FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos electrofisiológicos demonstraram que a nateglinida tem uma selectividade 45300 vezes superior para as células beta pancreáticas em relação aos canais K+ATP cardiovasculares.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες αποδεικνύουν ότι η νατεγλινίδη έχει 45-300 φορές µεγαλύτερη ATP διαύλων του καρδιαγγειακού.
Portuguese: Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em indivíduos medicados com bloqueadores beta.
Greek: Η υπογλυκαιµία πιθανόν να είναι δύσκολο να αναγνωριστεί σε ασθενείς που λαµβάνουν βαναστολείς.
Portuguese: O seu médico receitará Trazec em conjunto com outro anti-diabético oral contendo metformina.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Trazec µαζί µε ένα άλλο από του στόµατος αντιδιαβητικό, που
Portuguese: Ambos os tratamentos
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Portuguese: Se sentir sintomas resultantes de uma diminuição de açúcar no sangue - se sentir tonturas, atordoamento, fome, tremores ou qualquer outro dos sinais descritos na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" - coma ou beba qualquer coisa com açúcar.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα - ζάλη, «ελαφρύ» κεφάλι, πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από άλλα συµπτώµατα που περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» - φάτε ή
Portuguese: Reacções hipoglicémicas graves com coma, convulsões ou outros sintomas neurológicos devem ser tratados com glucose intravenosa.
Greek: Σοβαρές υπογλυκαιµικές καταστάσεις µε κώµα, σπασµούς ή άλλα νευρολογικά συµπτώµατα θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια γλυκόζη.
Portuguese: Isto resulta num efeito redutor da glucose sanguínea durante o período da refeição.
Greek: Αυτό οδηγεί στη µείωση της γλυκόζης στο αίµα κατά την διάρκεια του γεύµατος.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente e a semi-vida de eliminação da nateglinida foi em média de 1,5 horas em todos os estudos de Trazec em voluntários e doentes diabéticos tipo 2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ηµιζωής ααπέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε µέσο όρο 1,5 ώρες σε όλες τις µελέτες του Trazec σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Trazec 60 mg comprimidos revestidos por película Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Greek: Trazec 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Trazec 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Trazec 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Portuguese: As pessoas com diabetes podem por vezes ter sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue (também chamada hipoglicemia).
Greek: Μερικές φορές, οι άνθρωποι µε διαβήτη εµφανίζουν συµπτώµατα από το χαµηλό σάκχαρο στο αίµα (που ονοµάζεται επίσης ως υπογλυκαιµία).
Portuguese: Em diabéticos tipo 2, a resposta insulinotrópica a uma refeição ocorre durante os primeiros 15 minutos após uma dose oral de nateglinida.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, η ινσουλινοτρόπος ανταπόκριση µετά από ένα γεύµα εµφανίζεται µέσα στα πρώτα 15 λεπτά µετά µιας από του στόµατος δόσης της νατεγλινίδης.
Portuguese: Outros efeitos adversos observados nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos doentes tratados com Trazec e com placebo.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιας συχνότητας για τους ασθενείς που έλαβαν Trazec µε εκείνες των ασθενών που έλαβαν placebo (εικονικό φάρµακο).
Portuguese: O influxo de cálcio resultante aumenta a secreção de insulina.
Greek: Η διακίνηση του ασβεστίου που δηµιουργείται αυξάνει την έκκριση της ινσουλίνης.
Portuguese: Como a nateglinida está muito ligada às proteínas, a diálise não é um meio eficaz de a remover do sangue.
Greek: Καθώς η νατεγλινίδη παρουσιάζει υψηλή πρωτεϊνική δέσµευση, η αιµοκάθαρση δεν είναι επαρκές µέτρο
Portuguese: De forma semelhante, também não se verificou interacção farmacocinética clinicamente significativa de Trazec com outros agentes anti-diabéticos orais, tais como a metformina ou glibenclamida.
Greek: Παροµοίως, δεν υπήρχε κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Trazec µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, όπως µε τη µετφορµίνη και τη γλιβενκλαµίδη.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, basta-lhe tomar o comprimido seguinte antes da próxima refeição.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα αµέσως πριν το επόµενό σας γεύµα.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste posológico da digoxina, varfarina ou outros fármacos que são substratos da CYP2C9 ou CYP3A4 em consequência da administração concomitante com Trazec.
Greek: Έτσι, δεν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για τη διγοξίνη, τη βαρφαρίνη, ή άλλα φάρµακα που είναι υποστρώµατα των CYP2C9 και CYP3Α4 κατά τη συγχορήγηση µε το Trazec.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: - Bloqueadores beta ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (utilizados, por exemplo, para tratar a pressão arterial elevada e certos problemas cardíacos).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε : - β-αναστολείς και αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτασίνης (που χρησιµοποιούνται π.χ.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Greek: Άλλα συµβάµατα
Portuguese: No entanto, verifica-se um atraso na taxa de absorção caracterizado por uma diminuição na Cmáx.
Greek: Παρ'όλα αυτά, υπάρχει µία καθυστέρηση στον ρυθµό απορρόφησης που χαρακτηρίζεται από τη µείωση της C max και µια καθυστέρηση στο χρόνο εµφάνισης της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα ( t max ).
Portuguese: Em estudos in vitro, a nateglinida demonstrou um baixo potencial para deslocar as proteínas.
Greek: Η νατεγλινίδη έχει παρουσιάσει χαµηλή δυνατότητα µετατόπισης πρωτεϊνών σε µελέτες in vitro.
Portuguese: A nateglinida, quando tomada antes de uma refeição, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina, que está ausente nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa redução da glucose pós-prandial e da HbA1c.
Greek: Η νατεγλινίδη, όταν ληφθεί πριν από το γεύµα, αποκαθιστά την πρώιµη ή πρώτη φάση της έκκρισης της ινσουλίνης, η οποία χάνεται σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, µε
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A nateglinida deve ser tomada 1 a 30 minutos antes das refeições (normalmente pequeno-almoço,
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαµβάνεται σε διάστηµα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύµατα
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida em diabéticos dependentes de diálise foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής σε διαβητικούς ασθενείς µε αιµοκάθαρση ήταν συγκρίσιµα µε των υγιών.
Portuguese: A nateglinida é extensivamente metabolizada.
Greek: Η νατεγλινίδη µεταβολίζεται εκτεταµένα.
Portuguese: O risco de hipoglicemia em doentes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ ή η έντονη σωµατική άσκηση, πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Em doentes diabéticos tipo 2, aos quais foi administrado Trazec no intervalo de doses de 60 a 240 mg antes de três refeições por dia durante uma semana, a nateglinida apresentou uma farmacocinética linear quer para a AUC quer para a Cmáx e o tmáx foi independente da dose.
Greek: Σε τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Trazec στο εύρος της δοσολογικής κλίµακας των 60-240 mg, τρεις φορές φαρµακοκινητική και για την AUC και για τη C max και η t max ήταν ανεξάρτητη από την
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 180 mg três vezes por dia antes das três refeições principais.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρείς φορές την ηµέρα τα οποία πρέπει να λαµβάνονται πριν από τρία κύρια γεύµατα.
Portuguese: Dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela CYP2C9, com envolvimento da CYP3A4 em menor extensão.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα από πειράµατα τόσο in vivo όσο και in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP2C9 µε εµπλοκή του CYP3Α4 σε µικρότερη έκταση.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: Η σκοπιµότητα για οδήγηση
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Trazec são habitualmente ligeiros a moderados.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλεί το Trazec είναι συνήθως
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Portuguese: Trazec contem lactose mono-hidratada.
Greek: Το Trazec περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
Portuguese: Os metabolitos menores identificados foram um diol, um isopropeno e acil-glucorónido(s) da nateglinida; apenas o metabolito menor isopropeno possui actividade, que é quase tão potente como a da nateglinida.
Greek: Μόνο ο ισοπροπενικός ελάσσονας µεταβολίτης έχει δραστηριότητα, σχεδόν όσο ισχυρή είναι της νατεγλινίδης.
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimidos de 180 mg vermelhos, ovalóides com "NVR" marcado numa face e "TSX" na outra.
Greek: 180 mg, κόκκινα, ωοειδή, µε «NVR» σηµειωµένο στη µία πλευρά και «TSX» στην άλλη.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 180 mg νατεγλινίδης.
Portuguese: Os seguintes agentes podem reduzir o efeito hipoglicémico da nateglinida: diuréticos, corticosteróides
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα πιθανόν να µειώσουν την υπογλυκαιµική δράση της νατεγλινίδης: διουρητικά,
Portuguese: Verifica-se uma diminuição de 49 % na Cmáx.
Greek: Παρατηρηθήκε ένα ποσοστό µείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς µε αιµοκάθαρση.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 120 mg νατεγλινίδης.
Portuguese: É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá-lo
Greek: Το καλύτερο είναι να το πάρετε λίγο πριν το κύριο σας γεύµα, αλλά µπορείτε να το πάρετε µέχρι και 30 λεπτά πριν.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το
Portuguese: Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com "NVR" marcado
Greek: Τα Trazec 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι, κόκκινα, ωοειδή, µε «NVR»
Portuguese: Não utilize Trazec caso detecte que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το Trazec µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά τη Μην χρησιµοποιήσετε οποιαδήποτε συσκευασία του Trazec που έχει καταστραφεί ή έχει ορατά
Portuguese: Em comparação com a monoterapia, a associação com metformina está associada com um risco
Greek: Ο συνδυασµός µε µετφορµίνη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας σε σύγκριση µε
Portuguese: Insuficiência renal: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida da nateglinida em doentes diabéticos com insuficiência renal ligeira, moderada (depuração da creatinina 31-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Greek: Νεφρική βλάβη: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια, µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31-50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια ( που δεν υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση) δεν διέφερε σε κλινικά σηµαντικό βαθµό από εκείνα των υγιών.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Portuguese: Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com "NVR" marcado
Greek: Τα Trazec 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή, µε «NVR»
Portuguese: A nateglinida é um secretagogo de insulina oral rápido, de acção curta.
Greek: Η νατεγλινίδη είναι ένας γρήγορος, βραχείας δράσης από του στόµατος διεγέρτης της έκκρισης της ινσουλίνης.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Trazec Os comprimidos de Trazec contêm lactose mono-hidratada.Se o seu médico lhe disse que é intolerante a certos açúcares, deverá contacta-lo antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Excipientes:
Greek: Ηλικιωµένοι
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns são sintomas de baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia), que são geralmente ligeiros.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου (υπογλυκαιµία), που
Portuguese: No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
Greek: Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trazec.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Trazec.
Portuguese: A glucose sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Trazec για διάστηµα έως έξι µηνών, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Portuguese: O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
Greek: Το Trazec λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο, η δε δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Portuguese: A diabetes do tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Trazec όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, τα οποία χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Trazec, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη ταχύτερα.
Portuguese: Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Trazec στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα σε µονοθεραπεία.
Portuguese: O Trazec é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
Greek: Το Trazec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Portuguese: O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
Greek: To Trazec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή σε άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trazec σύµφωνα µε τις µελέτες;
Portuguese: O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
Greek: Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Trazec µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRAZEC Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Trazec περιλαµβάνεται στο φύλλο
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trazec pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Trazec διατίθεται εδώ.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos antidiabetes.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Portuguese: Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
Greek: Το Trazec µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
Greek: Το Trazec ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
Portuguese: O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a
Greek: Το Trazec χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη
Portuguese: Mais informações sobre Trazimera podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Trazimera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trazimera são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Isto significa que Trazimera é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
Portuguese: Neste estudo, 63% dos doentes que receberam Trazimera apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos doentes que receberam Herceptin.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
Portuguese: Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Greek: Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Portuguese: O medicamento de referência para o Trazimera é o Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Trazimera είναι το Herceptin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trazimera, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trazimera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trazimera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trazimera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trazimera;
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
Greek: Επιπλέον, μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 έδειξε ότι το Trazimera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Trazimera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;