FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
English: What Zarzio is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy dochází ke zvýšení ANC z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
English: Zarzio is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
English: Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Czech: Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Zarzio, pokud: - máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
English: What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Jak se přípravek Zarzio používá
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
English: How long will I have to take Zarzio?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Zarzio používat?
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
English: Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Czech: Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Czech: Doporučuje se úprava zahajovacího dávkování na podávání obden 30 MU/den (300 μg/den).
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
English: Zarzio contains sorbitol
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
English: Zarzio contains no preservative.
Czech: Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly Podejte dávku standardním způsobem.
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
English: How to use Zarzio
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
English: How to store Zarzio
Czech: Jak přípravek Zarzio uchovávat
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Zarzio.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickými chemoterapeutiky významně snižuje incidenci,
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Czech: Co přípravek Zarzio obsahuje
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a) Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zarzio 48 MU/0,5 ml
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Czech: musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
English: EMA procedure number
Czech: Číslo jednací procedury EMA
English: What is Exondys?
Czech: Co je Exondys?
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Czech: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci studie.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Czech: Společnost rovněž porovnala výsledky těchto studií s různými údaji z minulosti.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Czech: Metody porovnávání výsledků hlavních studií s údaji z minulosti nebyly uspokojivé z hlediska toho, aby bylo prokázáno, že je léčivý přípravek účinný.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze provedeného po 24 týdnech.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Czech: Výbor usoudil, že je zapotřebí dalších údajů, které by prokázaly, že velmi malé množství zkráceného dystrofinu, které vzniklo v důsledku léčby přípravkem Exondys, přináší pacientům trvalý přínos.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Czech: Společnost AVI Biopharma International Ltd, která podala žádost o registraci, dne 1. června 2018 požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Czech: Druhá studie, která byla prodloužením první studie, zahrnovala stejné pacienty, kteří byli všichni léčeni přípravkem Exondys po dobu dalších 4 let.
English: What was Exondys expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Exondys používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exondys.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy nad tím, že hlavní studie, která zahrnovala pouze 12 pacientů, srovnávala přípravek Exondys s placebem pouze po dobu 24 týdnů, během které nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi přípravkem Exondys a placebem z hlediska vzdálenosti, kterou pacienti ušli během 6 minut.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 20. září 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Czech: Exondys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eteplirsen.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Czech: Přípravek Exondys byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 3. prosince 2008.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Czech: Očekává se, že tato zkrácená bílkovina působí podobně jako normální dystrofin, přičemž pomáhá tělu vykompenzovat nedostatek dystrofinu a tím zmírnit příznaky Duchennovy svalové dystrofie.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 12 chlapců ve věku od 7 do 13 let s Duchennovou svalovou dystrofií, kteří měli genetickou mutaci umožňující vynechání exonu 51.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Czech: Tento léčivý přípravek umožňuje přeskočit exon 51 a tím podpořit tvorbu zkrácené formy dystrofinu.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Czech: V první studii byl přípravek Exondys porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) po dobu prvních 24 týdnů a poté byli všichni pacienti léčeni přípravkem Exondys.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Czech: Proto byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Exondys v rámci léčby Duchennovy svalové dystrofie nelze stanovit a doporučil registraci zamítnout.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Czech: To znamená, že gen Duchennovy svalové dystrofie může u pacientů vytvořit funkční formu bílkoviny dystrofinu, pokud se část genu zvaného exon 51 nepoužívá.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Czech: Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií nevytvářejí bílkovinu zvanou dystrofin.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Czech: Přípravek Exondys měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku od 4 let s mutací (změnou) v genu Duchennovy svalové dystrofie, který umožňuje léčbu zahrnující „vynechání exonu 51“.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Czech: Dne 31. května 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Exondys určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.