FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Hungarian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletta EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de β-fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge als bij oudere volwassenen gelijk.
Hungarian: Betegekben megfigyelt jellemzők Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai idősekben és fiatalokban hasonlóak.
Dutch: Aangezien Entacapone Teva tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
Hungarian: A bőr, haj, szakáll és köröm elszíneződése
Dutch: Sommige bijwerkingen worden dikwijls veroorzaakt door de toegenomen effecten van de levodopabehandeling en komen het vaakst voor aan het begin van de behandeling.
Hungarian: A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő.
Dutch: Gegevens uit in vitro-studies waarin humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapone cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~4 µM).
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~4 µM).
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij gelijktijdig gebruik met entacapone.
Hungarian: E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltak érvényesek az entakapon egyidejű alkalmazása esetén is.
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Hungarian: jellemzőit lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások" alatt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, povidon,
Dutch: • als u diarree hebt, wordt aanbevolen om uw gewicht te controleren om zo een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden;
Hungarian: • ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2000 mg entacapone.
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, azaz 2000 mg entakapon.
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Hungarian: Az entakapont óvatosan kell adni az olyan betegeknek, akik egyéb, esetleg orthostaticus hypotensiót kiváltó hatású gyógyszert szednek.
Dutch: Hoe ziet Entacapone Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Hungarian: Milyen az Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa,
Hungarian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;
Dutch: Gebruik Entacapone Teva niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedje az Entacapone Teva-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Dutch: Oudere patiënten Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Hungarian: Idősek Időskorú betegek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree die optreedt tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó, az entakapon alkalmazása során fellépő diarrhoea colitis tünete lehet.
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott.
Dutch: Als u vergeet om het Entacapone Teva-tablet met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door het volgende Entacapone Teva-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette az Entacapone Teva tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Teva tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Dutch: Hartaandoeningen**
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Hungarian: Két, fázis-III, kettős-vak vizsgálatban, összesen 376 Parkinson-kóros és „end-of-dose" motoros fluktuációs („on-off") tüneteket mutató beteg entakapont vagy placebót kapott valamennyi levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor dózisához.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Entacapone Teva als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: Az Entacapone Teva és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Dutch: Entacapone Teva kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Dutch: Entacapone Teva kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Hungarian: Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását.
Dutch: Teva Pharma, S.L.
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Hungarian: • depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Dutch: Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Hungarian: II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%)
Dutch: Entacapone Teva tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Hungarian: Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de psychische gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
Hungarian: Az NMS-t, így a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is motoros tünetek (rigiditás, myoclonus, tremor), a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, zavarodottság, kóma), hyperthermia, autonóm diszfunkciók (tachycardia, labilis vérnyomás) és a szérum kreatinin-foszfokinázszint emelkedése jellemzik.
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Entacapone Teva, raadpleeg dan uw arts. Deze kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Dutch: Rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) wordt zelden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Hungarian: Ritkán a súlyos dyskinesiákat vagy neuroleptikus malignus szindrómát (NMS-t) másodlagosan követő rhabdomyolysist figyeltek meg Parkinson-kóros betegek esetében.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Dutch: Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.) Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték ± SD) I. vizsgálat: napi ON időtartam (h)
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): - Hartaanval.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • szívroham.
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Dutch: De volgende bijwerkingen, hierna vermeld in tabel 1, werden verzameld zowel uit klinische studies met entacapone als sinds de introductie van entacapone op de markt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatokban és az entakapon forgalomba hozatalát követően végzett adatgyűjtés útján kapták.
Dutch: In klinische studies kwamen dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in dezelfde combinatie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesis) gyakrabban voltak megfigyelhetők azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET (60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Entacapone Teva.
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02 Az entakapon egy új terápiás osztály, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok képviselője.
Dutch: Entacapone Teva in combinatie met levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Filmomhulling Poly(vinyl alcohol) Talk
Hungarian: filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), talkum,
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Teva mild tot matig.
Hungarian: Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Dutch: Sinds het op de markt komen werden geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, in het bijzonder na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere bijkomende dopaminerge geneesmiddelen.
Hungarian: forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően.
Dutch: Lichtbruine, biconvexe, ellipsvormige filmomhulde tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan de ene zijde de inscriptie "E200" en aan de andere zijde vlak.
Hungarian: ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200" dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel.
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, op geleide van de klinische conditie van de patiënt.
Hungarian: Az entakapon adása mellett a levodopa napi adagjának 10-30%-os csökkentése szükséges, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni.
Dutch: Wanneer hogere doses Entacapone Teva gegeven wordt:
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-t nagyobb adagokban adják:
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Dutch: Om de levodopagerelateerde dopaminerge bijwerkingen, bijv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en hallucinaties, te verminderen, is het daarom vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met entacapone is ingesteld.
Hungarian: Ezért a levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk) enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
Dutch: Algemene eigenschappen van het werkzaam bestanddeel
Hungarian: A hatóanyag általános jellemzői
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Entacapone Teva wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa- ofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Hungarian: Az Entacapone Teva-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Hungarian: - A szelektív MAO-A inhibitor plusz szelektív MAO-B inhibitor és az entakapon egyidejű szedése (lásd 4.5 pont).
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
Dutch: 4042 Debrecen,
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
Hungarian: • ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is entacapone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
Hungarian: titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Entacapone Teva helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Hungarian: Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon
Dutch: De aanbevolen dosis Entacapone Teva is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
Dutch: Tel: +(44) 1977 628 500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Dutch: Entacapone kan in het gastro-intestinale systeem chelaten vormen met ijzer.
Hungarian: Az entakapon a gastrointestinalis traktusban vasionokkal kelátot képezhet.
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
Hungarian: Az Entacapone Teva szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Dutch: 2031 GA Haarlem
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Dutch: De dosis van andere antiparkinsongeneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Entacapone Teva.
Hungarian: Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor.
Dutch: EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Hungarian: EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Magnesiumstearaat
Hungarian: magnézium-sztearát.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Hungarian: 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Dutch: Bij toxicologische studies met herhaalde doses werd anemie gevonden die waarschijnlijk veroorzaakt werd door de ijzerchelaterende eigenschappen van entacapone.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt anaemia feltehetően az entakapon vaskelátot képző tulajdonságának a következménye.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Entacapone Teva samen ingenomen met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Teva aluszékonyságot okozhat, valamint időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Főleg cholestatikus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Dutch: Entacapone Teva en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Hungarian: Entacapone Teva-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg.
Dutch: • ijzersupplementen.
Hungarian: • vaspótlók.
Dutch: Bovendien kan Entacapone Teva ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Hungarian: Ezen kívül az Entacapone Teva és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt tőle.
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80,
Dutch: Bij doses van 1400 tot 2000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor: - Oncontroleerbare bewegingen; - misselijkheid; - buikpijn.
Hungarian: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
Dutch: Controle van INR wordt derhalve aanbevolen wanneer behandeling met entacapone wordt gestart bij patiënten die warfarine krijgen.
Hungarian: rendszeres ellenőrzése szükséges a warfarint szedő beteg entakapon-kezelésének kezdetekor.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Entacapone mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Hungarian: Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a levodopa/karbidopa kombinációval együtt alkalmazható.
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk; - een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen
Hungarian: izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Dutch: Entacapone Teva is verkrijgbaar in HDPE tablettencontainers met polypropyleen schroefdoppen voorzien van droogmiddel.
Hungarian: Az Entacapone Teva nedvszívó betéttel ellátott polipropilén csavaros kupakkal rendelkező HDPE
Dutch: De tablettencontainers bevatten 30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten.
Hungarian: tablettatartályban kapható, amely 30 db, 60 db, 100 db vagy 175 db filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Ul.
Hungarian: C.
Dutch: Tel: +49 731 402 08
Hungarian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Hungarian: (4,2%) 406 entakapont és 296 placebót szedő beteg összesített (poolozott), klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján lényegesen gyakrabban fordult elő entakapon-, mint a placebo-kezelés során.