FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Croatian: • Nemojte ih lomiti ili drobiti.
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom postupci glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nenarušeni bolešću jetrenog parenhima.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1,3-2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2-3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan kod bolesnika s presađenim bubregom i 1,3-2 puta veće od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając kapsułek Myclausen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen kapsulama rukujte oprezno.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti Myclausena.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
Polish: Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 250 mg kapsułki, twarde.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 250 mg kapsule.
Polish: W tabeli poniżej zebrano działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥ 1/10 lub u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 250 mg kapsułki, twarde Mykofenolan mofetylu
Croatian: NAZIV LIJEKA Myclausen 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej., w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
Polish: • Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Croatian: • Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Croatian: Tijekom istodobne primjene potreban je povećani oprez zbog moguće smanjene djelotvornosti Myclausena.
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Croatian: Mikrokristalična celuloza, povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat Ovojnica tablete:
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 kapsułek twardych.
Croatian: PVC-aluminij blisteri koji sadrže 10 tvrdih kapsula Jedna kutija sadrži 100 ili 300 tvrdih kapsula.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz jest w przybliżeniu równa jednej trzeciej ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca (patrz punkt 4.6).
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnih puteva, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis, gljivična infekcija kože, kožna kandidijaza, vaginalna kandidijaza, rinitis
Polish: Nie należy stosować leku Myclausen w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Croatian: To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Croatian: Preporučena peroralna doza za bolesnike s presađenom jetrom iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza od 3 g).
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Croatian: Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
Croatian: Preporučuje se provesti drugi test 8 - 10 dana nakon prvoga.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Croatian: Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2008.
Polish: Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.
Croatian: Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.
Polish: Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry.
Croatian: Zbog toga postoji povećani rizik od karcinoma kože.
Polish: Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Croatian: Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek tak długo, jak to zalecił lekarz.
Croatian: Lijek je važno uzimati toliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili.
Croatian: Te promjene nisu povezane s oštećenjem funkcije neutrofila.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U mnogima od tih slučajeva nisu zabilježene nuspojave.
Polish: • czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Croatian: • imate crnu ili krvavu stolicu ili povraćate krv ili tamne čestice koje izgledaju poput zrnaca kave.
Polish: o ryfampicynę (antybiotyk),
Croatian: o rifampicin (antibiotik),
Polish: 2031GA Haarlem Netherlands
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Polish: • ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može zahvatiti cijelo tijelo
Polish: • zmiana kształtu pewnych białych krwinek
Croatian: • promjena oblika određenih bijelih krvnih stanica
Polish: Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u želucu ili tankom crijevu.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Polish: 50 tabletek powlekanych 150 tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: 50 tableta 150 tableta 50 x 1 tableta
Polish: Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).
Polish: Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody.
Croatian: Tablete progutajte cijele s čašom vode.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
Croatian: • smanjeni broj određenih bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Polish: • zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
Croatian: • promjene raznih laboratorijskih pretraga
Polish: Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
Croatian: Ako se kapsula slučajno otvori, kožu na koju je dospio prašak operite sapunom i vodom.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (>100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100 µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Polish: • zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Croatian: • smanjena količina protutijela u krvi
Polish: (maksymalnie do 2 g na dobę).
Croatian: 2 g dnevno).
Polish: Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan)
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan)
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: • Ulotkę dla pacjenta
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: • Uputu o lijeku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Polish: • ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
Croatian: • ozbiljna bolest središnjeg živčanog sustava (progresivna multifokalna leukoencefalopatija povezana s JC virusom)
Polish: • zakażenie
Croatian: • infekcija
Polish: Zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się utrzymujące się objawy ze strony płuc, takie jak kaszel i duszność.
Croatian: Preporučuje se preispitati bolesnike koji razviju perzistentne plućne simptome, kao što su kašalj i dispneja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 103/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu Mikofenolat mofetila Teva.
Polish: • niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Croatian: • nizak/visoki krvni tlak, proširenje krvnih žila
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Mycophenolate mofetil Teva, otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Mikofenolat mofetil Teva nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Mikofenolat mofetil Teva dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave povezane s liječenjem bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece ispod 2 godine.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Croatian: MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezan na albumin u plazmi u iznosu od 97%.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 ).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Croatian: Liječenje će trajati toliko dugo koliko trebate imunosupresiju kako biste spriječili tijelo da odbaci presađeni organ.
Polish: W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Croatian: Ako Vam prašak dospije u oči ili usta, temeljito ih isperite velikom količinom obične, svježe vode.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Mycophenolate mofetil Teva w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) u većini su slučajeva izložene povećanom riziku od nuspojava zbog imunosupresije.
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Croatian: • ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica, krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcija, modrica, krvarenja, nedostatka zraka i slabosti
Polish: Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.
Croatian: Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
Croatian: EU/1/07/439/003 (50 tableta) EU/1/07/439/004 (150 tableta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tableta)
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy);
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla uz otežano disanje - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na ovaj lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Polish: • przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
Croatian: • pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zloćudne tumore
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Croatian: • Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Polish: • zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców
Croatian: • upala gušterače što uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja mikofenolatom.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z mykofenolanem mofetylu.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s mofetilmikofenolatom.
Polish: • zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
Croatian: • upala tkiva koje oblaže unutarnju stijenku trbuha i pokriva većinu organa u trbuhu
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca nisu opažene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i norfloksacina ili metronidazola.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
Croatian: • smanjeni broj svih krvnih stanica, povećani broj bijelih krvnih stanica
Polish: • ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
Croatian: • ozbiljna bolest bubrega (nefropatija povezana s BK virusom)
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Croatian: Za savjete o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6. Edukacijski materijali
Polish: Raka skóry non-melanoma rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1% chorych.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30% niži, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Polish: • Przewodnik dla pacjentów
Croatian: • Vodič za bolesnike
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Croatian: Ove infekcije su često povezane sa suprimiranom ukupnom funkcijom imunološkog sustava i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Croatian: Pokazalo se da se mofetilmikofenolat izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktacijskom razdoblju.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Mikofenolat mofetila Teva barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/