FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Diarrhö trat in der Regel in den ersten 2 Behandlungswochen, eine Grad-3-Diarrhö meist in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
German: Tierexperimentelle Studien mit Afatinib ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi con afatinib negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
German: oder Grad ≥ 3
Italian: Grado ≥ 3
German: 89 % der Patienten hatten häufige EGFR-Mutationen (Del 19 oder L858R).
Italian: L'89% dei pazienti presentava mutazioni comuni di EGFR (Del 19 o L858R).
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
Italian: È importante trattare rapidamente l'eruzione cutanea.
German: • Anstieg der Leberenzym-Spiegel beim Bluttest (Aspartat-Aminotransferase und
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö und unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut (siehe Abschnitt 4.4) sowie Stomatitis und Paronychie (siehe Tabellen 3, 4 und 5).
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori della P-gp può ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.5).
German: Der primäre Endpunkt war das PFS gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung; sekundäre Endpunkte waren OS und ORR.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata da revisione centrale indipendente; gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom-P450(CYP)-Enzymen Beim Menschen wurde beobachtet, dass enzymatische Reaktionen beim Afatinib-Metabolismus eine zu vernachlässigende Rolle spielen.
Italian: Interazioni con gli enzimi del Citocromo P450 (CYP) Nell'uomo è stato osservato che le reazioni metaboliche catalizzate dagli enzimi giocano un ruolo trascurabile per il metabolismo di afatinib.
German: Bei mit GIOTRIF behandelten Patienten wurde über Diarrhö berichtet, darunter schwere Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il trattamento con GIOTRIF è stata riportata diarrea, inclusa diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Secondline-Therapie mit GIOTRIF verbesserte das PFS und OS der Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie im Vergleich zu Erlotinib signifikant.
Italian: La terapia di seconda linea con GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e OS dei pazienti con NSCLC squamoso rispetto a erlotinib.
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Nach 12 Monaten am Leben Nach 18 Monaten am Leben
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
German: Die höchste systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei weiblichen Ratten lag unterhalb der bei Patienten beobachteten (Faktor 0,23).
Italian: L'esposizione sistemica totale più elevata (AUC0-24) nei ratti femmine era inferiore rispetto a quella osservata nell'uomo (0,23 volte).
German: ALT-Anstiege Grad 2 waren bei 1 %, Grad-3-Anstiege bei 0,8 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 si sono verificati nell'1% e di Grado 3 nello 0,8% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 8).
Italian: Il beneficio della PFS è stato accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e dal ritardo del loro peggioramento (vedere Tabella 8).
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti con un impatto significativo sull'esposizione ad afatinib erano: punteggio del performance status ECOG, livelli di lattato deidrogenasi, livelli di fosfatasi alcalina e proteine totali.
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Italian: Termine MedDRA preferito
German: Bei Patienten, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können sie in etwa 100 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser aufgelöst werden.
Italian: Se non è possibile deglutire le compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua non gassata.
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben alle Arzneimittel, die an EGFR binden, das Potenzial, gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind zu verursachen.
Italian: A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto.
German: Insgesamt wurde durch eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2) die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen vermindert.
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
German: • wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Italian: • se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
German: Umfasst Hypokaliämie, erniedrigte Kaliumwerte im Blut Umfasst Rhinorrhö, Nasenentzündung
Italian: Include Ipokaliemia, Livelli di potassio nel sangue diminuiti Include Rinorrea, Infiammazione nasale
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati due volte al giorno) o 12 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati una volta al giorno) lontano da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.5).
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis jedoch weniger als 8 Stunden, darf die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Italian: Tuttavia se la dose successiva è prevista entro 8 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
German: Bei schweren Hautreaktionen können vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2), weitere therapeutische Interventionen oder die Überweisung an einen Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung derartiger dermatologischer Reaktionen erforderlich werden.
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß unabhängiger Beurteilung nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 3-Studie (Gesamtpopulation)
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la PFS da revisione indipendente per gruppo di trattamento nello studio LUX-Lung 3 (Popolazione totale)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Einfluss von P-gp-Induktoren auf Afatinib
Italian: Effetti degli induttori della P-gp su afatinib
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder Erkrankungen, die die LVEF beeinflussen können, ist eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
German: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Des Weiteren wurde über bullöse, blasenbildende und exfoliative Hauterkrankungen berichtet, darunter seltene Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
German: Starke P-gp-Induktoren (wie unter anderem Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli induttori potenti della P-gp (quali, ma non solo rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.4).
German: Das Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden empfohlen.
Italian: Si raccomanda la protezione dal sole con abbigliamento e schermo solare.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Afatinib ein mäßiger Inhibitor von P-gp.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte empfohlen.
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
Italian: Afatinib è eliminato principalmente attraverso escrezione biliare/fecale.
German: Konjunktivitis Trockenes Auge
Italian: Congiuntivite Occhio secco
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 11).
Italian: Il beneficio di PFS era accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e da un tempo al peggioramento ritardato (vedere Tabella 11).
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Augenbeschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötung oder Augentrockenheit auftreten oder sich verschlechtern.
Italian: Informi il medico se sviluppa improvvisi sintomi oculari come dolore o rossore o secchezza o un peggioramento.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss GIOTRIF abgesetzt und eine Supportivtherapie eingeleitet werden.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
German: Die systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei männlichen oder weiblichen Ratten lag im Bereich oder unterhalb der humantherapeutischen Exposition (Faktor 1,3 bzw. 0,51).
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC0-24) nei ratti maschi e femmine era nell'intervallo o inferiore a quella osservata nell'uomo (rispettivamente 1,3 volte e 0,51 volte).
German: Die Patienten hatten eine Tumorprobe mit einer EGFR-Mutation, die entweder als Exon-19-Deletion (58 %) oder Exon-21-L858R-Substitution (42 %) kategorisiert wurde.
Italian: I pazienti avevano un campione di tessuto tumorale categorizzato come presentante la delezione dell'esone 19 (58%) o sostituzioni L858R nell'esone 21 (42%).
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Italian: I dati disponibili per la compromissione moderata e severa erano limitati.
German: • die eine Plattenepithel-Histologie aufweist, wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Italian: • di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
German: In-vitro-Studien zufolge ist Afatinib ein Substrat und Inhibitor des BCRP-Transporters.
Italian: Gli studi in vitro indicavano che afatinib è un substrato ed un inibitore del trasportatore BCRP.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben außerdem bis in einen maternal letalen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Italian: Gli studi negli animali non hanno indicato segni di teratogenicità fino a dosi pari alla dose letale per le madre.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
Italian: Tabella 2: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Sistemi e organi
German: In beiden Studien wurden bei den Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus mit GIOTRIF signifikante Verbesserungen des PFS im Vergleich zur Chemotherapie nachgewiesen.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della PFS dei pazienti positivi alla mutazione di EGFR trattati con GIOTRIF rispetto alla chemioterapia.
German: Ebenso ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung relevante kardiale Befunde/Symptome auftreten, eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF in Betracht zu ziehen.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
German: Die Cmax von Afatinib wurde etwa 2 bis 5 Stunden nach oraler Gabe von GIOTRIF gemessen.
Italian: Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose.
German: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd) auf EGFR-Mutationen untersucht.
Italian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
German: Bei den Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten hatten, wurde eine vergleichbar hohe Wirksamkeit erreicht (N = 68; ORR: 57,4 %; Median des PFS gemäß unabhängiger Beurteilung: 8 Monate).
Italian: L'efficacia era analogamente elevata nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto in precedenza il regime chemioterapico (N=68; ORR 57,4%; PFS mediana da revisione indipendente 8 mesi).
German: Von den 795 randomisierten Patienten waren die Mehrzahl Männer (84 %), „weiß" (73 %), aktuelle oder frühere Raucher (95 %), mit einem ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 1 (67 %) oder 0 (33 %).
Italian: Tra i 795 pazienti randomizzati, la maggior parte era di sesso maschile (84%), di razza caucasica (73%), fumatori o ex fumatori (95%) con performance status ECOG basale 1 (67%) e ECOG 0 (33%).
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Beschwerden auftreten, die Ihre Sehfähigkeit (z. B. gerötete und/oder gereizte Augen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit) oder Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwinden (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).
Italian: Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità a concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l'effetto indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
German: Die LUX-Lung 2-Studie war eine einarmige Phase-II-Studie, bei der 129 EGFR-TKI-naive Patienten mit einem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB oder IV und EGFR-Mutationen untersucht wurden.
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
German: Unter diesen Dosen wurden vorwiegend dermatologische (Ausschlag/Akne) und gastrointestinale Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet.
Italian: Le reazioni avverse osservate a queste dosi erano primariamente eventi dermatologici (rash cutaneo/acne) e gastrointestinali (soprattutto diarrea).
German: Analyse der Wirksamkeit von GIOTRIF bei EGFR-TKI-naiven Patienten mit Tumoren, die weniger häufige EGFR-Mutationen aufweisen (LUX-Lung 2/3/6) In drei klinischen GIOTRIF-Studien mit prospektiver Tumorgenotypisierung (Phase-III-Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 sowie einarmige Phase-II-Studie LUX-Lung 2) wurde eine Datenanalyse von insgesamt 75 TKI-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIb-IV) durchgeführt, deren Tumoren wenig häufige EGFR-Mutationen aufwiesen (definiert als jede Mutation, die keine Del-19- oder L858R-Mutation war).
Italian: Analisi dell'efficacia di GIOTRIF in pazienti naïve agli EGFR-TKI con tumori che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR (LUX-Lung 2, -3 e -6) In tre studi clinici su GIOTRIF con genotipizzazione prospettica del tumore (studi di Fase III LUX-Lung 3 e -6 e studio di Fase II a braccio singolo LUX-Lung 2), è stata condotta un'analisi dei dati relativi a un totale di 75 pazienti naïve ai TKI affetti da adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIb-IV) che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR, definite come tutte le mutazioni diverse da Del 19 e L858R.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) sollten überwacht und die Dosis von GIOTRIF angepasst werden, falls sie nicht toleriert wird.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
German: Einnahme von GIOTRIF zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1), kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
German: Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
Italian: Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.
German: Eine Zusammenfassung aller Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 angegeben.
Italian: Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella 2.
German: Demgegenüber betrug die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei Gabe von Ritonavir mit oder 6 Stunden nach 40 mg GIOTRIF 119 % (AUC0-∞) und 104 % (Cmax) bzw. 111 % (AUC0-∞) und 105 % (Cmax).
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
German: Die Pharmakokinetik von Afatinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La farmacocinetica di afatinib non è stata studiata in soggetti con disfunzione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Exposition gegenüber Afatinib bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mit der bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von 40 mg GIOTRIF verglichen.
Italian: L'esposizione ad afatinib in soggetti con compromissione renale è stata confrontata rispetto a volontari sani dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di GIOTRIF.
German: Der Hautausschlag ist im Allgemeinen ein leichter bis mittelschwerer erythematöser, akneartiger Ausschlag, der in sonnenexponierten Hautbereichen auftreten oder sich dort verstärken kann.
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das OS nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 8-Studie
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la OS per braccio di trattamento nello studio LUX-Lung 8
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
German: Diarrhö Stomatitis Übelkeit Erbrechen
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato (E470b)
German: Bei 2 gesunden Jugendlichen waren Überdosierungen infolge der Einnahme von jeweils 360 mg Afatinib (als Teil einer kombinierten Arzneimitteleinnahme) mit den unerwünschten Ereignissen Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Abdominalschmerz und Anstieg der Amylase (< 1,5fache der Obergrenze des Normalbereichs) verbunden.
Italian: Il sovradosaggio in 2 adolescenti sani che ha comportato l'ingestione di 360 mg di afatinib ciascuno (come parte di un mix di sostanze ingerite) è stato associato ad eventi avversi quali nausea, vomito, astenia, capogiro, cefalea, dolore addominale ed amilasi elevata (< 1,5 volte l'ULN).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.
Italian: Se è in età fertile, ricorra ad un adeguato metodo di controllo delle nascite durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale.
German: Die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben betrug bei Patienten < 65 Jahre 0,68 (95%-KI 0,55-0,85) und bei Patienten ≥ 65 Jahre 0,95 (95%-KI 0,76-1,19).
Italian: L'hazard ratio della sopravvivenza complessiva nei pazienti di età < 65 anni era 0,68 (CI 95% 0,55, 0,85) e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni era 0,95 (CI 95% 0,76, 1,19).
German: Bei 0,7 % der in allen klinischen Studien mit GIOTRIF behandelten Patienten wurden ILD-artige Nebenwirkungen beschrieben (darunter 0,5 % Patienten mit ILD-artigen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3).
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con GIOTRIF in tutti gli studi clinici (compreso lo 0,5% di pazienti con reazioni avverse ILD-simili di Grado CTCAE ≥ 3).