FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών, για το χρόνο εμφάνισης πυρετού και ιλαροειδούς εξανθήματος, μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία σε παιδιά ηλικίας 12 έως 60 μηνών αποκάλυψε αύξηση περίπου στο διπλάσιο (0,70 ανά 1000 έναντι 0,32 ανά 1000 παιδιά) του κινδύνου εμφάνισης εμπύρετων σπασμών την 5
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum um tímasetningu hita og mislingalíkra útbrota, sýndu upplýsingar úr áhorfsrannsóknum á börnum á aldrinum 12 til 60 mánaða, eftir markaðssetningu lyfsins, um það bil tvöfaldun (0,70 af 1.000 á móti 0,32 af 1.000 börnum) áhættu á hitakrampa á 5- til 12 daga tímabili eftir fyrsta skammt af ProQuad (N=31.298) miðað við samhliða gjöf bóluefnisins gegn mislingum,
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Greek: Παρόλο που το ProQuad περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά σε υγιείς ανθρώπους.
Icelandic: Enda þótt ProQuad innihaldi lifandi veirur þá eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá heilbrigðu fólki.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση σχετικά με ανάπτυξη ή επιδείνωση θρομβοπενίας σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ProQuad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilfelli eða versnun blóðflagnafæðar hjá einstaklingum sem bólusettir voru með ProQuad.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja hefur ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (þar með talið neomycini og öðrum innihaldsefnum sem talin eru upp í kafla 6).
Greek: 1) Παραγόμενος σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Greek: Το ProQuad μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (σύμφωνα με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημίας, ή ταξίδι σε περιοχή υψηλής ενδημικότητας στην ιλαρά).
Icelandic: ProQuad má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir).
Greek: Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Greek: Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του ProQuad εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
Icelandic: Því skal forðast notkun allra þessara lyfja í 1 mánuð eftir bólusetningu með ProQuad, nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja, sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit milli manna.
Greek: Διαλύτης για το ProQuad
Icelandic: Leysir fyrir ProQuad
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: 12 til 23 mánaða með neikvæða, klíníska sögu um mislinga, hettusótt, rauða hunda og hlaupabólu, sem tóku þátt í 5 slembiröðuðum, klínískum rannsóknum.
Greek: Μελέτες Παρατήρησης για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς Στοιχεία παρακολούθησης από δύο μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας στις ΗΠΑ επιβεβαίωσαν ότι ο γενικευμένος εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεμευλογιάς κατά περίπου 90% και ότι η προστασία διατηρείται για τουλάχιστον πάνω από 15 έτη τόσο για τα εμβολιασμένα όσο και για τα μη εμβολιασμένα άτομα.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit úr tveimur bandarískum áhorfsrannsóknum hvað varðar verkun staðfestu að víðtæk bólusetning með hlaupabólubóluefni dregur úr hættu á hlaupabólu sem nemur u.þ.b. 90% og að vernd er viðhaldið í minnst 15 ár, bæði hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir og þeim sem ekki hafa verið bólusettir.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια:
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum bóluefnum:
Greek: • Σπάνιες: λοίμωξη δέρματος, ανεμευλογιά.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: húðsýking; hlaupabóla.
Greek: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Greek: 3) Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97,7%, στην παρωτίτιδα 96,3% έως 98,8% και στην ερυθρά 98,8%.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ProQuad var hlutfall bóluefnissvörunar 97,7% fyrir mislinga, 96,3% til 98,8% fyrir hettusótt og 98,8% fyrir rauða hunda.
Greek: Μην χορηγείτε ανοσοσφαιρίνη (IG) ή Ανοσοσφαιρίνη Ανεμευλογιάς Ζωστήρα (VZIG) ταυτόχρονα με το ProQuad.
Icelandic: Ekki má nota immunoglobulin (IG) eða hlaupabóluimmunoglobulin (varicella zoster immune globulin [VZIG]) samhliða ProQuad.
Greek: Και τα δύο περιστατικά ήταν μέτρια χωρίς επακόλουθα συμβάματα.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος.
Icelandic: Blóðmein (blood dyscrasias), hvítblæði, allar gerðir eitlaæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, εντούτοις δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Icelandic: Þó að sýnt hafi verið fram á orsakatengsl á milli annarra stofna bóluefnis gegn mislingum og heilahimnubólgu án sýkingar, benda gögn ekki til tengsla á milli Jeryl Lynn™ bóluefnis gegn mislingum og heilahimnubólgu án sýkingar.
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).
Icelandic: Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur áIgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Læknir skal hafa í huga að líkamshiti getur hækkað í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Icelandic: Ákjósanlegustu stungustaðirnir eru ofarlega í fram- og hliðlægt svæði á læri hjá yngri börnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum.
Greek: Μην πετάτε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið eruð bólusett.
Greek: Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή τουλάχιστον 4 έως 6 εβδομάδες μετά την ανοσοποίηση με ProQuad.
Icelandic: Ef gera á berklapróf skal það framkvæmt annað hvort fyrir, samtímis eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með ProQuad.
Greek: Το ProQuad δεν ενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Icelandic: ProQuad er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Greek: Ανεμευλογιά που προκαλείται από στέλεχος του εμβολίου παρατηρήθηκε κατά την εμπορική χρήση του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
Icelandic: Hlaupabóla af völdum bóluefnis hefur sést eftir markaðssetningu við bólusetningu með lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck).
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ProQuad
Icelandic: Ef gleymist að nota ProQuad
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Greek: Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την Κυκλοφορία Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης που συμπεριλάμβανε 69.237 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών και 69.237 παιδιά, σε μια συγκριτική ομάδα βάσει ιστορικού, τα οποία είχαν εμβολιαστεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., και με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Icelandic: Öryggi var metið í áhorfsrannsókn sem tók til 69.237 barna á aldrinum 12 mánaða til 12 ára sem bólusett voru með ProQuad og 69.237 barna í samanburðarhópi sem unninn var út frá eldri gögnum frá börnum sem fengu samhliða bóluefnið gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum framleitt af Merck & Co., Inc. og lifandi bóluefninu gegn hlaupabólu (Oka/Merck).
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το ProQuad ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að ProQuad veiti vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að ónæming með ProQuad kallar fram mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml, sambærilega við þá sem sést í tengslum við bólusetningu með lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck).
Greek: Η αντισωματική απάντηση έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml στην ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με γλυκοπρωτεϊνικό ένζυμο- (gpELISA, μία υψηλής ευαισθησίας μέθοδο που δεν διατίθεται στο εμπόριο), έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ιδιαίτερα με μακροπρόθεσμη προστασία.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml í gpELISA prófi (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) (gpELISA er mjög næmt próf sem ekki er fáanlegt á almennum markaði) hefur sterka fylgni við langtíma vörn.
Greek: Ωστόσο, η μεταφορά του ιού της ερυθράς του εμβολίου στα βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος έχει αποδειχθείχωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá smiti rauðra hunda veiru með brjóstamjólk til kornabarna, án nokkurra einkenna um klínískan sjúkdóm (sjá kafla 4.6).
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða arfbundinn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmingargetu þess sem ætlunin er að bólusetja.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, ætlaðar hjúkrunar- og heilbrigðisstarfsfólki, eru aftast í fylgiseðlinum.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi ProQuad var metið í klínískri rannsókn sem í tóku þátt 799 börn á aldrinum 4 til 6 ára, sem höfðu fengið lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) og bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, að minnsta kosti 1 mánuði áður en þau hófu þátttöku í rannsókninni.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar ProQuad er gefið börnum með sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaáverka.
Greek: Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 11 μήνες, σε σύγκριση με 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα επετεύχθη).
