FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.
Spanish: EU/1/15/1020/001
Portuguese: EU/1/15/1020/001 Raxone
Spanish: Nombre (de fantasía)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestas populações.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
Spanish: Por vía oral.
Portuguese: Para administração por via oral.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Portuguese: Data limite do relatório final: 31 de agosto de
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
Spanish: - Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
Spanish: Exantema, prurito
Portuguese: Exantema, prurido
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Portuguese: Este corante pode causar reações alérgicas.
Spanish: No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados respecto al tratamiento continuado con idebenona durante más de 6 meses.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos controlados relativamente ao tratamento contínuo com idebenona por um período superior a 6 meses.
Spanish: Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Spanish: - El principio activo es la idebenona.
Portuguese: - A substância ativa é a idebenona.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Talco
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
Spanish: Qué cantidad tomar
Portuguese: Que dose deve tomar
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: - No triture ni mastique los comprimidos.
Portuguese: - Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Spanish: Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de idebenona en unas 5-7 veces y, por lo tanto, Raxone se debe administrar siempre con las comidas.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
Spanish: - Su médico le recetará Raxone solo si los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el feto.
Portuguese: - O seu médico só lhe prescreverá Raxone se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.
Spanish: Raxone se debe administrar con alimentos, ya que estos aumentan la biodisponibilidad de idebenona.
Portuguese: Raxone deve ser administrado com alimentos, porque estes aumentam a biodisponibilidade da idebenona.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interactuar con Raxone.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Raxone.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños, debido a que no se sabe si Raxone funciona o es seguro en pacientes menores de 12 años.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois desconhece-se se Raxone é seguro ou funciona em doentes com idade inferior a 12 anos.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
Portuguese: E-mail: office@santhera.com
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 2250 mg/dia, com um perfil de segurança consistente com o notificado na secção 4.8.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
Portuguese: Estudos realizados em ratos demonstraram que a idebenona é excretada no leite materno.
Spanish: - Raxone puede pasar a la leche materna.
Portuguese: - Raxone pode passar para o leite da mãe.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de idebenona en la fertilidad humana.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito da exposição à idebenona na fertilidade humana.
Spanish: Solo se debe administrar idebenona a mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas si se considera que los beneficios del efecto terapéutico sobrepasan a cualquier posible riesgo.
Portuguese: A idebenona só deve ser administrada a mulheres grávidas ou a mulheres em idade fértil com probabilidade de engravidarem caso se considere que o benefício do efeito terapêutico é superior a qualquer risco potencial.
Spanish: Deberán presentarse informes intermedios en el momento de la reevaluación anual.
Portuguese: Os relatórios intercalares devem ser apresentados aquando das reavaliações anuais.
Spanish: Tras la administración oral de Raxone, idebenona se absorbe rápidamente.
Portuguese: Após a administração oral de Raxone, a idebenona é rapidamente absorvida.
Spanish: Idebenona no es un sustrato de la gp-P in vitro.
Portuguese: A idebenona não é um substrato para a gp-P in vitro.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - nasofaringite (constipação) - tosse
Spanish: El médico comprobará su visión antes de que comience a tomar este medicamento y, posteriormente, en visitas regulares mientras lo esté tomando.
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, Otros psicoestimulantes y nootrópicos; código ATC: N06BX13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
Spanish: - Raxone se suministra en frascos de plástico de color blanco.
Portuguese: - Raxone é fornecido em frascos brancos de plástico.
Spanish: Los pacientes recibieron 900 mg/día de Raxone o placebo durante un periodo de 24 semanas (6 meses).
Portuguese: Os doentes receberam 900 mg/dia de Raxone ou um placebo por um período de 24 semanas (6 meses).
Spanish: - Está provocado por una alteración de los genes (una "mutación genética") que afecta a la capacidad de las células del ojo para producir la energía que necesitan para funcionar normalmente, de manera que se vuelven inactivas.
Portuguese: - É causado por um problema nos genes (a chamada «mutação genética») que afeta a capacidade das células no olho para produzirem a energia necessária para conseguirem funcionar normalmente, acabando por se tornar inativas.
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Portuguese: EMBALAGENS EXTERIORES/RÓTULO DO FRASCO DE HDPE
Spanish: En función del tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas y la proporción de CGR afectadas, idebenona puede promover la recuperación de la visión en pacientes con pérdida visual.
Portuguese: Dependendo do tempo decorrido desde o início dos sintomas e da percentagem de CGR já afetadas, a idebenona pode promover a recuperação da visão em doentes que apresentam perda de visão.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Los datos experimentales han demostrado que idebenona atraviesa la barrera hematoencefálica y se distribuye en concentraciones significativas en el tejido cerebral.
Portuguese: Dados experimentais mostraram que a idebenona atravessa a barreira hematoencefálica e é distribuída em concentrações significativas no tecido cerebral.
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Raxone e para que é utilizado
Spanish: - La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad de las células responsables de la misma.
Portuguese: - A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela visão.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos - isto facilita a passagem do medicamento do estômago para o sangue.
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Portuguese: A exclusão deste doente produziu resultados semelhantes aos observados na população ITT; como seria de esperar, a diferença entre a idebenona e o braço do placebo foi ligeiramente maior.
Spanish: Tras la administración oral, se detectan concentraciones farmacológicamente relevantes de idebenona en el humor acuoso del ojo.
Portuguese: Após a administração oral, concentrações farmacologicamente relevantes de idebenona são detetáveis no humor aquoso do olho.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante à lactose ou que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: - si es alérgico a idebenona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Con las dosis repetidas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de idebenona por término medio en 1 hora (mediana de 0,67 horas; intervalo: 0,33-2,00 h).
Portuguese: Em doses repetidas, as concentrações plasmáticas máximas de idebenona são atingidas, em média, no prazo de 1 hora (intervalo mediano de 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Spanish: Los principales metabolitos en el plasma son IDE-C y QS4+QS4-C.
Portuguese: Os principais metabolitos no plasma são IDE-C e QS4+QS4-C.
Spanish: La eficacia y seguridad clínicas de idebenona en la NOHL se ha evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (RHODOS).
Portuguese: A segurança e a eficácia clínica da idebenona na LHON foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo (RHODOS).
Spanish: Raxone se administró en 3 dosis diarias de 300 mg cada una, junto con las comidas.
Portuguese: Raxone foi administrado em 3 doses diárias de 300 mg cada, às refeições.
Spanish: QS6+QS6 representó del 6,45 % al 9,46 %, mientras que QS10+QS10-C y IDE+IDE-C supusieron alrededor del 1 % o menos.
Portuguese: QS6+QS6 representaram 6,45% a 9,46%, enquanto QS10+QS10-C e IDE+IDE-C representaram cerca de 1% ou menos.
Spanish: El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células para producir energía y permitir que las células inactivas funcionen de nuevo.
Portuguese: O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células para produzir energia e, deste modo, permitir que as células inativas do olho funcionem novamente.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raxone si: - tiene cualquier trastorno de la sangre, el hígado o los riñones.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raxone se: - tem problemas no sangue, fígado ou rins.
Spanish: Tabla 2: Proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV después de 6 meses desde el momento basal
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com recuperação clinicamente relevante da AV após 6 meses a partir dos valores iniciais
Spanish: La vía principal de eliminación es el metabolismo; la mayor parte de la dosis excretada a través de los riñones está en forma de metabolitos.
Portuguese: A principal via de eliminação é o metabolismo, sendo a maioria da dose excretada através dos rins sob a forma de metabolitos.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
Portuguese: Este efeito é inofensivo, não está associado à hematúria e não implica qualquer adaptação da dose ou descontinuação do tratamento.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria
Spanish: El metabolismo se realiza mediante el acortamiento oxidativo de la cadena lateral y mediante la reducción del anillo de quinona y la conjugación a glucurónidos y sulfatos.
Portuguese: O metabolismo ocorre através do encurtamento oxidativo da cadeia lateral e da redução do anel da quinona e da conjugação com glucuronidos e sulfatos.
Spanish: Idebenona puede inhibir la glucoproteína P (gp-P), con un posible aumento de la exposición a, por ejemplo, etexilato de dabigatrán, digoxina o aliskireno.
Portuguese: A idebenona pode inibir a glicoproteína P (gp-P) com possíveis aumentos da exposição de, por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina ou aliscireno.
Spanish: En el estudio RHODOS se incluyó a un total de 85 pacientes con NOHL, de 14-66 años de edad, con cualquiera de las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial (G11778A, G3460A o T14484C) y una duración de la enfermedad no mayor de 5 años.
Portuguese: No RHODOS, foi incluído um total de 85 doentes com LHON, com idades entre os 14 e os 66 anos, com qualquer uma das 3 mutações principais do ADNmt (G11778A, G3460A ou T14484C) e duração da doença não superior a 5 anos.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Raxone en pacientes con NOHL menores de 12 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raxone em doentes com LHON com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: In vivo, idebenona es un inhibidor débil del CYP3A4.
Portuguese: In vivo, a idebenona é um inibidor ligeiro da CYP3A4.
Spanish: En el PAA, el número de pacientes con respuesta aumentó con una duración mayor del tratamiento, desde 19 de 62 pacientes (30,6 %) a los 6 meses hasta 17 de 47 pacientes (36,2 %) a los 12 meses.
Portuguese: No EAP, o número de doentes que respondeu ao tratamento aumentou no caso de um tratamento mais prolongado, passando de 19 de um total de 62 doentes (30,6%) aos 6 meses, para um total de 17 de um total de 47 doentes (36,2%) aos 12 meses.
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Raxone sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Se tendrán en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del medicamento para usted.
Portuguese: Esta decisão terá em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do medicamento para si.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da LHON.
Spanish: Tampoco se ha observado inducción de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer indução da CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Spanish: Tabla 1: RHODOS: Mejor recuperación de la AV y cambio en la mejor AV desde el momento basal hasta la semana 24
Portuguese: Tabela 1: RHODOS: Melhor recuperação da AV e alteração na melhor AV desde os valores iniciais até à semana 24
Spanish: Según este mecanismo de acción bioquímico, idebenona puede reactivar las células ganglionares de la retina (CGR), viables pero inactivas, en los pacientes con NOHL.
Portuguese: De acordo com este modo de ação bioquímico, a idebenona pode reativar as células ganglionares da retina (CGR) viáveis mas inativas em doentes com LHON.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As classes de frequência das reações adversas são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Este cambio de color no es peligroso (no significa que el tratamiento deba cambiar).
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.
Spanish: Tras una dosis oral única o repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C fue el derivado metabólico de idebenona más abundante en la orina y representó por término medio entre el 49,3 % y el 68,3 % de la dosis total administrada.
Portuguese: Após uma dose oral única ou repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C foram os metabolitos derivados da idebenona mais proeminentes na urina, representando, em média, entre 49,3% e 68,3% da dose total administrada.
Spanish: Los comprimidos recubiertos Raxone se deben tragar enteros con agua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Raxone devem ser engolidos inteiros com água.
Spanish: En una única visita de seguimiento observacional del estudio RHODOS, la evaluación de la AV de 58 pacientes realizada por término medio 131 semanas después de finalizar el tratamiento indicó que el efecto de Raxone podía mantenerse.
Portuguese: Num estudo de seguimento observacional de consulta única do RHODOS, as avaliações da AV de 58 doentes obtidas, em média, 131 semanas após a descontinuação do tratamento, indicam ser possível manter o efeito do Raxone.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Spanish: Se debe tener precaución con el fin de asegurar que la cromaturia no enmascare los cambios de color debidos a otros motivos (p. ej., trastornos renales o hematológicos).
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que a cromatúria não oculta alterações de cor por outros motivos (por exemplo, doenças renais ou do sangue).
Spanish: Por consiguiente, se deben tener precaución cuando se prescriba Raxone a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução ao prescrever Raxone a doentes com compromisso hepático ou renal.
Spanish: No se espera que Raxone afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
Portuguese: Embora a experiência de ensaios clínicos na população pediátrica com LHON se limite a doentes com idade igual ou superior a 14 anos, os dados farmacocinéticos de estudos de farmacocinética populacional, que incluíram doentes pediátricos com ataxia de Friedreich com idade igual ou superior a 8 anos, não revelaram diferenças significativas em termos de farmacocinética da idebenona.