FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
German: Eine erneute Behandlung positiv auf Krebs getesteter Lappen im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 Monaten war zulässig.
Danish: Genbehandling af lapper, der var cancerpositive ved kontrolbesøget efter 12 måneder, var tilladt.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen führen.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Urinaustritt nach dem Eingriff Schmerzen während eines Eingriffes Ausfluss nach einem Eingriff Sturz
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Danish: Padeliporfin er ikke testet for reproduktions- og fertilitetstoksicitet.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol.
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Steba Biotech S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Steba Biotech S.A.
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Danish: Hvis patienten har seksuelt samkvem med fødedygtige kvinder, skal han og/eller hans partner anvende sikker prævention for at undgå graviditet i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren.
German: Anzahl Studienteilnehmer mit
Danish: Antal forsøgspersoner med
German: Eine routinemäßige Biopsie wird 2 bis 4 Jahre und 7 Jahre nach der VTP empfohlen, wobei zusätzliche Biopsien entsprechend der klinischen/PSA-Beurteilung durchzuführen sind.
Danish: Rutinemæssig biopsi anbefales efter 2-4 år samt efter 7 år efter VTP, med yderligere biopsier baseret på klinisk vurdering, herunder PSA-vurdering.
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Danish: 4 Levertoksicitet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase).
German: Das Körpergewicht der Patienten (Bereich 60 kg bis 120 kg) hatte einen geringfügigen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von TOOKAD bei Dosierungen von bis zu 5 mg/kg PadeliporfinDikalium.
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
German: Alle Erkrankungen, die die Verabreichung einer Vollnarkose oder invasive Eingriffe ausschließen.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
German: Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird.
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
German: Radikale Therapie nach dem VTP-Eingriff
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
German: Der Leitfaden für Ärzte zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
German: Bei einer Biopsie des behandelten Lappens im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 und 24 Monaten wurden Tumorreste gefunden, und zwar in der Regel außerhalb des behandelten Volumens, aber gelegentlich innerhalb des Nekrosebereichs.
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
German: - Nach dem Eingriff können Fieber, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Operation auftreten.
Danish: - Feber, smerter og hævelse i operationsområdet kan forekomme efter proceduren.
German: Der PSA-Wert sollte in den ersten 2 Jahren nach der VTP alle 3 Monate und anschließend alle 6 Monate gemessen werden, um die PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit, PSA-Geschwindigkeit) zu beurteilen.
Danish: PSA bør testes hver 3. måned i de første 2 år efter VTP og derefter hver 6. måned for at vurdere PSAdynamikken (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
German: Im Rahmen von In-vitro-Prüfungen zur Genotoxizität wurde festgestellt, dass Padeliporfin ein geringes Potenzial zur Induktion einer Klastogenität bei Belichtung mit ultraviolettem (UV)-Licht aufweist; dies korreliert mit dem Wirkmechanismus (Bildung reaktiver Sauerstoffspezies).
Danish: I in vitro-test af genotoksicitet udviste padeliporfin et svagt potentiale for at inducere klastogenicitet ved eksponering for ultraviolet lys (UV); dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse af reaktive oxygener).
German: Am Tag vor und zu Beginn des VTP-Eingriffs erfolgt eine Vorbereitung des Rektums, um es zu reinigen.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
German: Der Ratgeber für Patienten zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Danish: Patientvejledningen vedrørende TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
German: Er sollte dunkle Kleidung tragen und vorsichtig sein, wenn er Hände und Gesicht dem Sonnenlicht aussetzt.
Danish: Han skal have mørkt tøj på og være forsigtig, når han udsætter ansigt og hænder for sollys.
German: Was TOOKAD enthält - Der Wirkstoff ist: Padeliporfin
Danish: TOOKAD indeholder: - Aktivt stof: padeliporfin.
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
German: Sollte bei Ihnen eine weitere Behandlung erforderlich werden, so liegen derzeit nur in begrenztem Umfang Informationen bezüglich der Frage vor, ob eine TOOKAD-VTP die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse anderer Behandlungen (wie z. B. Operation zum Entfernen der Prostata oder Strahlentherapie) beeinflusst.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
German: Ihr Ärzteteam wird entscheiden, ob Sie das Krankenhaus am Abend des Tages Ihrer Behandlung verlassen können.
Danish: Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen.
German: Tumorlokalisation
Danish: Tumorlokalisering
German: TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftigt lys fra computerskærme (se forsigtighedsreglerne nedenfor) og undersøgelseslamper fra medicinsk udstyr.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
German: Eine unmittelbar nach dem Eingriff auftretende Harnretention wurde mit einem vorübergehenden Prostataödem in Verbindung gebracht, und im Allgemeinen war nur eine kurzfristige Rekatheterisierung notwendig.
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
German: 8 Harninkontinenz (Dranginkontinenz, Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz).
Danish: 8 Urininkontinens (urgeinkontinens, inkontinens, stressurininkontinens).
German: Diese Ergebnisse hatten sich in Monat 3 verbessert und waren in Monat 6 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt; eine weitere Verbesserung fand bis Monat 24 statt.
Danish: Der sås en bedring efter 3 måneder, idet værdierne var vendt tilbage til baseline-niveauet efter 6 måneder, og der sås yderligere bedring frem til måned 24.
German: Im Allgemeinen enthält die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium, d. h., das Arzneimittel ist im Wesentlichen „kaliumfrei".
Danish: Generelt indeholder TOOKAD-dosen mindre end 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Det er kun meget få patienter over 75 år, der har deltaget i undersøgelser, hvor der er foretaget farmakokinetiske målinger, så det vides ikke, om der er en forskel mellem ældre patienter og patienter under 75 år (se pkt.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
German: Die Größenordnung der Wechselwirkungen wurde nicht klinisch untersucht, ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Interaktionens omfang er ikke undersøgt klinisk, men en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede substrater for OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke udelukkes.
German: Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die beeinträchtigte Deformierbarkeit die Aggregationsfähigkeit der Erythrozyten und die Bildung von Blutgerinnseln an der Verbindungsstelle zwischen der arteriellen Versorgung (speisende Arterien) und der Mikrozirkulation des Tumors verbessert, was wiederum zu einer Okklusion der Tumorgefäße führt.
Danish: Desuden menes nedsat deformabilitet at forstærke erytrocytternes aggregationsevne, og dannelsen af blodkoageler i grænsefladen mellem arterieforsyningen (tilførende arterier) og tumorens mikrokredsløb fører til okklusion af tumorkarrene.
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
German: Aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften von TOOKAD sollte der Inhalt der Durchstechflasche anschließend in eine lichtundurchlässige Spritze überführt werden, die 3 Minuten lang in aufrechter Position zu halten ist, um dafür zu sorgen, dass jeglicher Schaum zusammenfällt.
Danish: På grund af TOOKAD's fotosensibiliserende egenskaber skal hætteglassets indhold derefter overføres til en uigennemsigtig sprøjte, der skal holdes i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.
German: Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.
Danish: Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).
German: Nach derzeitigem Stand legen die Daten nahe, dass eine TOOKAD-VTP die Notwendigkeit einer radikalen Therapie und der damit einhergehenden Toxizität hinauszögert.
Danish: Det er påvist, at TOOKAD-VTP udskyder behovet for radikal behandling og den dermed forbundne toksicitet.
German: Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die später als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verfügbar, die Aufschluss darüber geben, ob der Nutzen einer TOOKAD-VTP langfristig ist.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.
German: Negative Biopsie im behandelten Lappen*, n
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
German: • Erläuterung, was der VTP-Eingriff umfasst, einschließlich der Notwendigkeit, die Regeln zum Schutz des Patienten vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten, und zwar aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von TOOKAD, sowie Bereitstellung eines Exemplars der Packungsbeilage von TOOKAD für den Patienten im Vorfeld des VTP-Eingriffs
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
German: In den 24 Monaten der in Europa durchgeführten Zulassungsstudie der Phase III wurden keine Patienten nach der TOOKAD-VTP einer radikalen Strahlentherapie unterzogen.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
German: Dammschmerz9 Sexuelle Dysfunktion beim Mann10
Danish: Meget almindelig Smerter i perineum9 Seksuel dysfunktion hos mænd10
German: B: Differenz in der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression
Danish: B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression efter
German: Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen.
Danish: Nogle lægemidler (især lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed, eller som påvirker blodstørkningen) kan interagere med TOOKAD og bør stoppes inden behandling med TOOKAD.
German: Die mediane Dauer betrug 10 Tage (1-344).
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
German: Von 58 Patienten, die im TOOKAD-VTP-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden nur 11 einer radikalen Therapie unterzogen, 18 Patienten unterzogen sich einem zweiten VTP-Eingriff, und 29 hatten am Ende der Studie keine weitere Behandlung erhalten.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
German: Es findet nur eine minimale Ausscheidung von TOOKAD über die Nieren statt; daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Danish: TOOKAD udskilles kun i meget ringe grad i nyrerne, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Intensives Licht kann Hautreaktionen und Augenbeschwerden hervorrufen, während sich TOOKAD im Blutkreislauf befindet.
Danish: Eksponering for stærkt lys kan medføre hudreaktioner og ubehag i øjnene, mens TOOKAD er i blodbanen.
German: Im AS-Arm wurden serielle Messungen des absoluten PSA-Werts sowie ultraschallgeführte Prostatabiopsien nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
German: Sie erhalten eine Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen.
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
German: In den Tagen nach dem VTP-Eingriff leiden manche Patienten unter Umständen an Schwierigkeiten (schwacher Urinstrahl aufgrund einer Verengung der Harnröhre) beim bzw. dem Unvermögen zum Wasserlassen.
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
German: Eine Überdosierung des Laserlichts kann das Risiko einer unerwünschten extraprostatischen Nekrose erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
German: 10 Sexuelle Dysfunktion beim Mann (Erektionsstörungen, Ejakulation ausbleibend, Dyspareunie,
Danish: 10 Seksuel dysfunktion hos mænd (erektil dysfunktion, manglende ejakulation, dysparauni,
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Danish: Patienten kan udskrives om aftenen samme dag, hvis lægen skønner det forsvarligt.
German: In einigen Fällen war aufgrund von Dammschmerzen oder anorektalen Beschwerden die Einnahme von Schmerzmitteln erforderlich.
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
German: 14 Blutgerinnungsstörungen (Fibrin-D-Dimer erhöht, aPTT verlängert, INR erhöht).
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
German: Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, können Sie wieder zu Ihren normalen Tätigkeiten übergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
German: In der offenen Phase-III-Zulassungsstudie (PCM301), die in 10 Ländern in Europa durchgeführt wurde, wurden 413 Patienten in den TOOKAD-VTP- oder den Arm mit aktiver Überwachung (active surveillance, AS) randomisiert.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Danish: Du må kun anvende pærer med en maksimal effekt på 60 watt (for glødepærer), 6 watt (for LED-lys) eller 12 watt (for lavenergipærer).
German: Bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine TOOKAD-VTP erhielten, wurde die Nekrose an Tag 7 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet.
Danish: Hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der fik TOOKAD-VTP, sås nekrose på dag 7 konstateret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning).
German: Die in klinischen Studien der Phase II und III am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Harntrakts und des Fortpflanzungssystems: Dysurie (25,1 %), Erektionsstörung (21,1 %), Hämaturie (19,6 %), Schmerzen/Hämatome am Damm (15,3 %), Harnretention (13,3 %), Harndrang (9,0 %), Pollakisurie (7,3 %), Harnwegsinfektion (5,5 %), Inkontinenz (5,3 %) und ausbleibende Ejakulation (5,0 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
German: Ejakulationsstörung, Hypospermie, Schmerzen bei der Ejakulation, retrograde Ejakulation, sexuelle Funktionsstörung, Spermienvolumen herabgesetzt).
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
German: TOOKAD darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
German: Gesunde Probanden wurden mit Dosen von bis zu 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium (entsprechend 13,73 mg/kg Padeliporfin) ohne Lichtaktivierung behandelt, und 23 Patienten wurden mit 6 mg/kg Padeliporfin-Dikalium (entsprechend 5,49 mg/kg Padeliporfin) behandelt, ohne dass signifikante Sicherheitsprobleme auftraten.
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
German: TOOKAD ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: TOOKAD bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.