FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, eluxadolina a avut un volum aparent de distribuție estimat de 27100 l.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti stmat tad-distribuzzjoni ta' eluxadoline kien 27,100 L.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Maltese: 1It-terminu "somnolenza" jinkludi: somnolenza u sedazzjoni
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Somnolență1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament Somnolenza1
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Romanian: În urma unei doze unice de 100 mg administrate oral la pacienții cu diverse grade de insuficiență hepatică și la subiecți sănătoși, valorile concentrației plasmatice a eluxadolinei au fost în medie de 6 ori, de 4 ori și de 16 ori mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată, respectiv severă (Child-Pugh clasa A, B, respectiv C), iar timpul de înjumătățire a crescut de 3-5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Administrarea de inhibitori ai OATP1B1 [ciclosporină, gemfibrozil, antiretrovirale (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampină] concomitent cu eluxadolina poate crește expunerea la eluxadolină (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian4
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi
Romanian: • media scorurilor pentru intensitatea maximă a durerii abdominale (Worst Abdominal Pain, WAP) în ultimele 24 de ore >3,0 pe o scală de la 0 la 10, pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu ciclosporină (un inhibitor al OATP1B1) a crescut expunerea eluxadolinei de aproximativ 5 ori (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare galben pal până la bej deschis, cu dimensiunea de aproximativ 7 mm x 17 mm, gravat cu „FX75" pe o față.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Romanian: Principalele simptome ale SCI-D includ:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Siliciu coloidal anhidru (E551);
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Romanian: Eluxadolina este un agonist mixt al receptorilor opioizi miu (ROμ) și antagonist al receptorilor opioizi delta (ROδ), cu acțiune locală.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a câte 56) comprimate
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Romanian: Cum se păstrează Truberzi 6.
Maltese: Kif taħżen Truberzi 6.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Studiul 2 (IBS-3002) a inclus o perioadă de retragere de 4 săptămâni în regim simplu-orb cu placebo, după finalizarea perioadei de tratament de 26 de săptămâni.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Romanian: Afinitățile de legare (Ki) ale eluxadolinei la ROμ și ROδ umani sunt de 1,8 nM, respectiv 430 nM.
Maltese: L-affinitajiet tal-irbit (Ki) ta' eluxadoline għal μOR u δOR tal-bniedem huma 1.8 nM u 430 nM,
Romanian: Răspuns de ameliorare adecvată
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: De asemenea, eluxadolina este un agonist al receptorilor opioizi kappa
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Romanian: La nivel global, a existat o frecvență crescută a reacțiilor adverse raportate pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste în studiile clinice.
Maltese: B'mod ġenerali, kien hemm żieda fil-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar fl-istudji kliniċi.
Romanian: Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Romanian: (PCTFE/ PVC/Al).
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Romanian: (ROκ).
Maltese: Oddi).
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții fără vezică biliară.
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Maltese: 4It-terminu "marda ta' rifluss gastro-esofagali" jinkludi l-marda ta' rifluss gastro-esofagali, dispepsja u gastrite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Maltese: 80% (8/10) tal-avvenimenti ta' spażmu tal-isfinkter ta' Oddi ippreżentaw ruħhom fl-ewwel ġimgħa tal-kura.
Romanian: Forma predominantă a eluxadolinei este diastereomerul-(S,S) (>99%), conversia chirală in vivo fiind în proporție redusă sau absentă.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Romanian: Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree (SCI-D).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Romanian: - mâncărimi; - erupții pe piele; - urticarie.
Maltese: - uġigħ fl-istonku; - tkun imdardar/imdardra (rimettar); - gass (flatulenza);
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Romanian: La pacienții cu SCI-D, nu a fost identificat niciun semnal de reacții adverse mediate de sistemul nervos central.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: EU/1/16/1126/006 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Maltese: EU/1/16/1126/006 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Romanian: EU/1/16/1126/005 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Maltese: EU/1/16/1126/005 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Atunci când pragul de răspuns al durerii abdominale a crescut la o îmbunătățire a intensității maxime a durerii abdominale zilnice de ≥40% sau ≥50% față de valorile inițiale, proporția de pacienți cu răspuns al durerii abdominale a fost cu 6%-7% mai mare pentru eluxadolină 100 mg de două ori pe zi, în comparație cu placebo, ceea ce a avut semnificație statistică (p ≤ 0,009) pentru datele grupate (Studiul 1 și Studiul 2).
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Romanian: 5Termenul „erupție cutanată tranzitorieˮ include: dermatită, dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papular, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruritică, urticarie și urticarie idiopatică.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Romanian: Un număr de 1282 pacienți a fost înrolat în Studiul 1 (IBS-3001) și un număr de 1146 pacienți a fost înrolat în Studiul 2 (IBS-3002); acestora li s-a administrat tratament cu Truberzi 75 mg, Truberzi
Maltese: Total ta' 1,282 pazjent fi Studju 1 (IBS-3001) u 1,146 pazjent fi Studju 2 (IBS-3002) iddaħħlu u rċevew kura bi
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg zilnic (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg ta' kuljum (pillola waħda ta' 100 mg, meħuda darbtejn kuljum).
Romanian: Substraturi ale OATP1B1 Eluxadolina este un substrat al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1.
Maltese: Sottostrati OATP1B1 Eluxadoline huwa inibitur tat-trasportatur OATP1B1 tal-assorbiment tal-fwied.
Romanian: Truberzi eluxadolină
Maltese: Truberzi eluxadoline
Romanian: Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Romanian: În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Romanian: În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Romanian: De ce a fost aprobat Truberzi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Romanian: Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Romanian: Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Romanian: Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema diġestiva.
Romanian: Alte informații despre Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
Maltese: L-effettività ġiet imkejla bħala titjib ta' ‘l fuq minn 30% f'uġigħ addominali meta mqabbel ma' nuqqas ta' ppurgar maħlul.
Romanian: Rare (< 1/1000)
Maltese: Rari (< 1/1000)
Romanian: Tuberculoza:
Maltese: Tuberkulosi:
Romanian: Testul la tuberculină: _______________ Radiografie toracică: _______________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Romanian: Teve u. 1/a-c.
Maltese: 1/a-c.
Romanian: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Romanian: Τηλ.:
Maltese: Λευκωσία Τηλ.:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Romanian: *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 41
Maltese: Domaniewska 41
Romanian: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Romanian: NA 9,5% 41,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Romanian: Studiul IIIa*
Maltese: Studju IIIa**
Romanian: Scor Sharp total
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Romanian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Romanian: De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Romanian: NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Romanian: Alte infecţii oportuniste:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Romanian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Romanian: NA 4,5% 23,2%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Romanian: Studiul IIa*
Maltese: Studju IIa**
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Romanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Romanian: • proteinurie.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Romanian: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Romanian: Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Maltese: Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Romanian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Romanian: Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Maltese: Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Romanian: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Romanian: • reacţii alergice;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Maltese: Abbott Laboratories (Magyarország)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 1 septembrie 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Romanian: Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Maltese: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Romanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Romanian: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Romanian: S-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Romanian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Maltese: Abbott Biotechnology Ltd.
Romanian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
Maltese: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Romanian: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Romanian: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Romanian: • Trebuie să fiţi examinaţi pentru depistarea tuberculozei.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Romanian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Romanian: NA 4,5% 23,2% a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Romanian: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Romanian: • Capacul acului conţine cauciuc natural (latex).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Romanian: Cutii cu:
Maltese: Pakketti ta:
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Maltese: L04AA17
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.