FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z BMD dostupná len pre obmedzený súbor jedincov so zhodujúcimi sa referenčnými údajmi b Sekundárny koncový ukazovateľ do 48. týždňa
Romanian: NA = Nu este cazul a Scorurile Z ale DMO sunt disponibile doar pentru un set limitat de subiecți cu date de referință corelate b Criteriu final secundar până în săptămâna 48
Slovak: • bolesť brucha,
Romanian: • dureri de stomac,
Slovak: Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Romanian: • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len vonkajší obal]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [numai pentru ambalajul secundar]
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s tenofovir-dizoproxilom.
Romanian: Un număr mare de date provenind de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu au indicat malformaţii sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Romanian: La pacienţii pediatrici s-au raportat scăderi ale DMO.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de regulă, evenimente gastrointestinale uşoare până la moderate.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom však nemalo významný účinok na farmakokinetiku tenofoviru.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu o masă uşoară nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii tenofovirului.
Slovak: 48. týždeň
Romanian: Week 48
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Kvôli nedostatku alternatívnych síl tabliet nemôže byť použitá adekvátna úprava dávky tohto lieku, a preto sa použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Romanian: Ajustarea adecvată a dozelor nu poate fi aplicată acestui medicament din cauza lipsei comprimatelor de concentraţii alternative, de aceea utilizarea la acest grup de pacienţi nu este recomandată.
Slovak: 11l a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Romanian: 11l a Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
Slovak: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Romanian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
Slovak: Úplná odpoveď (%)a
Romanian: Răspuns complet (%)a
Slovak: Dátum otvorenia: [len vonkajší obal]
Romanian: Data deschiderii: [numai pentru ambalajul secundar]
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Romanian: • Că se recomandă o abordare multidisciplinară pentru conduita terapeutică în cazul pacienţilor pediatrici.
Slovak: Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/min.
Romanian: Tenofovirul poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă; valoarea mediană a clearance-ului de tenofovir prin hemodializă este de 134 ml/min.
Slovak: Rezistencia:
Romanian: Rezistenţa:
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami vrátane zlyhania obličiek,
Romanian: • modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală,
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Romanian: b Îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Romanian: Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi, posibil, un răspuns inadecvat.
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranţa provenite din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei.
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: • Că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV şi VHB, asociat medicamentelor care conţin tenofovir disoproxil, cum este Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Romanian: Aceşti pacienţi pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse hepatice sau renale grave.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
Romanian: Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Histologická odpoveď (%)b
Romanian: Histologie Răspuns histologic (%)b
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Romanian: Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Romanian: Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului dumneavoastră.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha.
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Romanian: In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Slovak: Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Zentiva Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Reacţii adverse posibile
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Romanian: Comparaţiile între grupele de tratament după săptămâna 24 sunt dificil de interpretat deoarece investigatorii au avut posibilitatea de a intensifica tratamentul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, administrate deschis.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Romanian: • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Slovak: Pediatrická populácia
Romanian: Pacienţii pediatrici
Slovak: Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek.
Romanian: Administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 μmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentraţie de 100 μmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere uşoară (6%), dar semnificativă statistic, a metabolizării substratului izoenzimei CYP1A1/2.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas postmarketingového sledovania, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozoroval.
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
Slovak: Deti a dospievajúci Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pre:
Romanian: Copii şi adolescenţi Tenofovir disoproxil Zentiva este potrivit pentru:
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.
Romanian: • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Slovak: Priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax a AUC0-a boli u zdravých jedincov 223 (34,8
Romanian: Valorile medii (VC%) ale Cmax şi ASC0-∞ pentru tenofovir au fost de 223 (34,8%)
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vhodný pre nasledujúce skupiny:
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Romanian: 3 Studiu desfăşurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Slovak: Týždeň
Romanian: Săptămână
Slovak: Spomedzi nich boli k dispozícii sekvenčné údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na začiatku skúšania a počas liečby pre 2 zo 4 pacientov.
Romanian: Cu privire la aceştia, au fost disponibile date privind izolatele VHB perechi de la momentul iniţial şi sub tratament pentru 2 din 4 pacienţi.
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Romanian: • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge,
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Romanian: Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
Slovak: Bukurešť 032266
Romanian: București 032266
Slovak: 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Romanian: 35 kg:1 comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Slovak: Liečivo je tenofovir.
Romanian: Substanţa activă este tenofovir.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
Romanian: În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Romanian: Sunt în desfăşurare studii pe termen lung pentru evaluarea raportului beneficiu/risc al dublei terapii cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţii infectaţi doar cu VHB.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Romanian: În plus, la concentraţii de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru.
Romanian: Fără efecte semnificative asupra parametrilor farmacocinetici ai lopinavir/ritonavir.
Slovak: Liečba zahŕňala predtým neliečených pacientov, pacientov predtým už liečených lamivudínom, pacientov predtým už liečených adefovirdipivoxilom a pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovirdipivoxilu na počiatku štúdie.
Romanian: Pacienţii trataţi au inclus pacienţi netrataţi anterior, trataţi anterior cu lamivudină, trataţi anterior cu adefovir dipivoxil, precum şi pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină şi/sau la adefovir dipivoxil la momentul iniţial.
Slovak: Ak sa Tenofovir disoproxil Zentiva používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
Slovak: Rozdelenie gynotypov HBV na začiatku bolo v skupine s TDF a v skupine s placebom podobné.
Romanian: Distribuția genotipurilor de VHB la momentul inițial a fost similară între grupurile tratate cu TDF și placebo.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou).
Romanian: Flacon din polietilenă cu înaltă densitate (PEÎD) cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi sigiliu aplicat la cald (cu folie de aluminiu).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Tenofovir disoproxil Zentiva užite s jedlom (napríklad s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovirdizoproxilu.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că tenofovir disoproxil și tenofovirul nu sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Slovak: Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Romanian: Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n(%)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1127/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
Slovak: Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse considerate (cel puţin posibil) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, organele şi sistemele afectate şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom sa tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Romanian: După administrarea orală de tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV, tenofovirul disoproxil este absorbit rapid şi convertit la tenofovir.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Slovak: Preto sa má tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Romanian: În consecinţă, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri.
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Tenofoviru disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Romanian: • Că utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu atenție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alternative (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
Romanian: • Nu pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Slovak: Počiatočná genotypová analýza HIV izolátov od 253 pacientov preukázala, že 94% pacientov malo HIV-1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Romanian: Analiza genotipică, efectuată la iniţierea studiului pe izolatele HIV obţinute de la 253 pacienţi, a indicat că, la 94% dintre pacienţi, HIV-1 a prezentat mutaţii de rezistenţă asociate inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază, la 58% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor de protează şi la 48% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor nonnucleozidici de reverstranscriptază.