FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi 5,5 meses (intervalo: 9 dias a 16,9 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser suspenso para elevações dos níveis séricos de amílase ou lípase de Grau ≥ 3 (> 2 x LSN) ou pancreatite de Grau 2 ou 3, e deve ser iniciado tratamento com corticosteroides por via intravenosa (1a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij ≥ graad 3 verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN), of graad 2- of 3-pancreatitis en er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) gestart worden.
Portuguese: A colite levou à descontinuação de atezolizumab em 8 (0,3%) doentes.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
Portuguese: Inclui casos de dor orofaríngea, desconforto orofaríngeo e irritação da garganta u
Dutch: Waaronder meldingen van orofaryngeale pijn, orofaryngeaal ongemak, keelirritatie.
Portuguese: Foram excluídos deste estudo doentes com história de doença autoimune; administração de uma vacina viva atenuada até 28 dias antes da aleatorização; administração de agentes imunoestimulantes sistémicos até 4 semanas ou fármacos imunossupressores sistémicos até 2 semanas antes aleatorização, metástases do SNC ativas ou não tratadas, infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos ou cavitação evidente das lesões pulmonares, de acordo com o observado em exames imagiológicos.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 13,1 meses (variou de 9,0 a 17,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 13,1 maanden (bereik: 9 tot 17,5 maanden).
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 6 semanas nas primeiras 48 semanas após o Ciclo 1, Dia 1 e, posteriormente, a cada 9 semanas.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden elke 6 weken uitgevoerd tijdens de eerste 48 weken vanaf cyclus 1, dag 1 en daarna elke 9 weken.
Portuguese: Ocorreu meningoencefalite que exigiu o uso de corticosteroides em 0,2% (6/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab, e os quatro doentes descontinuaram atezolizumab.
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
Portuguese: IMvigor211 (GO29294): Ensaio clínico aleatorizado em doentes com CU localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia
Dutch: IMvigor211 (GO29294): gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Portuguese: IMpower150 (GO29436): Ensaio clínico aleatorizado de fase III em doentes com cancro de pulmão de células não pequenas não-escamoso metastático sem tratamento prévio com quimioterapia, em combinação com paclitaxel e carboplatina, com ou sem bevacizumab
Dutch: IMpower150 (GO29436): Gerandomiseerd fase-III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met paclitaxel en carboplatine met of zonder bevacizumab
Portuguese: Braço A (Atezolizumab + carboplatina + etoposido)
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Portuguese: ou antraciclina (54%) em contexto (neo) adjuvante.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had eerder een taxaan (51%) of een anthracycline (54%) ontvangen in de (neo)adjuvante setting.
Portuguese: O performance status ECOG foi de 0 (45,6%) ou 1 (54,4%) como condição de base.
Dutch: De baseline ECOGscore was 0 (45,6%) of 1 (54,4%).
Portuguese: Tecentriq utilizado em combinação com medicamentos anticancro Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos quando Tecentriq é administrado em combinação com medicamentos anticancro:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
Portuguese: • inflamação dos intestinos (colite): os sintomas podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), sangue nas fezes, ou dor de estômago
Dutch: • ontsteking van de darmen (colitis); verschijnselen zijn onder andere diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), bloed in de ontlasting en buikpijn
Portuguese: A mediana da duração foi de 26 dias (variou de 6 dias a 14,5 +meses; + indica um valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Portuguese: A hepatite levou à descontinuação de atezolizumab em 6 (< 0,2%) doentes.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de fase III, em dupla ocultação, de dois braços, multicêntrico, internacional, aleatorizado, controlado por placebo, IMpassion130, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em associação com nab-paclitaxel, em doentes com TNBC irressecável localmente avançado ou metastático que não tinham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (IMvigor211)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Portuguese: Braço B Nab-paclitaxel + carboplatin
Dutch: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatine
Portuguese: Ocorreu síndrome de Guillain-Barré que exigiu o uso de corticosteroides em < 0,1% (2/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Portuguese: France Roche
Dutch: Roche
Portuguese: Impower130 (GO29537): Ensaio clínico aleatorizado de fase III, em doentes com CPNPC nãoescamoso metastático sem tratamento prévio com quimioterapia, em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina
Dutch: IMpower130 (GO29537): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine
Portuguese: Atezolizumab é administrado como uma perfusão intravenosa.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para PFS na população ITT (IMpower150)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS in de ITT-populatie (IMpower150)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 840 mg de atezolizumab*.
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab*.
Portuguese: Tel: +371 - 6 7039831
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Portuguese: B7.1, desencadeando uma resposta imunitária mediada pela inibição PD-1/PD-L1, incluindo a reativação da resposta imunitária antitumoral sem induzir a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Dutch: Hierdoor vindt er geen PD-L1/PD-1-gemedieerde remming van de immuunrespons plaats en kan de antitumor-immuunrespons op gang worden gebracht zonder inductie van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
Portuguese: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel
Dutch: (15 mg/kg) + paclitaxel
Portuguese: Grau 3 e 4
Dutch: Graad 3 en 4
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Para a dose recomendada de 1680 mg: devem ser retirados vinte e oito ml de concentrado de Tecentriq de dois frascos para injetáveis de Tecentriq 840 mg e diluídos num saco para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) de 250 ml contendo solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Voor de aanbevolen 1680 mg-dosering moet 28 ml Tecentriq-concentraat uit 2 injectieflacons van 840 mg worden genomen en met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden verdund in een infuuszak van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP) met een inhoud van 250 ml.
Portuguese: Figura 5: Gráfico da sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1 na população ITT, Braço B vs C (IMpower150)
Dutch: Figuur 5: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global na análise primária da população (todos os participantes) (OAK)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Portuguese: Foi observada pancreatite, incluindo elevações dos níveis séricos de amílase e lípase, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção 4.8).
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogde amylase- en lipasewaarden in serum, is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Ocorreram síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante em 0,2% (5/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Dutch: Neuropathieën, waaronder het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie, trad op bij 0,2% (5/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Portuguese: Os doentes com CPNPC com infiltração tumoral evidente nos grandes vasos torácicos, ou com cavitação evidente das lesões pulmonares, conforme observado por imagiologia, foram excluídos do estudo clínico principal IMpower150 após a ocorrência de vários casos de hemorragia pulmonar fatal,
Dutch: Na waarneming van een aantal gevallen van fatale longbloeding, een bekende risicofactor van de behandeling met bevacizumab, werden patiënten met NSCLC bij wie op beeldvorming duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies te zien was, uitgesloten van het klinisch registratieonderzoek IMpower150.
Portuguese: A população ITT, incluindo doentes com mutações EGFR ou rearranjos de ALK que deveriam ter sido previamente tratados com inibidores de tirosina quinase, demonstrou melhoria clinicamente significativa na PFS no Braço B, em comparação com o Braço C (HR de 0,61, IC 95%:
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Portuguese: Braço B não foram ainda formalmente testadas, de acordo com com a hierarquia da análise pré-definida 3 Melhor Resposta Global para resposta completa e resposta parcial ‡ Estratificado por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão tumoral de PD-L1 em CT e CI ^ O Braço C é o grupo de comparação para todos os hazard ratios
Dutch: Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen zowel tussen arm B en arm C als tussen arm A en arm C nog niet formeel getest volgens de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie Overall best response voor complete respons en gedeeltelijke respons ‡ Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC
Portuguese: 2 Para fins informativos; na população ITT, as comparações entre o braço B e o braço C assim como entre o Braço A e
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
Portuguese: PD-L1 < 1% não apresentaram melhoria da PFS quando o atezolizumab foi adicionado ao nab paclitaxel (HR de 0,94; IC 95%: 0,78; 1,13).
Dutch: Er was geen verbetering in PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,94; 95%-BI: 0,78; 1,13).
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado perante pneumonite de Grau 3 ou 4.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of 4 pneumonitis.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para Profissionais de Saúde
Dutch: • handleiding voor zorgverleners
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global na análise primária da população (todos os participantes) (OAK)
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Portuguese: IMpower133 (GO30081): Ensaio de fase I/III aleatorizado em doentes com CPPC, doença extensa, sem quimioterapia prévia, em combinação com carboplatina e etoposido
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
Portuguese: N.º de respostas completas (%) N.º de respostas parciais (%) N.º de doenças estáveis (%)
Dutch: Aantal responders (%) 95%-BI Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Aantal met stabiele ziekte (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de miocardite.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van myocarditis.
Portuguese: • Material Educacional para o Médico • Cartão de Alerta para o Doente
Dutch: • risicominimalisatiemateriaal voor de arts
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com CPNPC, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia.
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na eerdere behandeling met chemotherapie.
Portuguese: Doentes idosos
Dutch: Aziatische patiënten
Portuguese: A mediana de duração foi 3,5 meses (intervalo de 0,1 a 22,6 meses +; + indica um valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Portuguese: Frequentes hipocaliemia, hiponatremia, hiperglicemia hipocaliemia, hiponatremia, hipomagnesemia
Dutch: Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie
Portuguese: Tecentriq é utilizado em associação com medicação anticancro (quimioterapia denominada nab-paclitaxel): se o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada (PD-L1)
Dutch: Tecentriq wordt gebruikt in combinatie met een antikankermiddel (chemotherapie die nab-paclitaxel wordt genoemd): als uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam als de kanker uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam en nog niet behandeld is met antikankermiddelen (chemotherapie), of als de kanker terugkomt in de borst na eerdere behandeling.
Portuguese: PFS a 6 meses (%)
Dutch: PFS na 6 maanden (%)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer vaak
Portuguese: O objetivo primário de eficácia para a Coorte 1 foi a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR) confirmada conforme definido por um CRI usando os critérios RECIST v1.1.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
Portuguese: • Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,2 mg de atezolizumab para a dose de 840 mg e 6,0 mg de atezolizumab para a dose de 1680 mg.
Dutch: • Na verdunning bevat 1 ml oplossing van de 840 mg-dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg-dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para hipofisite de Grau 4.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 hypofysitis.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento com corticosteroides por via intravenosa (1 a 2 mg/kg /dia de metilprednisolona ou equivalente).
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Portuguese: Doentes assintomáticos com testes de função tiroideia alterados podem receber tratamento com atezolizumab.
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: Ongeopende flacon:
Portuguese: Figura 9: Gráfico de sobrevivência livre de progressão por expressão PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Portuguese: Braço C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatina)
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (variou de 21 dias a 15,7 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Portuguese: Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por perfusão intravenosa, seguido de carboplatina, , e depois etoposido administrado por perfusão intravenosa no dia 1.
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
Portuguese: Figura 3: Gráfico da sobrevivência global por expressão de PD-L1 na população ITT, Braço B vs C (IMpower150)
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Portuguese: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatina (AUC 6)c
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Portuguese: OAK (GO28915): Ensaio clínico de fase III, aleatorizado em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia
Dutch: OAK (GO28915): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Portuguese: Tecentriq é administrado gota a gota numa veia (uma perfusão por via intravenosa).
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader (een ‘intraveneuze infusie').
Portuguese: • considerados não elegíveis para tratamento com cisplatina, e cujos tumores tenham expressão de
Dutch: • voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 5%
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro de pulmão de células não-pequenas
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
Portuguese: • exames de sangue mostrando baixos níveis de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia)
Dutch: • laag gehalte aan kalium (hypokaliëmie) of natrium (hyponatriëmie) aangetoond met bloedtesten
Portuguese: EU/1/17/1220/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
Portuguese: Para hipofisite de Grau 2 ou Grau 3, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciado tratamento com corticosteroides por via intravenosa (1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente), e iniciada terapêutica de substituição hormonal conforme necessário.
Dutch: Bij graad 2 of graad 3 hypofysitis moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart en moet hormoonvervangende behandeling worden gestart, indien nodig.
Portuguese: Figura 7: Gráfico de sobrevivência global por expressão PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Portuguese: Além disso, não foram observadas incompatibilidades entre filtros em linha com membranas compostas por polietersulfona ou polissulfona, e sistemas de perfusão e outros auxiliares de perfusão compostos por PVC, PE, polibutadieno, ou polieteruretano.
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met inlinefiltermembranen van polyethersulfon of polysulfon, en infusiesets en andere infusiehulpmiddelen van PVC, PE, polybutadieen of polyetherurethaan.
Portuguese: Figura 13: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão (IMpower133)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
Portuguese: Grau 4 ou miosite recorrente de grau 3 Descontinuar permanentemente Tecentriq
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase I/III, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, IMpower133, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em doentes com cancro de pulmão de pequenas células, doença extensa, sem quimioterapia prévia (CPPC-DE).
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase I/III-onderzoek, IMpower133, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide bij patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 2,7% (87/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Portuguese: Hipofisite
Dutch: Hypofysitis
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (RECIST v1.1)**
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)**
Portuguese: ; IC= intervalo de confiança; ORR=taxa de resposta objetiva; DOR=duração da resposta; OS=sobrevivência global, NE=não estimável
Dutch: ; BI=betrouwbaarheidsinterval; ORR=objectief responspercentage; DOR=responsduur; OS=totale overleving, NI=niet in te schatten
Portuguese: Foram administrados 320 mg/m2 de vinflunina por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus werd 320 mg/m2 vinflunine toegediend via intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Objetivo primário de eficácia OS
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Portuguese: A mediana de duração foi 24 dias (variou de 3 dias a 12.0 + meses; + indica um valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado, OAK, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em comparação com docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina.
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-onderzoek, OAK, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab ten opzichte van docetaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressief werden tijdens of na een platina-bevattende behandeling.