FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við heilbrigðisstarfsmann ef kvenkyns maka grunar að hún sé barnshafandi, á meðan sjúklingur er á Erivedge meðferð og allt að 2 mánuðum eftir að meðferð lýkur
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: (DRESS),
Icelandic: • liðverkir,
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ при пациенти с лека (индексиран според BSA CrCl 50-80 ml/min n=58) и умерена (индексиран според BSA CrCl 30-50 ml/min, n=16) степен на бъбречно увреждане, леко и умерено нарушената бъбречна функция нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб (вж. точка 4.2).
Icelandic: n=58) eða miðlungi alvarlega (BSA- aðlöguð CrCl 30 til 50 ml/mín, n=16) skerta nýrnastarfsemi benti til þess að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hefði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: · Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er þunguð eða kona á barneignaraldri (jafnvel þótt karlinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að gefa ekki blóð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir síðasta skammt
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Því má taka
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
Icelandic: Í hópnum sem var með sjúkdóm með meinvörpum hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (91%), geislameðferð (62%) og lyfjameðferð (16%).
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
Icelandic: Meðal annarra breytinga sem sáust við útsetningu sem skiptir máli klínískt voru breytingar á hægðum; kippir eða skjálfti í beinagrindarvöðvum; hárlos; þroti, ofhyrning hárslíðra (follicular hyperkeratosis) og bólga í gangþófum, auk hækkaðra gilda LDL og HDL kólesteróls.
Bulgarian: Hedgehog чрез 7-трансмембранен протеин [Smoothened transmembrane protein (SMO)] води до активиране и локализация в ядрото на глиом-свързан онкоген (GLI) транскрипционни фактори и индукция на Hedgehog прицелни гени.
Icelandic: Boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið, sem miðlað er af svonefndu „smoothened transmembrane protein" (SMO), leiðir til virkjunar Glioma-Associated Oncogene (GLI) umritunarþátta og flutnings þeirra inn í frumukjarna, ásamt örvun markgena „hedgehog"-boðkerfisins.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Bulgarian: При условия, съответстващи на клиничните (стационарно състояние), ФК на висмодегиб не се повлиява от храна.
Icelandic: Við aðstæður sem skipta máli klínískt (stöðugt ástand) hefur fæða ekki áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Áminningarkort handa sjúklingum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон (К29/32)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Natríum lárýl súlfat Povidone (K29/32) Natríum sterkju glýkólat (tegund A)
Bulgarian: Популацията пациенти, подходяща за оценка на ефикасността, се определя като всички включени пациенти, които са получили някакво количество Erivedge и при които интерпретацията на независимия патолог по отношение на архивираната тъкан или изходната биопсия отговарят на БКК.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Icelandic: Leyfilegt var að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð, eftir því hvernig lyfið þoldist.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Icelandic: Upplýsingar um hvert skuli tilkynna grunaða þungun
Bulgarian: 28 капсули
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Bulgarian: Така че, може да бъде изключено инхибиране in vivo на CYP ензимите от висмодегиб.
Icelandic: Því er hægt að útiloka að vismodegib hafi hamlandi áhrif á CYP ensím in vivo.
Bulgarian: (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), за да се засили вниманието за потенциалните рискове, свързани с употребата на Erivedge.
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum ef þunguð kona tekur lyfið (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: По принцип, поносимостта на Erivedge при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е ограничена от неспецифични прояви на токсичност, включително забавено наддаване на телесно тегло и намалена консумация на храна.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
Bulgarian: · Кратко описание на Erivedge, неговото разрешено показание и дозировка
Icelandic: Stutta samantekt á grunnupplýsingum um Erivedge, samþykkta ábendingu og skammta
Bulgarian: Erivedge е за перорално приложение.
Icelandic: Erivedge er til inntöku.
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значимо влияние върху концентрацията на висмодегиб в стационарно състояние.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að aldur hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni vismodegibs við stöðugt ástand.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Icelandic: Til að auðvelda heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum að forðast útsetningu fósturvísa og fóstra fyrir
Bulgarian: Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Bulgarian: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
Bulgarian: За мъже, приемащи Erivedge
Icelandic: Fyrir karla sem taka Erivedge
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbameni sem hafa fengið meðferð með Erivedge.
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Bulgarian: Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er) við samfarir við konu meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy) (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти за Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki um Erivedge skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Промяна в размера на тумора
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: юни 2023 г.
Icelandic: Júní 2023
Bulgarian: Вижте по-долу.
Icelandic: Sjá neðar.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Icelandic: ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
Icelandic: Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Icelandic: Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Bulgarian: Информация за жени
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци или гърчове
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið flog eða krampa
Bulgarian: Изтеглете
Icelandic: Togið út
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Bulgarian: Повечето от участниците имат Gleason скор 7 или по-висок (81%).
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Bulgarian: на 10 души).
Icelandic: 10 einstaklingum).
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
Bulgarian: Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава внимателно, ако сте изложени на риск от фрактури.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
Bulgarian: Петнадесет процента (15%) от участниците имат тазови лимфни възли < 2 cm при включване в проучването.
Icelandic: Fimmtán prósent (15%) þátttakenda voru með < 2 cm eitla í grindarholi við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че приемате Erleada, ако лекарят иска да започнете някакво ново лекарство.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir að taka nýtt lyf.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem:
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður mjög algengar: þyngdartap
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag - taktu venjulegan skammt næsta dag.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Bulgarian: Падане и фрактури възникват при пациенти, получаващи Erleada (вж. точка 4.8).
Icelandic: Dettni og beinbrot komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Erleada (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér öðrum lyfjum á meðan þú ert að taka Erleada.
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way Висок Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Icelandic: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Bulgarian: Това се налага, защото Erleada може да повлияе действието на други лекарства.
Icelandic: Það er vegna þess að Erleada getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erleada.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Erleada er notað.
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Icelandic: Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón).
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Icelandic: Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt.
Bulgarian: Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2), говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Icelandic: Þrýstið og haldið
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ofskömmtunar hafa ekki enn komið fram, búist er við að slík viðbrögð svipi til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
Bulgarian: • чувство на силна умора
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Проучване ARN-509-003 фрактура се съобщава при 11,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 6,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Въз основа на популационeн фармакокинетичен анализ няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на апалутамид между бялата раса (от европейски или латиноамерикански произход; N=761), чернокожи (от африкански произход или афроамериканци; N=71), азиатци (различни от японци; N=58) и японци (N=58).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum apalutamids hjá hvítum (hvítum eða rómönskum eða suður-amerískum; N=761), svörtum (með afríska arfleið eða afríska-ameríska; N=71), asískum (ekki japönskum; N=58) og japönskum (N=58) einstaklingum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um getnaðarvarnir.
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
Icelandic: Engin in vitro hömlun kom fram á lífrænni anjónaferju 1 (OAT1).
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Bulgarian: Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla.
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
Icelandic: Nýlegur hjarta- og æðasjúkdómur
Bulgarian: Вашият лекар ще спре Erleada, ако имате гърч по време на лечението.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva notkun Erleada ef þú færð krampa meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Icelandic: Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi.
Bulgarian: Включените участници имат време на удвояване (PSADT) на простата-специфичния антиген (PSA) ≤ 10 месеца, което се счита за висок риск от непосредствено развитие на метастатична болест и смърт, специфична за рак на простатата.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.