FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Slovenian: 60 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba, bolniki v kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču pa so 5 dni enkrat na dan prejemali 40 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis manustati patsientidele 60 mg avatrombopaagi või sellele vastavat platseebot üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul ning suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis manustati patsientidele 40 mg avatrombopaagi või sellele vastavat platseebot üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Estonian: Avatrombopaag ei konkureeri TPO-ga TPO retseptoriga seondumise pärast ning selle toime trombotsüütide produktsioonile lisandub TPO toimele.
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Estonian: Kumbagi tüüpi toidu manustamine avatrombopaagi kontsentratsiooni määra (Cmax) ega ulatust (AUC) kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Veliko število trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Estonian: Suur ravieelne trombotsüütide arv (≥ 40 kuni < 50 x 109/l).
Slovenian: Učinek transportnih beljakovin
Estonian: Transportvalkude toimed
Slovenian: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve Odzivni bolniki
Estonian: Avatrombopaa g 60 mg (n = 70) Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb
Slovenian: Zaviralec P-gp
Estonian: P-gp inhibiitor
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi vajavatel, ei ole uuritud.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõige tähtsam avatrombopaagiga seotud kõrvaltoime oli portaalveeni tromboos.
Slovenian: Slika 1:Povprečno število trombocitov (+/- standardna napaka) po dnevih od začetka odmerjanja glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - zbrani podatki iz Študije 1 in Študije 2
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv (±standardviga) eri päevadel alates annustamise algusest, ravieelsete trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringu koondandmed
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Estonian: Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga in močnih zaviralcev CYP3A4/5 ali CYP2C9 poveča izpostavljenost avatrombopagu.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Slovenian: Sprememba števila trombocitov od izhodišča do dneva posega Povprečna vrednost (SD) x 109/l Povprečna vrednost x 109/l
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Slovenian: O trombozi portalne vene so pogosteje poročali pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so imeli število trombocitov > 200 x 109/l in so prejemali agonista trombopoetinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellel olid trombotsüütide arvud > 200 x 109/l ja kes said ravi trombopoetiini retseptori agonistiga, suurenes portaalveeni tromboosi esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo«); mikrokristalna celuloza [E460(i)]; krospovidon tipa B [E1202]; brezvoden koloidni silicijev dioksid [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi"); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Slovenian: Karcinogeneza
Estonian: Kantserogenees
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Estonian: Avatrombopaagi populatsiooni farmakokineetika analüüs tervetel uuringus osalejatel ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidel näitas, et tervetel vabatahtlikel ja kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) on kontsentratsioonid sarnased.
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 ja tugev CYP3A indutseerija
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet Ne jemljite zdravila Doptelet: če ste alergični na avatrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Estonian: Avatrombopaagi manustamine koos suure või vähese rasvasisaldusega toidukorraga ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt avatrombopaagi imendumise kiirust ega ulatust.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused ravieelse trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringus
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, ei ole avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) patsientidel tõestatud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Slovenian: Na splošno velja, da so karcinoidi želodca, povezani s hipergastrinemijo pri glodalcih, za ljudi manj nevarni in manjšega pomena.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Estonian: Annustamise kestus
Slovenian: Avatrombopag ni vplival na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri samcih podgan ob izpostavljenosti 22-kratnika oz. pri samicah podgan ob izpostavljenosti 114-kratnika vrednosti AUC
Estonian: Avatrombopaag ei mõjutanud fertiilsust ega varast embrüonaalset arengut kontsentratsioonidel, mis ületasid isastel rottidel 22-kordselt ja emasloomadel 114-kordselt patsientidel täheldatud AUC-d soovitatava annuse 60 mg üks kord ööpäevas korral.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist 3.
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Estonian: Kuid koos toiduga manustamisel avatrombopaagi AUC ja Cmax varieerumine isikute vahel ja samal isikul oluliselt vähenes (ligikaudu 50%) (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas avatrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Posamezna škatla vsebuje en pretisni omot z 10 ali 15 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Karbis sisaldub üks blister 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist Ärge võtke Dopteleti:
Slovenian: Ok vara ledvic Študije pri ljudeh so pokazale, da glavna pot izločanja nespremenjenega avatrombopaga ali njegovega presnovka ni skozi ledvice.
Estonian: Inimuuringute kohaselt ei ole neerude kaudu eritumine muutumatul kujul avatrombopaagi ega selle metaboliidi peamine eritumistee.
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on 40 mg (2 tabletti) või
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Estonian: Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Dopteletiga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaigusele sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega, mis hõlmasid 11% (84/787) uuringu populatsioonist vanuses ≥ 65 aastat, näitas, et vanus avatrombopaagi kontsentratsioone ei mõjuta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu müalgia
Slovenian: Placebo (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Slovenian: Placebo (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Estonian: Suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud patsientidel keskmine ravieelne trombotsüütide arv 44,3 x 109/l ja platseeborühmas 44,9 x 109/l.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Estonian: In vitro uuringute põhjal muud transportvalgud (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eeldatavalt avatrombopaagi jaotumises oluliselt ei osale.
Slovenian: Placebo (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Slovenian: Navodilo shranite.
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Estonian: Suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 44,3 x 109/l ja platseeborühmas 44,5 x 109/l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kahtluste korral pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus palavik
Slovenian: Placebo (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Slovenian: Kohorta bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (< 40 x 109/l)
Estonian: Väike ravieelne trombotsüütide arv (< 40 x 109/l).
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Slovenian: Dodati za vsa zdravila: 4.5Posebni previdnostni ukrepi
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Slovenian: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Slovenian: Varnost za potrošnika
Estonian: Tarbijaohutus
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Estonian: Parandada, kus vaja:
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Slovenian: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Estonian: Praegu olemasolev andmekogum ei võimalda hinnata biolagunevust ja doramektiini bioakumulatsiooni ei saa välistada.
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Slovenian: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in kotitvijo:
Estonian: Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel: