FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivåer enten 8 eller 35 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Slovak: V čase tejto analýzy nebolo OS dostupné.
Norwegian Bokmål: OS var ikke modent ved analysetidspunktet.
Slovak: Výsledky z objasňujúcej multivariantnej analýzy identifikovali pacienta a charakteristiky nádoru (výkonnostný stav ECOG, štádium M, východisková hladina LDH, stav mutácie BRAF, stav PD-L1 a pohlavie), ktoré môžu prispievať ku výsledku prežívania.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en eksplorativ multivariatanalyse identifiserte pasient- og tumorkarakteristikker (ECOG-funksjonsstatus, M-stadium, LDH ved baseline, BRAF-mutasjonsstatus, PD-L1-status og kjønn) som kan bidra til overlevelsen.
Slovak: Hodnotenia nádorov sa vykonali pomocou RECIST verzia 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1.
Slovak: Menej časté eozinofília
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige eosinofili
Slovak: c zahŕňa 4 úmrtia súvisiace s liečivom: 1 pneumonitída, 1 akútne respiračné zlyhanie, 1 respiračné zlyhanie a
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali vyššie miery objektívnej odpovede ako ipilimumab bez ohľadu na hladiny expresie PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste større objektiv responsrate enn ipilimumab uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende adjuvant behandling hos pasienter med melanom med følgende risikofaktorer (se pkt.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom: du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du har melanom i øyet, du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet, du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen, du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Slovak: Tekutina v pľúcach
Norwegian Bokmål: Væske i lungene
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det vist at OPDIVO er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2°C til 8°C, beskyttet fra lys, og i maksimum 8 timer ved 20°C-25°C i dagslys (denne 8-timersperioden, av de totalt 24 timer, skal være inklusive administreringstiden for legemidlet).
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 67 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 82 % av pasientene i gruppen med utprøvers valg.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 64 pacientov (45,4
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Slovak: Systémové kortikosteroidy a iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby nivolumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart av nivolumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (0+-12,5+)
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra 100 pasienter fra CA209205 kohort C som fikk brentuksimab før og/eller etter ASCT presenteres også.
Slovak: Pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1 a boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, og ble inkludert uten hensyn til PD-L1-status.
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov po zmrštení nádoru).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Slovak: Vzostup kreatinínu 2. alebo 3. stupňa
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 økt kreatinin
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1 og PD-L2ligander.
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (95 % KI)
Slovak: Vzostup kreatinínu 4. stupňa
Norwegian Bokmål: Grad 4 økt kreatinin
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Slovak: Prínos RFS bol zhodne preukázaný v podskupinách vrátane expresie PD-L1 v nádore, stavu BRAF a štádia ochorenia.
Norwegian Bokmål: Forbedring av RFS var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert PD-L1-ekspresjon i tumor, BRAF-status og sykdomsstadium.
Slovak: Infekcie a etiológie súvisiacich ochorení sa majú vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi
Slovak: K vyriešeniu došlo u 117 pacientov (42,9
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 117 pasienter (42,9 %).
Slovak: • pacienti liečení predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečiva špecificky zameranému na súbežnú stimuláciu
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, antiCD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier)
Slovak: 8. vydania to zodpovedalo pacientom s postihnutím lymfatickej uzliny alebo metastázami.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Slovak: Tabuľka 17 sumarizuje výsledky ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer resultater for ORR og OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor.
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Norwegian Bokmål: Ved hode- og halskreft ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefinbeholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom.
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger fortsatte etter behandlingsavslutning hos pasienter som avsluttet behandlingen av andre grunner enn progresjon.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať zodpovedajúce posúdenie na potvrdenie etiológie alebo na vylúčenie iných príčin.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Slovak: Ak je podozrenie na myokarditídu, má sa okamžite začať podávať vysoká dávka steroidov (prednizón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo metylprednizolón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň) a okamžite sa má začať konzultácia na kardiológii so začatím diagnostického vyšetrenia podľa súčasných klinických postupov.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om myokarditt, bør behandling med en høy dose steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) raskt igangsettes og en kardiologisk konsultasjon med diagnostisk undersøkelse i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer skal raskt utføres.
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon med ipilimumab, økte CL av nivolumab med 20 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab og CL av ipilimumab økte med 5,7 % ved tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab.
Slovak: T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Norwegian Bokmål: PD-1 kan ‘slå av' aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Slovak: Menej časté dehydratácia, metabolická acidóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dehydrering, metabolsk acidose
Slovak: Výsledky PFS (s minimálnym následným sledovaním 18 mesiacov) sú uvedené na obrázku 2 (všetky randomizované populácie), obrázku 3 (hladina PD-L1 v nádore pod 5 %) a obrázku 4 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off).
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Norwegian Bokmål: Blant 128 pasienter som seponerte nivolumab i kombinasjon med ipilimumab på grunn av bivirkninger etter 18 måneders oppfølging var median PFS 16,7 måneder (95 % KI: 10,2, NA).
Slovak: Východiskový CL nivolumabu u pacientov s adjuvantným melanómom bol približne o 40 % nižší a rovnovážny stav CL bol približne o 20 % nižší v porovnaní s pacientmi s pokročilým melanómom.
Norwegian Bokmål: Baseline CL for nivolumab hos pasienter med adjuvant melanom var omtrent 40 % lavere og CL ved steady-state omtrent 20 % lavere sammenlignet med avansert melanom.
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli horšie prognostické faktory a/alebo agresívnejšie ochorenie v kombinácii s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var dårligere prognostiske faktorer og/eller mer aggressiv sykdom, kombinert med lav eller ingen PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Norwegian Bokmål: Deretter vil det gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia OPDIVOM.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller OPDIVO som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Slovak: Perikardiálne ochorenia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa perikarditídu, perikardiálnu efúziu, kardiálnu tamponádu a Dresslerov syndróm.
Norwegian Bokmål: Perikardsykdommer er en sammensatt betegnelse som inkluderer perikarditt, perikardeffusjon, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Slovak: Údaje PRO sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie, a preto sa majú zohľadniť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: PRO-data bør tolkes med forsiktighet i konteksten av det åpne studiedesignet.
Slovak: Menej časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarizmus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov malo nádory, ktoré boli testované na pozitívnu mutáciu BRAF a 50 % pacientov malo nádory, ktoré boli považované za PD-L1 pozitívne.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde tumorer som testet postitivt for BRAFmutasjon og 50 % av pasientene hadde tumorer som ble vurdert PD-L1 positive.
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. stupňa - OPDIVO monoterapia
Norwegian Bokmål: Grad 3 diaré eller kolitt - OPDIVO som monoterapi
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Slovak: Tabuľka 7: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysoké dávky kortikosteroidov pri dávkovacom režime Nivolumab v dávke 3 mg/kg monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller krevde kortikosteroider i høye doser etter doseringsregime Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nivolumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevev og maligne neoplasmer i sentralnervesystemet (se pkt.
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
Slovak: Celkové prežívanie mohlo byť sprevádzané zlepšením symtómov spojených s ochorením v priebehu času a špecifickou QoL nesúvisiacou s ochorením podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých škál „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms"
Norwegian Bokmål: Total overlevelse kunne bli fulgt av en bedring over tid av sykdomsrelaterte symptomer og QoL som ikke er sykdomsspesifikk, som vurderes ved hjelp av valide og pålitelige skalaer i "Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms" (FKSI-DRS) og EuroQoL EQ-5D.
Slovak: 5 %. U pacientov s merateľnou expresiou PD-L1 v nádore bolo rozdelenie pacientov do liečených skupín vyvážené.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med kvantifiserbar ekspresjon av PD-L1 i tumor var fordelingen av pasientene balansert mellom behandlingsgruppene.
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan omfatte utslett, kløe og hudavskalling (kan være dødelig).
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Norwegian Bokmål: h p-verdien er sammenlignet med alfa 0,009 for å oppnå statistisk signifikans.
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu
Norwegian Bokmål: Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1 reseptor (PD-1).
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Slovak: Zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka Zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi Úbytok telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet Redusert kroppsvekt
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v podkupinách a prieskumného charakteru analýzy, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Slovak: Po príprave infúzie
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av infusjonen:
Slovak: Pokročilý melanóm
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore alebo stav ľudského papilomavírusu (human papilloma virus, HPV).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uten hensyn til PDL1-status i tumor eller humant papillomavirus (HPV)-status.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (n = 314), nivolumab v monoterapii (n =
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť prínos liečby nivolumabom oproti možnému riziku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør nytten av behandling med nivolumab vurderes opp mot den potensielle risikoen (se pkt.
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti nádorovým bunkám melanómu, pľúc, obličiek, lymfoidným nádorovým bunkám, nádorovým bunkám hlavy a krku alebo nádorovým bunkám močového mechúra.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot melanom-, lunge-, nyre-, lymfe-, hodeog hals- eller blærekreftcellene.
Slovak: V dostupných údajoch o bezpečnosti nebolo toto zníženie CL klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CL var ikke klinisk relevant basert på tilgjengelige sikkerhetsdata.
Slovak: OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2°C až 8°C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk-, biskjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Slovak: OPDIVO sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení podľa nasledovných pokynov: konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml celkový objem infúzie nesmie presiahnuť 160 ml.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte, eller etter fortynning i henhold til følgende instruksjoner: den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 21.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 12.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1 ekspresjon i tumor n = 210
Slovak: B (minimálne 20,5 mesiaca) a účinnosť Kohorty C zo štúdie CA209205 sú uvedené nižšie v tabuľke 22.
Norwegian Bokmål: Data fra lengre oppfølging fra kohort B (minimum 20,5 måneder) og effekt av kohort C fra CA209205 er presentert i tabell 22 nedenfor.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Slovak: Boli zaradení pacienti, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na neresekovateľný alebo metastatický melanóm.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått systemisk kreftbehandling for inoperabel eller metastatisk melanom ble inkludert.
Slovak: OPDIVO sa môže podávať v kombinácii s ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.