FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement ne doit pas être repris.
Hungarian: A kezelést nem szabad újrakezdeni.
French: Contient également :
Hungarian: Tartalmaz még:
French: Des résultats similaires ont également été observés au mois 12.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek az 12. hónapban is.
French: Au total, 358 patients ont été randomisés et traités.
Hungarian: Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
French: A usage unique.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
French: Au total, 181 patients ont terminé la phase principale (24 semaines) de l'étude.
Hungarian: Összesen 181 beteg fejezte be a vizsgálat (24 hetes) fő fázisát.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.
French: Des tendances similaires ont été observées au mois 12.
Hungarian: Hasonló tendenciát észleltek a 12. hónapban.
French: - Pression artérielle basse.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
French: - hypokaliémie et/ou hypomagnésémie.
Hungarian: - hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia.
French: L'étude a recruté 150 patients.
Hungarian: A vizsgálatba 150 beteget vontak be.
French: La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques.
Hungarian: A Signifor feloldásának két kritikus lépése van.
French: Autres médicaments et Signifor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor
French: Vous êtes désormais prêt pour l'injection.
Hungarian: Most készen áll az injekció beadására.
French: La dose peut être diminuée de façon temporaire ou définitive.
Hungarian: A dózis átmenetileg vagy akár véglegesen csökkenthető.
French: - Signifor peut ralentir le rythme cardiaque.
Hungarian: - A Signifor lassíthatja a szívverését.
French: Tableau 3 Principaux résultats à la semaine 24 (étude C2402)
Hungarian: 3. táblázat A legfontosabb eredmények a 24. héten (C2402-vizsgálat)
French: Mois 6 Mois 12
Hungarian: hónap 12. hónap
French: ATTENTION :
Hungarian: FIGYELEM:
French: La sécurité et l'efficacité de Signifor chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Signifor biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
Hungarian: - a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
Hungarian: Ezek a reakciók spontán megszűntek, és nem igényeltek beavatkozást.
French: La dose peut être adaptée tous les 2 à 4 mois en fonction de la réponse et de la tolérance.
Hungarian: A dózist minden 2. vagy 4. hónapban a válaszreakció és a tolerabilitás alapján lehet kititrálni.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
French: Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome.
Hungarian: A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és esetleg az adenoma méretét is.
French: - Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: - A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri a kívánt hatását.
French: - Fatigue extrême.
Hungarian: - Túlzott fáradtság.
French: Après les six premiers mois de l'étude, les patients sont entrés dans une période de traitement en ouvert de six mois supplémentaires.
Hungarian: A vizsgálat első 6 hónapja után a betegek beléptek egy másik 6 hónapos, nyílt kezelési periódusba.
French: Les événements indésirables rapportés jusqu'à la date de clôture de l'analyse sont présentés dans le Tableau 1.
Hungarian: Az analízis lezárásának időpontjáig jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
French: La distribution entre les cellules sanguines et le plasma est indépendante de la concentration et montre que pasiréotide est présent essentiellement dans le plasma (91 %).
Hungarian: A vér alakos elemei és a plazma közötti eloszlás független a koncentrációtól, és azt jelzi, hogy a pazireotid elsősorban a plazmában található (91%).
French: Si vous oubliez d'utiliser Signifor
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Signifor-t
French: Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous : - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Hungarian: Ha felkészült arra, hogy beadja magának az injekciót, pontosan kövesse az alábbi lépéseket: - Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
French: Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
French: N = 65 n (%), valeur p
Hungarian: N = 65 n (%), p-érték
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l'absence de données disponibles dans ce groupe d'âge.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Durant la phase d'extension, le volume tumoral a continué à diminuer.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt a tumor térfogata tovább csökkent.
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Hungarian: Az ampullákat csak a beadás előtt szabad felnyitni, és minden fel nem használt részt ki kell dobni.
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Hungarian: Azok a betegek, akik az 1. és a 2. hónapban is nem reagálók, valószínűleg (90%) nem reagálók maradnak a 6. és a 12. hónapban is.
French: Cette variation est modérée et elle est considérée comme peu pertinente en considérant le large éventail d'âges dans lequel cet effet a été observé.
Hungarian: Ez a változás mérsékelt, és tekintetbe véve azt a széles életkortartományt, amelyben a hatást észlelték, kis jelentőségűnek tartható.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Hungarian: * Beleértve egy olyan beteget, akinek jelentősen kiugró eredménye volt, a kiindulási értékhez viszonyított változás +542,2% volt.
French: Le site d'injection est l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Hungarian: A fő fázis végén azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a kezdeti kezelésre, lehetővé tették a kezelés átállítását.
French: - Sortez l'ampoule de la boîte.
Hungarian: - Vegye ki az ampullát a dobozból.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,25-0,5 heure.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,25-0,5 órán belül kialakul.
French: Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants : Une ampoule de Signifor
Hungarian: Ahhoz, hogy beadja saját magának az injekciót, a következőkre lesz szüksége: Egy Signifor ampulla
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Hungarian: Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
French: Phase d'extension
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
Hungarian: A plazma fehérjekötődése közepes mértékű (88%), és a koncentrációtól független.
French: L'incidence de ces événements était plus élevée durant les trois premiers mois de traitement.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága a kezelés első 3 hónapjában volt a legmagasabb.
French: Linéarité et temps-dépendance
Hungarian: Linearitás és időfüggőség
French: Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét.
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
Hungarian: Az összes elemzést a randomizált dóziscsoportok alapján végezték el.
French: Hormones hypophysaires
Hungarian: Hypophysis hormonok
French: Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine.
Hungarian: A pazireotid csökkentheti a ciklosporin relatív biohasznosulását.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűvel semmihez!
French: - Inspectez l'ampoule.
Hungarian: - Nézze meg az ampullát.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
Hungarian: A pazireotid terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Tous les événements liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été transitoires et se sont résolus sans intervention thérapeutique.
Hungarian: Az összes QT-távolságot érintő esemény átmeneti jellegű volt, és terápiás beavatkozás nélkül megszűnt.
French: En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Hungarian: Tartsa a dugattyút benyomva, és tartsa helyén a fecskendőt 5 másodpercig.
French: Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil qui mesure l'activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram).
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és a tűt, körülbelül 45 fokos szögben tartva (ahogy az a képen látható), szúrja azt be az injekció beadási helyébe.
French: L'amélioration observée jusqu'à lasemaine 24 entre les groupes de traitement n'était pas non plus statistiquement significative.
Hungarian: A 24. hétig megfigyelt javulások terápiás csoportok közötti összehasonlítása szintén nem volt statisztikailag szignifikáns.
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Hungarian: Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját.
French: Deux tiers des patients avaient préalablement fait l'objet d'une intervention chirurgicale.
Hungarian: Az összes beteg kétharmada esett át korábban műtéten.
French: Chez les volontaires sains, le pasiréotide est retrouvé essentiellement sous forme inchangée dans le plasma, les urines et les fèces.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
French: Le dosage à 60 mg doit être réservé au traitement de l'acromégalie.
Hungarian: A 60 mg-os hatáserősség csak az acromegalia kezelésére való.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
Hungarian: Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket!
French: Par la suite, la fonction hépatique doit être surveillée quand cela est cliniquement indiqué.
Hungarian: Ezt követően a májfunkciót akkor kell ellenőrizni, amikor az klinikailag indokolt.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang.
Hungarian: Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
French: L'âge moyen des patients était d'environ 40 ans et la majorité des patients (77,8 %) étaient des femmes.
Hungarian: A betegek átlagos életkora megközelítőleg 40 év volt, és a betegek többsége (77,8%) nő volt.
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
Hungarian: A vizsgálat a naponta kétszer 0,9 mg-os csoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt, mivel a 95%-os CI alsó határa magasabb, mint az előre meghatározott 15%-os határ.
French: Retirez le kit d'injection de Signifor du réfrigérateur.
Hungarian: Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
French: Cholécystite*, cholestase
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálat alatt a HbA1c-szint jelentősen emelkedett és stabilizálódott, de a kiindulási értékre nem tért vissza (lásd 4.8 pont).
French: Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.
Hungarian: A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
French: Tenez la base de l'ampoule avec une main.
Hungarian: Az ampulla törzsét tartsa egy kézzel.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
French: Les analogues de la somatostatine se lient aux récepteurs SSTR avec différentes puissances (voir Tableau 2).
Hungarian: A szomatosztatin analógok különböző potenciállal kötődnek a hsst-receptorokhoz (lásd 2. táblázat).
French: L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes.
Hungarian: Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
French: Certains effets indésirables peuvent être sévères.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Signifor?
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Hungarian: Mindkét esetben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
French: Contrôlez la date de péremption et la dose
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt és az adagot
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, szomatosztatin és analógjai, ATC kód: H01CB05
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Hungarian: Fontos biztonsági információk Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
Hungarian: Az AUC akkumulációs aránya alapján egészséges önkénteseknél a számított hatásos felezési idő (t1/2,eff) megközelítőleg 12 óra volt.
French: Des réactions au site d'injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d'autres populations.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról más populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
Hungarian: A pazireotidot óvatosan kell alkalmazni, és a haszon-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknél jelentős a QT-megnyúlás kialakulásának kockázata, mint például az alábbi esetekben: - kongenitális hosszú QT-szindróma.
French: Si l'hyperglycémie non contrôlée persiste malgré un traitement médical approprié, la dose de Signifor doit être diminuée ou le traitement arrêté (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: Ha a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a hyperglykaemia folytatódik, a Signifor adagját csökkenti kell vagy a Signifor-kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
French: La pertinence clinique de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a klinikai jelentősége embereknél nem ismert.
French: Autres médicaments et Signifor Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
French: L'âge moyen était de 35,8 ans, et la majorité des patients étaient des femmes (78,8 %).
Hungarian: Az átlagos életkor 35,8 év volt, és a betegek többsége (78,8%) nő volt.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Hungarian: Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
French: Les diminutions rapides des taux de cortisol peuvent être associées à des diminutions de la numération des globules blancs.
Hungarian: A kortizolszint gyors csökkenése a fehérvérsejtszám csökkenésével járhat.
French: Médicaments bradycardisants
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Hungarian: Ennek a megnyúlásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
Hungarian: A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja!
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például a fájdalom az injekció helyén, a discomfort az injekció helyén) súlyossága főként 1. vagy 2. fokozatú volt.
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Hungarian: Mindkét dóziscsoportban javulást észleltek mind a CushingQoL értékben, mind az SF-12v2 mentális komponens összefoglaló (MCS) értékében, de az SF-12v2 fizikai komponens összefoglaló (PCS) értékében nem.
French: Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
Hungarian: Alkoholos vagy más, hasonló törlők
French: Pour plus de détails concernant la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
French: Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l'injection.
Hungarian: Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekció megfelelő mennyiségét beadni.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement et après une, deux, quatre, huit et douze semaines de traitement.
Hungarian: A májműködés monitorozása javasolt a pazireotid-kezelés előtt, és a kezelés alatt egy, két, négy, nyolc és tizenkét hét után.
French: - Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Hungarian: - Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
French: - Rythme cardiaque lent.
Hungarian: - Lassú szívverés.
French: La suspension reconstituée de Signifor est maintenant prête pour une administration immédiate.
Hungarian: A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
French: L'inhibition rapide, complète ou presque complète de la sécrétion d'ACTH peut entraîner une diminution des taux sanguin de cortisol et éventuellement un hypocortisolisme/hypoadrénalisme transitoire.
Hungarian: Az ACTH gyors, teljes vagy majdnem teljes szuppressziója a keringő kortizol szintjének csökkenéséhez és potenciálisan átmeneti hypocortisolismushoz/hypadreniához vezethet.
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
French: Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: La majorité des patients (83,3 %) présentaient une maladie de Cushing persistante ou récidivante et quelques patients (≤ 5 %) de chaque groupe de traitement avaient reçu antérieurement une radiothérapie hypophysaire.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
French: L'exposition médiane au traitement jusqu'à la date de clôture de l'analyse principale de l'efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d'au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági és biztonságossági analízis lezárásának időpontjáig a terápiás expozíció medián időtartama 10,37 hónap (0,03-37,8) volt, és a betegek 66,0%-ánál volt az expozíció legalább 6 hónap.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ayant obtenu un contrôle biologique ou ayant tiré bénéfice du traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvaient continuer à recevoir le traitement à l'essai qui leur avait été initialement attribué par randomisation dans le cadre d'une phase d'extension.
Hungarian: A fő fázis végén biokémiai kontrollt elérő betegek, vagy azok, akiknél a vizsgálatot végző megítélése szerint előnyös volt a kezelés, egy kiterjesztéses fázisban folytathatták a kezelést azzal a vizsgálati kezeléssel, amelyre kezdetben randomizálták őket.
French: La bradycardie sinusale inclut la bradycardie et la bradycardie sinusale.
Hungarian: A sinus bradycardiába tartozik a bradycardia és sinus bradycardia.