FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των Ανταποκρίσεων της Περιοχικής Νόσου στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av regional sykdomsrespons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 48 Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk pasienter randomisert til placebo (N=422) guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Greek: Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το δέρμα σας έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
Greek: • Οπίσθιο μέρος των βραχιόνων (εάν η ένεση σας χορηγείται φροντιστή) Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό, σκληρό ή έχει ουλές ή ραγάδες.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab i uke 0, som var PASI 90 ikke-respondere, fikk guselkumab i uke 28, 32 og deretter hver 8. uke.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ότι έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας κάτω από τις λαβές δακτύλων
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel nedenfor fingerkragen.
Greek: Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tremfya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tremfya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tremfya Hvordan du bruker Tremfya Mulige bivirkninger
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i en sylinderampulle av glass i en ferdigfylt penn med en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller kompress
Greek: Έμβολο
Norwegian Bokmål: Co.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 156.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte PASI 90responsraten fra uke 52 til uke 156.
Greek: Όλες οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er lette til moderate.
Greek: PSSD Βαθμολογία Σημείων, συμμετέχοντες με βαθμολογία κατά την έναρξη > 0
Norwegian Bokmål: PSSD Tegnskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte pennen
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του guselkumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av guselkumab, se pkt.
Greek: Μην ανακινείτε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen på noe som helst tidspunkt.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab αναφορικά με τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab for viktigste sekundære endepunkter.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακόπτεται ή θα αποφεύγεται η έναρξη της θεραπείας με το Tremfya, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Tremfya για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Tremfya for moren, må det tas en beslutning om behandlingen med Tremfya skal avsluttes eller ikke startes opp. Se pkt.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
Greek: PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Norwegian Bokmål: PSSD symptomskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Greek: Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt sprøyte og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Greek: (N=248)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=248)
Greek: Guselkumab Adalimumab
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Greek: Άλλα φάρμακα και Tremfya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=174)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=174)
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Εβδομάδα 16 14 (15,9) NAPSI (N) Ποσοστιαία βελτίωση, μέση τιμή (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny.
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: Returner den til apoteket.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Greek: Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Greek: Τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingens slutt
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Greek: • Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.
Norwegian Bokmål: Dersom du først oppdager at du har glemt din forrige dose ved tidspunktet for din neste planlagte dose, så skal du ikke injisere en dobbelt dose, men gjenoppta ditt doseregime med dosering én gang daglig.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tresiba
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Tresiba som har vært frosset skal ikke brukes.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Tresiba og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Greek: Αν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å sette den på igjen kan du komme til å skade deg på nålen.
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με το Tresiba όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Greek: • την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινώς
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre legemidler, spør legen om behandlingen din må justeres.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις των υποομάδων (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ήταν ευθυγραμμισμένα με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Greek: • Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom glukagon er injisert, vil du trenge sukker eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης σε σχέση με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Norwegian Bokmål: %: Antall personer i prosent med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») beregnet i forhold til antall randomiserte personer.
Greek: Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom AUCGIR,0-12t,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Προσοχή: Ένα βήμα ισοδυναμεί με 2 μονάδες - η συσκευή τύπου πένας δείχνει τη δόση
Norwegian Bokmål: Merk: Ett trinn tilsvarer 2 enheter - pennen viser dosen.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78… 1,06]) (Εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Greek: Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Intensivert blodglukosekontroll og overvåking av gravide kvinner med diabetes anbefales generelt under graviditet og når graviditet planlegges.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας περιεκτικότητας ινσουλίνης στην Ευρωπαϊκή αγορά και στην περιγραφή των βασικών διαφορών στο σχεδιασμό των συσκευασιών και στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή και ανάμειξης μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση, συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Greek: Ενώ οι βελτιώσεις στην HbA1c ήταν μη κατώτερες σε σύγκριση με άλλα προϊόντα ινσουλίνης, το Tresiba ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερο έναντι της σιταγλιπτίνης στη μείωση της HbA1c (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Mens forbedringer i HbA1c var "non-inferior" sammenlignet med andre insulinpreparater, var Tresiba statistisk signifikant bedre når det gjelder reduksjon av HbA1c, sammenlignet med sitagliptin (Tabell 5).
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Tresiba hos gravide kvinner.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη), μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert insulinbehandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
Greek: • Ο μετρητής δόσης δείχνει την επιλεγμένη δόση σε μονάδες.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren viser den valgte dosen i enheter.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Ingen problemer vedrørende sikkerhet er identifisert med Tresiba med hensyn på bivirkninger og standard sikkerhetsparametre.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre, men dersom du er eldre, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et basalinsulin til subkutan administrering én gang daglig når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειαστεί αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom.
Greek: Το Tresiba ήταν ανώτερο συγκρινόμενο με την ινσουλίνη glargine αναφορικά με τη χαμηλότερη συχνότητα σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων και τα χαμηλότερα ποσοστά ατόμων που εμφάνισαν σοβαρή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Tresiba var overlegen sammenlignet med insulin glargin med hensyn til en lavere frekvens av alvorlige hypoglykemiske hendelser og en lavere andel personer som opplevde alvorlig hypoglykemi.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose er 10 enheter, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Norwegian Bokmål: Å unngå feilmedisinering