FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny“.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
English: Enoxaparin sodium
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Inhixa work?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: Why is Inhixa approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
English: How is Inhixa used?
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inhixa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení).
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Czech: zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Toto pomáhá chránit životní prostředí.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné stanovování rezistence.
English: References (not all submitted are listed)
Czech: Odkazy (nejsou zde uvedeny všechny, které byly předloženy)
English: 18 months
Czech: 18 měsíců.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Czech: Anaerobní organizmy jsou všeobecně méně citlivé.
English: • children aged below 5 years
Czech: • u dětí mladších 5 let
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 24 hodin při 25°C.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Czech: Používání během těhotenství je kontraindikováno.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Czech: Kromě toho byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (asi 1,5 až 2 litry denně).
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou tyto alergické reakce vést k život ohrožujícímu šoku.
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Czech: I-37063 Isola della Scala (VR), Itálie
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Czech: Není vhodné užívat více léčivých přípravků ve stejnou dobu bez konsultace s vaším lékařem.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Czech: Výše uvedené látky jsou konvertovány pomocí specifického enzymu (CYP1A2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Czech: Před zahájením léčby - jestli trpíte nebo jste trpěl/a některým z následujících onemocnění:
English: Adequate hydration must be ensured.
Czech: Musí být udržována adekvátní hydratace.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Czech: Léčba má trvat minimálně 3 dny po vymizení příznaků infekce.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Czech: V průběhu posuzovacího řízení byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil:
English: Twelve hours after i.v.
Czech: 12 hodin po i.v.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Czech: Antiperistaltika jsou kontraindikována.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Czech: Je-li nutné prodloužení léčby, přezkoumání léčby by mělo být provedeno nejpozději do dvou měsíců.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Czech: Tím se může zvyšovat riziko vzniku toxických reakcí spojených s metotrexátem.
English: Sequential therapy can also be used.
Czech: Může být použita také následná terapie.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: To je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.
English: Duration of treatment
Czech: Délka trvání léčby
English: • liver impairment in the past.
Czech: • porucha jater v minulosti.
English: • you are pregnant or wish to become pregnant
Czech: • jste těhotná nebo plánujete těhotenství • kojíte
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Czech: V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto:
English: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Czech: Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
English: Very rare: psychotic reactions.
Czech: Velmi vzácné: psychotické reakce
English: An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Czech: Dalším faktorem, který je třeba zvážit, je výskyt zvyšující se rezistence na ciprofloxacin, a to zvláště v posledních 10-15 letech.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Czech: Renální clearance je 60% -70% celkové tělesné clearance a je přibližně 3krát vyšší než clearance kreatininu.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Czech: Denní dávka 1200 mg by však neměla být překročena.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 10 - 14 dní.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Czech: Procentuální zastoupení rezistentních druhů může být podkladem velkých lokálních variací.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Czech: Pacient by měl být důkladně monitorován a léčba má být symptomatická, s podpůrnými opatřeními.
English: Local reaction:
Czech: Lokální reakce:
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Czech: • V tomto případě je nezbytné častěji kontrolovat ledvinové funkce (dvakrát do týdne).
English: After i.v.
Czech: Po i.v.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Czech: Jestliže se tyto reakce objeví znovu nebo se zhorší během příští infuze, nesmí se podávat další infuze.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Czech: Tato doporučení také odpovídají současným léčebným pokynům, lékařské praxi ve většině evropských zemí a doporučením u již dříve schválených evropských původních a generických přípravků s obsahem ciprofloxacinu.
English: Rare: tachycardia.
Czech: Vzácné: tachykardie.
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Czech: Průměrná délka léčby může být 4 - 6 týdnů.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Czech: Bylo referováno o tom, že předávkování 12 g vede k mírným příznakům toxicity.
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Czech: • alergické reakce po prvním podání tohoto léku.
English: Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Czech: Další studie srovnávající účinnost nízké a vyšší dávky ciprofloxacinu prokázaly lepší výsledky u vyšší dávky v rámci jak krátkodobé (1, 2), tak dlouhodobé účinnosti (2).
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Czech: Pokud kompatibilita není vyzkoušena, musí být roztok pro infuzi podáván odděleně (viz také bod 6.2).
English: Other xanthine derivatives
Czech: Ostatní deriváty xantinu
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Czech: Během léčby nebo po léčbě - jestliže se objeví některý z těchto následujících příznaků:
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Czech: V tomto případě okamžitě konzultujte svého lékaře.
English: • local reactions after administration of this medicine.
Czech: • Místní reakce po podání tohoto léku.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Czech: V případě současného podávání těchto přípravků by měl být monitorován protrombinový čas (PT) nebo ostatní vhodné koagulační testy.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Czech: Tento stav je životu nebezpečný a může vést ke smrti.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Czech: Jestliže se objeví nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako například závratě, je zakázáno řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální směrnice doporučující odpovídající použití antibakteriálně působících léčivých přípravků.
English: The reconstituted solution is clear and colourless.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Czech: • myastenia gravis (zvláštní typ svalové slabosti).
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Czech: Mohou se projevit jako lokální reakce na kůži, které rychle zmizí po dokončení infuze.
English: After oral administration 19% and after i.v.
Czech: Po perorálním podání 19 % a po i.v.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Czech: Jestliže trpíte závratěmi, neřiďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, jestliže se od Vás vyžaduje naprostá soustředěnost.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Czech: Jestliže je to nutné, dávky orálních antikoagulancií mají být přizpůsobeny dle potřeby.
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Czech: Sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo že chcete být těhotná.
English: Mechanism of resistance:
Czech: Mechanismus rezistence:
English: Do not prepare admixtures in glass bottles.
Czech: Nepřipravujte směsi ve skleněných lahvích.
English: After single and multiple i.v.
Czech: Po jednotlivé a opakované i.v.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Czech: Jestliže vy nebo někdo z rodiny trpí tímto onemocněním, poraďte se se svým lékařem.
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Czech: Tyto reakce se objevují častěji, jestliže délka podávání infuze byla 30 minut nebo kratší.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Czech: Mísení s jinými roztoky viz bod 6.2 a 6.6.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční záření a UV světlo.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Czech: Určení sérových koncentrací, zvláště teofylinu, a úprava dávky může být nezbytné.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Czech: Další intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se kožní reakce nevrátí nebo nezhorší.
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Czech: Všechny metabolity jsou aktivní, ale s nižším stupněm účinnosti než ciprofloxacin.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Czech: Další preklinické účinky byly pozorovány při dávkách, které daleko převyšovaly maximální dávky podávané člověku, takže bezpečnostní rizika jsou zanedbatelná.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Czech: Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je mezi 16% až 28% a není závislá na koncentraci a pH (určeno pomocí ultrafiltrace)
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Czech: Jestliže se během léčby fotosensibilita objeví, musí se léčba přerušit.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu.
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Czech: Používejte pouze čiré roztoky a nepoškozená balení.
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) se může poločas eliminace prodloužit faktorem 2.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Czech: Lékařům bylo doporučeno použít běžný národní a/nebo mezinárodní konsensus pro léčbu antraxu.
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Czech: Lékařská praxe v léčbě komplikovaných infekcí močových cest pomocí ciprofloxacinu se od doby první registrace v roce 1987 vyvíjela a měnila a navržené dávkování je v souladu se současnou lékařskou praxí (5) a je podpořeno publikovanými odbornými pracemi.
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Czech: V tomto procesu hraje rozhodující úlohu enzym DNA-gyráza.
English: With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Czech: S ohledem na maximální dávku vyhodnotil žadatel šest klinických studií, které se zaměřily na bezpečnost a účinnost navržených léčebných režimů s vysokou dávkou ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů.
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Czech: podání 200 mg byla plazmatická koncentrace stále vyšší než MIC hodnoty u většiny klinicky relevantních patogenů (přibližně 0,1µg/ml).
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Czech: V tomto případě musíte okamžitě konsultovat svého lékaře, protože můžete mít těžký zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolititidu).
English: Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Czech: Protože MIC90 pro ciprofloxacin u 70 jiných druhů Bacillus anthracis se pohybuje mezi 0,03-0,06 µg/ml, zdá se pravděpodobné, že ciprofloxacin by mohl být účinný také na jiné kmeny než pouze na ten, který byl použit ve studii.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Czech: Tento poměrně veliký distribuční objem ukazuje na efektivní penetraci do tkání a tekutin.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: increased sensitivity to light (photosensitivity)
Czech: přecitlivělost na světlo (fotosensibilita)
English: Amp-C producing Escherichia coli
Czech: produkující Amp-C Escherichia coli
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
Czech: Nezbytným předpokladem pro zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je nutnost kompliance pacienta a odpovídajícího dávkování.
English: The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Czech: MIC, která byla použita v této studii na druh Bacillus anthracis, byla 0,08 µg/ml.
English: Dosage as follows:
Czech: Dávkování je následující:
English: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Czech: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Švédsko
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Czech: Kompatibilita s těmito roztoky byla vyzkoušena v oblasti ředění 1+1 a 1+4, odpovídající koncentraci ciprofloxacinu od 0,4 do 1 mg/ml.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Czech: Váš lékař vás bude sledovat, zda se neobjevují příznaky předávkování methotrexátem.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Czech: Příznaky anémie se projevují pocitem slabosti a v závažnějších případech dušností a bledostí kůže.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Czech: Jestliže vystavení se slunečnímu záření nebo UV světlu je nevyhnutelné, měl/a byste používat ochranný krém proti slunci.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: Příloha I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Czech: Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a / nebo jater dosud nebylo zkoumáno.
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit zvláště tehdy, když je rychlost podávání infúze 30 minut nebo méně.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Czech: V některých případech vedou deprese nebo psychóza až k sebeohrožování.