FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
Estonian: • GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50% algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.
Swedish: Erforderlig volym dinutuximab ska dras upp och injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: Nõutav kogus dinutuksimaabi tuleb tõmmata süstlasse ja süstida see 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
Swedish: Njurdysfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni häire
Swedish: • Om patienten tolererade 50 % av dosen av GM-CSF eller IL-2, börja med denna dos och en dinutuximab-hastighet på 0,875 mg/m2/h.
Estonian: • Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage selle annusega ja dinutuksimabi manustamiskiirusega 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka till full dos nästa dag.
Estonian: • Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.
Swedish: • Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Estonian: • Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Estonian: • Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. i produktresumén.
Estonian: Ülitundlikkus (4. astme) toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar Dilaterad pupill med trög ljusreflex Symtomdebut
Estonian: Silma neuroloogilised häired Pupilli laienemine millega kaasneb aeglane valgusrefleks Sümptomite teke
Swedish: låga halter kalium, natrium, kalcium, fosfater, eller höga glukosnivåer.
Estonian: maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge sisaldus.
Swedish: • Hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, du blir yr i huvudet och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom).
Estonian: • Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, peapööritus ja hingamisraskused (kapillaarlekke sündroom).
Swedish: • Om detta tolereras utan förvärrade symtom, administrera dinutuximab med 1,75 mg/m2/h under efterföljande kurer.
Estonian: • Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta, manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega 1,75 mg/m2/h.
Swedish: ANBL0032 var en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderade effekterna av dinutuximab givet i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, jämfört med isotretinoin ensamt, till patienter med högriskneuroblastom.
Estonian: ANBL0032 oli kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, milles hinnati dinutuksimabi toimeid manustamisel koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga võrreldes ainult isotretinoiini manustamisega kõrgriski neuroblastoomiga isikutel.
Swedish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag givet som en intravenös infusion under 10-20 timmar.
Estonian: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. hydroxizin eller difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje dinutuximab-infusion.
Estonian: Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena.
Swedish: • Administrera dinutuximab med 0,875 mg/m2/h och återuppta GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist.
Swedish: Biverkningarna hos patienter som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin sammanfattas i Tabell 5.
Estonian: Dinutuksimabi koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Swedish: Elektrolytnivåerna bör kontrolleras dagligen under behandling med Unituxin.
Estonian: Unituxinravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev
Swedish: Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
Estonian: Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Estonian: Kesknärvisüsteemi toksilisuse tunnuseid ei täheldatud.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Estonian: Dinutuksimabi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus, milles Unituxini manustati koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Swedish: • Alla typer av allergiska reaktioner eller andra reaktioner vid injektionsstället - symtomen kan vara ett hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Estonian: • Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas - sümptomite hulka võib kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes..
Swedish: De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem.
Estonian: Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu.
Swedish: Unituxin ska administreras som intravenös infusion under fem kurer med en daglig dos på 17,5 mg/m2.
Estonian: Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2.
Swedish: Det är större risk för kapillärläckagesyndrom när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin: - om du någon gång har haft krampanfall - om du har leverproblem - om du har brist på vita blodkroppar eller blodplättar i blodet.
Estonian: Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui: - teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe); - teil on probleeme maksaga; - teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides); - teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus; - teil on probleeme neerudega; - teil on mis tahes infektsioon.
Swedish: Biverkningarna är definierade som de biverkningar som förekom i högre frekvens i gruppen som behandlades med dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin än i kontrollgruppen som behandlades med isotretinoin, under den randomiserade, kontrollerade, pivotala studien ANBL0032, och som har ett sannolikt mekanistiskt samband med behandlingen med dinutuximab.
Estonian: Kõrvaltoimetena on määratletud need kõrvaltoimed, mida ANBL0032 kontrollrühmaga randomiseeritud keskses uuringus esines dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga ravitud rühmas suurema sagedusega kui isotretinoiiniga ravitud kontrollrühmas, ning millel on usutav seos dinutuksimabraviga.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes.
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Estonian: 1 Hõlmab selliseid eelistatavaid termineid nagu kõhuvalu, ülakõhuvalu, artralgia, seljavalu, põievalu, luuvalu, rindkerevalu, näovalu, igemevalu, lihase-skeletisüsteemist lähtunud rindkerevalu, müalgia, kaelavalu, neuralgia, suu- ja neeluruumi valu, valu, valu jäsemetes ja proktalgia.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för åtgärder som ska vidtas vid specifika biverkningar.
