FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose destes medicamentos.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Portuguese: Ketoconazole HRA com álcool
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole HRA skupaj z alkoholom
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in resnih jetrnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Diminuição da acidez gástrica
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost
Portuguese: Estudos em murídeos e cobaias grávidas com 3H-cetoconazol indicam que o cetoconazol atravessa a placenta.
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
Portuguese: Contraindicada devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi spremembe presnove tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser realizada semanalmente durante o primeiro mês de tratamento e, posteriormente, mensalmente durante seis meses.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja je treba jetrne encime spremljati enkrat na teden, potem pa 6 mesecev enkrat na mesec.
Portuguese: Contraindicada devido ao aumento das concentrações plasmáticas (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanja koncentracij v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Eletriptano:
Slovenian: Eletriptan:
Portuguese: Ketoconazole:
Slovenian: Ketokonazol:
Portuguese: Pode ser necessário ajuste da dose de buspirona.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka buspirona.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija
Portuguese: Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Portuguese: Domperidona
Slovenian: Domperidon
Portuguese: O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: AUC: ↑ 3,6 vezes
Slovenian: AUC:↑ 3,6-krat
Portuguese: Não se recomenda a coadministração do cetoconazol e pasireotide uma vez que a combinação pode levar a prolongamento do QT em doentes com perturbações do ritmo cardíaco conhecidas (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: - Informar os pacientes acerca do risco de hepatotoxicidade, incluindo a interrupção do tratamento e o contactar imediatamente o médico se se sentirem indispostos ou no caso de sintomas como a anorexia, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura.
Slovenian: - bolnike obvestiti o tveganju hepatotoksičnosti, vključno s prekinitvijo zdravljenja in takojšnjem posvetu z zdravnikom, če se ne počutijo dobro ali se pojavijo simptomi, kot so anoreksija, navzea, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin.Če se pojavijo taki simptomi, je treba zdravljenje takoj prekiniti in opraviti preiskave delovanja jeter.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de alfentanil e fentanil
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Portuguese: Uma vez que o cetoconazol é excretado no leite, as mães que estiverem sob tratamento não podem amamentar enquanto estiverem a ser tratadas com o Ketoconazole HRA (ver secção 4.3).
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti
Portuguese: Ranolazina: AUC: ↑ 3,0 a 3,9 vezes
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Portuguese: • pirexia (febre)
Slovenian: • pireksija (povišana telesna temperatura).
Portuguese: Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Portuguese: Contraindicada devido a um risco aumentado de hipercalemia e hipotensão (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de alisquireno.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka aliskirena.
Portuguese: AUC: ↑ 24 vezes Cmax: ↑ 29-vezes
Slovenian: AUC: ↑ 24-krat Cmax: ↑ 29-krat
Portuguese: Doença menstrual, azoospermia, disfunção erétil, ginecomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana motnje menstruacije, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Portuguese: Apresentação anual
Slovenian: Letno sporočanje podatkov
Portuguese: Espera-se uma potencial ↓ das concentrações plasmáticas de cetoconazol.
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Portuguese: A função adrenal deve ser monitorizada em intervalos regulares uma vez que pode ocorrer insuficiência adrenal durante o tratamento em condições de deficiência relativa de cortisol devida a uma maior procura de glucocorticoides (p. ex. no caso de stress, cirurgia ou infeção); e/ou no caso de tratamento excessivo por cetoconazol (em doentes tratados com um regime de apenas bloqueio); ou se existir uma terapia insuficiente de substituição de glucocorticoides (em doentes tratados com um regime de bloqueio e substituição).
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Portuguese: Monitorização da função hepática
Slovenian: Spremljanje delovanja nadledvične žleze
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketoconazole HRA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketokonazol HRA
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a monitorização do INR (rácio internacional normalizado).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje INR
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek CYP3A4.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana epistaksa
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após VAL.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilactóide e reação anafilática e angioedema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
Portuguese: Como conservar Ketoconazole HRA 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA 6.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Centre Spécialités Pharmaceutiques
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo citocromo CYP3A4.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek citokroma CYP3A4.
Portuguese: A dose de oxicodona pode ser ajustada.
Slovenian: Odmerek oksikodona bo morda treba prilagoditi.
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
Slovenian: - Zdravljenje s ketokonazolom se lahko prekine takoj, brez postopnega zmanjševanja odmerka, kadar je želena sprememba oblike zdravljenja (npr. kirurški poseg).
Portuguese: Foram notificadas enzimas hepáticas elevadas e alterações histológicas no fígado, consistindo em acumulação de lipofuscina relacionada com a dose em hepatócitos de murídeos e cães após a administração repetida de cetoconazol.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a dose de 50 mg de cilostazol duas vezes por dia em combinação com Ketoconazole HRA.
Slovenian: V kombinaciji s ketokonazolom se priporoča odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 miligramas de cetoconazol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Portuguese: (indução de enzima CYP3A)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A)
Portuguese: A dose de edoxabano tem de ser reduzida quando usado concomitantemente, consultar o RCM do edoxabano.
Slovenian: Odmerek edoksabana je treba zmanjšati pri sočasni uporabi; glejte
Portuguese: Opioide analgésico Metadona
Slovenian: Opioidni anestetik
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A)
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cada medicamento.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Portuguese: Anti-infeciosos Rifabutina Rifampicina Isoniazida
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Portuguese: o Semanalmente durante um mês após o início do tratamento o Em seguida, mensalmente durante 6 meses o Semanalmente durante um mês sempre que a dose for aumentada.
Slovenian: o enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Portuguese: • diarreia • reações cutâneas (prurido, erupção)
Slovenian: • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: AUC: ↑ 9 vezes Cmax: ↑ 6 vezes
Slovenian: AUC:↑ 9-krat Cmax:↑ 6-krat
Portuguese: Praziquantel
Slovenian: Prazikvantel
Portuguese: Todos os potenciais fatores associados de hepatotoxicidade e níveis anormais de enzimas hepáticas detetados antes de iniciar o cetoconazol devem ser tidos em conta antes de considerar o tratamento com cetoconazol.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s ketokonazolom je treba upoštevati vse morebitne s hepatotoksičnostjo povezane dejavnike in odkriti nenormalne ravni jetrnih encimov.
Portuguese: Resto dos medicamentos Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Portuguese: AUC: ↑ 2,5 vezes
Slovenian: AUC:↑ 2,5-krat
Portuguese: Regimes de dosagem para terapia de manutenção A terapia de manutenção subsequente pode ser administrada numa de duas formas: - Regime apenas de bloqueio: a dose de manutenção de cetoconazol pode ser continuada como descrito acima;
Slovenian: Režimi odmerjanja za vzdrževalno zdravljenje Poznejše vzdrževalno zdravljenje se lahko izvaja na enega izmed dveh načinov:
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de carbamazepina e fenitoína
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Uma rapariga de 14 anos tratada para doença de Cushing com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia apresentou, um mês depois, icterícia, febre, anorexia, náusea e vómitos.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários Dabigatrano
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas destes medicamentos
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o metabolismo do cetoconazol
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Portuguese: Hepatotoxicidade grave, incluindo icterícia, hepatite, necrose hepática, cirrose hepática, insuficiência hepática incluindo casos que necessitam de transplante ou que resultam em morte.
Slovenian: jetrno cirozo, jetrno odpovedjo, vključno s primeri, ki zahtevajo transplantacijo ali povzročijo smrt
Portuguese: - se tem alergia ao cetoconazol e/ou a qualquer medicamento antifúngico imidazólico, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver problemas de fígado - se estiver grávida - se estiver a amamentar - se tiver antecedentes de batimento cardíaco irregular - se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA - če ste alergični na ketokonazol in/ali katero koli imidazolno antimikotično zdravilo in/ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate težave z jetri; - če ste noseči; - če dojite;
Portuguese: Potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. antivirais como ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir e fosamprenavir potenciado com ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade do cetoconazol.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Portuguese: Ombitasvir: AUC: ↑1,3 vezes
Slovenian: Ombitasvir: AUC: ↑1,3-krat
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes Cmax: ↑ 3,0 vezes
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat Cmax:↑ 3,0-krat
Portuguese: AUC: ↑ 6,2 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Slovenian: AUC:↑ 6,2-krat Cmax:↑ 3,4-krat
Portuguese: AUC: ↑ 10 vezes Cmax: ↑ 4 vezes
Slovenian: AUC:↑ 10-krat Cmax:↑ 4-krat
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana (papiledema, fontanela saliente), parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Portuguese: AUC: ↑ 1,7 vezes
Slovenian: AUC: ↑ 1,7-krat
Portuguese: Dispepsia, flatulência (libertação de gases com maior frequência), descoloração da língua, boca seca, disgeusia
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Portuguese: AUC: ↑ 5 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Slovenian: AUC:↑ 5-krat Cmax:↑ 3,4-krat
Portuguese: AUC: ↑ 1,4 vezes
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat
Portuguese: erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje raka, kot so alkaloidi rožnatega zimzelena, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin,
Portuguese: Cmax: ↑ 1,3 vezes
Slovenian: Cmax:↑ 1,3-krat
Portuguese: Se parar de tomar Ketoconazole HRA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Portuguese: Quetiapina:
Slovenian: Kvetiapin:
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de pimozida.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de repaglinida.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij buspirona v plazmi.
Portuguese: Cmax: ↑ 1,6 vezes
Slovenian: Cmax: ↑ 1,6-krat
Portuguese: Alprazolam Midazolam por via oral
Slovenian: Alprazolam Midazolam, peroralni
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de haloperidol.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij haloperidola v plazmi.
Portuguese: Durante o tratamento: - Deve ser efetuado um acompanhamento clínico próximo - Devem ser realizadas medições das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gama-GT e fosfatase alcalina) e da bilirrubina a intervalos frequentes:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Portuguese: Afeções oculares
Slovenian: vročinski oblivi
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Slovenian: AUC:↑ 1,3-krat
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de inchaço e de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sertindol.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij sertindola v plazmi.
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Portuguese: Isavuconazole
Slovenian: Izavukonazol
Portuguese: AUC: ↓ 0,28 vezes Cmax: ↓ 0,56 vezes
Slovenian: Cmax: ↓ 0,56-krat
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2), povidona, celulose microcristalina, silício coloidal e estearato de magnésio
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), povidon,
Portuguese: Contraindicada devido a um risco aumentado de acontecimentos adversos (ver secção 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos adversos (depressão respiratória, sedação).
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje neželenih učinkov (respiratorne depresije, sedacije).Morda bo potrebno zmanjšati odmerek alfentanila in fentanila.
Portuguese: Inchaço periférico, mal-estar, afrontamentos
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Portuguese: • dispepsia (dificuldades de digestão)
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava),
Portuguese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Slovenian: Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Portuguese: cetoconazol
Slovenian: ketokonazol