FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki ga je opravil odbor PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E mill-PRAC
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G16%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G16%E;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G13%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G13%E;
Slovenian: Ravni magnezija v teh poročilih primerov so se gibale od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, pri čemer so pri 9 od 14 primerov poročali o ravneh, višjih od 1,2 mmol/l, pri enem primeru pa o ravni > 1,5 mmol/l.
Maltese: Il-livelli ta' manjesju rrapportati f'dawn ir-rapporti ta' każijiet kienu jvarjaw prinċipalment minn 1.025mmol/L għal > 1.5mmol/L b'livelli akbar minn 1.2mmol/L irrapportati f'9 minn 14-il każ filwaqt li każ wieħed kien irrapportat bħala > 1.5mmol/L.
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
Maltese: F'doża massima ta' 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E jwassal 0.3 mmol/kg/d ta' manjesju li huwa ogħla millivelli rakkomandati.
Slovenian: Glede na število primerov hipermagneziemije, o katerih so poročali pri zdravilu Numeta G13%E, ranljivost populacije bolnikov, težave pri prepoznavanju kliničnih simptomov hipermagneziemije pri tej populaciji bolnikov in vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E v primerjavi z zadevnimi priporočili za vnos magnezija v smernicah ter literaturi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil potrebo po reformulaciji zdravila.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' każijiet ta' ipermagnesimja rrapportata b'Numeta G13%, il-vulnerabbiltà talpopolazzjoni ta' pazjenti, id-diffikultajiet biex is-sintomi kliniċi tal-ipermagnesimja jiġu rikonoxxuti f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti u l-kontenut ta' Manjesju f'Numeta G13%E fil-kuntest ta' rakkomandazzjonijiet rilevanti għat-teħid tal-manjesju fil-linji gwida u d-dokumentazzjoni, l-MAH identifika l-ħtieġa għal riformulazzjoni tal-prodott.
Slovenian: Zdravilo Numeta je z decentraliziranim postopkom (DCP) registrirano v 18 evropskih državah.
Maltese: Numeta ġie rreġistrat permezz tal-proċedura deċentralizzata (DCP) fl-Ewropa fi 18-il pajjiż.
Slovenian: Na podlagi varnostnih težav, povezanih s hipermagneziemijo pri ranljivi populaciji bolnikov, za katero je zdravilo indicirano (nedonošenčki), ki jih povzroča vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E, in upoštevajoč poročane primere ter razpoložljive dokaze iz literature in smernic, je odbor PRAC sklenil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Maltese: Fid-dawl tat-tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward ta' ipermagnesimja fil-popolazzjoni vulnerabbli ta' pazjenti indikata (trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien) bħala riżultat tal-kontenut ta' manjesju filformulazzjoni attwali ta' Numeta G13%E u b'kunsiderazzjoni tal-każijiet irrapportata u l-evidenza disponibbli mid-dokumentazzjoni u l-linji gwida, il-PRAC ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tadDirettiva 2001/83/KE l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Numeta G13%E bħala nutrizzjoni parenterali għat-trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien li għalihom in-nutrizzjoni orali jew enterali ma tkunx possibbli, biżżejjed jew tkun kontraindikata ma għadux favorevoli.
Slovenian: Raztopine za parenteralno prehrano se dovajajo prek perifernega ali centralnega venskega katetra.
Maltese: Soluzzjonijiet PN jitwasslu permezz ta' kateter periferali jew ċentrali ġol-vina.
Slovenian: Poleg tega novi podatki, ki jih je izpostavil odbor PDCO, kažejo, da so lahko pediatrični referenčni razponi za magnezij večji, kot so menili prej (Pobuda kanadskih laboratorijev za referenčne intervale v pediatriji [CALIPER]1).
Maltese: Barra minn hekk, dejta riċenti enfasizzata mill-PDCO tissuġġerixxi li l-meded ta' referenzi pedjatriċi għall-manjesju jistgħu jkunu ogħla milli kien maħsub qabel (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika) [CALIPER]1).
Slovenian: Hipermagneziemija
Maltese: Ipermanjeżemija
Slovenian: Z največjim odmerkom zdravila Numeta G16E bolnik prejme 0,3 mmol magnezija/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Maltese: Jekk il-livelli tal-manjeżju fis-serum ikunu għoljin (ogħla mill-valuri normali tal-medda), l-infużjoni ta' Numeta G16%E għandha titwaqqaf jew ir-rata ta' infużjoni għandha titnaqqas skont kif ikun meqjus klinikament xieraq u bla periklu.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa [Dan il-kliem t'hawn taħt għandu jiżdied ma' din is-sezzjoni] Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Maltese: Fuljett ta' tagħrif ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Slovenian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Slovenian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Slovenian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovenian: Češka Republika BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
Slovenian: ul.
Maltese: Bd.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovenian: 18. november 2013
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Slovenian: Sprejetje dogovora skupine CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Slovenian: 18. oktober 2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k dogovoru pristojnim nacionalnim organom:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh septembra 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
Slovenian: Izvajanje dogovora s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E in povezanimi imeni
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav članic ali referenčne države članice, če je primerno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
Slovenian: Do konca 3. četrtine leta
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
Slovenian: Priloga V Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
Slovenian: Referenčna literatura:
Maltese: Referenzi:
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta po nacionalnih postopkih odobreni od leta 2011 v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Slovenian: Canada, T., Crill, C., Guenter, P., A.S.P.E.N., Priročnik za parenteralno hranjenje, Ameriško združenje za parenteralno in enteralno prehrano, Silver Spring, Maryland, 2009, str. 167.
Maltese: Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. 2009; 167
Slovenian: Parenteralni vnos magnezija, ki ga priporočajo splošno priznane smernice1,2, je od 0,15-0,25 mmol/kg/dan.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Slovenian: Vsebujejo hranilne snovi, kot so glukoza (sladkor), lipidi (maščobe), aminokisline in druge pomembne snovi, med katerimi je tudi magnezij.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Slovenian: • Družba, ki trži zdravilo Numeta, je zabeležila 14 poročil o primerih hipermagneziemije pri uporabi zdravila Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Maltese: European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovenian: Čeprav je ta vrednost znotraj priporočil, ki se na splošno pojavljajo v literaturi1,2,3, nekoliko presega vrednost, ki jo priporočajo nekatere priznane smernice (0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,2 mmol/kg/dan za donošenčke do 1. leta starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,1 mmol/kg/dan za otroke od prvega do drugega leta starosti).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Slovenian: • Družba je zabeležila en primer hipermagneziemije, povezane z zdravilom Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E se je začel 13. junija 2013 na zahtevo Švedske, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Slovenian: • Huda hipermagneziemija je redka, vendar ima lahko neželene klinične posledice.
Maltese: • L-ipermagnesimja severa hija rari iżda jista' jkollha konsegwenzi kliniċi avversi.
Slovenian: Numeta G13%E in Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti) sta parenteralni hranilni raztopini.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
Slovenian: Levodope (ng/ml)
Maltese: Levodopa (ng/mL)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Slovenian: Fenitoin in papaverin
Maltese: Phenytoin u papaverine
Slovenian: Vrednost p
Maltese: valur p
Slovenian: Rezultat UPDRSII-III
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Slovenian: Feokromocitom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Slovenian: Levodope se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (10-30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Slovenian: Odmerek (mg), mediana (razpon)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Slovenian: Numient 2 × 195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
Slovenian: ASCEND-PD (navzkrižna študija)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Slovenian: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Slovenian: Izhodišče b)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Motnje nadzora impulzivnega vedenja
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Slovenian: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Slovenian: Levodope
Maltese: Levodopa
Slovenian: 950 do 1.249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Slovenian: melanom (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: palpitacije
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 393 bolnikov (povprečna starost 63,2 leta; 65 % moških bolnikov).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Slovenian: Čas »izklopa« (h)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Slovenian: Zaviralci monoaminoksidaze
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionsko kislino in α-metil-3, 4-dihidroksi-fenilpropionsko kislino.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina temen urin, urinska inkontinenca
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Slovenian: Vrednost p Močno izboljšan rezultat CGI-C (95-odstotni IZ)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Slovenian: 400 do 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Slovenian: alergijski edem, pruritus (glejte poglavje 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Slovenian: 4.9 Prevelik odmerek
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovenian: Karbidopa je periferni zaviralec dekarboksilaze aromatskih aminokislin.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Numient pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so ocenili v 2 dvojno slepih, z aktivno kontrolo nadzorovanih študijah: študiji vzporednih skupin ADVANCE-PD (študija IPX066-B09-02; 22 tednov) in študiji navzkrižnih skupin ASCEND-PD (študija IPX066-B-09-06, 1. del; 11 tednov).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Slovenian: Podatke v študiji ASCEND-PD so analizirali s standardnim mešanim modelom analize variance.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Slovenian: b) Kombiniran izraz, ki vključuje atrijsko fibrilacijo, atrijsko undulacijo, atrioventrikularni blok, kračni blok, sindrom bolnega sinusnega vozla, bradikardijo in tahikardijo.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Slovenian: Sočasna uporaba z neselektivnimi zaviralci monoaminoksidaze (MAO).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Slovenian: Ovoj kapsule indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) želatina
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Slovenian: Najpogostejši sočasni zdravili proti Parkinsonovi bolezni pri randomiziranih bolnikih so bila agonisti dopamina (64 %) in zaviralci MAO (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Slovenian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija (glejte poglavje 4.3), izguba las, eksantem, temen znoj
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Slovenian: Vezava karbidope na beljakovine v plazmi je približno 36-odstotna.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, dopaminergiki, oznaka ATC: N04BA02 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2 (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini in izoniazid lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2, benzodiazepini in izoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje in duševne motnje
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Sestavine črnila so modro črnilo SB-6018, šelak (E904), propilenglikol in indigotin (E132).
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Slovenian: Numient 245 mg d)
Maltese: Numient 245 mgd)
Slovenian: 750 do 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Slovenian: Črnilo modro črnilo SB-6018 šelak (E904) propilenglikol indigotin (E132)
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Slovenian: Povprečen rezultat UPDRS (2. in 3. del)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Slovenian: 550 do 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Slovenian: Preiskave
Maltese: Testijiet
Slovenian: 3 trde kapsule 145 mg/36,25 mg trikrat dnevno
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Slovenian: Pri zdravih odraslih preizkušancih se je pri peroralnem zaužitju zdravila Numient po obroku z veliko maščobami in kalorijami vrednost Cmax levodope zmanjšala za 21 %, medtem ko je bila skupna absorpcija levodope (AUCinf) podobna (13-odstotno povečanje) tisti, ki so jo opazili pri zaužitju na tešče (glejte poglavje 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovenian: Neznana a)
Maltese: Mhux magħruf a)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Slovenian: Karbidopa spada v skupino zdravil, imenovanih »zaviralci dekarboksilaze aromatskih aminokislin«.
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Slovenian: Opazovani dogodek, povprečje Razlika (95-odstotni IZ)
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Slovenian: Učinkov zaviranja ali indukcije pri levodopi in karbidopi niso raziskovali.
Maltese: Inibizzjoni jew effetti ta' induzzjoni ta' levodopa u carbidopa ma ġewx investigati.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Numient:
Maltese: Tiħux Numient:
Slovenian: Linearnost odmerka
Maltese: Linearità tad-Doża
Slovenian: Sestavine ovoja trde kapsule so indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in želatina.
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina