FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Bulgarian: Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките.
Latvian: Tas vājina un pārrauj cīpslas sabiezējumu vai plāksnīti.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Latvian: Skaitļi otrajā pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā..
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Latvian: Xiapex nedrīkst lietot Peronī slimības ārstēšanai, ja plāksnīte skar uretru (kanālu, pa kuru no organisma izvada urīnu un spermu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Latvian: Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp, norādījumus par pirksta ekstensijas un dzimumlocekļa modelēšanas procedūrām, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Bulgarian: Когато се инжектират в уплътнение или в плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки.
Latvian: Injicējot cīpslā vai plāksnītē, kolagenāzes sašķeļ kolagēna šķiedras.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
Latvian: Plaukstas cīpslas pacientiem ar Dipijtrēna kontraktūru un plāksnītes pacientiem ar Peronī slimību ir veidotas no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
Latvian: Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Latvian: Xiapex tiek lietotas, lai ārstētu Dipijtrēna kontraktūru un Peronī slimību pieaugušajiem.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu kolagenāzi (clostridium histolyticum).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiapex pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
Latvian: To izraisa sabiezējums zem plaukstas ādas esošajos audos, no kuriem veidotas pirkstus izstiepjošās cīpslas.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
Latvian: Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic "dzimumlocekļa modelēšanas procedūru", patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un liecot plāksnīti.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
Latvian: Attiecībā uz Peronī slimību divos turpmākajos pētījumos ar 832 vīriešiem Xiapex tika salīdzinātas ar placebo.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Latvian: Xiapex jālieto pacientiem, kuru plaukstu cīpslas ir tik biezas, ka tās var sataustīt cauri ādai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt tikai ārsts, kurš apmācīts zāļu lietošanā un kuram ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai vīriešu ģenitāliju saslimšanu diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Latvian: Divos pētījumos patoloģiskā izliekuma uzlabojums bija 38 % un 31 % salīdzinājumā attiecīgi ar 21 % un 15 %, ārstējot ar placebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
Latvian: Kas ir Xiapex?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
Latvian: Kā Xiapex darbojas?
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Latvian: Ārstējot Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex bija iedarbīgākas nekā placebo.
Bulgarian: За какво се използва Xiapex?
Latvian: Kāpēc lieto Xiapex?
Bulgarian: Как е проучен Xiapex?
Latvian: Kā noritēja Xiapex izpēte?
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Latvian: Divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 374 pieaugušos pacientus ar Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
Latvian: Kā lieto Xiapex?
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Latvian: Otro injekciju ievada pirmajā līdz trešajā dienā pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā ar alkoholu").
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem pacientiem.
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Latvian: Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Bulgarian: За пациентите в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību, kā uz visiem pacientiem
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Latvian: Tā ir pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas var izraisīt nāvi.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под анестезия.
Latvian: • ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku procedūru ar anestēziju.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur metformīnu, to lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida ķirurģiskas procedūras, kurā tiek izmantota vispārējā, spinālā vai epidurālā anestēzija.
Bulgarian: − необичайна сънливост или умора;
Latvian: - neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos).
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Kā lietot Xigduo Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Метформин1, б
Latvian: Metformīns1, b
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Latvian: bSīkāku informāciju skatīt tālāk atbilstošā apakšpunktā.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство;
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot šīs zāles;
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, дори и да приемате това лекарство.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си;
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu;
Bulgarian: След перорален прием метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas metformīna devas tmax tiek sasniegts pēc 2,5 stundām.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
Latvian: • ja lietojat bronhodilatatorus (beta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Bulgarian: ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество", което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер.
Latvian: • ja Jums jāievada zāles, ko sauc par kontrastvielu, un kas satur jodu, piemēram, pirms rentgenizmeklēšanas vai skenēšanas.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xigduo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9%
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Latvian: Ja radušās aizdomas par metabolisko acidozi, zāļu lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: − обърканост;
Latvian: - apjukums;
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност г
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja c
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта;
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits;
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза.
Latvian: Tā var izraisīt metformīna akumulēšanos, kas var palielināt laktacidozes risku.
Bulgarian: − затруднено дишане.
Latvian: - apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola, tai skaitā spirtu saturošām zālēm, jo alkohols var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Лактацидозата е много рядко, но сериозно (с висока смъртност, ако не се лекува незабавно) метаболитно усложнение, което може да възникне поради кумулиране на метформин, компонент на този лекарствен продукт.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna (liela mirstība, ja tūlīt netiek sākta terapija) metaboliska komplikācija, kas var rasties šo zāļu sastāvdaļas metformīna akumulēšanās dēļ.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жените (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4% un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 l.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Bulgarian: − филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк (E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
Latvian: − apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vismaz reizi gadā to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Latvian: Primāro epizožu sastopamības biežums bija 1,62% uz pacientgadu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem un 2,06% uz pacientgadu ar salīdzinošu līdzekli ārstētiem pacientiem.