FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel - het hoogste aantal ooit - en één negatief advies.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Dutch: EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling: publicatie eindrapport
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Dutch: Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Dutch: Er werden 762 vermoede signalen ontvangen voor 139 intensief gecontroleerde geneesmiddelen en 349 vermoede signalen voor 162 routinematig gecontroleerde geneesmiddelen.
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Dutch: In 2007 ontving en valideerde het EMEA twee nieuwe aanvragen voor MRL's - een minder dan werd verwacht.
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Dutch: Piroxicam mag nog wel worden voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Dutch: Op die manier zorgen ze voor een verlaging van de bloedglucosespiegel en helpen ze type 2-diabetes te beheersen.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Dutch: Het aantal certificaataanvragen steeg met 28 % ten opzichte van 2006, terwijl was gerekend op een stijging van 16 %.
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Dutch: In 2007 werd voor het eerst gebruik gemaakt van een nieuwe verwijzingsprocedure, te weten de procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Dutch: Voor zo'n 10 % (33) van de signalen voor routinematig gecontroleerde geneesmiddelen werden vervolgmaatregelen genomen, waarbij in 21 gevallen de rapporteur werd betrokken.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Dutch: • Wij zetten ons in voor het welzijn, de motivatie en permanente verbetering van de vakbekwaamheid van iedere medewerker van het Geneesmiddelenbureau.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Dutch: In december 2007 werd een conceptversie gepubliceerd met het oog op een openbare raadpleging van drie maanden.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Dutch: De goedkeuring van vaccins tegen aviaire influenza (vogelgriep) bij kippen bleef een grote prioriteit, omdat beheersing van de ziekte bij kippen de kans vermindert op een pandemie na overdracht van het virus van vogels op de mens.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe procedures om een vroege dialoog met opdrachtgevers te bevorderen, leidde tot een groter aantal verzoeken om in aanmerking te komen voor EMEAprocedures en om instructiebijeenkomsten.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Dutch: Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Dutch: Er werden coördinerende maatregelen getroffen naar aanleiding van 66 kwaliteitsgebreken, waarvan er 22 tot intrekkingen leidden.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Dutch: 1.2 Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Dutch: Voor de behandeling van bronchitis, sinusitis en tonsillitis/faryngitis mag Ketek alleen worden gebruikt bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriestammen waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat ze resistent zijn voor, of die niet behandeld kunnen worden met, macroliden of bètalactamantibiotica.
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Dutch: Over het geheel genomen zijn deze cijfers in lijn met een toenemend gebruik van immunologische controlemethoden voor ziekteproblemen bij voedselproducerende dieren en een nadruk op geneesmiddelen voor gezelschapsdieren op het terrein van farmaceutische middelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Dutch: In 2007 nam het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA 58 positieve adviezen aan over eerste aanvragen voor beoordeling - het hoogste aantal ooit.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Dutch: Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma's voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Dutch: Het EMEA ontving in totaal 92 verzoeken om toegang tot documenten - een stijging van meer dan 30 % ten opzichte van 2006.
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Dutch: Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Dutch: • Stocrin en Sustiva (efavirenz): verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met voriconazol.
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Dutch: Het vaststellen en invoeren van de lijst van gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma werd voortgezet.
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Dutch: Een belangrijke indicator voor de activiteit van het EMEA gedurende een jaar is het aantal eerste aanvragen voor een handelsvergunning dat het ontvangt en verwerkt.
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Dutch: Dit leidde ertoe dat het Geneesmiddelenbureau regelmatig contact had met desbetreffende wetenschappelijke kringen, vooral op het gebied van cardiologie, diabetes, het centrale zenuwstelsel en oncologie.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Dutch: • een nieuwe veiligheidswaarschuwing voor Tamiflu (oseltamivirfosfaat) en het risico van neuropsychiatrische bijwerkingen;
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Dutch: De conclusies kunnen worden gebruikt door besluitvormers bij de desbetreffende organisaties.
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Dutch: Het EMEA coördineerde voor 76 nieuwe aanvragen en vervolgaanvragen de taalkundige controle na het advies.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Dutch: Hiervan had 90 % betrekking op vervolgaanvragen en 86 % op aanvragen voor uitbreiding van de indicatie.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Dutch: Taakgroep voor innovatie: ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Dutch: Versnelde beoordeling, voorwaardelijke handelsvergunningen en goedkeuringen onder uitzonderlijke omstandigheden zijn speciale procedures voor het verlenen van handelsvergunningen, die geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volks- en de diergezondheid, sneller in de handel moeten laten komen.
English: EMEA post-opinion phase
Dutch: EM EA post-opinion phase
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Dutch: Voor sommige vergaderingen werd televergaderen ingevoerd, zodat deskundigen minder vaak naar het EMEA hoeven af te reizen.
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Dutch: Het EMEA was actief betrokken bij de voorbereidende stappen van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) - een publiek-private samenwerking tussen de farmaceutische industrie en de Europese Gemeenschappen die gericht is op het aanpakken van knelpunten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Dutch: De beknopte beschrijving van de activiteiten van het EMEA die het bevat, geven blijk van het uitstekende werk dat alle EMEA-medewerkers en de deskundigen van de nationale bevoegde instanties hebben geleverd.
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Dutch: Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Dutch: Samen met de nationale bevoegde instanties inzake geneesmiddelen in de lidstaten is hard gewerkt aan een dynamische benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, waarbij bijzondere nadruk werd gelegd op een nieuw systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Dutch: Het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in het steekproef- en testprogramma bleven in 2007 nauw samenwerken met het oog op een effectief en blijvend toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Dutch: Nadat het CVMP deze PSUR's had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Dutch: De meest concrete en belangwekkende mijlpaal van 2007 voor het Geneesmiddelenbureau was de invoering van nieuwe procedures en de oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité voor de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die op 26 januari 2007 van kracht is geworden.
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
English: Musculoskeletal and nervous system
Dutch: M usculoskeletal and nervous system
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Dutch: Van de 1 424 ontvangen meldingen hadden er 1 212 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren en 213 op bijwerkingen bij de mens na blootstelling aan een diergeneesmiddel.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake kindergeneesmiddelen werd met succes ingevoerd en er werd een nieuw wetenschappelijk comité opgericht om toe te zien op de uitvoering van de nieuwe taken van het Geneesmiddelenbureau en het netwerk.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Dutch: Deze stijging hangt samen met het toenemende aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat opnieuw moet worden beoordeeld, stijgende aantallen wijzigingen en enkele onvoorziene PMFinspecties.
English: Opinions adopted in 2007
Dutch: In 2007 aangenomen adviezen
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Dutch: • het verstrekken van wetenschappelijk advies en subsidies om de ontwikkeling en de beschikbaarheid van innovatieve nieuwe geneesmiddelen te bevorderen;
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is het EU-agentschap dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Dutch: Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Dutch: In totaal werden er zes verwijzingsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geïnitieerd, waarvan er een betrekking had op zorgen omtrent de veiligheid van bestaande geneesmiddelen.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Dutch: Het CVMP heeft voor drie van de in 2007 geïnitieerde en zeven van de in 2006 geïnitieerde verwijzingsprocedures de beoordeling afgerond en adviezen uitgebracht.
English: Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere gentherapiegeneesmiddelen, diagnostica, ontwikkelingen in de oncologie, nieuwe benaderingen van kwaliteitsbeoordeling en pandemische griep.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Dutch: PIM (beheersysteem voor productinformatie) (in proefproductie)
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 57 verwijzingen binnen, 40 % meer dan in 2006.
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Dutch: EMEA/421618/2008/NL/DEFINITIEVE VERSIE
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de activiteit van renine, een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van de stof angiotensine I, dat vervolgens wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (het vernauwt de bloedvaten zodat de bloeddruk stijgt).
English: Referral procedures concluded in 2007
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Dutch: Het CVMP beval voor 2 geneesmiddelen aan een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen.
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Dutch: De verdere daling van het aantal nieuwe MRL-aanvragen komt overeen met de in verhouding grotere belangstelling die er momenteel bestaat voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor gezelschapsdieren dan voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Dutch: Vier van de klasse 1-intrekkingen betroffen namaak van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Dutch: De aanvragen voor beide vaccins werden via een versnelde procedure beoordeeld in verband met de epidemiologische situatie binnen de EU en de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om voorbereid te zijn op influenzapandemieën.
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Dutch: Eudra DataWarehouse (in voorproductie)
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen Belangstelling voor het inwinnen van wetenschappelijk advies en technische bijstand bleef hoog
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Dutch: Het CVMP adviseerde in 2007 in totaal 9 maal positief over eerste aanvragen voor een handelsvergunning - 4 minder dan in 2006.
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Dutch: Het EMEA heeft een nieuw doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2008-2009 opgesteld, dat samen met het ERMS-verslag door de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen is goedgekeurd.