FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που η δόση που έχει υπολογιστεί δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg, θα πρέπει να επιλεγεί η πλησιέστερη δόση κάτω από το ανώτατο όριο των 15 mg/kg/ημερησίως, με την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει στο φυσιολογικό τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 250 mg, ir jāizvēlas tuvākā deva, kas mazāka par maksimālo devu 15 mg/kg/dienā ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai normalizētu holestanola līmeni serumā un/vai žults spirtu līmeni urīnā.
Greek: Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH) blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju un iepakoti kartona kārbiņās.
Greek: Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Latvian: Suspensija ir gatava, kad nav redzamu kunkuļu vai pulvera.
Greek: Η ψυχιατρική δυσλειτουργία υποχώρησε, βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 85,7% (6/7) των ασθενών.
Latvian: Psihiskie traucējumi izzuda, mazinājās vai stabilizējās 85,7% (6/7) pacientu.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Lai kontrolētu ārstēšanu straujas augšanas, blakusslimības un grūtniecības laikā, iespējams, būs nepieciešami papildu izmeklējumi vai tie būs jāveic biežāk (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Στη βασική μελέτη CDCA-STUK-15-001 η θεραπεία των ασθενών CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750-1000 mg/ημερησίως σε ενήλικες ή 5-15 mg/kg/ημερησίως σε βρέφη και παιδιά συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως την μετά την γραμμή αναφοράς στο συνολικό πληθυσμό και στις δύο υποομάδες ασθενών ηλικίας <21 ετών ή ≥ 21 ετών κατά την πρώτη θεραπεία.
Latvian: Galvenajā pētījumā CDCA-STUK-15-001 cerebrotendinozās ksantomatozes pacientu ārstēšana ar 750-1000 mg henodezoksiholskābes/dienā pieaugušajiem vai 5-15 mg henodeoksiholskābes/kg/dienā zīdaiņiem un bērniem bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vidējo holestanola līmeņu serumā pazemināšanos no atskaites punkta, līdz laikam pēc atskaites punkta vispārējā populācijā un divās pacientu apakšgrupās: < 21 gads un ≥ 21 gads pirmajā ārstēšanā.
Greek: Μελέτες σε πιθήκους ρέζους και σε μπαμπουίνους κατέδειξαν ότι η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυα ζώα (σε δόσεις 5-120 mg/kg/ημερησίως για πιθήκους ρέζους· σε δόσεις 18-38 mg/kg/ημερησίως για μπαμπουίνους) προκάλεσαν ηπατική παθολογία στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Latvian: Pētījumos ar rēzus makakakiem un paviāniem tika demonstrēts, ka grūsniem dzīvniekiem ievadīta henodeoksiholskābes deva (5-120 mg/kg/dienā rēzus makakiem; 18-38 mg/kg/dienā paviāniem) augošajam auglim izraisīja aknu bojājumus.
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Latvian: Kapsulas saturs: kukurūzas ciete, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ūdens, Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), hinolīna dzeltenais (E 104), eritrozīns
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, kopā ar ūdeni, apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: Στην περίπτωση της CTX, ένα ελάττωμα στο γονίδιο CYP27A1 έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια του μιτοχονδριακού ενζύμου στερόλης 27-υδροξυλάσης.
Latvian: CTX gadījumā CYP27A1 gēna defekts izraisa mitohondriālā sterola 27-hidroksilāzes enzīma deficītu.
Greek: Υπήρξε υποχώρηση, βελτίωση ή σταθεροποίηση σε 88,9% (16/18) των ασθενών με γνωστική δυσλειτουργία.
Latvian: Simptomu izzušana, stāvokļa uzlabošanās vai stabilizēšanās notika 88,9% (16/18) pacientu ar kognitīvajiem traucējumiem.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Latvian: Pētīto graudzēju un primātu sugām trūkst efektīvas sulfatējošas kapacitātes litoholskābes konjugācijai, tādēļ tās ir uzrādījušas hepatotoksicitāti.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες
Latvian: • normai neatbilstoši aknu testu rezultāti.
Greek: Η ίδια η ενεργός ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και θα έχει εμφάνιση εναιωρήματος επειδή όλα τα συστατικά του περιεχόμενου της κάψουλας δεν θα διαλυθούν.
Latvian: Pati aktīvā viela izšķīdīs nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā un tas izskatīsies kā suspensija, jo visas kapsulas sastāvdaļas nebūs izšķīdušas.
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
Latvian: Pacienti ar retu slimību, tā saukto cerebrotendinozo ksantomatozi (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa lipīdu uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Latvian: Henodezoksiholskābi grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir jālieto mediķu uzraudzībā.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να ληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ληφθεί είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Latvian: Ja nepieciešams lietot zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām, tās ir jālieto 2 stundas pirms vai pēc henodezoksiholskābes lietošanas.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
Latvian: Henodezoksiholskābes eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 dienas.
