FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af leflunomid blev påvist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37 % i løbet af 24 timer og med 48 % i løbet af 48 timer.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37 %-kal, 48 óra elteltével pedig 48 %-kal csökkentette.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Danish: • eksem, tør hud, udslæt, kløe,
Hungarian: • ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lavecalciumniveauer.
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Danish: filmovertrukken tablet
Hungarian: filmtabletta
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: A CAPD-ben részesülő betegekben az A771726 farmakokinetikája az egészséges önkéntesekéhez hasonló volt.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Danish: • et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),
Hungarian: • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide medac, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide medac i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide medac szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide medac valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Danish: • Colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage.
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Danish: • smagsforstyrrelser,
Hungarian: • ízlelési zavarok,
Danish: seneskedehindebetændelse Ikke almindelig: seneruptur
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: szorongás
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás-emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10 - 20 mg daglig) og methotrexat (10 - 25 mg ugentlig).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10 - 20 mg) és a metotrexát (heti 10 - 25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Danish: • slaphed (asteni),
Hungarian: • fáradtság (aszténia),
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVET ELMÉNYEI
Danish: Human farmakologi Leflunomid er et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel med antiproliferative egenskaber.
Hungarian: Humán farmakológia A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Danish: • urticaria (nældefeber),
Hungarian: • urtikária (csalánkiütés),
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Hungarian: jelentős vérnyomás-emelkedés
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomide medac.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését meggyorsító gyógyszerek alkalmazásával.
Danish: • et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),
Hungarian: • néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Hungarian: Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek
Danish: • alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
Hungarian: • vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek,
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Hungarian: Nagyon ritka: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme Nem ismert: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása,
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
Danish: • Eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg én gang daglig i 3 dage.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert: a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó mozgás kisfokú (reverzibilis) csökkenése
Danish: • 10 - 20 mg Leflunomide medac daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség súlyosságától függően.
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
Hungarian: • jelentős vérnyomás-emelkedés,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker prævention.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide medac-ot.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Danish: I et mindre forsøg (n = 30), hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10 - 25 mg ugentlig), sås en 2 - 3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10 - 20 mg) és a metotrexát (10 - 25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2 - 3-szoros emelkedését okozta.
Danish: • furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende)
Hungarian: • furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó).
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Danish: pulmonal hypertension
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 g/l).
Danish: • tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
Hungarian: • tizanidin - izomlazító.
Danish: • alosetron til behandling af kraftig diarré
Hungarian: • aloszteron - súlyos hasmenés kezelésére.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33 - 35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Danish: • duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere
Hungarian: • duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
Hungarian: 152 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,12 mg szójalecitin filmtablettánként.
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Hungarian: GYÓGYS ZERFORMA
Danish: • svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
Hungarian: • súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet,
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő („washout") eljárás A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Hungarian: • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília),mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése
Danish: Imidlertid blev et fald på 25 % i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Danish: Bivirkninger som var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for leflunomid var: mavesmerter, kvalme, diarre, forhøjede leverenzymer, anæmi, leukopeni, kløe og udslæt.
Hungarian: A Leflunomide medac relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka:
Danish: • sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit
Hungarian: • szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Hungarian: 76 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,06 mg szójalecitin filmtablettánként.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide medac-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter, colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást Nem gyakori: ízlelési zavarok
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose.
Hungarian: A Leflunomide medac laktózt tartalmaz.
Danish: forhøjet LDH
Hungarian: CPK-emelkedés
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését segítő, fent leírt módszerek a klinikai kép alapján, szükség esetén ismételhetők.
Danish: EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Hungarian: EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 db filmtabletta)
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40 % i løbet af 24 timer og 49 - 65 % i løbet af 48 timer.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Danish: • indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation
Hungarian: • indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
Danish: • seneruptur,
Hungarian: • ínszakadás,
Danish: • Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Danish: 28,6 % (forsøg MN301) og 49,4 % vs. 26,3 % (forsøg US301).
Hungarian: 26,3 % (az US301 vizsgálatban).
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „15" felirattal.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide medac 10 mg
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide medac és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Danish: Alle disse normaliseredes også, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Hungarian: Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag hos patienter i behandling med leflunomid bør patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan, krónikus hasmenés esetén el kell végezni a megfelelő diagnosztikai eljárásokat.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás Az A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Danish: Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 7 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 15 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű.
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Hungarian: • ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: • orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel).
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Hungarian: Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Leflunomide medac alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide medac, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
Hungarian: A Leflunomide medac-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Hungarian: • ha bármilyen májbetegsége van,
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomide medac, overvejes.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Leflunomide medac adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62 %.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.