FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Vistide skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er inficeret med human immundefekt virus (hiv).
Finnish: Vistide-hoidon tulee olla sellaisen lääkärin määräämä, jolla on kokemusta immuunikatovirus- (HIV-) infektion hoidosta.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger'.
Finnish: Vistiden vaikuttava aine, sidofoviiri, on nukleotidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Danish: Vistide må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for cidofovir eller nogen af indholdsstofferne.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti yliherkkä (allerginen) sidofoviirille tai jollekin muulle Vistiden aineosalle.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vistide fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vistiden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Probenecid anvendes, fordi det forhindrer ophobning af cidofovir i nyrerne, og saltvandsopløsningen forhindrer dehydrering.
Finnish: Probenesidi estää sidofoviiria kertymästä munuaisiin; suolaliuosta taas käytetään estämään elimistön kuivuminen.
Danish: Vistide anvendes til behandling af retinitis forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der er en virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet).
Finnish: Vistideä käytetään hoitamaan verkkokalvon (valoherkkä pinta silmän takaosassa) tulehdusta, jonka aiheuttaja on sytomegalovirus (CMV).
Danish: Før behandlingen med Vistide påbegyndes, skal patientens nyrer kontrolleres, da lægemidlet ikke må anvendes af patienter med nyresygdomme.
Finnish: Koska Vistideä ei pidä antaa potilaille, joilla on munuaissairaus, potilaan munuaiset on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa 5 mg/kg annos oli tehokkaampi (tulehduksen pahenemiseen kului 115 päivää) kuin 3 mg/kg annos (vastaava aika 49 päivää).
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
Finnish: 15 mg
Danish: Intravenøs anvendelse
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
Danish: Normal indendørsbelysning er sikker.
Finnish: Normaali sisävalaistus on turvallista.
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Danish: Dette antyder, at den kliniske fordel måske mindskes med tiden.
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein.
Danish: Hjerte Ikke kendt
Finnish: Sydän Tuntematon
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
Danish: Det er vigtigt at følge ovenstående anbefalinger for at opnå den optimale behandlingseffekt.
Finnish: Ylläolevien suositusten noudattaminen on tärkeää optimaalisen hoitovaikutuksen saamiseksi.
Danish: Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Finnish: Raskaus ja imetys - Visudynen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on hyvin vähän kokemusta.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Danish: Ældre (i alderen 65 år eller derover)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Danish: Din læge vil give dig besked.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Danish: Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være behandlingsrelateret.
Finnish: Kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Danish: Hvad er Visudyne
Finnish: Mitä Visudyne on
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Finnish: Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi.
Danish: Ikke kendt (kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed.
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Finnish: BPD-DA on myös valoherkistäjä, mutta sen systeeminen altistus on vähäistä (5-10 % verteporfiinin altistuksesta, mikä viittaa siihen, että suurin osa vaikuttavasta aineesta eliminoituu muuttumattomana).
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty elinryhmittäin ja luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Finnish: Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
Finnish: Hoidettaessa leesioita, jotka ovat tätä suurempia, valoa on annettava aktiivisen leesion suurimmalle mahdolliselle alueelle.
Danish: Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process.
Finnish: Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling af begge øjne.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä dataa, joka tukisi toisen silmän samanaikaista hoitoa.
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Finnish: Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD-MA) koostuu kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD-MAC:n ja BPD-MAD:n 1:1 seoksesta.
Danish: Anvendes infusionsvæsken ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer, opbevaret under 25C og beskyttet mod lys.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla; säilytysajan ei pidä ylittää 4 tuntia valolta suojassa alle 25 C:ssa.
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
Finnish: Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
Finnish: Visudyneä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (vain jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan perustellusti suuremmaksi kuin sikiölle aiheutuva riski).
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
Finnish: - Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi.
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
Finnish: Näiden vaikutusten laajuus ja vakavuusaste olivat samankaltaiset kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa, ja riippuivat annoksen koosta sekä annostelun kestosta.
Danish: Følgende bivirkninger er muligvis relateret til Visudynebehandling.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Danish: Midler som neutraliserer frie radikaler
Finnish: Vapaita radikaaleja sieppaavat aineet
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei saatu merkittävää näyttöä sytokromi P450 -entsyymivälitteisestä oksidatiivisesta metaboliasta.
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Finnish: Suositellaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä.
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Finnish: Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä: klassinen ja okkultti.
Danish: Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
Finnish: Jos toisen silmän hoitoa kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen silmään heti sen jälkeen, kun ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimeistään 20 minuutin kuluessa infuusion annon aloittamisesta.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være alvorlige, og de kan potentielt omfatte krampeanfald.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa.
Danish: Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
Finnish: Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Finnish: Vaikka verteporfiinin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot ovat iäkkäillä, verteporfiinia saaneilla potilailla suuremmat kuin nuorilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai potilailla, ei eroja pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Danish: Brug til børn Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.
Finnish: Visudyne-hoito on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lasten hoitoon.
Danish: For at sikre behandling af en dårligt markeret læsionsrand, bør der tillægges en yderligere margin på 500 m rundt om den synlige læsion.
