FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal uman pentru receptorul alfa al interleukinei 4 (IL-4), care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 și este produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Dutch: Een hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar placebo had reddingmedicatie nodig (topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden of systemische niet-steroïde immunosuppressiva) vergeleken met de dupilumab-groep (respectievelijk 58,8% en 20,7%).
Romanian: Pacienții randomizați la placebo au necesitat un tratament de salvare (corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice nesteroidiene) în proporție mai mare comparativ cu grupul de pacienți cărora li s-a administrat dupilumab (58,8% și respectiv 20,7%).
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Romanian: În grupul de tratament cu dupilumab s-au îmbunătățit semnificativ simptomele raportate de pacienți, impactul dermatitei atopice asupra somnului și calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, cuantificate pe baza scorurilor POEM, SCORAD și CDLQI la 16 săptămâni comparativ cu placebo.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Romanian: • Adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru ca acesta să vă arate modul corect de utilizare a seringii, înainte de prima administrare a medicamentului.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 11.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare de evaluare ale studiului VENTURE sunt prezentate în tabelul 11.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Romanian: FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
Romanian: Ameliorări ale ACQ-5 și AQLQ(S) au fost observate încă din săptămâna 2 și s-au menținut timp de 24 de săptămâni în studiul DRI12544 și timp de 52 de săptămâni în studiul QUEST.
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
Romanian: Doze ulterioare (administrate la 2 săptămâni)
Dutch: De richtlijnen voor de behandeling van astma definiëren type 2 inflammatie als eosinofilie ≥ 150 cellen/mcl en/of FeNO ≥ 20 ppb.
Romanian: Ghidurile de tratament pentru astm bronșic definesc inflamația de tip 2 ca fiind eozinofilie ≥150 celule/µl și/sau FeNO ≥20 ppb (părți pe miliard).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale(FC).
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Romanian: Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
Romanian: Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică și astm bronșic.
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Romanian: Dupilumab a fost administrat prin injectare subcutanată (s.c.).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Romanian: Figura 1: Valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată % în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Romanian: • Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Romanian: Tabelul 1: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică
Dutch: • De voorgevulde pen(nen) en alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Laat de huidplooi rustig een beetje los.
Romanian: Relaxați pliul cutanat.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) in patiënten met verhoogde baseline type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 16.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ la pacienții cu valori inițiale crescute ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 la săptămâna 52 în studiul QUEST sunt prezentate în tabelul 16.
Dutch: IGA 0 of 1b, % respondersc
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic
Dutch: Atopische dermatitis
Romanian: Dermatită atopică
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în patru studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în cadrul unui studiu de stabilire a dozelor la pacienții cu dermatită atopică forma moderată până la severă.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi care depășesc 25°C.
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: • Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, dienen een oogonderzoek te ondergaan (rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab, în cazul cărora conjunctivita apărută nu se remite ca urmare a administrării tratamentului standard, trebuie să fie examinați de către un medic oftalmolog (vezi pct.4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Romanian: Doza recomandată de dupilumab la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Romanian: Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac Aruncați seringa și capacul de protecție pentru ac într-un container pentru obiecte ascuțite.
Dutch: In SOLO CONTINUE werd met verhoogde doseringsintervallen een trend voor een stijgende nood aan behandeling omwille van ADA-positiviteit waargenomen.
Romanian: În studiul SOLO CONTINUE, a fost observată o tendință de creștere a pozitivității anticorpilor antimedicament apăruți la administrarea tratamentului odată cu creșterea intervalelor dintre administrările dozelor.
Dutch: • Dupixent voorgevulde spuit
Romanian: • Seringa preumplută cu Dupixent
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
Romanian: Au fost înrolați în total 210 pacienți cu astm bronșic dependent de corticosteroizi administrați oral, care utilizau doze mari de corticosteroizi inhalatori și până la două tratamente suplimentare pentru controlul simptomatologiei (VENTURE).
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute a 300 mg din frigider, trebuie să se aștepte timp de 45 de minute înainte de administrarea injectabilă a Dupixent, pentru ca temperatura seringii să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit of voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Romanian: După utilizare, seringa sau stiloul injector (pen-ul) se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Romanian: f Valoare p <0,0001 g Valoare p = 0,0015 h Valoare p = 0,0003 i Valoare p = 0,0005
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Dutch: Oplossing voor injectie
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Dutch: Over het algemeen had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening; 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma, en 60,8% had voedselallergieën.
Romanian: În total, 92,0% dintre pacienți au prezentat minimum o comorbiditate alergică: 65,6% au prezentat rinită alergică, 53,6% au prezentat astm bronșic și 60,8%
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Romanian: Odds ratio (IÎ 95%)
Dutch: Parasitaire infecties (darmparasieten)
Romanian: Infestare cu paraziți (viermi intestinali)
Dutch: De gele kap niet draaien.
Romanian: Nu răsuciți capacul galben.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Romanian: Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut, prevăzut pentru o singură utilizare.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Romanian: Efectele asupra funcției pulmonare, asupra corticosteroizilor orali și asupra scăderii exacerbărilor au fost similare, indiferent de valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 ( de exemplu niumărul de eozinofile din sângele periferic, FeNO).
Dutch: Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden.
Romanian: Pacienții tratați pentru astm bronșic pot manifesta eozinofilie sistemică gravă, uneori prezentând manifestări clinice de pneumonie eozinofilică sau vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită,
Dutch: In deze 5 onderzoeken zijn 1689 proefpersonen behandeld met subcutane injecties met dupilumab, met of zonder gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS).
Romanian: În aceste 5 studii clinice, 1689 subiecți au beneficiat de tratament cu dupilumab administrat injectabil subcutanat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică (TCS).
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depăsită.
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost rata anualizată a evenimentelor de exacerbare severă în timpul perioadei de 52 de săptămâni, controlate cu placebo și modificarea VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 față de momentul inițial, la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) și la nivelul subgrupelor definite din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic și a FeNO la momentul inițial.
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten omvatten gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 16 in de POEM en CDLQI-scores.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Romanian: Pacienții care au continuat tratamentul cu aceeași schemă administrată în studiile SOLO 1 și SOLO 2 (300 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de o săptămână) au demonstrat efectul optim în privința stabilității răspunsului clinic, în timp ce eficacitatea obținută cu alte scheme de tratament s-a diminuat, într-un mod dependent de doză.
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4 "Reacții adverse grave".
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Romanian: Programul de dezvoltare pentru astm bronșic a inclus trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (DRI12544, QUEST și VENTURE) și durată a tratamentului cuprinsă între 24 și 52 de săptămâni, în care au fost înrolați în total 2888 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Romanian: IL-4 prin intermediul receptorului de tip I (IL-4Rα/γc), precum și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 16 weken durende CAFE-studie worden samengevat in tabel 6.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul CAFE în săptămâna 16 sunt prezentate în tabelul 6.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Romanian: În plus, simptomele de anxietate și depresie, cuantificate cu ajutorul scorului total HADS, au fost semnificativ diminuate la 16 săptămâni în grupurile de tratament cu dupilumab comparativ cu placebo.
Dutch: De spuit vastnemen
Romanian: Mâner de prindere
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en anafylactische reactie.
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
Dutch: Het aantal eosinofielen nam af gedurende de onderzoeksbehandeling tot nabij het niveau bij baseline.
Romanian: Numărul de eozinofile a scăzut până aproape de valoarea inițială pe parcursul tratamentului administrat în cadrul studiului.
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap D)
Romanian: • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul D) *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in de SOLO CONTINUE-studie Placebo
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul SOLO CONTINUE
Dutch: Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele suplimentare ale criteriilor finale secundare de evaluare a dupilumab administrat în monoterapie în săptămâna 16
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen na het toedienen van dupilumab.
Romanian: În programul de dezvoltare pentru dermatită atopică au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului după administrarea dupilumab.
Dutch: Patiënten gingen tijdens het onderzoek door met hun bestaande astmamedicatie; echter, hun dosis OCS werd iedere 4 weken verminderd tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) zolang men het astma onder controle kon houden.
Romanian: Pacienților li s-a administrat în continuare, pe parcursul studiului, tratamentul lor obișnuit pentru astm bronșic; cu toate acestea, doza lor de corticosteroizi orali a fost redusă la interval de 4 săptămâni, în timpul fazei de scădere a dozelor de corticosteroizi orali (săptămâna 4-20), atâta timp cât s-a menținut controlul astmului bronșic.
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
Romanian: 600 mg (două injecții de 300 mg)
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: În tabelul 2 sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru dermatită atopică, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Romanian: • Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Romanian: Eozinofilia apărută în cursul tratamentului (≥5000 celule/µl) a fost raportată la <2% dintre pacienții tratați cu dupilumab și la <0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Patiënten die dupilumab gebruiken voor matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis en met comorbide astma mogen hun behandeling voor astma niet aanpassen of stopzetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen.
Romanian: Pacienți cu dermatită atopică și astm bronșic concomitent Pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă și astm bronșic concomitent nu trebuie să ajusteze dozele sau să oprească administrarea tratamentelor pentru astm bronșic fără a se adresa în prealabil medicului lor.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
Dutch: Langzaam en gelijkmatig de zuiger zo ver mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Romanian: Împingeți tija pistonului încet și în mod constant, până când seringa este goală.
Dutch: • Verander iedere keer als u injecteert van injectieplaats.
Romanian: • Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
Dutch: Frequentie Bijwerking
Romanian: Indice de frecvență