FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'instauration d'un traitement par TYSABRI après l'alemtuzumab n'est généralement pas recommandée.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
French: La taille limitée de l'effectif et la durée plus courte de traitement par TYSABRI dans ce sous-groupe de patients doivent être prises en compte pour interpréter ces données.
Lithuanian: Interpretuojant šiuos duomenis, reikia atsižvelgti į ribotą imties dydį ir trumpesnę TYSABRI ekspoziciją šiame pacientų pogrupyje.
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Lithuanian: • sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kurių smegenų MRT yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas pakitimo židinys, arba reikšmingai padaugėjo T2 pakitimo židinių, lyginant su paskutiniu neseniai darytu MRT.
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Lithuanian: Šiems duomenims patvirtinti nebuvo atlikta jokių perspektyviųjų klinikinių tyrimų.
French: Il est recommandé soit de procéder à une élimination accélérée du tériflunomide, conformément à ce qui est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit, soit de respecter une fenêtre thérapeutique d'au moins 3,5 mois.
Lithuanian: Rekomenduojama pagreitintos eliminacijos procedūra, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti ne trumpesnis nei 3,5 mėnesio.
French: Dans une analyse rétrospective, préspécifiée, chez des patients américains présentant une sérologie JCV positive traités par TYSABRI (registre TOUCH), le risque de LEMP a été comparé entre les patients traités selon le schéma d'administration approuvé et les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose déterminé au cours des 18 derniers mois d'exposition (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtoje, retrospektyvinėje JAV TYSABRI gydomų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV (TOUCH registras), analizėje buvo palyginta pacientų, gydytų patvirtintu dozavimo intervalu, ir pacientų, gydytų pailginto intervalo dozavimu, kaip nustatyta per pastaruosius 18 ekspozicijos mėnesių (PID, vidutinis dozavimo intervalas - maždaug 6 savaitės), PDL rizika.
French: − une identification et une intervention précoces peuvent améliorer le pronostic
Lithuanian: − PDL ir IS diferencinę diagnostiką; − kad ankstyvas atpažinimas ir intervencija gali pagerinti išeitis.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
French: Association avec d'autres traitements de fond.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitomis LEMT.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d'anticorps anti-virus JC.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, yra didesnė PDL atsiradimo rizika nei pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra.
French: Effets indésirables rares susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 1000 :
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1 000 žmonių:
French: Certains cas sont survenus chez des patients présentant des infections à virus Herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
Lithuanian: Ligos eigą modifikuojanti TYSABRI monoterapija skirta suaugusiesiems, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, gydyti šioms pacientų grupėms:
French: Une détérioration clinique neurologique chez des patients atteints de LEMP et/ou de neuronopathie des cellules granulaires (NCG) due au virus JC peut être liée à une destruction du tissu du système nerveux central (SNC) par le virus JC ou peut être liée à une restauration du système immunitaire à l'origine d'une réaction immunitaire inﬂammatoire intracérébrale appelée « syndrome inﬂammatoire de reconstitution immunitaire » (IRIS).
Lithuanian: Klinikinis neurologinis pablogėjimas PDL ir (arba) JCV GLN sergantiems pacientams gali atsirasti dėl JCV sąlygojamo CNS audinio irimo, arba, atsistačius imuninei funkcijai, dėl intracerebrinės imuninės uždegiminės reakcijos, žinomos kaip imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IRIS).
French: TYSABRI peut être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, à condition qu'il n'y ait pas d'anomalies significatives imputables au traitement, par exemple une neutropénie et une lymphopénie.
Lithuanian: Pacientams gydymas gali būti keičiamas tiesiogiai iš gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu į gydymą TYSABRI, jeigu nėra atitinkamų su gydymų susijusių nukrypimų, pvz., neutropenijos ir limfopenijos.
French: Étant donné que la présence de ces anticorps peut être associée à une diminution de l'efficacité du traitement et à une augmentation des réactions d'hypersensibilité ou des réactions liées à la perfusion, il conviendra d'interrompre le traitement chez les patients porteurs d'anticorps persistants.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusio veiksmingumo tikimybę ar galimą padidėjusio jautrumo arba su infuzija susijusių reakcijų pavojų pacientams, kurių organizme nuolat susidaro antikūnai, gydymą reikia nutraukti.
French: Les scores EDSS moyens sont restés stables pendant 5 ans. De façon concordante avec les résultats d'efficacité observés après le relais par TYSABRI de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, il a été observé chez les patients étant passés du fingolimod à TYSABRI (n = 147) une diminution significative du taux annualisé de poussées (TAP), qui est resté stable pendant deux ans, et les scores EDSS moyens sont restés comparables aux scores initiaux jusqu'à l'année 2.
Lithuanian: Atitinkant veiksmingumo rezultatus, gautus pacientams, keičiantiems gydymą iš beta interferono ar GA į TYSABRI, pacientams, keičiantiems gydymą iš fingolimodo (n = 147) į TYSABRI, buvo nustatytas reikšmingas metinio atkryčių dažnio (MAD) sumažėjimas, kuris išliko stabilus per 2 metus, ir vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs, lyginant su pradine būkle, iki 2-ųjų metų.
French: Comment utiliser TYSABRI
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
French: • Rappel de lire la notice attentivement avant de commencer le traitement par Tysabri
Lithuanian: • Priminimas atidžiai perskaityti pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti TYSABRI;
French: − Troubles de la vision
Lithuanian: − sutrikusį regėjimą;
French: Nombre moyen de lésions hypointenses en T1
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Lithuanian: gali prireikti gydyti aktyvią imuninę reakciją, siekiant išvengti galimos IRIS sukeliamos pažaidos (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), ir tai gali būti pavojinga gyvybei, todėl gali tekti gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
French: Au cours des études cliniques de phase III réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu gretutinis atkryčių gydymas skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su padidėjusiu infekcijos dažniu.
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p < 0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,46 CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
French: Les effets de TYSABRI sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TYSABRI
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1 (patvirtinimas po 12 savaičių; pirminė išdava)
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,58 CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
French: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
French: Si une aggravation survient lors de la phase de décroissance progressive des doses de corticoïdes et que cette aggravation semble liée à des réactions inﬂammatoires persistantes ou d'apparition récente, des cures supplémentaires de corticoïdes à fortes doses peuvent être nécessaires.
Lithuanian: Jei steroidų nutraukimo laikotarpiu būklė dar labiau pablogėja ir manoma, kad tai lemia tęstinės ar naujos uždegiminės reakcijos, gali tekti skirti papildomą gydymo kursą vartojant didesnę steroidų dozę.
French: Les prescripteurs doivent donc être avertis que d'autres infections opportunistes peuvent se produire sous TYSABRI et ils devront donc en tenir compte dans le diagnostic différentiel des éventuelles infections survenant sous TYSABRI.
Lithuanian: Gydytojas, skiriantis vaistinį preparatą, turi atsižvelgti į oportunistinių infekcijų galimybę TYSABRI terapijos metu ir įtraukti jas į diferencinį infekcijų, pasireiškiančių TYSABRI gydomiems pacientams, diagnozavimą.
French: Après commercialisation, des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale d'encéphalite et de méningite à virus herpès simplex ou à virus varicelle-zona ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
French: Carte patient • Rappel de montrer la carte patient à tout médecin en charge de leur traitement
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę bet kuriam jų gydyme dalyvaujančiam gydytojui;
French: Comment se présente TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Lithuanian: Gd išryškintų pakitimų kiekio vidurkis
French: Il est recommandé de réaliser une numérationformule sanguine (NFS, incluant les lymphocytes) avant l'instauration du traitement par TYSABRI pour s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (cytopénie).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT, įskaitant limfocitų skaičiaus), siekiant užtikrinti, kad būtų praėjęs ankstesnio gydymo poveikis imunitetui (t. y., citopenija).
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
French: Le blocage des interactions moléculaires entre l'α4β1 et ses cibles diminue l'activité inflammatoire cérébrale chez le sujet atteint de SEP et inhibe le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires, diminuant la formation ou l'extension des lésions de SEP.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
French: Qu'il y ait présence ou non de facteurs de risque de développer une LEMP, une vigilance clinique soutenue doit être maintenue chez tous les patients traités par TYSABRI et pendant une période de 6 mois suivant l'interruption du traitement.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
French: Les symptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
French: L'efficacité et la tolérance de TYSABRI en association à d'autres traitements immunosuppresseurs ou anticancéreux n'ont pas été totalement établies.
