FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3).
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане.
English: 5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Bulgarian: 24 часа а, б а, б а, б а, б a 95% доверителен интервал за разликата в процентите
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Bulgarian: Използваният IONSYS се изхвърля от медицинския персонал.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Bulgarian: Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Bulgarian: Лекарственият резервоар трябва да се извади от сашето и контролерът да се постави чрез подравняване спрямо формата и здраво притискане на двете части една към друга.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при приложение на IONSYS по време на клинични проучвания и в опита след разрешаването за употреба.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно, основно чрез CYP3A4.
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Bulgarian: Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Bulgarian: приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с мозъчни тумори или други значими пространственозаемащи лезии в мозъка.
English: Paralytic ileus
Bulgarian: Паралитичен илеус
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Bulgarian: IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Bulgarian: Мигащият цифров дисплей може да се изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Bulgarian: По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Bulgarian: Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4).
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Bulgarian: Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Bulgarian: Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Bulgarian: Ако системата отново дава звуков сигнал, свалете я и я изхвърлете, като след това поставите нова система на различно място върху кожата.
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Bulgarian: Окосмяването на мястото на приложение трябва да се подстриже (не избръсне) преди поставяне на системата.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Bulgarian: По сходен начин с плацебо-контролираните проучвания в периода непосредствено след операция на пациентите се прилага титриране до успокоение с фентанил или морфин за интравенозно приложение съгласно болничния протокол.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Bulgarian: Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на дозата.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Bulgarian: След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и IONSYS е готов за повторна употреба от пациента.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Bulgarian: имате тежка форма на затлъстяване или заболяване, наречено сънна апнея, което причинява прекъсване на дишането по време на сън и което може да възникне при лица с тежка форма
English: 80 doses
Bulgarian: 24 часа или 80 дози
English: Serotoninergic medicinal products
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
English: If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Bulgarian: Ако използвате залепваща лента, поставете я по краищата на системата IONSYS, не покривайте бутона за доставяне на доза или дисплея.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване на мястото на приложение трябва да се подстриже (не да се избръсне, тъй като това може да раздразни кожата) преди поставяне на системата.
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
English: • chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Bulgarian: болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Bulgarian: При сваляне на системата след последната доза спадът на серумната концентрация на фентанил е сходен с този при фентанил за интравенозно приложение.
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с паралитичен илеус.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Bulgarian: IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Bulgarian: Ако се изисква допълнителна аналгезия с опиоиди, новият IONSYS трябва да се постави на различно място върху кожата след сваляне и изхвърляне на предишния
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ-рецептор.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се избърше със стандартен спиртен тампон и кожата трябва да се остави да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Bulgarian: Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не е облъчено) място САМО върху кожата на гръдния кош или горната, външна част на ръката.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил нараства с ацидозата.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Bulgarian: Средният обем на разпределение за фентанил в стационарно състояние е 6 l/kg, средният
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Bulgarian: Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част.
English: Patients should not get IONSYS wet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да мокрят IONSYS.
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Bulgarian: В тези проучвания 1 313 пациенти, подложени на голяма операция, са рандомизирани на PCA с морфин за интравенозно приложение (1 mg морфин, приложен като болус, с 5-минутна блокировка, общо 10 mg/h), доставени чрез помпа, и 1
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Bulgarian: Ако изглежда, че IONSYS пада или е отлепен от кожата, прикрепете към кожата на пациента чрез здраво натискане на краищата или поставяне на неалергизираща залепваща лента.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Bulgarian: IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб до норфентанил от изоформата CYP3A4.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Bulgarian: При такива пациенти опиоидите могат да намалят силата на дишането и да
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания прилагането с IONSYS е сходно с употребата на помпа за интравенозно приложение на морфин за PCA.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Bulgarian: Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди изписване на пациента.
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Bulgarian: IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил.
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Bulgarian: В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Bulgarian: Използваната система IONSYS съдържа опасно количество фентанил в червения корпус с хидрогел.
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Bulgarian: IONSYS е малко устройство, което се поставя върху кожата на горната част на ръката или гръдния кош.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Bulgarian: IONSYS трябва да се постави върху интактна, нераздразнена и необлъчена кожа.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Bulgarian: приемате болкоуспокояващи, наречени частични агонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин;
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Bulgarian: При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Bulgarian: Използваният IONSYS не трябва да се прилага повторно на пациент.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Bulgarian: В проучване при плъхове фентанил не повлиява фертилитета при мъжките.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Bulgarian: Като цяло във всички контролирани проучвания не са наблюдавани разлики в безопасността на IONSYS фентанил 40 микрограма при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, включително при подпопулацията на възраст ≥ 75 години) и при възрастни пациенти.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Bulgarian: Злоупотребата с фентанил е подобна на тази с другите опиоидни агонисти.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Bulgarian: 1 система съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Bulgarian: Прозрачното, пластмасово филмово покритие на адхезивната част трябва да се свали и изхвърли, като се внимава да не се докосват хидрогеловете.
English: Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Bulgarian: Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре. 3.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Bulgarian: С пръсти трябва да се приложи натиск около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Bulgarian: В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код:
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система, включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки може да произведе адитивни депресивни ефекти.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Bulgarian: Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Bulgarian: Средните серумни концентрации, наблюдавани при пациенти след операция, са в диапазона 0,4 - 1,5 ng/ml в рамките на 24-часов период на прилагане.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Bulgarian: Подложката съдържа един контролер и едно саше, съдържащо лекарствен резервоар.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Bulgarian: Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е готов да достави дозата.
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Bulgarian: В края на 24-часовия период на употреба или след доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на приложение върху кожата.
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Bulgarian: Ако сте злоупотребявали с наркотици/лекарства в миналото, информирайте Вашия лекар.
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Bulgarian: Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.
English: There are 6 systems per carton.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват IONSYS в сравнение с морфин за интравенозно приложение за PCA при различни хирургически интервенции, често наблюдавани в клиничната практика.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Bulgarian: В края на 24-часовия период на употреба или след приложение на 80 дози зелената светлина се изключва и премигва броят на доставените дози.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Bulgarian: Изглежда кожата не метаболизира доставения трансдермално фентанил.
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Bulgarian: Плацебо-контролираните изпитвания включват 791 пациенти, които са предимно от женски пол (72%), с европеиден произход (82%), на средна възраст 45-54 години (диапазон 18-90 години), и обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област (включително таза) и ортопедични хирургически интервенции на костите.
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Bulgarian: Натиснете с пръсти около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Bulgarian: Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни
English: Study No.
Bulgarian: Не позволявайте
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия.
English: Confusional state Hallucination Nervousness
Bulgarian: Състояние на обърканост Халюцинации
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Bulgarian: Според литературата на генетичните полиморфизми се дължат само една малка част от вариабилностите на концентрациите на фентанил с трансдермално приложение.