FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu.”
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem “ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi.”
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Latvian: Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem” netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi” netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
English: 12mg/g Horses Oral use.
Latvian: 12 mg/g Zirgi
English: Equimectin Oral gel
Latvian: Equimectin Želeja iekšķīgai lietošanai
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
English: Frequency and route of administration
Latvian: Deva un lietošanas veids
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Latvian: “Komplicēta” nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
English: Studies in children
Latvian: Pētījumi ar bērniem
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus (tostarp jaundzimušos), kuriem ir:
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Latvian: Sīkāka informācija par Zinforo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinforo lietošanu?
English: Studies in adults
Latvian: Pētījumi ar pieaugušiem pacientiem
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Latvian: Tomēr, tā kā bija neskaidrības par Zinforo ietekmi uz pacientiem ar noteiktu veidu ļoti smagām infekcijām, šo ietekmi pētīs turpmākos pētījumos.
English: This overview was last updated in 06-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūnijā.
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibiotiku lietošanu.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zinforo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Other information about Zinforo
Latvian: Cita informācija par Zinforo
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Latvian: 2012. gada 23. augustā Zinforo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: What is Zinforo and what is it used for?
Latvian: Kas ir Zinforo un kāpēc tās lieto?
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas).
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk nekā 33 kilogramus, deva ir atkarīga no pacienta svara.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Zinforo ir reģistrētas ES?
English: Zinforo is an antibiotic.
Latvian: Zinforo ir antibiotika.
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Zinforo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Latvian: Dažām smagām ādas infekcijām ieteicamā deva ir 600 mg ik pēc 8 stundām, kad katra infūzija ilgst 120 minūtes.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Latvian: Pacienti, kuriem ir komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, jāārstē 5-14 dienas, bet pacienti, kuriem ir sadzīvē iegūta pneimonija, jāārstē 5 līdz 7 dienas.
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 33 kilogramus, ieteicamā deva ir 600 mg ik pēc 12 stundām.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Latvian: Zinforo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Latvian: Tas vājina baktēriju šūnapvalka stiprumu, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinforo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Zinforo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Latvian: Zinforo ievada ar infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam), parasti 5 līdz 60 minūtes.
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Latvian: Visbiežākās Zinforo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 % pacientu) ir caureja, galvassāpes, slikta dūša (nelabums) un prurīts (nieze).
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Latvian: Tas notiek, bloķējot fermentus, ko sauc par penicilīna saistošā proteīna transpeptidāzēm, kas ir iesaistīti baktēriju šūnapvalka veidošanās pēdējos posmos.
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Latvian: Tā ietekmē tādu kompleksu molekulu veidošanos, ko dēvē par peptidoglikāniem, kas ir nozīmīgas baktēriju šūnapvalka sastāvdaļas.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Latvian: Zinforo satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu.
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Zinforo bija efektīvas zāles, ārstējot komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas un sadzīvē iegūtu pneimoniju, un blakusparādību panesamība kopumā bija laba gan pieaugušajiem, gan bērniem.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīts, ka Zinforo darbojas pret noteiktām baktērijām, pret kurām nedarbojas citas beta-laktāmu grupas antibiotikas (pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) un pret penicilīnu nejutīga Streptococcus pneumoniae (PNSP) izraisītām infekcijām).
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Latvian: Zinforo bija tikpat efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot gan ādas, gan mīksto audu infekcijas un pneimoniju pieaugušajiem.
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Latvian: Aģentūra arī secināja, ka laboratorijas pētījumos Zinforo bija efektīvas pret noteiktām baktērijām, piemēram MRSA, pret kurām citas beta-laktāma antibiotikas bija neefektīvas.
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Latvian: Zinforo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Latvian: Zinforo aktīvā viela ceftarolīna fosamils ir antibiotikas veids, ko dēvē par cefalosporīnu un kas pieder pie beta-laktāmu grupas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinforo lietošanu.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Latvian: Zinforo nedrīkst lietot arī pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām antibiotikām, kas pieder pie cefalosporīnu grupas, un tie, kuriem ir smaga alerģija pret citām beta-laktāma antibiotikām.
English: How is Zinforo used?
Latvian: Kā lieto Zinforo?
English: What are the risks associated with Zinforo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinforo?
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Latvian: Kādi Zinforo ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Latvian: No tiem ar komplicētu sadzīvē iegūtu pneimoniju tika izārstēti 90 % pacientu, kuru ārstēšanai izmantoja Zinforo, salīdzinot ar 100 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu kopā ar vankomicīnu.
English: How does Zinforo work?
Latvian: Kā Zinforo darbojas?
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Latvian: Citā pētījumā tika izārstēti 81 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (235 no 289), salīdzinot ar 76 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu (206 no 273).
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Latvian: Ārstējot sadzīvē iegūtu pneimoniju, vienā pētījumā konstatēja, ka ir izārstēti 84 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (244 no 291), salīdzinot ar 78 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu (233 no 300).
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, ārstējot komplicētu ādas un mīksto audu infekciju, tika izārstēti 94 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (101 no 107), salīdzinot ar 87 % pacientu, kuri lietoja vankomicīnu vai cefazolīnu ar vai bez aztreonāma (45 no 52).
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Latvian: No bērniem, kuri ar pneimoniju saslima sadzīvē, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, tika izārstēti 88 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (94 no 107), salīdzinot ar 89 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu.
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Latvian: Otrā pētījumā tika izārstēti 85 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (291 no 342), salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja vankomicīna un aztreonāma kombināciju (289 no 338).
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija komplicēta ādas un mīksto audu infekciju, tika konstatēts, ka izārstējās 87 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (304 no 351), salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja vankomicīna un aztreonāma kombināciju (297 no 347).
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Latvian: • ādas un mīksto audu (zemādas audu) komplicētas infekcijas.
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zinforo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: 1 vial
Latvian: (ES) numurs
English: Dose proportionality was not observed.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
English: Adults:
Latvian: Pieaugušajiem:
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a) Vispārīgs apraksts:
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
English: Information applicable to all indications:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.