FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Finnish: Kahden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Finnish: Kuukausitabletti
Latvian: Mēneša tablete
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
Latvian: Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr 30 ml/min vai lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama, kā tas pierādīts BM 16549 pētījumā, kurā lielākai daļai pacienšu bija viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut murtumariski (ks. kohta 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.
Latvian: Iespējams, ka Jums ir smags barības vada iekaisums, iespējams ar čūlām vai saaugumiem barības vadā.
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. sadaļu).
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein
Latvian: Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā.
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus poistuu muuttumattomana ulosteiden mukana.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Finnish: Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Finnish: Seuraavat injektiot on ajoitettava tämän jälkeen aina 3 kuukauden päähän edellisestä injektiosta.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi,
Finnish: Erityisesti kalsiumia (kuten maito) tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät tuotteet häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä; tämä havainto on yhdenmukainen eläinkokeiden kanssa.
Latvian: Piemēram, produkti, kas satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) ietekmē Bondenza uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä.
Latvian: - Lietojiet Bondenza tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni).
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Latvian: • noguruma un nespēka sajūta.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 apakšpunktu un 5.2 apakšpunktu)
Finnish: Bondenza injektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Finnish: Hypokalsemia
Latvian: Hipokalcēmija
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2 apakšpunktu)
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Latvian: Ja zāles ievada jau esošā intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.
Finnish: Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä.
Latvian: Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti.
Finnish: • ihottuma.
Latvian: • izsitumi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja 25,0 % otettaessa Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība, pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot Bondenza 150 mg reizi mēnesī.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vaistāvus stāvoklī.
Finnish: Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.
Latvian: Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.
Finnish: Luun resorptiota kuvaavissa biokemiallisissa merkkiaineissa havaittiin kliinisesti merkittävä väheneminen (50 %) jo yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta käytettäessä ibandronihapon annosta 2,5 mg.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 % gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % kaula paugurā.
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumien ehkäisyyn heijastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna (p < 0,0001).
Latvian: Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 3 ml injektionestettä.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite kalvopäällysteiset tabletit:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apvalkotās tabletes:
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Latvian: Nelietojiet Bondenza, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa Miten Bondenzaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Bondenzan säilyttäminen
Latvian: Kas ir Bondenza un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas Kā lietot Bondenza
Finnish: - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät
Latvian: - Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam, ka saņemat Bondenza terapiju.
Finnish: Liuos ärsyttää kudoksia, ja siksi laskimonsisäisen antoreitin ehdoton noudattaminen on tärkeää.
Latvian: Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Finnish: Genotoksisuustesteissä ei löydetty merkkejä ibandronihapon vaikutuksista geeneihin.
Latvian: Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību nekonstatēja.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Nav īpašu norādījumu par uzglabāšanu.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Finnish: Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran kuukaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Finnish: • närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,
Latvian: • grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Bondenzan nauttimista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Bondenzan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bondenza lietošanas un 1 stundu pēc Bondenza lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Finnish: Nuorilla, nopeasti kasvavilla rotilla myös endogeeninen luun resorptio estyy, jolloin normaali luumassa lisääntyy suhteessa verrokkeihin.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD)
Latvian: Kaulu minerālais blīvums (KMB)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten hoidossa käytetyt päivittäiset ja jaksoittaiset (9-10 viikon lääkkeetön jakso vuosineljännestä kohti) suun kautta otetut ibandronihappoannokset samoin kuin myös laskimoon annetut annokset aiheuttivat biokemiallisia muutoksia, jotka viittaavat annoksesta riippuvaan luun resorptiota estävää vaikutukseen.
Latvian: Gan ikdienas, gan pārmaiņus (ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī) perorālas devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.
Finnish: Tähän lääkeaineryhmään kuuluvien valmisteiden yliannostuksesta saatujen tietojen perusteella yliannostus laskimoon voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa, joka voi aiheuttaa parestesiaa.
