FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com <Nome (de fantasia) do medicamento> de preparações ervanárias contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) ou de quaisquer outras preparações ervanárias, devido ao risco de interacções que originam a diminuição da concentração sanguínea de tacrolimus e a redução do efeito clínico do tacrolimus (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích k poklesu hladin takrolimu v krvi a tedy snížení jeho klinického účinku je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s <(Smyšlený) název přípravku> (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Portuguese: condições inflamatórias gastrintestinais, perfuração e ulceração gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, estomatite e ulceração, ascite, vómitos, dor gastrintestinal e abdominal, sinais e sintomas dispécticos, obstipação, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles, sinais e sintomas gastrintestinais pouco frequentes:
Czech: gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální ulcerace a perforace, gastrointestinální krvácení, stomatitis a ulcerace, ascites, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, dyspeptické příznaky, zácpa, flatulence, plynatost a roztažení střev, řídká stolice, gastrointestinální příznaky méně časté:
Portuguese: Países Baixos Astellas Pharma B.V.
Czech: Astellas Pharma B.V.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de carbohidratos é menos pronunciado.
Czech: Tento vliv je zvláště významný u potravy s vysokým obsahem tuku, méně zřetelný je u potravy s vysokým obsahem sacharidů.
Portuguese: Posologias recomendadas - Transplantação cardíaca Profilaxia da rejeição do transplante - adultos <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser usado com indução de anticorpos (permitido no caso do atraso do início da terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> lze užívat buď s protilátkovou indukcí (což umožňuje pozdější zahájení terapie přípravkem <(Smyšlený) název přípravku>), nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.
Portuguese: funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
Czech: Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
Portuguese: Como os demais medicamentos, <Nome (de fantasia) do medicamento> pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: falha renal, falha renal aguda, oligúria, necrose renal tubular, nefropatia tóxica, distúrbios urinários, sintomas uretrais e da bexiga pouco frequentes:
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Portuguese: Em comparação com o uso intravenoso, a administração oral parece estar associada com uma baixa incidência de reacções adversas medicamentosas.
Czech: Zdá se, že při perorální aplikaci je výskyt nežádoucích účinků nižší v porovnání s intravenózním podáním.
Portuguese: hipoacusia raros:
Czech: hypoakusie vzácné:
Portuguese: Após reconstituição: [A ser completado nacionalmente]
Czech: Po naředění: [Doplní se národní údaje]
Portuguese: enfarte, trombose venosa profunda dos membros, choque Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes:
Czech: infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção do tacrolimus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
Czech: Přítomnost potravy snižuje jak rychlost absorpce, tak množství absorbovaného takrolimu.
Portuguese: Utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Czech: Používání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Pokud užíváte <(Smyšlený) název přípravku>, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica (sindroma de Lyell)
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Portuguese: coma, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes cerebrovasculares, paralisia e paresia, encefalopatia, perturbações na fala e discurso, amnésia raros:
Czech: kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie vzácné:
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se <Nome (de fantasia) do medicamento> for administrado em associação com álcool.
Czech: Tento účinek může být zvýšen, jestliže je současně s přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> podáván alkohol.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do Comité, o CPMP considerou que a relação benefício / risco do Prograf e denominações associadas é favorável relativamente a:
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Portuguese: coágulos sanguíneos em veia dos membros, choque Doenças do tracto respiratório frequentes:
Czech: krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok Poruchy dýchacího ústrojí časté:
Portuguese: Transplantação renal:
Czech: Transplantace ledvin:
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Portuguese: COMO UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
Czech: JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ
Portuguese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente].
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus devem ser monitorizados durante a fase inicial do período de pós-transplantação.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Portuguese: As taxas de sobrevivência de doentes no primeiro ano foram de 73.1% para o tacrolimus versus 79.2% no grupo da ciclosporina.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de usar.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória raros:
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
Portuguese: O <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido usado numa dose oral inicial de 0.10 - 0.15 mg/kg/dia no caso de transplante de pulmão, 0.2 mg/kg/dia no caso de transplante de pâncreas e 0.3 mg/kg/dia no caso de transplante intestinal.
Czech: U pacientů po transplantaci plic byl <(Smyšlený) název přípravku> podáván v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu byla počáteční perorální dávka 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva byla tato dávka 0,3 mg/kg/den.
Portuguese: arritmia ventricular e paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitações, verificação de anomalias no ECG, verificação de anomalias na taxa cardíaca e pulso raros:
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
Portuguese: Inibidores do metabolismo
Czech: Inhibitory metabolismu
Portuguese: Após administração oral (0.30 mg/kg/dia) em doentes submetidos a transplante hepático, as concentrações de <Nome (de fantasia) do medicamento> em steady-state foram atingidas em 3 dias, na maioria dos doentes.
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Portuguese: Efeitos do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolizmus těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Afecções do ouvido frequentes:
Czech: Ušní poruchy časté:
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> quando a sua condição estabilizar.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku <(Smyšlený) název přípravku> sníží.
Portuguese: dor abdominal ou diarreia devido a inflamações e úlceras, hemorragia no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos pouco frequentes:
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Portuguese: aumento da rigidez muscular muito raros:
Czech: svalová ztuhlost velmi vzácné: svalová slabost
Portuguese: hiperglicemia, diabetes mellitus, hipercaliemia frequentes:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie časté:
Portuguese: zumbidos pouco frequentes:
Czech: tinitus méně časté:
Portuguese: falha de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, intolerância à temperatura, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento da lactato dehidrogenase sanguínea, diminuição de peso raros:
Czech: multiorgánové selhání, flu-like syndrom, teplotní intolerance, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Portuguese: prurido, rash, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Czech: pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é 0.10 - 0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p. ex.: de manhã e à noite).
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10-0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante - crianças
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dětí
Portuguese: Afecções oculares frequentes:
Czech: Oční poruchy časté:
Portuguese: frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados raros:
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Portuguese: astenia, febre, edema, dor e desconforto, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
Czech: astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Portuguese: dor nas articulações, nos membros e nas costas, cãibras musculares pouco frequentes:
Czech: bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče méně časté:
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
Czech: neurosenzorická hluchota velmi vzácné: poškození sluchu
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemanha
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Portuguese: incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal muito raros:
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci < Smyšlený název > <Název>
Portuguese: Foram observadas interacções fortes com os antifúngicos cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazole, com o antibiótico macrólido eritromicina ou inibidores da protease HIV (p.ex.
Czech: Klinicky vykazují schopnost zvyšovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol, u makrolidového antibiotika erytromycinu a u inhibitorů HIV proteáz (např. ritonaviru).
Portuguese: respiração limitada, alterações no tecido do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, congestão e inflamação nasais pouco frequentes:
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Portuguese: Qual o aspecto de <Nome (de fantasia) do medicamento> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Portuguese: prurido, rash, perda de cabelo, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Czech: svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení méně časté:
Portuguese: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemanha
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Portuguese: No homem, o tacrolimus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo tracto gastrintestinal.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Portuguese: Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.05 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.1 a 0.3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, colestase e icterícia, dano hepatocelular e hepatite, colangite raros:
Czech: abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis vzácné:
Portuguese: anúria, síndrome urémico hemolítico muito raros:
Czech: anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
Portuguese: formação de quistos no pâncreas Problemas hepáticos e da vesícula biliar frequentes:
Czech: tvorba cyst ve slinivce břišní Poruchy jater a žlučníku časté:
Portuguese: O conteúdo em etanol (638 mg por ml) de <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser tido em conta.>
Czech: U <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztokuje třeba brát v úvahu obsah etanolu (638 mg/ml).
Portuguese: síndrome de dificuldade respiratória aguda Doenças gastrintestinais muito frequentes:
Czech: syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.