FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα δραστικά συστατικά αποτελούν έναν ευρέως γνωστό συνδυασμό τοπικών αναισθητικών, καθώς και ότι η χρήση ενός τοπικού εκνεφώματος ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται, γεγονός που μειώνει και τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συνολικά στον οργανισμό.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί πάνω στην κεφαλή (βάλανο) του πέους πριν από τη συνουσία.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три пръскания върху главичката на пениса преди полов акт.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortacin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fortacin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fortacin (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fortacin (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при техните сексуални партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το φάρμακο με εικονικό εκνέφωμα για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
Greek: Το Fortacin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Bulgarian: Fortacin се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който осигурява 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fortacin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortacin?
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: Има положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно управляеми.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin;
Bulgarian: Как се използва Fortacin?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων
Bulgarian: Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са време до еякулация след проникване и степен на контрол над еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, съобщени от пациентите.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, които използват лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата с плацебо.
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν Fortacin ήταν 2,6 λεπτά, σε σύγκριση με 0,8 λεπτά στους ασθενείς που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани с Fortacin, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, които използват плацебо.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fortacin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Fortacin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το Fortacin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Bulgarian: Fortacin е лекарство, което съдържа активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fortacin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortacin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fortacin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fortacin, валидно в Европейския съюз,
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortacin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortacin, вижте листовката.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fortacin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Fortacin са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Fortacin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва?
Greek: Πώς δρα το Fortacin;
Bulgarian: Как действа Fortacin?
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Bulgarian: Измивайте ръцете след приложение.
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
Bulgarian: 15561 HOLARGOS Гърция
Greek: 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Bulgarian: 21040 Origgio (VA) Италия
Greek: 81379 München Γερμανία
Bulgarian: 81379 München Германия
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Уведомете ветеринарния лекар, ако животното приема или е приемало до неотдавна каквито и да било други медикаменти.
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Bulgarian: Страна член ЕС/ЕИП
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Bulgarian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Испания
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията за дозиране, дадени от ветеринарния лекар.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Fortekor и свързани с него имена (вж. приложение I) 1.
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Bulgarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Австрия
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
Bulgarian: Продължителността на лечението не е ограничена.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
Bulgarian: Разликите между групите котки обаче са малки в сравнение с изходния момент и възстановяването по време на проучването усложнява тълкуването на данните.
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Bulgarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Франция
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития е ниска (изчислена на едва 0,0066-0,037%) и не може да бъде изключено те да са свързани с тежко основно заболяване.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, ωστόσο, οι αιτήσεις για την επέκταση της ένδειξης για τη ΧΝΝ στις γάτες δεν εγκρίθηκαν και, επομένως, υπάρχουν διαφορές στις πληροφορίες του προϊόντος του Fortekor μεταξύ των κρατών μελών.
Bulgarian: В някои държави-членки обаче заявленията за разширяване на показанието с CKD при котки не са одобрени и затова са налице разлики в информациите за продукта Fortekor между държавитечленки.
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Bulgarian: Регистрирана е и малка, значима обща разлика в протеинурията.
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Bulgarian: Тегло на котката (kg)
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Bulgarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Нидерландия
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Bulgarian: • CVMP преглежда кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
Bulgarian: Регистрирана е и значителна обща разлика в UPC.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Bulgarian: Данните относно безопасността от клиничните изпитвания не генерират находки, които да указват нуждата от ограничения на употребата на Fortekor при котки и това е отразено от данните относно лекарствената безопасност.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, терапевтичните показания, притежателите на лиценза за употреба в страните членки
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни при котки (и кучета) не може да бъде изключено лечението с беназеприл по време на бременност да е потенциално вредно.
Greek: ATCvet code: QC09AA07
Bulgarian: QC09AA07
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Bulgarian: Оценка на рисковете
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Bulgarian: Според експертната група са налице известни (макар и ограничени) научни доказателства за ефект на ACEI при лечението на кучета с протеинурия.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Bulgarian: Тъй като разминаванията в одобрената информация за продукта по отношение на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства, поносимостта при целевия вид животни и показанието за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета са малко между държавитечленки, се предлагат само незначителни изменения в литературата за продукта.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσεως.
Bulgarian: При случайно поемане през устата, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или листовката на лекаря.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Bulgarian: Затова показанието за употреба на Fortekor при CKD може да бъде прието, но трябва да бъде ограничено до котки с протеинурия.
Greek: <Κάτοχος Άδειας Παραγωγής - Υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων :> Να συμπληρωθεί τοπικά.
Bulgarian: <Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:> да се попълни в рамките на страната
Greek: Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Bulgarian: Взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид не могат да бъдат изключени.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας (κεφάλαιο 4.7).
Bulgarian: Да не се използва приложение по време на бременност или лактация (раздел 4.7).
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Bulgarian: Като цяло не е демонстрирана и статистически значима разлика в UPC за периода на лечение.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Експертната група посочва някои потенциални основания за лечение с ACEI в случай на протеинурия, макар че няма консенсус за това, кои клинични критерии биха оправдали започването на лечението.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Bulgarian: Показанието трябва да вземе предвид факта, че очакваният ефект е вероятно забавяне в напредването на заболяването, като не се очаква излекуване.
Greek: <Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας <και παρασκευαστής>>: Να συμπληρωθεί τοπικά.
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител>>: да се попълни в рамките на страната
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
Bulgarian: Резултатите по отношение на второстепенните параметри (протеинурията) обаче указват положителен ефект от лечението с беназеприл.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Bulgarian: При това проучване, включващо 49 домашни кучета, страдащи от CKD, не се наблюдава ефект в сравнение с плацебо върху преживяемостта (първостепенния параметър) или клиничните признаци нито за цялата група, нито за кучетата, стратифицирани по първоначално UPC > 0,5 (представляващо кучетата с протеинурия).
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) трябва да се прилага перорално един път дневно, с или без храна.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Bulgarian: Ползата от лечението с беназеприл при кучета със сърдечна недостатъчност е достатъчно подкрепена от вече представените данни.
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Bulgarian: Беназеприл и беназеприлат са в голяма степен свързани с плазмените протеини (85 - 90 %), и в тъканите се откриват предимно в черния дроб и бъбреците.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Bulgarian: По принцип не са установени рискове, които биха довели да ограничаване на употребата на Fortekor при котки с CKD или кучета със сърдечна недостатъчност, освен онези, посочени в изменената и допълнена информация за продукта.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και συμπτώματα υπότασης (λήθαργος, αδυναμία κ.λ.π.) πρέπει να παρακολουθούνται με σχολαστικότητα και να αντιμετωπίζονται όπου χρειάζεται.
Bulgarian: Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Bulgarian: Проучването в подкрепа на това становище обаче разглежда ефекта от еналаприл и не е установена подходяща доза за лечение на CKD с беназеприл1.
Greek: Η υπο-κατηγοριοποίηση των ζώων έδειξε ότι η μείωση της πρωτεΐνης σε δείγμα ούρων ήταν περισσότερο εμφανής στη μικρή ομάδα ζώων με UPC ≥ 1,0.
Bulgarian: При разделяне на животните на подгрупи се демонстрира, че понижението на протеина в урината е най-изразено в малката група на животните с UPC ≥ 1,0.
Greek: Η AHEG συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία που να υποστηρίζουν τη χρήση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ γενικά και ότι ούτε η επιστημονική βιβλιογραφία ούτε η κλινική εμπειρία θα μπορούσαν να παρέχουν σαφή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ.
Bulgarian: AHEG се съгласява, че в публикуваната литература няма налични данни в подкрепа на употребата на ACEI при лечението на кучета с CKD като цяло и че нито научната литература, нито клиничният опит не предоставят ясни доказателства за ефикасността на ACEI при лечението на всички кучета с CKD.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NOVARTIS
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА NOVARTIS
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск на продукта остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на предложените изменения в информацията за продукта.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
Greek: Παρατηρήθηκε ωφέλιμη επίδραση της βεναζεπρίλης στην όρεξη για την ομάδα με αρχικό λόγο UPC ≥ 1,0.
Bulgarian: Наблюдаван е положителен ефект на беназеприл върху апетита при групата с първоначално UPC ≥ 1,0.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες αποκλίσεις στη φαρμακοκινητική της βεναζεπρίλης μετά τη μακροχρόνια θεραπεία ή σε γάτες με νεφρική ανεπάρκεια και, επομένως, δεν ήταν απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се отбелязват значителни отклонения във фармакокинетиката на беназеприл след дългосрочно лечение или при котки с бъбречна недостатъчност и затова не се налага корекция на дозата.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη, κυκλοφορεί με τη μορφή αρωματισμένων δισκίων 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και 20 mg, και προορίζεται για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Greek: Standard δόση
Bulgarian: Стандартна доза
Greek: Θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στα στάδια 2,3 και 4.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност клас 2, 3 и 4.
Greek: Η πρωτεϊνουρία έχει καταστεί τα τελευταία χρόνια προγνωστικός παράγοντας της ΧΝΝ στις γάτες.
Bulgarian: През последните години е демонстрирано, че протеинурията се явява прогностичен фактор за CKD при котките.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με ΑΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Bulgarian: Освен това лечението с ACEI е противопоказано по време на бременност и лактация.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Bulgarian: Може да бъде отбелязано обаче, че медианната разлика в преживяемостта между лекуваните котки и плацебо при първоначално съотношение протеин/креатинин в урината (UPC) ≥ 1,0 е голяма, но разликата в ефекта не е статистически значима.
Greek: Αυτό, σε συνδυασμό με το συλλεχθέν σώμα δεδομένων που εμφανίζεται στις βιβλιογραφικές αναφορές και την αυξημένη εμπειρία των ειδικών, καθώς και η εκτεταμένη χρήση της βεναζεπρίλης στη θεραπεία της ΧΝΝ στις γάτες υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με ΑΜΕΑ είναι ωφέλιμη σε περιπτώσεις ΧΝΝ σε γάτες με επίμονη νεφρική πρωτεϊνουρία.
Bulgarian: Това, съчетано със събрания обем данни, представени в книгописа, и по-големия опит сред специалистите, както и широката употреба на беназеприл при лечението на CKD при котки, указва, че лечението с ACEI е от полза в случаите с перзистираща бъбречна протеинурия.