FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Icelandic: Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Danish: Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Icelandic: Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Danish: Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt var um voru ógleði og uppköst.
Danish: Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
Danish: Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Icelandic: Vortioxetín er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%) og bindingin virðist óháð plasmaþéttni vortioxetíns.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte ikke, at behandlingen blev afbrudt.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
Danish: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Renset vand
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Danish: I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
Icelandic: Kynlífstruflanir voru mældar í klínískum rannsóknum með notkun „Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX).
Danish: Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Brug af Brintellix sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Brintellix með áfengi
Danish: Virkningen af vortioxetin bedømt ud fra scoringen i DSST (the Digit Symbol Substitution Test) og UPSA (the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektive mål) og ud fra scoringen i spørgeskemaerne PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) og CPFQ (the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektive mål)
Icelandic: Áhrif vortioxetíns á niðurstöður pörunar talna og tákna prófs (DSST), „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)" (hlutlægar mælingar) og spurningalistanna „Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)" og „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)" (huglægar mælingar).
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
Danish: Dråberne kan blandes med vand, juice eller andre drikke uden alkohol.
Icelandic: Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.
Danish: Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Icelandic: Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.
Danish: [kun ydre æske]
Icelandic: [aðeins á ytri öskju]
Danish: Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
Danish: Hvis der ikke kommer dråber ud, kan flasken tappes let for at starte dråberne.
Icelandic: Ef engir dropar koma út, má banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller en skadestue.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Danish: Perforeret enkeltstyksblister: PVC/PVdC/aluminium.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer - diaré, forstoppelse, opkastning - svimmelhed - kløe over hele kroppen - unormale drømme
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
Danish: Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Brintellix.
Icelandic: Hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix.
Danish: De omfatter spytflåd (rotte og hund), pupildilatation (hund) og to tilfælde af kramper hos hunde i det generelle toksicitetsstudieprogram.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
Danish: Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i raphe nuclei var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.
Icelandic: Meðal 5-HT ferju setningarhlutfallið í heilastofnskjörnum (raphe nuclei) var um 50% við 5 mg/dag, 65% við 10 mg/dag og fór upp fyrir 80% við 20 mg/dag.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylbetadex, ethanol (96 %) og renset vand.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengdum atburðum).
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Icelandic: Lyfjahvörf eru línuleg og óháð tíma á skammtabilinu sem hefur verið rannsakað (2,5 til 60 mg/dag).
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Icelandic: Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Danish: - Tramadol (mod stærke smerter).
Icelandic: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Danish: De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Danish: Vortioxetin var bedre (p=0,004) end placebo, hvad angår det primære effektmål, tid til recidiv af moderat til svære depressiv episode, med en hazard ratio på 2,0.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Danish: Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist.
Danish: - Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.
Icelandic: - ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.
Danish: 15 ml i en ravfarvet glasflaske (type III) og skruelåg (polypropylen) med dråbetæller (LDpolyethylen), (børnesikret lukning).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Danish: Indtages gennem munden [kun ydre æske]:
Icelandic: Til inntöku [aðeins á ytri öskju]:
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni.
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
Danish: Brintellix er til oral anvendelse.
Icelandic: Brintellix er ætlað til inntöku.
Danish: - hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:
Danish: En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
Icelandic: Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Danish: I toksicitetsstudier hos juvenile rotter stemte alle fund relateret til behandling med vortioxetin overens med fundene hos voksne dyr.
Icelandic: Í eiturverkana rannsóknum á rottuungviði voru allar niðurstöður sem tengdust meðferð með vortioxetíni í samræmi við þær sem fram komu í rannsóknum á fullorðnum dýrum.
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
Icelandic: Taka á glasið og það sem eftir kann að vera af lausninni með.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor - lægen har brug for at vide, om du i forvejen har risiko for at få krampeanfald.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.
Danish: 2500 Valby Denmark
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR TÖFLUR
Danish: Orale dråber, opløsning 15 ml
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn 15 ml
Danish: - Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom: Tramadol (mod stærke smerter).
Icelandic: - ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Danish: Din læge vil være forsigtig med at behandle dig, hvis du tidligere har haft kramper eller lider af ustabile kramper/epilepsi.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki.
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråber ud af flasken, skal du banke forsigtigt på den.
Icelandic: Ef engir dropar koma út skaltu banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer - ansigtsrødme - natlige svedeture
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING/ DEL AF FLERSTYKSPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Icelandic: Ógleði var yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg og kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Danish: Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressive midler.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf.
Danish: Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
Danish: - Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.
Icelandic: - lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.
Danish: Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Danish: - Ved gennemgangen af et signal om anafylaktiske reaktioner blev der fundet i alt 40 tilfælde efter markedsføringen, herunder syv tilfælde, som blev vurderet at have en mulig årsagssammenhæng med vortioxetinbehandling.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Brintellix
Icelandic: Ef gleymist að taka Brintellix
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brintellix indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Danish: Efter gentagne doser på 5, 10 eller 20 mg/dag sås gennemsnitsværdier for Cmax på 9-33 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden er akkumuleringsindekset 5-6, baseret på AUC0-24h efter gentagne doser på 5-20 mg/dag.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartímann er uppsöfnunarhlutfallið 5-6 út frá AUC0-24h eftir endurtekna 520 mg skammta á dag.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i forhold til placebo i forekomsten eller arten af seponeringssymptomer efter hverken korttidsbehandling (6-12 uger) eller langtidsbehandling (24-64 uger) med vortioxetin.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte normalt ikke seponering.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Danish: - Hvis du har haft kramper.
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampaköst (flog).
Danish: - Lithium (mod depression og psykiske forstyrrelser) eller tryptophan.
Icelandic: - Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í staðlaðri röð in vitro og in vivo rannsókna.
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Danish: Derudover bør klasseadvarslen vedrørende blødning opdateres, således at det bliver tilføjet, at blødning også er blevet indberettet med vortioxetin.
Icelandic: Að auki skal uppfæra viðvörun hvað varðar blæðingu fyrir lyfjaflokkinn þannig að bætt sé við að einnig hafi verið tilkynnt um blæðingu við notkun vortioxetíns.
Danish: Den kliniske relevans af dette blev yderligere understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Icelandic: Þetta var stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I (Clinical Global Impression - Global improvement) skori.
Danish: - På baggrund af serotonins rolle for hæmostasen, votioxetins virkningsmekanisme og 63 tilfælde efter markedsføringen, som er udledt fra et signal om blødning med mulig årsagssammenhæng med vortioxetin, blev det vurderet, at blødning bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Icelandic: - Á grundvelli þess hlutverks sem serótónín gegnir við blæðingarstöðvun, verkunarháttar vortioxetíns og með hliðsjón af 63 tilvikum eftir markaðssetningu þar sem fram komu merki um blæðingu sem gæti tengst vortioxetíni var litið svo á að bæta skuli blæðingu sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
Danish: Lithium, tryptophan
Icelandic: Litíum, tryptófan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at vortioxetin/dets metabolitter udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
Danish: Vortioxetin havde statistisk signifikant virkning sammenlignet med placebo i DSST fra Δ= 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studier med voksne og Δ= 2,79 (p = 0,023) i studiet med ældre.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Danish: Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
Danish: Der sås ingen farmakodyanamiske interaktioner.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sáust.
Danish: En flaske indeholder 15 ml Brintellix orale dråber, opløsning.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
Danish: Kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vortioxetín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Danish: Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage et af disse lægemidler.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Danish: Vortioxetins potentielle påvirkning af andre lægemidler
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Danish: Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Danish: Antidepressiva med serotonerg virkning kan sænke krampetærsklen.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
Icelandic: Ekki er þó ljóst í smáatriðum hvaða hlutverki áhrif á hvern einstakan viðtaka gegnir í lyfhrifa sniðinu (pharmacodynamic profile) sem kemur fram og gæta verður varúðar við að framreikna niðurstöður úr dýratilraunum beint yfir á menn.
Danish: Lægemidler, der sænker krampetærsklen
Icelandic: Lyf, sem lækka krampaþröskuld
Danish: Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Icelandic: 2 ára rannsóknum á krabbameinsmyndun á músum eða rottum er vortioxetín ekki talið hafa krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.