FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Meloxikam återfinns huvudsakligen i plasma och är även en större gallutsöndringsprodukt medan urinen innehåller endast spår av modersammansättningen.
Czech: Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Czech: Rozmezí živé hmotnosti (kg)
Swedish: Behandlingen skall fortsätta en gång dagligen genom att läkemedlet sprayas på munslemhinnan (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos om 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt (se doseringstabell).
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).
Swedish: 100 μl pump
Czech: 100µl pumpička
Swedish: 8 TEXTEN "FÖR DJUR"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Swedish: Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat skall undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Swedish: Hjälpämne: Etylalkohol 150 mg
Czech: Pomocné látky: Ethanol 150 mg
Swedish: Sprayningen skall riktas mot den bakre delen och mot slemhinnan på tandköttet och/eller kindens insida.
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Swedish: Behandlingen skall utsättas efter senast 10 dagar om ingen klinisk förbättring är uppenbar.
Czech: Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba nejpozději po 10 dnech ukončit.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Swedish: Förhållandet mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen som observeras inom det terapeutiska dosintervallet är lineärt.
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
Swedish: Skall inte användas till djur med gastrointestinala sjukdomar såsom irritation och hemorragi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och hemorragiska sjukdomar.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.
Swedish: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Vid administrering av RevitaCAM skall hundens överläpp försiktigt dras ut så att tandköttet exponeras.
Czech: Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde k obnažení dásně.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.
Swedish: 50 μl pump
Czech: 50µl pumpička
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Swedish: Startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt den första dagen.
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.
Swedish: Andra läkemedel och RevitaCAM:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Swedish: Torka av pumpen med en servett för att förhindra
Czech: Otřete pumpičku ubrouskem, aby se neucpala
Swedish: När läkemedlet har administrerats ska spetsen på pumpen genast rengöras med en fuktad pappershandduk eller -servett.
Czech: Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml
Czech: 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Czech: Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
Swedish: Receptbelagt.
Czech: Orální podání.
Swedish: För ned pumpen i flaskan.
Czech: Vložte pumpičku do lahvičky Lahvičku mírně protřepejte
Swedish: Munhålespray Gul kolloidal dispersion
Czech: Orální sprej Žlutá koloidní disperze
Swedish: Pumpen skall tryckas ned helt och man skall se till att ingen spray kommer ut genom munnen.
Czech: Je nutné dát pozor, aby žádný sprej nevystříkl z dutiny ústní.
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund Meloxikam
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Swedish: 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml
Czech: 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Swedish: Typiska biverkningar av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) såsom nedsatt aptit, kräkning, diarré, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Swedish: RevitaCAM finns i: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml
Czech: Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml
Swedish: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml
Czech: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Swedish: Typiska biverkningar av NSAID-preparat såsom nedsatt aptit, kräkning, diarre, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Swedish: Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
Swedish: meloxikam
Czech: meloxicamum
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
Swedish: De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas efter tio dagar om ingen förbättring observeras.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Swedish: RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Czech: Co je RevitaCAM?
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Swedish: Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Swedish: Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Swedish: Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: