FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos, y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1 (en el tumor y en células inmunitarias asociadas al tumor), PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de densidad de CD8+T, firma ARN, carga mutacional del tumor) como predictivo de la eficacia del tratamiento adyuvante con nivolumab.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1 (v nádore a imunitných bunkách súvisiacich s nádorom), PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúry RNA, mutačnej záťaže v nádore) ako prediktora účinnosti adjuvantnej liečby nivolumabom.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversas cutáneas graves o que puedan resultar potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
Spanish: IC 95%: 9,0; 38,9
Slovak: 95 % CI: 9,0; 38,9
Spanish: Si olvidó usar OPDIVO
Slovak: Ak prestanete používať OPDIVO
Spanish: Continuar investigando el valor de biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos basados en la genómica y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas densidad de CD8+T, firma ARN, expresión de componentes de los complejos de presentación de antígenos y/o otros receptores/ligandos inhibidores de puntos de control dentro del tumor, etc.) como predictivo de la eficacia del tratamiento de la combinación de nivolumab + ipilimumab en el contexto de los ensayos de melanoma CA209038, CA209067 o CA209069.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy založené na genóme a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1, PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúra RNA, expresia zložiek komplexov predstavujúcich antigén a/alebo iné inhibičné kontrolné body receptorov/ligandov v nádore atď.) ako prediktora účinnosti kombinovanej liečby nivolumabom + ipilimumabom v súvislosti so štúdiami s melanómom CA209038,
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Spanish: Supervivencia globala
Slovak: Celkové prežívanie
Spanish: rabdomiolisisa,f
Slovak: rabdomyolýzaa,f
Spanish: • Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los acontecimientos adversos según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad: o Neumonitis inmuno-relacionada o Colitis inmuno-relacionada o Hepatitis inmuno-relacionada o Nefritis e insuficiencia renal inmuno-relacionadas o Endocrinopatías inmuno-relacionadas o Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas o Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas o Riesgo potencial de "Complicaciones incluyendo enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) alogénico después de un tratamiento con nivolumab" Riesgo potencial de EICH con nivolumab después de un TPH alogénico"
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy: o Imunitne podmienenú pneumonitídu o Imunitne podmienenú kolitídu o Imunitne podmienenú hepatitídu o Imunitne podmienenú nefritídu a dysfunkciu obličiek o Imunitne podmienené endokrinopatie o Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie o Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie o Potenciálne riziko „Komplikácie zahŕňajúce akútnu reakciu štepu proti hostiteľovi
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek po predchádzajúcej liečbe.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4
Slovak: Hnačka alebo kolitída 4. stupňa
Spanish: Se excluyeron del ensayo, los pacientes con enfermedad autoinmune activa, condiciones médicas que requieran inmunosupresión, carcinoma recurrente o metastásico de nasofaringe, carcinoma de células escamosas con tumor primario de origen desconocido, de glándulas salivares o de histologías no escamosas (p.ej, melanoma de mucosas), o con metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si imunosupresiu, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom nosohltana, skvamocelulárnym karcinóm s neznámymi primárnymi histológiami, slinnej žľazy alebo s neskvamóznymi histológiami (napr. mukózny melanóm) alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango: 0,0+-31,5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+ - 32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+ - 31,5+).
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore alebo stav ľudského papilomavírusu (human papilloma virus, HPV).
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 11 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP (HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs. 16,7%).
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9.
Spanish: Se aleatorizaron en el ensayo un total de 1.096 pacientes, de los cuales 847 pacientes tenían CCR de riesgo intermedio/alto y recibieron nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas, o sunitinib (n = 422) 50 mg al día por vía oral durante un periodo de 4 semanas seguido de un periodo de 2 semanas de descanso cada ciclo.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredné/vysoké riziko RCC a dostávalo buď nivolumab v dávke 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 60 minút v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg podávaným intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Spanish: • El Resumen de Características del Producto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Slovak: Podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých stupníc merania, ako sú index užitočnosti EORTC QLQ-C30 a EQ-5D (EORTC, the European Organization for Research and Treatment of Cancer) a vizuálna analógová škála (VAS, visual analog scale) zostala kvalita života (QoL, quality of life) počas liečby nivolumabom stabilná a podobná východiskovým hodnotám.
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Slovak: %) randomizovaných na docetaxel dostalo krížovo v ktoromkoľvek čase liečbu nivolumabom.
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
Slovak: Pacienti v skupine s komparátorom dostávali ipilimumab v dávke 3 mg/kg a placebo v súlade s dávkovaním nivolumabu intravenózne každé 3 týždne 4 dávky, potom nasledovalo placebo každé 2 týždne.
Spanish: IC 95%: 8,7; 49,1
Slovak: 95 % CI: 8,7; 49,1
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 4 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Slovak: Prvé hodnotenia tumoru sa vykonali 4 týždne po začatí liečby a potom pokračovali do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Slovak: Menej časté Guillainov-Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes presentaban un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo šesťdesiatjeden percent pacientov stupeň ochorenia M1c.
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis) Condición grave de la piel que causa enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara donde la nariz y las mejillas están enrojecidas de forma inusual (rosácea), urticaria (picor, erupción abultada)
Slovak: Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Slovak: Pneumonitída 3. alebo 4. stupňa
Spanish: Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (Squamous
Spanish: Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios (desmielinización); una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico) Inflamación en el cerebro
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)
Spanish: Se observó actividad clínica con independencia del estado de expresión de PD-L1 en el tumor.
Slovak: Klinická aktivita sa pozorovala bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na ORR posúdenej skúšajúcim sú uvedené nižšie v tabuľke 15.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos, con un estado funcional ECOG de 0 o 1, con estadio IIIB/C o estadio IV de acuerdo a la 7ª edición del AJCC (American Joint Committee on Cancer), con melanoma histológicamente confirmado y completamente resecado por cirugía.
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1, so štádiom IIIB/C alebo so štádiom IV podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (AJCC, American Joint
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión (CA209067)
Slovak: Prežívanie bez progresie (CA209067)
Spanish: La mediana de la SG fue 9,7 meses (IC 95%: 7,26; 16,16) y las tasas estimadas de SG fueron 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 meses y 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 meses.
Slovak: Medián OS bol 9,7 mesiaca (95 % CI:7,26; 16,16) a odhadované pomery OS boli 69,2 % (CI: 57,7; 78,2) po 6 mesiacoch a 45,6 % (CI: 34,2; 56,3) po 12 mesiacoch.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses Tasa (IC 95%) a 18 meses Tasa (IC 95%) a 24 meses a
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Miera (95 % CI) po 24 mesiacoch a
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, hipocalcemia, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hiperpotasemia , hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalciémia, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Spanish: 0,7% para hipermagnesemia, 0,5% para hipomagnesemia, 0,7% para hipocalcemia y 0,1% para hipernatremia.
Slovak: % z dôvodu hyperkaliémie, 1,5 % z dôvodu hypokaliémie, 1,2 % z dôvodu hyperkalciémie, 0,7 % z dôvodu hypermagneziémie, 0,5 % z dôvodu hypomagneziémie, 0,7 % z dôvodu hypokalciémie a 0,1
Spanish: La medida de la variable primaria de eficacia fue la TRO evaluada por un IRRC.
Slovak: Primárnym meraným koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR podľa stanovenia IRRC.
Spanish: En el ensayo CA209374, un ensayo abierto de fase 3b/4 de seguridad de nivolumab en monoterapia (240 mg cada 2 semanas) para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado o metastásico (n = 142), que incluye 44 pacientes con histología de células no claras, se dispone de datos adicionales de seguridad y eficacia descriptiva.
Slovak: Zo štúdie CA209374, otvorenej štúdie bezpečnosti 3b./4. fázy s monoterapiou nivolumabom (liečba dávkou 240 mg každé 2 týždne) na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým RCC (n =
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupcióne, prurito Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia Poco frecuentes eritema multiforme, psoriasis, rosácea, urticaria Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes dolor musculoesqueléticog, artralgia Poco frecuentes polimialgia reumática, artritis Raras síndrome de Sjögren, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,f,
Slovak: Veľmi časté vyrážkae, svrbenie Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia Menej časté multiformný erytém, psoriáza, rosacea, urtikária Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndróma,f Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté muskuloskeletálna bolesťg, artralgia Menej časté reumatická polymyalgia, artritída Zriedkavé
Spanish: IC 95%: 6,2; 32,0
Slovak: 95 % CI: 6,2; 32,0
Spanish: 10 (67%) H 5 (33%) M
Slovak: %)M / 5 (33
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en Linfoma de Hodgkin clásico
Slovak: Komplikácie alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Spanish: Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia, urticaria piel seca, eritema, urticaria
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Spanish: Inflamación del hígado
Slovak: Zápal pečene
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años o mayores) con carcinoma de células renales con un componente de células claras avanzado o metastásico, no tratado previamente.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s predtým neliečeným, pokročilým alebo metastatickým karcinómom z renálnych buniek s prítomným komponentom s jasnými bunkami.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky
Spanish: Se han producido reacciones adversas inmuno-relacionadas con mayor frecuencia cuando se utiliza nivolumab en combinación con ipilimumab que cuando se utiliza nivolumab en monoterapia.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom ako monoterapia.
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 52,9 (IC del 95% 47,957,7) para sunitinib.
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía periférica, mareo cefalea, neuropatía periférica, mareo
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy Časté periférna neuropatia, závrat bolesť hlavy, periférna neuropatia, závrat
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se deben suspender.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť.
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
Slovak: Menej časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, tyroiditída, diabetes mellitus
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby OPDIVOM používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke OPDIVA.
Spanish: 24 ml de concentrado estéril en un vial de 25 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color rojo mate (aluminio).
Slovak: 24 ml koncentrátu v 25 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a červeným matným vyklápacím viečkom (hliník).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma previamente no tratados (con 18 años o mayores), Estadio III o IV confirmado, BRAF no mutado y un estado funcional de acuerdo a la escala ECOG de 0 ó 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti (18 roční alebo starší) s potvrdeným predtým neliečeným melanónom v štádiu III alebo IV s divokým typom BRAF a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a dacarbacina (CA209066)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Slovak: Časté hyperkalciémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes presentaba un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Slovak: %) pacientov mala pri vstupe do štúdie stupeň ochorenia M1c.