FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: − vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Czech: Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v klinických studiích,
Hungarian: Emelkedett GOT- és/vagy GPT-érték
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Servier (Ireland) Industries Ltd,
Czech: (konec udržovací fáze) a poté, pokud bude klinicky indikováno;
Hungarian: 24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Thymanax pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az agomelatint olyan betegeknek adják, akiknek a transzamináz-szintje már a kezelés előtt emelkedett (a normálérték felső határánál magasabb, és legfeljebb annak háromszorosa).
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Hungarian: Vemhes patkányban az agomelatin bejut a placentába és a magzatba.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti*
Hungarian: Súlynövekedés *
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Thymanax předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Hungarian: A CYP1A2 közepesen erős gátlóival (pl. propranolol, enoxacin) az agomelatin csak fokozott körültekintéssel adható együtt, az agomelatin-expozíció növekedhet.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce ovlivňující agomelatin
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Hungarian: Az agomelatin-túladagolásból származó tapasztalat során epigastrialis fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, agitációt, szorongást, feszültséget, szédülést, cianózist és rossz közérzetet jelentettek.
Czech: • Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
Czech: Akatizie*
Hungarian: Akathisia*
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Hungarian: • Kóros májfunkciós teszteredmények esetén követendő útmutatások.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hungarian: − „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol,
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Hungarian: (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Hungarian: - Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként,
Czech: Krevní testy
Hungarian: Vérvétel
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Thymanax-ot tárolni?
Czech: vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: - abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
Hungarian: és az olyan betegeknek, akik egyidejűleg a májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket kapnak.
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Hungarian: • A kezelés előtt emelkedett transzamináz (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa) szinttel rendelkező betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Czech: Z toho důvodu jsou klinické dopady současné léčby ECT
Hungarian: Ezt szem előtt tartva valószínűtlen, hogy az agomelatinnal kezelt betegen elvégzett ECT klinikai következményekkel járna.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Hungarian: A Thymanax 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt benignus emlő-fibroadenomák gyakorisága az expozíció fokozódásával nőtt
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és majmoknál nagy dózisok egyszeri, ill. ismételt adagolása után szedatív hatást figyeltek meg.
Czech: Erytematózní vyrážka
Hungarian: Erythemás bőrkiütés
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt Az agomelatin-kezelés csak a kockázat/előny gondos mérlegelését követően rendelhető olyan betegeknek, akiknél fennállnak a májkárosodás kockázati faktorai, mint például - az obesitas, túlsúly, nem alkoholos eredetű zsírmáj, diabetes
Czech: SSRI/SNRI (viz bod 5.1).
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Hungarian: A „neurotranszmitterek" olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúlyváltozás.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Thymanax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve.
Czech: Thymanax agomelatinum
Hungarian: Thymanax agomelatin
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt visszatértek a tünetek.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hét elteltével nem javulnak, az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvéskor kell bevenni.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
Hungarian: Ugyanakkor, e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
Hungarian: Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Czech: Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení příznaků onemocnění.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy tünetmentességük bebizonyosodjon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thymanax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Czech: Před zahájením léčby a při zvýšení dávky by měla být u pacienta provedena kontrola funkce jater prostřednictvím krevních testů, přičemž tyto testy je třeba zopakovat přibližně po 3, 6, 12 a 24 týdnech.
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a kezelés első két hetében jelentkezett.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thymanax (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Hungarian: A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Czech: Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésében.
Czech: U pacientů s abnormálními hladinami jaterních enzymů v krvi (více než trojnásobně převyšujícími běžné hodnoty) by léčba neměla být vůbec zahájena nebo by měla být ukončena.
Hungarian: Az abnormális (a normális szintet több mint háromszor meghaladó) májenzimszinttel rendelkező betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
Czech: Přípravek Thymanax může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Hungarian: A Thymanax továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
Hungarian: Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy má tento přípravek jiný způsob účinku, málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Thymanax může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich často prováděny testy funkce jater.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax jól alkalmazható lehet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Thymanax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Thymanax účinnější než placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Thymanax hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Přípravek Thymanax nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vysoké hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thymanax používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thymanax alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban nem volt különbség a Thymanax és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek visszatérésének megelőzésében.
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Thymanax srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Thymanax-ot a szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Thymanax je k dispozici ve formě tablet (25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Czech: Všichni pacienti, jimž je přípravek Thymanax předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Hungarian: A Thymanax-ot szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thymanax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Thymanax v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt készítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Czech: Přípravek Thymanax byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Hungarian: A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé látky).
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként" alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
Czech: Další informace o přípravku Thymanax
Hungarian: A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Thymanax byl po šesti týdnech léčby účinnější než sertralin, po 6 týdnech došlo ke snížení bodového hodnocení podle stupnice HAM D.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Thymanax hatásosabb volt a szertralinnál, mivel a HAM-D pontértékek közötti különbség hat hét után csökkent.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thymanax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Thymanax, a těmi, kteří užívali placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Thymanax-ot és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thymanax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thymanax je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Thymanax byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thymanax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Hungarian: A kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thymanax a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Thymanax.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Thymanax-szal előzőleg depresszió miatt kezelt betegnél a Thymanaxot placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek visszatérését megelőzni.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
Hungarian: A Thymanax-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a Thymanax-ot felíró orvosok rendelkezésére, amelyben ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkciók ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Czech: Jak přípravek Thymanax působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
Czech: Tyto studie a programy budou nadále pokračovat podle plánu.
Hungarian: A vizsgálatokat és programokat a tervek szerint folytatják.
Czech: Londýn, 16/01/2007 Dok.
Hungarian: London, 16/01/2007 Dok.
Czech: č. EMEA/522429/2006 - aktualizace
Hungarian: ref. EMEA/522437/2006 - frissítés
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): agomelatine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): agomelatine
Czech: Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6-8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6-8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Les Laboratoires Servier.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Les Laboratoires Servier.