FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Xiapex znacznie poprawił zgłaszane przez pacjenta zaniepokojenie związane z chorobą
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xiapex je značilno izboljšalo deformacijo ukrivljenosti penisa pri bolnikih s
Polish: Zabieg wstrzyknięcia leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Choroba Peyroniego Choroba ta nie występuje u kobiet.
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenie i (lub) wywołanie zaburzeń immunologicznych.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Polish: Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, musi być wystawiony w celu ogrzania do temperatury pokojowej (20ºC-25ºC) na około 15 minut przed użyciem.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Polish: Zalecenia te winny być bezwzględnie przestrzegane.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Mężczyźni
Slovenian: Starostniki
Polish: Proszek: zawiera sacharozę, trometamol, kwas solny Rozpuszczalnik: zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel: vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodo za injekcije.
Polish: 1 fiolka proszku 1 fiolka rozpuszczalnika
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Polish: • zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w domenie „Zaniepokojenie" kwestionariusz choroby Peyroniego (ang. Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Polish: N=203 c
Slovenian: n = 202
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Slovenian: Če vozlič po 3 poskusih iztegovanja ni prekinjen, se lahko približno 4 tedne po injiciranju bolnika naroči na kontrolni obisk.
Polish: Pobrać jałową strzykawką o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i strzykawką 27 gauge 12-13 mm (niedostarczoną) właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania:
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12-13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
Slovenian: To oslabi in prekine vozlič ali plak.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Polish: Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Polish: Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch.
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo.
Slovenian: Če po enem injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni.
Slovenian: Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak traja približno šest tednov.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw - tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je glavni prizadeti sklep lahko iztegnil tako, da ni bil upognjen naprej za več kot 5 stopinj.
Polish: Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Polish: Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenazenzymów, które rozbijają kolagen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki razgrajujejo kolagen.
Polish: W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 832 moških.
Polish: W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie.
Slovenian: V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem.
Polish: Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w przypadku stosowania placebo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni, saj je v obeh študijah izboljšalo nenormalno ukrivljenost za 38 % oziroma 31 % v primerjavi z 21 % oziroma 15 % pri uporabi placeba.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej lekiem Xiapex u 64% (130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze 103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64 % (130 od 203) tistih, ki so prejemali zdravilo Xiapex, prste lahko iztegnilo do kota 5 stopinj ali manj v primerjavi s 7 % (7 od 103) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: U pacjentów przeprowadzono do 4 cykli leczenia, z czego każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w badaniu kontrolnym po 1 roku.
Slovenian: Bolniki so prejeli do štiri cikle zdravljenja, od katerih je vsak vključeval dve injiciranji in kasnejše postopke oblikovanja penisa, učinke pa so izmerili na kontrolnem pregledu po enem letu.
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
Slovenian: Vozliči v dlani bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in plaki pri Peyroniejevi bolezni so iz vlaken beljakovine, imenovane kolagen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili zmanjšanje nenormalne ukrivljenosti penisa in ocena, kako moteča je bila bolezen za bolnika.
Polish: Można jednocześnie wyprostować maksymalnie dwa pasma lub dwa zajęte stanem chorobowym stawy.
Slovenian: Sočasno se lahko zdravita dva vozliča ali prizadeta sklepa.
Polish: Po wstrzyknięciu w pasmo lub w płytkę kolagenaza rozbija włókna kolagenowe.
Slovenian: Kolagenazi pri injiciranju v vozlič ali plak razgradita kolagenska vlakna.
Polish: Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez „zabieg prostowania palca", w czasie którego jest on prostowany przez około 12-20 sekund, co pomaga rozerwać pasmo.
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja pri bolnikih, pri katerih je plake mogoče otipati skozi kožo in pri katerih je penis ob začetku zdravljenja nenormalno ukrivljen za vsaj 30 stopinj.
Polish: Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni pri odraslih.
Polish: Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz).
Slovenian: Zdravilo Xiapex se ne sme uporabljati za zdravljenje Peyroniejeve bolezni, če so plaki prizadeli sečnico (cevko, po kateri se izločajo seč in semenčice).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xiapex glejte navodilo za uporabo.
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
Slovenian: Kolagenazi v zdravilu Xiapex sta pridobljeni iz bakterije Clostridium histolyticum.
Polish: Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen je bolezen, pri kateri se pri moškem pojavijo plaki v obliki fibroznega brazgotinastega tkiva na penisu, ki se zaradi tega nenormalno ukrivi, kar včasih povzroči bolečine ali težave pri spolnem odnosu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xiapex, 44 % (20 od 45) takih bolnikov v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.
Slovenian: Izvesti mora tudi izobraževalne programe za zdravnike o pravilni uporabi zdravila in možnih neželenih učinkih, povezanih z njim.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za iztegovanje prstov in postopke oblikovanja penisa, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Skuteczność leku Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Slovenian: Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 374 odraslih bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo.
Polish: Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma" ściągające palce ku dołowi.
Slovenian: Povzroča jo zadebelitev podkožnega tkiva na dlani, zaradi katere nastajajo vozliči, ki zategujejo prste.
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
Slovenian: Za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex neposredno v vozlič v bolnikovi dlani.
Polish: Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiapex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kolagenazo clostridium histolyticum.
Polish: Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów płciowych.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali težav z moškimi spolovili.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Xiapex, zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter da imajo izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Polish: Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia.
Slovenian: Zdravnik nato po enem do treh dneh izvede postopek oblikovanja penisa, s katerim nežno raztegne in ukrivi plak v smeri, ki je nasprotna smeri nenormalne ukrivljenosti.
Polish: Wykazano, że skuteczność leku Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena jest większa niż skuteczność placebo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se je pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiapex izkazalo med študijami?
Polish: W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania placebo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xiapex so se bolj kot pri uporabi placeba izboljšale tudi ocene bolnikov o tem, kako moteča je bila bolezen po zdravljenju.
Polish: Jak działa produkt Xiapex?
Slovenian: Kako zdravilo Xiapex deluje?
Polish: Co to jest Xiapex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xiapex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xiapex?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xiapex uporablja?
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic, ki se bliža zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne)
Slovenian: LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega zvišanja insulina, če je bilo potrebno)
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2)
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato vsaj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Slovenian: Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Xigduo je kontraindicirano pri bolnikih s:
Polish: Metformina1,b
Slovenian: Metformin1, b
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie
Slovenian: • če imate hudo okužbo.
Polish: (95% CI) Uczestnicy badania, u których średnia dobowa dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej a
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci z znižanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Polish: Wartości początkowe (średnia)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Polish: Czynność nerek Czynność nerek pacjenta powinna zostać sprawdzona przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz co najmniej raz w roku w trakcie jego przyjmowania.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti pred začetkom jemanja tega zdravila in vsaj enkrat vsako leto med zdravljenjem.
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Polish: • jeżeli pacjent stosuje leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy;
Slovenian: • če uporabljate bronhodilatatorje (agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
Polish: Metformina1 + Sitagliptyna2
Slovenian: Metformin1 + sitagliptin2
Polish: powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Slovenian: CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku za małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Dapagliflozin in metformin nimata vpliva ali imata le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.