FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Estonian: Zinnat sisaldab tsefuroksiimatsetiili, mis on tsefuroksiimi, teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suukaudne eelravim.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Estonian: Zinnati ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Estonian: Inimravimite komitee leidis esitatud uuringuandmetele tuginedes, et näidustus Lyme'i tõve varase faasi raviks on vastuvõetav.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Estonian: Lyme'i tõve puhul leidis inimravimite komitee, et olemasolevad kliinilised andmed toetavad täiskasvanutel ja lastel 14-päevast ravi vahemikus 10 kuni 21 päeva (Euroopa Liidu Lyme'i borrelioosi vastane kooskõlastatud tegevus, 2010).
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neile ei esitatud uretriidi näidustuse toetuseks ühtegi uuringut ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid (s.o stafülokokid ja streptokokid) on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste kohta.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ei leidu ühtegi sobivat annustamisrežiimi, mis pakuks piisavat katet vähem vastuvõtlike patogeenide korral, mille minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on kuni 1 mg/l.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et ägedat bakteriaalset sinuiiti on palju levinumast viiruslikust sinuiidist raske eristada ja et antibakteriaalne ravi ei ole sageli õigustatud.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Estonian: Esitatud andmetest, sealhulgas Hobermani (2011), Tähtineni (2011), Pessey (1999), Goochi (1996), McLinni (1994), McLinni (1990), Schwarzi (1991), Brodie (1990) ja Pichichero (1990) uuringutest lähtudes leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Bulgarian: Лаймска болест
Estonian: Lyme'i tõbi
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Estonian: Tsüstiidi näidustuse puhul soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel annustamisrežiimi 250 mg kaks korda ööpäevas, et tagada võtmetähtsusega uropatogeenide kõrvaldamiseks vajalik tsefuroksiimi kontsentratsioon uriinis.
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et 2009. aasta Euroopa täiskasvanute gonorröa diagnoosimise ja ravi suunistes ei ole selle näidustuse puhuks soovitatavate antibiootikumide nimekirjas tsefuroksiimi, sest selle ravimi ebapiisavad farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused võivad vähendada ravi efektiivsust ning viia resistentsete bakteritüvede tekkeni (Aison jt 2004).
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja märkis samuti, et vähem vastuvõtlikke patogeene ei saa ohutusandmete puudumise ja tsefuroksiimaksetiili toksiliste lagusaaduste tõttu ööpäevasest 500 mg maksimumannusest suuremate tsefuroksiimaksetiili annustega ravida.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Estonian: Vaadanud aga läbi esitatud andmed, sealhulgas Kristo (2005), Falagase (2008), Zervose (2003) uuringud, AhovuoSaloranta poolt läbi viidud Cochrane'i süstemaatilise ülevaate (2008), Youngi (2008) metaanalüüsi ja Ipi (2005) süstemaatilise ülevaate, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Estonian: Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit Vaadanud läbi esitatud andmed, sealhulgas Aujardi (1995), Goochi (1993) ja Scholzi (2004) uuringud, Saksamaa pediaatriliste nakkushaiguste ühingu uuringud ja müügiloa hoidja spondeeritud avatud paralleelrühmadega uuringu, mis viidi läbi 1989. aastal Suurbritannia, Prantsusmaa ning Saksamaa üldhaiglates, leidis inimravimite komitee, et andmed toetavad väljapakutud näidustust.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Estonian: Inimravimite komitee lisas seisukoha, mille kohaselt tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole erinevuste tõttu biosaadavuses ja aja-kontsentratsioonis bioekvivalentne ning milligrammmilligrammi-kohta põhimõttel tabletiga asendatav.
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Estonian: Lastel soovitas inimravimite komitee tsüstiidi näidustuse korral samamoodi annust 15 mg/kg kaks korda ööpäevas (250 mg kaks korda ööpäevas kuni 500 mg ööpäevas).
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Estonian: Vaadanud läbi esitatud kliinilise dokumentatsiooni, mis koosnes neljast adekvaatselt kavandatud, võrdlemisi suure patsiendirühmaga (> 300) topeltpimedast võrdlevast uuringust, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Estonian: Zinnat lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevate andmetele, sealhulgas ühele topeltpimedale uuringule ja mitmele toetavale uuringule tuginedes, et näidustuse „tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid" toetuseks leidub piisavalt andmeid.
Bulgarian: CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinnati ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tsefuroksiimaksetiili ravi ei pruugi infektsiooni levikut pärssida.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Estonian: • Tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et laste puhul peab annus olema 15 mg/kg kaks korda ööpäevas ja maksimumannus 250 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.
Estonian: Inimravimite komitee leidis seepärast, et tsefuroksiimaksetiil ei ole keskkonnatekkelise pneumoonia empiiriliseks raviks sobiv ravim ja soovitas selle näidustuse eemaldada.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi soovitused annuste kohta iga näidustuse puhuks ja nõustus, et infektsioone, mida kahtlustatakse või teatakse kindlalt tulenevat vähem vastuvõtlikest bakteriliikidest (näiteks penitsilliinvahendatud S. pneumonia, M. catarrhalis ja H. influenzae), tuleb ravida annusega 500 mg iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Estonian: kg kaaluvate laste soovituslike annuste tabelit, et kirjeldada täpsemalt annuseid ja ravi kestust erinevate näidustuste puhul, samuti annuste arvutamist sõltuvalt patsiendi kehamassist.
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
Estonian: • Kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine.
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Bulgarian: Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Estonian: Selle esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad kliinilised ning farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed kinnitavad, et manustamine kaks korda ööpäevas on tsefuroksiimaksetiili puhul efektiivne annuserežiim ja et kliinilised ja ohutusandmed ei toeta tsefuroksiimaksetiili manustamist kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Estonian: Inimravimite komitee eemaldas kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest suukaudsele manustamisele üleminekul jääb organismi kokkupuude ravimiga tunduvalt väiksemaks.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinnati ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Estonian: Kuseteede infektsioonid
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит.
Estonian: • Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit.
Bulgarian: (Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание.
Estonian: Vaadanud läbi minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) jaotumise hingamisteede levinud patogeenide korral, nagu penitsilliinvahendatud S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis (Bulitta jt 2009), leidis inimravimite komitee, et viimastel aastakümnetel toimunud muutused minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumises on mõjutanud tsefuroksiimaksetiili sobivust selle näidustuse puhul.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevatele andmetele tuginedes, et tsefuroksiimaksetiil ei sobi tüsistusteta gonorröa (uretriit ja tservitsiit) raviks ja soovitab seepärast väljapakutud näidustuse eemaldada.
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinnati ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Estonian: SI-1000 Ljubljana SLOVEENIA
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Estonian: Malesci Instituto Farmacobiologico S.p.A.
Bulgarian: suspension
Estonian: Suukaudse suspensiooni
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SOOME
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Estonian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LEEDU
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Estonian: Middlesex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LÄTI
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IIRIMAA
Bulgarian: Гранули за суспензия
Estonian: Suspensiooni graanulid
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval
Estonian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Estonian: Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Bulgarian: СЛОВАКИЯ
Estonian: Slovakkia
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Estonian: Kreeka
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Estonian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
Bulgarian: Швеция
Estonian: ROOTSI
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Estonian: Rootsi
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Estonian: Bulgaaria
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Estonian: EU/1/16/1156/001
Bulgarian: 25 mg/ml
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Estonian: Vanus ≥ 65 aastat
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Estonian: Omadused uuringusse kaasamisel
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
Estonian: Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Estonian: CDI retsidiivide määrad on esitatud Tabelis 2.
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Estonian: Hüpervirulentsed tüved olid järgmised: ribotüüp 027, 078 või 244
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Estonian: Ei ole läbi viidud vormikohaseid koostoimete uuringuid teiste ravimpreparaatidega.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.