FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Slovenian: Zato je treba bolnike pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi število injiciranj.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Waylivra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Slovenian: Glede na rezultate je mogoče pogostost injiciranja prilagoditi ali zdravljenje začasno prekiniti ali ukiniti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Waylivra?
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Slovenian: Presežna maščoba se kopiči v različnih delih telesa in pri tem povzroča simptome, kot so bolečine v trebuhu, nalaganje maščobe pod kožo in pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Waylivra stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Waylivra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Waylivra so zmanjšane ravni trombocitov (ki se lahko pojavijo pri 4 od 10 bolnikov) in reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, otekanje, srbenje ali podplutbe (ki se lahko pojavijo pri 8 od 10 bolnikov).
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Slovenian: Glavno tveganje pri tem zdravilu je trombocitopenija, ki lahko, kadar je huda, povzroči krvavitve.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so poleg jemanja zdravila Waylivra ali placeba uživali tudi hrano z nizko vsebnostjo maščobe.
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Slovenian: Zdravilo Waylivra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno ali nepojasnjeno trombocitopenijo (nizke ravni trombocitov v krvi).
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Slovenian: Po treh mesecih lahko bolniki, pri katerih so se ravni trigliceridov zadostno znižale, zdravilo prejemajo vsaka dva tedna.
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Waylivra
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Waylivra in zakaj je odobreno v EU
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Waylivra, volanesorsen, je „protismerni oligonukleotid", zelo kratek košček sintetične RNK (vrste genskega materiala).
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Waylivra je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo, ki jo bolniki ali njihovi negovalci po ustreznem usposabljanju lahko injicirajo sami.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Slovenian: Po treh mesecih so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Waylivra, ravni trigliceridov v povprečju zmanjšale za 77 % v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem za 18 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Waylivra za bolnike, pri katerih obstaja veliko tveganje za pankreatitis in pri katerih druga zdravila in prehrana z nizko vrednostjo maščob niso dovolj učinkoviti, večje od z njim povezanih tveganj, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Waylivra izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Waylivra?
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Waylivra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Slovenian: Prejemajo ga lahko samo bolniki, pri katerih druga zdravila za zmanjšanje trigliceridov niso delovala in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj pankreatitisa.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: FCS je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Waylivra 19. februarja 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Slovenian: Ker je zdravilo Waylivra pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate študije na podlagi registra bolnikov, s katero bo preučeno, kako se krvni pregledi in prilagoditve pogostosti injiciranja izvajajo v praksi ter kako dobro delujejo pri preprečevanju trombocitopenije in krvavitev.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Waylivra, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o tveganju za trombocitopenijo in krvavitve pri zdravljenju ter pomenu rednega preverjanja ravni trombocitov pri bolnikih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Waylivra glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Waylivra zniža ravni trombocitov (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi, je treba poleg rednih pregledov trigliceridov, redno preverjati tudi bolnikove ravni trombocitov v krvi, da se ugotovi, kako dobro zdravilo deluje.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Slovenian: Waylivra je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sindroma družinske hilomikronemije (FCS), tj. genetskega stanja, ki povzroča visoko raven maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Slovenian: Zdravilo Waylivra učinkovito zniža ravni trigliceridov in pričakuje se, da bo pri bolnikih z FCS zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Waylivra odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Waylivra deluje?
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Slovenian: Zasnovan je bil tako, da zavira tvorjenje beljakovine, ki upočasnjuje razgradnjo maščob, imenovane apolipoprotein C-III. Z zaviranjem tvorjenja te beljakovine zdravilo zmanjša ravni trigliceridov v krvi in s tem kopičenje maščobe v telesu, kar naj bi zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Slovenian: Zdravilo Waylivra, se skupaj s prehrano z nizko vsebnostjo maščob, uporablja za zmanjšanje ravni trigliceridov v krvi pri bolnikih s FCS, ki je bil potrjen z genetskim testiranjem.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem FCS.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Waylivra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Waylivra uporablja?
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Waylivra še pričakujemo?
Czech: Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 67 bolnikov s FCS, uspešno pri zmanjšanju trigliceridov v krvi.
Czech: - Problémy se spaním.
Slovenian: - Težave s spanjem.
Czech: - Vysoký krevní tlak.
Slovenian: - Visok krvni tlak.
Czech: alipogen tiparvovek), a to v průměru 8 let před zahájením této studie.
Slovenian: alipogentiparvovek), povprečno 8 let pred začetkom te študije.
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. maj 2019
Czech: 3 let.
Slovenian: 3 leti.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Slovenian: Z milom si temeljito umijte roke (umivajte si jih vsaj tri minute) in jih dobro osušite.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Slovenian: Če je 1. obisk manjkal, je bil kot končna točka uporabljen drugi obisk.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Slovenian: Ne injicirajte več kot enega odmerka v 2 dneh.
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Slovenian: Datum prve odstranitve iz hladilnika:
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Slovenian: Vlagatelj bo zagotovil dolgoročno spremljanje bolnikov v registru.
Czech: Počáteční dávka: týdně
Slovenian: Začetni odmerek: tedensko
Czech: Každé 2-3 dny
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Slovenian: Priporočljivo je, da se o dojenju pogovorite z zdravnikom, da ugotovite, kaj je najbolje za vas in vašega otroka.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: NV = nevypočteno
Slovenian: NC = ni izračunano
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Sestavni del paketa, ni je mogoče prodati ločeno.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto morate jemati to zdravilo.
Czech: Pro všechny injekce:
Slovenian: Za vse injekcije:
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Za osebe, starejše od 75 let, so na voljo le omejeni podatki.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Slovenian: c Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Czech: Normální počet (> 140)
Slovenian: Normalno (> 140)
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:{še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena} Mehanizem delovanja
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Slovenian: Kronična ali nepojasnjena trombocitopenija.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Najnovejši podatki o potekajoči študiji CS7 so navedeni v preglednici 6.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Czech: (používá se k omezení žaludeční kyseliny) a chinin (používá se k léčbě malárie).
Slovenian: (uporablja se za zmanjševanje izločanja želodčne kisline) in kinin (uporablja se za zdravljenje malarije);
Czech: - jakékoli obtíže s játry či ledvinami.
Slovenian: - Kakršne koli težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama:
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Czech: - Snadné či nadměrné zhmoždění nebo zhmoždění bez zjevné příčiny.
Slovenian: - Hitra ali čezmerna podplutba ali podplutba brez očitnega vzroka.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Waylivra, če ste mlajši od 18 let.
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
Slovenian: * p-vrednost = 0,0001 **p-vrednost < 0,0001
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se morate zaradi tveganja za težave z jetri izogibati alkoholu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Czech: • je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe tega zdravila z alkoholom ali zdravili, za katera je znano, da lahko povzročijo hepatotoksičnost (npr. paracetamolom), ni znan.
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na koncu tega navodila.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
Slovenian: Normalno je, da je viden velik zračni mehurček.
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Slovenian: Umijte si roke in pripravite potrebščine
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Waylivra se lahko raven LDL-C zviša, vendar običajno ostane v normalnem območju.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni sistem za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Slovenian: Med temi in mlajšimi bolniki ni bila opažena nobena splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti, vendar so podatki za to subpopulacijo omejeni.
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hepatotoksičnosti, je treba zdravljenje s hepatotoksičnim zdravilom prekiniti.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in osmolalnostjo 363-485 mOsm/kg.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si dajejo injekcijo na isti dan v tednu, skladno z medicinsko določeno pogostnostjo dajanja.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Czech: Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Czech: Po 3 měsících: jednou za 2 týdny
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce.
Slovenian: Preverite rok uporabe na škatli.
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
Slovenian: • je odporna proti puščanju; • je označena z ustreznimi opozorili o tem, da vsebuje nevarne odpadke.
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Czech: Frekvence sledování
Slovenian: Pogostost spremljanja
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Slovenian: Število trombocitov se ni akutno zmanjšalo in je padlo pod 50.000 celic/μl.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.