FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Norwegian Bokmål: Merk: For å unngå kontaminasjon av produktet må verken nålen på hetteglassadapteren eller luer-lock-koblingen berøres.
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Norwegian Bokmål: Igangsett behandlingen med Nplate igjen i henhold til doserings- og administrasjonsanbefalingene.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler er fjernet fra sprøyten.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet (konjunktivitt)
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nplate Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Czech: Pacienti před vstupem do studie absolvovali 3 ( = medián; rozmezí od 1 do 7) terapie ITP.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nplate
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av romiplostim viste seg å være inverst relatert til trombocyttverdier.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Norwegian Bokmål: Bruk: Fylt sprøyte med oppmålt Nplate-dose og sikkerhetskanyle.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických hodnoceních u dospělých pacientů byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nplate, skal du snakke med legen om når du skal ta neste dose.
Czech: Ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Czech: Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Czech: • svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Czech: • Rovný pracovní povrch očistěte novým alkoholovým tampónem.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den plane arbeidsflaten med en ny alkoholserviett.
Czech: Obsah injekční lahvičky:
Norwegian Bokmål: Innhold i hetteglass:
Czech: c Počet týdnů odpovědi krevních destiček je definován jako počet týdnů s počtem destiček ≥ 50 x 109/l v průběhu
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
Czech: Připravte si místo aplikace injekce novým alkoholovým tampónem.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en ny alkoholserviett.
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for beregning av individuelle pasientdoser og administrasjonsvolum av romiplostim
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 4 případy trombocytopenie po ukončení léčby, n = 271 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Norwegian Bokmål: • influensa, lokalisert infeksjon, betennelse i neseganger og svelg (nasofaryngitt)
Czech: U těchto pacientů byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě 3,8 % (7/184) a z nich 0,5 % (1/184) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Norwegian Bokmål: 184 bekreftede voksne pasienter ble tatt med i denne studien, og for disse pasientene var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling 3,8 % (7/184) hvorav 0,5 % (1/184) var positive for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene testet negativt for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim 4 måneder etter doseringsslutt.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter som trengte akutterapid
Czech: Periferní edém Onemocnění podobné chřipce
Norwegian Bokmål: Utmattelse Perifert ødem Influensalignende sykdom
Czech: • svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
Norwegian Bokmål: • kløe i nese, rennende eller tett nese (rhinitt)
Czech: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Czech: Je třeba dodržovat směrnice pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku otáčením jehlou po směru hodinových ručiček tak, aby zapadla na hrot Luer konektoru.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.
Czech: Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-respons ved stabil dosee
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Czech: Maximální aplikovatelný objem pro injekční lahvičku s 250 mikrogramy je 0,5 ml a pro injekční lahvičku s 500 mikrogramy je 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
Czech: Trombóza vrátnicové žíly Zvýšená hladina transaminázy
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 500 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Czech: Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert produkt og er kun ment til engangsbruk.
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres ytterligere for å opprettholde langtidskontroll over trombocyttverdien.
Czech: 625 µg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Czech: Celková míra výskytu splenektomie byla 8,9 % (14 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem ve srovnání s 36,4 % (28 ze 77 subjektů) ve skupině se SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,17 (95% CI : 0,08; 0,35).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av splenektomi var 8,9 % (14 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen, sammenlignet med 36,4 % (28 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Czech: Trombocytóza
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert legemiddel og er kun ment til engangsbruk.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Nplate kommer i pakninger på 1 eller 4 esker.
Czech: 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Czech: • infekce ucha;
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oppløsningsvæske for Nplate
Czech: U potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka 1000 μg/kg (100násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg), ani u opic po opakovaném podání romiplostimu v dávce 500 μg/kg (50násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 125 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Norwegian Bokmål: • Kast den tomme sprøyten i beholder for skarpt avfall.
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Czech: 375 µg
Norwegian Bokmål: 375 mikrog
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Norwegian Bokmål: Forverring av blodkreft
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Czech: Nplate je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nplate.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier som ligger over normalområdet, utgjør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Czech: Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 °C, pokud byl zředěný přípravek uchováván v jednorázové injekční stříkačce nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl zředěný přípravek uchováván v původní injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart brukt hetteglass med Nplate i en egnet avfallsbeholder.
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu, včetně vyšetření imunogenicity (viz bod 4.8) a zvýšení retikulinu v kostní dřeni (viz výše).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvninger hos voksne ITP-pasienter undersøkte antistoffer mot romiplostim.
Czech: Přecitlivělost na světlo Akné
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Akne
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) méně Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mindre Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Gastroezofageální reflux Jasně červená krev ve stolici Krvácení v ústech Žaludeční dyskomfort Stomatitida
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
Czech: Poté odtrhněte uzávěr a oddělte šedý pryžový uzávěr od bezbarvé plastikové špičky injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Så snart forseglingen er brutt, skal dekslet trekkes av for å skille det grå gummilokket fra den gjennomsiktige plastspissen på sprøyten.
Czech: b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: b Total trombocyttrespons er definert som oppnåelse av varige eller kortvarige trombocyttresponser.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař povolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) více Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mer Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Norwegian Bokmål: • høyere trombocyttverdier enn normalt (trombocytose)
Czech: • Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • Kast umiddelbart sprøyten med tildekket nål i beholder for skarpt avfall.
Czech: • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bihulene (sinusitt)
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Czech: • Nevstříkněte vodu do injekční lahvičky prudce.
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
Czech: U pacientů s chronickým jaterním onemocněním léčených romiplostimem byly hlášeny případy tromboembolických příhod včetně portální venózní trombózy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkludert portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Initialdosen for romiplostim er 1 mikrog/kg basert på faktisk kroppsvekt.
Czech: Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza Splenomegalie Thrombocytémie Zvýšený počet krevních destiček Abnormální počet krevních destiček
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Benmargssvikt Leukocytose Splenomegali Trombocytemi Økt antall trombocytter Unormalt antall trombocytter
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Potřebujete: Nové balení 1 ml injekční stříkačky a injekční lahvičku s rozpuštěným, čirým Nplate.
Norwegian Bokmål: Bruk: Pakning med ny sprøyte på 1 ml og hetteglass med oppløst, klar Nplate.
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml oppløsningsvæske.
Czech: 1 µg/kg a dávky byly upravovány tak, aby se udržel počet trombocytů (50 až 200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Czech: • problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Czech: Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det fastslått at bivirkningene nedenfor kan relateres til behandling med romiplostim.
Czech: Pokud je počet destiček nadměrně zvýšen, přerušte podávání Nplate a sledujte počet destiček.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttverdiene øker kraftig, skal behandlingen med Nplate avbrytes og trombocyttverdiene overvåkes.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml oppløsningsvæske.
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg (orofaryngal smerte)
Czech: V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Czech: Pokyny pro ředění:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for fortynning:
Czech: Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og nålen skal umiddelbart avhendes i en egnet beholder for skarpt medisinsk utstyr.