FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină):
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (TCA) (piem., amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns, nortriptilīns, maprotilīns un protriptilīns)
Romanian: Nu a fost observat niciun efect genotoxic în timpul studiilor in vitro și in vivo desfășurate cu articaină în monoterapie sau într-un studiu in vivo desfășurat cu articaină în asociere cu adrenalină.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos, kas tika veikti tikai ar artikaīnu, vai in vivo pētījumā, kas tika veikts ar artikaīnu kombinācijā ar adrenalīnu, netika novērota genotoksiska iedarbība.
Romanian: Alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este de tip aditiv.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļu toksicitāte ir aditīva.
Romanian: • inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă);
Latvian: • KOMT inhibitori Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, entakapons, tolkapons);
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: Adrenalina afectează circulația sanguină de la nivelul gingiilor, putând să cauzeze necroza țesutului local.
Latvian: Adrenalīns pasliktina asins plūsmu smaganās, kas potenciāli izraisa lokālu audu nekrozi.
Romanian: Doza maximă de clorhidrat de articaină (mg)
Latvian: Maksimālā artikaīna hidrohlorīda deva
Romanian: Angioedem (edem facial/lingual/labial/trahe al/ laringian/periorbital) Urticarie
Latvian: Angioedēma (sejas / mēles / lūpu / rīkles / balsenes/ periorbitāla tūska)
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: Cum arată X / Y și conținutul ambalajului
Latvian: Kā uzglabāt X / Y 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Tulburările sistemului nervos, reacțiile la nivelul locului de injectare, hipersensibilitatea, tulburările cardiace și tulburările vasculare sunt reacțiile adverse care apar cel mai frecvent.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi, lokāla reakcija injekcijas vietā, paaugstināta jutība, sirds funkcijas traucējumi un asinsvadu sistēmas traucējumi.
Romanian: Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml.
Latvian: Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestor medicamente.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: • spasm muscular, contracții musculare involuntare
Latvian: • muskuļu raustīšanās, patvaļīga muskuļu saraušanās;
Romanian: 8 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză);
Latvian: • Jūsu vairogdziedzeris darbojas pārāk intensīvi smagā pakāpē (tireotoksikoze);
Romanian: Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
Latvian: Vienlaicīga nomierinošo līdzekļu lietošana pacientu trauksmes mazināšanai Maksimālā drošā vietējās anestēzijas līdzekļu deva var būt samazināta pacientiem, kuri ir lietojuši nomierinošo līdzekli, dēļ aditīvas ietekmes uz centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt
Romanian: Mai puțin frecvente Stomatită, glosită Greață, vărsături, diaree
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds.
Romanian: SERIE DE FABRICAȚIE
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Romanian: - absorbția anormal de rapidă în circulația sistemică sau - întârzierea metabolizării și eliminării medicamentului.
Latvian: • relatīvu pārdozēšanu, piemēram: - nejaušu injekciju asinsvadā; vai - patoloģisku, strauju uzsūkšanos sistēmiskajā asinsritē; vai - kavētu metabolismu un zāļu elimināciju.
Romanian: Administrare dentară
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Latvian: • sejas nerva funkcijas traucējums (sejas paralīze);
Romanian: Edetat disodic
Latvian: Izsitumi Nieze
Romanian: • Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Latvian: • Pacienti ar kardiovaskulārajām slimībām (piem., sirds mazspēju, koronāro sirds slimību, kā arī ar miokarda infarktu, sirds aritmiju, hipertensiju anamnēzē).
Romanian: Parestezia poate fi definită ca o senzație anormală spontană, de obicei nedureroasă (de exemplu, arsură, înțepături, furnicături sau prurit), cu mult peste durata estimată a anesteziei.
Latvian: 3Šīs nervu patoloģijas var rasties ar dažādiem patoloģisku sajūtu simptomiem Parestēziju var definēt kā spontānu, patoloģisku, parasti nesāpīgu sajūtu (piem., dedzināšanu, durstīšanu, tirpšanu vai niezi), kas novērojama krietni pēc sagaidāmā anestēzijas ilguma beigām.
