FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Postmenopausal auftretende Abnahmen der Estrogenspiegel führen zu VVA; charakterisiert ist diese durch eine verminderte Reifung der Scheidenepithelzellen, einen fortschreitenden Rückgang der Gefäßversorgung vaginaler Gewebe und eine verminderte Lubrikation.
Bulgarian: Понижението в нивата на естроген, които се появяват след менопауза, води до ВА, характеризираща се с намалено съзряване на вагиналните епителни клетки, прогресивно намаляване на съдовете на вагиналните тъкани и намаляване на овлажняването.
German: Wenn Ospemifen zu einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, ist die Cmax im Vergleich zur Einnahme unter Nüchternbedingungen um den Faktor 2,5 und die AUC um den Faktor 1,9 höher, bei gleichzeitig geringerer Variabilität.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
German: Bei der Besserung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 4 war in beiden Studien ein Trend zugunsten von Ospemifen gegenüber Placebo zu beobachten; allerdings war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A- / CYP2C9-Enzyminduktor, bewirkte eine Abnahme der AUC von Ospemifen um 58%.
Bulgarian: Рифампицин, силен индуктор на ензима CYP3A / CYP2C9, намалява AUC на оспемифен с 58%.
German: Wie ist Senshio aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Senshio
German: Langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
German: Diese Veränderungen führen zu klinischen Zeichen wie vaginale Trockenheit, Rötung, Petechien, Blässe und leichte Verletzlichkeit der
Bulgarian: Тези промени водят до клинични признаци, които включват вагинална сухота, зачервяване, патехии, бледост и лющене на лигавицата.
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Bulgarian: Биологичните действия на оспемифен са медиирани чрез свързване на оспемифен и главния му метаболит с естрогеновите рецептори.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба само при жени след менопауза.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
German: Lactose-Gehalt
Bulgarian: Съдържание на лактоза
German: Patientinnen mit Lebererkrankung
Bulgarian: Пациентки с чернодробно заболяване
German: Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Häufig
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
German: In klinischen Studien wurde nach 12 Monaten eine mittlere Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke um 0,8 mm (durch Ultraschalluntersuchung wie im Prüfplan vorgegeben) festgestellt; in der mit Ospemifen behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe kein vermehrtes Auftreten von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) beobachtet.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 2,1, 4,0 и 4,7 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
German: Es wird empfohlen, Ospemifen zu einer Mahlzeit einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Bulgarian: Препоръчва се оспемифен да се приема с храна по едно и също време всеки ден.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die hauptsächlich über UGT1A3 und UGT1A9 metabolisiert werden, könnte bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ospemifen möglicherweise beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Може да бъде засегната фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез UGT1A3 и UGT1A9, когато се прилагат едновременно с оспемифен, затова едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание.
German: In In-vitro-Untersuchungen erwies sich Ospemifen als schwacher Inhibitor von CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6.
Bulgarian: В in-vitro проучвания оспемифен е слаб инхибитор за CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (тип A)
German: Wirkungen von Ospemifen auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на оспемифен върху други лекарствени продукти
German: Als hauptsächliche radioaktive Komponente sowohl im Plasma als auch in den Fäzes wurden Ospemifen und der Hauptmetabolit 4Hydroxyospemifen nachgewiesen.
Bulgarian: Основният радиоактивен компонент в плазмата и фекалиите е оспемифен, а главният метаболит е 4хидроксиоспемифен.
German: Physiologisches Ansprechen (objektive Messgrößen) Ospemifen (OSP) bewirkte eine Besserung der postmenopausalen physiologischen Veränderungen.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt mit Testsubstraten für CYP2C9 (Warfarin), CYP3A4 (Midazolam), CYP2C19 und CYP3A4 (Omeprazol) sowie CYP2B6 (Bupropion).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени с изследвани субстрати за CYP2C9 (варфарин), CYP3A4 (мидазолам), CYP2C19 и CYP3A4 (омепразол), и CYP2B6 (бупропион).
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio ansteigen können:
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
German: Senshio enthält Natrium
Bulgarian: Senshio съдържа натрий
German: Ospemifen und sein Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen hemmten den organischen Kationentransporter (OCT)1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен инхибира органичния катионен транспортер (OCT)1 in vitro в клинично значими концентрации.
