FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienţii cu multiple metastaze osteoblastice dureroase.
English: QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Romanian: QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la EDTMP sau la fosfonaţi (compuşi chimici similari).
English: The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenţei de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET.
English: The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Romanian: Principalul efect secundar al utilizării QUADRAMET este reducerea celulelor albe şi roşii, precum şi a trombocitelor.
English: Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Romanian: Metastazele osteoblastice sunt un tip de metastază osoasă în cazul căreia ţesutul osos creşte rapid.
English: Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Romanian: Pacienţii care reacţionează la QUADRAMET prezintă o scădere a intensităţii durerii după aproximativ o săptămână de tratament.
English: It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Romanian: Este un complex (un tip de substanţă chimică) realizat dintr-un element radioactiv, 153Sm (samarium-153), legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).
English: What is the risk associated with QUADRAMET?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu QUADRAMET?
English: The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Romanian: Următoarele efecte secundare au fost, de asemenea, raportate: astenie (slăbiciune), greaţă (stare de rău), stări de vomă, diaree, edem periferic (reţinere de lichide), dureri de cap,
English: For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea QUADRAMET, a se consulta prospectul.
English: In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, în care au fost implicaţi pacienţi cu metastaze osoase în urma complicării cancerului de prostată, pacienţii care utilizau analgezice opiacee (cum ar fi morfina) pentru controlul durerilor au raportat o scădere a folosirii acestora după utilizarea QUADRAMET.
English: QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Romanian: QUADRAMET nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte chimioterapii care afectează măduva osoasă sau cu alţi bisfosfonaţi dacă aceştia interacţionează cu modul în care QUADRAMET se fixează la nivelul metastazelor osoase.
English: Why has QUADRAMET been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat QUADRAMET?
English: QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
Romanian: QUADRAMET este utilizat doar în cazul metastazelor osoase receptive la o clasă de substanţe chimice numite bisfosfonaţi, ceea ce înseamnă că metastazele vor fi receptive şi la QUADRAMET.
English: QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Romanian: QUADRAMET este utilizat pentru atenuarea durerilor osoase la pacienţii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple dureroase (este cazul extinderii cancerului la oase).
English: What is QUADRAMET?
Romanian: Ce este QUADRAMET?
English: QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Romanian: QUADRAMET s-a dovedit eficace în eliminarea durerii în cazul metastazelor osoase osteoblastice, depăşind eficacitatea placebo, atunci când a fost vizată această comparaţie.
English: Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Romanian: Deoarece EDMTP are o afinitate mare pentru ţesutul osos, se acumulează în os, mai ales în
English: QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
Romanian: QUADRAMET este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
English: How has QUADRAMET been studied?
Romanian: Cum a fost studiat QUADRAMET?
English: Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Romanian: Substanţa sa activă este samarium [153Sm]
English: What is QUADRAMET used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează QUADRAMET?
English: How does QUADRAMET work?
Romanian: Cum acţionează QUADRAMET?
English: How is QUADRAMET used?
Romanian: Cum se utilizează QUADRAMET?
English: Final report: 3Q 2023
Romanian: Raport final: 3Q 2023
English: What is in this leaflet?
Romanian: Ce găsiți în acest prospect?
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Romanian: Wakix nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.
English: - You have heart problems.
Romanian: - aveți probleme cu inima.
English: You may also have difficulty sleeping.
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn.
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă spitalizarea și monitorizarea funcțiilor vitale.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Romanian: Acesta a cauzat o întârziere a dezvoltării postnatale (marjă de siguranță de 1).
English: There is no clearly identified antidote.
Romanian: Nu există niciun antidot identificat în mod evident.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut ajunge la o concluzie definitivă din studiile privind toleranța, dependența și autoadministrarea.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la amploarea acestei interacțiuni.
English: - You have severe epilepsy.
Romanian: - aveți epilepsie gravă.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Romanian: Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: În cazul în care datele pentru depunerea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea pot fi depuse în același timp.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Romanian: În cazul unei modificări semnificative a greutății, tratamentul trebuie reevaluat de către medic.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Romanian: Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.
English: Limited data are available in elderly.
Romanian: La vârstnici sunt disponibile date limitate.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Romanian: Nu s-a stabilit încă siguranța și eficacitatea pitolisantului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
English: *p<0.0001 vs placebo
Romanian: *p<0,0001 față de placebo
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie administrată în doză unică dimineața, la micul dejun.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Romanian: Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate (vezi pct. 5.1), eficacitatea continuă a tratamentului trebuie evaluată în mod regulat de către medic.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Antidepresive
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Romanian: Variabilitatea interindividuală este destul de mare, unii voluntari prezentând un profil ridicat de valori excepționale (fără probleme de tolerabilitate).
