FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Romanian: Riscul potenţial de sângerare şi tulburări ale hemostazei Riscurile potenţiale în cazul utilizării în asociere cu alte vasodilatatoare care acţionează asupra sistemelor cGMP sau cAMP
Czech: Členské státy musí na svém území zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek či omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiilor cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt puse în aplicare pe teritoriul lor naţional:
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Romanian: Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Romanian: Durata tratamentului este variabilă, dar în general este mai mică de patru zile.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
Romanian: Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Romanian: Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Romanian: Dintre materialele de construcţie metalice, se poate recomanda doar oţelul inoxidabil.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Romanian: În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Romanian: Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Romanian: Concentraţia de NO2 trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil şi întotdeauna < 0,5 ppm.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Romanian: Înainte de lansarea noii indicaţii a medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Czech: Vytváření NO2
Romanian: Formarea de NO2
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informatii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică în utilizarea clinică.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Romanian: Niveluri de methemoglobină > 7% au fost atinse doar la pacienţii care au primit 80 ppm, reprezentând 35% din grup.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Romanian: Testele arată că amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor.
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Romanian: Concentraţia de dioxid de azot (NO2) şi FiO2 trebuie de asemenea măsurate în acelaşi loc utilizându-se echipamente de monitorizare calibrate şi aprobate (marcate CE).
Czech: Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Romanian: Instrucţiuni de utilizare/manipulare a INOmax
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Romanian: Dacă se consideră că răspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la iniţierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute în vedere următoarele:
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiată pe scară largă.
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Romanian: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Czech: 3 roky
Romanian: 17 ani
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Romanian: Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Romanian: Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Romanian: Există, de asemenea, date la animale care sugerează o sensibilitate crescută la infecţii ale căilor respiratorii în urma expunerii la concentraţii scăzute de NO2.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa dioxidului de azot şi a umidităţii creează o atmosferă agresivă.
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Romanian: Din punct de vedere al coroziunii, sistemul de alimentare poate fi împărţit în două zone: 1) De la ventilul de închidere al buteliei cu gaz la umidificator (gaz uscat) şi 2) De la umidificator la orificiul de ieşire (gaz umed care poate conţine NO2).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date adecvate despre utilizarea oxidului de azot la gravide.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente folosite în tratamentul insuficienţei respiratorii hipoxice.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Romanian: Oxidul de azot este genotoxic în unele sisteme de testare.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Romanian: Farmacocinetica oxidului de azot a fost studiată la adulţi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC R07AX01.
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Romanian: Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Romanian: Deşi este neobişnuită creşterea semnificativă a concentraţiei de methemoglobină dacă primul nivel este scăzut, este prudentă repetarea măsurătorilor methemoglobinei în fiecare zi sau din două în două zile.
Czech: Vraťte distributorovi nebo výrobci.
Romanian: Returnați butelia la distribuitor/fabricant
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Romanian: Concentraţiile de methemoglobină cresc în primele 8 ore de expunere la oxidul de azot.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Romanian: Incidenţa generală a hemoragiei intraventriculare a fost de 114 (28,9%) în rândul nou-născuţilor trataţi cu iNO faţă de 91 (22,9%) în rândul grupului de control.
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Romanian: Nu au fost investigate expuneri mai mari.
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Romanian: INOmax a fost administrat în condiţii de siguranţă împreună cu tolazolină, dopamină, dobutamină, steroizi, surfactant şi ventilaţie de mare frecvenţă.
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Romanian: Efectele oxidului de azot inhalat sunt rapide, scăderea tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea oxigenării fiind observate în decurs de 5-20 de minute.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Nu este cazul.
Czech: Obecně není nutno řešit vychytávání přebytečného plynu, je však nutno vzít v úvahu kvalitu vzduchu na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity expozice na pracovišti.
Romanian: În general, nu este necesară evacuarea gazului în exces, cu toate acestea, trebuie avută în vedere calitatea aerului ambiant de la locul de muncă, iar concentraţiile reziduale de NO sau NO2/NOx nu trebuie să depăşească limitele naţionale de expunere ocupaţională stabilite.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa hemoragiei intraventriculare sau a decesului în acest studiu.
Czech: Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.
Romanian: La conectarea unei butelii INOmax la sistemul de alimentare, asiguraţi-vă întotdeauna că butelia conţine aceeaşi concentraţie pentru care este configurat sistemul.
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
Romanian: Obiectivul principal definit prospectiv a fost primirea de ECMO.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Romanian: Trebuie analizată posibilitatea întreruperii tratamentului dacă nu se observă efecte fiziologice benefice după o probă terapeutică cu durata de 30 minute.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Romanian: Modul de păstrare este supravegheat de specialişti din cadrul spitalului.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Romanian: Cea mai mare parte a acestuia traversează patul capilar pulmonar unde se combină cu hemoglobina care este 60% până la 100% saturată cu oxigen.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) prezentaţi o circulaţie anormală în interiorul inimii.
