FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Lithuanian: • Be kita ko, manoma, kad šių priemonių praktinis taikymas klinikinėje praktikoje yra neįmanomas.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
Lithuanian: Kita ekspertų grupė pritarė nuomonei, kad makrociklinės struktūros medžiagos yra stabilesnės ir jas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti vėliau ir gali būti vos pastebimas.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
Lithuanian: Klinikinių post mortem tyrimų duomenys yra heterogeniški, todėl sunku palyginti šių medžiagų koncentracijas.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (Multihance).
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl McDonald et al.tyrimo nėra pagrindo keisti ankstesnių komiteto išvadų ir atkreipė dėmesį į tai, kad šiai nuomonei taip pat pritarė ad hoc ekspertų grupė, kurios posėdis įvyko birželio 19 d.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Lithuanian: Su konkrečiomis populiacijomis susijusi Multihance indikacija
Polish: 2016a;
Lithuanian: 2016 m.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) yra paramagnetinio gadolinio (III) kompleksai su įvairių rūšių organiniais chelatoriais.
Polish: W związku z tymi obserwacjami pojawia się podejrzenie, że metoda stosowana w celu oznaczenia poziomu Gd jest w określonych warunkach niewiarygodna.
Lithuanian: Šie pastebėjimai leidžia manyti, kad tam tikromis aplinkybėmis gadolinio kiekiui nustatyti naudojamas metodas gali būti nepatikimas.
Polish: Mimo szerokiego stosowania tych środków na całym świecie poważne reakcje niepożądane są rzadkie; pokrzywka jest najczęściej występującym objawem.
Lithuanian: Nepaisant to, kad KMG naudojamos visame pasaulyje, sunkios nepageidaujamos reakcijos yra retos ir iš jų dažniausiai pasireiškia urtikarija.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: Sutrikusios inkstų veiklos poveikis
Polish: (2016) jest ograniczone, a wniosek, że wyniki nie wskazują na związek pomiędzy ekspozycją na GdCA a rozwojem parkinsonizmu jest przedwczesny.
Lithuanian: atliktas tyrimas (2016) yra nedidelės reikšmės ir išvada, kad šie rezultatai nerodo KMG naudojimo sąsajos su parkinsonizmo vystymusi, yra skubota.
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
Lithuanian: • atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad gydytojai žinotų apie šių medžiagų kaupimąsi galvos smegenyse ir kad būtų sumažintas jų poveikis, bei informuoti apie tokį atnaujinimą;
Polish: Zgodnie z tą opinią ważne byłoby także uzupełnienie tej strategii wysiłkami ukierunkowanymi na skuteczniejsze informowanie pracowników ochrony zdrowia, zwłaszcza lekarzy praktyków zlecających obrazowanie, na temat wyboru środka kontrastowego w zależności od chorób i wskazań, po to by umożliwić podniesienie ogólnej świadomości w zakresie analizy ryzyka i korzyści.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis šia nuomone, būtų svarbu įgyvendinant šią strategiją taip pat geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus, ypač praktikuojančius gydytojus, kurie reikalauja atlikti vaizdinimo tyrimus, apie kontrastinių medžiagų pasirinkimą, atsižvelgiant į skirtingas ligas ir indikacijas, kad jie apskritai būtų geriau informuoti apie naudos ir rizikos santykio analizę.
Polish: W świetle dostępnych danych z badań obserwacyjnych, które jak do tej pory nie potwierdziły ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, PRAC stwierdził, że:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus stebimųjų tyrimų duomenis, kuriais lig šiol nepavyko patvirtinti su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios rizikos, PRAC laikėsi nuomonės, kad:
Polish: Molekularne formy rozpuszczalnych związków makrocząsteczek z Gd nie są dokładnie znane, ale istnieje prawdopodobieństwo, że makrocząsteczki wiążą się z jonem Gd3+, który uległ dechelatyzacji.
