FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoravi gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ikkurati b'Abraxane flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti kkurati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu kura sistemika inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa fil-prova ta' fażi
Estonian: Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Maltese: Kien hemm dardir f'29% tal-pazjenti u dijarea f'25% tal-pazjenti.
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 koos neutropeenilise palavikuga > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: 32% Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem, võrreldes 15% gemtsitabiini rühma patsientidest.
Maltese: 32% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju b' Abraxane/gemcitabine meta mqabbla ma' 15% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju b'gemcitabine irċivew kura ta' 6 xhur jew aktar.
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Estonian: Üldine elulemus paranes Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoraviga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti kkurati b'Abraxane/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% firriskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Estonian: Pankrease adenokartsinoom
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi korral mistahes annuses
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'monoterapija ta' Abraxane fi kwalunkwe doża fi studji kliniċi
Estonian: Pankrease adenokartsinoom (Abraxane'i manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Estonian: Tabel 9: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514) Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Abraxane flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Estonian: Pakis on üks viaal.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Estonian: Aeg-ajalt: metastaatiline valu, tuumori nekroos
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastatiku, nekrosi tat-tumur
Estonian: Abraxane on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõike 5.1 ja 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abraxane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Abraxanet manustatakse veeni 30 minutit kestva infusioonina.
Maltese: Abraxane jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg kehapinna ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 125 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu.
Estonian: Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähene sisaldus), gastrointestinaalsed häired (seedetraktihäired), perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, sh kätel ja jalgadel), artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu).
Maltese: L-effetti sekondarji importanti l-aktar komuni b'Abraxane (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), disturbi gastrointestinali (disturbi tas-sistema diġestiva), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri inkluża ħsara lin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Estonian: Ravivastusega naisi oli põhiuuringus Abraxane rühmas 31% (72 patsienti 229st) ja tavapäraseid paklitakseeli sisaldavaid ravimeid kasutanud rühmas 16% (37 patsienti 225st).
Maltese: B'mod ġenerali, fl-istudju ewlieni, 31% tan-nisa li ngħataw Abraxane rrispondew għall-kura (72 minn 229), meta mqabbla ma' 16% tan-nisa li ngħataw mediċini konvenzjonali li fihom ilpaklitaksel (37 minn 225).)
Estonian: Tänu sellele on kergem valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab infusiooniga manustada veeni.
Maltese: Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta' sospensjoni ta' paklitaksel, li tista' tiġi injettata ġo vina.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral oli ravivastusega patsiente Abraxane ja karboplatiini kasutanud patsiendirühmas 33% ning tavapärase paklitakseeli ja karboplatiini rühmas 25%.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Estonian: Abraxane soovitatav annus on 100 mg kehapindala ruutmeetri kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Estonian: Ravivastus määratleti patsiendi põhikasvaja kadumisena või suuruse vähenemisena vähemalt 30% võrra.
Maltese: Rispons kien definit bħala meta t-tumuri ewlenin tal-pazjent jisparixxu jew jonqsu fid-daqs b'tal-inqas 30%.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxanet 3-nädalaste ravitsüklitena: Abraxanet manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval vahetult pärast Abraxanet manustatakse ka karboplatiini.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Estonian: Mis on Abraxane?
Maltese: X'inhu Abraxane?
Estonian: Miks Abraxane heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abraxane?
Estonian: Abraxane ja karboplatiini kombinatsiooni toimet mitteväikerakk-kopsuvähile uuriti võrreldes tavapärase paklitakseeli sisaldava ravimi ja karboplatiini kombinatsiooni toimega 1052 patsiendil.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmum ta' ċellola mhux żgħira, il-kombinazzjoni Abraxane-carboplatin tqabblet ma' kombinazzjoni ta' mediċina konvenzjonali li fiha l-paklitaksel u carboplatin f'1,052 pazjent.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimvalgu albumiiniga seotud paklitakseeli.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lpaklitaksel li teħel mal-proteina umana msejħa albumina.
Estonian: Abraxanet ja gemtsitabiini kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 8,5 kuud, ja ainult gemtsitabiini kasutanud patsiendid 6,7 kuud.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Estonian: Erinevalt tavapärastest paklitakseeli sisaldavatest ravimitest on Abraxanes paklitakseel seotud inimvalgu albumiiniga ja moodustab väga peene, nanoosakestest koosneva pulbri.
Maltese: F'Abraxane, b'differenza għal mediċini konvenzjonali li fihom il-paklitaksel, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar imsejħa ‘nanopartikuli'.
Estonian: Abraxane toimet pankrease metastaatilisele adenokartsinoomile uuriti ühes põhiuuringus 861 patsiendil, kellele manustati kas Abraxanet koos gemtsitabiiniga või ainult gemtsitabiini.
Maltese: Għall-adenokarċinoma metastatika tal-frixa, Abraxane ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 861 pazjent li kienu rċevew jew Abraxane f'kombinazzjoni ma' gemcitabine jew gemcitabine waħdu.
Estonian: Tugevus
Maltese: Qawwa
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel intravenoosne kasutus süstel (klaas)
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Süstel (klaas) 0,75 ml (40000 RÜ/ml)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Maltese: • Fuljett edukattiv • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Estonian: Lisateave Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Abseamed (alfaepoetiin)
Maltese: Abseamed (epoetina alfa)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Estonian: Mis riskid Abseamediga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Estonian: Abseamedi võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Estonian: Abseamed on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Veeni süstitavat Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Estonian: Muu teave Abseamedi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Estonian: Abseamed sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Abseamedi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: • aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Estonian: Abseamedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Abseamed huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Estonian: Kokku (N)b
Maltese: Total (N)b
Estonian: Selleks kulub tavaliselt 15…30 minutit.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Estonian: SI-1234 Menges Sloveenia
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Estonian: 300 RÜ/kg
Maltese: 300 IU/kg
Estonian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksamaa
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Estonian: 168,0 mikrogrammi 252,0 mikrogrammi 336,0 mikrogrammi
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Estonian: Urtikaaria3
Maltese: Urtikarja3
Estonian: 40 000 RÜ/ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Estonian: 25,2 mikrogrammi 33,6 mikrogrammi 42,0 mikrogrammi 50,4 mikrogrammi 58,8 mikrogrammi 67,2 mikrogrammi 75,6 mikrogrammi 84,0 mikrogrammi
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, erütropoetiin ATC-kood: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Estonian: (6,2 mmol/l)) patsientidele.
Maltese: (6.2 mmol/L)).
Estonian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Estonian: Sõelumisel sEPO < 200 mÜ/ml (N) Hemoglobiin (g/l) N
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Estonian: Vt ka lõik 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Estonian: • Köha.
Maltese: • Urtikarja.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vastsündinute kohta on piiratud.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Estonian: Lõppanalüüsis teatati 1653 surmast.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Estonian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs näitas, et hinnanguline riskitiheduste suhe 1,06 oli kontrollrühma kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ja kemoteraapiat saavatel vähihaigetel patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Estonian: 1000 RÜ/0,5 ml 2000 RÜ/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Estonian: • või naha alla (subkutaanselt).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Estonian: • Allergiline reaktsioon.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus 375 aneemiaga patsiendil, kellel esines mitte-müeloidne vähk ja kes said plaatinat mittesisaldavat kemoteraapiat, täheldati olulist aneemia sümptomaatika (väsimus, energialangus, aktiivsuse vähenemine) taandumist mõõdetuna järgnevate skaalade abil: FACT-An üldine skaala (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anaemia), FACT-An väsimusskaala ja CLAS-skaala (Cancer Linear Analogue Scale).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Estonian: Abseamedi
Maltese: Abseamed.
Estonian: 20 000 RÜ/0,5 ml 30 000 RÜ/0,75 ml 40 000 RÜ/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat 4-s kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravitavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravitavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravitavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16-s keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravitavat uuritavat 2-s autoloogse vere doonorluse uuringus, 213 ravitavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravitavat uuritavat 2-s MDS-i uuringus.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 6 süstlit.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Estonian: Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Estonian: Kuidas Abseamedi säilitada
Maltese: Fażi ta' manteniment
Estonian: 1 süstel 1 ml
Maltese: IU/1 mL
Estonian: 1 Sage dialüüsi korral 2 Siia kuuluvad arteriaalsed ja venoossed, surmaga või mitte surmaga lõppenud juhtumid, nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos, arteriaalne tromboos (sh müokardiinfarkt), tserebrovaskulaarsed häired (sh ajuinfarkt ja aju hemorraagia), transitoorsed isheemilised atakid ja šundi tromboos (sh dialüüsiseadmetega seotud) ning arteriovenoossete šundi aneurüsmidega tromboos 3 Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Estonian: < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Retikulotsüütide arvu suurenemine ≥ 40000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Oluliselt vähem patsiente said erütrotsüütide ülekannet alfaepoetiini pluss standardravi rühmas (5,8% vs 11,4%); kuid oluliselt suuremal arvul alfaepoetiini pluss standardravi rühma patsientidel esines trombemboolilisi tüsistusi (2,8% vs 1,4%).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) vahemikus 1,25 kuni 2,47 kontrollrühma kasuks.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Estonian: - Kirurgilised patsiendid, kellel ei ole mingil põhjusel võimalik rakendada antitrombootilist profülaktikat.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Estonian: Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Estonian: Angioneurootiline ödeem3
Maltese: Edema anġjonewrotika3
Estonian: Selle tähtsus kliinilises praktikas ei ole teada.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Estonian: Alfaepoetiini intravenoosse manustamise järgselt kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatele oli jaotumisruumala vastavalt vahemikus 57 kuni 107 ml/kg pärast ühe annuse manustamist (12 RÜ/kg) ja 42 kuni 64 ml/kg pärast mitme annuse manustamist (48 kuni 192 RÜ/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Estonian: • maksahaigus;
Maltese: • mard tal-fwied;
Estonian: Pärast 4 ravinädalat pikenes aeg esimese vereülekandeni alfaepoetiini rühmas täiendavat (142 vs. 50 päeva, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Estonian: Alfaepoetiin
Maltese: emoglobina
Estonian: Erütropoetiini molekulmass on 32 000...40 000 daltonit.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Estonian: Muud ravimid ja Abseamed
Maltese: Mediċini oħra u Abseamed
Estonian: Ei a ühe uuringus osaleja kohta sEPO andmed puudusid b ≥ 200 mÜ/ml valimikihis oli 13 osalejat alfaepoetiiniga ravitavas rühmas ja 6 osalejat platseeborühmas
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas allogeense ülekande riski märkimisväärselt patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Estonian: Hüpertensiivne kriis3
Maltese: Kriżi ipertensiva3
Estonian: Ärge kasutage Abseamedi:
Maltese: Tużax Abseamed:
Estonian: Kahel subjektil esinesid olulised riskitegurid (kodade fibrillatsioon, südamepuudulikkus ja tromboflebiit).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Estonian: Alfaepoetiini manustati subkutaanselt 10-l päeval enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal päeval pärast operatsiooni.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l-operazzjoni.