FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix Kako primijeniti Nimenrix Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: 100 BOČICA I 100 AMPULA
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Croatian: • reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Romanian: • reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Romanian: Solventul este limpede şi incolor.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku ispod.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Romanian: Studiul (Intervalul de vârste)
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Romanian: Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen lung a titrurilor de anticorpi induse de administrarea a una sau două doze de Nimenrix la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni.
Croatian: • općenito loše osjećanje
Romanian: • stare generală de rău
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine.
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Romanian: Persistenţa imunogenităţii a fost analizată utilizând cohorta ATP corespunzătoare anului 5.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Romanian: Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare*
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Croatian: Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela
Romanian: Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: 10 BOČICA I 10 AMPULA
Romanian: 10 FLACOANE ŞI 10 FIOLE
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Romanian: În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Croatian: • plačljivost
Romanian: • plâns
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Romanian: După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Romanian: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă la sugari cu vârsta de 6 luni măsurate la o lună după o doză primară unică, anterioară unei doze de rapel şi la o lună după doza de rapel sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Romanian: • vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele Public Health England (PHE) din Marea Britanie **hSBA testată la Neomed, Laval, Canada recoltare a probei de sânge efectuată la 1 lună post-vaccinare
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja* manje često Malaksalost Induracija na mjestu injiciranja Svrbež na mjestu injiciranja Toplina na mjestu injiciranja Anestezija na mjestu injiciranja nepoznato*** Opsežno oticanje ekstremiteta na mjestu injiciranja, koje se često povezuje s eritemom, a ponekad zahvaća i susjedni zglob, ili oticanje cijelog ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano *Mučnina i hematom na mjestu primjene javili su se pri učestalosti Manje često u dojenčadi ** Osip se pojavio pri učestalosti Često u dojenčadi ***ADR identificiran nakon stavljanja lijeka na tržište
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare* Mai puţin frecvente Stare generală de rău Induraţie la nivelul locului de injectare Prurit la nivelul locului de injectare Senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare Anestezie la nivelul locului de injectare Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea *Greaţa şi hematomul la nivelul locului de injectare au apărut mai puţin frecvent la sugari **Erupţia cutanată tranzitorie a apărut frecvent la sugari ***RA identificată după punerea pe piaţă
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Croatian: W-135 Nimenrix 1 doza
Romanian: W-135 Nimenrix 1 doză
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse locale şi generale în cazul utilizării de Nimenrix administrat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 30 ani ca doză de rapel după vaccinarea primară cu Nimenrix sau cu alte vaccinuri meningococice polizaharidice simple sau conjugate a fost similar cu profilul reacţiilor adverse locale şi generale observat după vaccinarea primară cu Nimenrix, cu excepţia simptomelor gastro-intestinale (inclusiv diareea, vărsăturile şi greaţa), care au fost foarte frecvente în rândul subiecţilor cu vârsta de 6 ani şi peste.
Croatian: Cijepljenje se smije provesti samo intramuskularnom injekcijom.
Romanian: Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
Croatian: Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od 6 mjeseci izazvala je robustne rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri doze.
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
Croatian: Nimenrix je izazvao odgovor baktericidnih protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Romanian: Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru grupuri meningococice.
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide împotriva tuturor celor patru grupuri, similare din punct de vedere procentual (%) cu titru rSBA ≥ 8 şi MGT după una sau două doze (Tabelul 6).
Croatian: VR: odgovor na cjepivo * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin * testate în laboratoarele GSK
Croatian: "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su:
Romanian: Bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Romanian: • umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži 5 mikrograma polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Croatian: Pokazano je da Nimenrix nije imunološki inferioran u odnosu na cjepivo ACWY-PS u pogledu odgovora na cjepivo kako je definirano iznad (Tablica 12).
Romanian: S-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 12).
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Romanian: După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un interval de cel puţin 2 luni după ultima vaccinare cu Nimenrix (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-084 usporedilo je imunološke odgovore na dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca skupini od 43 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i skupini od 43 ispitanika iste dobi s normalnom funkcijom slezene.
Romanian: Studiul MenACWY-TT-084 a comparat răspunsurile imune la administrarea a două doze de Nimenrix la un interval de două luni, la 43 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu asplenie anatomică sau funcţională şi 43 de subiecţi cu vârste corespunzătoare, cu funcţie splenică normală.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Romanian: Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako je Vaše dijete izgubilo svijest prilikom primanja prethodne injekcije.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8) * testate în laboratoarele GSK
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-087 dojenčad je primila bilo jednokratnu primarnu dozu u dobi od 6 mjeseci, nakon koje je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci (u obje vremenske točke cijepljenja bilo je istodobno primijenjeno cjepivo DTPa-IPV/Hib i 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo), ili tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci, nakon kojih je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci.
Romanian: În MenACWY-TT-087, sugarilor li s-a administrat fie o doză primară unică la vârsta de 6 luni, urmată de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (au fost administrate concomitent DTPa-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic conjugat 10-valent în ambele momente de vaccinare), fie trei doze primare la 2, 4 şi 6 luni, urmate de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni.
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Romanian: EU/1/12/767/001 - ambalaj cu 1 seringă, fără ac EU/1/12/767/002 - ambalaj cu 10 seringi, fără ac EU/1/12/767/003 - ambalaj cu 1 seringă, cu 2 ace EU/1/12/767/004 - ambalaj cu 10 seringi, cu 20 ace
Croatian: Lijek nemojte primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Romanian: A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Otapalo za Nimenrix i.m.
Romanian: Solvent pentru Nimenrix i.m.
Croatian: Odgovor protiv skupine C nije bio niži od onog izazvanog odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara≥8 u prvom mjesecu nakon druge doze.
Romanian: Răspunsul împotriva grupului C a fost non-inferior celui obţinut de vaccinurile aprobate MenC-CRM şi MenC-TT în ceea ce priveşte procentele titrurilor rSBA ≥8 la o lună după a doua doză.
Croatian: Nimenrix potiče stvaranje baktericidnih protutijela protiv kapsularnih polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, mjereno testom koji koristi rSBA ili hSBA.
Romanian: Nimenrix induce producerea de anticorpi cu acţiune bactericidă împotriva polizaharidelor capsulare ale Neisseria meningitidis de serogrup A, C, W-135 şi Y, conform determinărilor prin teste care au utilizat fie rSBA fie hSBA.
Croatian: Tablica 11: Podaci o postojanosti jedan mjesec i jednu godinu nakon cijepljenja (hSBA*) u djece u dobi od 6 do 10 godina
Romanian: Tabelul 11: Date privind persistenţa la 1 lună şi la 1 an post-vaccinare (hSBA*), la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
Croatian: manje često
Romanian: Foarte frecvente
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Romanian: Referinţă temporală (luni)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în fiolă (sticlă tip I).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2).
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Romanian: • probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături