FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih je treba vzdrževati najvišji odmerek tolvaptana, ki ga prenašajo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат на поддържаща терапия с най-високата поносима доза на толваптан.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.
Slovenian: Jutranji odmerek morate vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Slovenian: Tolvaptan je kontraindiciran pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Толваптан е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3).
Slovenian: • Zvišani jetrni encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечение, което отговаря на изискванията за трайно прекратяване на толваптан (вж. точка 4.4)
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne posamične peroralne odmerke do 480 mg (4-krat največji priporočeni dnevni odmerek) in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Bulgarian: Единични перорални дози от до 480 mg (4 пъти максималната препоръчителна дневна доза) и многократно прилагани дози от до 300 mg веднъж дневно за 5 дни са понасяни добре в проучвания при здрави лица.
Slovenian: • hipernatriemija.
Bulgarian: Хипернатриемия
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu Ni izkušenj iz nadzorovanih kliničnih preskušanj s sočasno uporabo tolvaptana in hipertonične raztopine natrijevega klorida, peroralnimi natrijevimi pripravki in zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu.
Bulgarian: Няма опит от контролирани клинични проучвания с едновременна употреба на толваптан и хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви лекарствени форми и лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
Slovenian: Tolvaptan je povezan tudi z idiosinkratičnimi zvišanji ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi, z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Slovenian: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Bulgarian: EU/1/15/1000/001 7 таблетки EU/1/15/1000/002 28 таблетки
Slovenian: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Slovenian: Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Bulgarian: Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
Slovenian: • gradivo za usposabljanje zdravnikov
Bulgarian: обучителни материали за медицинските специалисти
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek dezmopresina.
Bulgarian: Jinarc може да намали ефекта на дезмопресин.
Slovenian: Zdravilo Jinarc skupaj s hrano in pijačo Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Jinarc.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Slovenian: Tolvaptan je povezan z idiosinkratičnim povečanjem ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo učinek zdravila Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo pred uvedbo zdravljenja nenormalne ravni ALT, AST ali skupnega bilirubina, ki izpolnjujejo kriterije za stalno ukinitev (glejte spodaj), je uporaba tolvaptana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение, ако даден пациент има абнормни нива на АЛАТ, АСАТ или ОБ, които отговарят на критериите за трайно прекратяване (вижте по-долу), употребата на толваптан е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Bulgarian: Тази разлика е постигната в предварително определения MMRM анализ (от 3,15 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 1,462 до 4,836, p = 0.0003) и с анализи на чувствителността, където изходните данни за eGFR са пренесени напред (2,64 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 0,672 до 4,603, p = 0.0086).
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za nadaljnje informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Bulgarian: листовка: информация за пациента
Slovenian: Izgled zdravila Jinarc in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: zgibanki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih opažali povečano uporabo alopurinola in drugih zdravil, ki se uporabljajo za nadzor protina.
Bulgarian: Освен това е наблюдавано повишено използване на алопуринол и други лекарствени продукти за лечение на подагра в двойносляпото, плацебо-контролирано проучване.
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Bulgarian: Многоцентровото, фаза 3, международно, с рандомизирано оттегляне, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване 156-13-210 сравнява ефикасността и безопасността на толваптан (от 45 до 120 mg/ден) спрямо плацебо при пациенти, които са в състояние да понесат толваптан по време на петседмичен период на титриране и изпитване на толваптан.
Slovenian: Učinki tolvaptana na farmakokinetiko drugih zdravil
Bulgarian: Ефект на толваптан върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovenian: Diabetes melitus
Bulgarian: Захарен диабет
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Bulgarian: повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или очите) в кръвта
Slovenian: 1) poslabšanja delovanja ledvic (opredeljenega kot trdovratnega [ponovljeno v vsaj 2 tednih] 25-%
Bulgarian: Ключовата вторична съставна крайна точка (прогресия на АДПББ) е времето до многобройни събития на клинична прогресия: 1) влошаване на бъбречната функция (дефинирано като персистиращо [повтарящо се в продължение на най-малко 2 седмици]
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A Za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A (glejte poglavje 4.5), je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Slovenian: V tem primeru vam lahko zdravnik predpiše zdravilo Jinarc tablete s 30 mg ali 15 mg tolvaptana, ki jih jemljete enkrat na daj zjutraj.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zmanjšanih odmerkov tolvaptana ne prenašajo, je treba razmisliti o nadaljnjih zmanjšanih odmerkov.
Bulgarian: Трябва да се обмислят по-нататъшни понижения, ако пациентите не могат да понесат понижените дози на толваптан.
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Състоянието на обема на пациенти, приемащи толваптан, трябва да се наблюдава, за да се предотврати дехидратация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Bulgarian: Изпитването използва дизайн с рандомизирано оттегляне, за да увеличи броя на пациентите, които са в състояние да понасят толваптан в продължение на 5-седмичен, единичносляп период преди рандомизация, състоящ се от 2-седмичен период на титриране и 3-седмичен период на изпитване.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z več odmerki tolvaptana 60 mg enkrat na dan so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratnik največje opažene koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratnik površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa med odmernim intervalom [AUCτ]).
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jinarc
Bulgarian: Как да приемате Jinarc
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Bulgarian: ако имате диабет;
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Bulgarian: 25% намаление на реципрочния серумен креатинин по време на лечение [от края на титрирането до последната визита за лекарствения продукт]) 2) медицински значима болка в областта на бъбреците (дефинирана като налагаща отпуск по болест, употреба на крайно силни аналгетици, наркотични и анти-ноцицептивни средства, рентгенологични или хирургични интервенции) 3) влошаваща се хипертония 4) влошаваща се албуминурия
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Не приемайте Jinarc:
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Slovenian: Starost Starost nima značilnega vpliva na očistek tolvaptana.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razred A ali B po Child-Pughu).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Bulgarian: 28 таблетки
Slovenian: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Slovenian: 60-mg tableta: modra, modificiran pravokotnik (večja os: 9,9 mm, manjša os: 5,6 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "60" na eni strani.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina
Bulgarian: Обструкция на пикочните пътища
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Slovenian: Ena 15-mg tableta vsebuje približno 35 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg съдържа приблизително 35 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Slovenian: Jinarc 60-mg tablete + Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti z zgibanko ali brez nje s 14 (7 tablet večje jakosti + 7 tablet manjše jakosti), 28 (14 tablet večje jakosti + 14 tablet manjše jakosti) ali 56 (28 tablet večje jakosti + 28 tablet manjše jakosti) tabletami.
Bulgarian: Jinarc 60 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Bulgarian: 90 mg таблетка: синя, петоъгълна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „90" на едната страна.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Bulgarian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.