FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Portuguese: 7- Elimine a seringa no recipiente adequado para eliminação.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Portuguese: A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 19, 21 e 23).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 4 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 19, 21 și 23).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Betaferon tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
Romanian: Betaferon asupra duratei recurențelor.
Portuguese: Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0,75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Romanian: Continuați cu ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, care conține 3 seringi cu reper la 0,75 ml, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Portuguese: Sinusite
Romanian: Sinuzită
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Betaferon.
Romanian: În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon, tratamentul trebuie întrerupt.
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Portuguese: Utilize depois a embalagem tripla 2 vermelha contendo 3 seringas com marcação 0,5 ml, para os dias de tratamento 7, 9 e 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Portuguese: Variáveis de eficácia primária Tempo até à CDMS
Romanian: Betaferon a prelungit timpul până la SMCD
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica).
Romanian: Betaferon pot apărea probleme (sindrom de permeabilitate capilară sistemică) ale vaselor mici de sânge (capilare).
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver "Advertências e precauções", "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Betaferon, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Betaferon în timpul studiilor clinice.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUEBOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJE MULTIPLE (INCLUSIV BLUE BOX)
Portuguese: Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um "4" no lado superior direito da caixa.
Romanian: În sfârșit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare albastră, marcat în mod clar cu un "4" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Portuguese: Bayer s.r.o.
Romanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento (Risco Relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Betaferon em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Portuguese: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (INCLUINDO BLUEBOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Portuguese: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=317(n=308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Portuguese: 7 - Remova a embalagem blister do adaptador do frasco para injetáveis, segurando nos bordos do blister.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Portuguese: 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
Romanian: 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco Relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Betaferon) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco Relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Betaferon) em doentes que receberam Betaferon.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Portuguese: Betaferon imediato 250 mcg n=292
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat imediat n=292
Portuguese: Peso aumentado, Peso reduzido
Romanian: Creștere în greutate,
Portuguese: Esquema de Rotação:
Romanian: Graficul de Schimbare:
Portuguese: - o número de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir (anemia) - a glândula tiroide não funciona devidamente (produção diminuída de hormonas)
Romanian: - glanda tiroidă nu funcționează corect (dereglări ale tiroidei), se produce prea mult hormon
Portuguese: Cada embalagem tripla contém as seringas que vai necessitar para preparar cada dose.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Portuguese: • 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injetáveis
Romanian: - 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
Portuguese: I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Portuguese: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Portuguese: Mantenha um registo do local e da data da última injeção dada.
Romanian: Notați-vă unde și când v-ați făcut ultima oară o injecție.
Portuguese: Betaferon é apresentado em tamanhos de embalagens de: - embalagens múltiplas com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagens múltiplas com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
Romanian: Betaferon este disponibil în ambalaje care conțin: - ambalaj multiplu cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, o seringă preumplută cu solvent, un adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
Portuguese: ► Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
Romanian: frecvențele - când se cunosc - provin din studiile clinice)  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Portuguese: Ciclo de Rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Portuguese: Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: As injeções de Betaferon administradas em dias alternados não originaram aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
Romanian: iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer, se tiver uma reação no local de injeção.
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Romanian: 3 - Desfaceți capacul acului prin tragere, nu prin răsucire.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrização (glomerulosclerose), que podem reduzir a sua função renal, pouco frequente - perda intensa do apetite causando perda de peso (anorexia), raro - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), raro - falta de ar súbita (broncoespasmo), raro - o fígado não funciona devidamente (lesão hepática (incluindo hepatite), insuficiência hepática), raro - podem desenvolver-se problemas com os vasos sanguíneos pequenos (capilares) quando se utilizam medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica), frequência desconhecida - erupção na pele, vermelhidão no rosto, dor nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por medicamentos), frequência desconhecida - estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar), frequência desconhecida.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Portuguese: Lista 2: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos)
Romanian: Lista 2: Reacții adverse raportate privind produsul comercializat (derivate din raportări spontane,
Portuguese: Adultos
Romanian: Doze Adulți
Portuguese: (revela-se nas análises ao sangue) - manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária) - comichão (prurido) - queda de cabelo (alopecia) - perturbações menstruais (menorragia)
Romanian: - zone de piele sau mucoase umflate și care prezintă de obicei mâncărime (urticarie)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg (8,0 mil.
Portuguese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Portuguese: As embalagens triplas estão marcadas com cores diferentes (ver secção 6.5).
Romanian: Ambalajele triple sunt evidențiate în culori diferite
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Portuguese: Prima o êmbolo da seringa lenta e completamente para transferir todo o solvente para o frasco para injetáveis.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii până la capăt pentru a transfera tot solventul în flacon.
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Portuguese: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 14 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 2 luni, a câte 2 x 14 ambalaje unice.
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos reduzida (<3.000/mm3) × Λ * °
Romanian: (<3.000/mm3) x Λ * °
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó: 300 microgramas (9,6 milhões UI) por frasco para injetáveis.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Portuguese: Parte de uma embalagem de titulação.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Portuguese: Metrorragia
Romanian: Metroragie
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent pentru reconstituire conține soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Portuguese: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Portuguese: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b după reconstituire.
Portuguese: O Betaferon é indicado no tratamento de
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Romanian: Conectați seringa preumplută cu solvent și injectați cei 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Betaferon.
Portuguese: Dor torácica ° Edema periférico Astenia * Arrepios Λ * ° Transpiração* Mal-estar *
Romanian: Durere toracică ° Edeme periferice 0% (0%) Astenie*
Portuguese: Remover o frasco para injetáveis com o adaptador da seringa pré-cheia antes da injeção.
Romanian: Înaintea injectării, îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa preumplută.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
Portuguese: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
Romanian: - depresie, anxietate
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Romanian: Aspecte legate de calitate
Portuguese: Avaliação crítica
Romanian: Evaluare critică
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.