FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indicação Número de doentes
Croatian: Broj bolesnika
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2°C e 8°C até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Portuguese: Remicade só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Croatian: Remicade se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com Remicade em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene lijeka Remicade u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Remicade uma vez que podem causar infeções.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Portuguese: O défice relativo em TNF α, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remicade.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no IMPACT2.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiografske promjene zglobova.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Remicade em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Remicade u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Portuguese: • Se recebeu Remicade durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Croatian: • Ako ste primali Remicade tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu) ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remicade.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Remicade.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % IC 95 % 2,65 %-10,6 %.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
Croatian: U istraživanju utjecaja na plodnost i opću reproduktivnu sposobnost, broj skotnih ženki miševa smanjio se nakon primjene istog analognog protutijela.
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna Prosječna vrijednost ± SD
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remicade antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remicade prije nego počnete primati ovaj lijek.
Portuguese: Desconhecido: Linfoma hepatoesplénico de células-T (primariamente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerosa), carcinoma de células Merkel.
Croatian: Nepoznato: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remicade.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remicade.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati Remicade.
Portuguese: As perfusões de Remicade devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Croatian: Infuziju lijeka Remicade moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Portuguese: Infliximab, nos estudos ATC 1 e ATC 2, melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por melhoria estatística e clinicamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações sobre a posologia (ver secção 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Remicade deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Croatian: Prije primjene lijeka Remicade, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Remicade necessários.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Remicade.
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais das articulações (erosão e estreitamento do espaço da articulação) observou-se em todos os grupos que receberam infliximab às 54 semanas (Tabela 3).
Croatian: Smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova (erozije i sužavanje zglobnog prostora) primijećeno je nakon 54 tjedna u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (Tablica 3).
Portuguese: Se estiver a utilizar Remicade durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Remicade antes de o bebé receber qualquer vacina.
Croatian: Ako ste uzimali Remicade tijekom trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Remicade prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Portuguese: Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
Croatian: Rijetko: anafilaktički šok, vaskulitis, reakcija nalik na sarkoidozu
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Remicade, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Croatian: • Prije nego primite Remicade, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remicade.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Remicade možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remicade i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com Remicade, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remicade izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Remicade, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
Croatian: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je Remicade razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Remicade, e de acordo com as recomendações locais.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Remicade mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Portuguese: ≥ 5 x LSN
Croatian: ≥ 5 x GGN
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridomskim stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Remicade desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Croatian: • U djece koja su primala Remicade infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3 % IC 95 % 0,03 %-7,0 %.
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Remicade contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Remicade sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por ex., um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de Remicade após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se Remicade nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu još ustanovljene.
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com doença de Crohn (estudo ACCENT I), a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4 %.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću (ispitivanje ACCENT I), incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, ACCENT I i ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remicade.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remicade.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remicade desenvolveram cancro do colo do útero.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile lijekom Remicade zbog reumatskog artritisa, razvio se rak grlića maternice.
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) sa umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, a intervalos de 8 semanas.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja odgovor bolesnika na terapiju više nije odgovarajući ili se odgovor izgubi, može se razmotriti postupno povećavanje doze za približno 1,5 mg/kg do najviše doze od 7,5 mg/kg svakih 8 tjedana.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s TNF-blokatorom.
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de Remicade a cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva de concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss) em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Croatian: Nakon primjene lijeka Remicade u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores de ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de Remicade, ou modificação da terapêutica concomitante.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja lijeka Remicade ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Remicade deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Portuguese: • Que o tratamento com Remicade pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Remicade može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse,oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide, as quais se correlacionavam com o aumento da atividade da doença.
Croatian: Povišene koncentracije TNFα pronađene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i povezane su s pojačanom aktivnošću bolesti.
Portuguese: O tratamento com Remicade deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Croatian: Liječenje lijekom Remicade uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a incidência de reações de hipersensibilidade tardia após intervalos sem administração de Remicade superiores a 1 ano, mas os dados limitados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo sem administração de Remicade (ver secção 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja lijeka Remicade u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se lijek ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remicade, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remicade osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o Remicade deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno aktivira HBV treba prekinuti primjenu lijeka Remicade te uvesti djelotvorne antivirusne lijekove uz odgovarajuće suportivno liječenje.
Portuguese: Frequentes: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
Croatian: Često: artralgija, mialgija, bol u leđima
Portuguese: • Se recebeu Remicade enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Croatian: • U slučaju da ste primali Remicade za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.