FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Czech: U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Czech: U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo se závažným poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl, t.j. ≥ 171 μmol/l).
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje sodík
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab naatriumi
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% C.I.)
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Estonian: 5 x 4 mg viaal
Czech: Skleněné bezbarvé injekční lahvičky typu I (o objemu 8 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí a plastikovým chráničem obsahující 4 mg topotekanu.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Czech: Topotecan Actavis 1 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře.
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st): - Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viitada punavereliblede vähenemisele (aneemia).
Czech: (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustamisel põhjustas topotekaan ka embrüo-loote surma.
Czech: SCLC s relapsem V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie [střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) [n=71] ainult BSC-ga [n=70] patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi [mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul] ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Czech: 5 x 1 mg lahvička
Estonian: 5 x 1 mg viaal
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčeném topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95 % CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Czech: Tento lék obsahuje v jedné injekční lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že může být považován na „bezsodíkový".
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů není ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Actavis byste měla přestat kojit - jestliže máte málo krvinek.
Estonian: Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Czech: Sepse1 1Během léčby topotekanem byla hlášena úmrtí na sepsi (viz bod 4.4)
Estonian: 1topotekaaniga ravitud patsientidel on teatatud surmajuhtumeid sepsise tõttu(vt lõik 4.4).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 [n = 9])
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Estonian: Topotecan Actavis on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL viaal
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu (jako hydrochlorid).
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis`e kasutamist
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Estonian: Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 kolmel päeval iga 21 päeva järel
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
Czech: Užívání léčivého přípravku Topotecan Actavis není doporučeno u nemocných se závažným omezením ledvinových funkcí.
Estonian: Topotecan Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení s protinádorovými léky a pro jejich likvidaci
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Czech: - Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.
Estonian: - Suuõõne- ja seedetrakti põletik.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je ho možné proto považovat za lék „neobsahující sodík".
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühe viaali kohta, st ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Estonian: Ravimi nahale sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Czech: Malobuněčný plicní nádor
Estonian: Väikerakk kopsuvähk
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 (n = 9)) (vt lõik 4.5).
Czech: 2Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz
Estonian: 2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Czech: Střední doba přežití byla 25,0 týdnů u skupiny dostávající topotekan a 24,7 týdnů u skupiny dostávající CAV.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Czech: Pro intravenózní podání v infuzi.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
Czech: 5 dní každé 3 týdny.
Estonian: 3 aastat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatrium.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20 % võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Estonian: Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz Tabulka 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Estonian: Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Czech: Topotecan Actavis
Estonian: Topotecan Actavis KASUTUSJUHEND
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Estonian: Vt lisainfot pakendi infolehest.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5%) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg topotekaani.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
Estonian: Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada suure koguse veega.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková
Estonian: - Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimitega lahustamise ja/või lahjendamisel kokkupuutunud materjalid (süstlad, nõelad jne) tuleb hävitada ettevaatusega.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě: - malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo - pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Estonian: Topotecan Actavis't kasutatakse, et ravida: väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Estonian: 1 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
Czech: dne 24 července 2009.
Estonian: 24 juulil 2009.
Czech: č.: EMEA/484287/2009 EMEA/H/C/1031
Estonian: Viide: EMEA/484292/2009 EMEA/H/C/1031
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo podat pacientům jiné léky.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Estonian: Infusioon peab toimuma onkoloogiaosakonnas.
Czech: Jestliže je enzym zablokován, přeruší se vlákna DNA.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se zajistilo, že jsou vyšší než nastavené minimální hladiny.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Actavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Actavis Group PTC ehf.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Actavis on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozáření nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Estonian: Ravi Topotecan Actavisega peab üksnes toimuma keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.