FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Latvian: Pētījumā ALFA-0701 iegūto efektivitātes datu apkopojums ir sniegts 8. tabulā, un 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier)
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Latvian: Ja gemtuzumaba ozogamicīna devu 3 mg/m2 ievada 1., 4. un 7. dienā, hP67.6 paredzamā Cmax, kas rastos pēc pirmās devas ievadīšanas, ir 0,38 mg/l, un tā palielinās līdz 0,63 mg/l pēc trešās devas ievadīšanas.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Latvian: Pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un nekavējoties jāizlieto.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga gemtuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un jāizlieto nekavējoties.
Czech: Podle neklinických zjištění může léčba gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka gemtuzumaba ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 15 gadu vecumam, nav pierādīta.
Czech: Transaminázy zvýšené zahrnují následující hlášené PT: transaminázy zvýšené, hepatocelulární poškození, alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená a jaterní enzymy zvýšené.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus ziņotos IT: paaugstināts transamināžu līmenis, hepatocelulārs bojājums, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem bērniem var rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes MYLOTARG lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Czech: U monoterapie přípravkem MYLOTARG byl výskyt odpovědi (CR/CRp/CRi; vážený průměr v rámci všech studií) 33,3 % v případě frakcionovaných dávek (1 studie) a 24,3 % v případě nefrakcionovaných dávek (9 studií).
Latvian: Lietojot MYLOTARG monoterapijā, atbildes reakcijas koeficients (CR/CRp/CRi; svērtais vidējais starp pētījumiem) bija 33,3% frakcionētām devām (1 pētījums) un 24,3% nefrakcionētām devām (9 pētījumi).
Czech: Během remise zemřelo celkem 29 (5,5 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a 15 (2,8 %) pacientů ve srovnávacím rameni.
Latvian: Kopumā 29 (5,5%) MYLOTARG grupas pacienti un 15 (2,8%) pacienti salīdzinošajā grupā nomira remisijas laikā.
Czech: Zvýšená embryonální letalita a fetální morfologické anomálie zahrnovaly malformace prstů, absenci aortálního oblouku, anomálie v dlouhých kostech předních končetin, změnu tvaru scapuly, absenci obratlového středu a fúzované segmenty hrudní kosti.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte un augļa morfoloģiskās anomālijas ietvēra pirkstu deformācijas, aortas loka trūkumu, priekškāju garo kaulu anomālijas, lāpstiņas deformāciju, mugurkaula centrālas daļas trūkumu un krūšu kaula saaugšanu.
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši MYLOTARG monoterapijā pirms vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts VOS attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra.
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Czech: Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija drudzis, slikta dūša, infekcija, drebuļi, asiņošana, vemšana, trombocitopēnija, nogurums, galvassāpes, stomatīts, caureja, sāpes vēderā un neitropēnija.
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.
Latvian: MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona.
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Latvian: Kombinētās devas shēmā atbildes reakcijas koeficients bija 49,0% nefrakcionētām MYLOTARG devām (3 pētījumi) un 38,8% frakcionētām MYLOTARG devām (2 pētījumi).
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka MYLOTARG pievienošana frakcionētās devās (3 mg/m2 × 3) standarta indukcijas ķīmijterapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML izraisīja statistiski un klīniski nozīmīgu EFS uzlabošanos.
Czech: Ve studii samčí fertility účinky na samčí reprodukci zahrnovaly nižší počet spermatogonií a spermatocytů, pokles testikulárních spermatid a epididymálních spermií, vakuolaci jádra spermatid a/nebo vzhled obřích buněk.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā ietekme uz tēviņu reproduktīvo funkciju ietvēra samazinātu spermatogoniju un spermatocītu skaitu, sēklinieku spermatītu un epididimālās spermas samazināšanos, vakuolu veidošanos spermatītu kodolos un/vai milzu šūnu veidošanos.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija asiņošana un infekcija.
Czech: In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu P-gp, proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP), proteinu multilékové rezistence (MRP)2, proteinu multilékové a toxinové extruze (MATE)1 a MATE2K, transportéru organických aniontů (OAT1 a OAT3), transportéru organických kationtů (OCT1 a OCT2) a polypeptidového transportéru organických aniontů (OATP1B1 a OATP1B3) při klinicky významných koncentracích.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam bija zems potenciāls inhibēt P-gp, krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), žultsskābju sāļu izvades sūkņa (BSEP), pret vairākām zālēm rezistenta proteīna (MPR) 2, vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas proteīna (MATE)1 un MATE2K, organisko anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3, organiskā katjona transportvielas (OCT)1 un OCT2 un organiskā anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Czech: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz gemtuzumaba ozogamicīnu
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir saņemti ziņojumi par ASS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: daunorubicin cytarabin
Latvian: daunorubicīns citarabīns
Czech: Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un citarabīnu (AraC) pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem iepriekš neārstētas, de novo CD33 pozitīvas akūtas mieloleikozes (AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Vybrané nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studii kombinované terapie (ALFA-0701)
Latvian: Atsevišķas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG kombinētās terapijas pētījumā (ALFA-0701)
Czech: Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
Latvian: Tomēr gemtuzumaba ozogamicīna optimālā deva pediatriskiem pacientiem netika noteikta, jo pētījuma AAML0531 otrajā intensifikācijas periodā pēc otrās gemtuzumaba ozogamicīna devas lielākajai daļai pacientu gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas grupā tika konstatēts pagarināts neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās laiks (> 59 dienas), salīdzinot ar salīdzinājuma zāļu grupu (21,0% un 11,5%), un remisijas laikā nomira vairāk pacientu (5,5% un 2,8%).
Czech: U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
Czech: • Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech.
Latvian: • Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas, un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
Latvian: Nogurums ietver šādus ziņotos IT: nogurums, astēnija, letarģija un vājums.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai tiem nerodas ASS pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 dzintarkrāsas stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že během léčby přípravkem MYLOTARG mohou pociťovat únavu, závratě a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ārstējoties ar MYLOTARG, viņiem var rasties nogurums, reibonis un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dekstrāns 40, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens).
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālas antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, izsitumus, elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, spiediena sajūtu krūšu kurvī, drebuļus vai drudzi, muguras sāpes.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Czech: Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy 1 s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 5 mg gemtuzumab ozogamicinu.
Latvian: 1. klases dzintarkrāsas stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, kas satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns (N=131)
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Malá molekula N-acetyl-gama-kalicheamicin je cytotoxický semisyntetický přírodní produkt.
Latvian: Mazā molekula, N-acetil-gamma-kalikheamicīns, ir citotoksisks daļēji sintētisks dabīgs produkts.
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Latvian: Likvidēšana • Jāizmanto pretvēža zālēm paredzētās toksisko atkritumu iznīcināšanas procedūras.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Latvian: bija robežās 42-48 dienas trombocītiem un 30-37 dienas neitrofiliem leikocītiem.
Czech: Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Latvian: Lietošanas shēmas pielāgošana hiperleikocitozes gadījumā
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
Czech: V klinických studiích přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující nebo refrakterní AML byla imunogenicita přípravku MYLOTARG vyhodnocována pomocí 2 imunoenzymatických vyšetření (ELISA).
Latvian: MYLOTARG klīniskajos pētījumos pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML MYLOTARG imūngenitāti novērtēja, izmantojot 2 ar enzīmu saistītas imūnsorbentu analīzes (ELISA).
Czech: Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis Pagarināts protrombīna laiks Pagarināts aktivētais parciālā tromboplastīna laiks Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts alanīnaminotransferāze (ALAT) līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Czech: Intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Latvian: Intersticiāla pneimonija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Czech: U obou těchto pacientů se VOD vyskytla za více než 28 dní po poslední dávce v rámci léčby přípravkem MYLOTARG.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Není známo
Latvian: Nav ziņots
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Latvian: Neatkarīgi no randomizācijas grupas, tika atļauts indukcijas terapijas otrais kurss ar DA, bet bez MYLOTARG.
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Ar infūziju saistītu smagu vai dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā apsveriet pilnīgu terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu;
Czech: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxykarbamid
Latvian: MYLOTARG daunorubicīns citarabīns hidroksiurīnviela
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Latvian: Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem (smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (NCI CTCAE) versija 4.03).
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.
Latvian: VOS un ACŠT laika tieša saistība ar augstākām MYLOTARG monoterapijas devām nav atklāta, tomēr saskaņā ar pētījuma ALFA-0701 rezultātiem ieteicams ievērot 2 mēnešu intervālu starp MYLOTARG pēdējās devas ievadīšanu un ACŠT.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Je třeba zavést vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik (např. alopurinolu) nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (např. rasburikázy).
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.
Czech: Celkově byl medián věku pacientů 62 let (v rozsahu 50 až 70 let) a většina pacientů (87,8 %) měla na začátku léčby ECOG PS 0 až 1.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Latvian: MYLOTARG satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím AcBut linkeru (4(4-acetylfenoxy)butanová kyselina).
Latvian: N-acetil-gamma-kalikheamicīns ir kovalenti saistīts ar antivielu ar AcBut (4-(4acetilfenoksi)butānskābes) savienotājposmu.
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK těchto látek.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, nav paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna kombinācija ar DNR un AraC var izraisīt klīniski nozīmīgas šo līdzekļu FK izmaiņas.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati liecina, ka gemtuzumaba ozogamicīna pretvēža iedarbību rada ADC saistīšanās ar CD33 ekspresējošu audzēja šūnām, kurai seko ADC-CD33 kompleksa internalizācija un N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda intracelulāra atbrīvošanās hidrolītiskas savienotājposma sašķelšanas ceļā.
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Latvian: Toksicitāte galvenokārt tika novērota aknās, kaulu smadzenēs un limfātiskajos orgānos, hematoloģiskajos rādītājos (samazināta eritrocītu masa un leikocītu, galvenokārt limfocītu, skaits), nierēs, acīs un vīrišķajos un sievišķajos reproduktīvajos orgānos.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar MYLOTARG, terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Czech: Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav ziņots par MYLOTARG pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Latvian: • samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins recēšanu) skaits asinīs;
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.