FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche al Duke Center ha identificato 21 pazienti IOPD CRIM-negativi di cui 19 naive all'ERT all'inizio dell'ITI.
Norwegian Bokmål: 21 CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom ble identifisert i en retrospektiv diagramoversikt ved Duke Center, hvorav 19 av disse pasientene var enzymerstatningsterapi-naive ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 20 mg/kg oppure 40 mg/kg una volta ogni due settimane, per un totale di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i en periode på 52 uker.
Italian: Rossore non nota
Norwegian Bokmål: Rødming ikke kjent
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myozyme e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Capovolgere e frizionare delicatamente la sacca di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: Snu eller masser infusjonsposen forsiktig for å blande løsningen.
Italian: A 104 settimane di trattamento, le valutazioni della LVM erano disponibili per 8 pazienti, di cui 5 hanno evidenziato diminuzioni fino a rientrare nei limiti normali.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var LVM-vurderinger tilgjengelig for 8 pasienter, hvorav LMV var redusert til normale verdier hos 5.
Italian: Malattia di Pompe a esordio infantile
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom
Italian: Tensione della gola non nota
Norwegian Bokmål: Fortetninger i hals ikke kjent
Italian: Test della distanza percorsa in 6 minuti (metri) Visita basale pretrattamento
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Italian: In alcuni pazienti trattati con alglucosidasi alfa, si sono osservate reazioni ricorrenti rappresentate da malattia simil-influenzale o da una combinazione di eventi quali febbre, brividi, mialgia, artralgia, dolore o stanchezza che insorgono dopo l'infusione e durano generalmente qualche giorno.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende reaksjoner bestående av influensalignende sykdom eller en kombinasjon av hendelser som feber, frysninger, myalgi, artralgi, smerte eller utmattelse som opptrer etter infusjon og som vanligvis varer i noen dager, er observert hos noen pasienter behandlet med alglukosidase alfa.
Italian: La posologia consigliata per Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 mg alglukosidase alfa.
Italian: La FVC % prevista è cambiata di un valore mediano di 0,0 per i pazienti trattati con Myozyme ed è diminuita di un valore mediano del 3% per i pazienti trattati con placebo, indicando un effetto del trattamento statisticamente significativo (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
Italian: Rapporto tra effetto e rischio del trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt/ri sikoforhold
Italian: In uno studio pivotal su 18 pazienti si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa in 15 pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (tutti di età inferiore a 6 mesi all'inizio del trattamento), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg o di 40 mg/kg di alglucosidasi alfa con infusione rispettivamente di durata approssimativa di 4 - 6,5 ore.
Norwegian Bokmål: I en pivotal undersøkelse som inkluderte 18 pasienter, ble farmakokinetikk av alglukosidase alfa undersøkt hos 15 pasienter med infantil Pompes sykdom (alder under 6 måneders alder ved begynnelsen av behandlingen) som fikk doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidase alfa som infusjon på henholdsvis ca. 4 til 6,5 timer.
Italian: Tabella 3: Risultati per l'endpoint di sopravvivenza con il modello di regressione di Cox
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Italian: Attenersi ad una tecnica asettica
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Italian: Ulteriori reazioni avverse4
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger4
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Norwegian Bokmål: • Forbigående pustevansker eller plutselig pustestans
Italian: La concentrazione finale di alglucosidasi consigliata all'interno delle sacche per infusione va da 0,5 mg/mL a 4 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte endelige konsentrasjonen med alglukosidase i infusjonsposene varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Italian: Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
Norwegian Bokmål: Infusjoner skal administreres trinnvis.
Italian: - Il principio attivo è alglucosidasi alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
Italian: Frequenza cardiaca aumentata Pressione sanguigna aumentata Temperatura corporea aumentata
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning vanlige Økt hjerterytme Økt blodtrykk
Italian: La malattia di Pompe è una miopatia metabolica rara, con decorso progressivo e fatale.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Italian: Capogiro Parestesia Cefalea3
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parestesier Hodepine3
Italian: La distanza percorsa in 6 minuti è aumentata di un valore mediano di 15,0 metri per i pazienti trattati con Myozyme ed è diminuita di un valore mediano di 7,5 metri per i pazienti trattati con placebo, indicando un effetto del trattamento con Myozyme statisticamente significativo rispetto al placebo (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Italian: In alcuni di questi pazienti si sono osservate infezioni respiratorie fatali e potenzialmente fatali.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
Italian: • Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Italian: • Mal di testa
Norwegian Bokmål: Tremor Hodepine
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos minst to pasienter og er oppført i Tabell 1 etter organsystemklasse.
Italian: • Colorazione bluastra della pelle
Norwegian Bokmål: • Blålig misfarging av huden
Italian: • Chiazze sulla pelle
Norwegian Bokmål: • Brunflekker på huden
Italian: Risposte migliori al trattamento sono state osservate nei pazienti più giovani con malattia meno avanzata che hanno ricevuto ITI profilattico prima dello sviluppo di HSAT e ciò suggerisce che l'inizio precoce di ITI può risultare in un esito clinico migliore.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter med mindre fremskreden sykdom og som fikk profylaktisk ITI før utvikling av HSAT, ble det observert en bedre behandlingsrespons.
Italian: I pazienti con malattia di Pompe in forma tardiva presentano tipicamente miopatia progressiva, principalmente a carico dei muscoli prossimali della pelvi e del cingolo della spalla, oltre a coinvolgimento respiratorio di vario grado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sent oppstått Pompes sykdom har typisk progredierende myopati, fortrinnsvis i proksimalmusklene i bekken/skulder-området, og varierende grad av pusteproblemer, som til slutt fører til alvorlig uførhet og/eller behov for respiratorstøtte.
Italian: Cos'è Myozyme e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme Come prendere Myozyme Possibili effetti indesiderati Come conservare Myozyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myozyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Myozyme Hvordan Myozyme gis
Italian: Somministrazione
Norwegian Bokmål: • Administrasjon
Italian: Myozyme contiene un enzima artificiale chiamato alglucosidasi alfa, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia di Pompe.
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder et kunstig enzym, kalt alglukosidase alfa.
Italian: Si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa anche in uno studio separato su 21 pazienti con malattia infantile di Pompe (tutti in età compresa fra 6 mesi e 3,5 anni), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg di alglucosidasi alfa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for alglukosidase alfa ble også undersøkt i en separat studie hos 21 pasienter med infantil Pompes sykdom (alle mellom 6 måneder og 3,5 år da behandlingen begynte) som fikk doser på 20 mg/kg med alglukosidase alfa.
Italian: In alcuni pazienti si sono osservati miglioramenti della funzione motoria con il trattamento, incluso il ripristino di competenze motorie perse.
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjonsbedring, inkludert gjenvinning av tapte motoriske funksjoner, ble sett hos noen pasienter.
Italian: La dose raccomandata di Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver 14. dag.
Italian: Reazione in sede di infusione Gonfiore in sede di infusione
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Cianosi non nota
Norwegian Bokmål: Takykardi vanlige Cyanose ikke kjent
Italian: È normalmente caratterizzata da una sufficiente attività residua della GAA tale da precludere l'esordio di cardiomiopatia, ma si è riferito un coinvolgimento cardiaco fino al 4% circa dei pazienti con forma tardiva della patologia.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er rekonstituert som ovenfor, inneholder oppløsningen i hetteglasset 5 mg alglukosidase alfa per ml.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har vært rapportert ved infusjon av Myozyme hos pasienter som ble rammet av sykdommen i svært ung alder og hos pasienter med sent oppstått sykdom (se pkt.
Italian: • Ipotensione (bassa pressione arteriosa)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige
Italian: Myozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (50 mg/flaconcino).
Norwegian Bokmål: Hvordan Myozyme ser ut og innholdet i pakningen Myozyme er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i en hetteglasspakning (50 mg/hetteglass).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Norwegian Bokmål: Basert på omfattende evaluering av sykdommens kliniske manifestasjoner, må pasientens respons på behandling evalueres rutinemessig.
Italian: Orticaria Rash papulare Prurito
Norwegian Bokmål: Farynksødem Dyspné Takypné
Italian: I pazienti con esordio infantile che sviluppano titoli anticorpali IgG elevati sembrano presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni associate all'infusione più frequenti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Italian: Pazienti diagnosticati in età più giovane, trattati precocemente e che hanno ricevuto ITI in concomitanza con l'inizio dell'ERT, avevano un trend verso un tasso di sopravvivenza migliore rispetto a pazienti trattati con un regime simile ad un'età più avanzata.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter som ble diagnostisert og behandlet tidlig og som fikk ITI samtidig som enzymerstatningsterapi ble initiert hadde en tendens til bedre overlevelsesrate, sammenlignet med pasienter som fikk lignende behandlingsregime i høyere alder. Studiedataene viser dermed at profylaktisk ITI forebygger eller demper forekomsten av antistoffer mot alglukosidase alfa over tid.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
Italian: a esordio infantile1 Malattia di Pompe a esordio tardivo2 Malattia di Pompe a esordio infantile e tardivo
Norwegian Bokmål: Infantil og sent oppstått Pompes sykdom
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Italian: Dolore toracico Edema della faccia Sensazione di caldo
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Ansiktsødem Varmefølelse Pyreksi
Italian: Iniettare lentamente il Myozyme ricostituito direttamente nella soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Italian: Valore p Capacità vitale forzata (Percentuale del valore normale previsto) Visita basale pretrattamento
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi FVC-tvungen vitalkapasitet (Prosent av predikert normal) Baseline før behandling
Italian: In circa metà dei pazienti trattati con Myozyme in studi clinici su forme ad esordio infantile, e nel 28% dei pazienti trattati con Myozyme in uno studio clinico sulla forma ad esordio tardivo sono insorte IAR, intese come qualunque evento avverso correlato insorto durante l'infusione o nelle ore successive all'infusione.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Myozyme viser at omtrent halvparten av pasientene som er rammet av sykdommen i svært ung alder, samt 28 % av pasientene med sen debut av sykdommen, utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate sindrome nefrosica, come pure gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Italian: Dei 21 pazienti, 16 sono sopravvissuti fino alla fine dello studio, con un tempo mediano dall'inizio dell'ERT all'ultima valutazione di 44,6 mesi (range: da 5,7 a 105,47); 5 pazienti sono deceduti per insufficienza respiratoria e progressione di malattia, tutti erano naive all'ERT all'inizio del trattamento ERT + ITI.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene var det 16 overlevende ved studieslutt, hvor median tid fra initiering av enzymerstatningsterapi til siste undersøkelse var 44,6 måneder (variasjonsbredde: 5,7 til 105.47).
Italian: Myozyme deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili, quindi diluito con una soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro, per poi essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Myozyme må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon og så gis som intravenøs infusjon.
Italian: I sintomi di reazioni allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri, ipotensione, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o rash.
Norwegian Bokmål: Symptomer på livstruende allergiske reaksjoner omfatter, men er ikke begrenset til, lavt blodtrykk, svært hurtig hjertefrekvens, pustevansker, oppkast, hevelser i ansiktet, elveblest eller utslett.
Italian: Eliminare l'aria all'interno delle sacche e inoltre asportare un volume equivalente di soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro, da sostituire con Myozyme ricostituito.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen og trekk i tillegg ut og fjern tilsvarende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, som vil bli erstattet av rekonstituert Myozyme.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mannitol (E421)
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata inoltre valutata in uno studio su 5 pazienti con malattia di Pompe tardiva, di età compresa fra 6 e 15 anni, i quali hanno ricevuto 20 mg/kg di alglucosidasi alfa una volta ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Italian: • Dolore muscolare
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Italian: N=48
Norwegian Bokmål: N=21 N=48
Italian: La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Italian: Contenitore primario
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Norwegian Bokmål: Siden ble det rapportert om ytterligere 5 dødsfall.
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Italian: 3 metai.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Italian: n=29 placebo grupėje
Norwegian Bokmål: n=29 for placebogruppen
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Norwegian Bokmål: Sildenafil absorberes raskt.
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære risikofaktorer
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (V.14.0)
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Italian: Duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Italian: Nustatytas skirtumas
Norwegian Bokmål: Estimert forskjell
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 mPas
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Høyere doser skal ikke brukes til barn.
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Maksimum VO2 ble vurdert ett år etter starten av den placebokontrollerte studien.
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Italian: Veikimo mechanizmas
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det rapportert om totalt 42 dødsfall, enten under behandling eller rapportert som en del av oppfølging av overlevelse.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Italian: Gydymo grupė
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer lenger enn 4 timer, bør pasienten oppsøke lege umiddelbart.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.