FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando ácido ibandrónico injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
Latvian: Kad ibandronskābe tiek ievadīta intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Portuguese: No estudo inicial de fraturas (MF 4411) com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, demonstrou-se a existência de uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas vertebrais clínicas (tabela 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como dentes a abanar, dor ou inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção de feridas, porque estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição, dependente da dose, da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio tipo I (NTX)).
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Portuguese: • alterações nas células do sangue ("anemia")
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as subatâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Latvian: Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg de forma intermitente como um regime exploratório.
Latvian: Šai pētījumā ibandronskābi vērtēja, lietojot to iekšķīgi pa 2,5 mg dienā un pa 20 mg pārmaiņus kā izpētes lietošanas shēmu.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40 - 50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 - 50 %), atlikušais daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração diária ou intermitente com um intervalo sem administração de 9 - 10 semanas de ácido ibandrónico foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou eficácia antifratura.
Latvian: Cilvēkam gan ikdienas, gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente è perfuração).
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šlirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Portuguese: • se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros bifosfonatos
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta do doente referente à osteonecrose da mandíbula.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka attiecībā uz žokļa osteonekrozi tiek ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Accord pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com a observada com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente ao valor basal.
Latvian: KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un 6,5 %, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Portuguese: Lesão, dor no local de injeção
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Portuguese: O plano de tratamento dos doentes que desenvolvem ONM deve ser definido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou um cirurgião dentista com experiência em ONM.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā ārsta un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Portuguese: (tensão arterial elevada) e varizes],
Latvian: (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Ácido Ibandrónico Accord podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Portuguese: Após exposição sistémica inicial, o ácido ibandrónico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās kaulaudos vai tiek izvadīta ar urīnu.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que atuam especificamente no osso.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis com 6 ml de concentrado.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Portuguese: • aumento da sensibilidade ao som, sabor ou toque, ou alterações do olfato
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 % - 87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija -2 - -5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Accord pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Latvian: Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Portuguese: • fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz de um nervo
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Portuguese: Data da primeira autorização : 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Latvian: Novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Portuguese: O principal critério de eficácia do ensaio foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o tratamento é muito frequentemente associado a astenia seguido do aumento da temperatura corporal e cefaleias.
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Portuguese: A solução injetável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Portuguese: Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Portuguese: Hipocalcemia.
Latvian: Hipokalcēmija.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite e dor óssea.
Latvian: Gripai līdzīgas slimības gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.
Portuguese: Depois de receber Ácido Ibandrónico Accord durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic acid Accord 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt Ibandronic acid Accord lietošanu.
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de ácido ibandrónico tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p = 0,003).
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābi ārstētām pacientēm būtiski samazinājās SP skaits un par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente com o valor basal foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocânter.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 % gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % trohanterā.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (2 mg/2 ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (2 mg/2 ml)
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Ácido Ibandrónico Accord funciona.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs) Placebo n=158
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP) Placebo n = 158
Portuguese: Se utilizar mais Ácido Ibandrónico Accord do que deveria Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio.
Latvian: Ja esat lietojis Ibandronic acid Accord vairāk nekā noteikts Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha para injeção
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata
Portuguese: Hipersensibilidad e†, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
Portuguese: • problemas de dentes.
Latvian: • zobu patoloģijas.
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com ácido ibandrónico (ver secção 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Accord, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Portuguese: • problemas do coração e da circulação [incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, hipertensão
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Portuguese: • um problema dos olhos, designado por "cataratas"
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, devem ser submetidos a exames dentários regulares e devem comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais como mobilidade dentária, dor ou edema, não cicatrização de feridas ou secreção durante o tratamento com ácido ibandrónico.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40 - 50 % da dose circulante.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo, sendo a semivida final aparente geralmente da ordem de 10 - 72 horas.
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 1072 stundas.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Accord se está grávida ou a amamentar.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic acid Accord, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija)
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 23 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após diluição em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% foi demonstrada durante 36 horas a 25 °C e entre 2 °C e 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Portuguese: • níveís baixos de cálcio ou de fosfato no sangue
Latvian: • zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
Portuguese: Além disso, a injeção de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p < 0,001) e dois anos (p < 0,001).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula †** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
Latvian: Žokļa osteonekroze*† Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)†
Portuguese: • um problema do ritmo do coração designado por "bloqueio de ramo"
Latvian: • sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Portuguese: Dados a dois anos do estudo BM
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16550
Portuguese: Cada ml de solução contém 1 mg de ácido ibandrónico.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 1 mg ibandronskābes.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deverá ser considerada em doentes medicados com bifosfonatos que apresentem sintomas auditivos incluindo infeções crónicas do ouvido.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.
Portuguese: Durante o tratamento, as intervenções dentárias invasivas devem ser realizadas apenas após consideração cuidadosa, devendo ser evitadas quando muito próximas da administração do ácido ibandrónico.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 mg a cada 34 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA e por categoria de frequência.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma grupām.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com Ácido Ibandrónico Accord 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com ácido ibandrónico 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.
Portuguese: A administração prolongada, diária ou intermitente (com grandes intervalos sem administração), mesmo com doses tóxicas, no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada.
Latvian: Lietojot zāles ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem - gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Portuguese: A dose recomendada de Ácido Ibandrónico Accord para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
Latvian: Ieteicamā Ibandronic acid Accord intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.