FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla Cmax przedział ufności wynosi 77,6-95,6%, co znajduje się nieco poniżej przedziału akceptacji (80-125), ale zmienność wewnątrzosobnicza (2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt) jest wyższa niż 30% (36%), a więc zbliżona do wyników opublikowanych w piśmiennictwie dotyczącym pantoprazolu.
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Polish: Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP) wskazanym w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasów, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku (leczenie i zapobieganie nawrotom), a także w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku (GERD), zapobieganiu owrzodzeniom wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz zespołowi Zollingera-Ellisona, eradykacji H. pylori.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Polish: Zawierało ono wymagane dane dotyczące długoterminowej stabilności próbek osocza ludzkiego wraz z danymi dotyczącymi długoterminowej skuteczności przechowywanych roztworów (749 dni w temp. -25°C) i stabilności próbnika automatycznego (122,5 godziny w temp. 5°C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Polish: Na podstawie wyników głównej analizy wnioskodawca ocenił prawdopodobieństwo nierównoważności biologicznej, które okazało się mniejsze niż 1% dla Cmax i 0,02% dla AUClast.
Maltese: Mir-riżultati tal-analiżi prinċipali, il-probabbiltà għal bijoinekwivalenza ġiet evalwata mill-Applikant u rriżultat li kienet inqas minn 1% għal Cmax u 0.02 % għal AUClast.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca stwierdził, że w przypadku pantoprazolu można zastosować mniej restrykcyjny wymóg, i przedstawił raport dotyczący zakładanego znaczenia klinicznego opóźnionego wchłaniania pantoprazolu obserwowanego podczas badania 2009-2106.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Polish: Firma Olinka przedstawiła dwa badania dotyczące oceny równoważności biologicznej, w których porównano proponowany preparat o mocy 40 mg z produktem referencyjnym Pantecta 40 mg tabletki dojelitowe; jedno badanie przeprowadzono w warunkach na czczo [PAN-2006/007], a drugie - po posiłku [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Polish: Zmienne farmakokinetyczne
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Maltese: L-Applikant issottometta studju addizzjonali ta' validazzjoni.
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Polish: Podstawą wniosku dotyczącego preparatu Pantoprazole Olinka jest ustalenie równoważności biologicznej pomiędzy proponowanym preparatem generycznym i lekiem oryginalnym (Pantecta 40 mg firmy Altana Pharma, Hiszpania).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Polish: Następnie ekspert odniósł się do dwóch nowszych badań (De Campos DR i wsp.
Maltese: Imbagħad l-espert irrefera għal żewġ studji iktar ġodda (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
Polish: aneks I).
Maltese: IV.
Polish: Tabletka dojelitowa
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Polish: Uznano, że zwiększony przedział akceptacji (75-133%) dla równoważności biologicznej jest uzasadniony przez wzgląd na wysoką zmienność pantoprazolu w warunkach po posiłku.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju, ġew irrapportati 80 episodju avvers.
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Polish: 19 listopada 2009 r.
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Współsprawozdawca:
Maltese: Co-rapporter(s):
Polish: 29 maja 2009 r.
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Polish: Sprawozdawca:
Maltese: Rapporter:
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Polish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Polish: UE/EOG
Maltese: UE/EE
Polish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Polish: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Polish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Polish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Polish: Dystrybucja:
Maltese: Distribuzzjoni:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: 160 mg 80 kg do 160 kg 320 mg
Maltese: 160 mg 80 kg sa 160 kg 320 mg
Polish: 18 kg do <35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Polish: 35 kg do <80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Polish: Wchłanianie:
Maltese: Assorbiment:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Polish: Objawy
Maltese: Sintomi
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Polish: Cz sto
Maltese: Majal ja
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Cz sto
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a Komuni
Polish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Polish: Hiszpania
Maltese: Spanja
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Polish: Francja
Maltese: France
Polish: Słowenia
Maltese: Slovenja
Polish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Polish: Islandia
Maltese: L-Islanda
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18-il sena
Polish: 5.2 Wła ciwo ci farmakokinetyczne
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Polish: Podstawowa terapia składała si z inhibitorów ACE (93%), leków moczop dnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (36%).
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
Polish: Zw enie t tnicy nerkowej
Maltese: L-u u flimkien mhux irrakkomandat
Polish: rednia dobowa dawka produktu leczniczego Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Maltese: Id-do a medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło si (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufno ci: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufno ci: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypin pomimo podobnych wska ników zmniejszenia ci nienia t tniczego w obu grupach.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Polish: Łotwa
Maltese: Il-Latvja
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dob i nieselektywne NLPZ W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ mo e nast pi osłabienie działania hipotensyjnego.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Polish: 5.1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Polish: Norwegia
Maltese: In-Norveja
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Polish: 4.6 Wpływ na płodno , ci i laktacj
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
Polish: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów;
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Polish: Bułgaria
Maltese: Il-Bulgarja
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych st eniach (poni ej 10% pola pod krzyw (AUC) dla walsartanu).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Polish: Płodno
Maltese: Vaskulite
Polish: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Polish: Nale y zachowa ostro no na pocz tku leczenia u pacjentów po zawale mi nia sercowego.
Maltese: G andu jkun hemm kawtela meta tinbeda terapija f'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku.
Polish: Zło one ryzyko umieralno ci i chorobowo ci było znacz co mniejsze o 18,3% (95% przedział ufno ci: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-pla ebo (31.0% vs. 36.3%).
Polish: Wysypka, wi d
Maltese: Astenja, G eja
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie, 19,5% osób otrzymuj cych walsartan i 19,0% przyjmuj cych tiazydowe leki moczop dne skar yło si na wyst powanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Polish: Osłabienie, uczucie zm czenia
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni epatika
Polish: Korzy ci w zakresie chorobowo ci były najwi ksze w podgrupie pacjentów nieotrzymuj cych inhibitora ACE (n=366).
Maltese: Il-benefi ji g all-morbidità kienu l-akbar f'sottogrupp ta' pazjenti li ma kienux qed jir ievu inibitur ta' ACE (n=366).
Polish: Umieralno z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymuj cej placebo (19,4%).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mmHg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority pvalue <0.
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Maltese: Jekk tie u Diovan aktar milli suppost:
Polish: • kaszel,
Maltese: • tqallig
Polish: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)