FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Czech: Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit, např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
German: 43,6 % der mit Levetiracetam behandelten Patienten und 19,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, sprachen auf die Behandlung an.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
German: Enthält E216, E218, Maltitol-Lösung (E965) und Propylenglycol (E1520).
Czech: Obsahuje E216, E218, maltitol roztok (E965) a propylenglykol (E1520).
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis Group behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Czech: Poruchy ucha a vertigo labyrintu
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 7 Monate
Czech: Po prvním otevření 7 měsíce.
German: Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung.
Czech: Zatlačte špičku dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30%
German: • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
German: Bei 58,3 % der mit Levetiracetam und 23,3 % der mit Placebo behandelten Patienten wurden die Tage mit myoklonischen Anfällen pro Woche um mindestens 50 % reduziert.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
German: Die Daten beider pädiatrischer Altersgruppen wurden mit Daten aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
German: Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).
Czech: Otevřete lahvičku a zamáčkněte adaptér pevně do hrdla lahvičky (Obrázek 1).
German: In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde beurteilt, welche kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
German: (1) Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Czech: které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (E1520).
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group perorální roztok obsahuje propylenglykol (E1520).
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m2)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
German: Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Czech: U kojenců by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml.
German: 1.500 mg zweimal täglich (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam Actavis Group 100
Czech: 1500 mg dvakrát denně (1) U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam
German: Halluzination, Wut, Konfusion,
Czech: hněv, stav zmatenosti,
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten verordnet werden.
Czech: Aby byla zaručena přesnost dávky, mělo by být toto balení předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
German: Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer etwas größeren als der verschriebenen Menge an Lösung (Abbildung 5).
Czech: Stáhněte píst dolů a naplňte dávkovací stříkačku roztokem v množství mírně přesahujícím předepsanou dávku (Obrázek 5).
German: Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) abzumessen ist.
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren verordnet werden.
Czech: Aby byla zaručená přesnost dávky, mělo by být toto balení předepisováno dětem kojencům a dětem od 6 měsíců do méně než 4 let věku.
German: Levetiracetam Actavis Group kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group müde fühlen.
Czech: Levetiracetam Actavis Group může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
German: Somnolenz, Kopfschmerz en
Czech: • spavost, bolest hlavy.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
German: Sie können Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group s jídlem i bez jídla.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam Actavis Group entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis Group podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
German: Die Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Czech: Perorální roztok je preferovaná léková forma pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
German: Drehen Sie die Flasche richtig herum und entfernen Sie die Applikationsspritze (Abbildung 8).
Czech: Otočte lahvičku zpět a vyjměte stříkačku (Obrázek 8).
German: Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Actavis Group a k čemu se používá
German: Sie sollten Levetiracetam Actavis Group so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat..
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 7).
Czech: Zatlačte pomalu píst ke značce odpovídající množství předepsanému lékařem v mililitrech (ml)
German: Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg).
Czech: kalibrovaná po 0,1 ml (odpovídá 10 mg).
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 3,26 mg Propylenglycol (E1520) pro ml.
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje 3,26 mg propylenglykolu (E1520) v jednom mililitru.
German: Levetiracetam Actavis Group wird angewendet:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se používá:
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
German: Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Czech: Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1.200 und 3.600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m2)
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Maltitol-Lösung.
Czech: Levetiracetam Actavis Group též obsahuje roztok maltitolu.
German: 7,5 ml zweimal täglich ab 50 kg
Czech: 7,5 ml dvakrát denně od 50 kg
German: Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche:
Czech: Doporučená dávka pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
German: Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg).
Czech: kalibrovaná po 0,25 ml (odpovídá 25 mg).
German: Die Patienten wurden auf 4001.200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1.000 - 3.000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
German: Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten ab 4 Jahren beiliegt.
Czech: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
German: Ziehen Sie die Applikationsspritze am Dosierkörper aus der Flasche (Abbildung 2).
Czech: Vytáhněte dávkovací stříkačku z lahvičky (Obrázek 2).
German: Wie Levetiracetam Actavis Group aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group vypadá a co obsahuje toto balení
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Czech: („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3.600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších anomálií.
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1.800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m2).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 μg/ml nach einer
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a
German: 150 mg (1,5 ml) zweimal täglich 450 mg (4,5 ml) zweimal täglich
Czech: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denně 450 mg (4,5 ml) dvakrát denně
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1.000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
German: (4) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg).
German: Wiederholen Sie dies, bis keine Luftblasen mehr in der Applikationsspritze sind (Abbildung 6).
Czech: Tento postup opakujte, dokud v pipetě jsou bubliny (Obrázek 6).
German: Einmalgabe von 1.000 mg bzw. nach der wiederholten Gabe von 1.000 mg zweimal täglich.
Czech: 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
German: Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Czech: • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
German: Maltitol-Lösung (E965) Acesulfam-Kalium (E950) Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol) gereinigtes Wasser
Czech: (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů (obsahuje propylenglykol), čištěná voda.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3.600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1.200 mg/kg/Tag.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
German: Levetiracetam Actavis Group ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a lahvičce za „EXP".
German: Dosis bei Kindern ab 6 Monaten:
Czech: Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:
German: 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich
Czech: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denně
German: Körpergewicht
Czech: Hmotnost
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis Group schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Group Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
German: Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 mg.
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.800 mg/kg/Tag (6-fache MRHD basierend auf einer Exposition in mg/m2) wurde bei Ratten weder in der Eltern- noch in der F1-Generation eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität oder des Fortpflanzungsverhaltens beobachtet.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
German: Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch in ein Glas Wasser oder
Czech: Obsah stříkačky lze též vyprázdnit do sklenice vody nebo do kojenecké lahve.
German: Levetiracetam Actavis Group ist indiziert zur Zusatzbehandlung
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen
Czech: 300 ml perorálního roztoku.
German: Für Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 3 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
German: (3) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
German: (2) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
Czech: (2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf den 24-Stunden Video-EEGs von 109 Patienten, die zu Beginn und zu den Beobachtungszeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre:
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
German: • Levetiracetam darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
German: 60 mg (0,6 ml) zweimal täglich 180 mg (1,8 ml) zweimal täglich
Czech: 60 mg (0,6 ml) dvakrát denně 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
German: (5) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg).