FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Icelandic: DRSS miðað við upphafsgildi í 58,5% (n=24) augna með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi og 37,8% (n=56) augna sem ekki voru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: Jos injektiopullo on vioittunut tai siihen on kajottu, sitä ei tule käyttää.
Icelandic: Ef vart verður við skemmdir á hettuglasinu eða það ber þess merki að átt hafi verið við það má ekki nota það.
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
Icelandic: 42 (22,0%) augu í ranibizumab hópnum og 46 (22,7%) augu í PRP hópnum.
Finnish: Tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR) 423 potilasta, joilla oli pääasiassa klassinen CNV-leesio, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kuukausittaiset 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai PDT-hoidot verteporfiinilla (lähtötasossa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, jos fluoreseiiniangiografiassa näkyi pysyvä tai uusiutuva uudissuonivuoto).
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta kuukautena 12 (%) Laserkoagulaatiota hätätoimenpiteenä 12 kuukauden aikana saaneiden potilaiden osuus (%)
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 12. mánuði Hlutfall (%) sem fékk björgunarmeðferð með laser á 12 mánuðum
Finnish: Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun silmässä.
Icelandic: Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti í auganu.
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Icelandic: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittyvät haittavaikutukset olivat verkkokalvon verenvuoto ja sidekalvon verenvuoto.
Icelandic: Aukaverkanir í augum sem greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem var meðhöndlaður með ranibizumabi 0,2 mg voru blæðing í sjónu og blæðing í táru.
Finnish: CSFT:n b väheneminen lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
Icelandic: Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja.
Icelandic: Við meðferð við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun og bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir notkun Lucentis í klínískum rannsóknum eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Finnish: BRIGHTER oli kolmen tutkimushaaran satunnaistettu aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana tai yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon verrattiin pelkkään laserkoagulaatiohoitoon.
Icelandic: BRIGHTER var 3 arma slembuð rannsókn með virkum samanburði þar sem borin voru saman 0,5 mg af ranibizumabi sem einlyfjameðferð eða samhliða lasermeðferð og lasermeðferð ein sér.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða ef ljósnæmi eykst.
Finnish: Hoitotulokset 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Icelandic: Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði samanborið við upphafsgildi í rannsókn D2301 (RESTORE)
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötasoon a
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá 1. mánuði til 3. mánaðar samanborið við upphafsgildi a
Finnish: Taulukko 4 Hoidon kokonaisteho sekä teho eri lähtötason etiologisten alaryhmien osalta
Icelandic: Tafla 4 Heildarmeðferðaráhrif og hjá undirhópum samkvæmt sjúkdómum við upphaf
Finnish: Annettava 0,02 ml:n määrä injisoidaan.
Icelandic: Síðan skal gefa 0,02 ml með inndælingu.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Icelandic: Áfyllta sprautan er sæfð.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa sekä yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektionesteen vetämiseksi pullosta.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP).
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Finnish: DRSS parantui ≥ 2 astetta 1,4 %:lla ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,9 %:lla laserhoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: DRSS hjá 1,4% í ranibizumab hópnum og hjá 0,9% í laser hópnum.
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin.
Icelandic: Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur).
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
Finnish: Liuosylimäärä on poistettava ennen annostelua.
Icelandic: Umframmagninu á að þrýsta út fyrir inndælingu.
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
Icelandic: Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni (sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).
Finnish: Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki Öryggi og verkun Lucentis hefur verið metin í þremur slembuðum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í að minnsta kosti 12 mánuði.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi keskeisen makulan paksuuden vakautuminen tai väheneminen 12 kuukauden jakson aikana.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi stöðugleiki miðlægrar þykknunar í undirlagi sjónu, eða minnkun á 12 mánaða tímabilinu.
Finnish: Kerta-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille: 0,2 mg/0,02 ml.
Icelandic: Stakur skammtur fyrir ungbörn sem fæðast fyrir tímann: 0,2 mg/0,02 ml. Fleygja skal umframmagni.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Icelandic: Ekki á að nota allt magnið sem næst úr áfylltu sprautunni (0,1 ml).
Finnish: Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman hoito Lucentis-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman hoitoon on arvioitu kolmessa satunnaistetussa lumelääke- tai vaikuttavaan aineeseen vertailevassa, 24 kuukautta kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, jotka tehtiin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla potilailla.
Icelandic: Klínískt öryggi og verkun Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum hefur verið metið í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi sem stóðu yfir í 24 mánuði, hjá sjúklingum með æðanýmyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Icelandic: Lucentis 0,5 mg samanborið við lasermeðferð og Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð samanborið við lasermeðferð.
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Finnish: Protocol S -tutkimuksessa (LOCF-menetelmä) Muutoksen luokittelu lähtötilanteeseen verrattuna
Icelandic: 1 ár í Protocol S (LOCF aðferð)
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa "Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Finnish: Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion) Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen:
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup:
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
Icelandic: Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir ljósi.
Finnish: Lucentis-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta patologisesta likitaittoisuudesta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu 12 kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa F2301 (RADIANCE).
Icelandic: Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni var metið út frá 12 mánaða upplýsingum úr tvíblindu lykilsamanburðarrannsókninni F2301 (RADIANCE).
Finnish: Virtsatieinfektio*
Icelandic: Þvagfærasýking*
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Icelandic: á votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum kom fram smávægileg aukning á heildartíðni blæðinga, sem ekki tengdust augum, sem er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri (systemic) hömlun á VEGF (æðaþelsvaxtarþætti), hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ranibizumabi.
Finnish: RVO-potilailla ranibitsumabipitoisuudet seerumissa olivat samankaltaiset tai hieman korkeammat kuin kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu var svipuð eða lítillega hærri en sem fram kom hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Icelandic: Ekki skal nota Lucentis samhliða öðrum lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti (hvort sem þau eru notuð staðbundið eða ekki).
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Icelandic: Niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 6.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg n = 115
Icelandic: Ranibizumab 0,5 mg n=115
Finnish: PRNranibitsumabihoito 0,5 mg n = 117
Icelandic: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Icelandic: a p<0,01
Finnish: Lucentis 0,5 mg + Laser n = 178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Finnish: Tuloksen mittaus
Icelandic: Niðurstöður mælinga
Finnish: Mihin Lucentis-valmistetta käytetään?
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
Finnish: Tiedot Lucentis-valmisteen tehosta ovat rajalliset sellaisten patologisesta likitaittoisuudesta (PM) kärsivien potilaiden osalta, joiden aikaisempi verteporfiinilla suoritettu fotodynaaminen (vPDT) hoito on epäonnistunut.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um verkun Lucentis hjá sjúklingum sem áður hafa gengist undir árangurslausa ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT).
Finnish: Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos ranibitsumabi
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Injektioneula pistetään silmään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Icelandic: Færa skal nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún og láta nálina vísa í átt að sjóntauginni.
Finnish: Melko harvinaiset
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Icelandic: Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) á 1 ml sprautu við smitgát.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on lisäksi männän varsi sekä sormituki ja se on pakattu kiinnisaumattuun repäisypakkaukseen.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með stimpilstöng og gripi og er í innsigluðum bakka.
Finnish: Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Icelandic: Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatava kokonaismäärä on 0,1 ml.
Icelandic: Rúmmálið sem næst úr einni áfylltri sprautu er 0,1 ml.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
Icelandic: Ekki er hægt að tryggja að áfyllta sprautan sé sæfð nema bakkinn sé innsiglaður.
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Icelandic: Einhliða p<0,001 samanborið við lyfleysu b
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta tai paras lasikorjattu näöntarkkuus ≥ 84 kirjainta kuukautena 12(%) Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 11)
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafir eftir 12 mánuði (%) Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-11)
Finnish: Kuva 5 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (BRAVO)
Icelandic: Mynd 5 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 6. mánaðar og 12. mánaðar (BRAVO)
Finnish: Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kertaannokseen aikuispotilaalle tai yhteen 0,02 ml:n, eli 0,2 mg ranibitsumabia sisältävään kerta-annokseen ennenaikaisesti syntyneelle lapselle.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Finnish: BRIGHTER -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,3 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 46) ja +15,6 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 133).
Icelandic: Í BRIGHTER var meðalbreyting frá upphafi +15,3 bókstafir hjá sjúklingum með blóðþurrð (N=46) og +15,6 bókstafir hjá sjúklingum sem ekki voru með blóðþurrð (N=133), sem fengu einlyfjameðferð með ranibizumabi í 24. mánuði.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.
Finnish: Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi).
Icelandic: Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuototapahtumia muualla kuin silmässä ja valtimotromboembolisia tapahtumia, on raportoitu VEGF-estäjien silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum aukaverkunum, þar með talið blæðingum sem ekki tengjast augum og slagæðasegareki, eftir inndælingu VEGF blokka í glerhlaup.
Finnish: Kuva 2 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (RADIANCE)
Icelandic: Mynd 2 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 12. mánaðar (RADIANCE)
Finnish: Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet: - 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm; pakkauksessa mukana) - 1 ml:n steriili ruisku (jossa 0,05 ml:n annosviiva, ei sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen) - injektioneula (30G x ½") (ei sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen).
Icelandic: - 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fylgir með) - 1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni) - nál (30G x ½″, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Finnish: Kuva 6 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (CRUISE)
Icelandic: Mynd 6 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 6. mánaðar og 12. mánaðar (CRUISE)
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 6
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu í 6. mánuði a
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Icelandic: Alvarleiki bólgusvörunarinnar minnkar yfirleitt við áframhaldandi inndælingar eða meðan á batatímabili stendur.
Finnish: Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.
Icelandic: Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi minnkun á miðþykkt sjónu.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.
Icelandic: Hálsbólga, nefstífla, nefrennsli, höfuðverkur og liðverkir.
Finnish: Cmax ja AUCinf -arvot olivat populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan vastaavasti noin 16- ja 12-kertaisia.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Icelandic: Augnlyf, efni sem draga úr nýmyndun æða, ATC-flokkur:
Finnish: TE-ranibitsumabihoito 0,5 mg yksinään n = 125
Icelandic: TE ranibizumab 0,5 mg eingöngu n=125
Finnish: Rajalliset tiedot lumelääkettä saaneesta tutkimuspotilasjoukosta, joka myöhemmin sai ranibitsumabia, viittaavat siihen, että hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa saattaa olla yhteydessä näöntarkkuuden säilymiseen parempana.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður frá einstaklingum sem fengu lyfleysu en fengu síðar meðferð með ranibizumabi benda til þess að það að hefja meðferð sem fyrst sé árangursríkara til viðhalds sjónskerpu.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Icelandic: Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) á 1 ml sprautu við smitgát.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Finnish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Icelandic: EU/1/15/1013/001
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Sisäpakkaus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Finnish: Tel: +31(0)13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.