FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion ska förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaska (se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2°C - 8°C).
Croatian: Za 2-minutnu intravensku injekciju, vrijeme čuvanja rekonstituirane otopine u bočici (vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 48 sati pri 2°C - 8°C).
Swedish: Ingen relevant skillnad förelåg vad gäller lokal tolerabilitet eller biverkningstyp/biverkningsfrekvens.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Croatian: U novorođenih pasa daptomicin je uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥50 mg/kg/dan te je zahtijevalo prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Cubicin och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Cubicin te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Cubicin administreras till ammande kvinnor.
Croatian: Stoga, dok se ne bude raspolagalo većim brojem podataka, treba prekinuti dojenje ukoliko se Cubicin primjenjuje u dojilja.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) Trombocytopeni
Croatian: Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato*: Trombocitopenija
Swedish: Inga kliniska data på fertilitet finns tillgängligt för daptomycin.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Swedish: I kliniska studier på patienter gavs daptomycin som en infusion under minst 30 minuter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Swedish: Dos Infusionstid
Croatian: Doza Trajanje infuzije
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Cubicin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cubicin Hur Cubicin ges
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cubicin Kako primjenjivati Cubicin Moguće nuspojave
Swedish: Meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 1 till 6 år ges Cubicin som intravenös infusion under en 60-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t.ex. väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).
Croatian: Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanja lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Swedish: Nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) måste mätas vid baseline och vid regelbundna intervall (minst varje vecka) under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Razine kreatin fosfokinaze (CPK) moraju se mjeriti na početku i u redovitim razmacima (barem svakog tjedna) tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Kliniska data från användning av Cubicin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se information från kliniska studier i avsnitt 5.1).
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus Klinički podaci o primjeni lijeka Cubicin u liječenju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 odraslih bolesnika (vidjeti "Informacije iz kliničkih ispitivanja" u dijelu 5.1).
Swedish: Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Croatian: U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Swedish: EU/1/05/328/002 1 injektionsflaska EU/1/05/328/004 5 injektionsflaskor
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Antibakteriellt-associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Swedish: Kliniskt utvärderingsbara
Croatian: Klinički ocjenjiva populacija
Swedish: Säkerheten och effekten av daptomycin utvärderades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studien DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi orsakad av Staphylococcus aureus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina bile su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (ispitivanje DAP-PEDBAC-11-02) s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus.
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 7-14 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Sammanfattning av det sammantagna behandlingssvaret efter typ av patogen vid baseline (ME populationen):
Croatian: Sažetak ukupnog terapijskog odgovora prema tipu početnog patogena (mikrobiološki ocjenjiva populacija):
Swedish: Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih SOC-om, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji planiranoj za liječenje.
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha Manje često: Dispepsija, glositis
Swedish: Cubicin administreras intravenöst i 0,9 % natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Croatian: Cubicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/001
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
Swedish: Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i beaktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas.
Croatian: Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionskflaska eller 5 injektionsflaskor.
Croatian: Dostupno u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/002
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Swedish: EU/1/05/328/001 1 injektionsflaska EU/1/05/328/003 5 injektionsflaskor
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Återkommande eosinofil pneumoni har rapporterats efter återinsättande av Cubicin.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja lijeka prijavljena je ponovna pojava eozinofilne pneumonije.
Swedish: Doseringsregimen för Cubicin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Croatian: U bolesnika koji su primili Cubicin zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.
Swedish: Meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta.
Swedish: Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
Croatian: Cubicin se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan grupperna som fick daptomycin och standardbehandling.
Croatian: U svim je populacijama stopa kliničkog uspjeha u skupini liječenoj daptomicinom bila usporediva s onom u skupini liječenoj standardnom skrbi.
Swedish: Cubicin ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Cubicin se smije rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av Cubicin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Cubicin bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för Cubicin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljen je proljev povezan s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattade men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak
Croatian: Nepoznato*: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana sigurnosna izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice te osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Croatian: Djelatna tvar u Cubicin prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Croatian: Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva u hladnjaku pri 2°C - 8°C.
Swedish: (2) Samma dosjusteringar, vilka är baserade på farmakokinetiska data från friska frivilliga och resultat från farmakokinetisk modellering, rekommenderas till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD).
Croatian: (2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
Swedish: Före användning ska den rekonstituerade lösningen noggrant kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter i denna studie sammanfattas i tabell 2.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika u ovom ispitivanju sažeto je prikazana u Tablici
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Croatian: Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion ska den totala förvaringstiden (rekonstituerad lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2°C - 8°C).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju, ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Swedish: 7-11 år (N=19)
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Swedish: Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin. - da je kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna prisutnost kalcija u mediju za testiranje, te se preporučuju metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Croatian: Pri donošenju odluke o primjeni lijeka Cubicin potrebno je uzeti u obzir i ta ograničenja dosad liječene populacije bolesnika.
Swedish: - Bröstsmärta eller tryck över bröstet, - Utslag med blåsor, ibland i munnen och på könsorgan, - Svullnad i halsen, - Snabb eller svag puls, - Pip i bröstet, - Feber, - Skakningar eller darrningar, - Blodvallningar, - Yrsel, - Svimning, - Metallsmak i munnen.
Croatian: - bol ili stezanje u prsnom košu, - osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, - oticanje oko grla, - ubrzan ili slab puls, - piskanje, - vrućicu, - groznicu ili drhtavicu, - navale vrućine, - omaglicu, - nesvjesticu, - metalni okus u ustima.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var det sponsordefinierade utfallet vid tillfället för klinisk bedömning (test-of-cure, TOC), som definierades av en blindad medicinsk expert.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Swedish: 12-17 år (N=13)
Croatian: 12-17 godina (N=13)
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
Croatian: Bočicu treba preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Swedish: Smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Swedish: 2-6 år (N=7)
Croatian: 2-6 godina (N=7)
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 6 mg/kg av Cubicin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en engångsdos om 4-10 mg/kg.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4, 8 eller 10 mg/kg av Cubicin var totalclearance och halveringstid för daptomycin hos barn i 2-6 års ålder likvärdig vid de olika doseringarna; totalclearance var högre och halveringstiden var kortare än hos ungdomar.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (normal volym 50 ml).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
Swedish: 7-11 år (N=2)
Croatian: 7-11 godina (N=2)
Swedish: Indikation
Croatian: OZNAČIVANJE
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
Swedish: Samtidig användning av Cubicin och tobramycin bör ske med försiktighet.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene lijeka Cubicin i tobramicina.
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ I med gummipropp av typ I och aluminiumkapsyl med blått snäpp-lock av plast.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim "flip-off" kapicama.
Swedish: PAPPASK FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA PAPPASK FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KUTIJA ZA 5 BOČICA
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning tillhandahålls som en ljust gul till ljust brun kaka eller pulver i en glasflaska.
Croatian: Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får Cubicin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja lijekom Cubicin treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je to potrebno, i bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med Cubicin.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cubicin prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Croatian: Uočene razlike su najvjerojatnije posljedica fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije u starijoj populaciji.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i cSSTI-studien med vuxna (efter administrering av 4 mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Croatian: Izloženost u plazmi postignuta uz ove doze bila je sukladna onoj postignutoj u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih (nakon doze od 4 mg/kg jedanput na dan u odraslih).