Greek: Πρωτόκολλομέχρι τις
Latvian: Protokols - līdz
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Latvian: Pacientēm ar cerebrotendinozo ksantomatozi un augstu holestanola līmeni ir novērots nelabvēlīgs iznākums grūtniecības laikā.
Greek: Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου.
Latvian: Dekonjugācijas rezultāts ir brīva žultsskābe, oksidācija par 7-keto-litoholskābi un litoholskābi (3α-hidroksiholānskābi) veidojas, eliminējot 7-hidroksigrupu.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma palielināšanās (Z-vērtējums) mugurkaula jostas daļā tika novērota abās vizītēs pēc ārstēšanās, kā arī visā gurnā - 2. vizītē pēc ārstēšanas.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης.
Latvian: Ir pierādīts, ka ciklosporīns samazina henodezoksiholskābes sintēzi, inhibējot CYP27A1 un palielinot HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Vienīgajam pētījumā iekļautajam zīdainim sešas nedēļas pēc pētījuma sākuma bija palielināti aknu funkcijas testu rādītāji.
Greek: Οι σωστοί όγκοι θα πρέπει κατά προτίμηση να αναγράφονται πάνω στην από στόματος σύριγγα.
Latvian: Pareizos tilpumus ir ieteicams iezīmēt uz perorālas šļirces.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir cilvēku endogēna žultsskābe, kuras līmeni rūpīgi regulē sekrēcija žultī caur eksporta sūkņiem un detoksifikācija sulfatācijas ceļā.
Greek: Το εύρος της δοσολογίας στα παιδιά είναι 5-15 mg/kg την ημέρα.
Latvian: Devu diapazons bērniem ir 5-15 mg/kg dienā.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devu pielāgošanas laikā holestanola līmeņi serumā un/vai žults spirtu līmeņi urīnā ir jāpārbauda reizi 3 mēnešos līdz metabolajai kontrolei un tad reizi gadā.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir pieejama blisteriepakojumos, kas satur 100 cietas kapsulas.
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Latvian: Maksimālā deva bērniem ir 15 mg uz kg dienā.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir endogēna žultsskābe, ko lieto aizvietotājterapijā, un nav sagaidāms, ka terapeitiskās devās tā ietekmēs fertilitāti.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους, κρικητούς και πρωτεύοντα θηλαστικά έδειξαν απουσία τερατογόνου δράσης.
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Latvian: Kolestipols un antacīdu grupas zāles, kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu, ir jālieto 2 stundas pirms vai pēc henodezoksiholskābes lietošanas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CTX ή των συγγενών σφαλμάτων της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του βρέφους ομαλοποιήθηκε μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Latvian: Zīdaiņa aknu funkcija normalizējās, uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar henodezoksiholskābi.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt to, kā Chenodeoxycholic acid Leadiant darbosies, padarot to mazāk efektīvu.
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par pacientiem, kas ārstēti ar henodezoksiholskābi, RAĪ iesniegs pētījuma rezultātus, kas iegūti no pacientu reģistra, kurā apkopoti dati par zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem ar iedzimtiem primārās žultsskābes sintēzes traucējumiem, kas radušies sterola 27 hidroksilāzes deficīta
Greek: Ένα μικρό μέρος του χηνοδεοξυχολικού οξέος αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Latvian: Neliela daļa henodezoksiholskābes tiek izvadīta ar izkārnījumiem.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir izraisījis sterīna 27 hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā cerebrotendinozā ksantomatoze (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 15 mg/kg/ημερησίως ως εναρκτήρια δόση.
Latvian: Visi pediatriskie pacienti kā sākuma devu saņēma 15 mg/kg/dienā.
Greek: Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα.
Latvian: Aktīvā viela tiks izšķīdināta nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā un ne viss kapsulas saturs izšķīdīs, tādēļ šķīdums izskatīsies pēc suspensijas.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται.
Latvian: Perorāli kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Latvian: Henodezoksiholskābi nevajadzētu lietot kopā ar kolestipolu vai antacīdu grupas zālēm, kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu), jo šīs zāles henodezoksiholskābe aktīvo vielu saista zarnās un šādi nepieļauj tās reabsorbciju un efektivitāti.
Greek: Η δόση έναρξης στα παιδιά είναι 5 mg/kg/ημερησίως σε τρεις ισόποσες δόσεις.
Latvian: Sākuma deva bērniem ir 5 mg/kg/dienā, sadalīti trijās devās.
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Latvian: Eksogēna aizvietošana ar henodezoksiholskābi inhibē CYP7A1 (izmantojot kodola receptoru FXR) un HMG CoA reduktāzi, tādā veidā atjaunojot atgriezenisko inhibīciju.
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Latvian: CTX gadījumā henodezoksiholskābes deficīts izraisa holesterola 7 alfa hidroksilāzes (CYP7A1) un HMG Co A reduktāzes atgriezenisko reakciju, izraisot palielinātu atipisku žultsskābju, žults spirtu un holestanola ražošanu, kas izraisa slimības patoloģiskās sekas.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Latvian: Ārstam ir jāsniedz informācija par ievadāmo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.
Greek: Μην ψύχετε ή μην καταψύχετε.
Latvian: To nedrīkst glabāt ledusskapī vai sasaldēt.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas nevar norīt kapsulas, kapsulas var rūpīgi atvērt un saturu pievienot 8,4% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam: skatīt 6.6. apakšpunktu.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Latvian: Jūsu bērnam ir jāsaņem deva(-as), lai iegūtu kopējo dienas devu.
Greek: Μην πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret henodeoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται στο φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στον γονέα για τον τρόπο χορήγησής του.
Latvian: Šo suspensiju ir ieteicams sagatavot aptiekā, vecākiem sniedzot norādījumus par to, kā lietot suspensiju.
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Παιδιά 1-12 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/mL
Latvian: Devas aprēķins (bērniem no 1 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un pieaugušajiem)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου Κίτρινο κινολίνης Ερυθροσίνη
Latvian: Titāna dioksīds Hinolīna dzeltenais Eritrozīns
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Chenodeoxycholic acid Leadiant izdalās cilvēka pienā.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Latvian: Henodezoksiholskābi nevajadzētu lietot kopā ar holestiramīnu, jo tas saista henodezoksiholskābi zarnās, un šādi nepieļauj tās reabsorbciju un efektivitāti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Χολεστυραμίνη
Latvian: Holestiramīns
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Latvian: Eksogēnu henodeoksiholskābi izmanto kā aizvietojošo terapiju, lai atjaunotu endogēnas henodeoksiholskābes deficīta/trūkuma izraisītu atgriezenisko inhibīciju.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas satur vielu, ko sauc par henodezoksiholskābi.
Greek: Παρακολούθηση
Latvian: Kontrole
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Latvian: Sekojošās zāles var ietekmēt Chenodeoxycholic acid Leadiant līmeņus:
Greek: Οι κάψουλες χηνοδεοξυχολικού οξέος μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την τροφή.
Latvian: Chenodeoxycholic acid kapsulas var lietot, neņemot vērā ēdienu.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Latvian: Sievietēm Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pacientiem ar cerebrotendinozo ksantomatozi mijiedarbības pētījumi par henodezoksiholskābi un līdztekus lietotām zālēm nav veikti.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holestiramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Latvian: Ja nepieciešams lietot holestiramīnu, tad henodezoksiholskābe ir jālieto vai nu vienu stundu pirms holesteramīna, vai 4-6 stundas pēc tās.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση χηνοδεοξυχολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη αυξάνει την HMG CoA αναγωγάση και έτσι εξουδετερώνει μία από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Latvian: Henodezoksiholskābes līdztekus lietošana ar fenobarbitālu palielina HMH CoA reduktāzi un šādi nomāc vienu no henodezoksiholskābes farmakodinamiskajiem efektiem cerebrotendinozās ksantomatozes gadījumā.
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas cerebrotendinozo ksantomatozi ārstē, aizvietojot henodezoksiholskābi, un tas novērš lipīdu uzkrājumu veidošanos.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Chenodeoxycholic acid Leadiant acid ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Ja Jūsu ārsts atzīs, ka Jums ir nepieciešams lietot ciklosporīnu, sirolimu vai fenobarbitālu, viņš rūpīgi kontrolēs asins un urīna testu rezultātus un pielāgos Chenodeoxycholic acid Leadiant devu, ja nepieciešams.
Greek: Liebherr str. 22
Latvian: Leadiant GmbH Liebherrstr. 22
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Greek: Αναδεύουμε το μίγμα έως ότου όλη η σκόνη έχει μετατραπεί σε εναιώρημα.
Latvian: Maisiet suspensiju, līdz viss pulveris ir suspendējies.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Greek: Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Greek: (Διαιρεμένη δόση σε mg x1 ml) = Ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση
Latvian: (Dienas deva mg) = Dalītā deva mg (Devu biežums) Lietojamais tilpums: (Dalītā deva mg x1 ml) = Lietojamais suspensijas daudzums
Greek: Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai henodezoksiholskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas Chenodeoxycholic acid
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes (Chenodeoxycholic acid).
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar henodezoksiholskābi primāro žultsskābju, holskābes un henodezoksiholskābes endogēnā sintēze tiek inhibēta.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Latvian: Sekojošās zāles var samazināt Chenodeoxycholic acid Leadiant efektu:
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας: 100 κάψουλες
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 kapsulas