FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Rust na elk pompje 5 minuten in een comfortabele houding (bij voorkeur een beetje achterover).
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Dutch: Studie TRD3001 (N=342)
Croatian: Ispitivanje TRD3001 (N=342)
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Dutch: • praten gaat moeilijk
Croatian: • otežan govor
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt:
Croatian: Recite bolesniku da:
Dutch: • Breng het topje recht in het eerste neusgat in.
Croatian: • stavi vrh spreja ravno u prvu nosnicu
Dutch: De gemiddelde klaring van esketamine toegediend via de intraveneuze route was ongeveer 89 l/uur.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa intravenski primijenjenog esketamina iznosila je približno 89 l/h.
Dutch: Studie TRD3005 (N=137)
Croatian: Ispitivanje TRD3005 (N=137)
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen abnormaal gevoel, zich dronken voelen, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene neuobičajeno osjećanje, osjećaj opijenosti, osjećaj promjene tjelesne temperature
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Croatian: Cmax esketamina bio je prosječno 10% manji, a njegov AUC∞ prosječno 17% veći u Korejaca nego u bijelaca.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen.
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Dutch: • dronken gevoel
Croatian: • osjećaj opijenosti
Dutch: Het potentieel van esketamine om neurotoxische effecten te hebben op foetussen in ontwikkeling kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 56 mg esketamine toegediend als neusspray was bij proefpersonen met allergische rinitis die werden blootgesteld aan graspollen vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven, dienen patiënten met andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zorgvuldig te worden beoordeeld om vast te stellen of de mogelijke voordelen van Spravato opwegen tegen het risico ervan.
Croatian: Prije propisivanja lijeka Spravato potrebno je pažljivo ocijeniti bolesnike s drugim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima kako bi se utvrdilo nadmašuju li moguće koristi liječenja lijekom Spravatom rizike povezane s njegovom primjenom.
Dutch: Startdosis op dag 1: 56 mg Volgende doses:
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Croatian: Spravato se ocjenjivao u trima kratkoročnim (4 tjedna), randomiziranim, dvostruko slijepim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze 3 provedenima u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje.
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Dutch: Een vergelijkbaar risico met esketamine kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti sličan rizik kod primjene esketamina.
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=90)
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Croatian: Nijedna zelena točka Isporučena su dva potiska (28 mg)
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis die de patiënt krijgt aan het eind van de inductiefase aan te houden in de onderhoudsfase.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Spravato + oraal AD (N=62)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een voorgeschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen of degenen die voor het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideatie vertonen, een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen en dat zij tijdens de behandeling nauwlettend gemonitord dienen te worden.
Croatian: Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva veći u bolesnika koji u anamnezi imaju suicidalne događaje ili u kojih su prije početka liječenja u značajnoj mjeri bile prisutne suicidalne ideje, pa te bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Dutch: 2 neusspraypompjes 3 neusspraypompjes
Croatian: 2 spreja za nos 3 spreja za nos
Dutch: In studie TRD3001 was het behandeleffect voor de groep met Spravato 84 mg plus oraal AD niet statistisch significant in vergelijking met oraal AD plus placebo.
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Dutch: 56 mg verpakking = 2 neusspraypompjes 84 mg verpakking = 3 neusspraypompjes
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Croatian: Spravato može uzrokovati pospanost, omaglicu i druge nuspojave koje mogu privremeno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, kao i poduzimanja aktivnosti koje zahtijevaju potpunu pozornost.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij dialysepatiënten.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
Dutch: Niet activeren of testen voor gebruik.
Croatian: Nemojte provjeravati protok lijeka ni isprobavati sprej prije uporabe.
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Dutch: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) was een langdurige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische relapse prevention-studie met actieve controle en parallelle groepen.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Dutch: ● hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld;
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Croatian: Upute za uporabu SPRAVATO (esketamin) Sprej za nos
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Dutch: • erg veel zweten
Croatian: • pojačano znojenje
Dutch: Verschil (Spravato + oraal AD minus Oraal AD + placebo neusspray) in least-squares gemiddelde verandering vanaf baseline
Croatian: Razlika (Spravato + oralni AD minus oralni AD + placebo u spreju za nos) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • pojačano stvaranje sline
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen
Croatian: Kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Dutch: 84 mg = 3 pompjes
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Dutch: o de noodzaak voor toezicht door een professionele zorgverlener en observatie na de toediening, totdat de professionele zorgverlener bevestigt dat de patiënt klinisch stabiel is en toestemming krijgt de zorginstelling waar SPRAVATO is toegediend te verlaten;
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Croatian: Stope odgovora i remisije
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Dutch: Hoe ziet Spravato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • minder gevoel in de huid bij aanraking, ook rond de mond
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
Dutch: Van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep kwamen, kreeg 60% 84 mg en 40% kreeg een dosis van 56 mg.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Croatian: U svim je kratkoročnim ispitivanjima primarna mjera ishoda za djelotvornost bila promjena ukupnog rezultata na Montgomery-Åsbergovoj ljestvici za ocjenu depresije (engl.
Dutch: Startdosis op dag 1: 28 mg Volgende doses:
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Dutch: De selectie van het nieuw te starten orale AD werd door de onderzoeker gedaan op basis van de behandelgeschiedenis van de patiënt.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Croatian: Međutim, maksimalnu dozu od 84 mg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Een behandelsessie bestaat uit nasale toediening van Spravato en een observatieperiode na de toediening.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Dutch: Dissociatie
Croatian: Disocijacija
Dutch: Patiënten die een nasaal corticosteroïd of een nasaal decongestivum nodig hebben op een dag van toediening, dienen het advies te krijgen deze medicamenten niet toe te dienen binnen 1 uur voor toediening van Spravato.
Croatian: Kortikosteroidi ili dekongestivi za nazalnu primjenu Bolesnike koji na dan primjene lijeka Spravato trebaju uzeti nazalni kortikosteroid ili nazalni dekongestiv treba uputiti da navedene lijekove ne primjenjuju unutar sat vremena prije primjene lijeka Spravato.
Dutch: De mogelijkheid van misbruik, oneigenlijk gebruik en illegale doorverkoop van Spravato is geminimaliseerd doordat de toediening plaatsvindt onder rechtstreeks toezicht van een professionele zorgverlener.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
Dutch: Ademhalingsdepressie kan optreden bij hoge doses na snelle intraveneuze injectie van esketamine of bij ketamine bij gebruik voor anesthesie.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Dutch: Spravato is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Dutch: Bij gebruik van Spravato zijn klachten van de urinewegen en de blaas gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Maak het pompje klaar voor gebruik
Croatian: Pripremite sprej
Dutch: • een angstig gevoel
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.