FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) au cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια (IV) τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη)και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3% για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3% για την ομάδα CAV.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Greek: Σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός.
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules Posologie initiale
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Αρχική δόση
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά),τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
French: selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Greek: αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
French: Voie IV
Greek: IV χρήση
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7% (εύρος 4-9%) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη στα ούρα και στα κόπρανα.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να προσδιορίζεται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une recommandation chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για σύσταση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξάνθημα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανεφέρθη στο 4% των ασθενών και κνησμός στο 1,5% των ασθενών.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο κατά 10% περίπου, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
French: Les gélules d'HYCAMTIN sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute, chez lesquels la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα καψάκια HYCAMTIN ενδείκνυνται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Greek: Υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό ΔΠΝ, ίνωση, καρκίνο του πνεύμονα, θωρακική έκθεση σε ακτινοβολία και χρήση πνευμονοτοξικών ουσιών και/ή παραγόντων ενεργοποίησης αποικιών.
French: Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l'encre noire contenant : oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d'ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Greek: Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, προπυλενική γλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτανόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας και υδροξειδίου του καλίου.
French: Des facteurs de croissance ont été administrés chez 19 % des patients au cours de 8 % des cures.
Greek: Αυξητικοί παράγοντες χορηγήθηκαν στο 19% των ασθενών στο 8% των κύκλων χορήγησης.
French: Tableau 1 Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Greek: Πίνακας 1 Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Greek: Περίπου 51% απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3% απεβλήθη ως N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
French: Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, η αγωγή άρχισε μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dl.
French: Le délai médian de l'apparition des diarrhées de Grade 2 ou plus était de 9 jours.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη διάρροιας Βαθμού 2 ή δεινότερης ήταν 9 ημέρες.
French: • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastrointestinale).
Greek: • Σοβαρός πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος αίματος, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (πιθανά συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης).
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
French: L'aire sous la courbe (ASC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie, incluant des décès dus à des saignements de la tumeur, ont été peu fréquemment rapportés.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμοραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
French: Le lopéramide a été administré à 13 % des patients dans 5 % des cures.
Greek: Λορεπαμίδη χορηγήθηκε στο 13% των ασθενών στο 5% των κύκλων.
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Greek: Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB.
French: Au cours des études cliniques, le topotécan était arrêté s'il était nécessaire de réduire la dose à moins de 1,5 mg/m²/jour.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί κάτω από 1,5 mg/m 2/ημέρα.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Greek: Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών για τον καθορισμό της δόσης, που περιελάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπή του καρκίνου των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα βρέθηκε ότι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη είναι αιματολογικής φύσεως.
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) : Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes.
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα): Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min).
French: Hycamtin 0,25 mg et 1 mg gélules sont disponibles sous forme de boîte contenant 10 gélules.
Greek: Το Hycamtin καψάκια 0,25 mg και 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 καψάκια.
French: Les inhibiteurs de l'ABCB1 et ABCG2 administrés avec le topotécan oral ont entraîné une augmentation de l'exposition au topotécan.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων των ABCB1 και ABCG2 σε συνδυασμό με από του στόματος τοποτεκάνη έχει καταδειχτεί ότι αυξάνει την έκθεση στην τοποτεκάνη.
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en une perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 2 et 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως μία 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3.
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Greek: Η δόση του Hycamtin είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin.
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Greek: • ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Au cours de 18 % des cures avec thombocytopénie sévère, la durée était > 7 jours.
Greek: Στο 18% των κύκλων με σοβαρή θρομβοκυττοπενία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
French: De plus, des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de surdosage en topotécan administré par voie intraveineuse.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα με υπερδοσολογία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη.
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Greek: Η έγκαιρη αντιμετώπιση της διάρροιας με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες είναι σημαντική.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Greek: Συχνά αναφερόμενες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές, όπως ναυτία (52%), έμετος (32%) και διάρροια (18%), δυσκοιλιότητα (9%) και βλεννογινίτιδα (14%).
French: Voir la notice avant utilisation.
Greek: Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
French: Les toxicités de topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς στερεούς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
French: Modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14% των κύκλων χορήγησης).
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή αναιμία (Βαθμός 3 και 4 - Hb 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών (12% των κύκλων χορήγησης).
French: Une fatigue et une asthénie sévère (Grade 3 ou 4) sont survenues à une fréquence de 3 % dans les deux cas.
Greek: Σοβαρή Bαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
French: En cas de diarrhées survenant en cours de traitement par topotécan oral, il est conseillé aux médecins de prendre en charge de manière intensive les diarrhées.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα εμφανισθεί διάρροια, συνιστάται όπως οι γιατροί αντιμετωπίσουν τη διάρροια επιθετικά.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6-1,3]).
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 62 εβδομάδες για την τοποτεκάνη έναντι 53 εβδομάδων για την πακλιταξέλη (λόγος κινδύνου 0,9 [0,6, 1,3]).
French: Les concentrations plasmatiques du topotécan total (i.e. formes lactone et carboxylate) et du topotécan lactone (forme active) présentent un pic respectivement à environ 2 heures et 1,5 heures, et diminuent de manière bi-exponentielle avec une demi-vie moyenne terminale d'environ 3,0 à 6,0 heures.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ολικής τοποτεκάνης στο πλάσμα (δηλ. των λακτονικών και των καρβοξυλικών μορφών) και της τοποτεκάνης λακτόνης (δραστικό τμήμα) μεγιστοποιούνται σε 2 και 1,5 ώρες περίπου, αντίστοιχα και ελαττώνονται διεκθετικά με μέση τελική ημίσεια ζωή 3 έως 6 ώρες περίπου.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172)
French: Les thrombocytopénies modérées (Grade 3plaquettes entre 10,0 et 50,0 x 10
Greek: Μέτρια θρομβοκυττοπενία (Βαθμός 3αιμοπετάλια μεταξύ 10,0 και 50,0 x 10
French: La cyclosporine A (un inhibiteur de l'ABCB1, ABCC1 [MRP-1], et le CYP3A4) administré avec le topotécan oral a augmenté d'environ 2 à 2,5 fois l'ASC du topotécan par rapport au contrôle.
Greek: Η χορήγηση κυκλοσπορίνης A (αναστολέας των ABCB1, ABCC1 [MRP-1] και CYP3A4) σε συνδυασμό με από του στόματος τοποτεκάνη αύξησε την AUC κατά 2 - 2,5 φορές περίπου πάνω από την ομάδα ελέγχου.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré sous formes de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée) et par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée).
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση) και ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση).
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Greek:  Ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC : 0,45 - 0,90).
Greek: Το μη διορθωμένο πηλίκο κινδύνου για την ομάδα της από του στόματος τοποτεκάνης και BSC έναντι της ομάδας BSC μόνο ήταν 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
French: Puisque le flacon contient un surdosage de 10 %, la solution reconstituée, limpide, est de couleur jaune à jaune vert et contient 1 mg de topotécan par ml.
Greek: Δεδομένου ότι το HYCAMTIN περιέχει 10% περίσσεια, το διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα είναι κίτρινου έως κιτρινοπράσινου χρώματος και παρέχει 1 mg τοποτεκάνη ανά ml.
French: Chlorure de polyvinyle blanc / plaquette en polychlorotrifluoroéthylène scellée avec de l'aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / couche de papier additionnelle.
Greek: Λευκό blister από πολυβινυλοχλωρίδιο// πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο, στεγανοποιημένο με κάλυμμα από φύλλο αργιλίου/ Polyethyleneterephthalate (PET).
French: Ne prenez jamais Hycamtin :
Greek: Μην πάρετε το Hycamtin:
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συτήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
French: Les résultats d'une analyse croisée suggèrent qu'une exposition au topotécan lactone, forme active du topotécan après administration, augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πολλαπλών μελετών υποδεικνύουν ότι η έκθεση στην τοποτεκάνη λακτόνη, το δραστικό συστατικό μετά τη χορήγηση τοποτεκάνης, αυξάνει με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Greek: Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας Tα καψάκια Hycamtin 0,25 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «0,25 mg»
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Greek: Η μέση αναλογία AUC μεταβολίτη:μητρικής ουσίας ήταν <10% τόσο για την ολική τοποτεκάνη όσο και για την τοποτεκάνη λακτόνη.
French: Après la co-administration de l'inhibiteur de ABCB1 (P-gp) et ABCG2 (BCRP), d'elacridar (GF120918), à 100 à 1 000 mg avec du topotécan oral, l'ASC(0-) du topotécan lactone et du topotécan total augmentait d'environ 2,5 fois (voir rubrique 4.5 pour conseil).
Greek: Μετά από χορήγηση του αναστολέα των ABCB1 (P-gp) και ABCG2 (BCRP) elacridar (GF120918) σε δόση 100 έως 1,000 mg σε συνδυασμό με τοποτεκάνη από το στόμα, η AUC0-∞ της λακτόνης της τοποτεκάνης και της ολικής τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές περίπου (βλ. παράγραφο 4.5 για οδηγίες).
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Greek: 9/l) στο 25 % των ασθενών (στο 15% των κύκλων χορήγησης).
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34% της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο σηδήρου (Ε172)
French: La pharmacocinétique du topotécan après administration orale a été évaluée chez les patients atteints de cancer après administration de doses de 1,2 à 3,1 mg/m2/jour et 4 mg/m2/jour pendant 5 jours.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοποτεκάνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα έχουν εκτιμηθεί σε καρκινοπαθείς σε δόσεις των 1,2 έως 3,1 mg/m2/ημέρα και των 4 mg/m2/ημέρα χορηγούμενες καθημερινά επί 5 ημέρες.
French: Voie intraveineuse.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Les gélules d'HYCAMTIN ne doivent être ni cassées ni écrasées.
Greek: Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να σπάνε ή να θρυμματίζονται.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Greek: In vitro η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Greek: Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματισθεί ανοικτός καρβοξυλικός δακτύλιος.
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Greek: • Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques et non-hématologiques présentés sont celles des effets indésirables considérés comme étant liés/possiblement liés au traitement par topotécan oral.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αιματολογικής και μη αιματολογικής φύσεως που παρουσιάζονται αφορούν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρείται ότι σχετίζονται/πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία τοποτεκάνης χορηγούμενης από το στόμα.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2%.
French: Le topotécan est en partie éliminé par voie rénale et une insuffisance rénale peut entraîner une augmentation de l'imprégnation en topotécan.
Greek: Η τοποτεκάνη απομακρύνεται μερικώς μέσω νεφρικής έκκρισης και η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην τοποτεκάνη.
French: • du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
Greek: • νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια τοποτεκάνη συσχετίστηκαν με παρόμοια ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου SCLC στις αναφορές των συμπτωμάτων από τους ασθενείς με μία μη τυφλή κλίμακα αξιολόγησης στη κάθε μία από αυτές τις δύο μελέτες.
French: Les données disponibles sont insuffisantes avec HYCAMTIN, gélules pour établir une recommandation de dose pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τα καψάκια HYCAMTIN ωστε να επιτρέψουν δοσολογική σύσταση γι αυτή την ομάδα ασθενεών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση).
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.