FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar gab es Hinweise auf eine Wirkung von Kiacta, doch gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eine weitere Studie erforderlich sei.
Spanish: Aunque se sugería que Kiacta podría ser activo contra la enfermedad, el Comité concluyó que sería necesario realizar un segundo estudio para demostrar la eficacia del medicamento.
German: AA wird im Körper von einem Protein, dem so genannten „SerumAmyloid-A" gebildet, das als Reaktion auf eine Entzündung von Leberzellen freigesetzt wird.
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
German: Der Wirkstoff in Kiacta, Eprodisat-Dinatrium, soll dadurch wirken, dass die Bildung von AA-Fibrillen gestört und somit das Entstehen von Ablagerungen in den Organen verhindert wird.
Spanish: El principio activo de Kiacta, el eprodisato disódico, debería interferir con la formación de fibrilas de AA, evitando de esta la formación de depósitos en los órganos y ayudando así a prevenir su deterioro.
German: Wofür sollte Kiacta angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
German: AA-Amyloidose wird durch die Anreicherung nicht löslicher „Fibrillen" (feine Fasern) eines Proteins, des so genannten „Amyloid-A" (AA) in den Organen des Körpers verursacht.
Spanish: La amiloides A amiloidosis está causada por la formación en los órganos del cuerpo de "fibrilas" insolubles (hilos finos) de una proteína llamada "amiloide A" (AA).
German: Wie soll Kiacta wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit chronischen Entzündungen, insbesondere aufgrund rheumatoider Arthritis, auftritt.
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Spanish: Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzwerte zwischen dem Beginn der Studie und den letzten vier Wochen mit stabiler Dosis.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
German: Diese Rücknahme hat keine Konsequenzen für Vimpat, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Spanish: Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
German: Internationaler Freiname (INN): Lacosamid
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
German: Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Spanish: Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Spanish: Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
German: Was geschieht mit Vimpat, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird?
Spanish: ¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
German: Außerdem könne das Arzneimittel Nebenwirkungen auslösen, die das Herz und das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Schwindel) und die bedenklich sind bei Patienten mit Diabetes.
Spanish: El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
German: Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Aufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist.
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
German: London, 23. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Spanish: Londres, 23.10.08 Ref.
German: Beide Wirkungen zusammen sollten eine abnormale elektrische Aktivität in den Nervenzellen verhindern und so Schmerzen infolge von Nervenschädigungen verringern.
Spanish: En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
German: Die Wirkungen von Lacosamide Pain UCB Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
German: In vier Hauptstudien mit insgesamt 1 724 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 und 600 mg täglich) mit jener von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma hätte bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes) angewendet werden sollen.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
German: Am 25. September 2008 teilte UCB Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: In sämtlichen vier Studien wurde die Dosis von Lacosamide Pain UCB Pharma einige Wochen lang schrittweise erhöht.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
German: Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studien keinen bedeutenden Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nachgewiesen hatten.
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
German: Wofür sollte Lacosamide Pain UCB Pharma angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Wie soll Lacosamide Pain UCB Pharma wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer Hauptstudie untersucht, die in einer Reihe von Krankenhäusern und Kliniken in den Vereinigten Staaten und in Deutschland durchgeführt wurde.
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt hatte.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt, das nach einem Überprüfungsverfahren bestätigt worden war.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
German: London, 26. Juni 2008 Ref.-Dok.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
German: Lenalidomid ist seit Juni 2007 in der Europäischen Union unter dem Namen Revlimid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zulassen.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
German: Internationaler Freiname (INN): Lenalidomid
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
German: Der CHMP hatte Bedenken dahingehend, wie die Hauptstudie durchgeführt wurde, d. h. es war schwierig, die Sicherheit von Lenalidomide Celgene Europe zu bewerten.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP nach der Inspektion eines der Orte, an denen die Hauptstudie durchgeführt wurde, Bedenken bezüglich der Art der Aufzeichung der Ergebnisse, was die Zuverlässigkeit der Hauptstudie zusätzlich hätte beeinträchtigen können.
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
German: Die Studie untersuchte die Wirkungen der Behandlung bei einer täglichen Dosis von 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, die entweder fortlaufend verabreicht wurde oder in wiederholten Zyklen von drei Wochen, in denen das Arzneimittel eingenommen wird, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Arzneimittels.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
German: Die Wirkungen von Lenalidomide Celgene Europe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lenalidomide Celgene Europe nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die „transfusionsunabhängig" wurden, d. h. bei denen für die Kontrolle ihrer Anämie acht Wochen lang keine Bluttransfusion erforderlich war.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lenalidomide Celgene Europe teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome zu erteilen.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
German: Vor allem weil das Arzneimittel in der Studie mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde, war es schwierig, festzustellen, ob die Behandlung mit Lenalidomide Celgene Europe das Risiko erhöht, dass die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie führt.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
German: Was geschieht mit Revlimid, das zur Behandlung von multiplen Myelomen angewendet wird?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
German: Lenalidomide Celgene Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
German: Lenalidomide Celgene Europe wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
German: Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung von akuter myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) führen.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
German: Die Studie umfasste 148 Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, geringem bzw. mittlerem (Stufe 1) Risiko von myelodysplastischen Syndromen sowie mit partieller Deletion des Chromosoms Nummer 5 („5q-Deletion").
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
German: Lenalidomide Celgene Europe hätte bei Patienten angewendet werden sollen, die für die Behandlung ihrer Anämie von Bluttransfusionen abhängig sind und deren myelodysplastische Syndrome mit einer spezifischen Genmutation (partielle Deletion des Chromosoms Nummer 5) sowie mit einem geringen bis mittleren Risiko, dass die Krankheit zu Leukämie oder zum Tod führt, verbunden waren.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
German: Es ergeben sich aus dieser Rücknahme keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid, das auch Lenalidomid enthält, bei der bereits genehmigten Indikation.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es Patienten, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, Lenalidomid weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
German: Lenalidomide Celgene Europe sollte zur Behandlung von Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) angewendet werden, die durch myelodysplastische Syndrome, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet, verursacht wird.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
German: Was ist is Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
German: Am 30. Mai 2008 teilte Celgene Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen zurückzieht.
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
German: Wie soll Lenalidomide Celgene Europe wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
German: Es wird jedoch angenommen, dass es das Wachstum der Tumorzellen im Knochenmark hemmt und gleichzeitig das Wachstum der normalen Knochenmarkzellen ermöglicht, einschließlich der Zellen, die rote Blutkörperchen bilden.
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
German: Wofür sollte Lenalidomide Celgene Europe angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
German: Der Wirkstoff in Lenalidomide Celgene Europe, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator, d. h. er beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
German: In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
Spanish: En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
German: Was ist MULTAQ?
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Spanish: La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
Spanish: Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
Spanish: Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para ayudar a los pacientes a mantener el ritmo cardiaco normal y a reducir la frecuencia cardiaca.
German: Am 6. September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
Spanish: El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
German: Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
Spanish: Ambas enfermedades aumentan la frecuencia cardiaca, pero la fibrilación auricular hace además que el ritmo cardiaco sea irregular.