FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fit the needle
Bulgarian: Поставете иглата
English: Each individual pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Bulgarian: Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
English: - If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
Bulgarian: Avonex може да повлияе резултатите.
English: Ireland
Bulgarian: България
English: How to use AVONEX PEN
Bulgarian: Как да използвате AVONEX PEN
English: 2 Place Avonex Pen on the skin
Bulgarian: Поставете Avonex Pen върху кожата.
English: Investigations common uncommon not known lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased platelet count decreased weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
Bulgarian: Изследвания чести нечести с неизвестна честота лимфопения, левкопения, неутропения, намален хематокрит, хиперкалиемия, увеличен кръвен уреен азот тромбоцитопения намалено тегло, увеличено тегло, отклонения в чернодробните функционални показатели
English: 4 Check the injector shield is extended correctly
Bulgarian: Проверете дали предпазителят на инжектора е изтеглен правилно.
English: How to inject AVONEX PEN
Bulgarian: Как да инжектирате с AVONEX PEN
English: unexplained bruising or bleeding.
Bulgarian: са умора, повтаряща се инфекция, необясними синини или кървене.
English: If you get any symptoms of depression: - Feeling unusually sad, anxious or worthless.
Bulgarian: - Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност
English: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
English: muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести чести с неизвестна честота главоболие2 мускулна спастичност, хипоестезия неврологични симптоми, синкоп3 хипертония, замайване, парестезии, припадъци, мигрена
English: • Hold Avonex Pen so that the cap is pointing up.
Bulgarian: Задръжте Avonex Pen така, че капачката да сочи нагоре.
English: 5 Check the liquid
Bulgarian: Проверете течността
English: How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Bulgarian: Трябва да сте предварително обучени как да инжектирате Avonex.
English: Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Bulgarian: Най-подходящата област е горната външна част на бедрото.
English: Peel back the paper lid completely.
Bulgarian: Обелете напълно хартиеното капаче.
English: Ελλάδα
Bulgarian: - редовно
English: If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: They are more common when you first start using Avonex.
Bulgarian: Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex.
English: Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а (interferon beta-1a) в 0,5 ml разтвор.
English: B. Preparing Avonex Pen
Bulgarian: Подготовка на Avonex Pen
English: Each AVOSTARTCLIP should be used once and then discarded along with any remaining AVONEX in the syringe.
Bulgarian: Използва се за повишаване на дозата с ¼ или ½. AVOSTARCLIP трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия в спринцовката AVONEX.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms:
Bulgarian: - Проблеми с бъбреците, включително образуване на ръбци, които може да понижат бъбречната Ви функция
English: For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка се съдържа в AVONEX PEN.
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
Bulgarian: Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални нарушения и зрителни проблеми
English: If you have used more than one Avonex
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза AVONEX
English: Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Bulgarian: Симптомите, които може да забележите,
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор
English: Pharma.
Bulgarian: Malta Pharma.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
Bulgarian: AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Интерферон бета-1а
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms - headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below - Headache.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вижте по-долу Грипоподобни симптоми - Главоболие.
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
Bulgarian: AVONEX 30 микрограма/0,5 ml Интерферон бета-1а (Interferon beta-1a)
English: The recommended weekly dose One injection using Avonex Pen, once a week.
Bulgarian: Една инжекция с Avonex Pen веднъж седмично.
English: 3 Give the injection
Bulgarian: Поставете инжекцията
English: Avonex pen, injection needle and pen cover.
Bulgarian: pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
English: - An underactive or overactive thyroid - Nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or suicide - Numbness, dizziness, seizures or fits and migraines - An awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles - Liver problems as described above - Nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it - Swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection - Gaining or losing weight - Changes to test results, including changes to liver function tests.
Bulgarian: - Усещане на ударите на сърцето (палпитации), неритмична или ускорена сърдечна дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми: намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в леглото, задух и подуване на глезените - Чернодробни проблеми, като описаните по-горе
English: C. Giving the injection
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
English: Each pre-filled pen of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка от 0,5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а.
English: The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
English: 3 Extend the injector shield
Bulgarian: Изтеглете предпазителя на инжектора.
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Bulgarian: Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора.
English: Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести повръщане, диария, гадене2
English: C. Using Avonex Pen
Bulgarian: Използване на Avonex Pen
English: avonex
Bulgarian: АЗБУКА avonex
English: Starting Avonex
Bulgarian: Начало на лечението с Avonex
English: - Serious kidney or liver problems - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, bleeding or anaemia - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция, кървене или анемия
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви инструктират как да изхвърлите
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Bulgarian: При започване на лечението може да се проведе титриране, за да се редуцират честотата и тежестта на грипоподобни симптоми при пациентите (вж. точка 4.8).
English: If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Bulgarian: Ако сте решили да започнете лечение с Avonex,
English: See package leaflet.
Bulgarian: Вид на опаковката:
English: - Headache - Muscle aches - Chills or a fever.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вижте
English: EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
Bulgarian: EU/1/97/033/004 опаковка х 12
English: avonex pen
Bulgarian: АЗБУКА avonex pen
English: 4 Confirm injection delivery • Check the circular display window.
Bulgarian: Проверете кръглото прозорче за показване.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Канцерогенеза:
English: Press the needle onto the syringe.
Bulgarian: Бутайки, поставете иглата на спринцовката.
English: Signs are:
Bulgarian: Годен до:
English: Tell your doctor you are using Avonex:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате Avonex: - Aко Ви правят изследване на кръвта.
English: A. Getting ready 1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: 1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка Какво представлява AVONEX и за какво се използва
English: PC:
Bulgarian: Титриране:
English: What AVONEX looks like and contents of the pack Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Bulgarian: Avonex инжекционен разтвор се предоставя като готова за употреба инжекция.
English: 1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
Bulgarian: Убедете се, че предпазителят е непокътнат и не е бил отварян.
English: If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
Bulgarian: След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате Avonex Pen.
English: The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Bulgarian: Avonex pen може да се съхранява на стайна температура (между 15°C - 30°C) за период до една седмица.
English: How to inject AVONEX PEN Avonex Pen (single use)
Bulgarian: Avonex Pen (за еднократна употреба)
English: EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Bulgarian: EU/1/97/033/006 опаковка х 12
English: Alternate needle:
Bulgarian: Мутагенеза:
English: Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Bulgarian: Avonex може да се съхранява на стайна температура (между 15°C - 30°C) за период до една седмица.
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Bulgarian: AVONEX може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до една седмица.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие
English: Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Bulgarian: Avonex Pen може да се съхранява и на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до една седмица.
English: Solution for injection, in pre-filled pen.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 4 предварително напълнени писалки.
English: If you miss an injection
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате AVONEX
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
English: • if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате PioglitazoneAccord.
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
English: • if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Bulgarian: ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
English: Oedema5
Bulgarian: Оток5
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
English: 465), magnesium stearate (E 572).
Bulgarian: (Е465) и магнезиев стеарат (Е572).
English: If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “Годен до:”.
English: 319 Pinner Road, North Harrow,
Bulgarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
English: - increased appetite
Bulgarian: • повишен апетит
English: No special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с PioglitazoneAccord.
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
English: • if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни,когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ за лекарствения продукт трябва да бъде полугодишен, освен ако не е съгласувано друго със СНМР.
English: Other medicines and Pioglitazone Accord
Bulgarian: Други лекарства и PioglitazoneAccord