FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pimozide (used to treat mental illness);
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания);
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Bulgarian: цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми).
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Bulgarian: В проучванията за химиотерапия при възрастни добавянето на Emend към стандартната комбинация е по-ефективно от самостоятелната употреба на стандартната комбинация.
English: The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Bulgarian: Дозата на пероралната суспензия Emend, която трябва да бъде дадена на пациента, зависи от теглото на пациента.
English: Other information about Emend
Bulgarian: Допълнителна информация за Emend:
English: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Bulgarian: терфенадин, астемизол (широко използвани за лечение на симптоми на алергия - възможно е тези лекарства да се отпускат без лекарско предписание);
English: Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Bulgarian: Emend е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1).
English: What is the risk associated with Emend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emend?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които нямат гадене и повръщане през петте дни след химиотерапията.
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Bulgarian: Emend е също така доказано ефективен през първите 24 часа след химиотерапия.
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Bulgarian: След химиотерапия се приема една капсула от 80 mg всяка сутрин през следващите два дни.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Emend.
English: In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Bulgarian: За химиотерапия са проведени три основни проучвания за капсули Emend от 80 и 125 mg.
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Bulgarian: Дава се само в първия ден на химиотерапията, после следва лечение с кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
English: Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Bulgarian: Emend е лекарство, което съдържа активното вещество апрепитант (aprepitant).
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Emend 165 mg се дава на възрастни само веднъж един час преди началото на химиотерапията.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Bulgarian: Ефективността на Emend е показана също по време на следващи пет цикъла химиотерапия.
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Bulgarian: За PONV Emend е също толкова ефективен, колкото ондансетрон.
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Bulgarian: Всичките три проучвания сравняват ефективността на Emend, приеман в комбинация с дексаметазон и ондансетрон, с ефективността на стандартна комбинация от дексаметазон и ондансетрон.
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Bulgarian: Първите два проучвания обхващат общо 1 094 възрастни, подложени на химиотерапия, включваща цисплатин, а третото проучване обхваща 866 пациенти с рак на гърдата, получаващи циклофосфамид, със или без доксорубицин или епирубицин.
English: This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Bulgarian: Това е гаденето и повръщането, което може да се наблюдава при пациенти след хирургична интервенция.
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Bulgarian: Капсулите Emend 40 mg се използват за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни.
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Emend предотвратява гадене и повръщане, които често настъпват след химиотерапия или като усложнение при хирургична намеса.
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 месеца и 12 години пероралната суспензия Emend се дава заедно с 5-HT3 антагонист.
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Bulgarian: При възрастни най-честата нежелана лекарствена реакция при всички дозировки на Emend (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишение на чернодробните ензими.
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Bulgarian: Пероралната суспензия Emend се дава един час преди началото на химиотерапията и през следващите 2 дни.
English: What benefit has Emend shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Emend са установени в проучванията?
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Bulgarian: Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Bulgarian: Трябва да се дава задължително с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5-HT3 антагонист” (напр. ондансетрон).
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Emend вижте листовката.
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на пациентите, при които има „пълно повлияване”, определен като липса на повръщане или нужда от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането през 24-те часа след операцията.
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Bulgarian: Проведено е четвърто изпитване с Emend (капсули от 125 mg или перорален разтвор от 125 mg) при 307 деца на възраст от 6 месеца до 17 години, при които Emend, приеман заедно с ондансетрон (със или без дексаметазон), е сравнен със самостоятелен прием на ондансетрон (със или без дексаметазон).
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Bulgarian: Капсулите Emend от 80, 125 и 165 mg се използват при възрастни; децата на възраст над 12 години могат да получават от капсулите от 80 или 125 mg, а децата на възраст между 6 месеца и 12 години получават пероралната суспензия.
English: In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции са хълцането и изчервяването.
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Bulgarian: Доказано е, че капсулите Emend 165 mg представляват биоеквивалент на Ivemend 150 mg, което означава, че както Ivemend също може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Bulgarian: При дозите от 80, 125 и 165 mg другите нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти, са главоболие, хълцане, запек, диспепсия (киселини в стомаха), загуба на апетит и отпадналост (умора).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emend, валидно в Европейския съюз.
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Bulgarian: При химиотерапия обичайната доза Emend при възрастни и деца на възраст над 12 години е една капсула от 125 mg перорално един час преди започване на химиотерапията.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Bulgarian: Еmend се използва при възрастни в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак).
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40, 80, 125 и 165 mg) и под формата на прах за приготвяне на перорална суспензия (през устата) (125 mg).
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Bulgarian: Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция.
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Emend е антиеметично средство - лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Bulgarian: В проучването при деца около 51% (77 от 152) от децата, на които е даван Emend с ондансетрон, имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26% (39 от 150) от децата, на които е даван самостоятелно ондансетрон.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Emend, вижте листовката.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания заедно 55% от пациентите (298 от 541), които приемат капсули Emend в доза от 40 mg, имат пълно повлияване в сравнение с 49% от пациентите, които приемат ондансетрон (258 от 526).
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Bulgarian: Използва се с химиотерапия, която има умерен или висок потенциал да предизвика гадене и повръщане, като цисплатина, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин. Emend прави химиотерапията по-поносима за пациента.
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Bulgarian: В проучването за химиотерапията, която причинява гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Bulgarian: При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан”).
English: What is Emend?
Bulgarian: Какво представлява Emend?
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с „пълно повлияване“, което се дефинира като липса на повръщане, позиви или напъни за повръщане и липса на нужда за допълнителен медикаментозен контрол на гаденето и повръщането 25 до 120 часа след началото на химиотерапията (забавена фаза).
English: How has Emend been studied?
Bulgarian: Как е проучен Emend?
English: What is Emend used for?
Bulgarian: За какво се използва Emend?
English: How is Emend used?
Bulgarian: Как се използва Emend?
English: Why has Emend been approved?
Bulgarian: Защо Emend е разрешен за употреба?
English: How does Emend work?
Bulgarian: Как действа Emend?
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Bulgarian: Капсулите Emend от 165 mg са сравнени с разрешеното интравенозно лекарство Ivemend 150 mg.
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
English: 100 mg Capsule, hard
Bulgarian: 84 капсули
English: 19 April 2012
Bulgarian: 19 април 2012 г.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на процента пациенти, които са отговорили на лечението.
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Bulgarian: По време на преразглеждането през април 2012 г. опасенията на CHMP не са решени.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Folotyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете с лекаря, който Ви го е предписал.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Bulgarian: Поради това CHMP поддържа първоначалното си отрицателно становище.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Освен това не е наблюдавано видимо подобрение в състоянието на пациентите, тъй като проучването разглежда отговора на пациентите към лечението, но не позволява по-нататък на Комитета да оцени ефекта върху общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или върху преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Bulgarian: В това проучване Folotyn не е сравняван с никакво друго лечение.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 април 2012 г. потвърждава отказа за издаване на разрешението за употреба.
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Bulgarian: Folotyn е лекарство, което съдържа активното вещество пралатрексат.
English: The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Bulgarian: кандидатствала за разрешение, е Allos Therapeutics Limited.
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Bulgarian: Отговорът на лечението варира от подобрение на заболяването до липса на симптоми на рак.
English: What is Folotyn?
Bulgarian: Какво представлява Folotyn?
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Bulgarian: Пациентите са получили Folotyn заедно с витамин B12 и добавки на фолиева киселина (за да се компенсира дефицитът на тези витамини, който може да се получи по време на лечение с Folotyn).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това, към момента, CHMP е на мнение, че ползите на Folotyn не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Bulgarian: Пралатрексат е „антиметаболитно“ лекарство.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Folotyn.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Bulgarian: 2012 г. CHMP изразява опасение, че дизайнът на основното проучване не позволява на Комитета да оцени ползата от лекарството, особено след като Folotyn не е бил сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение) в друга група пациенти.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Bulgarian: DHFR е нужен за синтезата на нова ДНК, която е необходима за клетъчното делене и размножаване.
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо общо 115 възрастни с периферен T-клетъчен лимфом, при които заболяването се е появило отново или които не са се повлияли от предходни лечения.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Bulgarian: Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
English: What was Folotyn expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Folotyn?
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: How is Folotyn expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Folotyn?
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Folotyn са изследвани върху експериментални модели.
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Bulgarian: Очаквало се е Folotyn да се използва за лечение на възрастни пациенти с периферен T-клетъчен лимфом, вид рак на белите кръвни клетки, наречени T-клетки.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/255106/2012
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Bulgarian: Чрез прикрепване към DHFR се очаква пралатрексат да блокира ензимната активност, като инхибира деленето на раковите клетки и впоследствие ги убива.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Bulgarian: На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Bulgarian: По специално Комитетът счита, че подадените от заявителя данни са били недостатъчни, за да се установи ползата от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Folotyn, предназначен за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
English: The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че няма достатъчно данни, за да се установят ползите от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.