, né þroska afkvæma eftir got eða æxlunargetu þeirra við skammta allt að 1 g/kg/sólarhring (samkvæmt AUC, sem er að minnsta kosti jafnmikil útsetning fyrir lyfinu og hjá mönnum af 500 mg skammti á 8 klst. fresti).
Danish: Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom.
Icelandic: Leita skal ráða hjá sérfræðingi, þar sem þörf er á, þegar algengi á hverjum stað er þannig að verkun lyfsins er vafasöm í a.m.k. sumum sýkingum.
Danish: Hvis infusionstiden for doripenem forlænges til 4 timer, maksimeres %T > MIC for en given dosis, og dette danner grundlaget for muligheden for at give infusioner med en varighed på 4 timer til patienter med nosokomiel pneumoni herunder respiratorassocieret pneumoni.
Icelandic: hámarkar %T > MIC fyrir þann skammt sem er gefinn og er grundvöllur þess valmöguleika að gefa innrennslið á 4 klst. hjá sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. lungnabólgu sem smitast í öndunarvél.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af doripenemi (sem mónóhýdrat).
Danish: Kontinuerlig renal substitutionsterapi
Icelandic: Offjölgun ónæmra baktería
Danish: 500 mg eller 1 g*
Icelandic: 500 mg eða 1 g* á 8 klst. fresti
Danish: Pneumonitis ved anvendelse til inhalation
Icelandic: Lungnabólga vegna notkunar til innöndunar
Danish: Kønnets betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner af begge køn.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum körlum og konum.
Danish: På grund af de begrænsede data og en forventet stigning i eksponeringen for doripenem-M-1-metabolitten tilrådes omhyggelig monitorering af patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna og fyrirsjáanlegrar, aukinnar útsetningar fyrir doripenemi og umbrotsefni þess (doripenem-M-1) skal nota Doribax með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Icelandic: Aðlaga þarf Doribax skammta hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering skal Doribax seponeres og generel understøttende behandling gives, indtil renal elimination finder sted.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað á að hætta gjöf Doribax og veita stuðningsmeðferð þar til nýrnaútskilnaður hefst.
Danish: Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Tímamörk fyrir upplausn, þynningu og gjöf Doribax innrennslislausnar Innrennslislausn
Danish: For alle grader af nyrefunktion indikerer Monte Carlo-simuleringer med patogenfølsomhedsresultater fra afsluttede fase III-studier og farmakokinetiske populationsdata, at %T > MIC-målet på 35 % blev nået hos mere end 90 % af patienterne med nosokomiel pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner og komplicerede intraabdominale infektioner.
Icelandic: stigs rannsóknum sem var lokið og gögn um lyfjahvörf benda til þess að %T > MIC 35% markmiði hafi verið náð hjá meira en 90% sjúklinga með lungnabólgu sem smitaðist á sjúkrahúsi, flóknar þvagfærasýkingar og flóknar sýkingar í kviðarholi, á öllum stigum nýrnastarfsemi.
Danish: Der er ingen akkumulation af doripenem efter flere intravenøse infusioner af enten 500 mg eller 1 g indgivet hver 8. time i 7-10 dage til personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á sér ekki stað nein uppsöfnun doripenems eftir endurtekna gjöf með annaðhvort 500 mg eða 1 g sem innrennsli í bláæð á 8 klst. fresti í 7-10 daga.
Danish: Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer.
Icelandic: Skoðið dreifuna vel með tilliti til aðskotaagna.
Danish: I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
Icelandic: Þegar Doribax var gefið til innöndunar, í rannsóknarskyni, kom fram lungnabólga.
Danish: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig renal substitutionsterapi eller hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Doribax með samfelldri skilunarmeðferð eða blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Danish: Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á meðferð með karbapenemum hefur staðið, þ.m.t. doripenemi (sjá kafla 4.8).
Danish: UDLØBSDATO
Icelandic: Innrennslistími
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækninn þar sem þú getur þurft á bráðameðferð að halda:
Danish: Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öryggi við notkun hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð vegna takmarkaðra klínískra gagna og fyrirsjáanlegrar aukinnar útsetningar fyrir umbrotsefninu doripenem-M-1 (sjá kafla 4.4).
Danish: Krampeanfald
Icelandic: - Höfuðverkur
Danish: Racens betydning for doripenems farmakokinetik blev undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf doripenems voru metin út frá lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Danish: Pseudomonas spp.
Icelandic: Pseudomonas-tegundir
Danish: Eftersom doripenem ikke synes at blive metaboliseret i leveren, forventes doripenems farmakokinetik ikke at være påvirket af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf doripenems þar sem það virðist ekki umbrotna í
Danish: Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion (se afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor samt pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum nema þegar um miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða (sjá Skert nýrnastarfsemi hér á eftir og kafla 5.2).
Danish: Hvis du har fået for meget Doribax
Icelandic: Ef skammti af Doribax er sleppt
Danish: Hætteglas af klart glas på 20 ml (Type I).
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri af gerð I.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Danish: Længerevarende behandling med Doribax bør undgås.
Icelandic: Forðast skal langvarandi notkun Doribax.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved valg af antibakterielt middel og dosis ved behandling af patienter med sen respiratorassocieret pneumoni (>5 dages indlæggelse) og ved andre tilfælde af nosokomiel pneumoni, hvor der er mistanke om eller påvist patogener med nedsat følsomhed såsom Pseudomonas spp.
Icelandic: Gæta skal varúðar við val á sýklalyfi og skömmtum við meðferð sjúklinga með síðkomna lungnabólgu sem smitast hefur í öndunarvél (>5 daga innlögn á sjúkrahúsi) og vegna annarra tilvika um lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þar sem grunur leikur á eða staðfesting liggur fyrir um sýkla með minnkað næmi, t.d. Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp. (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Samfelld skilunarmeðferð
Danish: - Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Icelandic: augum og á kynfærum (drep í húðþekju eða Stevens-Johnson-heilkenni).
Danish: * Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.
Icelandic: * * Eftir að lausnin hefur verið tekin úr kæli á gjöf innrennslis að vera lokið á þeim stöðugleikatíma sem gefinn er upp fyrir stofuhita, svo framarlega sem heildartíminn í kæli, tíminn sem það tekur lausnina að ná stofuhita og innrennslistíminn fari ekki fram yfir þann tíma sem lausnin er stöðug í kæli.
Danish: Carlo-simuleringer understøttede anvendelsen af infusion med 500 mg over 4 timer hver 8. time til patienter med normal nyrefunktion for målpatogener med MIC-værdier for doripenem på  4 mg/l.
Icelandic: Monte Carlo-líkan studdi að gefin væru 500 mg í innrennsli á 4 klst., á 8 klst. fresti, af doripenemi MIC ≤ 4 mg/l gegn þeim sýklum sem meðferðin beindist gegn, hjá þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi.