FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Astenie, blefarospasm, ptoza sprâncenei, edem palpebral, tumefierea ochiului, vedere încețoșată
Bulgarian: Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de ingestie de toxină botulinică de tip A.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А.
Romanian: • injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЗДРАВНИ ИЛИ
Romanian: - foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Romanian: Amețeli, migrenă, tulburări de tonus muscular, tulburări de vorbire
Bulgarian: Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора
Romanian: Proporție
Bulgarian: Процент
Romanian: Soluția se prepară prin injectarea lentă a solventului în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și prin rotirea ușoară a flaconului, în vederea evitării formării de bule.
Bulgarian: Разтворът се приготвя чрез бавно инжектиране на разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и чрез леко завъртане на флакона, като се избягва образуването на мехурчета.
Romanian: • în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
Bulgarian: - Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Cinci zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Bulgarian: Местата на инжектиране са пет (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Romanian: Placebo
Bulgarian: спрямо плацебо
Romanian: Ptoză palpebrală
Bulgarian: Птоза на клепача
Romanian: Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
Romanian: Se injectează lent solventul în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета.
Romanian: • orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Bulgarian: Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
Romanian: Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Bulgarian: Препоръчителните дози се различават от тези на другите препарати с ботулинов токсин.
Romanian: În conformitate cu tabelul cu valori de diluție de mai jos, cantitatea de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
Bulgarian: Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Romanian: Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Bulgarian: Препоръчителните дози в единици, са различни от други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Romanian: • în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor.
Bulgarian: - Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți de respirație, disfagie sau constipație) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (напр. мускулна слабост, затруднено дишане, дисфагия или запек) (вж. точка 4.4).
Romanian: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Tumefiere după efectuarea procedurii, cefalee asociată procedurii
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
Romanian: BOTOX vs.
Bulgarian: спрямо БОТОКС
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă, NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2).
Romanian: • se va evita injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
Bulgarian: - Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Romanian: Printre acestea se numără echimoză la nivelul locului de administrare și injectare, durere la locul injectării și tumefiere la locul injectării.
Bulgarian: Те включват синини на мястото на приложение и на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране.
Romanian: • reevaluarea oportunității tratamentului cu toxina botulinică de tip A.
Bulgarian: Преоценка на уместността на лечението с ботулинов токсин тип А.
Romanian: Reacții adverse asociate modalității de administrare Reacțiile adverse asociate modalității de administrare raportate după administrarea NUCEIVA sunt evenimente mai puțin frecvente, dacă sunt considerate individual, și frecvente, atunci când sunt cumulate.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
Romanian: 2 (Moderat)
Bulgarian: (Умерено изразени)
Romanian: Pulbere de culoare albă.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял прах
Romanian: O cantitate de 2,5 ml de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită pentru injectare în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
Bulgarian: 2,5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
Romanian: La două zile după injectare, 12,2 % (6/49) dintre pacienții la care s-a administrat placebo, 57,0 %
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Romanian: Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %.
Romanian: NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Romanian: Cantitatea de solvent adăugată (soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]) într-un flacon de 100 de unități
Bulgarian: Количество добавен разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) към флакон от 100 единици
Romanian: Cum se păstrează NUCEIVA
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA
Romanian: Flaconul se aruncă dacă efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
Romanian: Reacții adverse asociate clasei de substanțe toxină botulinică de tip A
Bulgarian: Нежелани реакции на класа на веществото ботулинов токсин тип
Romanian: Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Bulgarian: Образуването на антитела може да попречи на действието на ботулиновия токсин тип
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Bulgarian: Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Romanian: SAU
Bulgarian: А
Romanian: • se administrează două injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și o injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități;
Bulgarian: Две инжекции трябва да се приложат във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Bulgarian: GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция
Romanian: Număr Proporție
Bulgarian: Брой Процент
Romanian: Mergeți imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care vi se pare că înghițiți, vorbiți sau respirați cu dificultate după tratament.
Bulgarian: Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
Romanian: Se recomandă precauție și atunci când toxina botulinică de tip A este utilizată pentru a trata pacienți cu scleroză laterală amiotrofică sau cu tulburări neuromusculare periferice.
Bulgarian: А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Romanian: Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
Romanian: La locul injectării: eritem, parestezie la locul injectării, prurit la locul injectării, durere,
Bulgarian: Място на инжектиране: еритема, парестезия на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, болка, чувствителност
Romanian: Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
Bulgarian: Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Romanian: MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНАФОРМА
Romanian: • în caz de stropire a pielii, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
Bulgarian: Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante, alte miorelaxante, agenți cu acțiune periferică, codul ATC:
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Romanian: Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
Bulgarian: Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с тези, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Romanian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir
Romanian: În timpul tratamentului cu toxina botulinică poate apărea sinteza de anticorpi antitoxină botulinică de tip A. Unii dintre anticorpii formați sunt neutralizanți, ceea ce poate provoca eșecul utilizării toxinei botulinice de tip A.
Bulgarian: Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при максимална контракция на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Romanian: Co.
Bulgarian: А.
Romanian: Tabelul 4 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociat contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de categoriile GLS inițiale în repaus, populație ITT
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация
Romanian: Echimoză la nivelul locului de administrare, stare gripală, echimoză la locul injectării, durere la locul injectării, tumefiere la locul injectării
Bulgarian: Посиняване на мястото на приложение, грипоподобно заболяване, синини на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране
Romanian: - dacă aveți miastenia gravis sau sindrom Eaton Lambert (boli cronice care se manifestă la nivelul mușchilor); - dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul locurilor de injectare propuse.
Bulgarian: А или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате миастения гравис или синдром на Ламбeрт-Итън (хронични заболявания,
Romanian: Dacă vă confruntați cu urticarie, umflare, inclusiv umflarea feței sau gâtului, respirație șuierătoare, senzație de leșin sau dificultăți la respirație, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите копривна треска, подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, чувство за прилошаване или задух.
Romanian: Tabelul 3 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator asociate contracției maxime pentru subiecții tratați cu NUCEIVA, în funcție de scorul inițial GLS la contracție maximă, populație ITT
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция на лекуваните с NUCEIVA пациенти, чрез скора по GLS на изходно ниво при максимална контракция, ITT популация
Romanian: Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată în repaus pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Romanian: Lambert)
Bulgarian: Eaton-Lambert)
Romanian: - suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate; - în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea; - în caz de stropire, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă; - în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor; - în cazul în care persoana care efectuează injectarea se rănește (tăieturi, înțepături), se procedează ca mai sus și se iau măsurile medicale adecvate în conformitate cu doza injectată.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Romanian: Tabelul 2 - Criteriul principal de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator la contracție maximă, populație PP
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC-алуминиев) 13 capsules
Romanian: Medicamentul nu m ai este autorizat
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Romanian: În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
Bulgarian: В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Romanian: ZILELE 1-7 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7
Bulgarian: ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
Romanian: • aveţi tendinţa de a cădea.
Bulgarian: ако проявявате склонност към падане.
Romanian: Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):
Bulgarian: Начало на лечението (първите 4 седмици):
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 25 şi 80 de ani, cu o medie de vârstă de aproximativ 51 ani.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Romanian: Acest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.
Bulgarian: Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Romanian: NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
Bulgarian: NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:
Romanian: Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament în astfel de situaţii.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Romanian: După 4 săptămâni:
Bulgarian: След 4 седмици:
Romanian: În plus, materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii cu privire la următoarele motive de îngrijorare privind siguranţa şi la acţiunile necesare pentru reducerea riscurilor:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
Romanian: Copii şi adolescenţi NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
Romanian: Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Romanian: ÎNCEPÂND CU ZIUA 8 Ziua 8
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
Romanian: Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina cu siguranţă dacă aceştia răspund în mod diferit din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
Romanian: Regatul Unit
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: Pentru a avea acces la capsule:
Bulgarian: За достъп до капсулите: