FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich Ferriprox (deferiprón)
Croatian: Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji uzimaju Ferriprox (deferipron)
Slovak: U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
Croatian: ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Slovak: Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od Vašej hmotnosti.
Croatian: Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana.
Slovak: Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
Croatian: 32 bolesnika primala su deferoksamin (34,9 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu) i Ferriprox (75 mg/kg/dan), a 33 bolesnika primala su monoterapiju deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu).
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.
Slovak: Jej záverom bolo, že Ferriprox nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Croatian: Zaključeno je da Ferriprox ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre i fibroza jetre
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s kojením treba prestať (pozri časť 4.3).
Croatian: Ako se liječenje na može izbjeći, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Croatian: Ferriprox i deferoksamin bili su jednaki u poboljšanju stabilizacije ili redukcije opterećenja tijela željezom unatoč kontinuiranoj primjeni željeza u transfuzijama u ovih bolesnika (nije bilo razlike u udjelu bolesnika s negativnim trendom feritina u serumu između dviju liječenih skupina dobivene regresijskom analizom; p >0,05).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimati istodobno antacide na bazi aluminija i deferipron.
Slovak: ((zadná strana obálky))
Croatian: ((Stražnja strana))
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Croatian: Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom.
Slovak: Randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom hodnotilo účinok súčasnej liečby Ferriproxom a deferoxamínom u pacientov s talasemia major, ktorí predtým dostávali štandardnú chelačnú monoterapiu so subkutánne podávaným deferoxamínom a u ktorých bola mierna až stredná záťaž srdca železom (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Croatian: Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje procijenilo je učinak istodobne terapije s Ferriproxom i deferoksaminom kod bolesnika s talasemijom major, koji su prethodno primali standardnu kelacijsku monoterapiju sa supkutano primijenjenim deferoksaminom i imali su blago do umjereno srčano opterećenje željezom (T2* miokarda od 8 do 20 ms).
Slovak: Chelátotvorné látky so železom, ATC kód: V03AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za kelaciju željeza, ATK oznaka: V03AC02 Mehanizam djelovanja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC nižší ako 1,5x109/l.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti ABN-a manje od 1,5x109/l.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost Ferriproxa s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
Croatian: Krajnji kardijalni ishodi procjenjivani su na temelju ehokardiograma, elektrokardiograma, klasifikacije NYHA (New York Heart Association) i smrti zbog bolesti srca.
Slovak: Ak hladina feritínu v sére klesne pod 500 μg/l, je potrebné uvažovať o prerušení liečby deferiprónom.
Croatian: Ako mjerenja feritina u serumu padnu ispod 500 µg/l treba razmotriti prekid treapije deferipironom.
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Croatian: Učinak Ferriproxa na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie a agranulocytózy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10% pacientov.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Croatian: Neutropenija/agranulocitoza
Slovak: Hypromelóza 2910 USP/EP Hydroxypropylcelulóza
Croatian: Ovojnica hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanijev dioksid
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda hydroxyetylcelulóza glycerol (E422) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná, na úpravu pH
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda, pročišćena hidroksietilceluloza glicerol (E422) kloridna kiselina, koncentrirana, za prilagodbu pH
Slovak: Má upozorňovať ženy v plodnom veku na to, aby neotehotneli, lebo deferiprón môže vážne poškodiť ich nenarodené dieťa.
Croatian: • upozorenje ženama reproduktivne dobi da ne smiju zatrudnjeti jer deferipron može uzrokovati ozbiljne štetne posljedice po nerođeno dijete.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije, kao što je vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi, odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovak: Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
Croatian: Srčana vrijednost T2* poboljšala se za više od 3 ms u bolesnika liječenih Ferriproxom u usporedbi s promjenom od oko 1 ms u bolesnika liječenih deferoksaminom.
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Croatian: Osigurajte zaštitnu izolaciju bolesnika i ako je to klinički indicirano,
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry sa zhodujú s výsledkami štúdií Apotex, ktoré potvrdzujú menší výskyt kardiovaskulárnych ochorení a/alebo zvýšené prežívanie u pacientov liečených Ferriproxom ako u pacientov liečených deferoxamínom.
Croatian: Podaci objavljeni u literaturi sukladni su rezultatima iz Apotex ispitivanja, pokazujući manje bolesti srca i/ili povećano preživljenje bolesnika liječenih Ferriproxom nego onih liječenih deferoksaminom.
Slovak: Ferriprox možno užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
Croatian: Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez jela; možda će vam ipak biti lakše upamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
Croatian: Svako pakovanje sadrži jednu bocu od 250 ml ili 500 ml oralne otopine.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Croatian: Podaci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena Ferriproxa istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. Ferriprox tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Slovak: - Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Croatian: - Rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
Slovak: 0,02) a významne výraznejšie zníženie koncentrácie železa v pečeni, takisto posúdené zo zvýšenia hodnôt MRI T2* (zvýšenie zo 4,9 ms na 10,7 ms pri súbežnej liečbe verzus zvýšenie zo 4,2 ms na 5,0 ms pri monoterapii deferoxamínom, p <
Croatian: p=0,02) te značajno većim smanjenjem koncentracije željeza u jetri, također procijenjeno povećanjem u MR T2* (4,9 ms do 10,7 ms s istodobnom terapijom naspram 4,2 ms do 5,0 ms s monoterapijom deferoksamina, p< 0,001).
