FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van acipimox was gebaseerd op de beperkte beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over acipimox alsmede gegevens uit de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de qua structuur verwante verbinding nicotinezuur.
Finnish: Asipimoksin arviointi perustui asipimoksin rajallisiin teho- ja turvallisuustietoihin sekä tieteellisestä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin asipimoksia rakenteellisesti muistuttavasta nikotiinihaposta.
Dutch: • Acipimox is een geneesmiddel voor de behandeling van stoornissen die verband houden met hoge concentraties vet in het bloed.
Finnish: • Asipimoksi on lääke, jolla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy rasvojen runsaus veressä.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens moeten de indicaties voor acipimox worden beperkt tot alternatieve of adjuvante behandeling bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen perusteella asipimoksin käyttöaiheet on rajattava vaihtoehto- tai lisähoitoon, kun potilaalla ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, kuten statiini- tai fibraattihoidolla.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de cholesterolwaarde maar vermindert blozen, een bekende bijwerking van nicotinezuur.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punastumista, joka on nikotiinihapon tunnettu sivuvaikutus.
Dutch: In juli 2013 werd vastgesteld dat nicotinezuur en de verwante stof xantinolnicotinaat op dat moment niet in de EU in de handel werden gebracht voor de behandeling van lipidenstoornissen (xantinolnicotinaat is wel in sommige EU-landen toegelaten voor oraal gebruik als vasodilator, een geneesmiddel dat de bloedvaten verwijdt en wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop), en daarom werd de beoordeling alleen beperkt tot acipimox.
Finnish: Heinäkuussa 2013 todettiin, että nikotiinihappoa ja sitä muistuttavaa ksantinolinikotinaattia ei ollut EU:ssa myynnissä rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon (ksantinolinikotinaatti on hyväksytty joissakin EU-maissa suun kautta otettavaksi vasodilataattoriksi eli verisuonia laajentavaksi aineeksi, jolla hoidetaan verenkierto-ongelmia).
Dutch: • Na beoordeling van de beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, achtte het PRAC het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd.
Finnish: • Tarkasteltuaan käytettävissä olevia turvallisuutta koskevia tietoja, mukaan luettuina HPS2-THRIVEtutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, riskinarviointikomitea katsoi, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat toevoeging van deze combinatie aan behandeling met statines (een andere klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van lipidenstoornissen) niet leidde tot aanvullende voordelen wat betreft verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval en beroerte, maar wel resulteerde in een hogere frequentie van niet-fatale maar ernstige bijwerkingen.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kyseisen lääkeyhdistelmän lisääminen statiinihoitoon (statiinit ovat toinen rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon käytetty lääkeluokka) ei auttanut pienentämään vakavien verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä vaan sen sijaan lisäsi muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Dutch: Acipimox mag alleen worden gebruikt als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge triglyceridenconcentraties
Finnish: Siksi asipimoksia voidaan käyttää näillä potilailla vaihtoehto- tai lisähoitona triglyseridipitoisuuksien pienentämiseksi.
Dutch: De oorspronkelijke reden voor de beoordeling van acipimox was HPS2-THRIVE, een groot onderzoek waarin werd gekeken naar het langetermijneffect van de combinatie van nicotinezuur (een stof die verwant is aan acipimox) en een ander geneesmiddel, laropiprant, bij de behandeling van lipidenstoornissen.
Finnish: Alkuperäinen syy asipimoksin arvioinnille oli laaja HPS2-THRIVE-tutkimus, jossa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta, kun nikotiinihappoa (asipimoksia muistuttava aine) ja toista lääkettä nimeltä laropiprantti käytettiin yhdessä rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoidossa.
Dutch: De behandeling van patiënten die acipimox krijgen, moet op de volgende geplande afspraak opnieuw worden beoordeeld.
Finnish: Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij sprake is van hypertriglyceridemie (hoge concentraties triglyceriden, een type vet, in het bloed) met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy hypertriglyseridemia (rasvojen nimeltä triglyseridit runsaus veressä) sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu.
Dutch: • Acipimox werd beschouwd als werkzaam wat betreft het verlagen van triglyceridenconcentraties bij patiënten met hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IV volgens Fredrickson) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IIb volgens Fredrickson).
Finnish: • Asipimoksin katsottiin vähentävän triglyseridipitoisuutta tehokkaasti potilailla, jotka sairastavat hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemiaa), ja olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Finnish: • Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
Dutch: Acipimox is een stof die nauw verwant is aan nicotinezuur, dat al sinds 1984 verkrijgbaar is als Olbetam en andere handelsnamen voor de behandeling van lipidenstoornissen.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa läheisesti nikotiinihappoa, jota on käytetty vuodesta 1984 lähtien rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon nimellä Olbetam ja muilla kauppanimillä.
Dutch: • Op grond van de resultaten van HPS2-THRIVE en de chemische gelijkenis tussen acipimox en nicotinezuur, moeten voorschrijvers echter op de hoogte zijn van het mogelijke verhoogde risico op myopathie bij gebruik van acipimox in combinatie met een statine.
Finnish: • HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Dutch: • Uit de beoordeling is gebleken dat acipimox nuttig kan zijn als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge concentraties triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed van patiënten met hoge concentraties van deze vetten (met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde) die niet kunnen worden behandeld door middel van bijvoorbeeld een dieet, lichaamsbeweging of andere geneesmiddelen.
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met acipimox worden behandeld, moet op de volgende geplande afspraak worden besproken.
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Dutch: De bevindingen uit het HPS2-THRIVE-onderzoek werden echter gebruikt om de waarschuwingen in de productinformatie van acipimox uit te breiden met de informatie dat er een mogelijk verhoogd risico op pijnlijke spierschade bestaat bij gebruik van acipimox samen met een statine.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Dutch: • Acipimox is geïndiceerd voor de behandeling van hypertriglyceridemie met of zonder hypercholesterolemie (hyperlipoproteïnemie type IIb of type IV volgens Fredrickson).
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of met uitsluitend statine- of fibraattherapie de triglyceridendoelen niet bereiken, en dat acipimox daarom kan worden gebruikt als alternatieve of adjuvante behandeling om de triglyceridenconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi20.
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Finnish: Tarkasteltuaan asipimoksista käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien kirjallisuudesta saatu näyttö, spontaanit haittavaikutusilmoitukset, rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot ja HPS2-THRIVE-tutkimuksen tiedot, riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksilla on edelleen sijansa vaihtoehto- tai lisähoitona pyrittäessä pienentämään triglyseridiarvoja, kun hyperlipoproteinemiaan liittyy korkea triglyseridipitoisuus (sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään elämäntapamuutoksilla ja muilla lääkkeillä, kuten
Dutch: • De belangrijkste functie van acipimox is de preventie van de niet-cardiovasculaire complicaties van hypertriglyceridemie en acipimox mag niet worden gebruikt voor de preventie van cadiovasculaire aandoeningen bij het ontbreken van overtuigende LDL-C- of uitkomstgegevens.
Finnish: • Asipimoksin päätehtävä on ehkäistä hypertriglyseridemian muita kuin kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom de aanbeveling gedaan geneesmiddelen die de combinatie van nicotinezuur en laropiprant bevatten in de hele EU te schorsen.2 Omdat acipimox verwant is aan nicotinezuur en in de EU in de handel werd gebracht voor lipidenstoornissen, werd vervolgens de baten-risicoverhouding van dit middel ook bestudeerd.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto suositteli nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista koko EU:n alueella2.
Dutch: Blozen, huiduitslag en effecten op het maag-darmstelsel (misselijkheid, dyspepsie, diarree en pijn in de bovenbuik) zijn de meest gemelde bijwerkingen van acipimox en staan vermeld in de productinformatie van acipimox, samen met pruritus, erytheem, urticaria en angio-oedeem.
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
Dutch: De resultaten van HPS2-THRIVE konden niet rechtstreeks op acipimox worden toegepast omdat het een onderzoek betrof naar het effect van de combinatie met laropiprant, waarvan de effecten niet werden vastgesteld, en er bovendien tussen nicotinezuur en acipimox mogelijke verschillen werden gevonden.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens merkte het PRAC een aantal klinische verschillen tussen acipimox en nicotinezuur op: acipimox heeft een langere werkingsduur en uit niet-klinische onderzoeken bleek dat acipimox consistent minder krachtig is dan nicotinezuur als agonist van de HCA2-receptor.
Finnish: Asipimoksin vaikutus kestää pidempään, ja ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että asipimoksi ei ole yhtä tehokas HCA2-reseptorin agonisti kuin nikotiinihappo.
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
Dutch: 1 fles
Finnish: 1 pullo
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Dutch: BIJLAGE
Finnish: LIITE
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Finnish: • Pakkausseloste
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Dutch: - u bent zwanger.
Finnish: - jos olet raskaana.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Dutch: Effect op de lengte
Finnish: Vaikutus pituuteen
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Dutch: Lokale reacties
Finnish: Paikallisreaktiot
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Finnish: Aclastaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Dutch: Tabel 1
Finnish: Taulukko 1
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Finnish: • postmenopausaalisilla naisilla
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
Finnish: - jos osia suolistostasi on poistettu.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Finnish: Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi: M05BA08
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Finnish: Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi:
Dutch: Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-3 jaar) ** p<0,0001
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-3 vuotta) ** p < 0,0001
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Finnish: Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.