FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество
German: In der Studie CA184-178 wurden keine neuen oder unerwarteten irARs beobachtet und die berichteten irARs waren in der Häufigkeit, Intensität und dem betroffenen Organ dem ähnlich, was in Studien mit erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
German: Bei den Patienten mit quantifizierbarer Tumor-PD-L1-Expression war die Verteilung der Patienten zwischen den 3 Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза ипилимумаб.
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
German: Bei 2 (25,0%) der 8 Patienten, die mit 5 mg/kg behandelt wurden und bei 1 (11,1%) der 9 Patienten, die mit 10 mg/kg behandelt wurden, wurden Grad 3-4 Ereignisse berichtet.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
German: Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Bulgarian: Резюме на нежелани събития след до четири дози от 3, 5 и 10 mg/kg при вскички лекувани пациенти
German: Lebensbedrohliche Hautausschläge (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse) oder starker großflächiger Pruritus, der die Alltagsaktivitäten beeinträchtigt oder eine medizinische Intervention erfordert
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
German: In Phase-IIStudien erfolgte dieser Anstieg dosisabhängig.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Infusionsbeutel (PVC oder nicht-PVC).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
German: Die Patienten sollten, sofern es die Verträglichkeit erlaubt, das gesamte Induktionsregime (4 Dosen) erhalten, unabhängig davon, ob neue Läsionen auftreten oder bestehende Läsionen weiter wachsen.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
German: Die Mehrzahl (71-73%) der Patienten befand sich im Krankheitsstadium M1c, und 37-40% der Patienten wiesen zu Beginn einen erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert auf.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
German: Verwenden Sie das Konzentrat nicht bei einer hohen Menge an Schwebstoffen oder Anzeichen einer Verfärbung.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
German: Alle Todesfälle, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
German: BORR war ähnlich in der 10 mg/kg und 3 mg/kg Gruppe.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
German: Bitte beachten Sie, dass die sogenannte DRESS-Nebenwirkung Wochen oder Monate nach Erhalt Ihrer letzten Dosis auftreten kann.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
German: Alle Nebenwirkungen anderer Organsysteme, die als immunvermittelt gelten, sollten gemäß CTCAE eingestuft werden.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
German: Ein Anstieg der AST und der ALT jeden Schweregrads wurde bei 1% bzw. 2% der Patienten berichtet.
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
German: Außerdem wurde nach der Behandlung mit Ipilimumab ein mittlerer Anstieg des Prozentsatzes der zentralen Gedächtnis- (CCR7+ CD45RA-) CD4+ und CD8+ T-Zellen und ein geringerer, aber dennoch signifikanter mittlerer Anstieg im Prozentsatz der EffektorGedächtnis- (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-Zellen beobachtet.
Bulgarian: След лечение с ипилимумаб се отбелязва и средно увеличение в процента на клетките на централната памет (CCR7+ CD45RA-) CD4+ и CD8+ T-клетки и едно по-малко, но значимо средно увеличение в процента на клетките на ефекторната памет (CCR7CD45RA-) CD8+ T-клетки.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
German: Gelegentlich Veränderung der psychischen Verfassung, Depression, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Нечести промени в психическия статус, депресия, понижено либидо Нарушения на нервната система
German: 14 Monate
Bulgarian: 14 месеца
German: Es gab keine Berichte einer schweren oder sehr schweren (Grad 3 oder 4) Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки или много тежки (степен 3 или 4) случаи на адренална недостатъчност, хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
German: Es gab keine Berichte eines schweren (Grad 3 oder 4) Anstiegs der AST oder ALT.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки (степен 3 или 4) повишения на нивата AST или ALT.
German: Die Häufigkeitsangaben bei den Laborwerten entsprechen dem Anteil an Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten gekommen ist.
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
German: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid) Natriumchlorid
Bulgarian: Трис хидрохлорид (2-амино-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол хидрохлорид) Натриев хлорид
German: CA184-332 und CA184-338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Bulgarian: Препоръчителният период на инфузията е 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
German: Die meisten Patienten waren männlich (58%) und kaukasisch (92%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
German: Die Behandlung sollte begleitend zur Hormonersatztherapiea fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапияа, в случай че няма симптоматика
German: Es wurden Patienten eingeschlossen die bisher keine systemischen Vortherapien zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms erhalten haben.
Bulgarian: Включени са пациенти, които не са получавали предишна системна противоракова терапия за неоперабилен или метастатичен меланом.
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Bulgarian: Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб.
German: Derzeit ist noch unbekannt, ob die Corticosteroidtherapie die Drüsenfunktion wiederherstellt.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
German: Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von YERVOY.
Bulgarian: Умора и слабост са много чести нежелани реакции на YERVOY.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб.
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
German: Neudiagnose oder Verschlimmerung einer schweren sensorischen oder motorischen Neuropathie
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
German: Anschließend wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).
Bulgarian: След това ниволумаб ще Ви се прилага като инфузия в продължение на период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която получавате (фаза на самостоятелно прилагане).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
German: Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
German: In der Phase-III-Studie MDX010-20 (siehe Abschnitt 5.1) erhielten die Patienten im Median 4 Dosen (Bereich 1-4).
Bulgarian: В проучване MDX010-20 фаза 3 (вж. точка 5.1) пациентите са получавали средно по 4 дози (между 1-4).
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
German: Patienten mit schwerer Endokrinopathie (Grad 3/4), die mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert wird, können die Therapie fortsetzen.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
German: Patienten mit okulärem Melanom waren nicht in die klinische Studie CA184-169 eingeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с меланом на окото не са включени в клинично проучване CA184-169.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren die Mediane für die Patienten mit CR (complete response) bzw. PR (partial response) noch nicht erreicht.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Bulgarian: По-малко от 2% от пациентите с авансирал меланом, лекувани с ипилимумаб в клинични проучвания фаза 2 и 3, са образували антитела срещу ипилимумаб.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2, 2 von Grad 3 und 3 von Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 von Grad 4) wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
German: Eine seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem zu viele der normalerweise infektionsbekämpfenden Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert.
Bulgarian: Рядко заболяване, при което нашата собствена имунна система произвежда твърде много, иначе нормални, борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити.
German: 12,1% und 33,1% der Patienten, die in die beiden Beobachtungsstudien eingeschlossen wurden, hatten bei der Diagnose des fortgeschrittenen Melanoms Hirnmetastasen.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
German: Myasthenia gravis-ähnliche Symptome wurden ebenfalls bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab in klinischen Studien in höheren Dosen erhielten, berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми подобни на миастения гравис също при < 1% от пациентите получавали по-високи дози ипилимумаб в клинични изпитвания.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб до потвърждаване на прогресията.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260-300 mOsm/kg hat.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: YERVOY е за интравенозно приложение.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (73%) und kaukasisch (87%) und 31% bzw. 69% der Patienten hatten einen Ausgangs-KPS von 70 bis 80% bzw. 90 bis 100%.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (73%) и са бели (87%), а 31% и 69% от пациентите имат KPS на изходно ниво съответно от 70 до 80% и от 90 до 100%.
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
German: 1-Jahres-OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
German: Ipilimumab wurde in einem klinischen Programm zur Untersuchung der Wirkung bei unterschiedlichen Dosierungen und Tumorarten bei ungefähr 10.000 Patienten angewendet.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
German: Zusätzliche Informationen zu diesen potenziellen entzündungsbedingten Nebenwirkungen siehe „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
German: Ipilimumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
German: Daten von Erstlinien-RCCPatienten ab 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen (siehe
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години с RCC при първа линия на терапия са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
German: Basierend auf der Simulation in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird eine vergleichbare Exposition bei Erwachsenen und Kindern in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg alle 3 Wochen erreicht.
Bulgarian: На база симулация при възрастни и педиатрични пациенти се получава сравнима експозиция при възрастни и педиатрични пациенти в препоръчваната доза 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Bulgarian: Не спирайте лечението с YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
German: Medianes OS und geschätzte 1-Jahres, 2-Jahres, 3-Jahres und 4-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 9 dargestellt.
Bulgarian: Медианата на OS и изчислената степен на преживяемост от 1, 2, 3 и 4 години са представени в Таблица 9.
German: Patienten mit erkennbarem Anstieg der Tumorlast vor Abschluss der Induktionsphase blieben bei gegebener Verträglichkeit weiter in der Induktionstherapie, sofern ihr Performance-Status gut war.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
German: Allerdings waren Patienten mit Gehirnmetastasen in diese Studie eingeschlossen, sofern sie frei von neurologischen Symptomen waren, die mit metastatischen Gehirnläsionen zusammenhängen und wenn sie in den letzten 10 Tagen vor Beginn der Ipilimumab-Therapie keine systemische Corticosteroidtherapie benötigten oder erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка обаче са включени в това проучване, в случай че не са имали неврологични симптоми, свързани с метастатични мозъчни лезии и ако не са имали нужда от или не са получавали системна кортикостероидна терапия в последните 10 дни, преди началото на терапията с ипилимумаб (вж. точка 5.1).
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Bulgarian: Екскрецията на IgG в кърмата обикновено е ограничена и IgG има ниска перорална бионаличност.
German: Corticosteroide
Bulgarian: Кортикостероиди
German: Nach Markteinführung wurden gelegentliche Fälle von Pemphigoid berichtet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщавани единични случаи на пемфигоид.
German: Wenn Anzeichen für eine Nebenniereninsuffizienz, jedoch nicht für eine akute Nebennierenkrise, bestehen, sollten weitere Untersuchungen einschließlich Labortests und bildgebender Verfahren in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
German: Außerdem zeigt Tabelle 6 für die Patienten, bei welchen eine Nebenwirkung auftrat, den Prozentsatz an Patienten, der mit hochdosierten Corticosteroiden (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich) behandelt werden musste.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
German: Eine weitere zusätzliche Behandlung mit Ipilimumab (erneute Behandlung) wurde Patienten angeboten, bei denen es nach anfänglichem klinischem Ansprechen (PR oder CR) oder nach einer Stabilisierung der Erkrankung (SD, gemäß modifizierten WHO-Kriterien) zu einem Fortschreiten der Erkrankung mehr als 3 Monate nach der ersten Untersuchung des Tumors kam.
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY, тъй като може да причини:
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.