FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
English: Upper arm
Bulgarian: Горна част на ръката Корем
English: The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Bulgarian: Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
English: Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Bulgarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Bulgarian: При предклиничните проучвания за качество на костите при маймуни на продължително лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
English: Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
English: Hypocalcaemia1
Bulgarian: Хипокалциемия1
English: Ear infection
Bulgarian: Инфекция на ухото
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
English: What Prolia contains
Bulgarian: Какво съдържа Prolia
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Bulgarian: Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Prolia.
English: Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: How to use Prolia
Bulgarian: Как да използвате Prolia
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
English: Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Bulgarian: Намаляване на абсолютния риск (%)
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
English: If you stop using Prolia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Prolia
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
English: If you forget to use Prolia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Prolia
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Bulgarian: Костна хистология при жени в постменопауза и мъже с остеопороза
English: • bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложен веднъж на всеки 6 месеца за 2 години, са изследвани при жени с неметастатичен карцином на млечната жлеза (252 жени на възраст 35-84 години) и изходни BMD T-скорове между -1,0 до -2,5 на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на бедрото.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
English: Constipation Abdominal discomfort
Bulgarian: Запек Абдоминален дискомфорт
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Bulgarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
English: Prolia contains sodium
Bulgarian: Prolia съдържа натрий
English: What Prolia is used for
Bulgarian: За какво се използва Prolia
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Bulgarian: Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
English: DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Bulgarian: НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата.
English: In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
English: In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Bulgarian: По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост.
English: Syringe safety guard
Bulgarian: Предпазител на спринцовката
English: Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Bulgarian: Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
English: Cellulitis1
Bulgarian: Целулит1
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Bulgarian: Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Bulgarian: Включва таза, дистален фемур, проксимална тибия, ребра, проксимален хумерус, предмишница и тазобедрена става.
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Bulgarian: Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Bulgarian: Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia Как да използвате Prolia
English: How to store Prolia
Bulgarian: Как да съхранявате Prolia
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с
English: Relative risk reduction (%) (95% CI)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (%)
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) ОНЧ се съобщава рядко при пациенти, получаващи Prolia за лечение на остеопороза (вж.
English: Any clinical fracture1
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
English: • have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер (предварително напълнена спринцовка със или без предпазител на иглата) или без блистер (само предварително напълнена спринцовка без предпазител на иглата).
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария, подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции.
English: Clinical vertebral fracture
Bulgarian: Клинична фрактура на прешлените
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Инфекция на горните дихателни пътища
English: Lichenoid drug eruptions
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции
English: MedDRA system organ class Frequency category
Bulgarian: Категория честота
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Prolia.
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
English: • constipation,
Bulgarian: обрив,
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia.
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Bulgarian: Повечето от фрактурите се наблюдават в подпопулацията, продължаваща с глюкокортикоидна терапия.
English: No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Bulgarian: При многократно подкожно приложение на 60 mg веднъж на всеки 6 месеца, не се наблюдава кумулиране или промяна във фармакокинетиката на денозумаб във времето.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход2
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Bulgarian: Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001).
English: Lichenoid drug eruptions1
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции1
English: Rash
Bulgarian: Ишиас
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml).
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0
English: In this study, foetal lymph nodes were not examined.
Bulgarian: Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места спрямо плацебо на 12 месеца: с 4,8% на лумбалните прешлени, с 2,0% на тазобедрената става, с 2,2% на шийката на фемура, с 2,3% на трохантера на бедрената кост и с 0,9% на дисталната 1/3 на радиуса (всички p < 0,05).
English: Non-vertebral fracture2
Bulgarian: Непрешленна фрактура2
English: Major non-vertebral fracture3
Bulgarian: Голяма непрешленна фрактура3
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за период от 3 години: с 7,9% на лумбалните прешлени, с 5,7% на тазобедрената става, с 4,9% на шийката на фемура, с 6,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,9% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,7% на цялото тяло (всички p < 0,0001).
English: Unusual thigh bone fractures
Bulgarian: Необичайни фрактури на бедрената кост
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Bulgarian: НЕ разклащайте предварително напълнената спринцовка.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб
English: Atypical femoral fractures1
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост1
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Bulgarian: Пациентите получават ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 800 IU).
English: Tel: +386 (0)1 585 1767
Bulgarian: AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0) 1 585 1767
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Bulgarian: ризедронат 0,8%; p < 0,001) и на 2 години (Prolia 4,6%, ризедронат 1,5%; p < 0,001)
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за 2 години: с 7,6% на лумбалните прешлени, с 4,7% на тазобедрената става, с 3,6% на шийката на фемура, с 5,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,1% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,2% на цялото тяло
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб (denosumab)
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Bulgarian: Всички мъже са получавали ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 800 IU).
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Bulgarian: 3,6%, ризедронат 2,0%; p < 0,001) и на 2 години (Prolia 4,5%, ризедронат 2,2%; p < 0,001).
English: Syringe label Used syringe barrel
Bulgarian: Етикет на спринцовката
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Bulgarian: 5 от 845) и Prolia (0,6%, 5 от 860).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА