FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U obzir se moraju uzeti farmakokinetičke interakcije metotreksata, antikonvulziva (smanjene razine metotreksata u serumu) i 5-fluorouracila (produljen poluvijek 5-fluorouracila).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Croatian: Testovi jetrenih enzima u serumu Prolazna povišenja transaminaza na vrijednosti dvostruko ili trostruko veće od normalnih, javljaju se u 13-20 % bolesnika.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Croatian: − antibiotike
Maltese: − antibijotiċi
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i etilparahidroksibenzoat (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Croatian: Tijekom liječenja metotreksatom mogu se pojaviti oportunističke infekcije, uključujući pneumoniju izazvanu gljivicom Pneumocystis jirovecii koja može imati i smrtni ishod.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Croatian: Drugi lijekovi i Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Croatian: Jylamvo 2 mg/ml oralna otopina
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
Croatian: • Zbrinjavanje predoziranja (uključujući uporabu kalcijeva folinata i prekid doze).
Maltese: • Ġestjoni ta' doża eċċessiva (inkluż l-użu ta' calcium folate u interruzzjoni fid-doża).
Croatian: pleuralna efuzija plućna alveolarna hemoragija3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Croatian: Opće prihvaćene pojedinačne doze kreću se u rasponu od 20-40 mg (10-20 ml)/m² tjelesne površine.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Croatian: bilirubina, alkalne fosfataze).
Maltese: [GOT], alkaline phosphatase u bilirubina)
Croatian: Kada se primijeni u niskim dozama (od 7,5 mg/m2 do 80 mg/m2 tjelesne površine), srednja vrijednost bioraspoloživosti metotreksata iznosi približno 70 %, ali moguće su znatne inter- i intra-individualne varijacije (25-100 %).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Croatian: Salicilati, fenilbutazon, difenilhidantoin (= fenitoin), barbiturati, trankvilizatori, oralni kontraceptivi, tetraciklini, derivati amidopirina, sulfonamidi, tiazidni diuretici, oralni hipoglikemici, doksorubicin i p-aminobenzoatna kiselina istiskuju metotreksat s mjesta vezanja na serumskom albuminu što povećava njegovu bioraspoloživost, a time i toksičnost (neizravno povećanje doze).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Croatian: Metotreksat u ljudi uzrokuje embriotoksičnost, pobačaj i fetalne malformacije.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Croatian: Zbog mogućnosti pojave teških ili čak smrtonosnih toksičnih reakcija, nadležni liječnik mora bolesnike opširno upoznati s uključenim rizicima (uključujući rane znakove i simptome toksičnosti) i preporučenim mjerama sigurnosti.
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet tossiċi severi jew saħansitra fatali, il-pazjenti għandhom jiġu infurmati b'mod estensiv mit-tabib kuranti bir-riskji involuti (inklużi sinjali u sintomi bikrija ta' tossiċità) u l-miżuri ta' sigurtà rakkomandati.
Croatian: • imunodeficijencija
Maltese: • Immunodefiċjenza
Croatian: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Croatian: • teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Croatian: • oštećenje jetre (razine bilirubina su >5 mg/dl [85,5 µmol/l], vidjeti dio 4.2).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Croatian: Oralna otopina boca od 60 ml nastavak za bocu štrcaljka za doziranje od 10 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Croatian: Preporučuje se primjena probne doze od 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) tjedan dana prije započinjanja terapije kako bi se otkrile nuspojave koje se javljaju rano.
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 7,5 mg (3,75 ml) metotreksata jednom tjedno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Croatian: Jylamvo 2 mg/ml oralna otopina metotreksat
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
Croatian: Teratogeni učinci opaženi su u četiri životinjske vrste (štakori, miševi, kunići, mačke).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Croatian: neuobičajene kranijalne senzacije, tinitus
Maltese: Sensazzjonijiet kranjali mhux tas-soltu, Tinnitus
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Croatian: zimica,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Croatian: − teški poremećaji vida
Maltese: − disturbi severi fil-vista
Croatian: Tijekom terapije testovi na trudnoću moraju se ponavljati prema kliničkim potrebama (npr. nakon svakog prekida u kontracepciji).
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Croatian: • teške, akutne ili kronične infekcije kao što su tuberkuloza i HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Croatian: − merkaptopurin (za liječenje nekih vrsta leukemije)
Maltese: − mercaptopurine (għall-kura ta' ċerti tipi ta' lewkimja).
Croatian: Ako je klirens kreatinina niži od 30 ml/min, liječenje metotreksatom ne smije se provoditi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Najčešće primijećene (vrlo česte) nuspojave metotreksata uključuju gastrointestinalne poremećaje (npr. stomatitis, dispepsija, bol u abdomenu, mučnina, gubitak apetita) i poremećeni testovi funkcije jetre (npr. povišene vrijednosti alanin aminotransferaza (ALAT), aspartat aminotransferaza (ASAT),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Croatian: Ako bolesnik razvije plućne simptome, potrebno je razmotriti mogućnost da se radi o pneumoniji izazvanoj gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Croatian: Za savjet o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6.
Maltese: Għal parir fuq kontraċezzjoni fl-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Croatian: 6 mjeseci nakon prestanka primjene metotreksata.
Maltese: 6 xhur wara l-waqfa ta' methotrexate.
Croatian: Nemojte uzimati Jylamvo
Maltese: Tiħux Jylamvo
Croatian: Važno upozorenje o doziranju lijeka Jylamvo (metotreksata)
Maltese: Twissija importanti dwar id-dożaġġ ta' Jylamvo (methotrexate)
Croatian: Kombinirana primjena merkaptopurina i metotreksata može povećati bioraspoloživost merkaptopurina, moguće kao rezultat inhibicije metabolizma merkaptopurina.
Maltese: L-għoti kkombinat ta' mercaptopurine u methotrexate jista' jżid il-bijodisponibbiltà ta' mercaptopurine, possibbilment bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' mercaptopurine.
Croatian: herpes zoster sepsa, infekcije izazvane citomegalovirusom nokardioza, histoplazmoza i kriptokokoza, diseminirani herpes simpleks
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Croatian: − ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost")
Maltese: − jekk inti tqila jew qed tredda'- (ara s-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità-")
Croatian: Prije puštanja lijeka Jylamvo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Jylamvo f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, inkluż il-mezzi tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Croatian: − nesteroidne protuupalne lijekove ili salicilate (lijekove protiv bolova i/ili upale kao što su acetilsalicilatna kiselina, diklofenak i ibuprofen ili pirazol)
Maltese: − mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi jew saliċilati (mediċini kontra uġigħ u/jew infjammazzjoni bħal aċidu aċetilsaliċiliku, diclofenac and ibuprofen jew pyrazole)
Croatian: 2limfom / limfoproliferativni poremećaji: prijavljeni su pojedinačni slučajevi limfoma i drugih limfoproliferativnih poremećaja koji su se povukli u određenom broju slučajeva nakon što je prekinuta primjena metotreksata
Maltese: 2 Limfoma/Disturbi limfoproliferattivi: kien hemm rapporti ta' każijiet individwali ta' limfoma u disturbi limfoproliferattivi oħrajn li battew f'għadd ta' każijiet ġaladarba it-trattament b'methotrexate twaqqaf.
Croatian: Simptomi nakon oralnog predoziranja pretežno zahvaćaju hematopoetski i gastrointestinalni sustav.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
Croatian: Preporučena doza je 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² tjelesne površine tjedno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Croatian: • Poliartritični oblici aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina, kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nije odgovarajući.
Maltese: • Għamliet ta' forom ta' poliartrite ta' artrite idjopatika ġovanili (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA) attiva, severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta' 3 snin u iżjed meta r-rispons għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS) ma jkunx adegwat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, antimetaboliti, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Croatian: Simptomi uključuju leukocitopeniju, trombocitopeniju, anemiju, pancitopeniju, neutropeniju, mijelosupresiju, mukozitis, stomatitis, oralne ulceracije, mučninu, povraćanje, gastrointestinalne ulceracije i krvarenje.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Croatian: − depresija − omaglica, smetenost, napadaji
Maltese: Irritazzjoni, Disartrija,
Croatian: U jednom slučaju u kojem je metotreksat bio kombiniran s pantoprazolom, eliminacija metabolita 7-hidroksimetotreksata putem bubrega bila je inhibirana te su se pojavili mijalgija i drhtanje.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogol 400 glicerol okus naranče sukraloza etilparahidroksibenzoat (E214) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) citratna kiselina hidrat trinatrijev citrat pročišćena voda
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Croatian: plućnu emboliju), hipotenzija
Maltese: emboliżmu pulmonari), Pressjoni baxxa
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi manjoj od 30 mg (15 ml)/tjedan.
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Croatian: Doza za reumatoidni artritis kod odraslih:
Maltese: Dożaġġ f'artrite rewmatojde tal-adulti:
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, LDPE nastavak za bocu i bijelu propilensku dozirnu štrcaljku od 10 ml (s većim mjernim oznaka za svaki 1 ml i manjim oznakama na svakih 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Croatian: • Jylamvo (metotreksat 2mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Croatian: Uobičajena doza kreće se od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednom tjedno.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Croatian: Više informacija o lijeku Jylamvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Croatian: Doza u mg 5 mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Croatian: • aktivni reumatoidni artritis, upalna bolest zglobova;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Croatian: • teški oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolest zglobova u djece;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Croatian: Jylamvo, oralna otopina koja sadrži metotreksat, primjenjuje se za liječenje artritisa i kožne bolesti psorijaze, kao i vrste raka krvi pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Croatian: • Kod akutne limfoblastične leukemije (ALL) doze su obično više i možda ćete Jylamvo trebati uzimati češće.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
Croatian: • teški psorijatični artritis, upala zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Croatian: • Bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma predoziranja, kao što su krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučnina, povraćanje, crna ili krvava stolica, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċina
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Croatian: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Croatian: (engl. distant recurrence-free interval, DRFI).
Maltese: Distant recurrence-free interval)
Croatian: nodularna regenerativna hiperplazija,
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Croatian: Stupanj 3 - 4
Maltese: Grad 3-4
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=740) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Croatian: Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Croatian: Trastuzumab emtanzin
Maltese: Trastuzumab Emtansine
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 6): HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence interval):
Maltese: Tifsira tat-tqassir (Tabella 6): HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Intervals (Intervalli ta' Kunfidenza),
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Croatian: • lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Croatian: Disease-Free Survival, IDFS).
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
Croatian: Povišene vrijednosti alanin transaminaze (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Croatian: • skupina koja je primala trastuzumab emtanzin: 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzina intravenski tijekom 30-90 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Croatian: • DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina, veže se za tubulin.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life, FACT-B QoL).
Maltese: (FACT-B QoL - Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) kien evalwat ukoll matul l-istudju kliniku.
Croatian: bio supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Croatian: (> 10 × GGN)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Croatian: Plućna toksičnost
Maltese: Tossiċità Pulmonari
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina u bolesnika s blagim (klirens kreatinina CLcr 60 do 89 ml/min, n = 254) ili umjerenim (CLcr 30 do 59 ml/min, n = 53) oštećenjem bubrežne funkcije bila je slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Croatian: 6,4% (24/376) bolesnika imalo je pozitivan nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin.
Maltese: II, 6.4% (24/376) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine.
Croatian: CH-3930 Visp
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Croatian: Poremećaj plodnosti i teratogenost
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Croatian: Ekstravazacija
Maltese: Ekstravażazzjoni
Croatian: CYP3A4.
Maltese: Użu ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjenja doze Raspored smanjivanja doze (početna doza je 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Croatian: U Tablici 3 prikazani su objedinjeni podaci prikupljeni tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanjima kod metastatskog raka dojke (N = 1871; medijan broja ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom iznosio je 10) i u ispitivanju KATHERINE (N = 740; medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Croatian: • gubitak kose • kožna reakcija na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Maltese: ● reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari)