FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu aukaverkanir af stigi ≥3 komu fram var 0,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 0,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første bivirkningen av grad ≥ 3 inntraff var 0,6 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 0,8 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib.
Icelandic: Viðbótarendapunktar varðandi verkun voru meðal annars heildarlifun (overall survival, OS), hlutlæg svörunartíðni (objective response rate), lengd svörunar (duration of response, DoR) að mati rannsakanda og PFS að mati óháðrar matsnefndar.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir erfðakvillar, ættu að ráðfæra sig við lækni sinn og ræða hvort ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir þá.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Icelandic: Hefja má meðferð á ný án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas uten endringer i Cotellic-dosen.
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiri háttar blæðingar, geta komið fram (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme (se pkt.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar skammta af Cotellic þegar lyfið er notað ásamt vemurafenibi
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur getur valdið vökvatapi (ofþornun).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Norwegian Bokmål: Cotellic + vemurafenib n = 247
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF (n꞊63) náðu 87% hlutlægri svörunartíðni, þ.m.t. alger svörun hjá 16% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cotellic ásamt vemurafenibi verður að staðfesta með gilduðu prófi að æxli sjúklingsins sé með BRAF V600 stökkbreytinguna.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa batna í stig ≤1 innan 4 vikna á að byrja aftur að nota Cotellic í skömmtum sem minnkaðir eru um 20 mg og vemurafenib í klínískt viðeigandi skömmtum, samkvæmt samantekt á eiginleikum þess lyfs.
Norwegian Bokmål: Dersom unormale leververdier bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, bør Cotellic gjenopptas med 20 mg lavere dose og vemurafenib gis i en klinisk hensiktsmessig dose i henhold til preparatomtalen.
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter som tidligere har hatt progresjon ved behandling med en BRAF-hemmer
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vessandi sjónukvilli kom fyrst fram var 1 mánuður (á bilinu 0-9 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að Cotellic getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum hjá rottum og hundum leiddi í ljós hrörnunarbreytingar, sem yfirleitt voru afturkræfar, í beinmerg, meltingarvegi, húð, hóstarkirtli, nýrnahettum, lifur, milta, eitlum, nýrum, hjarta, eggjastokkum og leggöngum, við útsetningu í plasma sem var minni en sú sem þarf til að hafa klínísk áhrif.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder identifiserte generelt reversible degenerative endringer i benmargen, mage-tarmkanalen, hud, thymus, binyrene, lever, milt, lymfeknuter, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponeringer under klinisk effektive nivåer.
Icelandic: b sameinuð tala sem tekur til tilkynninga um ljósnæmisviðbrögð, sólbruna, sólarexem (solar dermatitis) og teygjuvefshnignun (actinic elastosis)
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
Icelandic: 20. nóvember 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: óskýr sjón, brengluð sjón, skert sjón eða ef aðrar breytingar verða á sjón þinni meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Icelandic: Hækkað gildi ALP
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 4 með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð bæði með Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier av grad 4 håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen med både Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Icelandic: Áhrif cobimetinib á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på andre legemidler
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1,000 til < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Icelandic: Hjá ungum rottum leiddi gjöf cobimetinibs til svipaðra breytinga og sáust í lykilrannsókn á eituráhrifum hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. afturkræfar hrörnunarbreytingar í hóstarkirtli og lifur, minnkuð þyngd milta og skjaldkirtils/kalkkirtla, hækkuð gildi fosfórs og gallrauða, aukinn massi rauðra blóðkorna og lækkuð gildi þríglýseríða.
Norwegian Bokmål: I unge rotter førte administrering av kobimetinib til tilsvarende endringer til de som ble sett i de pivotale toksisitetsstudiene med voksne, inkludert reversible degenerative endringer i thymus og lever, redusert vekt av milt og skjoldbrusk/biskjoldbruskkjertel, økt fosfor, bilirubin og røde blodceller og reduserte triglyserider.
Icelandic: Cotellic er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Icelandic: Efnaskipti og næring
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
Icelandic: Einkennalaus hækkun á gildi kreatínkínasa (CPK) í blóði sást með hærri tíðni hjá þeim sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi í GO28141-rannsókninni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i nivået av kreatinfosfokinase i blod er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib i studien GO28141 (se pkt.
Icelandic: Án einkenna og < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlighetsgraden er bedret med minst én grad innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas med en dose redusert med 20 mg, dersom klinisk indisert.
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum í mælingum á ALAT, ASAT og alkalískum fosfatasa, hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.4.).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt ALAT, ASAT og ALP, er observert hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib (se pkt.
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Icelandic: · Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. · Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cotellic Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
Icelandic: · hækkað gildi blóðsykurs (sést í blóðsýnum) · hækkað gildi litarefnis frá lifur (sem nefnist gallrauði) í blóði.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum (sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)" í kafla 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Icelandic: Annað skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 20 mg (1 töflu) einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Icelandic: Engar vísbendingar eru um klínískt marktækar milliverkanir milli cobimetinibs og vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og því eru skammtabreytingar ekki ráðlagðar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er sýnilegt dreifingarrúmmál hjá krabbameinssjúklingum 806 l.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysenanalysen var det tilsynelatende distribusjonsvolumet på 806 liter hos kreftpasienter.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: • og det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, - ta deretter den neste dosen til vanlig tid
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda laktósa.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tabletten inneholder også laktose.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfattet sårdannelse i huden, overflatevæsking og akantose hos rotter, og kronisk aktiv inflammasjon og degenerering av øsofagus, forbundet med ulike grader av gastroenteropati, hos hunder.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á milliverkunum til að meta klíníska þýðingu þess.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
Icelandic: Meta á sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna nýrra eða versnandi sjóntruflana.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes ved hvert besøk for symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cotellic
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cotellic
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa kyn, kynþáttur, þjóðerni, upphaflegur ECOG færnistuðull eða væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf cobimetinibs.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon og grapefruktjuice.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib bør kun igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CPK til grad 3 og 4, inkludert asymptomatisk økning over baseline, forekom også hos pasienter som fikk Cotellic sammen med vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier kan forekomme med Cotellic og forsiktighet bør utvises hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har ikke lett til moderat nedsatt nyrefunksjon noen innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør tas før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling, eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative midler med ingen eller minimal CYP3A-induksjon bør vurderes.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Icelandic: ≤3 innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný ef klínískt tilefni er til, með 20 mg minni skammti og með því að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Hvis CPK bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas dersom klinisk relevant, med en dose redusert med 20 mg og pasienten nøye monitoreres.
Icelandic: Leggja á klínískt mat til grundvallar ef íhugað er að hefja meðferð með Cotellic á ný.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør benyttes dersom det vurderes å gjenoppta behandling med Cotellic.
Icelandic: Minnka á skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma. · Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Icelandic: Öryggi og verkun samsettrar meðferðar með cobimetinibi og vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem hefur dreift sér til heila hefur ekki verið metið.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjonen Cotellic og vemurafenib har ikke blitt evaluert hos pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen.
Icelandic: Ef vessandi sjónukvilli greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic þar til sjónræn einkenni batna þannig að þau verði ≤1. stigs.
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom en moderat CYP3A-hemmer administreres samtidig med Cotellic.
Icelandic: Vart hefur orðið við vessandi sjónukvilla (serous retinopathy, vökvasöfnun milli laga í sjónhimnunni) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með MEK-hemlum, þ.m.t. Cotellic (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati (væskeoppsamling mellom lagene i netthinnen) er observert hos pasienter behandlet med MEK-hemmere, inkludert Cotellic (se pkt.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum cobimetinibs á frjósemi hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om kobimetinib har effekt på fertilitet.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
Norwegian Bokmål: For diaré grad ≥ 3 som oppstår til tross for støttebehandling, bør Cotellic og vemurafenib holdes tilbake til diaréen har bedret seg til grad ≤ 1.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt dauða fósturvísa og vanskapanir á meginæðum og höfuðkúpu hjá fóstrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda eða undir 50%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.