FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Bulgarian: В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.
Slovak: Skupina CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Slovak: Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
Bulgarian: Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
Bulgarian: Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
Slovak: zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
Bulgarian: въвеждане на нов формуляр за потвърждение относно информираността за риска, която пациентките и предписващите лекари ще обсъждат при всяко такова годишно преразглеждане, за да се потвърди, че подходящият съвет е предоставен и разбран.
Slovak: Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Bulgarian: То включва и ретроспективно наблюдателно проучване, за да се разгледа всяка връзка между експозицията на валпроат при мъжете и риска от малформации и нарушения в развитието, включително аутизъм при потомството, както и наблюдателно проучване за оценка и идентификация на най-добрата практика за спиране на лечението с валпроат и преминаване към друго.
Slovak: Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Bulgarian: Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства.
Slovak: Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
Bulgarian: В допълнение, към опаковката ще бъде прикрепена сигнална карта на пациента, така че при отпускане на лекарството фармацевтите да могат да обсъдят възможния риск заедно с пациентката.
Slovak: CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
Bulgarian: На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
Slovak: Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара тези лекарства, също са задължени да извършат допълнителни проучвания за естеството и степента на рисковете и да следят употребата на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Slovak: Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
Bulgarian: Следователно лекарствените продукти, съдържащи валпроат са противопоказани, т.е. не трябва да се използват при момичета и жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на специална програма за превенция на бременността.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се предлагат в страните от ЕС в продължение на много години за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и в някои държави - за профилактика на мигрена.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара валпроат, трябва да извършат допълнителни проучвания, за да характеризират естеството и степента на рисковете, породени от валпроат, и да следят текущата употреба на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Slovak: Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
Bulgarian: При бременност валпроат е противопоказан за жени, планиращи бременност и трябва да се вземе решение за алтернативно лечение след проведена подходяща консултация със специалист; може обаче да има малък брой жени с епилепсия, за които няма подходящо, алтернативно на валпроат, лечение и на които трябва да бъде оказана подходяща подкрепа и проведена съответна консултация.
Slovak: Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
Bulgarian: Ще бъдат направени промени в продуктовата информация (листовка за пациента и КХП за медицинските специалисти), за да се отразят тези нови условия, а също и в опаковката на лекарството, включително визуално предупреждение под формата на ограден в рамка текст, което може да бъде придружено от други елементи като символи.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са одобрени чрез национални процедури в ЕС за лечение на епилепсия и биполярно разстройство и в някои от държавите за профилактика на мигрена.
Slovak: Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена поне на два приема.
Slovak: Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да е убеден, че пациентката разбира:
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
Bulgarian: Данните по отношение на дългосрочния изход са ограничени.
Slovak: Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови лечението и ще Ви посъветва какво да правите понататък.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Slovak: Dôležité upozornenie pre ženy
Bulgarian: Важен съвет за жените
Slovak: Lekár musí zaistiť, aby boli pacientke poskytnuté úplné informácie o rizikách vrátane príslušných materiálov, ako napr. informačné brožúry pre pacienta, aby dobre porozumela rizikám liečby.
Bulgarian: Лекарят трябва да гарантира, че на пациентката е предоставена пълна информация за рисковете, както и съответни материали, като брошура за пациента, за да подпомогне разбирането й относно рисковете.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежеланите лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100 narodených detí.
Bulgarian: Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
Slovak: Presné gestačné obdobie tohto rizika je nejasné a možnosť rizika v priebehu celej gravidity nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Slovak: Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
Bulgarian: Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението
Slovak: Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Bulgarian: Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на вълпроат във всички дози носи риск.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Bulgarian: Наличните данни показват нарастване на случаите на малки и тежки малформации.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакциии директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V*.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са резултат от арбитражна процедура.
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Bulgarian: - да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Slovak: Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта.
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст.
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Bulgarian: Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход.
Slovak: Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Bulgarian: Естеството и тежестта на рисковете при експозиция по време на бременност, поспециално за тератогенни рискове и нарушения в развитието.
Slovak: Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Bulgarian: Ако по-късно решите, че искате да имате дете, не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато не обсъдите това с Вашия лекар, и да съгласувате план за преминаване към друго лекарство, ако това е възможно.
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Bulgarian: Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Bulgarian: Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и/или до намаляване на други фактори на кръвосъсирването.
Slovak: Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Bulgarian: Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Slovak: je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: <Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния:
Slovak: Podávanie valproátu môže taktiež narušiť fertilitu mužov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8).
Slovak: Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
Bulgarian: Екскрецията на валпроат в майчиното мляко е в диапазона от 1 % до 10 % от серумните нива на майката.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Bulgarian: Ако след внимателното преоценяване на рисковете и ползите лечението с валпроат трябва да продължи, препоръчва се: - да се използва най-ниската ефективна доза и дневната доза на валпроат да се раздели в няколко малки дози, които да се приемат през деня.
Slovak: Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
Bulgarian: Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция.
Slovak: Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Bulgarian: Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат.
Slovak: Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Bulgarian: Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Bulgarian: Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването.
Slovak: I sa má aktuálna informácia o lieku zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vymazať text podľa potreby) tak, aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-долу]
Slovak: Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
Bulgarian: Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Slovak: (IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
Bulgarian: Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти.
Slovak: Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Bulgarian: Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно .
Slovak: ÚVOD LIEČBY
Bulgarian: ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
Slovak: Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Bulgarian: Докладвани случаи показват, че нарушенията на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението.
Slovak: Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни.
Slovak: Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Bulgarian: Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Bulgarian: Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Medzi najčatejšie typy malformácií patria poruchy neurálnej trubice, dysmorfizmus tváre, rázštep pery a podnebia, kraniostenóza, poruchy srdca, obličiek a urogenitálneho traktu, poruchy končatín (vrátane bilaterálnej aplázie rádia) a viacpočetné anomálie zahŕňajúce rôzne telesné systémy.
Bulgarian: Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм.
Slovak: Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
Bulgarian: Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
Slovak: Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Bulgarian: Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu <názov lieku> sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
Slovak: Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
Bulgarian: Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
Slovak: predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Slovak: Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6).
Slovak: [Nižšie uvedená veta sa má prispôsobiť národným požiadavkám]
Bulgarian: [Това изречение трябва да се адаптира ,в съответствие с локалните изисквания]
Slovak: Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne
Bulgarian: Тъй като валпроат е бил използван в продължение на много години, известно е, че при жени, които приемат валпроат, около 10 от всеки 100 бебета ще имат вродени малформации.
Slovak: Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Bulgarian: Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.