FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starostlivosť o IR musí vychádzať zo závažnosti reakcie a zahŕňať spomalenie alebo dočasné prerušenie infúzie a/alebo podanie ďalších antihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov.
Romanian: Gestionarea IR trebuie efectuată în funcție de gradul de severitate al reacției și să includă încetinirea sau întreruperea temporară a perfuziei și/sau administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nedostatok aktivity sulfatázy vedie k hromadeniu substrátov GAG, KS a chondroitín-6sulfátu (C6S), v lyzozómovej časti buniek v celom tele.
Romanian: Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Slovak: Vimizim je potrebné pred podaním zriediť.
Romanian: Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Vimizimu u gravidných žien.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Diéta s obmedzeným príjmom sodíka
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
Romanian: Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizării suplimentare.
Slovak: 5 rokov bol celkový bezpečnostný profil Vimizimu v dávke 2 mg/kg/týždeň v súlade s bezpečnostným profilom Vimizimu pozorovaným u starších detí.
Romanian: La pacienții cu vârsta < 5 ani, profilul general de siguranță al Vimizim la 2 mg/kg/săptămână a fost în concordanță cu profilul de siguranță al Vimizim observat la copiii mai mari.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice au fost IR, care sunt definite ca fiind reacții adverse apărute după inițierea perfuziei și până la sfârșitul zilei de perfuzie.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania po dobu najviac 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním zriediť.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Slovak: Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Slovak: 22. týždeň Stredná hodnota (SD)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť závisí od hmotnosti jednotlivého pacienta.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované závažné IR a patrili k ním anafylaxia, precitlivenosť a vracanie.
Romanian: IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Elosulfáza alfa má poskytnúť exogénny enzým Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorá sa vychytá do lyzozómov a zvýši katabolizmus GAG, KS a C6S.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
Romanian: Odată ce medicamentul a fost diluat, acesta trebuie utilizat imediat.
Slovak: Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
Romanian: A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Slovak: Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Slovak: Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Slovak: Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
Romanian: Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Romanian: Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială 0-15 de minute (ml/oră)
Slovak: Pacientom majú byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
Slovak: Postupne bolo zaradených spolu 173 pacientov do predĺženej štúdie, ktorí užívali 2 mg/kg elosulfázy alfa každý týždeň alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň, a potom všetci pacienti prešli na užívanie 2 mg/kg každý týždeň na základe výsledkov z 24. týždňa.
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
Slovak: Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Slovak: Len na intravenóznu infúziu.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Slovak: U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Slovak: Každá injekčná liekovka Vimizimu je určená len na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie disponibil personal medical instruit corespunzător și echipament adecvat atunci când se administrează alfa elosulfază.
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420").
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)").
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
Slovak: Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Slovak: Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută și sub denumirea de sindromul Morquio A).
Slovak: Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Slovak: 0. týždeň Stredná hodnota (SD)
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Romanian: A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Slovak: N 6-minútový test chôdze (metre)
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Romanian: Dacă apar IR grave, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament adecvat.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Romanian: Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Slovak: marec 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
Romanian: Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Slovak: Infúzny vak sa opatrne pootáča, aby sa zabezpečilo správne rozloženie Vimizimu.
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
Slovak: Krok č. minút (ml/hod.)
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Romanian: Trebuie să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări, crampe la stomac sau diaree.
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Slovak: Liečivo je elosulfáza alfa.
Romanian: Substanța activă este alfa elosulfază.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Romanian: Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
Romanian: Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
Romanian: Cum se păstrează Vimizim
Slovak: Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
Romanian: Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Slovak: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát; arginíniumchlorid; sorbitol (E420); polysorbát 20; voda na injekciu;
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat; hidroclorură de arginină; sorbitol (E420); polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile;
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Romanian: Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
Slovak: PODÁVANIA Vimizim 1 mg/ml sterilný koncentrát elosulfáza alfa
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat steril alfa elosulfază
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
Slovak: Čo Vimizim obsahuje
Romanian: Ce conține Vimizim
Slovak: ATC kód: A16AB12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
Romanian: Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Slovak: Iné lieky a Vimizim
Romanian: Vimizim împreună cu alte medicamente
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Slovak: Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Romanian: 4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
Romanian: Toți pacienții au dezvoltat anticorpi la alfa elosulfază în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Zmena Východiskový stav týždeň
Romanian: Schimbare Începutul studiului
Slovak: (CI95, -2,1; (p =
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
Romanian: Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
Slovak: 5 ml INJEKČNÁ LIEKOVKA
Romanian: FLACON de 5 ml