FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erektiohäiriöistä kärsivässä yleisväestössä onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 47 %, kun avanafiiliannos oli 50 mg, 58 % annoksella 100 mg ja 59 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 28 %.
Estonian: Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades, võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
Finnish: Annosta voidaan lisätä enintään 200 mg:aan tai pienentää 50 mg:aan yksilöllisen tehon ja sietokyvyn mukaan.
Estonian: Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust suurendada maksimaalse annuseni 200 mg või vähendada 50 mg-ni.
Finnish: • epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA
Estonian: • PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Estonian: Teistel tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, atasanaviir ja telitromütsiin) on eeldatavalt sarnased toimed.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.
Finnish: -arvon keskimääräinen viive oli 1,25 tuntia ja Cmax-arvo laski keskimäärin 39 % (200 mg).
Estonian: Kui avanafiili võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga, on imendumiskiirus väiksem, keskmine viivitus Tmax on 1,25 tundi ja Cmax-väärtuse keskmine vähenemine on 39% (200 mg annus).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiviä miehiä, avanafiilin käyttöön 100 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan ei liittynyt haitallisiavaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestel läbiviidud kliinilises uuringus, kus 26 nädala vältel manustati suukaudselt 100 mg avanafiili ööpäevas, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile.
Finnish: Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta doksatsosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 2,5 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 6,0 mmHg makuulla mitattuna.
Estonian: Stabiilset doksasosiinravi saavatel patsientidel olid platseebost lahutatud keskmine maksimaalne süstoolse vererõhu langus seistes ja lamades pärast avanafiili annustamist vastavalt 2,5 mmHg ja 6,0 mmHg.
Finnish: • vakava rintakipu
Estonian: • tõsine valu rinnus
Finnish: • heinänuha
Estonian: • heinapalavik
Finnish: Avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Estonian: Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Finnish: Rottien hedelmällisyyden ja alkion varhaiskehityksen tutkimuksessa ilmeni hedelmällisyyden ja siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä, poikkeavia kiimajaksoja ja poikkeavan siemennesteen osuuden nousua, kun annos oli 1000 mg/kg/vrk.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalarengu uuringus esines fertiilsuse ja spermatososidide liikuvuse vähenemine ning östraaltsüklite muutused.
Finnish: Tiineissä rotissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk eli noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 60-kiloisella henkilöllä kehon pinta-alan perusteella (mg/m2) laskettuna.
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud teratogeensuse, embrüotoksilisuse või fetotoksilisuse leide annustes kuni 300 mg/kg/d (ligikaudu 15 korda suurem kui MRHD mg/m alusel 60 kg isikul).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Spedra 200 mg tabletit avanafiili
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 200 mg tabletid avanafiil
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa potilaita kannustettiin yrittämään sukupuoliyhdyntää noin 15 minuuttia lääkkeen otosta avanafiilin erektogeenisen vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi.
Estonian: Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, lääkärin on huomioitava sukupuolitoiminnan mahdollisesti sydämelle aiheuttama riski ennen Spedran määräämistä.
Estonian: Enne Spedra määramist olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidele peavad arstid kaaluma suguühet kui võimalikku riski südamele.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Spedra 100 mg tabletit avanafiili
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 100 mg tabletid avanafiil
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana (ks. kohta
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud (vt lõik 4.4).
Finnish: Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50.
Estonian: Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „50".
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:
Estonian: Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Finnish: Näön sumentuminen
Estonian: Ähmane nägemine
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või olete milleski ebakindel, siis rääkige oma arstiga.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA eelistatud terminid) Organsüsteemi klass Sage
Finnish: Se on farmakokinetiikaltaan annosriippuvainen suositellulla annosalueella.
Estonian: Avanafiili farmakokineetika on annustega proportsionaalne soovitatud annusevahemikus.
Finnish: Emälle toksinen annos 1000 mg/kg/vrk (noin 49 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) laski sikiön painoa, mutta teratogeenisuutta ei todettu.
Estonian: Emasloomale manustatava toksilise annuse 1000 mg/kg/d (ligikaudu 49 korda suurem kui MRHD mg/m alusel)
Finnish: Näköongelmat
Estonian: Silmakahjustused
Finnish: Suun kuivuminen Mahatulehdus Alavatsakivut Ripuli
Estonian: Suguti häired Iseeneslik suguti jäigastumine Sügelus kubemes
Finnish: Yhteensä seitsemällä tutkittavalla 24:stä ilmeni avanafiilin annostelun jälkeen laskua lähtötilanteesta tai arvoja, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pärast avanafiili manustamist esinesid 7 isikul 24st kliiniliselt potentsiaalselt olulised näitajad või olid näitajad võrreldes algnäitajatega väiksemad (vt lõik
Finnish: • tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
Finnish: • jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia.
Estonian: • kui teil esineb priapismi ehk üle 4 tunni või rohkem püsivaid erektsioone (see võib esineda sirprakulise aneemia, hulgimüeloomi või leukeemiaga meestel);
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Estonian: Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleemeüksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed".
Finnish: • lihassärky tai -kipu
Estonian: • lihasvalulikkus või -valud
Finnish: Avanafiilin vaikutusta valikoitujen verenpainelääkkeiden (amlodipiini ja enalapriili) verenpainetta alentaviin vaikutuksiin arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Muud hüpertensioonivastased ained peale alfablokaatorite Kliinilises uuringus hinnati avanafiili toimet valitud antihüpertensiivsete ravimite (amlodipiin ja enalapriil) hüpertensioonivastase toime tugevnemisele.
Finnish: Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
Estonian: Edukate suguühete keskmine protsent oli erektsioonihäirega meestel pärast bilateraalset närve säästvat prostatektoomiat 23% ja 26% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 9%.
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "100".
Estonian: Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „100".
Finnish: Avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma  50-< 80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma  30-< 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens ≥ 50…< 80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30…< 50 ml/min) neerukahjustusega isikutel ei olnud 200 mg avanafiili üksikannuse farmakokineetika muutunud.
Finnish: Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta tamsulosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 3,6 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 3,1 mmHg makuulla mitattuna.
Estonian: Stabiilset tamsulosiinravi saavatel patsientidel olid platseebost lahutatud keskmine maksimaalne süstoolse vererõhu langus seistes ja lamades pärast avanafiili annustamist vastavalt 3,6 mmHg ja 3,1 mmHg.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg avanafiilia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg avanafiilia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Finnish: Avanafiilin 100 mg:n annoksen toistuvaan antamiseen suun kautta 26 viikon ajan terveille vapaaehtoisille ja lievistä erektiohäiriöistä kärsiville miehille ei liittynyt haitallisia vaikutuksia siittiöiden pitoisuuteen, lukumäärään, liikkuvuuteen tai rakenteeseen.
Estonian: Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Finnish: Spedra avanafiili
Estonian: Spedra avanafiil
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
Estonian: Ööpäevas tohib võtta ainult kuni ühe annuse.
Finnish: Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
Estonian: Ohutuse osas olid kõrvalnähud sarnased teiste sama klassi ravimite omadega.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spedra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil
Finnish: Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.
Estonian: Erektsiooni saavutamiseks on siiski vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Finnish: Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spedra võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spedra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Miksi Spedra on hyväksytty?
Estonian: Miks Spedra heaks kiideti?
Finnish: Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Estonian: Spedrat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3400 erektsioonihäirega mehe.
Finnish: Spedra oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tutkimuksissa.
Estonian: Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes.
Finnish: Muita tietoja Spedrasta
Estonian: Muu teave Spedra kohta
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yleisväestöä edustavia miehiä, mutta koska tietyt erektiohäiriöön yhdistetyt sairaudet saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen, toisessa tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa miehiä, joilla oli erektiohäiriö ja diabetes, ja kolmannessa miehiä, joille oli ilmaantunut erektiohäiriö eturauhasleikkauksen jälkeen.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid üldpopulatsiooni mehed, kuid et mõni erektsioonihäirega seotud seisund võib mõjutada ravivastust, uuriti teises uuringus peamiselt mehi, kellel olid erektsioonihäire ja diabeet, ning kolmandas uuringus osalesid mehed, kellel oli erektsioonihäire tekkinud pärast eesnäärme operatsiooni.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis on Spedra ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Ennen Spedran määräämistä lääkäreiden on otettava huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdolliset sydämeen kohdistuvat riskit miehillä, joilla on todettu sydänsairaus.
Estonian: Enne Spedra määramist peavad arstid kaaluma suguühte võimalikke südameriske südamehaigusega meestel.
Finnish: Miten Spedraa käytetään?
Estonian: Kuidas Spedrat kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Spedraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Spedraga kaasnevad?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Spedra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
Estonian: Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime avalduda viivitusega.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad eduka suguühte jaoks piisavalt kaua kestvate erektsioonide protsent, edukate vaginaalsete suguühete protsent ja muutus erektsioonitalitluse hindamise punktiarvus.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra tehostaa sen vaikutusta erektioon.
Estonian: cGMP lagunemist blokeerides suurendab Spedra selle mõju erektsioonitalitlusele.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Estonian: Lisaks korraldati täiendav uuring, milles osales 440 erektsioonihäirega täiskasvanut, kes võtsid Spedrat ligikaudu 15 minutit enne suguühet.
Finnish: Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion.
Estonian: See võimaldab vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitab erektsiooni.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Spedra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Spedraa ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, kuten nitraattia sisältävien lääkkeiden (rasitusrintakivun hoitoon käytettävien) kanssa eikä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät voimakkaasti Spedran hajoamista elimistössä.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta koos teatud muude ravimitega, sealhulgas nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) või ravimitega, mis tugevasti vähendavad Spedra lagunemist organismis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spedra.
Estonian: See on ravimi Spedra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Spedran vaikuttava aine on avanafiili, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiin.
Estonian: Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Finnish: Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südame- või veresoonkonna probleemid, sealhulgas need, kellel on olnud viimase 6 kuu jooksul südameinfarkt, insult või raske arütmia (südame rütmihäire), ning kellel on ebastabiilne stenokardia (rasket tüüpi rindkerevalu), stenokardia suguühte ajal, südamepuudulikkus või kõrge või madal vererõhk.
Finnish: Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Spedrat turustatakse tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Finnish: Onnistuneiden yritysten osuus oli noin 28 %, kun Spedraa otettiin 200 mg:n annos ja noin 25 %, kun annos oli 100 mg; lumelääkkeellä vastaava osuus oli 14 %.
Estonian: Edukate suguühete protsent oli Spedra 200 mg annuse võtmisel ligikaudu 28% ja 100 mg annuse võtmisel ligikaudu 25% ning platseebo võtmisel 14%.
Finnish: Miten Spedra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Spedra toimib?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä tehokkaammin.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Spedra oli eduka suguühte võimaldamisel platseebost efektiivsem.
Finnish: Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kohandada; väiksemat annust võib olla vaja maksaprobleemidega patsientidel või nendel, kes võtavad teatud muid ravimeid.
Finnish: Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa.
Estonian: Asjaolu, et seda ei võrreldud otseselt teiste sama klassi ravimitega, raskendas siiski Spedra kui erektsioonihäire ravimi hindamist.
Finnish: Spedran tehoaminen edellyttää seksuaalista kiihottumista.
Estonian: Et Spedra oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Finnish: Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Estonian: Spedra on ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks suguühteks vajalikku peenise jäigastumist (erektsiooni).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymiä, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt näönmenetystä näköhermon verenkiertoon liittyvän ongelman (näköhermon anteriorinen iskeeminen neuropatia, NAION) vuoksi, sillä se voi aiheutua tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutuksesta.
Estonian: Spedrat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksa- või neerutalitluse raske häire või kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus, mida võivad tekitada selle klassi ravimid.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises cGMP, mis põhjustab korgaskehapõrkade (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad põrgad) lõdvestuse.
Finnish: Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?
Finnish: Spedran suositusannos on 100 noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse ligikaudu 15-30 minutit enne suguühet.
Finnish: Tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta osoittivat, että kun Spredaa otettiin 100:n tai 200 mg:n annoksina noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä, Spedra lisäsi onnistuneita yhdyntäyrityksiä, joiden osuus ennen hoitoa oli noin 13 %, hoidon jälkeen 57 % ja lumelääkkeellä vain 27 %.
Estonian: Esimeses uuringus suurendas 30 minutit enne suguühet võetud Spedra 100 mg või 200 mg annus edukate suguühete protsenti ravieelselt väärtuselt ligikaudu 13% ligikaudu 57%-ni ja platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid suguühteid kui platseebo puhul.
Finnish: Lisätietoja Spedra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Spedraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Arviointiasteikolla saavutettiin noin 5-7 pisteen parannus lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Punktisumma suurenes 57 punkti rohkem kui platseeboga.
Finnish: Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.
Estonian: Spedra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nahapunetus ja ninakinnisus; samuti on teatatud seljavalust, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st.
Finnish: Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät 12 viikkoa, Spedraa otettuna eri annoksia noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi 30 minutit enne suguühet võetud Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spedran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Spedran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à kuni 2 aplikaatorit + 1 süstal aplikaatori kohta
Finnish: Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
Estonian: Intraartikulaarne Eeltäidetud süstal (PP)
Finnish: Asetin (polyuretaani, PU)
Estonian: Intraartikulaarne Aplikaator (PU)
Finnish: Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Finnish: Tähän voi kulua jopa vuosi.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.