Finnish: Jotta myös epätarkasti erottuvat leesion raja-alueet tulevat hoidetuiksi, näkyvän leesion ympärille on lisättävä vielä 500 µm:n marginaali.
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
Finnish: Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
Danish: Når energi, absorberet af porphyrin, overføres til oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen.
Finnish: Kun porfyriinin absorboima energia siirtyy hapelle, syntyy erittäin reaktiivisia, lyhytikäistä singlethappea.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Finnish: Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Danish: Mørkegrønt til sort pulver.
Finnish: Tummanvihreä tai musta jauhe.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (hos 2,2% af patienterne og ved <1% af Visudynebehandlingerne) skete i form af solskoldning efter eksponering med sollys normalt indenfor 24 timer efter behandlingen med Visudyne.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
Danish: Tilstedeværelse af okkult CNV læsion (ikke velafgrænset fluorescens på angiogrammet) var tilladt.
Finnish: Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.
Danish: Voksne inklusive ældre (≥65 år) Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen:
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Finnish: Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne-hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan säilyttää jopa 60 kuukauteen asti.
Danish: Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C.
Finnish: Tutkittu käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 tuntia 25 C:ssa.
Danish: Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne.
Finnish: Visudynen aktivoimiseksi tarvittavan laserannoksen antaminen kestää 83 sekuntia.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Finnish: Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin.
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Finnish: Tutkimuksia verteporfiinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Finnish: Tavanomaisia natriumkloridiliuoksia tai muita parenteraalisia liuoksia ei tule käyttää.
Danish: Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergisk reaktion og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
Finnish: Visudyne-ryhmässä havaittuun suurempaan selkäkivun esiintyvyyteen infuusion aikana ei liittynyt viitteitä hemolyysistä eikä allergisista reaktioista, ja selkäkipu hävisi yleensä infuusion päättymiseen mennessä.
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Finnish: Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Finnish: Se tuottaa sytotoksisia aineita vasta, kun se aktivoidaan valolla hapen läsnäollessa.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Dosering og genbehandlingsregime var det samme som for AMD afprøvningerne.
Finnish: Annostus ja uusintahoidot olivat samoja kuin AMD-tutkimuksissa.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke observeret hos vågne grise, andre dyr eller hos mennesker.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu nukuttamattomilla, ei-rauhoittavia aineita saaneilla sioilla tai millään muullakaan lajilla, ihminen mukaan lukien.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Finnish: Suurimmaksi osaksi haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Danish: • Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)
Finnish: • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Finnish: Kun silmääsi suunnataan laservalo, Visudyne aktivoituu.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa valoherkkyysreaktioilta.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma varierede fra 5-6 timer for verteporfin.
Finnish: Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot vaihtelivat noin 5-6 tunnin välillä.
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on kerrottava, että hedelmällisyyttä koskevat tiedot puuttuvat, ja Visudyneä voidaan antaa ainoastaan hyötyjen ja haittojen yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Finnish: Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
Danish: - Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee hoidon jälkeen ongelmia, kuten näön menetystä, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge instruktionerne om beskyttelse i punkt 2 ud over de påkrævede 48 timer.
Finnish: Jos saat enemmän Visudyneä kuin sinun pitäisi Visudynen yliannos saattaa pidentää sitä aikaa, jona olet tavallista herkempi valolle, joten sinun on tällöin ehkä noudatettava kohdassa 2 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi pidempään kuin 48 tuntia.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Finnish: Ekstravasaation jälkeistä pistoskohdan paikallista (iho)nekroosia on myös raportoitu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
Finnish: Toisen silmän Visudyne-hoito
Danish: Lægemidler som hæmmer blodkar-okklusion
Finnish: Verisuonten tukkeutumista estävät lääkkeet
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til ammende mødre, eller amning bør afbrydes i 48 timer efter behandlingen.
Finnish: Valmistetta ei siksi pidä antaa rintaruokkiville äideille, tai rintaruokinta tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudynehoidon jälkeen.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky, heitehuimaus
Danish: Fotosensitivitet og udsættelse for lys
Finnish: Valoherkkyys ja valolle altistuminen
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Almene symptomer: smerte, forhøjet blodtryk, øget følsomhed, feber.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) • Yleisoireet: kipu, kohonnut verenpaine, herkistynyt tuntoaisti ja kuume.
Danish: Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.
Finnish: Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä.
Danish: Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Danish: Tilfælde af anafylaktiske reaktioner er blevet observeret hos patienter som fik Visudyne.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu Visudyne-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Myokardieinfarkt er blevet rapporteret, især hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Danish: Yderligere oplysninger om Visudyne findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) indenfor en uge efter behandling, bør ikke behandles igen, i det mindste ikke før synet er som før behandlingen, og den mulige risk/benifit af efterfølgende behandling er overvejet nøje af den behandlende læge.
Finnish: Jos potilaan näkökyky heikkenee voimakkaasti (4 rivin verran tai enemmän) viikon kuluessa hoidon jälkeen, hoitoa ei tule uusia ainakaan ennen kuin näkökyky on palautunut kokonaan hoitoa edeltäneelle tasolle ja hoitava lääkäri on tarkoin punninnut hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt ja riskit.
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Finnish: Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.