FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το Remsima διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Hungarian: • pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Remsima που χορηγείται με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Remsima που χορηγείται με έγχυση εντός μιας φλέβας, σε μελέτη στην οποία μετείχαν 343 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: Egy 343, reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a vénás infúzióban alkalmazott Remsima.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Hívja fel orvosát azonnal.
Greek: 4. Περιμένετε 30 λεπτά.
Hungarian: Várjon 30 percet!
Greek: a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά.
Hungarian: Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Greek: • Έχει ραγίσει ή υποστεί ζημιά.
Hungarian: • Törött vagy sérült.
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Hungarian: Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και στους εφήβους.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remsima εντός 1 ώρας.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 14 ημερών
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem használják fel.
Greek: Σημείωση: Αν η πράσινη ράβδος του εμβόλου δεν γεμίσει πλήρως το παράθυρο, τότε δεν λάβατε την πλήρη δόση σας.
Hungarian: Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist.
Greek: • όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση·
Hungarian: • stabil, álló helyzetű;
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Hungarian: • A felhasználhatósági idő elmúlt.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remsima.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.
Greek: • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Hungarian: • a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε μια ένεση.
Hungarian: • Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
Greek: a. Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Hungarian: Fogja a fecskendő testét egyik kezében a hüvelyk és mutatóujja között tartva.
Greek: • κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για τα επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Hungarian: • megfelelő címkével rendelkezik, amely felhívja a figyelmet a benne tárolt veszélyes hulladékra.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remsima, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 10.
Greek: • Όταν το Remsima προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha:
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Hungarian: 5 év, 2 °C - 8 °C-on.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό προϊόντος του φαρμάκου σας.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzek gyógyszere nevét és gyártási számát.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Greek: Το Remsima θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Remsima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remsima
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remsima και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα..
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Remsima εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Hungarian: Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Greek: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Hungarian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Greek: a. Κοιτάξτε τη συσκευή τύπου πένας και επιβεβαιώστε ότι η πράσινη ράβδος του εμβόλου γεμίζει πλήρως το παράθυρο.
Hungarian: Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τερματικής φάσης (μέσος όρος 7,3 έως 8,8 λίτρα) ήταν ανεξάρτητος από τη χορηγηθείσα δόση.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (átlagosan 7,3-8,8 liter) független volt az alkalmazott dózistól.
Greek: b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni, mielőtt beadja az injekciót.
Greek: Μετά την ένεση
Hungarian: Az injekciót követően
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Greek: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
Greek: Εάν εμφανιστούν οξείες αντιδράσεις, πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Ha akut reakció lép fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Greek: • Στην εξωτερική περιοχή των άνω βραχιόνων (ΜΟΝΟ για τον φροντιστή).
Hungarian: • a kar felső részébe (CSAK gondozók által).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερβολική δόση του Remsima.
Hungarian: Nincs specifikus kezelés a Remsima túladagolására.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Hungarian: Minden új beadási helynek legalább 3 cm-re kell lennie az előző beadási helytől.
Greek: ΜΟΝΟ για τον φροντιστή
Hungarian: CSAK gondozó
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Hungarian: A infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Greek: a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
Hungarian: Válasszon ki egy beadási helyet.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο σας χέρι, πιάστε απαλά μια πτυχή του δέρματος που καθαρίσατε.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrfelületét.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: betegeknek azonnal orvosi segítséget kell kérniük, ha súlyos allergiás reakciókat tapasztalnak (lásd 4.4 pont).
Greek: 125 (71,8%)α 132 (80,0%) 101 (58,0%)α 108 (65,5%) 68 (39,1%)α 77 (46,7%)
Hungarian: 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοποίηση δόσης.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) nem volt szükség a dózis titrálására.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remsima.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Greek: Για πληροφορίες της μελέτης, βλ. παράγραφο 5.1.
Hungarian: A vizsgálat részleteit lásd az 5.1 pontban.
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Greek: c. Εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: c. Szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt.
Greek: a. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισάγατε.
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Remsima, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Hungarian: A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Greek: 7. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Hungarian: 7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Hungarian: A infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizze a termék címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy az Önnek felírt, megfelelő készítményt alkalmazza.
Greek: Μην φυσάτε ή αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν χορηγήσετε την ένεση.