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml)
Latvian: Kopējais tilpums (ml) un ekvivalents kārtridžu
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: • sindromul gurii arzânde • înroșire a pielii (eritem)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
Romanian: • medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol,
Latvian: • sirds un asinsspiediena zāles (piemēram, guanadrels, guanetidīns, propranolols, nadolols);
Romanian: Medicamente ocitotice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină,
Latvian: Melno graudu tipa dzemdes muskuli stimulējošās zāles (piem., metizergīds, ergotamīns, ergonovīns)
Romanian: − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.
Romanian: • administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este propranolol.
Latvian: • Jūs lietojat kādas zāles asinsspiediena regulēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem, piemēram,
Romanian: Fatigabilitate, astenie
Latvian: Stomatīts, glosīts
Romanian: • umflare a limbii, buzelor și gingiilor
Latvian: • mēles, lūpu un smaganu pietūkums.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.
Romanian: • antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
Latvian: • tricikliskie antidepresanti depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns,
Romanian: A se arunca soluția neutilizată.
Latvian: Izmest neizlietoto šķīdumu.
Romanian: • Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație
Latvian: • pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) Pieaugušajiem un pusaudžiem maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, un absolūtā maksimālā artikaīna deva ir 500 mg. 500 mg liela maksimālā artikaīna deva atbilst veselam pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 70 kg.
Romanian: • vasopresoare simpatomimetice (cum sunt cocaină, amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină, oximetazolină), utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă au fost utilizate în cursul ultimelor 24 de ore, tratamentul stomatologic planificat trebuie amânat.
Latvian: oksimetazolīns), ko lieto asinsspiediena paaugstināšanai: ja tie lietoti pēdējo 24 stundu laikā,
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.
Latvian: Pēc apakšžokļa blokādes analgēzijas ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošu vai neatgriezenisku nerva bojājumu un garšas sajūtas zudumu.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Doar pentru utilizare profesională de către medici sau medici stomatologi.
Latvian: Paredzēts tikai profesionālai lietošanai, un to drīkst lietot tikai ārsti vai zobārsti.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: • Hipersensibilitate la articaină (sau la orice agent anestezic local de tip amidic), la adrenalină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: adrenalīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: • inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid);
Latvian: • MAO inhibitori depresīvu vai trauksmes sajūtu traucējumu ārstēšanai (piemēram, moklobemīds,
Romanian: • cantități scăzute de oxigen în țesuturile organismului (hipoxie), concentrații crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie) și tulburări metabolice ca rezultat al acumulării unei cantități prea mari de acid în sânge (acidoză metabolică).
Latvian: (hiperkaliēmija) un vielmaiņas traucējumi, ko izraisījis pārāk liels skābes daudzums asinīs
Romanian: (desprindere)/ulcerație/a mucoasei gingivale/orale
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksfoliācija (lobīšanās) / čūlošanās
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă.
Latvian: Mijiedarbība, saistībā ar kuru nepieciešama piesardzība lietošanā Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi (piem., halotāns) Jālieto samazinātas šo zāļu devas dēļ sirds sensibilizācijas pret kateholamīnu aritmogēniskajiem efektiem: smagas kambaru aritmijas risks.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Romanian: Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace.
Latvian: Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju zobu ārstēšanai.
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums (kārtridžs)
Romanian: Injecțiile subcutanate cu articaină asociată cu adrenalină au indus reacții adverse începând cu dozele de 50 mg/kg și zi la șobolani și 80 mg/kg și zi la câini, după administrări zilnice repetate, timp de 4 săptămâni.
Latvian: Pēc 4 nedēļām, kuru laikā žurkām katru dienu atkārtoti tika ievadīti 50 mg/kg/dienā un suņiem80 mg/kg/dienā, artikaīna zemādas injekcijas kombinācijā ar adrenalīnu izraisīja nevēlamas blakusparādības.
Romanian: • administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii
Latvian: • Jūs vienlaicīgi lietojat kādas zāles depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti).
Romanian: Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu jebkādu kritisku elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms reģionālās anestēzijas ievadīšanas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina piemērota reanimācijas aprīkojuma un zāļu pieejamība.
Romanian: Riscul de traumatism prin mușcare (buze, obraji, mucoase și limbă) există, în special la copii; pacientul trebuie informat să evite guma de mestecat sau consumul de alimente, până la reinstalarea sensibilității normale.
Latvian: Pastāv ar iekošanu saistītas traumas (lūpas, vaigi, gļotāda un mēle) risks, it īpaši bērniem.
Romanian: • blocare a mandibulei
Latvian: • žokļa bloķēšanās.
Romanian: Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există o inflamație și/sau infecție la nivelul locului de injectare.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir iekaisums un/vai infekcija, vietējā anestēzija jāinjicē, ievērojot piesardzību.
Romanian: • supradozaj absolut,
Latvian: • absolūtu pārdozēšanu;
Romanian: {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Mai puțin frecvente Durere la nivelul locului de injectare
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Latvian: (2,1 kārtridžs) (3,1 kārtridžs) (4,1 kārtridžs) (5,6 kārtridži)
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Latvian: Šis priekšlikums arī atbilst starptautiskām, Eiropas un nacionālām vadlīnijām.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Latvian: Plašākām procedūrām var vajadzēt vienu vai vairākas kasetnes.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Latvian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu harmonizēšanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Latvian: Turklāt ieviesa dažas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, atstājot dažus punktus aizpildīšanai valsts līmenī.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Latvian: Nozīmīgākās bažas par drošumu ir riski saistībā ar centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
Latvian: Tikai par maksimālo devu ir plaši ziņots zinātniskajās publikācijas un vadlīnijās, un to atzīst pašreizējā praksē.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Latvian: Pārmērīga artikaīna koncentrācija plazmā var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti, savukārt augsts adrenalīna līmenis asinīs var izraisīt kardiovaskulāro stimulāciju.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Latvian: RA ir piešķirtas laikposmā no 1988. līdz 2017. gadam, un reģistrētās informācijas līmenis ir bijis nevienmērīgs.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Latvian: Artikaīns inhibē nervu impulsu vadīšanu, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) un kālija (K+) plūsmu nervu darbības potenciāla izplatīšanās laikā.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Latvian: Rutīnas zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Latvian: Galvenie pierādījumi, kas pamato efektivitāti minētajā indikācijā, ir iegūti 8 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem.
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas atšķiras atkarībā no indikācijas un populācijas grupas (pieaugušie, bērni un īpašas populācijas).
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Latvian: Parasti pietiek ar saturu, kas ietilpst ne vairāk kā vienā artikaīna kasetnē.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par parastajām devām ir būtiska, lai novērstu devas ieteikumu nepareizu interpretēšanu un tikai maksimālo devu lietošanu.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna svara, kā arī procedūras apmēra.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Latvian: Tika panākta vienošanās par harmonizētu simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas aprakstu.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas ar 57 reģistrācijas apliecībām (RA), 39 tikai nacionālām RA un savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), kurā iesaistītas 9 dalībvalstis.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko pamato farmakodinamikas un farmakokinētikas dati.
Romanian: În RCP-urile locale existau diferențe terminologice privind metoda de administrare, tehnica de aspirare, rata de injectare și precauțiile înaintea utilizării.
Latvian: Vietējos zāļu aprakstos ir izmantota atšķirīga terminoloģija attiecībā uz ievadīšanas metodi, aspirācijas tehniku, injicēšanas ātrumu un piesardzības pasākumiem pirms lietošanas.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, sākot no 20 kg jeb 44 mārciņām).
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6 din RCP), pe baza datelor susținute de studiile preclinice, respingând informațiile detaliate privind studiile preclinice care nu prezintă informații valoroase pentru profesioniștii în domeniul sănătății.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu informācijas punktos;
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: aktīvā viela, aktīvās vielas kontrole, raksturojums, gatavās zāles, gatavās vielas apraksts un sastāvs, ražošana, ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, procesa validācija un/vai novērtējums, palīgvielu kontrole, gatavās vielas kontrole, specifikācijas, analītiskās procedūras, iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un stabilitāte.