FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, pruritischer und generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergickou dermatitidu)
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých dobrovolníků.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
German: Diese können mit schweren Hautausschlägen oder Hautausschlag mit Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Hepatitis und/oder Eosinophilie verbunden sein, sind aber nicht darauf beschränkt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat, ale nemusí být omezené na závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii.
German: HIV-1-Stamm Typ B
Czech: S podtypem HIV-1
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Patienten Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich eingenommen mit dem Essen.
Czech: Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná s jídlem.
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit den einzelnen Komponenten von REZOLSTA (Darunavir oder Cobicistat) angewendet werden.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jeho komponentami (darunavirem nebo kobicistatem).
German: Avanafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Czech: Avanafil k léčbě poruchy erekce
German: Es gab Berichte über erhöhte Spontanblutungen bei Hämophilie-Patienten, die antiretrovirale Proteaseinhibitoren erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s hemofilií léčených antiretrovirovými inhibitory proteázy byly hlášeny případy zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir und Cobicistat zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: V klinických studiích nebyly k dispozici dostatečné farmakokinetické údaje pro stanovení vlivu hepatitidy typu B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru a kobicistatu (viz body 4.4 a 4.8).
German: REZOLSTA soll nicht in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls eine pharmakokinetische Verstärkung benötigen, da keine Dosierungsempfehlungen für solche Kombinationen vorliegen.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud stanoveno.
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Proto je současné podávání přípravku REZOLSTA se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: - Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) - Clarithromycin (Antibiotikum) - Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Isavuconazol, Posaconazol (gegen Pilzinfektionen).
Czech: Informujte vašeho lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil (v injekční formě, krátkodobě působící lék proti silné bolesti používaný při operacích) - Digoxin (užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (k léčbě plísňových infekci).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety
German: Da REZOLSTA Darunavir und Cobicistat enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých sloužek přípravku.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - allergische Reaktion, zum Beispiel Juckreiz - verminderter Appetit - abnorme Träume - Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen - Muskelschmerzen - Müdigkeit - abnormale Bluttest Ergebnisse, wie einige Leber- oder Nierenwerte.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - alergické reakce, jako svědění - snížená chuť k jídlu - neobvyklé sny - zvracení, bolest břicha nebo nadýmání břicha, nechutenství, plynatost - bolest svalů - únava - nenormální výsledky krevních testů, jako jsou laboratorních hodnoty vyšetření jater nebo ledvin.
German: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Czech: Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem REZOLSTA.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu HIV-1 RNA od výchozího stavu (log10 kopií/ml) Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
German: Die Entscheidung über eine Anwendung von REZOLSTA sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
German: REZOLSTA kann mit H2-Rezeptor-Antagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit diesen Antikoagulantien die Konzentrationen der Antikoagulantien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s těmito antikoalugancii může na základě teoretických úvah zvýšit plazmatickou koncentraci antikoagulancií, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
German: Zur Anwendung von Darunavir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor; die populationsspezifische Analyse ergab jedoch keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, n = 20) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání everolimu nebo irinotekanu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
Czech: Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře.
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Czech: Kobicistat je metabolizován prostřednictvím oxidace zprostředkované CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (minoritní) a nepodléhá glukuronidaci.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit REZOLSTA notwendig ist.
Czech: V případě nutnosti léčby přípravkem REZOLSTA se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater.
German: Bis zu denselben Dosierungen ergab sich weder für Darunavir allein bei Ratten und Kaninchen noch in Kombination mit Ritonavir bei Mäusen eine Teratogenität.
Czech: Až do stejných dávek nebyla zjištěna teratogenita u laboratorních potkanů a králíků při léčbě samotným darunavirem a ani u myší při léčbě darunavirem v kombinaci s ritonavirem.
German: REZOLSTA kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
Czech: Přípravek REZOLSTA by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.5): - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin - Lopinavir/Ritonavir - Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Czech: Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti ztráty terapeutického účinku (viz bod 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
German: Zu einer akuten Überdosierung von REZOLSTA oder Darunavir in Kombination mit Cobicistat beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
German: HIV-1-infizierte Patienten, die in die Studie aufgenommen werden konnten, hatten in der Genotypisierung beim Screening keine Darunavir-RAMs und eine Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, vhodní pro tuto studii, měli screeningový genotyp, který nevykazoval žádné RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
German: Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet und keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější známky toxicity nebo identifikovány toxické vlivy na cílové orgány při expozici jako u člověka, který užívá doporučenou dávku.
German: Es wird erwartet, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Nevirapin erhöht.
Czech: Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci nevirapinu v plazmě.
German: Einzeldosen von bis zu 3.200 mg Darunavir als orale Lösung allein und bis zu 1.600 mg Darunavir in Tablettenform kombiniert mit Ritonavir wurden gesunden Studienteilnehmern verabreicht, ohne dass unerwünschte Symptome auftraten.
Czech: Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
German: Cobicistat selektiert, da es keine antivirale Aktivität hat, keine HIV-Resistenzmutationen.
Czech: Kobicistat nevybírá žádné mutace HIV rezistence vzhledem k jeho nedostatku antivirové aktivity.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir und Cobicistat erscheint eine signifikante Entfernung der Wirkstoffe durch Dialyse als unwahrscheinlich.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebnosti darunaviru a kobicistatu na proteiny není pravděpodobné, že by k odstranění léčivých látek významně přispěla dialýza.
German: - Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) - Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C) - Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich basiert auf den Analysen der 192-Wochen-Daten der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie ARTEMIS bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten, in der Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg pro Tag (als zweimal tägliches Regime oder als einmal tägliches Regime gegeben) verglichen wurde.
Czech: Průkaz účinnosti kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované, kontrolované, otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů infikovaných HIV-1 a dosud neléčených antiretrovirotiky ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg za den (podáváno buď v režimu dvakrát denně nebo jednou denně).
German: Vor Beginn der Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
German: REZOLSTA enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Czech: Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
German: Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist jedoch nicht geklärt.
Czech: Třebaže mechanismus účinku nebyl objasněn, uvažovalo se o kauzální souvislosti.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Baseline HIV-1-RNA (Kopien/ml)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen bis zur klinischen Exposition wurden mit Darunavir allein an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Czech: Studie toxicity byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) eine Dosisanpassung aufgrund der KreatininClearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Tenofovirdisoproxil* *Studie wurde mit Tenofovirdisoproxilfumar at durchgeführt
Czech: *Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem.
German: häufig gelegentlich
Czech: časté méně časté pruritus
German: In einer Studie zur Bioverfügbarkeit mit gesunden Studienteilnehmern zeigte sich im Steady-State und nach einer Mahlzeit eine vergleichbare Exposition von Darunavir bei REZOLSTA und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich.
Czech: Studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru v přípravku REZOLSTA je srovnatelná s expozicí darunaviru v kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.
German: Glecaprevir/Pibrentasvir wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku REZOLSTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19.
German: Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann von antiretroviral vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs)* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Czech: Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von REZOLSTA beeinflusst werden.
Czech: Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
German: Leberfunktionsstörung REZOLSTA wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen oder mehrere gleichzeitig angewendete(n) Wirkstoff(e) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: In der 48-Wochen-Analyse wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir/Ritonavir-Behandlung bezüglich des virologischen Ansprechens, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert  50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, „Intent-To-Treat"- (ITT) und „On Protocol" - (OP), nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%).
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben.
Czech: - Informujte svého lékaře, v případě že trpíte cukrovkou.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn die gleichzeitige Anwendung mit REZOLSTA begonnen wird.
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
German: Die antiretrovirale Wirkung von REZOLSTA beruht auf der Darunavir-Komponente.
Czech: Antiretrovirový účinek přípravku REZOLSTA je dán přítomností darunaviru.