FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aanbevolen dat, voor patiënten die enige mate van klinische vooruitgang vertonen, de behandeling met ruxolitinib wordt gestaakt indien ze een toename van de miltlengte van 40% behouden in vergelijking met de uitgangswaarde (ruwweg overeenkomend met een 25% toename van het miltvolume) en niet langer een voelbare verbetering vertonen van ziektegerelateerde symptomen.
Swedish: Det rekommenderas att, för patienter som har uppvisat en viss grad av klinisk förbättring, behandlingen med ruxolitinib avbryts om de upprätthåller en ökning i längden på deras mjälte med 40 % jämfört med utgångsvärdet (ungefär motsvarande en 25 % ökning i mjältens volym) och de inte längre har en påtaglig förbättring av sjukdomsrelaterade symtom.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Jakavi verminderen: - Avasimibe, een geneesmiddel om hartziekte te behandelen.
Swedish: Följande kan minska effekten av Jakavi: - Avasimib, ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een andere dosis Jakavi moet voorschrijven.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
Dutch: De dosering van Jakavi hangt af van het aantal bloedcellen van de patiënt.
Swedish: Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Swedish: I kliniska studier absorberades ruxolitinib snabbt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnåddes cirka 1 timme efter dosering.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dosering bij patiënten die peritoneale dialyse of continue venoveneuze hemofiltratie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för dosering till patienter som står på peritonealdialys eller kontinuerlig venovenös hemofiltration (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ruxolitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (>50%), met een additionele bijdrage van CYP2C9.
Swedish: Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
Dutch: De volgende doses moeten worden aangepast onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig controleren of u verschijnselen of klachten vertoont van een infectie voordat uw behandeling met Jakavi gestart wordt en gedurende uw behandeling.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Dutch: MFpatiënten vertonen een ontregelde JAK-signalering ongeacht de JAK2V617F-mutatiestatus.
Swedish: MF-patienter uppvisar dysreglerad JAK-signalering oavsett JAK2V617F-mutationsstatus.
Dutch: Na aanpassing voor het verschil in blootstelling, was het aantal bijwerkingen in het algemeen vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen waargenomen gedurende vergelijkbare periodes van de gerandomiseerde studies.
Swedish: Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Dutch: De patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op cytopenieën indien een behandeling met een matige CYP3A4-remmer wordt gestart.
Swedish: Emellertid, patienten bör övervakas noga med avseende på cytopenier när behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare påbörjas.
Dutch: De startdosering van Jakavi was 10 mg tweemaal daags.
Swedish: Startdosen av Jakavi var 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar ruxolitinib of de beste beschikbare behandeling.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till ruxolitinib respektive bästa tillgängliga behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om ruxolitinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van uitgebreide behandeling met hydroxycarbamide en eerdere NMSC of premaligne huidlaesies.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade historier av förlängd behandling med hydroxiurea och dessförinnan NMSC eller premaligna hudförändringar.
Dutch: MF en PV zijn myeloproliferatieve neoplasma's waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met een ontregeling van de JAK1- en JAK2-signalering.
Swedish: MF och PV är myeloproliferativa neoplasmer som är associerade med dysreglerad JAK1- och JAK2signalering.
Dutch: Indien de werkzaamheid onvoldoende is en de bloedwaarden hoog genoeg zijn, mag de dosering worden verhoogd met maximaal 5 mg tweemaal daags, tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags.
Swedish: Om effekten anses vara otillräcklig och blodkroppsantalet är tillräckligt, kan dosen ökas med högst 5 mg två gånger dagligen, upp till den maximala dosen av 25 mg två gånger dagligen.
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Swedish: Genomsnittlig Cmax minskade måttligt (24 %) medan genomsnittlig AUC var nästan oförändrad (4 % ökning) vid dosering med en fettrik måltid.
Dutch: Hydroxypropylcellulose 300 tot 600 cps Lactosemonohydraat
Swedish: Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
Dutch: c-graad 3 (>5x - 20 x ULN)
Swedish: (> 5x - 20 x ULN)
Dutch: Jakavi kan de klachten van de ziekte verlichten, de grootte van de milt verkleinen en het volume van aangemaakte rode bloedcellen verminderen bij patiënten met polycythaemia vera door selectieve blokkering van bepaalde enzymen die Janus-geassocieerde kinases (JAK1 en JAK2) worden genoemd; hierdoor kan het middel het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties mogelijk verlagen.
Swedish: Jakavi kan lindra symtomen, minska mjältstorlek och volymen av röda blodkroppar som produceras hos patienter med polycythaemia vera, genom att selektivt blockera enzymer som kallas Januskinaser (JAK1 och JAK2), vilket potentiellt minskar risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Dutch: De symptoomlast werd beoordeeld aan de hand van het elektronische patiëntendagboek met de MPNSAF totale symptomenscore (TSS) die bestond uit 14 vragen.
Swedish: Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen.
Swedish: Men exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var låg och resultaten är därför av begränsad relevans för människa.
Dutch: Ruxolitinib werd onderzocht in studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit en in een carcinogeniteitsstudie.
Swedish: Ruxolitinib har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter samt i en karcinogenicitetsstudie.
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Swedish: - En studiedeltagare med flera förekomster av en biverkning räknas bara en gång i den aktuella biverkningskategorin.
Dutch: Myelofibrose
Swedish: Myelofibros
Dutch: Ruxolitinib is een selectieve remmer van de Janus-geassocieerde kinases (JAK's) JAK1 en JAK2 (IC50-waarden van 3,3 nM en 2,8 nM voor respectievelijk JAK1- en JAK2-enzymen).
Swedish: Ruxolitinib är en selektiv hämmare av januskinaserna (JAK) JAK1 och JAK2 (IC50-värden på 3,3 nM och 2,8 nM för JAK-1 respektive JAK2-enzymer).
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts, die dan zal beslissen of u kunt starten met de behandeling met Jakavi.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
Dutch: Spreek tijdens uw behandeling met Jakavi met uw arts of apotheker: - als u onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, een ongewoon bleke huid of veelvuldig infecties krijgt (dit zijn verschijnselen van bloedaandoeningen).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi: - om du får oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andnöd under ansträngning eller i vila, onormalt blek hud eller täta infektioner (detta är tecken på blodrubbningar).
Dutch: Trombocytopenie b
Swedish: Trombocytopeni b
Dutch: De verbetering in perceptie van het behandelingsvoordeel was voor patiënten die werden behandeld met ruxolitinib ook hoger in week 32 (78% versus 33%).
Swedish: Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
Dutch: In de PV-populatie werden CTCAE-graad 3 en 4 bijwerkingen gerapporteerd bij 2,7% van de patiënten, terwijl deze frequentie bij MF-patiënten 42,56% was.
Swedish: I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
Dutch: Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies.
Swedish: Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Swedish: Terapeutisk övervakning (TDM) eller klinisk övervakning rekommenderas av den påverkade substansen.
Dutch: Myelofibrose is een aandoening van het beenmerg, waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel.
Swedish: Myelofibros är en rubbning i benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werd dosisonderbreking of -verlaging vanwege neutropenie bij 1,0% van de patiënten gemeld en 0,3% van de patiënten heeft de behandeling gestaakt wegens neutropenie.
Swedish: Under randomiseringsperioden gjordes doseringsuppehåll eller dossänkning på grund av neutropeni hos 1,0 % av patienterna och 0,3 % avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen b,d
Swedish: Blodet och lymfsystemet b,d
Dutch: Bloedtesten
Swedish: Blodprover
Dutch: In een telemetriestudie bij honden werden nadelige dalingen van de bloeddruk samen met een stijging van de hartfrequentie waargenomen en in een respiratoire studie bij ratten werd een nadelige daling van het minuut-volume gemeld.
Swedish: Ogynnsamma blodtryckssänkningar tillsammans med ökad hjärtfrekvens noterades i en telemetristudie på hund och en ogynnsam minskning av minutvolymen noterades i en respiratorisk studie på råtta.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde fase 3-studies (COMFORT-I en COMFORT-II) uitgevoerd bij patiënten met MF (primaire MF, post-polycythemia vera-MF of post-essentiële trombocytemie-MF).
Swedish: Två randomiserade fas 3-studier (COMFORT-I och COMFORT-II) utfördes på MF-patienter (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Dutch: Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelziekten te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol en voriconazol), geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde soorten bacteriële infecties te behandelen (antibiotica zoals claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine en erytromycine), geneesmiddelen om virale infecties te behandelen waaronder HIV-infectie/AIDS (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), geneesmiddelen om hepatitis C te behandelen (boceprevir, telaprevir).
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol), läkemedel som används för att behandla vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin), läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (som amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).
Dutch: In COMFORT-II vertoonden de gemiddelde waarden weinig verschil tussen de patiënten behandeld met ruxolitinib en de MF-patiënten die een controlebehandeling kregen.
Swedish: I COMFORT-II visade medelvärden liten skillnad mellan patienter behandlade med ruxolitinib och de kontrollbehandlade MF-patienterna.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Dutch: Het is niet bekend of ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om ruxolitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling dient elke 2-4 weken te worden gecontroleerd tot de dosering van Jakavi gestabiliseerd is en daarna indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, ska göras varannan till var fjärde vecka till dess att doserna av Jakavi har stabiliserats, och därefter på klinisk indikation (se avsnitt 4.4).
Dutch: JAKmutatiestatus
Swedish: JAKmutationsstatus
Dutch: Hypercholesterolemie b
Swedish: Hyperkolesterolemi b
Dutch: Als u dialyse krijgt, neem dan alleen op dialysedagen, ofwel één enkele dosis ofwel twee afzonderlijke doses van Jakavi, nadat de dialyse is afgerond.
Swedish: Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts.
Dutch: De BAT werd geselecteerd door de onderzoeker voor elke individuele patiënt en omvatte hydroxycarbamide (59,5%), interferon/gepegyleerd interferon (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) en observatie (15,3%).
Swedish: BAT valdes av prövaren på en patient-för-patientbasis och inkluderade hydroxiurea (59,5 %), interferon/pegylerat interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) och observation (15,3 %).
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte en progressievrij bleef in week 48, en ook het percentage patiënten dat een volledige hematologische remissie bereikte in week 32.
Swedish: Viktiga, sekundära effektmått omfattade andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet och förblev progressionsfria vid vecka 48, samt andelen patienter som uppnådde fullständig, hematologisk remission vid vecka 32.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Dutch: In deze klinische studies werd een stopzetting vanwege bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, waargenomen bij 11,3% van de patiënten.
Swedish: I dessa kliniska studier observerades avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, hos 11,3 % av patienterna.
Dutch: In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie COMFORT-I kreeg 60,6% van de MF-patiënten die met Jakavi werden behandeld en 37,7% van de MF-patiënten die met placebo werden behandeld, erytrocytentransfusies tijdens de gerandomiseerde behandeling.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien COMFORT-I fick 60,6 % av de Jakavi-behandlade MF-patienterna och 37,7 % av de placebobehandlade MF-patienterna erytrocyttransfusioner under randomiserad behandling.
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500) was doorgaans omkeerbaar en werd behandeld door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal <500) var i allmänhet reversibel och hanterades med tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Ruxolitinib wordt uitgescheiden via het metabolisme gekatalyseerd door CYP3A4 en CYP2C9.
Swedish: Ruxolitinib elimineras genom metabolism, som katalyseras av CYP3A4 och CYP2C9.
Dutch: Er werden geen effecten gemeld bij een evaluatie van de neurofarmacologische effecten van ruxolitinib.
Swedish: Inga effekter noterades i en utvärdering av ruxolitinibs neurofarmakologiska effekter.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
Dutch: Herhaalde doses die hoger zijn dan aanbevolen, gaan gepaard met verhoogde myelosuppressie zoals leukopenie, anemie en trombocytopenie.
Swedish: Upprepad tillförsel av högre doser än de rekommenderade är förenad med ökad benmärgshämning, däribland leukopeni, anemi och trombocytopeni.
Dutch: De behandeling met Jakavi werd geassocieerd met verhogingen van de lipidenparameters met inbegrip van cholesterol, hogedichtheid lipoproteïnecholesterol (HDL), lagedichtheid lipoproteïnecholesterol (LDL) en triglyceriden.
Swedish: Behandling med Jakavi har förknippats med ökningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, high-density lipoprotein- (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein- (LDL) kolesterol och triglycerider.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (elke CTCAE-graad) omvatten anemie (40,8%) en trombocytopenie (16,8%).
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla CTCAE-grader) inkluderade anemi (40,8 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de två behandlingsarmarna.
Dutch: De waarschijnlijkheid van een aanhoudende miltrespons (≥35% afname) bij inname van Jakavi gedurende minstens 24 weken bedroeg 89% in COMFORT-I en 87% in COMFORT-II; 52% had een aanhoudende miltrespons gedurende minstens 48 weken in COMFORT-II.
Swedish: Sannolikheten för att bibehålla svar (≥35 % minskning) med Jakavi under minst 24 veckor var 89 % i COMFORT-I och 87 % i COMFORT-II; 52 % bibehöll svar under minst 48 veckor i COMFORT II.
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
Dutch: Met deze geactualiseerde gegevens werd het stopzetten van de therapie als gevolg van bijwerkingen waargenomen bij 27,4% van de patiënten behandeld met ruxolitinib.
Swedish: Med dessa uppdaterade data, observerades terapiavbrott på grund av biverkningar hos 27,4 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Swedish: Data från in vitro tyder på att ruxolitinib kan hämma P-gp och BCRP.
Dutch: Tijdstip Na 24 weken
Swedish: Efter 24 veckor
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica die worden gebruikt om een epileptische aanval of toeval te beëindigen.
Swedish: - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra läkemedel mot epilepsi som används för att stoppa krampanfall.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de basis van de ontregeling bestaat uit hoge circulerende spiegels van cytokines die de JAK-STAT-route activeren, ‘gain-offunction' mutaties zoals JAK2V617F en onderdrukking van negatieve regelmechanismen.
Swedish: Förutsättningarna för dysregleringen anses omfatta höga nivåer av cirkulerande cytokiner som aktiverar JAK-STAT-signalvägen, "gain-of-function"-mutationer som JAK2V617F och tystande av negativa regleringsmekanismer.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte hämmade metabolismen av det orala CYP3A4-substratet midazolam.
Dutch: Op dezelfde wijze vertoonden PV-patiënten verhoogde uitgangswaarden van ontstekingsmarkers en namen deze markers af na behandeling met ruxolitinib.
Swedish: Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
Dutch: Ruxolitinib remt de door cytokines geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde personen, MF-patiënten en PV-patiënten.
Swedish: Ruxolitinib hämmar cytokininducerad STAT3-fosforylering i helblod från friska studiedeltagare, MFpatienter och PV-patienter.
Dutch: Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten.
Swedish: Läkare bör noga observera patienter som får Jakavi med avseende på tecken och symtom på infektioner och omgående sätta in lämplig behandling.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Swedish: I det kliniska studieprogrammet bedömdes biverkningars svårighetsgrad på basis av CTCAE: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4=livshotande.
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning bör göras på klinisk indikation och dosen justeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
Swedish: Effekten av Jakavi på virusreplikation hos patienter med kronisk HBVinfektion är okänd.
Dutch: Een tweede gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde fase 3b studie (RESPONSE 2) werd uitgevoerd bij 149 PV-patiënten die resistent waren tegen of intolerant waren voor hydroxycarbamide, maar zonder palpabele splenomegalie.
Swedish: En andra randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3b-studie (RESPONSE 2) utfördes på 149 PVpatienter som var resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea, men utan påtaglig splenomegali.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Dutch: In COMFORT-I en COMFORT-II waren de initiële demografische kenmerken en de ziektekenmerken van de patiënten vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen.
Swedish: I COMFORT-I och COMFORT-II var patienternas demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen jämförbara mellan behandlingsarmarna.