FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost trametiniba u ispitanika s predisponirajućim faktorima za RVO, uključujući nekontrolirani glaukom ili očnu hipertenziju, nekontroliranu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sindrom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Danish: • kraftig svedproduktion, nattesved
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Danish: Population: alle behandlede patienter
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog tlaka, ako se postojeći visok krvni tlak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige (hæmoragi)
Croatian: • krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)
Danish: Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Mekinist može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600Kmutationerne.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Croatian: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx tabletter, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, hvis du tager Mekinist eller kombinationsbehandlingen (både Mekinist og dabrafenib).
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Danish: På basis af in vitro-studier er trametinib ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da trametinib nije inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ni CYP3A4.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Danish: Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Croatian: Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Danish: Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Croatian: Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Danish: At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva.
Danish: • dehydrering (vand- eller væskemangel)
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Danish: (11,0; NR)
Croatian: (11,0; ND)
Danish: • hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Danish: Endepunkter/ vurdering
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Croatian: Slični su rezultati bili uočeni u 45 bolesnika koji su prešli s monoterapije dabrafenibom na kombinaciju trametinib 2 mg jedanput na dan i dabrafenib 150 mg dvaput na dan u Dijelu C ovog ispitivanja.
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (99%) i muškarci (55%), s medijanom dobi od 51 godine (18% je bilo ≥65 godina).
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Croatian: U odraslih štakora se mineralizacija većeg broja organa povezivala s povišenom razinom fosfora u serumu te je bila usko povezana s nekrozom srca, jetre i bubrega te plućnim krvarenjem pri izloženostima koje su bile usporedive s kliničkom izloženošću u ljudi.
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Croatian: U ispitivanju na psima u kojem su se trametinib i dabrafenib davali u kombinaciji tijekom 4 tjedna, bili su uočeni znakovi gastrointestinalne toksičnosti i smanjena celularnost limfnog tkiva timusa pri nižim izloženostima nego u pasa kojima se davao samo trametinib.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trametiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za melanom i zloćudne novotvorine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Danish: NR = Ikke nået
Croatian: ND=nije dostignuto
Danish: Normalt forbliver disse hudændringer på et begrænset område og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Croatian: Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Danish: Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF.
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Danish: Før du starter behandlingen, skal du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Danish: Trametinib var ikke genotoksisk i studier, som undersøgte tilbagemutationer i bakterier, kromosomafvigelser i pattedyrsceller og mikronuklei i rotters knoglemarv.
Croatian: Trametinib nije bio genotoksičan u ispitivanjima u kojima su se procjenjivale reverzne mutacije bakterija, kromosomske aberacije u stanicama sisavaca i mikronukleusi u koštanoj srži štakora.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u ispitivanjima MEK115306, MEK116513
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
Croatian: Bolesnici kojima je LVEF niži od institucionalne donje granice normale nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s trametinibom.
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Danish: Læs indlægssedlen for dabrafenib med oplysninger om de bivirkninger, du kan få ved at tage dette lægemiddel.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti kada uzimate ovaj lijek.
Danish: Adjuverende behandling af stadie III melanom
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Danish: Trametinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne za samo jednu od dviju terapija navedene su u nastavku za pireksiju, uveitis, zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje ne zahvaćaju kožu (u prvom redu povezano s dabrafenibom), smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF), okluziju mrežnične vene (engl. retinal vein occlusion, RVO), odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED) i intersticijsku bolest pluća (IBP)/pneumonitis (u prvom redu povezano s trametinibom).
Danish: Indvirkning af føde på trametinib
Croatian: Učinak hrane na trametinib
Danish: Nye primære melanomer kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Croatian: Slučajevi novog primarnog melanoma mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af trametinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan det ikke afgøres, om det eventuelt er nødvendigt at justere startdosis.
Croatian: Nema podataka o primjeni trametiniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
Croatian: Neutral Red Uptake) testu fototoksičnosti na fibroblastima miševa, pri koncentracijama značajno višim od kliničkih izloženosti (IC50 pri 2.92 g/ml, ≥ 130 puta kliničke izloženosti na temelju Cmax), što upućuje na nizak rizik za fototoksičnost u bolesnika koji uzimaju trametinib.
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati vrućicu, iako je ona vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 1).
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 1).
Danish: • haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
Croatian: • svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Croatian: Nakon primjene doze od 2 mg jedanput na dan, u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije primjene doze iznosile su 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml odnosno 12,1 ng/ml, uz nizak omjer vršne i najniže vrijednosti (1,8).
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib) NR = Ikke nået
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h Erytem, generaliseret erytem i
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena h Eritem, generalizirani eritem i
Danish: Askallet hud.
Croatian: Ljuštenje kože.
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima provodilo centralno testiranje na mutaciju BRAF V600 uz pomoć testa za detekciju BRAF mutacije na najnovijim dostupnim tumorskim uzorcima.
Danish: I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave-tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
Croatian: U ispitivanjima s primjenom ponovljenih doza, učinci koji nastaju kao posljedica izloženosti trametinibu primijećeni su uglavnom na koži, u probavnom sustavu, hematološkom sustavu, na kostima i u jetri.
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Croatian: Proboj želuca ili crijeva (perforacija)
Danish: Trametinib er en reversibel, høj-selektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Croatian: Ako se bolesnikove nuspojave uspješno liječe, može se razmotriti ponovno povećanje doze prema istim koracima za doziranje kao i kod smanjenja.
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Croatian: Međutim, s obzirom na nisku dozu i nisku kliničku sistemsku izloženost u odnosu na potentnost inhibicijske ili indukcijske vrijednosti in vitro, smatra se da trametinib nije inhibitor niti induktor spomenutih enzima ili prijenosnika in vivo, iako je moguća prolazna inhibicija supstrata za BCRP u crijevu (vidjeti dio 4.5).
Danish: Genoptag behandlingen med trametinib med en lavere dosis (reduceret med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos de patienter, der tager 1 mg trametinib dagligt.
Croatian: Nastaviti liječenje nižom dozom trametiniba (smanjenom za 0,5 mg) ili obustaviti njegovu primjenu u bolesnika koji primaju dozu od 1 mg na dan.
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Croatian: Temeljem 153 događaja (60 [14%] u skupini koja je primala kombinaciju i 93 [22%] u skupini koja je primala placebo) koji odgovaraju 26%-tnom dijelu informacija od ukupno 597 događaja OS-a, procijenjeni omjer hazarda za OS bio je 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Mekinist alene:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion grad 3 eller 4, eller klinisk signifikant reduktion af LVEF, der ikke normaliseres inden for 4 uger (se pkt.
Croatian: Liječenje trametinibom treba trajno obustaviti u bolesnika koji imaju disfunkciju lijeve srčane klijetke 3. ili 4. stupnja ili ako imaju klinički značajno smanjen LVEF koji se ne oporavi unutar 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Danish: 2. dosisreduktion
Croatian: 2. smanjenje doze
Danish: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal medføre passende klinisk evaluering og behandling som indiceret.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize moraju se odgovarajuće klinički procijeniti i liječiti kako je indicirano.
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Croatian: Primjena uz dabrafenib može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa je stoga potrebno koristiti zamjensku metodu kontracepcije, poput metode barijere, kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Croatian: ≥ 65 godina imali su veću vjerojatnost za nastup nuspojava koje su zahtijevale trajnu obustavu lijeka, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja nego oni mlađi od 65 godina.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved bivirkninger som kutant pladecellekarcinom (cuSCC) eller nye primære melanomer (se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger).
Croatian: Prilagodbe doze ne preporučuje se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) ili novog primarnog melanoma (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za dodatne pojedinosti).
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ikakve tegobe s plućima ili disanjem, uključujući poteškoće s disanjem koje su često popraćene suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.
Danish: Hos rotter blev der set hepatocellulær nekrose og forhøjede transaminaseniveauer efter 8 uger på ≥ 0,062 mg/kg/dag (ca. 0,8 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Croatian: U štakora su primijećene hepatocelularna nekroza i povišene vrijednosti transaminaza nakon 8 tjedana primjene doze ≥ 0,062 mg/kg/dan (približno 0,8 puta kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a).