FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
Danish: Den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter risikoen for alvorlig hepatotoksicitet i forbindelse med brug af oralt ketoconazol, hvilket klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne af fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Portuguese: • Candidíase orofaríngea e esofágica
Danish: • Orofaryngeal og esofageal candidiasis
Portuguese: • Candidíase mucocutânea crónica
Danish: • Kronisk mukokutan candidiasis
Portuguese: Entre outras atividades de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM incluía-se a restrição de prescrição a médicos com experiência no tratamento de doenças cutâneas fúngicas raras e de subtipos raros de doenças fúngicas comuns, e a limitação da utilização a períodos de tratamento curtos e tratamento apenas de agentes patogénicos infeciosos suscetíveis (Candida) e uma melhor comunicação dos riscos.
Danish: Blandt andre risikominimeringsaktiviteter, der blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren, var, at ordinationsretten begrænses til læger med erfaring i behandling af sjældne mykotiske hudsygdomme og sjældne undergrupper af almindelige mykoser.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Danish: Systemiske mykoser
Portuguese: • Candidíase cutânea
Danish: • Kutan candidiasis
Portuguese: A recorrência dos sintomas após a readministração do fármaco ("rechallenge" positivo) foi identificada em alguns casos.
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados Membros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: Neo Psychiko 15451 Greece
Danish: Neo Psychiko 15451
Portuguese: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Danish: Rumænien S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Portuguese: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Portuguese: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Danish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Portuguese: Rafarm AEBE Korinthou 12
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Portuguese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Danish: Grækenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Portuguese: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Portuguese: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Portuguese: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Danish: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Portuguese: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Portuguese: A.C. Helcor s.r.l.
Danish: Helcor s.r.l.
Portuguese: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
Danish: Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
Danish: Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land.
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
Danish: For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til råd fra en ekspertgruppe vedrørende behandling af infektioner.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
Danish: • Hepatotoksicitet satte sædvanligvis ind mellem 1 og 6 måneder efter initiering af behandlingen, men er også beskrevet at indtræde tidligere end en måned efter initiering af behandlingen, og ved den anbefalede daglige dosis på 200 mg.
Portuguese: As formulações orais de cetoconazol foram autorizadas na UE através de procedimentos nacionais e, atualmente, estão disponíveis em diversos Estados-Membros da UE com diferentes nomes comerciais, incluindo Nizoral e Fungoral.
Danish: Orale formuleringer af ketoconazol har været godkendt i EU via nationale procedurer og markedsføres på nuværende tidspunkt i flere EU medlemsstater under forskellige handelsnavne, herunder Nizoral og Fungoral.
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende oralt ketoconazol blev indledt i juli 2011 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: • As medidas de minimização dos riscos propostas, como limitar a duração do tratamento ou restringir a utilização a doentes refratários ou intolerantes a tratamentos alternativos e a médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas raras, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Danish: • De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsning af behandlingsvarigheden eller begrænsninger i anvendelsen til patienter, der er refraktære eller intolerante over for andre behandlinger, og til læger med erfaring i behandling af sjældne mykoser, blev ikke anset for tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for hepatotoksicitet til et acceptabelt niveau.
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
Danish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral em toda a União Europeia (UE).
Danish: Den 25. juli 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende ketoconazol suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com as notificações de lesão hepática ocorridas logo no início do tratamento com as doses recomendadas, não tendo sido possível identificar medidas para uma redução adequada deste risco.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der indkommer indberetninger om leverskader tidligt efter påbegyndelse af behandlingen med de anbefalede doser, og at der ikke kan udpeges foranstaltninger, der nedsætter denne risiko tilstrækkeligt.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
Danish: Gennemgangen af oralt ketoconazol blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog EMA's endelige udtalelse.
Portuguese: Existem também dados inadequados para apoiar a eficácia do cetoconazol quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados, ou quando foi detetada resistência.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som gennemgik de foreliggende data om fordelene ved oralt ketoconazol og risikoen for hepatotoksicitet på grundlag af prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane caserapporter efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og den videnskabelige litteratur.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for oralt ketoconazol fremlægge overbevisende data, der udpeger en gruppe af patienter, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger dets risici.
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
Danish: • Topikale formuleringer af ketoconazol har meget lav systemisk absorption og kan fortsat anvendes som godkendt på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Considerando a taxa aumentada de lesão hepática e a disponibilidade de tratamentos antifúngicos alternativos, o CHMP concluiu que os benefícios não eram superiores aos riscos.
Danish: I betragtning af den højere andel af leverskader og tilgængeligheden af andre svampemidler konkluderede CHMP, at fordelene ikke overstiger risiciene.
Portuguese: • Os estudos de eficácia relativos ao cetoconazol oral são limitados e não foram efetuados em consonância com as normas orientadoras mais recentemente acordadas2.
Danish: • Undersøgelserne af virkningen af oralt ketoconazol er begrænsede og er ikke udført efter de senest vedtagne retningslinjer2.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for leverskade er større end fordelene ved behandling af svampeinfektioner.
Portuguese: Referências.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at den kliniske fordel ved oralt ketoconazol er usikker, da data om dets effektivitet er begrænsede og ikke opfylder dagens standarder, og da der findes andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
Danish: Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten.
Portuguese: Por conseguinte, a agência francesa solicitou à EMA a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Danish: Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 11. oktober 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
Portuguese: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Danish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), konkluderede, at benefit /risk-forholdet for oralt ketoconazol var negativt på grund af høj forekomst af leverskader i forbindelse med lægemidlet og på baggrund af, at der i dag findes andre behandlingsmuligheder, der anses for sikrere.
Portuguese: O cetoconazol é um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infeções causadas por dermatófitos e leveduras.
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål.
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.
Danish: • Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling.
Portuguese: • Se estiver a tomar formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs), pode continuar o tratamento, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Danish: • Hvis du får ketoconazol til lokal brug (som creme, salve eller shampoo) kan du fortsætte med at bruge det, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
Danish: Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
Danish: Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade
Portuguese: • Os farmacêuticos devem recomendar, aquando da apresentação de uma receita de cetoconazol oral para infeções fúngicas, que os doentes marquem uma consulta com o médico assistente.
Danish: • Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge.
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
Danish: • Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar cetoconazol por via oral para o tratamento de infeções fúngicas, fale com o seu médico na próxima consulta de rotina, para prescrição de tratamentos alternativos adequados.
Danish: • Hvis du på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, skal du få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: Posteriormente, foram disponibilizadas formulações tópicas (para a pele), como cremes, pomadas e champôs.
Danish: Ketoconazol til oral brug (gennem munden) har været godkendt i EU siden 1981, og senere formuleringer til lokal brug (på huden), såsom cremer, salver og shampooer, er blevet tilgængelige.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Danish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Portuguese: Uso oral blister (PVC/alu)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter
Portuguese: comprimidos
Danish: Pakningsstørrelse
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Concentra ção
Danish: EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Todos os sintomas desapareceram completamente ao fim de algumas horas.
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Portuguese: As taxas de resposta variaram entre os 43% e os 80% dependendo dos estudos e dos critérios de definição de resposta.
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Portuguese: Monitorização cuidadosa.
Danish: Omhyggelig monitorering.
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos sobre a reprodução humana.
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Portuguese: Regime de bloqueio e substituição
Danish: Blokerings- og substitutionsregime
Portuguese: A melhoria dos sintomas clínicos foi notada na maioria dos doentes após o início do tratamento.
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Portuguese: Cmax e AUC aumentam mais que proporcionalmente com a dose.
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Portuguese: • reações alérgicas que podem, raramente,
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Portuguese: No caso de tratamento de longo prazo (mais de 6 meses)
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Portuguese: Num estudo retrospetivo realizado em vários centros franceses, 200 doentes com doença de Cushing foram acompanhados entre 1995 e 2012.
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Portuguese: Foram tratados cerca de 200 doentes durante mais de seis meses e alguns deles foram tratados durante vários anos.
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG:
Danish: EKG skal foretages:
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes sintomas.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Portuguese: Cerca de 13% da dose é eliminada na urina, dos quais 2 a 4% é medicamento inalterado.
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Portuguese: O tratamento de murídeos juvenis durante 30 dias com início aos 21 dias de idade atrasou o surgimento da puberdade.
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Portuguese: Pode ser administrado carvão ativado, se considerado adequado.
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e 8 horas posteriormente.
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.