FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Latvian: Katras injekciju vietas augšējais labais segments
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 μg (8,0 miljoni SV) Betaferon lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Betaferon po 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) kas antrą dieną poveikis vaistų metabolizmui nežinomas.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
Lithuanian: Jis turi būti bespalvis arba gelsvas, šiek tiek matinis arba matinis.
Latvian: Flakona adapterim pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un Betaferon flakonā ievadiet 1,2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdumu.
Lithuanian: Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su flakono adapteriu ir į Betaferon flakoną sušvirkškite 1,2 ml tirpiklio (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalo).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ SUDĖTINIŲ ARBA PAKUOČIŲ KELIEMS MĖNESIAMS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Latvian: Vēdera kreisā puse
Lithuanian: Kairė šlaunis
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, skatīt rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu, esančiu šio priedo pabaigoje, išmokite, kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė).
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no blistera iepakojuma šinī posmā.
Lithuanian: Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Latvian: - Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol nudžius.
Latvian: Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri.
Lithuanian: Nuimdami laikykite tik mėlyną plastikinį adapterį.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustības izdariet tikai vienā virzienā) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Lithuanian: 3 - Braukdami alkoholiu suvilgyta servetėle tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų.
Latvian: Mialģija *°
Lithuanian: ŠaltkrėtisΛ*°
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Betaferon.
Latvian: 3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su 1,2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml, 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem neattīstās aknu bojājuma pazīmes.
Lithuanian: Pacientai turi būti nuolatos stebimi dėl kepenų pažeidimo požymių.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas.
Latvian: Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 μg (16 miljoni SV) interferona beta-1b injekcijas tika sasniegta 1 - 8 stundas pēc ievadīšanas.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 500 mikrogramų (16 milijonų TV) beta-1b interferono, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 1 - 8 valandų ir siekia apie 40 TV/ml.
Latvian: 4. rotācijas cikls:
Lithuanian: 4 keitimo ciklas:
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
Lithuanian: Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Latvian: 6. rotācijas cikls:
Lithuanian: 6 keitimo ciklas:
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" IE daļā.
Lithuanian: Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta priedo „Vaisto švirkštimasis" IE dalyje.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą rekomenduojama tuoj pat suleisti.
Latvian: 24% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Lithuanian: 24 % palyginus su vėlesniu gydymu
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Betaferon satur Aktīvā viela ir interferons beta-1b, 250 mikrogrami 1 mililitrā atšķaidīta šķīduma.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.
Latvian: ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.
Lithuanian: ► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
Latvian: 1. rotācijas cikls:
Lithuanian: 1 keitimo ciklas:
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Betaferon lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Lithuanian: ► Jeigu Jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon vartojimą iki to laiko, kai Jūsų oda užgis.
Latvian: 5 cm nabas labajā pusē)
Lithuanian: Dešinė pilvo sritis (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Latvian: - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), - kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: ► Injekcijos vietos reakcijos.
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
Latvian: Titrēšanas komplekts devu titrēšanai ar numurētiem trīsdaļīgiem iepakojumiem 4 dažādās krāsās: - dzeltenais, ar numuru „1" (1., 3. un 5. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,25 ml), - sarkanais, ar numuru „2" (7., 9. un 11. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,5 ml), - zaļais, ar numuru „3" (13., 15. un 17. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,75 ml), - zilais, ar numuru „4" (19., 21. un 23. ārstēšanas diena; šļirces marķējumi: 0,25;0,5; 0,75 un
Lithuanian: - 2 mėnesių pakuotė iš 2×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė iš 3×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė iš 3×15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Dozės pritaikymo pakuotė, skirta dozei pritaikyti naudojant 4 skirtingomis spalvomis ir skaitmenimis pažymėtas trigubas pakuotes: - geltona su skaitmeniu „1" (1, 3 ir 5 gydymo dienos; 0,25 ml švirkšto žyma), - raudona su skaitmeniu „2" (7, 9 ir 11 gydymo dienos; 0,5 ml švirkšto žyma), - žalia su skaitmeniu „3" (13, 15 ir 17 gydymo dienos; 0,75 ml švirkšto žyma), - mėlyna su skaitmeniu „4" (19, 21 ir 23 gydymo dienos; 0,25, 0,5, 0,75 ir 1 ml švirkšto žyma). Kiekvienoje pakuotėje yra 3 flakonai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 flakono adapteriai su prijungta adata ir 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR VAIRĀKIEM IEPAKOJUMIEM KĀ STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ, TALPINANTI KELIŲ MĖNESIŲ PAKUOTES (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Latvian: Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz flakona augšdaļas.
Lithuanian: Palikite servetėlę ant flakono viršaus.
Latvian: Kā uzglabāt Betaferon
Lithuanian: Kaip vartoti Betaferon
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānām injekcijām pēc sagatavošanas ar 1,2 ml šķīdinātāju.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju.
Lithuanian: Kiekvieną kartą injekcijos vieta turi būti keičiama.
Latvian: • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5.4 mg/ml (0,54% m/tilp.)
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));
Latvian: 40% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,75 ml".
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,75 ml žyma.
Latvian: Tas satur šļirces ar „0,25; 0,50; 0,75 un 1,0 ml" marķējumu.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ir 1,0 ml žymomis.
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon").
Lithuanian: Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr.
Latvian: (Placebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: (placebas, n=308)
Latvian: (Placebo) n=292 (n=176)
Lithuanian: (placebas n=176)
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,50 ml".
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,50 ml žyma.
Latvian: 2. rotācijas cikls:
Lithuanian: 2 keitimo ciklas:
Latvian: Zāļu izraisīta lupus erythematosus
Lithuanian: Vaistų sukelta sisteminė raudonoji vilkligė
Latvian: Interferona beta-1b pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir interferona beta-1b bioloģiskās darbības mediatori.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Lithuanian: ► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.
Latvian: Hipertireoze Vairogdziedzera slimības
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: ► Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Latvian: Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Latvian: (interferonum beta-1b).
Lithuanian: TV/ml) beta-1b interferono.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml".
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,25 ml žyma.
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Lithuanian: Laikydamiesi schemos Jūs grįšite į pirmosios injekcijos vietą (pvz.
Latvian: Betaferon iepakojumā Jūs atradīsiet: - 1 Betaferon flakonu (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai); - 1 pilnšļirci ar Betaferon šķīdinātāju (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdums);
Lithuanian: Betaferon pakuotėje Jūs rasite: - 1 Betaferon flakoną (su milteliais injekciniam tirpalui), - 1 tirpikliu (5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalas (0,54 % m/V)) Betaferon tirpinimui užpildytą švirkštą, - 1 flakono adapterį su pritvirtinta adata, - 2 alkoholiu suvilgytas servetėles odai ir flakonui nuvalyti.
Latvian: Katras injekciju vietas apakšējais labais segments
Lithuanian: Žemiausia dešinė kiekvienos srities dalis.
Latvian: 3. rotācijas cikls:
Lithuanian: 3 keitimo ciklas:
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Vaisingumas netirtas.
Latvian: Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1".
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar interferonu beta-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Latvian: Dismenoreja
Lithuanian: Menoragija
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 3×15 atskirų pakuočių.
Latvian: Aizkavēta Betaferon
Lithuanian: Vėlesnio gydymo Betaferon
Latvian: Betaferon klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži novēroja asimptomātisku seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Betaferon, pasireiškė daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
Latvian: - infekcija, abscess - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfadenopātija) - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - depresija, trauksme - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas) - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi - sāpes ausīs - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves) - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Lithuanian: - galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) - akies uždegimas (konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas - ausies skausmas - nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija) - paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) - sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos sinusitas, sustiprėjęs kosulys, dusulys (dispnėja) - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas - kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai) - odos sutrikimas, bėrimas - raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz.
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės aktyvumo, nustatyto MRT būdu, ir klinikinės ligos baigties ryšys kol kas ne visai aiškus.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Latvian: Kritiskais novērtējums
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
Latvian: Farmakokinētika
Lithuanian: Farmakokinetika
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