FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab se a dose anterior de trastuzumab tiver sido bem tolerada.
Maltese: Fil-provi pivitali (H0648g, M77001), paclitaxel jew docetaxel ingħata l-għada tal-ewwel doża ta' trastuzumab (għad-doża, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) għal paclitaxel jew docetaxel) u immedjatament wara d-dożi ta' wara ta' trastuzumab jekk id-doża preċedenti ta' trastuzumab kienet tollerata tajjeb.
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos foram maiores nos doentes com níveis superiores de sobre-expressão do HER2 (3+).
Maltese: Id-dejta tindika li effetti tajbin kienu akbar fost dawk ilpazjenti b'livelli ogħla ta' espressjoni żejda ta' HER2 (3+).
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma lverżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Portuguese: Pharm. Res. 24, 73-80.
Maltese: Res. 24, 73-80.
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Maltese: Permeabilità/Assorbiment
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Portuguese: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Maltese: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Portuguese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Maltese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence:
Portuguese: "Soluções orais
Maltese: ‘Soluzzjonijiet orali
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
Maltese: L-eċċipjent sorbitol huwa disponibbli f'Okrido (500 mg/ml) u mhux fil-prodott mediċinali ta' referenza.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Maltese: Il-MAH issottometta dejta klinika ppubblikata (Lucas-Bouwmann 20011) biex jappoġġja n-nuqqas ta' effett klinikament rilevanti ta' sorbitol fuq l-assorbiment ta' prednisolone.
Portuguese: Os mesmos requisitos para a semelhança nos excipientes aplicam-se tanto às soluções orais como às Biodispensas (ver Anexo III, Secção IV.2 Excipientes)."
Maltese: L-istess rekwiżiti għal similarità fl-eċċipjenti japplikaw għal soluzzjonijiet orali bħal Biowaivers (ara l-Appendiċi III, Sezzjoni IV.2 Eċċipjenti).'
Portuguese: O Okrido é uma solução oral que contém 6 mg/ml do glucocorticoide prednisolona, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona (FSP).
Maltese: Okrido huwa soluzzjoni orali li fiha 6 mg/ml tal-glukokortikojdi prednisolone, bħala prednisolone sodium phosphate (PSP).
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Portuguese: Após o transporte através da monocamada celular de Caco-2, a prednisolona foi recuperada no intervalo de 84% a 106% da dose aplicada, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona, Okrido solução oral ou medicamento de referência Prednisolone Sovereign comprimido solúvel.
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Maltese: Għal Okrido, dan huwa ugwali għal 0.536 mg/ml għal prednisolone phosphate.
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Portuguese: Por conseguinte, a solubilidade e/ou a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Maltese: Issolubbilità u/jew id-dissoluzzjoni mhumiex meqjusa fatturi li jillimitaw f'termini ta' assorbiment in vivo.
Portuguese: Nos termos da Norma orientadora do CHMP relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), uma substância ativa é considerada altamente solúvel se a dose única mais alta administrada em formulação(ões) de libertação imediata for completamente dissolvida em 250 ml de tampões no intervalo de pH de 1 a 6,8, a 37±1 °C.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.
Portuguese: As indicações e posologia são consistentes com as do medicamento de referência citado, Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel).
Maltese: L-indikazzjonijiet u l-pożoloġija huma konsistenti ma' dawk talprodott ta' referenza kkwotat Prednisolone Tablets Sovereign (pillola li tinħall ta' 5 mg).
Portuguese: - A prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Maltese: - Prednisolone jiġi assorbit b'mod mgħaġġel u jiġi kważi kompletament assorbit filpassaġġ gastrointestinali ta' fuq.
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Maltese: Meta wieħed iqis li l-prodott mediċinali ta' referenza u Okrido huma soluzzjonijiet orali fil-ħin tal-għoti, id-dispożizzjoni li ġejja tal-Appendiċi II tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) hija applikabbli:
Portuguese: - A prednisolona (sob a forma de fosfato de sódio) apresenta uma permeabilidade elevada, conforme determinado pelo modelo de permeabilidade das células Caco-2 e a permeabilidade do Okrido não é afetada pelo excipiente sorbitol.
Maltese: - Prednisolone (bħala sodium phosphate) juri permeabilità għolja kif determinat millmudell in vitro tal-permeabilità taċ-ċelloli Caco-2, u l-permeabilità ta' Okrido mhijiex affettwata mill-eċċipjent sorbitol.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente o resumo de um estudo observacional (Staubach 20102) para apoiar a eficácia clínica da solução de prednisolona oral contendo sorbitol em doentes submetidos a cuidados de urgência com urticária e/ou edema de Quincke.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
Maltese: Madankollu jekk l-eċċipjenti jistgħu jaffettwaw it-tranżitu gastrointestinali (eż. sorbitol, mannitol, eċċ.), l-assorbiment (eż. surfetanti jew eċċipjenti li jistgħu jaffettwaw il-proteini ta' trasport), issolubbilità in vivo (eż. kosolventi) jew l-istabbiltà in vivo tas-sustanza attiva, għandu jsir studju ta' bijoekwivalenza, sakemm id-differenzi fl-ammonti ta' dawn l-eċċipjenti jistgħu jiġu adegwatament iġġustifikati b'referenza għal dejta oħra.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Portuguese: Um dos principais excipientes do Okrido é o sorbitol, incluído como adoçante e presente a uma concentração de 500 mg/ml (a quantidade total na dose mais alta é de 8,3 g) no medicamento.
Maltese: Wieħed mill-eċċipjenti ewlenin f'Okrido huwa sorbitol li huwa inkluż bħala dolċifikant u huwa preżenti f'konċentrazzjoni ta' 500 mg/ml (l-ammont totali fl-ogħla doża huwa ta' 8.3g) fil-prodott mediċinali.
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
Portuguese: • Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
Portuguese: • Problemas da próstata
Maltese: • Problemi tal-prostata
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Portuguese: Indução do CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Portuguese: Olanzapina
Maltese: Olanzapine
Portuguese: Discinesia tardia
Maltese: Diskinesija Tardiva
Portuguese: Amnésia9
Maltese: Amnesija9
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Portuguese: Elevação dos níveis de triglicéridos2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Portuguese: Inibição do CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Portuguese: Hesitação urinária11
Maltese: Eżitazzjoni urinarja11
Portuguese: Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade): A farmacocinética da olanzapina é semelhante em adolescentes e adultos.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Portuguese: Distonia (incluindo movimento ocular oculógico)11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Portuguese: Lista em forma de tabela das reações adversas
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Intervalo QTc
Maltese: L-Intervall QTc
Portuguese: NL-2333 CN Leiden Países Baixos
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Portuguese: Elevação dos níveis de glucose4
Maltese: Livelli għolja ta' glucose4
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Portuguese: A olanzapina não inibe as principais isoenzimas do CYP450 in vitro (ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Alopecia
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
Portuguese: Pancreatite11
Maltese: Pankreatite11
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Portuguese: Discinesia tardia11
Maltese: Diskineżja tardiva11
Portuguese: Sintomas de descontinuação7,12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (K:100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicos M1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Portuguese: Intervalo QT
Maltese: L-Intervall QT
Portuguese: Hipotermia12
Maltese: Ipotermija12
Portuguese: (≥1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) até valores elevados (≥1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Portuguese: Tromboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Macrogol 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, carmelose cálcica, sucralose, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Portuguese: Muito frequentes: sedação (incluindo hipersónia, letargia, sonolência.
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Portuguese: Parkinsonismo6 Discinesia6
Maltese: Parkinsoniżmu6
Portuguese: A substância ativa é a olanzapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥7%, 55,3% aumentaram ≥15% e 29,1% aumentaram ≥25% do seu peso corporal basal.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Interações potenciais que afetam a olanzapina
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet ma' olanzapine
Portuguese: para elevados (≥5,17 mmol/l).
Maltese: (≥ 7 mmol/l).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Portuguese: • carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Apotex.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Portuguese: Bradicardia Prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Existiam mais fumadores entre os indivíduos com cirrose (4/6; 67%) do que entre os indivíduos sem disfunção hepática (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Portuguese: A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti ġejja minn olanzapine nnifsu.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma16
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinesia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Portuguese: A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
Maltese: Olanzapine huwa indikat għall-kura ta' episodju ta' manija moderat jew serju.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica anidra coloidal
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Portuguese: Elevação da gama glutamiltransferase10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT e AST; ver secção 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Olanzapina Apotex contém como substância ativa olanzapina.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
Portuguese: Trombocitopenia11
Maltese: Tromboċitopenija11
Portuguese: Toxicidade aguda (dose única)
Maltese: Tossiċità akuta (doża waħda)
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa
Portuguese: Leucopenia10
Maltese: Lewkopenija10
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos antiparkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 9 Acontecimento adverso identificado em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Portuguese: A fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Portuguese: Desenvolveu-se tolerância à depressão do SNC.
Maltese: Żviluppat it-tolleranza għad-depressjoni CNS.
Portuguese: Vertigens Acatisia6
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Portuguese: Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semi-vida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51,8 versus 33,8 h) e a depuração foi reduzida (17,5 versus 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Portuguese: Tel: (34) 91.486.15.65
Maltese: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Portuguese: 12 Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Portuguese: (revestimento do comprimido) hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.