FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek és a nők jobb tájékoztatása érdekében a PRAC javasolta a terméktájékoztató további módosításait, például figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, illetve frissített információkkal a terhesség alatti expozícióval összefüggő kockázatokról.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről és terjesztésének ütemtervéről.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait (ahol szükséges) és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Greek: Έως τις 12 Ιανουαρίου
Hungarian: 2015. január 12-ig
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Hungarian: A koordinációs csoport megállapodásának elfogadásától számított hat hónapon belül.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: H-1045 Budapest Hungary
Hungarian: H-1045 Budapest
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: 1220 Wien Austria
Hungarian: 1220 Wien
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: 167 14 Bromma Sweden
Hungarian: 167 14 Bromma
Greek: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Convulsofin Tabletten
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Valpro TAD Lösung
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Hungarian: Spanyolország Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Hungarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: 40764 Langelfeld
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Greek: DE-22335 Hamburg
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Greek: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Convulex Tropflösung
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Greek: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Greek: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Greek: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: LT-09310 Vilnius
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Greek: Βαλπρομίδη Depamide
Hungarian: Italy valpromid Depamide
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: 83067 Holzkirchen Germany
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Greek: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Greek: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Greek: 1099-036 Lisboa
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Epilim 100 mg Crushable tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Greek: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Greek: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Greek: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Greek: Epilim 100mg Crushable tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Greek: A-1160, Wien
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Greek: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Greek: Convulex 50 mg/ml Syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Greek: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Greek: Deutschland
Hungarian: Germany
Greek: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Greek: 2700-487 Amadora
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Greek: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Greek: Depakine 57,64 mg/ml Syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Greek: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Greek: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg + 290.27 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Greek: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg + 217.75 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Greek: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Greek: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Greek: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Greek: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Greek: Πολωνία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Hungarian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Greek: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Greek: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: 85101 Bratislava
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav Depakine
Greek: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Greek: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Greek: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Greek: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Greek: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Greek: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Greek: Orfiril Saft
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).