FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati classificati non eleggibili i pazienti con pregressa terapia sistemica diretta contro l'RCC avanzato o metastatico, pregressa immunoterapia sistemica con IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anticorpi anti-CTLA-4 o metastasi cerebrali attive, malattia autoimmune attiva suscettibile di peggioramento con la somministrazione di agenti immunostimolanti, anamnesi di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas vai metastātiskas NŠK ārstēšanai, iepriekšēju sistēmisku imūnterapiju ar IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vai anti-CTLA-4 antivielām vai kuriem bija aktīvas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība, kas varētu progresēt, saņemot imūnstimulējošu terapiju, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā vai orgāna transplantācija, nebija piemēroti šim pētījumam.
Italian: Diabete mellito*, diabete mellito di tipo 1*
Latvian: Cukura diabēts*, 1. tipa cukura diabēts*
Italian: Axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno per gestire la tossicità.
Latvian: Toksicitātes gadījumā aksitiniba lietošanu varēja pārtraukt vai samazināt zāļu devu līdz 3 mg divas reizes dienā un vēlāk līdz 2 mg divas reizes dienā;
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības un ar infūziju saistīta blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con avelumab in associazione con axitinib sono riportate nella Tabella 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 489 pacientiem ar progresējošu NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir norādītas 3. tabulā.
Italian: Epatotossicità (in associazione con axitinib)
Latvian: Hepatotoksicitāte (kombinācijā ar aksitinibu)
Italian: Tra questi, nessuno ha presentato una polmonite immuno‑correlata di grado ≥ 3.
Latvian: No šiem pacientiem nevienam nebija ≥ 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Italian: Quando avelumab 10 mg/kg è stato somministrato in associazione con axitinib 5 mg, le rispettive esposizioni ad avelumab e axitinib sono rimaste invariate rispetto ai singoli agenti.
Latvian: Lietojot 10 mg/kg avelumaba kombinācijā ar 5 mg aksitiniba, attiecīgā avelumaba un aksitiniba iedarbība nemainījās salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu monoterapijā.
Italian: La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia medica idonea o la sospensione di avelumab (vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso).
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību, tajā skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas vai avelumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar avelumabu ≥ 20 mg/kg pērtiķu galvas un muguras smadzenēs novēroja perivaskulāru mononukleāro šūnu uzkrāšanos.
Italian: Cefalea, vertigini, neuropatia periferica
Latvian: Galvassāpes, reibonis, perifērā neiropātija
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 8 giorni a oltre 23,9 mesi).
Latvian: Blakusparādību ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 8 dienām līdz vairāk nekā 23,9 mēnešiem).
Italian: L'interazione PD-L1 permette ad alcune cellule tumorali di proteggersi dal sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Latvian: PD-L1 atrodas uz noteikta veida audzēja šūnu virsmas un palīdz aizsargāt tās pret imūnās sistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) iedarbību.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell'organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1).
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu - monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veids), kas cilvēka organismā piesaistās noteiktai mērķa vietai, ko sauc par PD-L1.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib si è verificata epatotossicità con una frequenza maggiore del previsto di aumenti di ALT e AST di grado 3 e 4 rispetto ad avelumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Latvian: Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā metastātiskas Merķeļa šūnu karcinomas (MŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: L'emivita terminale (t½) alla dose raccomandata è di 6,1 giorni in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
Italian: L'analisi preliminare prespecificata per la parte B ha incluso 39 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e 29 pazienti con un minimo di 13 settimane di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 24 marzo 2017).
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposma analīzē B. daļā iekļāva 39 pacientus, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2017. gada 24. marts) bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu, un 29 pacientiem, kuru novērošanas periods datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija vismaz 13 nedēļas.
Italian: La durata mediana è stata di 2,8 mesi (intervallo: da 3 giorni a oltre 15,5 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Italian: Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Italian: L'epatite immuno‑correlata si è risolta in 27 (87,1%) dei 31 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 27 (87,1%) no 31 pacienta.
Italian: La colite immuno-correlata si è risolta in 18 (70%) dei 26 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Italian: I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal gruppo di rischio prognostico o dall'espressione tumorale di PD-L1 e dovevano presentare almeno una lesione misurabile, definita secondo i criteri
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva neatkarīgi no prognostiskās riska grupas vai audzēja PD-L1 ekspresijas, un viņiem bija jābūt vismaz vienam izmērāmam veidojumam saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. versiju,
Italian: Tra questi, 18 pazienti (3,7%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 3 e 3 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 4.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu blakusparādību pazīmes un simptomi, tajā skaitā drudzis, drebuļi, ādas piesarkums, hipotensija, aizdusa, sēcoša elpošana, sāpes mugurā, sāpes vēderā un nātrene.
Italian: Bavencio inattiva PD-L1 presente sulla superficie delle cellule tumorali e blocca questo effetto protettivo; ciò consente al sistema immunitario di combattere il tumore.
Latvian: Bavencio saistās ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību, ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il 6% (98/1.738) ha manifestato disturbi della tiroide immuno-correlati, inclusi 90 pazienti (5%) che presentavano ipotiroidismo, 7 (0,4%) che presentavano ipertiroidismo e 4 (0,2%) che presentavano una tiroidite.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 6% (98/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 90 (5%) pacientiem bija hipotireoze, 7 (0,4%) pacientiem bija hipertireoze un 4 (0,2%) pacientiem bija tireoidīts.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati disturbi immuno-correlati della tiroide, insufficienza surrenalica immuno-correlata e diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par ar imūno sistēmu saistītiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja un 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Retāk
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Latvian: • recidivējoša 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar imūno sistēmu
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Latvian: Avelumabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas vērsta pret programmētās nāves ligandu-1 (PD-L1).
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (intervallo: da 3,3 settimane a oltre 7,9 mesi).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (diapazons: no 3,3 nedēļām līdz vairāk nekā 7,9 mēnešiem).
Italian: L'epatite immuno-correlata si è risolta in 9 (56%) dei 16 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās;
Italian: • Segni o sintomi clinici di grado 2 o di grado 3 di una reazione avversa immuno-correlata non sopra descritta.
Latvian: • 2 vai 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskās pazīmes vai simptomi, kas nav aprakstīti iepriekš
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts, Gijēna-Barē sindroms)
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Latvian: Peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļa bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Latvian: Abi 2 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu nefrītu, saņēma kortikosteroīdus lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 1,1 nedēļa (diapazons: no 3 dienām līdz 1,9 nedēļām).
Italian: • Descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa, persistenza o peggioramento dei sintomi: o Polmonite immuno-correlata o Epatite immuno-correlata o Colite immuno-correlata o Pancreatite immuno-correlata o Miocardite immuno-correlata o Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica) o Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale o Altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre o Reazioni correlate all'infusione
Latvian: • apraksts par turpmāk norādīto drošības problēmu galvenajām pazīmēm un simptomiem, kā arī atgādinājums par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja rodas, saglabājas vai pasliktinās šādi simptomi: o ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts; o ar imūno sistēmu saistīts hepatīts; o ar imūno sistēmu saistīts kolīts; o ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts; o ar imūno sistēmu saistīts miokardīts; o ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas (cukura diabēts, vairogdziedzera darbības traucējumi, virsnieru mazspēja); o ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o citas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts un Gijēna-Barē sindroms; o ar infūziju saistītas reakcijas.
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Latvian: Avelumaba lietošana jāatsāk, kad ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 1. pakāpei vai izzūd pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas.
Italian: Complessivamente, 52 pazienti (59%) avevano già ricevuto 1 terapia antitumorale precedente per il MCC, 26 (30%) avevano ricevuto 2 terapie precedenti e 10 (11%) avevano ricevuto 3 o più terapie precedenti.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nell'1,0% dei pazienti (5/489).
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, riduzione dell'ormone stimolante la tiroide ematico, aumento delle transaminasi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pazemināts tireotropā hormona līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
Italian: L'esposizione allo stato stazionario era pressoché uniforme in un ampio intervallo di peso corporeo (da 30 a 204 kg) per le dosi normalizzate in base al peso corporeo.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai standartizētu devu, iedarbība līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni vienāda plašā ķermeņa masas diapazonā (no 30 līdz 204 kg).
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz 29 ml/min) avelumaba lietošana nav pētīta.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti affetti dalle seguenti malattie: metastasi attive del sistema nervoso centrale; malattia autoimmune attiva o pregressa; altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni; trapianto d'organo; malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 2, l'infusione va temporaneamente sospesa fino alla regressione al grado 1 o alla risoluzione della reazione, quindi ripresa con una velocità ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
Italian: • infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi epatici;
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
Italian: • Segni di problemi epatici, fra cui l'infiammazione del fegato (epatite), come colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell'addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anomali nei test della funzione epatica.
Latvian: • aknu darbības traucējumu, ieskaitot aknu iekaisuma (hepatīta), pazīmes var būt ādas vai acu baltumu dzelte, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās biežāk nekā parasti, mazāka ēstgriba nekā parasti, nogurums vai aknu funkcionālo testu novirzes.
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar endokrinopātiju saistītas klīniskās pazīmes un simptomi.
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Latvian: Apstiprināta labākā kopējā atbildes reakcija (BOR) Pilnīga atbildes reakcija (CR)**
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Latvian: 4. pakāpes kolīts vai caureja, vai recidivējošs 3. pakāpes kolīts
Italian: La polmonite immuno-correlata si è risolta in 12 (57%) dei 21 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, vājums, dedzināšanas sajūta rokās vai kājās.
Italian: La Tabella 6 riassume la successiva analisi preliminare degli endpoint di efficacia, inclusa una stima secondo Kaplan-Meier delle percentuali a 6 mesi per DOR e PFS, nei pazienti che ricevevano avelumab alla dose raccomandata nello studio EMR100070-003, parte B.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Italian: Bavencio è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Latvian: Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Italian: La Tabella 5 riassume l'espressione di PD-L1 e lo status di MCV dei pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes mugurā, sāpes vēderā, sāpes muskuļos;
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma (pētījums EMR100070-003) Avelumaba efektivitāti un drošumu pētīja pētījumā EMR100070-003, kuram bija divas daļas.
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Latvian: • Jāizmanto atbilstoša izmēra infūzijas maiss (ieteicams 250 ml) ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Italian: Nei pazienti con ALT ≥ 3 volte il LSN (gradi 2-4, n=82), la ALT è regredita al grado 0‑1 nel 92% dei casi.
Latvian: Pacientiem, kuriem AlAT līmenis pārsniedza NAR ≥ 3 reizes (2.-4. pakāpe, n=82), 92% pacientu
Italian: • Secchezza alla bocca
Latvian: • sausums mutē;
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita nelle sacche endovenose raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Latvian: Ja zāles tiek atdzesētas, pirms lietošanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam intravenozās infūzijas maisos sasniegt istabas temperatūru.
Italian: Ipotiroidismo*
Latvian: Hipotireoze*
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Italian: Bocca secca
Latvian: Sausa mute
Italian: Con avelumab non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem ar avelumabu nav veikti.