FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se sentir sinais súbitos de alergia tais como erupção na pele, prurido (comichão) ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, sensação de cabeça leve, falta de ar, espirros, sibilos ou respiração difícil, diminuição acentuada do débito urinário, ou febre e sintomas tipo-gripe, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Slovak: Ak si všimnete náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní, výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: É demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas a 2°C - 8°C ou durante 4 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Portuguese: Conduziram-se estudos farmacocinéticos de dose única e de dose múltipla em doentes adultos submetidos a transplantação renal.
Slovak: Farmakokinetické štúdie po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vykonali u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada 4 dias após a transplantação.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
Portuguese: Os resultados de dois estudos multicêntricos em dupla ocultação comparando basiliximab com o placebo (463 doentes no total) mostram que basiliximab reduz de forma significativa a incidência de episódios de rejeição aguda nos 6 meses após a transplantação, quando usado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, corticosteroides, e igualmente com azatioprina (21% vs. 35%) ou micofenolato de mofetil (15% vs. 27%).
Slovak: Výsledky z dvoch multicentrických, dvojito slepých klinických skúšaní porovnávajúcich basiliximab s placebom (celkovo 463 pacientov) ukazujú, že basiliximab významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 mesiacov po transplantácii, keď sa používa súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii, kortikosteroidmi a buď azatioprínom (21% oproti 35%), alebo mykofenolátmofetilom (15% oproti 27%).
Portuguese: Simulect destina-se a ser usado concomitantemente com imunossupressão com base na ciclosporina para microemulsão e nos corticosteroides.
Slovak: Simulect sa má používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch.
Portuguese: Foram notificados outros casos de malignidade em 1,0% (7/701) de doentes no grupo tratado com basiliximab, por comparação com 1,2% (7/595) de doentes tratados com placebo.
Slovak: Iné malignity sa zaznamenali u 1,0% pacientov (7/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 1,2%
Portuguese: Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po transplantácii.
Portuguese: Simulect reconstituído é administrado como perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos, ou como uma injeção em bólus.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút alebo injekciou ako bolus.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma.
Slovak: Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla em ambos os grupos (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) foram infeções do trato urinário, hipertricose, rinite, pirexia, hipertensão, infeção do trato respiratório superior, infeção viral, sépsis e obstipação.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch ( 35 kg oproti  35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Portuguese: A primeira dose é-lhe administrada imediadamente antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a operação.
Slovak: Prvá dávka sa podáva bezprostredne pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po operácii.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, náusea, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dores, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão arterial elevada, anemia, alterações químicas no sangue (por ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações de feridas cirúrgicas e vários tipos de infeções.
Slovak: U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
Portuguese: Pode ser utilizado num regime de imunossupressão triplo contendo ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Slovak: Môže sa používať ako súčasť imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov, ktorá zahŕňa azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Portuguese: A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
Slovak: Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Portuguese: A incidência de infeções a CMV foi semelhante em ambos os grupos (14,6% vs. 17,3%), na sequência de um regime terapêutico duplo ou triplo (ver secção 4.4).
Slovak: v skupine placeba, výskyt závažných infekcií bol 26,1% a 24,8%.Výskyt CMV infekcií bol podobný v oboch skupinách (14,6% oproti 17,3%) po režime liečby buď dvoj-, alebo trojkombináciou (pozri časť 4.4).
Portuguese: A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 51% quando o micofenolato de mofetil foi adicionado ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
Slovak: Celkový telesný klírens basiliximabu sa znížil priemerne o 51%, keď sa k režimu pozostávajúcemu z cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov pridal mykofenolátmofetil.
Portuguese: A eliminação em adolescentes foi semelhante à dos doentes adultos transplantados renais.
Slovak: Dispozícia u dospievajúcich bola podobná ako u dospelých pacientov s transplantáciou obličiek.
Portuguese: Ampola de vidro incolor, vidro tipo I, contendo 5 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Dôsledne dodržujte pokyny lekára.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infeções do trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós-operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou v oboch liečených skupinách (basiliximab oproti placebu) boli zápcha, infekcia močového traktu, bolesť, nauzea, periférne edémy, hypertenzia, anémia, bolesť hlavy, hyperkaliémia, hypercholesterolémia, pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, hypofosfatémia, hnačka a infekcie horných dýchacích ciest.
Portuguese: A segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave ao Simulect, ou complicações pós-operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4.4).
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
Portuguese: É administrado lentamente através de uma agulha na sua veia como uma perfusão, durante 20-30 minutos, ou como uma injeção intravenosa por meio de uma seringa.
Slovak: Simulect sa podáva dvakrát, v nemocnici, buď pomaly cez ihlu do žily ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút, alebo ako vnútrožilová injekcia pomocou injekčnej striekačky.
Portuguese: Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect.
Slovak: Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie.
Portuguese: Também contém dihidrogenofosfato de potássio; fosfato dissódico, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.
Slovak: Obsahuje aj dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharózu, manitol (E421), glycín.
Portuguese: A eficácia e segurança de Simulect para a profilaxia da rejeição aguda em recipientes de aloenxertos de órgãos sólidos para além do rim não foram demonstradas.
Slovak: Simulectu pri profylaxii akútnej rejekcie u príjemcov alotransplantačného štepu solídnych orgánov iných ako obličky sa nepreukázala.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, bronchospazmus, dyspnoe, pľúcny edém, zlyhanie srdca, hypotenzia, tachykardia, zlyhanie dýchania, syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nos adolescentes (idade 12-16 anos, n=14), o volume de distribuição em estado estacionário foi de 7,85,1 l, a semivida foi de 9,13,9 dias e a depuração foi de 3119 ml/h.
Slovak: 14) bol rovnovážny distribučný objem 7,8 ± 5,1 l, polčas 9,1 ± 3,9 dní a klírens 31 ±
Portuguese: - Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de potássio; fosfato dissódico, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharóza, manitol (E421), glycín.
Portuguese: * anticorpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25) produzido numa cultura de células de mieloma de ratinhos através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: * rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 10 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 10 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 20 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 20 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Portuguese: Basiliximab é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos-T em resposta a estimulação antigénica.
Slovak: Basiliximab je myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka (IgGl) proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25), ktorý je exprimovaný na povrchu T lymfocytov ako odpoveď na antigénny stimul.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg.
Slovak: U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Portuguese: A ampola de solvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml vody na injekciu.
Portuguese: Como lhe deve ser administrado Simulect
Slovak: Ako sa podáva Simulect
Portuguese: Estas incluiram reações do tipo anafilático tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, síbilos, hipotensão, taquicárdia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de derrame capilar.
Slovak: Zahŕňali reakcie anafylaktoidného typu, ako je exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, hypotenzia, tachykardia, dyspnoe, bronchospazmus, edém pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania a syndróm kapilárneho presakovania.
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
Slovak: LIEKOVKU A 1 AMPULKU
Portuguese: Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2ºC - 8ºC ou durante 4 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii sa preukázala pri použití počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Portuguese: Vem acompanhado de uma ampola de vidro incolor contendo 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
Slovak: Dodáva sa v balení s ampulkou z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Portuguese: Na globalidade, a doença linfoproliferativa/linfoma ocorreu em 0,1% (1/701) dos doentes no grupo tratado com basiliximab, comparado com 0,3% (2/595) dos doentes a receber placebo, ambos em associação com terapêutica imunossupressora dupla e tripla.
Slovak: Celkovo sa lymfóm/lymfoproliferatívne ochorenie vyskytlo u 0,1% pacientov (1/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 0,3%
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada durante as 2 horas que precedem a cirurgia de transplantação.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão abertos com a duração de cinco anos (total de 586 doentes) as taxas de sobrevivência do transplante e do doente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos basiliximab e placebo.Os estudos de extensão também demonstraram que os doentes que experimentaram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após a transplantação experimentaram mais perdas de enxerto e mortes durante o período de seguimento de cinco anos do que os doentes que não tiveram rejeição.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Portuguese: Sistema de perfusão - Luer Lock, H. Noolens - Sistema de perfusão i.v.
Slovak: Infúzne súpravy - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) - Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg. - Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
Slovak: - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg. - U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, retirar 2,5 ml de água para preparações injetáveis da ampola de 5 ml fornecida, em condições assépticas, e adicionar estes 2,5 ml de água para injetáveis, em condições assépticas, ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect.
Slovak: Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2,5 ml vody na injekciu z priloženej 5 ml ampulky a pridajte asepticky týchto 2,5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Portuguese: Nos doentes pediátricos pesando 35 kg ou mais, a dose recomendada é a do adulto, ou seja uma dose total de 40 mg administrada em duas doses de 20 mg cada.
Slovak: U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg. U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Portuguese: O principal objetivo de eficácia, intervalo de tempo até ao primeiro episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia ou falência do tratamento definido como perda do enxerto, morte ou possível rejeição nos primeiros 6 meses após o transplante, ocorreu em 16,7% dos doentes tratados com basiliximab e em 21,7% dos doentes tratados com placebo.Quando as rejeições no limite foram incluídas no principal objetivo de eficácia, as taxas foram 26,0% e 23,9% respetivamente, sem diferença estatisticamente significativa entre o grupo tratado com basiliximab e grupo placebo (risco relativo: 1,04, IC 90%: [0,64; 1,68]).
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, čas do prvej epizódy akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) alebo zlyhanie liečby definované ako strata štepu, smrť alebo pravdepodobná rejekcia počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, sa vyskytli u 16,7% pacientov liečených basiliximabom a 21,7% pacientov liečených placebom.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes após um ano.
Slovak: . Podobné výsledky boli zaznamenané aj po roku.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 9. októbra 2003 a 9.októbra 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Portuguese: O Simulect foi mais eficaz do que o placebo.
Slovak: Liek Simulect bol účinnejší ako placebo.
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
Slovak: Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách zahrňujúcich celkovo 1 607 dospelých, ktorí mali transplantovanú obličku.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Isto reduz o número de linfócitos T activados, diminuindo o risco de o transplante ser rejeitado.
Slovak: To zníži aj počet aktivovaných T-lymfocytov a zároveň riziko odmietnutia transplantátu.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simulect: Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A primeira deve ser administrada no período de duas horas, no máximo, antes da cirurgia de transplantação, e a segunda quatro dias após a transplantação, excepto no caso de o doente ter tido uma reacção grave de hipersensibilidade (alergia) ou complicações pós-operatórias, tais como perda do novo rim.
Slovak: Prvá sa má podať maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemal vážnu precitlivenú (alergickú) reakciu alebo ak nedôjde ku komplikáciám po operácii akou je strata novej obličky.
Portuguese: O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
Slovak: Štúdie v prípade detí a mladistvých ukázali, že menšie dávky lieku Simulect boli pre deti vhodné, a že mladiství mohli užívať dávku určenú pre dospelých.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
Slovak: Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359)
Portuguese: O Simulect é administrado em duas injecções (duas doses).
Slovak: Simulect sa podáva vo forme dvoch injekcií.
Portuguese: O Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplantação de órgãos.
Slovak: Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Slovak: Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
Slovak: Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘terapêutica dupla'), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.