FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Romanian: La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
German: Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge.
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Romanian: Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich.
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora de sex masculin Un contraceptiv hormonal ("pilula") poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu INCIVO.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): - număr redus de globule roşii din sânge (anemie);
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Romanian: Simvastatina este contraindicată din cauza creşterii previzibile pronunţate a expunerii cauzată de mecanisme multiple.
German: Telaprevir bindet hauptsächlich an Alpha-1-saures Glykoprotein und Albumin.
Romanian: Telaprevir se leagă în principal de alfa-1 glicoproteina acidă şi albumină.
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
Romanian: Tulburările electrolitice (de exemplu hipokalemia, hipomagnezemia şi hipocalcemia) trebuie monitorizate şi corectate, dacă este necesar, înainte de iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu
German: Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie
Romanian: Acestea pot fi simptome ale anemiei.
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
German: Invitro-Studien mit rekombinantem UGT1A3 deuten darauf hin, dass Telaprevir dieses Enzym hemmen könnte.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Romanian: Incivo este disponibil în cutii ce conţin 1 flacon (în total 42 de comprimate filmate) sau 4 flacoane (în
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin,
Romanian: amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină,
German: In klinischen Studien war die Mehrzahl dieser Ereignisse (z. B. Hämorrhoiden, anorektale Beschwerden, analer Pruritus und rektales Brennen) leicht bis mäßig, sehr wenige davon führten zu einem Behandlungsabbruch und klangen nach Ende der Behandlungsphase mit INCIVO ab.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea acestor evenimente (de exemplu hemoroizi, disconfort anorectal, prurit anal şi arsuri rectale) au fost de intensitate uşoară până la moderată, foarte puţine ducând la întreruperea tratamentului şi au dispărut după terminarea tratamentului cu INCIVO.
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Romanian: Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior.
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Romanian: Atunci când INCIVO este utilizat la pacienţi cu boală hepatică avansată se recomandă o monitorizare foarte atentă şi managementul
German: Dieser Unterschied beruht wahrscheinlich auf der höheren genetischen Barriere für die V36M- und R155K-Substitutionen bei Genotyp 1b im Vergleich zu Genotyp 1a.
Romanian: Această diferenţă este probabil datorată unei bariere genetice mai puternice faţă de substituţia V36M şi R155K, pentru genotipul 1b decât pentru genotipul 1a.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
German: Die Dosisveränderungen sollten auf regelmäßigen Überprüfungen der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus oder Ciclosporin A während der Behandlung mit INCIVO beruhen.
Romanian: Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei vorbehandelten Patienten und begrenzte Daten bei nicht vorbehandelten Patienten vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţii trataţi anterior şi datele sunt limitate în cazul pacienţilor netrataţi anterior.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir nu este un inhibitor UGT1A9 sau UGT2B7.
German: Telaprevir wird extensiv in der Leber metabolisiert, unter anderem mittels Hydrolyse, Oxidation und Reduktion.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic, implicând procese de hidroliză, oxidare şi reducere.
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Romanian: Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare dintre contraindicaţiile menţionate în prospecte.
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Romanian: Valoarea detectabilă a ARN-VHC (virus nedetectat) sub limita inferioară de cuantificare a analizei nu trebuie să fie utilizată ca un substitut pentru "nedetectabil", pentru luarea de decizii pe durata tratamentului, deoarece acest lucru poate duce la o durată insuficientă a tratamentului şi rate de recidivă mai mari.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: Dacă erupţia cutanată tranzitorie nu se ameliorează în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie întreruptă administrarea ribavirinei.
German: Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung schließen verstärkten Durst, Mundtrockenheit, verminderte Häufigkeit des Urinierens oder verminderte Urinmenge und dunkel gefärbten Urin ein.
Romanian: Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este neclară, deoarece administrarea telaprevir împreună cu o singură doză de buprenorfină, substrat partial UGT1A3, la subiecţi adulţi sănătoşi nu a avut ca rezultat creşterea expunerii la buprenorfină.
German: Tabelle 13: SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) in der T12(DS)/PR48-Gruppe: Studie C216
Romanian: Tabelul 13: Ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducere < 1 log10 sau ≥ 1 log10) în grupul T12(DS)/PR48: Studiul C216
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Romanian: Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani la pacienţi care au obţinut RVS cu un regim terapeutic pe bază de INCIVO a arătat că > 99% (122/123) dintre pacienţi şi-au menţinut statusul de RVS de-a lungul întregii perioade disponibile de urmărire (durata mediană de urmărire de 22 luni).
German: Lesen Sie unbedingt die Informationen zu Hautausschlag im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
German: Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer)
Romanian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV)
German: Die SVR-Rate betrug in der T8/PR-Gruppe 72% (261/364) (p < 0,0001 im Vergleich zur Pbo/PR48Gruppe).
Romanian: Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Romanian: Jumătate din cazurile de erupţii cutanate tranzitorii au debutat în primele 4 săptămâni de tratament, însă erupţiile cutanate tranzitorii pot să apară în orice moment în timpul tratamentului asociat cu INCIVO.
German: Es ist zu beachten, dass die virologischen Stopp-Regeln, die bei der Analyse der Behandlungsergebnisse herangezogen wurden, die tatsächlichen Stopp-Regeln sind, z. B. diejenigen, die sich aus den Dispositions- und Expositionsdaten ableiten, im Gegensatz zu den mathematisch abgeleiteten Stopp-Regeln, z. B. aus den HCV-RNA-Daten.
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Romanian: Nici telaprevir şi nici metabolitul său principal nu au provocat leziuni ale ADN în condiţiile testării în cadrul bateriei standard de teste de mutagenitate, în prezenţa şi în absenţa activării metabolice.
