FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei due studi centrali di fase III (CYD14 e CYD15), un totale di circa 31.000 soggetti di età compresa fra 2 e 16 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o placebo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Croatian: U dvama pivotalnim ispitivanjima faze III (CYD14 i CYD15) ukupno je približno 31 000 ispitanika u dobi od 2 do 16 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili placeba, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Italian: Solvente: cloruro di sodio
Croatian: Otapalo: natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Croatian: U ispitivanju CYD14 prijavljena su četiri, a u ispitivanju CYD15 dva slučaja VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju u kontrolnoj skupini te nijedan slučaj u cijepljenoj skupini.
Italian: La dengue grave può causare febbre alta e qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Italian: L'immunogenicità della formulazione definitiva del vaccino anti-dengue CYD negli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche è stata valutata in 3 studi tutti condotti nell'Asia-Pacifico (CYD22 in Vietnam, CYD28 a Singapore e CYD47 in India).
Croatian: 18 do 45 godina u endemskim područjima ocjenjivala se u 3 ispitivanja provedena u azijsko-pacifičkoj regiji (CYD22 u Vijetnamu, CYD28 u Singapuru i CYD47 u Indiji).
Italian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Croatian: CYD22: Vijetnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija Posredno zaključivanje o djelotvornosti temelji se na prethodno navedenim dostupnim podacima i sveukupnim rezultatima.
Italian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione Francia
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml).
Italian: Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.
Italian: GMT preiniezione 1 (IC al 95%)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta completamente.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione di Dengvaxia - Se lei o suo figlio saltate un'iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela.
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada primijeniti propuštenu injekciju.
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Italian: Se lei o sua figlia: - siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
Croatian: • u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
Italian: Il mancamento, e a volte la caduta, può verificarsi (di solito nei ragazzi) a seguito o addirittura prima di qualsiasi iniezione con un ago.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva Dengvaxia.
Italian: Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
Croatian: Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili
Italian: Magyarország sanofi-aventiszrt Tel.: +36 1 505 0055
Croatian: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
Croatian: Prašak: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, urea.
Italian: L'efficacia nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni è stata valutata in 17.230 soggetti che hanno ricevuto Dengvaxia (3.316 soggetti in CYD14 e 13.914 in CYD15) e 8.596 soggetti che hanno ricevuto il placebo (1.656 in CYD14 e 6.940 in CYD15).
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 i više godina ocjenjivala se kod 17 230 ispitanika koji su primili cjepivo Dengvaxia (3316 u ispitivanju CYD14 i 13 914 u ispitivanju CYD15) te 8596 ispitanika koji su primili placebo (1656 u ispitivanju CYD14 i 6940 u ispitivanju CYD15).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Dengvaxia deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, cjepivo Dengvaxia treba primijeniti odmah.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1338/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1338/001
Italian: Epidemie Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue in regioni non endemiche.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denge izvan endemskih područja.
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira tako što se cijeli volumen otapala (otopina natrijeva klorida od 0,9%), koje dolazi u 5-doznoj bočici s tamnosivim flip-off zatvaračem, prenese u 5-doznu bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu smeđim flip-off zatvaračem, pri čemu se koristi sterilna štrcaljka i igla.
Italian: Non somministrare per iniezione endovascolare.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Croatian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prije cijepljenja neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge, temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili pravilno validiranog serološkog testa (vidjeti dio 4.4).
Italian: - Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Croatian: • Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u jednodoznoj bočici i otapala u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s 2 zasebne igle ili bez igala.
Italian: In un'analisi esplorativa condotta su tre studi di efficacia con un follow-up a lungo termine a partire dalla prima iniezione, è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue, inclusa la dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2 [OMS 1997]) nei vaccinati che non avevano sofferto di infezione da dengue precedente.
Croatian: U eksploracijskoj analizi podataka prikupljenih tijekom dugoročnog praćenja nakon prve injekcije u tri ispitivanja djelotvornosti opažen je povećan rizik od hospitalizacije zbog denge, uključujući klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijsku groznicu 1. ili 2. stupnja [SZO 1997.]) u cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Italian: Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
Italian: difficoltà respiratorie colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea - gonfiore del viso o della gola - pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Croatian: • iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Croatian: do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornita nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (ematoma, prurito)
Croatian: manje često reakcije na mjestu injiciranja (hematom, pruritus)
Italian: DHF che soddisfa qualsiasi criterio dell'OMS
Croatian: Denga hemoragijska groznica koja ispunjava bilo koji kriterij SZO-a
Italian: - Trasferire l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Croatian: 2. Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u istu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u sterilnu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Italian: Nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni, si è stimato che durante un periodo di follow-up di 6 anni, dopo la vaccinazione, avrebbero potuto verificarsi 5 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 3 casi di dengue grave aggiuntivi per 1.000 vaccinati senza infezione da dengue pregressa.
Croatian: Procijenjeno je da bi tijekom 6 godina praćenja nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 9 ili više godina moglo doći do približno 5 dodatnih slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 3 dodatna slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Italian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Croatian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Italian: La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Croatian: Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Italian: L'infezione pregressa da dengue deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante test sierologico in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge temeljem laboratorijski potvrđene denge u povijesti bolesti ili serološkim testiranjem u skladu sa službenim preporukama.
Italian: {MM/AAAA}
Croatian: Ελλάδα
Italian: Conservare nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Come usare Dengvaxia
Croatian: Kako se primjenjuje Dengvaxia
Italian: Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Dengvaxia je indicirana za sprječavanje bolesti denga uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4 u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Sierotipo 1
Croatian: Serotip 1
Italian: Efficacia clinica
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue (improvvisa diffusione della malattia) in regioni non endemiche.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)
Italian: Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue.
Croatian: U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac zaražen virusom denge.
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall'interruzione del trattamento.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Italian: Aggregati CYD14+CYD15 VE % (IC al 95%) N = 25.826
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23 Djelotvornost cjepiva, (95% CI) N=27 380
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Italian: *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Croatian: *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Italian: 1D
Croatian: 1 doza 1 D
Italian: Non prenda Dengvaxia se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Italian: È stata osservata una diminuzione delle GMT contro i 4 sierotipi un anno dopo la terza iniezione.
Croatian: Godinu dana nakon treće injekcije zabilježen je pad GMT-a za sva 4 serotipa.
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1338/005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1338/005
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutanom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
Croatian: Tijekom razdoblja od 6 godina, među ispitanicima koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge rizik od teškog oblika denge bio je 2,41 puta veći (95% CI: 0,50; 11,75) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su primili cjepivo Dengvaxia nego u necijepljenih ispitanika iz iste dobne skupine.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
Croatian: • Prašak (5 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem
Italian: All'inizio delle sperimentazioni CYD14 e CYD15, la sieroprevalenza della dengue nella popolazione complessiva presso i centri di sperimentazione era compresa fra il 52,8% e l'81,1% in CYD14 (Asia-Pacifico) e fra il 55,7% e il 92,7% in CYD15 (America Latina).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Italian: - Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: • Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Italian: Utilizzare una siringa e un ago nuovi e sterili per il prelievo di ognuna delle 5 dosi.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, non infettati precedentemente dalla dengue, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno dimostrato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave, nei vaccinati rispetto ai non vaccinati.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju sigurnosti u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge pokazali su povećan rizik od denga bolesti koja zahtijeva hospitalizaciju, uključujući klinički težak oblik denge, u cijepljenih ispitanika u odnosu na necijepljene.
Italian: - Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Italian: Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.
Croatian: Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.
Italian: Indurimento in sede di iniezione
Croatian: otvrdnuće na mjestu injiciranja
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Italian: Dolore al collo
Croatian: • glavobolja
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Croatian: N=25 826
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Croatian: 2.3 Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 17 do 45 godina u endemskim područjima
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Italian: Tabella 7: Immunogenicità per i soggetti, sieropositivi alla dengue, di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Croatian: Tablica 7: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 18 do 45 godina koji su bili seropozitivni na virus denge