FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
Hungarian: Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
Finnish: Revoladea ei saa käyttää kliinisten tutkimusten ulkopuolella MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
Hungarian: A Revolade a klinikai vizsgálatokon kívül nem alkalmazható az MDS miatt kialakuló thrombocytopeniában.
Finnish: Täytä ruisku lääkkeellä.
Hungarian: 9. Töltse meg a fecskendőt a gyógyszerrel.
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából.
Finnish: Kussakin annospussissa on punaruskeaa tai keltaista jauhetta.
Hungarian: Minden tasak vörösesbarna - sárga port tartalmaz.
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenesség észlelése esetén értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoja peginterferoni-, ribaviriini- ja Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
Finnish: Kokeita otetaan säännöllisesti
Hungarian: Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége
Finnish: 30 annospussia.
Hungarian: 30 tasak.
Finnish: p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli
Hungarian: p-értéka a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A Revolade nem javasolt terhesség alatt.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta lääkkeeseen.
Hungarian: Kerülje a gyógyszerrel való közvetlen érintkezést.
Finnish: Päivän 29 jälkeen hoidon loppuun asti 15-28 % eltrombopagihoitoa saaneista potilaista sai ≤ 25 mg:n ylläpitoannosta ja 29-53 % sai 75 mg:n annosta.
Hungarian: A 29. naptól a kezelés végéig az eltrombopaggal kezelt betegek 15-28%-a kapott 25 mg-ot vagy annál kevesebbet, és 29-53%-a kapott 75 mg-ot.
Finnish: HCV-proteaasin estäjät
Hungarian: HCV-proteáz gátlók
Finnish: Vaikutukset olivat lievempiä alhaisemmilla annostasoilla, ja niille olivat tyypillisiä erilaiset regeneratiiviset muutokset.
Hungarian: Alacsonyabb dózisoknál a hatások kevésbé voltak súlyosak, és azokat regerenatív elváltozások sora jellemezte.
Finnish: Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Revoladea.
Hungarian: Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Hungarian: A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Finnish: QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin eltrombopagia 150 mg/vrk, ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseket bevonó QTc vizsgálat, amelyben napi 150 mg eltrombopagot adagoltak, nem mutatott a cardialis repolarisatióra gyakorolt, klinikailag számottevő hatást.
Finnish: • Vedä mäntää hitaasti ulos ruiskusta, kunnes kaikki lääke on siirtynyt ruiskuun.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Finnish: • veren punasolujen muodon muutokset
Hungarian: • a vörösvértestek alakjának változásai
Finnish: RAISE-tutkimuksessa eltrombopagia saaneista potilaista 42-60 % sai 75 mg:n annosta 29. päivästä alkaen hoidon loppuun asti.
Hungarian: A RAISE vizsgálatban az eltrombopagot kapó betegek 42-60%-a kapott 75 mg-ot a 29. naptól kezdve a kezelés végéig.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymien substraatit
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu yhteiskäytössä kroonisen C-hepatiitti-infektion hoitoon hyväksyttyjen suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Finnish: Yhteiskäyttö suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, titán-dioxid (E171).
Finnish: Yli puolet kaikista potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut aikaisemmin vähintään kolmea ITP-hoitoa, ja perna oli poistettu 36 prosentilta potilaista.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegeknek több mint a fele kapott korábban legalább 3 kezelést ITP miatt, és 36%-uknak korábban eltávolították a lépét.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään, jolloin lääke siirtyy lapsen suuhun.
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, így a gyógyszer a gyermek szájüregébe jut.
Finnish: Eltrombopagia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Az eltrombopag csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot (lásd 4.6 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot nousivat yleensä 1-2 viikossa eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen ja laskivat 1-2 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Finnish: Jos saat ihoreaktion tai sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha bőrreakció alakul ki Önnél, vagy bármilyen kérdése van, forduljon orvoshoz.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on arvioitu 168:lla ITP:tä sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat lääkettä kerran vuorokaudessa kahdessa tutkimuksessa (TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT2).
Hungarian: A naponta egyszer adott eltrombopag farmakokinetikai tulajdonságait 168, ITP-s gyermekgyógyászati betegnél értékelték két vizsgálatban, a TRA108062/PETIT-ben és a TRA115450/PETIT-2-ben.
Finnish: TPO-R-agonistilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli MDS, havaittiin ohimeneviä blastisolutason nousuja ja raportoitiin tapauksia MDS:n etenemisestä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
Hungarian: TPO-R agonistákkal MDS-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt-sejtek számának átmeneti emelkedését figyelték meg, és az MDS betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójával járó eseteket is jelentettek.
Finnish: Tyhjennä vesi avoimeen sekoituspulloon • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
Hungarian: 3. Fecskendezze a vizet a kinyitott keverőpalackba • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti csoportokban a mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek úgy, hogy a leggyakoribb mellékhatás szerepel először.
