FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Italian: Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento della sua anemia.
English: Instructions for preferred injection site
Italian: Istruzioni per il sito di iniezione preferito
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Italian: Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che lei ha bisogno di Nespo dato che il suo livello di emoglobina è 10 g/dl o meno.
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Italian: • MAI rimettere il cappuccio grigio di protezione dell'ago sulla penna preriempita usata.
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Italian: Istruzioni per i siti di iniezioni alternativi Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente, che consenta di praticare l'iniezione correttamente.
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per Nespo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Nespo, deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 µg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Italian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 µg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/ml (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Italian: Se darbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Italian: Nespo non dovrebbe limitare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Italian: Per il braccio si raccomanda di stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.
English: • Rash and/or redness of the skin
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Nespo una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
English: If you forget to inject Nespo
Italian: Se dimentica l'iniezione di Nespo
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Italian: Quando si sostituisce r-HuEPO con Nespo, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se la finestrella di controllo non è gialla, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Italian: • se le è stata diagnosticata un'ipertensione arteriosa che non è attualmente controllata con altri farmaci prescritti dal medico; o
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Italian: Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a farle fare regolarmente degli esami del sangue e la dose potrà essere ancora adattata per mantenere un controllo a lungo termine della sua anemia.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Nespo deve compiere le seguenti operazioni: Per evitare di curvare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Italian: Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Nespo e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere Nespo a dosi di 500 µg una volta ogni 3 settimane o a dosi di 2,25 µg/kg una volta alla settimana.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
Italian: La dose iniziale per correggere la sua anemia sarà: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Nespo per chilogrammo di
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Italian: Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Nespo, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Italian: • Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) • Ritenzione di liquidi (edema).
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Italian: Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio anche a livelli sierici molto elevati.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Italian: In questi pazienti il livello massimo da raggiungere dovrebbe essere 12 g/dl (7,5 mmol/l), a meno che una sintomatologia severa (ad es. angina) non richieda altrimenti.
English: • 0.45 micrograms once weekly
Italian: • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.
English: • a new Nespo pre-filled pen and
Italian: • una nuova penna preriempita di Nespo e
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola primariamente la produzione di globuli rossi.
English: Do not administer more than one dose per pen.
Italian: Non somministrare più di una dose per penna.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Italian: Quando la terapia con Nespo è assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Italian: Sbloccata, con protezione di sicurezza retratta
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Nespo allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Italian: Se il medico ha deciso di cambiare il suo trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) a Nespo, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell'iniezione di Nespo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: • convulsions (fits or seizures);
Italian: • convulsioni (crisi o attacchi);
English: Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Italian: Convulsioni (attacchi epilettici) sono stati riportati in pazienti trattati con Nespo.
English: Do not administer more than one dose per syringe.
Italian: Non somministrare più di una dose per siringa.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna preriempita dopo (EXP:).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:).
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Italian: In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'aggiustamento della dose descritto nel paragrafo 4.2 deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici.
English: Choosing and preparing an injection site
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito in una penna preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Nespo alla settimana oppure ogni due settimane.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, dispnea, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa.
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Italian: Non usi Nespo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta della penna preriempita dopo EXP.
English: If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Qualora manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi o notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Italian: Rispetto ai dati farmacocinetici negli adulti con IRC, valutati sullo stesso arco di tempo, il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa è risultato simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Italian: • Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Italian: Nespo viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Italian: Nespo viene fornito in una siringa preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo pre-filled pen.
Italian: La sua iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto lei può utilizzare la penna preriempita di Nespo.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Italian: • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Italian: Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Nespo, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
English: The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 500 µg (6,75 µg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 µg/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
English: What Nespo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nespo e contenuto della confezione.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Italian: Se l'iniezione è praticata da un'altra persona, si potrà usare anche la parte esterna del braccio.
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Italian: Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Italian: • in caso di allergia a Nespo (darbepoetina alfa), a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Faccia particolare attenzione con Nespo
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Italian: In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 µg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Italian: Il principio attivo di Nespo è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Italian: Nespo deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme o epilessia.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Italian: In caso di modifica della modalità di somministrazione, lei comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che la sua anemia venga sempre trattata nel modo corretto.