Hungarian: Ne fújja vagy érintse meg az injekció helyét, mielőtt beadná az injekciót.
Greek: c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τις ακόλουθες προμήθειες:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Hungarian: • Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης·
Hungarian: • nagy teherbírású műanyagból készült;
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Hungarian: c. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően kell kiüríteni.
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ήταν καλώς ανεκτή στην πραγματική συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στους ανθρώπους.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazását az új-zélandi fehér nyulak jól tolerálták az embereknél alkalmazandó, tényleges koncentráció mellett.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Συνεπώς, η υποδόρια χρήση του Remsima συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Ezért a Remsima subcutan alkalmazása kizárólag felnőtteknek javallott.
Greek: Το Remsima θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Hungarian: A Remsima-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Remsima:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Greek: Αυτο-ένεση και φροντιστής
Hungarian: Öninjekciózás és gondozó
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του υποδόριου infliximab, υπολογιζόμενη σε μοντέλο πληθυσμού Φαρμακοκινητικής (PK), είναι 58% (95% ΔΕ: 54% - 62%).
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Greek: a. Αφού ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε το στυλό σταθερά στο δέρμα και μετρήστε σιγά-σιγά σε τουλάχιστον πέντε για να βεβαιωθείτε ότι εισάγετε την πλήρη δόση.
Hungarian: Miután egy második hangos kattanás is hallható volt, szorítsa továbbra is a tollat a bőréhez, és lassan számoljon legalább ötig, hogy az injekció teljes adagját biztosan bejuttassa.
Greek: Πόσο Remsima χορηγείται
Hungarian: Mennyi Remsima-t adnak be
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Remsima.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Greek: • Μετά τις δύο πρώτες ενδοφλέβιες εγχύσεις, η πρώτη δόση του Remsima θα χορηγηθεί υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Hungarian: • Az első két intravénás infúzió után, a Remsima első dózisát kezelőorvosa felügyelete alatt kapja meg.
Greek: Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
Hungarian: 5. táblázat A DAS28 (CRP és ESR) átlagos (SD) aktuális értékei
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Remsima, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ακόλουθη φλεγμονώδη νόσο:
Hungarian: Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
Greek: a. Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt 30 percig szobahőmérsékleten, hogy természetes módon felmelegedhessen.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
Greek: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Greek: • Εάν λάβατε Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Greek: b. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Hungarian: Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων* * Αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί.
Hungarian: • Éles tárgyak tárolására alkalmas tárolóedény* *A készítmény doboza nem tartalmazza.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelések közti különbség a DAS28-ban (CRP) a kiinduláshoz képest a 22. héten.
Greek: Για τις επακόλουθες ενέσεις και μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να αυτο-εγχύουν το Remsima εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Hungarian: Az ezt követő injekciók esetében és a megfelelő subcutan injekciózási technika elsajátítása után a betegek a Remsima-t saját maguknak is beadhatják, ha orvosuk úgy ítéli meg, hogy a betegek erre alkalmasak és szükség esetén biztosított az orvosi ellenőrzés.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Remsima από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Remsima από την κανονική (είτε εγχύοντας υπερβολική ποσότητα σε μια μόνο περίσταση είτε χρησιμοποιώντας το πολύ συχνά), μιλήστε αμέσως σε ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott (ha túl nagy mennyiséget injekciózott be egyszeri alkalommal, vagy ha túl gyakran alkalmazta az injekciót), forduljon azonnal kezelőorvosához,
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να υπολογιστεί.
Hungarian: Ki kell számítani a feloldott Remsima szükséges össztérfogatát.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση και απορρίψτε όπως απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς.
Hungarian: Használat után helyezze az előretöltött fecskendőt/automata tűvédős előretöltött fecskendőt/előretöltött tollat egy szúrásbiztos gyűjtőedénybe, és a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Greek: • ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más DMARD-okkal.
Greek: Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remsima στον σάκο έγχυσης.
Hungarian: A 24 órán túli 2°C - 8°C-on történő tárolás csak a Remsima infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα όπως χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95% os CI 2,65% - 10,6%]).
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Greek: • Το αίμα σας δεν παρέχει αρκετό οξυγόνο στο σώμα σας, κυκλοφορικά προβλήματα όπως στένωση ενός αιμοφόρου αγγείου
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω κλινικά σχετική συσσώρευση.
Hungarian: klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.