FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Bulgarian: Тиоколхикозид не трябва да се употребява - при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - през целия период на бременност - по време на лактация - при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки.
Italian: Se prende più X di quanto deve Se accidentalmente prende più X di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х Ако по невнимание сте приели повече от необходимата доза Х, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Bulgarian: Адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначно-мозъчна патология при възрастни и юноши на 16 години и по-големи.
Italian: La presenza del metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955) dopo somministrazione intramuscolare non è mai stata valutata, quindi la sua formazione attraverso questa via di somministrazione non può essere esclusa.
Bulgarian: Наличието на агликом метаболит (3деметилтиоколхицин-SL59.0955) след интрамускулно приложение никога не е било оценявано, поради което формирането му при използване на този път на приложение не може да бъде изключено.
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
Bulgarian: За SL59.0955 тези стойности са много по-ниски: Cmax около 13 ng/ml и AUC в диапазона от 15,5 ng.h/ml (до 3 ч.) до 39,7 ng.h/ml (до 24 ч).
Italian: Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
Bulgarian: Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
Italian: • Per la forma intramuscolare:
Bulgarian: За интрамускулната форма:
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
Bulgarian: Профилът на тиоколхикозид е оценяван in vitro, и in vivo след парентерално и перорално приложение.
Italian: Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на продукта в дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati per il metabolita inattivo SL59.0955.
Bulgarian: Липсват данни за неактивния метаболит SL59.0955.
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
Bulgarian: Тиоколхикозид се понася добре след перорално приложение за периоди до 6 месеца както при плъхове, така и при нечовекоподобни маймуни, когато се прилага в многократни дози помалки или равни на 2 mg/kg/ден при плъхове и по-малки или равни на 2,5 mg/kg/day при нечовекоподобни маймуни, и по интрамускулен път на приложение при маймуни в многократни дози до 0,5 mg/kg/ден за 4 седмици.
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
Bulgarian: Наблюдават се само два метаболита: фармакологично активният метаболит SL18.0740 и неактивният метаболит SL59.0955.
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
Bulgarian: Това лекарство би могло да причини проблеми с мъжкия фертилитет поради потенциалното увреждане на сперматозоидите (различен от нормалния брой хромозоми).
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
Bulgarian: При плъхове, перорална доза 12 mg/kg/ден тиоколхикозид причинява съществени малформации заедно с фетотоксичност (забавен растеж, смърт на ембриона, увреждане на честотата на разпределението по полове).
Italian: Il volume apparente di distribuzione di tiocolchicoside è stimato intorno a 42,7 L dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиоколхикозид се определя на около 42,7 l след имтрамускулно приложение на 8 mg.
Italian: Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното]
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
Bulgarian: След перорално приложение тиоколхикозид първо се метаболизира в агликон 3деметилтиоколхицин или SL59.0955.
Italian: Come prendere X
Bulgarian: Как да приемате
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
Bulgarian: SL18.0740 и SL59.0955 се откриват в урината и фекалиите, докато дидеметил-тиоколхицин се открива само във фекалиите.
Italian: Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 8 mg тиоколхикозид Cmax и AUC на SL18.0740 са съответно около 60 ng/ml и 130 ng.h/ml.
Italian: L'aneuploidia è una alterazione nel numero dei cromosomi e perdita della eterozigosi, che è riconosciuta come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche.
Bulgarian: Анеуплоидността представлява промяна в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност, което се приема за рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност/ спонтанен аборт, нарушен мъжки фертилитет, когато се засягат зародишни клетки, и потенциален рисков фактор за рак, когато се засягат соматични клетки.
Italian: Se dimentica di prendere X
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
Bulgarian: След перорално приложение на тиоколхикозид, метаболитът SL18.0740 се елиминира с привиден t1/2 в диапазона от 3,2 до 7 часа, а метаболитът SL59.0955 има t1/2 средно 0,8 ч.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенно действие при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
Bulgarian: - След i.m. приложение, Cmax на тиоколхикозид се получава след 30 min и достига стойности 113 ng/ml след доза от 4 mg и 175 ng/ml след доза от 8 mg.
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Bulgarian: След това SL59.0955 се глюкуронира в SL18.0740, който притежава еквипотентна фармакологична активност с тиоколхикозид и така поддържа фармакологичната активност след перорално приложение на тиоколхикозид.
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
Bulgarian: [текущо одобрените изрази трябва да бъдат заличени и заменени със следното]
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg, т.e. при нива на дозите, които не индуцират клиничен ефект.
Italian: - Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside non viene rilevato nel plasma.
Bulgarian: - След перорално приложение в плазмата не се открива тиоколхикозид.
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Bulgarian: Анеуплоидията се счита за рисков фактор за тератогенност, ембрионална/фетална токсичност, спонтанен аборт и нарушен фертилитет при мъже, както и потенциален рисков фактор за рак.
Italian: Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile.
Bulgarian: При хора този вид увреждане на клетките е рисков фактор за рак, увреждане на плода и нарушение на мъжкия фертилитет.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg/giorno, cioè livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg/ден, т.e. при дозови нива, които не индуцират клиничен ефект.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенна активност при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора.
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Bulgarian: - След интрамускулно приложение привидният t1/2 на тиоколхикозид е 1,5 ч, а плазменият клирънс 19,2 l/ч.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че един от метаболитите на тиоколхикозид (SL59.0955) причинява анеуплоидия (т.e. неравен брой хромозоми в делящи се клетки) в концентрации, близки до експозицията при хора, наблюдавани при дози 8 mg два пъти дневно перорално (вж. точка 5.3).
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni più basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит SL18.0740 се наблюдава и при по-ниски концентрации с Cmax от 11,7 ng/ml 5 ч след приема и AUC от 83 ng.h/ml.
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno
Bulgarian: - ако сте алергичен/а към тиоколхикозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна - ако сте жена с детероден потенциал, която не прилага противозачатъчни мерки
Italian: PL
Bulgarian: o
Italian: L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Тъй като тиоколхикозид преминава в кърмата на майката, употребата му е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH или CREST), което предполага анеугенни свойства.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH), което предполага анеугенни свойства.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
Bulgarian: Вторична картонена опаковка за твърди капсули /таблетки/таблетки, диспергиращи се в устата, и инжекционен разтвор
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
Bulgarian: Самият тиоколхикозид не предизвиква генна мутация в бактерии (тест на Ames), in vitro хромозомно увреждане (тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядра в миши костен мозък, приложен интраперитонеално).
Italian: Non prenda questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако: - сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, който сте получили.
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 8 mg на всеки 12 часа (т.e. 16 mg на ден).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno).
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 4 mg на всеки 12 часа (т.e. 8 mg на ден).
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
Bulgarian: Агликон метаболитът (3-деметилтиоколхицин-SL59.0955), формиран основно след перорално приложение, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo перорален микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
Bulgarian: Основният глюкуро-конюгиран метаболит SL18.0740 не индуцира генна мутация в бактерии (Ames тест); той, обаче, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
Bulgarian: Във високи дози, тиоколхикозид предизвиква повръщане при кучета, диария при плъхове и конвулсии едновременно при гризачи и негризачи след остро приложение по перорален път.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). <Свободно избрано име> е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки (вж. точка 4.3).
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Italian: Il metabolita SL59.0955 è inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.
Bulgarian: SL59.0955 се и деметилира в дидеметилтиоколхицин.
Italian: 30 compresse/capsule per la dose di 4 mg e 14 compresse/capsule per la dose di 8 mg 10 fiale / flaconi per la dose di 4 mg / 2 ml.
Bulgarian: 10 флакони / ампули за доза 4 ml / 2 ml.
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
Bulgarian: in vitro и при експозиция при in vivo теста близки до наблюдаваните в човешка плазма в терапевтични дози 8 mg два пъти дневно перорално.
Italian: • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Bulgarian: o И за двете форми - перорална и интрамускулна:
Italian: [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente] 4 mg[ fino a 30] capsule rigide[ fino a 30] compresse 8 mg [fino a 14] capsule rigide [fino a 14] compresse orodispersibili
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
Bulgarian: И в урината, и във фекалиите не се екскретира непроменен тиоколхикозид.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
Bulgarian: След многократно приложение, тиоколхикозид индуцира стомашно-чревни нарушения (ентерит, повръщане) при перорален път на приложение и повръщане при i.m. път.
Italian: • quattro casi di aborto spontaneo;
Bulgarian: • четири случая на спонтанен аборт,
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.
Bulgarian: Следователно не може да бъде изчислена граница на безопасността.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
Bulgarian: един случай на опасност от преждевременно раждане.
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
Bulgarian: Размерът на опаковката трябва да бъде адаптиран към препоръчаните нови дни на лечение.
Italian: Una sintesi è presentata di seguito.
Bulgarian: По-долу е представено съответно резюме.
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
Bulgarian: ПЛИ трябва да се провежда в рамките на тригодишен период.
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Bulgarian: Съответните точки от информацията за продукта са подходящо актуализирани.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Bulgarian: Опит след пускане на пазара
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
Bulgarian: Последващи оценки на безопасността, фокусирани върху генотоксичния потенциал, са издадени през 2001 г.2 и 2003 г3.
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
Bulgarian: На компетентните национални органи ще се представи план за управление на риска (ПУР) в съответствие с договорените срокове, а на всеки 3 години ще се подават периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
Bulgarian: Анеуплоидията е обща характеристика на раковите клетки.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
Bulgarian: СНМР препоръчва и допълнителни промени в информацията за продукта, включително информация за фертилитета.
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
Bulgarian: Доклади за преразглеждане на случаи от 2004 г. до 29 април 2013 г. от втората база данни съобщават за 23 случая, вторични на експозиция по време на бременност и/или експозиция в утробата:
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
Bulgarian: Все още е спорно обаче дали анеуплоидията е спомагаща причина или просто следствие от неопластична трансформация.
Italian: Queste misure devono essere incluse nell'RMP.
Bulgarian: Тези мерки трябва да бъдат включени в ПУР.
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
Bulgarian: На последно място, доказателствата за канцерогенност на анеугените са ограничени.
Italian: È stata concordata una modifica alle informazioni sul prodotto intesa ad affrontare questo problema.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за поддържане на разрешенията за употреба
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
Bulgarian: Освен това липсата на доказателства за връзката между използването на ТСС и рак може да се дължи на трудността при установяване на причинно-следствена връзка между лекарството и ефекта, който може да възникне години след приема.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che l'uso di TCC dovesse essere evitato durante la pubertà (da 12 a 16-18 anni), a causa del potenziale rischio per la fertilità.
Bulgarian: СНМР счита също, че използването на ТСС трябва да се избягва по време на пубертета (12 до 16-18 години) поради потенциален риск за фертилитета.
Italian: Il protocollo di studio deve essere fornito all'interno dell'RMP.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да се предостави в рамките на ПУР.
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
Bulgarian: Тератогенността се класифицира като важен идентифициран риск.