FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
French: Élaboration de procédures de conseil scientifique visant à offrir un soutien optimal aux entreprises aux différents stades de développement de médicaments;
English: Managing the Agency
French: Gestion de l'Agence
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l'Agence adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
French: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
French: Dans le cadre de cette approche, l'EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œuvre le système européen d'étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d'activités d'auto-évaluation et de visites d'étude par les pairs.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
French: En 2006, elle s'attend à recevoir les premières demandes concernant les médicaments génériques via la procédure centralisée.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
French: En plus des résumés d'avis, des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l'Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
French: Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
French: L'Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
French: Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
French: fourniture de conseil scientifique gratuit aux entreprises élaborant des médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, ainsi que développement et mise en œuvre de lignes directrices connexes en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, facilitant ainsi la disponibilité de tels médicaments;
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
French: Lors de cette révision, il faudra bien réfléchir à la participation appropriée d'experts spécialisés aux divers processus.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
French: poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés - souvent dérivés de nouvelles technologies - bénéficient de réductions ou d'exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l'Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
English: TOTAL EXPENDITURE
French: TOTAL DES DÉPENSES
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
French: En ce qui concerne la gestion du personnel, l'Agence va mettre en œuvre la réglementation du personnel et la nouvelle politique de développement des compétences et va orienter la gestion de la formation professionnelle vers un système continu de développement des compétences tenant compte de son orientation plus marquée vers les activités scientifiques.
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
French: communication à la DG Recherche de la Commission européenne d'informations et de conseils en matière de réglementation sur l'innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l'innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
French: À cet effet, l'EMEA va explorer le domaine de la mémoire de traduction dans l'optique de la création d'une base de terminologie.
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
French: Pour s'assurer qu'elle gère de manière effective et efficace l'élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l'Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l'accent sur l'optimisation des processus et sur l''utilisation effective des ressources disponibles.
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
French: Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l'évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
French: L'Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d'autres groupes de travail scientifiques et d'autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
French: Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l'adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l'UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu'une information suffisante à leur sujet) mis .
English: Chapter 4 EU telematics strategy
French: Chapitre 4 Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
English: Chapter 5 Support activities
French: Chapitre 5 Activités de soutien
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'Union européenne, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
French: L'évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables ) est indispensable pour l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
French: Le développement des applications internes sera axé sur l'achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
French: engagement de discussions avec les universités, les sociétés savantes, l'industrie et les autres parties concernées sur les défis que posent les nouvelles thérapies et technologies, et mise en œuvre de propositions pratiques résultant de ces discussions, dans le cadre des efforts de l'Agence visant à encourager la recherche portant sur de nouvelles technologies et des maladies rares;
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
French: Des activités similaires seront entreprises en vertu du programme PHARE multibénéficiaires quant à la participation de la Croatie et de la Turquie dans certaines agences communautaires,
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
French: Il s'agit des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, et de la fourniture d'avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l'OMS).
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
French: De plus, des examens des PGR (portant sur les mesures de minimisation des risques et autres activités de pharmacovigilance) visant à identifier les risques connus et potentiels associés au médicament seront nécessaires pour certaines modifications et certaines extensions et entraîneront une modification considérable de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
English: Head: Andreas Pott
French: Chef: Andreas Pott
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
French: Les dispositions actuelles de continuité de service feront l'objet d'améliorations visant à intégrer divers scénarios de reprise sur sinistre.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications