FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, o meloxicam é completamente biodisponível e a média das concentrações plasmáticas máximas de 0,73 g/ml em cães e 1,1 µg/ml em gatos, foram atingidas aproximadamente 2,5 horas e 1,5 horas após a administração, respectivamente.
English: Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Portuguese: Flexicam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Portuguese: O meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexudativos e antipiréticos.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Portuguese: Cães: Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Portuguese: Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
English: Other substances: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Portuguese: Outras substâncias: Etanol, anidro 150 mg/ml.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de 10 ml, fechado com tampa cinzenta de borracha e selado com cápsula violeta de alumínio.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Portuguese: TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Portuguese: Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluido-terapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tomada em consideração durante a anestesia.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Portuguese: Redução da dor pós-operatória:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
English: Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Portuguese: Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Portuguese: Conteúdo da embalagem: Frasco monodose de solução injectável de 10 ml.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A. TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Special precautions for use in animals
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Portuguese: EXP:{mm/aaaa} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e no frasco depois de EXP.
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Portuguese: Redução da dor pós-operatória (durante um período de 24 horas): Uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea, na dose de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso vivo (ou seja 0,4 ml/10 kg de peso vivo) antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Portuguese: Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
English: Patients must also not use oral contraceptives.
Portuguese: Os doentes também não podem utilizar contracetivos orais.
English: The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Portuguese: A quantidade do medicamento a injetar e o número de injeções dependem do peso do doente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glybera.
English: The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Portuguese: O medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido os materiais educacionais adequados e só será utilizado para o tratamento de doentes que participem no registo.
English: The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
English: This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Portuguese: Este é um subgrupo de doentes gravemente afetados, com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
English: The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes que recebeu o Glybera recebeu igualmente um tratamento imunossupressor.
English: There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Portuguese: Observou-se também uma redução do número de crises de pancreatite em alguns doentes, além de um menor número de internamentos hospitalares e estadias em unidades de cuidados intensivos.
English: The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com o Glybera foi a dor nas pernas na sequência das injeções, a qual ocorreu num terço dos doentes.
English: Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Portuguese: Dado o pequeno número de doentes tratados, estes efeitos secundários não fornecem um quadro completo da frequência e natureza dos efeitos secundários do Glybera.
English: Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glybera?
English: Other information about Glybera
Portuguese: Outras informações sobre o Glybera
English: The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
English: The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glybera.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar (coágulos nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) sete semanas após o tratamento.
English: Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
English: For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Portuguese: Nos três dias que antecedem o tratamento com o Glybera e nas doze semanas que o seguem, os doentes são submetidos a um tratamento imunossupressor para reduzir a reação do sistema imunitário do organismo contra o medicamento.
English: Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Portuguese: O Glybera é um medicamento que contém a substância ativa alipogene tiparvovec.
English: Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência da lipoproteína lipase ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Glybera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de março de 2004.
English: The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glybera.
English: In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
English: The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
English: For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
English: What benefit has Glybera shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glybera durante os estudos?
English: Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Portuguese: O Glybera é contraindicado em doentes com imunodeficiência (imunidade enfraquecida), risco aumentado de hemorragia e doença muscular.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in blood fat levels after meals and the reduction in the number of pancreatitis attacks.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições e a redução do número de crises de pancreatite.
English: The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda dados de um registo para monitorizar os resultados nos doentes tratados com o Glybera, e adicionará uma etapa no fabrico do medicamento para melhorar o perfil de segurança.
English: When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Portuguese: Quando é injetado nos músculos, o medicamento corrige a deficiência da lipoproteína lipase ao permitir que as células musculares produzam a enzima.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
Portuguese: A empresa fornecerá também materiais educacionais aos doentes e aos profissionais de saúde, incluindo informações sobre a forma de administrar o Glybera e de controlar os riscos do medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glybera, consulte o Folheto Informativo.
English: Lipoprotein lipase deficiency is a rare disease in which patients have a defect in the gene for lipoprotein lipase, an enzyme responsible for breaking down fats.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase é uma doença rara na qual os doentes apresentam um defeito no gene para a lipoproteína lipase, uma enzima responsável pela decomposição das gorduras.
English: What is the risk associated with Glybera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glybera?
English: The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
Portuguese: A substância ativa do Glybera, o alipogene tiparvovec, deriva de um vírus que foi modificado para conseguir transportar o gene da lipoproteína lipase para o interior das células do organismo.
English: Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
Portuguese: O Glybera destina-se apenas aos doentes cuja doença foi confirmada por meio de um teste genético adequado e que apresentam níveis detetáveis da enzima lipoproteína lipase no sangue.
English: Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication.
Portuguese: Os doentes com esta doença têm de seguir uma dieta rigorosa com baixo teor em gordura e apresentam predisposição para crises recorrentes de pancreatite, a qual constitui uma complicação grave e potencialmente fatal.
English: Glybera is given as a single treatment involving multiple injections into the muscles of the upper and lower legs.
Portuguese: O Glybera é administrado na forma de um tratamento único que implica a administração de várias injeções nos músculos da parte superior e inferior das pernas.
English: Glybera should only be prescribed and given under the supervision of a doctor with expertise in treating lipoprotein lipase deficiency and in gene therapy.
Portuguese: O Glybera só deve ser prescrito e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase e na administração de terapia genética.
English: Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
Portuguese: Apesar de os dados existentes se referirem apenas a um número reduzido de doentes, os resultados indicam que o Glybera seria benéfico para os doentes que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite.
English: For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a dose do Glybera a administrar, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Portuguese: O Glybera é utilizado no tratamento de adultos com deficiência da lipoproteína lipase que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite (inflamação do pâncreas), apesar de uma dieta com baixo teor em gordura.
English: Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet.
Portuguese: O Glybera foi estudado em 27 doentes com deficiência da lipoproteína lipase a seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
English: What information is still awaited for Glybera?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Glybera?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Glybera.
English: Why has Glybera been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glybera?
English: What is Glybera?
Portuguese: O que é o Glybera?
English: Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
English: How has Glybera been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Glybera?
English: How does Glybera work?
Portuguese: Como funciona o Glybera?
English: What is Glybera used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Glybera?
English: How is Glybera used?
Portuguese: Como se utiliza o Glybera?
English: Blister (unit-dose)
Portuguese: Blister em doses unitárias
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: Unit-dose blister
Portuguese: 60x1 comprimidos
English: o Where at the 6-hour time point:
Portuguese: o Em que às 6 horas:
English: • Heart rate <45 bpm.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
English: This should be repeated at suitable intervals.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
English: • QTc interval 500 msec.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
English: Suspension of treatment during serious infections should be considered.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
English: o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
English: They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
English: The physician's checklist shall contain the following key messages:
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
English: Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
English: • Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
English: o The need to provide patients with the patient reminder card.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.