FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две клинични проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно клинично проучване фаза III (H0648g), при което пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две клинични проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2положителен МРМЖ показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират в клиничните проучвания и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Hungarian: - ciszplatin- 80 mg/m² 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Hungarian: A tumorsejtek legalább 10%ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
Bulgarian: Слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Hungarian: A 4% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Bulgarian: Излишък от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Hungarian: • folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
Bulgarian: задръжка на течности (подуване) в краката или ръцете,
Hungarian: Abnormális gondolkodás
Bulgarian: Патологично мислене
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на трастузумаб.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a trasztuzumab átjut-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Bulgarian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Hungarian: - docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva
Bulgarian: - в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
Hungarian: Az Ogivri egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Bulgarian: Как изглежда Ogivri и какво съдържа опаковката Ogivri е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържат 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Hungarian: + 7,2 ml
Bulgarian: 150 mg флакон + 7,2 ml
Hungarian: *** A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при трастузумаб за интравенозно приложение като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, по време на основните клинични изпитвания (N = 8 386) и в постмаркетинговия период
Hungarian: Ogivri 420 mg: A készítmény 322,6 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Ogivri 420 mg съдържа 322,6 mg сорбитол във всеки флакон
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,
Bulgarian: анафилактични реакции (тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване)
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.
Bulgarian: Ogivri може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Hungarian: Az Ogivri csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (Metastatic Gastric Cancer, MGC) szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са със свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N = 32
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N = 32
Hungarian: Ennek eredményeképpen a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Bulgarian: Установено е, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad.
Bulgarian: Флакон Ogivri, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 48 часа при 2 С - 8 С след приготвяне и не трябва да се замразява.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: +Anafilaxiás reakció
Bulgarian: Анафилактична реакция
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза, със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Hungarian: Ez a készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 115,2 mg сорбитол във всеки флакон.
Hungarian: A trasztuzumabbal kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (NYHA [New York Heart Association] II-IV-es stádium) vagy a tünetmentes kardiális diszfunkció kialakulásának kockázata.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Hungarian: vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m² egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon), ezt követően: - karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
Hungarian: • köhögés,
Bulgarian: кашлица,
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő nőkön végzett BO15935 és M77004 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok szerint a paklitaxel és doxorubicin (illetve ezek fő metabolitjai, a 6-α-hidroxi-paklitaxel /POH/ és a doxorubicinol /DOL/) expozícióját nem befolyásolta a trasztuzumab jelenléte (8 mg/ttkg vagy 4 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően 6 mg/ttkg 3 hetente egyszeri vagy 2 mg/ttkg hetente egyszeri intravénás adagolást tekintve).
Bulgarian: положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 4 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel3 N = 92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел3 N = 92
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélés re vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs.
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel4 N = 110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110
Hungarian: Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Bulgarian: Проучване, проведено при дългоопашати макаци в период на лактация, с дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се екскретира в млякото.
Hungarian: Az elkészült infúziót azonnal be kell adni.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m² 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Hungarian: A trasztuzumab (intravénás és szubkután gyógyszerforma) alkalmazása során eddig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között szerepelt szívműködési zavar, az infúziós reakciók, haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonális mellékhatások.
Bulgarian: досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p= 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела срещу трастузумаб се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото на трастузумаб интравенозно.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Bulgarian: DFS Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Hungarian: Milyen az Ogivri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Hungarian: Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Ogivri 150 mg съдържа 115,2 mg сорбитол във всеки флакон.
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel2 N = 68
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N = 68
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Az Ogivri-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Hungarian: kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 65,4%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 48,7% volt.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирано за кохорти на състав за подкожно приложение във флакон и състав за подкожно приложение в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди преминаването (цикли 1-4) и след преминаването (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирано за кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след преминаването е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 8 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: +Respiratorikus distressz
Bulgarian: Респираторен дистрес
Hungarian: AC→D (95% CI) p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső analízisekor a 7. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Bulgarian: Всеки флакон 420 mg Ogivri се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е предоставена).
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzóval összefüggő reakciót.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Hungarian: Ajánlás
Bulgarian: Препоръки
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Bulgarian: Комитетът разгледа нотификацията за сезирането, предприето от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Bulgarian: Ефикасността е измервана от пациенти и лекари чрез оценка на облекчаването на симптомите, както и на безопасността и поносимостта.
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Bulgarian: Пропускливост/абсорбция
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Bulgarian: Това съответства на данните в литературата относно бионаличността на преднизолон.
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD-h, която следва, не е постигнато единодушие, тъй като Нидерландия запазва възражението си.
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A koordinációs csoport (CMDh) az ügyet ezért a CHMP hatáskörébe utalta a beterjesztési eljárás 29(4) cikkének megfelelően.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP по въпроса съгласно член 29, параграф 4.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Bulgarian: Като се има предвид обаче високата разтворимост, както и бързата и почти пълна абсорбция по цялото протежение на тънките черва, CHMP счита, че количеството абсорбиран преднизолон няма да се повлияе значително от по-краткото време на престой на приложената доза във всеки сегмент от червата или цялостното намалено време на престой в червата.
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
Bulgarian: Посоченият референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки (разтворима таблетка от 5 mg) на Sovereign не съдържа сорбитол и се препоръчва да се разтваря във вода в момента на прилагане.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
Bulgarian: повърхностноактивни вещества или помощни вещества, които могат да повлияят на транспортните протеини), разтворимостта in vivo (напр. съразтворители) или стабилността in vivo на активното вещество, трябва да се извърши проучване за биоеквивалентност, освен ако разликите в количествата на тези помощни вещества не могат да бъдат задоволително обосновани чрез препращане към други данни.
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Bulgarian: При Okrido това се равнява на 0,536 mg/ml за преднизолон фосфат.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, поспециално във връзка с ефикасността и безопасността на Okrido 6 mg/ml перорален разтвор.
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Bulgarian: Показанията и дозировката съответстват на тези на посочения референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки на Sovereign (разтворима таблетка от 5 mg).
Hungarian: Ha azonban a segédanyagok befolyásolhatják a gasztrointesztinális traktuson való áthaladást (pl. a szorbit, mannit stb.)
Bulgarian: Ако обаче помощните вещества могат да повлияят на преминаването през стомашно-чревния тракт (напр. сорбитол, манитол и др.), абсорбцията (напр.