FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Swedish: Enviage finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Swedish: - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Swedish: Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0,6 %) och hos dem som fick
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Swedish: - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Swedish: Enviage kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Swedish: Samtidig administrering av Enviage hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på
English: When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Enviage vid steady state med 50 %.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Swedish: Användning av Enviage är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Enviage har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB-medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Swedish: Enviage 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Swedish: Enviage 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
English: If you take more Enviage than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enviage
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Enviage 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Enviage 150 mg filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Enviage 300 mg filmdragerade tabletter
English: Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Swedish: Amma inte om du tar Enviage.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Swedish: Behandling med Enviage resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg. Biverkningarna var vanligen lätta och övergående till sin natur och krävde endast sällan utsättande av behandlingen.
English: Angioedema
Swedish: Amning
English: T
Swedish: Inga
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Swedish: Enviage 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “IL” på ena
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Swedish: Enviage 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “IU” på
English: él: +33 1 55 47 66 00
Swedish: Tel: +39 02 96 54 1
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
English: Page 1/1
Swedish: EU/2/10/110/001
English: Withdrawal period
Swedish: Subkutan användning
English: Target species
Swedish: Nötkreatu r
English: Invented name
Swedish: 0 dagar
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara.
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Swedish: Behandlingssvaret varade i genomsnitt i 17,5 månader.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Swedish: Mer information om Imbruvica finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imbruvica?
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Swedish: Imbruvica finns som kapslar (140 mg) och tabletter (140 mg, 280 mg, 420 mg och 560 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imbruvica har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Other information about Imbruvica
Swedish: Mer information om Imbruvica
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imbruvica utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Swedish: Behandlingen med Imbruvica ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna kan tolereras.
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Imbruvica är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Swedish: Den 21 oktober 2014 beviljades Imbruvica ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
Swedish: Om patienten tar andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Imbruvica, eller om patienten får svåra biverkningar, kan dosen sänkas eller behandlingen avbrytas.
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Swedish: Vad är Imbruvica och vad används det för?
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Swedish: Imbruvica innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
English: An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Imbruvica och varför det är godkänt inom EU
English: The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan patienterna avled eller sjukdomen förvärrades var 15 månader med Imbruvica jämfört med 6 månader med temsirolimus.
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Imbruvica har visats i studierna?
English: Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Swedish: Imbruvica är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med följande typer av blodcancer:
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Swedish: Varför är Imbruvica godkänt i EU?
English: These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Imbruvica klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för kronisk lymfatisk leukemi den 26 april 2012, mantelcellslymfom den 12 mars 2013 och Waldenströms makroglobulinemi den 29 april 2014.
English: The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är neutropeni, pneumoni (lunginflammation) and trombocytopeni.
English: St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Swedish: Johannesört (ett växtbaserat medel som används för depression och ångest) får inte ges till patienter som behandlas med Imbruvica.
English: Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Swedish: Imbruvica är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imbruvica (kan uppträda hos fler än 1 av 5 användare) är diarré, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), smärta i muskler och skelett, hemorragi (blödning), blåmärken, utslag, illamående och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter.
English: It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas Brutons tyrosinkinas (Btk), som främjar B-lymfocyternas överlevnad och deras förflyttning till de organ där dessa blodkroppar vanligtvis delar sig.
English: The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Swedish: Företaget som marknadsför Imbruvica måste lämna in ytterligare uppgifter om nyttan med Imbruvica vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi från uppföljningen av tidigare behandlade patienter.
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Imbruvica används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
Swedish: • Mantelcellslymfom hos patienter vars sjukdom inte svarar på behandling eller som har kommit tillbaka efter tidigare behandling.
English: In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Swedish: Imbruvica visade sig även effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
English: By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Swedish: Genom att blockera Btk minskar ibrutinib B-lymfocyternas överlevnad och förflyttning, vilket fördröjer cancerns utveckling.
English: The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar mot B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som är uppbyggda av cancerceller.