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Romanian: Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Romanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța
English: Maintenance of efficacy
Romanian: Menținerea eficacității
English: In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Romanian: În cadrul schemei de creștere a dozei, creșterea dozei trebuie să țină cont de această expunere mai mare.
English: The active substance is pitolisant.
Romanian: Substanța activă este pitolisant.
English: - Substrates of OCT1
Romanian: - Substraturile OCT1
English: Extrasystoles Bradycardia
Romanian: Extrasistole Bradicardie
English: What Wakix is and what it is used for
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Romanian: Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Romanian: Dacă acestea persistă, ar putea fi inițiat un tratament corectiv cu inhibitori de pompă de protoni.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Romanian: Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31/03/2016
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Romanian: Luați Wakix o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Romanian: Până în prezent există date limitate provenite dintrun studiu în regim deschis privind eficacitatea pe termen lung a Wakix pentru această indicație.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect de rebound în timpul studiilor clinice.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX11.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Romanian: Harmony Ibis, un studiu cu un plan similar, a fost limitat la 18 mg o dată pe zi.
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Romanian: Acest efect asupra EDS a fost confirmat de rezultatele testului de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Romanian: Efectul asupra stării de veghe al celor două substanțe active a fost stabilit ca având rate similare (figura 1).
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Romanian: Nu există suficiente informații disponibile pentru a ști dacă există vreun risc specific asociat cu utilizarea Wakix în timpul sarcinii.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat efectul pitolisantului asupra EDS la această populație cu ajutorul scorului ESS.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Romanian: Dacă simptomele persistă, trebuie să se aibă în vedere reducerea dozei zilnice sau întreruperea tratamentului.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară monitorizare în cazul întreruperii tratamentului.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Romanian: Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Pitolisantul are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Romanian: Cele mai grave RAM sunt scăderea anormală în greutate (0,09%) și avortul spontan (0,09%).
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Romanian: Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați un contraceptiv în timpul tratamentului cu Wakix și cel puțin până la 21 zile după întreruperea tratamentului.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Romanian: Valoarea MWT în grupul cu pitolisant a fost cu 80% mai mare decât în grupul cu placebo.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Romanian: Cefalee și insomnie În timpul studiilor clinice, au fost raportate episoade de cefalee și insomnie (între 7,7% și 8,4%).
English: If you take more Wakix than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Romanian: În cazul administrării repetate, starea de echilibru este atinsă după 5-6 zile de administrare, ducând la o creștere a nivelului seric de aproximativ 100%.
English: Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.
English: These effects were mostly mild to moderate.
Romanian: Aceste efecte au fost predominant ușoare până la moderate.
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Romanian: Substanțele cu efect de prelungire a QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul de apariție al tulburărilor de repolarizare
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Romanian: Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Romanian: Pitolisantul nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Romanian: Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Romanian: Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică atunci când se combină ambele substanțe active și, eventual, ajustarea dozei în perioada combinării și timp de o săptămână după tratamentul cu inductori.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Romanian: Narcolepsia (cu sau fără cataplexie) este o afecțiune cronică.
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), nu au existat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu voluntarii sănătoși normali.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Romanian: Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 80 de ani, cinetica arată o variație ușoară, fără relevanță clinică.
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Romanian: Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Romanian: În studiile clinice nu s-a identificat niciun semnal specific privind siguranța cardiacă la doze terapeutice de pitolisant.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional postautorizare (SSPA): studiu de siguranţă multicentric, observațional, post-autorizare pentru documentarea utilizării medicamentului Wakix și pentru colectarea de informații referitoare la siguranța Wakix în cazul utilizării în practica medicală de rutină.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Romanian: Expunerea la pitolisant în cazul voluntarilor sănătoși a fost evaluată în cadrul studiilor care au cuprins peste 200 de subiecți cărora li s-a administrat pitolisant în doză unică de maxim 216 mg pentru o perioadă de maxim 28 de zile.
English: Rebound effect
Romanian: Efectul de rebound
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Romanian: Efectul rasei asupra metabolismului pitolisantului nu a fost încă evaluat.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Romanian: Trebuie manifestată prudență în cazul pacienților cu epilepsie severă.
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Romanian: Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței.