FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves sous Alpivab sont l'anaphylaxie (une sévère réaction allergique) et les réactions cutanées, notamment l'érythème polymorphe (une réaction allergique de la peau) et le syndrome de Stevens-Johnson (réaction qui met la vie en danger avec des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
French: Le principe actif d'Alpivab, le péravimir, empêche la propagation du virus grippal, en bloquant l'activité d'enzymes (protéines) présentes sur la surface du virus, appelées neuraminidases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
French: Alpivab a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 296 adultes atteints de la grippe (essentiellement la grippe de type A) traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alpivab sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
French: Autres informations relatives à Alpivab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
French: La dose dépend de l'âge et du poids corporel et doit être réduite chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans qui présentent une fonction rénale réduite.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
French: Tél.: +353 1223 3541
Maltese: Tel: +353 1223 3541
French: Placebo n = 100
Maltese: Plaċebo n=100
French: Courrier électronique: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
French: 10 à 29
Maltese: 10 sa 29
French: Activité in vitro
Maltese: Attività in-vitro
French: 30 à 49
Maltese: 30 sa 49
French: • La substance active est le péramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Maltese: N Cmax (ng/mL)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
French: 5 ans
Maltese: 5 snin
French: Limites des données cliniques
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
French: L'ASC0- moyenne a augmenté de 28 %, de 302 % et de 412 % chez les patients présentant, respectivement, une clairance de la créatinine de 50-79, de 30-49 et de 10-29 mL/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
French: Chlorure de sodium
Maltese: Klorur tas-sodju
French: • réactions cutanées très graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et la dermatite exfoliatrice
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
French: La pharmacocinétique du péramivir suivant une injection intramusculaire (IM) de 600 mg était similaire chez les patients masculins et féminins, avec des ASC0-∞ de 76 600 ng•hr/mL et de 101 000 ng•hr/mL, respectivement, et des Cmax de 27 760 ng/mL et de 34 710 ng/mL, respectivement.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
French: Grippe non compliquée chez les adultes
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV DS = déviation standard; CV = coefficient de variation
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
French: Réactions graves d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
French: Tableau 2: Dose de péramivir pour les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans et de 50 kg) en fonction du DFG absolu Débit de filtration glomérulaire (DFG) absolu*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BioCryst Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BioCryst Ireland Limited
French: 2 ans - < 7 ans
Maltese: Sentejn - <7 snin
French: Risque d'infections bactériennes
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume central de distribution était de 12,56 litres.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
French: Patients âgés
Maltese: Grupp ta' Età
French: • analyses sanguines indiquant une augmentation des taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
French: La liaison in vitro du péramivir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 30 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,154 millimole (mmol) de sodium, soit 3,54 mg de sodium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
French: • Les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans) reçoivent 600 mg (3 flacons d'Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
French: IC = Intervalle de confiance
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
French: Dose unique recommandée 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
French: Anomalie du comportement*, délire*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
French: Autres médicaments et Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de péramivir (base anhydre).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
French: 2 ans - < 18 ans
Maltese: Sentejn - <18 snin
French: Les patients âgés recrutés avaient entre 65 et 79 ans (moyenne d'âge de 70,1 ans) et présentaient une clairance de la créatinine (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault, ClCrcg) entre 82,8 mL/min et 197,9 mL/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
French: • anomalie du comportement, délire
Maltese: • mġiba anormali, delirju
French: Études cliniques
Maltese: Studji kliniċi
French: Chez les 467 patients adultes atteints de la grippe non compliquée ayant reçu une dose unique de péramivir de 600 mg administrée par voie intraveineuse dans le cadre d'essais cliniques, les effets indésirables les plus couramment observés étaient une diminution des neutrophiles (observée chez 3,2 % des patients) et des nausées (observées chez 2,4 % des patients).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
French: • sensation anormale, telle que piqûres, picotements et démangeaisons
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
French: 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de péramivir (base anhydre).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
French: Après simulations avec une dose unique de 600 mg, l'ASC attendue pour les patients asiatiques (ASC0-24 88 800 ng•h/mL) était légèrement supérieure à celle des autres patients (ASC0-24 77 200 ng•h/mL).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
French: 13 ans - < 18 ans
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
French: Chez les patients âgés, les concentrations maximales moyennes de péramivir administré en dose unique étaient environ 10 % supérieures à celles des jeunes adultes (22 647 contre 20 490 ng/mL, respectivement).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
French: Boîte de 3 flacons à usage unique.
