FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl--tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl--tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
French: En outre, il est considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t = 0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Spanish: Además, se considera que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis PRRS.
Spanish: Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis PRRS.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Spanish: CAMBIOS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
French: Les résultats indiquaient une baisse limitée du titre du virus SDRP après le mélange avec Porcilis M Hyo (baisse moyenne après la période d'une heure revendiquée comme durée de conservation en cours d'utilisation de log(0,05)).
Spanish: Los resultados indicaban un ligero descenso de la concentración de virus PRRS tras la mezcla con Porcilis M Hyo (descenso medio de 0,05 log después del período de validez de 1 hora indicado para la vacuna reconstituida).
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
Spanish: Inyección intramuscular, en cerdos, de 2 ml por animal en el cuello, en el área detrás de la oreja.
French: En ce qui concerne la justification de la raison pour laquelle aucun test d'activité du composant de Porcilis M Hyo n'a été effectué sur les vaccins mélangés, immédiatement après le mélange et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a avancé l'argument qu'en produisant des études de sécurité et d'efficacité réalisées avec le produit mélangé, il avait montré qu'il n'y avait pas d'interaction dans le mélange modifiant l'activité du produit mélangé.
Spanish: Para justificar la ausencia de estudios de eficacia del componente Porcilis M Hyo en las vacunas mezcladas, tanto inmediatamente después de la mezcla como después del periodo de validez tras la reconstitución, el titular de la autorización de comercialización ha alegado que los estudios de seguridad y eficacia del producto mezclado presentados demuestran ya la ausencia de interacciones en la mezcla que afecten a la eficacia del producto mezclado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données pour les titres de virus SDRP de deux lots de Porcilis PRRS, reconstitués avec chacun des lots de Porcilis M Hyo d'un ensemble de dix, après 0, 1, 2 et 3 heures de conservation à température ambiante.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus PRRS en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
French: L'étiquetage de Porcilis PRRS doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
Spanish: Se debe consultar también la información sobre el medicamento Porcilis PRRS antes de la administración de los medicamentos mezclados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à justifier pourquoi le schéma de vaccination proposé (Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine et Porcilis M Hyo mélangé avec Porcilis PRRS à l'âge de 4 semaines) n'a pas été adopté pour montrer l'innocuité de l'administration du mélange.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que justificara por qué no se había seguido el programa de vacunación propuesto (Porcilis M Hyo con 1 semana de edad y Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a las 4 semanas de edad) para demostrar la seguridad de la administración de la mezcla.
French: Pour ce qui est de la raison pour laquelle les études de stabilité n'ont pas été réalisées avec des lots approchant de leur date de préemption, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré qu'il n'y a pas d'impact sur le titre maximal existant dont l'efficacité est prouvée:
Spanish: En cuanto a los motivos por los que no se realizaron estudios de estabilidad con lotes próximos al final del período de validez, el titular de la autorización de comercialización explicó que eso no afecta a la concentración mínima eficaz del virus:
French: SALAMANCA
Spanish: SALAMANCA España
French: Espagne POLIG.
Spanish: POLIG.
French: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
French: Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: 2.1 Durée de conservation en cours d'utilisation proposée après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données de titration du virus SDRP après le mélange de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo, aux temps 0, 1, 2 et 3 heures.
Spanish: 2.1 Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
French: Le schéma de vaccination proposé chez les porcs en finition par le mélange obtenu est le suivant: première administration de Porcilis M Hyo à partir de l'âge d'une semaine, suivie par l'administration de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo à partir de l'âge de 4 semaines.
Spanish: El programa propuesto para la vacunación de los cerdos de cebo con el producto mezclado consiste en una primera administración de Porcilis M Hyo a partir de la primera semana de edad, seguida de la administración de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo a partir de las 4 semanas de edad.
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
French: L'innocuité de la posologie tant pour les vaccins séparés que pour le mélange a été démontrée.
Spanish: Se ha constatado también la seguridad del programa de vacunación cuando las vacunas se administran mezcladas o por separado.
French: Unterschleißheim Germany
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
French: Conformément au calendrier de vaccination conseillé, Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS sont utilisés simultanément pour la première fois lors de la seconde administration de Porcilis M Hyo, qui a lieu trois semaines après la première injection de Porcilis M Hyo, à administrer à partir de l'âge d'une semaine.
Spanish: Según el programa de vacunación recomendado, Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS se administran simultáneamente por primera vez con la segunda administración de Porcilis M Hyo.
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données d'études d'efficacité menées en laboratoire et d'une étude de terrain ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation des lésions pulmonaires et dysgénésiques chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation des lésions pulmonaires et dysgénésiques chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en el laboratorio y de un estudio de campo que demostraban que la reducción de las lesiones pulmonares en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis M Hyo.
French: --1Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
Spanish: ---1 Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
French: Numéro CE Nom Concentration Forme pharmaceutique
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: De telles réactions peuvent nécessiter un traitement.
Spanish: En caso de tales reacciones, puede resultar necesario su tratamiento.
French: Code ATCvet : QI09AA07.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA07.
French: Eviter toute introduction de contamination.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
French: Tenir hors de la vue et de la portée enfants.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
French: Ces réactions régressent spontanément dans un délai d'environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux.
Spanish: Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales.
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Spanish: Observadas en estudios de laboratorio y pruebas de campo:
French: Dans de tels cas, il est conseillé de mettre en place une sérologie PCV2, utilisant des diagnostics appropriés, afin de choisir le programme de vaccination le plus adéquat.
Spanish: En tales casos, se recomienda realizar una serología para PCV2, utilizando diagnósticos adecuados para seleccionar el programa de vacunación más apropiado.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.
French: Les excipients (inclus les adjuvants) listés dans le point 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou qui sont soit considérées comme n'étant pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009 quand elles sont utilisées dans ce médicament vétérinaire.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Spanish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
French: En cas de doute, appliquer le programme de vaccination en deux injections.
Spanish: En caso de duda, aplicar el programa de vacunación de dos dosis.
French: A l'attention de l'utilisateur :
Spanish: Al usuario:
French: Date du dernier renouvellement: 13/12/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/01/2009 Fecha de la última renovación: 13/12/2013
French: Les flacons sont fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc nitryl et d'une capsule en aluminium codée.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y una cápsula de aluminio codificada.
French: La substance active étant une matière d'origine biologique destinée à induire une immunité active, elle n'est pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Gravidité et lactation : Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: No usar durante la gestación y la lactancia.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
French: Paraffine liquide légère
Spanish: Parafina líquida ligera
French: Eviter d'utiliser du matériel de vaccination comportant des parties en caoutchouc.
Spanish: Evitar el uso de equipo de vacunación con partes de goma.
French: La vaccination peut entraîner une diminution transitoire du taux de croissance pendant la période intermédiaire consécutive à l'administration du vaccin.
Spanish: La vacunación puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
French: Vaccin stimulant une immunité active contre le circovirus porcin de type 2.
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa frente a circovirus porcino tipo 2.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation chez les verrats reproducteurs.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent survenir, pouvant être mortelles.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico, que pueden implicar riesgo de muerte.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25 °C) et agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Spanish: Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15º - 25°C) y agitar bien antes de usar.
French: Chez certains animaux, une augmentation de la température rectale de 2,5°C pendant une durée de moins de 24 heures, a été rarement observée.
Spanish: En animales individuales se observó, infrecuentemente, un aumento de la temperatura rectal de 2,5°C con una duración inferior a 24 horas.
French: Des réactions systémiques immédiates d'hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
Spanish: Después de la vacunación se observaron, frecuentemente, reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solamente animales sanos.
French: Des réactions locales transitoires ont été très fréquemment observées au point d'injection après la vaccination, principalement sous la forme d'un œdème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm).
Spanish: Después de la vacunación se observaron, muy frecuentemente, reacciones locales transitorias en el punto de inyección, fundamentalmente en forma de inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm).
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin inactivé contre le circovirus porcin.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacuna de circovirus porcino inactivada.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
French: Acétate de dl-α tocophérol Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo Parafina líquida ligera Polisorbato 80
French: Lorsque l'on pense que des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le PCV2 sont présents, le programme suivant de vaccination en deux injections est conseillé : la première injection (2 ml) peut être réalisée à partir de l'âge de 3-5 jours, suivie d'une seconde injection (2 ml) 2-3 semaines plus tard.
Spanish: Cuando se espera la presencia de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 más altos, se recomienda el siguiente programa de dos vacunaciones: la primera inyección (2 ml) debe administrarse a los 3-5 días de edad y la segunda inyección (2 ml) 2-3 semanas más tarde.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
French: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Spanish: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Emulsion opalescente blanche, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension.
Spanish: Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
French: Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
French: INTERDICTION DE VENTE, DISTRIBUTION ET/OU UTILISATION
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
French: Eviter d'ouvrir le flacon à multiples reprises.
Spanish: Evitar la apertura múltiple del vial.
French: Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
French: Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et réduire la mortalité et la perte de poids associées à l'infection par le PCV2 pendant la période d'engraissement.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante et agiter vigoureusement le flacon.
Spanish: Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
French: Des niveaux élevés d'anticorps maternels sont susceptibles d'être présents lorsque les truies sont vaccinées contre le PCV2 ou lorsque les truies ont été récemment exposées à des charges élevées de virus PCV.
Spanish: Pueden esperarse niveles de MDA elevados cuando las cerdas adultas/primerizas son vacunadas frente a virus de PCV2 o cuando las cerdas adultas/primerizas han sido expuestas recientemente a niveles altos de virus PCV2.
French: Début de l'immunité : 2 semaines Durée de l'immunité : 22 semaines
Spanish: Duración de la inmunidad:
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1°C, a été très fréquemment observée jusqu'à 2 jours après la vaccination.
Spanish: Hasta 2 días después de la vacunación se observó, muy frecuentemente, un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excedía de 1°C.
French: Chez quelques porcelets, des signes de dépression ainsi qu'une baisse de l'appétit, pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 jours, ont rarement été observés.
Spanish: En algunos lechones se observó, infrecuentemente, depresión y una ingesta de alimento reducida hasta en 5 días.
French: Les données disponibles permettent de conclure qu'un protocole en une injection unique est compatible avec des niveaux moyens d'anticorps maternels tandis qu'un protocole en deux injections est compatible avec des niveaux moyens à élevés d'anticorps maternels chez les porcelets.
Spanish: A partir de los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola dosis protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta medios y un régimen de dosis doble protege a los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios y elevados.
French: Dans le cas de niveaux faibles à moyens d'anticorps maternels contre le PCV2, une injection unique (2 ml) à partir de l'âge de 3 semaines est conseillée.
Spanish: En el caso de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 entre bajos y medios, se recomienda una sola vacunación (2 ml) en lechones a partir de 3 semanas de edad.
French: Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
French: Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après administration d'une double dose.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado "Reacciones adversas".
French: L'utilisation pendant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia.
French: Injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille, selon le schéma suivant :
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV émulsion injectable
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis PCV emulsión inyectable