German: Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че липсват данни от употребата на Senshio при бременни жени, жени преди менопауза или кърмещи жени.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551) Магнезиев стеарат (E 578) Манитол (E 421)
German: Im Durchschnitt aller placebokontrollierten klinischen Prüfungen bestand zwischen Ospemifen und Placebo bei den die Mammae betreffenden unerwünschten Ereignissen kein signifikanter Unterschied.
Bulgarian: Във всички плацебо контролирани клинични проучвания не е имало значителна разлика в нежеланите реакции, свързани с гърдите, между оспемифен и плацебо.
German: Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und sollte bei gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Senshio е показан за употреба само при жени след менопауза и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал.
German: Es gab vier koprimäre Endpunkte, für welche die Veränderung gegenüber Baseline erfasst wurde: prozentualer Anteil von Parabasalzellen und oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich, vaginaler pHWert und am stärksten belastendes Symptom der VVA (Trockenheit oder Dyspareunie).
Bulgarian: Има четири съставни първични крайни точки, за които е оценена промяната от базовото ниво: процент парабазални клетки и повърхностни клетки във вагинална намазка, вагинално рН и MBS на ВА (сухота или диспареуния).
German: Fluconazol, ein mäßiger CYP3A- / mäßiger CYP2C9- / starker CYP2C19-Inhibitor, bewirkte einen 2,7-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Bulgarian: Флуконазол, умерен CYP3A / умерен CYP2C9 / силен CYP2C19 инхибитор, увеличава AUC на оспемифен 2,7 пъти.
German: Carbamazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen angewendet werden (Antikonvulsiva).
Bulgarian: o Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, welche in der Behandlung von Mammakarzinomen im Frühstadium oder im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt werden, liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
German: Sobald Sie wieder auf den Beinen sind, kann die Behandlung mit Senshio nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
German: Der Glycogengehalt der Scheidenepithelzellen nimmt ebenfalls ab, mit konsekutiv verminderter Besiedlung durch Laktobazillen und erhöhtem vaginalem pH-Wert.
Bulgarian: Съдържанието на гликоген във вагиналните епителни клетки също намалява, което води до намаляване на колонизацията с лактобацили и увеличаване на вагиналното рН.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter der Behandlung mit Senshio schwanger werden; Senshio ist sofort abzusetzen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio.
German: Senshio enthält Lactose.
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
German: Kopfschmerz
Bulgarian: Главоболиев
German: Gebärmutterschleimhautdicke) a Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet sonographische Befunde hinsichtlich der Gebärmutterschleimhautdicke.
Bulgarian: (дебелина на ендометриума чрез ехографско изследване) a Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски находки за дебелина на ендометриума.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation safety study (PASS)]: Durchführung einer retrospektiven KohortenBeobachtungsstudie zu Ospemifen zur Beurteilung der Inzidenz von venösen thromboembolischen Ereignissen und weiteren Sicherheitsbedenken, wie im Risikomanagement-Plan vereinbart, bei VVA-Patientinnen, die mit Ospemifen behandelt werden, im Vergleich zu 1) Patientinnen, denen SERM wegen Estrogenmangelzuständen oder zur Mammakarzinomprophylaxe neu verschrieben werden, und 2) zur Inzidenz bei unbehandelten VVA-Patientinnen.
Bulgarian: Обсервационно ретроспективно кохортно проучване на оспемифен за оценка на честотата на венозна тромбоемболия и други съображения за безопасност, както е предвидено в плана за управление на риска, при пациентки с ВА, лекувани с оспемифен, в сравнение с 1) пациентки с наскоро предписани СМЕР за състояния на естрогенен дефицит или профилактика на рак на гърдата и 2) честотата при нелекувани пациентки с ВА.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten verursachte Ospemifen in allen Dosisstufen einen deutlichen Anstieg von überwiegend benignen Veränderungen am Thymus.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на канцерогенност при плъхове е документирано явно увеличаване на предимно доброкачествени тумори на тимуса при всички дозови нива на оспемифен.
German: In einer Massenbilanzstudie beim Menschen wurde beobachtet, dass der Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen in Abhängigkeit von der Bildungsrate (mit einer t1/2, die mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar ist) eliminiert wird.
Bulgarian: Основният метаболит, 4-хидроксиоспемифен, е демонстрирал да има елиминиране, ограничено от скоростта на образуването му (с t1/2 подобен на основното съединение) при mass balance проучване при човека.
German: Wenn sich nach Therapiebeginn eine VTE entwickelt, ist die Behandlung abzusetzen.
Bulgarian: ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:" и „EXP".
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Bulgarian: OSP Плацебо pстойност 60 mg OSP Плацебо pстойност
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 578), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201), vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 578), манитол (E 421), микрокристална целулоза (E 460), повидон (E 1201), прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат (тип A).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
German: Die endometriale Sicherheit bei Frauen wurde in den beiden 12-wöchigen Phase-III-Studien (Studie 1 und 2: Ospemifen, n=302; Placebo, n=301) bei Baseline und nach 12 Wochen beurteilt.
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
German: Daher ist die Anwendung von Ospemifen zusammen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren bei Patientinnen zu vermeiden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund von anamnestischen Angaben/Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen sind.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на оспемифен със силни/умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва при пациенти, за които е известно или се подозира, че са слаби метаболизатори на CYP2C9 въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/опит с други CYP2C9 субстрати.
German: Wenn Sie die Einnahme von Senshio vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Senshio
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Bulgarian: В едно 2-годишно проучване за канцерогенност при женски мишки, оспемифен е причинил свързано с лечението повишение на неопластичните находки в надбъбречната жлеза и яйчниците.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Senshio
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Bulgarian: Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар.
German: Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogole (E 1521)
Bulgarian: Хипромелоза (E 464) Лактоза, монохидрат Титанов диоксид (E 171) Триацетин (E 1518) Макрогол (E 1521)
German: Daher ist bei der Kombination von Ospemifen mit Orlistat Vorsicht geboten.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато оспемифен се комбинира с орлистат.
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Bulgarian: В две отделни 12седмични основни проучвания (проучвания 1 и 2) оспемифен се свързва със статистически значимо средно намаление спрямо изходното ниво на процента на парабазални клетки и вагинално рН и статистически значимо средно увеличение от изходното ниво на процента на повърхностни клетки в сравнение с плацебо (P <0,001 за всеки параметър) в седмици 4 и 12.
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Bulgarian: При здрави индивиди абсорбцията на оспемифен не се засяга от едновременното приложение на перорален омепразол, лекарствен продукт, който повишава стомашното pH.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Senshio zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
German: c Die in der Tabelle angegebene Häufigkeit von Kopfschmerzen ist die in den klinischen Prüfungen der Phase 2/3 errechnete Häufigkeit, die zwischen der Behandlungsgruppe mit 60 mg Ospemifen (5,4 %) und der Placebo-Gruppe (5,9 %) vergleichbar war.
Bulgarian: Фаза 2/3, където честотата е сравнима между групите на 60 mg оспемифен (5,4%) и плацебо
German: Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E 464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E 171), триацетин (E 1518), полиетилен-гликол (E 1521).
German: Im Skelett besitzt Ospemifen eine agonistenähnliche Aktivität.
Bulgarian: В костите оспемифен действа като агонист.
German: Nach wiederholter Verabreichung von einmal täglich 60 mg Ospemifen bei Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit betrug die mittlere Cmax von Ospemifen 785 ng/ml und die mittlere AUC0-24h 5.448 ng•h/ml.
Bulgarian: Средните стойности на оспемифен Cmax и AUC0-24hr са съответно 785 ng/ml и 5448 ng•
German: b Berichtet wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich unter Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aufgeführter Nebenwirkungen, geschwollener Zunge, Rachenödem und Rachenverengung.
Bulgarian: б Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включително нежелани реакции, изброени в нарушенията на кожата и подкожната тъкан, подуване на езика, оток на фаринкса и стягане в гърлото.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират или индуцират активността на ензимите CYP450 при клинично значими концентрации.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-гликопротеин, увеличава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки ден.
German: Wenn dies aufgrund eingeschränkter Toleranz notwendig ist, sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради нарушена поносимост, приемът на оспемифен трябва да се прекрати, докато трае лечението с флуконазол.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ospemifen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren sollte bei Patientinnen vermieden werden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund anamnestischer Daten/früherer Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist, dass es sich bei ihnen um schlechte CYP2C9-Metabolisiererinnen handelt, bzw. wenn ein solcher Verdacht besteht.
Bulgarian: Едновременното приложение на оспемифен със силни/умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва при пациенти, за които е известно или се подозира, че са слаби метаболизатори на CYP2C9 въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/опит с други CYP2C9 субстрати.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
German: Aktuell aktive oder anamnestisch bekannte venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
Bulgarian: Активна или анамнеза за венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на вена на ретинатa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Senshio
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането основно чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
German: Senshio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
German: Zwischen Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Versuchspersonen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациентки с тежко бъбречно увреждане и здрави индивиди.