FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia amiodaronu w osoczu.
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
Polish: W warunkach in vitro letermowir jest inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 w stężeniach odpowiednich dla warunków in vivo.
Czech: Je nutno podat celý obsah i.v.
Polish: Należy podać całą zawartość worka do wlewu dożylnego.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0.93)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a etravirinu není doporučeno.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
Czech: (inhibice CYP3A)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Czech: etravirin
Polish: etrawiryna
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci doustnej (tabletki powlekane 240 mg i 480 mg).
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV (PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, užívání atorvastatinu je kontraindikováno.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane.
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 240 mg.
Polish: PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru.
Czech: Upřednostňuje placebo
Polish: Przewaga letermowiru Przewaga placebo
Czech: • statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Polish: • statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
Czech: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, ohledně specifických dávkovacích doporučení si přečtěte také souhrn údajů o přípravu s obsahem glyburidu.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
Czech: • sodná sůl ampicilinu
Polish: • Sól sodowa ampicyliny
Czech: Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku PREVYMIS.
Czech: Při zahájení nebo ukončení současného podávání cyklosporinu s přípravkem PREVYMIS se doporučuje časté monitorování koncentrace sirolimu.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń syrolimusu w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia jednoczesnego podawania cyklosporyny z produktem leczniczym PREVYMIS.
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Polish: Cewniki Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich poliuretan
Czech: Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel.
Polish: Nie należy dopuścić do sytuacji, w której zabraknie leku PREVYMIS.
Czech: Pokud se k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem přidávají jiné inhibitory OATP1B1/3, doporučuje se opatrnost.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania innych inhibitorów OATP1B1/3 jedocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Polish: Uznano, że przypadki, w których pacjenci zakończyli udział w badaniu przed 24. tygodniem po przeszczepie lub w 24. tygodniu po przeszczepie nie było ich wyników, były traktowane jako niepowodzenie leczenia (założenie NC=F, ang. Non-Completer=Failure).
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Polish: U 12% pacjentów w momencie rozpoczęcia badania wykryto DNA wirusa CMV.
Czech: PREVYMIS 480 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 480 mg.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 480 mg letermowiru.
Czech: (indukce intestinálního P-gp)
Polish: (zwiększenie aktywności glikoproteiny P)
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Polish: Pełna zgodność, dawca spokrewniony (n = 108, 58) Niepełna zgodność, dawca spokrewniony (n = 52, 18) Pełna zgodność, dawca niespokrewniony (n = 122, 70) Niepełna zgodność, dawca niespokrewniony (n = 43, 24)
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a fenytoinu není doporučeno.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i fenytoiny.
Czech: • sodná sůl ampicilinu/sodná sůl sulbaktamu • humánní inzulín
Polish: • Sól sodowa ampicyliny/sól sodowa sulbaktamu •
Czech: Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) produktu leczniczego zawiera 1800 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Polish: Przewidywane: ↑ chinidyna
Czech: nevirapin
Polish: newirapina
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
Polish: Źródło komórek macierzystych Krew obwodowa (n = 241, 117) Szpik kostny (n = 72, 43) Niezgodność z dawcą
Czech: U zdravých subjektů je při intravenózní dávce letermoviru 480 mg střední hodnota zdánlivého eliminačního poločasu přibližně 12 hodin.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania po podaniu zdrowym ochotnikom letermowiru w dawce 480 mg dożylnie wynosi około 12 godzin.
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
Czech: Vícenásobné dávky rifampicinu snižují plasmatické koncentrace letermoviru.
Polish: Ryfampicyna podawana w dawkach wielokrotnych powoduje zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu.
Czech: Obecná toxicita Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích
Polish: Nie obserwowano toksycznego wpływu na jądra u szczurów przy ekspozycji
Czech: vorikonazol (200 mg dvakrát denně)/ letermovir (480 mg denně)
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík
Polish: PREVYMIS zawiera sód
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) produktu leczniczego zawiera 3600 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné dávce.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
Czech: rifampicin
Polish: ryfampicyna
Czech: Případy poškození ledviny hydroxypropylbetadexem nebyly v humánních studiích s intravenózním podáním letermoviru po dobu trvání léčby až 47 dní zaznamenány.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi, w których letermowir podawany był dożylnie przez okres leczenia wynoszący do 47 dni, nie stwierdzono żadnych przypadków uszkodzenia nerek wywołanego przez hydroksypropylobetadeks.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg (12 ml v injekční lahvičce).
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS 3.
Czech: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Polish: ↔ pozakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Czech: ↔ acyklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Polish: ↔ acyklowir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, podávání těchto statinů je kontraindikováno.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie tych statyn jest przeciwwskazane.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 46 mg (2 mmol) sodíku v jedné dávce.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Czech: Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 % , pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Polish: • Przed rozcieńczeniem zawartości fiolki należy sprawdzić, czy nie zmieniła zabarwienia i czy nie są w niej obecne cząstki stałe.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace warfarinu.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia warfaryny w osoczu.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Při lehké (Child-Pughova třída A) až středně těžké (Child-Pughova třída B) poruše funkce jater není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na letermowir Drogi eliminacji letermowiru in vivo to wydalanie z żółcią i glukuronidacja.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je nutno dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.2, a 5.1).
Polish: Jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Blistr pro 480mg potahované tablety
Polish: Blister dla tabletek powlekanych 480 mg
Czech: Jestliže jste vynechal(a) podání přípravku PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezmeškal(a) ani nevynechal(a).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá
Polish: Jak stosować PREVYMIS
Czech: PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 480 mg (24 ml v injekční lahvičce).
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Czech: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg cyklodextrinu.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
Czech: mykofenolát mofetil (1 g jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Polish: mykofenolan mofetylu (dawka pojedyncza 1 g)/ letermowir (480 mg na dobę)
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety
Polish: PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 240 mg i 480 mg znajduje się w przezroczystych, szklanych fiolkach.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Polish: Nie wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany dziecku.
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety PREVYMIS 480 mg potahované tablety
Polish: PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík.
Polish: PREVYMIS zawiera sód.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: Modyfikacja dawki Jeśli PREVYMIS jest stosowany równocześnie z cyklosporyną, dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Czech: Blistr pro 240mg potahované tablety
Polish: Blister dla tabletek powlekanych 240 mg
Czech: V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
Polish: Wpływ letermowiru w dawkach do 960 mg podawanych dożylnie na długość odstępu QTc oceniono w randomizowanym badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (Thorough QT Trial), z kontrolą placebo i lekiem porównawczym (moksyfloksacyna w dawce 400 mg podawana doustnie) w układzie naprzemiennym z 4 okresami leczenia, z udziałem 38 zdrowych uczestników.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace glyburidu.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia gliburydu w osoczu.
Czech: ↔kyselina mykofenolová AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
Czech: Rozdíl v léčbě upravený podle vrstvy (letermovir-placebo) Rozdíl (95% CI)
Polish: Różnica w skuteczności leczenia skorygowana ze względu na warstwy (Letermowir - Placebo)
Czech: Prevymis letermovirum
Polish: Prevymis letermowir
Czech: Další informace o přípravku Prevymis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevymis
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prevymis przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevymis?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevymis.
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Prevymis rozpoczyna się w dniu przeszczepienia lub w dowolnym dniu w ciągu maksymalnie 28 dni po przeszczepieniu i kontynuuje przez 100 dni od przeszczepienia; u niektórych pacjentów można wziąć pod uwagę wydłużenie leczenia.
Czech: Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu) dawkę leku Prevymis obniża się do 240 mg raz na dobę.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevymis.
Czech: Co je Prevymis a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Prevymis i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących lek Prevymis około 38% (122 z 325) wykazywało objawy uaktywnienia się wirusa cytomegalii po 24 tygodniach od przeszczepienia komórek macierzystych, w porównaniu z 61% pacjentów (103 ze 170) otrzymujących placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prevymis (mogące wystąpić maksymalnie 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Czech: Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.
Polish: Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem byli CMV-seropozytywni, co oznacza, że zetknęli się wcześniej z wirusem i prawdopodobnie byli nosicielami wirusa w postaci nieaktywnej.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą powodowaną przez wirus cytomegalii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. Prevymis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
Polish: Typowa dawka zalecana zarówno przy podawaniu doustnym, jak i w postaci wlewu dożylnego wynosi 480 mg raz na dobę.
Czech: Termináza se podílí na uložení DNA viru do bílkovinných obalů.
Polish: Terminaza bierze udział w upakowaniu DNA w otoczkach białkowych wirusa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevymis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kombinace přípravku Prevymis a cyklosporinu se nesmí užívat spolu s dabigatranem, atorvastatinem, pitavastatinem, rosuvastatinem a simvastatinem.
Polish: Skojarzonego podawania leku Prevymis i cyklosporyny nie wolno stosować jednocześnie z dabigatranem, atorwastatyną, pitawastatyną, rosuwastatyną i simwastatyną.
Czech: Přípravek Prevymis je dostupný v tabletách, které se podávají ústy, a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly, který je podáván po dobu přibližně jedné hodiny.
Polish: Prevymis jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) podawanego przez około godzinę.