FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo FLUENZ izloča v materino mleko.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi cepiva FLUENZ pri nosečnicah je malo.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Slovenian: Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
Danish: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Slovenian: D153-P514 Evropa 6 do 71 m 2.085 2002-2003
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora v primeru anafilaktične reakcije po uporabi cepiva FLUENZ.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Slovenian: Cepivo Fluenz se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravil, ki jih več ne potrebujete, preberite navodilo za uporabo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FLUENZ cepivo proti gripi
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE Z IGLO.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tlf.) +31 24 371 7310
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Slovenian: c Z cepivom FLUENZ je bilo 55,7% (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.659 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 54,4% (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24-59 mesecev.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Danish: Resume af bivirkninger
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta pred cepljenjem.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira c manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Slovenian: Slika 1 Aplikacija cepiva FLUENZ
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Slovenian: CEPIVO FLUENZ JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva FLUENZ v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Danish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 til 35 M 2.107
Slovenian: D153-P513 Azija/ Oceanija 6 do 35 m 2.107
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev se ne priporoča.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira d manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Danish: D153-P501 Asien/ Oceanien 12 til 35 M 2.764
Slovenian: D153-P501 Azija/ Oceanija 12 do 35 m 2.764
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili podobni tistim pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva FLUENZ.
Danish: Virkning (95 % CI)
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Slovenian: Predklinični podatki s cepivom FLUENZ na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh), jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne sme injicirati.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: slabost
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Slovenian: Cepivo Fluenz se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala.
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at FLUENZ indgives i næsen.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz v nos.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva FLUENZ v nos.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)b Ujemajoči se sevi
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Slovenian: V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Danish: Må ikke injiceres.
Slovenian: NE INJICIRAJTE.
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba cepiva
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Slovenian: • Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Danish: I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med FLUENZ forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (tel) +31 24 371 7310 Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na oznaki nosnika.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med
Slovenian: • Otrokom starim manj kot 18 let ne dajajte acetilsalicilne kisline še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj naštet neželeni učinek, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Slovenian: Tlf: +47 21 00 64 00
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: • træthed
Slovenian: • oslabelost
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Danish: • udslæt
Slovenian: • izpuščaj
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Slovenian: Pakiranje z 10 nosniki.
Danish: 11 til 24 M 1.150
Slovenian: ZDA 15 do 71 m 1.259
Danish: Klips til dosisfordeling
Slovenian: Sponka za razdelitev odmerka
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Slovenian: 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Slovenian: Otroci, ki predhodno niso bili cepljeni proti sezonski gripi, naj po vsaj štirih tednih prejmejo drugi odmerek.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Fluenz er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Slovenian: Uporablja se lahko samo kot pršilo za nos in se ne sme injicirati.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
Danish: Disse virusstammer skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Slovenian: Cepivo Fluenz vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fluenz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz, so vzrejeni v kokošjih jajcih.
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?