FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Zoledronic acid Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Actavis huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Actavis est de qualité comparable à celle de Zometa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Actavis wera li jista' jitqabbel ma' Zometa.
French: Conditionnement primaire
Maltese: Kunejtt 1
French: Flacon (verre)
Maltese: kunjett (plastik)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ)
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 24 août 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
French: - Urticaire.
Maltese: -Urtikarja.
French: Pam 90 mg Acide zolédronique 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
French: NA NA
Maltese: TAS-SAĦĦA
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal-organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
French: A 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
French: Maladie interstitielle pulmonaire Affections gastro-intestinales Fréquent
Maltese: Mard interstizzjali tal-pulmun Disturbi gastro-intestinali
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Maltese: Għaldaqstant, interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eliminazzjoni renali.
French: Fibrillation atriale
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
French: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Maltese: Linja bażi ta' riferiment għattneħħija ta' kreatinina (ml/min)
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique)
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)
French: Augmentation de la créatininémie, pollakiurie, protéinurie
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
French: L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
French: Toxicité pour la reproduction
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg x h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
French: Grippe, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou engourdissement, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire, troubles du goût.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas żvelt u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60% à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77% à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Conditionnement :
Maltese: Komuni:
French: Dans les études d'ostéoporose (PFT, HORIZON, Recurrent Fracture Trial [RFT]), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe acide zolédronique (2,6%) et le groupe placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi fuq l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu komparabbli bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
French: Dans les études cliniques menées avec l'acide zolédronique, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou > 3,0 mg/dl étaient exclus.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' >265 µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
French: Peu fréquent Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Rare
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
French: Solution pour perfusion 4 mg/100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/100 ml
French: - si vous allaitez.
Maltese: Mekkanimu ta' azzjoni
French: Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieures ont été rapportées chez approximativement 24% (fémur) et 14% (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12% et 5% des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence globale des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43% (32/74) contre 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (wirk) u 14% (tibja) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs à l'épaule, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Maltese: Uġigħ fl-għonq, ebusija muskoluskeletrika, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispallejn, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, ebusija fil-ġogi, artrite, dgħjufija tal-muskoli
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse, est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċ-ċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ α 0.24 u t½ β 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ γ 146 siegħa.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, b'individwi magħżula b'mod każwali, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
French: Acide zolédronique 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
French: Acide zolédronique Hospira, dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Zoledronic acid Hospira, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini għal mhux inqas minn 15-il minuta.
French: - Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjuterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
French: Citrate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités
Maltese: Sodium citrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
French: Acide zolédronique Hospira contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
French: Dans l'étude pivotale HORIZON Pivotal fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) et de 1,9% (75 sur 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et un placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali tal-fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Maltese: Riżultati ta' prova klinika fil-kura ta' osteoġenesi imperfecta severa f'pazjenti pedjatriċi mill-età ta' sena sa 17-il sena
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bi proporzjon ta' konċentrazzjoni medja ta' demm għal plażma ta' 0.59 f'firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
French: Ce médicament contient 16 mmol (360 mg) de sodium par dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 16 mmol (jew 360 mg) ta' sodju f'kull doża.
French: Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija dijuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) et modérée jusqu'à une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-prodott mediċinali b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' > 400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal zoledronic acid u 0.8% għal plaċebo.
French: Fréquence indéterminée **
Maltese: Mhux magħruf**
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisphosphonates oħra jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
French: D'autres médicaments contenant comme principe actif l'acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie.
Maltese: Prodotti oħrajn li fihom iz-zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
French: Après dilution :
Maltese: Mhux komuni:
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Maltese: Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
French: Acide zolédronique Hospira peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Hospira, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic Acid Hospira, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
French: (inclus dans la section 1)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Maltese: Pazjenti li ngħataw dożi ogħla minn dawk irrakkommandati (ara sezzjoni 4.2) għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa peress li deher indeboliment tal-funzjoni renali (li jinkludi insuffiċjenza renali) u anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (li jinkludu tal-calcium, phosphorus u magnesium).
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
French: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament «générique» et «hybride».
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic Acid Hospira, le 19 novembre 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic Acid Hospira fid-19 ta' Novembru 2012.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à reconstituer en solution pour perfusion (goutteà-goutte dans une veine) et sous la forme de solutions pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Maltese: Huwa jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għallinfużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
French: Le médicament de référence pour le concentré 4 mg/5 ml et pour la solution 4 mg/100 ml est Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic Acid Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
French: Aclasta est le médicament de référence pour la solution 5 mg/100 ml.
Maltese: Aclasta hija l-mediċina ta' referenza għas-soluzzjoni ta' 5 mg/100 ml
French: Zoledronic Acid Hospira solution 5 mg/100 ml est utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Maltese: Is-soluzzjoni Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml tintuża biex tikkura l-marda ta' Paget tal-għadam fladulti.
French: Le principe actif de Zoledronic Acid Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
French: Zoledronic Acid Hospira acide zolédronique
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira
French: Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose de Zoledronic Acid Hospira généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
French: Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
French: NA NA
Maltese: NA NA NA NA
French: Valeur P
Maltese: valur p
French: - Conjonctivite.
Maltese: − Konġuntivite.