FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Hungarian: • Ne tegye le a megtöltött fecskendőt miután eltávolította az injekciós üvegről.
Bulgarian: Не оставяйте пълната спринцовка след отстраняването й от флакона.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Hungarian: 1 db‑ os csomagolás, melynek tartalma:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
Hungarian: • a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
Bulgarian: подуване на крайниците/ръцете/краката;
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy az összes víz az injekciós üvegbe lett fecskendezve a fecskendőből, mielőtt feloldja a készítményt.
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Perifériás embólia Perifériás ischaemia Phlebitis
Bulgarian: Периферна исхемия Флебит
Hungarian: Myelofibrosis volt megfigyelhető a patkányok csontvelőjében minden vizsgált dózisszinten.
Bulgarian: При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза.
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Bulgarian: Алкохолна непоносимост Анорексия Намален апетит Дехидратация Подагра
Hungarian: • Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в контейнер за остри или опасни отпадъци.
Hungarian: Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Hungarian: Placebo (n = 21)
Bulgarian: (n = 21)
Hungarian: Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
Bulgarian: При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
Hungarian: A por feloldása után az Nplate oldatos injekciót subcutan kell alkalmazni.
Bulgarian: След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az Nplate előkészítése során az adag kiszámításánál és a megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásnál.
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Hungarian: gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по системо-органни класове по MedDRA и по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по честота.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Bulgarian: При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити.
Hungarian: Ellenőrizze az önijekciózáshoz használandó készleten található lejárati időt.
Bulgarian: Проверете срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по-горе).
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Bulgarian: Комплектът за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до употребата му, за да се предпази флакона Nplate от светлина.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
Hungarian: Összesen 31 beteg (47,7%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést beleérte azt a 23 beteget (35,4%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,7%), akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите над нормалното ниво представлява риск за тромботични/тромбоемболични усложнения.
Hungarian: • Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét a fecskendővel.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество течност в спринцовката.
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Bulgarian: Общо 22 участници (52%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 2 участници (10%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 38% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 56% спрямо 11%; ≥ 12 до < 18 години 56% спрямо 0.
Hungarian: Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Nplate
Hungarian: A romiplosztim aminosav-sorrendje nem homológ az endogén TPO-éval.
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Bulgarian: Редуциране на разрешените съпътстващи ИТП лечения
Hungarian: • Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze.
Bulgarian: Много бавно и внимателно натиснете надолу оста на буталото, за да инжектирате цялото количество вода от спринцовката във флакона.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikája célmediált mechanizmust foglal magában, amelyet feltehetőleg a vérlemezkéken és a thrombopoieticus sejtvonalhoz tartozó egyéb sejteken (pl. megakaryocytákon) található TPO-receptorok közvetítenek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите.
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
Bulgarian: Дозите са били адаптирани така, че да поддържат броя на тромбоцитите (50 до 200 x 109/l).
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4).
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране;
Hungarian: Amennyiben kóros perifériás vérkenet mellett a kezelés továbbra is hatásos, akkor az orvosnak a megfelelő klinikai megítélés után kell döntenie, többek között fontolóra kell vennie a csontvelőbiopszia elvégzését, és újból értékelnie kell a romiplosztim-kezelésre vonatkozó előny-kockázat arányt és az ITP egyéb kezelési lehetőségeit.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Bulgarian: Орофарингеална болка***
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml.
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка), 250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-be, mint az alacsonyabb kockázatú MDS-nél.
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba beválasztásra kerültek ITP-ben szenvedő thrombocytopeniás (meghatározása szerint mindkét vizsgálatban két, 30 x 109/l vagy alacsonyabb vérlemezkeszám átlaga, és egyik szám lehet magasabb, mint 35 x 109/l) gyermekgyógyászati betegek (≥ 1 éves - <18 éves), a splenectomia státusztól függetlenül.
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 500 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Bulgarian: Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента (µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Bulgarian: ВНИМАТЕЛНО завъртете флакона, докато цялото количество от праха се реконституира и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Bulgarian: След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
Hungarian: A perifériás vérsejtek morfológiájának megváltozása a retikulin felszaporodására utal, ami csontvelőbiopsziával mutatható ki.
Bulgarian: Увеличен ретикулин може да се подозира при наличие на морфологични промени в периферните кръвни клетки и може да бъде открит чрез биопсия на костния мозък.
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim-kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedést eredményezett.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим води до дозозависимо повишаване на броя на тромбоцитите.
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ez a vizsgálat ITP-ben szenvedő és 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszámú, nem splenectomizált betegeket értékelt.
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Hungarian: Összesen 17 betegnek (53,1%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 1 betegével (6,3%): ≥ 1 - < 6 évesek 28,6%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 63,6%, illetve 0%; ≥ 12 - < 18 évesek 57,1%, illetve 0%.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
Hungarian: Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Bulgarian: При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
Hungarian: 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Bulgarian: Изпитване 1 пациенти без спленектомия
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
Bulgarian: Животоспасяващите терапии, позволени в изпитването са i.v.Ig, вливане на тромбоцити, анти-D имуноглобулин и кортикостероиди.
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Резултати от основните плацебо контролирани изпитвания
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4).
Hungarian: A frissített kockázatkezelés terv benyújtandó a következő esetekben:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Testsúlycsökkenés Testsúlynövekedés
Bulgarian: Повишена телесна температура
Hungarian: • szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Hungarian: 1. táblázat Útmutatás a betegnek beadandó egyéni romiplosztim adag és térfogat kiszámításához A beteg egyéni adagja (µg)
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
Hungarian: Nyomja a levegőt az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
Bulgarian: Поради вариабилния интериндивидуален тромбоцитен отговор, при някои пациенти броят на тромбоцитите може внезапно да спадне под 50 x 109/l след намаляване на дозата или след прекратяване на лечението.
Hungarian: Injekció beadási helye
Bulgarian: Място на инжектиране
Hungarian: Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: Нидерландия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.
Hungarian: • Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Bulgarian: След като всички въздушни мехурчета са отстранени и спринцовката е напълнена с Вашата точна доза, отвъртете спринцовката от адаптора за флакона
Hungarian: • Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden légbuborékot eltávolított.
Bulgarian: Направете последна проверка, за да се уверите, че точното количество от течността за Вашата доза е в спринцовката и всички въздушни мехурчета са отстранени.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Hungarian: Az adag kiszámítása
Bulgarian: Изчисление на дозата
Hungarian: • Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника.
Hungarian: • A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте бялото пластмасово капаче.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai tulajdonságait vese- és májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане не е изследвана.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Hungarian: Rossz közérzet
Bulgarian: Лош дъх
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Hungarian: Feloldás után: 25°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
Bulgarian: 24 часа, когато се съхранява при 25°C или в хладилник (2ºC - 8ºC), ако е в оригиналния флакон и на защитено от светлина място.
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
Bulgarian: От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Bulgarian: При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
Bulgarian: Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l.