FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
English: No dosage adjustment of {Invented Name} is required for patients with renal insufficiency with creatinine clearance ≥10 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс  10 ml/min).
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Bulgarian: - Изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), водещи в някои случаи до костни счупвания (вижте също „Проследяване по време на лечението Ви с {Свободно избрано име}” в точка 3)
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
Bulgarian: - Затруднено дишане, болка в гърдите, прималяване, учестена сърдечна дейност, посиняване на кожата или внезапна болка в ръката, крака или стъпалото (признаци на възможно образуване на тромб);
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Bulgarian: - Слабост, парализа или загуба на сетивност в някоя част от тялото (особено ръката или крака), загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак на увреждане на мозъка напр. инсулт); - Внезапна стягаща болка в гърдите (признак на сърдечно заболяване);
English: Cardiac adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции свързани със сърцето
English: In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
Bulgarian: При адювантна или разширена терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.
English: Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
Bulgarian: - Горещи вълни - Повишен холестерол (хиперхолестеролемия) - Умора
English: If you forget to take {Invented Name}
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Bulgarian: Разширена адювантна терапия на позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия за период от 5 години.
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Bulgarian: При разширена адювантна терапия съответно при {Свободно избрано име} (медиана на продължителност на лечението 5 години) и плацебо (медиана на продължителност на лечението 3 години) се съобщават: стенокардия, изискваща оперативно лечение (0,8% спрямо 0,6%); новопоявила се или влошаваща се стенокардия (1,4% спрямо 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% спрямо 0,7%); тромбоемболични събития*
English: Vaginal discharge or dryness
Bulgarian: - Вагинално течение или сухота
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Bulgarian: Туморна болка Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Bulgarian: - Другите съставки са: [To be completed nationally]
English: Adjuvant treatment
Bulgarian: Адювантна терапия
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Bulgarian: Получените при анализа на рамената на монотерапия (МАА) дългосрочни данни относно ефикасността на {Свободно избрано име} като монотерапия спрямо тамоксифен като монотерапия (медиана на продължителност на адювантната терапия: 5 години) са представени в Таблица 5.
English: Pain in bones and joints (arthralgia)
Bulgarian: - Болки в костите и ставите (артралгия).
English: Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Bulgarian: Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Bulgarian: Дозировката, при която няма нежелани реакции и при двата вида, е 0,3 mg/kg.
English: BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
Bulgarian: BIG 1-98 e многоцентрово, двойносляпо проучване, при което над 8 000 постменопаузални жени с позитивен за хормонални рецептори рак на гърдата в начален стадий са рандомизирани на едно от следните лечения: A. тамоксифен за 5 години; Б.
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Bulgarian: Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол)
English: Thirst, taste disorder, dry mouth
Bulgarian: - Висока температура - Жажда, нарушения във вкуса, сухота в устата
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Bulgarian: Далечни метастази Събития
English: In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
Bulgarian: Р-450 изоензимите 2А6, а също и 2С19 в умерена степен, но клиничната значимост не е ясна.
English: Endometrial proliferative disorders
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
English: Tabulated listing of adverse reactions
Bulgarian: Таблично представяне на нежелани реакции
English: {Invented Name} N=4003
Bulgarian: N=4003
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Bulgarian: Алопеция, обрив (включително еритематозен, макулопапуларен, псориазиформен и везикуларен) суха кожа
English: {Invented Name} N=453
Bulgarian: N=453
English: Neoadjuvant treatment
Bulgarian: Неоадювантна терапия
English: N Number of events1
Bulgarian: N Брой събития1
English: Yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine (signs of hepatitis).
Bulgarian: - Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината
English: • Premenopausal endocrine status
Bulgarian: Предменопаузален ендокринен статус
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също “Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}” в точка 3).
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Bulgarian: Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението.
English: Tamoxifen N=4007
Bulgarian: N=4007
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
English: Pruritus, urticaria
Bulgarian: Пруритус, уртикария
English: {Invented Name} is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
English: Increased level of enzymes
Bulgarian: - Повишаване на ензими
English: A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
Bulgarian: {Свободно избрано име} за 5 години; В. тамоксифен за 2 години, а след това
English: Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Bulgarian: Диспнея, кашлица Стомашно-чревни нарушения Чести:
English: Cataract, eye irritation, blurred vision
Bulgarian: Катаракта, възпаление на окото, замъглено зрение
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Bulgarian: Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
English: Some side effects are very common.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
English: Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Bulgarian: Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий.
English: Disease-free survival Events
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Събития
English: second (non-breast) primary malignancy, death from any cause without a prior cancer event.
Bulgarian: инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
English: Urinary tract infection, increased frequency of urination Cough
Bulgarian: - Инфекция на пикочните пътища, често уриниране - Кашлица
English: Letrozole → Tamoxifen
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Bulgarian: 1 Дефиниция по протокол, включително втора първична неоплазма, която не е на гърдата,
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Bulgarian: Този списък с нежелани реакции не трябва да Ви притеснява.
English: What {Invented Name} contains
Bulgarian: Какво съдържа
English: How to take {Invented Name}
Bulgarian: Как да приемате
English: First-line treatment
Bulgarian: Първа линия на лечение
English: Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Bulgarian: В рамките на 2 седмици след приложението на 2,5 mg летрозол, маркиран с 14С, при здрави доброволки в постменопауза
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Клас
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, indigestion, constipation, diarrhoea Increase in or loss of appetite
Bulgarian: - Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, лошо храносмилане, запек, диария
English: Tamoxifen N=454
Bulgarian: N=454
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
English: Median follow-up 62 months
Bulgarian: Средно проследяване от 26 месеца
English: Deaths4
Bulgarian: Смърти случаи4
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, която се приема веднъж дневно.
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост (Модифицирана ITT популация)
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при медиана на проследяване 73 месеца (ITT популация)
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Bulgarian: При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин.
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Bulgarian: Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
English: This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 35% спрямо тамоксифен 25%, P=0,04) и чрез мамография
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Bulgarian: {Свободно избрано име} или ако някой друг случайно е приел
English: Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
Bulgarian: сънливост, проблеми с паметта, унесеност, безсъние
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Bulgarian: (HR) (95% CI за HR) P
English: Objective response rate (ORR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Bulgarian: Данни за ефикасност при медиана на проследяване 26 и 60 месеца
English: if you are pregnant, if you are breast-feeding.
Bulgarian: ако все още не сте преминали менопаузата, - ако сте бременна, - ако кърмите.
English: Vascular disorders Very common:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести:
English: Dryness of mucous membranes
Bulgarian: - Сухота на лигавиците
English: {Invented Name}>tamoxifen
Bulgarian: >тамоксифен
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Bulgarian: Артрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
English: Pain in muscles
Bulgarian: Рак на гърдата при мъже
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако все още имате менструален цикъл, т.е.
English: P value
Bulgarian: P
English: Eye disorders such as blurred vision, eye irritation
Bulgarian: - Нарушена сетивност, особено при допир - Нарушения на очите, като замъглено виждане, дразнене на очите
English: Fertility
Bulgarian: Летрозол
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Bulgarian: Терапия от първа линия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори авансирал рак на гърдата.
English: Skin disorders such as itching (urticaria)
Bulgarian: - Сърцебиене, ускорен пулс - Нарушения на кожата като сърбеж (уртикария)
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: {Свободно избрано име} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма [Вж.
English: Eldery
Bulgarian: (ORR)
English: DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer, second
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
English: Some side effects are common.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Bulgarian: * Сигнификантно по-малко при {Свободно избрано име} като монотерапия **
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
English: Overall survival Deaths
Bulgarian: - Общо неразположение
English: Leukopenia
Bulgarian: Кърмене
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Bulgarian: Вагинално течение, вагинална сухота, болки в гърдите
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат и други лекарства.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Bulgarian: Ritemvia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) при Ritemvia и в 90% (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват.
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ritemvia е разрешен за употреба в ЕС?
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще им напомня да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва?
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Bulgarian: Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Bulgarian: Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.