FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
English: • High blood sugar
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Dutch: Men neemt aan dat een hoog percentage CD33-antigene sites verzadigd moet zijn voor een maximale afgifte van calicheamicine aan leukemische blastcellen.
English: • Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Dutch: • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Beide patiënten kregen VOD meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine.
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Dutch: CD33-expressie op AML-blastcellen, gemeten met behulp van flowcytometrie waarbij de lokale laboratoriumresultaten werden geharmoniseerd, werd bepaald bij 194/271 (71,6%) patiënten uit het gehele onderzoek.
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met MYLOTARG gemeld in de klinische praktijk.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Dutch: De infusie met MYLOTARG dient te worden uitgevoerd onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk te worden onderbroken bij patiënten die tekenen van ernstige reacties ontwikkelen, met name dyspneu, bronchospasme of klinisch significante hypotensie.
English: The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Dutch: MYLOTARG werd in de meeste onderzoeken (82,4%) gegeven als inductiebehandeling.
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op gemtuzumab ozogamicine
English: The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MYLOTARG werden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek waarin de toevoeging van MYLOTARG aan een standaard chemotherapie-inductieregime van daunorubicine en cytarabine (DA) werd vergeleken met alleen DA.
English: Not reported
Dutch: Niet bekend
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Dutch: c. 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Dutch: Over alle onderzoeken werd bijna maximale perifere verzadiging van CD33 waargenomen na toediening van een dosis MYLOTARG bij alle dosisniveaus van 2 mg/m² en hoger, hetgeen erop wijst dat een lagere dosis gemtuzumab ozogamicine voldoende is om alle beschikbare CD33-sites te binden.
English: In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Dutch: In een onderzoek naar embryo-foetale toxiciteit werden een lager foetaal lichaamsgewicht, hogere incidentie van foetale golvende ribben en een lagere incidentie van foetale skeletossificatie waargenomen.
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Er werd echter ook verhoogde toxiciteit (postremissie-toxische mortaliteit) waargenomen bij patiënten met laag-risico-AML, wat toe te schrijven was aan de verlengde neutropenie die optrad na het krijgen van gemtuzumab ozogamicine tijdens intensiveringskuur 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten), hetgeen kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
English: In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
English: • Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Dutch: • Doses moeten worden gemengd tot een concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml conform de volgende instructies: o Doses van minder dan 3,9 mg moeten worden klaargemaakt voor toediening per injectiespuit.
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een tegen CD33 gericht ADC.
English: Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
English: Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de intraveneuze zak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Dutch: Voor patiënten die abnormale uitslagen bij de levertests ontwikkelen, wordt frequentere controle van levertests en klinische klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit aanbevolen.
English: Dosing regimens for MYLOTARG in combination with chemotherapy
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
English: 22.5 [15.5, NE]
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
English: MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
Dutch: MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met intensieve inductie-chemotherapie.
English: Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Dutch: Hoewel de totale dosis van het gefractioneerde doseringsregime de helft is van die van het oorspronkelijke doseringsregime (9 versus 18 mg/m2) is de voorspelde totale AUC van hP67.6 over de behandelingskuur 25% en de Cmax 24% van de waarden voor het oorspronkelijke 9 mg/m2-doseringsregime, aangezien de farmacokinetiek niet-lineair is.
English: Supraventricular tachycardia#.
Dutch: # en supraventriculaire tachycardie k.
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
English: Consolidation
Dutch: Consolidatie
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
English: All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Dutch: Als een tweede inductie nodig is, dient MYLOTARG niet te worden toegediend tijdens een tweede inductiebehandeling.
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
English: The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doelstelling, het aantonen dat wanneer MYLOTARG in gefractioneerde doses (3 mg/m2×3) wordt toegevoegd aan standaard inductie-chemotherapie voor patiënten met niet eerder behandelde de novo AML dit leidt tot een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering in de EFS.
English: daunorubicin cytarabine
Dutch: daunorubicine cytarabine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Dutch: EU/1/18/1277/001
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Dutch: Afkortingen: N=aantal patiënten; PT=voorkeursterm (preferred term) Inclusief gevallen met fatale afloop.
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bestonden de veiligheidsgegevens van geselecteerde, tijdens de behandeling voor het eerst opgetreden bijwerkingen (TEAE's, treatment emergent adverse events), die als het belangrijkst werden beschouwd voor het begrijpen van het veiligheidsprofiel van MYLOTARG, uit hemorragie in alle graden, VOD in alle graden en ernstige infecties.
English: MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Dutch: MYLOTARG wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde soort kanker, die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd, waarbij het beenmerg abnormale witte bloedcellen aanmaakt.
English: b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
Dutch: b: Gefractioneerde toediening betreft een dosis MYLOTARG van 3 mg/m2 op dag 1, 4, 7.
English: Combinationa
Dutch: Combinatie
English: • Prolonged clotting time
Dutch: • Verlengde stollingstijd
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤2× de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN.
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
English: Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
English: If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):
Dutch: Als AraC met of zonder hydroxyureum wordt gebruikt voor leukoreductie bij patiënten met niet eerder behandelde, de novo hyperleukocytaire AML die MYLOTARG in combinatiebehandeling krijgen, dan dient het volgende aangepaste schema te worden toegepast (tabel 2):
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Dutch: Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht.
English: Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
English: MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Dutch: MYLOTARG is niet geschikt voor gebruik bij patiënten met een soort kanker die acute promyelocytaire leukemie (APL) wordt genoemd.
English: Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek ALFA-0701 (mITT populatie)
English: • The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gemtuzumab ozogamicine.
English: Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is clastogeen gebleken.
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Dutch: Veiligheidsresultaten van een systematische literatuurreview bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML die MYLOTARG kregen
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
English: MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Dutch: MYLOTARG is voor intraveneus gebruik en moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
English: In total, 271 patients were randomised in this study with 135 to induction treatment of 3+7 DA plus fractionated 3 mg/m2 × 3 doses of MYLOTARG and 136 to 3+7 DA alone (see section 4.2).
Dutch: In totaal werden 271 patiënten gerandomiseerd in dit onderzoek, 135 naar inductiebehandeling van 3+7 DA plus gefractioneerde doses MYLOTARG van 3 mg/m2×3, en 136 naar 3+7 DA alleen (zie rubriek 4.2).
English: Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij tijdens de behandeling met MYLOTARG last kunnen krijgen van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
English: The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van MYLOTARG is aangetoond bij AML-patiënten met gunstige en intermediaire cytogenetische risicokenmerken, met onzekerheid wat betreft de grootte van het effect bij patiënten met ongunstige cytogenetische kenmerken (zie rubriek 5.1).
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Dutch: Er zijn gevallen van fatale TLS, gecompliceerd door acuut nierfalen, gemeld in de postmarketing-setting.
English: Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4).
Dutch: Overweeg bij ernstige of levensbedreigende infusiereacties de behandeling definitief te staken (zie rubriek 4.4).
English: Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses is de voorspelde waarde voor de klaring (CL) van hP67.6 uit plasma 3 l/uur onmiddellijk na de eerste dosis en daarna 0,3 l/uur.
English: MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: MYLOTARG is geïndiceerd voor combinatiebehandeling met daunorubicine (DNR) en cytarabine (AraC) voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder met niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van acute promyelocytaire leukemie (APL) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit en foetale morfologische afwijkingen waren misvormingen van de vingers, afwezigheid van de aortaboog, afwijkingen in de lange botten in de voorpoten, misvormde scapula, afwezigheid van een vertebraal centrum en aan elkaar vastgegroeide sternebrae.
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
Dutch: Met MYLOTARG als monotherapie bedroeg het responspercentage (CR/CRp/CRi; gewogen gemiddelde in onderzoeken) 33,3% bij gefractioneerde toediening (1 onderzoek) en 24,3% bij nietgefractioneerde toediening (9 onderzoeken).