FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones en el lugar de administración, que incluyen eritema, hematoma, prurito, hinchazón, inflamación, dolor, dermatitis, edema, urticaria, vesículas muy frecuentes
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému, podliatin, pruritu, opuchu, zápalu, bolesti, dermatitídy, edému, žihľavkovkých vezikúl veľmi časté
Spanish: Consulte también la sección 3, "Cómo inyectar Rilonacept Regeneron".
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom Rilonacept Regeneron, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Rilonacept Regeneron pre ženu.
Spanish: Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis semanales máximas de hasta 320 mg por vía subcutánea durante aproximadamente 2 años o más a un número pequeño de pacientes con CAPS y hasta 6 meses a pacientes con artritis reumatoide, sin mostrar indicios de toxicidad que limite la dosis.
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept mejoraron más en cada uno de los cinco componentes del criterio de valoración compuesto que los pacientes tratados con placebo.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Spanish: No empuje sobre el émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
Slovak: Nestláčajte piest počas vpichovania ihly do kože.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať počet neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas liečby Rilonacept liekom Regeneron.
Spanish: • Si toca una aguja o la aguja toca cualquier superficie, tire la jeringa completa en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación y empiece de nuevo con una jeringa nueva.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Spanish: Para una mayor comodidad, a continuación en la Tabla 1 se facilita el volumen de dosis correspondiente de la inyección semanal en pacientes pediátricos.
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Spanish: • una para la inyección
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Spanish: Después de la reconstitución, en caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución ya que no contiene conservantes.
Slovak: Po rekonštitúcii, ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
Spanish: Contenido:
Slovak: Obsahuje:
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de las vacunas atenuadas ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por las vacunas atenuadas en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron.
Slovak: O účinkoch vakcinácie živou vakcínou alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú Rilonacept Regeneron, nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Realice un movimiento rápido "como con los dardos" para introducir la aguja directamente en la piel (a un ángulo de 90°) (ver Figura 13a).
Slovak: Rýchlym pohybom (ako keby ste hádzali šípku) vpichnite ihlu kolmo do kože (pod uhlom 90°) (pozri obrázok 13a).
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Slovak: Počas počiatočnej placebom kontrolovanej časti kľúčovej štúdie sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a priemerné hodnoty neutrofilov a krvných doštičiek znížili u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron.
Spanish: Durante la Parte A del estudio pivotal (ver sección 5.1), la incidencia de pacientes que notificaron infecciones y que el investigador consideró que estaban relacionadas con el tratamiento fue mayor con Rilonacept Regeneron (9%) que con placebo (0%).
Slovak: A kľúčovej štúdie (pozri časť 5.1) bol počet pacientov, ktorí hlásili infekcie a ktoré skúšajúci považoval za súvisiace s liečbou, vyšší pri lieku Rilonacept Regeneron (9%) ako pri placebe (0%).
Spanish: PASO 5: Preparación de la inyección
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Spanish: Población pediátrica (12 a 17 años)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov)
Spanish: Hipertensión, sofocos frecuentes
Slovak: Hypertenzia, sčervenanie časté
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
Slovak: - Rozpúšťadlo sa dodáva v 5 ml priehľadnej injekčnej liekovke z plastickej hmoty, ktorá obsahuje 5 ml vody na injekcie.
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.
Spanish: Gire la jeringa de manera que la aguja mire hacia arriba.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta en el tejido directamente debajo de las capas de la piel.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron no debe iniciarse en pacientes con neutropenia.
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Spanish: CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovak: ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: Saque la aguja de la piel, y coloque una gasa estéril sobre el lugar de inyección durante varios segundos.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Spanish: Ya que Rilonacept Regeneron reduce la respuesta inflamatoria, es necesario vigilar para excluir una infección subyacente en los pacientes enfermos.
Slovak: Pretože Rilonacept Regeneron zmierňuje zápalovú odpoveď, je potrebná opatrnosť pri vylučovaní prebiehajúcej infekcie u pacientov, ktorí sa necítia dobre.
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje dodatočnú činnosť v rámci farmakobdelosti pri realizácii štúdií vývojovej toxicity pre zárodok a plod u makaka jávskeho na účely ďalšieho výskumu možných poškodení plodu.
Spanish: Con la otra mano, con cuidado agarre un poco de piel alrededor de la zona limpiada para la inyección.
Slovak: Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Spanish: • OBLIGACIÓN DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTERIORES A LA
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos fueron clasificadas como reacciones en el lugar de administración, y las experimentaron aproximadamente el 50% de los pacientes en el estudio de Fase 3.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou v klinických štúdiách bolo klasifikovaných ako reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytovali u približne 50% pacientov v štúdii fázy 3. Hlásené reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne až stredne závažné.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Spanish: No se ha evaluado la combinación de Rilonacept Regeneron con inhibidores del TNF en estudios clínicos.
Slovak: Kombinácia lieku Rilonacept Regeneron s inhibítormi TNF sa nehodnotila v klinických štúdiách.
Spanish: Los niveles medios de proteína C reactiva (CRP) disminuyeron significativamente en comparación con los niveles basales en los pacientes tratados con rilonacept, mientras que no hubo ningún cambio en los del grupo de placebo.
Slovak: C reaktívneho proteínu (CRP) boli významne nižšie oproti východiskovým hodnotám u pacientov liečených rilonaceptom, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa nezistil žiadny rozdiel.
Spanish: No se evaluó la eficacia en los pacientes que no tenían confirmada la mutación del gen NLRP3/CIAS1.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Spanish: Mantenga el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación fuera del alcance de los niños.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe usarse con inhibidores del TNF debido al aumento del riesgo de infecciones graves (ver sección 4.5).
Slovak: Regeneron sa nemá používať s inhibítormi TNF z dôvodu zvýšeného rizika závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Slovak: Systém farmakobdelosti
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, pretože liečba liekom Rilonacept Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
Spanish: Fecha de Vencimiento
Slovak: Dátum splatnosti
Spanish: Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de inyección correcta, los pacientes podrán autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina oportuno y con el seguimiento médico apropiado.
Slovak: Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Spanish: Agujas con tapones
Slovak: Ihly s krytom
Spanish: Las dosis posteriores se administrarán en una inyección subcutánea de 2 ml (160 mg de rilonacept) una vez a la semana.
Slovak: Následné dávky sa podávajú vo forme 2 ml (160 mg rilonaceptu) subkutánnej injekcie jedenkrát týždenne.
Spanish: No se evaluó la eficacia en pacientes sin una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej mutácie génu NLRP3.
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Slovak: B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Spanish: Y también deberá obtener estos elementos de la farmacia, ya que no se incluyen en el paquete de dosis de Rilonacept Regeneron:
Slovak: Od lekárnika budete takisto potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la mezcla.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od namiešania.
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: Gasa Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación
Slovak: Gáza Nádoba odolná voči prepichnutiu
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron 4.
Slovak: Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
Spanish: Pida a su farmacéutico estos suministros.
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Spanish: Cambios en el lipidograma
Slovak: Zmeny lipidového profilu
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con ningún inhibidor del TNF (ver sección 4.4), ya que se ha asociado un aumento en la incidencia de infecciones graves a la administración de otro bloqueante de la IL-1 en combinación con los inhibidores del TNF.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s iným inhibítorom TNF sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Spanish: • Infecciones graves.
Slovak: Závažné infekcie.
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
Slovak: Ak sa dotknete gumovej zátky, očistite ju pomocou nového liehového tampóna.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
Slovak: (ako napr. etanercept, adalimumab alebo infliximab) používané hlavne u revmatoidných a autoimunitných ochorení.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Spanish: Saque la aguja, deseche la jeringa y la aguja.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte.
Spanish: No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát týždenne.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas con Rilonacept Regeneron en pacientes con CAPS Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Spanish: En caso de detectarse decoloración o materia particulada en la solución, el producto no deberá utilizarse.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
Spanish: Con la otra mano, coja la jeringa con el agua estéril (disolvente) e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del centro del tapón de caucho del vial de Rilonacept Regeneron polvo.
Slovak: Druhou rukou vezmite injekčnú striekačku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) a pomaly vpichnite ihlu kolmo dolu cez stred gumového uzáveru injekčnej liekovky s práškom Rilonacept Regeneron.
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Clorhidrato de histidina monohidrato Polietilenglicol 3350
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Spanish: No intente volver a poner el tapón en la aguja.
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Spanish: Si olvidó usar Rilonacept Regeneron
Slovak: Ak zabudnete použiť Rilonacept Regeneron
Spanish: Compruebe para cerciorarse que la jeringa tiene la cantidad de medicamento prescrita por su médico.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
Spanish: Si un paciente se vuelve neutropénico, se debe controlar cuidadosamente el recuento de neutrófilos absolutos y debe considerarse suspender el tratamiento.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en pacientes con CAPS después del tratamiento con Rilonacept Regeneron en los estudios clínicos.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa detegovali ELISA testom u pacientov s CAPS po liečbe liekom Rilonacept Regeneron v klinických štúdiách.
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Spanish: Quite el tapón de la aguja con cuidado de no tocar la aguja.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
Spanish: Rilonacept se fija y bloquea la actividad de la citocina IL-1 y se fija a IL-1β y a IL-1α, que son las principales citocinas proinflamatorias implicadas en muchas enfermedades inflamatorias.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Spanish: Los medicamentos no se debeb tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: La Parte A fue un periodo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar rilonacept en una dosis de 160 mg a la semana después de la dosis de carga inicial de 320 mg.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Spanish: Periodo basal pretratamiento (Semanas -3 a 0)
Slovak: Východiskové obdobie pred liečbou (-3. až 0. týždeň)
Spanish: Vial 2 años.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.