FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos interesados y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las posibles deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis no puede considerarse favorable.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos en respuesta a la lista de preguntas del CHMP, este seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 125-07, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Actavis.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Spanish: Cinco provenían de Canadá y 5 de EE. UU., ninguno de los informes provenía de Europa.
Bulgarian: Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
Spanish: Los estudios se realizaron con un diseño cruzado con 2 semanas de lavado entre los periodos del estudio.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
Spanish: Se consideró que los datos presentados sobre las pruebas de disolución no eran completos ya que se realizaron con un tensoactivo y solo en agua y, por tanto, se consideró que presentaban un valor limitado.
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
Spanish: La fase clínica del estudio se realizó en enero y febrero de 2006 en Gateway Medical Research Inc. en St. Charles (EE. UU.) mientras que la fase analítica se realizó en BA Research International LP en Houston (EE. UU.) y la fase estadística en BA Research International LP en Austin (EE. UU.) en febrero y marzo de 2006.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Spanish: Basándose en los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP por tanto opinó que no se identificaron indicios de ausencia de eficacia.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Spanish: Sin embargo, según la nueva nota explicativa sobre bioequivalencia, estos estudios deben realizarse sin añadir tensoactivos y en medios con pH de 1,2, 4,5, 6,8 y con el método de control de calidad.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
Spanish: En 10 de estos casos, se descartó la posible implicación de Leflunomide Apotex.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Spanish: Además, todos los productos de Leflunomide Apotex para estos mercados se fabrican en la misma planta, Apotex Inc., Toronto (Canadá), con el mismo proceso de fabricación.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Spanish: El CHMP también consideró la valoración de la seguridad realizada por el TAC pero realizó una búsqueda independiente en EudraVigilance, en la que identificó 14 casos de ausencia de eficacia específicamente para productos genéricos.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad de Leflunomide Apotex, el TAC hizo una búsqueda sobre la ausencia de efecto y la ineficacia del fármaco en todos los informes de casos para leflunomida en la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC, desde la fecha de la primera autorización de Leflunomide Apotex (08 de septiembre de 2004) al 08 de agosto de 2012.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Spanish: Se identificaron 102 informes de casos relacionados con leflunomida, de los que 10 podrían identificarse como informes de casos por ausencia de efecto e ineficacia del fármaco, todos relativos a Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Spanish: Por tanto es plausible que se empleen el principio activo y excipientes de la misma calidad, aunque estos estudios de bioequivalencia se realizaron usando distintas fuentes del producto de referencia y no se presentaron datos que confirmaran si el producto de referencia es, de hecho, el mismo en todos los estudios.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск за засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Spanish: En los 4 estudios, los intervalos de confianza del 90% para el ABC0-72 y la Cmax estaban dentro de los límites del 80% al 125%.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
Spanish: Un informe de caso era sobre la ausencia de eficacia, cuando el producto se empleó para lupus y enfermedad de los tejidos conectivos mixta, que no es una indicación aprobada.
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
Spanish: El CHMP indicó que no se habían aportado estos resultados sobre la disolución.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
Bulgarian: СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Spanish: Aunque la empresa no analizó ningún otro indicio potencial sobre la seguridad, el CHMP reconoció que no existen indicios de que aumenten los acontecimientos adversos comparando con el producto de referencia, en base a los datos del último PSUR (periodo de información del 28-102010 hasta el 27-10-2011).
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Spanish: De los cuatro casos restantes potencialmente atribuibles a Leflunomide Apotex, dos eran de artralgia e inflamación articular no relacionada con la artritis reumatoide (AR); uno presentaba factores de confusión por el uso concomitante de otros fármacos; mientras que el último indicaba el uso concomitante de inhibidores de TNF-alfa.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Spanish: En 6 de los informes, el TAC realizó investigaciones sobre la garantía de calidad y no se identificaron problemas con Leflunomide Apotex.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que el TAC no tenía previsto realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, ya que consideraba que los datos adicionales presentados eran suficientes para confirmar la validez de los estudios para las solicitudes en la UE en los que había participado Cetero Research.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че ПРУ не планира да извърши ново проучване за биоеквивалентност, тъй като счита, че представените допълнителни данни са достатъчни, за да се потвърди валидността на проучванията за приложения в ЕС, в които е участвал Cetero Research.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Spanish: Leflunomide Apotex contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Spanish: Los estudios con los productos estadounidense y canadiense fueron realizados por Apotex Research Inc., Toronto, Canadá.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la formulación genérica es cualitativa y cuantitativamente idéntica para los mercados a los que se hace referencia y que los productos se fabrican en la misma planta con el mismo proceso de fabricación.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
Spanish: El hecho de que las composiciones cualitativas de los productos de Leflunomide Apotex para la UE y para fuera de la UE sean completamente idénticas y que los productos se fabriquen en la misma planta mediante el mismo proceso de fabricación únicamente se consideró como dato de refuerzo.
Bulgarian: Фактът, че качествените съставки на продуктите на Leflunomide Apotex, предлагани на пазара във и извън ЕС, са напълно идентични и че фактът, че продуктите са произведени в същото производствено съоръжение чрез един и същи производствен процес може да се разглежда единствено като подкрепящо доказателство.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Spanish: aunque no se presentaron cálculos de f2, la conclusión del TAC estaba respaldada por los estudios en los dos medios.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las posibles deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research правят невалидно основното проучване за биоеквивалентност.
Spanish: Según la nota explicativa sobre bioequivalencia, pueden presentarse estudios de disolución que comparan el producto propuesto con el producto de referencia en apoyo de los resultados de los estudios de bioequivalencia, para evaluar si todavía pueden existir diferencias entre las formulaciones que pudieran ser importantes para la eficacia y la seguridad.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Spanish: Como los resultados del estudio de bioequivalencia para el producto Europeo son acordes a los resultados para los productos estadounidense y canadiense, en particular en lo relativo a los niveles en plasma resultantes, el TAC consideró que los datos de bioequivalencia con los productos estadounidense y canadiense apoyan los datos del estudio de bioequivalencia realizado con el producto de la UE que se cuestiona.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
Spanish: Finalmente, el TAC consideró que los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia en apoyo de la solicitud de la autorización de comercialización habían sido confirmados por los otros estudios no realizados ni analizados por Cetero Research, todos los cuales demostraban un elevado grado de similitud entre Leflunomide Apotex y el producto de referencia estadounidense y canadiense.
Bulgarian: В заключение ПРУ счита, че резултатите от основното проучване за биоеквивалентност в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са потвърдени от други проучвания, които не са провеждани или анализирани от Cetero Research, като всичките показват висока степен на сходство между Leflunomide Apotex и референтния продукт в САЩ и Канада.