FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación, ver la pregunta número 9 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Czech: Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
Spanish: ¿Dónde debo inyectar Byetta?
Czech: Kam bych měl(a) přípravek Byetta aplikovat?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Spanish: Byetta exenatida
Czech: Byetta exenatidum
Spanish: Con el placebo se observaron pocos o ningún efecto.
Czech: U placeba byl zaznamenán jen malý nebo žádný účinek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
Spanish: La primera dosis del día debe administrarse en la hora que precede al desayuno y la segunda en la hora que precede a la cena.
Czech: První denní dávka se podává kdykoli během jedné hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během jedné hodiny předcházející večernímu jídlu.
Spanish: De esta forma, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Byetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
Spanish: Byetta no debe administrarse nunca después de una comida.
Czech: Přípravek Byetta by se nikdy neměl podávat po jídle.
Spanish: Otras informaciones sobre Byetta:
Czech: Další informace o přípravku Byetta:
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus programas de dieta y ejercicio.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli nadále dodržovat dietu a cvičební plán.
Spanish: Los pacientes también estaban tomando o metformina o pioglitazona o una combinación de ambas.
Czech: Pacienti také užívali buď metformin, nebo pioglitazon, nebo kombinaci obou těchto látek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes.
Czech: Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Spanish: La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al día.
Czech: Poté je možno tuto dávku zvýšit až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
Spanish: ¿Qué es Byetta?
Czech: Co je Byetta?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Byetta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Byetta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Byetta.
Spanish: Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiabéticos.
Czech: Přípravek Byetta byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 3 000 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována pomocí jiných antidiabetik.
Spanish: Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
Czech: Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injekčně podávaný inzulin.
Spanish: Puede utilizarse con metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona.
Czech: Přípravek se může používat spolu s metforminem, sulfonylureami, thiazolidinediony, s metforminem v kombinaci se sulfonylureou nebo s metforminem v kombinaci s thiazolidinedionem.
Spanish: Byetta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Byetta nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních per, které pacientovi v jedné dávce dodají buď 5, nebo 10 mikrogramů exenatidu.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día.
Czech: Užívání dávek vyšších než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučuje.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Spanish: En cinco de los estudios, se comparó Byetta con un placebo (tratamiento ficticio) y como terapia complementaria de la metformina (336 pacientes), de sulfonilureas con o sin metformina (1 110 pacientes) o de tiazolidinedionas con o sin metformina (398 pacientes).
Czech: V pěti z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány jako přídatná léčba k metforminu (u 336 pacientů), k sulfonyluree podávané spolu s metforminem nebo bez něj (u 1 110 pacientů) nebo k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj (u 398 pacientů).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Byetta byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En otro estudio en el que participaron 259 pacientes, se comparó Byetta con placebo como tratamiento añadido a la insulina glargina.
Czech: Další studie srovnávala u 259 pacientů přípravek Byetta s placebem coby přídatnou léčbu k inzulinu glarginu.
Spanish: Otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas.
Czech: Další dvě studie srovnávaly doplnění přípravku Byetta nebo inzulinu k metforminu a sulfonylureám.
Spanish: También puede administrarse a pacientes que toman insulina basal (insulina de acción prolongada como la insulina glargina) con o sin metformina y/o pioglitazona (una tiazolidinediona) y cuyos niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos.
Czech: Přípravek Byetta může být podáván také pacientům, kteří užívají bazální inzulin (dlouhodobě působící inzulin, např. inzulin glargin) samotný nebo s metforminem anebo pioglitazonem (thiazolidinedion) a jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou těmito léčivými přípravky dostatečně kontrolovány.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Cuando se añade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de estas últimas por riesgo de hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Czech: Pokud lékař přidává přípravek Byetta k léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být nutné dávku sulfonylurey nebo bazálního inzulinu snížit, neboť existuje riziko hypoglykemie (nízkých hladin glukózy v krvi).
Spanish: Al inicio de los estudios, los niveles de HbA1c de los pacientes rondaban el 8,4%.
Czech: Na začátku studií se hladiny HbA1c v krvi pacientů pohybovaly přibližně na úrovni
Spanish: En los estudios los efectos adversos más frecuentes de Byetta (observados en más de un paciente de cada 10) fueron hipoglucemia (cuando Byetta se utilizó con una sulfonilurea con o sin metformina), náuseas, vómitos y diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Byetta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly v rámci studií hypoglykemie (při podávání přípravku spolu se sulfonylureou a metforminem nebo pouze se sulfonylureou), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Byetta?
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
Czech: Byetta je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku exenatid.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
Czech: Jedna studie srovnávala u 456 pacientů přípravek Byetta s inzulinem glarginem a druhá u 483 pacientů přípravek Byetta s dvojfázovým inzulinem.
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
Czech: Při doplnění k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c po 16 týdnech léčby v průměru o 0,74 % a po 26 týdnech v průměru o 0,84 %.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Czech: Přípravek Byetta se podává formou injekce pod kůži v oblasti stehna, břicha nebo horní části paže, a to pomocí injekčního pera.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina o la pioglitazona.
Czech: Doplněním přípravku Byetta k metforminu nebo pioglitazonu toto riziko nevzniká.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
Czech: Při doplnění k metforminu anebo sulfonylureám snížila po 30 týdnech léčby 5mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c v průměru o 0,59 % a 10mikrogramová dávka je snížila v průměru o 0,89 %.
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
Czech: Používá se spolu s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nelze dostatečně kontrolovat ani pomocí maximálních tolerovaných dávek jiných léčivých přípravků.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
Czech: Přípravek Byetta byl při použití v kombinaci s dalšími antidiabetiky v rámci snižování hladin HbA1c účinnější než placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Byetta?
Czech: K čemu se přípravek Byetta používá?
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
Czech: V závěrečné studii snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta po 52 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,01 %, přičemž dvojfázový inzulin dosáhl průměrného snížení o 0,86 %.
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Czech: 10mikrogramová dávka přípravku Byetta snížila po 26 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,13 %, přičemž inzulin glargin dosáhl průměrného snížení o 1,10 %.
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
Czech: K peru se dodává uživatelská příručka.
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
Czech: Jak přípravek Byetta působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Byetta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Byetta schválen?
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
Czech: Bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
Czech: Zaznamenáte-li kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře."
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
Czech: Valvulopatie a fibrotické reakce však byly hlášeny i v průběhu léčby pergolidem při dávkách menších než 0,5 mg/den.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Czech: Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou.
Spanish: Si se detectan reacciones fibróticas, se tendrá que interrumpir el tratamiento."
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del medicamento]"
Czech: Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím."
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Czech: "Neužívejte více než 3 <uveďte případnou barvu tablety> tablety (3 x 1 miligram tablety) denně."
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
Czech: Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného.
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Czech: Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem."
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Czech: "Před podáním kabergolinu je nutné vyloučit těhotenství.
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Czech: V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Czech: • srdečního selhání; případy chlopenní a perikardiální fibrózy se často manifestovaly jako srdeční selhání.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Czech: Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del medicamento] si usted:
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]": Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Spanish: Durante el tratamiento:
Czech: Během léčby:
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility)
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Czech: Po zahájení léčby musí být do 3-6 měsíců provedeno echokardiografické vyšetření; poté se frekvence echokardiografických vyšetření stanovuje podle individuálního klinického zhodnocení (se zvláštním důrazem na výše uvedené příznaky), nejméně však každých 6-12 měsíců.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Czech: Před zahájením léčby:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
Czech: Před zahájením dlouhodobé léčby:
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Czech: Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků - potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin.
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Czech: Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)".
Spanish: Hay algunos indicios de que dosis altas y la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.
Czech: Existují důkazy, že vyšší dávky a/nebo kumulativní expozice jsou rizikovými faktory pro rozvoj valvulární patologie.
Spanish: "-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Spanish: "Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento"
Czech: „Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby."
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení pergolidu zlepšily.
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3)
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby:
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Czech: Po dlouhodobém užívání ergotaminových derivátů s agonistickým působením na serotoninovém 5HT2B receptoru, jako je např. pergolid, se vyskytly fibrotické a serózní zánětlivé poruchy jako je pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, plicní fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční chlopenní vada zahrnující jednu nebo více chlopní (aortální, mitrální a trikuspidální) nebo retroperitoneální fibróza.
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být pergolidem léčen (viz bod 4.3)
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Czech: „Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět (perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:
Czech: Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech: