FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Taxespira da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Italian: Pazienti con compromissione epatica In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse severe come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.
Italian: Taxespira in associazione con doxorubicina
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem
Italian: Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Czech: Podání dexametazonu navíc neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Italian: I pazienti con severa ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Italian: • 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů) jako je letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio AT rispetto al braccio AC, p = 0,009.
Czech: • Celkový výskyt odpovědi na léčbu (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Italian: Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta aggiunto alla sacca per infusione.
Czech: Použijte přípravek okamžitě po přidání do infuzního vaku.
Italian: Taxespira in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Czech: Taxespira je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Italian: Stomatiti /mucositi di grado 4
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Italian: Cosa contiene Taxespira
Czech: Co přípravek Taxespira obsahuje
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všichni pacienti absolvovali návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS příhodě anebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měli či neměli předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Taxespira può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Czech: - Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Taxespira podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Czech: Pokud je nutná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/ m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Sopravvivenza globale
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Italian: Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Taxespira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat 3.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata compromissione epatica (ALAT, ASAT > 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina > 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Italian: Percentuale di risposta (95% CI)
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Italian: Meno frequentemente sono stati riportati sintomi severi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které vzácně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Italian: L'endpoint primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente più lunga nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
Czech: Primární cílový parametr této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Italian: I pazienti in cui compaiono severe reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, se nesmí docetaxel znovu podávat.
Italian: Tossicità Diarrea di grado3
Czech: Toxicita Průjem stupeň 3
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30,1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Czech: Primární cílový parametr studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno infuzní roztok před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico monoidrato.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý etanol (viz bod 2) a monohydrát kyseliny citronové.
Italian: Taxespira è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
Czech: Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Taxespira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Italian: Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20%.
Italian: ora dopo doxorubicina 50 mg/m 2 e ciclofosfamide 500 mg/m 2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Czech: 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Italian: Sono state riportate severe alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 dei 744 pazienti (0,3%) nel gruppo TAC e in 1 dei 736 pazienti (0,1%) nel gruppo FAC.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Aggiustamento della dose durante il trattamento).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione per infusione di glucosio 5% in sacche non PVC oppure con glucosio 5% in flaconi di vetro, fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservato al di sotto di 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Italian: Nello studio TAX 316, in 687 pazienti dei 744 del gruppo TAC (92,3%) e in 645 pazienti dei 736 del gruppo FAC (87,6%) alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Italian: I sintomi riportati più frequentemente sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dolore alla schiena, dispnea e febbre o brividi.
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo
Czech: Pokud se u pacienta projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidate alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Italian: Aritmia (G3/4: 2,0%) Ischemia del miocardio
Czech: Arytmie (G3/4:2,0 %) Myokardiální ischémie
Italian: Se ha avuto una precedente reazione allergica a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione allergica a docetaxel, che può essere più severa.
Czech: Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Taxespira nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Taxespira relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku kromě méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu typu II a III relevantní.
Italian: I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Italian: Nello studio TAX 316 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF).
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di docetaxel deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo), acido citrico monoidrato.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace viz příbalová informace) a monohydrát kyseliny citronové..
Italian: Reazioni di «recall» alla sede di iniezione (recidiva di reazione cutanea nella sede di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel in una sede diversa) sono state osservate nella sede di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
Czech: V místě předchozí extravazace byla (s frekvencí není známo) pozorována „recall" reakce (opakování kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Italian: cellule/mm Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (rapporto di rischio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok musí být použit okamžitě.
Italian: • 1.312 and 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamehtasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Italian: (Intent-to-Treat Analysis)
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Italian: Infezioni (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica
Czech: Infekce (G3/4: 3.6%) Neutropenická infekce
Italian: Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio sigillante con capsula di plastica tipo flip-off.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
Czech: Fyzikální a chemická stability infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.