FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Portuguese: A exposição a avelumab aumentou de maneira proporcional à dose no intervalo de doses de 10 mg/kg a 20 mg/kg, em intervalos de 2 semanas.
Swedish: Exponeringen av avelumab ökade dosproportionellt inom dosintervallet 10 mg/kg till 20 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Portuguese: Após o recrutamento total na Parte B, conduziu-se uma análise preliminar subsequente com 116 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab e com, pelo menos, 7 meses de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 14 de setembro de 2018).
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
Portuguese: Miocardite
Swedish: Myokardit
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
Portuguese: Resultados (N=116)
Swedish: Resultat (N=116)
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 1 patient som fick kortikosteroidbehandling vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas (incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barré)
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Vanliga
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska kardiolog konsulteras och laboratorietester göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
Portuguese: Miocardite*
Swedish: Myokardit*
Portuguese: Dos 1.738 doentes tratados com 10 mg/kg de avelumab por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, 1.627 foram avaliáveis para anticorpos antimedicamento emergentes do tratamento (ADA) e 96 (5,9%) testaram positivo.
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Portuguese: Resultados (N=88)
Swedish: Resultat (N=88)
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
Swedish: • Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão (PFS) baseou-se em 39 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab, com uma PFS mediana de 9,1 meses (IC 95%: 1,9, não estimável) e uma taxa estimada de PFS de 3 meses por Kaplan-Meier de 67% (IC 95%: 48, 80).
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) var baserad på 39 patienter som fick minst en dos avelumab, med en median-PFS på 9,1 månader (95 % KI: 1.9, går ej att beräkna) och en Kaplan-Meier-skattad 3-månaders PFS-frekvens på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Portuguese: A substância ativa é o avelumab.
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
Portuguese: Estes são frequentes.
Swedish: Detta är vanligt.
Portuguese: Na Parte A, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a melhor resposta global (BOR - best overall response) confirmada; os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a duração da resposta (DOR - duration of response) e a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival).
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecken och symtom på följande säkerhetsrisker och påminnelse om vikten av att meddela den behandlande läkaren omedelbart om symtom uppträder, kvarstår eller förvärras: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad pankreatit o Immunrelaterad myokardit o Immunrelaterade endokrinopatier (diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt) o Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion o Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom o Infusionsrelaterade reaktioner
Portuguese: Pneumonite de Grau 3 ou Grau 4 ou pneumonite de Grau 2 recorrente
Swedish: Pneumonit av grad 3 eller grad 4 eller återkommande pneumonit av grad 2
Portuguese: • Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente
Swedish: • Återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Portuguese: Pneumonite*
Swedish: Pneumonit*
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 7 doses de avelumab (intervalo: 1 dose a 95 doses) e a duração mediana do tratamento foi de 17 semanas (intervalo: 2 semanas a 208 semanas).
Swedish: Patienterna fick i median 7 doser avelumab (intervall: 1 dos till 95 doser) och behandlingens medianduration var 17 veckor (intervall: 2 veckor till 208 veckor).
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
Swedish: PD-L1-status fastställdes med immunhistokemi.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em combinação com axitinib é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas, e axitinib 5 mg por via oral administrada duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da análise preliminar subsequente com 116 doentes incluídos na Parte B com um mínimo de seguimento de 7 meses.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos från den senare interimsanalysen med de 116 patienter som deltog i del B med minst 7 månaders uppföljning presenteras i figur 2.
Portuguese: Em doentes com resultado positivo para ADA poderá haver um risco acrescido de reações relacionadas com a perfusão (cerca de 40% e de 25%, respetivamente em doentes sempre positivos para ADA e doentes nunca positivos para ADA).
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Portuguese: • inflamação do seu coração (miocardite);
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
Portuguese: Miocardite confirmada
Swedish: Bekräftad myokardit
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a proteína ligando de superfície celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Modificação do tratamento
Swedish: Behandlingsmodifiering
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
Swedish: För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader.
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller grad 4
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Swedish: • Domningar, stickningar, svaghet, brännande känsla i armar eller ben
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Swedish: Perivaskulär ansamling av mononukleära celler observerades i hjärna och ryggmärg hos apor behandlade med avelumab ≥ 20 mg/kg i 3 månader.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e em combinação com axitinib, não existem diferenças clinicamente significativas expectáveis na exposição a avelumab entre as doses de 800 mg ou 10 mg/kg administradas em intervalos de 2 semanas.
Swedish: Baserat på PK-analysen för avelumab som monoterapi och i kombination med axitinib förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av avelumab mellan de två administreringssätten av 800 mg eller 10 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Portuguese: Foram avaliadas amostras tumorais para determinação da expressão de PD-L1 e deteção do poliomavírus de células de Merkel (MCV) utilizando um ensaio imuno-histoquímico (IHC) experimental.
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Portuguese: Figura 1: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte A, seguimento mínimo de 36 meses)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del A, minst 36 månaders uppföljning)
Portuguese: Pouco frequentes Miocardite
Swedish: Mindre vanliga Myokardit
Portuguese: Avelumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
Swedish: Hur stor mängd Bavencio du kommer att få
Portuguese: Cefaleia, tonturas, neuropatia periférica Pouco frequentes Síndrome de Guillain-Barré*
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor de p*
Swedish: Median i månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde*
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Portuguese: Desconhece-se se avelumab é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om avelumab utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Portuguese: No caso de recorrência de uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou Grau 2, o doente pode continuar a receber avelumab sob monitorização frequente, após modificação adequada da velocidade da perfusão e pré-medicação com paracetamol e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Swedish: I händelse av en återkommande infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller grad 2 kan behandling med avelumab fortsätta under noggrann övervakning efter lämplig justering av infusionshastighet och premedicinering med paracetamol och antihistamin (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer a informação respeitantes aos sinais e sintomas de certos riscos identificados importantes de avelumab, incluindo pneumonite, hepatite, colite, pancreatite, miocardite, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal, diabetes mellitus Tipo 1, nefrite e disfunção renal, miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barre imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão, e como os tratar.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Bavencio
Swedish: Om du har missat en dos Bavencio
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 1 Diminuir em 50% a velocidade da perfusão
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Swedish: Positivt (n=58) Negativt (n=16)
Portuguese: Suspeita de miocardite
Swedish: Misstänkt myokardit
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Portuguese: Avelumab é metabolizado principalmente através de vias catabólicas e, portanto, não se prevê que avelumab tenha interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Swedish: Eftersom avelumab huvudsakligen metaboliseras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
Swedish: Positivt (n=19) Negativt (n=55)
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Swedish: Amma inte under behandling med Bavencio och under minst 1 månad efter den sista dosen.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Swedish: I båda studierna administrerades avelumab 10 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Swedish: • Patientkort
Portuguese: • Sinais de inflamação dos músculos (miosite) podem incluir dor ou fraqueza muscular.
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Portuguese: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca Pouco frequentes Erupção cutânea pruriginosa*, eritema*, erupção cutânea generalizada*, psoríase*, erupção cutânea eritematosa*, erupção cutânea macular*, erupção cutânea papular*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurido generalizado*, eczema, dermatite
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Portuguese: As normas de orientação para o controlo e tratamento destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna diarré (62,8 %), hypertoni (49,3 %), trötthet (42,9 %), illamående (33,5 %), dysfoni (32,7 %), minskad aptit (26,0 %), hypotyreos (25,2 %), hosta (23,7 %), huvudvärk (21,3 %), dyspné (20,9 %) och artralgi (20,9 %).
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Portuguese: Os 31 doentes com hepatite imunomediada foram tratados para a hepatite, incluindo 30 (96,8%) doentes que foram tratados com corticosteroides e 1 doente com um imunossupressor não esteroide.
Swedish: Samtliga 31 patienter med immunrelaterad hepatitbehandlades för hepatit, varav 30 patienter (96,8 %) fick behandling med kortikosteroider och en patient fick icke-steroid immunsuppresiv behandling.
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
Swedish: Vid ALAT eller ASAT ≥ 5 gånger ULN eller > 3 gånger ULN med samtidigt totalt bilirubin ≥ 2 gånger ULN eller totalt bilirubin ≥ 3 gånger ULN ska både Bavencio och axitinib sättas ut permanent och kortikosteroidbehandling ska övervägas.