FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² Abraxane in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het fase III-, klinisch onderzoek.
English: Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Dutch: Gereconstitueerde Abraxane-suspensie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
English: No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Dutch: Dag 8 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Dutch: Zeer vaak: Nausea, diarree, braken, constipatie, abdominale pijn, bovenbuikpijn
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
English: Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 ongewijzigd werden gegeven: Dag 15 ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
English: Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
English: Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
English: The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2°C-8°C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.
English: Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Dutch: Soms: Bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed fosfor verhoogd, bloed kalium verlaagd, bilirubine verhoogd
English: Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met carboplatine (N = 514) Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Dutch: Soms: Metastasepijn, tumornecrose
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Dutch: Dit onderzoek bij meerdere centra werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als paclitaxel op oplossingsbasis 175 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend infuus met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als Abraxane 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durend infuus zonder premedicatie (N = 229).
English: Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
English: No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Dutch: Zeer vaak: Alopecia, rash Vaak: Pruritus, droge huid, nagelafwijking, overmatig blozen
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1741 liter.
English: Lung Cancer
Dutch: Longkanker
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
English: Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Dutch: Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
English: • Deficiency of red blood cells
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
English: If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen,
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm³ is.
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Dutch: Vaak: Interstitiële pneumonitis3, dyspneu, bloedneus, faryngolaryngeale pijn, hoest, rhinitis, rhinorroe
English: Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine (N = 421) Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na behandeling met Abraxane.
English: What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
Dutch: Abraxane is een wit tot geel poeder voor suspensie voor infusie.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood
Dutch: • Afname van het aantal plaatjes in het bloed
English: For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Abraxane moet de patiënt een ANC ≥ 500 cellen/mm³ en een trombocytentelling > 50.000 cellen/mm³ hebben.
English: Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Dutch: Abraxane mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1500 cellen/mm³.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Dutch: Aantal overlijdens, n (%) Mediane totale overleving (95% BI) (maanden) HRA/T (95,1% BI)
English: Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 niet werden gegeven: Dag 15 ≥ 1000
English: Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: Abraxane is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Dutch: Vaak: Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor infusie 1 injectieflacon
English: When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
English: Uncommon: Breast pain
Dutch: Soms: Borstpijn
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Dutch: Vaak: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd, gewicht verlaagd
English: Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Dutch: Vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Dutch: Vaak: Traanproductie verhoogd Soms: Cystoïd macula-oedeem
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
English: Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Dutch: Humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
English: Abraxane(125 mg/m2)/
Dutch: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabine
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Dutch: Soms: Polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
English: Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met Abraxane monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis ook
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Dutch: Zeer vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: Aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
English: 100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken)
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Dutch: Soms: Dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
English: Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
English: Abraxane Dose
Dutch: Abraxane-dosis
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Dutch: Zeer vaak: Perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
English: Inspect the suspension in the vial for particulate matter.
Dutch: De suspensie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes.
English: Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Dutch: Zeer vaak: Pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: Spierzwakte, botpijn
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie Vaak: Rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel waarmee, net als met andere mogelijk toxische stoffen, voorzichtig moet worden omgegaan.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
English: Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Dutch: Vaak: Nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
English: pA+G/pG (95% CI)
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
English: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
English: The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Dutch: Soms: Oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, oog pruritus, keratitis
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
English: The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durend infuus bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.