FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het trainingsmateriaal dient te worden verspreid onder alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen (bijvoorbeeld anesthesisten, intensivisten, verpleegkundigen, enz.).
Slovak: Školiace materiály majú byť distribuované všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES (napr. anesteziológom, lekárom intenzívnej starostlivosti, zdravotným sestrám...).
Dutch: Een meer uitgesproken mate van hypovolemie vergt een groter volume (hogere dosis) HES-oplossingen voor infusie en wordt ook in verband gebracht met een groter risico op nierletsel en overlijden.
Slovak: Výraznejšia hypovolémia si vyžaduje väčší objem (dávku) infúznych roztokov s obsahom HES a súvisí takisto s vyšším rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Dutch: • de CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC alsook alle door de vergunninghouders en de lidstaten ingediende nieuwe elementen met betrekking tot de mogelijke medische behoefte en de haalbaarheid en waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) van januari 2018 beschikbaar zijn gekomen, in aanmerking;
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, ako aj všetky nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty, pokiaľ ide o potenciálnu potrebu nového lieku, realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť ďalších opatrení na minimalizovanie rizík dostupných od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh prijatého v januári 2018,
Dutch: Het PRAC heeft ook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen verder beoordeeld.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Dutch: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch
Dutch: • de aanname dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers;
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Dutch: Het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dient in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Slovak: Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Dutch: • de CMD(h) beoordeelde via de vertegenwoordigers van de lidstaten ook de haalbaarheid op nationaal niveau van enkele aanvullende risicobeperkende maatregelen waarbij het PRAC bedenkingen had over de haalbaarheid.
Slovak: CMDh prostredníctvom svojich zástupcov členských štátov takisto posúdila realizovateľnosť niektorých ďalších opatrení na minimalizovanie rizík na vnútroštátnej úrovni, v prípade ktorých výbor PRAC vzniesol otázky týkajúce sa realizovateľnosti.
Dutch: In 2013, na een beoordeling van het risico op nierletsel en mortaliteit in verband met oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten bij toediening aan patiënten met sepsis of een kritieke ziekte, deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) een aanbeveling voor risicobeperkende maatregelen waaronder beperkingen van het gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovak: Na základe preskúmania rizika poškodenia obličiek a mortality súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) pri podávaní pacientom so sepsou alebo s kritickým ochorením Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil v roku 2013 opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú obmedzenia používania týchto liekov.
Dutch: De nieuwe gegevens die werden ingediend veranderen niets aan de conclusies van de eerdere verwijzing van 2013 dat de voordelen van HES-oplossingen voor infusie niet opwegen tegen de ernstige risico's bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte;
Slovak: Nové predložené údaje nemenia závery predchádzajúceho konania o postúpenej veci z roku 2013, že prínosy infúznych roztokov s obsahom HES neprevyšujú závažné riziká u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením,
Dutch: Het PRAC was van mening dat het potentieel voor een onvervulde medische behoefte, ondanks de door sommige lidstaten aangevoerde argumenten, niet is vastgesteld.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet geacht een toereikend effect op het voorschrijfgedrag te hebben en werden niet ondersteund door passend wetenschappelijk bewijs.
Slovak: Návrh zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažoval za dostatočný na to, aby ovplyvnil správanie predpisujúcich lekárov a nebol podporený dostatočnými vedeckými dôkazmi.
Dutch: Gezien de ernst van de veiligheidsproblemen en het feit dat het aantal patiënten dat door het ontbreken van effectieve risicobeperkende maatregelen aan deze risico's wordt blootgesteld grote gevolgen voor de volksgezondheid kan hebben, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel bevatten niet gunstig meer is en deed het de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunningen.
Slovak: Keďže závažnosť otázok bezpečnosti a počet pacientov, ktorí sú vystavení týmto rizikám v neprítomnosti účinných opatrení na minimalizovanie rizík, by mohli mať závažné dôsledky pre verejné zdravie vrátane potenciálne zvýšenej mortality, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu už nie je priaznivý, a odporučil pozastavenie povolení na uvedenie na trh.
Dutch: De bijzonderheden van het gecontroleerde toegangsprogramma, de modaliteiten van de tenuitvoerlegging ervan en het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dienen in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Slovak: Podrobnosti programu riadeného prístupu, spôsoby jeho implementácie a finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
Dutch: Daarentegen ondersteunden de Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) en vijf Scandinavische wetenschappelijke genootschappen de schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Slovak: Škandinávska spoločnosť anesteziológie a intenzívnej medicíny (SSAI) a päť škandinávskych učených spoločností však podporili pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Dutch: Wat betreft de veiligheidsgegevens met betrekking tot deze middelen beoordeelde het PRAC al het bewijsmateriaal dat sinds de vorige verwijzing beschikbaar is gekomen en concludeerde het dat de eerdere conclusie dat HES-oplossingen voor infusie in verband staat met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte werd bevestigd en dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico in deze patiëntenpopulaties.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostné údaje týkajúce sa týchto liekov, výbor PRAC preskúmal všetky dostupné dôkazy od posledného konania o postúpenej veci a dospel k záveru, že predchádzajúce závery, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhania obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením, boli potvrdené a že dostupné informácie vrátane nedávno predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko v týchto populáciách pacientov.
Dutch: De CMD(h) nam alle nieuwe elementen in aanmerking die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) beschikbaar zijn gekomen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat deze aanname niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers en dat bij het kanaliseren van de boodschappen van de DHPC in ieder geval een belangrijke rol is weggelegd voor de wetenschappelijke genootschappen.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Dutch: te beoordelen of de in de productinformatie opgenomen beperkingen van het gebruik, met betrekking tot de indicatie, dosering en contra-indicatie voor HES-oplossingen voor infusie, werden nageleefd.
Slovak: dodržiavanie obmedzení použitia implementovaných v informáciách o lieku, pokiaľ ide o indikáciu, dávkovanie a kontraindikáciu infúznych roztokov s obsahom HES.
Dutch: De behandeling van hypovolemie is bedoeld om het verlaagde bloedvolume aan te vullen en zo de weefselperfusie en -oxygenatie te herstellen teneinde nierletsel en overlijden te voorkomen.
Slovak: Liečba hypovolémie by mala nahradiť stratu objemu krvi, aby sa obnovila perfúzia tkanív a okysličenie a aby sa napokon zabránilo poškodeniu obličiek a smrti.
Dutch: Deze gegevens geven aanleiding tot ernstige bezorgdheid aangezien eruit blijkt dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiëntenpopulaties voor wie deze middelen zijn ontraden, zoals kritiek zieke patiënten of patiënten met sepsis3,4,5.
Slovak: Tieto údaje vyvolali závažné výhrady, keďže preukázali používanie infúznych roztokov s obsahom HES v populáciách pacientov, pre ktorých sú kontraindikované, ako sú kriticky chorí pacienti alebo pacienti so sepsou3,4,5.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij deze patiënten.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
Dutch: De CMD(h) nam met name de aanvullende informatie van de vergunninghouders over het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma in aanmerking.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Dutch: Met betrekking tot het effect van een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie hebben 15 EU-lidstaten en Noorwegen aangegeven dat men geen onvervulde medische behoefte verwacht in het geval van schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv na pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh, pätnásť členských štátov EÚ a Nórsko uviedli, že v prípade pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh sa neočakáva nijaká potreba nového lieku.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen risicobeperkende maatregelen of combinatie van maatregelen werden vastgesteld die binnen een redelijk tijdsbestek voldoende effectief of haalbaar zouden zijn, wanneer een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico op ernstig letsel blootgesteld zou blijven worden.
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordelingen adviseerde het PRAC het gebruik van HES-oplossingen voor infusie te beperken tot de behandeling van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend geacht worden.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Dutch: • het PRAC erkende verder dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Dutch: De CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen voor oplossingen voor infusie te schorsen, die tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in mei werd aangenomen,
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC pozastaviť povolenia na uvedenie infúznych roztokov na trh prijaté na plenárnom zasadnutí výboru PRAC v máji.
Dutch: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovak: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: Enkele bedenkingen in verband met het gebruik van deze middelen in klinische settings vielen buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, maar de CMD(h) erkende de bezorgdheid over de medische behoefte met betrekking tot het goedgekeurde gebruik en was van mening dat deze daarom in aanmerking moeten worden genomen, ook al is dat misschien ongebruikelijk.
Slovak: Hoci sa niektoré výhrady týkali používania týchto liekov v klinických situáciách, ktoré nie sú uvedené v podmienkach povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh uznala výhrady týkajúce sa potreby nového lieku v súvislosti s povoleným použitím, a preto sa musí vziať na vedomie aj v prípade, že by mohlo byť zriedkavé.
Dutch: Het doel van een dergelijk programma is ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan ziekenhuizen/centra waar professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen (hierna aangeduid als ‘betrokken professionele zorgverleners') voldoende zijn geschoold in het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie, ongeacht van de afdeling(en) waar ze werkzaam zijn.
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Dutch: Met het oog hierop werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) door de Europese Commissie naar het EMA terugverwezen ter verdere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval, aby sa ako podmienka vydania povolení na uvedenie týchto liekov na trh uskutočnili ďalšie štúdie o používaní týchto liekov pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC6 stemde de CMD(h) op 24 januari 2018 met een meerderheid van stemmen in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Slovak: CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC6 a väčšinovým rozhodnutím schválila 24. januára 2018 celkové závery výboru PRAC a odôvodnenie odporúčania.
Dutch: Gezien het inzicht dat de CMD(h) heeft in de nationale gezondheidszorgstelsels, was de CMD(h) het ermee eens dat de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen haalbaar zijn en waarschijnlijk effectief zullen zijn bij het beperken van het risico van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie in gecontraindiceerde populaties: de opname van een nadrukkelijke waarschuwing in de SPC, de bijsluiter en de primaire en secundaire verpakking, de verspreiding van een gerichte DHPC en de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma;
Slovak: Vzhľadom na prehľad, ktorý má koordinačná skupina CMDh o vnútroštátnych zdravotníckych systémoch, súhlasila s tým, že nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík sú realizovateľné a pravdepodobne budú účinné na minimalizovanie rizika súvisiaceho s používaním infúznych roztokov s obsahom HES v kontraindikovaných populáciách: uvedenie zdôrazneného upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľa, na primárnom a sekundárnom obale, distribúcia cielenej DHPC a zavedenie programu riadeného prístupu,
Dutch: De CMD(h) stelde dus een DHPC vast om professionele zorgverleners te informeren over de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, de voorwaarden van de handelsvergunning en de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten deze voorwaarden, alsook de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto prijala DHPC s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov o výsledkoch štúdií DUS, podmienkach povolenia na uvedenie trh a rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES mimo týchto podmienok, ako aj ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík.
Dutch: Er wordt derhalve een rechtstreeks verband verwacht tussen de indicatie voor behandeling met HESoplossingen voor infusie, de benodigde dosis HES-oplossingen voor infusie en het risico op nierletsel en overlijden.
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Dutch: • met betrekking tot de twee afzonderlijke onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die werden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van de risicobeperkende maatregelen die naar aanleiding van de verwijzing van 2013 werden opgelegd, concludeerde het PRAC dat deze onderzoeken, ondanks beperkingen als gevolg van een mogelijke onjuiste indeling, typerend zijn voor de klinische praktijk in de Europese Unie en dat de belangrijkste resultaten betrouwbaar zijn.
Slovak: • pokiaľ ide o dve samostatné štúdie DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnym nedostatkom v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Dutch: Er is een rechtstreeks verband tussen de mate van hypovolemie en het risico op nierletsel en overlijden.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
Dutch: Acht EU-lidstaten hebben aangegeven dat een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie gevolgen zou hebben voor de nationale klinische praktijk aangezien HES-oplossingen voor infusie in hun regio momenteel voorziet in een medische behoefte.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Dutch: • zorgt de maatregel ervoor dat professionele zorgverleners worden bereikt die verantwoordelijk zijn voor de toediening van het geneesmiddel en die een belangrijke rol spelen bij de naleving van het passende gebruik van HES-oplossingen voor infusie;
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala, že predpisujúci lekári nebudú roztok často podávať, a preto neuvidia tento štítok s upozornením.
Dutch: • De problematiek rond permanente scholing wordt erkend, maar de uitdagingen die zich voordoen kunnen worden aangepakt door de organisatie ervan te centraliseren en de controle erop te laten uitvoeren door de vergunninghouder.
Slovak: • hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
Dutch: Bovendien erkent de CMD(h) de bezorgdheid van het PRAC dat de niet-naleving niet alleen te wijten zou zijn aan onvoldoende bekendheid met de geldende beperkingen voor HES-oplossingen voor infusie onder voorschrijvers.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
Dutch: Om het gebruik van het trainingsmateriaal door zorgverleners en de naleving van de geldende voorwaarden voor gebruik van HES-oplossingen voor infusie te optimaliseren, dienen de wetenschappelijke genootschappen betrokken te zijn bij de ontwikkeling en verspreiding van dergelijk trainingsmateriaal.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Dutch: Het protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij het PRAC te worden ingediend.
Slovak: Protokol štúdie DUS má byť predložený na posúdenie výboru PRAC do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er geen aanvullende risicobeperkende maatregel of combinatie van risicobeperkende maatregelen kon worden vastgesteld als voldoende waarborg voor een veilig en effectief gebruik van HESoplossingen voor infusie;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nemožno identifikovať žiadne ďalšie opatrenie ani kombináciu opatrení na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES.