FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofieleafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Dutch: Temozolomide SUN 5 mg, harde capsules
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x109/l; CTC niet- hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia,
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Dutch: Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Dutch: Temozolomide SUN 20 mg, harde capsules
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname Gewichtsafname
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Dutch: Patiënten bij wie recentelijk multiform glioblastoom is vastgesteld
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Dutch: CTC niet-hematologische Toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie Longembolie, oedeem, perifeer oedeem
Slovak: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Dutch: De resulaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Dutch: Gezichtsvelduitslag, wazig zien, diplopie
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Dutch: Inhoud van de capsule Lactose
Slovak: Obsah kapsuly
Dutch: EU/1/11/697/017 (5 capsules in blisterverpakking) EU/1/11/697/018 (20 capsules in blisterverpakking)
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van Temozolomide SUN.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Dutch: Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt met gele inkt.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Dutch: De body is bedrukt met de inscriptie '20 mg' en 2 strepen.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose
Slovak: Laurylsulfát sodný
Dutch: Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt met groene inkt.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Dutch: EU/1/11/697/013 (5 capsules in blisterverpakking) EU/1/11/697/014 (20 capsules in blisterverpakking)
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Dutch: 5th Floor
Slovak: 3. stupňa
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133)
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Dutch: Constipatie, misselijkheid, braken Constipatie, misselijkheid, braken
Slovak: zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temozolomide Sun de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Dutch: De dosis Temozolomide Sun wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sun als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Dutch: Aangezien Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Daar Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sun vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Dutch: Temozolomide Sun moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temozolomide Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Dutch: Temozolomide Sun wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sun, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Dutch: Voorzichtigheid zij geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sun slikken.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Dutch: Temozolomide Sun is een middel tegen kanker.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Dutch: De Temozolomide Sun-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Dutch: Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Dutch: Hoe is Temozolomide Sun onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
Dutch: Waarom is Temozolomide Sun goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temozolomide Sun.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opytajte sa svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate.
Dutch: - welke dagen uw doseerdagen zijn.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Dutch: In dit geval kan uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na Vašom zdraví.
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Slovak: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Teva mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Teva toegediend worden zonder voedsel.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Teva sa nemá podávať s jedlom.
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Dutch: De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásili často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3-4 je uvedená po každej tabuľke.
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden: - het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innenem.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Dutch: CTC Graad 4b a:
Slovak: CTC 4b.stupňa a:
Dutch: Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Teva verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomide Teva zníži alebo liečbu ukončí.
Dutch: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Duitsland
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/ m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Teva te stoppen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomide Teva (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky") váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide Teva inneemt anders zijn.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Teva duurt 28 dagen.
Slovak: Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Dutch: Het is onbekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Teva eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosupresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Dutch: - als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Dutch: In het niet vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19%, de mediaan van progressievrije overlevingbedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4