FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
French: La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en vene.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEPACEL, injektionsvæske, suspension
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
French: Agiter avant utilisation.
Danish: Rystes før brug.
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20,
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥20,
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Danish: Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
French: Comment conserver VEPACEL
Danish: Sådan får du VEPACEL
French: Terme favori MedDRA
Danish: Foretrukken MedMDA-term
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Danish: (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
French: Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
French: Termes préférentiels MedDRA
Danish: Foretrukken MedDRA-term
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelle-producerede H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VEPACEL
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Danish: Det bemærkes, at eventuelle bivirkninger herved kan forværres.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un délai d'au moins trois semaines.
Danish: Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/002
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
French: • nez qui coule et mal de gorge
Danish: • løbende næse og ondt i halsen
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/001
French: HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor***
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
French: • dureté, rougeur, bleus ou saignement au site d'injection
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
French: • perte soudaine de l'audition
Danish: • pludseligt høretab
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISBEHOLDER OG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Danish: Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Danish: Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
French: La suspension est transparente à opalescente.
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
French: Sujets immunodéprimés
Danish: Immunokompromitterede personer
French: Rappel à 12 mois
Danish: 12 måneders booster
French: *** hausse des moyennes géométriques
Danish: ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Danish: A/Vietnam A/Indonesia
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan anvendelse af VEPACEL.
French: • sensation réduite, anormale
Danish: • unormal nedsat følelse
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Danish: serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
French: Autres médicaments et VEPACEL
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPACEL
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder.
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Danish: VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse VEPACEL leveres som en suspension til injektion i en fyldt sprøjte.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Danish: Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
French: Syndrome grippal
Danish: Influenzalignende sygdom Brystubehag
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Danish: Efterse suspensionen før anvendelsen.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
Danish: 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonverteringsværdi** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Danish: Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Danish: Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Danish: AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Danish: Seroneutraliseringsværdi* * MN-titer ≥20
French: • Douleur au site d'injection
Danish: • smerte på injektionsstedet
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Danish: 6 til sidst i indlægssedlen) eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
French: Il n'y a pas de donnée relative à l'administration de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
French: Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
French: • fatigue
Danish: • Pruritus
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vepacel den 17. februar 2012.
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn.
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vepacel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vepacel est un vaccin.
Danish: Vepacel er en vaccine.
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulderen eller låret i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vepacel.
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Danish: I begge undersøgelser blev der set separat på personer over og personer under 60 år.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vepacel anvendes så sikkert som muligt.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Vepacel indeholder en influenzastamme kaldet A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).