English: Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Swedish: Behandlingssvaret mättes som minskningen av nivåerna i blodet av proteinet IgM, som förekommer i förhöjda nivåer hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Swedish: Vilka är riskerna med Imbruvica?
English: In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Swedish: I en studie på 111 patienter med mantelcellslymfom som inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling uppvisade 21 procent av patienterna som fick Imbruvica ett fullständigt svar (dvs. alla tecken på cancern försvann) och 47 procent uppvisade ett partiellt svar (dvs. patienten blev bättre men vissa sjukdomstecken fanns kvar).
English: Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
Swedish: Imbruvica visade sig vara effektivt för att fördröja utvecklingen av kronisk lymfatisk leukemi, såväl hos tidigare obehandlade som tidigare behandlade patienter.
English: In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Swedish: I en huvudstudie på 63 patienter som tidigare fått annan behandling för Waldenströms makroglobulinemi svarade 87 procent av patienterna på behandling med Imbruvica.
English: How is Imbruvica used?
Swedish: Hur används Imbruvica?
English: A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Swedish: I en andra studie på 280 patienter med samma sjukdomsprofil jämfördes Imbruvica med cancerläkemedlet temsirolimus.
English: In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Swedish: I en studie på 578 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling inträffade dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna (56 av 289) som fick Imbruvica i kombination med cancerläkemedlen bendamustin och rituximab, jämfört med 63 procent (183 av 289) av dem som fick bendamustin och rituximab utan Imbruvica.
English: For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Swedish: För patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi är den vanliga dosen 420 mg en gång dagligen.
English: In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Swedish: I en studie på 150 patienter med Waldenströms makroglobulinemi inträffade efter 26 månader dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna som fick Imbruvica i kombination med rituximab, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab som enda behandling.
English: Waldenström's macroglobulinaemia
Swedish: Waldenströms makroglobulinemi
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
Swedish: Imbruvica kan ges som enda behandling men också i kombination med bendamustin och rituximab eller i kombination med obinutuzumab till vissa patienter med KLL och i kombination med rituximab till patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
English: For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imbruvica finns i bipacksedeln.
English: In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Swedish: I en studie på 391 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling konstaterades att 66 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter ett år och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 6 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet ofatumumab.
English: In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Swedish: Dessutom var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarat på behandling eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
English: In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Swedish: I en studie på 229 tidigare obehandlade patienter konstaterades att 79 procent av patienterna som fick Imbruvica och obinutuzumab fortfarande var i livet efter 31 månaders behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med 36 procent av patienterna som fick klorambucil och obinutuzumab.
English: In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Swedish: I en studie på 269 tidigare obehandlade patienter konstaterades att omkring 90 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter 1,5 års behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet klorambucil.
English: How does Imbruvica work?
Swedish: Hur verkar Imbruvica?
English: 27 February 2012
Swedish: 27 februari 2012
English: The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2012.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
English: • The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Swedish: • Den högsta rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas.
English: The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Swedish: Risken verkade vara störst när högre doser än de godkända hade använts.
English: • Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Swedish: Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
English: What is somatropin?
Swedish: Vad är somatropin?
English: 1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Swedish: 1 Förfarandenummer: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; samt EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
English: In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Swedish: I synnerhet sågs en förhöjd mortalitetsrisk till följd av bentumörer och kardiovaskulära händelser (såsom blödning i hjärnan).
English: However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Swedish: Kommittén noterade dock att de tillgängliga uppgifterna om somatropin-behandlingens långvariga effekter är mycket begränsade.
English: Medicines containing somatropin are given by injection.
Swedish: Läkemedel som innehåller somatropin ges genom injektioner.
English: Why was somatropin reviewed?
Swedish: Varför granskades somatropin?
English: In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen ska i synnerhet betona att somatropin inte får användas om det finns några som helst tecken på tumöraktivitet och att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte får överskridas.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och adolescensen, och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater.