FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att blockera IL-31 förhindrar lokivetmab IL-31 att binda till dess koreceptor, vilket förhindrar IL-31-medierad cellsignalering och lindrar klåda vid atopisk dermatit och ger en anti-inflammatorisk effekt.
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Hungarian: Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy korlátozott válasz figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Hungarian: Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunsvar mot lokivetmab.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás immunválaszt eredményezhet a lokivetmabbal szemben.
Swedish: Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar.
Hungarian: A lokivetmab átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: Detta beror sannolikt på den specifika verkningsmekanismen av lokivetmab i en komplex sjukdom med heterogen patogenes.
Hungarian: Ez valószínüleg a komplex kóroktanú és változatos kórfejlődésű betegség kezelésére alkalmazott lokivetmab nagyfokú célzott hatásmechanizmusa miatt van.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: I fall av atopisk dermatit rekommenderas att faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.
Hungarian: Atópiás bőrgyulladásos esetekben javasolt a súlyosbító tényezők vizsgálata és kezelése, mint például baktériumos, gombás vagy parazitás fertőzés/fertőzöttség (pl. bolha és rüh).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Hungarian: EU/2/17/205/001-012
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Swedish: Hundens vikt (kg) 10
Hungarian: Kutya testtömege (kg) 10 1 üveg
Swedish: Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Hungarian: Ha a lokivetmab alkalmazásával egy időben vakcinzás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a lokivetmab alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni.
Swedish: Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Hungarian: A 6. szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető
Swedish: Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av klorbutylgummi.
Hungarian: Elsődleges csomagolás: Egyadagos, I-es típusú átlátszó üveg klórbutil gumiugóval.
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Hungarian: *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag.
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát (1 ml) be kell adni.
Swedish: CYTOPOINT styrka (mg) som administreras
Hungarian: CYTOPOINT alkalmazandó hatáserősség
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági jelentésekben ritkán neurológiai tüneteket (roham, görcs vagy ataxia) jelentettek az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH91 A lokivetmab egy kaninizált monoklonális ellenanyag (mAb), amelynek specifikus támadáspontja a kutya eredetű citokin, az interleukin 31.
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során a lokivetmab más állatgyógyászati készítménnyel, mint például külső és belső parazitaellenes, antimikrobiális, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal történő együttes adása során kölcsönhatást nem észleltek.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Hungarian: 1 üveg 1 üveg
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Swedish: Histidin
Hungarian: Hisztidin
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni:
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: 1 üvegl
Swedish: Doserings- och behandlingsschema:
Hungarian: Adagolás és alkalmazási terv:
Swedish: 6 x 1 ml
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén előfordulhat túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát is.
Swedish: I fall av kliniska biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Hungarian: Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, digivning eller hos avelshundar.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt, ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt vagy tenyészállatoknál nem javasolt.
Swedish: Lot
Hungarian: Lot {szám}
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Swedish: INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 4.6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére.
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller 20 mg lokivetmab.
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 20 mg lokivetmab.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, svullnad i ansiktet, nässelutslag) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Hungarian: A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) ritkán jelentettek.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. február
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő kutya testsúlyától függ.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Hungarian: Az ismételten előforduló véletlen öninjekciózás a gyógyszerrel szembeni allergiás reakciókat válthat ki.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Hungarian: A Cytopoint az injekció beadását követő nyolc órán belül kezdi el kifejteni hatását, és a hatás legfeljebb 28 napig tart.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cytopoint-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Hungarian: Ha a kutya bőre a vakaródzás és dörzsölés miatt sérül, másodlagos bakteriális és gombafertőzések alakulhatnak ki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Hungarian: A Cytopoint leggyakoribb mellékhatásai (1000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az arc felpuffadásával és a bőrviszketéssel járó allergiás reakciók.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cytopoint alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Hungarian: A Cytopoint egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az atópiás bőrgyulladás kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Hungarian: A Cytopoint oldatos injekció formájában kapható, amelyet havonta egyszer kell a bőr alá fecskendezni.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Hungarian: Az interleukin-31 gátlásával a lokivetmab enyhíti a bőrviszketést és csökkenti a gyulladást.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cytopoint alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Hungarian: Az atópiás bőrgyulladás a bőrnek - gyakran a környezetben előforduló dolgokkal, például a háziporatkával és a pollenekkel szembeni - allergiával összefüggő gyulladása.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Hungarian: Egy atópiás bőrgyulladásban szenvedő kutyákkal végzett terepvizsgálatban 142 kutya 3 hónapon keresztül kapott havonta Cytopoint-ot, 132 kutyát pedig ciklosporinnel, az atópiás bőrgyulladás kezelésére engedélyezett másik gyógyszerrel kezeltek.
Swedish: Mer information om Cytopoint
Hungarian: A Cytopoint-tal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Hungarian: Egy utókövetési vizsgálatban a kutyák közül 81-nél további hat hónapon keresztül folytatták a Cytopoint-kezelést, és a viszketési pontszám 14-re csökkent.
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cytopoint alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cytopoint alkalmazása?
Swedish: Hur används Cytopoint?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cytopoint-ot?
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Hungarian: A vizsgálat három hónapja alatt a viszketési pontszámérték a kezdeti 74-ről 26-ra csökkent a Cytopoint-tal kezelt kutyáknál.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Hungarian: Az interleukin-31 egy fehérje, amely fontos szerepet játszik az atópiás bőrgyulladás kiváltásában kutyáknál.
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Swedish: Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Cytopoint nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb súlyú kutyáknál.
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Hungarian: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Hungarian: Dacogen
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Hungarian: Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Swedish: Döda (%)
Hungarian: halálozás(%)
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Hungarian: Minden betegnél megszakították a vizsgálati kezelést.
Swedish: Rekommendation for säker hantering
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Hungarian: Ne alkalmazza a Dacogen-t:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Hungarian: * Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Swedish: Prover eller kontroller
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Swedish: Frekvens (alla grader)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Hungarian: NE = nem értelmezhető
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Swedish: Detta beror på att Dacogen kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Hungarian: Az elkészített oldatot 1 órán át intravénásan infúzióban kell beadni.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategória szerint vannak felsorolva.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Swedish: Hur mycket som ska ges
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Swedish: Endast för engångbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.