FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt.
Czech: 1. den: ≥100 x 109/l 8. a 15. den: ≥75 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥100 x 109/l 8. és 15. nap: ≥75 x 109/l
Czech: Úpravy dávkování docetaxelu
Hungarian: A docetaxel adagjának módosításai
Czech: Tabulka 10: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Hungarian: 10. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a ramucirumab lehetséges karcinogenitásának és genotoxicitásának vizsgálatára.
Czech: Medián (95% CI)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Hungarian: - ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody (arterial thromboembolic event, ATE) včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody a mozkové ischémie.
Hungarian: Súlyos, néha halálos artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), köztük myocardialis infarctust, szívmegállást, cerebrovascularis történést és agyi ischaemiát jelentettek klinikai vizsgálatok során.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknél vagy a betegség progressziója volt megfigyelhető a megelőző szorafenib-kezelés alatt vagy után, vagy nem tolerálták a szorafenibet.
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
Hungarian: A többi beteg (25%) előzően platina és fluoropirimidin kombinációs kezelésben részesült antraciklinnel.
Czech: 1 200 mg/m2 po dobu 46-48 hodin a 5-FU = fluoruracil.
Hungarian: 1200 mg/m2 46-48 óra alatt a 5-FU = 5-fluorouracil
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Hungarian: Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.
Czech: Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza.
Hungarian: Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött.
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Czech: Gastrointestinální perforacea
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Czech: Zahrnuje: anální krvácení, krvavý průjem, krvácení ze žaludku, krvácení z gastrointestinálního traktu, hematemézu, hematochezii, hemoroidální krvácení, Mallory-Weissův syndrom, melénu, krvácení z jícnu,
Hungarian: Ide tartozik: anális vérzés, véres hasmenés, gyomorvérzés, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, véres széklet, haemorrhoidalis vérzés, Mallory Weiss szindróma, melaena, nyelőcsővérzés, rectalis vérzés és felső gastrointestinalis vérzés.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Hungarian: tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és docetaxel (n=628) vagy placebo és docetaxel (n=625) kezelési csoportba.
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
Hungarian: A Cyramza medián relatív dózis intenzitása 98,6% volt, a placebóé 99,6%.
Czech: Úpravy dávky paklitaxelu
Hungarian: A paklitaxel adagjának módosításai
Czech: Tabulka 5 uvádí podrobnosti k odložení dávek nebo snížení dávek složek FOLFIRI v dalším cyklu na základě maximálního stupně specifických nežádoucích účinků.
Hungarian: Az 5. táblázat a FOLFIRI egyes összetevői adagolásának elhalasztása vagy dóziscsökkentése esetére ad útmutatót a következő ciklusra, az adott specifikus mellékhatások súlyossága függvényében.
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy bármikor azt követően:
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Hungarian: Kelet-ázsiai betegek esetében megfontolandó egy csökkentett, 60 mg/ m2-es kezdő docetaxel dózis alkalmazása a 21 napos ciklus első 1. napján.
Czech: 1. den: ≥ 1,5 x 109/l 8. a 15. den: ≥ 1,0 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Hungarian: Ramucirumab-kezelést onkológiában jártas orvos kezdhet meg, és felügyelete mellett történhet.
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Hungarian: - Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Czech: Úprava dávky v den 1 cyklu následujícího po ADR
Hungarian: Dózismódosítás a ciklus első napján a mellékhatás következtében
Czech: Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
Hungarian: Azokat a NSCLC-ben szenvedő betegeket, akiknél a közelmúltban tüdővérzés (>2,5 ml vagy élénkpiros vérzés) fordult elő, illetve akiknél a kiinduláskor szövettantól függetlenül cavum képződést állapítottak meg a tumorban, valamint azokat, akiknél a nagyereket érintő tumoros invázióra vagy a nagyereket körbeölelő tumorra utaló bármilyen bizonyítékot találtak, kizárták a klinikai vizsgálatból (lásd 4.3 pont).
Czech: Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku.
Hungarian: Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Hungarian: A betegeknél a hepaticus encephalopathia klinikai jeleit és tüneteit monitorozni kell.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení OS (tabulka 12).
Hungarian: A Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a placebóval összehasonlítva (12. táblázat).
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráló- vagy reakcióképességüket befolyásoló tüneteket észlelnek, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének mellőzése.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Hungarian: A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben.
Czech: Závažné krvácení Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku závažného krvácení.
Hungarian: A ramucirumab antiangiogén terápia, és fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Hungarian: 8. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Czech: O podávání ramucirumabu pacientům s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ramucirumab alkalmazásáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem
Hungarian: Gyomorcarcinoma és a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomája Paklitaxellel kombinációban alkalmazott Cyramza
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Hungarian: c A REACH-2 és REACH vizsgálat alapján (ramucirumab monoterápia hepatocellularis carcinomában).
Czech: podejte dexamethason (nebo jeho ekvivalent) a při následujících infuzích použijte k premedikaci následující léčivé přípravky nebo jejich ekvivalenty: intravenózně podávaný antagonista histaminových H1 receptorů (např. difenhydramin-hydrochlorid), paracetamol a dexamethason.
Hungarian: A további infúziók előtt a következő vagy ezekkel egyenértékű gyógyszerekkel kell a beteget premedikálni: egy intravénás H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin-hidroklorid), paracetamol és dexametazon.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna současným podáváním ramucirumabu.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Hungarian: A Cyramza nátriumot tartalmaz
Czech: která musejí být splněna před každou infuzí paklitaxelu, jsou uvedena v tabulce 1.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt az 1. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
Hungarian: Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
Czech: Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
Hungarian: hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma (lásd 4.4 pont).
