FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRLs für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist zurzeit mit den folgenden Angaben in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates enthalten:
English: Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
German: Aus diesem Grund konnten keine Wartezeiten für Rinder und Schweine empfohlen werden.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
German: 15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
German: Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
English: Liver Kidney Milk
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
German: Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
English: Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 15,0 bis 25,9 ml.
English: Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available
German: Festlegung der Wartezeit nach Berücksichtigung aller verfügbaren Rückstandsstudien für Schweine und Rinder
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
German: Der MAH führte schließlich an, dass die verwendete fluorimetrische Methode in der Lage sei, Rückstände von Amoxicillin-Abbauprodukten nachzuweisen, und somit die berichteten Konzentrationen eventuell überschätzt worden seien.
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
German: Der CVMP merkte an, dass der MAH bei der Berechnung der Wartezeit zwei Beobachtungen als „Ausreißer“ ausgeschlossen hatte.
English: - the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
German: - Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
German: Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
German: Die aus diesen Studien hervorgegangenen Daten ermöglichten es zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht, Wartezeiten für Rinder und Schweine mit der gewünschten Zuverlässigkeit zu bestimmen.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRLs) für die Penicilline verwendete der CVMP dieselbe Methode wie der gemeinsame FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
German: Amoxicillin wurde vom CVMP bereits früher zusammen mit anderen Penicillinen beurteilt, um Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits - MRLs) festzulegen.
English: Re-examination of the opinion
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
German: Suramox 15 % LA enthält Amoxicillin, ein Betalaktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
English: Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „positive“ Proben gefunden wurden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SURAMOX 15% LA3
English: As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
German: Da eine validierte Methode mit geeigneten Kontrollen verwendet wurde, erachtete es der CVMP nicht als angemessen, die Methode für ungültig zu erklären, während sie in Bezug auf alle übrigen Ergebnisse als gültig angesehen wird.
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
German: - Der CVMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, es könne mit den derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine nicht angemessen gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
German: In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.
English: However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
German: Unter zusätzlicher Berücksichtigung der beiden neuen Rückstandsdepletionsstudien bei Schweinen kam der CVMP jedoch zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der Daten darauf hindeutet, dass die Rückstandsdepletion an der Injektionsstelle die Wartezeit bestimmen wird.
English: These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
English: In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
German: Zur Sicherstellung einer harmonisierten Entscheidung über die Festlegung der Wartezeiten wird dringend empfohlen, dem CVMP alle neuen Rückstandsdepletionsstudien, die auf die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzielen, zur Bewertung vorzulegen.
English: Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues.
German: Die vom CVMP festgesetzten MRLs für Benzylpenicillin betrugen somit 50 µg/kg für essbare Gewebe.
English: As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
German: Da die Validierungsdaten innerhalb der anerkannten Spezifikationen lagen, konnte der CVMP dem Argument nicht zustimmen, dass es angebracht sei, die Ergebnisse über der MRL als Artefakte abzutun.
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
German: Die Injektionsstellen enthielten die höchsten Rückstandskonzentrationen, gefolgt von den Nieren.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
German: Die Rückstände in den Nieren reichten von unterhalb der Quantifizierungsgrenze bis zu 150 µg/kg nach 7 Tagen, und lagen zu späteren Zeitpunkten unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudie für Rinder schlug der MAH auf der Grundlage der statistischen Methode eine Wartezeit von 96 Tagen vor.
English: Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
German: Darüber hinaus wurde die vorgelegte Methode über einen Bereich validiert, bei dem dotierte Proben verwendet wurden.
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
German: Während der mündlichen Erläuterungen zu den neuen vorgelegten Daten vor dem Ausschuss stimmte der MAH jedoch zu, dass sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Wartezeiten für Rinder festlegen lassen.
English: Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
German: In Erwägung nachstehender Gründe - Der CVMP hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Verbrauchersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw.
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
German: - Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass es aufgrund der vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten in Bezug auf die Depletion von Amoxicillin-Rückständen bei Verabreichung durch Injektion nicht möglich war, eine Wartezeit für Rinder und Schweine festzulegen, da:
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
German: 2.1 Berechnung der Wartezeiten für Suramox 15 % LA
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudien für Schweine schlug der MAH auf der Grundlage der beiden vorgelegten Studien eine Wartezeit von 38 Tagen vor.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
German: Allerdings zeigte die Rückstandsdepletion in den Nieren ein unregelmäßiges Profil.
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ursprünglich Daten zu Rückständen bei Rindern und Schweinen für das zu prüfende Arzneimittel nach Behandlung in der empfohlenen Dosis vor.
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
German: den in Anhang I aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert.
English: For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Rückstandsstudie bei Rindern und eine bei Schweinen vor.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche und 2 weibliche Tiere) wurden 1, 7, 14, 21 und 36 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche) wurden 1, 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
English: In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
German: Zur Erwägung einer Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind Rückstandsdepletionsdaten über spätere Zeitpunkte erforderlich, anhand derer sich Wartezeiten für das essbare Gewebe sowohl von Rindern als auch von Schweinen festlegen lassen.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
German: Deshalb wurde die Niere als das bestimmende Gewebe für die Wartezeit betrachtet.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
German: Anhand der Originalstudie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Leber das grenzwertrelevante Gewebe für die Festlegung einer Wartezeit darstellt.
English: One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
German: Während des Verfahrens für eine erneute Überprüfung des Gutachtens wurden eine neue GLP-Studie an Rindern sowie zwei ergänzende GLP-Rückstandsstudien an Schweinen vorgelegt.
English: These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später gelagert.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
German: 7, 14, 46 und 57 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Rinder geschlachtet.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
German: Bei Schweinen erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (KG 42 ± 7 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
German: Außerdem wurden Proben aus Muskeln (Mischprobe aus Hinterviertel-/Vorderviertelmuskel), Haut+Fett in natürlichem Verhältnis sowie die komplette Leber, beide Nieren und die rechte (letzte) Injektionsstelle (ungefähre Abmessung: 10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
German: Es konnte weder die statistische noch die alternative Methode verwendet werden, da die Rückstände an der Injektionsstelle zum spätesten Zeitpunkt bis zu sechsmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmengen für Muskeln.
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
German: Bei Rindern war die Injektionsstelle das bestimmende Gewebe für die Wartezeit, und die Rückstandskonzentrationen von Amoxicillin in den Injektionsstellen lagen auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL.
English: The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported.
German: Die berichteten Ergebnisse deuteten auf Rückstandswerte hin, die zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lagen, mit Ausnahme eines Tieres zum letzten Zeitpunkt, das eine Konzentration aufwies, die das Sechsfache über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lag.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
German: Bei Rindern erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (Körpergewicht: 184 ± 24 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode (HPLC-Fluoreszenz bei der Leber) mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
German: Die verfügbaren Daten ermöglichten weder mit der statistischen noch mit der alternativen Methode die Festlegung einer zuverlässigen Wartezeit auf der Basis der Rückstände in der Niere.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
German: Die Rückstände in Muskeln, Fett, Leber und Nieren lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
German: Die Rückstände in den Nieren zeigten jedoch ein unregelmäßiges Depletionsprofil, und zum letzten Schlachtzeitpunkt waren noch Konzentrationen über der MRL zu beobachten.
English: Target tissue
German: Essbare Gewebe:
English: Pharmacologically active substance
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
German: Ein alternatives Verfahren konnte nicht eingesetzt werden, da die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt bis zu fünfmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
German: Die Rückstände in Muskeln, Fett und Leber lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
German: 7, 14, 21 und 27 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Schweine geschlachtet.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
German: 3 Oder die in Anhang I genannten Varianten dieses Namens aus Muskeln (Mischprobe aus Hinterviertel-/Vorderviertelmuskel), Fett (Mischprobe aus perirenalem Fett/Bauchfett) sowie die komplette Leber, beide Nieren und die rechte (letzte) Injektionsstelle (ungefähre Abmessung: 10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 14209 bis 109535 µg/kg am Tag 1, 358 bis 5429 µg/kg am Tag 7, 182 bis 2816 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 211 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 38 µg/kg am Tag 27.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5822 bis 149831 µg/kg am Tag 1, unter der Quantifizierungsgrenze bis 21724 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze bis 1651 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 472 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 162 µg/kg am Tag 36.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
German: In der Niere betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5446 bis 9896 µg/kg am Tag 1, 45 bis 811 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 180 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 62 µg/kg am Tag 27.
English: Stabox 15% LA
German: Stabox 15% LA Injektionssuspension
English: Suramox 15% LA
German: Suramox 15% LA Injektionssuspension
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen waren hoch und lagen zum spätesten Zeitpunkt immer noch bis zum Fünffachen über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln.