FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované perorálne podávanie 100 mg avanafilu počas 26 týždňov zdravým dobrovoľníkom a dospelým mužom s miernou erektilnou dysfunkciou nebolo spojené so žiadnymi nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo tvar spermií.
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Spedru a ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Spedra
Slovak: Pacientom bol najprv priradený avanafil 100 mg, pričom kedykoľvek počas skúšania mohli požiadať o zvýšenie dávky avanafilu na 200 mg alebo o zníženie na 50 mg podľa individuálnej reakcie na liečbu.
Polish: W dowolnym momencie podczas badania mogli oni poprosić o zwiększenie dawki awanafilu do 200 mg lub zmniejszenie jej do 50 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi w przypadku stosowania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Slovak: Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Polish: Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou ani s chorobou obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze.
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Slovak: • ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
Slovak: Neužívajte Spedru:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
Slovak: Vo štvrtej štúdii dostali pacienti pokyn pokúsiť sa o pohlavný styk približne 15 minút po užití dávky lieku a sledovať nástup erotogénneho účinku avanafilu, ktorý užili podľa potreby v dávke 100 a 200 mg.
Polish: W czwartym badaniu pacjentów zachęcano do odbycia stosunku płciowego po około 15 minutach od przyjęcia dawki produktu leczniczego, aby ocenić czas wystąpienia erekcji po zastosowaniu awanafilu, przyjmowanego w razie potrzeby, w dawce 100 mg i 200 mg.
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
Slovak: Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru").
Polish: Nie należy również przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 - „Kiedy nie przyjmować leku Spedra").
Slovak: Spoločné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu doxazosínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 2,5 mmHg, resp. 6,0 mmHg.
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania doksazosyny, średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu wyniosły odpowiednio 2,5 mmHg i 6,0 mmHg.
Slovak: Substrát enzýmu CYP3A4
Polish: Substrat CYP3A4
Slovak: • abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
Polish: • nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) budú mať podobné účinky.
Polish: Oczekuje się, że inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) będą miały podobne działanie.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa pri samostatnej liečbe alfa-blokátormi prejavuje hemodynamická nestabilita, hrozí pri súbežnom užívaní avanafilu zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne w monoterapii występuje niestabilność hemodynamiczna, są bardziej narażeni na wystąpienie objawowego obniżenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania awanafilu.
Slovak: Zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu Zvýšená hmotnosť Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Polish: Zwiększenie masy ciała Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi Wzrost temperatury ciała
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w razie nagłego osłabienia lub utraty słuchu zaprzestali przyjmowania inhibitorów PDE5, w tym awanafilu, i natychmiast zgłosili się do lekarza.
Slovak: U pacientov so stabilizovanou liečbou alfa-blokátormi sa má avanafil začať podávať v najnižšej dávke 50 mg.
Polish: • U pacjentów, których stan jest stabilny w wyniku przyjmowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne, leczenie awanafilem należy rozpocząć od najmniejszej dawki awanafilu wynoszącej 50 mg.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou, denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov, nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy i dorośli mężczyźni z łagodnymi zaburzeniami erekcji, doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
Slovak: • návaly tepla,
Polish: • uderzenia gorąca,
Slovak: • časté močenie,
Polish: • częste oddawania moczu,
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4 preto maximálna odporúčaná dávka avanafilu nemá prekročiť 100 mg raz za 48 hodín (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego powodu maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin (patrz punkt 4.2).
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Spedru.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Spedra.
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
Slovak: Koncentrácie hlavných cirkulujúcich metabolitov M4 a M16 v plazme sú približne 23
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
Slovak: Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
Polish: Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Slovak: Менарини България"
Polish: Менарини България" ЕООД " тел.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Polish: W dwuokresowym badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym badano u zdrowych ochotników hemodynamiczne interakcje z doksazosyną i tamsulozyną.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady.
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil.
Slovak: 2x1 tabliet 4x1 tabliety 8x1 tabliet 12x1 tabliet
Polish: 2x1 tabletek 4x1 tabletek 8x1 tabletek 12x1 tabletek
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 200 mg
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Polish: Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Slovak: • bolesti svalov,
Polish: • bóle i dolegliwości mięśni,
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
Polish: Awanafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie przez CYP3A4 i - w mniejszym stopniu - przez CYP2C9.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávky alfa-blokátora môže byť spojené s ďalším znížením krvného tlaku pri užívaní avanafilu.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może spowodować dalsze obniżanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących awanafil.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 50 mg
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty") z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: • lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii"), takie jak chinidyna, prokainamid,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Spedra 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 100 mg
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Polish: Indukcja cytochromu P450
Slovak: • závažná bolesť hrudníka,
Polish: • silny ból w klatce piersiowej,
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Polish: Zaburzenia prącia Samoistna erekcja Świąd narządów płciowych
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na kreatinín, chemickú látku vylučovanú močom, ktorá slúži ako parameter funkcie obličiek,
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na pohyblivosť alebo morfológiu spermií po jednej perorálnej dávke avanafilu 200 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość ani morfologię plemników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu.
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Polish: Dławica piersiowa Tachykardia
Slovak: A alebo B) sa má liečba začať s minimálnou účinnou dávkou a dávkovanie sa má prispôsobiť podľa tolerancie.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4
Slovak: • bolesť hrudníka,
Polish: • ból w klatce piersiowej,
Slovak: Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Polish: Po dawce toksycznej dla matek wynoszącej 1000 mg/kg mc./dobę (około 49-krotnoa wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.)
Slovak: Súbežné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je napríklad ketokonazol alebo ritonavir, je kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie awanafilu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol lub rytonawir, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napríklad itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, nefazodón, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telitromycín) budú mať podobné účinky.
Polish: Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) będą miały podobne działanie.
Slovak: U gravidných králikov sa pri dávkach do 240 mg/kg/deň (približne 23-násobok MRHD v mg/m2) nepozorovala žiadna teratogenicita, embryotoxicita ani fetotoxicita.
Polish: U ciężarnych samic królika nie odnotowano działania teratogennego, toksycznego dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 240 mg/kg mc./dobę (około 23-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m pc.).
Slovak: Ako užívať Spedru
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący silnie działające inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycynę) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Slovak: Zistil sa štatisticky významný rozdiel v maximálnom poklese diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte oproti hodnotám na začiatku liečby v prípade podávania len enelaprilu a avanafilu.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
Polish: U mężczyzn z cukrzycą zarówno typu 1 jak również typu 2 średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 34% i 40% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 21% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: • chrípka,
Polish: • grypa,
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) a náhlej straty sluchu.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków opisanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych, w których oceniano inne inhibitory PDE5, zgłaszano niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) i nagłą utratę słuchu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg avanafilu.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v spodnej časti brucha,
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
Slovak: Ritonavir (600 mg dvakrát denne), mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, ktorý inhibuje aj enzým CYP2C9, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 13-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Polish: Rytonawir (600 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4, który hamuje również CYP2C9, powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 2-krotnie i 13-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Slovak: Spedra 100 mg tablety
Polish: Spedra 100 mg tabletki
Slovak: Potenciálny účinok induktorov CYP, najmä induktorov enzýmu CYP3A4 (napríklad bosentan, karbamazepín, efavirenz, fenobarbital a rifampicín), na farmakokinetické vlastnosti a účinnosť avanafilu sa neskúmal.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg avanafilu.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg avanafilu.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Slovak: Spedra 200 mg tablety
Polish: Spedra 200 mg tabletki
Slovak: Amlodipín (5 mg denne) zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu o približne 28
Polish: Amlodypina (5 mg na dobę) powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg, odpowiednio o 28% i 60%.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Slovak: Erytromycín (500 mg dvakrát denne), stredne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 200 mg a hodnotu AUC avanafilu približne 2-násobne, resp. 3-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 8 hodín.
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedivcov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
Polish: Ekspozycja po upływie 4 godzin po podaniu 200 mg awanafilu była mniejsza u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) w porównaniu do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Kongescia nosa
Polish: Niedrożność nosa
Slovak: Čas do nástupu účinku avanafil preukázal v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie v primárnom parametri účinnosti (priemer subjektívneho pomeru úspešnej odpovede v čase po podaní dávky lieku k SEP 3 (Sexual Encounter Profile), ktoré vyústilo do úspešného styku v 24,71
Polish: W badaniu czasu rozpoczęcia działania awanafilu (ang. time to onset study) wykazano, że awanafil w porównaniu z placebo, okazał się statystycznie znamiennie skuteczniejszy w pierwszorzędowej zmiennej skuteczności (średni odsetek na osobę satysfakcjonującej odpowiedzi po podaniu dawki leku, w skali Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), powodując odbycie zadowalającego stosunku w 24,71% prób po dawce 100 mg oraz w 28,18% po dawce 200 mg, po około 15 minutach po podaniu, w porównaniu z 13,78% po placebo.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra Jak przyjmować lek Spedra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spedra Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Polish: W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);