FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Dyspnoe Gelegentlich Husten
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
German: Sie werden aufgefordert werden, 6 Kapseln (300 mg) zweimal täglich zu nehmen - insgesamt 12 Kapseln täglich.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum - total ta' 12-il kapsula kuljum.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2Genen wurden bei 4,7 % (14/295) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
Maltese: Fl-istudji kliniċi bil-formulazzjoni tal-pillola, l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi tal-anemija kienet 38.8 % (CTCAE grad ≥ 3 17.4%) u l-inċidenzi ta' interruzzjonijiet, tnaqqis fid-doża u twaqqif tad-doża għal anemija kienu 15.
German: Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem (PSR)-Ovarialkarzinom SOLO2-Studie
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
German: In vitro waren CYP3A4/5 nachweislich die Enzyme, die hauptsächlich für den Metabolismus von Olaparib verantwortlich sind (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
Maltese: Trattament preċedenti b'taxane fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn 1,826 pazjent b'tumuri solidi kkurati b'monoterapija b'Lynparza fil-provi kliniċi bid-doża rakkomandata.
German: Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS (sopravivenza mingħajr progressjoni) abbażi ta' valutazzjoni tal-investigatur permezz ta' RECIST 1.0.
German: Undifferenziert (G4)
Maltese: Mhux iddifferenzjat (G4)
German: Primärer Endpunkt war das PFS, beurteilt durch eine verblindete, unabhängige, zentrale Auswertung (blinded independent central review, BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
German: Häufig Stomatitis
Maltese: Komuni Stomatite
German: Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
German: Wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Lynparza-Tabletten und -Kapseln Lynparza-Tabletten (100 mg und 150 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch LynparzaKapseln (50 mg) ausgetauscht werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % ta' pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 7,4 % (10/136) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
German: Lynparza ist in Packungen erhältlich, die 56 Filmtabletten enthalten (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Tabletten) oder in Bündelpackungen mit 112 Filmtabletten (2 Packungen zu je 56 Filmtabletten).
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
German: (Psoriasis)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglichinsgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
Maltese: • Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 300 mg (2 x 150 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta' 4 pilloli kuljum.
German: In vitro war die humane Plasmaproteinbindung von Olaparib dosisabhängig; die gebundene Fraktion betrug ungefähr 91 % bei 1 µg/ml und reduzierte sich auf 82 % bei 10 µg/ml und auf 70 % bei 40 µg/ml.
Maltese: In vitro, l-irbit tal-proteina tal-plażma fil-bniedem ta' olaparib kien dipendenti fuq id-doża; il-frazzjoni marbuta kienet madwar 91 % b'1 µg/mL, li naqset għal 82 % b'10 µg/mL u għal 70 % b'40 µg/mL.
German: Der gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
German: Abbildung 2 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (73 % Datenreife)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert, für die funktionelle BRCA1- und 2-Gene erforderlich sind.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150-mg-Tabletten)
Maltese: Ossidu tal-ħadid isfar (E172) Ossidu tal-ħadid iswed (E172) (150 mg pilloli biss)
German: Median TSST (Monate)
Maltese: TSST medju (xhur)
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Alter - Jahre (Median)
Maltese: Età - sena (medjana)
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Rifampicin, einem bekannten CYP3AInduktor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 71 % (90%-KI: 76-67 %) und die durchschnittliche AUC um 87 % (90%-KI: 89-84 %) reduzierte.
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
German: p-Wert (zweiseitig)
Maltese: Valur p (miż-żewġ naħat)
German: Die in-vitro-Proteinbindung beträgt ungefähr 82 % bei klinisch relevanten Konzentrationen von 10 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina in vitro huwa madwar 82% bil-konċentrazzjonijiet klinikament relevanti ta' 10 µg/mL.
German: TSST- eine Approximation von PFS2 (DCO 09. Mai
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
German: Bei der finalen Analyse (DCO 9. Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33; 95%-KI 0,22-0,49; p<0,00001; Median 15,6 Monate versus 6,2 Monate).
Maltese: Fl-analiżi finali (DCO 9 ta' Mejju 2016), iż-żmien mir-randomizzazzjoni sal-bidu tal-ewwel terapija sussegwenti jew mewt (TFST) kien 9.4 xhur itwal għal pazjenti kkurati b'olaparib (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; medja ta' 15.6 xhur meta mqabbel ma' 6.2 xhur).
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Maltese: Folja mhux perforata tal-Alu/Alu li fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
German: Gut differenziert (G1)
Maltese: Iddifferenzjat sew (G1)
German: Weiße, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 0, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Maltese: Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Lynparza-Kapseln (400 mg [8 x 50-mg-Kapseln] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 265 Patientinnen (136 Olaparib und 129 Placebo) mit PSR high-grade serösem Ovarialkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja tal-kura ta' manteniment ta' kapsula ta' Lynparza [400 mg (8 x 50 mg kapsuli) darbtejn kuljum] li ttieħdu sakemm kien hemm progressjoni bil-kura bilplaċebo f'265 (136 olaparib u 129 plaċebo) pazjent b'kanċer tal-ovarji PSR seruż ta' grad għoli li kienu f'rispons (CR jew PR) wara t-tlestija tal-kimoterapija li fiha l-platinu.
German: PFS2 (31 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
German: Für Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren liegen begrenzte Daten vor.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'CR definit mill-investigatur kellhom HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); PFS medjana li ma ntlaħqitx fuq olaparib kontra 15.3 xhur fuq plaċebo.
German: Spritze + 1
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
German: Flaschenadapter
Maltese: Użu orali
German: 473 ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
German: Drucktinte:
Maltese: Manifattur:
German: Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
German: Leukozytenzahl erniedrigt * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
German: Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
German: Rhabdomyolyse
Maltese: Rhabdomyolysis
German: Hersteller: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgien
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
German: KreatininClearance (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
German: In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen Dementsprechend wurden in In-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
German: Anorexie, Hypoglykämie
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
German: Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).