Icelandic: Í kjölfar 2 skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει διαταραχή πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί μπορεί να συμβεί αιμορραγία κατά τη χορήγηση στο μυ.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu skal gefa bóluefnið undir húð þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar lyfjagjafar í vöðva.
Greek: Στο σύνολο της παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης της ανεμευλογιάς ήταν περίπου 10-φορές χαμηλότερη αναμέσα στους εμβολιασθέντες από ό,τι ανάμεσα στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό (η υπολογισμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την περίοδο της μελέτης ήταν μεταξύ 73% και 90%).
Icelandic: 10 sinnum lægra hjá bólusettum einstaklingum en hjá börnum á sama aldri fyrir bólusetningu (áætluð verkun bóluefnisins á rannsóknartímabilinu var á bilinu 73% til 90%).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir fæðingu hjá konum sem hafa barn á brjósti og voru bólusettar með lifandi, veikluðum rauðra hunda veirum, má vera að seyting veiranna í brjóstamjólk eigi sér stað og að þær berist þannig til brjóstmylkings.
Greek: Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti eða hyggjast hafa barn á brjósti eiga að ráðfæra sig við lækninn.
Greek: Αυτά τα δεδομένα επίσης υποδηλώνουν ότι ο εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa einnig til kynna að hlaupabólubóluefni kunni að draga úr hættu á ristli hjá bólusettum einstaklingum.
Greek: Το ProQuad περιέχει σορβιτόλη.
Icelandic: ProQuad inniheldur sorbitól.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεμευλογιάς που αναφέρθηκαν στα άτομα που έλαβαν 1 δόση ή 2 δόσεις του εμβολίου ήταν ήπιας μορφής.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem greint var frá eftir 1 skammt eða 2 skammta, var um að ræða væga hlaupabólu.
Greek: oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το πρωκτό) ήταν 22,6% μετά την ταυτόχρονη χορήγηση, 20,5% μετά τη χορήγηση μόνο του ProQuad και 15,9% μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix Hexa.
Icelandic: Hexa var gefið eitt og sér; tíðni hita (≥ 39,4°C að endaþarmsjafngildi) var 22,6% eftir samhliða gjöf, 20,5% eftir að ProQuad var gefið eitt og sér og 15,9% eftir að Infanrix
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς.
Icelandic: Forðast skal notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad, vegna þess að greint hefur verið frá Reye heilkenni eftir notkun salicýlatlyfja hjá sjúklingum með sýkingu af völdum villigerðar hlaupabóluveiru.
Greek: Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο ιλαράς, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Greek: ‡, Κνίδωση,
Icelandic: ‡, roðasótt
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών (IG).
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια αυτού του ατόμου.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með fjölskyldusögu um meðfædda eða arfgenga ónæmisbælingu, nema sýnt hafi verið fram á ónæmingargetu barnsins.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς ή ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn hlaupabólu eða bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir neomycini en snefilmagn þess getur verið í lyfinu (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δεύτερη δόση του ProQuad αυξήθηκαν ο καθένας περίπου 2 φορές για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και περίπου 41 φορές για την ανεμευλογιά (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: ProQuad um það bil tvöfaldaðist fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda og hækkaði um það bil 41-falt fyrir hlaupabólu (sjá kafla 4.8 varðandi upplýsingar um öryggi).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά έρπητα ζωστήρα σε 2.108 υγιή άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών τα οποία εμβολιάσθηκαν με μία δόση ProQuad και παρακολουθήθηκαν για 1 έτος.
Icelandic: Tilvik ristils (herpes zoster) í klínísku rannsóknunum Greint var frá 2 tilvikum um ristil í klínískri rannsókn sem í tóku þátt 2.108 heilbrigð börn á aldrinum 12 til 23 mánaða, sem voru bólusett með einum skammti af ProQuad og fylgt eftir í 1 ár.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Icelandic: Áður en þurrefnið er leyst upp er það þéttur kökkur hvítra til fölgulra kristalla og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Greek: Κλάμα, Αϋπνία, Διαταραχές του ύπνου.
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι εμφανίζουν χρόνια συμπτώματα αρθρώσεων.
Icelandic: Aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þeir sem eru bólusettir fengið langvarandi liðeinkenni.
Greek: Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) καταδεικνύει ότι η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από υγιείς εμβολιαζόμενους (που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα) σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα του στενού περιβάλλοντος μπορεί να συμβεί σπάνια, όπως επίσης και σε υψηλού κινδύνου άτομα, επίνοσα στην ανεμευλογιά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lifandi bóluefnis við hlaupabólu (Oka/Merck) bendir til þess að smit hlaupabóluveiru úr bóluefninu geti í mjög sjaldgæfum tilvikum átt sér stað frá heilbrigðum, bólusettum einstaklingum (hvort sem þeir fá útbrot sem líkjast hlaupabólu eða ekki),, til þeirra sem þeir umgangast, sem og til einstaklinga sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu (sjá kafla 4.8).
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 9 μήνες, σε σύγκριση με το 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα δεν επετεύχθη).
Icelandic: Í kjölfar tveggja skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Greek: Στη Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (άτομα που εμβολιάστηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο αντισωμάτων τους στην έναρξη της μελέτης), υψηλά ποσοστά οροπροστασίας της τάξεως του >99% επιτεύχθηκαν για παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιαζόμενων κατά την πρώτη δόση.
Icelandic: Hjá heildargreiningarþýðinu (bólusettir einstaklingar, burtséð frá mótefnatítrum við grunngildi) kom fram mikil mótefnavörn, sem nemur >99% gagnvart hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu eftir skammt 2, burtséð frá aldri bólusettra einstaklinga við fyrsta skammt.
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασία του 1 και συσκευασία των 10.
Icelandic: ProQuad er fáanlegt í 1 eða 10 stk. pakkningum.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το ProQuad ενδέχεται να επηρεάσει την αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση.
Icelandic: Notkun immunoglobulina samhliða ProQuad getur truflað ætlaða ónæmissvörun.
Greek: Ωστόσο, η μακροπρόθεσμη επίδραση του εμβολιασμού έναντι της ανεμευλογιάς στην επίπτωση του έρπητα ζωστήρα, είναι προς το παρόν άγνωστη.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað um langtímaáhrif bólusetningar gegn hlaupabólu á nýgengi ristils eins og er.
Greek: Το ProQuad ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
Icelandic: ProQuad er ætlað til samtímis bólusetningar gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá börnum frá 12 mánaða aldri.
Greek: Το ProQuad πρέπει να ενίεται μέσα στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή εξωτερικά του μηρού ή στον άνω βραχίονα.
Icelandic: Gefa á ProQuad með inndælingu í vöðva eða undir húð, annað hvort á upphandlegg eða á utanverðu læri.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολούθησης ουσιαστικά υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που έχουν εμβολιαστεί έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να έχουν χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα.
Icelandic: Þessar upplýsingar varðandi eftirlit benda til þess að börn sem hafa verið bólusett gegn hlaupabólu eigi síður á hættu að fá ristil.
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και σοβαρότητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (yfirleitt skammvinnt ástand, langvarandi í mjög sjaldgæfum tilvikum) og fjöltaugabólga eru einkenni sýkinga af völdum villigerðar rauðra hunda veiru og tíðni þessa ástands og alvarleiki er breytilegt eftir aldri og kyni; verst hjá fullorðnum konum og vægast hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska.
Greek: Επιπροσθέτως, τα άτομα που έχουν εμφανίσει θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση ενός εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς, μπορεί να αναπτύξουν θρομβοπενία με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Icelandic: Þar að auki kunna einstaklingar sem fengu blóðflagnafæð eftir fyrsta skammt af lifandi bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum að fá blóðflagnafæð við endurtekna skammta.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad
Icelandic: Hvernig nota á ProQuad