FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caspofungine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Caspofungin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 5 avril 2016 EMA/108531/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/108531/2016
French: Ils ne doivent pas être utilisés durant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: De ska inte användas under graviditet eller amning.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne doivent pas être pris pendant plus d'une semaine sans surveillance médicale.
Swedish: Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
French: Cela signifie que l'huile est extraite des graines en écrasant et en pressant celles-ci sans chauffage.
Swedish: Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
French: Les préparations à base d'huile de ricin peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte deux études cliniques montrant un effet laxatif des médicaments contenant de l'huile de ricin chez les patients constipés.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile de ricin.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
French: Parmi ceux-ci figurent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs au ventre) et de fortes diarrhées.
Swedish: Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Swedish: Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
French: Cela augmente la teneur en eau des selles, ce qui les ramollit et facilite leur évacuation.
Swedish: Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile de ricin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Dans l'une de ces études, les effets des gélules d'huile de ricin étaient similaires à ceux des gélules de séné (une autre préparation à base de plantes communément utilisée pour traiter la constipation).
Swedish: I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile de ricin, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile de ricin par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile de ricin
Swedish: Mer information om läkemedel med ricinolja
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Swedish: Vad är ricinolja?
French: Le HMPC a conclu que les préparations à base d'huile de ricin peuvent être utilisées pendant une courte période comme laxatifs en cas de constipation occasionnelle.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
French: Lorsqu'elle est ingérée, l'huile de ricin est décomposée en acide ricinoléique qui réduit l'absorption de fluides et de sels dans l'intestin grêle (la partie supérieur de l'intestin).
Swedish: Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile de ricin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile de ricin.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ricinolja.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base d'huile de ricin sont généralement disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
French: En outre, l'huile de ricin stimule le mouvement intestinal, ce qui contribue également à l'évacuation des selles.
Swedish: Ricinolja stimulerar dessutom tarmrörelserna, vilket bidrar till tarmarnas tömning.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin comme laxatifs reposent sur leur «usage bien établi».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras "väletablerade användning".
French: Huile de ricin
Swedish: Ricinolja
French: Comment les médicaments contenant de l'huile de ricin sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile de ricin et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Comment l'huile de ricin agit-elle en tant que médicament?
Swedish: Hur verkar ricinolja som läkemedel?
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec l'huile de ricin.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med ricinolja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja?
French: Huile de ricin est le nom commun de l'huile obtenue à partir des graines de la plante Ricinus communis L.
Swedish: Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom "kallpressning" av fröna.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ricinolja?
French: État membre de l'UE / EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
French: Aucune autre préoccupation n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Des données ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'étape de filtration.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
French: − des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) devront être fournis tous les 6 mois au cours des 5 premières années de commercialisation;
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée:
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: Évaluation des données présentées
Swedish: Bedömning av inlämnade data
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
French: Une étape de filtration utilisant trois membranes de filtration a été intégrée au processus de production afin de clarifier les préparations d'antigènes.
Swedish: Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
French: Les vaccins sont des outils importants dans la lutte contre l'herpès virus bovin de type 1, qui est une maladie à notification obligatoire dans plusieurs États membres (par ex. l'Allemagne, l'Autriche et le Danemark).
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
French: Ces investigations approfondies comprennent:
Swedish: Denna grundliga utredning omfattar: 1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , Zoetis Belgium SA, a soumis une demande de reconnaissance mutuelle pour l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Belgique conformément à l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
French: Espèce animale Voie d'administration
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
French: Les décisions de la commission 5694 du 10/08/2010 et 7077 du 07/10/2010 ont permis de suspendre les autorisations de mise sur le marché de PregSure BVD.
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
French: Compte tenu du fait que la fréquence de PNB devrait être très inférieure à 0,01 % (fréquence de PNB avec PregSure BVD), ces mesures, qui seront incluses dans un plan de gestion des risques, sont considérées comme étant la manière la plus efficace pour lutter contre ce risque.
Swedish: Med tanke på att frekvensen för BNP förväntas vara mycket lägre än 0,01 procent (BNP-frekvens för PregSure BVD) bedöms dessa åtgärder, som kommer att ingå i riskhanteringsplanen, som det effektivaste sättet att motverka denna risk.
French: 1. l'exclusion de causes infectieuses, toxiques ou autres chez les animaux vivants, qui devra être détaillée dans le plan de gestion des risques;
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre un plan unique de gestion des risques définissant les mesures suivantes en matière d'atténuation et de surveillance des risques:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 6 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
French: Une stratégie de surveillance et de suivi a également été proposée, qui, outre les études suggérées, est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié.
Swedish: Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
French: − utiliser les pratiques existantes en matière de colostrum en cas de cas de PNB et élaborer des mesures d'atténuation supplémentaires concernant le colostrum.
Swedish: − Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
French: Plusieurs vaccins vivants et marqueurs RIB inactivés sont autorisés et utilisés avec succès dans l'UE.
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
French: − montrer qu'il n'y a pas d'incidence de l'augmentation de l'échelle (dans le pire des cas, par ex. le lot commercial maximal) sur l'efficacité de la diminution progressive de la teneur totale en protéines.
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
French: Pour définir cette spécification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra:
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
French: Les rapports de pharmacovigilance présentent de grandes variations et il est difficile de déterminer si celles-ci sont liées à des variations réelles de la fréquence des cas de PNB ou si elles sont dues à des différences issues des informations recueillies sur la maladie.
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
French: La limite devra être égale ou inférieure à la quantité de protéines totale du vaccin CattleMarker IBR utilisé dans l'étude d'hyperimmunisation 9134R-08-11-457;
Swedish: Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
French: Pour répondre aux préoccupations quant à la réponse en alloanticorps, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les résultats de l'étude puissent être interprétés de manière fiable.
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
French: L'épidémiologie de la maladie est difficile à décrire car il est possible qu'un certain nombre de biais potentiels aient influencé les résultats.
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
French: Si des propositions pour d'autres schémas vaccinaux, des indications ou des contre-indications sont nécessaires, ces mesures réglementaires devront également être traitées conformément aux pratiques d'exploitation habituelles concernant les rapports d'événements indésirables et les variations associées aux médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
French: Ces mesures sont proportionnelles au risque de PNB et incluent toutes les connaissances actuelles en matière de PNB ayant été recueillies à la suite d'un incident avec PregSure BVD.
Swedish: Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
French: − Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra envisager de développer une méthode pour analyser la teneur en protéines dans le produit fini.
Swedish: − Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
French: Cependant, lors de l'évaluation dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, la fréquence de PNB causée par PregSure BVD a été estimée par le CVMP à approximativement 0,01 %.
Swedish: Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Swedish: Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
French: En raison de l'efficacité et de la sécurité des vaccins RIB délétés gE actuellement utilisés sur le marché, l'éradication de la RIB progresse bien et plusieurs pays européens ont quasiment éliminé le BoHV-1.
Swedish: Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
French: Étant donné qu'une absence de réponse en alloanticorps est prévue, ce qui conduirait à des résultats négatifs, ces vaccins devront être comparés à des données disponibles sur Pregsure BVD en utilisant un contrôle interne positif approprié.
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
French: Les mesures proposées, qui seront incluses dans le plan de gestion des risques, sont considérées comme étant proportionnelles et comme représentant la manière la plus efficace de lutter contre le risque de PNB.
Swedish: De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
French: Les résultats de l'étude mentionnée ci-dessus devront être fournis aux autorités nationales compétentes concernées afin d'être évalués avant la mise sur le marché de l'UE de CattleMarker IBR Inactivated et dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Swedish: Ovan nämnda studieresultat ska inlämnas till behörig nationell myndighet för bedömning innan CattleMarker IBR Inactivated börjar säljas på EU:s marknader och inom 24 månader efter kommissionens beslut.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à mener des investigations approfondies pour toute mortalité inexpliquée chez les descendants des animaux vaccinés après une utilisation documentée des vaccins.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att genomföra noggranna undersökningar vid oförklarliga dödsfall hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av vacciner.
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par l'Allemagne et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated devaient être accordées.
Swedish: CVMP ombads undersöka problemet som lyfts av Tyskland och avgöra om godkännande för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated skulle beviljas.
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
French: Ces résultats montrent que la teneur en protéines totale par ml est supérieure dans les lots d'antigènes BVDV-1 par rapport aux lots d'antigènes BoHV-1.
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.