FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 18 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
Dutch: Tabel 18 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores fortes da P-gp no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., modafinil, oxcarbazepina e rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. modafinil, oxcarbazepine en rifapentine), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina
Dutch: Tabel 6: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: Cmina,b
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes adultos coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
Portuguese: Falência virológica sob tratamento < 1% (1/256) Recidivab
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling < 1% (1/256) Recidiefb
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 24 weken
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi em adultos
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi bij volwassenen
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, prurido
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Portuguese: Tabela 4: Posologia recomendada para ribavirina na terapêutica de associação com Sovaldi em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen dosering van ribavirine in combinatiebehandeling met Sovaldi voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar
Portuguese: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen:
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 doentes medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos doentes tinha VHC de genótipo 1, 44 doentes tinham a classe A de CPT e 17 doentes tinham a classe B de CPT.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV-genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Dutch: Tabel 17 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0.93; 1,22)
Dutch: Norgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
Dutch: FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Portuguese: Tabela 18: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1
Dutch: Tabel 18: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sovaldi Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Portuguese: Modificação da dose em adolescentes Não se recomenda a redução da dose de Sovaldi.
Dutch: Dosisaanpassing bij adolescenten Dosisverlaging van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Dutch: Onderzoek 4062 was een open-label onderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir is beoordeeld bij 59 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Portuguese: Doentes adultos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassen patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 of 6.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus no início da coadministração.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Portuguese: O Estudo 4063 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e ledipasvir em 95 doentes infetados por VHC e com DRFT necessitando de diálise.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-labelonderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir is beoordeeld bij 95 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/103 Recidivab
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em doentes adultos infetados pelo VHC antes da transplantação hepática foi semelhante ao que foi observado em doentes tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Foram incluídos 40 doentes (33 com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6 com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 1 com infeção pelo VHC de genótipo 4), 35 dos quais tinham anteriormente falhado no tratamento à base de interferão e 16 dos quais tinham cirrose.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV-genotype 1-infectie, 6 met HCV-genotype 3-infectie en 1 met HCVgenotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Portuguese: Genótipo 2/3, sem exposição anterior ao tratamento SOF+RBV 12 semanas (n = 68)
Dutch: Genotype 2/3 nog niet eerder behandeld SOF+RBV 12 weken (n = 68)
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Sovaldi.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no estudo FUSION
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Portuguese: A dose de Sovaldi recomendada é de um comprimido, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Adolescenten (12 tot 18 jaar oud) De aanbevolen dosis Sovaldi is eenmaal daags één tablet met voedsel (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Portuguese: Tabela 8: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de ciclosporina no início da coadministração.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Portuguese: Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Portuguese: Tabela 23: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Portuguese: Muito frequentes náuseas diarreia, náuseas, vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak misselijkheid diarree, misselijkheid, braken
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em doentes sem exposição anterior ao tratamento ou em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo doentes com cirrose compensada.
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCVgenotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108)
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Sovaldi quando utilizado concomitantemente com rifabutina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi vereist bij gelijktijdig gebruik met rifabutine.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 doentes dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
Dutch: Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/327 Recidivaa
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com a rifampicina (ver secção 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/207 Recidivaa
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/207 Recidiefa
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas (n = 327)
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken (n = 327)
Portuguese: • falta de ar ao fazer exercício
Dutch: • kortademigheid bij inspanningen
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em doentes adultos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em doentes monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 2
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 2
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 250)
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Muito frequentes insónia insónia
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Sovaldi com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: 14 de janeiro de 2016
Dutch: 14 januari 2016
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Portuguese: O mecanismo conducente a esta reação é desconhecido.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Portuguese: Tempo até à Cmax
Dutch: Tijd tot Cmax
Portuguese: Além disso, é especialmente importante que informe o seu médico se também estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Este efeito foi mais proeminente com um intervalo entre tratamentos de cerca de 120 horas.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Portuguese: Adultos e outras populações especiais
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Portuguese: Deve ser administrado apenas num enquadramento hospitalar no qual está disponível equipamento de reanimação adequado.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 4.
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Portuguese: Contudo, estes dois procedimentos não permitem prever com exatidão quais os doentes que terão uma reação alérgica.
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Portuguese: Metotrexato (MTX)
Dutch: Methotrexaat (MTX)
Portuguese: A pancreatite aguda desenvolveu-se em menos de 10% dos doentes.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Portuguese: As causas destas perturbações do sistema nervoso não são claras.
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-72h)
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Portuguese: O seu médico decide qual é a dose que lhe vai ser administrada.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
Portuguese: Se necessário, o seu médico tratará os seus sintomas e administrar-lhe-á cuidados de suporte.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Portuguese: Exames de controlo recomendados em doentes de todos os grupos etários
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
Portuguese: A depleção de asparagina do soro foi completa em 11 de 12 doentes (92%).
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
Portuguese: Não avaliável / não conhecido
Dutch: Niet evalueerbaar / niet bekend
Portuguese: Os resultados deste estudo estão resumidos na tabela 3:
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Os 12 doentes (100 %) apresentaram remissão completa (RC) após o tratamento de indução.
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Spectrila, o seu médico efetuará análises ao sangue.
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Spectrila zal uw arts bloedtests uitvoeren.
Portuguese: Poderá ser mais suscetível a infeções.
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Portuguese: Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Spectrila se tiver:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Concentração sérica máxima (Cmax)
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Portuguese: Contudo, o tratamento com outros agentes quimioterapêuticos também deve ser considerado.
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Portuguese: A duração do tratamento depende do protocolo de quimioterapia específico que é utilizado para tratar a sua doença.
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
Portuguese: Spectrila só deve ser utilizado por médicos com experiência neste tipo de protocolos de tratamento.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Portuguese: A síndrome é geralmente auto-limitante.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Portuguese: 0 (0 - 2) h
Dutch: 0 (0 - 2) u
Portuguese: Muito raros Tremores
Dutch: Zeer zelden Tremor
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos; outros medicamentos antineoplásicos Código ATC: L01XX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Portuguese: DRM positiva
Dutch: MRD positief
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a sua circulação.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.