FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Icelandic: Helstu þátttökuskilyrði voru áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli með að hámarki Gleason 3 + 3 kirtilkrabbamein í blöðruhálskirtli, tveir til þrír kjarnar sem eru jákvæðir fyrir krabbameini og hámarkslengd krabbameinskjarna 5 mm í hvaða kjarna sem er (a.m.k. 3 mm fyrir sjúklinga með aðeins einn jákvæðan kjarna), klínísk stig upp að T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, rúmmál blöðruhálskirtlis jafnt eða meira en 25 cm3 (cc) og minna en 70 cm3 (cc).
Dutch: AS-arm n Gemiddelde score (SD)
Icelandic: AS armur n Meðaltal stiga (SD)
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Icelandic: Skil á lokaniðurstöðum rannsóknarinnar:
Dutch: Routinematige biopsie wordt aanbevolen 2-4 jaar en 7 jaar na VTP, met extra biopsieën op basis van klinische/PSA-beoordeling.
Icelandic: 2-4 árum og 7 árum eftir VTP, með viðbótar vefjasýnatökum samkvæmt klínísku/PSA mati.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Icelandic: Pakkningastærð:
Dutch: • De benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van prostaatkanker en de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD: o Vermelding dat informatie na twee jaar na de TOOKAD-VTP-verrichting beperkt is en er daarom momenteel geen gegevens over de langetermijnwerkzaamheid enveiligheid van TOOKAD-VTP beschikbaar zijn.
Icelandic: Aðferðirnar (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli og hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD: o Að tilgreina að upplýsingar til lengri tíma en til tveggja ára eftir TOOKAD-VTP aðgerðina séu takmarkaðar og því séu upplýsingar um langtímaverkun og öryggi TOOKAD-VTP ekki tiltækar o
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Icelandic: Óeðlileg blóðstorknun (hækkaður fíbrín D-dímer, lengt aPTT, hækkað INR).
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Icelandic: Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.
Dutch: Bij activering met laserlicht met een golflengte van 753 nm brengt padeliporfin een cascade van pathofysiologische reacties op gang die binnen enkele dagen resulteert in focale necrose.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Icelandic: Áhrif á þvaglátaeinkenni (IPSS) og ristruflanir (IIEF) eftir TOOKAD-VTP Eins og fram kemur í töflu 5 kom fram miðlungsmikil hækkun á alþjóðlega kvarðanum fyrir einkenni frá blöðruhálskirtli (International Prostate Symptoms Score (IPSS)), bæði hjá meðferðarþýðinu og hjá sjúklingum sem uppfylltu ábendingarviðmiðin, 7 dögum eftir VTP aðgerðina í rannsókn PCM301.
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Enginn sjúklingur með ljósnæmishúðbólgu, húðsjúkdóm eins og purpuraveiki (porphyria) eða sögu um næmi fyrir sólarljósi hefur fengið TOOKAD í klínískum rannsóknum.
Dutch: Overdosering van het laserlicht kan het risico op ongewenste necrose buiten de prostaat verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun laserljóssins getur aukið hættuna á óæskilegu drepi í frumum utan blöðruhálskirtils (sjá kafla 4.4).
Dutch: TOOKAD is een donker poeder.
Icelandic: TOOKAD er dökkur stungulyfsstofn.
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 21 dagur
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum kom fram að Cmax var línulegt frá 1,25 mg/kg til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem nær yfir meðferðarbilið.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að TOOKAD hamli ekki P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP en það gæti hamlað bæði OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 4.5).
Dutch: De apparatuur moet zorgvuldig worden geijkt en er moet gebruik worden gemaakt van de behandelingsgeleidingssoftware om het risico op klinisch significante necrose buiten de prostaat te verminderen.
Icelandic: Búnaðinn skal kvarða vandlega og nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum til að draga úr hættu á klínískt marktæku drepi utan við blöðruhálskirtilinn.
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Icelandic: Blöðruhálskirtlisbólga kom fram hjá 7 (3,6%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Dutch: Dit wordt versterkt door RNS-geïnduceerde apoptose van endotheelcellen en initiatie van zelfgepropageerde necrose van tumorcellen door peroxidatie van hun membraan.
Icelandic: Aukið er við þetta með RNS-afleiddum stýrðum innanþekjufrumudauða og ræsingu á sjálfsdreifandi drepi í krabbameinsfrumum í gegnum peroxíðun á himnunni.
