FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra mit ansteigender Dosierung erhielten.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Jalraa 10 vuorokauden ajan.
German: Jalra darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
German: Die Konzentrationen an LAY151 waren ungefähr 2- bis 3-fach höher als bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3 kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Finnish: Jalran turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Finnish: Ennen Jalra-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
German: Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?
Finnish: Miten pitkään Jalraa otetaan
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: Jalra sisältää laktoosiaJalra sisältää laktoosia (maitosokeri).
German: Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa raskauden aikana.
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Finnish: Jalran sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
German: Während der Behandlung mit Jalra ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Jalra-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Jalralla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Jalra äidinmaitoon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jalra beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jalraa
German: Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Finnish: Jalran vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
German: Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Finnish: Jalra 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
German: Jalra sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Jalraa ei saa käyttää imetyksen aikana.
German: Jalra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Finnish: Jalran käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.
German: Jalra 50 mg Tabletten
Finnish: Jalra 50 mg tabletit
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Jalra-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Jalran jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Jalra als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Jalraa kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Jalraa yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
German: Jalra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Finnish: Jalraa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Finnish: Tavanomainen Jalra-annos on joko
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Jalra absetzen.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Jalran käyttö.
German: Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa, jos imetät tai aiot imettää.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Jalran ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Um die Pharmakokinetik der niedrigeren therapeutischen Dosierung (50 mg einmal täglich) zu untersuchen, wurde eine unverblindete Studie zur Mehrfachgabe von Vildagliptin bei Patienten mit verschiedenen Stadien der chronischen Nierenerkrankung - definiert durch die Kreatinin-Clearance (leicht: 50 bis < 80 ml/min, mittelschwer: 30 bis < 50 ml/min und schwer: < 30 ml/min) - im Vergleich zu gesunden Probanden durchgeführt.
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30< 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
German: Wie Jalra wirkt
Finnish: Jalran vaikutustapa
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Finnish: Jalra 50 mg tabletit vildagliptiini
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Jalraa yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
German: Einnahme von Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Jalran, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Jalran käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
German: Mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin wurden Arzneimittelinteraktionsstudien an gesunden Probanden durchgeführt.
Finnish: Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
German: Wenn eine Einnahme von Jalra vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Jalra-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Jalra 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
German: Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Jalra-tablettien tarkan määrän.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Jalra zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Jalraa 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Finnish: Miten Jalraa otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
German: Tel: +31 26 37 82 111 Norge
Finnish: Tel: +31 26 37 82 111
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Jalra täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Jalraa 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Finnish: (ks. myös kohta 5.1).
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs hatten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Wie ist Jalra aufzubewahren?
Finnish: Jalran säilyttäminen
German: Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender DPP-4-Inhibitor.
Finnish: Vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään, on DPP-4:n voimakas ja selektiivinen estäjä.
German: Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Finnish: Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Jalra einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Jalran kanssa)
German: [pflanzlich]
Finnish: Niellystä, [
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Jalra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Jalra nicht wieder begonnen werden.
Finnish: Jalra-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Jalra-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
German: Diarrhö, Flatulenz
Finnish: Laktoosi, vedetön
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Finnish: Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Jalraa yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
German: EMA/799917/2012 EMEA/H/C/001048
Finnish: EMA/799900/2012 corr. EMEA/H/C/001048
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
Finnish: Jotkut potilaat saivat myös metformiinia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jalraa varten 19. marraskuuta 2008.
German: Weitere Informationen über Jalra
Finnish: Muita tietoja Jalrasta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jalra-valmistetta.
German: Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Finnish: Sen käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jalran käytön ehdoista.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Finnish: Jalran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Finnish: Jalran vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
German: Warum wurde Jalra zugelassen?
Finnish: Miksi Jalra on hyväksytty?
German: Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Jalraan liittyy?
German: Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Finnish: Jalraa tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut riittävästi hallinnassa.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkastamiseksi ennen Jalra-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Finnish: Toisessa, insuliinia saaneen 449 potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
German: Welchen Nutzen hat Jalra in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Jalra?
Finnish: Miten Jalra vaikuttaa?
German: Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Finnish: Jalraa käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Jalra und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Finnish: CHMP pohti myös Jalran käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti verensokeria mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert ist.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Finnish: Jalra on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
German: Jalra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Jalraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
German: Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
Finnish: Jalran käyttöä ei myöskään suositella potilaille, joilla on maksaongelmia.
German: Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jalra on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisälääkityksenä on sen riskejä suurempi.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Jalran vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Jalra zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme von Placebo; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Jalran lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen oli epätodennäköisempää.
German: Was ist Jalra?
Finnish: Mitä Jalra on?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Jalra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Jalra sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Finnish: Niinpä Jalraa on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.
Finnish: Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Jalra den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Finnish: Yksin käytettynä Jalra vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Jalra bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Jalran vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).