FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter har behov for at tage 60 mg dagligt.
Hungarian: A legtöbb betegnek napi 60 mg-ra van szüksége.
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő),
Danish: Xeristar må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en anden gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható együtt monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai).
Danish: Virkningen indtræder normalt efter to til fire ugers behandling.
Hungarian: Válasz általában kettő-négy héten belül jelentkezik.
Danish: Da disse neurotransmittere også medvirker til at holde humøret oppe og nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen i nervecellerne forbedre symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő visszavételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezi.
Danish: Seks af undersøgelserne vedrørte behandling af depression og målte ændringer i symptomerne i op til seks måneder.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Xeristar.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Xeristar dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig farlig blodtryksforhøjelse).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen keletkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Danish: Xeristar bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: I begge undersøgelser blev der opnået smertelindring fra første behandlingsuge i indtil 12 uger.
Hungarian: A fájdalom csökkenése mindkét vizsgálatban az első héttől kezdve egészen 12 hétig volt megfigyelhető.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Xeristar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeristar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Xeristar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Hungarian: A Xeristar egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Xeristar blev sammenlignet med placebo, var Xeristar mere effektivt.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben Xeristar jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Xeristar hatékonyabb volt.
Danish: Xeristar må heller ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdom eller patienter med svær nyresygdom.
Hungarian: A Xeristar bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Danish: Til neuropatiske smerter blev Xeristar sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser af 809 voksne med sukkersyge.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Xeristar, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Danish: Som med andre midler mod depression har patienter i behandling med Xeristar i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
Hungarian: Mint minden antidepresszánst, a Xeristar-t szedő betegeknél is előfordultak olyan ritka esetek, amelyek öngyilkosság körüli gondolatokkal és viselkedéssel jártak, jellemzően a depresszió kezelésének első néhány hetében.
Danish: Ved generaliseret angst var Xeristar mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald af symptomerne.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában is a Xeristar hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Danish: Det aktive stof i Xeristar, duloxetin, er en serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Danish: Selvom resultaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Xeristar mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különböztek, a Xeristar placebónál hatékonyabb volt a vizsgálatok közül négyben.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvételének gátlásával fejti ki hatását.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis Xeristar 60 mg en gang dagligt.
Hungarian: Major depresszió esetén a Xeristar ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Danish: Til behandling af generaliseret angst blev Xeristar sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patienter.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze öt, összesen 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Danish: Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg, men dosis kan øges til 60, 90 og 120 mg afhængigt af patientens respons.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell. Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Danish: Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Xeristar-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze nyolc vizsgálatban, összesen 2544 beteg bevonásával.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Minden olyan Xeristar-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Danish: Hvorfor blev Xeristar godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Xeristar oprindeligt havde virket.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Xeristar, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt éven keresztül ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Danish: Det tog også længere tid, før symptomerne vendte tilbage, hos patienter, som fik Xeristar end hos dem, der fik placebo.
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
Danish: Patienter, som også har en svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Danish: Hvordan blev Xeristar undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
Danish: Hvordan anvendes Xeristar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
Danish: bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeristar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Xeristar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeristar?
Danish: London, den 23. oktober 2008 Ref. dok.
Hungarian: London, 2008. október 23. Dok.
Danish: Det blev målt ved hjælp af standardskalaer og spørgeskemaer.
Hungarian: Ezeket szabványos skálák és kérdőívek segítségével mérték.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Danish: Hvad sker der med duloxetin til behandling af andre sygdomme?
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Danish: Ansøgningen om ændring vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
Danish: Den femte undersøgelse var langvarig, og heri sammenlignedes virkningen af to doser Cymbalta/Xeristar i løbet af et år hos 307 patienter.
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Danish: "Gastroresistent" betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når det når ned i tarmene.
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar hatóanyaga a duloxetin, amely egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve til de for disse lægemidler allerede godkendte indikationer, hvor benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t depresszióval együtt vagy anélkül jelentkező fibromialgiában szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni.
Danish: Man havde forventet, at Cymbalta/Xeristar også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Cymbalta/Xeristar alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler.
Hungarian: Gyomorsavval szemben ellenálló kapszulákban kapható.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Cymbalta/Xeristar hatásosságát a fibromialgia kezelése terén nem igazolták kielégítő mértékben.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Hungarian: A vizsgálatok közül négy rövidtávú volt, három és hat hónap közötti időtartammal, és összesen 1411 betegnél hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a Cymbalta-t/Xeristar-t.
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta/Xeristar?
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cymbalta-t/Xeristar-t?
Danish: Tal med lægen.
Hungarian: Forduljon orvoshoz.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Hungarian: Nem azonosítottak új, jelentős biztonságossági szignálokat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Hungarian: A szuboptimális hatás monitorozása javasolt.
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Hungarian: 13522 Tallinn
Danish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Hungarian: EU/1/17/1224/002
Danish: c. p = 0,01
Hungarian: p=0,01
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Hungarian: Idősek körében nem végeztek speciális vizsgálatot.
Danish: • Træthed eller svaghed
Hungarian: • Fáradtságérzés vagy gyengeség
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Hungarian: • ha Önnek májműködési problémái vannak.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Hungarian: Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Hungarian: Összesen 12 beteg volt „nagyon elégedett", ők mind a telotrisztát csoportba tartoztak.
Danish: c. p<0,001.
Hungarian: p<0,001
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Hungarian: Egyes esetekben egynél több intestinalis obstructio fordult elő.
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Hungarian: A tartós választ mutató betegek százalékos arányab
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.