FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām, piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Icelandic: á sama tíma og barnið fær önnur venjubundin, ráðlögð bóluefni, svo sem gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, haemophilus influenzae af gerð b, mænusóttarbóluefni til inntöku eða veiklað mænusóttarbóluefni, bóluefni gegn lifrarbólgu B og samtengd bóluefni gegn pneumókokkum og meningókokkum af gerð C.
Latvian: Vēdersāpes, gāzu veidošanās
Icelandic: Kviðverkir, vindgangur
Latvian: 8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Latvian: Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Latvian: - Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi
Icelandic: - Kreistanleg túpa með himnu og túpuhettu:
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Latvian: IZLAIDI
Icelandic: Togið
Latvian: • ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju.
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Latvian: < 3 gadi 3-11 mēn.
Icelandic: < 3 ára 3-11 mánaða
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
Latvian: • ādas iekaisums
Icelandic: • niðurgangur
Latvian: Pētījumi veikti
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Latvian: 10 tūbiņas
Icelandic: 10 glerílát:
Latvian: Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1,5ml)
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Vakcīnas aizsargājošā efektivitāte pēc divām Rotarix devām, kas novērota pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu līdz 2 gadu vecumam, parādīta šajā tabulā.
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins eftir tvo skammta af Rotarix, sem kom fram gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, fram til 2 ára aldurs er sýnd í eftirfarandi töflu:
Latvian: Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
Latvian: Kaut gan OPV vienlaicīga ievadīšana var nedaudz pavājināt imūnreakciju pret rotavīrusa vakcīnu, klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti vairāk nekā 4200 pacientu, kuri saņēma Rotarix vienlaikus ar OPV, tika demonstrēts, ka saglabājas klīniskā aizsardzība pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu.
Icelandic: Þótt samhliða gjöf mænusóttarbóluefna til inntöku geti dregið lítillega úr ónæmissvörun við rótaveirubóluefni, dró ekki úr vörn gegn alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, í klínískri rannsókn sem tók til fleiri en 4.200 einstaklinga, sem fengu Rotarix samhliða OPV.
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Latvian: • sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības - invaginācijas pazīmēm)
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai perorālai lietošanai.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Latvian: 25 perorālie pilnaplikatori 25 x 1 deva (1,5 ml)
Icelandic: 25 áfyllt munngjafaráhöld 25 x 1 skammtur (1,5ml)
Latvian: Šķidrās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte
Icelandic: Verndandi verkun fljótandi formsins
Latvian: N
Icelandic: A
Latvian: Rotarix N=7175 Placebo N=7062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Latvian: 3. Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.
Icelandic: 3. Hristið munngjafaráhaldið sem inniheldur leysinn vandlega.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Icelandic: Lyftið síðan hettunni af.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
Icelandic: Leysirinn er skýjaður vökvi með hvítri útfellingu sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Latvian: Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (þ.e. í munn barnsins, á innanverða kinn).
Latvian: • Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Icelandic: Rotarix mixtúra, dreifa í marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi Rótaveirubóluefni, lifandi
Latvian: Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī genotipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Latvian: Divos salīdzinošos kontrolētos pētījumos vakcīnas ekskrēcija pēc vakcinācijas ar Rotarix šķidro zāļu formu bija salīdzināma ar novēroto pēc vakcinācijas ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Latvian: Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum
Latvian: < 4 gadi
Icelandic: 4 ára
Latvian: Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
Icelandic: Engin gildi voru fyrirliggjandi fyrir fimmtu rannsóknina.
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Latvian: • uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā, tuvāk vaiga iekšpusei;
Icelandic: Kreistið vökvann varlega til hliðar inn í munn barnsins, í áttina að innri hlið kinnarinnar.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins (allir skammtar) sem kom fram gegn allri og alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru kemur fram í töflunni hér á eftir:
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir: saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur saharozi),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru: súkrósi (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa),
Latvian: Kakliņš
Icelandic: Lágtekjulönd
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Icelandic: Modified Eagle Medium)
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Icelandic: Rotarix mixtúra, dreifa í áfylltu munngjafaráhaldi Rótaveirubóluefni, lifandi
Latvian: Nav piemērojams.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Icelandic: Rotarix skal ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Latvian: Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta
Icelandic: Gangið úr skugga um að himnan hafi verið götuð
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Latvian: Pie zemākās ticamības robežas (p = 0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Latvian: ne mazāk kā 2,3 x 106 IV1, 2 * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Latvian: Viena 2 ml deva satur: rotavīruss, serotips*
Icelandic: *Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Latvian: Efektivitāte % [95%TI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Latvian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Latvian: Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Latvian: Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Latvian: (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
Latvian: 1 deva (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Latvian: Telefons: Fakss:
Icelandic: Sími: Fax:
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Latvian: Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Latvian: Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Icelandic: Barnið hefur niðurgang eða uppköst.
Latvian: * Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs.
Icelandic: 27. júní 2006
Latvian: Neatšķaidīt.
Icelandic: Þynnist ekki.
Latvian: Ja nepieciešams, trešo (pēdējo) devu var dot līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Latvian: Infekciozās vienības pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Latvian: EU/1/06/348/001 iepakojumam pa 1 tūbiņai EU/1/06/348/002 iepakojumam pa 10 tūbiņām
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Latvian: Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu paaugstinātu risku pēc otrās devas.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að áhættan sé örlítið aukin eftir seinni skammtinn.
Latvian: RV sezonas
Icelandic: RV árstíð
Latvian: RotaTeq kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir viens no sekojošiem simptomiem:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Latvian: FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.
Icelandic: Í FES var fylgst með ungbörnunum í allt að 3 ár eftir bólusetningu.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot ar 6. nedēļu pēc dzimšanas.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Latvian: Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Latvian: Invaginācija α *
Icelandic: Garnasmokkun α *
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Latvian: Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20,9%), caureja (17,6%) un vemšana (10,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Latvian: Adrese:
Icelandic: Heimilisfang:
Latvian: Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Latvian: Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Latvian: Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
Latvian: RotaTeq - iepakojumā 1 reizes deva (2 ml) tūbiņā RotaTeq - iepakojumā 10 reizes devas (2 ml) tūbiņās
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Latvian: Telefons:
Icelandic: Sími:
Latvian: Bērniem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000), Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
Latvian: Turklāt, 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā netika konstatēta statistiski ticama šīs blakusparādības riska paaugstināšanās, salīdzinot ar līdztekus kontroles grupu zīdaiņiem, kuri saņēma DTaP, nevis RotaTeq (n=62617; 12339 personu novērošanas gadi).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Latvian: Vēlams, lai trīs devu vakcinācijas kurss tiktu pabeigts līdz 20-22 nedēļu vecumam.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumos, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Latvian: Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Turklāt, 19 no aptuveni 1000 zīdaiņiem bija dzimuši no 25. līdz 28. grūtniecības nedēļai, 55 bija dzimuši no 29. līdz 31. grūtniecības nedēļai un pārējie bija dzimuši no 32. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
Latvian: Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna.
Latvian: Ja Jūsu bērns jau ir bijis inficēts ar rotavīrusu, bet pēc vakcinācijas pašreiz nav slims, RotaTeq var nebūt spējīgs aizsargāt no saslimšanas.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Latvian: Tika atzīmēts 1 gadījums starp zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti ar RotaTeq, salīdzinot ar 1 gadījumu no līdztekus kontroles grupas, kurā vakcinācija tika veikta ar DTaP (relatīvais risks = 0,7; 95 % TI: 0,01-55,56).
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).
Latvian: Skatīt arī 3. punktu Kā lietot RotaTeq.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á RotaTeq.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.