FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να ενημερώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν σε τακτικά διαστήματα σχετικά με τους σοβαρούς κίνδυνους της σιπονιμόδης για το έμβρυο και σχετικά με την αντένδειξη στις έγκυες γυναίκες και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με τη βοήθεια της ειδικής Υπενθυμιστικής Κάρτας για την Εγκυμοσύνη.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Greek: • Να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό κάθε (σκοπούμενη ή μη) εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: • Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (planiranu ili neplaniranu) trudnoću, tijekom liječenja i do 10 dana nakon prestanka primjene siponimoda.
Greek: Επομένως, η έκθεση στη σιπονιμόδη είναι περίπου 25%, 61%, 91% και 284% υψηλότερη στα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με *1*1 (βλέπε Πίνακα 4) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Izloženost siponimodu stoga je otprilike 25%, 61%, 91% odnosno 284% veća u redom, CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 ispitanika, u usporedbi s ispitanicima *1*1 (vidjeti Tablicu 4) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη
Croatian: Prekid terapije siponimodom
Greek: Εάν η υπερδοσολογία αποτελεί την πρώτη έκθεση στην σιπονιμόδη ή σημειώνεται κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης της σιπονιμόδης, είναι σημαντική η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, που θα μπορούσε να περιλαμβάνει και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της CDP στους 3 μήνες και στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σιπονιμόδη, με μείωση του κινδύνου CDP στους 3 μήνες κατά 21% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου [HR] 0,79, p=0,0134) και μείωση του κινδύνου CDP στους 6 μήνες κατά 26% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (HR 0,74, p=0,0058).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρής κεφαλαλγίας, σύγχυση, σπασμούς και αλλαγές στην όραση.
Croatian: • ako imate simptome poput iznenadnog nastupa teške glavobolje, smetenosti, napadaja i promjena vida.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως συμπτώματα ενδεικτικά χαμηλού καρδιακού ρυθμού (όπως ζάλη, ίλιγγος, ναυτία ή αίσθημα παλμών) μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης και κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
Greek: Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi:
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mayzent
Croatian: Kako čuvati Mayzent
Greek: Στη μελέτη A2304, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ήταν το συχνότερο νεόπλασμα και αναφερόταν με παρόμοια επίπτωση στις ομάδες της σιπονιμόδης 2 mg (1,01%, 12 ασθενείς) και του εικονικού φαρμάκου (1,23%, 7 ασθενείς).
Croatian: U ispitivanju A2304 karcinom bazalnih stanica bio je najčešća neoplazma i bio je prijavljen sličnom incidencijom u skupinama koje su primale siponimod 2 mg (1,01%, 12 bolesnika) i placebo (1,23%, 7 bolesnika).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σιπονιμόδη ή οι μείζονες μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siponimod ili njegovi glavni metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: • Εξοικειωθείτε με την Περίληψη Χαρακτηρηστικών του Mayzent.
Croatian: • Trebate poznavati informacije o propisivanju Mayzenta.
Greek: • Πραγματοποιήστε ελέγχους ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: • Napravite testove jetrene funkcije prije započinjanja liječenja siponimodom.
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργές κακοήθειες.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim zloćudnim bolestima.
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών (n=827) χωρίς σημεία και συμπτώματα ενεργότητας της νόσου (ορίζονται ως ασθενείς χωρίς υποτροπή κατά τα δύο χρόνια πριν τη μελέτη και χωρίς παρουσία παρουσία ενισχυτικών του Gd βλαβών της ακολουθίας T1 κατά την έναρξη), οι επιδράσεις στην CDP στους 3 μήνες και στους 6 μήνες ήταν μικρή (οι μειώσεις κινδύνου ήταν 7% και 13%, αντίστοιχα).
Croatian: U podskupini bolesnika (n=827) bez znakova i simptoma aktivnosti bolesti (definirano kao bolesnici bez relapsa unutar 2 godine prije ispitivanja i bez prisutnosti Gd-pojačanih T1 lezija na početku), učinci na 3-mjesečni i 6-mjesečni CDP bili su mali (smanjenje rizika iznosilo je 7% odnosno 13%).
Greek: • Εφοδιάστε τους ασθενείς με τον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή και την Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika i Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Greek: Εκτίμησεις του CBC συνιστώνται επίσης περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Također se preporučuju procjene KKS periodički tijekom liječenja.
Greek: Ο CYP2C9 γονότυπος επηρεάζει την CL/F της σιπονιμόδης.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Greek: Με τη συνεχιζόμενη ημερήσια χορήγηση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων συνεχίζει να μειώνεται, φτάνοντας κατώτατο διάμεσο (90% CI) αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 0,560 (0,271-1,08) κύτταρα/nL σε έναν τυπικό CYP2C9*1*1 ή *1*2 μη Ιάπωνα ασθενή με ΔΠΠΣ, ο οποίος αντιστοιχεί στο 20-30% της αρχικής τιμής.
Croatian: Uz kontinuirano dnevno doziranje broj limfocita nastavlja se smanjivati te postiže medijan najniže vrijednosti (90% CI) broja limfocita od otprilike 0,560 (0,271-1,08) stanica/nL u tipičnog bolesnika s SPMS-om i CYP2C9*1*1 ili *1*2 koji nije Japanac, što iznosi 20-30% početne vrijednosti.
Greek: Η σιπονιμόδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων.
Croatian: Siponimod i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, κόπωση, ωχρότητα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα.
Croatian: • ako imate simptome poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, žutila kože ili bjeloočnica ili neuobičajeno tamne mokraće.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
Croatian: • ako ste ikad imali problema s jetrom.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) τριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη 2 mg συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III bile su opažene razine alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) tri puta veće od gornje granice normale (GGN) u 5,6% bolesnika liječenih siponimodom 2 mg, u usporedbi s 1,5% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Mayzent θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Croatian: Liječenje Mayzentom nadzirat će liječnik koji ima iskustva u liječenju MS-a.
Greek: Με βάση τις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη, ζητήστε έλεγχο ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Ako bolesnici razviju simptome koji upućuju na disfunkciju jetre tijekom liječenja siponimodom, zatražite provjeru jetrenih enzima.
Greek: • Σε περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 10 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπεία με σιπονιμόδη, παρακαλούμε να το αναφέρετε στην Novartis καλώντας το [εισάγετε τον τοπικό αριθμό] ή επισκεπτόμενοι το [εισάγετε το URL] ανεξάρτητα από το εάν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Greek: Διάγραμμα 1 Ασθενείς με CDP στους 3 και 6 μήνες βάσει των καμπυλών EDSS-Kaplan-Meier (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη Α2304)
Croatian: Slika 1 Bolesnici s 3-mjesečnim i 6-mjesečnim CDP-om na temelju EDSS-aKaplan-Meierove krivulje (analiza potpunog skupa podataka, ispitivanje A2304)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη έχει σχετιστεί με παροδική επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας που ακολουθεί παρόμοιο χρονικό μοτίβο με την παρατηρηθείσα μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης της δόσης.
Croatian: Početak liječenja siponimodom povezan je s prolaznim odgodama u atrioventrikularnom provođenju koje slijede sličan vremenski obrazac kao i opaženo smanjenje srčane frekvencije tijekom titracije doze.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων τιμών στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν σιπονιμόδη, η χορήγηση της σιπονιμόδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
Croatian: Iako nema podataka prema kojima bi se utvrdilo da bolesnici s od prije postojećom bolešću jetre imaju povećan rizik pojave odstupanja u rezultatima pretraga jetrene funkcije tijekom primjene siponimoda, potreban je oprez u bolesnika sa značajnom bolešću jetre u anamnezi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης έχει διερευνηθεί σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολογούσε δόσεις των 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Croatian: Djelotvornost siponimoda bila je ispitivana u ispitivanju faze III u kojem su se u bolesnika s SPMSom ocjenjivale doze od 2 mg uzimane jedanput na dan.
Greek: Εικόνα 2 Ασθενείς με CDP στους 3-μήνες και τους 6-μήνες με βάση τις καμπύλες EDSS-Kaplan-Meier- Υποομάδα με ενεργή SPMS (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη A2304)
Croatian: Slika 2 Bolesnici s 3-mjesečnim i 6-mjesečnim CDP-om na temelju EDSS a - Kaplan Meierove krivulje - podskupina s aktivnim SPMS-om (analiza potpunog skupa podataka, ispitivanje A2304)
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία πιθανής σοβαρής υποτροπής ή επαναφοράς της υψηλής ενεργότητας της νόσου κατά τη διακοπή της σιπονιμόδης και θα πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog uočavanja relevantnih znakova moguće teške egzacerbacije ili povrata visoke aktivnosti bolesti nakon prekida siponimoda te započeti odgovarajuće liječenje prema potrebi.
Greek: Εάν η θεραπεία με σιπονιμόδη εξετάζεται ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστές αρρυθμιογόνες ιδιότητες, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να καθοριστεί η καταλληλότερη στρατηγική παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom u bolesnika s već postojećim značajnim produljenjem QT intervala ili koji se već liječe lijekovima koji produljuju QT interval i imaju poznata aritmogena svojstva, potrebno je zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprikladnija strategija praćenja tijekom početka liječenja.
Greek: • Να δίνονται οδηγίες στον ασθενή ώστε να αναφέρει τις οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθμού ή σημαντικής βραδυκαρδίας, η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: - ιστορικό συμπτωματικής βραδυκαρδίας ή υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων, - μη ελεγχόμενη υπέρταση, ή - σοβαρή μη θεραπευόμενη υπνική άπνοια.
Croatian: Zbog rizika od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma ili značajne bradikardije, siponimod se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju: - simptomatsku bradikardiju ili rekurentnu sinkopu u anamnezi, - nekontroliranu hipertenziju, ili - tešku neliječenu apneju u snu.
Greek: Στους CYP2C9*2*2 ασθενείς, αναμένεται αύξηση της AUC της σιπονιμόδης κατά 2,7-φορές παρουσία μέτριων CYP2C9/CYP3A4 αναστολέων.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλέπε παραπάνω) είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με διαβήτη.
Croatian: Mogućnost razvoja makularnog edema (vidjeti gore) veća je u oboljelih od šećerne bolesti.
Greek: Το Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ) με ενεργή νόσο η οποία τεκμηριώνεται από υποτροπές ή με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι τοξικότητες αυτές εμφανίστηκαν σε συστημικά επίπεδα σιπονιμόδης 30 φορές υψηλότερα της βασισμένης στην AUC ανθρώπινη έκθεση στη δόση συντήρησης των 2 mg/ημέρα.
Croatian: Te su se toksičnosti razvile pri više od 30-orostruko višim sistemskim razinama siponimda od izloženosti u ljudi na temelju AUC-a pri dozi održavanja od 2 mg/dan.
Greek: • Κάρτα Υπενθύμησης για την Εγκυμοσύνη για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Greek: • Η καρβαμαζεπίνη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα του Mayzent στο αίμα σας και μπορεί, επομένως, να σταματήσουν τη σωστή δράση του.
Croatian: • karbamazepin i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u Vašoj krvi i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται αφού έχετε σταματήσει τη θεραπεία με Mayzent (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako mislite da se Vaš MS pogoršava nakon što ste prestali uzimati Mayzent (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αρρυθμίες που απαιτούν θεραπεία με τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη) αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika s aritmijama kojima je bilo potrebno liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη έχει ως αποτέλεσμα την παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1), και επομένως κατά την έναρξη της θεραπείας εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης έως την επίτευξη της δόσης συντήρησης την ημέρα 6 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Početak liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1) te se stoga na početku liječenja primjenjuje plan titracije do postizanja doze održavanja 6. dana (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αν απαιτείται φαρμακολογική θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύχτας και η 6ωρη παρακολούθηση πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά τη δεύτερη δόση.
Croatian: Ako je potrebna farmakološka terapija, potrebno je nastaviti praćenje preko noći te je potrebno ponoviti 6-satno praćenje nakon druge doze.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μνήματα:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Greek: Δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
Croatian: Bolesnici u dobi iznad 61 godine nisu bili uključeni.
Greek: Με τη συνέχιση της προς τα πάνω τιτλοποίησης, τις επόμενες ημέρες παρατηρούνται περαιτέρω μειώσεις στον καρδιακό ρυθμό, με τη μέγιστη μείωση από την ημέρα 1 (αρχική εκτίμηση) να παρατηρείται την ημέρα 5 έως 6.
Croatian: Uz nastavak titracije prema višoj dozi, daljnja smanjenja srčane frekvecije uočavaju se u narednim danima, pri čemu se maksimalno smanjenje u odnosu na 1. dan (početak) postiže 5. do 6. dana.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει στους ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη μέχρι την υποχώρησή της.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών εάν εμφανίσετε ανεμοβλογιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent.
Croatian: Rizik od komplikacija može se povećati ako dobijete vodene kozice tijekom liječenja Mayzentom.
Greek: • Πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται αν υπάρχουν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας του κινδύνου πρόσθετων ανοσολογικών επιδράσεων, κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας θεραπείας και κατά τις εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες σε είδη ζώων ήταν η νεφροτοξικότητα στα ποντίκια, η πρόσληψη σωματικού βάρους στους αρουραίους και οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ΚΝΣ και το γαστρεντερικό στους πιθήκους.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u životinjskih vrsta bile su nefrotoksičnost u miševa, povećanje tjelesne težine u štakora te nuspojave SŽS-a i gastrointestinalne nuspojave u majmuna.
Greek: Ναυτία Διάρροια Διαταραχές του μυoσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Croatian: Mučnina Proljev Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Greek: Ενώ στους αρουραίους παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός εμβρύων με εξωτερικές, σκελετικές και σπλαχνικές δυσπλασίες (π.χ. λυκόστομα και παραμορφωμένες κλείδες, καρδιομεγαλία και οίδημα), σε έμβρυα κουνελιού παρατηρήθηκαν κυρίως σκελετικές και σπλαχνικές αλλοιώσεις.
Croatian: Dok je u štakora bio opažen veći broj fetusa s vanjskim, koštanim i visceralnim malformacijama (npr. rascjep nepca i nepravilne ključne kosti, kardiomegalija i edem), u fetusa kunića bile su uglavnom opažene koštane i visceralne varijacije.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία στο έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet oko rizika od štetnih učinaka za fetus povezanih s liječenjem te obaviti preglede ultrazvukom.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, οι καταλειπόμενες επιδράσεις στη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων μπορεί να εμμείνουν επί έως 3-4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Nakon prekida liječenja siponimodom rezidualni učinci snižavanja broja perifernih limfocita mogu se zadržati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΣΚΠ.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
Croatian: Nije se ocjenjivao rizik od povrata nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite pregled očiju prije nego započnete liječenje te da ih redovito obavljate za vrijeme liječenja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mayzent κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, Εάν το Mayzent χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Greek: Όταν διακόπτεται η σιπονιμόδη για να γίνει εμβολιασμός, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης της ενεργότητας της νόσου (βλ. παρακάτω παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη»).
Croatian: Kad se prekida liječenje siponimodom zbog cijepljenja, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom".
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο δερματικών κακοηθειών ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη και να είναι προσεκτικοί όσον αφορά την έκθεση στον ήλιο χωρίς προστασία.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναξεκινήσετε το Mayzent πάνω από 4 ημέρες μετά τη διακοπή του, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία ξανά από την ημέρα 1.
Croatian: Ako morate ponovno početi uzimati Mayzent nakon što ga niste uzimali 4 ili više dana, liječnik će Vam propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno započeti liječenje od 1. dana.
Greek: Η συγχορήγηση με σιπονιμόδη δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης.
Croatian: Istodobna primjena sa siponimodom nije otkrila klinički relevantne učinke na farmakokinetiku i farmakodinamiku oralnog kontraceptiva s kombinacijom etinilestradiola i levonorgestrela.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 49 έτη, η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 16,0 έτη και η διάμεση βαθμολογία EDSS ήταν 6,0 κατά την αρχική εκτίμηση.
Croatian: Medijan dobi bio je 49 godina, medijan trajanja bolesti bio je 16 godina, a medijan rezultata na EDSS-u bio je 6,0 na početku.