FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht HIV- und nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
German: Alter
Maltese: ALT
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (% Variationskoeffizient) von 2.185 (12%) ng·h/ml bei Patienten mit CrCl > 80 ml/min auf 3.064 (30%) ng·h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42%) ng·h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw. 15.985 (45%) ng·h/ml (schwerwiegende Nierenfunktionsstörung).
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
German: HIV-1: Die Pharmakokinetik von Tenofovir im Steady-State wurde bei 8 HIV-1-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
German: Woche 72
Maltese: Ġimgħa 72
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
German: HBV-Stämme, die die Mutationen rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V und rtM250V exprimierten, welche mit Resistenzen gegenüber Entecavir assoziiert sind, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,6- bis 6,9-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
German: Die Rate des hepatozellulären Karzinoms war 18% (8/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 7% (3/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9% (2/22) in der Entecavir-Gruppe.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
German: Eine genotypische Untersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, die HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) und 384 (n = 2) unter Tenofovirdisoproxil-Monotherapie hatten.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
German: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
German: Nierenfunktionsstörungen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
German: • HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, 12,20  0,20 mm Durchmesser, mit der Prägung „TN245" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Rhabdomyolyse
Maltese: rabdomijolosi
German: Nach 168 Wochen zeigten 16% (7/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 4% (2/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14% (3/22) aus der Entecavir-Gruppe Unverträglichkeiten.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil war bei Patienten, die zu Beginn der Therapie mit Nukleosiden vorbehandelt (n = 51) und nicht vorbehandelt (n = 375) waren, sowie bei Patienten mit normalen ALT-Werten (n = 21) und erhöhten ALT-Werten (n = 405) vergleichbar, wenn die beiden Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 zusammen ausgewertet wurden.
Maltese: Ir-rispons għat-trattament b'tenofovir disoproxil kien komparabbli f'pazjenti li fil-passat ingħataw nukleosides (n = 51) u pazjenti li qatt ma' ngħataw nukleosides (n = 375) u f'pazjenti b'ALT normali (n = 21) u ALT anormali (n = 405) fil-linja bażi meta l-istudji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 kienu kkombinati.
German: Einer Abbrecher/Switch (= Versagen) Analyse nach erzielten 50% (21/42) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten, 76% (28/37) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten und 52% (11/21) der mit Entecavir behandelten Patienten zu Woche 168 einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml.
Maltese: Bl-użu ta' wieħed li ma wasalx sal-aħħar/qlib = analiżi tal-falliment, 50% (21/42) tal-individwi li rċivew tenofovir disoproxil, 76% (28/37) tal-individwi li rċivew emtricitabine u tenofovir disoproxil u 52% (11/21) tal-individwi li rċivew entecavir kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 168.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hyprolose, geringer Substitutionsgrad Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88% (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0% (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Maltese: F'ġimgħa 72, total globali ta' 88% (46/52) tal-pazjenti fil-grupp tal-kura b'tenofovir disoproxil u 0% (0/54) ta' pazjenti fil-grupp talplaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
German: Hepatitis-B-Infektion
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
German: Akutes Nierenversagen, Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)
German: 13% (6/45) aus der TenofovirdisoproxilGruppe, 13% (6/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9% (2/22) aus der Entecavir-Gruppe hatten einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder einen bestätigten Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-Fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in-vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoformen vermittelt wird, die an der ArzneimittelBiotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
German: 77% der Patienten in Studie GS-US-174-0102 und 61% der Patienten in Studie GS-US-174-0103 setzten die Studie bis Woche 384 fort.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 288 ġimgħa, rispettivament.
German: Anhand der Extrapolation der Daten von Erwachsenen und den vergleichenden pharmakokinetischen Daten ist jedoch ein Nutzen für Jugendliche zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u evidenza ta' mard immuni attiv, i.e. replikazzjoni virali attiva, livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Viren mit der Mutation rtA181T blieben gegenüber Tenofovir empfindlich mit EC50-Werten, die beim 1,5-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus lagen.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
German: Studie 174-0103 (HBeAG-negativ)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
German: Tabelle 4: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
German: Perforierte OPA/Aluminium/PE/Trockenmittel/PE-Aluminium-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 Filmtablette.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 10 jew 30 pillola miksija b'rita.
German: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Maltese: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum bi "q.d.").
German: Tenofovirdisoproxil wurde klinisch nicht bei Patienten untersucht, die Arzneimittel erhielten, welche über denselben renalen Stoffwechselweg, einschließlich der Transportproteine human organic anion transporter (hOAT) 1 und 3 oder MRP 4, sezerniert werden (z. B. Cidofovir, ein bekanntermaßen nephrotoxisches Arzneimittel).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija mill-istess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.
German: Ausgehend von diesen Daten ist es unwahrscheinlich, dass klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die durch CYP450 metabolisiert werden, auftreten.
Maltese: Skond din l-informazzjoni, mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jinvolvu tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP450.
German: HIV-1: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, f'87 pazjent adolexxenti infettati b'HIV-1 esperjenzati bil-kura minn età ta' 12 sa < 18-il sena kienu kkurati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew bi plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ottimizzat fl-isfond (OBR) għal 48 ġimgħa.
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
German: HIV-1 und Hepatitis B: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Maltese: HIV-1 u epatite B: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu tenofovir disoproxil, avvenimenti rari ta' indeboliment renali, kollass renali u avvenimenti mhux komuni ta' tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi), li xi kultant wasslu għal anormalitajiet fl-għadam (li b'mod mhux frekwenti jikkontribwixxu għal ksur) kienu rrappurtati.
German: In-vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7% bei Plasmaproteinen bzw. 7,2% bei Serumproteinen.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
German: In Woche 24 betrugen die zeitlich gewichteten Durchschnittswerte für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in log10 (DAVG24-Werte) für die HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen, bei Placeboempfängern -0,03 log10 Kopien/ml und bei der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil -0,61 log10 Kopien/ml (p < 0,0001).
Maltese: F'Ġimgħa 24, il-bidla medja imkejla fuq ħin bil-linja bażi f'log10 livelli ta' plażma HIV-1 RNA (DAVG24) kienet ta' -0.03 log10 kopja/ml u ta' -0.61 log10 kopja/ml għall-plaċebo u reċipjenti ta' 245 mg tenofovir disoproxil (p < 0.0001).
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
German: Nach Ausschluss fehlender Daten wiesen 91% der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94% der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe in Woche 48 HIV-1-RNAKonzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Maltese: Meta d-dejta nieqsa ġiet eskluża, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
German: Nach Gabe der ersten Dosis Tenofovirdisoproxil lag der Medianwert für Cmax im Serum zwischen 213 und 375 ng/ml.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' tenofovir disoproxil f'pazjenti li kienu kielu, il-medjana ta' Cmax fis-serum kienet ta' bejn 213 u 375 ng/ml.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Maltese: Ittabib tiegħek ikollu jikkunsidra b'attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta' tenofovir u didanosine.
German: (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease]) nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard renali [MDRD]) wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali wara llinja bażi tal-funzjoni renali rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der aktiven Kontrollgruppe (2,7% versus 0,7%).
Maltese: Il-mutazzjoni f'K65R seħħet f'perċentwal kemmxejn ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' tenofovir disoproxil milli fil-grupp ta' kontroll attiv (2.7% kontra 0.7%).
German: F=Versagen
Maltese: M = Esklużi
German: Emtricitabin (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n = 45)
German: Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40 %
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' Lopinavir: ↓ 30 - 40%
German: Simvastatinsäure:
Maltese: Simvastatin acid:
German: Aktive HMG-CoA-Reduktasehemmer insgesamt:
Maltese: Inibituri ta' HMG Co-A reductase totali attivi:
German: Mylan Ireland Limited Tél : +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
German: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
German: Die Ergebnisse in Woche 144:
Maltese: F'ġimgħa 144:
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franza
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST), erhöhte AlaninAminotransferase (ALT), erhöhte GammaGlutamyltransferase (GGT)
Maltese: Komuni żieda f'aspartate aminotransferase (AST), żieda f'alanine aminotransferase (ALT), żieda f'gamma-glutamyltransferase (GGT)
German: Efavirenz+ Lamivudin/ Zidovudin (N=243)
Maltese: Efavirenz + lamivudine/ zidovudine (N = 243)
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola
German: Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Maltese: pazjenti b'HIV‑1 RNA < 50 kopja/mL
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen3 , Schläfrigkeit (2,0 %)3, Kopfschmerzen (5,7 %)3, Konzentrationsstörung (3,6 %)3, Schwindel
Maltese: Komuni disturbi ċerebrali talkoordinazzjoni u tal-bilanċ 3 sonnolenza (2.0%)3, uġigħ ta' ras (5.7%)3, disturb fl-attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
German: Suizidversuch3, Suizidgedanken3, Psychose3, Manie3, Paranoia3, Halluzination3, euphorische Stimmung3, Affektlabilität3, Verwirrtheitszustand3, Aggression3, Katatonie³
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3, psikożi3, manija3, paranojja3, alluċinazzjoni3, burdata ewforika3, labilità tal- affett3, stat konfużjonali3, aggressjoni3, katatonja3
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden ebenfalls beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet filpożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (Doża waħda DMPA IM ta' 150 mg)
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma substrati ta' isoenzimi ta' CYP450
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil Mylan (N = 203) n/N (%)
German: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n = 45)
German: Packungsgröße Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: Daqs tal-pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: Artemether/Lumefantrin/ Emtricitabin
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat(Nukleotid-)Analogon von Adenosinmonophosphat.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbidel in vivo għal tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
German: Kreuzresistenzprofile für Efavirenz, Nevirapin und Delavirdin in vitro zeigten, dass die Substitution von K103N bei allen drei NNRTI zu einem Empfindlichkeitsverlust führt.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitrowrew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
German: - Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru 2017