FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Graviditet i laktacija:
Estonian: Annustamis- ja ravirežiim:
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cytopointi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cytopointi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25/04/2017.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Estonian: Kui koera nahk on kraapimisest ja hõõrumisest kahjustunud, võivad tekkida täiendavad bakteriaalsed ja seeninfektsioonid.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Estonian: Cytopoint on veterinaarravim, mida kasutatakse atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Estonian: Mis on Cytopoint ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Estonian: Valku interleukiin-31 blokeerides vähendab lokivetmab nahasügelust ja -põletikku.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Estonian: Cytopointi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 1000st) on allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad näo paistetus ja sügelev lööve.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Estonian: Korduv juhuslik enesesüstimine võib põhjustada allergilist ravimireaktsiooni.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Estonian: Atoopiline dermatiit on nahapõletik, mida seostatakse allergiaga, sageli keskkonnateguritega, nagu tolmulestad ja õietolm.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitava koera kehakaalust.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Estonian: Cytopointi toime tekib 8 tunni jooksul alates süstimisest ja kestab kuni 28 päeva.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cytopointi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Estonian: Muu teave Cytopointi kohta
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Estonian: See on ravimi Cytopoint Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Croatian: VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 3 kg kehakaaluga koertel.
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga koerte väliuuringus anti 142 koerale kolme kuu jooksul kord kuus Cytopointi
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Estonian: EU/1/12/792/001
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Croatian: U venu bočica (staklo)
Estonian: Viaal (klaas)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Croatian: Unutarnje pakovanje
Estonian: Intravenoosne
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Pretrage ili kontrole
Estonian: Proovid või kontrollid
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Croatian: Predviđena vrijednost
Estonian: Eeldatav väärtus
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Estonian: Teadmata Teadmata
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Croatian: Kako Dacogen izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste na prehrani s niskim udjelom soli.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima bili su bijelci.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad ka, et detsitabiinil on kahjulik mõju reproduktiivse tsükli kõikidele aspektidele, sealhulgas viljakusele, embrüo-loote ja sünnijärgsele arengule.
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Estonian: Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid.
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Estonian: B-2340 Beerse Belgia
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Estonian: Kui palju kasutada
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad, et detsitabiinil on kantserogeenne potentsiaal.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Croatian: Tim se pretragama kontrolira:
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Croatian: Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Estonian: Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Estonian: • aktiivne viiruslik, bakteriaalne või seennakkus (st vajab intravenoosset infektsioonivastast või ulatuslikku toetavat ravi);
Croatian: Nuspojave infekcije i infestacije
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Estonian: Tundub, et ravimi eritumine muutumatul kujul mängib detsitabiini eritumises ainult väikest osa.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 293 bolesnika s AML liječenih Dacogenom sažeto su navedene u tablici 1.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Estonian: Tulemused massitasakaalu uuringust vähipatsientidel radioaktiivse
Croatian: • infekciju,
Estonian: • infektsioon;
Croatian: Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Croatian: Intravenski.
Estonian: Intravenoosne.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Croatian: Ukoliko se IBP potvrdi, mora se započeti s prikladnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui IKH esinemine kinnitatakse, tuleb alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.8).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da decitabin ne inhibira ni ne inducira enzime CYP 450 čak niti pri plazmatskim koncentracijama višim od 20 puta od terapijskog maksimuma (Cmax).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Põhinedes loomkatsete tulemustel ja ravimi toimemehhanismil, ei tohi Dacogeni kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Estonian: Patsiente (eeskätt neid, kellel on anamneesis südamehaigus) tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Premedikacija za sprječavanje mučnine i povraćanja ne preporučuje se kao standardni postupak, ali može biti primijenjena ako je potrebno.
Estonian: Premedikatsioon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ei ole tavaravina soovituslik, ent on vajaduse korral lubatud.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je početnu mijelosupresiju stupnja 3/4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines enamikul patsientidest algselt 3./4.
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Estonian: CL (l/h)
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.