FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovenian: Odbor je zato ob upoštevanju trenutno razpoložljive standardne oskrbe zaključil, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ne odtehtajo z njima povezanih tveganj, in priporočil preklic dovoljenj za promet z njima.
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
Slovenian: Poleg tega so zabeležili majhno število primerov, ko naj bi arzen uhajal v predele okoli zob, kar je povzročilo odmrtje delov tkiva, vključno s kostjo (osteonekroza).
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da bi lahko zdravili zaradi vsebnosti arzenovega trioksida (arzenovega anhidrida) imeli genotoksične učinke.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
Slovenian: Dentalni pasti, ki vsebujeta spojino na osnovi arzena, imenovano arzenov trioksid, sta se uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobni pulpi (notranjosti zoba).
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
Slovenian: Študije zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical in vitro so potrdile klastogeni/anevgeni potencial, objavljeni pa so tudi podatki, ki kažejo, da imajo arzenove spojine toksičen učinek na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical v obdobju trženja so odkrili majhno število primerov nekroze obzobnih tkiv, vključno z 12 primeri osteonekroze.
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena so dentalne paste, ki so se uporabljale pri posegih za odstranitev poškodovanih živcev v zobni pulpi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. aprila 2014 priporočila, da se dovoljenja za promet z dentalnima pastama Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni v EU prekličejo zaradi zadržkov, povezanih s tveganjem za genotoksične učinke (poškodbe genskega materiala v celicah) in celično smrt v tkivih okoli zob.
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Slovenian: 84 vial + 88 ampul + 1 komplet z nebulatorjem Altera
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Slovenian: 84 vial + 88 ampul
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maja 2016
Finnish: Aloita hoito.
Slovenian: Začnite zdravljenje.
Finnish: Tämä vaikeuttaa hengittämistä.
Slovenian: To onemogoča dihanje.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Slovenian: V teh študijah so zdravili 539 bolnikov (78 % odraslih).
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Slovenian: Starost in spol
Finnish: Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Slovenian: To je lahko pogosteje pri otrocih, kot pri odraslih.
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Slovenian: County Cork, T45 DP77
Finnish: Poista kumitulppa varovasti (mutta älä vielä hävitä sitä).
Slovenian: Previdno odstranite gumijasti zamašek (vendar ga še ne zavrzite).
Finnish: Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa.
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
Finnish: Kuva 1 4.
Slovenian: Slika 1 4.
Finnish: Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä tulee harkita.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin.
Finnish: Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
Finnish: Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Finnish: Ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi.
Slovenian: Napis na ampuli je le v angleščini.
Finnish: Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen.
Slovenian: To zdravilo uporabite takoj po pripravi.
Finnish: Mikrobiologia
Slovenian: Mikrobiologija
Finnish: Jos bronkospasmin epäillään olevan osa allergista reaktiota, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin (ks. kappale "Allergiset reaktiot" yllä).
Slovenian: Če se sumi, da je primer bronhospazma del alergijske reakcije, je treba ustrezno ukrepati (glejte poglavje "Alergijske reakcije" poglavje zgoraj).
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Cayston in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Suurin osa hoidon aikana ilmaantuneista eristämisistä oli ajoittaisia.
Slovenian: Večina izolacij, ki so se pojavile ob zdravljenju, je bila prehodnih.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 8 urah.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.
Slovenian: Vsaka uporaba z inhaliranjem traja 2 do 3 minute.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 59 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 59 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let.
Finnish: Jos huomaat muutoksia tehossa ennen tämän ajan umpeutumista (esimerkiksi sumun tuottaminen kestää yli 5 minuuttia), katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Slovenian: Če opazite, da se delovanje spremeni že pred koncem tega obdobja (če na primer nastajanje meglice traja dalj časa, več kot 5 minut), preberite navodila za uporabo nebulatorja Altera.
Finnish: Käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Finnish: Jos unohdat annoksen, voit silti käyttää kaikki 3 päivittäistä annosta, kunhan niiden välillä on vähintään 4 tuntia.
Slovenian: Če izpustite odmerek, lahko še vedno uporabite vse 3 dnevne odmerke, če so med njimi vsaj 4-urni časovni presledki.
Finnish: Älä väännä sinistä korkkia.
Slovenian: Modre zaporke ne smete zvijati.
Finnish: Saantotiedot osoittavat, että noin 10 % annoksesta erittyy tänä metaboliittina.
Slovenian: Podatki o izločanju kažejo, da se približno 10% odmerka izloči kot ta presnovek.
Finnish: Pidä sumutinlaitetta vaakasuorassa asennossa, aseta suukappale suuhusi ja paina huulet sen ympärille (kuva 4).
Slovenian: Komplet z nebulatorjem držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 4).
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti pojavov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Finnish: - jos olet allerginen atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na aztreonam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Slovenian: Normalno dihajte (vdihujte in izdihujte) skozi ustnik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh učinkov.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti (SQ26,992) on inaktiivinen ja muodostuu beetalaktaamirenkaan avautuessa hydrolyysin seurauksena.
Slovenian: Glavni presnovek (SQ26,992) je neaktiven in nastane z odprtjem betalaktamskega obroča zaradi hidrolize.
Finnish: Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.
Slovenian: Če dobite izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika, saj lahko to pomeni alergijsko reakcijo na zdravilo Cayston.
Finnish: Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
Finnish: Luokkien A, B ja D beetalaktamaasien ESBL:t saattavat vaikuttaa atstreonaamiin.
Slovenian: ESBL iz betalaktamaz razredov A, B in D ima lahko dejavnost proti aztreonamu.
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, mukaan lukien makrolidiantibiootteja.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali jemanje izhodiščnih zdravil, vključno z makrolidnimi antibiotiki.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu potilailla, joiden FEV1:n ennustettiin olevan > 75 %.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z napovedanim odstotkom FEV1 > 75% niso ugotavljali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut beetalaktaamirakenteiset bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01DF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi betalaktamski antibiotiki, oznaka ATC: J01DF01
Finnish: Jos olet joskus yskinyt verta, käytä Caystonia vain, jos lääkärin mielestä tämän lääkkeen ottamisesta saatava hyöty on suurempi kuin veren yskimisen riski.
Slovenian: Če ste kadar koli izkašljali kri, zdravilo Cayston uporabljajte samo, če zdravnik presodi, da so koristi uporabe tega zdravila večje od tveganj izkašljevanja krvi.
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.
Slovenian: S tem zagotovite pravilni odmerek zdravila.
Finnish: Kaikki keskimääräiset ysköspitoisuudet liitettiin kuitenkin suhteellisen suureen keskihajontaan.
Slovenian: Vendar pa so bile vse srednje vrednosti koncentracij v izpljunku povezane z relativno velikimi standardnimi odkloni.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, avaa lääkesäiliön kansi ja varmista, että lääke on käytetty kokonaan.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju odprite pokrov za zdravilo in se prepričajte, da je bilo vso zdravilo porabljeno.
Finnish: Cayston-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cayston pri otrocih, mlajših od 6 let, še ni nista bili dokazani.
Finnish: Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa.
Slovenian: V vsebniku za zdravilo sme po koncu zdravljenja ostati nekaj kapljic zdravila.
Finnish: Atstreonaami, joka on monobaktaami, on vain heikosti immunogeeninen.
Slovenian: Aztreonam, monobaktam, je le šibko imunogen.
Finnish: Liuotin ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).
Slovenian: Informacije na ampuli z vehiklom so samo v angleščini (glejte poglavje 6).
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja, suositeltava antojärjestys on seuraava:
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se na podlagi kliničnih študij in izkušenj med trženjem meni, da obstaja vsaj možna povezanost z zdravljenjem, so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
Finnish: Eloonjäämisluku imetysaikana oli hieman pienempi suurimman annoksen saaneiden rottien jälkeläisillä.
Slovenian: Stopnja preživetja v obdobju dojenja je bila nekoliko manjša pri podganjih mladičih, ki so prejemali najvišji odmerek.
Finnish: Luokan A beetalaktamaaseihin, joiden on raportoitu hydrolysoivan atstreonaamia, kuuluvat VEB-tyyppi (ensisijassa Kaakkois-Aasia), PER-tyyppi (Turkki) sekä GES-ja IBC-tyypit (Ranska, Kreikka ja EteläAfrikka).
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atstreonaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aztreonama pri nosečnicah.
Finnish: Jos Cayston-valmistetta on määrättävä iäkkäille potilaille, annostus on sama kuin aikuisilla.
Slovenian: Če se zdravilo Cayston predpiše starejšim bolnikom je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Finnish: Atstreonaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 77 % kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
Finnish: Kuva 3a
Slovenian: Slika 3a
Finnish: Jos et kuitenkaan voi käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo jääkaapissa.
Slovenian: Če pripravljenega odmerka ne morete takoj uporabiti, vialo ponovno zaprite z zamaškom in jo shranite v hladilnik.
Finnish: L-lysiini
Slovenian: L-lizin
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin, mikä voi pahentaa perussairauksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja, ki osnovno bolezen poslabša (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tätä pakkausta ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Ta paket ni namenjen prodaji kot samostojna enota.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cayston ja liuotin sisältävät
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebujeta zdravilo Cayston in vehikel
Finnish: Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?
Slovenian: Kaj moram narediti za predčasno ustavitev zdravljenja?
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu injektiona annetun atstreonaamin käytön jälkeen, muttei Caystonin käytön jälkeen: kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä nielemis- tai hengitysvaikeudet, hikoilu, ihon ärsytys ja hilseily, kutiava ihottuma, punoitus, pienet punaiset läikät sekä hyvin harvoin rakkuloiden muodostuminen iholla.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili po uporabi aztreonama za injiciranje, vendar ne po uporabi zdravila Cayston: otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju, potenje, draženje kože in luskavost, srbeč izpuščaj, rdečica, majhne rdeče pike in zelo redko mehurji na koži.
Finnish: Kuva 3b
Slovenian: Slika 3b
Finnish: Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään.
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
Finnish: Bronkospasmia on raportoitu Cayston-valmisteen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja napsauta toisella kädellä sininen korkki hitaasti ylös.
Slovenian: Z eno roko trdno držite vialo, z drugo roko pa počasi privzdignite modro zaporko.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Slovenian: Koncentracije v plazmi
Finnish: bronkodilataattori mukolyytit ja lopuksi Cayston.
Slovenian: bronhodilatator mukolitiki in nazadnje zdravilo Cayston
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Slovenian: • 28-dnevni paket zdravila Cayston
Finnish: Cayston-valmistetta verrattiin TNS:ään kolmen 28 päivän hoitojakson aikana satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (GS-US-205-0110).
Slovenian: Zdravilo Cayston so primerjali z RTN v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja v randomizirani, aktivno kontrolirani multricentrični študiji (GS-US-205-0110).
Finnish: Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Slovenian: O naslednjih redkih in resnih neželenih učinkih so poročali po parenteralni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksa, purpura, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, petehije, pruritus, diaforeza.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit tälle tapahtumaprosentille viikolla 24 olivat 36 % atstreonaamilla hoidetuilla potilailla ja 54 % TNS:lla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier za ta delež dogodkov v 24. tednu je bila 36 % v skupini, zdravljeni z aztreonamom, in 54 % v skupini, zdravljeni z RTN.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla oli mahdollisuus saada sen jälkeen Cayston-valmistetta monijaksoisesti avoimessa jatkotutkimuksessa (CP-AI-006).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Finnish: Ristireaktiviisuutta saattaa esiintyä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille.
Slovenian: Navzkrižne reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergij na betalaktamske antibiotike kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi.
Finnish: Jos käytät enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston, kot bi smeli
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na aztreonam, takoj nehajte uporabljati zdravilo in uvedite ustrezno zdravljenje.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää yhden Altera-sumutinlaitteen.
Slovenian: Ta paket vsebuje en komplet z nebulatorjem Altera.
Finnish: Iällä tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta atstreonaamin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva starosti ali spola na farmakokinetiko aztreonama ni.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi Cayston-valmisteella hoidettuja 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta tiedettäisiin, vastaavatko he hoitoon nuoremmista potilaista poikkeavalla tavalla.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Hävitä metallisinetti turvallisesti.
Slovenian: Varno odstranite kovinsko tesnilo.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot osoittavat, että atstreonaamin ja beetalaktaamiantibioottien välillä on vähäinen ristireaktiivisuuden riski.
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Annokset tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Finnish: yksi muovinen liuotin ampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos).
Slovenian: eno plastično ampulo vehikla (0,17% m/v natrijevega klorida).
Finnish: Resistenssi atstreonaamille, muille antibiooteille ja hoidon aikana ilmaantuneille mikrobeille
Slovenian: Odpornost na aztreonam, druge antibiotike in mikroorganizme, ki se pojavijo med zdravljenjem
Finnish: Jos jäljellä on enemmän kuin muutama pisara nestettä, aseta lääkesäiliön kansi takaisin paikalleen ja aloita hoito uudelleen.
Slovenian: Če vidite več kot nekaj kapljic tekočine, ponovno namestite pokrov za zdravilo in nadaljujte z zdravljenjem.
Finnish: Paina kantta alas ja käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 3b).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (slika 3b).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so iz izpljunka izolirali povzročitelja Burkholderia cepacia v roku predhodnih 2 let, so bili izključeni iz kliničnih študij.
Finnish: Purista koko sisältö injektiopulloon (kuva 2).
Slovenian: Celotno vsebino stisnite v vialo (slika 2).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Finnish: Liuotin ampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.
Slovenian: Ampule z vehiklom ločite tako, da jih previdno odtrgate eno od druge.
Finnish: Koska Cayston on inhaloitava lääke, se saattaa saada sinut yskimään, mikä voi johtaa veren yskimiseen.
Slovenian: Kot zdravilo za inhaliranje lahko zdravilo Cayston povzroči kašelj, kar lahko vodi do izkašljevanja krvi.
Finnish: Annostus vähintään 6-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Slovenian: V študiji GS-US-205-0110 je bilo randomiziranih 268 bolnikov s CF in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa, ki so prejemali zdravilo Cayston (n = 136) ali TNS (n = 132).
Finnish: Lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin välillä ja pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen jokaista Cayston-annosta.
Slovenian: Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.