Czech: Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés.
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Hungarian: A docetaxel-kezelés időtartamának mediánja 14,1 hét volt a ramucirumab és docetaxel karon (a kapott infúziók számának mediánja 4,0), míg a placebo és docetaxel esetében 12,0 hét volt (a kapott infúziók számának mediánja 4,0).
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
Hungarian: A betegek hasonló arányban szakították meg a kezelést nemkívánatos események miatt: a Cyramza-paklitaxellel kezelt betegek 12%-a, szemben a placebo-paklitaxellel kezeltek 11%-ával.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Hungarian: 50 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket a vizsgálatokból, akiknek kontrollálhatatlan hypertoniájuk volt: ilyen betegeknél a ramucirumab-kezelést nem szabad elkezdeni az előzetesen fennálló magas vérnyomás rendezéséig.
Czech: Bez úpravy dávky.
Hungarian: 2 Nincs dózismódosítás.
Czech: Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (teljes remisszió plusz parciális remisszió plusz stabil betegség) számszerűen magasabb volt a ramucirumab és FOLFIRI karon (74,1%), mint a placebo és FOLFIRI karon (68,8%).
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg/m2-es kezdő dózissal kezelt kelet-ázsiai betegeknél a docetaxel-kezelést meg kell szakítani (lásd „Adagolás").
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Cyramza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve, a Cyramza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: A ramucirumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
Hungarian: Cyramza-kezelés esetén a betegeknél fokozott a sipolyok kialakulásának kockázata.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu.
Hungarian: paklitaxel farmakokinetikája nem változott egyidejű ramucirumab alkalmazás esetén, és a ramucirumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a paklitaxellel történő kombinációs alkalmazás.
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Hungarian: A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Czech: Monoterapie přípravkem Cyramza je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml, a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Hungarian: A Cyramza monoterápia előrehaladott vagy nem reszekábilis hepatocellularis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a szérum alfa-fötoprotein (AFP) szintje ≥400 ng/ml, és akik előzőleg szorafenib-kezelésben részesültek.
Czech: Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS) a sekundární sledované parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS) a četnost odpovědí na léčbu (ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és a teljes válaszarány (overall response rate, ORR).
Czech: Dávkování a četnost podávání
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 11. táblázatban láthatók.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
Hungarian: Egy állatkísérletben a ramucirumab nem akadályozta a sebgyógyulást.
Czech: Plicní krvácení u NSCLC
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia NSCLC-ben
Czech: Úpravy dávek jednotlivých složek FOLFIRI je nutné provádět nezávisle.
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevőinek dózismódosítása egymástól függetlenül kell, hogy történjen a 4. táblázat szerint.
Czech: Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m2 vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.
Hungarian: Amennyiben Ön kelet-ázsiai származású, lehetséges, hogy testfelszín négyzetméterenként 60 mg-os csökkentett kezdő docetaxel adagot kap, három hetente egyszer.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Hungarian: A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
Czech: Hepatocelulární karcinom
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma
Czech: U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
Hungarian: A ramucirumab 1,5-szeres akkumulációs arányát lehetett megfigyelni, ha kéthetente adagolták.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Na základě studií na zvířatech je pravděpodobné, že fertilita u žen bude během léčby ramucirumabem narušena (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a nők termékenysége valószínűleg csökkent a ramucirumab-kezelés alatt (lásd
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt a betegeknél teljes vérkép- és vérkémia vizsgálatot kell végezni a májműködés ellenőrzése céljából.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Cyramza 8 mg/kg v intravenózní infuzi (n = 238) nebo placeba (n = 117) každé 2 týdny.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 2 hetente alkalmazott Cyramza 8 mg/ttkg intravénás infúziót (n=238) vagy placebót kapó (n=117) csoportba.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Lékař se ujistí, že pokud již máte krevní tlak zvýšený, je před zahájením podávání přípravku Cyramza kompenzován.
Hungarian: A kezelőorvosa gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek és a láz elmúlt
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Hungarian: Az NCI CTCAE szerinti 4. fokú hematológiai vagy 3. fokú, paklitaxellel összefüggő nem hematológiai toxicitás esetén javasolt a paklitaxel adagját 10 mg/m2-rel csökkenteni az összes további ciklus során.
Czech: - protržení stěny střeva („gastrointestinální perforace"): Cyramza může zvýšit riziko protržení střevní stěny.
Hungarian: - Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát.
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe májkárosodásban (az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) >1,0-1,5-szerese és bármilyen ASAT (SGOT)-érték vagy az összbilirubin a normálérték felső határának ≤1,0-szerese és az ASAT (SGOT) >ULN) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (az összbilirubin a normálérték felső határának >1,5-3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték) szenvedő betegeknél hasonló volt,
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevői adagjának csökkentése specifikus toxicitás előfordulása esetén lehet indokolt.
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Hungarian: Makákó majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokkal a következő célszerveket azonosították: vese (glomerulonephritis), csont (az epiphysis növekedési zóna megvastagodása és kóros enchondralis csontosodása) és női nemi szervek (a petefészek és a méh csökkent tömege).
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit.
Hungarian: 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést.
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Czech: Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát").
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett „steril koncentrátum").