FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Croatian: • bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba
Czech: Imunoglobuliny obsažené v injekční lahvičce byly připraveny z krve zdravých lidí.
Croatian: Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
Czech: Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
Croatian: Jedan ml ove bočice sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od kojeg je najmanje 98% imunoglobulina G (IgG).
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Croatian: Utisnite zrak u bočicu.
Czech: Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin
Croatian: Jedan ml sadrži: Normalni ljudski imunoglobulin.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10%
Czech: Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.
Croatian: Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je 4,03 mg/ml.
Czech: Hyaluronan je polysacharid nacházející se v mezibuněčné hmotě pojivové tkáně.
Croatian: Hijaluronan je polisaharid koji se nalazi u međustaničnom matriksu vezivnog tkiva.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia, koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: • Vyjměte z obalu menší sterilní stříkačku a připojte ji k hrotu nebo jehle bez odvzdušnění (zařízení).
Croatian: • Izvadite manju sterilnu štrcaljku iz pakiranja i priključite je na neventilirani šiljasti priključak ili iglu (naprava).
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Croatian: Pripremite bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%:
Czech: Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech.
Croatian: To će se postupno povećavati sa sljedećim infuzijama, pa ćete dobivati veće doze u razmacima od 3 do 4 tjedna.
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny.
Croatian: Na početku terapije preporučuje se postupno produljivanje terapijskih razmaka za prve infuzije, s 1 tjedna između doza na 3 ili 4 tjedna.
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Croatian: Nakon otvaranja, neiskorištene otopine u bočicama valja zbrinuti.
Czech: Infuze imunoglobulinových přípravků mohou vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Croatian: Infuzije lijekova s imunoglobulinom mogu dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju β-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Czech: Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít k prosakování v místě infuze.
Croatian: Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
Czech: Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
Croatian: Da bi se postigla najniža koncentracija od 6 g/l, potrebna je doza od 0,4-0,8 g/kg tjelesne težine na mjesec.
Czech: Obsah injekční lahvičky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou by měl být podán celý bez ohledu na to, zda se podává celý obsah injekční lahvičky s IG 10%, či nikoli.
Croatian: Mora se primijeniti cijeli sadržaj bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze, bez obzira na to je li primijenjen cijeli sadržaj bočice IG-a 10%.
Czech: 1 injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu 2,5 g/25 ml
Croatian: 1 bočica normalnog ljudskog imunoglobulina 2,5 g/25 ml
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i sakupljenih pulova plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje koraka učinkovite proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Czech: Mezi pediatrickými pacienty a dospělými nebyly pozorovány žádné znatelné rozdíly ve farmakodynamických účincích ani v účinnosti či bezpečnosti přípravku HyQvia.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u farmakodinamičkom učinku ili u djelotvornosti i sigurnosti lijeka HyQvia između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Czech: Co je přípravek HyQvia
Croatian: Što je HyQvia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže spolu s údaji týkajícími se intravenózní aplikace IG 10% získanými ve stejné studii.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje farmakokinetičke rezultate u usporedbi s podacima o intravenskoj primjeni IG-a 10% dobivenima u istom ispitivanju.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 infuzija):
Czech: Přípravek HyQvia neaplikujte do infikované nebo zarudlé oteklé oblasti kůže ani do jejího okolí, neboť by mohlo dojít k rozšíření infekce.
Croatian: Nemojte dati infuziju lijeka HyQvia u ili oko zaraženog ili crvenog, oteklog područja na koži jer to može izazvati širenje infekcije.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Czech: 0,1 (0,1 až 0,1)
Croatian: 0,1 (0,1 do 0,1)
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Croatian: Mogu se osobito javiti u bolesnika s protutijelima na IgA koje treba liječiti uz naročiti oprez.
Czech: - do cév (intravenózně).
Croatian: - u krvnu žilu (u venu).
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
Croatian: ► Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Czech: 93,9 (89,1 až 102,1)
Croatian: 93,9 (89,1 do 102,1)
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Croatian: Imunoglobulini su sastavni dio ljudskog tijela.
Czech: Jedna injekční lahvička IG 10% a jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy v jednotce se dvěma lahvičkami.
Croatian: Jedna bočica IG-a 10% i jedna bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze u jedinici s dvostrukom bočicom.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován do místa s infekcí nebo akutním zánětem ani do jeho okolí kvůli nebezpečí rozšíření lokální infekce.
Croatian: Lijek se ne smije infundirati na ili oko inficiranih ili akutno upaljenih područja zbog potencijalnog rizika od širenja lokalizirane infekcije.
Czech: V klinické studii s přípravkem HyQvia nebyly v minimálních plazmatických hladinách IgG v rovnovážném stavu u dospělých a pediatrických pacientů pozorovány žádné rozdíly.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s kontroliranim (niskim) unosom natrija.
Czech: 45,3 (41,0 až 60,2)
Croatian: 45,3 (41,0 do 60,2)
Czech: Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali.
Croatian: Rijetko, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati pad krvnog tlaka uz anafilaktičku reakciju, čak i kod bolesnika koji su ranije dobro podnosili liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Czech: Přípravek HyQvia musí být aplikován infuzí pod kůži (subkutánní neboli s.c. podání).
Croatian: Infuzija lijeka HyQvia mora se dati pod kožu (supkutana ili s.c. primjena).
Czech: V průběhu infuze a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
Czech: Podejte normální lidský imunoglobulin 10%: Po infuzi veškerého obsahu menší stříkačky (rekombinantní lidské hyaluronidázy) vyjměte stříkačku z plastového těla jehlového setu.
Croatian: 15. Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10%: Nakon primjene cijelog sadržaja manje štrcaljke (rekombinantne ljudske hijaluronidaze), odvojite štrcaljku od spojnika kompleta supkutane igle.
Czech: Pacientům je však třeba připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze a trvá déle než několik dnů.
Croatian: Bolesnike treba podsjetiti da prijave kronične upale, čvoriće ili upale nastale na mjestima primjene infuzije, koje traju dulje od nekoliko dana.
Czech: • Barva:  Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla být čirá a bezbarvá.
Croatian: • Boja: ο Rekombinantna ljudska hijaluronidaza mora biti bistra i bezbojna.
Czech: Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže razmak između doziranja varira između 2 i 4 tjedna.
Czech: Proto je potřeba u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek.
Croatian: Zbog toga je kod bolesnika koji se cijepe protiv ospica potrebno provjeriti stanje protutijela.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.
Croatian: Prema kliničkom iskustvu s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke IG-a 10% na plodnost.
Czech: Adekvátní dávky normálního lidského imunoglobulinu mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny IgG do jejich normálního rozmezí.
Croatian: Odgovarajuće doze normalnog ljudskog imunoglobulina mogu vratiti abnormalno niske vrijednosti IgG-a u normalni raspon.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Croatian: Iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Czech: • pacienti s určitým typem rakoviny krve (chronická lymfocytární leukemie), který vede k nedostatečné tvorbě protilátek a opakovaným infekcím, pokud selhala preventivní léčba antibiotiky,
Croatian: • bolesnici s određenom vrstom raka krvi (kronična limfocitna leukemija) koja dovodi do nedostatka stvaranja protutijela i ponavljajućih infekcija kada je izostalo uspješno djelovanje preventivnih antibiotika
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Croatian: 1 bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze 1,25 ml
Czech: Co přípravek HyQvia obsahuje
Croatian: Što HyQvia sadrži
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
Croatian: Predmeti uključuju: jedinicu/e s dvostrukom bočicom lijeka HyQvia, isporučen materijal za infuziju (komplet supkutane igle, spremnik s otopinom (vrećica ili štrcaljka), sterilni prozirni flaster i ljepljivu traku, cjevčica pumpe, naprave za prijenos, štrcaljke, gaza i ljepljiva traka), spremnik za oštre predmete, pumpu, dnevnik terapije i drugi materijal po potrebi.
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
Croatian: • bolesnici sa specifičnim rakom koštane srži (multiplim mijelomom) i nedostatkom stvaranja protutijela s ponavljajućim infekcijama koje nisu uspješno reagirale na cjepivo protiv određenih bakterija (pneumokoka)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Czech: 5,0 (3,3 až 5,1)
Croatian: 5,0 (3,3 do 5,1)
Czech: K přípravě a aplikaci přípravku HyQvia používejte aseptickou techniku.
Croatian: Koristite se aseptičkom tehnikom prilikom pripreme i primjene lijeka HyQvia.
Czech: Příjemci imunoglobulinových přípravků by měli být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy.
Croatian: Primatelje pripravaka imunoglobulina potrebno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize.
Czech: • Pacienty je nutné informovat o časných známkách anafylaxe/hypersenzitivity (kopřivka, svědění, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot a hypotenze).
Croatian: • Bolesnici trebaju poznavati rane znakove anafilaksije/preosjetljivosti (koprivnjača, svrbež, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje u plućima i hipotenzija).
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Croatian: eritem na mjestu primjene infuzije, oticanje mjesta primjene infuzije (uključujući lokalno oticanje i edem), pruritus na mjestu primjene infuzije (uključujući vulvogaginalni pruritus)
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně).
Croatian: Sljedeće su rijetke nuspojave opažane kod bolesnika koji su primjenjivali lijekove poput normalnog ljudskog imunoglobulina 10% u venu (intravenski).
Czech: • Používáte-li pumpu, připravte ji, aby podávala infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy s počáteční rychlostí 60 až 120 ml/hodinu na místo infuze a zvyšujte rychlost dle snášenlivosti.
Croatian: • Ako koristite pumpu, pripremite pumpu za primjenu infuzije rekombinantne ljudske hijaluronidaze početnom brzinom po mjestu primjene infuzije od 60 do 120 ml u satu, a ubrzajte ako to podnosite.
Czech: Pouze dva případy lokálních nežádoucích účinků byly závažné - jeden případ bolesti v místě infuze a jeden případ zduření v místě infuze.
Croatian: Samo dva slučaja lokalnih nuspojava bila su teška, bol na mjestima primjene infuzije i oticanje mjesta primjene infuzije.
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
Croatian: Učinci protutijela koja se vežu na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu na ljudsku plodnost nisu poznati.
Czech: Po subkutánním podání přípravku HyQvia jsou dosaženy vrcholové hladiny IgG v séru v oběhu příjemce za přibližně 3 až 5 dnů.
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka HyQvia najviše koncentracije IgG-a u serumu dostignute su u cirkulaciji primatelja nakon približno 3 do 5 dana.
Czech: • Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
Croatian: • Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní poloviny zad.
Croatian: Povremeno su moguće nuspojave poput zimice, glavobolje, omaglice, vrućice, povraćanja, alergijskih reakcija, mučnine, artralgije, niskog krvnog tlaka i umjerenog bola u donjem dijelu leđa.
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.
Croatian: Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.
Czech: Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidázu nebo rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Croatian: Poznata sistemska preosjetljivost na hijaluronidazu ili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Czech: 10,4 (9,4 až 11,2)
Croatian: 10,4 (9,4 do 11,2)
Czech: V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4.
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Czech: První dvě infuze (ml/hod/místo aplikace)
Croatian: Prve dvije infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována,
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije i ponavljajućih bakterijskih infekcija u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) u kojih profilaksa antibioticima nije uspjela ili je kontraindicirana,
Czech: Infuzní roztok k subkutánnímu podání
Croatian: Otopina za infuziju za supkutanu primjenu
Czech: Pacienti dříve léčení imunoglobulinem podávaným intravenózně U pacientů, kteří přecházejí přímo z intravenózního podávání imunoglobulinu nebo kteří dříve dostávali porovnatelnou intravenózní dávku imunoglobulinu, by měl být léčivý přípravek podáván ve stejné dávce a se stejnou četností jako jejich předchozí intravenózní imunoglobulinová léčba.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli neposredno s drugog intravenskog imunoglobulinskog pripravka ili koji su prethodno primili intravensku dozu imunoglobulina koja je jasno dokumentirana, treba primijeniti istu dozu lijeka i istom učestalosti kao i u prethodnoj terapiji intravenskim imunoglobulinom.
Czech: Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
Croatian: Poduzete mjere u proizvodnji lijeka HyQvia smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Czech: • Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.
Croatian: • Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje.
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Croatian: Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 nebo 15 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž).
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 ili 15 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Czech: Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
Croatian: b Gravitacijski edem/oticanje genitalija primijećeno nakon primjene u niže abdominalne kvadrante.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Croatian: • Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zejména ve velmi vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient proti IgA protilátky.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebice treba istaknuti vrlo rijetke slučajeve deficijencije IgA u kojima bolesnik ima razvijena protutijela protiv IgA.
Czech: • V průběhu infuze občas zkontroluje místo (místa) infuze, zda nedošlo k posunu nebo prosaku.
Croatian: • Redovito provjeravajte mjesto/a infuzije tijekom cijelog trajanja infuzije da nije došlo do pomicanja ili curenja.
Czech: • Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou s počáteční rychlostí přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte dle snášenlivosti.
Croatian: • Polako gurajte klip manje štrcaljke s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom početnom brzinom po mjestu primjene infuzije do otprilike 1 do 2 ml u minuti, a ubrzajte ako to podnosite.
Czech: Normální lidský imunoglobulin
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Czech: V souvislosti s lidským normálním imunoglobulinem byly pozorovány případy přechodné aseptické meningitidy, přechodné hemolytické reakce, zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Croatian: Uz primjenu normalnog ljudskog imunoglobulina opaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa, prolazne hemolitičke anemije/hemolize, porasta razine serumskog kreatinina i/ili akutnog bubrežnog zatajenja, vidjeti dio 4.4.
Czech: Pacienta je třeba poučit o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.
Croatian: Bolesnika treba upoznati s tehnikama davanja infuzije, s uporabom infuzijske pumpe ili automatske štrcaljke, s vođenjem dnevnika terapije i prepoznavanjem mogućih teških nuspojava i mjera koje treba poduzeti u slučaju pojave nuspojava.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia obsahuje malé množství sodíku (4,03 mg na ml).
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia sadrži male količine (4,03 mg po ml) natrija.
Czech: 10,1 (9,5 až 10,9)
Croatian: 10,1 (9,5 do 10,9)
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)
Croatian: Sljedeće 2-3 infuzije (ml/sat)/mjesto infuzije
Czech: • Natáhněte celý obsah rekombinantní lidské hyaluronidázy do stříkačky.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj rekombinantne ljudske hijaluronidaze u štrcaljku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Czech: Bolest hlavy Migréna, závrať Parestezie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja migrena, omaglica parestezija
Czech: ► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
Croatian: ► Ako primijetite bilo koju nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah zaustaviti infuziju i obavijestiti liječnika.
Czech: Dvě dodávané injekční lahvičky před aplikací nemíchejte.
Croatian: Ne miješati dvije bočice prije primjene.
Czech: Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia:
Croatian: Otvorite jedinicu/e s dvostrukom bočicom HyQvia
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Injekční lahvička s rekombinantní lidskou hyaluronidázou: lidská hyaluronidáza.
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom: ljudska hijaluronidaza.
Czech: ► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji lijekom HyQvia.