FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen styrke av Humira dersom barnet ditt trenger en annen dose.
English: The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når den gule indikatoren har sluttet å bevege seg.
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Norwegian Bokmål: Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
Norwegian Bokmål: Legg pakken ned med den klare siden av pakken vendt opp.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Humira alene.
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en dråpe av oppløsningen på enden av kanylen
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Norwegian Bokmål: Resultater fra «Short Form Health Survey» (SF36) ved alle doseringer/regimer av Humira i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for «Physical Component Summary» (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Norwegian Bokmål: Den hvite kanylearmen vil nå være synlig.
English: NOTE:
Norwegian Bokmål: LEGG MERKE TIL:
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med Humira hos ungdom med HS.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Norwegian Bokmål: Ingen andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var tillatt.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av Humira.
English: Autoimmune disease
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Norwegian Bokmål: Humira ble evaluert hos mer enn 3000 pasienter i alle kliniske studier på revmatoid artritt.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Norwegian Bokmål: • Den automatiske kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil da bli tildekket av den automatiske kanylebeskyttelsen.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 18.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 18.
English: Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Norwegian Bokmål: Dra den plommefargede hetten 2 rett av.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av Humira etter utvikling av malignitet.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Norwegian Bokmål: Trekk den grå hetten (1) rett ut med den andre hånden, sjekk at kanylens lille svarte beskyttelseshylse er fjernet sammen med hetten, og deretter kast den.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Humira bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Humira mer enn 8 uker etter forrige dose.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
English: Immune system disorders* Common
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet* Vanlige
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
English: • swollen face, hands, feet
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender, føtter
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger med:
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Humira (se pkt.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk Humira og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Norwegian Bokmål: Av de 424 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 60 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. på grunn av avvik eller på grunn av komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med legen din.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten i øyehøyde med den ene hånden slik at du kan se luftrommet i den ferdigfylte sprøyten
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Av de 364 gjenstående pasientene fullførte 269 pasienter (74 %) 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingenen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
English: Check the expiry (EXP) date.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen (EXP).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Humira begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Norwegian Bokmål: Humira/MTX 40 mg annenhver uke
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg eller ditt barn.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Humira.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen Humira og metotreksat sammenlignet med Humira alene.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av Humira hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
English: Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert for Humira.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Norwegian Bokmål: Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
English: Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende
English: Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Humira bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apotek har instruert.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Norwegian Bokmål: D-65205 Wiesbaden Tyskland og
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Humira dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Humira skal injiseres.
English: Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg Humira oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p=0,019).
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør Humira ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
English: For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med Humira.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Humira.
English: • heart stops pumping
Norwegian Bokmål: • hjertet slutter å pumpe
English: Humira works by reducing this inflammation.
Norwegian Bokmål: Humira virker ved å redusere denne betennelsen.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i alle fase 2 og fase 3 psoriasisstudier var kvalifiserte til å delta i en åpen forlengelsesstudie, hvor Humira ble gitt i en tilleggsperiode på minst 108 uker.
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet inn for å dytte luften ut gjennom kanylen.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Humira er tilgjengelig.
English: Double-Blind Response at Week 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbeltkjedet DNA antistoff), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når Humira ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF36.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
English: • melanoma
Norwegian Bokmål: • melanom
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, og hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på embryoføtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologousaper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden mellom tommel og pekefinger, som du holder en blyant.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 days
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med Humira, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Humira avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Humira ble utredet i fem randomiserte, dobbeltblinde og velkontrollerte studier.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil blø litt ved injeksjonsstedet.
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, kanylen, hetteglasset og adapteren MÅ ALDRI brukes om igjen.
English: Sustained Remission
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Humira eller andre TNF-blokkere.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3 ved baseline, basert på «Numerisk Rating Scale» 0-10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Humira viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Humira som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Humira utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Humira stoppes (se pkt.