FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παράμετροι του αίματος όπως η φρουκτοζαμίνη, η μέγιστη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα και η μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα στις καμπύλες γλυκόζης του αίματος που πραγματοποιήθηκαν σε επαρκή χρονική περίοδο ώστε να καθοριστεί η ελάχιστη συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, ως υποστηρικτικά εργαλεία (δείτε επίσης την παράγραφο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε σκύλους»).
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin (a se vedea și secțiunea „Precauții speciale pentru utilizare la câini").
Greek: Σε μια πειραματική μελέτη σε υγιείς σκύλους, ο μέσος χρόνος μέχρι το ναδίρ γλυκόζης στο αίμα ήταν περίπου 16 και 12 ώρες μετά τη χορήγηση 0,5 ή 0.8 IU/kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος, θα πρέπει να γίνεται διαλείπουσα παρακολούθηση της γλυκόζης , ιδιαίτερα όταν υπάρχει αλλαγή στα κλινικά συμπτώματα ή υποψία ύφεσης του διαβήτη και περαιτέρω ρυθμίσεις στη δόση της ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητες.
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice sau când este suspectată o remisiune a diabetului, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος, θα πρέπει να γίνεται διαλείπουσα παρακολούθηση της γλυκόζης, ιδιαίτερα όταν υπάρχει αλλαγή στα κλινικά συμπτώματα και περαιτέρω ρυθμίσεις στη δόση της ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητες..
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Greek: Φιαλίδιο, 20 ml
Romanian: Flacon, 20 ml
Greek: Υποδόρια ένεση.
Romanian: Utilizare subcutanată.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Romanian: Cutie conținând un flacon de 10 ml din sticlă transparentă.
Greek: Θολερό, λευκό, υδατικό εναιώρημα.
Romanian: Suspensie apoasă, cu aspect tulbure, de culoare albă.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Romanian: Cutie conținând un flacon de 20 ml din sticlă transparentă.
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν: πείνα, αυξημένη ανησυχία, αστάθεια στη βάδιση, μυϊκοί σπασμοί, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμός.
Romanian: Semnele clinice pot include foame, creșterea anxietății, instabilitate locomotorie, fasciculații musculare, împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare și dezorientare.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής βελτίωση στον έλεγχο του διαβήτη μετά από επαρκές χρονικό διάστημα τροποποιήσεων της δόσης, της τάξης των 4 έως 6 εβδομάδων, σε χορήγηση για θεραπεία μία φορά ημερησίως, μπορούν να εξεταστούν οι ακόλουθες επιλογές: - Επιπλέον τροποποιήσεις της δόσης της ινσουλίνης με συνέχιση της χορήγησης μια φορά ημερησίως μπορεί να είναι απαραίτητες, ιδιαίτερα εάν οι σκύλοι έχουν αυξημένη κινητική δραστηριότητα, μεταβολή στη συνήθη διατροφή τους ή κατά τη διάρκεια συνυπάρχουσας ασθένειας.
Romanian: Dacă nu se observă o îmbunătățire suficientă a controlului diabetic după o perioadă adecvată de ajustare a dozei de 4 până la 6 săptămâni în cazul unui tratament cu o administrare o dată pe zi, pot fi luate în considerare următoarele opțiuni:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Romanian: Distribuția:
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Oξείδιο του ψευδαργύρου 0.088 mg Φαινόλη
Romanian: Sulfat de protamină 0,466 mg Oxid de zinc
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: πείνα, ανησυχία, ασταθής βάδιση, μυϊκές συσπάσεις, αδυναμία στήριξης ή βύθιση στα οπίσθια άκρα και αποπροσανατολισμό.
Romanian: Semnele clinice pot include senzatie de foame, anxietate, instabilitate locomotorie, fasciculații musculare, împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare, dezorientare.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους.
Romanian: A fost efectuat şi un studiu pe subiecţi umani.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRUBAN Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Romanian: Alte informaţii despre Pruban:
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
Romanian: Crema trebuie aplicată pe suprafaţa respectivă de două ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Greek: Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές.
Romanian: Butiratul de rezocortol este un corticosteroid.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Romanian: În studiile pe câinii care prezentau dermatită umedă acută, aproximativ 80% din cazuri s-au vindecat sau s-au ameliorat în urma tratamentului de 7-14 zile.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Pruban nu trebuie utilizat la puii de câine cu vârsta sub 6 luni.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pruban, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000.
Greek: Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Romanian: Din momentul în care pielea se irită, începe un ciclu de mâncărime şi scărpinare, care poate duce la leziuni care, în câteva ore, au un aspect destul de grav.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Romanian: În cazul diabetului zaharat, posibilele efecte sistemice ale produsului pot avea o influenţă asupra concentraţiilor de glucoză din sânge.
Greek: Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Romanian: Dat fiind că glucocorticosteroizii pot încetini creşterea, utilizarea produsului la animalele tinere, aflate în creştere, trebuie să fie bine controlată şi nu trebuie tratate leziuni mari cu acest medicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Pruban sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea locală a dermatitei umede acute la câini şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pruban.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Romanian: S-a dovedit că utilizarea terapeutică a acestor substanţe la om induce efecte secundare locale, cum ar fi subţierea pielii, slăbirea pielii, întârzierea vindecării şi apariţia infecţiilor secundare.
Greek: Τι είναι το Pruban;
Romanian: Ce este Pruban?
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Romanian: În cazuri rare, s-a observat o hiperemie a zonei tratate.
Greek: Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης.
Romanian: Leziunile trebuie monitorizate îndeaproape pentru a se depista apariţia semnelor de infecţie.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Romanian: Majoritatea cazurilor de dermatită umedă acută se datorează complicaţiilor hipersensibilităţii la pişcăturile de purice, deşi pot fi cauzate şi de alţi ectoparaziţi, afecţiuni alergice cutanate, probleme legate de sacul anal sau corpuri străine (cum ar fi perii plantelor ierboase).
Greek: Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
Romanian: Studiul a indicat niveluri scăzute de iritaţie, dar fără urme de toxicitate.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Romanian: Pruban nu trebuie administrat câinilor cu leziuni cutanate întinse, infectate sau ulceroase sau animalelor care suferă de sindromul Cushing (hiperadrenocorticism).
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Romanian: Pruban reduce inflamaţia locală a pielii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pruban?
Greek: για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
Romanian: Autorizaţia a fost reînnoită ulterior.
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Romanian: Pruban este o cremă de culoare albă până la alburie, care conţine substanţa activă butirat de rezocortol.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου.
Romanian: Au fost efectuate mai multe studii pe şobolani, iepuri şi câini pentru a se analiza siguranţa Pruban.
Greek: Πώς δρα το Pruban;
Romanian: Cum acţionează Pruban?
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή ούτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Romanian: A nu se utiliza la câinii pentru reproducere sau la căţelele gestante sau care alăptează.
Greek: Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Romanian: Butiratul de rezocortol aparţine grupei glucocorticosteroizilor care au efect antiinflamator.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Romanian: De ce a fost aprobat Pruban?
Greek: Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Romanian: Pruban se aplică pe piele pentru tratarea suprafeţelor mici de piele cu iritaţii apărute brusc, însoţite de umezeala pielii (dermatită umedă acută la câini).
Greek: {κείμενο}
Romanian: {text}
Greek: <Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
Romanian: <Rezumatul caracteristicilor produsului>
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Romanian: Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Romanian: Anexa <III><IV>
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Romanian: <Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Romanian: În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: <Παράρτημα III>
Romanian: <Anexa III>
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Romanian: Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Greek: <Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας>
Romanian: <Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Romanian: Seminţele pot fi utilizate la adulţi sau la copii cu vârsta mai mare de şase ani.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Romanian: Acestea trebuie luate în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
Greek: Πώς δρουν τα σπέρματα ψυλλίου ως φάρμακο;
Romanian: Cum acţionează psilli ca medicament?
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν τα σπέρματα ψυλλίου καταπίνονται χωρίς αρκετό υγρό.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special dacă seminţele psilli sunt înghiţite fără o cantitate suficientă de lichid.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγετε την εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Romanian: Când se manipulează preparatul sub formă de pulbere, trebuie evitată inhalarea pulberii deoarece aceasta poate conduce la o sensibilizare alergică şi la potenţiala apariţie a alergiilor.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din psilli în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις των σπόρων ψυλλόχορτου.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor psilli.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din psilli trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Romanian: În cazul în care constipaţia nu dispare după 3 zile, trebuie solicitat sfatul medicului sau al farmacistului.
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου χρησιμοποιούνται υπό μορφή πλήρως ανεπτυγμένων, ολόκληρων, ξηρών σπόρων ή υπό μορφή παρασκευασμάτων που προέρχονται από την κονιοποίηση των σπερμάτων.
Romanian: Psilli se utilizează sub formă de seminţe mature, întregi, uscate sau ca preparate realizate prin pulverizarea seminţelor.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου, η οποία διαρκεί περισσότερες από 2 εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με ανεξήγητη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
Romanian: HMPC a recomandat ca medicamentele din psilli să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de 2 săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări inexplicabile la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune după utilizarea unui laxativ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din psilli, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου πρέπει να λαμβάνονται με άφθονα υγρά.
Romanian: Psilli trebuie luate cu o cantitate mare de lichid.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din psilli, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din psilli.
Greek: Σπέρμα ψυλλίου είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Plantago afra L. et Plantago indica L. Το συγκεκριμένο φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου τα σπέρματά του να αξιοποιηθούν για ιατρικές χρήσεις.
Romanian: Psilli reprezintă denumirea comună pentru seminţele plantei Plantago afra L. et Plantago indica L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea seminţelor cu utilizare terapeutică.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με στένωση του στομάχου και του εντέρου, καθώς και σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης ή προβλήματα στον φάρυγγα.
Romanian: De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες με σπέρματα ισπαγούλης (isphagula seed) και φλοιό ισπαγούλης (ispaghula husk) που περιέχουν συστατικά παρόμοια με τα σπέρματα ψυλλίου.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu ispagul şi cu tegumentul de ispagul, care conţin ingrediente similare seminţelor psilli, care au demonstrat efectul acestora de laxativ uşor.
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου περιέχουν εδώδιμες φυτικές ίνες οι οποίες, όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα με μορφή γέλης η οποία δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).
Romanian: Psilli conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din psilli
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor pe bază de psilli şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.