FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klopidogrel zabraňuje shlukování krevních destiček.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, t. y. jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi - krevních destiček.
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoCover provedla společnost studie „bioekvivalence" ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
Lithuanian: DuoCover paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Czech: Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem,
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Europos Sąjungoje su acetilsalicilo rūgštimi derinamas klopidrogelis, skirtas aterotrombozės profilaktikai ūminį vainikinį sindromą turintiems pacientams, buvo patvirtintas Iscover ir Plavix pavadinimais.
Czech: Přípravek DuoCover měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti DuoCover? DuoCover buvo numatyta skirti klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams.
Czech: č. : EMEA/330936/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/330947/2008
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOPLAVIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOPLAVIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Czech: Londýn 30. května 2008 Doc. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoPlavin určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoPlavin rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
Czech: DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
Lithuanian: DuoPlavin yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
Czech: Jak měl přípravek DuoPlavin působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoPlavin veikimo?
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoPlavin tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
Czech: Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoPlavin oproti podání samostatných léčiv nebyl dostatečně prokázán.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoPlavin veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti ne pagal rekomenduojamą metodiką ir kad jų rezultatai neįrodė, jog veikliųjų medžiagų derinį organizmas įsisavina taip pat kaip atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoPlavin, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoPlavin klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoPlavin klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
Czech: Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoPlavin může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoPlavin galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoPlavin provedla společnost studie „bioekvivalence" ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
Lithuanian: DuoPlavin paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Czech: č. EMEA/180882/2009
Lithuanian: EMEA/180892/2009
Czech: Co je Ellefore?
Lithuanian: Kas yra Ellefore?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Ellefore rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): desvenlafaxin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): desvenlafaksinas
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 200 mg).
Lithuanian: Tai pailginto atpalaidavimo tabletės (50, 100 ir 200 mg).
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se z tablet uvolňuje po dobu několika hodin.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama per kelias valandas.
Czech: V těchto krátkodobých studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků deprese během osmi týdnů léčby.
Lithuanian: Šiuose trumpalaikiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo depresijos simptomų pasikeitimas per aštuonias gydymo savaites.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
Lithuanian: spalio 23 d.
Czech: Ellefore byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 3 000 dospělých pacientů trpících těžkou depresí.
Lithuanian: Ellefore buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) devyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo daugiau kaip 3000 suaugusių pacientų, sergančių didžiąja depresija.
Czech: Desvenlafaxin je odvozen od venlafaxinu, což je SNRI, který se jako antidepresivum používá od 90. let.
Lithuanian: Desvenlafaksinas gautas iš SNRI venlafaksino, kuris kaip antidepresantas vartojamas nuo 1990 m.
Czech: Ve všech těchto studiích byla účinnost přípravku stanovena pomocí standardních dotazníků používaných u deprese.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, preparato veiksmingumas buvo vertinamas naudojant standartinį klausimyną.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že celkově nebyla účinnost přípravku Ellefore přesvědčivě prokázána.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad bendras Ellefore veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na ovládání nálady, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky těžké deprese.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai reguliuoja nuotaiką, tikimasi, kad užblokavus jų reabsorbciją nervinėse ląstelėse sumažės didžiosios depresijos simptomų.
Czech: Dvě studie s flexibilní dávkou přípravku také zahrnovaly venlafaxin (tyto studie nicméně nebyly navrženy se záměrem srovnávat tyto dva léčivé přípravky).
Lithuanian: Į du įvairaus dydžio dozės tyrimus taip pat buvo įtrauktas venlafaksinas (tačiau tyrimų metu šie du preparatai nebuvo lyginami).
Czech: Společnost stáhla svou žádost 166. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 166-tą jos nagrinėjimo dieną.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
Lithuanian: Ellefore - vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desvenlafaksino.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
Lithuanian: Informacija apie trumpalaikį ir ilgalaikį Ellefore veiksmingumą taip pat buvo laikoma nepakankama, nes per mažai pacientų tyrimuose vartojo numatytąsias Ellefore dozes ir tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Czech: venlafaxinu, se desvenlafaxin jeví jako méně účinný, přičemž nepřináší žádné výhody, pokud jde o bezpečnost a toleranci u pacientů.
Lithuanian: Palyginus su pagrindine medžiaga venlafaksinu, desvenlafaksinas atrodė esąs ne toks veiksmingas ir niekuo nepranašesnis saugumo bei toleravimo atžvilgiu.
Czech: Tato látka prošla mírnou úpravou, jejímž cílem bylo zmírnit vedlejší účinky u pacientů, kteří mají potíže s odbouráváním venlafaxinu.
Lithuanian: Medžiaga buvo šiek tiek modifikuota siekiant sumažinti šalutinį poveikį pacientams, kurių organizmas sunkiai skaido venlafaksiną.
Czech: Dne 13. října 2008 společnost Wyeth Europa Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore určeného k léčbě těžké depresivní poruchy.
Lithuanian: bendrovė „Wyeth Europa Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisę.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Ellefore teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Czech: Ve čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 814 pacientů, byla použita fixní dávka přípravku Ellefore a v dalších čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 229 pacientů, byl přípravek Ellefore užíván v dávkách, které bylo možné upravit.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose dalyvavę 1814 pacientų vartojo nustatyto dydžio Ellefore dozę, o kituose keturiuose tyrimuose dalyvavusiems 1229 pacientams Ellefore dozė galėjo būti koreguojama.
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ellefore veikimo?
Czech: Účinky přípravku Ellefore byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ellefore poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laiškas EMEA dėl paraiškos atsiėmimo pateiktas čia.
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ellefore? Ketinta Ellefore gydyti didžiąja depresija sergančius suaugusius pacientus.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose arba Ellefore naudojimo labdaros programose?
Czech: Jedna dlouhodobá studie byla zaměřena na dobu do návratu příznaků u celkem 376 pacientů, u kterých již byla prokázána reakce na počáteční 12týdenní léčbu přípravkem Ellefore.
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso dalyvavo 376 pacientai, kuriems pradinis 12 savaičių gydymas Ellefore buvo veiksmingas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisės suteikti negalima.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk mozku.
Lithuanian: Veiklioji Ellefore medžiaga desvenlafaksinas yra selektyvus serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis neleidžia neurotransmiteriui 5-hidroksitriptaminui (dar vadinamu serotoninu) ir noradrenalinui patekti į nervines galvos smegenų ląsteles.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje desvenlafaxin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi některými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai tai medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą. Blokuodamas jų reabsorbciją, desvenlafaksinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp tam tikrų nervinių ląstelių, sustiprindamas jų signalų perdavimą.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir Ellefore labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: č. EMEA/548371/2008
Lithuanian: EMEA/548381/2008
Czech: Londýn 25. září 2008 Dok.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Dok.
Czech: Co je EXULETT?
Lithuanian: Kas yra EXULETT?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dalbavacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dalbavacinas
Czech: Výbor zastával názor, že k potvrzení výsledků by bylo zapotřebí provést další studii.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad norint patvirtinti rezultatus reikalingas kitas tyrimas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato EXULETT rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Czech: Tím dochází k odumření bakterií způsobujících infekci.
Lithuanian: Dėl to infekciją sukeliančios bakterijos žūsta.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která porovnávala účinky přípravku EXULETT s účinky linezolidu (jiného antibiotika) u 873 dospělých.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame buvo lyginamas Exulett ir linezolido (kito antibiotiko) poveikis 873 suaugusiems pacientams, išvadas.
Czech: Obsahuje účinnou látku dalbavancin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Šios bakterijos tai: Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius stafilokokus, vadinamuosius „MRSA") ir Streptococcus pyogenes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla léčba úspěšná a u kterých nebylo nutné pokračovat v léčbě infekce jinými antibiotiky.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ir kuriems nereikėjo jokio kito gydymo kitais antibiotikais, skaičius.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Exulett nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Czech: Další obavy se týkaly otázky, zda je možné trvale vyrábět přípravek EXULETT ve vysoké kvalitě.
Lithuanian: Abejonių kėlė ir tai, ar bendrovė gali pagaminti pakankamai geros kokybės preparatą Exulett.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Exulett tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato EXULETT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Czech: Jak by měl přípravek EXULETT působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi EXULETT veikimo?
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí.
Lithuanian: Be to, Komitetui nerimą kėlė pagrindinio tyrimo rezultatų tinkamumas, nes, panašu, kad ne visi tirti pacientai sirgo pakankamai sunkios formos infekcijomis, kurias reikia gydyti į veną leidžiamais antibiotikais.
Czech: Výraz „komplikovaná" v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Lithuanian: Komplikuotos infekcijos - tai tokios infekcijos, kurias sunku gydyti, nes jos yra išplitusios į poodinius giliuosius audinius, ir jas gali reikėti gydyti chirurgiškai arba pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Czech: Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi.
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad tyrimuose dalyvautų pacientai, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (turintys pūlinių arba žaizdų infekcijų), kurias sukėlė garmteigiamos bakterijos.
Czech: Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „glykopeptidů".
Lithuanian: Veiklioji EXULETT medžiaga dalbavancinas - tai glikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Czech: Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Lithuanian: rugsėjo 9 d. bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto EXULETT, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Měla by působit tak, že zabrání bakteriím v tvorbě buněčných stěn.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas neleidžia formuotis bakterijų sienelėms.
Czech: Účinky přípravku EXULETT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Exulett poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad negalima suteikti preparato Exulett, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės.
Czech: EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: EXULETT - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad dėl taikyto tyrimo metodo vieno pagrindinio tyrimo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti šį vaistinį preparatą.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní" a které by léčivý přípravek zahubil.
Lithuanian: Gydyti vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta tik tuo atveju, jei pacientas serga žinomos rūšies infekcija arba kai manoma, kad infekciją sukėlė tam tikros gramteigiamų bakterijų rūšiai priskiriamos bakterijos, kurias šis vaistinis preparatas padėtų sunaikinti.