FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
Swedish: Vilken nytta med Brintellix har visats i studierna?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brintellix.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Swedish: Injektions-/ infusionsvätska, lösning
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 20 procent av dem som fick tillägg av placebo.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Briviact finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Swedish: Detta har visats i tre huvudstudier med totalt 1 558 patienter i åldern 16 år och äldre.
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Swedish: Därför förväntas Briviact ha samma verkan på barn.
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Swedish: Mer information om Briviact
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Swedish: Understödjande studier visade att de doser som rekommenderas för barn gav liknande mängder av läkemedlet i kroppen som de mängder som ses vid de rekommenderade doserna till vuxna.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Swedish: Därigenom kan Briviact bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Briviact utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Swedish: Antingen Briviact eller placebo lades till i patienternas vanliga epilepsibehandling.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Briviact (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet) och yrsel.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Briviact ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Briviact kontinuerligt.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i vissa delar av hjärnan.
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Briviact och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Swedish: Varför är Briviact godkänt i EU?
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Briviact och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Briviact?
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Swedish: De flesta biverkningarna av Briviact var lindriga eller hade en måttlig allvarlighetsgrad och ansågs som möjliga att hantera.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Briviact, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Swedish: Briviact finns som tabletter (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg), en oral lösning (10 mg/ml) och en injektions-/infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven (10 mg/ml), som används när läkemedlet inte kan ges genom munnen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Briviact är större än riskerna och att Briviact kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Swedish: Det är inte känt exakt hur brivaracetam, den aktiva substansen i Briviact, verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Swedish: Kliniska studier har visat att tilläggsbehandling med Briviact är effektivare än placebo när det gäller att kontrollera partiella (fokala) anfall hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Briviact får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot brivaracetam, mot andra pyrrolidonderivat (substanser som kemiskt liknar brivaracetam) eller något annat innehållsämne.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Swedish: Om studierna sammanförs minskade anfallsfrekvensen med minst hälften hos 34-38 procent av dem som fick tillägg av Briviact vid doser från 25 till 100 mg två gånger dagligen.
Danish: Hvordan virker Briviact?
Swedish: Hur verkar Briviact?
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Swedish: Briviact är effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska anfallen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Briviact finns i bipacksedeln.
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Swedish: Det kan användas av patienter från 4 års ålder med partiella (fokala) anfall med eller utan sekundär generalisering (där den onormala elektriska aktiviteten sprider sig i hjärnan).
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Swedish: Briviact är ett epilepsiläkemedel som används som tillägg till andra epilepsiläkemedel för att behandla partiella (fokala) anfall (epileptiska anfall som startar i en viss del av hjärnan).
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Swedish: Hur används Briviact?
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna och yngre patienter som väger över 50 kg är antingen 25 mg två gånger dagligen eller 50 mg två gånger dagligen, beroende på patientens tillstånd.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Swedish: Vilka är riskerna med Briviact?
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Swedish: Dosen kan sedan ställas in enligt patientens behov upp till högst 100 mg respektive 2 mg per kg, två gånger dagligen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Briviact har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Swedish: Hos dem som väger under 50 kg baseras dosen på kroppsvikten, och den vanliga startdosen är 0,5 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Swedish: Vilken nytta med Briviact har visats i studierna?
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
Danish: Disse virkninger blev mindre udtalt over tid.
Swedish: Dessa effekter var mindre uppenbara över tid.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Swedish: * Statistiskt signifikant (p-värde)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Swedish: - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
Danish: Børn under 4 år
Swedish: Barn under 4 års ålder
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Swedish: Hjälpämnen som kan orsaka intolerans
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Danish: De var normalt milde til moderate i intensitet.
Swedish: De var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Swedish: Behandling av en överdos bör omfatta allmänna understödjande åtgärder.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Swedish: Formella interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Swedish: Du kan känna dig yr och sömnig.
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Swedish: YTTRE KARTONG /FLASKA
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Swedish: De tre metaboliterna är inte farmakologiskt aktiva.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Danish: Hvor meget skal De tage
Swedish: Hur mycket du ska ta
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Swedish: Om en kvinna bestämmer sig för att bli gravid ska användningen av brivaracetam noggrant omprövas.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: (Kun for ydre karton)
Swedish: (Endast för yttre kartong)
Danish: Personer med leverproblemer
Swedish: Personer med leverproblem
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Swedish: Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
Danish: Hvor meget får De
Swedish: Hur mycket du ska få
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är tid från utspädning samt förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Swedish: Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Swedish: Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Swedish: Inga säkerhetsrisker observerades.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter utspädning.
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
Swedish: Vid övergång från oral till intravenös administrering eller omvänt, bör den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bibehållas.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma (t1/2) är ca 9 timmar.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Swedish: Infektioner i de övre luftvägarna, hosta
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Swedish: Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det kan finnas en ökad risk med brivaracetam.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Swedish: Även om den exakta rollen för detta protein inte är klarlagt har det visats modulera exocytos av neurotransmittorer.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Swedish: Dosen 100 mg/dag var nominellt signifikant.
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Swedish: Intravenös administrering var förenad med smärta i infusionsstället hos 2,8 % av patienterna.
Danish: Sorbitol, flydende
Swedish: Sorbitol, flytande
Danish: Juvenile dyrestudier
Swedish: Studier av juvenila djur
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Swedish: - Tryck sedan upp kolven för att avlägsna eventuella luftbubblor (figur 7).
Danish: Ældre (65 år og derover)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Swedish: Mer än 95 % av dosen, inklusive metaboliter, utsöndras i urinen inom 72 timmar efter intag.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Danish: Bivirkningerne ved intravenøs administration syntes generelt at svare til dem, som blev observeret ved oral administration.
Swedish: Biverkningar med intravenös administrering verkade i allmänhet vara liknande de som observerats med oral administrering.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Swedish: Risken för kliniskt relevanta CYP3A4-interaktioner anses vara låg.
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Swedish: (Utelämnas från kartonger med 14 filmdragerade tabletter)
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Swedish: - Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Swedish: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Swedish: Renal utsöndring av dessa icke aktiva metaboliter minskade 10-faldigt.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Swedish: - Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Swedish: * Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker, psykiske forstyrrelser,
Swedish: Mindre vanliga Självmordstankar, psykotiska störningar,
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Swedish: Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Swedish: Depression, ångest, insomni, irritabilitet
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Swedish: Plasmakoncentrationerna visade sig vara dosproportionella i alla åldersgrupper.
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Swedish: - Stäng flaskan med skruvlocket i plast (du behöver inte ta bort adaptern).
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Swedish: - Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell från 10 till åtminstone 600 mg.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Swedish: Total plasmaclearance hos patienter uppskattades till 3,6 l/timme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Danish: Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Swedish: Om du är på en saltfattig kost, måste du ta hänsyn till detta.
Danish: (engangsbrug).
Swedish: (engångsbruk).
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Swedish: Brivaracetam absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet typ I Vanliga
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Swedish: 1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Swedish: Inga ytterligare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem observerades.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Swedish: Ytterligare en biverkning som rapporterades hos barn var psykomotorisk överaktivitet (4,7 %).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Swedish: Biverkningar i kliniska studier
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Swedish: Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Swedish: Det finns fler detaljer efter tabellen.