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas imunosupresantais TYSABRI, vartojamo kartu su kitu imunosupresiniu ir antineoplastiniu gydymu, saugumas ir veiksmingumas nėra pilnai nustatytas.
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Lithuanian: Sergančiųjų IS populiacijoje antikūnų prieš JCV paplitimas didėjo su amžiumi, o visose tirtose kohortose jis buvo mažesnis moterims nei vyrams.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par tériflunomide à TYSABRI, compte-tenu des effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą iš teriflunomido į TYSABRI, reikalingas atsargumas dėl galimo gretutinio poveikio imunitetui.
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs [voir rubriques 4.4 et 4.8]).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
French: o Information - dans tous les cas où des modifications de l'état neurologique ou des changements à l'IRM cérébrale sont suspects d'une LEMP, il est impératif de suspendre le traitement par TYSABRI.
Lithuanian: o Pateikiama susijusi informacija - visais atvejais, kai reikia toliau tirti neurologinės būklės pasikeitimą ar galvos smegenų MRT pokyčius, TYSABRI vartojimas turi būti sustabdytas ir neatnaujintas, kol nebus patikimai atmesta ne IS patologija.
French: Pour plus d'information sur la prise en charge du risque de LEMP chez les patients traités par TYSABRI, les médecins doivent se référer au Guide de Prescription
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'aggravation récente
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
French: Dans la littérature, les traitements suivants par corticoïdes ont été proposés pour prendre en charge l'IRIS :
Lithuanian: Literatūroje pranešama apie šias IRIS gydymo steroidais schemas:
French: Dans certains cas, les troubles hépatiques sont réapparus à la reprise du traitement par TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement, la solution diluée doit être conservée entre 2 °C et 8 °C et être perfusée dans les 8 heures.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
French: TYSABRI contient du sodium
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
French: o Les patients et leur entourage ainsi que les personnes intervenant dans leurs soins doivent également être avertis des symptômes précoces évocateurs d'une LEMP et doivent maintenir leur vigilance pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement (la LEMP
Lithuanian: o Pacientai, jų partneriai ir globėjai turi būti supažindinti su simptomais, kurie gali rodyti ankstyvą PDL, ir jiems turi būti nurodyta, jog reikia atidžiai stebėti šiuos simptomus gydymo TYSABRI metu ir taip pat maždaug 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo (apie PDL atvejus taip pat buvo pranešta praėjus iki 6 mėnesių po paskutinės
French: La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
French: TYSABRI ne doit pas être injecté en bolus.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją negalima.
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de TYSABRI administré en relais d'un traitement de fond ayant un effet immunosuppresseur.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Lithuanian: • Informuoti apie tęstinį tyrimą, kuriame vertinamas perėjimo prie PID (praėjus ne mažiau kaip
French: En relais du diméthyl fumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
French: La substance active contenue dans TYSABRI est le natalizumab.
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
Lithuanian: Žinomi aktyvūs piktybiniai dariniai, išskyrus pacientus, sergančius odos bazinių ląstelių karcinoma.
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques
Lithuanian: Beveik visiems PDL susirgusiems TYSABRI vartojusiems pacientams, nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba pašalinus jį iš organizmo (pvz., perpylus plazmą), išsivysto IRIS (žr.
French: La présence d'anticorps antinatalizumab persistants a approximativement triplé la clairance du natalizumab, ce qui est cohérent avec la diminution des concentrations sériques de natalizumab observée chez les patients porteurs de ce type d'anticorps (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
French: • Carte patient
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
French: • Rappel concernant les infections graves et de la nécessité de prévenir leur médecin en cas d'infection persistante sévère
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
French: • Information du patient de la persistance du risque de LEMP dans les 6 mois suivant l'arrêt de
Lithuanian: • Informuoti pacientą, kad apie PDL buvo pranešta iki 6 mėnesių laikotarpiu po TYSABRI