FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Czech: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Czech: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Czech: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Czech: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Czech: Acidum valpriocum Natrii valproas
Bulgarian: Натриев валпроат Натриев валпроат
Czech: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
Czech: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Czech: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 500 mg retard filmтаблеткаta
Czech: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Czech: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Czech: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Czech: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Czech: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214
Czech: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Czech: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Czech: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Czech: Harmonogram plnění dohody
Bulgarian: График за прилагане на одобрението
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Czech: Pokračování šetření
Bulgarian: Изследването продължава
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Bulgarian: Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Bulgarian: След този период фирмите ще трябва да докажат, че техните лекарствени продукти, съдържащи сартани, нямат количествено измерими нива на тези примеси, преди те да могат да бъдат използвани в ЕС.
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Bulgarian: Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Bulgarian: Въпреки че целта е в сартаните да няма количествено измерими примеси на нитрозамини, в съответствие с настоящите международни насоки са определени временни граници за NDMA и NDEA.2
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Bulgarian: Годините 6 и 4 се отнасят до продължителността от време, през която се смята, че NDMA и NDEA присъстват във валсартан от Zhejiang Huahai.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Bulgarian: Нитрозамините са мощни канцерогени при животните и вероятни канцерогени при хората.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Bulgarian: Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Bulgarian: Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Bulgarian: EMA и националните органи ще продължат да изследват наличието на примеси на нитрозамини в лекарства, включително други примеси като N-нитрозоетилизопропиламин (EIPNA), Nнитрозодизопропиламин (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино маслена киселина (NMBA).
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Bulgarian: На 31 януари 2019 г. EMA препоръча на фирмите, които произвеждат лекарства за лечение на кръвно налягане, съдържащи сартани (известни също като ангиотензин II рецепторни блокери), да преразгледат производствените си процеси, така че да не произвеждат примеси на нитрозамини.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Bulgarian: EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Bulgarian: Преди юни 2018 г. NDMA и NDEA не са сред примесите, идентифицирани в лекарствата, съдържащи сартани, и следователно не са открити чрез рутинни изследвания.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Bulgarian: Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Bulgarian: Тези лекарства, съдържащи сартани, имат специфична пръстенна структура (тетразол), чийто синтез потенциално може да доведе до образуване на примеси на нитрозамини.
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Bulgarian: Прегледът се отнася до кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и валсартан, които принадлежат към клас лекарства, наречени сартани (известни също като ангиотензин-II рецепторни антагонисти).
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Bulgarian: Освен това е възможно съдържанието на примеси в някои сартани да се дължи на замърсено оборудване или реактиви, използвани по невнимание от производителите в производствения процес.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Bulgarian: Тези препоръки следват прегледа на EMA за N-нитрозодиметиламин (NDMA) и Nнитрозодиетиламин (NDEA), които са класифицирани като вероятни канцерогени за човека (вещества, които могат да причинят рак) и са открити в някои лекарства, съдържащи сартани.
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Bulgarian: Сега е известно, че тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат специфична пръстенна структура, известна като тетразолов пръстен, при определени условия и когато се използват определени разтворители, реагенти и други суровини.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Bulgarian: За NDMA, ключовият етап включва диметиламин (DMA), който образува примесите в присъствието на нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Bulgarian: Тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат тетразолов пръстен, когато са изпълнени определени реакционни условия или когато се използват замърсени материали.
Czech: • Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění.
Bulgarian: Съществува много малък риск примесите на нитрозамини в нивата, които преди това са били открити в някои лекарства, съдържащи сартани, да причинят рак при хората.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Bulgarian: 96,0 нанограма за NDMA и 26,5 нанограма за NDEA.
Czech: denní dávka)
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
Czech: Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато заболяването само по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да забременеете.
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Bulgarian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
Czech: Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.
Czech: Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация.
Czech: Bylo randomizováno celkem 33357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a starší, kteří byli sledováni průměrně po dobu 4,9 let.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертензия на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
Czech: jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
Bulgarian: ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).
Czech: Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti).
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерено намаляване на телесното тегло).
Czech: Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Bulgarian: Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на амлодипин/валсартан се запазва за период над една година.
Czech: Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Czech: Lahvička:
Bulgarian: Бутилка:
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Това намаляване на AUC, обаче не се съпътства от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след прием на храна.
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
Bulgarian: В хода на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
Czech: Klaritromycin je inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: Кларитромицин е инхибитор на CYP3A4.
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
Bulgarian: Равновесните стойности в плазмата се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Czech: Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Czech: Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický účinek na AT1 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT1 než pro AT2 receptor.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) поголям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.