FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak : braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie Lever- en galaandoeningen: vaak : verhoogde transaminasen Huid- en onderhuidaandoeningen: soms : uitslag, alopecia Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak : vermoeidheid
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: bieži : galvassāpes, reibonis, miegainība Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: bieži : vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: bieži : palielināta transamināžu koncentrācija Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk : izsitumi, alopēcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV-coinfectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv-behandeling kregen.
Latvian: Ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)HBV vienlaicīgi inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem antiretroviālo terapiju: entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV un HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudine-resistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Dutch: (≤ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reize ULN) bija 27% ar entekavīru ārstēto un 21% ar lamivudīnu ārstēto pacientu dozēšanas beigās.
Dutch: 204 (jaar 4) of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Latvian: 156. nedēļai (3. gads), pēc 156. nedēļas līdz 204. nedēļai (4. gads) vai pēc 204. nedēļas līdz 252. nedēļai (5. gads).
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HbeAg-positieve (022) en HbeAg-negatieve (027) patiënten.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši: 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENDOOS (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM)
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Latvian: 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie atbilstoši ir 8,2 un 0,5 ng/ml.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de behandeling met entecavir zijn gerangschikt per lichaamssysteem en orgaanklasse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās
Dutch: Kern van de tablet:
Latvian: Tabletes kodols:
Dutch: Voor patiënten met LVDr-substituties bij aanvang van de studie was het percentage van patiënten met HBV DNA <300 kopieën per ml 44% voor entecavir en 20% voor adefovir op week 24 en 50% voor entecavir en 17% voor adefovir op week 48.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS <300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā - 50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.
Dutch: ETVr-substituties (in additie tot LVDr-substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Latvian: Izejas stāvoklī ETVr substitūcijas (papildus LVDr substitūcijai rtM204V/I ± rtL180M) tika konstatētas 10/187 (5%) pacientu izolātos, kas bija refraktāri pret lamivudīnu un ārstēšanā saņēma entekavīru un kuriem tika monitorēta rezistence; tas liecināja, ka iepriekšēja ārstēšana ar lamivudīnu var veidot šīs rezistences substitūcijas un, ka tās nelielā skaitā var būt sastopamas pirms ārstēšanas ar entekavīru.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B-infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Latvian: Klīniskā pieredze: noderīgums parādīts aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1633 pieaugušajiem ar hronisku B hepatīta infekciju, pierādītu vīrusu replikāciju un kompensētu aknu slimību, pamatojoties uz histoloģisko, virusoloģisko, bioķīmisko un seroloģisko reakciju pēc 48 nedēļu terapijas.
Dutch: ALAT (≤ 1 x ULN)b Albumine (≥ 1 x LLN)b Bilirubine (≤ 1 x ULN)b Protrombinetijd (≤ 1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Latvian: Bilirubīns (≤1 x ULN)b Protrombīna laiks (≤1 x ULN)
Dutch: − opkomende ETVrc
Latvian: - genotipisku ETVr veidošanosc
Dutch: *p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie b een primair eindpunt c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu histoloģisko ainu sākotnēji (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≥ 2) b primārais mērķa kritērijs c
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Latvian: Dozēšanas beigās starp pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 81% no 243 ar entekaviru ārstētiem un 39% no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijas/ml ar PĶR, bet ALAT normalizācija (≤ 1 reizi ULN) bija 79% ar entekaviru ārstētiem un 68% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg entekavīra.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor ‘Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Latvian: Sākotnējais vidējais CTP punktu skaits bija 8,59, un 26% pacientu slimība atbilda C grupai pēc CTP klasifikācijas.
Dutch: [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Latvian: 72. nedēļā pēc transplantācijas nevienā no 55 novērotajiem gadījumiem nebija HBV viroloģiska recidīva [definēts kā HBV DNS koncentrācija ≥ 50 SV/ml (aptuveni 300 kopiju/ml)], un netika ziņots par viroloģisku recidīvu vērtēšanas brīdī pārējiem sešiem pacientiem.
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen lager dan 0,5 mg is mogelijk een drank beschikbaar.
Latvian: Atbilstošās devas noteikšanai pediatriskajai populācijai pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām, kas ir mazākas par 0,5 mg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: c NC = M (noncompleter = missing) d Gedefinieerd als afname of geen verandering van CTP-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: dDefinēts kā neizmainīts CTP punktu skaits sākotnēji vai tā samazināšanās.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxilfumuraat).
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši HBV terapiju, un pacienti, kas bija saņēmuši iepriekšēju terapiju (izņēmums bija iepriekšēja terapija ar entekavīru, adefovīra dipivoksilu vai tenofovīra dizoproksilfumarātu).
Dutch: Omhulsel van de tablet:
Latvian: Tabletes apvalks:
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
Latvian: Pakļauts hemodialīzei
Dutch: HbeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HbeAg-seroconversie.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten: roze, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes: sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
Latvian: Entecavir Accord ārējais izskats un iepakojums Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "110" otrā pusē.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv: het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAART-behandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija: entekavīra drošības raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt
Dutch: Blisterverpakkingen: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Latvian: Pudeles iepakojums: EU/1/17/1211/004 Blistera iepakojums: EU/1/17/1211/005
Dutch: Verbetering Ishak-fibrosescore
Latvian: Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās
Dutch: Die is te vinden op de flacon, de blisterverpakking of de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Latvian: HBV DNS ≥ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken jaar 1
Latvian: Genotipiskās rezistences pret entekavīru veidošanās 5 gadu laikā; pētījumi pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši nukleozīdus
Dutch: Entecavir Accord is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Latvian: kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem.
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen: Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAg-seroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Latvian: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Dutch: (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week
Latvian: 24. nedēļā vai vēlāk līdz 58 nedēļai (1. gads), pēc 58. nedēļas līdz 102. nedēļai (2. gads), pēc 102. nedēļas līdz
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu rezistenti pacienti, 4% bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa, un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa vienlaikus ar kopējā bilirubīna > 2 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie doseringsaanbevelingen bij nierfunctiestoornissen en rubriek 5.2).
Latvian: Deva jāpiemēro atbilstoši pacienta nieru funkcijai (skatīt devu pielāgošanu nieru traucējumu gadījumos un
Dutch: Dosering van Entecavir Accord*
Latvian: Kā lietot Entecavir Accord
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu, kas atbilst 1 mg entekavīra.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg-tabletten entecavir
Latvian: Entecavir Accord 1 mg tabletes entecavir
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikta vismaz viena HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, un tā veikta
Dutch: Deze periode werd gevolgd door nog eens 24 weken, waarin alle patiënten entecavir ontvingen.
Latvian: 24 nedēļām, kad visi saņēma entekaviru.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare Limited, VK
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: Ten tijde van de langetermijnbiopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≤ 1 keer ULN.
Latvian: Ilgtermiņā veicot biopsijas, visiem pacientiem bija HBV DNS < 300 kopijas/ml un 49 no 57
Dutch: (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4), of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikta vismaz viena HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, un tā veikta 24. nedēļā vai vēlāk līdz 58. nedēļai (1. gads), pēc 58. nedēļas līdz 102. nedēļai (2. gads), pēc 102. nedēļas līdz 156. nedēļai (3. gads), pēc 156. nedēļas līdz 204. nedēļai (4. gads) vai pēc 204. nedēļas līdz 252. nedēļai (5. gads).
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 022): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 354) deva kumulatīvo reakciju 80% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 87% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 31% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (5% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mgtabletten entecavir
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletes entecavir
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: 5 Kā uzglabāt Entecavir Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 uit 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Latvian: nedēļas 1 no 33 pacientiem 5. gadā, kas piedalījās pagarinošā (rollover) pētījumā.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALATspiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HbeAg-seroconversie.
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku
Dutch: Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
Latvian: Sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Entecavir Accord hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn; slapeloosheid; extreme vermoeidheid; duizeligheid; somnolentie (slaperigheid); braken; diarree; misselijkheid; vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie); en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Er is mogelijk een drank beschikbaar voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een looptijd van twee jaar: bij mannelijke muizen werd bij blootstelling aan ≥ 4 en ≥ 2 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 mg en 1 mg) een toename in het aantal longtumoren waargenomen.
Latvian: 2 gadu kanceroģenēzes pētījumi: peļu tēviņiem novēroja biežāk plaušu audzējus pie ekspozīcijām, kas ≥ 4 un ≥ 2 reizes pārsniedz tās, kas ir cilvēkam atbilstoši pie 0,5 un 1 mg. Pirms audzēju attīstības plaušās bija pneimocītu proliferācija, ko nenovēroja žurkām, suņiem un pērtiķiem, un tas norāda, ka galvenais faktors plaušu audzēju attīstībā pelēm, jādomā, bija sugas specifisks.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder dan 10 kg wegen.
Latvian: Ieteikumu par entekavīra lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.
Dutch: Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Accord overgelegd.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Accord kvalitāti.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Accord lietošanu.
Dutch: Entecavir Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Latvian: Entecavir Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Accord.
Dutch: Entecavir Accord wordt eenmaal per dag ingenomen.
Latvian: Entecavir Accord jāieņem vienreiz dienā.