FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Lithuanian: Atacand Plus negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfamidinėms medžiagoms.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Lithuanian: Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartanas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Atacand Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susitraukia kraujagyslės).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand Plus ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Lithuanian: Ši medžiaga skatina šlapimo gamybą ir taip mažina skysčio kiekį kraujyje, o kartu - paciento kraujo spaudimą.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas; tai yra dar viena priemonė hipertenzijai gydyti.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Finnish: Avustava(t) esittelijä(t):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand Plus rinkodaros teisės ES.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Lithuanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Prancūzijoje ir Portugalijoje („susijusiose valstybėse narėse").
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Finnish: Yhtiö toimittanut vastaukset:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Lithuanian: birželio 25 d.
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Lithuanian: spalio 23 d.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Prancūzijos išreikšto rūpesčio dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia blokuodama fermentus, kuriuos bakterijos naudoja DNR gaminti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungoms (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Octegra infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Lithuanian: Kas yra Octegra infuzinis tirpalas? Octegra infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Octegra infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Kodėl Octegra infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Octegra infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Octegraa (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Octegra infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Finnish: Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Lithuanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje („susijusiose valstybėse narėse").
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Avalox infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Jungtinei Karalystei ir Prancūzijai rūpestį kėlusių klausimų: Jungtinės Karalystės teigimu, intraveninės formos moksifloksacino preparatas turėtų būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai ir sudėtingoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti tik tuomet, jei netinka įprasti šių infekcijų gydymo būdai, o Prancūzija išreiškė rūpestį dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Avalox infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Avaloxin (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Kodėl Avalox infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Avalox infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Finnish: Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Lithuanian: Kas yra Avalox infuzinis tirpalas? Avalox infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Finnish: Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Avalox infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Avaloxia (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Finnish: Avaloxin määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Avalox infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Mitä Yvidually on?
Lithuanian: Kas yra Yvidually?
Finnish: Lääkevalmiste tulee myyntiin myös nimellä Flexyess.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat bus parduodamas pavadinimu Flexyess.
Finnish: Miksi Yviduallya arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Yvidually buvo peržiūrėtas?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. syyskuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: 28. syyskuuta 2012
Lithuanian: rugsėjo 28 d.
Finnish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1330
Finnish: Ranskaa huolestutti myös se, ettei lääkeannostinta ollut käytetty kliinisissä päätutkimuksissa.
Lithuanian: Prancūzijai taip pat nerimą kėlė tai, kad tablečių dalytuvas nebuvo naudojamas atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: Yvidually on yhdistelmäehkäisypilleri.
Lithuanian: Yvidually yra sudėtinė kontraceptinė tabletė.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat peräisin munasarjojen tuottamista luonnollisista hormoneista: etinyyliestradioli on peräisin estrogeenista ja drospirenoni on peräisin keltarauhashormonista.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yviduallyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja sille voidaan myöntää myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Yvidually nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Yvidually-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Yvidually ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kysymystä lääkeannostimesta oli käsitelty asianmukaisesti, sillä yhtiön toimittaman ylimääräisen tutkimuksen mukaan lääkeannostin oli naisten mielestä helppo käyttää eikä annosten noudattamisessa ollut ilmennyt ongelmia.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rūpestį kėlę klausimai dėl tablečių dalytuvo buvo tinkamai išspręsti, nes iš bendrovės pateikto papildomo tyrimo matyti, kad, moterų nuomone, dalytuvą lengva naudoti ir kad laikytis nurodymų dėl tablečių dozavimo buvo nesunku.
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tablettien ottamisessa pitää tauko milloin vain hoitojakson päivien 25-120 välillä.
Lithuanian: Be to, vartojant Yvidually, galima bet kuriuo metu nuo 25-os iki 120-os gydymo ciklo dienos numatyti vaisto vartojimo pertrauką.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Ranskan huoli lääkevalmisteen ehdotetun tauottoman käytön tehosta ja epäsäännöllisestä verenvuodosta, jota saattaisi esiintyä niinä päivinä, kun pilleri otetaan.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Prancūzijai suabejojus vaisto veiksmingumu jį vartojant, kaip pasiūlyta, ilgą laiką ir sunerimus dėl nereguliarių kraujavimo epizodų, kurie gali įvykti tomis dienomis, kai tabletės vartojamos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Yviduallyn hyöty on sen riskejä suurempi ja Yviduallylle tulisi siten myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Yvidually nauda didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Vaikka verenvuotoa oli raportoitu niinä päivinä, kun pilleri oli otettu, tällaisia verenvuotojaksoja siedettiin hyvin.
Lithuanian: Nors tomis dienomis, kai tiriamosios vartojo tabletes, joms pasireiškė įvairaus pobūdžio kraujavimo epizodai, atrodo, kad jie buvo gerai toleruojami.
Finnish: Yvidually vaikuttaa muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi siten, että se muuttaa kohdunkaulan limaa ja ohentaa kohdun limakalvoa.
Lithuanian: Vartojant Yvidually pasikeičia hormonų pusiausvyra organizme (taip užkertamas kelias ovuliacijai), taip pat pakinta gimdos kaklelio gleivinė ir suplonėja gimdos sienelė.
Finnish: Yvidually tulee saataville tabletteina automaattisessa lääkeannostimessa, joka auttaa muistamaan, milloin seuraava lääke on otettava.
Lithuanian: Yvidually bus tiekiamas tabletėmis automatiniame tablečių dalytuve, kuris taip pat atlieka priminimo funkciją, t. y.
Finnish: Yvidually on suun kautta otettava ehkäisytabletti, joka voidaan ottaa tauotta päivittäin enintään 120 päivän ajan.
Lithuanian: Yvidually yra ilgą laiką vartojamas geriamasis kontraceptikas, o tai reiškia, kad jį galima vartoti kasdien iki 120 dienų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehkäisyteho tauottoman käytön aikana oli osoitettu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad ilgą laiką vartojamo Yvidually kontraceptinis veiksmingumas buvo įrodytas.
Finnish: vei Yviduallyn Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Bayer B.V." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Yvidually rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Alankomaat siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten 23. helmikuuta 2012.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavykus pasiekti susitarimo, 2012 m.
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa ja kaikissa muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: pripažįstamas Nyderlanduose ir visose kitose susijusios valstybėse narėse.
Finnish: 6. heinäkuuta 2012
Lithuanian: liepos 6 d.
Finnish: 1 Yaz on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Unkaria, ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Malta, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: 1 Yaz rinkodaros teisė suteikta visose ES valstybėse narėse, išskyrus Vengriją, o Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kahta päätutkimusta, jotka lääkeyhtiö toimitti uuden käyttöaiheen tueksi.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo dviejų pagrindinių tyrimų duomenis, kuriuos bendrovė pateikė siekdama pagrįsti naują indikaciją.
Finnish: Ne sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat munasarjojen luontaisesti tuottamien hormonien johdannaisia: etinyyliestradioli on estrogeenin johdannainen ja drospirenoni on progesteronin johdannainen.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli huolenaihe siitä, ovatko näiden lääkevalmisteiden yhdistetyn käyttöaiheen hyödyt sen riskejä suuremmat etenkin laskimoveritulpan (verihyytymien muodostuminen laskimoon) riskin osalta.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pagal šią sudėtinę indikaciją vartojamų vaistų nauda gali būti mažesnė už jų keliamą riziką, ypač dėl venų tromboembolijos (VT, kraujo krešulių susidarymo venose) rizikos.