FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Croatian: Pioglitazone Accord je dostupan u aluminij/aluminij blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
Maltese: Pioglitazone Accord jiġi f'pakketti ta' strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider disfunzjoni erettili komuni
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona opažene su slične promjene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Ispitivanja u čovjeka sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida2
Maltese: Disturbi flgħajnejn disturbi viżwali2
Croatian: Drugi lijekovi i Pioglitazone Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pioglitazone Accord
Croatian: Tablete Pioglitazone Accord sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Accord fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Croatian: Ta će se pretraga ponavljati u redovitim razmacima.
Maltese: Dan ilkontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija komuni
Croatian: Jedna tableta sadrži 74,46 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 74.46 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Edem je zabilježen u 6-9 % bolesnika liječenih piogiltazonom tijekom godinu dana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Maltese: 5Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Croatian: Učestalost edema u skupinama liječenim komparatorom (sulfonilureja, metformin) bila je 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 25%.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) - oštećenjem funkcije jetre - dijabetičkom ketoacidozom - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kanċer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kanċer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrġa
Croatian: Pioglitazone Accord 15 mg tablete Pioglitazone Accord 30 mg tablete Pioglitazone Accord 45 mg tablete
Maltese: Pioglitazone Accord 15 mg pilloli Pioglitazone Accord 30 mg pilloli Pioglitazone Accord 45 mg pilloli
Croatian: Jedna tableta sadrži 37,24 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.24 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Pioglitazone Accord sadrži pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Accord fih pioglitazone.
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% kod osoba u dobi ≥65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Pioglitazone Accord je pioglitazon.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Pioglitazone Accord hija pioglitazone.
Croatian: Slučajevi edema bili su u pravilu blagog do umjerenog intenziteta i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu ttwaqqif tal-kura.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.
Maltese: Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem tjelesne težine za 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja fil-piż ta' 1.3 kg u żżieda ta' metformin ma' sulphonylurea għall-tnaqqis medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju ppreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u kull aġġornament sussegwenti tal-RMP miftiehem mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) .
Croatian: • Pioglitazone Accord 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, bikonveksne, bez ovojnice i s utisnutom oznakom ‘P' s jedne strane i ‘15' s druge strane.
Maltese: • Pioglitazone Accord 15 mg huma pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griż, tondi, bikonvessi, mhux miksija, imnaqqxin b'‘P' fuq naħa u b'‘15' fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Maltese: bħala terapija doppja mill-ħalq f'taħlita ma' - metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'metformin fl-għola doża ttollerata - mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti li wrew intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'mediċina tat-tip sulphonylurea fl-għola doża ttollerata bħala terapija trippla mill-ħalq f'taħlita ma' - metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, hija f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Maltese: Fi studju dwar ir-riżultat f'pazjenti b'mard makrovaskulari maġġuri minn qabel, l-inċidenza ta' insuffiċjenza serja tal-qalb kienet 1.6% għola b'pioglitazone milli bilplaċebo, meta miżjud ma' terapija li tinkludi insulina.
Croatian: 3 U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Maltese: 3Fi provi kliniċi kkontrollati, l-inċidenza ta' rapporti ta' insuffiċjenza tal-qalb b'kura b'pioglitazone kienet l-istess bħall-gruppi ta' kura bil-plaċebo, metformin u sulphonylurea, iżda żdiedet meta ntuża f'terapija kombinata ma' insulina.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2016.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (15, 30 i 45 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 30 mg jedanput dnevno.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pioglitazone Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Pioglitazone Accord pioglitazon
Maltese: Pioglitazone Accord pijoglitażon
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pioglitazone Accord u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Accord valida flUnjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2012.
Croatian: Pioglitazone Accord je „generički lijek".
Maltese: Pioglitazone Accord huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pioglitazone Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pioglitazone Accord
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Pioglitazone Accord osigurat će edukativni materijal za liječnike koji propisuju taj lijek koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u liječenjima u kojima se primjenjuje pioglitazon, o kriterijima za odabir bolesnika te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidom liječenja ako bolesnici više nemaju koristi od njega.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Pioglitazone Accord fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa talurina bil-kuri li fihom il-pijoglitażon, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pioglitazone Accord, pioglitazon, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo bolje iskorištava inzulin koji proizvodi.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Pioglitazone Accord, il-pijoglitażon, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika kojima metformin (drugi lijek za liječenje dijabetesa) nije prikladan;
Maltese: • waħdu f' pazjenti li għalihom il-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) mhijiex adatta;
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) iznosile su 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għall-gruppi ta' paragun (b'sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2-5%.
Croatian: Edem je bio zabilježen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6-9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Croatian: Pioglitazon Actavis 15, 30 mg i 45 mg tablete Pioglitazon Actavis 15 mg tablete
Maltese: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg pilloli Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5 do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Maltese: pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Croatian: Drugi lijekovi i Pioglitazon Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Pioglitazone Actavis
Croatian: kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Maltese: bħala terapija orali doppja f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pazjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja doża ttollerata ta' monoterapija b'metformin. - sulphonylurea, biss f'pazjenti adulti li juru intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja doża ttollerata ta' monoterapija b'sulphonylurea.
Croatian: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pioglitazon Actavis tablete sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Actavis fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pioglitazon Actavis 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pioglitazone Actavis 45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pioglitazon Actavis 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pioglitazone Actavis 30 mg
Croatian: Pioglitazon Actavis sadrži pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Actavis fih pioglitazone.
Croatian: - Pioglitazon Actavis 30 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s utisnutom oznakom ‘TZ30' na jednoj strani.
Maltese: Pioglitazone Actavis 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda
Croatian: Za pakiranja koja sadrže 14, 28, 56, 84 i 98 tableta, možete provjeriti dan kad ste uzeli zadnju Pioglitazon Actavis tabletu na kalendaru tiskanom na blisteru.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Pioglitazone Actavis billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku hidroklorida).
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg, 30 mg jew 45 mg ta' pioglitazone (bħala hydrochloride).
Croatian: Kako Pioglitazon Actavis izgleda i sadržaj pakiranja - Pioglitazon Actavis 15 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 5,5 mm s utisnutom oznakom ‘TZ15' na jednoj strani.
Maltese: Id-Dehra ta' Pioglitazone Actavis u l-kontenuti tal-pakkett Pioglitazone Actavis 15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 5.5 mm u immarkati b'‘TZ15' fuq naħa waħda
Croatian: Monoterapija
Maltese: Monoterapij a
Croatian: NAZIV LIJEKA Pioglitazon Actavis 15 mg tablete Pioglitazone Actavis 30 mg tablete Pioglitazone Actavis 45 mg tablete
Maltese: Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli Pioglitazone Actavis 30 mg pilloli Pioglitazone Acavis 45 mg pilloli
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pioglitazone Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pioglitazone Actavis na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Actavis valida flUnjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Croatian: Pioglitazone Actavis je „generički lijek".
Maltese: Pioglitazone Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pioglitazone Actavis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Actavis.
Croatian: Tvrtka koja lijek Pioglitazone Actavis stavlja u promet osigurat će edukativni materijal za liječnike koji propisuju taj lijek koji će sadržavati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u liječenjima koja sadrže pioglitazon, kriterije za odabir bolesnika i potrebu za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidom liječenja ako bolesnici više nemaju koristi od njega.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Pioglitazone Actavis fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa talurina bil-kuri li fihom il-pijoglitazonina, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pioglitazone Actavis, pioglitazon, čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo bolje iskorištava inzulin koji proizvodi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Actavis, il-pijoglitazonina, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika kojima metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) nije prikladan;
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);
Croatian: Pioglitazone Actavis pioglitazon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pioglitazone Actavis
Croatian: • u kombinaciji s metforminom u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola metforminom kao monoterapijom ili sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa) ako metformin nije prikladan u bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola sulfonilurejom kao monoterapijom;
Maltese: • f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bilmetformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta lmetformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea weħidha;
Croatian: To znači da je Pioglitazone Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2012 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Croatian: 98 tableta: EU/1/11/723/014
Maltese: EU/1/11/723/014
Croatian: - vrlo često (≥ 1/10) - često (≥ 1/100 i < 1/10) - manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) - rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000) - vrlo rijetko (< 1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000) - Rari ħafna (< 1/10,000) - Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV), - oštećenjem funkcije jetre, - dijabetičkom ketoacidozom, - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura, - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Croatian: Pioglitazone Krka tablete sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Krka fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.