FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia intracraneal mayor p = 0,59858
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Spanish: No se han realizado estudios específicos con rivaroxaban para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
Italian: L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
Italian: • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica.
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53.103 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver tabla 1).
Italian: La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban (vedere Tabella 1).
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para el tratamiento en las primeras 4 semanas contiene:
Italian: Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación (ver sección 5.1).
Italian: In base alla disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori si deve consultare un esperto di problemi della coagulazione (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la formación de coágulos, no deje de tomar nunca una dosis.
Italian: Per assicurare una protezione ottimale dai coaguli, non saltare mai una dose.
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: 3.396 pacientes continuaron la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
Italian: 3.396 pazienti hanno proseguito la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
Spanish: ♦ Diga a su médico que está tomando Xarelto antes de una intervención quirúrgica o de un procedimiento invasivo
Italian: ♦ Informi il personale sanitario che sta assumendo Xarelto prima di ogni intervento chirurgico o procedura invasiva.
Spanish: Prevención del TEV en pacientes encamados 3.997
Italian: Prevenzione del TEVin pazienti allettati 3.997
Spanish: No tome Xarelto si está embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: 39 días
Italian: 39 giorni
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de eficacia en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Italian: Nella Tabella 5 sono riportati i risultati di efficacia in pazienti sottoposti ad un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Spanish: La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada caso, ya que la experiencia hasta los 24 meses es limitada (ver sección 5.1).
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Muerte de origen cardiovascular, IM o ictus
Italian: Morte cardiovascolare, IM o ictus
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 10 l/h, rivaroxaban puede clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento.
Italian: Con una clearance sistemica di circa 10 l/h, rivaroxaban può essere definito come una sostanza a bassa clearance.
Spanish: • ácido acetilsalicílico, o bien
Italian: • acido acetilsalicilico oppure
Spanish: 4.832 pacientes con EP sintomática aguda
Italian: 4.832 pazienti con EP sintomatica acuta
Spanish: - Acontecimiento hemorrágico mortal p = 0,32164
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Spanish: No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día.
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento es sólo para las 4 primeras semanas de tratamiento.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento è solo per le prime 4 settimane di trattamento.
Spanish: Descenso de hemoglobina*
Italian: Calo dell'emoglobina*
Spanish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Spanish: La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.
Italian: La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en todos los grupos de la población pediátrica en la prevención de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato de la Guía de Prescripción, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente en cada estado miembro antes de la distribución de dicho pack educacional en su territorio.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della Guida alla prescrizione, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Spanish: 353 [190-362] días 350 [186-362] días
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Spanish: Dado el perfil farmacocinético predecible, proporcional a la dosis de rivaroxaban, los resultados de biodisponibilidad de este estudio son probablemente aplicables a dosis más bajas de rivaroxaban.
Italian: In considerazione del profilo farmacocinetico di rivaroxaban, prevedibile e proporzionale alla dose, i risultati di biodisponibilità ottenuti in questo studio sono verosimilmente applicabili anche a dosi minori di rivaroxaban.
Spanish: La relación entre la concentración de rivaroxaban y la actividad del factor Xa se describió de manera óptima por un modelo Emax.
Italian: Il rapporto fra la concentrazione di rivaroxaban e l'attività del fattore Xa è stato descritto al meglio tramite un modello Emax.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
Spanish: Por tanto, la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de trombosis.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga controllato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Italian: Pertanto, l'uso di Xarelto in associazione a una doppia terapia antipiastrinica in pazienti notoriamente a maggior rischio di sanguinamento deve essere valutato in considerazione del beneficio in termini di prevenzione di eventi aterotrombotici.
Spanish: Estos pacientes también mostraron una disminución de la eliminación renal de rivaroxaban, similar a los pacientes con insuficiencia renal moderada.
Italian: Questi pazienti presentavano anche ridotta eliminazione renale di rivaroxaban, similmente ai pazienti con moderata compromissione renale.
Spanish: Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso poscomercialización*
Italian: Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti degli studi clinici di fase III o durante l'uso post-marketing*
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Italian: Se deve prendere Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.
Spanish: Otros medicamentos / afecciones:
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Spanish: Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).
Italian: I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Spanish: Síndrome compartimental secundario a una hemorragia
Italian: Sindrome compartimentale secondaria all'emorragia
Spanish: • Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
Spanish: Otros factores de riesgo hemorrágico
Italian: Altri fattori di rischio emorragico
Spanish: Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock).
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Italian: Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
Spanish: Los pacientes con SCA de menos de 55 años debían tener diabetes mellitus o haber padecido un IM previo.
Italian: Pazienti con SCA e con meno di 55 anni di età dovevano avere o diabete mellito o un precedente IM .
Spanish: Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido.
Italian: Rivaroxaban è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 2 - 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Italian: L'effetto dell'eritromicina è additivo a quello dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El CCP de 3 factores redujo los valores medios del TP (Neoplastina) en aproximadamente 1,0 segundos a los 30 minutos, en comparación con reducciones de, aproximadamente, 3,5 segundos observadas con el CCP de 4 factores.
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Spanish: Los aumentos correspondientes de los efectos farmacodinámicos fueron más pronunciados.
Italian: Gli aumenti corrispondenti degli effetti farmacodinamici erano più pronunciati.
Spanish: No se ha estudiado rivaroxaban en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad.
Italian: Rivaroxaban non è stato valutato in studi clinici interventistici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura di anca per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Spanish: FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl.
Italian: FebbreA, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl.
Spanish: Los estudios Einstein DVT, PE y Extension usaron las mismas variables principales y secundarias predefinidas de eficacia.
Italian: Negli studi Einstein DVT, PE ed Extension sono stati utilizzati gli stessi endpoint di efficacia primario e secondario predefiniti.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
Spanish: • Estudio de seguimiento de una cohorte de eventos especializada (SCEM, por sus siglas en inglés) del SCA.
Italian: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Spanish: Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Spanish: El Grupo 3 recibió dosis ajustadas de AVK más DTAP durante 1, 6 o 12 meses, seguido de dosis ajustadas de AVK más AAS en dosis bajas.
Italian: Il Gruppo 3 ha ricevuto una dose aggiustata di AVK più DAPT per 1, 6 o 12 mesi seguiti da una dose aggiustata di AVK più ASA a basse dosi.
Spanish: Para facilitar el cambio de dosis de 15 mg a 20 mg después del Día 21, está disponible un envase para el inicio del tratamiento de Xarelto en las primeras 4 semanas para el tratamiento de la TVP/EP.
Italian: Per agevolare il cambio dose da 15 mg a 20 mg dopo il giorno 21, è disponibile una confezione di Xarelto per l'inizio del trattamento nelle prime 4 settimane per il trattamento della TVP/EP.
Spanish: recuento de plaquetas elevado)A, trombocitopenia
Italian: aumento della conta piastrinica)A, Trombocitopenia
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi.
Spanish: Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos medicamentos en pacientes que reciben rivaroxaban.
Italian: Tuttavia ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban.
Spanish: Si olvidó tomar Xarelto
Italian: Se dimentica di prendere Xarelto
Spanish: Los pacientes debían haber tenido IC sintomática durante al menos 3 meses y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% durante el año anterior al reclutamiento.
Italian: I pazienti dovevano presentare HF sintomatica per almeno 3 mesi e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) ≤40% entro un anno dal reclutamento.
Spanish: Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos.
Italian: Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
Spanish: Estas observaciones en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
Italian: Le osservazioni effettuate nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito in questa indicazione.
Spanish: Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día.
Italian: Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.
Spanish: Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
Spanish: Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban se deberá retrasar 24 horas.
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Spanish: Se observaron hemorragias mayores en 4 pacientes (7%) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3%) del grupo de warfarina.
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto.
Italian: Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto.
Spanish: C: observado como poco frecuente en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percutánea) * Se aplicó una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos.
Italian: C: osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo) * Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato.
Spanish: Se registró ictus o embolia sistémica fuera del SNC en 0,8 por 100 pacientes-años.
Italian: Ictus o embolismo sistemico non-SNC sono stati rilevati in 0,8 su 100 paziente/anni.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Xarelto y AAS o con Xarelto y AAS más clopidogrel/ticlopidina sólo deben recibir tratamiento concomitante con AINEs si el beneficio supera el riesgo de hemorragia.
Italian: I pazienti in trattamento con Xarelto e ASA o con Xarelto e ASA più clopidogrel/ticlopidina devono ricevere un trattamento concomitante con FANS solo se il beneficio supera il rischio emorragico.
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
Italian: Emorragia gastrointestinale maggiore p < 0,00001
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Italian: L'analisi dei risultati cumulativi degli studi di fase III ha avvalorato i dati ottenuti nei singoli studi riguardo alla riduzione di TEV totale, TEV maggiore e TEV sintomatico con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno in confronto a enoxaparina 40 mg una volta al giorno.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el tratamiento.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.
Spanish: Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Xarelto 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.
Italian: Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Xarelto 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
Spanish: La absorción de rivaroxaban depende del sitio donde se libera en el tracto gastrointestinal.
Italian: L'assorbimento di rivaroxaban dipende dalla sede di rilascio nel tratto gastrointestinale.
Spanish: ♦ Xarelto hace la sangre más fluida, lo que previene la formación de coágulos de sangre.
Italian: ♦ Xarelto fluidifica il sangue, prevenendo la formazione di pericolosi coaguli.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de acontecimientos tromboembólicos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xarelto en pacientes con prótesis valvulares cardiacas; por lo tanto, no hay datos que apoyen que Xarelto proporciona una anticoagulación adecuada en esta población.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da parte di Xarelto in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
Italian: a) Popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento * Nominalmente significativo
Spanish: 23% de los pacientes
Italian: 23% dei pazienti
Spanish: anemia postoperatoria y hemorragia de la herida), contusión, secreción de la heridaA
Italian: anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla feritaA
Spanish: Tome Xarelto de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.
Italian: Prenda regolarmente Xarelto per tutto il tempo prescritto dal medico.
Spanish: Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Italian: Ingerisca la compressa preferibilmente con un po' d'acqua.
Spanish: Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de rivaroxaban.
Italian: In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron doble terapia antiagregante, el 98,8% recibieron clopidogrel, un 0,9% ticlopidina y el 0,3% restante prasugrel.
Italian: Dei pazienti trattati con doppia terapia antipiastrinica, il 98,8% ha ricevuto clopidogrel, lo 0,9 % ha ricevuto ticlopidina e lo 0,3 % ha ricevuto prasugrel.
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
Italian: Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente più elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.
Spanish: • pacientes con EAC con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
Italian: • pazienti CAD con grave scompenso cardiaco sintomatico.
Spanish: Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.
Italian: Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effetto di rivaroxaban.
Spanish: (Pacientes con insuficiencia renal: ver sección 4.4).
Italian: (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).