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Romanian: Ajustarea dozei de fentanil sau alfentanil poate fi necesară.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Romanian: INCIVO poate creşte concentraţiile medicamentului administrat concomitent şi acest lucru poate determina un risc crescut de reacţii adverse cardiace asociate acestora.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Romanian: Durata totală de tratament a fost stabilită pe baza răspunsului virusologic individual al pacienţilor.
German: Klinischer Kommentar
Romanian: Observaţii clinice
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Romanian: Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INCIVO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hepatita cronică cu virus C. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Romanian: Atazanavir/ritonavir: această combinaţie este asociată cu o frecvenţă ridicată de apariţie a hiperbilirubinemiei/icterului.
German: schließt nur Daten von Patienten ein, bei denen in Woche 4 HCV-RNA verfügbar war
Romanian: include date referitoare numai la pacienţii care au avut date despre ARN-VHC disponibile la săptămâna 4
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Romanian: După terminarea tratamentului, pentru dispariţia completă a inhibării poate fi necesară, aproximativ, o săptămână.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de quetiapină şi INCIVO, deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei.
German: Anwendung von Peginterferon alfa-2a oder -2b
Romanian: Utilizarea peginterferon alfa-2a sau 2b
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Romanian: Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi femei Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu ribavirină, iar ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, atât pacientele de sex feminin cât şi pacienţii de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale pentru a preveni apariţia unei sarcini.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
Romanian: În caz contrar, durata totală a tratamentului a fost de 48 de săptămâni.
German: Zusätzliche Methoden einer nichthormonellen Kontrazeption sollten angewendet werden, wenn hormonelle Kontrazeptiva gleichzeitig mit Telaprevir angewendet werden.
Romanian: Trebuie utilizate metode de contracepţie nehormonale suplimentare atunci când contraceptivele hormonale sunt administrate concomitent cu telaprevir.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Romanian: Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele INCIVO asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Bei Patienten mit einem ungenügenden virologischen Ansprechen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Laboruntersuchungen).
Romanian: La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
German: Im Pbo/PR-Arm hatten vor Behandlungsbeginn 2 (9%) der Patienten eine Brückenfibrose und keiner der Patienten eine Zirrhose.
Romanian: În braţul de tratament Pbo/PR, 2 pacienţi (9%) au avut fibroză în punţi la iniţierea tratamentului, şi niciun subiect nu a avut ciroză la iniţiere.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Romanian: Există date farmacologice limitate privind utilizarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu sunt disponibile date la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani.
German: Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit
Romanian: Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a
German: Tadalafil kann mit Vorsicht zur Behandlung erektiler Dysfunktion als Einzeldosis von nicht mehr als 10 mg pro Dosis innerhalb von 72 Stunden bei verstärkter Überwachung hinsichtlich mit Tadalafil assoziierter unerwünschter Ereignisse angewendet werden.
Romanian: Tadalafil pentru tratamentul difuncţiei erectile poate fi utilizat cu prudenţă în doză unică care să nu depăşească 10 mg în 72 de ore, şi cu monitorizare crescută pentru decelarea evenimentelor adverse asociate tadalafil.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic, fără ciroză
German: Bei Sequenzsanalysen der Telaprevir-resistenten Varianten wurden Substitutionen an vier Positionen in der NS3-4A-Protease-Region identifiziert, passend zu dem Wirkungsmechanismus von Telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S/T/V).
Romanian: Analizele de secvenţiere a tulpinilor rezistente la telaprevir a identificat substituţii în 4 poziţii în regiunea proteazei NS3-4A, concordante cu mecanismul de acţiune al telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S/T/V).
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Romanian: A se revedea la punctul 4.3, lista medicamentelor a caror administrare este contraindicată concomitent cu INCIVO, din cauza potenţialelor reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol sau a unei potenţiale pierderi a efectului terapeutic al INCIVO.
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Romanian: INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai proteazei NS3-4A".
German: (9,0-9,9 g/dl oder jeder Abfall 3,5-4,4 g/dl)
Romanian: (9,0-9,9 g/dl sau orice scădere 3,5-4,4 g/dl)
German: - Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
German: Protonenpumpenhemmer können ohne Dosisanpassung verwendet werden.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni se pot utiliza fără modificarea dozei.
German: In-vitro-Studien mit humanen Caco-2-Zellen weisen darauf hin, dass Telaprevir ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu celule umane Caco-2 au indicat faptul că telaprevir este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.5 şi 4.6.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează către severe (≥ 50% suprafaţa corpului), INCIVO se va întrerupe definitiv (vezi mai jos)
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln.
Romanian: Pacienţii care iau INCIVO pot dezvolta o erupţie pe piele.
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Romanian: În primele 4 săptămâni de tratament se produce o scădere a concentraţiilor de hemoglobină, cele mai mici valori atingându-se la sfârşitul perioadei de administrare a INCIVO.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Wirkstoffen, die mit diesen Transportern transportiert werden wie Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin, Bosentan und Repaglinid sollte mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Tabelle 2).
Romanian: Administrarea concomitentă a INCIVO şi a medicamentelor trasportate de aceste transportoare, cum sunt fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan şi repaglinida, trebuie administrate cu precauţie (vezi Tabelul 2).
German: Geschmacksstörung, Synkope
Romanian: Disgeuzie, sincopă
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Telaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale telaprevir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu infecţie cronică cu VHC.
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Romanian: • Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale privind administrarea INCIVO la subiecţii infectaţi cu VHC a indicat faptul expunerea la telaprevir a fost similară la pacienţii de culoare/afro-americani şi