FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de l'hémoglobine (résultant rarement en une anémie), diminution de l'hématocrite
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
French: Les patients présentaient une HTAP modérée à sévère (classe fonctionnelle II-IV de NYHA/OMS) résultant d'une hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (aussi appelée hypertension pulmonaire primitive), d'une maladie des tissus conjonctifs (CTD) ou d'une anomalie cardiaque congénitale (CHD).
Romanian: Pacienţii aveauHAP moderată până la severă (clasa funcţională II-IV NYHA/OMS) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice (HAPI), cunoscută de asemenea şi ca hipertensiune pulmonară primară), a bolilor ţesutului conjunctiv (BTC) sau a bolilor cardiace congenitale (BCC).
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Romanian: Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
French: • Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Romanian: • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
French: Lors d'études de phases 2 et 3 menées avec le sitaxentan administré par voie orale chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, une élévation des taux d'ALAT et/ou d'ASAT > 3 LSN a été observée chez 5 % des patients sous placebo (N=155) et 7 % des patients traités par 100 mg de Thelin (N=887).
Romanian: În studiile orale de fază 2 şi 3 la pacienţii cu HAP, au fost observate creşteri ale ALA şi/sau ASA > 3 LSVN la 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155) şi la 7% dintre pacienţii trataţi cu 100 mg de Thelin (N = 887).
French: Qu'est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin Comment prendre le Thelin
Romanian: Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Thelin Cum să luaţi Thelin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thelin Informaţii suplimentare
French: Lors d'une étude clinique dans l'hypertension artérielle pulmonaire, menée en ouvert, un cas d'insuffisance hépatique d'évolution fatale a été rapporté après administration chronique de sitaxentan à la dose de 600 mg/ jour administré en 2 prise par jour de 300 mg.
Romanian: Într-un studiu deschis al HAP, a fost comunicat un caz de deces datorat insuficienţei hepatice, cu o doză cronică de sitaxentan de 600 mg/zi, administrată 300 mg de două ori pe zi.
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor AST/ALT induse de tratament:
French: Néanmoins, des cas d'œdème pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital du patient ont été rapportés avec des vasodilatateurs (principalement la prostacycline) utilisés dans ces situations.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care pune viaţa, în pericol la pacienţi la care s-au administrat vasodilatatoare (în principal prostaciclină).
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Thelin chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
French: Thelin augmente l'exposition systémique aux œstrogènes administrés en contraceptifs par voie orale (voir rubrique 4.5).
Romanian: Thelin creşte expunerea la estrogeni atunci când este administrat concomitent cu contraceptive orale (vezi pct. 4.5).
French: Si l'élévation des taux de transaminases hépatiques est symptomatique (tels que nausée, vomissements, anorexie, fièvre, douleurs abdominales, ictère ou léthargie ou fatigue inhabituelle) ou est associée à une élévation de la bilirubine totale > 2 x LSN, le traitement devra être interrompu et l'administration de Thelin ne doit pas être reprise.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor aminotransferazelor hepatice sunt însoţite de simptome clinice de leziune hepatică (cum ar fi greţuri, vărsături, anorexie, febră, dureri abdominale, icter sau letargie ori astenie neobişnuită) sau de creşteri ale bilirubinei totale peste 2 x LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar reintroducerea Thelin nu trebuie să mai reprezinte o opţiune.
French: Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons de 28 comprimés.
Romanian: Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de comprimate.
French: Lors de l'administration de sitaxentan chez les sujets traités par warfarine, l'effet anticoagulant thérapeutique (mesuré par l'International Normalised Ratio (INR)) est atteint avec des doses plus faibles de l'anticoagulant.
Romanian: La subiecţii care primesc warfarină, se obţine efectul terapeutic anticoagulant (valoarea ţintă a International Normalised Ratio (INR) ) la concentraţii mai mici de warfarină, în prezenţa sitaxentan de sodiu.
French: Lors d'études comparatives contre placebo, des diminutions significatives de l'hémoglobine (diminution de > 15 % par rapport à la valeur mesurée en début d'étude et un taux concentration inférieure à la valeur limite inférieure de la normale) ont été observées chez 7 % des patients traités par Thelin (N = 149) et 3 % des patients sous placebo (N = 155).
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 100) :
Romanian: Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Romanian: Nu există studii randomizate care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu sitaxentan de sodiu asupra ratei de supravieţuire.
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
French: Fatigue, œdème (le plus fréquemment périphérique)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
French: Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d'un côté.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben-portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
French: > 8× LSN Le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Romanian: > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Romanian: În cazul în care starea clinică se deteriorează, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii (de exemplu: epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
French: L'efficacité du Thelin administré en monothérapie n'a pas été établie chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification NYHA/OMS).
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/OMS.
French: L'intensité de l'interaction avec d'autres inhibiteurs des OATP (certains inhibiteurs de l'HMGCoA reductase tels que l'atorvastatine, les inhibiteurs des protéases tels que le ritonavir, les antituberculeux bactériostatiques tels que la rifamycine) n'a pas été étudiée mais une augmentation des taux de sitaxentan plasmatiques est attendue.
Romanian: Gradul de interacţiune cu alţi inhibitori ai OATP (unii inhibitori HMG CoA reductazei, de exemplu atorvastatin; inhibitori de protează, de exemplu ritonavir; tuberculostatice de exemplu rifamicină) nu este cunoscut, dar ar putea duce la creşterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan.
French: À quoi ressemblent les comprimés de Thelin et le contenu de l'emballage Comprimés enrobés de 100 mg de Thelin jaunes à orange en forme de gélule, marqués « T-100 » d'un côté.
Romanian: Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenportocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC contenant 14 comprimés.
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu care conţin 14 comprimate.
French: Elévation des transaminases hépatiques (voir rubrique 4.4) L'élévation des taux sériques des ALAT et/ou des ASAT est liée au sodium sitaxentan.
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4) Creşterile ASA şi/sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu.
French: Au cours d'un essai mené en ouvert dans le traitement de l'hypertension, 10 patients ont reçu 480 mg deux fois par jour de Thelin (soit une dose environ 10 fois supérieure à la dose maximale journalière recommandée chez l'homme) pendant 2 semaines maximum.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de hipertensiune, 10 pacienţi au primit câte 480 mg de două ori pe zi (o creştere de aproximativ 10 ori a dozei zilnice comparativ cu DMRH) timp de până la 2 săptămâni.
French: • Thelin est tératogène o Une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par sitaxentan chez les patients ayant dû interrompre un traitement antérieur par d'autres antagonistes de récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
French: A la dose utilisée durant les essais comparatifs contre placebo menés chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire , les effets indésirables les plus fréquents rapportés comme au moins possiblement liés au traitement par Thelin étaient : céphalées chez 15 % des patients, œdème périphérique (9% des patients) et congestion nasale (9 % des patients).
Romanian: La doza recomandată pe parcursul studiilor de hipertensiune arterială pulmonară HAP controlate placebo, cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi cel puţin potenţial legate de tratamentul cu Thelin, au fost cefalea, întâlnită la 15% dintre pacienţi, şi edemele periferice şi congestia nazală, fiecare dintre acestea întâlnită la 9% dintre pacienţi.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash cutané (de types variés)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
French: Le traitement ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable en raison du risque potentiel de tératogénicité.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
French: Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT et ASAT), augmentation de la bilirubine (associée à l'augmentation des ALAT et des ASAT hépatiques)
Romanian: Aminotransferaze hepatice crescute, bilirubină crescută (asociată cu creşterea aminotransferazelor)
French: Insuffisance hépatique préexistante :
Romanian: Insuficienţa hepatică preexistentă
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Romanian: În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
French: Ces données ne se réfèrent qu'à l'utilisation de nifédipine à faibles doses.
Romanian: Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
French: A fortes doses, une augmentation du temps de prothrombine dose dépendant et du temps de céphaline activé (TCK) a également été observée, principalement chez le rat, et accompagnée d'une coagulopathie (saignements) a été observée chez le rat et le chien, mais pas la souris.
Romanian: La doze mari, au fost de asemenea observate mai ales la şobolani creşteri dependente de doză ale timpului de protrombină (TP) şi ale timpului de activare parţială a tromboplastinei (TAPT), iar la şobolani şi câini, dar nu şi la şoareci, coagulopatii (sângerări).
French: En raison du risque potentiel de tératogénicité, Thelin ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
Romanian: Datorită riscului de teratogenitate, Thelin nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie.
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
French: L'essai STRIDE-2 mené sur 18 semaines chez un total de 246 patients répartis en 4 groupes : placebo une fois par jour, Thelin 50 mg une fois par jour, Thelin 100 mg une fois par jour et bosentan 2 prises par jour administrés en ouvert (cotation des critères d'efficacité effectuée en aveugle, utilisation du produit se conformant aux mentions en vigueur stipulées sur la notice inclue dans le conditionnement du médicament).
Romanian: Studiul STRIDE-2 cu o durată de 18 săptămâni, efectuat pe 246 de pacienţi, a inclus 4 braţe de tratament: placebo o dată pe zi, Thelin 50 mg o dată pe zi, Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerţ de două ori pe zi (cu apreciere oarbă a eficacităţii, administrat conform prospectului din cutie).
French: Une atrophie tubulaire testiculaire a été observée chez le rat, mais pas chez la souris ou le chien.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
French: > 5 et  8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Romanian: > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, întrerupeţi tratamentul şi monitorizaţi valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
French: • temps de coagulation du sang plus long.
Romanian: • sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.
French: • crampes musculaires
Romanian: • crampe ale muşchilor
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
Romanian: Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
French: Thelin expose les sujets traités à un risque accru d'hémorragie, principalement sous la forme d'épistaxis et d'hémorragie gingivale.
Romanian: Există un risc crescut de sângerare în cazul tratamentului cu Thelin, în special sub formă de epistaxis şi sângerare gingivală.
French: La carte d'information destinée au partenaire du patient doit indiquer :
Romanian: Fişa de informaţii pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informaţii
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani sau hepatocite primare, arată că sitaxentanul de sodiu inhibă CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură, CYP 2C8, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
French: Médicaments inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) Les conséquences de l'interaction avec les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) puissants (tels que certaines statines, inhibiteurs de la protéinase, antituberculeux ) reste non évaluée.
Romanian: Medicamentele care inhibă Polipeptide Organice Transportoare de Anioni (POTA) Nu este cunoscut gradul de interacţiune cu inhibitorii puternici ai POTA (de exemplu: unele statine, inhibitori de proteinază, tuberculostatice).
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre des comprimés de Thelin.
Romanian: Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide, contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.
French: Digoxine (substrat de la p-glycoprotéine) : lors de l'administration concomitante de Thelin il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère l'absence d'effet sur le transporteur de la p-glycoprotéine.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei, fapt care indică absenţa efectului asupra transportorului de p-glicoproteină.
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées, des modifications hépatiques dose-dépendants (poids, hypertrophie centro-lobulaire, nécrose occasionnelle), une induction des enzymes hépatiques métabolisant le médicament et une légère diminution des paramètres d'érythron ont été observés chez la souris, le rat et le chien.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la şoareci, şobolani şi câini modificări hepatice dependente de doză (greutatea, hipertrofia centrolobulară, necroza ocazională), inducţia enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor şi parametri eritrocitari uşor scăzuţi.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique préexistante et ou dont le traitement de l'hypertension pulmonaire ne correspondait pas au traitement conventionnel (ex : iloprost) étaient exclus.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boli hepatice preexistente şi pacienţii care utilizau tratamente neconvenţionale pentru HAP (de exemplu: iloprost).
French: Les renseignements collectés devront comprendre : o Précisions sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Associations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables o Tous les effets indésirables graves o Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LNS o Augmentation de la bilirubine conjuguée supérieure à 2× LSN o Anémie o Hémorragie o Grossesse et évolution o Œdème pulmonaire (lié à une maladie veino-occlusive) o Interactions présumées o Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
French: • fatigue inhabituelle
Romanian: • stare neobişnuită de oboseală
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Romanian: Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
French: En l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
French: Affections gastro-intestinales Nausée, constipation, douleur épigastrique vomissements, dyspepsie et diarrhée
Romanian: Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
French: L'augmentation des transaminases ALAT et/ou ASAT associée à la mise en route d'un traitement par Thelin peut apparaître aussi bien à la phase précoce ou plus tardive après initiation du traitement, elle progresse ensuite lentement, et, généralement, est décrite comme asymptomatique.
Romanian: În cursul tratamentului cu Thelin se pot produce atât precoce cât şi tardiv creşteri ale valorilor ASA şi/sau ALA care evoluează de obicei lent şi sunt în mod tipic asimptomatice.
French: Affections vasculaires Saignement des gencives, rougeurs de la face (flush)
Romanian: Tulburări vasculare Sângerare gingivală, înroşirea feţei
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la şobolani (vezi pct. 5.3).
French: Compte tenu de la majoration théorique du risque thromboembolique, le traitement par antagonistes de la vitamine K conventionnellement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire doit être envisagé.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
French: Des cas de diminution, dose-dépendante, du taux d'hémoglobine associés à l'administration de Thelin ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Thelin a fost asociat cu o scădere a hemoglobinei corelată cu doza (vezi pct. 4.8).