FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den Pět subjektů bylo na základě vyhodnocení zkoušejícím (lékařovo rozhodnutí) ze studie vyřazeno z důvodů souvisejících s účinností, 3 z nich měly během léčby RNA HIV-1 <50 kopií/ml.
Estonian: 48. nädala aknas: 295. päev kuni 378. päev; 96. nädala aknas: 631. päev kuni 714. päev Viis isikut lahkusid uuringust efektiivsusega seotud põhjustel uurija hinnangu alusel (arsti otsusel), neist 3-l oli viimane raviaegne HIV-1 RNA <50 koopiat/ml.
Czech: • reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo zduřením mízních uzlin, zvýšením počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce].
Estonian: • niinimetatud DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide arvu tõus (teatud tüüpi valged verelibled), maksa-, neeruvõi kopsukahjustused].
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HIV prokázala, že farmakokinetika darunaviru není ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) hodnoceném u pacientů infikovaných HIV (N = 12, věk ≥ 65 let) výrazně odlišná (viz bod 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel (n = 12, vanus ≥ 65 aastat) uuritud vanusevahemikus (18 kuni 75 aastat) (vt lõik 4.4).
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Symtuza.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Czech: Údaje z těchto klinických hodnocení ukázaly, že celkový bezpečnostní profil složek přípravku Symtuza u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělé populace (viz bod 5.1).
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et Symtuza komponentide üldine ohutusprofiil lastel vanuses 12 kuni < 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.1).
Czech: Rovněž byly hlášeny autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však proměnlivější, přičemž tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Samuti on teatatud autoimmuunhäiretest (nagu Graves'i tõbi ja autoimmuunhepatiit), mille avaldumisaeg on aga varieeruvam ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Inhibice metabolizace zprostředkované CYP3A pomocí kobicistatu zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je darunavir, kde je biologická dostupnost omezená a biologický poločas je zkracován v důsledku metabolizace závislé na CYP3A.
Estonian: CYP3A poolt vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide nagu darunaviiri süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Czech: Avanafil k léčbě poruch erekce
Estonian: Avanafiil erektsioonihäire raviks
Czech: Těhotné ženy a kojící matky nemají užívat přípravek Symtuza.
Estonian: Rase või imetav ema ei tohi Symtuza't võtta.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat Jak se přípravek Symtuza užívá
Estonian: Mis ravim on Symtuza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Symtuza võtmist Kuidas Symtuza't võtta
Czech: Ohledně přípravku Symtuza a jeho jednotlivých složek jsou u starších pacientů (věk ≥65 let) k dispozici jen omezené farmakokinetické informace.
Estonian: Symtuza ja selle üksikkomponentide farmakokineetika kohta eakatel (vanuses ≥65 aastat) on vähe teavet.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Symtuza sisaldab nelja toimeainet:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza u pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyla stanovena.
Estonian: Symtuza ohutus ja efektiivsus HIV-1 ja C-viirushepatiidi (HCV) koinfektsiooniga patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Některým pacientům byl podáván další faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů se v léčbě inhibitory proteázy HIV pokračovalo nebo byla obnovena, pokud došlo k jejímu přerušení.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati ravi HIV proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Czech: Jestliže zapomenete přípravek Symtuza užít Je důležité, abyste dávky přípravku Symtuza nevynechával(a).
Estonian: Kui te unustate Symtuza't võtta On tähtis, et te ei jätaks vahele ühtegi Symtuza annust.
Czech: Průměrná hodnota systémové expozice emtricitabinu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) vyšší, než u subjektů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Estonian: Emtritsitabiini keskmine süsteemne ekspositsioon oli kõrgem raske neerukahjustusega patsientidel (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mikrogrammi•h/ml) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (11,8 mikrogrammi•h/ml).
Czech: Doporučený dávkovací režim je jedna potahovaná tableta přípravku Symtuza jednou denně užívaná s jídlem.
Estonian: Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Czech: Změny ve výsledcích měření hustoty kostních minerálů
Estonian: Muutused luu mineraalse tiheduse mõõtmistulemustes
Czech: Biologická dostupnost složek přípravku Symtuza nebyla v porovnání s podáním tablety polykané celé při perorálním podání jako rozdělená tableta ovlivněna.
Estonian: Symtuza komponentide biosaadavus ei muutunud, kui ravimit manustati suukaudselt poolitatud tabletina, võrreldes tableti tervelt neelamisega.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Estonian: Kolmteist protsenti emtritsitabiini annusest tuvastati uriinis kolme metaboliidina.
Czech: Při maximálních plasmatických koncentracích byla průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi přibližně 1,0 a průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva ve spermatu ke koncentracím léčiva v plasmě byla přibližně 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni juures oli keskmine plasma/vere ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 4,0.
Czech: Tenofovir-alafenamid se prostřednictvím CYP3A4 metabolizuje minimálně.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CYP3A4 vahendusel.
Czech: V 96. týdnu byl u D/C/F/TAF medián změny eGFRCG -5,2 ml/min.
Estonian: 96. nädalal oli eGFRCG muutuse mediaan -5,2 ml/min D/C/F/TAF rühmas.
Czech: Po podání tenofovir-alafenamidu vykázala C]-radioaktivita v plasmě během několika prvních hodin na čase závislý profil s tenofoviralafenamidem jako převažujícím druhem sloučeniny a ve zbývajícím čase s kyselinou močovou.
Estonian: Pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist ilmnes plasma C]-radioaktiivsuse ajast sõltuv profiil tenofoviiralafenamiidi kui kõige arvukama liigiga esimese mõne tunni jooksul ja kusihappega kogu ülejäänud ajal.
Czech: Pokud se přechází z ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku na tento režim s kobicistatem, je během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Symtuza nutná opatrnost, zejména pokud byla dávky některého současně podávaného léčiva titrovány nebo upravovány podle používání ritonaviru.
Estonian: Minnes üle ritonaviirilt kui farmakoloogiliste omaduste võimendajalt kobitsistaadile, mis sisaldub selles raviskeemis, tuleb esimese kahe Symtuza ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul kui ükskõik millise samaaegselt manustatud ravimi annuseid on tiitritud või kohandatud ritonaviiri kasutamise ajal.
Czech: Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů, i když je HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledováno a plně vyšetřeno na možnou mitochondriální dysfunkci, pokud se objeví relevantní známky nebo příznaky.
Estonian: Kõikidele lastele, kes on puutunud kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega in utero (isegi HIV-negatiivsed lapsed), tuleks teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate nähtude või sümptomite ilmnemisel uurida neid igakülgselt võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
Czech: O známkách a příznacích problémů s játry se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Pidage maksaprobleemide nähtude ja sümptomite üle nõu oma arstiga.
Czech: Snížení odhadované clearance kreatininu
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemine
Czech: Užívání přípravku Symtuza u dospívajících pacientů dosud neléčených ART ve věku od 12 let do < 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je podpořeno dvěma klinickými hodnoceními u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (TMC114-C230 a GS-US-292-0106).
Estonian: Symtuza kasutamist varem retroviirusvastast ravi mittesaanud noorukitel vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg toetavad kahe uuringu andmed, mis viidi läbi HIV-1 infektsiooniga lastel (TMC114-C230 ja GS-US-292-0106).
Czech: Kobicistat se z 97 až 98 % váže na lidské plasmatické proteiny, přičemž průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi byla přibližně 2.
Estonian: Kobitsistaat seondub inimese plasmavalkudega 97...98% ulatuses ja keskmine ravimi kontsentratsioonide suhe plasmas/veres oli ligikaudu 2.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známým jako Pneumocystis carini).
Estonian: Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviirusretiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii (varasemalt Pneumocystis carinii) pneumoonia.
Czech: Farmakokinetické interakční studie in vitro a klinické farmakokinetické interakční studie prokázaly, že potenciál emtricitabinu k interakcím s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP je nízký.
Estonian: In vitro ja kliinilistes farmakokineetilistes ravimite koostoimete uuringutes on ilmnenud, et CYP poolt vahendatud koostoimete tõenäosus emtritsitabiini ja muude ravimite vahel on väike.
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: Taimsed ravimid Naistepuna ürt (Hypericum Perforatum)
Czech: Kobicistat inhibuje transportéry p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib transportvalke p-glükoproteiin (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti, který se používá v chirurgii) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na onemocnění srdce) - Warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jeho léčebné nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; lékař možná bude muset udělat vyšetření krve.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - Alfentaniil (tugev ja lühitoimeline süstitav valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride ajal) - Karvedilool, metoprolool, timolool (südamehaiguste raviks) - Varfariin (vere hüübivuse vähendamiseks), sest selle ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda; võimalik, et arst peab teile tegema vereanalüüse.
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Estonian: Uuringud sage kreatiniinisisalduse tõus veres
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine rifabutiini ja rifapentiiniga ei ole soovitatav.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako < 50 kopií/ml za využití algoritmu „Snapshot" (viz tabulka 5).
Estonian: Viroloogilise vastusena defineeriti < 50 koopiat/ml läbilõikeliselt (vt tabel 5).
Czech: Vyrážka byla většinou mírná nebo středně závažná, často se objevovala během prvních čtyřech týdnů léčby a v jejím průběhu vymizela (viz bod 4.4).
Estonian: Lööve oli enamasti kerge kuni mõõdukas, esinedes tihti esimesel neljal ravinädalal ning taandudes ravi jätkamisel (vt lõik 4.4).
Czech: Dávku digoxinu je nutno pečlivě titrovat, aby se dosáhlo požadovaného klinického účinku, přičemž se hodnotí celkový klinický stav subjektu.
Estonian: Digoksiini annus tuleb hoolikalt tiitrida soovitud kliinilise toime saabumiseni, jälgides samas patsiendi üldist kliinilist seisundit.
Czech: • darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy
Estonian: • darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks
Czech: • pokud to zjistíte do 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, musíte tabletu užít ihned, a to s jídlem.
Estonian: • Kui te märkate seda 12 jooksul alates sellest ajast, kui te tavaliselt Symtuza't võtate, siis võtke tablett kohe koos toiduga sisse.
Czech: RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml f
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml
Czech: Tenofovir se z těla eliminuje ledvinami jak glomerulární filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí.
Estonian: Tenofoviir eritub organismist neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Czech: I pacientů infikovaných HIV, léčených CART, byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Estonian: PRVR saanud HIV-infektsiooniga patsientidel on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Czech: Frekvence tohoto jevu není známa (viz bod 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Czech: U těchto neuroleptik je nutno při současném podávání s přípravkem Symtuza zvážit snížení dávky neuroleptika.
Estonian: Nende neuroleptikumide puhul tuleb kaaluda neuroleptikumi annuse vähendamist samaaegsel manustamisel Symtuza'ga.
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza může zvýšit riziko vzniku systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Estonian: Symtuza samaaegne kasutamine võib suurendada riski kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon.
Czech: • snížení chuti k jídlu (anorexie)
Estonian: • söögiisu vähenemine (isutus)
Czech: Bylo prokázáno, že nukleosidová a nukleotidová analoga mohou in vitro a in vivo způsobit poškození mitochondrií různého stupně.
Estonian: In vivo ja in vitro on näidatud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Czech: U pacientů s eGFRCG < 30 ml/min se nemá léčba přípravkem Symtuza zahajovat, protože ohledně používání přípravku Symtuza u této populace nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Ravi Symtuza'ga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFRCG on < 30 ml/min, sest puuduvad andmed Symtuza kasutamise kohta selles patsiendirühmas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů se zvýšení hladiny sérového kreatininu a poklesy eGFRCG objevily při první kontrole v průběhu léčby (2. týden) a po 96 týdnů zůstaly stabilní.
Estonian: Symtuza III faasi uuringus varem ravi mittesaanud patsientidel esines seerumi kreatiniini väärtuse tõus ja eGFRCG langus esimesel raviaegsel hindamisel (2. nädalal), mis jäid stabiilselt püsima kuni 96. nädalani.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které se eliminují aktivní tubulární sekrecí, může zvyšovat koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Estonian: Emtritsitabiini samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis erituvad aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel võib suurendada emtritsitabiini ja/või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioone.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP."
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:"/„EXP".
Czech: U zvířat nebyl žádný vliv na páření ani fertilitu pozorován (viz bod 5.3).
Estonian: Puudus mõju loomade paaritumisele või viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: Je zde zvýšený potenciál k nežádoucím příhodám souvisejícím se sildenafilem (včetně poruch zraku, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Estonian: Esineb suurenenud võimalus sildenafiiliga seotud kõrvaltoimete tekkeks (sealhulgas nägemishäired, hüpotensioon, prolongeeritud erektsioon ja sünkoop).
Czech: Při současném podávání se středně silným induktorem CYP3A efavirenzem jako sondou nebyla expozice tenofovir-alafenamidu významně ovlivněna.
Estonian: Manustamine koos CYP3A mõõduka proovindutseerija efavirensiga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni.
Czech: Pokud se používají ke kontrole početí, doporučují se nehormonální metody antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvastase vahendina on soovitatav kasutada mittehormonaalseid kontratseptsioonimeetodeid.
Czech: Virus rezistentní k emtricitabinu s mutací M184M/I/V byl zkříženě rezistentní k lamivudinu, nicméně si uchoval citlivost na abakavir, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Estonian: Emtritsitabiinresistentne M184M/I/V mutatsiooniga viirus oli ristresistentne lamivudiini suhtes, kuid säilis tundlikkus abakaviiri, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkce, mohou koncentrace emtricitabinu zvyšovat.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimpreparaadid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsioone.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a léčivých přípravků primárně metabolizovaných prostřednictvím CYP3A může vést ke zvýšené systémové expozici těmto léčivým přípravkům, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické účinky a nežádoucí účinky.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine koos peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega võib põhjustada selliste ravimite süsteemse ekspositsiooni suurenemist, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí: 12 až 17), přičemž 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 15 aastat (vahemikus 12…17 aastat), 56% olid naissoost, 12% olid asiaadid ja 88% olid mustanahalised.
Czech: Tenofovir-alafenamid je účinný proti viru hepatitidy B (HBV).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid omab B-hepatiidi viiruse (HBV) vastast toimet.
Czech: Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-1 infektsiooni ravikogemusega arst.
Czech: In vivo byly mutace spojené s rezistencí k darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze odvozeny z údajů z klinického hodnocení u pacientů již léčených ART, přičemž všichni z nich již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Estonian: In vivo darunaviir-resistentsusega seotud HIV-1 proteaasi mutatsioonid (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V ja L89V) on saadud varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellest kõik olid saanud ravi proteaasi inhibiitoriga, läbi viidud kliiniliste uuringute andmetest.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby přípravkem Symtuza se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Symtuza'ga võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Czech: Snížená citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nemohla být vznikem těchto mutací v proteáze vysvětlena.
Estonian: Valikuuringus ei saanud tekkivate viiruste vähenenud tundlikkust darunaviiri suhtes selgitada nende proteaasimutatsioonide tekkimisega.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem lidských enzymů systému CYP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et emtritsitabiin ei inhibeeri inimese CYP ensüüme.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a budesonidu nebo flutikasonu se nedoporučuje, ledaže by potenciální přínos léčby převážil nad riziky nežádoucích účinků systémových kortikosteroidů.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine budesoniidi või flutikasooniga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui võimalik ravist saadav kasu kaalub üles riski kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: • zvětšení prsou
Estonian: • rinnanäärmete suurenemine
Czech: U darunaviru/ritonaviru byla hlášena léky vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kasutamisel on teatatud ravimi poolt indutseeritud hepatiidist (nt äge hepatiit, tsütolüütiline hepatiit).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsiendid.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimováni po dobu nejméně 2 měsíců a jejich virová nálož během roku před zařazením vzrostla nad 50 RNA HIV-1 kopií/ml maximálně jednou.
Estonian: Patsientide viroloogilise supressiooni kestus oli vähemalt 2 kuud ning uuringusse kaasamisele eelnenud aastal ei olnud viiruskoormus tõusnud üle 50 HIV-1 RNA koopia/ml rohkem kui ühel korral.
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem byl pozorován malý pokles plasmatické koncentrace methadonu.
Estonian: Ritonaviir-võimendatud darunaviiri kasutamisel täheldati metadooni plasmakontsentratsioonide kerget vähenemist.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), hlášená doba do jejich nástupu však byla velmi různá, přičemž tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni tingimustes on teatatud ka autoimmuunhäiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), mille avaldumisaeg on aga varieeruv ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui raske on teie maksahaigus, küsige seda oma arstilt.
Czech: Jak přípravek Symtuza uchovávat
Estonian: Kuidas Symtuza't säilitada
Czech: Jelikož přípravek Symtuza obsahuje darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých složek.
Estonian: Kuna Symtuza sisaldab darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, siis võib eeldada iga üksikkomponendiga seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, sdělte to prosím svému lékaři.
Estonian: Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, rääkige neist palun oma arstile.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže.
Estonian: Osteonekroosile viitavad nähud on liigeste jäikus, valu ja hellus (eeskätt puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Czech: Během programu klinického vývoje darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií darunavirem/ritonavirem.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati hepatiidist 0,5% patsientidest, kes said retroviirusvastast ravi darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga.
Czech: EXP Neužívejte po 6ti týdnech od otevření lahvičky.
Estonian: Kõlblik kuni: Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Czech: Medián výchozích hodnot počtu buněk CD4+ byl 628 x 10
Estonian: Algtaseme CD4+ rakkude arvu mediaan oli 628 x 10
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Estonian: Peamiselt teatatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).