FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Portuguese: No entanto, não se observaram benefícios para os doentes nos quais o cancro não se tinha disseminado para outras partes do corpo.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina foi estudado em 569 doentes com cancro do pâncreas avançado, não ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastizado.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Portuguese: Dado que Tarceva parece ser mais eficaz em doentes com cancro do pâncreas que desenvolvem erupção cutânea, o tratamento deve ser reavaliado após 4 a 8 semanas, caso os doentes não desenvolvam erupção cutânea.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Portuguese: Porque está Tarceva autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Portuguese: Objetivo primário:
Czech: Primární cílový parametr:
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
Czech: V klinické studii PA.3.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Portuguese: Qualquer grau 3
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Portuguese: Revisão independente **
Czech: Nezávislé hodnocení **
Portuguese: Leia também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Portuguese: Incluindo fatalidades.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Portuguese: 3 <1 muito frequente
Czech: 3 < 1 velmi častý
Portuguese: Outras formas de interação
Czech: Jiné formy interakcí
Portuguese: As características demográficas foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Portuguese: Fale como o seu médico, ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Portuguese: Os doentes deste estudo não foram selecionados com base no estado mutacional do EGFR.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Portuguese: O objetivo primário do estudo incluiu a sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os doentes.
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Portuguese: Incluindo fatalidades (ver secção 4.4).
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Portuguese: O tabaco demonstrou reduzir a exposição ao erlotinib em 50-60%.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Portuguese: Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada por via oral é excretada sob a forma de composto original.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica destas diferenças.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Portuguese: Avaliação do estado mutacional do EGFR
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que o tempo para atingir a concentração plasmática no estado de equilíbrio seja aproximadamente 7-8 dias.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Portuguese: A incidência mais alta de DPI (aproximadamente 5% com uma taxa de mortalidade de 1,5%) é observada entre os doentes participantes nos estudos conduzidos no Japão.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Portuguese: As consequências desta interação, por ex. toxicidade para o SNC, não foram estabelecidas.
Czech: Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven.
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Portuguese: Ver também a secção 3 "Como tomar Tarceva".
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de erlotinib em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Portuguese: Grau NCI-CTC
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Portuguese: Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por estes enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Portuguese: • Irritação da boca
Czech: • Podráždění v ústech
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela seguinte (os resultados para o grupo de doentes com doença metastática ou localmente avançada provêm de uma análise exploratória de subgrupos).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků dle kategorií frekvencí: Třídy orgánových systémů
Portuguese: • se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Se necessário, a dose de erlotinib deve ser diminuída, especialmente se for observada toxicidade.
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Portuguese: • Infeção
Czech: • Infekce
Portuguese: Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
Czech: - Výskyt nižší než mezní.
Portuguese: - Insuficiência renal
Czech: - Renální insuficience
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem ser tidos em consideração os fatores associados a sobrevivência prolongada.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
Portuguese: Desconhece-se se o erlotinib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
Czech: U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1/2 bez nutnosti lékařské intervence.
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
Czech: Distribuce: Erlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských nádorových tkání.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Portuguese: Erlotinib e fumadores
Czech: Erlotinib a kuřáci
Portuguese: Placebo (meses)
Czech: Placebo (měsíce)
Portuguese: Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem:
Czech: Jak přípravek Tarceva vypadá a co obsahuje toto balení:
Portuguese: * Infeções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sépsis e celulite.
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
Czech: Rizikovým faktorem keratitidy a ulcerace je rovněž používání kontaktních čoček.
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
Czech: Léčba ve druhé linii a dalších liniích
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Czech: • jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na fertilidade, pois estudos em animais revelaram efeitos nos parâmetros reprodutivos (ver secção 5.3).
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
Portuguese: • Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)
Czech: • Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Portuguese: Tarceva (meses)
Czech: Tarceva (měsíce)
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares fale com ele antes de tomar Tarceva.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tarceva užívat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: O erlotinib é um inibidor da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico/ recetor tipo 1 do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR também conhecido como HER1).
Czech: Erlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1).
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição clinicamente relevantes.
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích.
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Czech: • Krvácení z nosu
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou parto anormal.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody.
Portuguese: Se o diagnóstico de queratite ulcerosa for confirmado, o tratamento com Tarceva deverá ser interrompido ou descontinuado.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerativní keratitidy, má být léčba přípravkem Tarceva přerušena nebo ukončena.
Portuguese: Categoria da frequência com a incidência mais elevada
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
Portuguese: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Portuguese: A demografia e características iniciais da doença foram adequadamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
Portuguese: Tarceva ou placebo foram administrados oralmente, uma vez por dia, até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem tomar-se em consideração os fatores associados ao aumento da sobrevivência (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração aparente esperada e a idade dos doentes, o seu peso, sexo e raça.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Portuguese: A associação de Tarceva e uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise, que foi observada raramente.
Czech: Kombinace přípravku Tarceva se statiny může zvýšit možnost vzniku statinem indukované myopatie, včetně rabdomyolýzy, která byla pozorována vzácně.
Portuguese: Devido ao bloqueio da sinalização a jusante, a proliferação de células é interrompida e a morte celular é induzida através da via apoptótica intrínseca.
Czech: Vzhledem k blokádě sestupné signalizační dráhy je zastavena proliferace a je indukována smrt buněk prostřednictvím vlastní signální dráhy.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade realizados com erlotinib em ratos e ratinhos durante dois anos foram negativos com exposições superiores à exposição terapêutica humana (até 2 vezes superior e 10 vezes superior, respetivamente, com base na Cmax e/ou AUC).
Czech: Dvouleté studie kancerogenity provedené s erlotinibem na potkanech a myších byly negativní až do expozicí vyšších, než je léčebná expozice u člověka (expozice až 2-krát, respektive 10-krát vyšší dle Cmax a/nebo AUC).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na gravidez, pois estudos no rato e no coelho revelaram aumento da letalidade embrio/fetal (ver secção 5.3).
Czech: Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
Czech: Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva.
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásico inibidor da proteina quinase, código ATC: L01XE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE03
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
Czech: Tuto skutečnost dokládá poměr rizik úmrtí 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,68 až 0,99) dosažený u pacientů, kde nejlepší odpovědí byla stabilní fáze choroby nebo progrese onemocnění.