FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl symptomatický recidivující žilní tromboembolismus definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy nebo fatální či nefatální plicní embolie.
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate a fost TEV recurentă simptomatică definită prin TVP recurentă sau EP fatală sau non-fatală.
Czech: 35 ± 4 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 35 ± 4 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se střední jaterní nedostatečností zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
Romanian: Inhibarea activităţii factorului Xa a crescut cu un factor de 2,6 la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 2,1.
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Xarelto la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie.
Czech: Kožní reakce
Romanian: Reacţii dermatologice
Czech: Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţie un material educational, având drept ţintă medicii care urmează să prescrie/utilizeze Xarelto.
Czech: Sekundární bezpečnostní ukazatel (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) prokázal vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore sau non-majore relevante clinic) a evidenţiat rate mai crescute pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 15 mg
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 10 mg
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, fototoxicitatea, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea juvenilă.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetináchA Hemartróza
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul extremităţilorA
Czech: Nejnižší hodnoty (16 - 36 hodin po požití) se v 5/95 percentilu pohybovaly od 12 do 26 s pro dávku 20 mg jednou denně a u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených 15 mg jednou denně se hodnoty pohybovaly od 12 do 26 s.
Romanian: La concentraţii minime (16 - 36 de ore după administrarea comprimatului) cele 5 / 95 percentile au variat la pacienţii trataţi cu doza de 20 mg o dată pe zi între 12 - 26 s şi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi între 12 - 26 s.
Czech: Mezi všemi randomizovanými pacienty analyzovanými podle ITT se primární cílový parametr vyskytl u 269 pacientů na rivaroxabanu (2,12 % za rok) a u 306 pacientů na warfarinu (2,42 % za rok) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P<0,001 pro non-inferioritu; P=0,117 pro superioritu).
Romanian: Dintre toţi pacienţii randomizaţi analizaţi în conformitate cu ITT, evenimentele primare au avut loc la 269 cu rivaroxaban (2,12% pe an) şi 306 cu warfarină (2,42% pe an) (RR 0,88; 95% IÎ, 0,74 - 1,03;
Czech: ♦ otok nebo nepříjemný pocit ♦ bolest hlavy, závrať nebo slabost ♦ neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí ♦ menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
Romanian: ♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ♦ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace nepostihující CNS
Romanian: TEV recurentă simptomatică, IM, accident vascular cerebral sau embolie sistemică non-SNC
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v úvodní a pokračující léčbě akutní hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci jejich recidivy.
Romanian: Tratamentul TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Programul clinic al Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto în tratamentul iniţial şi de lungă durată al TVP acute şi al EP acute şi prevenirea recurenţei TVP, EP.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 20 mg
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz bod 4.4 „Riziko krvácení").
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 „Risc hemoragic").
Czech: Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace by měly být antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Xarelto by měla být zahájena při hodnotě mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Xarelto La pacienţii trataţi pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0.
Czech: V centrech v nejvyšším kvartilu byl poměr rizik (HR) rivaroxaban versus warfarin 0,74 (95% CI, 0,49 -1,12).
Romanian: În pătrimea cea mai mare faţă de centru, raportul de risc (RR) cu rivaroxaban, comparativ cu warfarina a fost 0,74 (95% IÎ, 0,49 - 1,12).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Romanian: Programul clinic pentru Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară.
Czech: Léčba krvácení
Romanian: Doza de tratament
Czech: Vaskulární pseudoaneurysma
Romanian: Pseudoanevrism vascularC
Czech: Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Czech: Pacienti se střední jaterní nedostatečností byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au fost mai sensibili la rivaroxaban, rezultând un raport FC/FD (farmacocinetică/farmacodinamie) mai pronunţat între concentraţie şi TP.
Czech: Starší populace Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane).
Czech: Pohlaví Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Romanian: Diferenţe legate de sex Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí vedlo podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně) k 1,8násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Czech: Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem podstupující PCIa)
Romanian: Pacienţi cu sindrom coronarian acut recent la care se efectuează ICP a)
Czech: EU/1/08/472/030 168 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/08/472/030 168 comprimate filmate
Czech: Použití přípravku Xarelto se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteáz HIV (například ritonavir).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xarelto la pacienţii la care se administrează tratament sistemic concomitent cu antimicotice azolice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) sau inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir).
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Romanian: Tabel 4 Studii incluse în metaanalize Parametrii utilizaţi
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Czech: Celková diskuse týkající se OA
Romanian: Discuţii generale privind OA
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Romanian: Poate apărea creşterea toxicităţii.
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Czech: Pokud jde o OA, údaje lze shrnout následovně:
Romanian: În ceea ce priveşte OA se pot rezuma următoarele:
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Czech: Vzácné (méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Romanian: Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
Czech: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Czech: 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: 2610-016 Amadora, Portugalia
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
Romanian: După prepararea soluţiei, schimbaţi acul.
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Romanian: Pulbere: Galbenă, substanţă solidă
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti - bod 5.3 Odlišnosti mezi členskými státy byly harmonizovány.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Czech: 1 sada obsahuje:
Romanian: 1 set conţine:
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Romanian: Prin urmare,
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Romanian: Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (calculată pe ASC) după administrarea i.m. este de 97 %.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Czech: Vzácné: Asténie.
Romanian: Rar: Astenie.
Czech: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Romanian: Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% şi nu depinde de concentraţie.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Romanian: Absorbţia lornoxicamului (calculată pe ASC) poate fi redusă cu până la 20%.
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE XEFO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Romanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Marea Britanie
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Romanian: 57,8% din numărul total de pacienţi (7 046/12 192) au primit lornoxicam (a se vedea tabelul de mai jos).
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Romanian: A fost realizată o metaanaliză alcătuită din trei părţi pentru a evalua efectul analgezic general al lornoxicamului.
Czech: Z metaanalýzy 1 byly vyloučeny dvě studie zaměřené na chirurgického odstranění třetího moláru.
Romanian: Din metaanaliza 1 au fost excluse trei studii despre chirurgia molarului trei.
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Romanian: Discuţii generale asupra metaanalizelor
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Romanian: La pacienţii care suferă de osteoartrită au fost realizate opt studii clinice placebo controlate şi/sau cu un medicament de referinţă.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Romanian: Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Czech: Kompatibility
Romanian: Compatibilităţi
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Romanian: Rezumatele privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiei de comercializare au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice ale Comitetului,
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - Secţiunea 4.7
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Romanian: TOTPAR = total pain relief [remisiunea totală a durerii], SPID = sum of pain intensity differences [suma diferenţelor de intensitate a durerii] IMP = overall impression [efect general]
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Romanian: Alte trei cazuri au fost cauzate de evenimente cardiovasculare şi au apărut la pacienţi cu afecţiuni reumatologice care participau la studii de lungă durată.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Romanian: Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat conform cerinţelor locale.
Czech: Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare este de 3-4 ore.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C)
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Romanian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia