FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naďalej sa bude prehlbovať vzájomný vzťah agentúry s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi.
Polish: Agencja będzie nadal utrzymywała kontakty oraz nawiązywała współpracę z pacjentami i pracownikami służby zdrowia.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa počet žiadostí o vydanie osvedčenia v roku 2008 zvýši o 20
Polish: Agencja szacuje, że 2008 r. liczba wniosków o wydanie certyfikatów wzrośnie o 20%.
Slovak: Agentúra plánuje overiť kvalitu a zhodu s povolenými špecifikáciami v prípade 42 centrálne povolených liekov.
Polish: Agencja zamierza skontrolować 42 produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej pod względem jakości i zgodności ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu.
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre lieky na rok
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Slovak: V oblasti inšpekcie sa bude agentúra EMEA aktívne zúčastňovať medzinárodných diskusií o deľbe práce a spolupráci pri všetkých typoch inšpekcií s Úradom pre potraviny a liečivá a Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Polish: Jeśli chodzi o kontrole, EMEA będzie aktywnie uczestniczyła w międzynarodowych dyskusjach z FDA i WHO na temat podziału zadań i współpracy w zakresie wszystkich rodzajów prowadzonych kontroli.
Slovak: Ďalej budú pokračovať práce na zlepšení webovej stránky tak, aby poskytovala jednoduchý prístup k informáciám, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v rôznych databázach agentúry EMEA a iných zdrojoch, zainteresovaným stranám, a to najmä pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Będą kontynuowane prace nad jej doskonaleniem w celu ułatwienia interesariuszom, a zwłaszcza pacjentom i pracownikom służby zdrowia, dostępu do informacji przechowywanych obecnie w różnych bazach danych EMEA oraz w innych źródłach.
Slovak: A tým prispieť k vyššiemu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie takýchto liekov na trh.
Polish: Może to przyczynić się do zwiększenia liczby wniosków dotyczących takich produktów.
Slovak: Ďalšie zlepšovanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Polish: Stałe doskonalenie monitorowania bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Slovak: V oblasti vstupného hodnotenia liekov bude agentúra zlepšovať obsah a prezentáciu informácií v hodnotiacej správe Výboru pre lieky na humánne použitie a v správach EPAR.
Polish: W zakresie wstępnej oceny leków Agencja dąży do poprawy treści i formy informacji zawartych w sprawozdaniu z oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz we wspomnianych publicznych sprawozdaniach z oceny.
Slovak: Na posilnenie tohto trendu a zjednodušenie prístupu k liekom bude agentúra spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky s cieľom realizovať nové opatrenia na poskytovanie podpory spoločnostiam uvažujúcim o žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na obmedzené trhy alebo žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na regionálne ochorenia.
Polish: Aby wzmocnić ten trend oraz zwiększyć dostępność leków, EMEA podejmie współpracę z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych nad wdrożeniem nowych środków wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosku dla rynków ograniczonych i/lub chorób o zasięgu regionalnym.
Slovak: Zdravotnícke orgány pri podpore uvedenia lieku na trh vo svojich krajinách dôverujú centralizovanému hodnoteniu, čím sa zjednodušuje dostupnosť liekov a predchádza nákladnému a dvojitému vykonávaniu hodnotenia.
Polish: Organy ds. zdrowia wykorzystują oceny prowadzone w systemie scentralizowanym przy dopuszczaniu produktów do obrotu w swoich krajach, co zwiększa dostępność leków i eliminuje konieczność ponownego wykonania kosztownej oceny.
Slovak: Prispievanie k včasnej dostupnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Polish: Przyczynianie się do wcześniejszego udostępniania leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
Slovak: Právne predpisy vyžadujú, aby agentúra poskytla prístup k údajom databázy EudraVigilance aj svojim zainteresovaným stranám.
Polish: Prawodawstwo nakłada na Agencję obowiązek zapewnienia interesariuszom dostępu do danych EudraVigilance.
Slovak: Na podporu základných činností sa budú aktualizovať alebo vyvíjať nové systémy informačných technológií.
Polish: Dla wsparcia podstawowej działalności Agencji istniejące systemy informatyczne będą unowocześniane bądź zastępowane nowymi.
Slovak: Posilňovanie Európskej siete liekov
Polish: Wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Slovak: S klinickými skúškami a inšpekciami bude súvisieť ďalšia oblasť činnosti agentúry na medzinárodnej úrovni.
Polish: Kolejnym obszarem międzynarodowych działań Agencji będą badania kliniczne i kontrole.
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Polish: 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Slovak: Je to preto, že sa povoľuje čoraz viac liekov a potom sa predkladá čoraz viac zmien.
Polish: Jest to spowodowane faktem, że więcej produktów uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w konsekwencji pojawia się więcej wniosków dotyczących odmian produktu.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej pracovať na novom predvstupovom nástroji prechodného programu na podporu účasti Chorvátska, Turecka a Bývalej juhoslovanskej republiky
Polish: EMEA będzie nadal prowadziła prace nad nowym programem przejściowym IPA (instrumentem przedakcesyjnym), który ma wspierać udział Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, jako obserwatorów, w posiedzeniach, kursach szkoleniowych i warsztatach planowanych przez Agencję.
Slovak: Dočasné miesta
Polish: Stanowiska czasowe
Slovak: Súčasťou týchto iniciatív sú aj plány agentúry EMEA na zvýšenie transparentnosti v oblasti činností, ktoré nesúvisia s liekmi.
Polish: Inicjatywy te zmierzają do zwiększenia przejrzystości działań niezwiązanych z produktami.
Slovak: Príspevok EHP
Polish: Środki z EOG
Slovak: Príspevok EÚ na politiku MSP Príspevok EÚ na politiku pediatrie Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Polish: Środki z UE przeznaczone na politykę w zakresie MŚP Środki z UE przeznaczone na politykę w dziedzinie pediatrii
Slovak: Táto spolupráca sa vykonáva v kontexte opatrení na ochranu dôverných údajov s FDA.
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
Slovak: A podobne, keďže ponuka agentúry EMEA na rozšírenie maximálneho limitu rezíduí na ďalšie druhy bez poplatkov (prostredníctvom extrapolácie, za predpokladu splnenia vedeckých kritérií) nebola v roku 2007 využitá, očakáva sa, že v roku 2008 bude podaných len niekoľko takýchto žiadostí o uvedenú extrapoláciu.
Polish: Należy się spodziewać, że taka sytuacja utrzyma się także w 2008 r. Podobnie w przypadku rozszerzenia maksymalnych poziomów pozostałości na inne gatunki - w 2008 r. przewidywana jest tylko niewielka liczba wniosków o ekstrapolację, jako że w 2007 r. oferta EMEA bezpłatnego rozszerzenia (w drodze ekstrapolacji, przy założeniu spełnienia kryteriów naukowych) nie została wzięta pod uwagę.
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použitie
Polish: CHMP Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Slovak: V rámci neho prebieha mnoho činností.
Polish: Z myślą o osiągnięciu tego celu Agencja już prowadzi szereg działań.
Slovak: Ďalšie prispievanie k celoeurópskemu úsiliu o zjednodušenie v oblasti inovácie a výskumu a teda aj k zlepšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom účasti na iniciatíve pre inovačné lieky v oblasti liekov na humánne použitie ako aj Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat v oblasti liekov na veterinárne použitie.
Polish: Dalszy wkład w ogólnoeuropejskie przedsięwzięcia kreujące sprzyjające warunki dla innowacji i badań, a w ten sposób zwiększanie dostępności leków, w szczególności poprzez udział w pracach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych stosowanych u ludzi i europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt" zajmującej się lekami weterynaryjnymi, oraz kontynuacja wdrażania zaleceń zespołu grupy analitycznej EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a doplňujúce žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i o działania uzupełniające
Slovak: Zamestnanci v aktívnom zamestnaní 13 Výdavky na hlavnú činnosť 14 Sociálno-zdravotnícka infraštruktúra 15 Výmena štátnych úradníkov a iných odborníkov
Polish: Personel czynnie zatrudniony Wydatki na wyjazdy służbowe Infrastruktura socjomedyczna Wymiana urzędników i ekspertów Wydatki na cele socjalne Wydatki na rozrywkę i cele reprezentacyjne Ubezpieczenia pracownicze Razem tytuł 1
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Polish: 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
Slovak: Novým legislatívnym nástrojom sú sporné podania týkajúce sa nových indikácií, nových liekových foriem alebo spôsobov podania lieku vo vzťahu k pediatrickému použitiu.
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
Slovak: Agentúra EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy a antigénoch vakcín lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o povolenie veterinárnych liekov (vstup)
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnychotrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Slovak: Zoznam týchto odborníkov je na požiadanie k dispozícii na nahliadnutie v sídle agentúry EMEA.
Polish: Ich listę można otrzymać do wglądu w biurach Agencji.
Slovak: V roku 2008 agentúra okrem svojich základných činností v oblasti paralelnej distribúcie vykoná aj overenie zhody s procesom oznamovania, ktorý je povinný pre paralelných distribútorov.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych powiadomień otrzymanych w 2008 r. będzie porównywalna do tej z 2007 r. W 2008 r. Agencja, oprócz realizacji podstawowych działań w zakresie dystrybucji równoległej, zweryfikuje podporządkowanie się dystrybutorów równoległych do obowiązkowej procedury powiadamiania.
Slovak: Oblasti osobitných liekov
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
Slovak: GMP (správna výrobná prax) vrátane PMF GCP (správna klinická prax) a dohľad nad liekmi GLP (správna laboratórna prax)
Polish: GMP (w tym PMF - zbiory danych dotyczących osocza) GCP i nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii GLP
Slovak: Agentúra plánuje spolu so svojimi medzinárodným partnerom dosiahnutie ďalšieho pokroku pri paralelnom skúmaní vývoja pediatrických liekov.
Polish: Plany Agencji zmierzają do osiągnięcia dalszego postępu w zakresie równoległej oceny opracowywania leków stosowanych w pediatrii z udziałem partnera międzynarodowego.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
Polish: Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych należą do kluczowych obszarów działalności Agencji - sprzyjają opracowywaniu nowych innowacyjnych technologii oraz metod leczenia, są środkiem ułatwiającym i przyspieszającym dostęp do produktów leczniczych.
Slovak: Úradom pre potraviny a liečivá sa tiež týka pediatrických liekov.
Polish: Współpraca z amerykańską FDA obejmuje również produkty lecznicze stosowane w pediatrii.
Slovak: Z nich najdôležitejšou je čoraz väčšia zložitosť činností vyplývajúca z pokroku v oblasti metód farmaceutického výskumu a vývoja.
Polish: Przede wszystkim postęp w technikach badawczo-rozwojowych wykorzystywanych w sektorze farmaceutycznym wymusza coraz bardziej złożone działania.
Slovak: V oblasti poskytovania informácií agentúra zahrnie súvisiace činnosti do programu agentúry EMEA na poskytovanie informácií.
Polish: W dziedzinie dostarczania informacji Agencja włączy odpowiednie działania w swój program poświęcony temu zagadnieniu.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (vstup)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (dane wejściowe)
Slovak: Reakciou na ňu je príprava plánov na dokončenie politiky prístupu k databáze EudraVigilance, ktorá bude prebiehať v roku 2008.
Polish: W odpowiedzi na ten wymóg Agencja opracowuje politykę dostępu do informacji EudraVigilance, która ma zostać ukończona w 2008 r. Zostaną podjęte kroki przygotowawcze do jej wdrożenia.
Slovak: Prevádzkové náklady
Polish: Wydatki operacyjne Spotkania
Slovak: Tlačová kancelária
Polish: Biuro prasowe Rzecznik prasowy
Slovak: V rámci agentúry sa prediskutuje problematika deľby práce a spolupráce na všetkých druhoch inšpekcií s medzinárodnými partnermi, ktorá je súčasťou úsilia o riešenie zvyšujúceho sa dopytu po medzinárodnej spolupráci v tejto oblasti a o zabránenie dvojitému vynakladaniu úsilia a zdrojov.
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
Slovak: Súčasťou riadenia agentúry je aj prijímanie spätnej väzby od zainteresovaných strán o ich skúsenostiach s agentúrou a jej postupmi.
Polish: W ramach nadzoru korporacyjnego Agencja oczekuje uwag ze strony interesariuszy na temat ich doświadczeń uzyskanych podczas stosowania procedur i w kontaktach z przedstawicielami Agencji.
Slovak: Žiadosti o povolenie nových veterinárnych liekov Žiadosti o povolenie generík
Polish: Wnioski dotyczące nowych produktów leczniczych Wnioski dotyczące leków generycznych
Slovak: Zlepšený nástroj, ktorý umožní agentúre a jej partnerom racionalizovať spracovanie informácií o dohľade nad liekmi, banka údajov o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ) sa zavedie v roku 2008.
Polish: W 2008 r. zostanie wdrożone udoskonalone narzędzie - hurtownia danych EudraVigilance Veterinary (projekt telematyczny UE) - które pomoże Agencji i jej partnerom w racjonalizacji przetwarzania informacji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: Úradom pre potraviny a liečivá (FDA).
Polish: Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM).
Slovak: Na druhej strane sa očakáva, že držitelia povolení na uvedenie lieku na trh budú dobrovoľne viac využívať postup harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom zjednodušiť harmonizáciu informácií o lieku a optimalizovať udržiavacie opatrenia po povolení liekov v celej EÚ.
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
Slovak: V oblasti zmien sa agentúra v roku 2008 zameria na zavedenie nového postupu na prijímanie zmien pre generické a podobné biologické lieky s cieľom umožniť realizáciu zmien v informáciách o lieku na základe zmien vykonaných na referenčnom lieku, a teda zabezpečiť konzistentnosť.
Polish: Celem tych działań jest umożliwienie wprowadzenia zmian w informacji o produkcie w ślad za zmianami produktu referencyjnego i w ten sposób zachowanie spójności.
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o MRL
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości - otrzymane/przewidywane
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
Slovak: Priority a úlohy agentúry v roku 2008 bude formovať stále sa meniace prostredie, v ktorom agentúra funguje.
Polish: Nieustannie zmieniające się środowisko w którym działa Agencja kształtuje priorytety i zadania EMEA na 2008 rok.
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF
Slovak: Ako vzor pre spoluprácu s japonskými a kanadskými orgánmi bude slúžiť úspešná spolupráca s americkým
Polish: Żywności i Leków (FDA) posłuży jako wzorzec we współpracy między innymi z władzami japońskimi i kanadyjskimi.
Slovak: Prijaté/predpokladné žiadosti o vedecké poradenstvo (vstup)
Polish: Scientific-advice requests received/forecast (Input)
Slovak: Stále miesta
Polish: Stanowiska stałe
Slovak: Očakáva sa, že v porovnaní s rokom 2007 budú naďalej prudko rásť počty inšpekcií GMP, a to o ďalších 30 % . Berie sa pritom do úvahy narastajúci počet povolených liekov vyžadujúcich opakovanú inšpekciu, rastúci počet zmien, dôsledok žiadostí o povolenie generík a nové požiadavky na GMP pre účinné látky.
Polish: W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Prijaté/predpokladané arbitráže a sporné podania v Spoločenstve (vstup)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
Slovak: Ako už bolo uvedené vyššie, agentúra taktiež zabezpečí, aby sa venovala primeraná pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ, čo bude súčasťou hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w ramach oceny wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu Agencja zwróci uwagę na należyte przestrzeganie standardów etycznych podczas badań klinicznych prowadzonych w krajach poza UE.
Slovak: Spolupráca agentúry s medzinárodnými partnermi sa zintenzívni, a to najmä v kontexte ďalšej realizácie opatrení na ochranu dôverných údajov s americkým Úradom pre potraviny a liečivá a realizácie nedávno podpísaných dohôd s japonským a kanadskými zdravotníckymi orgánmi.
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
Slovak: Prostredníctvom množstva vedeckých činností, okrem iného napríklad prostredníctvom realizácie politiky v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva a riadenia postupov zrýchleného hodnotenia, agentúra podporuje inováciu a dostupnosť liekov.
Polish: Agencja ma swój udział w stymulowaniu innowacji oraz w zwiększaniu dostępności leków, prowadząc szereg działań naukowych, jakimi są między innymi wdrażanie polityki w zakresie sierocych produktów leczniczych, doradztwo naukowe czy zarządzanie procedurami przyspieszonej oceny.
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (vstup)
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
Slovak: V súvislosti s centralizovaným postupom agentúra taktiež vyvinie a bude spravovať systém na podporu využívania štandardu elektronického formulára žiadosti.
Polish: Ponadto powstanie system umożliwiający korzystanie ze standardu elektronicznego formularza, który będzie utrzymywany przez Agencję w związku z procedurą scentralizowaną.
Slovak: Obsadené k 31.
Polish: Zajmowane w dniu 31.12.06 r.
Slovak: Posilnením ďalšieho vývoja a používania databázy veterinárnych liekov EudraVigilance sa zabezpečí nepretržitý dohľad a zavedenie koncepcie plánov na riadenie rizík tak, ako sa uplatňuje v oblasti veterinárnych liekov.
Polish: Promowanie nadzoru nad lekami weterynaryjnymi po dopuszczeniu ich do obrotu, przez skuteczny i ukierunkowany nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym dalsze rozwijanie i wykorzystywanie weterynaryjnej bazy danych EudraVigilance do realizacji stałego nadzoru oraz opracowanie koncepcji planów zarządzania ryzykiem w kontekście weterynarii.
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Slovak: Označovanie liekov na ojedinelé ochorenia
Polish: Oznaczanie produktów medycznych jako leków sierocych
Slovak: Pripraví sa množstvo usmerňujúcich dokumentov o liekoch určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi a v spolupráci so zainteresovanými stranami sa na základe konzultácií zavedú nové technológie.
Polish: Zostaną opracowane nowe technologie na podstawie konsultacji z zainteresowanymi stronami.
Slovak: Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 90
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Požiadavky na rok 20081
Polish: Wnioskowane na 2008 r.
Slovak: Žiadosti o zmeny typu II
Polish: Wnioski dotyczące odmiany - typ I Wnioski dotyczące odmiany - typ II Wnioski dotyczące rozszerzenia linii produktów
Slovak: COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
Slovak: Výkonná podpora
Polish: Wsparcie dyrekcji
Slovak: V roku 2008 bude kľúčovou regulačnou otázkou vykonávanie nového nariadenia o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Polish: W ubiegłym roku Agencja koncentrowała swe działania na wdrażaniu nowego rozporządzenia pediatrycznego w 2008 roku natomiast głównym zagadnieniem z zakresu regulacji będzie wdrożenie nowego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry EMEA
Polish: Załącznik 1 Struktura Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Prijaté/predpokladané žiadosti (vstup)
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Slovak: Kategória a trieda
Polish: Kategoria i stopień Stanowiska stałe
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Polish: Wnioski o oznaczenie (dane wejściowe) Opinie wydane w sprawie oznaczenia (dane wyjściowe)
Slovak: S ohľadom na právne predpisy EÚ zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti zintenzívni agentúra svoje činnosti dozoru nad vykonávaním klinických skúšok mimo EÚ a ich etickými normami.
Polish: Agencja zwiększy nadzór nad badaniami klinicznymi wykonywanymi poza UE i standardami etycznymi, które je regulują.
Slovak: Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovak: Rastlinné lieky
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych
Slovak: V procese osvedčovania referenčných spisov plazmy a antigénov vakcín agentúra EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie referenčných spisov plazmy a antigénov vakcín.
Polish: Proces przyznawania certyfikatów PMF/VAMF polega na ocenie dokumentacji aplikacyjnej PMF/VAMF.
Slovak: V rámci prípravy na jeho vstup do platnosti zriadi v roku 2008 agentúra nový šiesty vedecký výbor a vytvorí potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Slovak: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: Pokyny na oznamovanie chýb kvality výrobkov a iných chýb a informácie o kontaktných miestach www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html sa nachádzajú na stránke
Polish: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Slovak: Graf nižšie zobrazuje zintenzívnenie tejto činnosti v priebehu rokov.
Polish: Poniższy wykres wskazuje, że działalność ta rozwija się bardzo dynamicznie.