FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Dutch: De breekpunten voor gevoeligheid zijn 2 µg/ml voor Haemophilus spp.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
Dutch: $ Soorten met een natuurlijke matige gevoeligheid
Greek: $ Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Dutch: Als dit gebeurt mag u niet autorijden of machines gebruiken.
Greek: Εάν αυτό συµβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Dutch: Dit geldt vooral als deze andere geneesmiddelen ook invloed hebben op hoe goed de nieren werken.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση που αυτά τα άλλα φάρµακα επηρεάζουν και την καλή λειτουργία των νεφρών.
Dutch: Men dient rekening te houden met de aanbevolen doseringen bij specifieke indicaties.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Dutch: Inherent resistente soorten
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
Dutch: Laboratorium diagnostische tests
Greek: Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: In deze rubriek zijn de bijwerkingen als volgt gedefinieerd:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ceftriaxon bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De urineconcentraties zijn 5-10 maal hoger dan die in het plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5-10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
Dutch: Een dosisaanpassing kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden na reconstitutie en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C; anders moeten ongebruikte gedeelten weggegooid worden.
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης του έτοιµου για χρήση προϊόντος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, αλλιώς κάθε αχρησιµοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: De dosering die uw arts heeft voorgeschreven hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
Dutch: Overwegende dat,
Greek: Εκτιµώντας ότι
Dutch: Normale dosering
Greek: Συνήθης δοσολογία
Dutch: Ziekenhuisverpakking: 10, 25, 50 of 100 injectieflacons.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEFTRIAXON TYROL PHARMA EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Dutch: De normale behandelduur hangt af van de kenmerken van de infectie.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Dutch: (Let u op de informatie van de fabrikant met betrekking tot de risico's van lidocaïnehydrochloride in de betreffende informatiedocumenten over de gebruikte lidocaïnepreparaten).
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Dutch: Perioperatieve profylaxis:
Greek: Περιεγχειρητική προφύλαξη:
Dutch: Lyell-syndroom/toxische epidermolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Dutch: Bij onderstaande soorten kan de spreiding van verkregen resistentie geografisch en in de tijd verschillen, en lokale informatie over de resistentie is gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij gezonde volwassenen is 0,13 l/kg.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Dutch: Zie ook rubriek 'Belangrijkste chemische onverenigbaarheden'.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Dutch: De serumconcentraties moeten echter wel gecontroleerd worden om te zien of er dosisaanpassingen nodig zijn, omdat bij deze patiënten de eliminatiesnelheid verminderd kan zijn.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cefalosporines en verwante stoffen, ATC-code: J01DD04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Dutch: Deze oplossing moet in een geschikt infusiezakje worden overgebracht.
Greek: Το διάλυµα αυτό πρέπει να µεταφερθεί σε έναν κατάλληλο σάκκο έγχυσης.
Dutch: De oplossing (uiteindelijk volume 4,2 ml, concentratie 238 mg/ml) moet via diepe intramusculaire injectie worden toegediend.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Dutch: In dit opzicht kan er enige kruisreactiviteit met penicillines zijn.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: Een organisme kan meer dan één van deze resistentiemechanismen hebben.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Voor details voor het bewaren van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για λεπτοµέρειες που αφορούν στη φύλαξη του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Dutch: 3 De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten van Enterobacter cloacae en Enterobacter aerogenes bij goedgekeurde klinische indicaties.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Doseringen hoger dan 1 g moeten in meerdere doseringen worden gegeven en op meer dan één plaats worden geïnjecteerd.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Dutch: Als u te vroeg stopt kan de infectie weer terugkomen.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Dutch: Als hoge doseringen vaker en sneller dan aanbevolen werden toegediend, ontstonden in zeer zeldzame gevallen kolieken bij aanwezigheid van nefropathie of cholelithiase.
Greek: Με τη χορήγηση υψηλών δόσεων συχνότερα και ταχύτερα από ότι συνιστάται, έχουν πολύ σπάνια σηµειωθεί κολικοί παρουσία νεφροπάθειας ή χολολιθίασης.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ceftriaxon en bacteriostatische antibiotica wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Dutch: In enkele gevallen hebben deze bijwerkingen tot de dood geleid.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Dutch: Dit geldt voor zowel hemodialyse als voor peritoneaaldialyse.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για την αιµοδιύλιση όσο και για την περιτοναϊκή διύλιση.
Dutch: Ceftriaxon heeft geen effect op de vruchtbaarheid of voortplanting.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει επίδραση στη γονιµότητα ή στην αναπαραγωγή.
Dutch: Het CHMP kwam derhalve tot het volgende doseringsadvies:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Dutch: Hoewel van dit geneesmiddel niet bekend is dat het schadelijk is voor het ongeboren kind, mogen zwangere vrouwen het alleen gebruiken als het echt nodig is.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
Dutch: Herhaalde dosering van 0,5 tot 2 g resulteert in een accumulatie van 15 - 36 % boven de waarden bij een enkelvoudige dosering.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet vermengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met degene die vermeld worden in rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Als de patiënt een kind is jonger dan 2 jaar, of een zwangere of zogende vrouw, mag ceftriaxon alleen via een langzame injectie in een ader worden toegediend.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Dutch: De binding is 95% bij plasmaconcentraties van minder dan 100 mg/l, en het bindingspercentage vermindert naarmate de concentratie toeneemt (tot 85% bij plasmaconcentratie van 300 µg/ml ceftriaxon).
Greek: Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ml).
Dutch: Als tijdens of na de behandeling ernstige, aanhoudende diarree optreedt dient men rekening te houden met pseudomembraneuze colitis, een ernstige, zelfs levensbedreigende complicatie die meestal door Clostridium difficile wordt veroorzaakt.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
Dutch: Gedurende de eerste weken na de geboorte verandert het vermogen om ceftriaxon te klaren, alhoewel niet terdege is vastgesteld wanneer dit precies gebeurt.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Dutch: heeft het CHMP bij meerderheid aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Dutch: De reden is dat er kleine hoeveelheden geneesmiddel in de moedermelk, en dus in de zuigeling, terechtkomen.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
Dutch: ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Dutch: Deze oplossing moet vervolgens verdund worden met 9 ml of meer van een oplosmiddel, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet tot maximaal 60 seconden worden geschud om ervoor te zorgen dat het ceftriaxon volledig is opgelost.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Dutch: Dit volume van deze 20,5 ml oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden toegediend als korte infusie gedurende 30 minuten.
Greek: Αυτό το ανασυσταµένο διάλυµα προς έγχυση που έχει όγκο 20,5 ml πρέπει να χορηγείται αµέσως ως βραχεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Dutch: Dierproeven tonen aan dat er geen reproductieve toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie:
Greek: Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία:
Dutch: Als u zich niet beter voelt aan het einde van de voorgeschreven kuur, of als u zich tijdens de behandeling zelfs slechter gaat voelen, moet de arts op de hoogte worden gesteld.
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Ceftriaxon
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Ceftriaxone
Dutch: • pneumonie
Greek: • πνευµονία
Dutch: Elke toediening van antibiotica kan leiden tot een vermeerdering van pathogenen die resistent zijn voor het gebruikte actieve bestanddeel.
Greek: Κάθε χορήγηση αντιβιοτικών µπορεί να οδηγήσει σε επιπολασµό των παθογόνων που είναι ανθεκτικά στη χρησιµοποιούµενη δραστική ουσία.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel gebruikt gedurende de voorgeschreven kuur, deze mag niet onderbroken worden alleen omdat u zich beter voelt.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε πάλι καλά.
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt neemt de arts een aantal tests af om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
Dutch: Bij pasgeborenen van 3 dagen oud is de halfwaardetijd van ceftriaxon in het serum ongeveer 16 uur, en bij pasgeborenen van 9 tot 30 dagen oud is deze ongeveer 9 uur.
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
Dutch: De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie moet in twee stappen plaatsvinden om de reconstitutie van het benodigde volume van de infusieoplossing mogelijk te maken.
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Dutch: Bij intramusculaire injectie dient u de speciale instructies hieronder en in rubriek 6.6 op te volgen.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: De duur van de injectie ligt tussen de 2 en 4 minuten.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Dutch: Gewoonlijk wordt ceftriaxon nog minstens 48 tot 72 uur toegediend nadat de lichaamstemperatuur weer genormaliseerd is en er aanwijzingen zijn dat eradicatie van de bacteriën is bereikt.
Greek: Η χορήγηση της κεφτριαξόνης πρέπει γενικά να είναι συνεχής επί τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες από τη στιγµή που η θερµοκρασία του σώµατος θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και θα υπάρχει απόδειξη πως έχει επιτευχθεί η βακτηριακή εκρίζωση.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα του έτοιµου του διαλύµατος προς χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC.
Dutch: De dosering en wijze van toediening dient bepaald te worden door de ernst en de plaats van infectie, de gevoeligheid van de verantwoordelijke micro-organismen, en de leeftijd en conditie van de patiënt.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζονται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs-test, of de meting van galactose in uw bloed).
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coomb΄s, ή η µέτρηση της γαλακτόζης στο αίµα σας).
Dutch: Deze neerslag ontstond meestal alleen na toediening van hogere doses dan de aanbevolen standaarddoseringen.
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Resistentiemechanisme
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Dutch: Ceftriaxon kan ook gebruikt worden om infecties te helpen voorkomen voor, tijdens en na een operatie bij patiënten met een zeker risico op ernstige infecties als gevolg van chirurgische ingrepen.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZES, AANVRAGERS, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC, in overeenstemming met het Duitse Instituut voor Standaardisering DIN 58940) zijn 4 mg/L, - (gevoelig) en 32 mg/L (resistent).
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Dutch: Vaak: Verhoogde leverenzymen in het serum (AST, ALT, alkalische fosfatase).
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Dutch: Secundaire infecties moeten dienovereenkomstig behandeld worden (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι δευτερογενείς λοιµώξεις πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Speciale aanbevolen doseringen
Greek: Ειδικές δοσολογικές συστάσεις
Dutch: Met het voorgestelde doseringsbereik van 20-50-80 mg/kg/dag kan worden voortgebouwd op de langdurige therapeutische ervaring die wordt ondersteund door aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
Dutch: Ceftriaxon / probenecide:
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
Dutch: Bij veronderstelde of bewezen infecties met Pseudomonas aeruginosa moet rekening gehouden worden met een hoge resistentie (>60%) tegen ceftriaxon (zie rubriek 5.1) in een aantal Europese landen.
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock vereisen onmiddellijke stopzetting van de toediening van ceftriaxon en het nemen van de aangewezen noodmaatregelen.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας και το αναφυλακτικό σοκ απαιτούν άµεση διακοπή της χορήγησης της κεφτριαξόνης και την εφαρµογή των κατάλληλων µέτρων εκτάκτου ανάγκης.
Dutch: Ondanks uitgebreid onderzoek door de aanvrager kon met de beperkte en nogal verouderd aandoende wetenschappelijke informatie niet wetenschappelijk worden aangetoond waarom het noodzakelijk zou zijn om af te wijken van doseringsadviezen die in verschillende lidstaten al jaren zijn toegelaten zonder twijfels over de veiligheid.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Dutch: Ceftriaxon gaat over in de ontstoken hersenvliezen van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Dutch: Bovendien is de halveringstijd langer dan bij volwassenen.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op biliaire stasis/neerslag, b.v. voorafgaande aan een ingrijpende behandeling, ernstige ziekte en totale parenterale voeding, lopen een verhoogde kans op pancreatitis (zie rubriek 4.8).
Greek: Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij terminale nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd duidelijk hoger en stijgt tot ongeveer 14 uur.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, η ηµίσεια ζωή είναι αισθητά υψηλότερη και φτάνει περίπου τις 14 ώρες.
Dutch: Men dient ook te overwegen de behandeling te staken (zie rubriek 4.4).
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De intramusculaire wijze van toediening mag alleen in uitzonderlijke klinische omstandigheden worden gebruikt (zie rubriek 4.3), en de voor- en nadelen moeten goed tegen elkaar worden afgewogen.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Dutch: * De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.