FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszeres cardioversio megkísérlése előtt a betegeknek megfelelően hidrált és hemodinamikailag stabil, optimalizált állapotban kell lenniük, és ha szükséges, akkor a betegeket a terápiás ajánlásoknak megfelelően antikoagulálni kell. Nem korrigált hypokalemiás betegeknél (a szérumkáliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l) a vernakalant beadása előtt a káliumszintet korrigálni kell.
Romanian: Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Romanian: Hipotensiunea arterială raportată ca reacţie adversă gravă sau care duce la întreruperea administrării medicamentului a apărut la pacienţii cu ICC după expunerea la BRINAVESS la 1,8 % dintre aceşti pacienţi comparativ cu 0,3 % în cazul placebo.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Romanian: Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben pal.
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t:
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Hungarian: A BRINAVESS beadását megelőzően olvassa el figyelmesen az Alkalmazási előírást, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló információkat tartalmazó Oktatókártyát.
Romanian: Citiţi cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului şi cardul informaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de administrarea BRINAVESS
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Hungarian: A BRINAVESS alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea BRINAVESS în timpul sarcinii.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Hungarian: Gyakori: Pruritus; hyperhidrosis Nem gyakori: Generalizált pruritus; hideg veríték
Romanian: Frecvente: Prurit; hiperhidroză Mai puţin frecvente:
Hungarian: köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Hungarian: A beadás előtt újra szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.
Hungarian: 1. táblázat: A BRINAVESS-szel észlelt mellékhatások*
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse cu BRINAVESS * Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Hungarian: A szívbillentyű-betegségben szenvedő, vernakalantot kapó betegeknél az alkalmazást követő 24 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiás események előfordulási gyakorisága.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35% documentat anterior.
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Hungarian: A gyenge CYP2D6 metabolizálóknál az elimináció fő mechanizmusa a glükuronidáció és a renalis excretio.
Romanian: Glucuronoconjugarea şi excreţia renală sunt principalele mecanisme de eliminare la metabolizatorii lenţi CYP2D6.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri- és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Hungarian: A vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében a beteg állapotát gyakran ellenőrizni kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Hungarian: 1. lépés: A beadás előtt szemügyre kell venni a BRINAVESS injekciós üveget, és ellenőrizni kell,
Romanian: Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Hungarian: • A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Hungarian: Tilos alkalmazni a vernakalantot olyan betegeknél, akik (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás szereket kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd 4.3 pont).
Romanian: Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Hungarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Romanian: Brineura 150 mg
Hungarian: Hatáserősség
Romanian: Soluție perfuzabilă
Hungarian: 2020. július
Romanian: Iulie 2020
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Romanian: Probleme legate de produs
Hungarian: Kevés érthető szó.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Hungarian: Összességében (n = 23)
Romanian: Global (n = 23)
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Statele Unite
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Hungarian: • Hosszabbító készlet 0,2 µm-es szűrővel: Impromediform GmbH
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Romanian: Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
Hungarian: A természetes kórlefolyás mellett várható csökkenési sebességgel összevetve a vizsgálati eredmények statisztikailag szignifikánsak (p < 0,0001)
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Brineura-val végzett kezelés megfelelő-e az Ön, illetve gyermeke számára.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Romanian: Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Hungarian: Ez a modell elsősorban a cerliponáz-alfa farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak tanulmányozására szolgált, de célja volt a vegyület toxicitásának kiértékelése is.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Romanian: În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Hungarian: ÍRORSZÁG
Romanian: IRLANDA
Hungarian: 6,7 (első 4 adag)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy Comitatul Cork
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Romanian: Per total, 23 de subiecți (96%) care au primit cerliponază alfa au manifestat un efect care a fost reprezentat în instrumentul de căutare standardizat MedDRA pentru convulsii (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Romanian: Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Hungarian: • Porttű: Deltec GRIPPER tűk
Romanian: • Acul portului de perfuzare: ace Deltec GRIPPER
Hungarian: 7. Csatlakoztasson külön üres, steril (legfeljebb 3 ml-es) fecskendőt a porttűre.
Romanian: 7. Conectați o seringă sterilă goală separată (nu mai mare de 3 ml) la acul portului de perfuzare.
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: A kiolvadás közben kondenzáció következik be.
Romanian: În timpul decongelării se va produce condens.
Hungarian: Értékelés
Romanian: Evaluarea
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat în timp sau după administrarea de antipiretice, antihistaminice și/sau glucocorticosteroizi.
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Romanian: LCR (N=17) Media (AS)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Romanian: Brineura este compatibil cu componente de perfuzare de unică folosință fabricate din PVC, polietilenă PVC (non-DEHP), polietersulfonă (PES), polipropilenă (PP), și PTFE.
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Romanian: Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.