FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések Ezért a bizottság úgy ítéli meg, hogy a megfelelő preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülés adatok hiányában, valamint mivel ezen gyógyszerek használata potenciál kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére, az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att de befintliga godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények meglévő forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen och behandlingstiden kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban és időtartamig hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Swedish: avvänjningsdiarré, ödemsjukdom) och mot stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae med ett MIC-värde ≤ 4 mg/l.
Hungarian: • A sertés kólibacillózisban (neonatális hasmenés, elválasztás utáni hasmenés, ödéma betegség) szerepet játszó E. coli, valamint Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek ellenes kezelés, MIC ≤ 4 mg/l esetén.
Swedish: Kvantifieringen av paromomycin i vävnader utfördes med hjälp av validerade HPLC-MS/MSanalysmetoder.
Hungarian: A szövetekben a paromomicin mennyiségi meghatározását validált HPLC-MS/MS analítikai módszerrel végezték.
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin tillfälligt upphävs enligt bilaga I. Villkoren för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra finns i bilaga III.
Hungarian: A CVMP az I. mellékletben felsorolt, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Swedish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Hungarian: Parofor 175 mg/ml
Swedish: En av innehavarna av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 16 dagar baserat på en linjär regression med njuren som begränsande vävnad, och 16 dagar med muskeln vid injektionsstället genom den "alternativa" metoden, i linje med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt a lineáris regresszió alapján, amelynél a vese volt a korlátozó szövet, és 16 napos várakozási időt az injekció beadási helyén található izom esetében az „alternatív" módszer segítségével az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatással (EMEA/CVMP/036/95) összhangban.
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Swedish: Den statistiska utvärderingen för att fastställa karenstider utfördes i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására a statisztikai értékelést az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően végezték.
Swedish: Djurslag Administrering sväg
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 oktober 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Swedish: 11 oktober 2019
Hungarian: 2019. október 11.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Swedish: Vad är paromomycin?
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin?
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om effekt och nedbrytning av restsubstanser.
Hungarian: A CVMP áttekintette a hatásosságra és a maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Swedish: Den 25 september 2018 begärde den belgiska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter om paromomycins effekt och om nedbrytningen av dess restsubstanser (dvs. den tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp).
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Den belgiska myndigheten anmärkte att de godkända användningsområdena, doseringsanvisningarna och karenstiderna för läkemedlet skilde sig åt mellan olika EU-länder.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Swedish: Paromomycin är ett aminoglykosid-antibiotikum som används för att behandla många typer av bakterieinfektioner hos svin och som ges genom injektion i en muskel.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av injicerbara paromomycin-innehållande läkemedel för svin
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med paromomycin-innehållande läkemedel för svin som ges genom injektion i en muskel inte är större än riskerna.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Den 18 juli 2019 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av paromomycin-antibiotika för svin som ges genom injektion i en muskel.
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Swedish: Kommitténs yttrande grundade sig på att uppgifterna om dessa läkemedels effekt är otillräckliga och på uppgifter om nedbrytningen av restsubstanser.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna och grundade sin slutsats på att uppgifterna som stöder de här läkemedlens användning på svin är otillräckliga och att det finns risk för bakteriell resistens.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Inga långtidsdata har presenterats.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Swedish: • Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Swedish: Säkerhet för barn på lång sikt
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Swedish: Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Swedish: I inget fall krävdes det att medicineringen återupptogs.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Swedish: Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Swedish: Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Swedish: Unga vuxna ska därför följas noggrant under behandlingen.
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Swedish: Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Swedish: ALLMÄN INFORMATION
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Swedish: Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Swedish: Barn och ungdomar (7-17 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Swedish: Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Swedish: Frankrike Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Swedish: Liksom med alla psykofarmaka bör patienten emellertid göras uppmärksam angående sin förmåga att köra bil och hantera maskiner.
Hungarian: Azonban mint minden pszichoterápiás készítmény esetében, a beteg óvatos kell legyen az autóvezetés valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megitélésében.
Swedish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Hungarian: Magyarország Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Hungarian: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Swedish: Hos en signifikant andel individer kan de dock vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet (2-3 månader eller mer).
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Swedish: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Swedish: Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
Hungarian: Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
Hungarian: Néhány az alább felsorolt mellékhatások csökkenhetnek intenzitásban és gyakoriságban folyamatos kezelésben és nem általánosan vezetnek a terápia felfüggesztéséhez.
Swedish: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Swedish: Detta medför oproportionerliga ökningar av plasmakoncentrationer av paroxetin, vilket innebär att farmakokinetiska parametrar ej är konstanta och att kinetiken blir icke-linjär.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Swedish: Vanliga: somnolens, sömnlöshet.
Hungarian: Gyakori: álmosság, álmatlanság
Swedish: Icke-linjäriteten är i allmänhet liten och begränsad till de individer som erhåller låga plasmanivåer vid låga doser.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Hungarian: A kockázat fennáll amig jelentős gyógyulás nem következik be.
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Swedish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Hungarian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Swedish: Nederländerna Hexal Pharma Nederland B.V.
Hungarian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Swedish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: Portugália Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Swedish: CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
Hungarian: A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Suicid/suicidtankar
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkosság fogalma
Swedish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Hungarian: Copyfarm A/S Energivej 15
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Swedish: Sannolikheten för att detta skall inträffa är störst under de första veckorna av behandlingen.
Hungarian: Ez a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő.
Swedish: Paroxetin har en omfattande vävnadsdistribution och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av kroppsinnehållet återfinns i plasma.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Swedish: Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.
Hungarian: Nem gyakori: confusio, hallucináció
Swedish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: allergiás reakciók (beleértve urticaria és angioedema)
Swedish: Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Swedish: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Hungarian: <Minden egyes <>tabletta ><drazsé>< filmtabletta > tartalmaz <10mg><20mg><30mg><40mg paroxetin-t >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió>< minden ml-e ><2mg >paroxetin-t< tartalmaz (Helyileg kitöltve)
Swedish: Utifrån deras relativa avsaknad av farmakologisk aktivitet är det osannolikt att dessa bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.
Hungarian: A farmakológiai aktivitásának relativ hiánya szempontjából az a legkevésbé valószínű, hogy közreműködnek a paroxetin terápiás hatás kialakulásában.