FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Bonviva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a havi egyszeri 150 mg-os tablettát (1609 beteg) és injekciót (1395 beteg) a 2,5 mg-os napi egyszeri tablettával hasonlították össze.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Hungarian: A Bonviva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bonviva-tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Hungarian: A Bonviva leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Hungarian: A csípőben a csontsűrűség a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 4%-kal, az injekciók esetében pedig 3%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 2%-kal.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Hungarian: 22. nap
Maltese: Jum 22
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Hungarian: EBMT kritériumok.
Maltese: Kriterji EBMT
Hungarian: Gyakori dysacusis (beleértve a tinnitust is)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Maltese: ≤1.0x ULN
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Hungarian: mannit (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoportb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Hungarian: Válaszarány populációe n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Hungarian: Bz+T+Dx
Maltese: Bz + Dx+T
Hungarian: A Bortezomib
Maltese: Bortezomib
Hungarian: • fényérzékenység;
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Hungarian: (95%-os CI) = 1,688 (1,148; p-érték g
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Hungarian: >3 × ULN
Maltese: > 3x ULN
Hungarian: 1., 4. nap
Maltese: Jum 1, 4
Hungarian: Rövidítések: SGOT=szérum glutamát-oxálacetát transzamináz;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Hungarian: 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Hungarian: AST= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Hungarian: HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu ; OR= Proporzjon ta' Probabbiltà;
Hungarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Hungarian: ORR (CR+PR) p-értéka CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Hungarian: 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Maltese: P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap 2-4. ciklus b
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Hungarian: ANC) legyen ≥1,0 × 109/l,
Maltese: ≥ 1.0 x 109/l
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria ritka húgyhólyag irritáció
Maltese: mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakisurja
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás és fertőzés
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Hungarian: (95%-os CI) = 0,63 (0,50; p-érték d
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Hungarian: 1-4. ciklus
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 109/l volt.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Hungarian: 375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Hungarian: Myeloma multiplex A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Bz+M+P-karon.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Hungarian: A Bortezomib Accord dózis 1,0 mg/m2 -re csökkentendő vagy
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) a BzR-CAP előnyét mutatja.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Hungarian: A BzTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BzTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BzDx csoportban.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Hungarian: MMY-3021 vizsgálatban.
Maltese: MMY-3001) fl-istess indikazzjoni.
Hungarian: Dex n=312c
Maltese: Dex n=312
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Hungarian: Események n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Hungarian: A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
Maltese: T 50 mg
Hungarian: T 100 mga naponta naponta
Maltese: T 100 mga
Hungarian: • nyirokcsomók duzzanata;
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Hungarian: n=242 (ITT populáció)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Hungarian: Gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Hungarian: • kóma;
Maltese: • Koma
Hungarian: Nagyon gyakori pneumonia*
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite*
Hungarian: hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi
Hungarian: 19,9 hónap
Maltese: 19.9 xahar
Hungarian: A Bortezomib Accordot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Hungarian: Immunrendszeri
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BzR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: ritka perifériás embolia, lymphoedema, sápadtság, erythromelalgia,
Maltese: Emboliżmu periferali, Limfoedema, Musfarija,
Hungarian: 750 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 intravénás doxorubicint az 1. nap és 100 mg/m2 prednizont kaptak per os az 1. naptól a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 5. napjáig.
Maltese: cyclophosphamide 750 mg/m2 ġol-vini fil-jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 ġol-vini fil-jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BzR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot tilos intrathecalisan adni.
Maltese: M'għandux jingħata Bortezomib Accord ġot-teka.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Hungarian: CI=Konfidencia intervallum
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Hungarian: Bz n=315c
Maltese: Bzn=315
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: n=240 (ITT populáció)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: • a májműködés megváltozása,
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni,
Hungarian: Bz n=200a
Maltese: Bzn=200
Hungarian: A BzR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BzR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BzR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Hungarian: ritka rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Hungarian: Gyakori túlérzékenység*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI;
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %,
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a Cmax értéke alacsonyabb (20,4 ng/l) volt mint az intravénás érték (223 ng/l).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Hungarian: Subcutan injekció
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BzTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomid-dexametazonnal [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx,
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BzR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Hungarian: Bortezomib Accord hetente kétszer (1-4. ciklus)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Hungarian: Bz n=332a
Maltese: Bzc n=132a
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Hungarian: CITOTOXIKUS
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib Accord
Hungarian: 750 sejt/μl,
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Hungarian: A Bz+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Hungarian: 8 ciklus válaszaránya n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) magasabb volt a ≥ 3. fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága (56,7% versus 5,8%) a bortezomib terápiás csoportban
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta'
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.