FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: "Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10000): ochorenie srdcovej chlopne a príbuzné choroby, napr. zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v osrdcovníku (perikardiálny výpotok).
Latvian: „Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10 000): sirds vārstuļu un ar tiem saistītās slimības, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma izplūšana perikardā (izsvīdums perikarda dobumā).
Slovak: Pred začatím liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca).
Latvian: Pirms ārstēšanas viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu).
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH DIHYDROERGOKRYPTÍN
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS DIHIDROERGOKRIPTĪNU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Slovak: Prvotnými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo bolesť chrbta, opuchnuté nohy.
Latvian: Sākotnējie simptomi var būt viens vai vairāki no turpmāk minētajiem: apgrūtināta elpošana, aizdusa, sāpes krūtīs vai mugurā un kāju tūska.
Slovak: Skoré príznaky týchto účinkov na srdce môže byť jeden alebo viac z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy.
Latvian: Agrīnie simptomi par ietekmi uz sirdi var iekļaut vienu vai vairākus no sekojošajiem: apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūšu kurvī vai mugurā un pietūkums kājas.
Slovak: U pacientov liečených ergotovými derivátmi sa hlásila srdcová valvulopatia (vrátane regurgitácie)."
Latvian: Ir ziņojumi par sirds vārstuļu patoloģijām (ieskaitot regurgitāciju) pacientiem, kas ārstēti ar melno graudu derivātiem."
Slovak: Do časti Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti sa musí zahrnúť nasledovné: "Veľmi zriedkavé: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálna efúzia)."
Latvian: Nepieciešams iekļaut sekojošo pie sirds patoloģijām: „Ļoti reti: sirds vārstuļu bojājumi (t.sk. regurgitācija) un ar tiem saistītie traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Slovak: "U pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami príležitostne hlásili pleurálne a perikardiálne efúzie, ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
Latvian: „Atsevišķos gadījumos ar dihidroergokriptīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši ārstētiem ilgstoši un izmantojot lielas devas, ziņots par izsvīdumiem pleiras un perikarda dobumā, kā arī par pleiras un plaušu fibrozi un konstriktīvu perikardītu.
Slovak: V prípade diagnostikovania alebo podozrenie na výskyt fibróznych zmien v retroperitoneu treba liečbu dihydroergokryptínom prerušiť."
Latvian: Nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar dihidroergokriptīnu, ja tiek diagnosticētas vai arī pastāv aizdomas par retroperitoneālām fibrotiskām izmaiņām."
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH BROMOCRIPTÍN
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS BROMOKRIPTĪNU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Slovak: „U pacientov liečených ergotovými derivátmi, ako je lisurid, sa veľmi zriedkavo (postihujúce menej ako jednu osobu z 10 000) hlásili prípady perikarditídy (zápal vonkajšieho obalu srdca) a perikardiálnej efúzie (hromadenie tekutiny medzi vonkajším obalom srdca a samotným srdcom).
Latvian: „Ļoti retos gadījumos ziņots par pacientiem, kurus ārstējot ar melno graudu derivātiem, piemēram, lisurīdu, novērots perikardīts (sirds somiņas iekaisums) un perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās starp sirds somiņu un pašu sirdi) (retāk kā vienai personai no 10 000).
Slovak: „Veľmi zriedkavé: perikarditída a perikardiálna efúzia.
Latvian: „Ļoti reti: perikardīts un perikarda izsvīdums.
Slovak: Všetky účinné látky sú schválené na úrovni členských štátov.
Latvian: Visas aktīvās vielas ir reģistrētas dalībvalstīs.
Slovak: Toto bolo predmetom predchádzajúcich posúdení, ktoré viedli k opatreniam na minimalizáciu rizík na národnej úrovni.
Latvian: Iepriekš ir veiktas pārbaudes, kā rezultātā valstu līmenī veikti riska samazināšanas pasākumi.
Slovak: Používajú sa aj na liečbu ochorení ako hyperprolaktinémia a prolaktinóma a na zabránenie laktácie a migrény.
Latvian: Tos lieto arī, lai ārstētu tādas saslimstības kā hiperprolaktinēmiju un prolaktinomu, kā arī, lai novērstu laktāciju un migrēnu.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí fibrózy nebola úplne reverzibilná, hoci k symptomatickému zlepšeniu z rôznych príčin došlo a určite príležitostne môže dôjsť k regresii fibrózy.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto fibrozes gadījumu nebija pilnīgi atgriezeniski, lai gan vairāku iemeslu dēļ bija vērojama simptomātiskā uzlabošanās un dažos gadījumos fibroze patiešām var regresēt.
Slovak: Stimulácia agonistov receptora 5-HT2B sa považuje za najvierohodnejší mechanizmus, ktorý vyvoláva srdcovú valvulopatiu, hoci môžu byť zahrnuté aj iné mechanizmy.
Latvian: 5-HT2B receptora agonistu stimulācija tiek uzskatīta par visticamāko mehānismu, kas veicina sirds vārstuļu slimības, lai gan var būt iesaistīti arī citi mehānismi.
Slovak: Movement Disorders 2006).
Latvian: Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov liečených dlhodobo a s predchádzajúcou srdcovou valulopatiou.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas ārstēti ilgstoši un kam pirms terapijas ir konstatēti sirds vārstuļu darbības traucējumi.
Slovak: Mechanizmus fibrotickej reakcie vyvolanej ergotovými alkaloidmi nebol doteraz úplne objasnený.
Latvian: Fibrozo reakciju, kuru rašanos veicina melno graudu alkaloīdi, mehānisms vēl nav pilnīgi izskaidrots.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
Latvian: Ņemot vērā riska pakāpes atšķirības no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu vidū, CHMP ierosināja izstrādāt atsevišķu atzinumu par kabergolīnu un pergolīdu.
Slovak: Toto upozornenie obsahuje odporúčanie sledovať pacientov počas liečby kvôli znakom fibrózy.
Latvian: Šis brīdinājums ietver ieteikumu uzraudzīt, vai pacientiem ārstēšanas laikā neparādās fibrozes simptomi.
Slovak: V dôsledku toho sú lieky obsahujúce kabergolín a pergolid indikované len ako liečba 2. línie Parkinsonovej choroby a ich použitie je kontraindikované u pacientov s preukázanými problémami chlopní.
Latvian: Tādējādi kabergolīnu un pergolīdu saturošas zāles tiek indicētas tikai kā sekundāra Parkinsona slimības terapija, un to lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vārstuļu slimību pazīmēm.
Slovak: To, či sa tento mechanizmus vzťahuje aj na nekardiálne fibrotické udalosti, je nejasné.
Latvian: Nav skaidrs, vai šis mehānisms attiecas arī uz fibrozes gadījumiem, kas nav saistīti ar sirdi.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Latvian: Tika ziņots par spontānu fibrozu reakciju gadījumiem attiecībā uz visiem no melnajiem graudiem iegūtiem dopamīna agonistiem, īpaši, ja tie lietoti lielās devās un pēc ilgstošas ārstēšanās.
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu risku, balstoties uz pieejamo pierādījumu skaitu.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Latvian: Savā sanāksmē 2008. gada jūnijā CHMP secināja, ka pierādījumu skaits par fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risku nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Latvian: Schade pētījumā tika ziņots par lielāku standartizēto saslimstības rādītāju (IRR) simptomātiskai vārstuļu regurgitācijai pēc kabergolīna un pergolīda (īpaši pie devām, kas pārsniedza 3mg/dienā) salīdzinājumā ar bromokriptīnu, lizurīdu un dopamīna agonistiem, pramipeksolu un ropinirolu, kas nav izgatavoti no melnajiem graudiem un par kuriem netika ziņots.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Latvian: Kopumā brīvprātīgo atskaišu dati liecina, ka personas, kas lieto kabergolīnu un pergolīdu, ir pakļautas lielākam fibrozes un vārstuļu slimību rašanās riskam nekā personas, kas lieto bromokriptīnu, lizurīdu vai dihidroergokriptīnu.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu sa používajú hlavne na liečbu Parkinsonovej choroby, buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtos dopamīna agonistus galvenokārt lieto Parkinsona slimības ārstēšanai vai nu vienus pašus, vai kopā ar citām zālēm.
Slovak: Pre karbergolín a pergolid sa zvýšené riziko fibrotických udalostí považuje za presne určené.
Latvian: Attiecībā uz kabergolīnu un pergolīdu ir konstatēts palielināts fibrozes gadījumu risks.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo výbor CHMP, aby v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, posúdil riziko fibrózy a srdcovej valvulopatie spojenej s použitím všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, a poskytol stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) sniegto informāciju par fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas bija pieejama klīniskajos izmēģinājumos, novērošanas pētījumos un brīvprātīgās atskaitēs.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtie agonisti ir saistīti ar palielinātu fibrozu saslimstību un sirds vārstuļu slimību risku.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risks nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Latvian: Bromokriptīns, dihidroergokriptīns un lizurīds ir melno graudu (Claviceps purpurea) klases dopamīna agonisti, šajā klasē ir arī kabergolīns un pergolīds.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Latvian: Taču attiecībā uz bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu un pergolīdu tika ziņots par dažiem gadījumiem, bet attiecībā uz lizurīdu šādu ziņojumu nebija.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ierosināja saglabāt reģistrācijas apliecības zālēm, kas satur bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu, izdarot sekojošus grozījumus informācijā par zālēm (zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā):
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa zvýšené riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie nedá vylúčiť.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu fibrozes, arī sirds vārstuļu slimību risku,
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
Latvian: - tādēļ CHMP ierosināja veikt grozījumus attiecīgajās bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu saturošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas pamācības daļās (skatīt III pielikumu).
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
Latvian: BROMOKRIPTĪNA, DIHIDROERGOKRIPTĪNA UN LIZURĪDA, KĀ ARĪ SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Latvian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Latvian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovak: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Latvian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Slovak: Gentsesteenweg 615
Latvian: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Latvian: 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Latvian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Latvian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Latvian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Latvian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Latvian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Latvian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Latvian: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Latvian: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: Kliment Ohridski"
Latvian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Latvian: 0,3 mg/1 m Šķīdums injekcijai
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Latvian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Latvian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: Postfach 630164
Latvian: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Latvian: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Latvian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Latvian: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Latvian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Poli
Latvian: Polija
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Latvian: Dihidroergokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Latvian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Latvian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Latvian: Lizurīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Latvian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Latvian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Injekčný roztok
Latvian: Šķīdums injekcijai
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Latvian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Latvian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Latvian: POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Latvian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Latvian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Latvian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Latvian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Latvian: NOVARTIS PHARMA nv.
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Latvian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Intramuskulárne použitie
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Latvian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: D-51674
Latvian: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Latvian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: D-22311
Latvian: D-22311 Hamburg, Germany
Slovak: Postfach 600340
Latvian: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Latvian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Latvian: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Latvian: 280 kapsulas + divas inhalāciju ierīces
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma izmērs
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Latvian: Inicializācijas pakete: 10 kapsulas + viena inhalāciju ierīce
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību, un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lieto un/vai izraksta Bronchitol, būtu izglītojošie materiāli.
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).