FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom, ki še ni bil zdravljen Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, boste bortezomib prejeli v veno ali v podkožje skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu bortezomibem.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o ponovnem zdravljenju z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili, in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje).
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m resp. 1,3 mg/m 2 a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m resp,
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m je srednji celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku 1,3 mg/m 2.
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%) Medián a (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Slovenian: Redki nenormalne koncentracije plinov v krvi*, nenormalen elektrokardiogram (vključno z podaljšanjem QT intervala)*, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika, pokud byl bortezomib u pediatrické populace přidán ke standardní léčbě pre-B buněčné ALL k režimu chemoterapie v první linii.
Slovenian: Pri dodatku bortezomiba standardni pediatrični pre-B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Bortezomib Hospira došlo k fatálním případům.
Slovenian: Nenamerno intratekalno dajanje bortezomiba se je končalo s smrtnimi primeri.
Czech: *RR (Po indukci) CR+nCR
Slovenian: *RR (po presaditvi) CR+nCR
Czech: Rekonstituce pro intravenózní podání: Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Slovenian: Intravenska rekonstitucija: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število ciklov zdravljenja.
Czech: B (1,3 mg/m
Slovenian: (1.3 mg/m
Czech: Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, prestaviti ali prilagoditi odmerek.
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
Slovenian: Zaviranje proteasomskega sistema povzroči odmrtje celice.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bortezomib Hospira bortezomibum
Slovenian: Bortezomib Hospira bortezomib
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin.
Slovenian: Med dvema odmerkoma zdravila Bortezomib Hospira mora miniti vsaj 72 ur.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Hospira primerljivo z zdravilom Velcade.
Czech: Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
Slovenian: Rakave celice so na učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Bortezomib Hospira odobri za uporabo v EU.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Hospira, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Hospira?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo v vialah v obliki 3,5-miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Czech: Při aplikaci do žíly je roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Hospira
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Velcade.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Hospira?
Czech: Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Hospira glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Czech: Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Hospira se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je „generično zdravilo".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bortezomib Hospira in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Hospira používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Hospira raziskano?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání
Slovenian: Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Slovenian: Viala (steklena)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 1 injekční lahvička
Slovenian: 1 viala
Czech: Den -- -
Slovenian: dan -- -
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Slovenian: Ne dajajte ga po drugi poti.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Czech: - pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči ali srcem.
Czech: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: 02-954 Warszawa
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO.
Czech: K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Czech: TTP, měsíce
Slovenian: TTP, dnevi
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.;
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1102/001
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Czech: Nehematologických toxicity stupně ≥ 3
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Czech: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKO
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Czech: Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Czech: Před pokračováním léčby bortezomibem je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z bortezomibom je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Czech: Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Czech: Méně časté Kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzmbDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.
Czech: Při koncentraci 10 μM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Czech: Celkově se výstupy z literatury přiklání ke kauzální souvislosti mezi bortezomibem (a dalšími proteazomovými inhibitory) a TMA.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Slovenian: Vključuje tudi neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Czech: Den 29 Klidové období
Slovenian: dan 29 premor
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib SUN používat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1102/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2016 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži.
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Czech: Tel. +40 (264) 501 500
Slovenian: România Tel. +40 (264) 501 500
Czech: Epileotické záchvaty
Slovenian: Epileptični napadi
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade, je potrebna posebna previdnost.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Czech: Z těchto hlášení bylo 121 případů chalazionu, blefaritidy, meibomianitidy a/nebo dysfunkce Meibomovy žlázy.
Slovenian: Od teh so v 121 primerih poročali o halaziju, blefaritisu, meibomianitisu in/ali okvari Meibomove žleze.
Czech: Trvání léčby (medián =17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Slovenian: (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667