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar eldri en 75 ára voru skráðir í rannsóknir þar sem mælingar voru gerðar á lyfjahvörfum, svo að ekki er vitað hvort munur sé hjá þessum eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrastrictuur of met urinestroomproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op slechte stroom en urineretentie na de TOOKAD-VTP-verrichting.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um þvagrásarþrengsli eða vandamál með þvagflæði geta verið í aukinni hættu á lélegu flæði og þvagteppu eftir TOOKAD-VTP aðgerðina.
Dutch: Naast de eerder genoemde bijwerkingen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.
Dutch: Met geneesmiddelen die aggregatie van trombocyten voorkomen of verminderen mag pas na ten minste 3 dagen na de verrichting worden gestart.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Dutch: - U bent niet in staat algehele verdoving of een operatie te ondergaan.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gengist undir svæfingu eða ífarandi aðgerðir.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum var meðal dreifingarrúmmál á bilinu 0,064-0,279 L/kg fyrir skammta á bilinu 1,25 til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem bendir til dreifingar í utanfrumuvökva.
Dutch: Een secundaire doelstelling was bepaling van het verschil tussen de twee armen met betrekking tot het percentage van daaropvolgende radicale therapie voor prostaatkanker.
Icelandic: Annað markmið var að ákvarða muninn á milli armanna tveggja með tilliti til hlutfalls síðari róttækrar meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni komu fram miðlungsmikil eða veruleg þrengsli í þvagrás hjá 2 (1,0%) sjúklingum 5 til 6 mánuðum eftir aðgerðina.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie na TOOKADVTP is beperkte informatie beschikbaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun róttæks blöðruhálskirtilsnáms eftir TOOKAD-VTP.
Dutch: • Informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker.
Icelandic: Upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við tegund krabbameins í blöðruhálskirtli
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um þrengsli í þvagrás eða vandamál með þvagflæði getur meðferðin aukið hættuna á lélegu flæði og þvagteppu.
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eitt tilvik ytri þvagrásarfistils kom fram vegna rangrar staðsetningar trefja (sjá kafla 4.4).
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
Icelandic: Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir og líkurnar á að þær komi fram, þar á meðal: ristruflanir, þvagleki, þvagteppa/þvagrásarþrengsli og ljósnæmi og nauðsyn þess að fylgja reglunum um vörn gegn ljósi í 48 klst. eftir meðferðina.
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni kom í ljós að padeliporfín, eftir lýsingu með útfjólubláu (UV) ljósi hefur væg litningaskemmandi áhrif.
Dutch: AS-arm N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Icelandic: Sýnt var fram á að padeliporfín er frumudrepandi í návist UVA geislunar (in vitro) og er talið valda ljóseiturhrifum hjá naggrísum (in vivo).
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
Dutch: Herbehandeling van dezelfde kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab van de prostaat worden niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með endurmeðferð á sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe) eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met dit middel en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Icelandic: 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Icelandic: TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum og 15 sekúndum.
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, kan verhoogde gevoeligheid optreden en moet u zich mogelijk langere tijd beschermen tegen blootstelling aan direct licht.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) gæti aukið næmi komið fram, þú gætir þurft að verja þig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma.
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Icelandic: Þegar greiningin var takmörkuð við sjúklinga sem gengust undir einhliða VTP, fengu 33 (16,8%) sjúklingar ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 17 (8,6%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Dutch: Als de patiënt overdag naar buiten moet, moet hij beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om zijn huid en ogen te beschermen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að fara út undir bert loft að degi til þarf hann að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu með mikilli vörn til að verja húð og augu.
Dutch: o Informatie over de werkzaamheid/veiligheid van eventuele latere noodzakelijke behandelingen, zoals radicale prostatectomie, ontbreekt momenteel.
Icelandic: Upplýsingar um verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli, liggja ekki fyrir.
Dutch: Vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van TOOKAD moet de inhoud van de injectieflacon dan worden overgebracht in een opake spuit die 3 minuten rechtop moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Dutch: Tabel 4: PCM301 - Aantal proefpersonen met radicale behandeling in maand 24 - ITTpopulatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria Kenmerk
Icelandic: PCM301 - Fjöldi þátttakenda sem fengu róttæka meðferð við 24. mánuðMeðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Dutch: Eén ml van de resulterende oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín.
Dutch: - Na de verrichting kunnen koorts, pijn en zwelling in het operatiegebied optreden.
Icelandic: - Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina.
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Icelandic: einu sinni á ári og oftar ef það er klínískt réttlætanlegt.
Dutch: Rekening houdend met het molecuulgewicht en de zeer lage uitscheiding van het molecuul via de urine is eliminatie via de feces de meest waarschijnlijke eliminatieroute bij de mens.
Icelandic: Að teknu tilliti til sameindaþyngdarinnar og mjög lítils þvagútskilnaðar sameindarinnar er brotthvarf með hægðum líklegasta brotthvarfsleiðin hjá mönnum.
Dutch: Als u eerdere VEGF-therapie heeft gekregen, moet u er goed op toezien uw ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na de injectie met dit middel.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með æðarþelsvaxtarþætti skaltu gæta þess að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Icelandic: Mjög væg rýrnun í sæðisframleiðandi þekjuvef með frymisbólumyndun var einnig skráð hjá einu karldýri sem fékk háan skammt.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Icelandic: TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli (að undanskilinni mjög lítilli áhættu) ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður langtíma áhorfsrannsóknar með rannsóknarþýði hjá sjúklingum með einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá meðferð með TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Dutch: Aantal proefpersonen met
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í „Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn".
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Icelandic: Langtíma eftirfylgni er nauðsynleg til að ákvarða hvort TOOKAD-VTP geti veitt hluta sjúklinga lækningu.
Dutch: Een medische aandoening die de toediening van een algeheel anestheticum of invasieve verrichtingen uitsluit.
Icelandic: Allir sjúkdómar sem koma í veg fyrir notkun svæfingarlyfs eða ífarandi aðgerðir.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Icelandic: 6.3 Lyfjahvörf
Dutch: Bij beoordeling van de totale verdraagbaarheid in maand 24 werden patiënten na opname die een radicale therapie ondergingen ook geteld bij de scorebepaling van prostaatsymptomen en erectiefunctie.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
Dutch: Hoewel ze van de klinische onderzoeken waren uitgesloten, is er bij patiënten met reeds bestaande stenose een mogelijk risico op verhoogde stenose na de TOOKAD-VTP-verrichting (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir útilokun frá klínískum rannsóknum er hugsanleg hætta á auknum þrengslum eftir TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum með viðvarandi þrengsli (sjá kafla 4.8).
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Icelandic: Hugsanlegt er að einhverjir erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu komi fram fljótlega eftir aðgerðina sem geta varað í meira en 6 mánuði.
Dutch: Dit resulteert in voorbijgaande arteriële vasodilatatie, wat het vrijkomen van de vasoconstrictor endotheline-1 teweegbrengt.
Icelandic: Þetta leiðir til skammvinnrar æðavíkkunar í slagæðum sem veldur losun æðaherpis, endotelíns-1.
Dutch: dBijvoorbeeld: terugtrekking uit onderzoek, medische reden, weigering proefpersoon eRisk Ratio (95% BI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-waarde < 0,001 fRisk Ratio (95% BI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-waarde < 0,001
Icelandic: eÁhættuhlutfall (95% CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p gildi < 0,001 fÁhættuhlutfall (95% CI) = 4,61 (2,60; 8,16); p gildi < 0,001
Dutch: Rugpijn5
Icelandic: Bakverkur5
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Icelandic: Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Dutch: - U krijgt een behandeling voor prostaatkanker of u heeft eerder een dergelijke behandeling gekregen.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
Dutch: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Icelandic: 129 (62,6)b
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit is in overeenstemming met het werkingsmechanisme (vorming van reactieve zuurstofverbindingen).
Icelandic: Þetta er í samræmi við verkunarháttinn (myndun hvarfgjarnra súrefnistegunda).
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Icelandic: Sambærilegt meðalgildi úthreinsunar kom fram hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu 4 mg/kg og 2 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,04-0,06 L/klst./kg, í sömu röð).
Dutch: Er hebben geen patiënten met lichtgevoelige aandoeningen, zoals aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht of een voorgeschiedenis van fotosensitieve dermatitis, dit middel toegediend gekregen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Enginn sjúklingur með ljósnæmiskvilla eins og purpuraveiki (porphyria), sögu um næmi fyrir sólarljósi eða sögu um ljósnæmishúðbólgu hefur fengið TOOKAD í klínískum rannsóknum.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Icelandic: Hins vegar hafa öll stig sæðismyndunar komið fram hjá dýrum.
Dutch: De korte werkingsduur van TOOKAD betekent echter dat het risico op verhoogde fototoxiciteit naar verwachting laag is, mits deze patiënten de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht nemen.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.