FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
French: • Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d'aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS.
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
French: • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse.
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
French: • Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
German: • Patientenerinnerungskarten
French: • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
French: o Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations.
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen.
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
French: Les effets secondaires rapportés avec Volibris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
French: Sur une période de trois ans, la probabilité d'une aggravation de la maladie était de 32 % avec le traitement combiné et de 44 % avec un médicament seul.
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Autres informations relatives à Volibris:
German: Weitere Informationen über Volibris
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
French: Volibris est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Volibris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Volibris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants.
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg de Volibris par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Volibris, le 21 avril
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de fibrose idiopathique pulmonaire (maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons), associée ou non à une hypertension pulmonaire secondaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
French: Volibris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
French: Pourquoi Volibris est-il approuvé?
German: Warum wurde Volibris zugelassen?
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes, ni chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
French: Du fait qu'il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, ni chez les femmes susceptibles de l'être, à moins qu'elles n'utilisent un moyen fiable de contraception.
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
French: Comment Volibris est-il utilisé?
German: Wie wird Volibris angewendet?
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Comment Volibris agit-il?
German: Wie wirkt Volibris?
French: − La nécessité de tests de grossesse mensuels ;
German: − Die Notwendigkeit für monatliche Schwangerschaftstests;
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres :
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces médicaments.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Progression de la maladie,
German: Fortschreiten der Krankheit
French: • palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
German: Filmtablette (Tablette).
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
French: P-value, test du log-rank
German: P-Wert, Log-rank Test
French: − Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Volibris ;
German: − Dass schwangere Frauen Volibris nicht einnehmen dürfen;
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
French: Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
French: NT-pro BNP (% de réduction)
German: NT-proBNP (% Reduktion)
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
French: Première hospitalisation, no. (%)
German: Erste Hospitalisierung, Anzahl (%)
French: Hazard ratio (95% IC)
German: Hazard Ratio (95 % KI)
French: En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP) Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
French: Très fréquent 2
German: Sehr häufig2
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc (E553b)
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
French: Aucune donnée clinique humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES E (n=383) teilnehmen.
French: − Volibris est tératogène chez les animaux ;
German: − Dass Volibris bei Tieren teratogen ist;
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres, changement médian)
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)