FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicinalvirksomheder indsender en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.
Icelandic: Lyfjafyrirtæki leggja fram eina umsókn um markaðsleyfi til Lyfjastofnunar Evrópu.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Danish: • Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Icelandic: Nefnd um lyf úr jurtum (HMPC)
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
Icelandic: Vefsíða þessi leyfir notendum að skoða allar tilkynningar um aukaverknaði sem sendar eru EudraVigilance Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Icelandic: hnattræn áhrif - hún tryggir viðeigandi samstarf við rétta alþjóðlega samstarfsaðila og eflir reglukerfi ESB hnattrænt.
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Icelandic: Gögn þessi eru stöðugt vöktuð af Lyfjastofnun Evrópu og aðildarríkjum í því skyni að finna einhverjar nýjar öryggisupplúsingar.
Danish: Danmark Estland Finland Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn
Icelandic: Tékkland Danmörk Estland Finnland Frakkland Þýskalandi Grikkland Héraði
Danish: hvor virksomheder kan ansøge om samtidig godkendelse af et lægemiddel i mere end én EU-medlemsstat, hvis det endnu ikke er blevet godkendt i et EU-land og ikke hører ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure
Icelandic: • valddreifð málsmeðferð, þar sem fyrirtæki geta sótt um samtíða leyfi fyrir lyf i fleiri en einu aðildarríki ESB hafi það ekki enn verið heimilað í neinu landi ESB og fellur ekki innan sviðs miðlægrar málsmeðferðar;
Danish: De bruger også hinanden til at udveksle oplysninger om regulering af lægemidler, f.eks. i forbindelse med indberetning af bivirkninger af lægemidler, overvågning af kliniske forsøg og gennemførelse af inspektioner hos lægemiddelproducenterne samt deres overholdelse af god klinisk praksis, god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og god lægemiddelovervågningspraksis.
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
Danish: Derudover giver EU's lovgivning om lægemiddelover vågning PRAC mulighed for at holde offentlige høringer i forbindelse med sikkerhedsgennemgange af lægemidler, hvis dette skønnes nyttigt.
Icelandic: Að auki gerir löggjöf ESB um lyfjagát PRAC kleift að halda opna áheyrnarfundi meðan öryggismat á lyfjum er metið nytsamlegt.
Danish: For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
Danish: Markedsføringstilladelser
Icelandic: Markaðsleyfi
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Icelandic: Fjölbreytni þeirra sérfræðinga sem koma að stjórnun og eftirliti með lyfjum innan ESB stuðlar að þekkingarmiðlun, miðlun hugmynda og bestu starfsvenja milli vísindamanna sem leitast við að fylgja bestu viðmiðum varðandi gerð reglugerða varðandi lyf.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) eða dýralyfjanefnd (CVMP) gerir síðan vísindalega úttekt á umsókninni og leggur fram tillögur til Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um það hvort gefa skuli út markaðsleyfi eða ekki.
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Icelandic: Samstarf á sviði eftirlits og miðlun upplýsinga til alþjóðlegra eftirlitsaðila, er einnig tryggt með samstarfsvettvangi alþjóðlegra lyfjaeftirlitsaðila (IPRF).
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Icelandic: Stefnumiðaður umræðuvettvangur meðal hnattrænna stofnana hefur nýlega verið komið á fót - alþjóðabandalag eftirlitsyfirvalda með lyfjum (ICMRA).
Danish: I tilfælde af et sikkerhedsspørgsmål vedrørende et lægemiddel, som er godkendt i mere end én medlemsstat, træffes de samme reguleringsforanstaltninger i hele EU, og patienter og sundhedspersonale i alle medlemsstater får samme vejledning.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu er með nefnd hjá sér sem er sérstaklega ætluð fyrir mannalyf - EudraVigilance Sé um að ræða öryggisatriði varðandi lyf sem er veitt leyfi fyrir í fleiri en einu aðildarríki, þá verður gripið til sömu aðgerða um alla Evrópu og sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn í öllum aðildarríkjum fá sömu leiðbeiningar.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
Icelandic: Þegar Mannalyfjanefnd (CHMP) tekur út þessi lyf, þá beitir stofnunin sömu ströngu viðmiðunarreglum og stöðlum eins og beitt er varðandi lyf sem ætluð eru til nota innan ESB.
