FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, résultant de données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant des substances apparentées aux quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation.
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
French: Tableau 4 - Indications de la catégorie 4 qui sont considérées comme trop générales
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
French: En outre, l'activité de l'ofloxacine contre les pathogènes pertinents est trop limitée pour justifier son utilisation dans la pneumonie nosocomiale.
English: Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
French: Les fluoroquinolones et les quinolones (ci-après dénommées «(fluoro)quinolones») constituent une classe d'agents antibactériens synthétiques utilisés dans la pratique clinique depuis 1961.
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
French: L'OMA est considérée comme une maladie multifactorielle et polymicrobienne, qui survient habituellement comme une complication d'une infection virale des voies respiratoires supérieures (Marom et al. 2012).
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
French: Ces substances inhibent la synthèse de l'ADN bactérien en se liant aux enzymes topoisomérases intracellulaires et en formant des complexes substance médicamenteuse-enzyme-ADN.
English: Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
French: Près de 95 % des cas d'OEM signalés dans la littérature sont attribués à Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
French: La prophylaxie antimicrobienne ne peut être administrée qu'après que des conseils aient été fournis et qu'un changement de comportement ait été incité et lorsque des traitements autres qu'antimicrobiens n'ont pas été efficaces.
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
French: Par conséquent, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de dernière intention chez les patients chez qui d'autres options thérapeutiques ne sont pas efficaces ou ne sont pas tolérées.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
French: Selon la directive de l'Association européenne d'urologie (AEU) (Bonkat et al. 2017), la prévention des IUR non compliquées consiste en des conseils et à une incitation à un changement de comportement.
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
French: D'après l'évaluation des lignes directrices et des documents de synthèse disponibles, la prophylaxie de la diarrhée du voyageur doit être limitée aux voyageurs qui présentent un risque élevé à court terme.
English: These indications shall be amended.
French: Ces indications doivent être modifiées.
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
French: L'antibioprophylaxie n'est pas recommandée pour la plupart des voyageurs (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agence de la santé publique du Canada 2015; Riddle et al. 2016).
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
French: Les acteurs concernés, notamment les universitaires et les TAMM, sont encouragés à effectuer d'autres recherches qui permettraient de mieux caractériser ces effets indésirables invalidants des médicaments.
English: Prostatitis, epididymo-orchitis
French: Prostatite, épididymo-orchite
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
French: Les IUR sont fréquentes chez les jeunes femmes en bonne santé, même si leurs voies urinaires sont généralement normales sur les plans anatomique et physiologique (Hooton 2001).
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
French: Dans l'UE, l'indication d'endocardite est approuvée exclusivement pour la péfloxacine.
English: Therefore these broad indications need to be amended.
French: Il convient donc de modifier ces indications générales.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
French: Il est à noter que la péfloxacine a une faible activité antimicrobienne vis-à-vis de P. aeruginosa, les bénéfices sont donc très limités.
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
French: Au vu des éléments de preuve disponibles et conformément aux lignes directrices européennes (Woodhead et al. 2005, 2011), l'utilisation d'antibiotiques pour traiter la bronchite aiguë chez des personnes par ailleurs en bonne santé présente des bénéfices modestes.
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
French: Bien que ces effets indésirables soient déjà inclus dans les informations sur le produit des quinolones/fluoroquinolones, la gravité et la persistance de ces effets indésirables connus n'ont pas encore été systématiquement évaluées dans l'UE.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
French: L'activité antimicrobienne de la péfloxacine vis-à-vis des souches bactériennes pertinentes pour cette indication est faible (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
French: (1) Elles sont trop générales et englobent trop d'entités médicales en termes de preuves scientifiques disponibles pour l'évaluation du rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones, compte tenu de la ligne directrice relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2) et des (sous-)indications mentionnées dans les catégories 1, 2 ou 3 ci-dessus.
English: • Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
French: • Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
French: • Catégorie 2: Le problème de sécurité nouvellement identifié nécessite une restriction de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans ces indications.
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
French: Selon les données disponibles, environ 90 % des cas de pharyngite et 70 % des cas d'amygdalite chez les adultes et les enfants sont d'origine virale (Zoorob et al. 2012).
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
French: Bien que l'efficacité du traitement antibactérien topique ait été confirmée dans des essais cliniques, l'utilisation du traitement systémique est discutable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) et doit être limitée à l'otite externe durable ou à la propagation locale ou systémique de l'infection (Sander 2001).
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
French: Les bénéfices de l'antibioprophylaxie systémique en général dans la chirurgie de l'oreille proprecontaminée ne sont actuellement pas suffisamment étayés et les bénéfices par rapport aux antibiotiques topiques ne sont pas prouvés.
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
French: Les (fluoro)quinolones sont parfois recommandées dans le traitement initial des cas graves et/ou compliqués de vaginite aérobie (c'est-à-dire pour contrôler les symptômes aigus dans les cas graves comme la vaginite à staphylocoques ou la vaginite maculaire à streptocoques).
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
French: Les indications de cette catégorie sont modifiées (voir annexe III) pour une des raisons suivantes.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
French: Les premières substances de cette classe (à commencer par l'acide nalidixique) ne sont pas fluorées, elles possèdent un spectre d'activité limité contre les bactéries à Gram négatif et elles ont généralement été remplacées dans la pratique clinique par des antibiotiques plus récents.
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
French: Dans la majorité des cas, l'otite externe est causée par une infection bactérienne (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), mais d'autres agents causals comme une infection fongique ou des processus dermatologiques non infectieux doivent également être pris en considération.
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
French: Les antibiotiques locaux les plus appropriés sont de préférence les antibiotiques non absorbés et les antibiotiques à large spectre, qui couvrent en particulier les bactéries aérobies entériques à Gram-positif et à Gram négatif, comme la kanamycine.
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
French: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catharralis ont été isolés à partir d'échantillons d'expectorations chez jusqu'à 45 % des patients atteints de bronchite aiguë (Macfarlane et al. 1993), mais leur rôle est difficile à distinguer en raison d'une colonisation oropharyngée potentielle chez les individus sains (Laurenzi et al. 1961; Smith et Lockwood 1986).
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
French: Étant l'une des maladies pédiatriques les plus courantes, l'OMA, avec son taux de guérison spontanée supérieur à 80 %, pourrait être considérée comme une infection non grave et dans la plupart des cas spontanément résolutive.
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
French: Les pathogènes associés à la pyélonéphrite comprennent principalement E. coli (75 à 95 %), et occasionnellement d'autres espèces d'entérobactéries, comme P. mirabilis et K. pneumoniae, et les staphylocoques.
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
French: Par conséquent, les risques sont supérieurs aux bénéfices de cette indication et celle-ci doit être supprimée.
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
French: Le rapport bénéfice/risque demeure favorable et sa modification progressive ne justifie aucune modification de l'indication.
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
French: La rhinosinusite est un ensemble de troubles caractérisés par une inflammation des muqueuses du nez et des sinus paranasaux.
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
French: Tableau 5 - Indications de la catégorie 4 à reformuler selon des termes médicaux précis
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
French: Les directives européennes révisées ne discutent pas d'une option de traitement des infections urinaires par des substances autres que des antibiotiques.
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
French: Prophylaxie des infections invasives dues à Neisseria meningitidis Inhalation d'anthrax (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) Infection chez les patients immunodéprimés
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
French: La recherche doit se concentrer sur les lacunes et les incertitudes actuelles dans les connaissances, y compris, sans s'y limiter, les facteurs de risque associés à ces effets indésirables spécifiques, les traitements des effets indésirables, l'identification de biomarqueurs possibles pour prédire ces effets indésirables et les mécanismes d'action sous-jacents qui pourraient mener aux effets respectifs.
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
French: Indépendamment de cela, les données disponibles montrent une faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas (King et Phillips 1986) et aucune donnée à jour sur la sensibilité à la péfloxacine n'est disponible puisque le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) n'a pas défini de seuils cliniques pour la péfloxacine (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
French: La faible activité antimicrobienne de la péfloxacine vis-à-vis d'un pathogène spécifique à une indication exclut son utilisation dans cette indication car il existe un risque élevé de couverture insuffisante et de développement d'une résistance.
English: • Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
French: • Catégorie 1: La nature nouvellement identifiée des problèmes de sécurité ne modifie pas substantiellement le rapport bénéfice/risque existant, et aucune modification des indications n'est justifiée.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
French: Les dernières substances (à commencer par la norfloxacine) ont un spectre d'activité plus large; elles sont fluorées en position 6 de leur structure cyclique de base, d'où leur nom de fluoroquinolones.
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
French: Les streptocoques n'ont qu'une sensibilité modérée à la péfloxacine, les CMI90 variant de 3,1 à 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
French: Dans le cas d'agents pathogènes sexuellement transmissibles atypiques, comme Mycoplasma hominis et Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum, l'activité antimicrobienne de la péfloxacine est faible (Gonzales et Henwood 1989).
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
French: Cependant, l'absence de soulagement des symptômes et le risque de complications (en particulier de pyélonéphrite) se sont avérés plus élevés dans le groupe traité par des substances autres que des antibiotiques.
English: The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
French: La faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas aeruginosa exclut son utilisation dans la pneumonie nosocomiale où P. aeruginosa est un pathogène fréquent.
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
French: Le rôle actuel de la péfloxacine dans le traitement de cette indication est considéré comme non établi.
English: Category 2: indications to be restricted
French: Catégorie 2: indications à restreindre
English: Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
French: En outre, pour la péfloxacine, le PRAC a estimé que certaines des indications mentionnées ci-dessus dans le tableau 1 doivent être supprimées comme suit:
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
French: Dans l'UE, l'indication de méningite est seulement approuvée pour la péfloxacine.
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
French: Le rôle de la péfloxacine dans le traitement de la prostatite bactérienne est considéré comme n'ayant pas été démontré.
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
French: Ainsi, le rôle actuel de la péfloxacine dans la prise en charge de la prostatite bactérienne et les bénéfices de l'utilisation de la péfloxacine pour traiter ces infections sont inconnus.
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
French: La laryngite infectieuse est principalement une maladie virale spontanément résolutive (causée par le virus parainfluenza, les rhinovirus, le virus de la grippe et l'adénovirus) qui ne répond pas à l'antibiothérapie (Higgins, 1974).
English: Septicaemia
French: Septicémie
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
French: • Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention au niveau du système urogénital o Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention dans le système urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
French: En outre, les mêmes profils de résistance à la péfloxacine sont partagés avec d'autres quinolones, ce qui rend la péfloxacine impropre à une utilisation en prophylaxie périopératoire.
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
French: Les (fluoro)quinolones ne couvrent pas suffisamment le spectre des agents pathogènes qui sont fréquemment identifiés chez les patients atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite.
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
French: Tableau 1 - Indications de catégorie 1: aucune modification des indications
English: Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
French: Pour ce qui est du taux de réussite élevé chez les patients traités par placebo et de la gravité légère de la sinusite dans la majorité des cas, les bénéfices des antibiotiques doivent être soigneusement évalués en fonction de l'éventualité d'effets indésirables et du risque potentiel d'apparition d'une résistance.
English: However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
French: Toutefois, pour la péfloxacine, le PRAC a considéré que certaines des indications mentionnées cidessus dans le tableau 1 doivent être limitées comme suit:
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
French: Pneumonie due à des bactéries à Gram négatif Tuberculose
English: Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
French: L'otite externe maligne (OEM), également connue sous le nom d'otite externe nécrosante, est une infection bactérienne envahissante grave qui implique le conduit auditif externe et la base du crâne.