FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: QM01AX92
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AX92.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jeden liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: 20 mg grapiprantu 60 mg grapiprantu 100 mg grapiprantu
Bulgarian: 20 mg grapiprant 60 mg grapiprant 100 mg grapiprant
Slovak: Špecifické účinky väzby prostaglandínu E2 na receptor EP4 zahŕňajú vazodilatáciu, zvýšenú vaskulárnu permeabilitu,
Bulgarian: Специфичните ефекти на свързването на простагландин E2 с EP4 рецептора включват вазодилация, увеличен съдов пермеабилитет, ангиогенеза и производство на провъзпалителни медиатори.
Slovak: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabliet, 60 ml liekovka)
Bulgarian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Slovak: Iné nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други противовъзпалителни и антиревматични средства, нестероидни.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant по време на бременност и лактация или при кучета за разплод все още не е установена.
Slovak: 100 mg grapiprantu
Bulgarian: 100 mg grapiprant
Slovak: Dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit sa tiež vylučujú v žlči, výkaloch a/alebo moči.
Bulgarian: В жлъчката, фекалиите и урината се откриват също два хидроксилирани метаболита и един N-оксидиран метаболит.
Slovak: Uchovávať tablety mimo dosahu zvierat, aby sa zabránilo náhodnému požitiu.
Bulgarian: За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за животни места.
Slovak: Priemerná percentuálna hodnota neviazaného grapiprantu bola 4,35 % a 5,01
Bulgarian: Средният процент несвързан grapiprant е бил 4,35 % и 5,01 % при концентрация на grapiprant 200 ng/ml и 1 000 ng/ml.
Slovak: Grapiprant sa vylučuje hlavne výkalmi.
Bulgarian: Grapiprant се екскретира основно чрез изпражненията.
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІ
Slovak: Biotransformácia Grapiprant sa primárne viaže na sérové proteíny.
Bulgarian: Grapiprant се свързва главно със серумните протеини.
Slovak: Galliprant 100 mg tablety grapiprant
Bulgarian: Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas laktácie.
Bulgarian: Да не се използва при лактиращи животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на лактация все още не е установена.
Slovak: Galliprant 20 mg tablety pre psov Galliprant 60 mg tablety pre psov Galliprant 100 mg tablety pre psov
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Galliprant 20 mg таблетки за кучета Galliprant 60 mg таблетки за кучета Galliprant 100 mg таблетки за кучета
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodný
Bulgarian: Силициев двуокис, колоиден безводен
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU DD mesiac RRRR
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/месец/ГГГГ
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená u chovných psov.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant при кучета за разплод все още не е установена.
Slovak: Indukčne zvarené, biele, okrúhle liekovky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) (20, 35, a 60 ml)
Bulgarian: Индукционно запечатани бели кръгли бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (20, 35 и 60 ml) с капачка на винт, защитена срещу отваряне от деца, със спирала от вискоза.
Slovak: (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
Slovak: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprant
Bulgarian: Galliprant 20 mg таблетки Galliprant 60 mg таблетки Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
Slovak: na tvorbu hlavného metabolitu vo výkaloch (7,2
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболита и метаболитните пътища включват N-деаминиране до образуване на основния метаболит във фекалиите (7,2 %) и урината (3,4 %).
Slovak: 20 mg tableta:
Bulgarian: 20 mg таблетка:
Slovak: U psov je grapiprant hlavným produktom vylučovania v žlči, výkaloch a moči.
Bulgarian: При кучетата grapiprant се екскретира основно чрез жлъчката, фекалиите и урината.
Slovak: 20 mg tableta
Bulgarian: 20 mg таблетка
Slovak: 60 mg tableta:
Bulgarian: 60 mg таблетка:
Slovak: 100 mg tableta:
Bulgarian: 100 mg таблетка:
Slovak: 100 mg tableta
Bulgarian: 100 mg таблетка
Slovak: 60 mg tableta
Bulgarian: 60 mg таблетка
Slovak: Nepoužívať u gravidných, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas gravidity.
Bulgarian: Да не се използва при бременни животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на бременност все още не е установена.
Slovak: Rozsah dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Bulgarian: (mg/kg т.м.)
Slovak: Grapiprant sa u psov po opakovanom podávaní neakumuluje.
Bulgarian: След многократно приложение grapiprant не се кумулира в организма на кучето.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2017 г.
Slovak: Podáva sa psom raz denne na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred ďalším kŕmením.
Bulgarian: Прилага се на кучета веднъж дневно на празен стомах, най-малко един час преди следващото хранене.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galliprant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galliprant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galliprant (ktorý môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je mierne a všeobecne krátkodobé vracanie.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Galliprant (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 животни) е леко и обикновено краткотрайно повръщане.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galliprant.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galliprant.
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti psa a trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Bulgarian: Дозата се основава на телесното тегло на кучето, а продължителността на лечението зависи от отговора.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: При случайно поглъщане на лекарството незабавно да се потърси медицински съвет.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galliprant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Galliprant.
Slovak: Galliprant je veterinárny liek.
Bulgarian: Galliprant е ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Obsahuje účinnú látku grapiprant.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant).
Slovak: Úspešnosť zhodnotili majitelia psov a veterinárni lekári pomocou systémov bodovania závažnosti bolesti, interferencie bolesti a celkovej kvality života.
Bulgarian: Успехът е оценен от собствениците на кучета и от ветеринарните лекари, като се използват системи за оценка на тежестта на болката, болковите смущения и цялостното качество на живот.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galliprant sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Galliprant са по-големи от рисковете, и препоръча Galliprant да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: V skupine liečenej zdanlivým liekom to bolo 36 % psov (82 z 231).
Bulgarian: Терапевтичен успех е наблюдаван и при 36% от кучетата, получаващи сляпо лечение (82 от 231).
Slovak: Celkovo bolo pomocou lieku Galliprant za 28 dní od začatia liečby úspešne vyliečených 51 % psov (120 z 235).
Bulgarian: Лечението с Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението.
Slovak: Aké prínosy lieku Galliprant boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Galliprant са установени в проучванията?
Slovak: Grapiprant pôsobí tak, že blokuje konkrétny cieľový receptor nazývaný EP4, prostredníctvom ktorého vyvolávajú prírodné látky nazývané prostaglandíny bolesť pri osteoartritíde.
Bulgarian: Грапипрантът действа като блокира специфичен прицелен рецептор, наречен ЕР4, чрез който естествените вещества, наречени простагландини, причиняват болка при остеоартрит.
Slovak: Boli vykonané dve terénne štúdie na psoch väčšinou s ľahkou až miernou osteoartritídou potvrdenou rádiografiou na aspoň jednom kĺbe končatiny.
Bulgarian: Извършени са две полеви проучвания, включващи кучета с лек до умерен остеоартрит, потвърден от рентгенографско изследване, в най-малко една става на крайник.
Slovak: Čo je liek Galliprant a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Galliprant и за какво се използва?
Slovak: EP4 pomáha grapiprant zmierňovať príznaky zdravotných problémov.
Bulgarian: Като блокира EP4, грапипрантът помага за облекчаване на признаците на заболяването.
Slovak: Používa sa na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou, stavom spôsobujúcim opuchy a bolesť kĺbov u psov.
Bulgarian: Използва се при кучета за третиране на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит, заболяване, което причинява подуване и болка в ставите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galliprant
Bulgarian: Допълнителна информация за Galliprant:
Slovak: EMEA/V/C/004222
Bulgarian: EMA/734836/2017 EMEA/V/C/004222
Slovak: V prípade prehltnutia tohto lieku dieťaťom sa môžu objaviť mierne a reverzibilné gastrointestinálne príznaky a nevoľnosť.
Bulgarian: При поглъщане от дете може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.
Slovak: Galliprant obsahuje grapiprant, teda nesteroidný protizápalový liek, ktorý neinhibuje cyklooxygenázu (NSAID), triedy piprantov, a pôsobí spôsobom odlišným od ostatných NSAID, ktoré blokujú rad enzýmov cyklooxygenázy.
Bulgarian: Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Galliprant majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galliprant собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galliprant?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galliprant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galliprant, вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Galliprant schválený?
Bulgarian: Защо Galliprant е лицензиран за употреба?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Galliprant platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 09/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Galliprant, валиден в Европейския съюз.
Slovak: Liek Galliprant je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: Galliprant се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Galliprant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Galliprant, собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Galliprant sa nesmie podávať gravidným, laktujúcim alebo chovným sučkám.
Bulgarian: Galliprant не трябва да се прилага при бременни или лактиращи кучета или при кучета за разплод.
Slovak: Ako sa liek Galliprant užíva?
Bulgarian: Как действа Galliprant?
Slovak: Prerušovaná liečba môže byť u niektorých psov prínosná, pretože príznaky osteoartritídy prichádzajú a odchádzajú.
Bulgarian: Тъй като признаците на остеоартрит се появяват и изчезват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Bulgarian: 336 (3x112) таблетки
Slovak: Koľko lieku užiť a kedy
Bulgarian: Колко да приемате и кога
Slovak: Toto sa však nestanovilo u cieľovej populácie.
Bulgarian: Това обаче, не е уточнявано за прицелната популация.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 85%.
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Някои симптоми изискват незабавна медицинска грижа:
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Счита се обаче, че тези промени не са клинично значими.
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Bulgarian: Характеристики при специфични групи пациенти
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
Bulgarian: Оценката на всеки отделен компонент на МАСЕ не показва повишен риск (подобен M-H RR).
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Galvus máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Galvus да приемате.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Galvus možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Galvus може да се прилага с или без храна.
Slovak: Zvyčajná dávka Galvusu je buď:
Bulgarian: Обичайната доза на Galvus е:
Slovak: Iné lieky a Galvus
Bulgarian: Други лекарства и Galvus
Slovak: • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Slovak: Potom si zoberte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. september 2007
Bulgarian: 26 септември 2007 г.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Bulgarian: Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Bulgarian: Не се установява връзка между нежеланите реакции и възраст, етническа принадлежност, продължителност на експозицията, или дневната доза.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва
Slovak: Užívajte Galvus každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Bulgarian: Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. също точка 5.1).
Slovak: Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за повече информация вижте листовката).
Slovak: Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
Bulgarian: Максималната промяна (увеличаване или намаляване) в експозицията на вилдаглиптин е ~30%, което се счита, че не е клинично значимо.
Slovak: Jedlo mierne predlžuje čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na 2,5 hodiny, ale nemení celkovú expozíciu (AUC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пикова плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
Slovak: Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu Cmax (19%).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на Cmax (19%).
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užiť v tom istom dni.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в един ден.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Bulgarian: Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Galvus nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Galvus не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v týchto klinických skúšaniach bola mierna a prechodná a nevyžiadala si ukončenie liečby.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не изискват преустановяване на приема на лекарството.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Digoxín (substrát Pgp), warfarín (substrát CYP2C9)
Bulgarian: Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Ako užívať Galvus
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus Как да приемате Galvus
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия с едновременно приложени лекарствени продукти.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Galvus počas 10 dní.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Galvus в продължение на 10 дни.
Slovak: Pri východiskovom kardiovaskulárnom riziku však bola nerovnováha v prospech placeba a počet udalostí bol nízky, čo znemožňuje jednoznačné uzávery.
Bulgarian: Все пак на изходно ниво съществува дисбаланс по отношение на сърдечно-съдовия риск в полза на плацебо и броят на събитията е нисък, което изключва категорични заключения.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Koncentrácie LAY151 boli približne 2- až 3-krát vyššie ako u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Концентрацията на LAY151 е приблизително 2-3 пъти по-висока, отколкото при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Blister hliník/hliník (PA/Al/PVC//Al)
Bulgarian: Алуминиев/Алуминиев (PA/Al/PVC//Al) блистер
Slovak: Nepoužite balenie Galvusu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Galvus, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Na jednej strane je vyrazené označenie „NVR", na druhej strane „FB".
Bulgarian: С вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Slovak: Údaje o mikrozómoch ľudskej obličky in vitro naznačujú, že oblička môže byť jedným z hlavných orgánov prispievajúcich k hydrolýze vildagliptínu na jeho hlavný inaktívny metabolit LAY151.
Bulgarian: In vitro данни от човешки бъбречни микрозомални системи сочат, че бъбрекът може да е един от основните органи, допринасящи за хидролизата на вилдаглиптин до неговия главен неактивен метаболит LAY151.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH02
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím vildagliptínu v klinických skúšaniach s pacientmi s funkčnou triedou IV podľa NYHA, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с функционален клас IV по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се препоръчва.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
Bulgarian: Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
Slovak: Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.