FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Spanish: La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Spanish: 3) No se acueste: manténgase en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de ingerir el comprimido.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Spanish: El tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la aparición de los síntomas varía desde un día hasta varios meses.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Spanish: Comuníquele al médico que le atiende si padece de cáncer o si sus dientes se encuentran en mal estado, puesto que tales situaciones representan factores de riesgo.
English: Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó hasta un 0,46% y un 0,39% estimados cuando se administró el alendronato una hora o media hora antes de un desayuno estandarizado.
English: - Do not take with mineral water (still or sparkling).
Spanish: - No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Spanish: Consumo de una dieta equilibrada El médico le aconsejará la dieta adecuada y le indicará los suplementos dietéticos que deba tomar.
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Spanish: Los efectos del alendronato sobre la DMO y sobre la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se estudió en dos estudios de eficacia inicial de diseño idéntico (n = 994) y en el Ensayo sobre la intervención en las fracturas (FIT, siglas de Fracture Intervention Trial: n = 6.459).
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
English: Osteoporosis in men: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Spanish: Osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Spanish: Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Spanish: Los comprimidos se dispensan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL) que contienen 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos o 50 x 1 comprimido (dosis única).
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Spanish: La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aprox.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos.
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan la autorización de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia para Alendronate HEXAL y los nombres asociados (véase Anexo I) 10 mg comprimidos.
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Spanish: Se cree que el riesgo de padecer reacciones adversas esofágicas es mayor en pacientes que no toman alendronato correctamente y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas indicativos de una irritación esofágica.
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara con más detalle la indicación general “tratamiento de la osteoporosis en los varones” para Alendronate HEXAL.
English: In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Spanish: No se encontraron evidencias de saturación de la captación ósea tras la dosificación crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Spanish: En los pacientes a quienes se administró alendronato en dosis de hasta 10 mg diarios y en los cuales se realizó una biopsia un año después, no se observaron signos de alteración del proceso de mineralización ósea.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
English: The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Spanish: El estudio FIT incluyó dos ensayos controlados con placebo en los cuales el alendronato se administró de forma diaria (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diario durante uno o dos años más).
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Spanish: Para las mujeres posmenopáusicas a quienes no se está administrando tratamiento con estrógenos, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg diario.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Spanish: Un diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, radioterapia, los corticoesteroides y una higiene dental deficiente se consideran también como factores de riesgo (ver 4.4).
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Spanish: Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
English: What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
Spanish: Qué es Alendronat HEXAL y para qué se utiliza Antes de tomar Alendronat HEXAL Cómo tomar Alendronat HEXAL Posibles efectos adversos Conservación de Alendronat HEXAL Información adicional
English: Lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidratada
English: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Spanish: Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Spanish: La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
English: Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
English: sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Spanish: chuparse o dejar disolverse en la boca a fin de prevenir el riesgo de ulceración orofaríngea.
English: In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Spanish: Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Spanish: La osteonecrosis del maxilar está generalmente relacionada con extracciones dentarias y/o infecciones locales (incluida la osteomielitis).
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Spanish: La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
English: Skin rash with photosensitivity.
Spanish: Erupción cutánea con fotosensibilidad.
English: Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado efectos sobre la formación del hueso en el feto a dosis elevadas.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Spanish: • Anomalías esofágicas y otros factores que retrasen el vaciado esofágico, como la estenosis o la acalasia.
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
English: To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Spanish: Para facilitar su liberación en el estómago y así reducir el riesgo de irritación (reacciones adversas) local y en el esófago (ver sección 4.4)
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Spanish: Toma de Alendronat HEXAL con los alimentos y bebidas Es posible que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia de Alendronat HEXAL si se toman al mismo tiempo.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
English: In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Spanish: En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Spanish: Comparada con una dosis de referencia por vía intravenosa, la biodisponibilidad oral media del alendronato en mujeres fue del 0,64% para las dosis que iban desde los 5 mg hasta los 70 mg administrados tras ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado.
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
English: Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Spanish: Osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas La eficacia de alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día en hombres (de 31 a 87 años, edad media de 63 años, n = 241) con osteoporosis se evaluó en un estudio de dos años.
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Spanish: 1) Después de levantarsepor la mañana y antes de tomar ningún alimento, bebida u otro medicamento, ingiera Alendronat HEXAL acompañado por un buen vaso de agua pura (no agua mineral) (no menos de 200 ml).
English: The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Spanish: Los aumentos de la DMO con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron los mismos que para 5 mg de alendronato una vez al día en todos los pacientes, a excepción de las mujeres posmenopáusicas que no fueron tratadas con estrógeno.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Spanish: Posteriormente a la comercialización se han comunicado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Spanish: La fractura de huesos suele ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y puede producir no sólo dolor, sino también problemas considerables como la postura encorvada (cifosis torácica, joroba) y la pérdida de movilidad.
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas hembra mostraron que el tratamiento con alendronato durante la gestación se asociaba con distocia durante el parto, lo cual se relacionó con la hipocalcemia.
English: • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse en los 30 minutos posteriores a la toma de los comprimidos Alendronat HEXAL.
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Spanish: Cualquiera de estas afecciones puede ser un síntoma de osteonecrosis (destrucción del tejido óseo).
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Spanish: No se relacionó ninguna reacción adversa con el tratamiento combinado.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Spanish: Los comprimidos se proporcionan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL).
English: Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Spanish: No utilice Alendronat HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Spanish: Eliminación Tras una sola dosis intravenosa de (14C) alendronato, aproximadamente el 50% de la radioactividad fue excretada con la orina en 72 horas y alguna o ninguna radioactividad se detectó en las heces.
English: In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Spanish: En los estudios de eficacia inicial, los incrementos de la DMO con 10 mg diarios de alendronato respecto al placebo pasados tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente.
English: Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Spanish: No se acueste en los 30 minutos posteriores a la toma de Alendronat HEXAL.
English: Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Spanish: Su médico le ha prescrito Alendronat HEXAL para el tratamiento de la osteoporosis.
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Spanish: Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales afecten la absorción del alendronato.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Spanish: En pacientes con estas afecciones, deben controlarse el calcio en suero y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con alendronato.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
Spanish: 5) Si siente molestias o dolor tras la ingestión, así como dolor pectoral o la aparición o empeoramiento de pirosis, deje de tomar Alendronat HEXAL y póngase en contacto con su médico.
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Spanish: 10 mg por día de alendronato (n = 196)
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Spanish: El alendronato administrado a ratas grávidas provocó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3).
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Spanish: Sin embargo, en raros casos se ha observado una hipocalcemia sintomática que algunas veces ha llegado a ser grave y a menudo se ha dado en pacientes con afecciones que generaban una predisposición (p. ej. con hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y en casos de malabsorción de calcio).
English: 6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Spanish: 6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
English: The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Spanish: Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) superior a 35 ml/min.
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección