FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger ...:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 28. november-1.
Bulgarian: Приет от PRAC на 28 ноември - 1 декември 2016 г.
Danish: Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner.
Bulgarian: По време на лечението при момчета и юноши може неочаквано да се появяват продължителни ерекции.
Danish: Smertefuldt hududslæt.
Bulgarian: Болезнен обрив по кожата.
Danish: Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.
Bulgarian: Има съобщения за продължителни и болезнени ерекции, свързани с прием на продукти, съдържащи метилфенидат, предимно във връзка с промяна на схемата на лечение с метилфенидат.
Danish: I sjældne tilfælde kan {produktnavn} forårsage svære hudlidelser, herunder kalcifylakse, som kan begynde med smertefuldt hududslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
Bulgarian: В редки случаи <име на продукта> може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до сериозни усложнения.
Danish: Ved diagnosticering af kalcifylaksi bør passende behandling indledes, og seponering af <produktnavn> overvejes.
Bulgarian: В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с <име на продукта>.
Danish: Indlægsseddel (både receptpligtig og receptfri medicin) 4 - Bivirkninger
Bulgarian: Листовка (за лекарствени продукти отпускани по лекарско и без лекарско предписание) 4 -
Danish: Methylphenidat - priapisme (EPITT-nr. 18719)
Bulgarian: - Приапизъм (EPITT № 18719)
Danish: Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.
Bulgarian: Пациенти, при които се появят необичайно продължителни или чести и болезнени ерекции, трябва да потърсят незабавно медицинска помощ.
Danish: Kalcifylakse er et sjældent syndrom med vaskulær forkalkning og kutan nekrose og er forbundet med høj dødelighed.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на втвърдяване (калцифициране) на кръвоносните съдове и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Danish: Priapisme.
Bulgarian: Метилфенидат
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner Hyppighed: "ikke kendt"
Bulgarian: Продължителни ерекции, понякога болезнени, или увеличен брой ерекции
Danish: Det reproduktive system og mammae Priapisme, hyppigere og vedvarende erektion Hyppighed: "ikke kendt"
Bulgarian: Приапизъм, засилена ерекция и удължена ерекция Честота: „с неизвестна честота"
Danish: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindion; phenindionkalcifylakse (EPITT-nr. 18710)
Bulgarian: Аценокумарол; фенпрокумон; флуиндион; фениндион - Калцифилаксия (EPITT № 18710)
Danish: Produktresumé (fluindion, phenindion)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (флуиндион, фениндион)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af kalcifylakse hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister, herunder {produktnavn}, også hos patienter uden nyresygdom.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К, включително <име на продукта>.
Danish: Tilstanden ses hovedsageligt hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom protein C- eller protein S-mangel, hyperfosfatæmi, hyperkalcæmi eller hypoalbuminæmi.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори, като дефицит на протеин
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kalcifylaksi hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister, også hos patienter uden nyresygdom.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К.
Danish: Indlægsseddel (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Bivirkninger
Bulgarian: Листовка (аценокумарол, фенпрокумон) 4 -
Danish: Bulløse eller eksfoliative Eksfoliative og bulløse hudlæsioner, herunder bulløs pemfigoid Hyppighed: "ikke kendt"
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Danish: Produktresumé (acenocoumarol, phenprocoumon)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (аценокумарол, фенпрокумон)
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og receptfri medicin) 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (за лекарствени продукти отпускани по лекарско и без лекарско предписание)
Danish: Protonpumpehæmmere: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - gastriske polypper (EPITT-nr. 18725)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Стомашен полип (EPITT
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 29.-31. oktober 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 29-31 октомври 2018 г.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта>
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да използвате <име на продукта>,
Danish: hvis du lider af en hjertesygdom (f.eks. langt QT-syndrom)
Bulgarian: ако страдате от заболяване на сърцето (например синдром на удължен
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания и заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Danish: Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novo-infektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит E вирус, които може да станат хронични).
Danish: Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder tacrolimus, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal).
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни),.
Danish: Systemisk formulering af tacrolimus - Hepatitis Einfektion (EPITT nr. 19246)
Bulgarian: Е вирус (EPITT № 19246)
Danish: Blandt disse tilstande ersåsom BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Такива заболявания са например нефропатия, причинена от BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
Danish: I indlægssedler, hvor "hjertesygdom" ikke er nævnt, bør der tilføjes et listepunkt med "hjertesygdom (f.eks. langt QT-syndrom)" i overensstemmelse med ordlyden ovenfor.
Bulgarian: В листовки, в които не се посочва „заболяване на сърцето", трябва да се добави рубрика „заболяване на сърцето" (напр.
Danish: Bemærk: I indlægssedlen bør teksten "(f.eks. langt QT-syndrom)" tilføjes under det listepunkt, hvor hjertesygdom nævnes, under hensyntagen til den allerede eksisterende ordlyd for nationalt godkendte lægemidler.
Bulgarian: QT интервал)" в рубриката, посочваща заболяване на сърцето, като се вземат предвид вече съществуващите текстове за лекарствени продукти, разрешените за употреба по национални процедури.
Danish: Xylometazolin - Alvorlig ventrikulær arytmi hos patienter med langt QT-syndrom (EPITT nr. 19242)
Bulgarian: Ксилометазолин - сериозна вентрикуларна аритмия при пациенти със синдром на удължен
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med langt QT-syndrom, som får behandling med xylometazolin, kan have en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier.
Bulgarian: QT интервал, лекувани с ксилометазолин, може да има повишен риск от сериозни вентрикуларни аритмии.
Danish: Kontakt lægen, før du tager <produktnavn>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>.
Danish: Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har/har haft eller udvikler medicinske tilstande eller symptomer, navnlig følgende:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развивате някакви заболявания или симптоми, особено следните:
Danish: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Bulgarian: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after
Danish: - Dystoni2 (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Bulgarian: - Дистония2 (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dyskinesi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Дискинезия
Danish: Indlægsseddel 4.
Bulgarian: Листовка 4.
Danish: Mesalazin - risiko for lysfølsomhedsreaktioner (EPITT nr. 18869)
Bulgarian: Мезалазин - риск от развитие на реакции на фоточувствителност (EPITT № 18869)
Danish: Pramipexol - dystoni (EPITT nr. 18866)
Bulgarian: Прамипексол - Дистония (EPITT № 18866)
Danish: Der er indberettet flere svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser som f.eks. atopisk dermatitis og atopisk eksem.
Bulgarian: По-тежки реакции се съобщават при пациенти със съществуващи заболявания на кожата, като атопичен дерматит и атопична екзема.
Danish: Hvis der opstår dystoni, bør det dopaminerge medicineringsregime gennemgås og en justering af pramipexol-dosen overvejes.
Bulgarian: Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
Danish: Vedtaget af PRAC 29. august-1.
Bulgarian: Приети от PRAC на 29 август - 1 септември 2017 г.
Danish: Sjældne bivirkninger • Øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed).
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност).
Danish: Selvom dystoni kan være et symptom på Parkinsons sygdom, er symptomerne hos disse patienter blevet mildere efter reduktion eller seponering af pramipexol.
Bulgarian: Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или преустановяване на приема на прамипексол.
Danish: Hud og subkutane væv Hyppighed "sjælden": Lysfølsomhed* * Se punkt c)
Bulgarian: С категория по честота „редки": Фоточувствителност*
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
Bulgarian: По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Danish: Dystoni
Bulgarian: Дистония
Danish: - Dyskinesi
Bulgarian: - Дискинезия
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 3.-6. april 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 април 2017 г.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge Eperzan Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan Предупреждения и предпазни мерки
Danish: I tilfælde af tvivlsomme målinger anbefales det at fastsætte den samlede koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албуминкоригиран калций в серума.
Danish: Når behandlingen med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketab som følge af opkastning, kvalme, diarré eller dehydrering.
Bulgarian: При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация.
Danish: Patienter, der behandles med albiglutid, bør rådgives om risikoen for dehydrering og patienterne bør tage forholdsregler for at undgå reduceret væskemængde i kroppen.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med vand.
Bulgarian: Важно е да се пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.
Danish: Dehydrering, der til tider medfører nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med albiglutid, og er forekommet hos patienter uden gastrointestinale bivirkninger.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Danish: Leflunomid, teriflunomid -Fejlagtige reducerede ioniserede calciumniveauer (EPITT nr. 18787)
Bulgarian: Лефлуномид; терифлуномид - фалшиво понижени нива на йонизиран калций (EPITT № 18787)
Danish: Hyppighed "Ikke almindelig": Meningoencephalitis herpetica (herunder tilfælde med dødelig udgang)
Bulgarian: Честота с категория „нечести": херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход)
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Meningoencephalitis herpetica
Bulgarian: - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Херпетичен менингоенцефалит
Danish: Nye eller reaktiverede (tilbagevendende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er indberettet som ikke almindelige.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на инфекции с нов или реактивиран (рецидивиращ) цитомегаловирус и инфекции с реактивиран вирус на хепатит B.
Danish: Temozolomid - Meningoencephalitis herpetica (EPITT nr.
Bulgarian: Темозоломид- херпетичен менингоенцефалит (EPITT
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn} - hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Bulgarian: - ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Danish: Derfor skal der stilles spørgsmålstegn ved sandsynligheden for observerede reducerede ioniserede calciumniveauer hos patienter under behandling med leflunomid eller teriflunomid.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на измерените понижени нива на йонизиран калций.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете {търговско име}
Danish: Albiglutid - Akut nyreskade (EPITT nr. 18778)
Bulgarian: Албиглутид - остро бъбречно увреждане (EPITT
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 3.-6. juli 2017
Bulgarian: Приет от PRAC на 3-6 юли 2017 г.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: For darbepoetin alfa:
Bulgarian: За дарбепоетин алфа:
Danish: For alle epoetiner
Bulgarian: За всички епоетини
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Medmindre forligeligheden med andre opløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsvæske, opløsningen altid indgives separat.
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Danish: Disse kan være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen
Bulgarian: Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
Danish: Blodtrykket og nyrefunktionen (S-kreatinin) bør således kontrolleres regelmæssigt.
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Danish: For alle epoetiner - 4.4.
Bulgarian: За всички епоетини - 4.4.
Danish: Lægen kan råde dig til at få dit blodtryk og din urin kontrolleret regelmæssigt.
Bulgarian: Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
Danish: • Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, omfatter:
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин включват:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <lægemidlets navn> Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Den højeste risiko er rapporteret hos patienter med diffus systemisk sklerose.
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
Danish: Den laveste risiko er rapporteret hos patienter med begrænset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %).
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
Danish: Stop med at bruge <lægemidlets navn>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Bulgarian: Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Hvis der er formodning om en nyrekrise, skal blodtrykket kontrolleres nøje.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af <lægemidlets navn>, må behandling med <lægemidlets navn> ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal <lægemidlets navn> straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Danish: Sklerodermisk nyrekrise hos patienter, som allerede lider af sklerodermi (en autoimmun sygdom).
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия при пациенти, които вече страдат от склеродермия (автоимунно заболяване).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
Danish: Berørte lægemidler: systemiske formuleringer af lægemidler, der indeholder prednisolon, og lægemidler, der indeholder prednison, i doser, som giver en systemisk koncentration svarende til over 15 mg prednisolon dagligt.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Danish: Tegn på sklerodermisk nyrekrise omfatter forhøjet blodtryk og nedsat urinproduktion.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
Danish: Kontakt lægen, før du tager <lægemidlets navn>, hvis du har:
Bulgarian: , преди да приемете <име на продукта>, ако имате:
Danish: Patienter med hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.
Bulgarian: Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от тежко, необратимо и животозастрашаващо мозъчно увреждане.
Danish: Intravenøse (IV) væsker, som indeholder elektrolytter og/eller kulhydrater - hyponatræmi (EPITT nr. 18631)
Bulgarian: Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
Danish: • Anafylaktiske reaktioner
Bulgarian: Анафилактични реакции
Danish: Sklerodermi (også kendt som systemisk sklerose, en autoimmun sygdom), da daglige doser på 15 mg eller derover kan øge risikoen for en alvorlig komplikation kaldet sklerodermisk nyrekrise.
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
Danish: De visuelle tegn på uforligelighed er f.eks. udfældning, uklarheder og misfarvning.
Bulgarian: Видимите признаци на несъвместимост са напр. утаяване, помътняване и промяна на цвета.
Danish: Hud og subkutant væv - (hyppighed ikke kendt) - SJS/TEN, erythema multiforme, blærer, hudeksfoliering*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан - (с неизвестна честота) - SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, лющене на кожата*
Danish: Bivirkninger - tabel over bivirkninger - både for patienter med kronisk nyresvigt og for kræftpatienter:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - таблица с НЛР - както при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, така и при пациенти с рак:
Danish: Ordlyden nedenfor skal tilpasses for de enkelte lægemidler, og derfor skal den type ændring, der skal indsendes, aftales med den relevante nationale kompetente myndighed (NCA) inden indsendelsen.
Bulgarian: Поради това видът на заявеното изменение трябва да бъде договорен със съответния Национален компетентен орган (НКО) преди подаване на заявлението за разрешаване.
Danish: Hyponatræmi:
Bulgarian: Хипонатриемия:
Danish: Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning.
Bulgarian: Острата хипонатриемия може да доведе до остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, припадъци, летаргия и повръщане.