FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conţine lactoză Dacă știți că aveți intoleranță la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveți intoleranță la oricare alte glucide,
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Romanian: Dacă omiteți să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
English: For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).
English: • The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
English: EU/2/14/171/002
Romanian: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
English: No data are available on the safety of an overdose.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranța unei supradoze.
English: ATC vet code: QI07AB01.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AB01.
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Romanian: Vaccinurile combinate trebuie injectat imediat pe cale subcutanată.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare ( 2°C-8°C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Romanian: Data primei autorizări: 31/07/2014.
English: Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
Romanian: Vaccinarea împotriva distemper, adeno, parvo și virusul parainfluenței (DHPPi):
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Romanian: Odată amestecat, conținutul flaconului ar trebui să aibă aspect albicios până la culoarea gălbuie cu o ușoară opalescență.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Potasiu dihidrogen fosfat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( http://www.ema.europa.eu/).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la secțiunea 4.8.
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Romanian: * Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului după prima deschidere: utilizați imediat.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la secțiunea 8.
English: Onset of immunity: 4 weeks after completion of the primary course.
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare.
English: Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Romanian: Cutii din plastic conținând 25 flacoane (1 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Romanian: Produse imunologice pentru câini, vaccinuri bacteriene inactivate.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Romanian: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus L4.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Romanian: Schema de vaccinare primară: Două doze de Versican Plus L4 la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 6 săptămâni.
English: Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Romanian: Cutii din plastic conținând 50 flacoane (1 ml).
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Romanian: - prevenirea semnelor clinice, infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus L4, pentru câini
English: Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă tip I conținând 1 ml închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus L4, suspensie injectabilă, pentru câini
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Romanian: Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae.
English: Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Romanian: Aspect:lichid de culoare albicioasă cu sedimente fine.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Romanian: O singură doză de Versican Plus L4 va fi administrată anual.
English: If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Romanian: Conținutul unui singur flacon de Versican Plus DHPPi sau Versican Plus Pi ar trebui să fie reconstituit cu conținutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în loc de solvent).
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: Versican Plus L4, suspensie injectabilă, pentru câini NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar, exceptând Versican Plus DHPPi și Versican Plus Pi.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Romanian: L. interrogans serotip Icterohaemorrhagiae titru RAL ≥ 1:51
English: ALR* titre ≥ 1:40
Romanian: titru RAL* ≥ 1:40
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
English: ALR* titre ≥ 1:51
Romanian: titru RAL* ≥ 1:51
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Romanian: L. kirschneri serotip Grippotyphosa titru RAL ≥ 1:40
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Romanian: - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
English: L. interrogans serovar Bratislava
Romanian: L. interrogans serotip Bratislava titru RAL ≥ 1:51
English: Adjuvant:
Romanian: PRIMAR
English: Sodium chloride
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
English: 10 July 2015
Romanian: 10 iulie 2015
English: Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Romanian: Vulturica trebuie utilizată numai la adulți.
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: În cazul când simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat.
English: Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt, în general, bine tolerate.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare.
English: Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din vulturică în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Romanian: Vulturică este numele comun pentru părțile plantei de la suprafața solului (care pot include flori) și părțile rădăcinii plantei Hieracium pilosella L. Planta este cultivată sau culeasă în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din vulturică pot fi folosite ca diuretic ușor (un medicament care sporește producerea de urină) pentru a ameliora problemele minore ale tractului urinar (structurile corpului care transportă urina).
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru vulturică, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
English: Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din vulturică și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din vulturică trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din vulturică?
English: Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din vulturică, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din vulturică.
English: The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din vulturică pentru ameliorarea problemelor urinare ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în această afecțiune.
English: Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin vulturică sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut și sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
English: What is mouse-ear hawkweed?
Romanian: Ce este vulturica?
English: Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din vulturică.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale vulturicii.
English: Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Romanian: Preparatele din vulturică se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) sau transformarea în pulbere a părților uscate ale plantei.
English: Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din vulturică
English: What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din vulturică?
English: What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din vulturică?
English: For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din vulturică, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din vulturică, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, urmată de 300 mg o dată pe zi în continuare; durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Posaconazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca moare sau nu se mai poate răspândi.