FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varigheten av immunrespons ca. 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinering med Menveo (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene i begge aldersgruppene hadde hSBA ≥ 1:8 for alle serogrupper, med antistofftitre flere ganger høyere enn etter primærvaksineringen (tabell 3).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały jedynie przez 1 do 2 dni i zwykle nie były ciężkie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis samtidig med én eller flere av følgende vaksiner: monovalent og kombinert hepatitt A og B, gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Polish: Po rozpuszczeniu produkt natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Tabela 3: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Polish: Należy poinformować lekarza o wcześniejszym zaszczepieniu szczepionką Menveo lub inną szczepionką przeciw meningokokom.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du tidligere har fått injeksjon med Menveo eller en annen meningokokkvaksine.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - PROSZEK W FIOLCE ORAZ ROZTWÓR W FIOLCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - PULVER I HETTEGLASS OG OPPLØSNING I HETTEGLASS
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy A
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Polish: Tabela 2: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
Norwegian Bokmål: Individer med komplementmangel og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå en immunrespons mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugerte vaksiner.
Polish: Menveo w grupie młodzieży w wieku 11-18 lat. Serotyp
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner i alderen 11-18 år som var seronegative ved studiestart (hSBA
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Dette produktet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Norwegian Bokmål: Hver dose av Menveo leveres som: - 1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Menveo, ryzyko choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C,
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENCWY FLYTENDE KONJUGERT KOMPONENT
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): senność, ból głowy, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Polish: Siedem dni po zaszczepieniu u 64% osób uzyskano hSBA ≥1:8 dla serotypu A, a 88%-90% osób miało przeciwciała bakteriobójcze przeciw serotypom C, W-135 i Y. Miesiąc po zaszczepieniu u 92%-98% osób uzyskano hSBA ≥1:8 dla serotypów A, C, W-135 i Y. Silną odpowiedź immunologiczną mierzoną na podstawie wartości hSBA GMT dla wszystkich serotypów zaobserwowano także 7 dni (wartości GMT z zakresu 34-70) i 28 dni (wartości GMT z zakresu 79-127) po zaszczepieniu dawką pojedynczą.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter vaksineringen oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og 88-90 % av forsøkspersonene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogruppe C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering hadde 92-98 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper ble også observert 7 dager (GMT 34-70) og 28 dager (GMT 79-127) etter en enkeltdosevaksinering.
Polish: W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu zachowania ochrony.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har fått en dose Menveo for mer enn ett år siden og fortsatt er spesielt utsatt for eksponering for meningokokkgruppe A-bakterier, kan det vurderes å gi en påfyllingsdose for å opprettholde beskyttelsen.
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Polish: Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskyttes mot lys.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) - noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor difteritoksoid (et stoff brukt i en rekke andre vaksiner) - har en sykdom med høy feber.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi med fluorpolymer belagt overflate)og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Norwegian Bokmål: Den må ikke gis intravaskulært, subkutant eller intrakutant.
Polish: Co zawiera szczepionka Menveo Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Substancjami czynnymi szczepionki są:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: Virkestoffer er: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Polish: W punkcie wyjściowym badania odsetek uczestników z hSBA ≥ 1:8 w przekroju dwóch przedziałów wiekowych wynosił 1-5% w przypadku serogrupy A, 13-28% w przypadku serogrupy C, 42-64% w przypadku serogrupy W-135 oraz 6-19% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki, odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 w grupie 2-dawkowej oraz grupie dawki pojedynczej w przekroju dwóch przedziałów wiekowych były następujące: 90-95% wobec 76-80% w przypadku serogrupy A, 98-99% wobec 76-87% w przypadku serogrupy C, 99% wobec 93-96% w przypadku serogrupy W-135 oraz 96% wobec 65-69% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po szczepieniu średnie geometryczne miana były wyższe w grupie 2-dawkowej niż w grupie dawki pojedynczej w obu przedziałach wiekowych, jednak różnica ta była mniej wyraźna w starszym przedziale wiekowym.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Polish: Po 5 latach od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C i Y. Wyższe wartości hSBA GMT zaobserwowano dla serotypów W-135 i Y (tabela 7).
Norwegian Bokmål: Fem år etter vaksinering forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogruppe W-135 og Y (tabell 7).
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Norwegian Bokmål: Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Menveo har ikke blitt evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som får antikoagulantiabehandling, på grunn av risikoen for hematom.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj trwałytylko przez jeden do dwóch dni i nie były ciężkie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Polish: Przed szczepieniem należy zmieszać oba składniki (zawartość obu fiolek), aby uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Polish: Zaobserwowano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko serotypom C, W-135 oraz Y, przy czym odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 32% i 56% przeciwko serotypowi C; 74% i 80% przeciwko serotypowi W-135 oraz 48% i 53% przeciwko serotypowi Y. Wartości GMT wyniosły odpowiednio 6,5 i 12 w przypadku serotypu C; 19 i 26 w przypadku serotypu W-135 oraz 8,13 i 10 w przypadku serotypu Y. W przypadku serotypu A odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 14% i
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W-135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år, 74 % og 80 % mot serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mot serogruppe Y. GMT var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135, og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A hadde henholdsvis 14 % og 22 % av forsøkspersonene i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 og 3,73).
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
Norwegian Bokmål: Hvis en person er forventet å være spesielt utsatt for eksponering for Men A og fikk en dose Menveo mer enn omtrent ett år tidligere, kan det vurderes å administrere en påfyllingsdose.
Polish: Tabela 1: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Polish: Równoległe szczepienie nie pogarszało odpowiedzi humoralnej na szczepionkę Menveo oraz komponenty przeciwko błonicy, tężcowi lub HPV.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrasjon.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Polish: W podgrupie osób w wieku 11-18 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania (hSBA < 1:4), po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥1:8: serotyp A 75% (780/1039), serotyp C 80% (735/923), serotyp W-135 94% (570/609) i serotyp Y 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Polish: Serotyp hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Norwegian Bokmål: 1 måned etter påfyllingsdose
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK SKONIUGOWANY, LIOFILIZOWANY MENA
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENA LYOFILISERT KONJUGERT KOMPONENT
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy Y
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Polish: 135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Polish: Szczepionkę podaje się dzieciom (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłym zwykle w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Norwegian Bokmål: Vaksinen blir som regel gitt i overarmsmuskelen (deltamuskelen) hos barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne.
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Wśród szczepionych osób produkt Menveo otrzymało 58,9% pacjentów w wieku 11-18 lat, 16,4% w wieku 19-34 lat, 21,3% w wieku 35-55 lat i 3,4% w wieku 56-65 lat. Dwa podstawowe badania dotyczące bezpieczeństwa były randomizowane, aktywnie kontrolowane, i obejmowały uczestników w wieku odpowiednio 11-55 lat (n=2663) oraz 19-55 lat (n=1606).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Menveo var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgruppene 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Menveo
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Norwegian Bokmål: En mild feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er ikke en grunn i seg selv til å utsette vaksineringen.
Polish: Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet for personer med risiko for hematom som følge av intramuskulær injeksjon må evalueres av helsepersonell.
Polish: W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Polish: Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
Polish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Norwegian Bokmål: ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Polish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Norwegian Bokmål: Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat. Serotyp
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Polish: młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.