FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Finnish: Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia - Zinnat
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Rakeet oraalisuspensiota varten [täytetään kansallisesti]
English: Don't stop Zinnat without advice
Finnish: Älä ota Zinnatia:
English: 250 mg/5 mL granules for oral suspension
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: • Cystitis.
Finnish: • ihottumat.
English: 125 mg/5 mL granules for oral suspension
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Finnish: Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1014 vuorokauden ajan
English: Transient rises in serum liver enzymes have been observed which are usually reversible.
Finnish: Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders skin rashes urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (exanthematic necrolysis) (see Immune system disorders), angioneurotic oedema
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
English: 500 mg film- coated tablets
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Cefuroxime
Finnish: Kefuroksiimi
English: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Finnish: Haemophilus parainfluenzae
English: Bacteroides spp.
Finnish: Bacteroides fragilis
English: • sinus
Finnish: • huimaus
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Finnish: Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
English: Pyelonephritis
Finnish: Mycoplasma-lajit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Finnish: Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: Hepatobiliary disorders transient increases of hepatic enzyme levels jaundice (predominantly cholestatic), hepatitis
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen keltaisuus (pääasiassa kolestaattinen), maksatulehdus
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Film-coated tablet (tablet) [To be completed nationally]
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Finnish: Itävalta, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Saksa, Uunkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia - Zinnat Saksa - Elobact
English: Candida overgrowth
Finnish: Infektiot hiivasienen liikakasvu
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Saksa, Uunkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, IsoBritannia - Zinnat
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Finnish: Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
English: Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Uunkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia - Zinnat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Finnish: Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 125 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Zinnat ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
English: Replace the cap.
Finnish: Sulje korkki.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Oral use
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
English: Pregnancy
Finnish: kefuroksiimi
English: Chlamydia spp.
Finnish: Chlamydia-lajit
English: For children who can't take Zinnat using a spoon, a dosing syringe with a 5 mL graduation is supplied.
Finnish: Mukana on annosruisku lapsille, jotka eivät osaa ottaa Zinnatia lusikasta.
English: • dizziness
Finnish: • oksentelu
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Finnish: Avaa korkki ja poista suojakalvo.
English: Patients with kidney problems
Finnish: Pediatriset potilaat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/STRIPS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
English: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
Finnish: Streptococcus agalactiae
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Finnish: Kiinnitä ruisku tiiviisti liittimeen.
English: 2 pre-filled pens
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Finnish: Aloituspakkaus: 1 esitäytetty kynä (63 µg) + 1 esitäytetty kynä (94 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Finnish: Aloituspakkaus: 1 esitäytetty ruisku (63 µg) + 1 esitäytetty ruisku (94 µg)
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
English: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Finnish: Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Finnish: • Lääkkeen suositeltu enimmäisannos on pienennetty aikuisilla annokseen 30 mg päivässä, ja osa vahvoista valmisteista poistetaan markkinoilta tarpeettomina.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Finnish: • Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana, vähintään kolme minuuttia kestävänä boluksena, sillä se pienentää haittavaikutusten riskiä.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä esiintyi todennäköisemmin usean annoksen jälkeen, joskin yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja harvemmin silloin, kun infuusionopeus oli pieni laskimonsisäisesti annosteltavaa metoklopramidia käytettäessä.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Finnish: Arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, metoklopramidin tehon meta-analyysit sekä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten analyysit.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lopullinen lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 oikeudellisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Finnish: Se myös stimuloi mahalaukun ja suoliston yläosan liikettä, jolloin ravinnon kulku suolessa nopeutuu.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Finnish: Näyttö osoitti, että nämä riskit olivat metoklopramidin hyötyä suuremmat, kun sairaus vaati pitkäaikaista hoitoa.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Finnish: Lisäksi aikuisten ja lasten suositeltuja enimmäisannoksia on rajoitettava, ja vahvat valmisteet, kuten suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, on poistettava markkinoilta.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Finnish: Kun erityisesti lapsia ja nuoria koskeva neurologisten ja muiden haittavaikutusten riski otetaan huomioon, komitea katsoi, että metoklopramidin käyttöaiheet on rajoitettava lyhytaikaiseen hoitoon, kun tehosta on riittävästi näyttöä, ja enimmäisannos on 0,5 mg painokiloa kohden päivässä.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Finnish: Se on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin, jotka vaihtelevat EU:n eri jäsenvaltioissa, ja sitä on saatavana eri lääkemuodoissa: injektiona (suoneen tai lihakseen annettavana), tabletteina,
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia, jotka liittyivät erityisesti suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin.