FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Hungarian: ● A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Finnish: ● Kun neula osoittaa ylöspäin, ruiskuta ruiskussa oleva ilma lääkkeen yläpuolelle.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä ihon alle 5 minuutin kuluessa.
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Finnish: Fyysisen terveydentilan pisteet (vaihteluväli 0-100) Korjattu keskiarvo
Hungarian: Fizikális egészség pontszám (tartomány: 0-100)
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Finnish: HAVEN 2 -tutkimuksen viikolla 25 arvioitiin iältään ≥ 8 - < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsille tarkoitetulla Haemo-QoL-SF-kyselyllä (ks. taulukko 13).
Hungarian: A HAVEN 2-ben a legalább 8 éves, de 12 év alatti betegek haemophilia-specifikus életminőség kérdőívét a 26.
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Hungarian: ● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Hungarian: A négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeinek elsődleges elemzését a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, kezelt ízületi vérzések és kezelt célízületi vérzések gyakoriságának vonatkozásában a 8. táblázat mutatja be.
Finnish: Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Finnish: Vasta-aineen ohittavaa ainetta saatetaan siten tarvita pienempi annos kuin ilman Hemlibra-estohoitoa.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmény szükséges adagja ezért alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-kezelés nélkül alkalmazott adag.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
Hungarian: Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata" című részhez.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen yhteydessä ei ole tutkittu.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Hungarian: Minden injekciós üveg 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml oldatos injekcióban.
Finnish: ● Ylläpitohoito: Viikko 5 ja sen jälkeen: Annos on 1,5 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa, 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran kahdessa viikossa tai 6 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran neljässä viikossa.
Hungarian: ● Fenntartó dózis: Az 5. héttől kezdve: Az adag vagy testtömegkilogrammonként 1,5 milligramm, hetente egyszer injekcióként beadva, vagy testtömegkilogrammonként 3 milligramm, kéthetente, injekciónként alkalmazva, vagy testtömegkilogrammonként 6 milligramm, négyhetente, injekciónként alkalmazva.
Finnish: Fibrinolyysiä estävien lääkkeiden ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n samanaikaisesta käytöstä Hemlibra-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegeknél anti-fibrinolitikumok és aPCC vagy aktivált, rekombináns VII-es faktor együttes adásáról korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás emicizumab farmakokinetikájára kifejtett hatását nem lehet kizárni.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Finnish: ● Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla, tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Hungarian: ● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Hemlibra on injektioneste, liuos.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Amikor az alkalmazott aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) átlagos kumulatív mennyisége 24 órán át vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt mint 100 Egység/kg/24 óra, thromboticus microangiopathia (TMA) eseteit jelentették egy klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Finnish: 1 ml=30 mg
Hungarian: 30 mg/1 ml
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívótűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Finnish: ● kuume
Hungarian: ● láz
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia: sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Finnish: ● Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Hungarian: ● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Finnish: ● A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Hungarian: ● a hemofília A betegségben szenvedők kezelésére, akiknél a VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=30 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 mg/1 ml
Finnish: Hemlibra-injektiopullojen, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, tűk és fecskendők tárolása:
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Finnish: ● Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, siirtoneuloja, injektiopullon välikappaleita eikä injektioneuloja.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Finnish: Ruiskuta lääke
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Finnish: Aikuisten/nuorten (≥ 12-vuotiaiden) ja lasten (< 12-vuotiaiden) farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset annostuksen ollessa kerran viikossa (3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/viikko) (ks. kuva 1).
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Finnish: Injektiopullon välikappale
Hungarian: Injekciós tű
Finnish: ● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti ruiskusta suoraan poispäin.
Hungarian: ● A fecskendőről egyenes irányban óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan (aloitusannos), minkä jälkeen annetaan ylläpitoannoksena 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Finnish: ● Älä kosketa paljasta neulaa äläkä aseta sitä enää millekään alustalle sen jälkeen, kun suojakorkki on poistettu.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Finnish: Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
Hungarian: A felnőttekkel és serdülőkkel végzett HAVEN klinikai vizsgálatokban a betegek által jelentett hemofíliával összefüggő életminőség kimeneteleket a felnőtteknek (18 éves kor felett) szóló haemophilia-specifikus életminőség kérdőívvel (Haem-A-QoL) és ennek serdülőknek szóló változatával (Haemo-QoL-SF, 8 és 18 éves között) értékelték, a fizikális egészség pontszám (azaz, fájdalmas duzzanatok, ízületi fájdalom jelenléte, mozgásra jelentkező fájdalom, nagyobb távolságú járás nehezítettsége, elkészüléshez szükséges idő növekedése) és az összpontszám (az összes pontszám összege) protokollban meghatározott vizsgálati végpontok voltak.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták célzottan az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát.
Finnish: Älä hävitä irrallisia neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Finnish: Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Finnish: Vain kuudella potilaalla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (1,5 × ULN,
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Hungarian: ● Fenntartó dózis példája (az 5. héttől): 16 kg × 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab az alkalmazandó fenntartó dózis.
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=150 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/1 ml
Finnish: Miten Hemlibra toimii
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
Hungarian: Útmutatás a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásához Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Finnish: Näitä ohjeita ei sovelleta silloin, jos Hemlibran vetämiseen injektiopullosta käytetään siirtoneulaa.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi siirtoneula
Hungarian: C. lépés: Helyezzen új felszívó tűt a fecskendőre!
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen lukumäärää mainituissa hoitohaaroissa.
Hungarian: Az arányhányadost (RR) és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a pértéket stratifikált Wald-próbával számították, összehasonlítva a vérzések arányát a meghatározott karok között.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Hungarian: A betegek az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg, ezután pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg adagban kapták a Hemlibra-profilaxist.
Finnish: Pakkaus sisältää:
Hungarian: A DOBOZ TARTALMAZZA:
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄÄ:
Hungarian: A doboz tartalmazza:
Finnish: Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon liittimeen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Hungarian: 40 kg testtömegű beteg esetén, kéthetente egyszer 3 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa sekä viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna aiempaan jaksoittaisesti käytettyyn ja estohoitona annettuun hoitoon vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
Finnish: ● Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä.
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon és az injekciós üveg címkéjén lévő lejárati időt.
Finnish: ● 2-3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Finnish: HAVEN 1: Fyysistä terveydentilaa koskevien Haem-A-QoL-pisteiden ja kokonaispisteiden muutos ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, vertailtaessa Hemlibra-estohoitoa siihen, ettei estohoitoa käytetty
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
Finnish: Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
Hungarian: Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30°C feletti hőmérsékleten tárolt.
Finnish: ● Pidä injektiopullot, injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: ● Az injekciós üvegeket, injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
Finnish: Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Hungarian: Összes vérzés = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt és nem kezelt vérzések.
Finnish: Emisitsumabia saaneiden potilaiden hoito aloitettiin annoksella 3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegeknél 4 héten át 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Finnish: ● Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Hungarian: ● Az injekciós üveget ne rázza fel!
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
Finnish: 30 tablettia
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Hungarian: Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 2.
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
Finnish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenális (ml/min)
Finnish: Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF08.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Finnish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Hungarian: EU/1/03/251/002
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Hepsera egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Mivel szerkezeti szempontból az adefovir hasonló a nukleozid analógokhoz, ennek a kockázatát nem lehet kizárni.
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
Hungarian: A tmax két órával késett.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Hungarian: Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia-tesztet kell végezni.
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.