FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken laten zien dat nateglinide een 45-300 maal hogere selectiviteit heeft voor de pancreatische bèta-cel dan voor cardiovasculaire K+ATP
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες αποδεικνύουν ότι η νατεγλινίδη έχει 45-300 φορές µεγαλύτερη ATP διαύλων του καρδιαγγειακού.
Dutch: Trazec werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken.
Greek: Το Trazec ενεργεί διεγείροντας το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Greek: Συγκεκριµένες οµάδες ασθενών
Dutch: Dit geldt in het bijzonder bij diegenen die zich niet, of slechts verminderd, bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό σε εκείνους που έχουν µειωµένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σηµείων της υπογλυκαιµίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk het nuchtere plasmaglucose beïnvloedt, bleek het effect van nateglinide op HbA1c additief te zijn vergeleken met het effect van beide middelen alleen.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος, η επίδραση της νατεγλινίδης στην HbA1c ήταν προσθετική, συγκρινόµενη µόνη µε τον ένα ή τον άλλον παράγοντα.
Dutch: - als u een andere medische gesteldheid heeft die een laag bloedsuiker kan veroorzaken
Greek: - εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα που προκαλεί χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα (π.χ.
Dutch: Trazec is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucoseverlagende middelen).
Greek: To Trazec είναι ένα φάρµακο που µειώνει το σάκχαρο (γλυκόζη) του αίµατος, το οποίο λαµβάνεται από το στόµα (αυτά τα φάρµακα είναι επίσης γνωστά ως από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Dutch: Bij type 2 diabetespatiënten vindt de insulinotrope respons op een maaltijd plaats binnen de eerste 15 minuten na een orale dosis nateglinide.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, η ινσουλινοτρόπος ανταπόκριση µετά από ένα γεύµα εµφανίζεται µέσα στα πρώτα 15 λεπτά µετά µιας από του στόµατος δόσης της νατεγλινίδης.
Dutch: Doordrukstrips: PVC/PE/PVDC houder met aluminium omhullende folie.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Blisters): PVC/PE/PVDC διαµορφωµένο φύλλο µε επικάλυψη από φύλλο
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit op het gebied van fertiliteit en postnatale ontwikkeling.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, και τοξικότητας επί της γονιµότητας και της ανάπτυξης µετά τη γέννηση.
Dutch: Insulinespiegels keren binnen 3 tot 4 uur terug naar de uitgangswaarde, hetgeen postprandiale hyperinsulinemie vermindert.
Greek: Τα επίπεδα ινσουλίνης επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα µέσα σε 3-4 ώρες, µειώνοντας τη µεταγευµατική
Dutch: De belangrijkste metabolieten gevonden bij de mens zijn ontstaan door hydroxylering van de isopropylzijketen, ofwel op de methinekoolstof, ofwel één van de methylgroepen.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες στον άνθρωπο προέρχονται από την υδροξυλίωση της πλευρικής αλυσίδας του ισοπροπυλίου, είτε στον άνθρακα της µεθίνης, ή σε µία από τις οµάδες µεθυλίου.
Dutch: Nateglinide is een snelle, kortwerkende orale insuline secretagoog.
Greek: Η νατεγλινίδη είναι ένας γρήγορος, βραχείας δράσης από του στόµατος διεγέρτης της έκκρισης της ινσουλίνης.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε
Dutch: U wordt geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om laag bloedsuiker te voorkomen terwijl u een voertuig bestuurt.
Greek: Συνιστάται η λήψη προληπτικών µέτρων, προς αποφυγή υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: De systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij dialyse afhankelijke diabetici was vergelijkbaar met gezonde personen.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής σε διαβητικούς ασθενείς µε αιµοκάθαρση ήταν συγκρίσιµα µε των υγιών.
Dutch: Trazec 60 mg filmomhulde tabletten Trazec 120 mg filmomhulde tabletten Trazec 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
Greek: Trazec 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Trazec 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Trazec 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Dutch: Plasmaconcentraties nemen snel af en de eliminatiehalfwaardetijd van nateglinide bleek in alle onderzoeken met Trazec in vrijwilligers en type 2 diabetes patiënten kenmerkend gemiddeld 1,5 uur te zijn.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ηµιζωής ααπέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε µέσο όρο 1,5 ώρες σε όλες τις µελέτες του Trazec σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Dutch: Gebaseerd op intraveneuze gegevens wordt het steady-state distributievolume van nateglinide geschat op ongeveer 10 liter.
Greek: Ο όγκος της κατανοµής της νατεγλινίδης σε σταθερή κατάσταση βασιζόµενος σε δεδοµένα από ενδοφλέβια χορήγηση υπολογίζεται να είναι περίπου 10 λίτρα.
Dutch: nateglinide wordt uitgescheiden in de urine (83 %) en 10 % via de faeces.
Greek: Η περισσότερη από τη [14C] νατεγλινίδη αποβάλλεται στα ούρα (83%) και ένα επιπρόσθετο 10% αποβάλλεται στα κόπρανα.
Dutch: Nateglinide wordt na orale toediening van Trazec tabletten vóór de maaltijd snel geabsorbeerd, met een gemiddelde piekconcentratie optredend binnen 1 uur.
Greek: Η νατεγλινίδη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση των δισκίων Trazec πριν από το γεύµα, µε το µέσο όρο µέγιστης συγκέντρωσης του φαρµάκου, συνήθως εµφανιζόµενο σε λιγότερο από 1 ώρα.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Greek: Ζητείστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο
Dutch: Zoals ook met andere bloedglucoseverlagende middelen, zijn verschijnselen die hypoglykemie kunnen suggereren waargenomen na toediening van nateglinide.
Greek: Όπως µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, συµπτώµατα ενδεικτικά της υπογλυκαιµίας, έχουν παρατηρηθεί µετά από χορήγηση νατεγλινίδης.
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken hadden een vergelijkbare incidentie bij de met Trazec-behandelde en placebo-behandelde patiënten.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιας συχνότητας για τους ασθενείς που έλαβαν Trazec µε εκείνες των ασθενών που έλαβαν placebo (εικονικό φάρµακο).
Dutch: Nateglinide is een aminozuur (fenylalanine) derivaat, dat chemisch en farmacologisch verschilt van andere bloedglucoseverlagende middelen.
Greek: Η νατεγλινίδη είναι ένα παράγωγο αµινοξέος, της φαινυλαλανίνης, χηµικά και φαρµακολογικά διαφορετικό από άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 mg driemaal daags, die ingenomen dient te worden voor de drie hoofdmaaltijden.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρείς φορές την ηµέρα τα οποία πρέπει να λαµβάνονται πριν από τρία κύρια γεύµατα.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van in vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα από πειράµατα τόσο in vivo όσο και in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP2C9 µε εµπλοκή του CYP3Α4 σε µικρότερη έκταση.
Dutch: Nateglinide wordt na een orale dosis bij zogende ratten uitgescheiden in de melk.
Greek: Η νατεγλινίδη εκκρίνεται στο γάλα ακολουθώντας µία από του στόµατος δόση σε επιµύες που θηλάζουν.
Dutch: De wenselijkheid om te rijden dient in deze omstandigheden overwogen te worden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι
Dutch: Symptomen van hypoglykemie (niet bevestigd door bloedglucosespiegels) zijn waargenomen bij patiënten waarbij de baseline HbA1c het therapeutisch beoogde doel benaderde (HbA1c <7,5 %).
Greek: Συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας (ανεπιβεβαίωτα από επίπεδα γλυκόζης στο αίµα) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς, των οποίων η βασική τιµή HbAlc πλησίαζε το θεραπευτικό στόχο
Dutch: Er zijn derhalve geen dosisaanpassingen nodig voor digoxine, warfarine of andere geneesmiddelen die CYP2C9- of CYP3A4-substraten zijn bij gelijktijdige toediening met Trazec.
Greek: Έτσι, δεν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για τη διγοξίνη, τη βαρφαρίνη, ή άλλα φάρµακα που είναι υποστρώµατα των CYP2C9 και CYP3Α4 κατά τη συγχορήγηση µε το Trazec.
Dutch: Hoe lang Trazec in te nemen Neem Trazec dagelijks, totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Greek: Πάρτε το Trazec καθηµερινά έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να το σταµατήσετε.
Dutch: Dit resulteert in een bloedglucoseverlagend effect gedurende de maaltijdperiode.
Greek: Αυτό οδηγεί στη µείωση της γλυκόζης στο αίµα κατά την διάρκεια του γεύµατος.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt wanneer u inneemt: - Bèta-blokkers of remmers van angiotensineconverterend enzym (gebruikt, bijvoorbeeld, voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε : - β-αναστολείς και αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτασίνης (που χρησιµοποιούνται π.χ.
Dutch: Cmax.
Greek: ΛΗΞΗ
Dutch: Overeenkomstig andere insuline secretagogen, is nateglinide in staat om hypoglykemie te veroorzaken.
Greek: Όπως µε άλλους διεγέρτες έκκρισης της ινσουλίνης, η νατεγλινίδη είναι ικανή να προκαλέσει
Dutch: Nierinsufficiëntie: De systemische beschikbaarheid en de halfwaardetijd van nateglinide bij diabetici met milde, matige (creatinineklaring 31-50 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15-30 ml/min) nierinsufficiëntie (die geen dialyse ondergaan) verschilde klinisch niet in significante mate van hetgeen werd gevonden bij gezonde personen.
Greek: Νεφρική βλάβη: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια, µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31-50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια ( που δεν υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση) δεν διέφερε σε κλινικά σηµαντικό βαθµό από εκείνα των υγιών.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 180 mg νατεγλινίδης.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Dutch: Ernstige hypoglykemische reacties met coma, epileptische aanvallen of andere neurologische symptomen dienen te worden behandeld met intraveneus toegediende glucose.
Greek: Σοβαρές υπογλυκαιµικές καταστάσεις µε κώµα, σπασµούς ή άλλα νευρολογικά συµπτώµατα θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια γλυκόζη.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 120 mg νατεγλινίδης.
Dutch: De mate van nateglinide absorptie (AUC) blijft onveranderd, wanneer het post-prandiaal wordt gegeven.
Greek: Όταν χορηγείται µετά από γεύµα, ο βαθµός της απορρόφησης της νατεγλινίδης (AUC) παραµένει αµετάβλητος.
Dutch: Evenzo was er geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Trazec en andere orale bloedglucoseverlagende middelen, zoals metformine of glibenclamide.
Greek: Παροµοίως, δεν υπήρχε κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Trazec µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, όπως µε τη µετφορµίνη και τη γλιβενκλαµίδη.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen beïnvloedt het glucosemetabolisme en daarom moet met mogelijke interacties rekening worden gehouden door de arts:
Greek: Ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων επηρεάζουν το µεταβολισµό της γλυκόζης και οι πιθανές
Dutch: Povidon
Greek: Νατεγλινίδη
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Greek: Δηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Dutch: Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor anderen.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα
Dutch: Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft.
Greek: Αυτό καθίσταται ιδιαίτερα σηµαντικό, εάν έχετε µειωµένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σηµείων της υπογλυκαιµίας ή εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
Dutch: Andere bijwerkingen
Greek: Άλλα συµβάµατα
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Greek: Η σκοπιµότητα για οδήγηση
Dutch: Hoewel een daling van 49 % van de Cmax van nateglinide optreedt bij dialysepatiënten, was de systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij personen met diabetes met een matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-50 ml/min) vergelijkbaar met personen met een nieraandoening die hemodialyse vereist en gezonde personen.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε ένα ποσοστό µείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε ασθενείς µε αιµοκάθαρση, η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15-50 ml/min) ήταν συγκρίσιµος µεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση και των υγιών εθελοντών Παρ' όλο που η ασφάλεια δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον πληθυσµό, µπορεί να απαιτηθεί
Dutch: De resulterende instroom van calcium verhoogt de insulinesecretie.
Greek: Η διακίνηση του ασβεστίου που δηµιουργείται αυξάνει την έκκριση της ινσουλίνης.
Dutch: Nateglinide dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών Η νατεγλινίδη πρέπει να χρησιµοποιηθεί µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική βλάβη.
Dutch: De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Trazec zijn meestal mild tot matig.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλεί το Trazec είναι συνήθως
Dutch: Het risico van hypoglykemie bij type 2 diabetes patiënten kan toenemen door zware lichamelijke inspanning of inname van alcohol.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ ή η έντονη σωµατική άσκηση, πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd).
Greek: Μερικές φορές, οι άνθρωποι µε διαβήτη εµφανίζουν συµπτώµατα από το χαµηλό σάκχαρο στο αίµα (που ονοµάζεται επίσης ως υπογλυκαιµία).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: (Deze vorm van diabetes wordt ook wel nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus genoemd.)
Greek: (Το είδος αυτό του διαβήτη ονοµάζεται επίσης µη
Dutch: Omgekeerd leidt de gelijktijdige toediening van voedsel of een glucose-infusie tot een toename in insulinesecretie.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση τροφής ή έγχυση γλυκόζης, έχει ως
Dutch: Trazec bevat lactose monohydraat.
Greek: Το Trazec περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Trazec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met een arts. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt - zoals duizeligheid, lichtheid in het hoofd, hongerig gevoel, trillen of enig ander teken uit rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" krijgt - eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Greek: Αν αισθάνεστε συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα -π.χ., αν νιώσετε ζαλάδα, το κεφάλι σας «ελαφρύ», πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται στη παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες
Dutch: Verder bleek de tmax onafhankelijk te zijn van de dosis.
Greek: Η έκταση δέσµευσης µε τις πρωτεΐνες του ορού είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρµάκου στο εύρος της
Dutch: Wanneer nateglinide vóór aanvang van een maaltijd wordt ingenomen herstelt het de vroege fase van insulinesecretie, die verdwenen is bij patiënten met type 2 diabetes, hetgeen resulteert in een vermindering van de postprandiale glucosespiegel en HbA1c.
Greek: Η νατεγλινίδη, όταν ληφθεί πριν από το γεύµα, αποκαθιστά την πρώιµη ή πρώτη φάση της έκκρισης της ινσουλίνης, η οποία χάνεται σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, µε
Dutch: Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de maaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten) ingenomen te worden.
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαµβάνεται σε διάστηµα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύµατα
Dutch: Filmomhulde tablet 180 mg rode, ovale tabletten, gemerkt met "NVR" aan de ene zijde en "TSX" aan de andere.
Greek: 180 mg, κόκκινα, ωοειδή, µε «NVR» σηµειωµένο στη µία πλευρά και «TSX» στην άλλη.
Dutch: Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan genaamd de alvleesklier.
Greek: Η ινσουλίνη είναι µία ουσία που παράγεται από ένα όργανο που λέγεται πάγκρεας, που βοηθά στη µείωση των επιπέδων του σακχάρου του αίµατος, ειδικά µετά από γεύµατα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trazec verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Trazec.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Trazec.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Trazec για διάστηµα έως έξι µηνών, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trazec.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trazec.
Dutch: Trazec wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
Greek: Το Trazec λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο, η δε δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2 122 patiënten Trazec toegediend.
Greek: Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Dutch: Trazec is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Greek: Το Trazec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedglucose op het juiste niveau te houden.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Dutch: Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Greek: To Trazec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή σε άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Trazec op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Trazec στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα σε µονοθεραπεία.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Dutch: De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Trazec όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, τα οποία χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Dutch: Welke voordelen bleek Trazec tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trazec σύµφωνα µε τις µελέτες;
Dutch: In de belangrijkste studies werd Trazec vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Trazec µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Dutch: De werkzame stof in Trazec, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Trazec, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη ταχύτερα.
Dutch: Trazec wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Greek: Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘toevoeging' van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.