Finnish: Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Hungarian: A Revolade-re adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.
Finnish: Myös vähäisiä määriä glukuronidaation ja hapetuksen tuloksena syntyneitä metaboliitteja tavattiin.
Hungarian: Glukuronidációból és oxidációból származó kisebb metabolitokat is kimutattak.
Finnish: Valtaosalla potilaista (33:lla, 77 %) katsottiin olevan primaarinen hoitoresistentti tauti eli immunosuppressiivisella hoidolla ei ollut saavutettu aiemmin riittävää vastetta minkään veriarvon suhteen.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Revolade äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2C8:n estäjät ja induktorit
Hungarian: CYP1A2 and CYP2C8 gátlók és induktorok
Finnish: Punasolusiirroista riippuvaisia oli 86 % potilaista ja verihiutalesiirroista 91 %.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä, kun valmistelet Revolade-annoksen ja annat sen lapselle.
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és a gyermeknek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat.
Finnish: Hoidon lopettamisen kriteerit on tarkistettava käytettävän interferonin valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: Figyelembe kell venni az adott interferon alkalmazási előírásában szereplő, a kezelés leállítására vonatkozó kritériumokat.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.
Hungarian: A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Finnish: • lääkkeen aiheuttama maksavaurio
Hungarian: • gyógyszer okozta májkárosodás
Finnish: Rutiiniluonteisia silmätutkimuksia suositellaan..
Hungarian: Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 20 ml:n merkin kohdalle.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 20 ml-es jelzésig.
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
Finnish: Mitä Revolade sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Revolade?
Finnish: • maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
Hungarian: • tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
Finnish: Varahoitoa tarvinneita potilaita, n (%) p-arvo a
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek, n (%)
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehty avoin tutkimus (kolme kuuden viikon hoitojaksoa, joiden jälkeen oli neljän viikon hoitotauko) osoitti, ettei eltrombopagin jaksoittaiseen käyttöön toistuvina hoitojaksoina liity hoitovasteen heikkenemistä.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Finnish: Eltrombopagihoito lopetettiin 16 viikon kuluttua, jos hematologista vastetta tai siirroista riippumattomuutta ei havaittu.
Hungarian: Az eltrombopag adását 16 hét után abbahagyták, ha nem észleltek haematologiai válaszreakciót vagy a beteget nem lehetett függetleníteni a transzfúzióktól.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli 672 000/µl 18. päivänä yliannoksen jälkeen, ja trombosyyttien huippuarvo oli 929 000/µl.
Hungarian: A vérlemezkeszám 672 000/µl volt a gyógyszer bevétele utáni 18. napon, a legmagasabb vérlemezkeszám 929 000/µl volt.
Finnish: Ihmisille annetulla radioaktiivisesti merkityllä aineella tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagin osuus radiohiilen AUC0--arvosta plasmassa oli noin 64 %.
Hungarian: Egy humán radioizotópos vizsgálatban a plazma radiokarbon AUC0--érték közel 64%-át az eltrombopag adta.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen tulevissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten lääke sekoitetaan ja annetaan.
Hungarian: pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert.
Finnish: Krooniseen C-hepatiittiin liittyvät trombosytopeniatutkimukset
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Hungarian: 1. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása ITP-s betegeknél
Finnish: • mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset
Hungarian: • az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten voi tuottaa suuremman eltrombopagialtistuksen kuin tablettimuotoinen valmiste (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz magasabb eltrombopag-expozíciót okozhat, mint a tabletta formula (lásd 5.2 pont).
Finnish: TRA115450 (PETIT2): Ensisijainen päätetapahtuma oli pitkäkestoinen vaste, jonka määritelmänä oli niiden potilaiden osuus eltrombopagi- ja lumeryhmissä, joilla trombosyyttiarvo suureni tasolle ≥ 50 000/µl vähintään 6 viikon ajan 8:sta viikosta (ilman varahoitoa) satunnaistetun kaksoissokkovaiheen viikkojen 5-12 välillä.
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő" kezelés nélkül).
Finnish: TPO-R-agonistit ovat kasvutekijöitä, jotka aktivoivat trombopoieettisen progenitorisolun kasvua ja erilaistumista ja trombosyyttien muodostumista.
Hungarian: A TPO-R agonisták növekedési faktorok, melyek a thrombopoietikus progenitor sejtek expanziójához, differenciálódásához és vérlemezke termelődéshez vezetnek.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Sen sijaan eltrombopagin anto 2 tuntia ennen runsaskalsiumista ateriaa tai 4 tuntia sellaisen jälkeen tai yhdessä vähäkalsiumisen ruoan [< 50 mg kalsiumia] kanssa ei muuttanut plasman eltrombopagialtistusta kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezzel szemben az eltrombopagnak 2 órával a magas kalciumtartalmú étel előtt vagy 4 órával azután történő, vagy alacsony kalciumtartalmú étellel [< 50 mg kalcium] történő együtt adása nem változtatta meg klinikailag jelentős mértékben a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Finnish: Eltrombopagihoidon tavoitteena ei tule olla trombosyyttiarvon normalisoiminen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Finnish: Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista.
Hungarian: Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade elkezdése előtti értékre.
Finnish: ENABLE 1 (TPL103922, n = 716) ja ENABLE 2 (TPL108390, n = 805) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja monikeskustutkimuksia, joissa arvioitiin Revolade-valmisteen tehoa ja turvallisuutta trombosytopeenisillä HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat muutoin aloittamaan viruslääkityksen.
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
Hungarian: • savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám rendkívüli módon megemelkedhet, és ez thromboticus/thromboemboliás szövődményekhez vezethet.
Finnish: Säilytä Revolade jauhe oraalisuspensiota varten, sen annostelupaketti ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz, beleértve az adagoló készletet és az összes gyógyszert is, gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2 ja CYP2C8 vastaavat eltrombopagin oksidatiivisesta metaboliasta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Finnish: (Lääke saattaa värjätä sekoituspulloa.
Hungarian: (A keverőpalack elszíneződhet a gyógyszertől.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia olivat lievä ihottuma, ohimenevä bradykardia, ALATja ASAT-arvon nousu ja väsymys.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa myös todettiin, että eltrombopagi on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti ja estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Finnish: Kun otat Revoladea, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Finnish: • siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
Finnish: Rotanpoikasilla ei havaittu mitään löydöksiä, jotka viittaisivat siihen, että eltrombopagihoitoon liittyisi pediatrisilla ITP-potilailla suurempi toksisuusriski kuin aikuisilla ITPpotilailla.
Hungarian: A fiatal patkányoknál nem észleltek arra utaló eredményeket, hogy az eltrombopag-kezelés mellett nagyobb a toxicitás kockázata az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél, mint a felnőtteknél.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Finnish: Lähtötilanteessa 71 % eltrombopagiryhmän potilaista ja 69 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa (WHO:n vaikeusasteluokat 1-4).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
Finnish: Lääkäri muuttaa Revolade-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Finnish: • Jos jauhetta tai nestettä roiskuu, pyyhi roiskeet kostealla liinalla (ks. ohjeiden vaihe 14).
Hungarian: • Ha kiönti a port vagy a folyadékot, egy nedves törlővel takarítsa fel (lásd az utasítás 14. lépését).
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
Hungarian: Összesen 14 beteg lépett be a vizsgálat kiterjesztett fázisába.
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Hungarian: • Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat trombosyyttiarvon tavoitetason ja joille aloitettiin antiviraalinen hoito c
Hungarian: A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
Finnish: • verenkiertohäiriö osassa sydäntä
Hungarian: • a vérellátás megszűnése a szív egy részében
Finnish: Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagi (enintään 100 M) ei estänyt CYP450-entsyymien 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 toimintaa in vitro, ja se esti CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien toimintaa, kun koetinsubstraatteina käytettiin paklitakselia ja diklofenaakkia.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban az eltrombopag (100 M-ig) in vitro nem gátolta az 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, és 4A9/11 CYP450 enzimeket, továbbá paklitaxel és diklofenak teszt szubsztrátumok használata esetén a CYP2C8 és CYP2C9 inhibitora volt.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
Hungarian: Ennek jelentőségét, más thrombopoietin-receptor (TPO-R) agonistákhoz hasonlóan, még nem határozták meg.
Finnish: Lähtötilanteessa taudinkuva oli molemmissa tutkimuksissa samanlainen ja vastasi Chepatiittipotilaiden kompensoituneen kirroosin taudinkuvaa.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői hasonlóak voltak mindkét vizsgálatban, és összhangban voltak a kompenzált cirrhosisos HCV beteg-populációéval.
Finnish: Imeytynyt eltrombopagi metaboloituu voimakkaasti.
Hungarian: A felszívódott eltrombopag nagymértékben metabolizálódik.
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokat, amelyekben az eltrombopagot más kezelési lehetőségekhez (pl. splenectomia) viszonyították, nem folytattak.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 11 potilasta (26 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 7 potilasta (21 %) > 1 vuoden ajan.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát súlyos aplasticus anaemiában egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (N = 43), amelyben 11 beteget (26%) kezeltek 6 hónapnál, és 7 beteget (21%) egy évnél tovább.
Finnish: 4 tuntia ennen Revoladen ottamista…
Hungarian: 4 órával a Revolade bevétele előtt.
Finnish: Viikolla 12 mitä tahansa verenvuotoa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienentynyt eltrombopagiryhmässä puoleen lähtöarvosta (36 %).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Finnish: Taulukko 7 C-hepatiittipotilaiden virologinen vaste ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksissa
Hungarian: 7. táblázat Az ENABLE 1 és ENABLE 2 HCV betegeinek virológiai válasza