FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
Lithuanian: • Sukdami dozės parinkiklį nustatykite reikiamą dozės dalių skaičių.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra insulinas degludekas ir liragliutidas.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Lithuanian: Lipazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie.
Lithuanian: Dėl liragliutido veikimo mechanizmų mažėja alkis ir suvartojama mažiau energijos, todėl krenta svoris ir mažėja kūno riebalų masė.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Lithuanian: Vieną dozės dalį sudaro 1 vienetas insulino degludeko + 0,036 mg liragliutido.
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi nežymiai ir vidutiniškai, liragliutido ekspozicija buvo 13-23 % mažesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes patirties gydant Xultophy vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius nesukaupta.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Panašiai, 26 savaičių trukmės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacienams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KK 30-59 ml/min.
Slovak: Ak používate bazálny inzulín Liečbu bazálnym inzulínom je potrebné ukončiť predtým, ako začnete liečbu s liekom Xultophy.
Lithuanian: Vartojant bazinį insuliną Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas baziniu insulinu turi būti nutrauktas.
Slovak: Zníženie postprandiálnej glykémie bolo potvrdené v štúdii 4-hodinovým štandardizovaným testom po podaní jedla u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá kontrola metformínom samostatne alebo v kombinácii s pioglitazónom.
Lithuanian: Atlikus papildomą standartizuotą 4 valandų tyrimą, siekiant nustatyti vaistinio preparato poveikį po valgio pacientams, kuriems nepakankama kontrolė gydant vien metforminu arba metforminu ir pioglitazonu kartu, patvirtinta, kad gliukozės kiekis po valgio buvo mažesnis.
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
Lithuanian: Jeigu rodomas skaičius yra mažesnis kaip 50, vadinasi, švirkštiklyje liko būtent tiek dozės dalių.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti su ne ilgesnėmis kaip 8 mm ir ne storesnėmis kaip 32G NovoTwist arba NovoFine injekcinėmis adatomis.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ir 3,6 mg liragliutido.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis per paciento ekspozicijos metus (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 291) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 199) vartojant GLP-1 receptorių agonistus.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Lithuanian: Glicerolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti), natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Lithuanian: Nustojus vartoti Xultophy
Slovak: Obrázok 7: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Lithuanian: Iš 3 sudedamųjų dalių sudarytų SNŠKR ir širdies ir kraujagyslių individualių vertinamųjų baigčių DEVOTE tyrime analizės diagrama
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Užsikimšus adatai, pacientai turi vadovautis naudojimo instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje (žr.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Lithuanian: 95 % patikimumo intervalas nurodytas laužtiniuose skliaustuose ([]).
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Lithuanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptoriaus agonistas
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ir 3,6 mg liragliutido.
Slovak: Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: • patikrinti cukraus kiekį kraujyje;
Slovak: Používajte Xultophy jedenkrát každý deň, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Lithuanian: • Vartokite Xultophy kartą per parą tuo pačiu metu.
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.
Lithuanian: Nustatytas švirkštiklio dozės dalių skaičius atitinka dozės langelyje rodomą dozės dalių skaičių.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 5 paveikslėlyje ir 5 lentelėje.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním injekcie vždy skontrolovali prietok.
Lithuanian: Tekėjimą reikia patikrinti prieš kiekvieną injekciją.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
Lithuanian: Galimos 1, 3 ar 5 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės arba sudėtinės 10 švirkštiklių (po 3 ml) pakuotės (2 pakuotės po 5 švirkštiklius).
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Lithuanian: Liragliutido vartojimas nepakeitė bendrosios paracetamolio ekspozicijos, pavartojus vienkartinę 1000 mg dozę.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, prisiminę suleiskite ją.
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Lithuanian: Tai yra reikšmingai didesnė dalis nei gydant insulinu degludeku (15,6 %, galimybių santykis 5,57, p < 0,0001).
Slovak: "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná, ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Lithuanian: *Patvirtintais hipoglikemijos atvejais laikomi sunkios hipoglikemijos epizodai (kai reikalinga kito asmens pagalba) ir (arba) lengvos hipoglikemijos epizodai (gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į simptomus).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
Lithuanian: Kaip laikyti Xultophy
Slovak: OAD, bol liek Xultophy superiórny k inzulínu glargínu v znížení priemernej hodnoty HbA1c po 26 týždňoch o 1,9
Lithuanian: Po 26 savaičių Xultophy labiau sumažino vidutinį HbA1c nei insulinas glarginas, t.y.
Slovak: Ako Xultophy pôsobí
Lithuanian: Kaip veikia Xultophy
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Lithuanian: (Insulinum degludecum, liraglutidum)
Slovak: Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.
Lithuanian: Jokiu būdu nelieskite dozės langelio injekcijos metu, nes tai gali sutrikdyti injekciją.
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie, vrátane poruchy funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané v klinických skúšaniach s agonistami receptora GLP-1 vrátane liraglutidu, ktorý je zložkou lieku Xultophy.
Lithuanian: Vykdant GLP-1 receptorių agonistų, įskaitant liragliutidą, kuris yra Xultophy sudedamoji dalis, klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie dehidratacijos požymius ir simptomus, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą bei ūminį inkstų nepakankamumą.
Slovak: Ak vám klesne hladina cukru v krvi, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia).
Lithuanian: Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje galite netekti sąmonės.
Slovak: Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka)
Lithuanian: Xultophy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Lithuanian: Vidutinis HbA1c rodiklis (%) pagal gydymo savaičių skaičių, nustatytas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems taikomas gydymas tik sulfonilkarbamidu arba sulfonilkarbamidu su metforminu gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, insulino degludeko ir liragliutido ekspozicija proporcingai didėjo didinant Xultophy dozę visame dozių intervale.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku a 0,036 mg liraglutidu.
Lithuanian: Vieną dozės dalį sudaro 1 vienetas insulino degludeko ir 0,036 mg liragliutido.
Slovak: Hypoglykémia sa môže rozvinúť, ak sa pacientovi podá vyššia dávka lieku Xultophy, ako je potrebné:
Lithuanian: Skiriant pacientui didesnę nei būtina Xultophy dozę, gali pasireikšti hipoglikemija:
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 199) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 199) vartojant insuliną degludeką.
Slovak: V "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Lithuanian: *Patvirtintais hipoglikemijos atvejais laikomi sunkios hipoglikemijos epizodai (kai reikalinga kito asmens pagalba) ir (arba) lengvos hipoglikemijos epizodai (gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į požymius).
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Lithuanian: 500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovak: Spôsob podania Vnútorný obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Lithuanian: Flakonas (stiklas)
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Lithuanian: Tirpimo procesas gali trukti iki 5 minučių.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Lithuanian: 1 Šaltinis: DAL-MS-01.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 93 metų pacientai.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Lithuanian: Sausi milteliai: 4 metai
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje (1 lentelė)
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xydalba
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis buvo užregistruotas vartojant panašius vaistus.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Lithuanian: Svarbu! Prieš paskirdami vaisto perskaitykite visą preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra xydalba ir kam jis vartojamas
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali kelti pavojų gyvybei, požymiai.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą būkite atsargūs vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Lithuanian: Mažiausios slopinančios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, nustatytos Europos antibakterinio jaurumo tyrimo komiteto EUCAST, yra tokios:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado toliau išvardytų simptomų - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Slovak: AUC0-14. deň
Lithuanian: AUC0-14 d.
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Lithuanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu bola popísaná u zdravých ľudí, pacientov a u osobitných skupín populácie.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Lithuanian: 1 diena: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Lithuanian: 1 diena: 411 (86)
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika geriausiai apibūdinama naudojant trijų skyrių modelį (α ir β pasiskirstymo fazės, galutinės eliminacijos fazė).
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Lithuanian: Jei preparatas sukelia alerginę reakciją, dalbavanciną vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alerginės reakcijos gydymą.
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Lithuanian: 8 diena: 141 (26)
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Lithuanian: Viduriavimas gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Xydalba Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Slovak: Xydalba môže spôsobiť závraty.
Lithuanian: Xydalba gali sukelti galvos svaigimą.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Slovak: (simulácia využívajúca populačný farmakokinetický model) pre režim jednorazovej dávky aj dvojdávkový režim.
Lithuanian: (simuliacija naudojant populiacijos farmakokinetinį modelį) naudojant vienos ir dviejų dozių gydymo režimus.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Xydalba nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai pagrindžia galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Lithuanian: Xydalba vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai tai būtina.
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Lithuanian: Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Lithuanian: Dalbavancinas grįžtamai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Lithuanian: Maždaug 20 % suvartotos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Tačiau dalbavancinas išsiskiria į žiurkių pieną ir gali išsiskirti į žmogaus pieną.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino saugumą ir veiksmingumą skiriant daugiau nei dvi dozes (savaitės intervalu) yra nedaug.
Slovak: Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
Lithuanian: Nors specialios informacijos apie hemodializės taikymą gydant po perdozavimo nėra, reikia pabrėžti, kad I fazės tyrime inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams per 3 valandas trukusią hemodializę buvo pašalinta mažiau kaip 6 % rekomenduojamos dalbavancino dozės.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai jokių teratogeninio poveikio įrodymų neatskleidė.
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Lithuanian: Atsparumas meticilinui įtakos dalbavancino aktyvumui neturi.
Slovak: (mg•h/l)
Lithuanian: (mg/l)
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per savaitę), dozės koreguoti nereikia, o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo laiko.
Slovak: Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Lithuanian: Šias bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės formavimąsi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xydalba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai ŪBOOSIL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Nešaldyti.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje buvo panašus kaip ekstraląstelinio skysčio tūris.
Slovak: Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Lithuanian: Xydalba Jums sulašins lašine į veną, tiesiai į kraują per 30 minučių.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Jei pastebėjote dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalą reikia išmesti.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Lithuanian: Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika didėjant amžiui reikšmingai nesikeičia, todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Lithuanian: • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir (arba) viduriavimas vandeningomis išmatomis.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Lithuanian: Šie simptomai gali tapti sunkūs ar nepraeiti, o išmatose gali atsirasti kraujo ar gleivių.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinė reakcija
Slovak: V štúdiách fázy 3 dostávali pacienti jednorazové dávky až do 1 500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientai vartojo vienkartines dozes iki 1 500 mg.
Slovak: Informácie o účinnosti a bezpečnosti dalbavancínu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené.
Lithuanian: Informacijos apie dalbavancino veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., yra nedaug.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
Lithuanian: Šiame tyrime dalbavancino saugumo charakteristikos 12-16 metų tiriamiesiems buvo panašios į saugumo charakteristikas, aprašytas dalbavancinu gydytiems suaugusiesiems.
Slovak: RO-București 050451
Lithuanian: 9, Sector 5 RO- București 050451