FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ratio Läsion (95% KI) aAlle Analysen der klinischen Endpunkte waren Intention-to-treat-Analysen; bMRT-Analyse in MRTKohorte *P-Wert < 0,05; **P-Wert < 0,01; ***P-Wert < 0,0001; #nicht statistisch signifikant
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
German: Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
Danish: Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypofosfatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum og stress-frakturer.
German: Die meisten Patienten, darunter auch diejenigen, die eine schwerwiegende Herpes zoster-Infektion durchmachten, wiesen Lymphozytenwerte oberhalb der unteren Normgrenze auf.
Danish: De fleste patienter, herunder de, der oplevede en alvorlig herpes zoster-infektion, havde lymfocyttal over den nedre normalgrænse.
German: Die terminale Halbwertszeit von Monomethylfumarat ist kurz (ungefähr 1 Stunde) und bei der Mehrzahl der Patienten ist nach 24 Stunden kein zirkulierendes Monomethylfumarat mehr vorhanden.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Danish:  Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Danish: Moderat lave til meget lave lymfocyttal - Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan være nedsat i en længere periode.
German: Der Konsum von mäßigen Mengen Alkohol veränderte die Exposition gegenüber Dimethylfumarat nicht und war nicht mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Danish: Indtagelse af moderate mængder alkohol øgede ikke eksponeringen for dimethylfumarat og var ikke forbundet med flere bivirkninger.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Danish: Bivirkningerne angives med MedDRA-foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklassen.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
German: Patienten, die Tecfidera erhalten, sind anzuweisen, Symptome einer Infektion einem Arzt mitzuteilen.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
German: Basierend auf den Analysis of Variance (ANOVA) Ergebnissen, ist das Körpergewicht bei Patienten mit RRMS die Hauptkovariate der Exposition (nach Cmax und AUC), wirkte sich aber nicht auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter aus, die in klinischen Studien beurteilt wurden.
Danish: På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med RRMS, men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
German: Es sollte auch beachtet werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörpertest (bei normalem Lymphozytenwert) die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
German: Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Danish: Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: In den placebokontrollierten Studien wiesen die meisten Patienten (>98%) normale Lymphozytenwerte vor Beginn der Behandlung auf.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
German: Es gibt weder bekannte therapeutische Interventionen, um die Elimination von Tecfidera zu erhöhen, noch ist ein Gegenmittel bekannt.
Danish: Der er ingen kendte terapeutiske interventioner, som forstærker elimineringen af Tecfidera, og der er heller ingen kendt antidot.
German: Das niedrigere Körpergewicht der Nachkommen wurde als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet.
Danish: Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet.
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af dimethylfumarat i op til 2 år på mus og rotter.
German: Die mediane Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen änderte sich von 2 in dem 8-wöchigen Beurteilungszeitraum vor der Behandlung auf 0 in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums (mediane Veränderung -2, n=16).
Danish: Medianantallet af nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner ændrede sig fra 2 i evalueringsperioden på 8 uger forud for behandlingen til 0 de sidste 8 uger af behandlingsperioden (medianændring -2, n=16).
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Danish: Patienterne fik 120 mg Tecfidera to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 240 mg to gange dagligt i 24 uger.
German: Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug)
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
German: Daher wurden alle pharmakokinetischen Analysen bezüglich Dimethylfumarat mit Monomethylfumarat-Konzentrationen im Plasma durchgeführt.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
German: Überwachen Sie Patienten, die Tecfidera einnehmen, auf Anzeichen und Symptome von Herpes zoster, insbesondere wenn gleichzeitig eine Lymphopenie besteht.
Danish: Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned.
German: Placebo Tecfidera 240 mg zweimal täglich
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
German: Eine vorübergehende Erhöhung der mittleren Eosinophilenzahlen wurde in den ersten 2 Behandlungsmonaten beobachtet.
Danish: Der blev set en forbigående stigning i middel-eosinofiltallene i løbet af behandlingens første 2 måneder.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera.
German: 240 mg Kapseln: 56 oder 168 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
German: Aufgrund der Wirkungsweise des Wirkstoffs gibt es keine theoretische Begründung für eine erforderliche Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Danish: Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Tecfidera
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von 240 mg Dimethylfumarat variiert zwischen 60 l und 90 l. Die humane Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat schwankt üblicherweise zwischen 27% und 40%.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af 240 mg dimethylfumarat varierer mellem 60 l og 90 l. Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat hos mennesker ligger generelt mellem 27% og 40%.
German: Liegt ein klinischer Verdacht auf PML vor, so sollte unverzüglich eine MRT-Untersuchung zu diagnostischen Zwecken durchgeführt werden.
Danish: Skulle der være klinisk mistanke om PML, skal MR-skanning foretages med det samme til diagnostisk formål.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera sollte die entsprechende Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der vorherigen Therapie berücksichtigt werden, um eine additive immunologische Wirkung bei gleichzeitiger Verminderung des Risikos einer MS-Reaktivierung zu vermeiden.
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Tecfidera, skal den anden terapis halveringstid og virkningsmekanisme tages i betragtning for at undgå en additiv immuneffekt og samtidig nedsætte risikoen for reaktivering af MS.
German: Ein großes Blutbild wird vor Einleitung der Tecfidera-Therapie und regelmäßig im weiteren Behandlungsverlauf empfohlen (siehe Blut-/Laboruntersuchungen weiter oben).
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor).
German: Es wird anfänglich durch Esterasen verstoffwechselt, die im Gastrointestinaltrakt, im Blut und in Geweben allgegenwärtig sind, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
Danish: Indledningsvist metaboliseres det af esteraser, som findes alle steder i gastrointestinalkanal, blod og væv, inden det når systemkredsløbet.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung mit Tecfidera berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med Tecfidera.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder dimethylfumarat (multipel sklerose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Weitere zirkulierende Metaboliten waren Fumarsäure, Zitronensäure und Monomethylfumarat.
Danish: Andre cirkulerende metabolitter inkluderede fumarsyre, citronsyre og monomethylfumarat.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at symptomatisk, understøttende behandling indledes iht.
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Danish: Samlet set steg Cmax og AUC nogenlunde proportionalt med dosis i det undersøgte dosisinterval (120 mg til 360 mg).
German: Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
Danish: Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat weitgehend verstoffwechselt, wobei unter 0,1% der Dosis als unverändertes Dimethylfumarat im Urin ausgeschieden wird.
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat i vidt omfang, og under 0,1% af dosis udskilles som umetaboliseret dimethylfumarat i urinen.
German: Die in der Tabelle unten beschriebenen Häufigkeiten basieren auf 769 Patienten, die Tecfidera 240 mg zweimal täglich erhielten und 771 Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Hyppighederne, som beskrives i tabellen nedenfor, er baseret på 769 patienter behandlet med Tecfidera 240 mg to gange dagligt og 771 patienter behandlet med placebo.
German: Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hindeutet, ist Tecfidera abzusetzen und entsprechende diagnostische Untersuchungen sind durchzuführen.
Danish: Ved det første tegn eller symptom, der tyder på PML, bør Tecfidera seponeres, og der skal udføres passende diagnostiske evalueringer.
German: Diese Daten sind allerdings angesichts der Grenzen des Studiendesigns (kein Kontrollarm, Vergleich vor und nach Dosierung) mit Vorsicht zu betrachten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Tecfidera udskilles i modermælk.
German: Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Danish: Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.
German: Vier Prozent (4%) der Patienten unter Tecfidera brachen die Behandlung aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen ab.
Danish: Fire procent (4%) af patienterne behandlet med Tecfidera afbrød behandlingen pga. gastrointestinale hændelser.
German: Studie 2 umfasste einen Auswerter-verblindeten (d.h. Studienarzt/Prüfarzt, der das Ansprechen auf die Studienbehandlung beurteilt, war verblindet) GlatirameracetatReferenzkomparator.
Danish: Studie 2 inkluderede glatirameracetat som undersøgelsesblindet (dvs. at den studieansvarlige læge/investigatoren, der vurderede responsen på studiebehandlingen, var blindet) referencekomparator.
German: In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten insgesamt 2.468 Patienten Tecfidera und wurden über Zeiträume bis zu 4 Jahren nachverfolgt, mit einem Gesamtexpositionsäquivalent von 3.588 Personenjahren.
Danish: I placebokontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier har i alt 2.468 patienter fået Tecfidera, og de er blevet fulgt i en periode på op til 4 år med en total eksponering, der svarer til 3.588 personår.
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Danish: Den begrænsede langtidserfaring med Tecfidera kan bidrage til den lave evidens angående en potentiel forbindelse mellem dimethylfumarat og Fanconis syndron ved indikationen MS.
German: Lebendimpfstoffe können ein erhöhtes Risiko einer klinischen Infektion mit sich bringen und sollten Patienten unter Tecfidera nicht verabreicht werden, außer wenn in Ausnahmefällen dieses potentielle Risiko von dem Risiko einer Nichtimpfung der Patienten überwogen wird.
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
German: 120 mg Kapseln: 14 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert (z. B. NAD(P)H-Dehydrogenase, Quinon 1; [NQO1]).
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat opregulerer Nrf2afhængige antioxidantgener hos patienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, quinon 1; [NQO1]).
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Danish: Relevansen af disse fund for risikoen hos mennesker kendes ikke.
German: In einer laufenden Langzeit-Verlängerungsstudie, in der 1736 MS-Patienten mit Tecfidera behandelt werden, zeigten ca. 5 % der Patienten ein oder mehrere Herpes-zoster-Ereignisse, die mehrheitlich leicht bis mittelschwer verliefen.
Danish: I et igangværende langtidsforlængelsesstudie, hvor 1.736 MS-patienter bliver behandlet med Tecfidera, oplevede cirka 5 % af patienterne et eller flere tilfælde af herpes zoster, hvoraf hovedparten var af let til moderat sværhedsgrad.
German: Der Mechanismus, durch den Dimethylfumarat die therapeutischen Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist nicht vollständig bekannt.
Danish: Den mekanisme, hvormed dimethylfumarat udøver en terapeutisk effekt ved multipel sklerose, er ikke til fulde klarlagt.
German: Eine Einzeldosis-Studie mit 240 mg 14C-Dimethylfumarat identifizierte im menschlichen Plasma Glucose als prädominanten Metaboliten.
Danish: Et enkeltdosis-studie med 240 mg 14C-dimethylfumarat identificerede glucose som den dominerende metabolit i humant plasma.
German: Tecfidera sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Danish: Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: Symptome können Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem, Ausschlag oder Urtikaria umfassen.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
Danish: Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne.
German: Eine langfristige (> 4 Wochen) kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
German: Im gesamtem Behandlungszeitraum (120 Wochen) betrug die jährliche Schubrate 0,2, was einer relativen Reduktion der Schübe um 84,5% (n=20; 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) im Vergleich zu dem Jahr vor der Behandlungseinleitung entspricht.
Danish: Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
German: Bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig angewendete Arzneimittel, intramuskuläres Interferon beta-1a und Glatirameracetat, wurden klinisch auf potentielle Wechselwirkungen mit Dimethylfumarat untersucht und veränderten das pharmakokinetische Profil von Dimethylfumarat nicht.
Danish: Hyppigt anvendte lægemidler til patienter med multipel sklerose, intramuskulær interferon beta-1a og glatirameracetat, blev testet klinisk for potentielle interaktioner med dimethylfumarat og ændrede ikke dimethylfumarats farmakokinetiske profil.
German: In klinischen Studien berichteten 3 von insgesamt 2.560 Patienten unter Dimethylfumarat schwerwiegende Hitzegefühlsymptome, bei denen es sich wahrscheinlich um Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen handelte.
Danish: I kliniske studier oplevede 3 ud af i alt 2.560 patienter behandlet med dimethylfumarat alvorlig rødme, der formodentlig var overfølsomheds- eller anafylaktoide reaktioner.
German: Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion.
German: 56 magensaftresistente Hartkapseln 168 magensaftresistente Hartkapseln
Danish: 56 hårde enterokapsler 168 hårde enterokapsler
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion (z. B. Kreatinin, BlutHarnstoff-Stickstoff und Urintest) vor Behandlungsbeginn, sowie nach einer Behandlungsdauer von 3 und 6 Monaten, danach alle 6 bis 12 Monate und wenn klinisch indiziert, zu überprüfen.
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
German: Das niedrigere Fötusgewicht und die verzögerte Ossifikation wurden als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet (vermindertes Körpergewicht und verminderte Nahrungsaufnahme).
Danish: Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse).
German: Die Kapsel oder ihr Inhalt darf nicht zerdrückt, geteilt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten eine Reizung des Magens verhindert.
Danish: Kapslen eller dens indhold må ikke knuses, deles, opløses, suttes eller tygges, da mikrotabletternes syreresistente overtræk forebygger gastrointestinal irritation.
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Danish: Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand.
German: Nach Normalisierung und falls alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen, sollten Entscheidungen bzgl. eines möglichen erneuten Behandlungsbeginns mit Tecfidera nach Absetzen der Therapie anhand klinischer Beurteilung getroffen werden.
Danish: Efter normalisering, og hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder, skal beslutningen om at genstarte behandlingen med Tecfidera efter behandlingsafbrydelse baseres på et klinisk skøn.
German: Der Vormagen von Mäusen und Ratten hat kein Pendant beim Menschen.
Danish: Den forreste del af maven hos mus og rotter findes ikke tilsvarende hos mennesker.
German: Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen).
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
German: Tecfidera wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht, daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt i kombination med anti-neoplastiske eller immunsuppressive terapier, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration.
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Danish: I kliniske studier af multipel sklerose blev samtidig kortvarig, intravenøs kortikosteroidbehandling af attakker ikke forbundet med en klinisk relevant stigning i infektioner.