FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fig.3: Impugnando l'anello inferiore, estrarre l'intera pipetta dal flacone.
Hungarian: 3. ábra: Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből.
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Italian: b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
Hungarian: bExtrapiramidális zavar előfordulhat: Parkinsonizmus (fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszeri feszesség, parkinsonizmus, nyáladzás, fogaskerék tünet, bradykinesia, hypokinesia, lárvaarc, izomfeszülés, akinesia, tarkókötöttség, izommerevség, parkinsonos járás, kóros glabella-reflex), akathisia (akathisia, nyugtalanság, hyperkinesia és nyugtalan láb szindróma), tremor, diszkinézia (diszkinézia, izomrángás, choreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia.
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno
Hungarian: • A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Italian: • Sonnolenza, affaticamento, irrequietezza, incapacità a stare seduti, irritabilità, ansia, torpore,
Hungarian: • aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás,
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arcgörcsöt, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Italian: Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
Hungarian: Tartós agresszivitás közepes fokú és súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél
Italian: Due studi a dose flessibile prevedevano gruppi di trattamento con dosi di risperidone comprese rispettivamente nel range di 0,5 - 4 mg/die e 0,5 - 2 mg/die.
Hungarian: A két rugalmas adagolású vizsgálatban napi 0,5−4 mg, illetve napi 0,5−2 mg riszperidont adtak.
Italian: • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.
Italian: Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare RISPERDAL.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL alkalmazását.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Italian: Questi tumori sono stati correlati ad una prolungata attività antagonista per i recettori D2 dopaminergici e a iperprolattemia.
Hungarian: Ezek a daganatok összefüggésben lehetnek a tartós D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL se è incinta, se sta cercando una gravidanza, o se sta allattando.
Hungarian: • Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt.
Italian: • Allergia da farmaco, braccia e gambe fredde, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
Hungarian: • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato oggetto di una serie di ulteriori revisioni, applicate in modo conforme anche all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson számos további változtatást eszközöltek, és az alkalmazási előírásban tett változtatásokat megfelelően átvezették a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba.
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Congiuntivite, Iperemia oculare, Secrezione oculare, Rigonfiamento oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
Italian: • La sua dose iniziale sarà generalmente 2 mg una volta al giorno
Hungarian: • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
Italian: • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.
Italian: • Svenimento, disturbo della deambulazione, fiacchezza, riduzione dell'appetito che si traduce in malnutrizione e riduzione del peso, sensazione di "cattivo umore", disturbi dell'equilibrio, allergia, edema, disturbi del linguaggio, brividi, coordinazione anomala
Hungarian: • ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,
Italian: PRIMA DI PRENDERE RISPERDAL
Hungarian: TUDNIVALÓK A RISPERDAL SZEDÉSE ELŐTT
Italian: RISPERDAL compresse orodispersibili e soluzione orale sono bioequivalenti a RISPERDAL compresse rivestite con film.
Hungarian: A RISPERDAL szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat bioekvivalens a RISPERDAL filmtablettával.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di plastica
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Italian: L'aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ezen fokozott érzékenység megnyilvánulásai közt szerepelhet a zavartság, a tompultság és a gyakori esésekkel járó testtartási instabilitás.
Italian: Cologno Monzese 20093 Milano Italia
Hungarian: Cologno Monzese 20093 Milano, Olaszország
Italian: • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
Hungarian: • testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la mania bipolare
Hungarian: • 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad
Italian: Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi dell'eiaculazione, Galatorrea, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Secrezioni vaginali,
Hungarian: Amenorrhoea, szexuális diszfunkció, merevedési zavar, ejakuláció zavara, galactorrhoea, gynaecomastia, a menstruáció zavara, hüvelyváladékozás
Italian: RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3 , 4 e 6 mg compresse rivestite con film RISPERDAL Quicklet e denominazioni associate (vedere Allegato I): 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg/ml soluzione orale
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 mg filmtabletta RISPERDAL Quicklet és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg szájban diszpergálódó tabletta RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all'incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Italian: Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi,
Hungarian: Sinusitis, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, cellulitis, középfülgyulladás, szemfertőzés, helyi fertőzés, acarodermatitis, légúti fertőzés, cystitis, onychomycosis
Italian: Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).
Hungarian: QT-megnyúlást okozó antipszichotikumokkal kapcsolatban jelentett egyéb, a gyógyszercsoporttal összefüggő, szívműködést érintő hatások közt szerepel kamrai aritmia, kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia, hirtelen halál, szívmegállás és torsade de pointes.
Italian: Uno degli studi comprendeva dosi fisse di risperidone da 0,5, 1, e 2 mg/die.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban meghatározott riszperidon adagokat, napi 0,5 mg, 1 mg illetve 2 mg-ot alkalmaztak.
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.
Hungarian: A RISPERDAL bipoláris megbetegedésekkel összefüggő közepes fokú és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Italian: RISPERDAL è per uso orale.
Hungarian: A RISPERDAL szájon át alkalmazandó.
Italian: Patologie cardiache Comuni
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Neutropenia
Italian: Anemia, Trombocitopenia
Hungarian: Anémia, thrombocytopenia
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
Italian: • Lesione della pelle, disturbi della pelle, pelle secca, prurito intenso della pelle, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle causata dagli acari, decolorazione della pelle, inspessimento della pelle, arrossamento, ridotta sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione della pelle grassa
Hungarian: • bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,
Italian: 0,25 mg Compressa
Hungarian: 0,25 mg Tabletta
Italian: Se smette di prendere RISPERDAL
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL szedését
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
Hungarian: • alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
Italian: Liofilizzato orale Uso orale
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás
Italian: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Hungarian: Belivon 1mg/ml Lösung
Italian: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Hungarian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Italian: • Glaucoma, riduzione dell'acutezza visiva, formazione di croste sul bordo delle palpebre,
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,
Italian: • La maggior parte delle persone si sentono meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
Hungarian: • A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
Italian: Somministrazione: Per facilitare il corretto dosaggio, usare la pipetta graduata inclusa nella confezione o un misurino graduato
Hungarian: Alkalmazás: A pontos mérés elősegítése érdekében használja a mellékelt, beosztással ellátott fecskendőt vagy egy beosztásos mérőedényt.
Italian: "Risperdal è indicato nel trattamento sintomatico per brevi periodi (fino a 6 settimane) dell'aggressività grave persistente nel disturbo della condotta o altro disturbo da comportamento dirompente nei bambini dall'età di 5 anni e negli adolescenti con funzione intellettiva inferiore alla media o ritardo mentale diagnosticato in base ai criteri DSM-IV, laddove la gravità del comportamento aggressivo o di altro comportamento dirompente richieda un trattamento farmacologico.
Hungarian: A Risperdal javallt olyan, viselkedészavarban vagy más diszruptív magatartászavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy a DSN-IV kritériumnak megfelelően diagnosztizálva értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülők súlyos tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) tüneti kezelésére, akiknél az agresszív vagy más diszruptív magatartás súlyossága gyógyszeres kezelést kíván."
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Hungarian: Nem gyakori (1000 közül 1−10 embert érint):
Italian: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Hungarian: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Italian: • Sensazione di rotazione o di dondolio
Hungarian: • forgó vagy ingadozó érzés,
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento
Hungarian: • Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
Hungarian: „A Risperdal javallt közepes vagy súlyos, nem gyógyszeres módszerekre nem reagáló Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata.
Italian: • Assenza di ciclo mestruale, disfunzioni sessuali, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezioni dal seno, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale, ciclo mestruale irregolare, secrezioni vaginali
Hungarian: • menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellből váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,
Italian: Effetti simili potrebbero essere osservati ad esempio.
Hungarian: Hasonló hatások figyelhetők meg pl.
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Italian: Questo è un termine medico che include molti sintomi.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Hungarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
Hungarian: Az injekciókat a két farfélbe váltakozva kell beadni.
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: 192 07 Sollentuna Sweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un ictus.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Italian: Il suo medico deciderà se può usarlo.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Italian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Italian: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo Finnország
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
Italian: Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata, anche nell'uso di lungo periodo.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Italian: Disfunzione sessuale, Ginecomastia
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Italian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
Italian: Come già accennato, ipersalivazione/scialorrea vanno aggiunti ai "Sintomi extrapiramidali" dato che altrimenti l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) risulterebbe sottostimata.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)