FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min die de patiënt als aangenaam ervaart.
Spanish: Excipientes: manitol, clorurode sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Dutch: Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt: - huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; - opzwellen van lippen en tong; - ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; - algemeen gevoel van onbehagen; - duizeligheid en bewustzijnsverlies.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Dutch: Overwegingen in verband met hulpstoffen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción en el lugar del procedimiento a) Calculado según un número total único de pacientes que recibieron ADVATE (418) b) El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie op de plaats van verrichting a) Berekend op basis van het totale aantal patiënten die ADVATE toegediend kregen (418).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Spanish: Semivida (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Spanish: Tiempo de residencia medio (h) Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Dutch: Factor VIII ontbreekt of werkt niet goed bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII).
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacon, welke van de twee het eerst verstreken is.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000
Spanish: Hemorragia
Dutch: Bloeding
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast ADVATE nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel is voorzien van een blauwe streep.
Spanish: ADVATE con el equipo BAXJECT II: Conservar el vial del producto en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: ADVATE met BAXJECT II: de injectieflacon met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
Dutch: Neem BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Dutch: Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (Fig. A).
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 250
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Dutch: Overzicht bijwerkingen in tabelvorm
Spanish: Con ADVATE se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gerapporteerd bij ADVATE.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 3000
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presenta partículas extrañas.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn en mag het geen vreemde deeltjes bevatten.
Spanish: Cómo usar ADVATE
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1500
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Dutch: Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit.
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Dutch: Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig.
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 2000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 2000
Spanish: Temblores
Dutch: Remmers
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
Spanish: ADVATE debe administrarse intravenosamente después de la reconstitución del producto.
Dutch: Na reconstitutie van het gevriesdroogde product moet ADVATE intraveneus worden toegediend.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel die beide bij het product bijgeleverd zijn.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1000
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Dutch: - Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Dutch: Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen dyspneu diarree pijn in de bovenbuik misselijkheid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1500
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico.
Dutch: Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 250
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 250
Spanish: - ADVATE con el equipo BAXJECT II: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente de 2 ml y un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
Dutch: - ADVATE met BAXJECT II: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met 2 ml oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
Spanish: - ADVATE con el equipo BAXJECT II: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente de 5 ml y un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
Dutch: - ADVATE met BAXJECT II: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met 5 ml oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Dutch: Tabel 2 - Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering Standaard MedDRA-systeem/orgaanklasse
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 3000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 3000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 500
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 5 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Dutch: - ADVATE in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklaar BAXJECT III-hulpmiddel in een verzegelde blisterverpakking (de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie).
Spanish: Otras informaciones sobre Advate
Dutch: Overige informatie over Advate
Spanish: Además, el 81 % de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.
Dutch: Daarnaast was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que en algunos casos pueden ser graves.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld, die in sommige gevallen ernstig kunnen worden.
Spanish: El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advate verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Advate?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Advate te waarborgen?
Spanish: Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de 6 años.
Dutch: In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van Advate bevestigd, ook bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Advate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Advate.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Advate (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza y fiebre.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen van Advate (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten optreden) zijn hoofdpijn en koorts.
Spanish: Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Dutch: Advate is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Advate.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advate?
Dutch: Waarom is Advate goedgekeurd?
Spanish: La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para ese uso concreto.
Dutch: De verstrekte gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers werden ontoereikend geacht om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de stof kunnen produceren.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Advate se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Advate, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se prepara de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Dutch: Advate lijkt sterk op een ander geneesmiddel dat is toegelaten in de Europese Unie, Recombinate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen of dieren afkomstige eiwitten bevat.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y el peso corporal del paciente.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Advate wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens chirurgie, alsook van de factor VIII-concentratie van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: En el estudio se determinó el número de hemorragias ocurridas y se calificó la eficacia de Advate para detener las hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, todos los cuales recibieron Advate.
Dutch: In de studie werd gekeken naar het aantal bloedingen en werd de werkzaamheid van Advate bij het stoppen van bloedingen aangegeven op een schaal van ‘niet werkzaam' tot ‘uitstekend' bij 107 patiënten die allen Advate kregen.
Spanish: Advate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y que disponga de un equipo de reanimación por si se produce una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Dutch: Advate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie en met beschikbare reanimatieapparatuur in het geval van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).