Latvian: Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa
Latvian: Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas
Finnish: On huolehdittava tarkoin siitä, ettei Bondenza-injektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Finnish: Jos injektio annetaan vahingossa laskimoa ympäröiviin kudoksiin, pistokohdan paikallista ärsytystä, kipua ja tulehtumista voi esiintyä.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Latvian: Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=365)
Finnish: Bondenza 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Latvian: Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=334)
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty 3 kuukauden välein annettavalla hoidolla.
Latvian: Specifiski pētījumi par 3 mēnešu lietošanas shēmu nav veikti.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella, Bondenzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä mahalaukun ja suoliston limakalvon yläosassa.
Latvian: Perorāli lietoti bifosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa, kun ibandronihappoa annettiin 2,5 mg päivässä.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā, lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā.
Finnish: Lääkevalmiste-ruoka-yhteisvaikutus
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar pārtiku
Finnish: Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.
Latvian: Ibandronskābes ieteicamā deva ir 3 mg intravenozas injekcijas veidā, ievadot 15 - 30 sekunžu laikā, ik pēc trim mēnešiem.
Finnish: Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai potilas käyttää lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisiin, hänen tilaansa on seurattava hoidon aikana säännöllisesti hyvää kliinistä menettelytapaa noudattaen.
Latvian: Pacienti, kuriem ir blakusslimības, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas gaitā regulāri jāpārbauda atbilstoši labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Finnish: Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä havaittu merkkejä.
Latvian: Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma laiku.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi
Latvian: Žokļa osteonekroze
Finnish: Käyttämätön injektioneste, ruisku ja injektioneula on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīdumu injekcijām, šļirci un injekciju adatu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol -periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula izauguma KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Finnish: Elinjärjestelmä
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
Latvian: L2-L4 KMB
Finnish: Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.
Latvian: Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.
Finnish: Bondenza Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce un 1 adata injekcijām vai 4 pilnšļirces un 4 adatas injekcijām.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Finnish: • vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus.
Latvian: • stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšana, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta rīšana.
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Finnish: Ibandronihapon imeytyminen ruoansulatuskanavan yläosassa on nopeaa suun kautta otetun annoksen jälkeen ja pitoisuus plasmassa samassa suhteessa annoksen kanssa kasvaa aina 50 mg:n annokseen asti, jota suuremmilla annoksilla pitoisuus plasmassa ei kasva yhtä säännönmukaisesti.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet jonkinasteista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ibandronihappoa löytyy maidosta vähäisiä määriä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā koncentrācijā.
Finnish: Kliiniset nikamamurtumat vähenivät myös merkittävästi eli 49 % kolmen vuoden hoidon jälkeen (p = 0,011).
Latvian: Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävien Ntelopeptidien (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista bisfosfonaattihoidon aikana ilmenevistä reisi-, lonkka- tai nivuskivuista, ja tällaisista oireista kertovat potilaat on tutkittava mahdollisen reisiluun epätäydellisen murtuman varalta.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Latvian: Galaktozes nepanesība
Finnish: Annos on jäänyt väliin:
Latvian: Aizmirsta deva:
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē ar mazu minerālvielu saturu.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, väkevää etikkahappoa, natriumasetaattitrihydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, ledus etiķskābi, nātrija acetāta trihidrātu, ūdeni injekcijām.
Finnish: Otettuasi tabletin laita rasti tarrassa olevaan ruutuun.
Latvian: Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bondenza 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Bondenza 150 mg
Finnish: Kuusi päivää kolmannesta ja neljännestä annoksesta maksimaalisen eston mediaani oli 74 %.
Latvian: Pēc trešās un ceturtās devas vidējais maksimālais nomākums 6 dienas pēc devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz vidējam nomākumam 56 % novēroja 28 dienas pēc ceturtās devas lietošanas.
Finnish: Nikamamurtumien riskin väheneminen tässä ryhmässä oli hyvin yhdenmukaista koko potilasjoukon tulosten kanssa.
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla) ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Latvian: Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään
Latvian: Kā lietot Bondenza
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Latvian: Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2 - 3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi olla tarpeen antaa infuusiona laskimoon sopivina annoksina kalsiumglukonaattia, kaliumia tai natriumfosfaattia ja magnesiumsulfaattia.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotā devā.