FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.8).
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegeknél a vérzés kockázata nagyobb volt, beleértve a végzetes kimenetelűeket is (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció nagyobb fokú gátlását figyelték meg a 10 mg prasugrelre állított betegeknél, a 150 mg klopidogréllel kezeltekhez képest.
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
Hungarian: Csakúgy, mint ahogyan a 75 évesnél fiatalabb és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrellel kezelt betegeknél, nem észleltek különbséget az 5 mg prasugrel és a 75 mg klopidogrél között a kardiovaszkuláris kimenetelekben.
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Hungarian: Az atorvasztatin (80 mg-os napi adagban) nem módosította a prasugrel farmakokinetikáját és thrombocyta gátló hatását.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Hungarian: Összességében az ebben a betegpopulációban monoterápiaként alkalmazott prasugrel esetén új biztonságossági adatot nem azonosítottak.
Slovak: etorikoxib).
Hungarian: táblázat).
Slovak: Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku ≥ 75 rokov vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves vagy idősebb korban a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Hungarian: Az Efient alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Slovak: klopidogrelb +ASA (N=4 980)
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=4980)
Slovak: Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
Hungarian: Ezek közül a vérzés volt a leggyakoribb olyan mellékhatás mindkét készítménynél, amely a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,5% a prasugrel és 1,4% a klopidogrél esetén).
Slovak: Prestavenie priamo na nasycovaciu dávku 60 mg prasugrelu vyvolalo najrýchlejší nástup väčšej inhibície krvných doštičiek.
Hungarian: Közvetlenül 60 mg-os telítő prasugrel adagra történő váltás eredményezte az erősebb thrombocytagátlás leggyorsabb felépülését.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Hungarian: A TRITON 13608 betegre kiterjedő, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt.
Slovak: Súbežné podávanie s chronickými NSAID sa neskúmalo.
Hungarian: A krónikus nemszteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazást nem vizsgálták.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Slovak: Efient je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Hungarian: Az Efient alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Slovak: U pacientov s anamnézou TIA alebo s anamnézou ischemickej mozgovej príhody viac ako 3 mesiace pred liečbou prasugrelom nedošlo k zníženiu primárneho kombinovaného ukazovateľa.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben a prasugrel-terápia előtt 3 hónapnál régebben TIA vagy ischaemiás stroke szerepelt, nem történt csökkenés a primer összesített végpontok tekintetében.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • Alacsony vérlemezkeszám
Slovak: Mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABGa
Hungarian: 1. táblázat: nem CABG-hez kapcsolódó vérzések incidenciájaa (betegek %-a) Esemény
Slovak: Zníženie trombózy stentu pri Efiente sa pozorovalo na začiatku i po 30 dňoch pri obidvoch typoch stentov, pri neobaľovaných kovových stentoch aj pri stentoch uvoľňujúcich liečivo.
Hungarian: A sztent trombózisok számának csökkenését az Efient-kezelés során mind a korai, mind a 30 napon túli előfordulást illetően megfigyelték, a tisztán fém- és a gyógyszerkibocsátó sztentek esetén egyaránt.
Slovak: de la Industria 30 E-28108
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Slovak: a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Hungarian: Transzfúziót igénylő egység) TIMI minor vérzés f a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Na perorálne použite.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Slovak: Hoci je možná farmakodynamická interakcia s ASA, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania, preukázanie účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochádza od pacientov, ktorí boli súčasne liečení s ASA.
Hungarian: fokozott vérzési kockázathoz vezető farmakodinámiás kölcsönhatás, a prasugrel hatásosságának és biztonságosságának kimutatása ASA-val együttesen kezelt betegek esetében történt.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených Efientom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
Hungarian: A PCI-n átesett, Efient-tel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
Slovak: Efient sa môže podávať s jedlom alebo bez neho.
Hungarian: Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti.
Slovak: Daiichi-Sankyo (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica • Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Hungarian: Légzőrendszeri mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti < 60 kg Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek A nem CABG műtéthez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések aránya:
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Hungarian: Egy 276, ACS-ben szenvedő, PCI-vel kezelt beteget magában foglaló vizsgálatban a kórházba történt felvételkor, koszorúér angiográfia előtt adott 600 mg klopidogrél kezdő telítő dózissal vagy placebóval végzett kezelésről a perkután koszorúér intervenció időpontjában adott 60 mg prasugrel telítő dózisra történt átváltás hasonlóan megnövekedett thrombocyta-aggregáció gátlást eredményezett a vizsgálat 72 órás időtartama során.
Slovak: Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: • 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Slovak: <75 rokov (N=7180)**
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Slovak: Efientom môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania.
Hungarian: Az Efient túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Slovak: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Hungarian: Klopidogrél 75 mg
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by mali statíny, ktoré sú substrátmi CYP3A, vplyv na farmakokinetiku prasugrelu alebo jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Hungarian: Ezért a sztatinoktól, amelyek a CYP3A enzim szubsztrátjai, nem várható hatás a prasugrel farmakokinetikájára vagy a thrombocytaaggregáció gátlásra.
Slovak: Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Slovak: Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Slovak: TIA alebo mozgová príhoda v anamnéze prasugrel klopidogrel
Hungarian: TIA vagy stroke az anamnézisben
Slovak: Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
Hungarian: Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés.
Slovak: Pacienti užívajúci Efient majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Hungarian: Az Efient-et szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
Slovak: Pomer rizika (HR)
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Slovak: c Akákoľvek intrakraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu
Hungarian: c Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥5 g/dl-nél nagyobb mértékű csökkenésével.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Slovak: (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Hungarian: A betegek megközelítőleg 40%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) kapott GPIIb/IIIa inhibitor kezelést a PCI kiegészítéseként (nincs adat arra nézve, hogy melyik típusú GPIIb/IIIa inhibitort alkalmazták).
Slovak: TIMI veľké krvácanieb
Hungarian: TIMI major vérzésc Életet veszé lyeztetőd
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lansoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Hungarian: A ranitidin (H2-receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14- illetve 29%-kal.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
Hungarian: Ezen betegeknél a CABG-hez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések gyakorisága 14,1% volt a prasugrelés 4,5% a klopidogrél-csoportban.
Slovak: Ak prestanete užívať Efient
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efient szedését
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Hungarian: A spontán vérzés leggyakoribb helye a gyomor-bél traktus volt (1,7% arányban a prasugrel és 1,3% arányban a klopidogrél esetében), a provokált vérzés leggyakoribb lokalizációja az artéria punkció helye volt (1,3% arányban a prasugrel és 1,2% arányban a klopidogrél esetében).
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%-kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Hungarian: A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek.
Slovak: Rýchlo sa hydrolyzuje v čreve na tiolaktón, ktorý je následne konvertovaný na aktívny metabolit jednoduchým krokom metabolizmu cytochrómu P450, predovšetkým CYP3A4 a CYP2B6 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, mely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek,
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
Hungarian: Orális antikoagulánsok, nem a vizsgálatba tartozó egyéb thrombocyta gátlók és krónikus nemszteroid gyulladásgátlók alkalmazása a TRITON-vizsgálat során nem volt megengedett.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket - nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Život ohrozujúcec smrteľné symptomatické ICHd vyžadujúce masáž srdca vyžadujúce chirurgický zásah vyžadujúce transfúziu (≥4 jednotky)
Hungarian: TIMI major vérzésb életet veszélyeztetőc fatális tünettel járó intrakraniális vérzés d pozitív inotrop szert igénylő sebészi beavatkozást igénylő transzfúziót igénylő (≥4 egység)
Slovak: V literatúre je dobre zdokumentovaná súvislosť tumorov pečene a indukcie enzýmov navodenej liečivom, ktorá je špecifická pre hlodavce.
Hungarian: A májdaganatok és a készítmény által kiváltott enzimindukció rágcsálókra jellemző társulása az irodalomban jól dokumentált.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Hungarian: 2. táblázat: Vérzéses és nem vérzéses mellékhatások Szervrendszer Gyakori
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP) -pozri časť 4.4
Hungarian: Thrombocytopaenia Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP) -lásd 4.4 pont
Slovak: Agregácia krvných doštičiek sa po liečbe postupne vrátila na pôvodnú úroveň 7 až 9 dní po podaní jednorazovej nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu a 5 dní po skončení podávania udržiavacej dávky v rovnovážnom stave.
Hungarian: A prasugrel egyszeri 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása után 7-9 nappal a thrombocytaaggregáció fokozatosan visszaállt az alapértékekre, ugyanez az egyensúlyi állapotból 5 nappal a fenntartó kezelés megszakítása után következett be.
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda KV úmrtie Nefatálny IM Nefatálna mozgová príhoda STEMI
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke CV halál Nem halálos MI Nem halálos stroke STEMI Primer összesített kimeneteli események
Slovak: Ako užívať Efient
Hungarian: Hogyan kell szedni az Efient-et?
Slovak: 75 rokov (N=11 672)*
Hungarian: <75 év (N=11672)*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu krvácanie v mieste vpichu
Hungarian: Az érpunkció helyén kialakult haematoma Vérzés a szúrás helyén
Slovak: aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Slovak: V 30-dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Hungarian: f Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin 3 g/dl-nél nagyobb, de 5 g/dl-nél kisebb csökkenésével.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.
Slovak: Udalosť
Hungarian: DÁTUMA
Slovak: Efientu na iné lieky
Hungarian: Az Efient hatása egyéb gyógyszerekre
Slovak: EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
Hungarian: EU/1/08/503/008 14 filmtabletta EU/1/08/503/009 28 filmtabletta EU/1/08/503/010 30x1 filmtabletta EU/1/08/503/011 56 filmtabletta EU/1/08/503/012 84 filmtabletta EU/1/08/503/013 90x1 filmtabletta EU/1/08/503/014 98 filmtabletta EU/1/08/503/016 30 filmtabletta
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
Hungarian: Ne szedje az Efient-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m2-re számítva).
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Hungarian: A prasugrel thrombocyta-aktiváció- és -aggregáció-gátló, aktív metabolitja a thrombocyták P2Y12 csoportú ADP-receptoraihoz irreverzibilisen kötődve fejti ki hatását.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka ekchymóza
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló mind enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél, mind egészséges egyéneknél.
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda Primárne individuálne cieľové udalosti
Hungarian: Primer összesített kimeneteli események Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke Primer egyéni kimeneteli események
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • Gyomor- vagy bélvérzés
Slovak: Heparín: Jednorazová intravenózna bolusová dávka nefrakcionovaného heparínu (100 U/kg) významne neovplyvnila inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom.
Hungarian: A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/kg-os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.