FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct.
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Romanian: *Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină.
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Romanian: senzaţie de lipsă de aer, tuse; - vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale; - sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii; - îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului; - vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte modificări la nivelul pielii; - durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii; - sânge în urină; - insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Romanian: Substanţa activă este clofarabina.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii adulţi.
Dutch: (13,7 tot 56,1)
Romanian: (13,7 până la 56,1)
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijks updates verstrekken met nieuwe informatie over werkzaamheid en veiligheid van het product in acute lymfoblastische leukemie bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze anual date actualizate cu privire la orice informații noi privind eficacitatea și siguranța medicamentului la copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută, care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Dutch: Bij intraveneuze infusie van 52 mg/m2 clofarabine werd bij patiënten met een groot aantal verschillende gewichten een gelijke blootstelling waargenomen.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Dutch: Patiënten met een hartziekte en patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de hartfunctie beïnvloeden, moeten tijdens de behandeling met clofarabine zorgvuldig worden bewaakt (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Dutch: Eliminatie: -halfwaardetijd van clofarabine
Romanian: Timpul de înjumătăţire β al clofarabinei
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir moeten met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden; geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, verdienen de voorkeur (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitatea renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir trebuie evitată, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină; sunt de preferat medicamentele cunoscute a nu fi nefrotoxice (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir, met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă
Dutch: Bij 9% (10/115) van de patiënten werd pericardeffusie en pericarditis als bijwerking gerapporteerd.
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca evenimente adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de hartfunctie beïnvloeden, moeten tijdens de behandeling met clofarabine zorgvuldig worden bewaakt (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Pacienţii care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Farmacokinetische gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Zeer vaak: blozen* Vaak: hypotensie*, capillaire leksyndroom, hematoom
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
Dutch: De AUC0-24 uur van Clofarabine op basis van de bij de uitgangssituatie berekende creatinineklaring bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML (n =11 / n = 12) na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie (creatinineklaring berekend met behulp van de Schwartz-formule)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Daarom moeten de potentiële voordelen en risico's die samenhangen met een voortgezette behandeling bij patiënten die na 2 behandelcycli geen hematologische of klinische verbetering laten zien door de behandeld arts worden beoordeeld.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Dutch: (7,6 tot 47,9)
Romanian: (7,6 până la 47,9)
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden, na behandeling met clofarabine, ernstige hepatotoxische bijwerkingen van veno-occlusieve ziekte (VOD) in pediatrische en volwassen patiënten in verband gebracht met een fatale afloop.
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, ca urmare a tratamentului cu clofarabină, au apărut reacţii adverse hepatotoxice grave ale BVO la copii, adolescenţi şi adulţi, asociate cu evoluţie letală.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător; - leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
Romanian: - acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii; - tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave; - scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie,
Dutch: Bij patiënten die een HSCT hebben ontvangen is de responsduur verstoord.
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
Dutch: Als een patiënt een of meer ernstige toxiciteiten doormaakt (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) - Graad 3 toxiciteiten met uitzondering van misselijkheid en overgeven), moet de behandeling worden uitgesteld totdat de toxiciteiten zijn verdwenen en de parameters weer zijn teruggekeerd naar de uitgangssituatie of naar het punt waarop ze niet langer ernstig zijn en het mogelijke voordeel van een voortgezette behandeling met clofarabine groter is dan het risico van een dergelijke voortzetting.
Romanian: National Cancer Institute - Institutul Naţional pentru Cancer SUA), excluzând greaţa şi vărsăturile], tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Dutch: - Als u weinig of niet meer urineert, als u zich suf voelt, of als u misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte ervaart (voorgaande kunnen signalen zijn van acuut nierfalen).
Romanian: - dacă eliminaţi puţină urină sau nu eliminaţi deloc sau dacă aveţi somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (acestea pot fi semne de insuficienţă renală acută/insuficienţă renală).
Dutch: Hierbij gaat het om geneesmiddelen: - voor een hartziekte; - die uw bloeddruk veranderen; - die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden; - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
Romanian: Evoltra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă; - orice medicament care modifică tensiunea arterială; - medicamente care afectează ficatul sau rinichii; - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: 28,8 l/u/m2
Romanian: 28,8 l/oră şi m2
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Dutch: Vaak: hematurie* Vaak: nierfalen, acuut nierfalen
Romanian: Frecvente: hematurie* Frecvente: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die hematologische toxiciteiten doormaken Als de ANC zich niet binnen 6 weken na aanvang van de behandelcyclus herstelt, moet een beenmergaspiraat/-biopsie worden uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van een refractaire ziekte.
Romanian: În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament, trebuie efectuat un aspirat/biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezenţă a unei forme de boală refractară la tratament.
Dutch: Instructies voor hantering
Romanian: Instrucţiuni de manipulare
Dutch: Daarom moet daar waar mogelijk het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Farmacodynamische effecten: in in vitro onderzoek is aangetoond dat clofarabine de celgroei remt in, en cytotoxisch is voor, een verscheidenheid aan zich snel vermeerderende hematologische en vaste tumorcellijnen.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creşterea celulară şi are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă, având origine hematologică sau provenite din tumorile solide.
Dutch: Vaak: multiorgaanfalen, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)*, pijn, koude rillingen, prikkelbaarheid, oedeem, perifeer oedeem, het heet hebben, zich vreemd voelen
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
Dutch: Twee meldingen (1,7%) van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij pediatrische patiënten werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
Romanian: La copii şi adolescenţi, două cazuri raportate (1,7%) de boală veno-ocluzivă (BVO) au fost considerate ca având legătură cu medicamentul de investigat.
Dutch: Duur van remissie (weken)
Romanian: Durata remisiunii (în săptămâni)
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, pyrexie, ontsteking van de mucosa
Romanian: Foarte frecvente: fatigabilitate, febră, inflamaţie a mucoaselor
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Dutch: (7,0 tot -)
Romanian: (7,0 până la -)
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
Romanian: Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
Dutch: Distributie: Distributievolume (steady state)
Romanian: Distribuţie: Volum de distribuţie (la starea de echilibru)
Dutch: Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Dutch: Verwijderen
Romanian: Alăptarea
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met clofarabine te worden stopgezet als zich bij de patiënt in de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend hypotensie ontwikkelt.
Romanian: În plus, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt dacă pacientul manifestă hipotensiune arterială, indiferent de cauză, în timpul celor 5 zile de administrare.
Dutch: (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Romanian: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: (9,1 tot -)
Romanian: (9,1 până la -)
Dutch: ** De patiënt onderging een transplantatie na een alternatieve behandeling.
Romanian: RC * Durata remisiunii neluată în considerare la momentul transplantului ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Dutch: (6,1 tot -)
Romanian: (6,1 până la -)
Dutch: Daarom is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van ≤ 0,38 m2 het gebruik van een deel van de inhoud van een enkele injectieflacon noodzakelijk.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride).
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul; - modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine; - reacţii alergice; - senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale; - agitaţie, iritabilitate sau nelinişte; - senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor; - probleme de auz;
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Romanian: Prin urmare, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozelor).
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts. (Als het gebruik van een 0,2 micrometer injectiespuitfilter niet haalbaar is, moet het concentraat vooraf worden gefilterd met een 5 micrometer filter, worden verdund en daarna via een 0,22 micrometer inline filter worden toegediend.)
Romanian: (În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat printr-o linie de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)
Dutch: Na acute toediening van hoge doses werden bij honden histologische aanwijzingen voor bijwerkingen in de lever gezien, maar dit ging niet gepaard met veranderingen in de serumchemie.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca evenimente adverse la 5% (6/115) din copii şi adolescenţi (5 LLA, 1 LMA) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met clofarabine zijn behandeld, zijn gevallen van hepatitis en leverfalen gemeld, waaronder ook met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pentru tratamentul cu clofarabină, au fost raportate cazuri de hepatită şi insuficienţă hepatică, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Romanian: În timpul tratamentului cu clofarabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.