FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta on noudatettava ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.7).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.7).
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
Finnish: • hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
Polish: • niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
Finnish: Tuntematon:
Polish: Nie znana:
Finnish: Alla olevaan taulukkoon 1 on kerätty entakaponin haittavaikutukset, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia produktu na rynek.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtan, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Polish: Są dostępne trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek).
Finnish: • tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia.
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyi maitoon.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony olej roślinny, magnezu stearynian.
Finnish: Koska Comtan-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Polish: Ponieważ tabletki Comtan będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Finnish: Lumelääke (n=86)
Polish: Placebo (n=86)
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välillä tulisi kulua vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i produktów żelaza (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tarvittaessa entakaponihoito ja muu dopaminerginen lääkitys on lopetettava hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopaannoksen nostaminen olla tarpeen.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w razie wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Finnish: • vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.
Polish: • nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.
Finnish: • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem produktów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Finnish: Imeytyminen Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
Polish: Wchłanianie W zakresie wchłaniania entakaponu istnieje duża zmienność między- i wewnątrzosobnicza.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, dystonia, hyperkinesia
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza
Finnish: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne leki, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponihoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem, może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtan-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtan-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtan tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtan oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: • liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia)
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Finnish: Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden parkinsonlääkkeiden, erityisesti levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät hallinnassa.
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Finnish: Miten Comtania otetaan
Polish: Jak stosować Comtan
Finnish: Koska entakaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta, entakaponia ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie powinien być podawany w okresie ciąży.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, joten annosmuutos ei ole tarpeen näillä potilailla.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 1030%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz 4.8).
Finnish: Comtan auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Finnish: Entakaponi kuuluu uuteen terapialuokkaan, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjiin.
Polish: Entakapon należy do nowej grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Polish: Entakapon powoduje niewielkiego stopnia zahamowanie lub nie hamuje działania innych typów izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Finnish: • vähentynyt ruokahalu, painonlasku
Polish: • zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;
Finnish: 1 t 20 min (8,3 %) CI 95 %, 45 min, 1 t 56 min Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Polish: CI 95% 45 min, 1 h 56 Badanie II: Procent dziennego czasu „włączenia" (%) Entakapon (n=103)
Finnish: Entakaponihoitoa tulee antaa varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Finnish: Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania Miten Comtania otetaan
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtan Jak stosować Comtan
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita proteiineihin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia) eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Finnish: • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset ovat olleet ruoansulatuskanavan oireet (esim. ripuli 2,5 %:lla) ja lisääntyneet levodopan dopaminergiset haittavaikutukset (esim. dyskinesia 1,7 %).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Finnish: Imeydyttyään ruoansulatuskanavasta entakaponi jakautuu nopeasti perifeerisiin kudoksiin.
Polish: Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego entakapon szybko przenika do tkanek obwodowych.
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkittävästi entakaponin imeytymiseen.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu pokarmu na wchłanianie entakaponu.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydrattu kasviöljy Magnesiumstearaatti
Polish: Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
Finnish: Eläinkokeissa, joissa altistustaso oli huomattavasti korkeampi kuin terapeuttinen altistustaso, ei havaittu ilmeisiä teratogeenisiä tai suoria sikiötoksisia vaikutuksia.
Polish: W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
Finnish: Comtan 200 mg [vain ulkopakkaus]
Polish: Comtan 200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Finnish: • rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa metyylidopaa, apomorfiinia
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ei ole havaittu interaktioita entakaponin ja imipramiinin eikä entakaponin ja moklobemidin välillä.
Polish: W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi useammin entakaponihoidon kuin lumehoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: • jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonlaskun estämiseksi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita käyttävillä potilailla levodopa-annosta on ehkä pienennettävä enemmän, kun entakaponihoito aloitetaan.
Polish: Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Finnish: Tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuus.
Polish: W badaniu II, określano procent czasu „włączenia".
Finnish: Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano oddziaływania farmakokinetycznego z benserazydem.
Finnish: Entakaponi estää COMT-entsyymiä pääasiassa perifeerisissä kudoksissa.
Polish: Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
Finnish: Lääkeaineen metabolia on hidastunut lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A ja B), mikä johtaa plasman entakaponipitoisuuksien suurenemiseen sekä imeytymis- että eliminaatiovaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia produktem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokko-tutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Finnish: Biotransformaatio Pieni määrä entakaponia, molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Finnish: Annoksesta n. 92 % eliminoituu -vaiheen aikana, ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 30 min. Entakaponin kokonaispuhdistuma on n. 800 ml/min.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym 30 minut.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella entakaponi voi estää katekoliryhmiä sisältävien lääkeaineiden metaboliaa ja voimistaa niiden vaikutuksia.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, entakapon może wpływać na metabolizm oraz nasilać działanie leków zawierających grupę katecholową.
Finnish: Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Finnish: Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
Finnish: Comtan yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena.
Polish: Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtan-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Entakaponin ja karbidopan välillä ei ole havaittu interaktioita suositelluilla hoitoannoksilla.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji pomiędzy entakaponem i karbidopą przy zachowaniu zalecanego schematu dawkowania.
Finnish: Comtan-tabletit sisältävät sokerin nimeltään sakkaroosi.
Polish: Tabletki leku Comtan zawierają cukier zwany sacharozą.
Finnish: Yksittäisiä rabdomyolyysitapauksia on raportoitu.
Polish: Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych.
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Entakaponin hyötyosuus on noin 35 % suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Finnish: Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtan u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Ks. kuva 1.
Polish: Rysunek 1.
Finnish: - Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A- ja MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
Finnish: Comtanilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Polish: Comtan nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Finnish: Hyvin harvinainen:
Polish: Bardzo rzadkie:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Finnish: Väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen
Polish: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki
Finnish: Yleisimmät entakaponin aiheuttamat haittavaikutukset liittyvät lisääntyneeseen dopaminergiseen aktiivisuuteen ja ne ilmenevät yleisimmin hoidon alussa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Finnish: Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "Comtan".
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.