FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/673/001 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/002 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/003 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/004 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/006 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/007 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/008 (98 film-coated tablets)
Czech: EU/1/11/673/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/004 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/005 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/008 (98 potahovaných tablet)
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg potahované tablety Potah tablety:
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Czech: který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
English: nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Czech: průjem Není známo: dyspepsie, dysgeusie
English: EU/1/11/673/009 (14 film-coated tablets) EU/1/11/673/010 (28 film-coated tablets) EU/1/11/673/011 (30 film-coated tablets) EU/1/11/673/012 (56 film-coated tablets) EU/1/11/673/013 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/11/673/014 (84 film-coated tablets) EU/1/11/673/015 (90 film-coated tablets) EU/1/11/673/016 (98 film-coated tablets)
Czech: EU/1/11/673/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/011 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/012 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/013 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/015 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/016 (98 potahovaných tablet)
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Czech: U pacientů, u kterých nebyl krevní tlak dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 300 mg/25 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
English: (It is also better to avoid Ifirmacombi in early pregnancy - see pregnancy section) - if you have severe liver or kidney problems - if you have difficulty in producing urine - if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky - jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Ifirmacombi v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“) - jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami - jestliže máte potíže s močením - jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
English: Other antihypertensive agents:
Czech: Jiná antihypertenziva:
English: Not known: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Czech: neutropenie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorothiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg).
English: dizziness orthostatic dizziness headache
Czech: ortostatické závratě Není známo: bolesti hlavy
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Mastek
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg, respectively.
Czech: Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního účinku.
English: Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Czech: Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
English: The recommended dose of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg is one tablet a day.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Doporučená dávka přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denně.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in the film-coating.
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Czech: Tento účinek není u přípravku Ifirmacombi doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Czech: K interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc in the film-coating.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek v potahové vrstvě tablety.
English: The recommended dose of Ifirmacombi 300 mg/25 mg is one tablet a day.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg Obvyklá dávka přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denně.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání irbesartanu brání blokádou renin-angiotenzinaldosteronového systému ztrátám draslíku způsobeným thiazidovými diuretiky.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
English: What Ifirmacombi looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat Obsah balení a další informace
English: The recomended dose of Ifirmacombi 300 mg /12.5 mg is one tablet a day.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Doporučená dávka přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta denně.
English: Immune system disorders:
Czech: únava v místě aplikace: Poruchy imunitního systému:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Bílé, bikonvexní potahované tablety (tablety) ve tvaru tobolky.
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Czech: Při ambulantním monitorování krevního tlaku bylo při kombinaci 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu užívané jednou denně dosaženo konzistentního poklesu krevního tlaku po dobu 24 hodin.
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek Ifirmacombi - jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
Czech: Není známo: artralgie, myalgie
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Czech: Během užívání přípravku Ifirmacombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní oválné potahované tablety.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek Ifirmacombi podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Czech: S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Czech: Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Světle růžové, bikonvexní potahované tablety (tablety) ve tvaru tobolky.
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Ifirmacombi.
English: Not known: cardiac arrhythmias
Czech: Není známo: srdeční arytmie
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Celkové poruchy a reakce
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
English: Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Czech: Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku Ifirmacombi nebyl.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: Uncommon: flushing
Czech: Méně časté: žloutenka
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Potah tablety:
English: Hepatic impairment:
Czech: Cévní poruchy:
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmacombi užívat
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Czech: U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
English: There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Czech: S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Ifirmacombi nutná (viz bod 4.3).
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
English: Eye disorders
Czech: Poruchy oka:
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
English: Hepatic impairment
Czech: Nemelanomové kožní nádory
English: Common: fatigue
Czech: nauzea/zvracení
English: Cardiac disorders
Czech: Srdeční poruchy:
English: These should be monitored every six months.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
English: It is available as tablets (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
English: Hepsera adefovir dipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Hepsera
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní“ (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní“ (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
English: What is Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“.
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.