FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ; - arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ; - hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ; - uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
Portuguese: - artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças dos 2 aos 17 anos de idade; - artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos de idade; - doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade; - psoríase em placas em crianças dos 4 aos 17 anos de idade; - hidradenite supurativa em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade; - uveíte não infecciosa crónica em crianças dos 2 aos 17 anos de idade, afetando a parte da frente do olho.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont reçu une dose de 60 mg/jour de prednisone pendant deux semaines, progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 15.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides à semana 15.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem-sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hulio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Hulio (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a administração de Hulio podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1.
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
French: • stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
French: Insuffisance hépatique1)
Portuguese: Insuficiência hepática1)
French: Glutamate monosodique
Portuguese: Glutamato monossódico
French: Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais necessários, fale com o seu enfermeiro ou farmacêutico.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificadas em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N=73
French: Fibrose pulmonaire1)
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques comme l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são habituais.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou d'uvéite chronique non infectieuse avant l'âge de 2 ans.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte não infecciosa, crónica, com idade inferior a 2 anos.
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1.
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
French: Délai de survenue de la rechute à la semaine 6 ou à partir de la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab Délai de survenue de la rechute à la semaine 2 ou à partir de la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab
French: Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d'Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se em que dia(s) da semana Hulio deve ser injetado, poderá ser útil anotá-lo num calendário ou num diário.
French: Glutamate monosodique Sorbitol (E420)
Portuguese: Glutamato monossódico Sorbitol (E420)
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par l'adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: Hulio pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a Semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF-36 et pour le questionnaire Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF-36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
French: Adalimumab/MTX n=268 (Intervalle de confiance à 95%)
Portuguese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervalo de confiança)
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
French: • 1 adaptateur pour flacon (2)
Portuguese: • 1 adaptador de frasco para injetáveis (2)
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle par rapport au placebo (70,4% versus 47,1%, p < 0,001) (figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Hulio peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Hulio pode ser conservada até um período de 14 dias até uma temperatura máxima de 25°C.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30% d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30% d'un critère seulement sur les six.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
French: Changement, en pourcentage, de l'indice total de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI) (%)
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%)
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 Kg de peso) Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
Portuguese: Adalimumab n=274 intervalo de confiança)
French: Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent.
Portuguese: Deve rodar e alterar o local da injeção em cada administração, com uma distância de, pelo menos, 3 cm do local anteriormente utilizado.
French: Une fois l'aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
Portuguese: Depois de a agulha estar totalmente inserida, solte a prega cutânea.
French: • Vérifiez la fenêtre de lecture pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère de remplissage (vous devez secouer délicatement le stylo pour vérifier), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
Portuguese: • Verifique a janela de visualização para se certificar de que a medicação está na ou perto da marca de enchimento (pode precisar de agitar suavemente para ver a medicação) e de que o líquido está límpido, incolor e isento de partículas.
French: Si vous choisissez l'abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril.
Portuguese: Se a injeção for administrada no abdómen, escolha um local que esteja a uma distância de, pelo menos, 5 cm do umbigo.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par l'adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com adalimumab após o desenvolvimento de neoplasias.
French: Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien visible.
Portuguese: Segure a caneta num ângulo de 90° em relação ao local da injeção e com a janela de visualização voltada para si.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
Portuguese: Empurre o êmbolo com cuidado até que a seringa contenha a quantidade prescrita.
French: 79 (73,1)a, b a p < 0,001, adalimumab versus placebo b p < 0,001, adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01, adalimumab versus placebo d p < 0,05, adalimumab versus méthotrexate
Portuguese: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus metotrexato c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus metotrexato
French: Marqueur de remplissage
Portuguese: Marca de enchimento
French: • Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l'injection.
Portuguese: • NÃO mova, gira nem rode a seringa durante a injeção.
French: • cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ;
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma);
French: Si vous prenez Hulio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Hulio est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Hulio está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e / ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à la semaine 6 ou après la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou après la semaine 2 (étude UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo para Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou Semana 2 (Estudo UV II)
French: Le médecin de votre enfant pourrait décider d'arrêter le traitement.
Portuguese: O médico da sua criança pode decidir suspender o tratamento.
French: infection des voies urinaires, infections fongiques, infections articulaires) ;
Portuguese: infeções do trato urinário, infeções fúngicas, infeções das articulações);
French: Remarque : la rechute à la semaine 6 ou à partir de la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou à partir de la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Portuguese: Nota: A falha do tratamento à ou após a semana 6 (Estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (Estudo UV II), foi registado como evento.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hulio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Hulio e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0% contre 11,4%, respectivement) et des fistules drainantes (30,0% contre 13,9%, respectivement), comparativement aux groupes de l'adalimumab.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Hulio chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Hulio em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hulio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement antituberculeux approprié ne peut être confirmée.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Hulio.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double aveugle, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
French: Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
French: Environ 40% des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et la névrite optique, et de maladies démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo adalimumab, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central incluindo esclerose múltipla e neurite ótica e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 21.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 21.
French: • vaccinations
Portuguese: • vacinas
French: • Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l'aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l'aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
Portuguese: • NÃO volte a tapar nem toque na agulha com os dedos, nem permita que a agulha toque em qualquer superfície.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, coberta de escamas prateadas.
French: Indiquez au médecin de votre enfant s'il prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.
Portuguese: Diga ao médico da sua criança se ela estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50%, 26,4% (92/349) et 37,8% (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par l'adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3% et de 65,1% à la semaine 96.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
French: Semaine 16 Phase contrôlée versus placebo
Portuguese: Semana 16 Controlado por placebo
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Portuguese: • Adicionalmente foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab.
French: Les patients ayant participé aux études de phase II et III dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
French: Étape 6 - Tirez le piston jusqu'à la dose souhaitée + 0,1 mL
Portuguese: Passo 6 - Puxe o êmbolo até à dose + 0,1 ml
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection VHB peut être extrêmement grave.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção de HBV pode pôr a vida dela em risco.