FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Spanish: No se ha observado una acumulación importante de mexiletina tras su administración repetida.
French: Les variations du pH urinaire ne devraient pas affecter l'efficacité ou la sécurité.
Spanish: No se espera que los cambios en el pH urinario afecten a la eficacia o la seguridad.
French: Le pourcentage des populations de différentes origines ethniques dans ces différentes catégories est présenté dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las proporciones de distintas poblaciones étnicas en todas las distintas clases se presentan en la tabla que sigue.
French: • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (40-49 %) ou réduite (< 40 %)
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
French: Effet du traitement (test binomial)
Spanish: Efecto del tratamiento (prueba binomial)
French: En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
French: • Les patients ne doivent pas prendre plus de 3 gélules de Namuscla par jour ou une double dose pour compenser la dose oubliée.
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: La concentration plasmatique maximale après administration orale est atteinte en 2 à 3 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas tras la administración por vía oral se alcanzan en el plazo de 2 a 3 horas.
French: • un guide pédagogique pour les professionnels de santé ;
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau, en position debout ou assise.
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
French: L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités.
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Spanish: El transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) ofrece una importante vía para la absorción de compuestos catiónicos en el riñón.
French: Mexilétine Placebo
Spanish: Mexiletina Placebo
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de mexilétine pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mexiletina durante el embarazo.
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Spanish: Se debe implementar una reevaluación regular, para continuar un tratamiento a largo plazo en un paciente que no responda o que no derive un beneficio del tratamiento.
French: Mode d'administration Namuscla doit être pris par voie orale.
Spanish: Forma de administración Namuscla es para utilizar por vía oral.
French: Environ 10 % sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
French: Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s'assurer que Namuscla est toujours le médicament qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
French: En cas d'intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
French: Toutefois, ces études n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
French: La fixation de la mexilétine aux protéines plasmatiques est faible (55 %).
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza 2.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacodynamiques
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Spanish: El potencial de mexiletina como responsable de interacciones farmacológicas se desconoce.
French: Lisez la carte d'alerte en même temps que cette notice et portez la carte sur vous en permanence.
Spanish: Lea la Tarjeta de información junto con este prospecto y lleve la tarjeta con usted en todo momento.
French: La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur.
Spanish: La frecuencia de la realización de esas pruebas depende de su función cardíaca.
French: Substrats de l'OCT2
Spanish: Sustratos de OCT2
French: En cas de crise convulsive, des benzodiazépines doivent être utilisées.
Spanish: En caso de convulsiones, se deben emplear benzodiacepinas.
French: Par conséquent, la mexilétine est principalement active sur les fibres musculaires sujettes aux décharges répétées (telles que les muscles squelettiques).
Spanish: Por consiguiente, mexiletina es activa sobre todo en las fibras musculares sometidas a descargas repetidas (como los músculos esqueléticos).
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
French: Le potentiel génotoxique négatif n'indique pas une augmentation du risque cancérogène du traitement par la mexilétine.
Spanish: El potencial de genotoxicidad negativo no indica un aumento del riesgo carcinógeno del tratamiento con mexiletina.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l'on appelle une marge thérapeutique étroite (il s'agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l'effet du médicament ou sur les effets indésirables).
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos que tienen lo que se llama un margen terapéutico estrecho (medicamentos en los que pequeñas diferencias en la dosis o concentración sanguínea pueden tener un impacto sobre el efecto del medicamento o sus efectos adversos).
French: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Royaume-Uni
Spanish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
French: Très fréquent : douleur abdominale
Spanish: Muy frecuentes: dolor abdominal
French: - troubles du rythme cardiaque, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus d'informations ; il s'agit d'un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents sont issus des données de l'étude MYOMEX ; les effets indésirables moins fréquents sont issus des données post-AMM.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes se obtienen a partir de los datos del estudio MYOMEX; los efectos adversos menos frecuentes se obtienen a partir de datos de farmacovigilancia.
French: Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu'avant et après une modification de votre dose de Namuscla.
Spanish: Esas pruebas también se realizarán periódicamente durante el tratamiento con Namuscla, y antes y después de que se modifique su dosis de Namuscla.
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: Puede tomar Namuscla durante una comida para evitar sentir dolor de estómago (ver la sección "Posibles efectos adversos").
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Lupin Europe GmbH
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Spanish: • Arteriopatía coronaria sintomática
French: Effets de la mexilétine sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de mexiletina sobre otros medicamentos
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Spanish: Vea la sección "No tome Namuscla".
French: Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment normalement prévu.
Spanish: Si olvidó tomar Namuscla Si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble y tome la siguiente según la pauta habitual.
French: L'excrétion de la mexilétine peut augmenter lorsque le pH urinaire est acide, par rapport à un pH normal ou alcalin.
Spanish: La excreción de mexiletina puede aumentar cuando el pH de la orina es ácido, en comparación con el pH normal o alcalino.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets (5 sujets sains et 7 patients avec arythmies cardiaques), la clairance de la caféine a été diminuée de 50 % après l'administration de mexilétine.
Spanish: En un estudio clínico realizado con 12 sujetos (5 sujetos sanos y 7 pacientes con arritmias cardíacas), el aclaramiento de cafeína disminuyó en un 50 % tras la administración de mexiletina.
French: Les patients traités de manière concomitante par d'autres médicaments doivent faire l'objet d'une surveillance particulière, en mettant particulièrement l'accent sur les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite.
Spanish: Se debe supervisar con atención a los pacientes si se están tratando con otros medicamentos con un énfasis especial en los medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos.
French: La mexilétine peut interagir avec les médicaments transportés par l'OCT2 (tels que la metformine et le dofétilide).
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
French: Pendant le traitement d'entretien par Namuscla, une évaluation cardiaque détaillée doit être réalisée toutes les 24 à 48 heures.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con Namuscla, se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada cada 24-48 horas.
French: La mexilétine peut provoquer une arythmie ou accentuer une arythmie préexistante, qu'elle soit diagnostiquée ou non.
Spanish: Mexiletina puede inducir una arritmia o acentuar una arritmia ya existente, diagnosticada o no.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
French: Pour les affections cardiaques qui ne sont pas indiquées à la rubrique 4.3, le bénéfice des effets antimyotoniques de la mexilétine doit être évalué par rapport au risque de complications cardiaques au cas par cas.
Spanish: En cuanto a los trastornos cardíacos no enumerados en la sección 4.3, es necesario sopesar caso por caso el beneficio de los efectos antimiotónicos de mexiletina frente al riesgo de complicaciones cardíacas.
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta la respuesta clínica, se debe adaptar la posología de mexiletina durante y después del tratamiento con el inductor enzimático.
French: L'EVA est construite comme une mesure absolue, représentée par une ligne horizontale droite de 100 mm avec les critères d'évaluations « aucune raideur » (0) et « pire raideur possible » (100).
Spanish: La EVA está conformada a modo de medida absoluta, con una línea recta horizontal de 100 mm con los siguientes puntos extremos: "ninguna rigidez en absoluto" (0) y "la peor rigidez posible" (100).
French: Des cas de décès ont été rapportés suite à des surdosages aigus après l'ingestion de 4,4 g de chlorhydrate de mexilétine, mais des cas de survie ont également été rapportés suite à un surdosage aigu d'environ 4 g de chlorhydrate de mexilétine par voie orale.
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Spanish: ICG considerada eficiente por los investigadores ICG considerada eficiente por los pacientes Efecto del tratamiento (test de McNemar)
French: La mexilétine se distribue rapidement et largement dans l'organisme ; son volume de distribution varie de 5 à 9 l/kg chez les personnes en bonne santé.
Spanish: Mexiletina se distribuye rápidamente en el organismo; su volumen de distribución es grande y oscila entre los 5 y los 9 l/kg en personas sanas.
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, le poids s'est avéré avoir une influence sur la pharmacocinétique de la mexilétine.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales se ha comprobado que el peso influye en la farmacocinética de mexiletina.
French: Autres médicaments et Namuscla).
Spanish: Otros medicamentos y Namuscla).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la mexilétine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
French: Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad comprobada a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este producto o a cualquier anestésico local corren un alto riesgo de padecer DRESS, por lo que no deben recibir mexiletina.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
French: Une carte d'alerte est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu'au personnel médical, le risque d'arythmie cardiaque.
Spanish: Existe una Tarjeta de información que se distribuye con Namuscla, para recordarles a usted y al personal sanitario el riesgo de arritmias cardíacas.
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Spanish: Otros efectos adversos que pueden ocurrir;
French: Rare : fonction hépatique anormale
Spanish: Raros: función hepática anómala
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient l'évolution de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par une échelle de qualité de vie neuromusculaire individualisée (INQoL) et le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, faire le tour de la chaise en marchant et se rassoir sur la chaise (test de la chaise).
Spanish: Las principales variables secundarias fueron los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la escala Individualised Neuromuscular Quality of Life (INQoL), y el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar alrededor de esta y volverse a sentar (prueba de la silla).
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
French: Ces études menées chez le rat sur la cancérogénèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Spanish: Los estudios en ratas sobre el potencial carcinógeno fueron negativos, pero no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
French: Prendre Namuscla avec l'un de ces autres médicaments augmente le risque de problèmes du rythme cardiaque graves appelés torsades de pointe.
Spanish: La toma de Namuscla junto con cualquiera de esos medicamentos aumenta el riesgo de sufrir una alteración grave del ritmo cardíaco llamada torsades de pointes.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día.
French: Des données cliniques limitées sur l'utilisation de la mexilétine chez les femmes enceintes montrent que la mexilétine traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus.
Spanish: Los datos clínicos limitados existentes relativos al uso de mexiletina en mujeres embarazadas muestran que mexiletina atraviesa la placenta y llega hasta el feto.
French: La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour).
Spanish: La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1 cápsula al día).
French: En cas de bradycardie avec hypotension, l'atropine en intraveineuse doit être utilisée.
Spanish: En caso de bradicardia con hipotensión se debe administrar atropina por vía intravenosa.
French: Il est recommandé de diminuer de moitié l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.
Spanish: Se recomienda reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina, pues este medicamento puede aumentar los niveles de cafeína en la sangre.
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
French: La prise alimentaire n'a pas d'effet sur la vitesse ou le volume d'absorption de la mexilétine.
Spanish: Los alimentos no afectan a la tasa o grado de absorción de mexiletina.
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Teniendo en cuenta las propiedades farmacocinéticas de mexiletina, no es necesario ningún ajuste de la posología en pacientes de 65 o más años de edad.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l'une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.
Spanish: Si usted o su médico detectan cualquier alteración del ritmo cardíaco o cualquiera de las afecciones indicadas en la sección "No tome Namuscla", su médico suspenderá su tratamiento con Namuscla.
French: Nombre de sujets
Spanish: Número de sujetos
French: • Namuscla doit être arrêté immédiatement si le patient développe des anomalies cardiaques, ne répond pas au traitement à long terme par Namuscla ou n'en tire aucun bénéfice ;
Spanish: • Namuscla debe interrumpirse inmediatamente si el paciente desarrolla anomalías cardíacas, no responde o no deriva ningún beneficio dentro del tratamiento a largo plazo con Namuscla;
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico, puesto que es preferible que no tome Namuscla mientras esté embarazada.
French: Les patients épileptiques doivent être surveillés, car la mexilétine peut augmenter la fréquence des épisodes de crise.
Spanish: Es necesario el control de los pacientes epilépticos debido a que mexiletina puede aumentar la frecuencia de los episodios de convulsiones.
French: Métaboliseurs lents (ML)
Spanish: Metabolizadores lentos (ML)
French: Peu fréquent : bradycardie
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia
French: Effet d'autres médicaments sur la mexilétine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre mexiletina
French: L'élimination métabolique se fait par différentes voies, notamment l'hydroxylation aromatique et aliphatique, la désalkylation, la désamination et la N-oxydation.
Spanish: La degradación metabólica se produce por diversas vías, incluidas la hidroxilación aromática y alifática, la desalquilación, la desanimación y la N-oxidación.
French: Le critère principal d'efficacité pour la MC comme pour la PC était le score de sévérité de la raideur, auto-évaluée par les patients sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Spanish: La variable principal de eficacia tanto para la MC como para la PC fue la puntuación de la intensidad de la rigidez comunicada por los pacientes en una escala visual analógica (EVA).
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
Spanish: • Contraindicaciones con Namuscla que pueden aumentar la susceptibilidad a las arritmias.