Danish: Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
Icelandic: Þessar aðgerðir miða að því að hlúa að tímalegri miðlun sérþekkingar á sviði eftirlits of vísinda, og að þróun best starfshátta á sviði eftirlits um allan heim.
Danish: Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
Icelandic: Þetta tengslanet styðst við samsafn þúsunda sérfræðinga sem koma hvaðanæva að úr Evrópu, og gera því kleift að afla upplýsinga á grundvelli bestu hugsanlegu sérfræðiþekkingar á sviði vísinda er snerta stjórnun og eftirlit með lyfjum innan ESB og að veita vísindaráðgjöf sem er í hæsta gæðaflokki.
Danish: Den centraliserede procedure giver mulighed for at markedsføre et lægemiddel på grundlag af en enkelt EU-dækkende vurdering og markedsføringstilladelse, som er gyldig i hele EU.
Icelandic: Miðlæga málsmeðferðin gefur kost á markaðssetningu lyfs á grundvelli einnar úttektar innan allrar Evrópu og markaðsleyfis sem gildir um alla Evrópu.
Danish: • Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Icelandic: Dýralyfjanefnd (CVMP)
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Icelandic: Alþjóðaráðsetefna um samræmingu á sviði dýralækninga (VICH) er sambærilegur vettvangur varðandi dýralyf.
Danish: EMA giver offentlig adgang til rapporter om mistænkte bivirkninger for centralt godkendte lægemidler i den europæiske database over rapporter om mistænkte lægemiddelreaktioner.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir almennan aðgang að skýrslum um hugsanlegar aukaverkanir með lyfjum sem hafa verið leyft á grundvelli miðlægrar aðgerðar innan evrópska gagnabankann varðandi grun um tilkynningar um aukaverkanir lyfja.
Danish: IT-systemer, der forbinder alle parterne i netværket, gør det lettere at udveksle oplysninger om aspekter som sikkerhedsovervågning af lægemidler, godkendelse og overvågning af kliniske forsøg eller overholdelse af god fremstillings- og distributionspraksis.
Icelandic: Upplýsingatæknikerfisem tengja saman alla aðila innan tengslanetanna auðvelda miðlun upplýsinga varðandi þætti eins og öryggiseftirlit með lyfjum, leyfisveitingar og eftilit með klínískum prófunum, eða fylgni með góðum framleiðsluháttum og dreifingarháttum.
Danish: Der gives dispensation for visse lande, som har ansøgt om at få deres reguleringssystemer til overvågning af producenter af aktive lægemiddelingredienser vurderet af EU, og som er blevet vurderet at svare til EU.
Icelandic: Undanþága gildir varðandi sum lönd sem hafa sótt um að fá ESB til að gera úttekt á reglukerfi sínu varðandi eftirlit framleiðenda á virkum innihaldsefnum í lyfjum, og hafa fengið þá niðurstöðu að reglukerfið er jafngilt því sem gildir í ESB.
Danish: For et lægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat, indeholder den offentlige vurderingsrapport også oplysninger om vurderingen af lægemidlet.
Icelandic: Að því er varðar lyf sem er heimilað af aðildarríki, þá eru nánari upplýsingar varðandi úttektina á lyfinu einnig aðgengilegar í skýrslu um opinbera úttekt.
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
Icelandic: Stjórnun og eftirlit með lækningatækjum fellur ekki undir svið evrópska reglukerfisins varðandi lyf.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
Icelandic: Með því að vera með náið samstarf draga aðildarríkin úr tvíverknaði, skipta með sér starfsálagi og tryggja hagkvæma og virka stjórnun og eftirlit með lyfjum um alla Evrópu.
Danish: Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
Icelandic: Þegar Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur veitt leyfið þá gildir miðlæga markaðsleyfið í öllum aðildarríkjum ESB.
Danish: Sikkerhedsovervågning af lægemidler
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Danish: • Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
Icelandic: • framkvæmd - hún getur tekið upp ráðstafanir til framkvæmdar á, sem og umsjón með réttri beitingu
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
Icelandic: Stjórnendur innlendra lögbærra yfirvalda starfa náið með Lyfjastofnun Evrópu og með Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til að tryggja hagkvæmt og fljótvirkt samstarf innra með þeim og rekstur á evrópsku tengslaneti varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum innan Evrópu.
Danish: EMA's rolle
Icelandic: Hlutverk Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Danish: Lægemiddelregulerende myndigheder:
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld:
Danish: EMA yder også produktspecifik rådgivning til virksomheder i forbindelse med udvikling af lægemidler.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu veitir einnig fyrirtækjum vísindalegar ráðleggingar vegna þróunar á lyfjum.
Danish: • den gensidige anerkendelsesprocedure, hvor virksomheder, som har fået et lægemiddel godkendt i én
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Icelandic: Þetta tengslanet veldur því að reglukerfi
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Icelandic: Vísindanefndir Lyfjastofnunar Evrópu
Danish: De nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af humane og veterinære lægemidler i EU, koordinerer deres arbejde i et forum kaldet lederne af lægemiddelstyrelserne.
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld sem bera ábyrgð á stjórnun og eftirliti með mannalyfjum og dýralyfjum innan ESB, samræma störf sín á vettvangi sem nefnist Stjórnendur lyfjastofnana (HMA).
Danish: Der offentliggøres en europæisk offentlig vurderingsrapport for hvert humant eller veterinært lægemiddel, for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist efter EMA's vurdering.
Icelandic: Evrópsk opinber úttektarskýrsla (EPAR), er birt varðandi sérhvert mannalyf eða dýralyf sem fengið hefur, eða hefur fengið höfnun á markaðsleyfi, að lokinni úttekt af hálfu Lyfjastofnunar Evrópu.
Danish: - Eimeria acervulina, stamme 003 - 332 - 450 sporulerede oocyster - Eimeria brunetti, stamme 034 - 213 - 288 sporulerede oocyster - Eimeria maxima, stamme 013 - 196 - 265 sporulerede oocyster - Eimeria necatrix, stamme 033 - 340 - 460 sporulerede oocyster - Eimeria tenella, stamme 004 - 276 - 374 sporulerede oocyster
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 eggblaðra grómyndun - Eimeria brunetti, stofn 034 - 213 - 288 eggblaðra grómyndun - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 eggblaðra grómyndun
Danish: EU-nummer
Icelandic: Innihald
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: ATCvet-kode: QI01AN01.
Icelandic: QI01AN01.
Danish: Montanide IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).
Danish: Alvorlig overdosering (10 gange) kan medføre en midlertidig reduktion af den daglige tilvækst inden for den første uge uden det har følger for det endelige produktionsresultat.
Icelandic: Mikil ofskömmtun (10-föld) getur valdið tímabundinni minni daglegri þyngdaraukningu á fyrstu viku án þess að það hafi áhrif á endanlegan árangur.
Danish: 10 000 doser
Icelandic: 10 000 skammtar
Danish: HIPRAMUNE T, solvens til Evalon
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir Evalon
Danish: Sprayanordningen skal rengøres efter hver brug.
Icelandic: Hreinsa skal búnaðinn eftir hverja notkun.
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden til ynglefugle og inden for 2 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 2 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Icelandic: Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Virku efnin eru af líffræðilegum uppruna, ætluð til að vekja virkt ónæmi og falla utan reglugerðar (EC) 470/2009.
Danish: Kyllinger.
Icelandic: Hænsni.
Danish: Generelt er antallet højere i de første uger efter vaccinationen og lavere, når først flokken har opnået en ordentlig beskyttelse.
Icelandic: Yfirleitt eru hníslarnir fleiri fyrstu vikur eftir bólusetningu og færri þegar alifuglahópurinn hefur áunnið sér viðunandi varnir.
Danish: Inden for 6 måneder fra Kommissionens beslutning.
Icelandic: Innan 6 mánaða frá ákvörðun framkvæmdas tjórnarinnar.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose foårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Danish: HIPRAMUNE T (solvens):
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir):
Danish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Spain
Icelandic: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spánn
Danish: Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af anordningen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar framleiðanda til að tryggja viðunandi sótthreinsum og viðhald búnaðarins.
Danish: 1 000 doser 5 000 doser
Icelandic: 1 000 skammtar 5 000 skammtar
Danish: * Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi hnísla unnir úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Danish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Icelandic: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Danish: Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænuunganna.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið tafarlaust.
Danish: Det anbefales, at strøelsen fjernes, og at huse og materiel rengøres mellem produktionscyklusserne for at mindske infektioner fra omgivelserne.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á öskjunni og merkimiða.
Danish: Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne Eimeria-arter.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem bóluefnið er ætlað gegn.
Danish: {måneder/år} Efter fortynding, anvendes inden for 10 timer.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klst.
Danish: HIPRAMUNE T (solvens) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
Icelandic: - Briljant blátt (E 133) - Allúra rautt AC (E129) - Vanillín - Montaníð IMS
Danish: HIPRAMUNE T (solvens)
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir)
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med henblik på reduktion af kliniske tegn (diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænuungum frá eins dags aldri til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi), vefjaskemmdum í líffærum og útskilnaði hnísla í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Danish: Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni, sem er við stofuhita, í viðeigandi íláti.
Danish: Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Icelandic: 60 vikur eftir bólusetningu í umhverfi þar sem hringrás hnísla er möguleg.
Danish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Icelandic: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spánn
Danish: En dosis af vaccinen (0,007 ml) fra 1. levedag.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá eins dags aldri.
Danish: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Icelandic: 7 rue Roland Garros, Batiment
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Tilpasning af leverandørens specifikationer for Føtalt Bovint Serum (FBS) med ansøgerens interne specifikationer for FBS, som sikrer overensstemmelse med Ph. Eur.
Icelandic: Samræma skal gæðalýsingu seljanda nautgripafóstursermis (Foetal Bovine Serum, FBS) við innri gæðalýsingar umsækjanda FSB, til að tryggja að þær uppfylli kröfur Ph. Eur..
Danish: Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den præparerede vaccinesuspension.
Icelandic: Fyllið geymi úðatækisins með allri bóluefnisdreifunni sem blönduð hefur verið.
Danish: Kyllinger skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
Icelandic: Hænuungana má einungis halda á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Danish: Tilpasning af producentens specifikationer for plastbeholderne med ansøgerens interne specifikationer for plastbeholderne, som sikrer overensstemmelse med Ph. Eur.
Icelandic: Samræma skal gæðalýsingu framleiðanda plastíláta við innri gæðalýsingar umsækjanda fyrir plastílátin, til að tryggja að þær uppfylli kröfur Ph. Eur..
Danish: For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccine.
Icelandic: Til að bólusetningin verði jafnari skal halda hænuungunum í flutningskassanum í minnst 1 klst. til að þeir taki inn alla dropa bóluefnisins.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10 000 doser
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10 000 skömmtum af bóluefni
Danish: 10 ml, 50 ml eller 100 ml type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 og 10 000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumshætter.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1 000, 5 000 og 10 000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i henhold til anvisningerne: 10 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum:
Danish: Opbevaringstid for HIPRAMUNE T i salgspakning: 2 år.
Icelandic: Geymsluþol HIPRAMUNE T í söluumbúðum:
Danish: Hætteglas af polypropylen (PP) indeholdende 50 ml, 250 ml og 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumshætter.
Icelandic: Pólýprópýlen (PP) hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller personalet på apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere er brug for.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.