FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Swedish: Lyft här för att öppna
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Swedish: Studier på juvenila djur
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Portuguese: • Perda de apetite
Swedish: • förlorad aptit
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Portuguese: 25 kg ou mais
Swedish: 25 kg eller mer
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Portuguese: chocolate
Swedish: choklad
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Swedish: För in fliken nedan för att stänga.
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Portuguese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Swedish: Alla patienter (N=39)
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Swedish: 12 till 17 år n=97
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Portuguese: Dose diária total
Swedish: Total daglig dos
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Portuguese: Seis doentes com níveis iniciais abaixo dos 200 µg/g atingiram um nível ≥ 200 µg/g na semana 24.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue:
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Swedish: 12-17 år
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
Swedish: Ivakaftors potential att interagera med transporterare
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Portuguese: Náuseas *
Swedish: Illamående*
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Portuguese: • Urina escura
Swedish: • mörk urin.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Portuguese: • Produtos à base de plantas, tais como o hipericão (Hypericum perforatum)
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Portuguese: Na parte B do estudo 8, avaliou-se o critério de avaliação primário da segurança durante 24 semanas (ver secção 4.8).
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e com a tolerabilidade.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kalydeco tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Swedish: • kött, fet fisk
Portuguese: • Problemas graves de fígado: a sua utilização não é recomendada mas o médico do(a) seu(ua) filho(a) decidirá se é apropriado para o(a) seu(ua) filho(a) utilizar este medicamento, e nesse caso, a dose (tal como indicado na tabela acima) terá de ser reduzida para uma saqueta em dias alternados.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Portuguese: Mutação (n) Alteração absoluta do cloreto no suor (mmol/l)
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes ou não em comparação com adultos mais jovens.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.