FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
Latvian: Lietojot šīs zāles iekšķīgi, iespējama neliela šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Latvian: Paredzama izmainīta simeprevīra koncentrācija plazmā.
English: Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
Latvian: Iekšķīgi: midazolāma AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolāma Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolāma Cmin nav pētīta
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Latvian: Četrdesmit pieciem (13/29) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un Q80K polimorfisms, 4. nedēļā bija nenosakāmas CHV RNS; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 77%.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Latvian: Informāciju par nozīmīgu mijiedarbību ar pretretrovīrusu līdzekļiem, lūdzu, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: 3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Latvian: 3 Pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
English: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Latvian: 1. smaguma pakāpe ≥ 1,1 līdz ≤ 1,5 x NAR 13 (4,5%) 2. smaguma pakāpe > 1,5 līdz ≤ 3,0 x NAR 22 (7,7%)
English: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Latvian: 40 mg atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Latvian: Ritonavīrs1 100 mg divreiz dienā simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
English: Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP.
Latvian: un NTCP un izplūdes transportvielas P-gp/MDR1, MRP2, BCRP un BSEP.
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Latvian: 1 Ar HCV 1.a genotipu inficētiem pacientiem ar cirozi pirms ārstēšanas sākšanas ar OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru var apsvērt pārbaudi uz Q80K polimorfisma esamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma
English: (OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Latvian: 1. genotips, iepriekš recidīvs2 ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības grupa simeprevīrs + sofosbuvīrs simeprevīrs + alfa peginterferons +
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Latvian: Eritromicīns 500 mg trīsreiz dienā eritromicīna AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicīna Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicīna Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevīra AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevīra Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑
English: Co-administration is not recommended.
Latvian: Lietošana vienlaikus nav ieteicama.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Latvian: Agrāk nereaģējuši pacienti (arī tādi, kam bijusi daļēja atbildreakcija vai arī tā nav bijusi) 2 kam ir ciroze vai tās nav vai vienlaicīga HIV infekcija vai tās nav
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Latvian: Ledipasvīrs 30 mg vienreiz dienā ledipasvīra AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvīra Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvīra Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Latvian: 1 Iepriekš ārstēti ar peginterferonu un ribavirīnu.
English: 4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Latvian: Ribavirīna lietošana divreiz dienā atbilstoši ķermeņa masai un saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu.
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Latvian: Vīrusu recidīvs3 SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Iepriekšējas ārstēšanas anamnēze iepriekš neārstēti iepriekš ārstēti4 HCV geno/apakštips un Q80K polimorfisma esamība sākotnēji HCV 1.a genotipam
English: This can damage or break open the capsule.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur kabatiņas centru, jo tā varat sabojāt vai atlauzt kapsulu.
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Latvian: 400 mg divreiz dienā raltegravīra AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravīra Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravīra Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevīra AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevīra Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevīra Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
Latvian: bija 83% (128/155); visiem pacientiem, kas nesasniedza SVR12, bija vīrusu recidīvs (17%; 27/155).
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Latvian: 2 Iepriekš ārstēti ar peginterferonu un ribavirīnu.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Latvian: CYP3A4 enzīmus un P-gp transportvielu)
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Latvian: pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.
English: Capsule shell Gelatin
Latvian: OLYSIO kapsulu palīgviela
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Latvian: Paaugstināta asinīs esošā bilirubīna līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam.
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā/ 1 mg vienreiz dienā etinilestradiola AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiola Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiola Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Latvian: Lietojot amiodaronu iekšķīgi, iespējama neliela amiodarona koncentrācijas paaugstināšanās.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Latvian: Rilpivirīns 25 mg vienreiz dienā rilpivirīna AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirīna Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirīna Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevīra AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevīra Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevīra Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns
English: Elderly (over 65 years of age)
Latvian: Vecāki par 65 g. (%)
English: - digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
Latvian: - itrakonazols, flukonazols, ketokonazols, pozakonazols vai vorikonazols (iekšķīgi vai injekcijās)
English: Genotype 1, treatment-experienced4
Latvian: Vīrusu recidīvs1
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Latvian: 2 Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis reālā EOT
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Latvian: (atazanavīrs, (fos)amprenavīrs, lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs)
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Latvian: Vēl neārstēti pacienti un pacienti ar recidīvu anamnēzē2 ar cirozi vai bez tās, bet bez vienlaicīgas HIV infekcijas
English: 122, 155 and/or 168.
Latvian: un/vai 168.
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: 1. genotips, iepriekš neārstēti vai jau ārstēti pacienti, CHV/HIV-1 blakusinfekcija ar kompensētu cirozi vai bez cirozes iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti ar iepriekšēju recidīvu bez cirozes: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV3;
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Latvian: 3 Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis reālā EOT brīdī ir nenosakāms (nosakāms, bet neapstiprināts).
English: simeprevir + sofosbuvir
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Latvian: OLYSIO 150 mg kapsulas simeprevirum
English: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Latvian: placebo + peginterferons +
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā Pacientu populācija
English: No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Latvian: vardenafila vai tadalafila devām, kas indicētas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, deva nav jāpielāgo.
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Latvian: 12 nedēļu ilga OLYSIO, sofosbuvīra un ribavirīna2 kombinācijas lietošana
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Latvian: 800/100 mg vienreiz dienā darunavīra AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavīra Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavīra Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavīra AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavīra Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavīra Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevīra AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑*
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Latvian: 1.genotips, iepriekš neārstēti vai ārstēti2, ar kompensētu cirozi
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Latvian: DXM Cmin nav pētīta dekstrorfāna AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfāna Cmin nav pētīta
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Latvian: 1.genotips, iepriekš neārstēti vai ārstēti2, bez cirozes
English: Grade 2
Latvian: pozīcijā2
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Latvian: 300 mg vienreiz dienā tenofovīra AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovīra Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovīra Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevīra AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevīra Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevīra Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Latvian: Iepriekšējās ārstēšanas anamnēze iepriekš neārstēti iepriekš ārstēti2 iepriekš recidīvs iepriekš daļēja atbildes reakcija iepriekš nav atbildes reakcijas
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
Latvian: Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Latvian: 2. pakāpe no > 1,5 līdz ≤ 2,5 x NAR
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Latvian: 1 Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis reālā EOT brīdī ir nenosakāms (nosakāms, bet neapstiprināts).
English: Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
Latvian: Iepriekšējās ārstēšanas anamnēze Iepriekš neārstēti Iepriekš ārstēti1
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Latvian: Escitaloprāms 10 mg vienreiz dienā escitaloprāma AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitaloprāma Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitaloprāma Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevīra AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4
English: SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Latvian: SEDATĪVIE/ANKSIOLĪTISKIE LĪDZEKĻI Midazolāms
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (viegla līdz mērena CYP3A4 enzīma inhibīcija)
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Latvian: 4.genotips, iepriekš neārstēti vai ārstēti2, ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: 4. genotips, iepriekš neārstēti vai jau ārstēti4 pacienti ar kompensētu cirozi vai bez cirozes iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti ar iepriekšēju recidīvu: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa +
English: Prior relapsers
Latvian: Citi NRTI
English: Related discontinuations
Latvian: IEROBEŽOJUMI
English: (CYP3A4 enzyme inhibition)
Latvian: (CYP3A4 enzīma inhibīcija)
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc simeprevīra un sofosbuvīra vai simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas lietošanas1
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš ārstētiem1 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (pētījumi HPC3007 un C206)
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Latvian: 4 Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis EOT ir nenosakāms un kuriem ir veikts vismaz viens novērošanas CHV RNS novērtējums.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Latvian: Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Nizoldipīns
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: OLYSIO ārējais izskats un iepakojums
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Latvian: 63 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 24 līdz 68 gadiem; 2% bija vecāki par 65 gadiem); 54% bija vīrieši; 43% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,01 log10 SV/ml; 37%
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Latvian: 2. pakāpe no > 2,50 līdz ≤ 5,00 x NAR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OLYSIO 150 mg cietās kapsulas simeprevirum
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Latvian: 1.genotips, iepriekš neārstēti vai ārstēti3, ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
English: 1 WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Latvian: 1 PVO 1. - 4. smagākās toksicitātes pakāpe NAR = normas augšējā robeža
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Latvian: 3. pakāpe no > 2,5 līdz ≤ 5,0 x NAR
English: How OLYSIO works
Latvian: Kā OLYSIO darbojas
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Latvian: 2 Ietver pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Latvian: Starpanalīzes dati no 2. fāzes pētījuma ar 11 pacientiem ar
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Latvian: 1 Vīrusu recidīva rādītājus aprēķina, kā saucēju izmantojot tādu pacientu skaitu, kuriem CHV RNS līmenis EOT ir nenosakāms un kuriem ir veikts vismaz viens novērošanas CHV RNS novērtējums.
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Latvian: Ieteicamais OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ilgums tiem pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuri saņem vai nesaņem ribavirīnu
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Latvian: CHV geno/apakštips un Q80K polimorfisma sākotnēja esamība CHV 1.a genotipa gadījumā
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Latvian: 1. genotips, iepriekš neārstēti pacienti ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
English: (inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Latvian: (zarnās esošā CYP3A4 enzīma un P-gp transportvielas inhibīcija)