Estonian: Spetsiifiliste kõrvaltoimete korral rakendatavaid toiminguid vt lõik 4.4.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Estonian: Dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saanud isikutel oli 3 aasta hinnanguline OS 80%, samas kui ainult isotretinoiini rühmas oli see näitaja 67% (logaritmiliste järkude test p = 0,0165).
Swedish: Granulocyter visade sig vara effektivare än PBMC vad gäller mediering av dinutuximab-beroende cytotoxicitet mot neuroblastomceller, varvid man såg en förstärkt cellys vid tillsats av GM-CSF.
Estonian: Dinutuksimabist sõltuva neuroblastoomirakkude tsütotoksilisuse seisukohalt leiti, et granulotsüüdid on tõhusamad kui PBMC-d ning GM-CSF-i lisamisel saavutati tõhusam rakkude lüüsimine.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Spädd lösning
Estonian: Pärast lahenemist
Swedish: Grad 3 eller 4 Symtomdebut
Estonian: 3. või 4. aste Sümptomite teke
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid meditsiinivahenditega seotud infektsioon,
Swedish: Analgetika inklusive intravenösa opioider bör administreras före varje dos av Unituxin och fortsätta under två timmar efter avslutad Unituxin-behandling.
Estonian: Enne iga Unituxini annust tuleb manustada valuvaigisteid, sealhulgas intravenoosseid opioide, ning jätkata seda kuni kahe tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppu.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Swedish: • Om symtomen återkommer vid insättning av GM-CSF eller IL-2, ska GM-CSF eller IL-2 och dinutuximab sättas ut.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.
Swedish: • Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2
Swedish: • All typ av smärta: i buken, halsen, bröstet, ansiktet, händerna, fötterna, ben eller armar (till exempel, avdomning, pirrningar eller brännande känsla), rygg, nacke, leder, skelett, muskler, mun, öga, könsorgan.
Estonian: • Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade valu, suguorganite valu.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,2 mg natrium.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi.
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Estonian: 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och hydrokortison för intravenös administrering bör finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab för att hantera livshotande allergiska reaktioner.
Estonian: Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en GM-CSF-kur, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSFkurerna.
Estonian: • Kui kapillaarlekke sündroom tekkis GM-CSF-i ravikuuri ajal, manustage GM-CSF-i järgmiste kuuride ajal ainult dinutuksimabi.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Estonian: Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dinutuksimab
Swedish: Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.
Swedish: Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Estonian: Tabelis 5 on kokkuvõtlikult esitatud kõrvaltoimed, millest teatati, kui dinutuksimabi manustati kombinatsioonis GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10): - hosta - klåda - aptitlöshet - diarré, kräkningar - lågt blodtryck som kan göra dig yr eller svimfärdig, eller högt blodtryck - onormala blodprov, till exempel domningar, pirrningar eller brännande känsla) i händer, fötter, ben eller armar - onormala blodprover som till exempel lågt antal blodplättar, lågt antal röda eller vita blodkroppar, låg halt av albumin (detta kan leda till svullnad och att du känner dig svag och trött), onormal leverfunktion,
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - köha; - kihelemine; - isu vähenemine; - kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk - normist erinevad verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks),
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Estonian: • Kui kapillaarlekke sündroom tekkis IL-2 kuuri ajal, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride ajal selle asemel GM-CSF-i.
Swedish: Administreringssätt Unituxin får inte administreras som en manuell intravenös injektion eller bolus.
Estonian: Manustamisviis Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Swedish: Om smärtan är ihållande bör ibuprofen ges oralt var 6:e timme, mellan doserna av paracetamol.
Estonian: Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni.
Swedish: Karakteristiska symtom och tecken omfattar hypotoni, generaliserat ödem, ascites, dyspné, lungödem och akut njursvikt associerad med hypoalbuminemi och hemokoncentration.
Estonian: Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.
Swedish: Serumsjuka Grad 4 (livshotande)
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den exakta volym Unituxin koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs för patientens dos (se avsnitt 4.2) måste injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Estonian: Patsiendi annuse jaoks vajalik (vt lõik 4.2) Unituxini infusioonilahuse kontsentraadi täpne kogus tuleb süstida 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi (0,9%) süstelahuse kotti.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 17,5 mg/5 ml
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 17,5 mg/5 ml MUU
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dinutuximab.
Estonian: Mida Unituxin sisaldab - Toimeaine on dinutuksimab.
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar ytterligare intravenösa bolusdoser av en opioid efter behov för behandling av smärta upp till en gång varannan timme under dinutuximab-infusionen.
Estonian: Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminbehandlingen upprepas med 4-6 timmars mellanrum under Unituxin-infusionen efter behov.
Estonian: Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel.
Swedish: • Om du ammar, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Estonian: • Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Estonian: IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused makulopapuloosne lööve
Swedish: Förstoppning, nedre gastrointestinal blödning
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, seedetrakti alaosa verejooks
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
Estonian: Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar oralt metolazon eller intravenös furosemid med 6-12 timmars intervall efter behov.
Estonian: Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Estonian: Dinutuksimabi üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Swedish: • Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
Estonian: • Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Om symtomen har upphört nästa dag, återupptas dinutuximab med tolererad hastighet utan GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.
Swedish: Symtomdebut
Estonian: Kirjeldus
Swedish: • Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
Estonian: • Jätkake järgmisel päeval GM-CSF-i või IL-2 manustamist poole väiksema annusega kuni selle kuuri dinutuksimabi viimase annuseni.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10): - viktminskning, viktökning - frossa - huvudvärk - trötthet, irritabilitet - förstoppning, blod i avföringen - skador på nerverna runt om i kroppen så att rörelseförmågan påverkas - dimsyn, ljuskänslighet, vidgade ("dilaterade") pupiller i ögonen - att man inte kan kissa, blod eller protein i urinen - högre risk att få infektioner, särskilt från den utrustning som används för att ge dig läkemedlet - blod- eller tarminfektioner - hudproblem där injektionen gavs, ett rött utslag med små knottror - onormala blodprover som till exempel låga nivåer av magnesium, glukos, höga nivåer av syra eller kreatinin.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - kaalulangus, kaalutõus; - külmavärinad; - peavalu; - väsimus, ärrituvus; - kõhukinnisus, veri väljaheites; - liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas; - hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon); - võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis; - suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk; - nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Estonian: Neerude ja kuseteede häired uriiniretentsioon, proteinuuria, hematuuria neerupuudulikkus
Swedish: Endokrina systemet
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpertüreoidism
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Estonian: Enne iga Unituxini ravikuuri algust hindamist vajavad kliinilised kriteeriumid.
Swedish: GM-CSF administrerades i en dos på 250 μg/m2/dag under kur 1, 3 och 5 och gavs dagligen under 14 dagar.
Estonian: 1., 3. ja 5. ravikuuri ajal manustati 14 päeva jooksul GM-CSF-i annuses 250 μg/m2/ööpäevas.
Swedish: Dinutuximab gavs i en dos motsvarande 17,5 mg/m2/dag under fyra dagar i följd (dag 4-7) i kur 1-5.
Estonian: Dinutuksimabi manustati 1. kuni 5. ravikuuri neljal järjestikusel päeval (4. kuni 7. päeval) annuses, mis vastab annusele 17,5 mg/m2/ööpäevas.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
Estonian: Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Unituxin.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Unituxini ravi ajal.
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under återstoden av kuren.
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, manustage ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF under de återstående IL-2-kurerna.
Estonian: • Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.
Swedish: Unituxin känner igen ett bestämt mål som sitter på utsidan av vissa celler som heter "GD2" och fäster vid det. GD2 finns utanpå neuroblastomceller.
Estonian: Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele.
Swedish: Om denna inte tolereras, sänk hastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Estonian: Kui patsient seda ei talu, vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Om symtomen återkommer, sätt ut dinutuximab, GM-CSF och IL-2 under de återstående kurerna.
Estonian: • Kui sümptomid tekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.
Swedish: • Behåll tolererad infusionshastighet för dinutuximab i alla efterföljande kurer tillsammans med GM-CSF eller IL-2.
Estonian: • Kasutage järgmistel ravikuuridel dinutuksimabi talutavat infusioonikiirust koos GM-CSF-i või IL-2-ga.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100): - olika stora pupiller - vätska i eller runt lungorna - njursvikt - överaktiv sköldkörtel - serumsjuka - en sjukdom som påminner om en allergi - onormal hjärtrytm - svullnad i den bakre delen av hjärnan (posteriort reversibel encefalopatisyndrom) - symtom kan omfatta högt blodtryck, huvudvärk, krampanfall, förändrad syn eller beteende, dåsighet eller trötthet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - ebavõrdsed pupillid; - vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes; - neerupuudulikkus; - kilpnäärme ületalitlus; - seerumtõbi - allergiale sarnane haigus; - normist erinev südamerütm; - aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) - sümptomiteks võivad olla kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne; - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) - haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid - sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.
Swedish: Behandlingen pågår i omkring 6 månader, men alla läkemedel ges inte varje månad.
Estonian: Ravi kestab ligikaudu 6 kuud, kuid kõiki ravimeid ei manustata igal kuul.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Unituxin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Unituxini ohutu ja efektiivne kasutamine?