FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на мифамуртид in vivo води до инхибиране на туморния растеж при модели на белодробни метастази, кожен и чернодробен рак и фибросарком при мишки и плъхове.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av mifamurtide resulterte i at tumorveksten ble hemmet i muse- og rottemodeller av lungemetastaser, hud- og leverkreft og fibrosarkom.
Bulgarian: Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Bulgarian: Плеврален излив, обострена диспнея, продуктивна кашлица, хемоптиза, хрипове, епистаксис, диспнея при усилие, конгестия на синусите, назална конгестия, фаринголарингеална болка
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, forverret dyspné, produktiv hoste, hemoptyse, hvesing, neseblod, anstrengelsesrelatert dyspné, tette bihuler, tett nese, faryngolaryngeal smerte
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør lege hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане.
Norwegian Bokmål: Spissen settes så inn i hetteglassets septumforsegling til den sitter på plass.
Bulgarian: При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%).
Norwegian Bokmål: Mild/moderat takykardi (50 %), hypertensjon (26 %) og hypotensjon (29 %) ble svært vanlig rapportert i ukontrollerte studier med mifamurtide.
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, кашлица
Norwegian Bokmål: Dyspné, takypné, hoste
Bulgarian: MEPACT прах за концентрат за инфузионна дисперсия (флакон)
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
Bulgarian: Повишена температура, втрисане, умора, хипотермия, болка, неразположение, астения, гръдна болка
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Bulgarian: Много често за случаи на анемия се съобщава при едновременно прилагане на мифамуртид с химиотерапевтични средства.
Norwegian Bokmål: Anemi er svært vanlig rapportert når mifamurtide er brukt sammen med kjemoterapeutiske midler.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Bulgarian: Как се прилага MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT administreres
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Bulgarian: Оплакванията са обикновено леки до умерени, преходни по характер и обикновено се повлияват от палиативна терапия (напр. парацетамол при висока температура).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Bulgarian: Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в слабините, болка в костите, болка в рамото, болка в гръдната стена, мускулно-скелетна скованост
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, bensmerter, skuldersmerter, brystveggsmerter, stivhet i muskler og skjelett
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза MEPACT
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MEPACT
Bulgarian: Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, абдоминална болка, гадене
Norwegian Bokmål: Brekninger, diaré, forstoppelse, underlivssmerter, abdominalsmerte, kvalme
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere instruksjoner om rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning av legemidlet før administrasjon se pkt.
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диспепсия, раздуване на корема, болка в долната част на корема
Norwegian Bokmål: Abdomialsmerte i øvre del, dyspepsi, oppblåsthet, abdominalsmerte i nedre del
Bulgarian: Следователно, КХП на мифамуртид трябва да бъде актуализирана с включване на перикарден излив като НЛР в точка 4.8, под СОК „Сърдечни нарушения".
Norwegian Bokmål: Derfor bør preparatomtalen for mifamurtide oppdateres ved å inkludere perikardial effusjon som en bivirkning i pkt.
Bulgarian: - висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт - гадене и/или повръщане, разстройство или запек - главоболие или замаяност - учестено сърцебиене - високо или ниско кръвно налягане - липса на апетит - изпотяване - болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (berører flere enn 1 av 10 brukere): - feber, skjelving, svakhet, tretthet eller generelt ubehag - kvalme og/eller brekninger, diaré eller forstoppelse - hodepine eller svimmelhet - hjerteklapp - høyt eller lavt blodtrykk - ingen matlyst - svetting - smerter, herunder generelle smerter, smerter i muskler og/eller ledd og smerter i rygg, bryst,
Bulgarian: - кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MEPACT sammen med høye doser av NSAID-er. - kortikosteroider, brukt til å behandle betennelser, allergier eller astma.
Bulgarian: Пациентът е получил треперене, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, неконтролируема кашлица, недостиг на въздух, цианотични устни, замайване, слабост, понижено кръвно налягане, тахикардия, повишено кръвно налягане и хипотермия, довели до прекъсване на проучването.
Norwegian Bokmål: ukontrollerbar hoste, kort pust, blålige lepper, svimmelhet, svakhet, hypotensjon, takykardi, hypertensjon og hypotermi som førte til studieavbrudd.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Bulgarian: В хода на неконтролирани проучвания при пациенти на терапия с мифамуртид много често се наблюдава хиперхидроза (11%).
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (11 %) var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide i ukontrollerte undersøkelser.
Bulgarian: Замъглено зрение
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT
Bulgarian: ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия мифамуртид
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Bulgarian: - натрупване на течност около сърцето (перикарден излив)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 4 mg мифамуртид
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Bulgarian: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Bulgarian: Количество в опаковка
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Bulgarian: 1 флакон
Norwegian Bokmål: 1 vial
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Bulgarian: Проучвания 301 и 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Bulgarian: Други симптоми, за които трябва да внимавате
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата както при възрастни.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Bulgarian: Вижте точка 4..
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Bulgarian: Те могат да включват алергична реакция (вижтеточка 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Bulgarian: Не разтръсквайте разтвора.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Bulgarian: Докладите трябва да се подават като част от годишнатапреоце нка
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Bulgarian: Незабавно трябва да бъде предприето подходящо клинично лечение.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Bulgarian: Съвместимостта с други лекарствени продукти не е проучвана.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Bulgarian: Деветнадесет от пациентите са на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bulgarian: Ранното започване на лечение при деца може да спре влошаването на болестта и да намали трайните увреждания.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като липсва опит от употребата на Mepsevii по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Bulgarian: Mepsevii няма да Ви бъде приложен, ако сте бременна, освен ако това лечение не е абсолютно необходимо.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при поява на такива признаци и симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Bulgarian: Използвайте достатъчно голяма игла (сразмер 18), за да се намали до минимум образуването на мехурчета в разтвора.
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Bulgarian: Тези проблеми могат да са признаци на болестта и може да са предизвикани от притискане на гръбначния мозък.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Bulgarian: Според категорията по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
Bulgarian: Девет от пациентите са на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Bulgarian: - Ако някога сте имали тежка алергична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
Bulgarian: Други изследвания
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Bulgarian: Имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
Bulgarian: Липсва категорична връзка между титъра на антителата и развитието на неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Bulgarian: Леко разклатете инфузионния сак, за да осигурите правилно разпределение на Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Vipp infusjonsposen forsiktig for å sikre riktig fordeling av Mepsevii.
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne ikke de kliniske endepunktene vurderes på grunn av omfanget av sykdommen, alder eller kognisjonsnivå (23 av 72 vurderinger [~32 %] på 6 områder for 12 pasienter kunne ikke vurderes ved baseline).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: Оток на мястото на инфузия**
Norwegian Bokmål: Hevelse på infusjonsstedet**
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органна класификация и категория по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
Bulgarian: Няма вероятност Mepsevii да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Mepsevii påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Най-ниската скорост на инфузия, приложена на пациент в програмата за клинично разработване, е 0,5 mL/h през първите 30 минути на инфузия, последвана от 1 mL/h през следващите 30 минути, което се равнява на 0,75 mL като най-малък общ обем, влят през първия час.
Norwegian Bokmål: Den laveste hastigheten administrert til en pasient i det kliniske utviklingsprogrammet var 0,5 ml/time i de første 30 minuttene av infusjonen, etterfulgt av 1 ml/time de neste 30 minuttene, tilsvarende 0,75 ml som det laveste totale volumet infundert i løpet av den første timen.
Bulgarian: След първия час скоростта може да се увеличи, за да се влее остатъкът от инфузионния разтвор в рамките на 3 часа, в зависимост от поносимостта, съгласно указанията за препоръчителнаскорост на инфузия в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Etter den første timen kan hastigheten økes slik at resten av infusjonsvæsken, infunderes i løpet av 3 timer hvis det tolereres, i samsvar med retningslinjene for anbefalt hastighet i tabell 2.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mepsevii 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mepsevii 3.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Bulgarian: Поради механизма на действие не се очаква туморогенност на rhGUS.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Bulgarian: Това събитие се оценява като вероятно свързано с вестронидаза алфа поради времевата връзка с инфузията.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ble vurdert som mulig relatert til vestronidase alfa på grunn av sammenfallet i tid med infusjonen.
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективността и безопасността на лечението с Mepsevii, и да се характеризира цялата мукополизахаридоза VII, включително вариабилността на клиничната проява, прогресия и естествената история на заболяването, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучването на базата на адекватен източник на данни, използващ данни от Програма за наблюдение на заболяването при пациенти с мукополизахаридоза VII.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при разреждане на лекарствения продукт при пациенти на диета с контролиран прием на натрий или при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, при които е необходимо да се ограничи натрият и общият прием на вода.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning under fortynning av legemidlet til pasienter på en natriumkontrollert diett, eller til pasienter med kongestiv hjertesvikt som må begrense natriuminntak og totalt vanninntak.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
Bulgarian: Наличието на ADA (не-NAb и NAb) изглежда не оказва влияние върху намаляването на фармакодинамичния маркер, глюкозаминогликани в урината (uGAGs).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Bulgarian: - Без достатъчно бета-глюкуронидаза части от тези захари се натрупват в клетките, което води до увреждане на организма.
Norwegian Bokmål: - Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg opp i celler og føre til skade i kroppen.
Bulgarian: (mL/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Bulgarian: При повечето пациенти моделът на отслабена имуногенност при хронична експозиция се предполага въз основа на намаляващите титри на антителата с течение на времето при непрекъснато лечение.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Bulgarian: - Да се съхраняват в хладилник (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Bulgarian: При ензимозаместваща терапия може да възникне травма на гръбначния мозък поради подобрената подвижност на врата и гръбначния стълб.
Norwegian Bokmål: Under enzymerstatningsbehandling kan det oppstå ryggmargsskade som følge av forbedret bevegelighet i nakke og ryggrad.
Bulgarian: Всекифлакон съдържа 17,8 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.
Bulgarian: Скорост на инфузията през първия час
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Bulgarian: Шестнадесет от 23-мапациенти (70%) от 4 клинични изпитвания са развили антитела (ADA) срещу антирекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS), като девет от тях са развили допълнителни неутрализиращи антитела (NAb)в поне един от случаите, но непоследователновъв времето.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е 4 mg на всеки килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Bulgarian: Съобщаването на подозиранинежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е много важно.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане при плъхове, многократно прилагане при мишки и млади маймуни с МПЗ VII, фертилитет и ембрио-фетално развитие при плъхове или зайци, както и пре- и постнатално развитие при плъхове.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering hos rotter, toksisitetstester ved gjentatt dosering hos MPS VII-mus og unge apekatter, fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller kaniner, samt pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Bulgarian: Страничните ефекти се наблюдават основно, докато на пациентите се прилага лекарството или в рамките на един ден след вливането (реакции, свързани синфузията).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от медицински специалист с опит в лечението на пациенти с МПЗ VІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Bulgarian: - Лечението може да доведе до подобрение на различни признаци и симптоми на болестта,
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави, инфузията временно да се прекъсне или да се преустанови при проява на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres, stoppes midlertidig eller avbrytes dersom det oppstår overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: - Всяко вливане продължава около4 часа.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на намаляване на отделяната GAG в урината (дерматан сулфат, DS) преди и след 24 седмици лечение с вестронидаза алфа.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i GAG-utskillelse via urin (dermatansulfat, DS) før og etter 24 uker med behandling med vestrodinase alfa.