FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision)
Finnish: • näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Mektovi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
French: • des problèmes de saignements ou si vous prenez des médicaments qui risquent de provoquer un saignement ;
Finnish: • verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
Finnish: Aiempi BRAF:n/MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
French: La plupart de ces événements étaient de grade 1 ou 2 (14,6 %) et 3,3 % étaient de grade 3 ou 4.
Finnish: Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
French: Votre médecin examinera votre peau avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de ces médicaments pour dépister tout nouveau cancer de la peau.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
French: Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient n'est pas en mesure de tolérer 30 mg deux fois par jour.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
French: La demi-vie terminale médiane du binimetinib (T1/2) était de 8,66 h (8,10 à 13,6 h).
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de cette liste ou d'autres médicaments :
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
French: Si vous oubliez de prendre Mektovi
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
French: Aucun effet n'a été observé à 14 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 14-kertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
French: Habituellement, ces cancers de la peau (voir également la rubrique 2) sont limités à une petite surface et peuvent être retirés par une petite intervention chirurgicale et le traitement avec Mektovi (et l'encorafenib) peut continuer sans interruption.
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
French: Si l'effet indésirable à l'origine d'une réduction de dose est correctement pris en charge, une réaugmentation de dose à 45 mg deux fois par jour peut être envisagée.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
French: • gonflement des bras et des jambes
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen turvotus
French: Dans le groupe de patients de 75 ans et plus, de faible effectif (n = 15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
French: Maladie de Gilbert
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
French: Des expériences in vitro indiquent que le binimetinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
French: La dysfonction ventriculaire gauche a généralement été réversible après réduction de dose ou interruption du traitement.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö korjautui yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du binimetinib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja binimetinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) de binimetinib était de 28,2 l/h (17,5 %).
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-lui avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: La contribution maximale de la glycurono-conjugaison directe pour la clairance du binimetinib a été estimée à 61,2 %.
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
French: Les rares patients souffrant d'intolérance héréditaire au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue de toxicité inacceptable.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
French: Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Mektovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: Fréquence (tous grades confondus)
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
Finnish: Erot sijoittuivat näiden parametrien havaitulle vaihteluvälille tutkimuksen molemmissa kohorteissa (25-49 %) ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla aiemmin havaitulle vaihteluvälille.
French: Les comprimés contiennent aussi du lactose.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
French: Binimetinib
Finnish: Binimetinibi
French: Informez également votre médecin en cas de maux de tête, vertiges ou faiblesse.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 était de 5,8 % (16/274).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,8 % (16/274).
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Finnish: Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Finnish: • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
French: La distribution du binimetinib est plus importante dans le plasma que dans le sang.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
French: Des troubles visuels, y compris vision trouble et baisse de l'acuité visuelle, sont survenus chez 21,5 % des patients (59/274).
Finnish: Näköhäiriöitä, näön hämärtyminen ja näöntarkkuuden heikentyminen mukaan lukien, esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de la population, l'âge ou le poids corporel n'ont pas d'effet significatif sur le plan clinique sur l'exposition systémique du binimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
French: Amylase augmentée
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
French: Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée « BRAF »), cette association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Finnish: Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Finnish: • huimaus, väsymys tai pyörrytys
French: Encorafenib + binimetinib n = 192 (COMBO450)
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi n = 192 (Combo 450)
French: La principale voie de transformation hépatique du binimetinib étant la glycurono-conjugaison, la décision de traiter doit être prise par le médecin traitant en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
French: Effets indésirables graves Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
French: In vitro, CYP1A2 et CYP2C19 catalysent la formation du métabolite actif, AR00426032 (M3) par Ndéméthylation oxydative.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen AR00426032 (M3) -metaboliitin muodostumista oksidatiivisen N-desmetylaation kautta in vitro.
French: Le binimetinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Binimetinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: • Si asymptomatique : Le binimetinib doit être interrompu pendant un maximum de 4 semaines.
Finnish: • Jos oireeton: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
French: • Problèmes cardiaques (du cœur) : Mektovi peut amener votre cœur à fonctionner moins bien, ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
French: Si le binimetinib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par binimetinib, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Finnish: Jos binimetinibiä käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le binimetinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä kyseisen reitin aktivoivat usein BRAF-geenin mutatoituneet muodot, mikä taas aktivoi MEK-proteiineja.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 à l'inclusion.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
French: Il est peu probable que la P-gp ou la BCRP engendrent une augmentation des concentrations de binimetinib importante d'un point de vue clinique puisque le binimetinib présente une perméabilité passive modérée à élevée.
Finnish: On epätodennäköistä, että P-gp:n tai BCRP:n esto johtaisi binimetinibipitoisuuksien kliinisesti merkittävään suurenemiseen, sillä binimetinibin passiivinen läpäisevyys on kohtalaista tai runsasta.
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, vs IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
French: Mektovi est disponible en boîtes de 84 comprimés (7 plaquettes de 12 comprimés chacune) ou de 168 comprimés (14 plaquettes de 12 comprimés chacune).
Finnish: Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mektovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
French: Les effets potentiels du binimetinib sur le développement embryo-fœtal ont été évalués chez le rat et le lapin.
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé dans ce cas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut silmän verkkokalvon laskimotukos, sillä Mektovivalmistetta ei tässä tapauksessa suositella.
French: Chez ce patient, la rhabdomyolyse a été observée avec une élévation symptomatique de la CPK de grade 4.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
French: Les résultats d'une étude clinique spécifique ont montré que les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2), avaient eu une augmentation de 29 % de l'exposition (ASCinf), une augmentation de 21 % de la Cmax, et une baisse de 22 % de la CL/F par rapport aux sujets sains correspondants.
Finnish: Spesifisen kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) altistus (AUCinf) suureni 29 % ja Cmax 21 % ja CL/F pieneni 22 % kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
French: Les inducteurs des enzymes CYP1A2 (tels que la carbamazépine et la rifampicine) et les inducteurs du transport de la Pgp (tels que le millepertuis ou la phénytoïne) peuvent réduire l'exposition au binimetinib, ce qui pourrait diminuer son efficacité.
Finnish: CYP1A2-entsyymien induktorit (kuten karbamatsepiini ja rifampisiini) ja P-gp-kuljettajaproteiinien induktorit (kuten mäkikuisma tai fenytoiini) saattavat pienentää altistusta binimetinibille, mikä saattaa johtaa tehon heikentymiseen.
French: Le binimetinib a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta.
French: Autres effets secondaires lorsque Mektovi et l'encorafenib sont pris ensemble :
Finnish: Muut haittavaikutukset Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikaisessa käytössä:
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion à toutes les visites, alors que les patients recevant vemurafenib ou encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de la population, le PK du binimetinib était semblable chez les hommes et chez les femmes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella binimetinibin farmakokinetiikka oli samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
French: Étude CMEK162B2301, partie 1
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1
French: Le métabolisme hépatique principalement via glycurono-conjugaison est la principale voie d'élimination du binimetinib (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksametabolia pääasiassa glukuronidaation kautta on binimetinibin tärkein eliminaatioreitti (ks. kohta 5.2).
French: Un risque minime de photosensibilisation a été mis en évidence in vivo à une dose orale correspondant à une exposition 3,8 fois celle obtenue à la dose thérapeutique humaine.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa havaittiin erittäin pieni valolle herkistymisen riski suun kautta annettavalla annoksella, jolla altistus oli 3,8-kertainen verrattuna suositusannoksella saavutettuun altistukseen ihmisellä.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine symptomatique (grade 4) associé à une réduction de l'acuité visuelle (grade 4)
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 4), johon liittyy näöntarkkuuden heikentyminen (aste 4)
French: Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Finnish: Se voi aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai kehityshäiriöitä.
French: Mektovi peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Ne prenez jamais Mektovi si vous êtes allergique au binimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Mektovi agit, ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja mittaa verenpaineen ennen Mektovi-hoitoa ja hoidon aikana.
French: Après une dose répétée de deux fois par jour concomitante avec l'encorafenib, l'état d'équilibre pour le binimetinib a été atteint dans un délai de 15 jours, sans accumulation majeure.
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin samanaikaisesti, toistuvan kahdesti vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen binimetinibin vakaa tila saavutettiin 15 päivän kuluessa, eikä merkittävää kumulaatiota ilmennyt.