FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
French: La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
English: Contains sodium and sucrose.
French: Contient du sodium et du saccharose.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de règles pouvant être le signe d'une grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus) ou d'une ménopause.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
French: Ceci peut être dû à la lipophilie du phénylbutyrate de sodium et en conséquence, à des différences dans le volume de distribution.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
French: Les manifestations les moins fréquentes étaient : confusion, céphalées, dysgueusie, hypoacousie, désorientation, trouble de la mémoire et aggravation d'une neuropathie préexistante.
English: • probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
French: • du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie [niveaux élevés d'acide urique dans le sang] associée à la goutte)
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
French: 1244 RL Ankeveen LES PAYS-BAS
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
French: • des corticoïdes (médicaments servant à soulager les zones inflammatoires du corps),
English: Common rash, abnormal skin odor
French: Rash, odeur anormale de la peau
English: • PHEBURANE is considered high in sodium.
French: • PHEBURANE est considéré comme riche en sodium.
English: In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
French: Les principales manifestations de neurotoxicité étaient alors : somnolence, fatigue et sensation ébrieuse.
English: Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
English: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
French: Baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéines totales et de phosphate.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
French: Les taux plasmatiques d'ammoniaque, d'arginine, d'acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de carnitine et de protéines sériques doivent être maintenus dans les limites de la normale.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du phénylbutyrate de sodium/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (examen pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2800 mg/kg).
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez PHEBURANE car le phénylbutyrate de sodium peut influencer certains résultats d'analyse (notamment taux sériques d'électrolytes ou de protéines, ou analyses de la fonction hépatique).
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
French: Lorsque des doses élevées de phénylacétate (190 - 474 mg/kg) ont été administrées à de jeunes rats par voie sous-cutanée, une diminution de la prolifération et une augmentation de la perte neuronale ont été observées, ainsi qu'une diminution de la myéline du SNC.
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
French: L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être bénéfiques.
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
French: Si une supplémentation calorique est indiquée, il est recommandé d'utiliser une préparation dépourvue de protéines.
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
French: Le patient a développé une diarrhée avec irritabilité et acidose métabolique hypokaliémique.
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
French: Sous traitement, la régression de troubles neurologiques préexistants est peu vraisemblable et une détérioration neurologique peut même s'accentuer dans certains cas.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
English: Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
French: Le phénylacétate est également hydrolysé par des estérases dans le foie et le sang.
English: Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.
English: EXP After the first opening, to be used within 45 days.
French: EXP Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
English: PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: PHEBURANE n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
French: Acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • êtes allergique au phénylbutyrate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
French: Les patients ayant pris de très fortes doses de phénylbutyrate de sodium ont présenté :
English: In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
French: Chez les patients ayant une fonction hépatique altérée, la transformation du phénylacétate en phénylacétylglutamine peut être relativement plus lente.
English: PHEBURANE should be administered orally.
French: PHEBURANE est administré par voie orale.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
French: Avec l'hémodialyse, l'utilisation des voies alternatives d'élimination de l'azote (phénylbutyrate de sodium, benzoate de sodium et phénylacétate de sodium), le régime hypoprotidique, et dans certains cas une supplémentation en acides aminés essentiels, le taux de survie des nouveau-nés chez qui le diagnostic a été posé après la naissance (au cours du premier mois de vie) est passé à près de 80 %, la plupart des décès survenant à l'occasion d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique.
English: Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour votre enfant.
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
French: PHEBURANE est un traitement à vie à moins que ne soit décidée une transplantation hépatique orthotopique.
English: PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
French: Le traitement par PHEBURANE doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
English: Because of its slow dissolution, PHEBURANE should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
French: Ces effets indésirables concernent essentiellement les appareils reproductif et gastro-intestinal.
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
English: Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
French: Les résultats indiquent que le phénylbutyrate de sodium n'entraîne pas d'effet mutagène dans le test d'Ames pratiqué avec et sans activation métabolique.
English: • have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
French: • souffrez d'une altération des fonctions des reins ou du foie, car PHEBURANE est éliminé de l'organisme par les reins et le foie.
English: PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
French: PHEBURANE aide l'organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d'ammoniaque dans l'organisme.
English: If you forget to take PHEBURANE
French: Si vous oubliez de prendre PHEBURANE
English: • PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
French: • PHEBURANE n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
English: After the first opening, to be used within 45 days.
French: Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AX03.
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
English: • Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
French: • Les taux sériques de potassium doivent être surveillés au cours du traitement car l'excrétion rénale de la phénylacétylglutamine peut entraîner une perte urinaire de potassium.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le phénylbutyrate de sodium est une pro-drogue ; il est rapidement métabolisé en phénylacétate.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
French: Hausse des concentrations sanguines en phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine, acide urique, chlorure, phosphate et sodium.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
French: Il est également indiqué dans les formes à révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
English: Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
French: Fertilité Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du phénylbutyrate de sodium sur la fertilité.
English: Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
French: L'exposition prénatale au phénylacétate (le métabolite actif du phénylbutyrate) a provoqué chez le jeune rat des lésions des cellules pyramidales du cortex : leurs prolongements dendritiques étaient plus longs et plus fins que la normale et en nombre réduit (voir rubrique 4.6).
English: The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.
French: Les granulés peuvent être directement avalés à l'aide d'une boisson (eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception Des mesures efficaces de contraception doivent être prises par les femmes en âge de procréer.
English: PHEBURANE contains sodium and sucrose
French: PHEBURANE contient du sodium et du saccharose
English: Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
French: L'administration concomitante de probénécide peut affecter l'excrétion rénale du produit de conjugaison du phénylbutyrate de sodium.
English: Increased weight
French: Prise de poids.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
French: Les corticoïdes peuvent accroître le catabolisme des protéines de l'organisme et donc augmenter les taux d'ammoniaque plasmatiques.
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen-free analogues.
French: L'évolution des formes à révélation néonatale des désordres du cycle de l'urée était autrefois presque toujours fatale au cours de la première année de vie, même lorsque leur traitement comportait la dialyse péritonéale et une supplémentation en acides aminés essentiels ou en analogues dépourvus d'azote.
English: Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par gastrostomie (tube traversant l'abdomen pour atteindre l'estomac) ou sonde nasogastrique (tube reliant le nez à l'estomac).
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
French: La phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote par mole) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
English: The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
French: La dose totale quotidienne de phénylbutyrate de sodium habituellement utilisée en pratique clinique est de :
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
French: Deux tests de mutagénèse se sont révélés négatifs pour le phénylbutyrate de sodium, à savoir le test d'Ames et le test du micronoyau.
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
French: Ceci doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
English: These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/kg/day.
French: Ces symptômes correspondent à l'accumulation de phénylacétate entraînant un effet neurotoxique limitant la dose ; ceci a été montré lors de l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
English: The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
French: Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs, voir rubrique 2 « PHEBURANE contient du saccharose »), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
English: Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
English: There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
French: Des cas d'hyperammoniémie provoquée par l'halopéridol ou le valproate ont été publiés.
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
French: Chez des volontaires sains, des différences ont été trouvées selon le sexe pour les paramètres pharmacocinétiques du phénylbutyrate et du phénylacétate (ASC et Cmax plus élevées d'environ 3050 % chez les femmes), mais pas pour ceux de la phénylacétylglutamine.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), changes in the amount of bicarbonate in the blood, reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances), stomach ache, vomiting, nausea, constipation, abnormal skin odor, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100): variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), variations de la concentration de bicarbonate dans le sang, diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdèmes), modification du goût, douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, odeur anormale de la peau, éruption, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
English: Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
English: • This medicinal product contains 124 mg sodium per gram, equivalent to 6.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
French: • Ce médicament contient 124 mg de sodium par gramme, ce qui équivaut à 6,2% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par PHEBURANE.
English: Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
English: The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.