FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske effekt af cetirizins farmakokinetik er aldrig blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at den aktuelle formulering ikke er helt korrekt, da patientens alder er vigtig, fordi den er afgørende for clearance.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyly klinické ani farmakokinetické účinky cetirizinu nikdy testovány, ale držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že současná formulace není zcela správná vzhledem k tomu, že clearance pacienta je určena jeho věkem.
Danish: Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering.
Czech: Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.
Danish: Ud over H1-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved en dosis på 10 mg én eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i hud og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.
Czech: Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.
Danish: - 10 ml Zyrtec oral opløsning (=2 måleskeer) indeholder: Sorbitol (svarende til 3,15 g glucose).
Czech: 10 ml roztoku Zyrtec (= 2 odměrky) obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
Danish: Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se afsnit 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen.
Czech: Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Danish: Sætningen skal derfor ændres til: "Hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres på individuel basis på grundlag af patientens renale clearance, alder og legemsvægt."
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Danish: Hele kroppen: Almindelig: træthed
Czech: - Tělo jako celek: Časté: únava
Danish: Karton á 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Czech: Krabičky s obsahem 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Danish: Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket Y-Y Pakning med 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.
Danish: 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4.3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4.3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater.
Czech: Ve všech členských státech je léčivý přípravek určen pro dospělé a děti ve věku od 2 let.
Danish: Immunsystemet:
Czech: - Poruchy imunitního systému:
Danish: Zyrtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter.
Czech: Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, kapky, tablety i dražé.
Danish: Undersøgelser: Sjælden: vægtøgning
Czech: - Vyšetření: Vzácné: zvýšení hmotnosti
Danish: Frankrig: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Czech: Francie: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie Cetirizine 10 mg, Zyrtecset Maďarsko: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Danish: Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig har nedsat nyrefunktion.
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Bivirkninger (WHO-ART)
Czech: Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART)
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT og bilirubin)
Czech: Hepatobiliární poruchy: vzácně abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že užití cetirizinu v pediatrii ve stejných indikacích jako u dospělých je oprávněné vzhledem k tomu, že při dodržení přiměřeného dávkování, které je přizpůsobeno odlišné tělesné hmotnosti, věku a clearance léku, nebyl shledán žádný patofyziologický důvod proti užívání antihistaminik v pediatrické populaci.
Danish: Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grækenland: Ziptek
Czech: Německo: Zyrtec tropfen, Zyrtec P tropfen Řecko: Ziptek
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden: trombocytopeni
Czech: Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Danish: Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Danish: Luxembourg UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60
Czech: Lucembursko UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Danish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sverige: Zyrlex
Czech: Španělsko; Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko; Zyrlex
Danish: Psykiske forstyrrelser Døsighed
Czech: Psychiatrické poruchy Ospalost
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Danish: Der er ikke set mærkbar gensidig påvirkning mellem alkohol (ved blodalkoholniveau på 0,5 promille svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser.
Czech: Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).
Danish: Swerige: Alerid, Zyrlex
Czech: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Czech: Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Primært blev frekvenser tilføjet til listen over hændelser, som de er observeret i lægemiddelovervågningsundersøgelser.
Czech: Zvláště pak byly na základě záznamů z farmakovigilančních průzkumů uvedeny ve výčtu událostí jejich výskyty.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hele kroppen - almene symptomer Træthed
Czech: Tělo jako celek - obecné poruchy Únava
Danish: Zyrtec s virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec Sådan skal De tage Zyrtec Bivirkninger
Czech: Co je Zyrtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec používat Jak se Zyrtec používá
Danish: Der blev tilføjet advarsler vedrørende formuleringernes egnethed for visse aldersgrupper, som afspejlede manglen på relevante data om risk/benefit-forholdet for børn under et år, som begrænsede brugen af filmovertrukne tabletter til børn under 6 år, brugen af den orale opløsning til børn under 2 år og brugen af dråbeformuleringen til spædbørn og små børn under 1 år.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4.4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu .
Danish: Nervesystemet:
Czech: - Poruchy nervové soustavy:
Danish: Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
Czech: Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Danish: Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke.
Czech: V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Danish: Pakning med en flaske á 60, 75, 100, 125 eller 200 ml opløsning.
Czech: Balení s lahvičkou obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200 ml roztoku.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumeer, etikettering og indlægsseddel.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.
Czech: Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.
Danish: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
Danish: UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Czech: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Danish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Zyrtec
Danish: Hvis der anvendes fortynding bør det, især ved administration hos børn, overvejes, at mængden af vand, som dråberne tilføres, skal tilpasses den mængde vand, patienten er i stand til at synke.
Czech: V případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec oral opløsning indeholder sorbitol.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální roztok obsahuje sorbitol.
Danish: INDLÆGSSEDDEL For lægemidler som er receptpligtige
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis
Danish: Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.
Czech: Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.
Danish: Slovakiet: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sverige: Zyrlex
Czech: Slovenská republika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovinsko: Zyrtec 10 mg/ml perorálně kapljice, raztopina Španělsko: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švédsko: Zyrlex
Danish: Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid.
Czech: Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin dihydrochloridem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
Czech: Na podporu těchto indikací poskytl držitel rozhodnutí o registraci rozsáhlé zkušební údaje z vyhodnocení terapeutických studií a souhrnných zpráv o odpovídajících klinických studiích, a vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje na podporu ostatních indikací, jakými jsou atopická dermatitida, prevence astmatu a bodnutí komárem, byly shledány nedostatečnými, navrhl jejich vyjmutí.
Danish: CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém s přeformátováním a souhlasit lze i s rozdělením událostí na výskyty zaznamenané v klinických studiích a na výskyty odhadované na základě zkušeností získaných v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Danish: Cetirizindihydrochlorid
Czech: cetirizini dihydrochloridum
Danish: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe
Czech: Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin Skupina
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis, er: konfusion, diarré, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
Danish: Pakning med en flaske á 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning.
Czech: Balení obsahuje lahvičku s 10 ml, 15 ml, 20 ml nebo 30 ml roztoku.
Danish: Sjælden: overfølsomhed Meget sjælden: anafylaktisk shock
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácně hypersensitivita, velmi vzácně anafylaktický šok
Danish: Dråberne bør hældes op på en ske eller fortyndes i vand og tages oralt.
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Danish: Ældre patienter: Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal.
Czech: Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku s normální funkcí ledvin dávku snižovat.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec potahované tablety obsahuje laktózu.
Danish: Irland: Zirtek oral solution 1 mg/ml
Czech: Irsko: Zirtek oral solution 1 mg/ml
Danish: Slovakiet: Zyrtec tbl flm 10mg
Czech: Slovenská republika: Zyrtec tbl flm 10mg
Danish: Zyrtec (cetirizindihydrochlorid) er et lægemiddel mod allergi indiceret til lindring af nasale symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Czech: Zyrtec (cetirizin dihydrochlorid) je protialergický lék, který je určen pro úlevu od nazálních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
Danish: Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret.
Czech: Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.
Danish: Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance,alder og kropsvægt.
Czech: U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) á 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200ml, uzavřená bílým PP bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Danish: Luxembourg UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Czech: Lucembursko UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Danish: Ungarn: Zyrtec oldat
Czech: Maďarsko: Zyrtec oldat
Danish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
Danish: For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000, meget sjælden: < 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Danish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Czech: Slovinsko: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Danish: Desuden indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at inkludere en advarsel om dråbeformulering, som gør opmærksom på, at bekræftelse af diagnosen af en læge med speciale i allergi bør indhentes, før behandlingen med cetirizin indledes hos børn under 2 år.
Czech: Svůj souhlas vyjádřil držitel rozhodnutí o registraci dále i s tím, aby u přípravků dodávaných ve formě kapek bylo doplněno upozornění, že u dětí mladších 2 let by měl před zahájením léčby pomocí cetirizinu potvrdit diagnózu lékař s alergologickou specializací, neboť v této věkové skupině bývají příznaky virové infekce horních cest dýchacích nesprávně diagnostikovány jako alergie.
Danish: De kan få Zyrtec uden recept.
Czech: Zyrtec je dostupný bez lékařského předpisu.
Danish: Portugal: Zyrtec, Virlix
Czech: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.
Danish: De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data.
Czech: Jak dokládá odborná lékařská zpráva předložená v dokumentaci držitele rozhodnutí o registraci, na základě mnoha studií, při nichž byly testovány děti ve věku od 2 do 12 let, bylo prokázáno, že dávky navrhované k registraci jsou bezpečné a účinné.
Danish: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Czech: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Danish: Vedrørende dosering efter vægt svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at systemisk eksponering for cetirizin ikke kun er en funktion af legemsvægten, men også af den renale clearance af lægemidlet, hvor undersøgelser viser, at clearance er vigtigst ved lav alder.
Czech: Co se týče dávkování podle hmotnosti, držitel rozhodnutí o registraci odpověděl s použitím studií dokazujících větší důležitost clearance v nižším věku pacienta, že systémová expozice cetirizinu nezávisí pouze na tělesné hmotnosti, ale také na renální clearanci léku.
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) med 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning med dråbeindsats af lavdensitets polyethylen, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 10,15,20 nebo 30 ml roztoku, s kapacím uzávěrem z bílého LDPE a vrchním PP bezpečnostním uzávěrem.
Danish: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien: Cetirizine-UCB ; Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec
Czech: Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgie: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko: Zyrtec
Danish: Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Danish: 75668 Paris cedex 14
Czech: 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14