FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Bulgarian: Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Hungarian: Ebből adódóan a terméktájékoztatóban a dózis szétosztására történő hivatkozásokat törölni kell.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
Bulgarian: В ЕС/ЕИП въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум, все още се наблюдават случаи на лекарствени грешки.
Hungarian: A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
Hungarian: A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Hungarian: Megállapodtak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban is egy kommunikációs tervvel együttesen, hogy tájékoztassák a releváns egészségügyi szakembereket az új ajánlásokról és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Megjegyezték, hogy több különböző szövegezésű és stílusú figyelmeztetést illesztettek be, a csomagolás egyik oldalán szereplő, nagyon kis információtól fekete írással a külső csomagolás több oldalán feltüntetett, nagyméretű, piros keretes tájékoztatásig, a gyógyszerszedés napjának megjelölésére szolgáló naptár vagy terület, valamint különböző figyelmeztető szövegek beillesztéséig.
Bulgarian: Отбелязва се, че са въведени много различни формулировки и стилове на предупрежденията - от много малко информация в черно от едната страна на опаковката до голяма информация, оградена с червена рамка, върху няколко страни на външната опаковка, включване на календар или място за отбелязване на деня на прием, както и различни текстове за предупреждението.
Hungarian: Nevezetesen arról számoltak be, hogy a nagy kiszerelésű csomagolások, mint a tartályok és tubusok, nem teszik lehetővé a megmaradó tabletták nyomon követését, vagyis egyszerű megszámolását, így a beteg és a gondozó számára is nehézzé válik a hiba észlelése.
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Hungarian: Továbbá a 74 közlemény közül, melyek megfeleltek az áttekintés beválasztási feltételeinek, 73 tartalmazott adatokat a metotrexáttal kapcsolatos gyógyszerelési hiba által kiváltott, súlyos, nem kívánt gyógyszerhatásra vonatkozóan (az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszere alapján).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Hungarian: Gyógyszerelési hibák fordultak elő a nagy kiszerelésű csomagolások használatával kapcsolatosan is.
Bulgarian: Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Bulgarian: перорална доза метотрексат, публикувани в над 50 от неговите информационни бюлетини, но въпреки това и въпреки многобройните мерки за свеждане на риска до минимум, метотрексат продължава да е обект на документирани сериозни лекарствени грешки (Grissinger, 20181F2).
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Hungarian: A PRAC elvégezte a spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek kiterjedt vizsgálatát, és bár egyes releváns adatokat nem feltétlenül adtak meg minden spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetnél, a háttérben álló okok elemzését megerősítette a szakirodalmi adatok vizsgálata, amely még részletesebb leírást adott a metotrexát gyógyszerelési hibával kapcsolatos esetekről.
Bulgarian: PRAC направи задълбочена оценка на спонтанно съобщени случаи през постмаркетинговия период и, макар че някои съответни данни не са предоставени във всички спонтанно съобщени постмаркетингови случаи, анализът на основната причина се подкрепя допълнително от оценката на данните от литературата, които предоставят по-подробно описание на случаите на лекарствени грешки с метотрексат.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az alkalmazási előírás 4.2 pontjában szereplő, keretes figyelmeztetést, amelynek az orális készítmények terméktájékoztatójába történő beillesztéséről már megállapodtak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés eredményeként, fel kell tüntetni a parenterális metotrexát készítmények terméktájékoztatójában is.
Bulgarian: По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
Hungarian: A PRAC továbbá 2018. áprilisi plenáris ülésén úgy döntött, hogy kiterjeszti a vizsgálat hatályát a metotrexát parenterális gyógyszerformáira is, mivel ezen készítményekkel kapcsolatosan is esetekről tettek jelentést, és számos esetnél, amelyet „helytelen adagolási rend" címén jelentettek a metotrexáttal kapcsolatosan, az alkalmazás módját és a gyógyszerformát nem tüntették fel.
Bulgarian: По време на пленарното си заседание през април 2018 г. PRAC постигна съгласие за разширяване на обхвата, така че да бъдат включени и парентералните формули на метотрексат с оглед на редица случаи, които се съобщават и за тези формули, и поради факта, че за голям брой случаи, съобщени като „неправилна схема на приложение на доза" за метотрексат, начинът на приложение и фармацевтичната формула не са посочени.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell egy emlékeztetőt is a gyógyszerészek számára, hogy világosítsák fel a betegeket a hetente egyszeri alkalom helyett véletlen napi adagolással kapcsolatosan.
Bulgarian: Образователните материали трябва също така да включват напомняне за фармацевта да консултира пациента относно непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák előfordulásának hátterében különböző okokat azonosítottak.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Bulgarian: Испания задейства процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО на основание на свързани с фармакологичната бдителност данни и поиска от PRAC да оцени основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки върху съотношението полза/риск на пероралната формула на метотрексат, както и да даде препоръка дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Hungarian: A metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, helytelen használatával kapcsolatos kockázatok miatt a metotrexát egyike a legismertebb, magas kockázatú gyógyszereknek, amelyek hajlamosak a gyógyszerelési hibákra.
Bulgarian: Рисковете, свързани с неправилното използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, правят метотрексат едно от най-известните лекарства с висок риск, податливи на лекарствени грешки.
Hungarian: • A PRAC tanulmányozta a fent említett gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okokat, és megállapította, hogy ezek a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhatnak.
Bulgarian: • PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
Hungarian: Egyes javallatoknál a hetente egyszeri adagolási rend ismeretének és egyértelműségének hiánya szintén visszatérő jelenség volt és nem korlátozott a betegek szintjére.
Bulgarian: Липсата на знания и яснота относно схемата на дозиране веднъж седмично при някои показания също се среща често и не се ограничава на ниво пациенти.
Hungarian: A felírt dózis több alkalomra történő szétosztását a gyógyszerelési hibák kockázati tényezőjeként jelölték meg, és nem tudtak robusztus bizonyítékokat benyújtani ezen adagolás hatékonyságának alátámasztására, illetve egy olyan betegcsoportot azonosítani, akik számára a dózis szétosztásából eredő előnyök meghaladnák a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Bulgarian: Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
Hungarian: Azt találták, hogy a betegek egyéb alcsoportjai is kockázatnak vannak kitéve, például memória- vagy kognitív funkciós zavarában, illetve látászavarban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek nehézséget okoz az írásos utasítások követése, olyan betegek, akik szétosztják a heti metotrexát dózisukat, valamint társbetegségekben szenvedő vagy más gyógyszereket szedő betegek.
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC megjegyezte, hogy a gyógyszerelési hibák fent említett kockázata a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhat a felírástól a beadásig.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбелязва, че горепосоченият риск от лекарствени грешки може да възникне на всички етапи от процеса на лечение - от предписването до приложението.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Hungarian: Daganatok, például akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint számos gyulladásos betegség, köztük a reumatoid artritisz, a juvenilis idiopátiás artritisz, a pikkelysömör és az artritisz pszoriatika, illetve „szteroidspóroló" adjuváns terápiaként Crohn-betegség kezelésére javallott.
Bulgarian: Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
Hungarian: • Az olyan autoimmun betegségek kezelésében, amelyek immunszuppresszív terápiát igényelnek, mint például a reumatoid artritisz, pikkelysömör, Crohn-betegség és egyéb autoimmun betegségek, egyszeri, alacsony dózisban, hetente egyszer írják elő.
Bulgarian: за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.
Hungarian: A kórházi felvételt, valamint a beteg áthelyezését az intézetek és orvosok között szintén okként jelölték meg a beteg-orvos, orvos-orvos és orvos-ápoló között a hiányzó vagy nem megfelelő kommunikáció következtében.
Bulgarian: Отбелязва се, че приемането в болница и прехвърлянето на грижите между институции и лекари също е основна причина за лошата комуникация или липсата на такава между пациент/лекар, лекар/лекар, лекар/медицинска сестра.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett véletlen naponta történő alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázata egy fontos azonosított kockázat, és minden olyan metotrexát tartalmú készítménynek, amelynél további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség ezen kockázat kezelésére (vagyis tartályok/tubusok lecserélése buborékcsomagolásra, oktatási anyag és betegkártya bevezetése), rendelkeznie kell egy érvényben lévő kockázatkezelési tervvel, amely felsorolja az összes farmakovigilanciai tevékenységet és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Bulgarian: Рискът от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерено дозиране всеки ден, вместо веднъж седмично, е важен идентифициран риск и всички продукти, съдържащи метотрексат, за които са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с този риск (т.е. замяна на бутилки/епруветки с блистери, въвеждане на образователни материали и карта на пациента), следва да имат план за управление на риска (ПУР), който да съдържа списък на всички съгласувани дейности, свързани с фармакологичната бдителност, и мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okok és hatásának vizsgálata érdekében a PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményeknek a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásával kapcsolatos esettanulmányok elemzését, beleértve a nemkívánatos eseménnyel nem járó jelentéseket is, 2013. január 1. és 2018. március 31. között az EudraVigilance adatbázisból, valamint a metotrexát tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai által benyújtott adatokból, amelyek magukba foglalták a vállalatok farmakovigilanciai adatbázisából származó és a szakirodalomban publikált, gyógyszerelési hibával kapcsolatos esettanulmányok elemzéseit.
Bulgarian: С цел да се оценят основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, PRAC разгледа анализите на случаите на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, на продукти, съдържащи метотрексат, включително съобщения без нежелани събития, за периода от 1 януари 2013 г. до 31 март 2018 г. от базата данни EudraVigilance, както и от данните, предоставени от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат, които включват анализи на съобщенията за лекарствени грешки от базите данни на фирмите за фармакологична бдителност и в литературата.
Hungarian: • A PRAC végül megállapodott arról, hogy célzott utánkövetési kérdőívet kell használni a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményekre vonatkozóan benyújtott adatok összességét a gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatával kapcsolatosan, amikor a hetente egyszeri adagolásra szánt metotrexátot tévesen naponta alkalmazzák, az ezen kockázat hátterében álló okokat, valamint az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съвкупността от данни, предоставени за продукти, съдържащи метотрексат, по отношение на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, когато метотрексат, предназначен за употреба веднъж седмично, се приема по погрешка всеки ден, основните причини за този риск и ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Hogy további ismereteket szerezzenek azokkal az okokkal kapcsolatosan, amelyek a gyógyszerelési hibákhoz vezetnek, és azokat megfelelő módon megelőzzék, valamint a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának mérését alátámasztandó, megkérték a forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultját, hogy vezessenek be és használjanak egy célzott utánkövetési kérdőívet, amelyről a PRAC megállapodott, a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett, és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Bulgarian: За да натрупат допълнителни знания относно причините, водещи до лекарствени грешки, и да ги предотвратят по подходящ начин, както и за подкрепа на измерването на ефективността на съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум, всички ПРУ трябва да въведат и използват целенасочен въпросник за проследяване, както е съгласувано с PRAC, за всички лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Hungarian: Az 1996. év elejétől kezdve káros hatásokkal járó vagy halálos kimenetelű hibákról tettek jelentést az alacsony dózisú orális metotrexát alkalmazásával kapcsolatosan a biztonságos gyógyszerelési gyakorlattal foglalkozó intézetnek (ISMP), és több mint 50 hírlevelében
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy továbbra is érkeznek jelentések a gyógyszerelési hibából adódó, súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű túladagolások eseteiről a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan, és az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem voltak kellően hatékonyak a gyógyszerelési hibák megelőzésében, különösen az orális metotrexát készítmények esetében.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket tovább kell erősíteni azáltal, hogy figyelmeztetéseket illesztenek be a terméktájékoztatóba és vizuális emlékeztetőket tüntetnek fel a külső, köztes és közvetlen csomagoláson azoknál a metotrexát tartalmú készítményeknél, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri adagolást igényel, mind orális, mind parenterális alkalmazás esetén.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;