FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania zawierają 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6), 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Romanian: Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile pentru fiecare concentraţie: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) şi 96 (16x6) şi 180 (10x18 (3x6)) comprimate orodispersabile.
Polish: Instrukcja ta została zilustrowana na wierzchu nakrętki.
Romanian: Această procedură este prezentată în instrucţiuni simbolice pe faţa superioară a capacului cu filet.
Polish: Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara).
Polish: 1 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania produktu Remeron niż placebo
Romanian: 1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 45
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Romanian: Cutie şi etichetă de flacon, 15 mg/ml
Polish: • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Romanian: − Când este tratată faza depresivă a tulburării bipolare, aceasta poate trece în faza maniacală.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną butelkę koloru brązowego zawierającą 66 ml roztworu Remeron roztwór wodny (15 mg/ml) i jedną pompkę dozującą lek.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună cu 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Polish: • Rzadko u 1 do 10 na 10000 osób
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Polish: U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/min).
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min).
Polish: Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
Romanian: Convulsii Sindrom serotoninergic Parestezie orală
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/2 po jednej stronie.
Romanian: Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, inscripţionat cu codul „TZ/2" pe o parte.
Polish: Letarg1
Romanian: Figura 1
Polish: Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
Romanian: Administrarea dozei dumneavoastră de Remeron Pompa se foloseşte pentru măsurarea dozei dumneavoastră.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU REMERON POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU REMERON ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
Polish: • Trzykrotnie zdecydowanym ruchem nacisnąć końcówkę pompki do oporu.
Romanian: • Apăsaţi duza în jos până la capăt, de trei ori.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Remeron.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Remeron.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron
Polish: Oderwać folię
Romanian: Detaşaţi o alveolă
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 15
Polish: Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Polish: - Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może ulec zwiększeniu o ponad 50%.
Romanian: − Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 ) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50 %.
Polish: Zdecydowanym ruchem równo w sposób ciągły nacisnąć końcówkę pompki (nie za wolno) aż do oporu.
Romanian: Folosiţi o mişcare fermă şi continuă - nu prea încet.
Polish: 3 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron
Romanian: 3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
Polish: Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
Romanian: Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron - o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 45 mg zawiera 325 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 45 mg conţine lactoză 325 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera laktozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate filmate conţine lactoză.
Polish: • Bardzo często u więcej niż 1 na 10 osób
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Remeron.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Remeron.
Polish: Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny raportowano występowanie hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH - ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion - SIADH).
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Polish: • uczucie lęku
Romanian: • vise agitate
Polish: - Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wiązało się z podwyższeniem wartości szczytowych stężeń osoczowych oraz pola pod krzywą (AUC) mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
Romanian: - Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic de CYP3A4, a crescut nivelurile maxime ale concentraţiei plasmatice de mirtazapin şi aria de sub curbă (ASC) cu aproximativ 40% şi respectiv 50%.
Polish: Tabela 1 pokazuje dane dotyczące kategorii częstości występowania działań niepożądanych, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia produktem Remeron w porównaniu do placebo.
Romanian: Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s-au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
Polish: • Karbamazepina i fenytoina, induktory enzymu CYP3A4 zwiększały prawie dwukrotnie klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60 % i 45 %.
Romanian: − Carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape două ori, ceea ce conduce la o scădere de 60 % şi respectiv 45 % a concentraţiilor medii plasmatice ale mirtazapinei.
Polish: Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă oprirea gradată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita siptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4).
Polish: • Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.
Romanian: − Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50 %.
Polish: Punkt 4.8 ChPL Działania niepożądane
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8 Reacţii adverse
Polish: Rysunek 3.
Romanian: Figura 3
Polish: Założyć pompkę na butelkę uważnie wprowadzając plastikową rurkę pompki przez otwór butelki do jej środka.
Romanian: Potriviţi-o pe flacon, introducând tubul de plastic în flacon.
Polish: • Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Romanian: Ce conţine Remeron - Substanţa activă este mirtazapina.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z:
Romanian: Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu:
Polish: Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
Polish: Rysunek 4.
Romanian: Figura 4
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z mirtazapiną.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă când aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapin.
Polish: Lek Remeron to tabletki powlekane.
Romanian: Remeron sunt comprimate orodispersabile.
Polish: • Równoczesne podawanie ketokonazolu silnego inhibitora CYP3A4 zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 % i 50 %.
Romanian: − Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 15 mg zawiera 109 mg laktozy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine lactoză 109 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Nudności3 Biegunka2 Wymioty2
Romanian: Diaree2 Vărsături2
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Romanian: Cazurile de supradozaj trebuie să primească tratament adecvat simptomatic şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 30 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon, 30 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 45 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon, 45 mg
Polish: • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
Romanian: • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
Polish: Po jego usłyszeniu należy jeszcze raz sprawdzić prawidłowość szczelnego przykręcenia pompki przez wykonanie jednorazowego dokręcenia pompki do butelki.
Romanian: După ce se aude un clic mai trebuie o strângere finală pentru a se asigura că pompa este înşurubată sigur în poziţie corectă.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Romanian: • Riscul de limfom şi cel malign.
Polish: Pozostałe szczególne uwagi przedstawiono poniżej.
Romanian: Alte consideraţii speciale sunt discutate mai jos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Romanian: • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Romanian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Romanian: După reconstituire și diluare:
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament.
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Polish: Polisorbat 80
Romanian: Zahăr Polisorbat 80
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Polish: Rzadko: Apatia.
Romanian: Rare: Apatie.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Romanian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Romanian: Remicade aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Romanian: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Romanian: Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Romanian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe cât şi riscurile tratamentului antifungic.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Romanian: Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 ( p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul începerii studiului.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 3 ani la 2°C - 8°C.
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Romanian: Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2-3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Romanian: Tabel 6 Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 şi 17 ani)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remicade într-o perioadă de 1 oră.
Polish: Produktu leczniczego Remicade nie badano w tych grupach pacjentów.
Romanian: Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.