FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Skilarence.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Skilarence.
German: EU/1/19/1361/001
Dutch: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
German: 75 mg Injektionslösung
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
German: 2 Fertigspritzen und 2
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
German: Fertigspritze (Glas)
Dutch: Subcutane injectie voorgevulde spuit (glas)
German: Alkoholtupfer
Dutch: Toedieningsweg
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Dutch: Overige informatie over Skyrizi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
German: Studien haben gezeigt, dass Skyrizi bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die Linderung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Skyrizi aufrechterhalten.
Dutch: De verbeteringen van de symptomen hielden 52 weken na de behandeling met Skyrizi nog aan.
German: Skyrizi darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gespritzt - in der Regel in den Oberschenkel oder den Bauch.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
German: Wie wirkt Skyrizi?
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
German: Skyrizi ist in Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Skyrizi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
German: Wie viel?
Dutch: Hoeveel?
German: 4 Wochen nach der 1.
Dutch: 4 weken na de 1
German: Alle Vergleiche erreichten p < 0,001.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
German: DLQI 0 oder 1
Dutch: DLQI 0 of 1
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
German: QR-Code einfügen
Dutch: [QR-code invoegen]
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
German: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
German: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Dutch: Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
German: Während des gesamten Psoriasis-Studienprogramms, einschließlich Langzeitbehandlung mit Risankizumab, lag die Rate der Infektionen bei 75,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Dutch: • Houd de spuit in één hand
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
German: Die Ergebnisse für die ko-primären sowie die anderen Endpunkte sind in Tabelle 2 und Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Dutch: Controleer de vloeistof
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen