FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Teške i nekontrolirane infekcije poput sepse i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Croatian: Prosječne vrijednosti radiografskih promjena tijekom 12 mjeseci u ispitivanju II
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Croatian: Svaki tjedan možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite drugo mjesto injekcije unutar tog područja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA24
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero, przez 14 tygodni od ostatniej ekspozycji matki na abatacept w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Croatian: Procjene sigurnosti i strukturnog oštećenja provedene su nakon jedne i nakon dvije godine liječenja.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite napunjenu štrcaljku pobrinite se da Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokažu kako je pravilno koristiti.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Croatian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Neaktivna bolest
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Croatian: d Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku za ulazak u otvoreno ispitivanje.
Polish: Klirens ustrojowy wynosił około 0,22 ml/h/kg mc.
Croatian: Sustavni klirens bio je približno 0,22 ml/h/kg.
Polish: NIE NALEŻY nigdy odciągać tłoka.
Croatian: NEMOJTE nikada povlačiti klip.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje abataceptom u otvorenom produžetku ispitivanja koje je trenutno u tijeku, a u kojem su se ocjenjivale dugoročna sigurnost i djelotvornost tijekom dodatnih 20 mjeseci.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Croatian: e Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku da se uključe u otvoreno ispitivanje.
Polish: Gdy nie podano dożylnej dawki początkowej, średnie najniższe stężenie o wartości 12,6 μg/ml zaobserwowano po 2 tygodniach podawania leku.
Croatian: Kada nije primijenjena intravenska udarna doza, prosječna najniža koncentracija od 12,6 µg/ml postignuta je nakon 2 tjedna primjene.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Croatian: Abatacept je fuzijski protein koji se sastoji od izvanstanične domene antigena 4 povezanog s ljudskim citotoksičnim T-limfocitom ( CTLA-4) vezane na modificirani dio Fc ljudskog imunoglobulina G1 (IgG1).
Polish: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
Croatian: Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.
Polish: Rodzaj poważnych zakażeń był podobny w grupie leczonej abataceptem i w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: Vrsta ozbiljnih infekcija bila je slična u skupini liječenoj abataceptom i onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Croatian: Ostale reakcije koje se mogu povezati s preosjetljivošću na lijek, kao što su hipotenzija, urtikarija i dispneja koje su nastupile unutar 24 sata od infuzije lijeka ORENCIA, bile su manje česte.
Polish: U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów.
Croatian: U osoba s reumatoidnim artritisom njihov vlastiti imunološki sustav napada normalna tkiva, što izaziva bolove i oticanje zglobova.
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Croatian: Anafilaksija ili anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti nakon prve infuzije i mogu biti opasne po život.
Polish: Dobór dawki: patrz punkt 3.
Croatian: Odabir doze: vidjeti dio 3.
Polish: Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.
Croatian: Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (približno 25°C) 30 minuta.
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Croatian: Opaženo je i sniženje vrijednosti TNFα u serumu.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu ClickJect:
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Polish: Porównanie częstości występowania reakcji określonej przy użyciu różnych testów nie jest właściwe, zaś test ECL opracowano w celu uzyskania większej czułości i tolerancji leku w porównaniu z wykorzystywanym wcześniej testem ELISA.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
Polish: Badanie SC-III: Indukcja remisji u pacjentów z RZS nieleczonych wcześniej metotreksatem
Croatian: Ispitivanje SC-III: Indukcija remisije u bolesnika s RA koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja abataceptom u Razdoblju C bio je 1815 dana (raspon 57-2415 dana, gotovo 61 mjesec).
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
Croatian: Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Croatian: Kao i u ispitivanju SC-I, imunogenost nije utjecala ni na sigurnost ni na djelotvornost.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Croatian: Pojava anafilaksije je bila rijetko zabilježena tijekom dvostruko slijepog i kumulativnog razdoblja.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Croatian: Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
Croatian: Nakon 1 godine liječenja održanje remisije ocijenjeno je s obzirom na relaps bolesti.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
Polish: 39% nie dotyczye nie dotyczye
Croatian: 39% NDe
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Croatian: Nije poznat mogući klinički značaj stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
Croatian: Pritisnite mjesto injekcije pamučnom vatom i držite 10 sekundi.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu wykazał co najmniej równoważność (przy określonym z góry marginesie 12%) odpowiedzi ACR 20 po
Croatian: Primarna mjera ishoda pokazala je neinferiornost (unaprijed određena granična vrijednost od 12%) odgovora ACR 20 nakon
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.
Croatian: Izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Croatian: Na početku ispitivanja je 79% od 219 bolesnika uključenih i liječenih u sklopu ispitivanja uzimalo metotreksat (srednja vrijednost doze pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 12,3 mg/m2 na tjedan), a
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s abataceptom niti unutar 3 mjeseca nakon prekida liječenja.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Croatian: Vrijeme do relapsa i udio bolesnika s relapsom bolesti bili su podjednaki u obje skupine.
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie zawartości metaloproteinazy-3 macierzy międzykomórkowej w surowicy, która wywołuje destrukcję chrząstki oraz przebudowę tkanek.
Croatian: Dodatno, smanjene su i serumske koncentracije matriks metaloproteinaze-3 koja izaziva razaranje hrskavice i preoblikovanje tkiva.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-36, po okresie 6 miesięcy w badaniach I., II.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Croatian: Kod primjene abatacepta zabilježeno je daljnje poboljšanje nakon 12 mjeseci.
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Croatian: * n = 119 za abatacept za supkutanu primjenu + MTX; n = 116 za MTX
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ORENCIA razviju novu infekciju treba pomno nadzirati.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Polish: W oparciu o mechanizm działania można oczekiwać, iż abatacept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Sudeći prema njegovu mehanizmu djelovanja, očekuje se da abatacept ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) odnosno 0% (0/116) bolesnika.
Polish: Całą zawartość (1 ml) wstrzykiwacza należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1 ml) napunjene brizgalice treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
Croatian: To je posebna posuda koja se ne može probušiti i može se kupiti u mnogim trgovinama.
Polish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Croatian: n=59 n=33
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje lijekom ORENCIA u bolesnika s aktivnim infekcijama dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana je redukcija progresije oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije.
Polish: Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Croatian: Podaci su analizirani "prema opaženome" (engl. "as-observed" analysis), na temelju prosječne vrijednosti promjene u ukupnom rezultatu od prethodne godišnje kontrole.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Croatian: Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest.
Polish: Leczenie immunosupresyjne przy użyciu takiego produktu jak ORENCIA może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Croatian: Liječenje imunosupresivnim lijekovima, kakav je ORENCIA, može biti povezano s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Dva bolesnika (2/117; 1,7%) liječena s.c. formulacijom u napunjenoj brizgalici imala su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Croatian: Značajan klinički odgovorc
Polish: • Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę leku ORENCIA.
Croatian: • Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za lijek ORENCIA.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Croatian: * Bez aktivnih zglobova, težina bolesti ≤ 10 mm prema globalnoj ocjeni liječnika i CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka ORENCIA u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Polish: Physical Component Summary) oraz Podsumowaniu Komponentów Psychicznych (MCS, ang. Mental Component Summary).
Croatian: Mental Component Summary, MCS).
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Croatian: U prva 4 mjeseca liječenja abataceptom prijavljene su dvije ozbiljne infekcije (varičela i sepsa).
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Croatian: Procijenjene prosječne vrijednosti sustavnog klirensa (0,28 ml/h/kg), volumena distribucije (0,11 l/kg) i terminalnog poluvijeka (14,3 dana) bile su usporedive kod supkutane i intravenske primjene.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Croatian: U sklopu programa ispitivanja supkutane primjene lijeka provedeno je ispitivanje učinaka prekida primjene (na 3 mjeseca) te ponovnog uvođenja supkutanog liječenja abataceptom na imunogenost.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Croatian: Od 219 liječenih bolesnika, njih 205 završilo je kratkoročno razdoblje, a 200 bolesnika ušlo je u dugoročni produžetak ispitivanja, koji je još u tijeku.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Croatian: o Znakovi ili simptomi zabrinutosti za sigurnost te kada tražiti pomoć zdravstvenog radnika o Podaci za kontakt propisivača lijeka ORENCIA o Poruka upozorenja za bolesnike koji su primali lijek ORENCIA za vrijeme trudnoće kako bi obavijestili zdravstvenog radnika prije bilo kojeg cijepljenja djeteta zbog mogućeg rizika od teških infekcija uzrokovanih imunizacijom živim cjepivima.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za kliničku primjenu abatacepta.
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Croatian: Abatacept in vitro umanjuje aktivaciju ljudskih T-limfocita, što je izraženo smanjenjem proliferacije i stvaranja citokina.
Polish: Okienko kontrolne
Croatian: Prozor za provjeru
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Polish: Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima proširen rubnik, koji olakšava držanje i injiciranje, te štitnik za iglu, koji automatski prekriva iglu nakon završetka injekcije.
Polish: Dla ITT; odpowiednio n=736, 721 dla abataceptu podawanego podskórnie (SC) oraz dożylnie (IV)
Croatian: Za ITT; n=736 za abatacept za supkutanu (s.c.)
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Croatian: Imunogenost na abatacept nakon dugotrajne supkutane primjene ispitana je pomoću novog elektrokemiluminiscentnog (ECL) testa.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ORENCIA mogu istodobno primati cijepljenja, osim živim cjepivima.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Croatian: Ne morate ga uklanjati.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
Croatian: Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje svakodnevnih aktivnosti.
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Croatian: Aktivnost bolesti procijenjena je i pomoću indeksa aktivnosti bolesti 28 (engl.
Polish: Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami.
Croatian: Drugi lijekovi: ORENCIA se ne smije miješati s drugim lijekovima niti istodobno primjenjivati u istoj infuzijskoj liniji s drugim lijekovima.
Polish: Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów.
Croatian: To znači da, čak i kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje oštećivati Vaše zglobove.
Polish: Badania in vitro wykonane na modelach zwierzęcych wykazały, że abatacept moduluje zależną od limfocytów T odpowiedź humoralną i zapalną.
Croatian: Istraživanja in vitro i na životinjskim modelima pokazuju da abatacept modulira o T-limfocitima ovisan odgovor antitijela te upalu.
Polish: Wykazano obecność abataceptu w mleku samic szczurów.
Croatian: Abatacept je pronađen u mlijeku štakorica.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze koju ste primili tijekom trudnoće.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će u svakoj državi članici u kojoj je ORENCIA stavljena u promet dostupnost Karici sa upozorenjima za bolesnika (priloženu unutar svakog pojedinačnog pakiranja lijeka) za sve bolesnike za koje se predviđa da će se liječiti lijekom ORENCIA.