FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 10 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 1.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.
Croatian: Doza lijeka Kyprolis
Romanian: Doza de Kyprolis
Croatian: • Prekinite liječenje
Romanian: • Se întrerupe administrarea
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Romanian: • Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Kyprolis te lenalidomidom i deksametazonom u trajanju duljem od 18 ciklusa treba se zasnivati na pojedinačnoj procjeni omjera koristi i rizika, s obzirom na ograničene podatke o toksičnosti i podnošljivosti nakon 18 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Croatian: Kolitis uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
Croatian: Tjedan 1.
Romanian: Săptămâna 1
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak, jaka bol u prsnom košu, jaka glavobolja, smetenost, zamagljen vid, mučnina i povraćanje ili teška tjeskoba, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao hipertenzivna kriza
Romanian: • Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
Croatian: Početni status funkcije jetre nije imao znatan utjecaj na ukupnu sistemsku izloženost (AUClast) karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene (omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 27 mg/m2 16. dan u 1. ciklusu iznosio je 144,4% za blago oštećenje jetre naspram normalne funkcije jetre odnosno 126,1% za umjereno oštećenje jetre naspram normalne funkcije jetre; dok je pri dozi od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa iznosio 144,7% odnosno 121,1%).
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Croatian: • Infekcija pluća
Romanian: • Infecție pulmonară
Croatian: Zajedno s lijekom Kyprolis, također ćete primati ili lenalidomid i deksametazon ili samo deksametazon.
Romanian: De asemenea, împreună cu Kyprolis veţi primi fie lenalidomidă şi dexametazonă, fie numai dexametazonă.
Croatian: Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
Romanian: Infecţie cu Herpes zoster* Infecţii de tract urinar Bronşită
Croatian: Demografske i početne karakteristike u ispitivanju 2011-003 bile su dobro uravnotežene između dvije skupine, uključujući prethodno liječenje bortezomibom (54%), prethodno liječenje lenalidomidom (38%), bez odgovora na liječenje lenalidomidom (25%), dob (65 godina, raspon od 30 - 89 godina), spol (51% muškarci), ECOG izvedbeni status (45% s izvedbenim statusom 1), visokorizične genetičke mutacije koje uključuju genetičke podtipove t(4;14) ili t(14;16) u 10% ili više provjerenih plazma stanica, ili delecija 17p u ≥ 20% plazma stanica (23%), genetičke mutacije nepoznatog rizika što je uključivalo ispitanike s rezultatima koji nisu prikupljeni ili nisu analizirani (9%) i početni ISS stadij bolesti III (24%).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor înrolaţi în studiul 2011-003 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv în ceea ce priveşte tratamentul anterior cu bortezomib (54%), tratamentul anterior cu lenalidomidă (38%), caracterul refractar la tratamentul cu lenalidomidă (25%), vârsta (65 ani, interval 30-89 ani), sexul (51% bărbaţi), scorul de performanţă ECOG (45% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constând din subtipurile genetice t(4;14) sau t(14;16) la 10% sau mai mult din plasmocitele verificate, sau deleţia 17p la nivelul a ≥ 20% din plasmocite (23%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut, care au inclus subiecţi ale căror rezultate nu au fost colectate sau analizate (9%) şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (24%).
Croatian: Ovo ispitivanje procjenjivalo je lijek Kyprolis u početnoj dozi od 20 mg/m2, koja je povišena na 27 mg/m2 8. dana 1. ciklusa, primijenjena infuzijom u trajanju od 10 minuta, dvaput tjedno tijekom 3 od 4 tjedna.
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba ispitivana je u dva ciljana ispitivanja oštećenja funkcije bubrega.
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib a fost studiată în cadrul a două studii la pacienți cu insuficiență renală.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim alimentar cu restricţie de sodiu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da su bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem pod većim rizikom za nastanak TLS-a.
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în cele ce urmează pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 5).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml rekonstituirane otopine sadrži 7 mg natrija.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Kyprolis treba razmotriti antivirusno profilaktičko liječenje kako bi se smanjio rizik od reaktivacije virusa herpes zoster (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 15 mg/m2 u 1. ciklusu i nakon primjene doze od 20 mg/m2 u 2. ciklusu.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost colectate de la pacienți după administrarea dozei de 15 mg/m2, în ciclul 1 și 20 mg/m2, în ciclul 2.
Croatian: • Infekcije dišnog sustava (infekcije dišnih puteva)
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii (infecţii ale căilor aeriene)
Croatian: Dispneja Kašalj
Romanian: Dispnee Tuse
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni lenalidomidom (38%), medijan PFS-a bio je 12,9 mjeseci za Kd skupinu naspram 7,3 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), vrijednost ORR bila je 70,1% naspram 59,3%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
Romanian: Insuficienţa cardiacă nou apărută sau agravată (de exemplu, insuficienţa cardiacă congestivă, edemul pulmonar, scăderea fracţiei de ejecţie), ischemia miocardică şi infarctul miocardic au survenit după administrarea Kyprolis.
Croatian: • Neuobičajena krvarenja, uključujući lako stvaranje modrica, krvarenja nastala zbog ozljede kao što je posjekotina, kojima za zaustavljanje treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem.
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Croatian: PFS u mjesecima, medijan (95% CI)a
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%)a
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă au fost excluși din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere fie cu lenalidomidă și dexametazonă fie numai cu dexametazonă.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Kyprolis, lenalidomid se primjenjuje peroralno u dozi od 25 mg od 1. - 21. dana, a deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 40 mg, 1., 8., 15. i 22. dana ciklusa od 28 dana.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Croatian: Tjedan 4.
Romanian: Săptămâna 4
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Croatian: Kyprolis se ne smije primijeniti kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Croatian: • Otečeni gležnjevi, stopala ili šake, gubitak apetita, smanjeno mokrenje ili abnormalni rezultati krvnih pretraga, što mogu biti simptomi problema s bubrezima ili zatajenja bubrega
Romanian: • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei iniţiale de Kyprolis la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă la momentul iniţial sau la pacienţii trataţi cu dializă cronicăpe baza datelor de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, poput posjekotina kojima za prestanak krvarenja treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem
Romanian: • Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
Croatian: Ciklus 1.
Romanian: Figura 1.
Croatian: Farmakokinetički podaci su od bolesnika prikupljeni nakon primjene doze od 27 mg/m2 u obliku 30 minutne infuzije 16. dan 1. ciklusa i nakon primjene doze od 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Croatian: Kako uzimati Kyprolis
Romanian: Cum să utilizaţi Kyprolis
Croatian: Ozbiljni štetni događaji povezani s pogoršanjem funkcije bubrega bili su češći u ispitanika s početnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Croatian: Tjedan 3.
Romanian: Săptămâna 3
Croatian: Kyprolis i deksametazon
Romanian: Kyprolis şi dexametazonă
Croatian: - Djelatna tvar je karilfzomib.
Romanian: Substanţa activă este carfilzomib.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Romanian: Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Croatian: U slučaju da se u bolesnika liječenih lijekom Kyprolis javi bilo koji od ovih simptoma, treba ih savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kyprolis trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul în care apar oricare dintre aceste simptome.
Croatian: • Svrbež kože
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi ischemie miocardică
Croatian: • Katarakta
Romanian: • Cataractă
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
Croatian: U slučaju kombinacije lijeka Kyprolis i samo deksametazona, deksametazon se primjenjuje peroralno ili intravenski u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dan ciklusa od 28 dana.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Croatian: • Nedostatak zraka tijekom svakodnevnih aktivnosti ili u mirovanju, nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, umor, omaglica i nesvjestica, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao plućna hipertenzija
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Croatian: Tablica 6. Sažetak analize djelotvornosti u ispitivanju recidivirajućeg multiplog mijeloma PX-171-009
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Croatian: Opetovana intravenska bolus primjena karfilzomiba pri ≥ 2 mg/kg/dozi u štakora i pri 2 mg/kg/dozi u majmuna, uz raspored doziranja sličan onome koji se koristi i klinički, rezultirala je smrtnim ishodima koji su bili posljedica toksičnosti u kardiovaskularnom (zatajenje srca, fibroza srca, nakupljanje tekućine u perikardu, krvarenje/degeneracija srca), probavnom (nekroza/krvarenje), bubrežnom (glomerulonefropatija, nekroza tubula, oštećenje funkcije) i plućnom (krvarenje/upala) sustavu.
Romanian: Maimuţele care au primit o doză unică in bolus intravenos de carfilzomib de 3 mg/kg (care corespunde la 36 mg/m2 şi este similara dozei recomandate la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală) au prezentat hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea nivelurilor serice ale troponinei T. Administrarea repetată în bolus intravenos a carfilzomib ≥ 2 mg/kg/doză la şobolani şi 2 mg/kg/doză la maimuţe folosind scheme de administrare similare celor utilizate în practica clinică au dus la decese prin toxicităţi survenite la nivelul sistemelor cardiovascular (insuficienţă cardiacă, fibroză cardiacă, acumularea pericardică de lichid, hemoragie/degenerare cardiacă), gastrointestinal (necroză/hemoragie), renal (glomerulonefropatie, necroză tubulară, disfuncţie) şi pulmonar (hemoragie/inflamaţie).
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Romanian: Mai puţin frecvente şi < 1/100)
Croatian: Intersticijska bolest puća Pneumonitis
Romanian: Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
Croatian: Tjedan 2.
Romanian: Săptămâna 2
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijeloma u ispitivanju 2011-003
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Žene koje doje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: U kombinaciji s deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 30 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 2. Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Croatian: • Blokiranje protoka žuči iz jetre (kolestaza), što može uzrokovati svrbež kože, žutu boju kože,
Romanian: • Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii,
Croatian: Hipertenzivna kriza
Romanian: Criză hipertensivă Hemoragie
Croatian: Deksametazon (mg) a.
Romanian: Dexametazonă (mg)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis bilo je pojava akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), akutnog respiratornog zatajenja te akutne difuzne infiltrativne plućne bolesti poput pneumonitisa i intersticijske bolesti pluća.
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută (acute respiratory distress syndrome, ARDS), insuficienţa respiratorie acută şi pneumopatia infiltrativă difuză acută cum sunt pneumonită şi pneumopatie interstiţială au survenit la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Croatian: Pneumonija Infekcija dišnog sustava
Romanian: Pneumonie Infecţii de tract respirator
Croatian: • Bolni mišići
Romanian: • Durere de muşchi
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 10 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) sa svijetloplavim plastičnim poklopcem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I de 10 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare albastru deschis.
Croatian: To se treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sare.
Croatian: Bol u leđima Artralgija Bol u ektremitetima
Romanian: Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: • Reacții cauzate de administrarea în perfuzie
Croatian: Cerebro-vaskularni inzult
Romanian: • Accident vascular-cerebral
Croatian: U bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi trombotične mikroangiopatije, uključujuči trombotičnu trombocitopeničnu purpuru i hemolitično-uremični sindrom (TTP/HUS).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Kyprolis au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar cu final letal.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată pe baza datelor de farmacocinetică disponibile.
Croatian: Plućna hipertenzija
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Croatian: HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
Croatian: Hipertenzija
Romanian: Hiperhidroză
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Croatian: • Krvarenje u plućima
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânilor