FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
Spanish: Los niños mayores (12-16 años) presentaron valores medios de aclaramiento similares a los determinados en los pacientes adultos.
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Spanish: En estudios en animales se observó que micafungina atraviesa la barrera placentaria y se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal grave (Tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/min) no afectó de forma significativa a la farmacocinética de micafungina.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de interacciones farmacológicas en individuos sanos para evaluar el potencial de interacción entre micafungina y micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona, sirolimus, nifedipino, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol y anfotericina B. En estos estudios no se observaron alteraciones farmacocinéticas de micafungina.
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Spanish: Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo).
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Spanish: No se precisan ajustes de la dosis de micafungina cuando estos medicamentos se administran de forma concomitante.
Swedish: Dosjustering av micafungin är därför inte nödvändig när dessa mediciner ges samtidigt.
Spanish: 2 mg/kg/día *La dosificación de 4 mg/kg de micafungina en niños menores de 4 meses de edad se aproxima a la exposición al fármaco alcanzada en adultos que reciben 100 mg/día para el tratamiento de la candidiasis invasiva.
Swedish: 2 mg/kg/dag *Micafungin med doseringen 4 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, närmar sig läkemedelsexponeringen hos vuxna med doseringen 100 mg/dag för behandling av invasiv candidiasis.
Spanish: Tras su reconstitución y dilución, la solución se administrará mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen administreras som intravenös infusion över cirka 1 timme.
Spanish: El periodo medio de tratamiento fue de 19 días para micafungina y de 18 días para fluconazol en la población adulta (N=798) y de 23 días para los dos ramas de tratamiento en la población pediátrica (N=84).
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Spanish: Hay que monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con micafungina.
Swedish: Leverfunktionen ska följas noga under micafunginbehandling.
Spanish: Peso ≤ 40 kg
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, los signos de hepatotoxicidad incluyeron incrementos en los niveles de enzimas hepáticas y cambios degenerativos de los hepatocitos, acompañados de signos de regeneración compensatoria.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
Spanish: Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Spanish: La sensibilidad reducida a las equinocandinas se ha asociado a mutaciones en los genes codificantes de Fks1 y Fks2 para una subunidad principal de la glucano sintetasa.
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Spanish: Ya que esto puede tener importancia clínica, esta coadministración debe usarse solo cuando los beneficios superan claramente a los riesgos, con una estrecha monitorización de las toxicidades de anfotericina B desoxicolato (ver sección 4.4).
Swedish: Då detta kan vara av klinisk betydelse bör sådan samtidig administrering endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.4).
Spanish: El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer.
Swedish: En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Spanish: • Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños, incluidos neonatos, denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el organismo).
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 14 días y la mediana de dosis media diaria fue de 150 mg para micafungina (N=260) y de 200 mg para fluconazol (N=258).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Spanish: Micafungina y anfotericina B liposomal se administraron durante una mediana de duración de 15 días (rango de 4 a 42 días en adultos; de 12 a 42 días en niños).
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio, ansiedad, confusión
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
Spanish: El éxito de tratamiento se definió como la ausencia hasta el final del ensayo de infección fúngica sistémica, ya sea demostrada, probable o sospechosa.
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
Spanish: Efectos hepáticos:
Swedish: Leverpåverkan:
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 18 meses, se demostró la reversibilidad de estos signos.
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Spanish: En las pruebas estándar de seguridad farmacológica los efectos cardiovasculares y de liberación de histamina producidos por micafungina fueron evidentes, y parecieron depender del tiempo de duración por encima del umbral.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Spanish: Durante la administración de micafungina pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock.
Swedish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaktisk chock, uppträda.
Spanish: Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Spanish: Relación FC-FD
Swedish: PK/PD-förhållande
Spanish: ‡ Ajustado para el estado de la neutropenia; variable primaria.
Swedish: ‡ Justerat för neutropenistatus; primär endpoint.
Spanish: El estudio puente FC/FD demostró una penetración dosis-dependiente de micafungina en el SNC con el mínimo AUC de 170 µg*h/L requerido para conseguir la máxima erradicación de la carga fúngica en los tejidos del SNC.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre el desarrollo y la reproducción, se observó una reducción del peso de los cachorros al nacer.
Swedish: I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Cuando se administró una única perfusión de 50 mg a lo largo de 1 hora, la farmacocinética de micafungina en pacientes de edad avanzada (con edades entre 66 y 78 años) fue similar a la de los sujetos jóvenes (20-24 años).
Swedish: Äldre: När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1-timmes infusion till äldre patienter (ålder 66-78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20-24 år).
Spanish: • Para prevenir la infección con Candida en pacientes a los que se les realiza un trasplante de médula ósea o que se espera que tengan neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
Spanish: Volumen de cloruro sódico (0,9%) o de glucosa (5%) a añadir en cada vial
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
Spanish: Micafungina presenta actividad fungicida frente a la mayoría de las especies de Candida e inhibe de forma importante el crecimiento activo de los filamentos (hyphae) de las especies de Aspergillus.
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Spanish: No debe utilizarse la solución si está turbia o si se ha formado precipitado.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.
Spanish: Pacientes pediátricos: En los pacientes pediátricos, los valores de AUC fueron, a lo largo del rango de dosis de 0,5-4 mg/kg, proporcionales a la dosis.
Swedish: Barn: Hos barn var AUC-värdena proportionella mot doserna inom dosintervallet 0,5-4 mg/kg.
Spanish: De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning var mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Spanish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Swedish: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Micafungina no resultó mutagénica o clastogénica cuando se evaluaron sus acciones mediante una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, entre los que se encontraba un estudio in vitro sobre síntesis no programada de ADN utilizando hepatocitos de rata.
Swedish: Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función de la clasificación por órganos y sistemas, y de acuerdo con el término preferido por MedDRA.
Swedish: I nedanstående tabell anges biverkningar per organsystem enligt MedDRA-terminologin.
Spanish: La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.
Swedish: Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Spanish: Candidiasis esofágica: Micafungina debe administrarse durante al menos una semana tras la resolución de los síntomas y signos clínicos.
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Spanish: En los perros jóvenes, las 39 semanas de tratamiento no indujeron lesiones en los testículos ni en el epidídimo de forma dosis dependiente al final del tratamiento, pero tras un periodo de 13 semanas sin tratamiento, sí se hizo patente un incremento dosis dependiente de estas lesiones en los grupos tratados.
Swedish: Hos unga hundar medförde 39 veckors behandling inga dosberoende lesioner på testiklar eller bitestiklar i slutet av behandlingen, men efter en behandlingsfri period om 13 veckor noterades en dosberoende ökning av antalet lesioner i de behandlade återhämtningsgrupperna.
Spanish: Los FAH registrados tras un tratamiento de 13 semanas o más persistieron después de haber retirado el tratamiento durante un periodo de 13 semanas y evolucionaron a tumores hepatocelulares tras un periodo sin tratamiento que perduró durante el periodo de vida de las ratas.
Swedish: FAH uppmätt efter behandling i 13 veckor eller mer, kvarstod 13 veckor efter avslutad behandling och utvecklades till hepatocellulära tumörer efter en behandlingsfri period som sträckte sig över råttornas livslängd.
Spanish: Profilaxis de las infecciones por Candida: Micafungina debe administrarse durante al menos una semana tras la recuperación del recuento de neutrófilos.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Spanish: Se desconoce si micafungina se excreta en la leche humana materna.
Swedish: Det är inte känt om micafungin utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de micafungina en función del sexo o de la raza.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-12) (n=8), se han observado concentraciones plasmáticas inferiores de micafungina y superiores de metabolito hidroxilado (M-5) comparado con sujetos sanos (n=8).
Swedish: I en studie gjord på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 10-12) (n = 8) sågs lägre plasmakoncentrationer för micafungin och högre plasmakoncentrationer för hydroximetaboliten (M-5), jämfört med friska försökspersoner (n = 8).
Spanish: El modelo FC poblacional demostró que una dosis de 10mg/kg en niños menores de 4 meses de edad sería suficiente para alcanzar la exposición objetivo para el tratamiento de las infecciones por Candida del SNC.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Spanish: En perros adultos, se observaron efectos como atrofia de los túbulos seminíferos con vacuolización del epitelio seminífero y disminución de esperma en los epidídimos, tras el tratamiento prolongado (39 semanas), pero no después de 13 semanas de tratamiento.
Swedish: Hos vuxna hundar sågs atrofi i sädeskanalerna med vakuolisering av sädeskanalernas epitelceller och minskat antal spermier i bitestiklarna efter längre tids behandling (39 veckor) men inte efter 13 veckors behandling.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (2,8%), incremento de la fosfatasa alcalina en sangre (2,7%), flebitis (2,5%, principalmente en pacientes infectados por VIH con vías periféricas), vómitos (2,5%) e incremento de la aspartato aminotransferasa (2,3%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var illamående (2,8 %), förhöjda halter av alkaliskt fosfatas i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, huvudsakligen hos HIV-infekterade patienter med perifer venkateter), kräkningar (2,5 %) och förhöjda ASAT-halter (2,3 %).
Spanish: Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.
Swedish: Om du tar Mycamine, bör du inte amma.
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
Swedish: Mycamine stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg.
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Spanish: Se fijó una dosis diaria de 50 mg (1,0 mg/kg) para micafungina y de 400 mg (8 mg/kg) para fluconazol.
Swedish: Läkemedlen gavs i fasta doser om 50 mg (1,0 mg/kg) för micafungin och 400 mg (8 mg/kg) för flukonazol.
Spanish: Micafungina no modificada es el compuesto principal en la circulación sistémica.
Swedish: Micafungin återfinns huvudsakligen i oförändrad form i systemkretsloppet.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
Swedish: Volym (koncentration) hos det upplösta pulvret
Spanish: Trastornos del sistema inmune reacción anafiláctica/ anafilactoide (ver sección 4.4), hipersensibilidad shock anafiláctico y anafilactoide (ver sección
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Spanish: La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg por día.
Swedish: - Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.
Spanish: Tratamiento de la candidiasis invasiva
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis
Spanish: Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año de edad experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALAT, ASAT y FA que los pacientes pediátricos de mayor edad (ver sección 4.4).
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los estudios toxicológicos de micafungina mostraron, tras administrar repetidas dosis intravenosas en ratas y/o perros, efectos adversos en el hígado, tracto urinario, hematíes y órganos reproductores masculinos.
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hiperpotasemia, hipofosfatemia, anorexia
Swedish: Metabolism och nutrition hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi hyponatremi, hyperkalemi, hypofosfatemi, anorexi
Spanish: Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
Swedish: Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Spanish: La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
Swedish: - Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.
Spanish: Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Swedish: Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Spanish: • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, rigidez trombosis en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de inyección, edema periférico
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Spanish: En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores.
Swedish: Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9), (n=8), la farmacocinética de micafungina no difirió significativamente de la de las personas sanas (n=8).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Spanish: La coadministración de micafungina y anfotericina B desoxicolato debe usarse solo cuando los beneficios superan claramente a los riesgos, con una estrecha monitorización de las toxicidades de anfotericina B desoxicolato (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
Spanish: Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
Swedish: Användning för barn och nyfödda < 4 månader
Spanish: Uso en niños ≥ 4 meses de edad hasta adolescentes < 16 años
Swedish: Användning hos barn ≥ 4 månader upp till ungdom < 16 år
Spanish: Micafungina Anfotericina B liposomal
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Spanish: Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
Swedish: Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia, palpitaciones, bradicardia
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
Spanish: No se observó ninguna alteración de la fertilidad masculina o femenina en los estudios de fertilidad y de desarrollo embriológico en ratas.
Swedish: Ingen påverkan av fertiliteten hos hanar eller honor noterades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos råtta.
Spanish: La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma.
Swedish: Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de la función renal.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
Spanish: En ratas, tras un periodo de tratamiento de 3 meses o superior se observó el desarrollo de focos de alteración hepatocitaria (FAH) y de tumores hepatocelulares.
Swedish: Efter en behandlingsperiod om 3 månader eller mer, observerades utveckling av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta.
Spanish: 4 -10 mg/kg/día*
Swedish: 4-10 mg/kg/dag*
Spanish: Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine.
Swedish: Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver.
Spanish: 1 mg/kg/día *Si la respuesta del paciente no es la adecuada (por ejemplo, si los cultivos siguen siendo positivos o si su cuadro clínico no mejora), la dosis puede incrementarse a 200 mg/día en los pacientes que pesen > 40 kg o 4 mg/kg/día en los pacientes que pesen ≤ 40 kg.
Swedish: 1 mg/kg/dygn *Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d.v.s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/kg/dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.