FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Greek: Υπεργλυκαιμία Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
German: Atmen Sie dabei nicht in den Inhalator hinein.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.
German: Der Inhalator ist zuerst vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
Greek: Η συσκευή εισπνοών πρέπει να κρατείται μακριά από το στόμα καθώς εκπνέετε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Greek: Η υπερδοσολογία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ. ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία) ή με αυτές που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (π.χ., αρρυθμίες, τρόμος, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ναυτία, υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Häufig Häufig Gelegentlich Selten
Greek: Συχνή Συχνή Όχι συχνή Σπάνια
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (ELLIPTA) mit einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Greek: Έκδοχα: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
German: Blasenhalsobstruktion
Greek: Βιομετασχηματισμός
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
German: Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer mit Placebo und Verum (Moxifloxacin) kontrollierten QT-Studie untersucht, in der 103 gesunde Probanden 10 Tage einmal täglich 113/22 Mikrogramm oder 500/100 Mikrogramm (Einzeldosierung, bei der Umeclidinium dem 8-fachen und Vilanterol dem 4-fachen der empfohlenen Dosis entspricht) Umeclidinium/Vilanterol erhielten.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) μελέτη του QT που περιελάμβανε άπαξ ημερησίως χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων ή 500/100 μικρογραμμαρίων (προκαθορισμένη δόση με το ουμεκλιδίνιο οκτώ φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση και με τη βιλαντερόλη τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες σε 103 υγιείς εθελοντές.
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη καταγραφή Holter σε 53 ασθενείς με ΧΑΠ που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 55/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών ή σε 55 ακόμα ασθενείς που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, και σε 226 ασθενείς που λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die ANORO ELLIPTA Dosierung und
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δόσης του ANORO ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ANORO ELLIPTA.
German: Hinweise für die Anwendung: a) Vorbereitung einer Dosis
Greek: Οδηγίες χρήσης α)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
German: • Kombination aus Halsschmerzen und laufender Nase
Greek: • συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation Ihrer Dosis bereit sind.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 oder 30 Dosen.
Greek: Συσκευές εισπνοών των 7 ή 30 δόσεων.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) μετά από χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με το ουμεκλιδίνιο σε δόση δύο φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και τη βιλαντερόλη στη συνιστώμενη δόση και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Greek: ANORO ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σε δόσεις ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Greek: ∗ Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης (ιεραρχικού ελέγχου) και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μια σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Greek: Κλινικές επιδράσεις σχετιζόμενες με υποκαλιαιμία δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
German: ANORO ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Greek: Το ANORO ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
German: • Mundtrockenheit
Greek: • δυσκοιλιότητα
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Greek: Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή των μετρήσεων των πνευμονικών όγκων στην κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 στην πρώτη μελέτη (εισπνευστική χωρητικότητα: 237 ml και 316 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -466 ml και -643 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -351 ml και -522 ml αντίστοιχα, p<0,001 σε όλες τις περιπτώσεις).
German: 18 µg Tiotropium (n = 203) (Studie DB2113360)
Greek: (N = 215) (Μελέτη DB2113374)
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 συσκευών εισπνοών x 30 δόσεις.
German: Harnverhalt Dysurie
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
German: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Was ANORO ELLIPTA ist
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
German: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Anhang I
Greek: Παραρτημα I
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
German: España
Greek: Ισπανία
German: Hungary
Greek: Ουγγαρία
German: Bezeichnung
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
German: Zulassungsinhaber
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Pf. 27., H-1475
Greek: 27., H-1475
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
German: Trasylol Solution
Greek: Trasylol Διάλυμα
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
German: Tschechische Republik
Greek: CZ- Τσεχική Δημοκρατία
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Greek: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Greek: 51368 Leverkusen
German: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
German: Injektionslösung Intravenös (Injektion und
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
German: Vereinigtes Königreich
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
German: Intravenöse Anwendung
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
German: LULuxemburg
Greek: LUΛουξεμβούργο
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
German: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
German: Bayer B.V.
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
German: CZ
Greek: Pf.
German: Injektionslösung/ Infusion
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
German: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
German: SE - Schweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: SE- Σουηδία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
German: (500 000 KIU) Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Greek: (500 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
German: (2 000 000 KIU) Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Greek: (2 000 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
German: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
German: (1 000 000 KIU) Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Greek: (1 000 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
German: MT - Malta Bayer Plc Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Greek: MT- Μάλτα Bayer Plc Bayer House,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
German: UK - Vereinigtes Königreich
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
German: 1045 Budapest, Hungary
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
German: 01-207 Warsaw, Poland
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
German: A-1210 Wien
Greek: A-1210 Wien Αυστρία
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
German: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
German: 00101 Helsinki Finland
Greek: 00101 Helsinki
German: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
German: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
German: CY - Zypern
Greek: CY - Κύπρος
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
German: CZ - Tschechische Republik
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
German: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
German: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Greek: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
German: DK - Dänemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
German: Italy
Greek: Ιταλία
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
German: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Greek: 22/24 karolkowa st.
German: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Citywest Business
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Greek: NO - Νορβηγία Pfizer AS Postboks 3
German: Diagonal 67-69
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Greek: ROTTAPHARM S.L.
German: Phantasiename Stärke
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
German: LU - Luxemburg Pfizer S.A.N.V.
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
German: Aminocapronsäure
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.