Slovak: Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom ne opterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
Croatian: vrijednosti miokarda manje od 20 ms predstavljaju preopterećenje srca željezom.
Slovak: Na stanovenie objemu predpísaného Vašim lekárom použite odmerný uzáver.
Croatian: Koristite mjernu čašicu za mjerenje volumena koji je propisao liječnik.
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
Croatian: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Croatian: Nakon započinjanja terapije Ferriproxom preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Slovak: Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
Croatian: Treću dozu uzmite navečer.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 filmom obloženih tableta
Slovak: Užívanie Ferriproxu počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho nenarodeného dieťaťa.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Croatian: U slučaju zatajenja srca induciranog željezom, potrebno je terapiji s deferoksaminom dodati Ferriprox od 75-100 mg/kg/dan.
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 250 ml oralne otopine
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: (mg, tri krát/deň)
Croatian: Doza (mg, tri puta/dan)
Slovak: ZNÁMA
Croatian: NEPOZNATA
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom ne opterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom liječniku.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok je číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Croatian: Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Slovak: Zmena farby moču Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Croatian: Bolesnike treba informirati da njihova mokraća može promijeniti boju u crvenkasto/smeđu zbog izlučivanja kompleksa željezo-deferipron.
Slovak: % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Croatian: (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Croatian: (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Slovak: Neužívajte Ferriprox, ak dojčíte.
Croatian: Ne uzimajte Ferriprox ako dojite.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Croatian: Ferriprox oralna otopina sadrži bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Pozitívna korelácia medzi hodnotami MRI T2* a funkciou srdca (meranou pomocou ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory (LVEF)) je potvrdená.
Croatian: Dokumentirana je pozitivna korelacija između MR T2* vrijednost i funkcije srca (mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Croatian: Prilagodbe doza kada se koristi s drugim kelatorima željeza Kod bolesnika kod kojih je monoterapija neodgovarajuća, Ferriprox se može koristiti s deferoksaminom u standardnoj dozi (75 mg/kg/dan) ali doza ne bi smjela prijeći 100 mg/kg/dan.
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
Croatian: Tijekom 12-mjesečnog trajanja ispitivanja, Ferriprox je bio superiorniji od deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
Croatian: Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti" hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Croatian: Veća stopa "srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Slovak: Neužívajte Ferriprox, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Croatian: ZA ŽENE REPRODUKTIVNE DOBI Nemojte uzimati Ferriprox ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Croatian: Ispitivanje LA16-0102 uspoređivalo je djelotvornost Ferriproxa s onom deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom i poboljšanju funkcije srca (mjerenjem LVEF) u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Slovak: Rovnako LVEF sa zo základnej úrovne zvýšila o 3,07 ±
Croatian: U istoj vremenskoj točki LVEF je porastao u odnosu na početnu vrijednost za
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
Croatian: Promjenu od tjednog praćenja ABN-a na praćenje ABN-a tijekom posjeta radi transfuzije, nakon što je prošlo razdoblje od 12 mjeseci liječenja Ferriproxom, treba razmotriti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju liječnikove ocjene bolesnikovog razumijevanja mjera minimizacije rizika koje je potrebno provoditi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4 ispod).
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Croatian: − najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali
Slovak: Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110); ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Croatian: Sadrži boju Sunset Yellow (E110); za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Croatian: - Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas doby 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po dobu ukončenia (samce) alebo počas skorého tehotenstva (samice).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Je to kvôli riziku nadmerného odstránenia železa.
Croatian: 500 µg/l radi rizika od prekomjernog uklanjanja željeza.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Croatian: Ako bolesnik tijekom liječenja deferipronom razvije infekciju, liječenje treba odmah prekinuti i bez odgađanja provjeriti apsolutni broj neutrofila.
Slovak: Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Croatian: Monoterapija Ferriproxom indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ferriprox
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze Ferriproxa od 33 mg/kg.
Slovak: Počet neutrofilov má byť potom monitorovaný častejšie.
Croatian: Nakon toga broj neutrofila treba pratiti učestalije.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 tabliet
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 50 tableta.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o značaju bilo kojeg simptoma infekcije tijekom liječenja deferipronomom
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: metylcelulóza, krospovidón, magneziumstearát.
Croatian: Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti deferiprona na životinjama.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 tabliet
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta.
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 % u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Vrijednost AUC-a deferipron-3-O-glukuronida smanjila se za 10%, a Cmax-a za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Croatian: Bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Slovak: Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
Croatian: Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu.
Croatian: Tableta ima razdjelnu crtu.