FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka dihydrofolaattireduktaasin estäjien (esim. metotreksaatti, trimetopriimi) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, voivat tällaiset lääkevalmisteet häiritä BH4:n metaboliaa.
Icelandic: Þó samhliða gjöf tvíhýdrófólatredúktasa (t.d. metótrexats, trímetópríms) hafi ekki verið rannsökuð, gætu slík lyf truflað BH4 efnaskipti.
Finnish: - Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað
Finnish: Esimerkiksi laskennallinen annos 401-450 mg tulee pyöristää alaspäin 400 mg:aan, joka vastaa neljää tablettia.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Potilaille on neuvottava, että purkissa olevaa kuivausainekapselia ei saa niellä.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille erityisesti, jos käytät: - levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) - syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia) - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trimetopriimia) - lääkkeitä, jotka aiheuttavat verisuonten laajenemista (esim. glyseryylitrinitraattia (GTN),
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar: - levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi) - lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat) - lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím) - lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN),
Finnish: Alle 4-vuotiaille potilaille, joilla on BH4:n puutos, on tehty pieniä tutkimuksia käyttäen saman vaikuttavan aineen (sapropteriini) toista tuotemuotoa tai rekisteröimätöntä BH4-valmistetta.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Finnish: Koska sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R-BH4:stä on perusteltua olettaa, että se metaboloituu samalla tavalla, mukaan lukien 6R-BH4:n regeneraatio.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa potilaiden ruokavalion fenyylialaniinin siedettävyys säilyi, kun potilaat saivat Kuvan-hoitoa yhdistettynä fenyylialaniinirajoitettuun ruokavalioon, mikä osoitti hyödyn säilyvän yli 3,5 vuotta.
Icelandic: Í klínísku framhaldsrannsókninni viðhéldu sjúklingar þoli gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði á meðan þeir fengu meðferð með Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði, sem sýndi fram á viðvarandi ávinning í meira en 3,5 ár.
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan Kehon paino (kg)
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokinetiikkaa tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa < 4-vuotiailla lapsilla, joilla oli vahvistettu PKU-diagnoosi.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin lääkärisi on määrännyt, voit kokea haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja huimausta.
Icelandic: Ef tekið er meira af Kuvan en ávísað hefur verið, gætu komið fram aukaverkanir sem gætu verið m.a. höfuðverkur og sundl.
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Finnish: Potilailla, joiden kehon paino on yli 20 kg, kehon painoon perustuva laskennallinen päiväannos tulee pyöristää lähimpään 100 mg:n kerrannaiseen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með yfir 20 kg líkamsþyngd skal námunda reiknaðan dagskammt samkvæmt líkamsþyngd að næsta margfeldi af 100 mg.
Finnish: Liuotetaan ennen käyttöä.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Finnish: Elimistö tarvitsee BH4:ää voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen, tyrosiiniksi kutsutun aminohapon valmistamiseen.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) Kurkkukipu, nenän verentungos tai tukkoinen nenä, yskä, ripuli, oksentelu, vatsakipu, liian alhaiset fenyylialaniinitasot verikokeissa, ruoansulatushäiriöt ja pahoinvointi (ks. kohta 2: "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir, of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum, meltingartruflun og ógleði (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään myös kaikenikäisille potilaille hoidettaessa BH4:n puutokseksi kutsuttua perinnöllistä sairautta, jossa elimistö ei kykene tuottamaan riittävästi BH4:ää.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Finnish: Sapropteriini imeytyy liuotetun tabletin nielemisen jälkeen, ja veren maksimipitoisuus (Cmax) saavutetaan 3-4 tunnin kuluttua ottamisesta paastotilassa.
Icelandic: Sapropterín frásogast eftir inntöku lausnartöflunnar og hámarksþéttni (Cmax) í blóði næst 3 til 4 klst.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu selvää todistetta teratogeenisestä aktiivisuudesta annoksilla, jotka ovat noin 3-10-kertaisia ihmisen suositeltuun maksimiannokseen nähden, kehon pinta-alaan perustuen.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Finnish: Sapropteriinilla ei havaittu prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð ekki vart við nein áhrif sapropteríns á frjósemi karla eða kvenna.
Finnish: Hyvin alhaisten BH4-pitoisuuksien vuoksi fenyylialaniinia ei voida käyttää kunnolla ja sen pitoisuudet nousevat, mikä johtaa vahingollisiin seurauksiin.
Icelandic: Vegna mjög lágra gilda BH4 nýtist fenýlalanín ekki nægilega og gildi þess hækkar, sem hefur skaðleg áhrif.
Finnish: Kuvan-valmisteen käyttöä tulee harkita vasta mikäli tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja.
Icelandic: Einungis ætti að íhuga notkun Kuvan ef strangt eftirlit með mataræði dregur ekki nægilega úr blóðgildi fenýlalaníns.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkärisi sinulle, miten fenyylialaniinitasoja kontrolloidaan riittävästi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätiedot.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Icelandic: Þær upplýsingar um sjúkdómstengda áhættu fyrir móður og/eða fóstur sem lágu fyrir úr rannsókn á allnokkrum þungunum og fæðingum lifandi barna (á bilinu 300-1.000) hjá konum með fenýlketonmigu
Finnish: Sapropteriini on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R-BH4:stä, joka on fenyylialaniini-, tyrosiini- ja tryptofaanihydroksylaasin kofaktori.
Icelandic: Sapropterín er samtengd útgáfa af 6R-BH4, sem kemur fyrir náttúrulega og er hjálparþáttur hýdroxýlasa fenýlalaníns, týrósíns og tryptófans.
Finnish: Pysyvät tai toistuvat häiriöt fenyylialaniini-tyrosiini-dihydroksi-L-fenyylialaniini (DOPA) -metaboliareitissä voivat johtaa puutteelliseen kehon proteiini- ja neurotransmitterisynteesiin.
Icelandic: Stöðug eða endurtekin truflun í fenýlalanín-týrósín-tvíhýdroxý-L-fenýlalanín (DOPA) efnaskiptaferlinum getur valdið ófullnægjandi nýmyndun próteina og taugaboðefna í líkamanum.
Finnish: Korvaamalla sen BH4:n, jota elimistö ei kykene tuottamaan, Kuvan vähentää veren vahingollisen liian fenyylialaniinin määrää ja lisää fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä.
Icelandic: Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.
Finnish: Mikäli veren fenyylialaniinitasojen lasku on riittämätöntä, voidaan annosta nostaa viikoittain aina maksimiin eli 20 mg/kg/vrk saakka, ja jatkaa viikoittaista veren fenyylialaniinipitoisuuksien seurantaa kuukauden ajan.
Icelandic: Ef lækkunin á blóðgildi fenýlalaníns er ekki fullnægjandi, má hækka skammtinn vikulega í að hámarki 20 mg/kg/dag með áframhaldandi vikulegu eftirliti með blóðgildi fenýlalaníns í einn mánuð.
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä.
Icelandic: Upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Finnish: Kuvan sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia, joka on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
Icelandic: Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4).
Finnish: Tiheämpi seuranta voi olla tarpeen, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Icelandic: Tíðara eftirlit kann að vera nauðsynlegt þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur hækkað.
Finnish: BH4-puutos on ryhmä häiriöitä, jotka johtuvat mutaatioista tai deleetioista geeneissä, jotka koodittavat jotain viidestä BH4:n biosynteesiin tai kierrätykseen osallistuvasta entsyymistä.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Finnish: Niiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • Avaa Kuvan jauhe oraaliliuosta varten -annospussi(t) taittamalla ja repimällä tai leikkaamalla annospussin oikeassa yläkulmassa sijaitsevaa pisteviivaa pitkin.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Finnish: Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Kuvan tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: PKU eða BH4 skorts er langvinnt ástand, er Kuvan ætlað til langtímanotkunar þegar sýnt hefur verið fram á svörun (sjá kafla 5.1).
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 15-20 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 15 til 20 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos olet ottanut enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef meira er tekið af Kuvan en ávísað hefur verið.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Kuvania Älä ota Kuvania
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
Finnish: Riittävä vaste määritellään ≥ 30 prosentin laskuna veren fenyylialaniinitasoissa tai hoitavan lääkärin yksittäiselle potilaalle asettamien terapeuttisten veren fenyylialaniinitavoitteiden saavuttamisena.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Finnish: Sapropteriinin havaittiin olevan lievästi mutageeninen bakteerisoluissa, ja kiinanhamsterin keuhko- ja munasarjasoluissa havaittiin kromosomipoikkeamien lisääntynyt esiintyvyys.
Icelandic: Sapropterín reyndist hafa væg stökkbreytandi áhrif í bakteríufrumum og aukning í litningafrávikum kom fram í frumum í lungum og eggjastokkum kínverskra hamstra.
Finnish: Ota Kuvan aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Icelandic: Takið Kuvan með máltíð til að auka frásog.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi noin 35 %:lla niistä 579 potilaasta, jotka ovat 4-vuotiaita tai sitä vanhempia ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (5-20 mg/kg/vrk) Kuvan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Icelandic: Sjúklingum með PKU skal gefa Kuvan sem stakan dagskammt og á sama tíma dags, helst að morgni.
Finnish: Annostelu BH4:n puutoksessa
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Finnish: Jos lopetat Kuvanin oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Kuvan
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella sapropteriinidihydrokloridi saattaa inhiboida p-glykoproteiinia (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP) suolessa terapeuttisilla annoksilla.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn er hugsanlegt að sapropteríntvíhýdróklóríð geti hamlað p-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP) í þörmum í ráðlögðum skömmtum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ‚ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX07.
Finnish: Tavoitteena oli pitää kaikkien potilaiden veren fenyylialaniinitasot vaihteluvälillä 120-360 µmol/l (määritelmän mukaan ≥ 120-< 360 µmol/l) valvotun ruokavalion avulla 26 viikkoa kestävän tutkimusjakson aikana.
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
Finnish: Kimmovaste (rebound-ilmiö), määriteltynä veren fenyylialaniinitasojen nousuna ennen hoidon aloittamista esiintyneitä tasoja korkeammiksi, on mahdollinen hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Bakslag, skilgreint sem hækkuð blóðgildi fenýlalaníns upp fyrir gildi fyrir meðferð, gæti komið fram þegar meðferð er hætt.
Finnish: Lääkärin on edelleen usein tarkistettava veresi fenyylialaniinitasot Kuvan-hoidon aikana, jotta varmistutaan siitä, että veresi fenyylialaniinitasot eivät ole liian korkeita tai liian alhaisia.
Icelandic: Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Luonnonvalkoinen - vaaleankeltainen liukeneva tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "177".
Icelandic: Lausnartafla Beinhvít til ljósgul lausnartafla merkt með „177" á annarri hliðinni.
Finnish: Jos äidin fenyylialaniinipitoisuuksia ei kontrolloida tarkoin ennen raskautta ja sen aikana, sillä voi olla vahingollisia vaikutuksia äidille ja sikiölle.
Icelandic: Ef ekki er fylgst nákvæmlega með blóðgildum fenýlalaníns fyrir og meðan á meðgöngu stendur, getur það skaðað móðurina og fóstrið.
Finnish: Sapropteriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi potilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 49-vuotiaaseen, osoitti, että kehon paino on ainoa puhdistumaan ja jakaantumistilavuuteen merkittävästi vaikuttanut muuttuja.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Finnish: isosorbiditrinitraattia (ISDN), natriumnitroprussidia (NNP), molsidomiinia, minoksidiilia.
Icelandic: natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).
Finnish: PKU-potilaiden päivittäinen kokonaisannos otetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Icelandic: Fyrir PKU sjúklinga gildir að heildardagskammtur er tekinn einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern, helst að morgninum.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingar á kalíumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasot tulee tarkistaa ennen Kuvanin antoa sekä kun lääkevalmistetta on käytetty viikko suositellulla aloitusannoksella.
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns skal kanna áður en Kuvan meðferð er gefin og eftir notkun í ráðlögðum upphafsskammti í 1 viku.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot) ja ihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Finnish: Antamalla Kuvan-valmistetta potilaille, joilla on BH4-puutos, pyritään korvaamaan riittämättömät BH4-tasot ja sitä kautta palauttamaan fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuus.
Icelandic: Kuvan hjá sjúklingum með BH4 skort er að bæta upp ófullnægjandi gildi BH4, með því að koma aftur á virkni fenýlalanínhýdroxýlasa.
Finnish: Näitä välineitä toimitetaan synnynnäisen aineenvaihduntahäiriön hoitoon erikoistuneisiin lastensairaaloihin, joista niitä annetaan potilaiden huoltajille.
Icelandic: Þessi búnaður er fenginn sérhæfðum barnadeildum á sviði meðfæddra efnaskiptagalla og þar er hann afhentur umönnunaraðilum sjúklinga.
Finnish: HPA ja PKU johtuvat veren poikkeavan korkeista fenyylialaniinipitoisuuksista, jotka voivat olla haitallisia.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðleg.
Finnish: Juo liuotettu Kuvan-valmiste aterian yhteydessä 15-20 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Icelandic: Kuvan blönduna með máltíð innan 15 til 20 mínútna frá því að hún var útbúin.
Finnish: Sapropteriinin ei ole kuitenkaan osoitettu olevan genotoksinen ihmisen lymfosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa eikä hiiren pikkutumakokeissa in vivo.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Finnish: Mannitoli (E421) Kaliumsitraatti (E332) Sukraloosi (E955) Askorbiinihappo (E300)
Icelandic: Mannitól (E421) Kalíumsítrat (E332) Súkralósi (E955) Askorbínsýra (E300)
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 30 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 30 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat "aminohappopitoisuuden alentuminen" (hypofenyylialaninemia), oksentelu ja riniitti.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um voru „lækkuð gildi amínósýru" (lágt blóðgildi fenýlalaníns), uppköst og nefslímubólga.
Finnish: Kun sinua hoidetaan Kuvanilla tutkii lääkäri veresi sen sisältämän fenyylialaniini- ja tyrosiinimäärän selvittämiseksi, ja päättää tarvittaessa Kuvan-annoksesi tai ruokavaliosi muuttamisesta.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
Finnish: Hoidon mahdollisimman varhainen aloitus on ensiarvoisen tärkeää, jotta estetään jatkuvasti kohonneen veren fenyylialaniinin aiheuttama, neurologisista häiriöistä johtuva palautumattomien kliinisten oireiden ilmeneminen lapsipotilaille, sekä kognitiivisen vajeen ja psykiatristen häiriöiden ilmeneminen aikuisille.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Finnish: Purkit on sinetöity alumiinisinetillä.
Icelandic: Glösin eru innsigluð með álinnsigli.
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua sapropteriinia annettiin rotille laskimoon, havaittiin radioaktiivisuuden pääsevän sikiöihin.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts sapropteríns í bláæð hjá rottum reyndist geislavirkni dreifast í fóstur.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrä tulee pitää vakiona tämän jakson ajan.
Icelandic: Inntöku fenýlalaníns með fæðu skal haldið stöðugri þennan tíma.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin niin, että saat mittaruiskuun lääkärin määräämän määrän liuosta.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Finnish: - Vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes jauhe on liuennut.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til duftið leysist upp.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää Kuvan 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 100 mg mixtúruduft, lausn eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää vain Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn eitt og sér eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Finnish: Kuvanin ei uskota vaikuttavan ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Hoitoa säädetään, yleensä välillä 5-20 mg/kg/vrk, lääkärin määrittelemien sopivien fenyylialaniinitasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Icelandic: Skammturinn er aðlagaður, yfirleitt á milli 5 og 20 mg/kg/dag, til að ná fram og viðhalda viðeigandi blóðgildi fenýlalaníns samkvæmt skilgreiningu læknisins.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni tyyppi A, askorbiinihappo (E300), natriumstearyylifumaraatti ja riboflaviini (E101).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, krospóvídón tegund A, askorbínsýra (E300), natríumsterýlfúmarat og ríbóflavín (E101).
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes tabletit ovat liuenneet.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.