FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Romanian: În 2007, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) a evaluat siguranţa medicamentelor care conţin modafinil ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de faptul că medicamentele erau asociate cu tulburări psihice grave (gânduri suicidare, manie şi simptome de psihoză, precum halucinaţii) şi cu reacţii cutanate, incluzând reacţii severe precum sindromul StevensJohnson, un tip de reacţie alergică cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin modafinil trebuie să reţină modificarea adusă indicaţiei: modafinil este indicat exclusiv în tratamentul narcolepsiei.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora ar trebui limitată la tratamentul narcolepsiei.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Romanian: Somnolenţa excesivă poate fi cauzată de narcolepsie, o boală în care pacientul adoarme în timpul zilei, sau se poate datora tiparelor de somn perturbate din timpul nopţii, care conduc la somnolenţă în timpul zilei.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Romanian: • Modafinil nu mai trebuie utilizat în tratamentul: apneei obstructive în somn; tulburării de somn cauzate de lucrul în schimburi; hipersomniei idiopatice.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Romanian: De asemenea, PhVWP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să furnizeze toate informaţiile pe care le posedă pentru a evalua dacă sunt necesare şi alte măsuri.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Romanian: Analizând datele de siguranţă, comitetul a observat că modafinilul este asociat în mare măsură cu un risc de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, şi că acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Romanian: Aceste manifestări pot fi observate la persoanele care lucrează în schimburi sau la cele care suferă de apnee obstructivă în somn (o afecţiune în care survin în mod repetat pauze de respiraţie pe timpul nopţii, perturbând somnul).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin modafinil continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar în tratamentul narcolepsiei.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Romanian: Comitetul a examinat toate datele din studiile clinice cu modafinil în narcolepsie, apneea obstructivă în somn, tulburarea de somn cauzată de lucrul în schimburi şi hipersomnia idiopatică, precum şi articolele din literatura de specialitate publicată.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Romanian: Această evaluare a condus la o actualizare a informaţiilor despre produs pentru medicamentele care conţin modafinil pe întreg teritoriul Europei, în vederea includerii unor atenţionări mai severe cu privire la aceste riscuri.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut societăţilor care produc medicamente ce conţin modafinil să instituie măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat o asociere a modafinilului cu reacţii adverse psihice, cum ar fi gânduri suicidare, depresie, episoade psihotice, şi a modafinilului cu reacţii adverse cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată) şi contracţii cardiace neregulate.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Romanian: De asemenea, comitetul a luat notă de riscul crescut de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal, asociate cu modafinil la copii şi a contraindicat utilizarea acestei substanţe la copii.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu medicamente care conţin modafinil trebuie să se adreseze medicului la momentul oportun pentru a vedea dacă trebuie să le utilizeze în continuare.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat toate reacţiile adverse raportate la medicamentele care conţin modafinil.
English: EU/1/09/600/001
Romanian: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Romanian: soluţie injectabilă subcutanată seringă preumplută (sticlă)
English: Subcutaneous use
Romanian: Numele inventat
English: Zutectra
Romanian: 500 UI
English: No specific measures are usually required.
Romanian: De obicei, nu sunt necesare măsuri speciale.
English: Before you start
Romanian: Înainte de a începe
English: The effect of the medicine will last for longer.
Romanian: Efectul medicamentului va dura mai mult timp.
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă.
English: Do not use any other sort of water.
Romanian: Nu utilizați niciun alt tip de apă.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Romanian: Apoi, începeți să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Romanian: - Acest medicament este numai pentru dumneavoastră - nu permiteți altor persoane să-l folosească.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Romanian: Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi.
English: (See next section ‘How much to use').
Romanian: (Vezi pct. următor „Ce cantitate trebuie utilizată”).
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Romanian: Este important ca mâinile dumneavoastră și lucrurile pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecție.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Romanian: Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în acest domeniu.
English: Unopened vial: 2 years
Romanian: Flaconul nedeschis: 2 ani.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Romanian: Țineți seringa cu o mână - ca și cum ați ține un creion.
English: Date of latest renewal: 13 April 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 aprilie 2009
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Romanian: Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulație prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Romanian: Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Romanian: Trebuie furnizat tratament de susținere în faza luteală, conform practicii centrului medical de reproducere.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența de apariție, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Romanian: Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Romanian: Cel mai bine este să vă administrați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, lăsând un interval de 24 ore după fiecare doză.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Romanian: Puteți alege să vă administrați injecția în fiecare dimineață sau în fiecare seară.
English: If you use more Cetrotide than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cetrotide decât trebuie
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Romanian: Aceasta se întâmplă când foliculii dumneavoastră se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi de mari dimensiuni.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Romanian: Absorbție Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Romanian: • Citiți cu grijă și urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect denumite „Cum se amestecă și se injectează Cetrotide”.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Romanian: • Dacă uitați o doză, administrați-vă injecția cât mai curând posibil atunci când vă amintiți și adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Romanian: Prin urmare, cetrorelixul trebuie utilizat în cicluri repetate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Romanian: A nu se congela sau plasa lângă compartimentul de congelare sau lângă un pachet de congelare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/99/100/001
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Romanian: La animale, ca și la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.
English: Congenital anomalies
Romanian: Anomalii congenitale
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea interacțiunilor cu gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecții susceptibili nu poate fi complet exclusă.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va indica cum să pregătiți și să vă administrați injecția.
English: What you need to know before you use Cetrotide
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ/LL/AAAA}
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Romanian: Efectul supresiv se instalează imediat și este menținut prin tratament continuu, fără un efect stimulator inițial.
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Romanian: Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Romanian: În studiile clinice, aceste efecte au fost observate cu o frecvență de 9,4%, după injecții multiple cu Cetrotide 0,25 mg.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți Cetrotide nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: • Patients with severe renal impairment.
Romanian: • Paciente cu afectare renală severă.
English: • During pregnancy and lactation.
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Romanian: • Începeți prin a utiliza un alt medicament în prima zi a ciclului dumneavoastră de tratament.
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Romanian: - Înainte de a începe să utilizați acest medicament, citiți mai întâi în întregime aceste instrucțiuni.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Romanian: Soluția trebuie să se utilizeze imediat după preparare.
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Romanian: Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acțiune, dar este puțin probabil să apară efecte toxice acute.
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Romanian: În cazul în care ați tras afară din greșeală pistonul cu dopul pistonului, asigurați-vă că aruncați doza, deoarece se pierde caracterul steril, și pregătiți o nouă doză (și reluați de la pasul 1).
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Romanian: Până în prezent există o experiență limitată privind administrarea cetrorelixului în timpul repetării procedurii de stimulare ovariană.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea albă din flacon și-a schimbat aspectul.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Romanian: A se scoate din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Romanian: spălați-vă pe mâini și începeți din nou cu un nou flacon și o nouă seringă preumplută.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Romanian: Acest lucru poate indica faptul că ovarele au avut o reacție excesivă la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni.
English: It stops eggs being released straight away.
Romanian: Acesta blochează eliberarea imediată a ovulelor.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Do not use Cetrotide
Romanian: Nu utilizați Cetrotide
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
English: What Cetrotide is and what it is used for
Romanian: Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
English: What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix.
Romanian: Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Romanian: • LH stimulează ovulația în timpul ciclului menstrual.
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu grijă toate beneficiile și riscurile în cazul dumneavoastră, dacă administrarea Cetrotide este necesară în cicluri repetate.
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Romanian: • dacă sunteți alergică la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale)
English: Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Romanian: Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat, printr-o mișcare ușoară, de răsucire.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută, după EXP.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu utilizați Cetrotide dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului injectării pot fi reduse alternând locurile injectării, întârziind administrarea injecției în același loc și injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbția progresivă a medicamentului.
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Romanian: Prevalența anomaliilor congenitale în urma utilizării tehnicilor de reproducere asistată (TRA) cu sau fără antagoniști ai GnRH poate fi ușor mai crescută decât cea observată în urma concepției spontane, însă nu este clar dacă acest lucru are legătură cu factori inerenți infertilității cuplului sau cu procedurile TRA.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Romanian: Repetarea procedurii de stimulare ovariană
English: In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Romanian: În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Romanian: Ziua de inițiere a tratamentului cu Cetrotide este stabilită în funcție de răspunsul ovarian, de exemplu numărul și mărimea foliculilor în creștere și/sau cantitatea de estradiol circulant.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Romanian: După prima administrare se recomandă ținerea sub observație a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacții alergice/pseudo-alergice.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Romanian: Trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02
English: Additionally, for each vial the pack contains:
Romanian: În plus, pentru fiecare flacon, ambalajul mai conține următoarele:
English: If you forget to use Cetrotide
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cetrotide
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Romanian: Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”.