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Romanian: Pentru siguranţa pacientului, trebuie setate alarme corespunzătoare pentru INOmax (± 2 ppm din doza prescrisă), NO2 (1 ppm) şi FiO2 (± 0,05).
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Romanian: Obiectivul acestui studiu dublu-orb, randomizat, cu placebo controlat a fost de a determina dacă oxidul de azot inhalat ar reduce incidenţa decesului şi/sau a iniţierii oxigenării prin membrană extracorporală (ECMO).
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Romanian: Oxidul de azot este un compus produs de numeroase celule din organism.
Czech: Instalace potrubí s rozvodem oxidu dusnatého se zásobní stanicí lahví se stlačeným plynem, pevnou sítí a koncovými jednotkami je zakázáno.
Romanian: Instalarea unui sistem de conducte pentru oxid de azot cu staţie pentru butelii cu gaz, reţea fixă şi unităţi terminale este interzisă.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, chiar şi după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi externaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).
Romanian: Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu, suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept).
Czech: Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii.
Romanian: Prilocaina, administrată fie pe cale orală, parenterală sau topică, poate cauza methemoglobinemie.
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Romanian: Polimerii testaţi care pot fi utilizaţi în sistemele de administrare a oxidului de azot includ polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Romanian: Incidenţa combinată a decesului şi/sau iniţierii ECMO (obiectivul principal definit prospectiv) a arătat un avantaj semnificativ pentru grupul tratat cu oxid de azot (46% faţă de 64%, p=0,006).
Czech: Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem.
Romanian: Buteliile golite vor fi colectate de furnizor.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Romanian: La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii", oxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.
Czech: Před zahájením léčby se při seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, în timpul instalării, asiguraţi-vă că setarea dispozitivului corespunde concentraţiei de gaz din butelie.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Romanian: Toate buteliile trebuie returnate furnizorului în vederea eliminării.
Czech: - před použitím se musí zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu
Romanian: - trebuie să se verifice starea corespunzătoare a materialului înainte de utilizare
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul a fost adesea iniţiat înainte de separarea de bypass ul cardiopulmonar.
Czech: - ventil musí být zcela otevřen, ale nesmí se otvírat s použitím násilí - vadný ventil nesmí být používán ani opravován.
Romanian: - ventilul trebuie deschis complet, dar deschiderea nu se face cu violenţă - un ventil defect nu trebuie nici utilizat, nici reparat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: INOmax musí být k dispozici pro manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci.
Romanian: Tratamentul cu INOmax trebuie să fie disponibil pentru ventilaţie manuală, precum aspiraţie, transportul pacientului şi resuscitare.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Romanian: 7 zile în mediul perioperator, dar duratele frecvente de tratament sunt de 24-48 de ore.
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Romanian: Doza de INOmax nu trebuie întreruptă brusc deoarece poate determina creşterea presiunii arteriale pulmonare (PAP) şi/sau la scăderea oxigenării sanguine (PaO2).
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Romanian: Numărul total de decese în săptămâna 36 a fost puţin mai mare în grupul cu iNO; 53/395 (13,4%) faţă de 42/397 (10,6%) în grupul de control.
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Romanian: Medicul vă va examina cu atenţie pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a detecta orice reacţii adverse.
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Romanian: Acest lucru include optimizarea presiunii/volumului tidal şi restabilirea pulmonară (surfactant, frecvenţă ventilatorie crescută şi presiune expiratorie finală pozitivă).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací srdce, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii şi adolescenţi în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Romanian: Nou-născuţii cu un răspuns incomplet la 20 ppm au fost evaluaţi pentru un răspuns la 80 ppm de oxid de azot sau gaz de control.
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Romanian: Limita superioară de expunere (expunerea medie) la oxid de azot pentru personal definită de legislaţia muncii este de 25 ppm pentru 8 ore (30 mg/m3) în majoritatea ţărilor, iar limita corespunzătoare pentru NO2 este de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Czech: Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu INOmax va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal.
Czech: Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă oxidul de azot se excretă în laptele uman.
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Romanian: INOmax este disponibil în butelii din aluminiu de 2 litri şi 10 litri.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Romanian: Nu s-au observat semne ale unei creşteri a reacţiilor adverse în acest studiu.
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Romanian: Doza trebuie redusă pas cu pas până la 1 ppm în decurs de 30 de minute, cu o observare atentă a tensiunii arteriale sistemice şi centrale, şi apoi întreruptă.