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
French: Dans le cadre d'un essai clinique où 245 sujets étaient infectés par la grippe A/H1N1 contenant la mutation H275Y lors de leur entrée dans l'étude, les valeurs de CI50 médianes à l'entrée dans l'étude pour le péramivir, l'oseltamivir et le zanamivir étaient, respectivement, de 51,0 nmol, 487,6 nmol et 0,95 nmol.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: ROYAUME-UNI
Maltese: Reżistenza
French: • Diluer la dose requise de solution de péramivir à diluer dans une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) ou de 4,5 mg/mL (0,45 %) de chlorure de sodium, dans du dextrose à 5 % ou dans une solution de Ringer lactate pour un volume de 100 mL.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale, d'insuffisance prérénale, de troubles rénaux, d'anurie, de néphrite et d'augmentation de la créatinine sanguine ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
French: Alpivab est indiqué dans le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: Résistance au péramivir
Maltese: Reżistenza għal peramivir
French: Temps écoulé jusqu'au retour à une température normale médiane (heures) (IC à 95 %)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris un érythème polymorphe, une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées sous péramivir (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
French: Diluer la dose requise de solution d'Alpivab à diluer dans une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) ou de 4,5 mg/mL (0,45 %) de chlorure de sodium, dans du dextrose à 5 % ou dans une solution de Ringer lactate pour un volume de 100 mL.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
French: Alpivab est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore et stérile.
Maltese: Alpivab konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni trasparenti, bla kulur u sterili.
French: Les patients étaient éligibles s'ils présentaient une fièvre supérieure à 38 °C et un résultat positif à un test rapide de l'antigène du virus de la grippe, accompagnés par au moins deux des symptômes suivants: toux, symptômes nasaux, mal de gorge, myalgie, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou mal de tête.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, aucun bénéfice clinique statistiquement significatif n'a pu être démontré pour le péramivir par rapport au placebo chez les patients infectés par un virus grippal A/H1N1 contenant la mutation H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 5 et 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
French: Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle réalisée au Japon a évalué une administration unique par voie intraveineuse pendant 30 minutes de péramivir (300 ou 600 mg) ou de placebo chez des patients âgés de 20 à 64 ans atteints de grippe non compliquée.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
French: • présence d'urobiline dans l'urine
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
French: La clairance rénale du péramivir inchangé représente environ 90 % de la clairance totale.
Maltese: Il-klirjanza mill-kliewi ta' peramivir mhux mibdul jammonta għal madwar 90 % tal-klirjanza kollu.
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
French: Inspecter la solution d'Alpivab à diluer.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 200 mg de péramivir.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivant l'administration intraveineuse (IV) de péramivir (de 0,17 à 2 fois la dose recommandée) ont montré une relation linéaire entre la dose et les paramètres d'exposition (concentration sérique maximale [Cmax] et aire sous la courbe [ASC]).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
French: Quarante-trois pour cent des 93 patients inclus dans le groupe de dose de péramivir étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 54 et 46 %) et 27 % par le virus de la grippe B. La randomisation a été réalisée selon un rapport de 4:1 pour le péramivir et l'oseltamivir.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
French: Douleur abdominale haute, gêne abdominale, gastrite
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
French: • analyses sanguines indiquant une diminution des taux d'albumine, de glucose et de lactate déshydrogénase
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
French: Réaction anaphylactique*, choc anaphylactique*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
French: Grippe non compliquée chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans La sécurité du péramivir a été évaluée dans une étude randomisée avec contrôle actif chez 110 patients atteints de grippe non compliquée qui ont reçu en ouvert une dose unique de péramivir (600 mg pour les patients âgés de 13 à 17 ans et 12 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 600 mg pour les patients de 2 à 12 ans) ou d'oseltamivir administré par voie orale deux fois par jour pendant cinq jours.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
French: Le profil de sécurité du péramivir chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) atteints de la grippe non compliquée et participant à un essai clinique était similaire à celui rapporté chez les adultes.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
French: Toutefois, lors d'une étude sur le développement embryofœtal des rats, dans le cadre de laquelle les mères ont reçu des perfusions continues de péramivir du jour 6 au jour 17 de la gestation à des doses de 50, 400 ou 1 000 mg/kg/jour, des augmentations dose-dépendantes de l'incidence de la réduction du nombre de papilles rénales et de la dilatation des uretères ont été observées.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
French: • analyses sanguines indiquant une augmentation des niveaux de chlorure, de potassium, de sodium, d'acide urique, de protides totaux, de gamma-glutamyltransférase, de créatine phosphokinase, d'urée et de créatinine
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
Maltese: Alpivab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tannewroaminidażi.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
French: • Inspecter visuellement la solution à diluer de 10 mg/mL de péramivir.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de péramivir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' peramivir fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
French: Alpivab est administré au moyen d'une perfusion intraveineuse de 15 à 30 minutes.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
French: • Les enfants à partir de 2 ans qui pèsent 50 kg ou plus reçoivent 600 mg (3 flacons d'Alpivab).
Maltese: • It-tfal ta' bejn is-sentejn li jiżnu 50 kg jew aktar jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-newroaminidażi Kodiċi ATC:
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
French: Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des 97 patients recrutés dans le groupe de dose de 600 mg étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 71 et 26 %) et 1 % l'était par le virus de la grippe B. À l'inclusion, 85 % des 296 patients présentaient un score composite des symptômes de la grippe < 15.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du péramivir chez la femme enceinte.
Maltese: M'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' peramivir finnisa tqal.
French: Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir