FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση των χαρακτηριστικών της χρόνιας λοίμωξης με HCV, όπως ο γονότυπος του HCV, το ιικό φορτίο και η ιστοπαθολογική σταδιοποίηση, στον κίνδυνο εμφάνισης επανενεργοποίησης του HBV, δεν θα μπορούσε να διευκρινιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: No pieejamajiem datiem nebija iespējams noskaidrot hroniskas CHV infekcijas īpašību, piemēram, CHV genotipa, vīrusa slodzes un histopatoloģiskās stadijas ietekmi uz BHV reaktivācijas iespējamību.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά
Latvian: Tādēļ dati par BHV reaktivāciju tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ietekmē pārsvarā tika iegūti pēcreģistrācijas posmā.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
Greek: EMA/458670/2017
Latvian: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα επί 12 ή 24 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā 12 vai 24 nedēļas.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Daklinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija inficēti ar 1., 2. vai 3. genotipa vīrusu, un visiem ārstēšanu veica 12 vai 24 nedēļas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daklinza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza.
Greek: Daklinza;
Latvian: Daklinza daklatazvīrs
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Daklinza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Daklinza lietošanu.
Greek: Το Daklinza διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg.
Latvian: Daklinza ir pieejamas 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu?
Greek: Η δόση ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα που μειώνουν ή αυξάνουν τη δράση του Daklinza.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai samazina Daklinza iedarbību.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Daklinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Greek: Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με
Latvian: Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.
Greek: Το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την επίδρασή του.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και
Latvian: Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru - tā dēvētos NS3/4A inhibitorus - kombinācijā ar alfapeginterferonu un ribavirīnu).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Daklinza.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Daklinza θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Daklinza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 211 ενήλικες το Daklinza ήταν αποτελεσματικό σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα.
Latvian: Pamatpētījumā ar 211 pieaugušajiem Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) efektīvi izvadīja C hepatīta vīrusu no asinīm.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Daklinza συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 3 και 4 του ιού.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Daklinza ir ieteicamas pacientiem ar 1., 3. un 4. genotipa vīrusu.
Greek: Το Daklinza πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως σοφοσμπουβίρη, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, sofosbuvīru, alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Daklinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Daklinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, καταδεικνύουν ότι το Daklinza είναι εξίσου αποτελεσματικό έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa vīrusiem tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Daklinza σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Daklinza ήταν καλώς ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba, un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα όλων σχεδόν των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.
Latvian: Pamatpētījumā gandrīz visiem pacientiem vīruss asinīs tika likvidēts.
Greek: Το Daklinza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το
Latvian: Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.
Greek: Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί αρκετά καλά.
Latvian: Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no genotipa C hepatīta vīrusam, ar ko pacients inficēts, un pacienta aknu slimības veida, piemēram, aknu cirozes (sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīgas darbības.
Greek: Το Daklinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια
Latvian: Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Daklinza σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Greek: Η δραστική ουσία του Daklinza, η ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Latvian: Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daklinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Daklinza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: ES Numurs
Greek: • καρκίνου
Latvian: • Vēzis;
Greek: ¾ Την ειδική εγκεκριµένη ένδειξη.
Latvian: ¾ Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
Latvian: Pacienta karte
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Latvian: • Izglītojošs materiāls ārstam;
Greek: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωµα).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daliresp lietošanas.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρµογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A).
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Greek: Το γεγονός ότι το Daliresp δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
Latvian: • Daliresp zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς µε υπάρχοντα ψυχιατρικά συµπτώµατα ή µε ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε µεταβολές στη συµπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασµό αυτοκτονίας.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαµβάνει πληροφορίες σχετικά µε τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήµατα και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt svaru pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρµόδια εθνική αρχή πρέπει να συµφωνήσει µε τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Daliresp και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Latvian: ¾ Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ)
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Greek: ¾ Ότι αυξηµένη έκθεση µπορεί να συµβεί σε συγκεκριµένους πληθυσµούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιµένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσµοί που έχουν αυξηµένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωµες γυναίκες µη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία µε αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαµίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιµετιδίνη)
Latvian: o Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), vai divu CYP3A4/1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu un cimetidīnu).
Greek: • σοβαρής λοίµωξης
Latvian: • smaga infekcija.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Greek: Ότι το Daliresp µπορεί να προκαλέσει απώλεια σωµατικού βάρους και οι ασθενείς πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να καταγράφουν το σωµατικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daliresp var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρκίνου.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Greek: Την περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε λανθάνουσες λοιµώξεις όπως φυµατίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιµώξεις από ιό του έρπητα.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts par citu zāļu lietošanu.
Greek: • λοίµωξης από φυµατίωση, ιό του έρπητα, ηπατίτιδα, ΗΙV Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν το γιατρό τους εάν εµφανίζουν συµπτώµατα ενδεικτικά:
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Greek: Το Daliresp δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Latvian: Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. februāris 2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015
Greek: Σωματικό βάρος < 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (εκτός από Πνευμονία)
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daliresp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Άλλα φάρμακα και Daliresp
Latvian: Citas zāles un Daliresp
Greek: • καρκίνου
Latvian: • vēzis;
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Greek: 16515 Oranienburg Γερμανία
Latvian: 16515 Oranienburg Vācija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā.
Greek: Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Greek: Μην πάρετε το Daliresp εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daliresp και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Greek: Η ροφλουμιλάστη βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία μετά από 4 εβδομάδες (με διατήρηση για διάστημα 52 εβδομάδων).
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) αίματος αυξημένη
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Greek: Εάν είναι δυνατό πάρτε το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης μαζί σας.
Latvian: Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Greek: Τι είναι το Daliresp και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Dalliresp un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Μακράς δράσης β-αγωνιστές (LABAs) επιτρέπονταν στις μελέτες και χρησιμοποιήθηκαν στο περίπου 50% του πληθυσμού των μελετών.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (σαλβουταμόλη ή αλβουτερόλη) επιτρέπονταν σύμφωνα με τις ανάγκες.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.