FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παρουσιάσατε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Greek: Διάρκεια διαστήματος πριν από την επόμενη αύξηση δόσης
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Greek: Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Greek: • Μην αλλάξετε την πρόσληψη πρωτεΐνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Greek: Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Greek: Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
Danish: (måned 12/måned 18/måned 24/måned 36) i behandlingen på tidspunktet for data cut-off og fik foretaget en planlagt fenylalaninvurdering for dette tidspunkt.
Greek: (Μήνας 12/Μήνας 18/Μήνας 24/Μήνας 36) της θεραπείας τη στιγμή της διακοπής της συλλογής δεδομένων και υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένη αξιολόγηση φαινυλαλανίνης για εκείνο το χρονικό σημείο.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Palynziq σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των συστημάτων διανομής και τυχόν άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Greek: Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Greek: Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Danish: • Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
Greek: • Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Palynziq στη χαμηλότερη δόση.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner bør baseres på sværhedsgraden af den enkelte reaktion.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 1.000 kDA, από τα οποία το τμήμα πρωτεΐνης καλύπτει περίπου 248 kDa.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις πεγκβαλιάσης έως και 150 mg/ημέρα και δεν διαπιστώθηκαν ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από τη χορήγηση αυτών των υψηλών δόσεων.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων και μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε ζεστό νερό.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Greek: Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Greek: - Τοποθετήστε κάθε σφραγισμένο δίσκο σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, την οποία δεν πλησιάζουν παιδιά ή κατοικίδια.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Greek: • Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα με pH 6,6-7,4.
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Greek: • Σημείωση: Μην χορηγείτε πολλαπλές ενέσεις στο ίδιο σημείο.
Danish: EFTER INJEKTIONEN
Greek: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Danish: Vedligeholdelse³
Greek: Συντήρηση³
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος από την πρώτη δόση πεγκβαλιάσης μέχρι την εκδήλωση ήταν 372 (384) ημέρες.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq περνά στο μητρικό γάλα ή εάν θα επηρεάσει το μωρό σας.
Danish: Palynziq indeholder natrium
Greek: Το Palynziq περιέχει νάτριο
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία με τη δόση των 10 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 5 mg/ημέρα.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους ανθρώπους, το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Greek: Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Danish: Studie 302 RDT uge 8
Greek: Μελέτη 302 Εβδομάδα 8 RDT
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Greek: Οι επιπτώσεις των αντι-PEG αντισωμάτων στις κλινικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν PEG δεν είναι γνωστές.
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
Greek: Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
Greek: - Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια σε αυτούς τους ασθενείς και στους ενήλικες.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση επηρεάζει την κάθαρση και τον χρόνο έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χρήζουν θεραπείας με αδρεναλίνη και άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Danish: Brug denne hånd til at holde bunden af injektionssprøjten rolig.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το χέρι για να κρατήσετε σταθερό τον πάτο της σύριγγας.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Greek: Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Greek: Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
Danish: Middel (SD)
Greek: Μέση (SD)
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει επίσης ποια σημεία και συμπτώματα να προσέχετε και τι να κάνετε εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι οι γυναίκες ενδέχεται να δυσκολευτούν να μείνουν έγκυοι αν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους είναι χαμηλά κάτω του φυσιολογικού ορίου.
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Greek: Το αγγειοοίδημα μπορεί επίσης να παρουσιαστεί ως ένα από τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 301, 152 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302 και 51 ασθενείς συνέχισαν απευθείας από τη Μελέτη 301 στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302.
Danish: Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Greek: Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Greek: Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Greek: Ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει, μαζί με τον ασθενή, τη συνέχιση της θεραπείας με Palynziq στους ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται άλλες ευεργετικές επιδράσεις (π.χ. ικανότητα αύξησης της πρόσληψης πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές ή βελτίωση των νευρογνωστικών συμπτωμάτων).
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Greek: Τα κενοτόπια σε όλους τους ιστούς, με εξαίρεση τους νεφρούς, απέδραμαν ή μειώθηκαν έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης, υποδεικνύοντας μερική αναστρεψιμότητα.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως χρειάζονται μια ημερήσια δόση 20 mg, 40 mg ή 60 mg για να επιτύχουν τα στοχευόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους.
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σταθεροί με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία και οι αυξήσεις της δόσης δεν συσχετίστηκαν με αυξημένους τίτλους αντισωμάτων.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας μεταλλαξιογόνου δράσης με την πεγκβαλιάση.
Danish: Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen: - Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Greek: Βήμα 2: Βγάλτε τον(τους) δίσκο(-ους) Palynziq από το χάρτινο κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: - Βγάλτε από το ψυγείο τα κουτιά που απαιτούνται για τη δόση σας.
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ζάλη ή συγκοπή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων συγκέντρωσης της πεγκβαλιάσης από κλινικές δοκιμές υπέδειξε ότι το σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν είχαν αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Greek: - Αιφνίδιες βαριές αλλεργικές αντιδράσεις: (Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Greek: Έπειτα από μία εφάπαξ υποδόρια δόση (0,01, 0,03 ή 0,1 mg/kg), η πεγκβαλιάση απορροφάται αργά με διάμεσο tmax 3,5 έως 4 ημέρες (μεμονωμένο εύρος 2,5 έως 7 ημέρες).
Danish: Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν κάνετε την ένεση (βλ.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Greek: Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Greek: • μπορεί να καλέσει επείγουσα ιατρική βοήθεια και να χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης αν χρειαστεί.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Greek: Η αρτηριακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες αφορούσε μικρές αρτηρίες και αρτηρίδια σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών και στα σημεία χορήγησης υποδόριας ένεσης.
Danish: Se på væsken gennem vinduet (se figur D).
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
Greek: - Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
Danish: Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
Greek: Η κενοτοπίωση που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε τοξικότητες σχετιζόμενες με όργανα, όπως προσδιορίστηκε βάσει κλινικών βιοχημικών εξετάσεων/ανάλυσης ούρων και ιστοπαθολογικής ανάλυσης.
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Greek: • Κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης περιοχής 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης της δόσης από 20 mg/ημέρα σε 40 mg/ημέρα και από 40 mg/ημέρα σε 60 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από αυτήν που αναλογεί στη δόση.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική με ανταγωνιστή του υποδοχέα H1, ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 και αντιπυρετικό.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Greek: Το Palynziq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε οποιαδήποτε στιγμή μετά την ένεση του Palynziq.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης είναι τα εξής:
Danish: Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler:
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αξιολογήθηκαν επίσης συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Greek: Ρύθμιση της δόσης και χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης με την πάροδο του χρόνου επιτρέπει στον οργανισμό σας να προσαρμοστεί στο φάρμακο.
Danish: Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής για τις δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 47,3 ώρες (41,6 ώρες) και 60,2 ώρες (44,6 ώρες), αντίστοιχα.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq έχει επιδράσεις στη γονιμότητα.
Danish: • 1 plaster
Greek: • 1 επίδεσμος
Danish: 1 Fenylalaninniveau i blodet før start af behandling med Palynziq.
Greek: 1 Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Palynziq.
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα (βλ. παράγραφο «Ανοσογονικότητα»).