FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku pozri časť 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovak: Odporúča sa používať viacdávkový injekčný automat.
Polish: Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek.
Slovak: Revakcinácia jednou dávkou sa robí každých 6 mesiacov.
Polish: Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.
Slovak: Vakcína (lyofilizát):
Polish: Szczepionka (liofilizat):
Slovak: Tá potom prešla do podoby stuhnutého tkaniva a tvorby chrást, ktoré veľmi často pretrvávali viac ako 44 dní.
Polish: Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná v laboratórnych vakcinačných štúdiách a čelenžných štúdiách s použitím kmeňa genotypu 1 subtypu 1.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
Slovak: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS vírus (genotyp 1, subtyp 1).
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1).
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky ošípané v stáde od najnižšieho odporúčaného veku a staršie.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego rekomendowanego do szczepienia wieku.
Slovak: Ošípané (ošípané na výkrm, prasničky a prasnice).
Polish: Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Slovak: Stimuluje aktívnu imunitu proti PRRS vírusu.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
Slovak: Pri použití vakcinačného automatu dodržiavajte návod výrobcu.
Polish: Urządzenia przeznaczone do szczepień stosować zgodnie z zaleceniami producenta.
Slovak: Nepoužívať v stádach, u ktorých nebol európsky PRRS vírus detekovaný spoľahlivými diagnostickými metódami.
Polish: Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.
Slovak: Prasničky a prasnice :
Polish: Loszki i lochy:
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu viac ako 16 týždňov po vakcinácii.
Polish: Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 16 tygodni po szczepieniu.
Slovak: Maximálna veľkosť lokálnych reakcií bola väčšia (2 cm) a maximálne trvanie bolo zvyčajne dlhšie (do 9 dní u predreprodukčných prasníc).
Polish: Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nieciężarnych loch).
Slovak: Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Slovak: Ihly na podanie by mali zodpovedať veľkosti ošípanej.
Polish: Igły do iniekcji powinny być dobrane odpowiednio do wielkości zwierząt.
Slovak: Veľmi často bola pozorovaná lokálna reakcia pokrývajúca celú oblasť krku (červenofialové stmavnutie, začervenaný opuch, svrbenie, tvorba pľuzgierikov, zvýšená lokálna teplota a ojedinele bolesť).
Polish: Miejscowe reakcje, przejściowe obejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono - fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowej temperatury i czasami ból).
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť kontaktom medzi ošípanými.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.
Slovak: V prípade, že sú liekovky obsahujúce lyofilizát a rozpúšťadlo skladované oddelene sa pred rozpustením lyofilizátu presvedčte, že číslo šarže uvedené na liekovke obsahujúcej rozpúšťadlo je zhodné s číslom šarže uvedeným na liekovke obsahujúcej lyofilizát.
Polish: W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: ihneď spotrebovať.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: zużyć natychmiast.
Slovak: Preneste približne 5 ml rozpúšťadla do liekovky obsahujúcej lyofilizát a presvedčte sa, že došlo k úplnému rozpusteniu.
Polish: Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe mäkkého / tvrdého opuchu (s priemerom 0,7 cm alebo menším) bez zahriatia alebo bolesti boli pozorované na injekčnom mieste veľmi často a odzneli počas 5 dní.
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasiatkam bol veľmi často pozorovaný anafylaktický typ reakcie (tras, apatia a/alebo zvracanie) krátko po vakcinácii; tieto príznaky ustúpili bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
Slovak: Sklenené liekovky (15 ml obsahujúce 25, 50 nebo 125 dávok)
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot:
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Modifikovaný živý PRRSV, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovak: * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Slovak: Polyetylénové liekovky vysokej denzity (HDPE) s rozpúšťadlom s objemom 50, 100 alebo 250 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovak: Liekovky z HDPE (50 ml)
Polish: HDPE fiolki (50 ml)
Slovak: BALENIA 25 dávok
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 dawek
Slovak: Chlorid sodný 0,9%
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Slovak: Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1).
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Slovak: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka pred zaradením prasnice do stáda, približne 4 týždne pred začiatkom reprodukčného chovu.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Slovak: Liekovky z HDPE (100 ml alebo 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM HDPE folki (100 ml lub 250 ml)
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy Sorbitol 70% (roztok)
Polish: Kazeina hydrolizowana Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór) Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Podłoże do rozcieńczania
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť vakcíny počas laktácie nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Slovak: Podanie vakcíny gravidným PRRS vírus naivným prasničkám a prasniciam v druhej polovici gestácie môže mať vplyv na ich reprodukčnú výkonnosť.
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Polish: Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Slovak: Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii.
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Slovak: Preneste pripravený roztok späť do liekovky rozpúšťadla (obsahujúcej zvyšný objem rozpúšťadla): 25 dávok sa rozpúšťa v 50 ml rozpúšťadla, 50 dávok sa rozpúšťa v 100 ml rozpúšťadla, 125 dávok sa rozpúšťa v 250 ml rozpúšťadla.
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Papierová škatuľka (25, 50 a 125 dávok)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (25, 50 i 125 dawek)
Slovak: Rozpustite lyofilizát v dodanom rozpúšťadle.
Polish: Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku.
Slovak: Nepoužívať u kancov na produkciu semena, pretože PRRS vírus môže byť semenom vylučovaný.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 4.6.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6.
Slovak: Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
Polish: Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Slovak: Plošná vakcinácia môže byť vykonaná u stád, u ktorých bola stanovená prevalencia európskeho PRRS vírusu.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach,w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Slovak: Nepoužívať u PRRS vírus naivných gravidných prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, pretože vakcinačný kmeň môže prejsť placentou.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży ponieważ szczep szczepionkowy wirusa może przechodzić przez łożysko.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty (priemerne o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálne) počas 4 dní po vakcinácii.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływ na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Slovak: Novo zaradené PRRS vírus naivné zvieratá v stáde (napr. náhradné prasničky zo stád bez prítomnosti PRRS vírusu) by mali byť vakcinované pred graviditou.
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 6.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
Slovak: Vyvarujte sa zanesenia vakcinačného kmeňa do oblastí, kde sa PRRS ešte nevyskytuje.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
Slovak: hydrolytického skla typu 1 s objemom 15 ml (25, 50 alebo 125 dávok) s brómbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovak: roztok: qs 1 dávka
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii.
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
Slovak: Môže sa použiť u PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období alebo v prvej polovici gestácie.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasničkám a prasniciam v druhej polovici gravidity, ktoré neboli PRRS vírus naivné, sa objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Slovak: roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (125 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (50 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 100 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Slovak: vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú časté a odznejú spontánne počas 3 dní.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (25 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 50 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Slovak: Reakcie anafylaktického typu (zvracanie, tras a/alebo mierna skleslosť) krátko po vakcinácii sú u prasiatok menej časté.
Polish: Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja).
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 32 dní.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Polish: Podanie domięśniowe.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovak: Má sa zvážiť možnosť účinku viacerých liekov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Slovak: *Pozri podčasť „Pády" nižšie
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Slovak: Ak je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, pre každú liečbu sa má predpísať najnižšia účinná dávka.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Slovak: Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Slovak: Čo je Sycrest a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Polish: Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Slovak: Kloosterstraat 6
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Slovak: Pacienti z dvoch pivotných 3-týždňových skúšaní boli sledovaní počas ďalších 9 týždňov predĺženého skúšania.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Slovak: U starších pacientov (vo veku od 65 do 85 rokov) je expozícia azenapínu približne o 30 % vyššia ako u mladších dospelých.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Slovak: NL-5349 AB Oss Holandsko
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Slovak: Azenapín sa rýchlo distribuuje a má veľký distribučný objem (približne 20 - 25 l/kg), čo svedčí o rozsiahlej extravaskulárnej distribúcii.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Slovak: V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Slovak: Dlhodobá účinnosť nemohla byť preukázaná v 50-týždňovom nekontrolovanom otvorenom predĺženom skúšaní.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Slovak: IS [-5,6, -0,4], p-hodnota=0,0244).
Polish: 0,4]; wartość p = 0,0244).
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Slovak: Tabuľka je založená na nežiaducich reakciách hlásených počas klinických skúšaní a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Slovak: Azenapín nepostihoval fertilitu u potkanov a nebol teratogénny u potkanov a králikov.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.