FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This indicates that the risk of having a first acute adjudicated IPF exacerbation was statistically significantly lower in the nintedanib group than in the placebo group at any time point.
Bulgarian: Това показва, че рискът от първа преценена остра екзацербация на ИБФ е статистически значимо по-нисък в групата на нинтеданиб отколкото в групата на плацебо във всяка времева точка.
English: Body weight
Bulgarian: Телесно тегло
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP.
English: You should take your next 100mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Трябва да вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на чернодробните ензими при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 300 mg.
English: In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Bulgarian: В допълнение подобни ефекти се наблюдават и по отношение на другите крайни точки за белодробната функция, напр. промяна спрямо изходното ниво на FVC на седмица 52 и анализите на FVC респондерите, което дава допълнително доказателство за ефектите на нинтеданиб върху забавянето на развитието на болестта.
English: Bleeding (see section 4.4)
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
English: Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
English: Survival analysis
Bulgarian: Анализ на преживяемостта
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss : 1 050 l, 45,0 % gCV).
English: Less than 1% of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Bulgarian: По-малко от 1 % от единична доза нинтеданиб се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферази (UGT), по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
English: The estimated mean change from baseline in SGRQ total score at 52 weeks was 5.46 for placebo, indicating worsening of the health-related quality of life and -0.66 for nintedanib, indicating stable health-related quality of life.
Bulgarian: Изчислената средна промяна спрямо изходното ниво в общия скор по SGRQ за период от 52 седмици е 5,46 за плацебо, което показва влошаване на свързаното със здравето качество на живот и -0,66 за нинтеданиб, което показва стабилност по отношение на свързаното със здравето качество на живот.
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или чупете.
English: The potential impact of VEGFR inhibition by nintedanib and the antiangiogenic activity of nintedanib on IPF pathology are currently not fully elucidated.
Bulgarian: Потенциалното влияние на инхибирането на VEGFR от нинтеданиб и антиангиогенното действие на нинтеданиб върху патологията при ИБФ за момента не е напълно проучено.
English: As some other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when nintedanib is administered in patients who may develop QTc prolongation.
Bulgarian: Тъй като е известно, че някои други тирозинкиназни инхибитори имат влияние върху QT интервала, трябва да се внимава при прилагането на нинтеданиб на пациенти, при които може да се развие удължаване на QTc интервала.
English: - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Bulgarian: - ако имате високо кръвно налягане, - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
English: What you need to know before you take Ofev
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Bulgarian: При едно проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, ефекти върху пре- и постнаталното развитие са наблюдавани при експозиция, по-ниска от тази при МПДХ.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) трябва да бъдат лекувани с намалена доза Ofev (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв/плазма 0,869.
English: Estimated based on a random coefficient regression model.
Bulgarian: Изчислено на базата на регресионен модел с произволен коефициент.
English: Pruritus, Alopecia
Bulgarian: Пруритус, Алопеция
English: In the INPULSIS trials, the frequency of patients with perforation was very low in both treatment groups: 0% placebo, 0.3% Ofev (involving two patients).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS честотата на пациентите с перфорация е много ниска и при двете групи на лечение: 0% за плацебо, 0,3% за Ofev (включващо двама пациенти).
English: Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Bulgarian: Нинтеданиб е нискомолекулен тирозинкиназен инхибитор с действие върху следните рецептори - рецептор на получения от тромбоцитите растежен фактор (PDGFR) α и β, рецептор на фибробластния растежен фактор (FGFR) 1-3 и VEGFR 1-3.
English: Aneurysms and artery dissections
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации
English: The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235).
Bulgarian: Изчислената разлика между групите на лечение е 0,131 l/година (95 % ДИ 0,027, 0,235).
English: The prevalent metabolic reaction for nintedanib is hydrolytic cleavage by esterases resulting in the free acid moiety BIBF 1202.
Bulgarian: Основната метаболитна реакция за нинтеданиб е хидролитично разцепване чрез естерази, водещо до свободна киселинна група BIBF 1202.
English: Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Bulgarian: Експозицията е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (Child Pugh A, Child Pugh B; вж. точка 5.2).
English: Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Капсулите Ofev трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или чупят.
English: Based on results of a Population PK (PopPK) analysis in patients with IPF and non small cell lung cancer (NSCLC) (N=1,191) and descriptive investigations, exposure to nintedanib was not influenced by sex (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), alcohol consumption, or P-gp genotype.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен PK (PopPK) анализ при пациенти с ИБФ и недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) (N=1 191) и дескриптивни проучвания, експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
English: Based on increased exposure, the risk for adverse reactions may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Bulgarian: На база повишената експозиция, рискът за нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A).
English: Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е. повишени чернодробни ензими и симптоми от страна на стомашно-чревната система.
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Ofev.
English: Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs.
Bulgarian: Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и уплътняването на белите дробове.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до стомашно-чревната, респираторната и централната нервна системa, като най-чести са стомашно-чревните събития.
English: Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials.
Bulgarian: Диарията е довела до намаляване на дозата при 10,7 % от пациентите и до прекратяване на приложението на нинтеданиб при 4,4 % от пациентите в клинични изпитвания.
English: 10% threshold Number (%) of FVC responders
Bulgarian: 10 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
Bulgarian: 5 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Bulgarian: Дневна доза от два пъти по 100 mg се препоръчва за използване само при пациенти, които са показали непоносимост към дневна доза от два пъти по 150 mg.
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Bulgarian: Определянето на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) чрез общия скор по SGRQ е било анализирано в седмица 52.
English: Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52
English: Capsule fill:
Bulgarian: Състав на капсулата:
English: Arterial thromboembolic events
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждне (Child Pugh A) трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на приема за овладяване на нежелните рекции.
English: Myocardial infarction
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
English: Do not breast-feed during the treatment with Ofev since there may be a risk for harm to the breastfeeding child.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск за увреждане на кърмачето.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery, previous history of peptic ulceration, diverticular disease or receiving concomitant corticosteroids or NSAIDs.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се лекуват пациенти с предходна коремна операция, анамнеза за пептична язва, дивертикулна болест или получаващи съпътстващи кортикостероиди или НСПВС.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Bulgarian: Нинтеданиб достига максимални плазмени концентрации приблизително 2-4 часа след перорално приложение под формата на мека желатинова капсула на гладно (интервал 0,5-8 часа).
English: Ofev is for oral use.
Bulgarian: Ofev е предназначен за перорално приложение.
English: Patients were randomized in a 3:2 ratio to treatment with Ofev 150 mg or placebo twice daily for 52 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:2 на лечение с Ofev 150 mg или плацебо два пъти дневно за 52 седмици.
English: Population pharmocokinetic analysis in special populations The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Фармакокинетичните (РК) свойства на нинтеданиб са сходни при здрави доброволци, пациенти с ИБФ и онкологични пациенти.
English: Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Bulgarian: Пациенти с изходно ниво на FVC на изходно ниво < 50 % от прогнозирания или капацитет за дифузия на въглероден монооксид (DLCO, коригиран за хемоглобин) на изходно ниво < 30 % от прогнозирания, са изключени от участие в изпитванията.
English: There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на нинтеданиб и неговите метаболити в кърмата.
English: Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат на P-gp (вж. точка 5.2).
English: Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF.
Bulgarian: Нинтеданиб потиска активирането на сигнализиращите каскади на FGFR и PDGFR, които имат критично участие в пролиферацията, миграцията и диференциацията на белодробните фибробласти/миофибробласти, характерните клетки за патологията при ИБФ.
English: Arterial thromboembolic events were infrequently reported: in 0.7% of patients in the placebo and 2.5% in the nintedanib treated group.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития са съобщавани нечесто: при 0,7 % от пациентите на плацебо и 2,5 % при пациентите от групата, лекувана с нинтеданиб.
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50% higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16% higher in Japanese patients while it was 16 - 22% lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е 33-50% по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16% по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е 16-22% по-ниска в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките най-късно на една седмица от започване на приложението.
English: Placebo Ofev 150 mg twice daily
Bulgarian: Плацебо Ofev 150 mg два пъти дневно
English: From the 2-year carcinogenicity studies in mice and rats, there was no evidence for a carcinogenic potential of nintedanib.
Bulgarian: От 2-годишните проучвания за карциногенност при мишки и плъхове няма данни за карциногенен потенциал на нинтеданиб.
English: Nausea and vomiting
Bulgarian: Гадене и повръщане
English: The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са промяната спрямо изходно ниво на общия скор от въпросника на болница Сейнт Джордж (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) след 52 седмици и времето до първата остра екзацербация на ИБФ.
English: Elevations of liver enzymes (ALT, AST, blood alkaline phosphatase (ALKP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза (ALKP) в кръвта, гамаглутамилтрансфераза (GGT)) и билирубина в повечето случаи са обратими след намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) препоръчителната доза Ofev е 100 mg два пъти дневно с интервал приблизително 12 часа.
English: If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти със стомашно-чревни нежелани събития от изходно ниво до седмица 12.
English: In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS (вж. точка 5.1) диария е най-честата стомашно-чревна нежелана реакция, съобщена при 62,4 % спрямо 18,4 % от пациентите, лекувани съответно с Ofev и плацебо (вж. точка 4.8).
English: Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations.
Bulgarian: Пациентите с известна алергия към фъстъчен протеин имат повишен риск за тежки реакции към препарати, съдържащи соя.
English: In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове, нежеланите лекарствени реакции (напр. задебеляване на епифизните плочки, лезии на резците) най-често са свързани с механизма на действие на нинтеданиб (т.е. инхибиране на VEGFR-2).
English: While adverse events reflecting ischaemic heart disease were balanced between the nintedanib and placebo groups, a higher percentage of patients experienced myocardial infarctions in the nintedanib group (1.6%) compared to the placebo group (0.5%).
Bulgarian: Докато нежеланите събития, отразяващи исхемична болест на сърцето, се проявяват балансирано между групите на нинтеданиб и плацебо, по-висок процент от пациентите получават инфаркт на миокарда в групата на нинтеданиб (1,6 %) в сравнение с групата на плацебо (0,5 %).
English: Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след интравенозна инфузия е висок (CL: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Bulgarian: При плъхове малки количества изотопно маркиран нинтеданиб и/или метаболити се екскретират в млякото (≤ 0,5 % от приложената доза).
English: In both INPULSIS trials, the proportion of FVC responders, defined as patients with an absolute decline in FVC % predicted no greater than 5% (a threshold indicative of the increasing risk of mortality in IPF), was significantly higher in the nintedanib group as compared to placebo.
Bulgarian: И в двете изпитвания INPULSIS дялът на FVC респондерите, дефиниран като пациенти с абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност не повече от 5 % (гранична стойност, показателна за повишаване на риска от смъртност при ИБФ), е значително по-голяма в групата на нинтеданиб в сравнение с тази на плацебо.
English: In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването белодробна фиброза нинтеданиб проявява мощно антифибротично и противовъзпалително действие.
English: IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Bulgarian: ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се развива съединителна тъкан.
English: Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Bulgarian: За повишение на чернодробните ензими (вж. точка 4.4) се съобщава при 13,6 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
English: In INPULSIS-2, patients receiving placebo had a larger increase from baseline SGRQ total score as compared to patients receiving nintedanib 150 mg twice daily.
Bulgarian: В INPULSIS-2 пациентите, които получават плацебо, са били с по-голямо повишение спрямо изходното ниво в общия скор по SGRQ в сравнение с пациентите, получаващи нинтеданиб 150 mg два пъти дневно.
English: Single dose toxicity studies in rats and mice indicated a low acute toxic potential of nintedanib.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на единична доза при плъхове и мишки показват нисък потенциал за остра токсичност на нинтеданиб.
English: Venous thromboembolism
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Bulgarian: In vitro нинтеданиб се свързва във висока степен с протеините в човешка плазма, със свързана фракция 97,8 %.
English: A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Bulgarian: Направен е предварително определен сензитивен анализ на сборните данни за време до първото преценено като „потвърдено“ или „подозирано“ събитие на остра екзацербация на ИБФ.
English: The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649% of dose, 26.3% gCV).
Bulgarian: Делът на бъбречната екскреция в общия клирънс е нисък (0,649 % от дозата, 26,3 % gCV).
English: In a dedicated study in renal cell cancer patients, QT/QTc measurements were recorded and showed that a single oral dose of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
Bulgarian: При специално проучване при пациенти с бъбречноклетъчен карцином са документирани измерванията на QT/QTc, които показват, че единичната перорална доза от 200 mg нинтеданиб както и многократни перорални дози от 200 mg нинтеданиб, прилагани два пъти дневно в продължение на 15 дни, не показват удължаване на QTcF интервала.