FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo med prvo infuzijo in do nekaj ur po koncu ali pri naslednjih infundiranjih.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux, če ste imeli kdaj hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na cetuksimab.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Slovenian: Če se med prvim infundiranjem v prvih 15 minutah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Slovenian: Približno 15% kožnih reakcij je hudih, vključno s posameznimi primeri nekroze kože.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Slovenian: Med vsako infuzijo in še najmanj eno uro po njej bodo redno spremljali vaše stanje, da ugotovijo zgodnje znake morebitnega neželenega učinka, povezanega z infundiranjem.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Slovenian: aseptični meningitis.
Bulgarian: Асептичен менингит.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cetuksimaba še nista bili dokumentirani pri bolnikih s tumorji, pri katerih EGFR niso odkrili.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravilo Erbitux uporabljate med nosečnostjo ali pri katerikoli ženski brez ustrezne kontracepcije samo, če njegova pričakovana korist za mater upraviči morebitno tveganje za plod.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: • absolutno število nevtrofilcev < 1.500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Bulgarian: Тези реакции може да са алергични по характер.
Slovenian: • vnetje očesne veke ali sprednjega dela očesa
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
Slovenian: glavobol.
Bulgarian: Главоболие.
Slovenian: Navadno po koncu zdravljenja sčasoma izginejo brez posledic, če upoštevate priporočeno prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerki do 700 mg/m², ki so se dajali vsaka dva tedna, je bil varnostni profil skladen s profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Slovenian: Glavni neželeni učinki cetuksimaba so kožne reakcije, ki se pojavijo pri več kot 80 % bolnikov, hipomagneziemija, ki se pojavi pri več kot 10 % bolnikov, in reakcije, povezane z infundiranjem, ki se z blagimi do zmernimi simptomi pojavijo pri več kot 10 % bolnikov, s hudimi simptomi pa pri več kot 1 % bolnikov.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni (IPB), med katerimi so bili tudi smrtni primeri, pri čemer je bila večina bolnikov pripadnikov japonske populacije.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
Slovenian: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Predklinični podatki o genotoksičnosti in lokalni toleranci, vključno z nenamernim dajanjem po drugih poteh (tj. ne z infuzijo), ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija kot posledica driske.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ne vsebuje nikakršnih protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 0,022 l/h/m² telesne površine.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Slovenian: Pri približno 15 od 100 bolnikov bodo te kožne reakcije verjetno hude.
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje nivoja magnezija v serumu, ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo.
Bulgarian: Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Slovenian: V primeru simptomov (kot so dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) ali radiografskih ugotovitev, ki kažejo na IPB, je potrebna takojšnja diagnostična preiskava.
Bulgarian: В случай на симптоми (като диспнея, кашлица, висока температура) или рентгенографски находки, предполагащи ИББ, трябва да се направи незабавно диагностично изследване.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morda potrebujete posebni nadzor (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Slovenian: Posledično je pomembno manj bolnikov, zdravljenih s cetuksimabom, prejelo sekundarno zdravljenje.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Slovenian: Z zdravljenjem lahko nadaljujete le z manjšim odmerkom (200 mg/m² po drugem pojavu reakcije in 150 mg/m² po tretjem pojavu reakcije) in le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem in takoj dajte zdravilo za simptome c) 3. in 4. stopnja:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
Slovenian: • Določenega tipa raka glave in vratu (raka skvamoznih celic).
Bulgarian: определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак).
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Slovenian: Priporočljivo je, da ostane hitrost infundiranja na nižji vrednosti tudi pri vseh naslednjih infuzijah.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Slovenian: Pojav hude reakcije, povezane z infundiranjem, zahteva takojšnjo in stalno ukinitev terapije s cetuksimabom, lahko pa je potrebno tudi urgentno zdravljenje.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavijo mehurji ali luščenje kože, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo, imenovano „Stevens-Johnsonov sindrom".
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Slovenian: Z zdravljenjem smete nadaljevati le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Slovenian: Pri večini vključenih bolnikov je bil indeks zmogljivosti ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Slovenian: Zaradi te vezave rakava celica ne more več sprejemati sporočil, ki jih potrebuje za rast, napredovanje procesa in metastaziranje.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Slovenian: superinfekcija kožnih lezij*.
Bulgarian: Суперинфекция на кожни лезии*.
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Slovenian: Kaj moratevedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
Slovenian: Na koncu tega navodila so dodana podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o tem, kako pripraviti infuzijo zdravila Erbitux (glejte poglavje "Navodila za pripravo").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate akutne težave z očmi ali težave z očmi, ki se slabšajo, na primer zamegljen vid, bolečine v očesu, pordelost očesa in/ali zelo suhe oči, če ste imeli take težave v preteklosti ali če uporabljate kontaktne leče.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Slovenian: Učinkovitost cetuksimaba pri pediatričnih bolnikih, starih do 18 let, ni bila dokazana.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Slovenian: • število trombocitov < 100.000/mm³
Bulgarian: брой тромбоцити < 100 000/mm³
Slovenian: Pri vseh študijah se je cetuksimab dajal tako, kot je opisano v poglavju 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Slovenian: Zdravnik vam bo torej povedal, kako dolgo boste prejemali zdravilo Erbitux.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас колко дълго ще получавате Erbitux.
Slovenian: Pred prvo infuzijo mora bolnik prejeti premedikacijo z antihistaminikom in kortikosteroidom najmanj 1 uro pred uporabo cetuksimaba.
Bulgarian: Преди първата инфузия пациентът трябва да получи премедикация с антихистаминов препарат и кортикостероид най-малко 1 час преди приложението на цетуксимаб.
Slovenian: Pogostnost neznana:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: Študija toksičnosti za zarodek/plod pri opicah vrste Cynomolgus ni pokazala znakov teratogenosti.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi irinotekana;
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Bulgarian: Често могат да се развият тежки реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции, в някои случаи с летален изход.
Slovenian: • krvni strdki v venah na nogah
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката
Slovenian: Nekatere od teh reakcij imajo lahko anafilaktični ali anafilaktoidni značaj ali predstavljajo sindrom sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti režima OxMdG, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Slovenian: Nastavite in nadzorujte hitrost, kot je razloženo v poglavju 4.2.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Slovenian: Cetuksimab se veže na EGFR z afiniteto, ki je približno 5 do 10-krat večja od afinitete endogenih ligandov.
Bulgarian: Цетуксимаб се свързва с EGFR с афинитет, който е от 5 до 10 пъти по-голям от този на ендогенните лиганди.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: V občasnih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavi vnetje pljuč (ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen), ki ima lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Bulgarian: В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Slovenian: Zato, če opazite splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Slovenian: Pri več kot 80 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, povezane s kožo.
Bulgarian: При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom in oksaliplatinom (zdravilo XELOX) se lahko pogostnost hude driske poveča.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če imate z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in reakcijsko sposobnost.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Slovenian: Če pri bolniku nastopi blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, lahko zmanjšate hitrost infundiranja.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Slovenian: Tudi farmakokinetika irinotekana je nespremenjena pri sočasni uporabi cetuksimaba.
Bulgarian: Също така, фармакокинетиката на иринотекан не се променя, когато се прилага едновременно с цетуксимаб.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erbitux se posvetujte z zdravnikom, če vam katera od naslednjih informacij ni jasna.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Podatki pri živalih niso pokazali dokazov o teratogenosti.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Slovenian: Za oznake pogostnosti veljajo naslednje definicije:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Slovenian: Kombinacija cetuksimaba in irinotekana je v primerjavi s samostojnim cetuksimabom zmanjšala skupno tveganje napredovanja bolezni za 46 % in pomembno povečala objektivno stopnjo odgovora.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Безцветен разтвор
Slovenian: Ko so cetuksimab dajali v začetnem odmerku 400 mg/m² telesne površine, je bil srednji porazdelitveni volumen približno enak znotrajžilnemu prostoru (2,9 l/m², razpon od 1,5 do 6,2 l/m²).
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
Slovenian: dehidracija, zlasti zaradi driske ali mukozitisa; hipokalcemija (glejte poglavje 4.4); anoreksija, ki lahko povzroči zmanjšanje telesne mase.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Slovenian: V nekaterih študijah so opazili povezavo s starostjo ≥ 65 let ali indeksom zmogljivosti.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Slovenian: Študije toksičnosti pri sočasni uporabi cetuksimaba in kemoterapevtikov niso bile opravljene.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при едновременно прилагане на цетуксимаб и химиотерапевтични средства не са провеждани.
Slovenian: Zdravnik bo zato nadzoroval vašo kri in splošno stanje zaradi znakov okužbe (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Slovenian: Serumske koncentracije cetuksimaba so dosegle stalno raven po treh tednih monoterapije s cetuksimabom.
Bulgarian: Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3-седмична монотерапия с цетуксимаб.
Slovenian: Glavni neželeni učinek cetuksimaba so kožne reakcije, ki lahko postanejo resne, zlasti v kombinaciji s kemoterapijo.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax (± standardna deviacija) je bila 185 ± 55 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v eni uri od infundiranja in je manj pogosto povezan z bronhospazmom in urtikarijo.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Slovenian: Beljakovinski produkt protoonkogenega RAS (podganji sarkom) je osrednji prevodnik signala faktorja EGFR po signalni poti navzdol.
Bulgarian: Протеинът, продукт на протоонкогена RAS (сарком при плъхове), е централен низходящ сигнален трансдуктор на EGFR.
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове
Slovenian: Taki neželeni učinki imajo lahko resne posledice, v redkih primerih so lahko smrtno nevarni in zahtevajo takojšnjo pomoč.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
Slovenian: • s polipropilenskimi (PP) brizgami za črpalko za brizgo.
Bulgarian: • полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih, ki so imeli katerega od naslednjih laboratorijskih parametrov:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Slovenian: Formalna študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili je pokazala, da ostanejo farmakokinetične značilnosti cetuksimaba nespremenjene po sočasni uporabi enkratnega odmerka irinotekana (350 mg/m² telesne površine).
Bulgarian: Официално проучване на взаимодействието е показало, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб остават непроменени след съпътстващо приложение на единична доза иринотекан (350 mg/m² телесна повърхност).
Slovenian: Cetuksimab se ne veže na druge receptorje iz skupine HER.
Bulgarian: Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
Slovenian: Tudi kontaktne leče so dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux je treba takrat ustaviti.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Slovenian: Priporočamo tudi, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Erbitux in še 2 meseca po zadnjem odmerku, ker ni znano, ali se cetuksimab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
Slovenian: Bolniki s kolorektalnim rakom s tumorji z mutacijo RAS
Bulgarian: Пациенти с колоректален карцином с тумори с мутация на RAS
Slovenian: Zdravilo Erbitux ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati počasi in hitrost infundiranja ne sme preseči 5 mg/min (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
Slovenian: Omejena opažanja pri živalih kažejo na placentni prenos cetuksimaba, za druga IgG1 protitelesa pa so prav tako ugotovili, da prehajajo prek placentne pregrade.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.