FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In combinatie met cisplatine
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og må utredes og behandles umiddelbart.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger observeres ofte ved bruk av docetaxel:
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)not assessed)
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docefrez in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductie chemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algehele gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Dutch: Docefrez zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Dutch: Post-Menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Norwegian Bokmål: Etter menopause * en hazard ratio (TAC/FAC) som er under 1, indikerer at TAC er knyttet til en lengre sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijke prognosefactoren werden geanalyseerd:
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Dutch: Docetaxel elke 3 weken
Norwegian Bokmål: Docetaxel hver tredje uke
Dutch: G-CSF werd gebruikt als secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaxel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m².
Dutch: Binnen 7 dagen was ongeveer 6% en 75% van de toegediende radioactiviteit respectievelijk renaal en faecaal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og avføring utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av nøytropeni hos pasienter som får TAC med eller uten primær G-CSFprofylakse
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ
Dutch: Lethargie; Pijn
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Dutch: • duizeligheid, verslechterd gehoor
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, svekket hørsel
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaxel.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Docetaxels farmakokinetikk påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Dutch: Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi (GEICAM
Dutch: Injectieflacon 24 maanden
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt 4.8).
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Norwegian Bokmål: Etanol Dette produktet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Dutch: Alvorens elke behandeling met Docefrez, zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Før hver Docefrez-dose vil det bli tatt en blodprøve av deg for å kontrollere at antall blodceller er tilstrekkelig og at leverfunksjonen er tilfredsstillende.
Dutch: Een dosis van 140 mg docetaxel zou bijvoorbeeld één verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av Docefrez vil muligens øke når Docefrez gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Dutch: Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir en azol antimycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig får potente CYP3A4-hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, azolfungicider som ketokonazol eller itrakonazol).
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 140 van de 251 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Amenoré ble observert som fortsatt vedvarende hos 140 av 251 pasienter med amenoré, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd (zie tabel hieronder):
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert (se tabellen under):
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de oplossing voor infusie dienen voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble administrert i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon), hjertesvikt; ujevn hjerterytme (arytmi)
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Dutch: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency (EMA), http://www.ema.europa.eu
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaxel alene).
Dutch: Docefrez is onverenigbaar met apparatuur en hulpmiddelen van PVC.
Norwegian Bokmål: Docefrez er uforlikelig med utstyr eller instrumenter av PVC.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaxel.
Dutch: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av docetaxel.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den hyppigst forekommende bivirkningen av docetaxel.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel (100 mg/m²) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en/of de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en het optreden van bepaalde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert blant pasienter som fikk fluorouracil, doksrubicin og cyklofosfamid.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering (før og etter administrering av cisplatin).
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypoof hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Dutch: Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel.
Dutch: Pijn
Norwegian Bokmål: smerter
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Norwegian Bokmål: MedDRA system Organklasser
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Dutch: Het gunstige effect van TAC werd niet bewezen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren (37% van de populatie) tijdens de interimanalyse.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen sikker nytteeffekt av TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter (37 % av populasjonen) da interimanalysen ble gjennomført.
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling ved brystkreft
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetaxelarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Dutch: Het oplosmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Dutch: Docefrez als monotherapie
Norwegian Bokmål: Docefrez som monoterapi
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering.
Dutch: Het volume van het concentraat is 4 ml.
Norwegian Bokmål: Samlet volum er 1 ml.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOTOKSISK.
Dutch: Mediane Overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Dutch: Congestief hartfalen (CFH) is gerapporteerd bij 18 van de 1276 patiënten tijdens de follow-up periode.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Docefrez
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Docefrez
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling :
Dutch: Een operatie op de primaire plaats en/of nek kon te allen tijde overwogen worden na beëindiging van de CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter avsluttet av CRT.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) adjuvante therapie voor borstkanker krijgen.
Norwegian Bokmål: Primær G-CSF-profylakse skal vurderes hos pasienter som mottok docetaxel-, doksorubicin- og cyclofosfamid (TAC) adjuvant behandling for brystkreft.
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Dutch: De daaropvolgende docetaxel doses werden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosis goed werd verdragen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser av docetaxel ble gitt umiddelbart etter fullført infusjon av trastuzumab, såfremt den foregående dosen av trastuzumab ble godt tolerert.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Dutch: • neusbloedingen
Norwegian Bokmål: • blødning
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof, maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk tijdens of kort na de infusie als u één van de volgende symptomen of allergische reacties vertoont (zeer vaak): - blozen, huidreacties, jeuk - beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen - koorts of rillingen - rugpijn - lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren din straks dersom du merker noen av følgende symptomer på allergisk reaksjon (svært vanlig) like etter infusjon: - hetetokter, hudreaksjoner, kløe - tetthet i brystet, pustevansker - feber eller kuldegysninger - ryggsmerter - lavt blodtrykk
Dutch: Hartaandoeningen Bij uitzondering zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssupresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaxel.
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen waargenomen bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt 6.6).
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank-test p=0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95% KI 0,56-0,90; "log rank test" p=0,004.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met een extraheerbaar volume van ongeveer 20 mg/0,84 ml en 80 mg/3,36 ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.