FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä CYP2A6*4-alleeli on melko harvinainen kaukaasialaisessa populaatiossa.
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
Finnish: Älä ota Teysunoa - jos olet allerginen tegafuurille, gimerasiilille, oterasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: − kui olete tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: • Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid, kes vajavad hemodialüüsi.
Finnish: Jos DPD-entsyymin induktoria annetaan samanaikaisesti Teysunon kanssa, on mahdollista, ettei tehokasta 5-FU-altistustasoa saavuteta.
Estonian: Kui samaaegselt Teysuno'ga manustatakse DPD indutseerijaid, ei pruugi 5-FU süsteemne saadavus saavutada efektiivset taset.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Estonian: Samas peab märkima, et 5-FU süsteemne saadavus võib raske neerukahjustusega patsientidel varieeruda ja olla oodatust suurem seoses kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsusega.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille (tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete (tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Finnish: Lapset ja nuoret Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Teysuno't ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Näiden ryhmien päivittäisten 5-FU -altistusarvojen voitaisiin siis odottaa olevan vertailukelpoisia, koska päivittäinen altistus vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä perustuu Teysunon antoon kerran vuorokaudessa, kun taas päivittäinen 5-FU-altistus normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla perustuu Teysunon antoon kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Seega võib eeldada, et 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus on kõnealustes ravirühmades võrreldav, sest ööpäevane süsteemne saadavus raske neerukahjustusega patsientide rühmas põhineb Teysuno manustamisel üks kord ööpäevas, samas kui 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus normaalse neerutalitlusega patsientidel põhineb Teysuno manustamisel kaks korda ööpäevas.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Nordic Group B.V.
Finnish: Sen vuoksi Teysunoa ei pidä antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille tai nuorille.
Estonian: Seepärast ei tohi Teysuno't manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Laske BSA kahdella (2) desimaalilla.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
Finnish: Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.
Estonian: Arstid kirjutavad Teysuno't välja kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel ja seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Teysuno/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Teysuno või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Vaikka CYP2A6:n eri muodot liittyvätkin tegafuurin farmakokineettiseen vaihtelevuuteen, keskeinen määräävä tekijä 5-FU:n farmakokineettisessä vaihtelevuudessa on gimerasiilin AUC, johon vaikuttaa munuaisten toiminta.
Estonian: Kuigi CYP2A6 teisendeid seostatakse tegafuuri farmakokineetilise varieeruvusega, on gimeratsiili kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), mida mõjutab renaalne funktsioon, 5-FU farmakokineetilises varieeruvuses peamiseks determineerivaks teguriks.
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Estonian: Teised fluoropürimidiinid
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Estonian: DPD indutseerijad
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin yhdistelmän molaariseksi suhteeksi määrättiin 1:0,4:1, joka on optimaalinen 5-FU:n altistuksen ylläpitämisen kannalta ja jonka avulla voidaan pitkittää sen syöpää ehkäisevää vaikutusta ja samalla vähentää pelkän 5-FU:n käyttöön liittyvää toksisuutta.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili kombinatsioon on määratud moolsuhtega 1:0,4:1, sest see on optimaalne 5-fluorouratsiili (5-FU) saadavuse säilitamiseks ning seega säilitab vähivastase toime, vähendades samas üksnes 5-fluorouratsiiliga seostatavat toksilisust.
Finnish: Jos Teysuno-hoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin toimiin Teysunon toksisuuden vähentämiseksi.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral Teysuno't saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid Teysuno toksilisuse vähendamiseks.
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksasolujen primaariviljelyjä osoittivat, että tegafuurilla (0,7-70 µM), gimerasiililla (0,2-25 µM) ja oterasiililla (0,04-4 µM) oli vähäinen tai olematon indusoiva vaikutus CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4/5:n metaboliseen toimintaan.
Estonian: Inimese hepatotsüütide primaarsete kultuuride kasutusega in vitro hinnang näitas, et tegafuuril (0,7…70 µM), gimeratsiilil (0,2…25 µM) ja oteratsiilil (0,04…4 µM) oli vähene või puudus induktiivne mõju CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4/5 metaboolsele tegevusele.
Finnish: Hoitosyklissä väliin jääneitä päiviä, kun lääke on jätetty antamatta toksisuuden vuoksi, ei saa korvata.
Estonian: Ravitsüklis vahelejäänud päevade kohta toksilisuse tõttu võtmata jäänud annuseid ei asendata.
Finnish: Kun urasiilin plasmapitoisuuksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa DPD-entsyymin aktiivisuuden arviointiin, urasiilin plasmapitoisuuksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia tegafuurin 800 mg kerta-annoksen jälkeen, kun taas urasiilin plasmapitoisuudet lisääntyivät merkittävästi Teysunon 50 mg kerta-annoksen jälkeen (osoittaen gimerasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta).
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide kasutamisel DPD aktiivsuse hindamiseks ei ilmnenud kliinilistes uuringutes pärast ühe 800 mg annuse tegafuuri manustamist märgatavaid muutusi uratsiili plasmakontsentratsioonis, samas kui pärast ühekordse 50 mg annuse Teysuno manustamist tõusid uratsiili kontsentratsioonid plasmas märkimisväärselt (mis näitab DPD pärssimist gimeratsiili poolt).
Finnish: Ripulista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja dehydraatiotapauksissa annettava nestekorvausta ja elektrolyyttejä.
Estonian: Diarröaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja dehüdratsiooni korral manustada vedelikke ning asendada elektrolüüte.
Finnish: Näköhäiriö , kyynelhäiriö, sidekalvotulehdus, sarveiskalvon häiriö b
Estonian: Nägemishäired, pisaravoolu häire, silma kahjustus, konjunktiviit, sarvkesta kahjustus b
Finnish: Sisplatiini lopetetaan 6 hoitosyklin jälkeen.
Estonian: Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit.
Finnish: Sekavuus, levottomuus, persoonallisuushäiriö, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, heikentynyt libido, seksuaalinen inhibitio
Estonian: isiksusehäire, ärevus, hallutsinatsioonid, depressioon, ärevus, libiido langus, seksuaalne inhibitsioon
Finnish: Asteen 3 tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, kuten veren kreatiniinipitoisuuden lisääntymistä, kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä, toksista nefropatiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kaikkia raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kõikidest kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimetest nagu vere kõrgenenud kreatiniinisisaldus, vähenenud kreatiniinikliirens, toksiline nefropaatia ja äge neerupuudulikkus on teatatud patsientidel, kes said kombinatsiooonravi Teysuno ja tsisplatiiniga (vt lõik 4.8).
Finnish: Metaboliitit: 9,5 % -9,7 % annetusta tegafuurista erittyi virtsaan 5-FU:na ja noin 70 % -77 % FBAL:na, mikä vastaa noin 83 % - 91 %:a annetusta Teysuno-annoksesta (tegafuuri + 5-FU + FBAL yhteensä).
Estonian: Metaboliitide hulgas, 9,5% kuni 9,7% manustatud tegafuurist eritati uriiniga 5-FU kujul ja ligikaudu 70% kuni 77% FBAL kujul, mis moodustab ligikaudu 83% kuni 91% manustatud Teysuno annusest (tegafuur + 5-FU + FBAL kokku).
Finnish: Se on kolmen kiinteäannoksisen vaikuttavan aineen yhdistelmä: tegafuurin, joka imeytymisen jälkeen muuttuu syöpää ehkäiseväksi 5-fluorourasiiliksi (5-FU); gimerasiilin, joka toimii dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) estäjänä 5-FU:n pilkkoutumisen ehkäisemiseksi kehossa; ja oterasiilin, joka on orotaattifosforibosyyli-transferaasin estäjä, joka vähentää 5-FU:n aktiivisuutta normaaleissa maha-suolikanavan limakalvoissa.
Estonian: See on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon, milledeks on tegafuur, mis pärast imendumist muundatakse vähivastaseks aineks 5-FU; gimeratsiil, dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) inhibiitor, mis takistab 5-FU lagundamist organismi poolt ja oteratsiil, orotaat-fosforibosüültransferaasi (OPRT) inhibiitor, mis vähendab 5-FU aktiivsust normaalses seedetrakti limaskestas.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st) ja väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on muuhulgas:
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Estonian: Folinaadi/foliinhapete metaboliidid moodustavad siiski kolmekomponentse struktuuri tümidülaatsüntaasi ja fluoro-desoksüuridiini monofosfaadiga (FdUMP), mis potentsiaalselt tõstavad 5-FU tsütotoksilisust.
Finnish: - Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus o Jos sinulla on ripuli useammin kuin 4 kertaa päivässä tai keskellä yötä, tai jos sinulla on ripulin lisäksi kipeä suu, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: − Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus o Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega esineb suu valulikkus, lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Finnish: Teysunon anto ravinnon nauttimisen jälkeen johti oterasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 71 % ja gimerasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 25 % verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Estonian: Teysuno manustamine täis kõhuga põhjustas AUC0-inf vähenemise oteratsiili puhul ligikaudu 71% võrra ja gimeratsiili puhul ligikaudu 25% võrra, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Finnish: Teysuno voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen hepatiitti B -viruksen kantajille, potilaille, joilla on negatiivinen HBc-antigeenitulos ja positiivinen HBc-vasta-ainetulos, tai potilaille, joilla on negatiivinen HBs-antigeenitulos ja positiivinen HBs-vasta-ainetulos.
Estonian: Teysuno manustamine B-hepatiidi viiruse kandjatele, HBc antigeen- negatiivsetele ja HBc antikehapositiivsetele patsientidele või HBs antigeen-negatiivsetele ja HBs antikehaga- positiivsetele patsientidele võib põhjustada B-hepatiidi reaktivatsiooni.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Estonian: Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga ühe ja mitmekordse annuse farmakokineetikat hinnati kolmes uuringus.
Finnish: Hyperbilirubinemia , kohonnut alaniiniamino-trans feraasiarvo, kohonnut aspartaattiamino-tr ansferaasiarvo
Estonian: Hüperbilirubineemi a, alaniinaminotransfer aasi tõus, suurenenud aspartaataminotrans feraas
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Teysuno kohta läbi viidud uuringute tulemusi mao adenokartsinoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Taulukko 4: Teysunon ja sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa todettujen kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella
Estonian: Tabel 4: Ravitsükli algul Teysuno ja tsisplatiini annuse muutmine vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele
Finnish: Tarvittaessa fenytoiinin annosta muutetaan fenytoiinin valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaan.
Estonian: Näidustuse korral tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt fenütoiini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeen noin 3,8 % -4,2 % tegafuurista, 65 % -72 % gimerasiilista ja 3,5 %-3,9 % oterasiilista erittyi muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset manustamist eritati ligikaudu 3,8% kuni 4,2% tegafuurist, 65% kuni 72% gimeratsiilist ja 3,5% kuni 3,9% oteratsiilist muutumatul kujul uriiniga.
Finnish: Apuaine, jonkai vaikutus tunnetaan
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Finnish: Rotilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu Teysunolla olevan vaikutusta koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Mittekliinilised uuringud on näidanud, et Teysuno ei avaldanud nähtavat mõju isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Teysuno ruuan ja juoman kanssa Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Estonian: Teysuno koos toidu ja joogiga Teysuno't peab võtma vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Teysuno-hoidon aikana.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumise võimalusega naistele tuleb soovitada selle ravimpreparaadiga ravimise ajal rasestumist vältida.
Finnish: 5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Estonian: 5-fluorouratsiili farmakokineetiline profiil oteratsiili juuresolekul ja puudumisel oli sarnane.
Finnish: Teysunon ja muiden fluoropyrimidiinien annon välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Estonian: Teysuno ja teiste fluoropürimidiinide manustamise vaheline soovitatav minimaalne organismist väljaviimise periood on 7 päeva.
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Estonian: Lisaks täheldati korduval manustamisel koertel naha ja silmade hüperpigmentatsiooni ning sarvkesta läbipaistmatust ja rottidel katarakte.
Finnish: Dehydraatio ja ripuli voivat lisätä sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riskiä.
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
Finnish: Nykyiseen annostusohjelmaan päädyttiin faasin I tutkimuksella, jossa arvioitiin kolmea Teysuno/sisplatiini -kohorttia: 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (havaittuja annosta rajoittavia toksisuuksia olivat väsymys, ripuli ja dehydraatio); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; sekä 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Estonian: Esimese faasi uuring rakendas kasutatavaks režiimiks Teysuno ja tsisplatiini kogused vastavalt 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (ilmnenud annust piiravaks toksilisuseks (DLT) olid väsimus ja diarröa ning dehüdratsioon); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; ning 25 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Finnish: Teysuno-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Estonian: Ravi lõpetamine Teysuno'ga ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Finnish: Kumariiniantikoagulantti
Estonian: Kumariintüüpi antikoagulant
Finnish: Silmäreaktiot on pyrittävä havaitsemaan varhaisessa vaiheessa, ja potilas lähetettävä oftalmologiseen tutkimukseen mahdollisimman pian, jos hänellä esiintyy näköä rajoittavia silmäoireita kuten kyynelvuotoa tai sarveiskalvo-oireita.
Estonian: Tuleb püüda avastada silmareaktsioonid varakult, sealhulgas saada varakult oftalmoloogilist konsultatsiooni püsivate või nägemist halvendavate okulaarsete sümptomite korral nagu pisaravool või sarvkesta sümptomid.
Finnish: Teysuno oli klastogeeninen in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluja käytettäessä ja heikosti klastogeeninen hiiren luuytimessä in vivo.
Estonian: In vitro Amesi testis uurimisel ei leitud Teysuno mutageensust Teysuno oli in vitro Hiina hamstri kopsurakkudes klastogeense toimega ja in vivo hiire luuüdis nõrgalt klastogeenne.
Finnish: Hoidon aikaiset annosmuutokset
Estonian: Kohandused ravi ajal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Teysuno Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Teysuno-hoitoa tarvitsevien hepatiitti B -viruksen kantajien tilaa on seurattava tiiviisti aktiivisen HBV-infektion varalta koko hoitojakson ajan, ja jatkoseurantaa maksan toimintatestien tai virusmarkkereiden testauksen muodossa suositellaan.
Estonian: HBV-kandjaid, kes vajavad ravi Teysuno'ga, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV- infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi vältel ja soovitatav on teha järelkontrolli läbi maksafunktsiooni testide või viiruse markerite jälgimise.
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Finnish: Eläinkokeissa oraalisesti annosteltu oterasiili jakautui suurina pitoisuuksina normaaleihin maha-suolikanavan kudoksiin, kun taas huomattavasti alhaisempia pitoisuuksia havaittiin veressä ja syöpäkudoksissa.
Estonian: Loomkatsetes suukaudse manustamise järel levis oteratsiil normaalsetes seedetrakti kudedes kõrgemates kontsentratsioonides, veres ja kasvaja koes leiti märgatavalt madalamaid kontsentratsioone.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Estonian: Tsisplatiinravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Teysunon käytöstä potilailla, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Estonian: Teysuno manustamise kohta hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõik 4.3).
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Estonian: Teise või kõrgema astme diarröa esinemisel vaatamata adekvaatsele ravile tuleb sümptomite püsimisel rakendada manustamise katkestamist või annuse kohandamist.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Teysuno on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.
Estonian: Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.
Finnish: Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne ravi alustamist Teysuno'ga tuleb patsiente HBV- infektsiooni suhtes testida.
Finnish: - Alhainen veren valkosolujen määrä, josta on seurauksena lisääntynyt riski saada vaikeita paikallisia (esim. suu-, keuhko-, virtsa-) tai veren infektioita: o Oireita saattavat olla: kuume, vilunväristykset, yskä, kipeä kurkku.
Estonian: − Valgete vereliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või vere infektsioonide riski o Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi ja pituutesi perusteella, ja saattaa pienentää annosta, jos lääke aiheuttaa liian vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga rasked kõrvaltoimed.
Finnish: Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/mina Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥6,2 mmol/l CrCl on laskettava jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Estonian: Neutrofiile ≥1,5 x 109/l Hemoglobiin ≥6,2 mmol/l Kreatiniini kliirens (CrCl) tuleb arvutada iga ravitsükli alguses enne ravi alustamist Teysuno'ga, esimesel päeval.
Finnish: Teysunon kerta-annon jälkeiset T1/2-arvot vaihtelivat 6,7 ja 11,3 tunnin välillä (tegafuuri), 3,1 ja 4,1 tunnin välillä (gimerasiili) ja 1,8 ja 9,5 tunnin välillä (oterasiili).
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset annust jäid T1/2 väärtused tegafuuril 6,7 kuni 11,3 tunni, gimeratsiilil 3,1 kuni 4,1 tunni ja oteratsiilil 1,8 kuni 9,5 tunni piiresse.
Finnish: Limakalvotulehdus , kuume, painonlasku, perifeerinen edeema, vilunväristykset
Estonian: Limaskesta põletik, kaalulangus, palavik, perifeersed tursed, külmatunne
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri täyttyy (ks. Taulukko 6), ja annostus aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (vt tabel 6) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe taseme võrra vähendatud annusega
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Estonian: Teysuno'l on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele nagu nõrkus, pearinglus, ähmane nägemine ja iiveldus, mis on tavalised kõrvaltoimed Teysuno manustamisel kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Estonian: Teysuno farmakokineetilisi uuringuid lastel läbi viidud ei ole.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Teysuno on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Muut Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset
Estonian: Muud kliinilised uuringud Teysuno kohta kombinatsioonis tsisplatiiniga