FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Dutch: In Onderzoek 3, een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar matig emetogene chemotherapie, werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een matig emetogeen chemotherapieregime kregen, waarbij 53 % van de patiënten een combinatie van antracycline en cyclofosfamide (AC) kreeg.
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' rolapitant hija ta' madwar 100 %, li tindika effett minimu tal-ewwel passaġġ.
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Dutch: In twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een chemotherapieregime kregen met cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Maltese: In vivo, rolapitant mhuwiex mistenni li juri effetti inibitorji jew induttivi fuq CYP3A4.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Maltese: 8 mg b'mod orali darbtejn kuljum
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Maltese: Rolapitant jiġi eliminat bil-mod b'half-life terminali medja ta' madwar 7 ijiem.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Maltese: 2 mg darba kuljum ta' granisetron orali.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Dutch: Volledige respons
Maltese: RESPONSABBLI
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Maltese: • methotrexate (użat għall-kura tal-kanċer, il-psorijasi, u l-artrite rewmatika)
Dutch: Vertraagd Acuut Totaal
Maltese: Ittardjata Akuta Globali
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Dutch: Blisterverpakking van polyvinylchloride/polychlorotrifluoro-ethyleen/aluminiumfolie met in elke uitsparing twee tabletten.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Dutch: Varuby bevat lactose
Maltese: Varuby fih il-lactose
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Maltese: Disturb fil-bilanċ Disturb fil-moviment Sinkope
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Maltese: Il-formazzjoni ta' M19 kienet ittardjata b'mod sinifikanti bitTmax medjan ta' 120 siegħa (medda: 24-168 siegħa) u l-half-life medja ta' M19 kienet 158 siegħa.
Dutch: Vertraagd Totaal
Maltese: Rispons Komplet
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Maltese: 180 mg rolapitant ma kellha l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam meta mqabbel ma' midazolam 3 mg orali waħdu f'Jum 1, Jum 8 u Jum 11.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Maltese: Antagonist tar riċettur 5-HT3
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fl-istudji ta' estensjonijiet ta' ċikli multipli ta' kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata sa 6 ċikli ta' kimoterapija huwa simili għall-profil osservat f'Ċiklu 1.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn programm ta' kura li jinkludi dexamethasone u antagonist tarriċettur 5-HT3.
Dutch: Varuby bevat lactose.
Maltese: Varuby fih il-lactose.
Dutch: Neutropenie
Maltese: Stomatite
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Maltese: • trid tieħu ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' Varuby, bħal: rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra carbamazepine, għall-kura ta' epilessija u l-uġigħ fin-nervi phenobarbital, għall-kura ta' epilessija enzalutamide, għall-kura tal-kanċer tal-prostata phenytoin, għal trattament ta' epilessija - efavirenz, għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) - rifabutin għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra - mediċini oħra li fihom antagonist ta' NK1, bħal aprepitant u netupitant u palonosetron hydrochloride (għall-prevenzjoni ta' dardir u rimettar assoċjati ma' kimoterapija għallkanċer) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Mediċini oħra u Varuby')
Dutch: P-waardeb
Maltese: Valur-Pa
Dutch: SEC-Onderzoek 2
Maltese: Studju HEC 2
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne) of matige (bijv. efavirenz, rifabutine) enzyminductoren (zie rubriek 4.5).
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
Dutch: Control e (N = 262
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Dutch: Control e (N = 273
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Maltese: Total ta' 1,087 pazjent intgħażlu b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 544) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 543) fl-Istudju 1 u fl-Istudju 2; 1,070 pazjent kienu inklużi flevalwazzjoni tal-effikaċja; 37 % kienu nisa u 63 % kienu rġiel.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' substrati ta' CYP2D6 fil-plażma tista' twassal għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever Hemm dejta limitata dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • mitoxantron (wordt gebruikt om kanker te behandelen)
Maltese: • mitoxantrone (użat għall-kura tal-kanċer)
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija tal-kreatinina (CLcr) fil-linja bażi ma wrietx effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' rolapitant f'pazjenti morda bil-kanċer li kellhom indeboliment renali ħafif (CLcr: 60 sa 90 mL/min) jew moderat (CLcr: 30 sa 60 mL/min) meta mqabbel ma' pazjenti morda bil-kanċer li kellhom funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Doża waħda = 2 pilloli
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Varuby is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Varuby
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Dutch: De werkzame stof in Varuby, rolapitant, werkt door neurokinine 1-receptoren (NK1) te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Dutch: Vertraagde misselijkheid en braakneigingen kwam niet voor bij 71% van de patiënten die Varuby kregen (475 van de 666) tegenover 62% van de patiënten in de placebogroep (410 van de 666).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Varuby.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Dutch: Waarom is Varuby goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Varuby in?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Dutch: In beide studies, één onder 532 patiënten en de ander onder 555 patiënten, kregen de deelnemers ook dexamethason en granisetron (een 5-HT3-receptorantagonist).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide studies bleek 71% van de patiënten (382 van de 535) in de Varuby-groep geen last te hebben gehad van misselijkheid en braken, tegenover 60% van de patiënten in de placebogroep (322 van de 535).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Dutch: Heart J 2000: blz. 21, 53-57).
Maltese: Heart J 2000: 21, 53-57).
Dutch: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: - Sympathomimetica.
Maltese: - Simpatomimetiċi.
Dutch: Glossitis, pancreatitis
Maltese: Glossite, pankreatite
Dutch: - Aldosteronantagonisten.
Maltese: - Antagonisti ta' aldosterone.
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarije
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Dutch: 2040 / Budaörs Hongarije
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Dutch: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanje
Maltese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanja
Dutch: - Anesthetica, narcotica.
Maltese: - Anestetiċi, narkotiċi.
Dutch: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nederland
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Dutch: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italië
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: (a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Dutch: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Duitsland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Dutch: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: - Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and
Dutch: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Oostenrijk
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Dutch: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrijk
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Dutch: - Tricyclische antidepressiva, antipsychotica.
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi.
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Dutch: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Maltese: 2720-413 / Amadora
Dutch: Oostenrijk: Inhibace „Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Dutch: Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk: Vascace Italië, Portugal: Inibace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Dutch: Anafylaxie (zie rubriek 4.4)
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers, ATC-code: C09AA08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Dutch: - Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's).
Maltese: - Mediċini msejħa ‘mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM YYYY}
Maltese: DATA TA' META JISKADI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] EXP {MM YYYY}
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden gestaakt.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Dutch: Myocardischemie, angina pectoris, tachycardie, palpitaties Zelden
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet Rari
Dutch: Aortastenose/hypertrofische cardiomyopathie
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Dutch: Roche s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o.
Dutch: Vascace werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Vascace kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Dutch: Tijdstip van inname van medicatie en maaltijden Hoewel het onderzoek van Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Maltese: Għalkemm l-istudju ta' Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Dutch: Huiduitslag, maculopapulaire rash
Maltese: Raxx, raxx makulopapulari
Dutch: Dit zijn onder meer aspirine, indometacine en ibuprofen.
Maltese: indometacin u ibuprofen.
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, anemie Immuunsysteemaandoeningen
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: Psoriasiforme dermatitis, psoriasis (exacerbatie), lichen planus, exfoliatieve dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleus pemfigoïd, pemfigus, Kaposi-sarcoom, vasculitis/purpura, fotosensibiliteitsreacties, alopecia, onycholyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Dutch: De bij overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vascace-tabletten is cilazapril.
Maltese: Is-sustanza attiva tal-pilloli Vascace hija cilazapril.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq ilproporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'cilazapril li inkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 7171 pazjent.
Dutch: Diuretica (thiazide- of loop-diuretica)
Maltese: Dijuretiċi (thiazide jew loop)
Dutch: Een andere variant is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen de eerste 24-48 uur van de behandeling.
Maltese: Forma differenti hija anġjoedima talmusrana, li għandha tendenza li sseħħ fl-ewwel 24-48 siegħa ta' kura.
Dutch: Cilazapril behoort tot de familie van angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers).
Maltese: Cilazapril jagħmel parti mill-familja ta' inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin (ACE).