FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане.
Icelandic: Lesið ALLAN kaflann vandlega fyrir blöndun og þynningu.
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Icelandic: Eftir forþynningu
Bulgarian: Честотите на степен ≥3 анемия, повишени AST, ALT и билирубин въз основа на отклонения в лабораторните показатели, са съответно 10,5%, 0,7%, 0,9% и 0,6%.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF dregur úr tíðni og alvarleika daufkyrningafæðar.
Bulgarian: Лечението с кабазитаксел трябва да се прекрати в случай на влошаване на бъбречната функция до бъбречна недостатъчност ≥CTCAE 4.0 степен 3.
Icelandic: Hætta skal cabazitaxel meðferð ef fram kemur einhver skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun ≥3. stigs CTCAE 4.0.
Bulgarian: 15 mg/m2.
Icelandic: Frá 15 til 12 mg/m
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
Icelandic: Áhættuhlutfall <1 bendir til minni hættu með cabazitaxel 20 mg/m2 miðað við 25 mg/m2.
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
Icelandic: Vöðvaóþægindi, eymsli eða verkir
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, потенциалният риск за инхибиране от кабазитаксел в клинично значими концентрации е възможен за лекарствени продукти, основно субстрати на
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanleg hætta á hamlandi áhrifum cabazitaxels við viðeigandi meðferðarþéttni lyfja sem eru aðallega hvarfefni CYP3A.
Bulgarian: Максималната поносима доза (МПД) на кабазитаксел е съответно 20 mg/m2 и
Icelandic: Hámarksskammtur cabazitaxels sem þoldist var 20 mg/m2 við vægt skerta og
Bulgarian: Това гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на придружаващия разтворител за JEVTANA, е наличен минимален обем 6 ml, който може да се изтегли от премикса, съдържащ 10 mg/ml JEVTANA, което съответства на обявеното количество от 60 mg на флакон.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir þynningu með öllum meðfylgjandi leysi fyrir JEVTANA, næst að draga upp að minnsta kosti 6 ml af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml af JEVTANA, sem samsvarar því magni sem gefið er upp á umbúðum með 60 mg hettuglasinu.
Bulgarian: След първоначално разреждане на концентрата с разтворителя Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура (15°C-30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klst. við stofuhita (15°C-30°C).
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
Icelandic: Þykkni: 1,5 ml þykkni í 15 ml glæru glerhettuglasi (gerð I) lokað með gráum klórobútýl gúmmítappa, innsiglað með álloki með ljósgrænu plastsmelluloki (flip off cap).
Bulgarian: JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
Icelandic: JEVTANA eru TVÆR þynningar nauðsynlegar.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
Icelandic: Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2 og5.2).
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með gylltri álhettu með litlausu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 4,5 ml (tilgreint rúmmál) af leysi.
Bulgarian: • болезнено или често уриниране
Icelandic: Sársaukafull eða tíð þvaglát
Bulgarian: Наблюдава се медиана на PSA прогресия от 6,4 месеца (95%CI: 5,1-7,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 3,1 месеца (95%CI: 2,2-4,4) в рамото на митоксантрон, HR 0,75 месеца
Icelandic: Miðgildi versnunar miðað við PSA var 6,4 mánuðir (95% vikmörk: 5,1-7,3) hjá sjúklingum í JEVTANA hópnum samanborið við 3,1 mánuð (95% vikmörk: 2,2-4,4) í mitoxantrón hópnum, áhættuhlutfall 0,75 mánuðir (95% vikmörk 0,63-0,90), p=0,0010.
Bulgarian: 4,5 ml разтворител в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче.
Icelandic: 4,5 ml leysir í 15 ml glæru glerhettuglasi (gerð I) lokað með gráum klórobútýl gúmmítappa, innsiglað með gulllituðu álloki með litlausu plastsmelluloki (flip off cap).
Bulgarian: Брой изложени на риск митоксантрон +преднизон кабазитаксел +преднизон
Icelandic: Mitoxantrón + prednisón Cabazataxel + prednisón
Bulgarian: JEVTANA 60 mg стерилен концентрат кабазитаксел
Icelandic: Jevtana 60 mg dauðhreinsað þykkni cabazitaxel
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD04
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani við blöndun og gjöf innrennslislausnarinnar.
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki MRP (Multidrug-Resistant Proteins):
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á milli meðferðarhópanna hvað versnun verkja og verkjasvörun varðar.
Bulgarian: Стъпка 1.5
Icelandic: Skref 1.5
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (включително и 1 час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладилник (включително и 1 час време за инфузията).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 8 klst. við stofuhita (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma) og í 48 klst. í kæli (að meðtöldum 1 klst.
Bulgarian: замаяност
Icelandic: Niðurgangur
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
Bulgarian: Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Icelandic: Hvert 1,5 ml hettuglas af þykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори или силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Icelandic: örvar eða öflugir hemlar CYP3A.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Icelandic: 27 maí 2015
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Icelandic: 1101 CT, Amsterdam Holland
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Icelandic: Reykingar og áfengi
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Bulgarian: Jinarc с храна и напитки
Icelandic: Notkun Jinarc með mat eða drykk
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Icelandic: Nægileg vatnsdrykkja
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á útskilnað tolvaptans í mjólk.
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат и с чаша вода.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa án þess að tyggja með glasi af vatni.
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
Icelandic: Sjúklingar sem geta ekki skynjað eða brugðist við þorsta.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.
Icelandic: Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
Bulgarian: Умора, Жажда
Icelandic: Þreyta, Þorsti
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Icelandic: • þorsti (sem kallar á óhóflega vatnsdrykkju)
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Icelandic: Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt.
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Icelandic: 30 mg (frekari skammtaminnkun að 15 mg ef 30 mg þolist ekki vel)
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar að drekka 1-2 glös af vökva fyrir svefn óháð þorsta og bæta sér upp vökva á nóttunni við hvert tilvik næturþvagláta.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Icelandic: Arfgerðargreining á PKD1 og PKD2 genum var framkvæmd hjá meirihluta sjúklinga sem tóku þátt í opnu framhaldsrannsókninni (TEMPO 4:4) en niðurstöðurnar eru enn ekki þekktar.
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Bulgarian: 15 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Icelandic: Mynstur lyfjanotkunar, sér í lagi við notkun sem ekki er samkvæmt fyrirmælum og hjá sjúklingum eldri en 50 ára
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Icelandic: Samkvæmt tvískiptu skömmtuninni er heildardagskammturinn 60, 90 eða 120 mg.
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Icelandic: Meðferðin mun að jafnaði byrja með 45 mg skammti að morgni og 15 mg átta klst. síðar.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt alltaf taka stærstu þolanlegu skammtasamsetninguna sem læknirinn hefur ávísað.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Icelandic: Fyrirframskilgreindir aukaendapunktar voru prófaðir eftir röð.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
Icelandic: Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman að hámarkssamsetningunni 90 mg þegar þú vaknar og 30 mg eftir 8 klst.
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност при плъхове или кучета след единични перорални дози от 2 000 mg/kg (максималната възможна доза).
Icelandic: Engin dauðsföll komu fram hjá rottum eða hundum eftir inntöku á stökum 2.000 mg/kg skammti (hæsta mögulega skammti).
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Icelandic: Þar sem ofnæmi er frábending (sjá kafla 4.3) má aldrei hefja meðferð aftur eftir bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3 eru takmarkaðri en fyrir sjúklinga á stigi 1 eða 2 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Icelandic: Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
Icelandic: 1. ársfjórðung 2026
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Jinarc hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan eða oxósmjörsýruumbrotsefni þess geti haft tilhneigingu til að hamla OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-ferjum.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að rannsaka hættu á:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jinarc en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti skaltu drekka mikið af vatni og hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar.
Bulgarian: Трябва да се обмислят по-нататъшни понижения, ако пациентите не могат да понесат понижените дози на толваптан.
Icelandic: Íhuga skal frekari skammtaminnkun ef sjúklingar þola ekki minnkuðu tolvaptan-skammtana.
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tolvaptan skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.