Lithuanian: Su tirpiomis makromolekulėmis susijungusio gadolinio molekulinės formos nėra tiksliai žinomos, bet gali būti, kad šios makromolekulės susijungusios su decheluotu Gd3+ jonu.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją papildyti įrodymais pagrįstomis šviečiamosiomis programomis;
Polish: PRAC rozważył również ograniczenie liczby dawek dla pacjentów i stwierdził, że wiąże się to z wystąpieniem praktycznych trudności, gdyż nie ma możliwości upewnienia się, który środek kontrastowy wcześniej podawano pacjentom, i nie udałoby się skutecznie ograniczyć liczby dawek podawanych pacjentom przez całe ich życie.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė galimybę apriboti pacientui suleidžiamų dozių skaičių ir priėjo prie išvados, kad šiuo klausimu iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, nes neįmanoma nustatyti, kokia kontrastinė medžiaga buvo anksčiau suleista pacientams, ir nebūtų galimybės veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičiaus.
Polish: Wykazano, że to wzmocnienie kontrastu jest ważne ze względu na wizualizację anatomii, fizjologii i funkcjonalności wielu różnych obszarów w organizmie oraz narządów wewnętrznych stanowiącą część postępowania diagnostycznego w przypadku szerokiego zakresu chorób, m.in. raka, chorób zapalnych i zwyrodnieniowych.
Lithuanian: Įrodyta, kad toks kontrasto padidinimas yra svarbus vizualizuojant daugelio skirtingų kūno sričių ir vidaus organų anatomiją, fiziologiją ir veikimą atliekant diagnostines procedūras, kai tiriamos labai įvairios ligos, įskaitant vėžį, uždegimines ligas ir degeneracines ligas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Kontekst
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Bendra informacija
Polish: (2017), potwierdzające zwiększoną intensywność sygnału w obrazie T1 w bocznym jądrze zębatym szczura 1 tydzień po podaniu środków makrocyklicznych (Gadovist i Prohance), ma wiele niedociągnięć:
Lithuanian: (2017) atliktas tyrimas, kuriuo buvo patvirtintas signalų hiperintensyvumas T1 režimu žiurkių šoniniame dantytajame branduolyje, praėjus 1 savaitei po makrociklinės struktūros medžiagų (Gadovist ir Prohance) suleidimo, turi kelis trūkumus:
Polish: Niezależnie od tego i biorąc pod uwagę szczegółowe informacje zapewnione przez podmioty odpowiedzialne, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Lithuanian: Nepaisydamas to ir atsižvelgdamas į registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Polish: Wydłużony czas wydalania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i uwalnianie gadolinu z GdCA stanowią główne czynniki, które przyczyniają się do rozwoju NSF.
Lithuanian: Ilgesnis eliminacijos iš pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmo laikas ir gadolinio atpalaidavimas iš KMG yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys NSF vystymąsi.
Polish: Uważa się, że ta dysocjacja jest związana z różnicami w trwałości kompleksów pomiędzy różnymi typami GdCA (Spencer i wsp.
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad komitetas apsvarstė visus šių registruotojų pateiktus duomenis pirminės kreipimosi procedūros metu.
Polish: Jednak nie wyrazili oni swojego poparcia dla zawieszenia pozwolenia dla środków liniowych, które mogą być preferowane przez niektórych radiologów ze względu na ich techniczne właściwości w określonych chorobach (np. obrazowaniu piersi lub mózgu), zwłaszcza tych, które nie wymagają częstego obrazowania lub które mogłyby być stosowane jako środki „drugiej linii".
Lithuanian: Vis dėlto jie nepritarė siūlymui sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, kurioms kai kurie radiologai gali teikti pirmenybę dėl jų techninių charakteristikų tiriant tam tikras ligas (pvz., vaizdinant krūtis arba galvos smegenis), ypač tokias ligas, dėl kurių nereikia dažnai atlikti vaizdinimo procedūrų, arba kurias būtų galima naudoti kaip vadinamąsias antros eilės medžiagas, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Polish: Ponadto istnieje obawa, że złogi gadolinu mogłyby pogarszać istniejące choroby zapalne, gdyż obserwowano jego gromadzenie się w zmianach zapalnych.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kelia tai, kad gadolinio nusėdimas gali pasunkinti esamas uždegimines ligas, nes nustatyta, kad jis kaupiasi uždegiminių pakitimų vietose.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia, że praktycznie żadna ilość Gd nie ulega uwolnieniu z gadodiamidu w organizmie, PRAC zauważył, że przy temperaturze 37°C w surowicy człowieka Gd gwałtownie oddziela się od swojego chelatora in vitro (Frenzel i wsp.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad žmogaus organizme iš gadodiamido iš esmės neatpalaiduojama gadolinio, PRAC atkreipė dėmesį tai, kad in vitro 37 °C temperatūroje žmogaus serume gadolinis sparčiai atskyla nuo savo chelatoriaus (Frenzel et al., 2008).
Polish: W świetle potencjalnych różnic w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości PRAC zwrócił uwagę, że są to znane, nieczęsto występujące reakcje na wszystkie GdCA.
Lithuanian: Vertindamas galimus padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tai yra žinomos nedažnos reakcijos, kurios pasireiškia naudojant visas KMG.
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Lithuanian: Lantanidų grupės jonai, kaip antai gadolinis, gali jungtis prie Ca2+ prisijungiančių fermentų ir sutrikdyti kalcio kanalus dėl konkurencijos su Ca2+ ląstelių viduje vykstančių ir biocheminių procesų metu, dėl to gali pasireikšti nepalankus biologinis poveikis (Sherry et al.
Polish: Projekt dowolnego badania klinicznego, które będzie przeprowadzane w przyszłości, w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa podawania GdCA u pacjentów będzie wymagał uwzględnienia dużej liczby pacjentów, która zapewniłaby odpowiednią moc pozwalającą na wykrycie nieznacznych działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych (zaburzenia funkcji poznawczych) lub zdolności fizycznych (motoryka subtelna).
Lithuanian: Į bet kokį būsimą klinikinį tyrimą, kurį atliekant būtų galima ištirti ilgalaikį KMG saugumą pacientams, reikėtų įtraukti daug pacientų, kad tyrimas turėtų pakankamą statistinę galią nustatyti nedidelį nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai (kognityvinius sutrikimus) arba fiziniams gebėjimams (smulkiajai motorikai).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje anafilaktoidalne przy podawaniu GdCA mogą prowadzić do wystąpienia wielu klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos naudojant KMG gali pasireikšti įvairiais klinikiniais požymiais ir simptomais.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że zmiany w ulotce informacyjnej Multihance (kwas gadobenowy) nie zostały w pełni oddane w raporcie z oceny PRAC, prawidłowe sformułowanie przedstawiono w Aneksie do tej opinii.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad PRAC vertinimo protokole įgyvendinti ne visi Multihance (gadobeno rūgšties) pakuotės lapelio pakeitimai; teisinga formuluotė pateikta šios nuomonės priede.
Polish: PRAC zauważył także, że McDonald i wsp.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad McDonald et al.
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Lithuanian: Todėl išvadą, kad dviejų KMG diagnostinis veiksmingumas reikšmingai skiriasi ir tie skirtumai yra kliniškai svarbūs, reikia pagrįsti patikimais klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis, kurie patvirtintų geresnius klinikinius rezultatus ir pacientų gydymą, kurių šiuo metu nėra; poveikis diagnozavimui ir pacientų gydymui neįrodytas.
Polish: testowali wysokie dawki GdCA (20x2,5 mmol), a czas trwania badania jest porównywalnie krótki (np. suma dawek testowanych przez Frenzela i wsp.
Lithuanian: tyrė dideles KMG dozes (20x2,5 mmol), o šis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės (pvz., bendros Frenzel et al.
Polish: • W obszarze mózgu, który McDonald i wsp.
Lithuanian: • galvos smegenų srityje, kuri, McDonald et al.
Polish: uznali za jądro zębate (DN), wykryto tylko niewielki sygnał, ale nie jest to przekonujące, biorąc pod uwagę przedstawione dane liczbowe.
Lithuanian: nuomone, yra dantytasis branduolys (DB), nustatytas tik silpnas signalas, bet, atsižvelgiant į pateiktus vaizdus, toks priskyrimas nėra įtikinamas;
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Lithuanian: Registruotojų taip pat buvo paprašyta atnaujinti saugumo specifikacijas šių preparatų rizikos valdymo planuose, kad į jas būtų įtraukta informacija apie šiuos nustatytus faktus.
Polish: Wnioski te są zgodne z opinią ekspertów wyrażoną podczas spotkania ad hoc ekspertów, tj. że środki liniowe i makrocykliczne mogą być stosowane wymiennie w obrazowaniu serca i że nie ma stwierdzonej lub zauważalnej różnicy w ich klinicznej użyteczności.
Lithuanian: Šios išvados atitinka ekspertų nuomonę, išreikštą ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu, t. y., kad atliekant širdies vaizdinimą, linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagas galima naudoti pakaitomis ir kad nėra jokių nustatytų ar numanomų jų parankumo klinikinėje praktikoje skirtumų.
Polish: Brak jest mocnych dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy we wskaźniku występowania reakcji nadwrażliwości lub innych ostrych reakcji związanych z GdCA bądź różnicy we wskaźniku występowania działań niepożądanych leku (ADR) ze skutkiem śmiertelnym w tej klasie.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų, kurie patvirtintų faktinį skirtumą tarp padidėjusio jautrumo ir kitų su KMG susijusių ūmių reakcijų rodiklių arba skirtumą tarp skirtingų šios klasės preparatų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą su mirtinomis pasekmėmis rodiklių.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
Polish: Możliwość przeprowadzenia badań klinicznych
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
Polish: Wiele z nich ma postać często występujących, ale nie zagrażających życiu reakcji, takich jak wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
Lithuanian: pat nustatyta, kad signalų intensyvumo pokyčiai buvo glaudžiai tarpusavyje susiję su ICP-MS metodu nustatytu gadolinio kiekiu.
Polish: Obszary te są zaangażowane w regulację kontrolowanego i niekontrolowanego ruchu; potencjalne zdarzenia niepożądane mogłyby obejmować ataksję, drżenia i inne zaburzenia motoryczne.
Lithuanian: Šios galvos smegenų sritys dalyvauja kontroliuojant valingus ir nevalingus judesius; nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti tokiais reiškiniais kaip ataksija, tremoras ir kiti judėjimo sutrikimai.
Polish: Korzyści
Lithuanian: Nauda
Polish: Wspomniano również, że obecnie eksperci mają niewielkie, jeśli w ogóle jakiekolwiek, obawy dotyczące stosowania środków makrocyklicznych w praktyce klinicznej, a aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa wszystkich GdCA wynikają z klinicznego zastosowania liniowych GdCA.
Lithuanian: Taip pat buvo užsiminta apie tai, kad šiuo metu ekspertams iš esmės nekyla jokių abejonių dėl makrociklinės struktūros medžiagų naudojimo klinikinėje praktikoje, o šiuo metu sprendžiamas su visomis KMG siejamas rūpestį keliantis saugumo klausimas iškilo dėl linijinės struktūros KMG naudojimo klinikinėje praktikoje.
Polish: • Stosowanie liniowych GdCA wiąże się z ryzykiem rozwoju NSF, chociaż na podstawie spontanicznych zgłoszeń niepożądanych reakcji na lek można stwierdzić, że obecne działania minimalizujące ryzyko wydają się skuteczne.
Lithuanian: • linijinės struktūros KMG susijusios su reikšminga NSF rizika, nors, remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, šiuo metu taikomos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos;
Polish: Ponadto PRAC stwierdził, że nie ma możliwości ograniczenia stosowania liniowych GdCA do podawania dożylnego do określonych wskazań lub określonych grup pacjentów, gdyż:
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad neįmanoma apriboti intraveninių linijinės struktūros KMG naudojimo, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupės, nes:
Polish: Dane te świadczą więc o tym, że środki o budowie liniowej są odkładane w mózgu, gdzie ulegają zatrzymaniu i utrzymują się do jednego roku lub dłużej.
Lithuanian: Todėl duomenys rodo, kad linijinės struktūros medžiagos nusėda galvos smegenyse, užsilaiko ir išlieka ten iki vienų metų arba ilgiau.
Polish: • Raczej wysoki i wyjątkowo zmienny poziom Gd w tkance u zwierząt kontrolnych, którym podawano sól fizjologiczną.
Lithuanian: • labai didelė ir labai smarkiai kintama gadolinio koncentracija fiziologiniu tirpalu kontroliuojamų gyvūnų audiniuose.
Polish: Liczne badania wykazały istnienie korelacji pomiędzy liczbą ekspozycji na liniowe GdCA, a zmianami intensywności sygnału.
Lithuanian: Atlikus daugelį tyrimų, nustatyta sąsaja tarp to, kiek kartų linijinės struktūros KMG buvo suleistos, ir signalų intensyvumo pokyčių.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wiele propozycji działań minimalizujących ryzyko w odniesieniu do gromadzenia się i zalegania GdCA w mózgu pacjentów poddanych ekspozycji na te środki podczas procedur diagnostycznych:
Lithuanian: Registruotojai pateikė kelis pasiūlymus dėl toliau nurodytų rizikos mažinimo priemonių, susijusių su KMG kaupimusi ir užsilaikymu pacientų, kuriems šių medžiagų suleidžiama atliekant diagnostines procedūras, galvos smegenyse:
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Lithuanian: Nechelatinio gadolinio toksinis poveikis
Polish: W innym badaniu wykazano, że podanie liniowych GdCA, takich jak gadodiamid i kwas gadobenowy bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) doprowadziło do wzrostu intensywności sygnału w DCN u szczurów do 5 tygodni po podaniu.
Lithuanian: Kitas tyrimas parodė, kad suleidus linijinės struktūros KMG, gadodiamido ir gadobeno rūgšties, tiesiai į cerebrospinalinį skystį, iki 5 savaičių po suleidimo buvo padidėjęs signalo intensyvumas žiurkių GSB.
Polish: Makrocykliczne GdCA
Lithuanian: Makrociklinės struktūros KMG
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
Polish: Rezonans magnetyczny serca obejmujący perfuzję i obrazowanie z opóźnioną fazą wzmocnienia dostarcza istotnych informacji w zakresie żywotności tkanki w różnych chorobach układu krążenia i w zakresie niezbędnym do odpowiedniego postępowania i leczenia tych chorób.
Lithuanian: Širdies magnetinis rezonansas, įskaitant paryškintą vaizdą perfuzijos metu ir vėlyvojoje stadijoje, suteikia atitinkamą informaciją apie gyvybingą audinį esant įvairiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, kuri yra būtina siekiant ištirti ir gydant šias ligas.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania środków makrocyklicznych przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Polish: w 2017 roku napisali, że poziom magazynowanego Gd nadal zmniejsza się po jednym tygodniu, co świadczy o tym, że istnieje pula, która jest tylko przejściowo magazynowana i różni się od materiału, który utrzymuje się przez długi czas.
Lithuanian: (2017) nurodė, kad, praėjus vienai savaitei, susikaupusio gadolinio kiekis vis dar mažėja, taigi, akivaizdu, kad laikinai susikaupusi medžiaga skiriasi nuo medžiagos, kuri išsilaiko ilgą laiką;
Polish: Dlatego też można wywnioskować, że zaburzenie czynności nerek nie jest niezbędnym warunkiem odkładania Gd, jednakże może zwiększać ilość Gd gromadzącego się w mózgu.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad sutrikusi inkstų veikla nėra būtina gadolinio nusėdimo sąlyga, bet dėl to gali padidėti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekis.