FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni endovenose mensili (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8. cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con clorambucile (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni) o con clorambucile da solo (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni).
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Italian: Pre-trattamento
Danish: Præmedicinering
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Danish: • vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Italian: Immunizzazione
Danish: Immunisering
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Italian: Il trattamento con Arzerra (somministrato come 4 infusioni una volta a settimana), ha portato ad una percentuale di risposte obiettive del 50 % nel gruppo a dosi più alte (1
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
Danish: Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Italian: ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i).
Danish: ***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra:
Italian: • battito cardiaco lento
Danish: • langsom puls
Italian: La velocità iniziale della prima infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Italian: Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Italian: Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano.
Danish: Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut) (se pkt.
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Italian: Modificazione della dose e re-inizio della terapia dopo le ADR correlate all'infusione In caso di ADR da lieve a moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni mensili per via endovenosa (ciclo 1 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con bendamustina 90 mg/m per via endovenosa nei giorni 1 e 2 ogni 28 giorni.
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Danish: IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Italian: In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Italian: Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo la preparazione.
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Danish: 2) Fortynding af infusionsvæsken
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Italian: Altri medicinale e Arzerra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Danish: +-celler tilbage, som antistoffet kunne binde sig til ved de efterfølgende infusioner.
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Italian: E' improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono eleggibili per una terapia a base di fludarabina.
Danish: Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: La PFS determinata con valutazione locale (sperimentatore) è stata coerente con l'endpoint primario risultando in un miglioramento di ~11 mesi nella PFS mediana (OFA+FC 27,2 mesi contro 16,8 mesi con FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Italian: • scuotimenti o tremori
Danish: • rysten eller kulderystelser
Italian: Nel caso di grave ADR, l'infusione deve essere interrotta e riavviata alla velocità di 12 ml/ora quando le condizioni del paziente sono stabili.
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil.
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Danish: Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 3 flaconcini.
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Italian: Risoluzione completa Emoglobina da < 11 g/dl al basale a > 11 g/dl post basale Conta piastrinica < 100x10 basale a > 50 % di aumento o > 100x10
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
Danish: • blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres.
Italian: • Non agitare; mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Danish: • Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Italian: Linfoadenopatia c miglioramento  50 %
Danish: Forbedring på 50 %
Italian: Flaconcino 3 anni.
Danish: 3 år.
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Italian: Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione.
Danish: Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne inspektion.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Ingen teratogenicitet eller maternel toksicitet blev observeret i et reproduktionsstudie i dyr, hvor gravide aber fik administreret ofatumumab (se pkt.
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Danish: Ofatumumabs clearance-værdier var som følge heraf lavere og t½-værdierne signifikant højere efter de efterfølgende infusioner end efter den første infusion.
Italian: LLC refrattaria:
Danish: Refraktær CLL:
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Italian: Il tempo mediano per la terapia successiva è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (48,1 mesi contro 40,1 mesi: HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Italian: • eruzione cutanea
Danish: • hududslæt
Italian: L'efficacia dei vaccini vivi attenuati o inattivati può essere ridotta con ofatumumab.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Italian: Dal momento che ofatumumab può causare deplezione delle cellule B nel feto, durante la terapia con Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra devono essere usati metodi di contraccezione efficaci (metodi che si traducono in tassi di gravidanza inferiori al 1%).
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Italian: Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Italian: I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (≥ 25.000/mm
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
Italian: Se si osserva durante un'infusione una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Italian: • arrossamento
Danish: • rygsmerter
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Danish: Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET
Italian: SCATOLA
Danish: KARTON
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Italian: Mediana, tutti i pazienti 95 % IC
Danish: Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Danish: Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
Italian: Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
Danish: Ud fra ofatumumabs farmakologi forventes ingen skadelig påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
Danish: • anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet,
Italian: Il genere ha avuto un effetto modesto (12 %) sul volume centrale di distribuzione di ofatumumab in una analisi trasversale degli studi di popolazione, con valori di Cmax e AUC più elevati nelle pazienti di sesso femminile (48 % dei pazienti in questa analisi erano maschi e 52 % erano femmine); questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti, e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Danish: Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Italian: Come conservare Arzerra
Danish: Sådan gives Arzerra
Italian: • spasmi muscolari.
Danish: • (tumorlysesyndrom).
Italian: Neutropenia, anemia
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi
Italian: Il concentrato di Arzerra deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) prima della somministrazione, utilizzando una tecnica asettica.
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Italian: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Danish: Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Italian: • reazioni allergiche, a volte gravi dove i sintomi includono eruzione cutanea e prurito (orticaria)
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Danish: hvorefter der kun var et reduceret antal CD20
Italian: 8 infusioni settimanali seguite da 4 infusioni mensili ma dose 827
Danish: 8 ugentlige infusioner efterfulgt af