FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − seguir prestando asistencia a la Comisión Europea en todas las fases previas a la elaboración del nuevo reglamento sobre terapias avanzadas, participar en la labor de la Iniciativa Medicamentos Innovadores para uso humano, en la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo para medicamentos veterinarios y en otras iniciativas internacionales destinadas a mejorar el desarrollo de medicamentos.
Dutch: − Continue ondersteuning van de Europese Commissie bij de fasen die leiden tot de nieuwe regelgeving betreffende geavanceerde behandelingen, deelname aan de activiteiten van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) voor diergeneesmiddelen en aan andere internationale initiatieven ter verbetering van geneesmiddelontwikkeling.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het beleid inzake vertalingen opnieuw beoordelen om in te spelen op de toename van meertalige communicatieactiviteiten en zal de terminologiebestanden en vertaalgeheugens ontwikkelen.
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información
Dutch: Openheid, communicatie en informatieverstrekking
Spanish: Notificaciones de distribución paralela
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie
Spanish: La Agencia participará en las actividades del Foro farmacéuticosy proseguirá el desarrollo de la base de datos EuroPharm, que contiene información sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau neemt deel aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum en continueert de ontwikkeling van de EudraPharm-databank, die informatie bevat over via de gecentraliseerde procedure toegelaten producten.
Spanish: Los trabajos comprenderán la actualización de los antecedentes de la infraestructura subyacente y la provisión de sistemas mejorados para importar y exportar conjuntos de datos.
Dutch: Activiteiten omvatten onder meer actualisering op de achtergrond van de onderliggende infrastructuur gevolgd door de levering van verbeterde systemen voor het im- en exporteren van gegevenssets.
Spanish: − cumplir las obligaciones de la Agencia en lo referente a la coordinación de la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados éstos a través de la aplicación de una farmacovigilancia efectiva y la difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos.
Dutch: − Voldoen aan de verplichtingen van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het coördineren van het toezicht op diergeneesmiddelen na vergunningverlening door effectieve invoering van geneesmiddelenbewaking en door verspreiding van informatie over bijwerkingen.
Spanish: La Agencia revisará sus actividades posteriores a la autorización durante el actual ejercicio de mejora de los procesos para seguir aumentando su eficacia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beoordeelt zijn werkzaamheden na vergunningverlening tijdens de lopende inspanningen voor procesverbetering teneinde een grotere doelmatigheid te bereiken.
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is ook voornemens het beheersysteem van de elektronische dossiers te verbeteren waarbij ook berichtenregistratie en elektronische archiveringsoplossingen worden opgenomen.
Spanish: Evaluará continuamente las prioridades asignadas a los proyectos y actividades a fin de dar cabida al importante aumento de las actividades y realizar mejoras cuando sea necesario para garantizar el mantenimiento de estos altos niveles de calidad.
Dutch: Als antwoord op een aanzienlijk toegenomen werkvolume zal het continu de prioriteitstelling van projecten en activiteiten beoordelen en waar nodig verbeteringen verwezenlijken om de handhaving van hoge normen te waarborgen.
Spanish: Además del examen de las solicitudes, otra de las prioridades de la Agencia para 2007 será seguir reforzando el sistema de aseguramiento de la calidad, así como la coherencia científica y reglamentaria de las evaluaciones científicas.
Dutch: Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
Spanish: − prestar apoyo a otras iniciativas ya identificadas para facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, en particular a través de medidas para ayudar a las empresas a presentar solicitudes de medicamentos veterinarios que cuenten con un mercado reducido o destinadas a enfermedades de distribución regional.
Dutch: − Ondersteuning van eventuele aanvullende initiatieven voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder door middel van maatregelen ter ondersteuning van bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning indienen voor diergeneesmiddelen met een beperkte markt of die bedoeld zijn voor ziekten die regionaal voorkomen.
Spanish: Esta mejora irá acompañada de otras medidas para el desarrollo de la gestión de documentos, la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
Dutch: Dit zal worden gekoppeld aan verdere ontwikkelingen op het gebied van documentbeheer, dossierbeheer (inclusief beleidsvormen inzake behoud) en de registratie van berichten.
Spanish: Las actividades que la Agencia desarrollará en 2007 en apoyo de estos objetivos se centrarán en los ámbitos siguientes: ofrecer asesoramiento científico, proporcionar especial apoyo a las pequeñas y medianas empresas, llevar a cabo estudios sobre la coherencia del proceso decisorio de la Agencia y contribuir a las iniciativas paneuropeas para facilitar la investigación innovadora.
Dutch: De inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om deze doelen in 2007 te ondersteunen richten zich op het verstrekken van wetenschappelijk advies, het verlenen van specifieke ondersteuning voor kleine en middelgrote ondernemingen, het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek naar de consistentie van de besluitvorming van het Geneesmiddelenbureau en het leveren van bijdragen aan pan-Europese initiatieven ter bevordering van innovatief wetenschappelijk onderzoek.
Spanish: Los proyectos aprobados son: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, la presentación de documentos por medios electrónicos y las bases de datos de ensayos clínicos de buenas prácticas de fabricación.
Dutch: Het betreft hier EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisch ingediende aanvragen, klinische onderzoeken en databanken voor goede fabricagepraktijken.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren un nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes de medicamentos genéricos y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustanc
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Dutch: Geïntegreerd Kwaliteitsbeheer/Audit
Spanish: 5.1 Servicios de infraestructura prestados en la EMEA
Dutch: 5.1 Infrastructuur ambtelijke diensten bij het EMEA
Spanish: Se prevé la introducción de versiones trimestrales y el aumento de la funcionalidad en los siguientes ámbitos: búsqueda, utilización por parte de grupos de usuarios específicos, introducción de datos, interacción con otros sistemas y uso de vocabularios controlados.
Dutch: Driemaandelijkse updates worden verwacht, voor verbetering van de functionaliteit op het gebied van zoekfunctie, gebruik door specifieke gebruikersgroepen, gegevensinvoer, interactie met andere systemen en het gebruik van gecontroleerde woordenlijsten.
Spanish: − aplicar el nuevo reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico, lo que incluirá la creación de un nuevo Comité Pediátrico, emitir dictámenes y decisiones sobre planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa, y facilitar información sobre ensayos clínicos pediátricos.
Dutch: − Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Spanish: 1.2 Transparencia, comunicación y suministro de información
Dutch: 1.2 Openheid, communicatie en informatieverstrekking
Spanish: Colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para mejorar la disponibilidad y prestará asistencia a la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo, que tiene por objeto acelerar el desarrollo de nuevos productos para la sanidad animal, tanto para los grandes mercados como para los mercados reducidos.
Dutch: Het zal samenwerken met de hoofden van nationale bureaus voor diergeneesmiddelen ten aanzien van beschikbaarheid en zal ondersteuning bieden aan het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform on Global Animal Health), dat zich richt op versnelling van de ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor belangrijke én minder belangrijke markten.
Spanish: Asimismo, la EMEA seguirá trabajando para desarrollar y reforzar la interacción con las partes interesadas -profesionales de la salud, pacientes y consumidores- y su participación en la labor de la Agencia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert ook zijn inspanningen op het gebied van ontwikkeling en versterking van interactie met en de deelname van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau - beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumentenaan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Ampliará el diálogo con el mundo académico y la sociedad en general para identificar los conocimientos especializados, las expectativas y los cuellos de botella relacionados con las nuevas soluciones terapéuticas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de dialoog met de universiteitswereld en de maatschappij sterk uitbreiden om deskundigheid, verwachtingen en knelpunten te identificeren die samenhangen met nieuwe behandeloplossingen.
Spanish: Además de examinar las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos, la Agencia colaborará con socios internacionales, en particular a través de una mayor asistencia en protocolos junto con la FDA de Estados Unidos.
Dutch: Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Spanish: Para responder a estos cambios, la Agencia perfeccionará su sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS), dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la web.
Dutch: Om op deze veranderingen te kunnen inspelen zal het Geneesmiddelenbureau zijn elektronisch documentbeheersysteem (EMDS), dat van belang is voor een effectieve publicatie van essentiële bedrijfsinformatie op het internet, verbeteren.
Spanish: La Agencia espera concluir la aplicación de la totalidad del ámbito de aplicación del Anexo sobre BPF con el ARM entre la CE y Japón y las modalidades de mantenimiento.
Dutch: verwacht de tenuitvoerlegging van het volledige toepassingsgebied van de GMP-bijlage met de overeenkomst EG-Japan inzake wederzijdse erkenning (MRA) en onderhoudsregelingen te voltooien.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando la aplicación de las directivas sobre BPC y trabajando en la elaboración de directrices y procedimientos comunitarios relacionados con la aplicación de los aspectos de la nueva legislación en materia de BPF.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
Spanish: Número de visitas a la Agencia
Dutch: Aantal bezoeken aan het Geneesmiddelenbureau
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas (medicamentos de uso humano)
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2007, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2007 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Spanish: Para responder a este aumento del número de reuniones y con el fin de mejorar el flujo de trabajo y los procedimientos de organización de las mismas, la Agencia se concentrará en dos objetivos: la racionalización de la organización de las reuniones y la oferta de soluciones alternativas para las mismas.
Dutch: Om in te spelen op het groeiende aantal vergaderingen en om de met het vergaderbeleid samenhangende workflow en procedures te verbeteren zal het Geneesmiddelenbureau zich op twee aspecten richten: stroomlijning van het vergaderbeleid en alternatieve vergaderoplossingen bieden.
Spanish: Un plan de investigación pediátrica homologado puede generar información sobre el uso pediátrico de medicamentos incluidos en una autorización de comercialización concedida por el procedimiento centralizado o nacional para nuevos medicamentos y en una autorización de comercialización para uso pediátrico para medicamentos sin patente.
Dutch: Een overeengekomen pediatrisch onderzoeksplan kan leiden tot informatie over het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die in een gecentraliseerde of nationale handelsvergunning worden opgenomen en in een handelsvergunning voor 'off-patent' producten voor toepassing bij kinderen.
Spanish: La Agencia prestará especial interés a la gestión eficaz de los procedimientos de remisión y arbitraje y se esforzará para seguir potenciando la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.
Spanish: Para incrementar la información facilitada sobre farmacovigilancia veterinaria, la Agencia tiene la intención de aumentar la información sobre farmacovigilancia que difunde entre las partes interesadas.
Dutch: Om informatieverstrekking over geneesmiddelenbewaking inzake diergeneesmiddelen te intensiveren is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden vaker hierover te informeren.
Spanish: − seguir aplicando las medidas de la EMEA en materia de transparencia e incrementar la apertura de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional;
Dutch: − Verdere invoering van de maatregelen voor transparantie van het EMEA en verbetering van de openheid van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau voor onderbouwing van de ‘corporate governance'.
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes relativas a las actividades posteriores a la autorización de los medicamentos veterinarios no experimentará variaciones importantes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen na de vergunningverlening van diergeneesmiddelen grotendeels ongewijzigd zal blijven.
Spanish: Además se seguirá avanzando en la implantación de una solución informática de continuidad operativa para una serie de escenarios de recuperación en caso de desastre.
Dutch: Daarnaast zal de invoering worden bevorderd van een IT-oplossing om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen ter ondersteuning van diverse scenario's voor calamiteitenherstel.
Spanish: 1.1 La red europea de medicamentos
Dutch: 1.1 Het Europese geneesmiddelenstelsel
Spanish: La EMEA emite certificados de PMF (Plasma Master File o archivo maestro de plasma) y VAMF (Vaccine Antigen Master file o archivo principal sobre antígenos de vacuna ) de un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Spanish: EudraGMP (En la fase de pruebas finales)
Dutch: EudraGMP (laatste testfase)
Spanish: Si la Agencia desea seguir ofreciendo resultados de alta calidad en cada uno de sus principales ámbitos de actividad, sus medios financieros, recursos humanos y expertos nacionales en régimen de comisión de servicio deberán ser objeto de un incremento paralelo.
Dutch: Als het Geneesmiddelenbureau wil blijven voldoen aan zijn doelstelling om op alle kerngebieden tot kwalitatief hoogwaardige resultaten te komen, moet het ook worden ondersteund door een overeenkomstige toename van financiële middelen, human resources en aangewezen nationale deskundigen.
Spanish: La Agencia organizará actividades de formación en BPC, calidad y BPF, y continuará desarrollando el marco de colaboración entre las funciones de inspección y evaluación, especialmente a través del trabajo del equipo de Tecnología Analítica de Procesos y reuniones conjuntas de inspectores de BPF, asesores de calidad, inspectores de BPC y asesores clínicos.
Dutch: Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.
Spanish: Lista de expertos europeos
Dutch: Europese deskundigen
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número total de solicitudes para medicamentos veterinarios se mantendrá en torno a las 14.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het totale aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2007 tot ongeveer 14 beperkt zal blijven.
Spanish: Esta intensificación debe ir acompañada de una mejora de la rentabilidad de las actividades de la Agencia y de sus sistemas de aseguramiento de la calidad.
Dutch: Deze intensivering moet worden ondersteund door een verbeterde kosteneffectiviteit van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau en door verdere verbetering van het systeem voor kwaliteitsbewaking.
Spanish: A fin de garantizar la alta calidad de los proyectos informáticos, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las mejores prácticas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Dutch: Om een hoge kwaliteit van IT-projecten te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van best-practice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure
Spanish: Asimismo emite dictámenes sobre sustancias vegetales a solicitud del CHMP y lleva a cabo procedimientos de remisión y arbitraje relacionados con medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Dutch: Ook verstrekt het Comité op verzoek van het CHMP adviezen over kruidenpreparaten en voert het verwijzings- en arbitrageprocedures uit met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos, establece monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada y elabora un proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen, stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen en stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Spanish: PIM (gestión de la información sobre productos)
Dutch: PIM (beheersysteem voor productinformatie) (in proefproductie)
Spanish: Solicitudes de designación (entrada) Dictámenes sobre la designación (salida)
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing (input) Adviezen voor aanwijzingen (output)
Spanish: Número de videoconferencias y reuniones reembolsadas
Dutch: Aantal videoconferenties en vergaderingen met onkostenvergoeding
Spanish: Asimismo, la Agencia informará a las partes interesadas sobre las actividades del HMPC, haciendo especial hincapié en la asignación de prioridades en relación con las sustancias vegetales definidas para su inclusión en la lista o la elaboración de una monografía.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal ook geïnteresseerde partijen van recente informatie voorzien over de activiteiten van het HMPC, met bijzondere nadruk op de prioriteitstelling van kruidengeneesmiddelen die zijn aangewezen voor opname in de lijst/ontwikkeling van monografieën.
Spanish: La Agencia se esforzará para que la transición de los comités anteriores a los nuevos se realice con rapidez y sin dificultades.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inspannen voor een tijdige en soepele overgang tussen de oude en nieuwe comités.
Spanish: Asimismo, la Agencia establecerá vínculos con las instituciones estadounidenses competentes para intercambiar información importante sobre medicamentos veterinarios.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau met het Amerikaanse ministerie van Landbouw relevante informatie over veterinaire geneesmiddelen uitwisselen.
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik
Spanish: en primer lugar, en la mejora de la base de datos EudraVigilance y de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Dutch: Op de eerste plaats zal het Geneesmiddelenbureau de EudraVigilance-databank en de veiligheidsrapportering over individuele gevallen verder verbeteren.
Spanish: Esta última pretende resolver los cuellos de botella que impiden el desarrollo de medicamentos y podría tener un gran impacto en los métodos de investigación de medicamentos en el futuro.
Dutch: Dit initiatief richt zich op het aanpakken van knelpunten in de ontwikkeling van geneesmiddelen en kan een sterke en vérstrekkende invloed hebben op de wijze waarop in de toekomst wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen wordt uitgevoerd.
Spanish: Se iniciarán también las actividades en el ámbito de la farmacovigilancia pediátrica.
Dutch: Ook zal een begin worden gemaakt met de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen.