FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bieži novēro dislipidēmiju ar paaugstinātu ZBL un triglicerīdu līmeni un zemu ABL līmeni, kas saistās ar palielinātu tauku saturu aknās un transamināžu līmeņa pieaugumu.
Lithuanian: Dažnai išsivysto dislipidemija, lydima MTL ir trigliceridų kiekio padidėjimo bei DTL kiekio sumažėjimo, susijusi su riebalų kiekio kepenyse ir transaminazių aktyvumo padidėjimu.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
Lithuanian: Kaip ir KANUMA gydytiems pacientams dvigubo kodavimo laikotarpiu, gydymas KANUMA atvirojo tyrimo laikotarpiu sukėlė greitą ALT aktyvumo ir lipidų rodiklių, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, rezultatų pagerėjimą.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
Lithuanian: Informacijos apie sebelipazės alfa farmakokinetiką ne europidų etninėse grupėse nepakanka.
Latvian: Tika novērtēti šādi mērķa kritēriji: ALAT līmeņa normalizēšanās, ZBL holesterīna samazināšanās, neABL holesterīna samazināšanās, ASAT līmeņa normalizēšanās, triglicerīdu līmeņa samazināšanās, ABL holesterīna palielināšanās, aknu tauku satura samazināšanās, vērtējot ar multi-eho gradienta eho magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MEGE-MR), un aknu steatozes uzlabošanās, vērtējot ar morfometriju.
Lithuanian: Buvo taikomos šios vertinamosios baigtys: ALT normalizavimasis, MTL cholesterolio ir ne-DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, AST normalizavimasis, trigliceridų kiekio sumažėjimas, DTL cholesterolio kiekio padidėjimas, sumažėjęs kepenų riebalų kiekis, vertinant kelių echoskopijų gradientų echomagnetinio rezonanso tyrimu (ang.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) KANUMA 2 mg/ml sterilus koncentratas Sebelipasum alfa
Latvian: KANUMA ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: KANUMA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Lithuanian: Tai yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai līdz 12 stundām temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Latvian: LSL deficīta izpausmes zīdaiņiem ir neatliekama medicīniska situācija ar strauju slimības progresēšanu pāris nedēļu laikā un parasti letālu iznākumu dzīves pirmajos 6 mēnešos.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Latvian: Bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Lithuanian: Dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA
Latvian: Caureja b,e
Lithuanian: Viduriavimas b, e
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Lithuanian: b. Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Latvian: Urīnceļu infekcija
Lithuanian: Šlapimo organų infekcija
Latvian: LSL deficīts ir ģenētiska slimība, kas izraisa aknu bojājumu, augstu holesterīna līmeni asinīs un cita veida komplikācijas, jo organismā uzkrājas noteikta veida tauki (holesterilesteri un triglicerīdi).
Lithuanian: LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, akių vokų patinimas
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml šķīduma (2 mg/ml)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml)
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 4 līdz 58 gadi e
Lithuanian: KANUMA LAL-CL02 tyrimo metu d Amžius pirmosios dozės metu: nuo 4 iki 58 metų e
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Latvian: KANUMA ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: KANUMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%)nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo.
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra rekombinantinė žmogaus lizosomų rūgštinė lipazė (ang.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Latvian: Bērni un pieaugušie ar LSL deficītu
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no alfa sebelipāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu sebelipazės alfa geriau nevartoti.
Latvian: Pacientu vecums randomizācijas brīdī bija 4-58 gadi (71% bija < 18 gadiem).
Lithuanian: (71% pacientų buvo jaunesni kaip 18 metų).
Latvian: Skatīt 5.2. apakšpunktu.
Lithuanian: 5.2 skyrių.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų buvo diskomfortas krūtinėje, junginės hiperemija, dusulys, generalizuotas ir niežintis išbėrimas, hiperemija, nedidelis akių vokų patinimas, sloga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, tachikardija, tachipnėja ir dilgėlinė.
Latvian: Infūzijas nolūkiem atšķaidīšanai nepieciešamo flakonu skaitu jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un paredzēto devu.
Lithuanian: Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia praskiesti infuzijai.
Latvian: Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Lithuanian: Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiesiems:
Latvian: rīstīšanās caureja nātrene nieze vemšana nieze izvirzīti izsitumi ādas apsārtums un tūska drudzis tūska drebuļi ātra elpošana nepietiekams skābekļa daudzums asinīs ātra sirdsdarbība aizkaitināmība
Lithuanian: karščiavimas patinimas drebulys greitas kvėpavimas nepakankamas deguonies kiekis kraujyje greitas širdies plakimas dirglumas
Latvian: ASAT normalizēšanāsb
Lithuanian: AST normalizavimasis b
Latvian: Nātrene, izsitumic,e (ieskaitot papulārus un niezošus izsitumus), niezee, ekzēmae
Lithuanian: (įskaitant papulinį išbėrimą ir išbėrimą, lydimą niežėjimo), niežėjimas e, egzema e
Latvian: LAL-CL03 pētījumā alfa sebelipāzes eliminācija no sistēmiskās cirkulācijas notika ar vidējo T1/2 0,1 h (intervāls: 0,1-0,2), lietojot 3 mg/kg devu reizi nedēļā (n=4).
Lithuanian: T1/2 (diapazonas: nuo 0,1iki 0,2), vartojant 3 mg/kg kartą per savaitę dozę (n=4).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa sebelipāzes (sebelipase alfa)*.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa (sebelipasum alfa)*.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Latvian: Ne-ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Lithuanian: DTL cholesterolio vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā flakonā, un to ievadīšanai izmanto nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alfa sebelipāze (sebelipase alfa)
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)
Latvian: Alfa sebelipāze ir līdzīga dabiski ražotajam enzīmam, lizosomu skābes lipāzei (LSL), ko organisms izmanto, lai noārdītu taukus.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra panaši į natūraliai aptinkamą fermentą lizosomų rūgštinę lipazę (LAL), kuri organizme ardo riebalus. Ji vartojama bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka (LAL stoka), gydyti.
Latvian: Pacienti ar palielinātu ķermeņa masu
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Lithuanian: Informacijos apie antikūnų prieš vaistą poveikį sebelipazės alfa farmakokinetikai nepakanka.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Latvian: LSL deficīta reģistrs
Lithuanian: LAL stokos registras
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Lithuanian: Drebulys, hipertermija, karščiavimas b,
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem c pēc KANUMA saņemšanas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kūdikiamsc, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL enzīmu pacientiem ar LSL deficītu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams, sergantiems LAL stoka, ji pakeičia trūkstamą ar ydingą LAL fermentą.
Latvian: Kā saņemt KANUMA
Lithuanian: Kaip leidžiamas KANUMA
Latvian: • zāļu apraksts;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa.
Latvian: KANUMA satur nātriju
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra natrio
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos vizuāli jānovērtē; šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iekrāsotam (dzeltenam).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas).
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Lithuanian: Gerklų edemae, dusulysb, c, e,
Latvian: Cita informācija par Kanuma
Lithuanian: Kita informacija apie Kanuma
Latvian: Kāpēc Kanuma tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Kanuma buvo patvirtintas?
Latvian: Ja izstrādājas antivielas, Kanuma var nebūt efektīvas.
Lithuanian: Susidarius antikūnams, Kanuma gali būti neveiksmingas.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kanuma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kanuma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kādas bija Kanuma priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Kanuma nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kanuma lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanuma vartojimą?
Latvian: Infūzija jāveic aptuveni 1 līdz 2 stundu laikā.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti į veną per maždaug 1-2 valandas.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kanuma blakusparādības (apmēram 3 pacientiem no 100) ir smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Sunkiausi Kanuma šalutiniai reiškiniai (nustatomi maždaug 3 iš 100 pacientų) yra sunkių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai.
Latvian: Kas ir Kanuma un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Kanuma ir kam jis vartojamas?
Latvian: Ieteicamā Kanuma deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kas antrą savaitę.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielas problēmas nav noteiktas un smagas nevēlamās blakusparādības bija reti sastopamas vai bija kontrolējamas.
Lithuanian: Kalbant apie Kanuma saugumą, rimtų problemų nebuvo nustatyta, o rimtas šalutinis poveikis pasireiškė retai arba jį pavyko suvaldyti.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kanuma lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kanuma.
Latvian: Kā Kanuma darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Kanuma?
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka seši no deviņiem zīdaiņiem, kuri saņēma Kanuma, izdzīvoja līdz 1 gada vecumam.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 6 iš 9 Kanuma gydytų kūdikių išgyveno iki 1 metų.
Latvian: Tomēr par zāļu ilgtermiņa ieguvumiem un zāļu drošumu nepieciešami papildu dati.
Lithuanian: Vis dėlto reikia surinkti daugiau duomenų apie ilgalaikę šio vaisto naudą ir saugumą.
Latvian: Tostarp ir nepatīkama sajūta krūšu kurvī, apsārtušas acis, acs plakstiņu tūska, apgrūtināta elpošana, niezoši izsitumi, nātrene, apsārtums, tekošs deguns, paātrināta sirdsdarbība un paātrināta elpošana.
Lithuanian: Tai yra nemalonus pojūtis krūtinėje, paraudusios akys, akių vokų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, veido raudonis, varvanti nosis, pagreitėjęs širdies plakimas ir kvėpavimas.
Latvian: Kanuma alfa-sebelipāze
Lithuanian: Kanuma sebelipazė alfa
Latvian: Ja enzīma organismā nav vai tas ir tikai mazos daudzumos, organisma šūnās uzkrājas tauki, izraisot simptomus, piemēram, augšanas traucējumus un nieru bojājumus.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jo yra tik nedaug, riebalai kaupiasi kūno ląstelėse, sukeldami tokius simptomus, kaip augimo sutrikimas ir kepenų pažeidimas.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kanuma ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kanuma santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pilns Kanuma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kanuma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 66 pacienti (pieaugušie un bērni), un Kanuma tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Antrajame tyrime su 66 pacientais (vaikais ir suaugusiaisiais) Kanuma buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Vēl ir ziņots par antivielu izstrādi pret zālēm, jo īpaši zīdaiņiem.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta šį vaistą veikiančių antikūnų susidarymo atvejų, ypač tarp kūdikių.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Kanuma zīdaiņiem ievērojami uzlabo izdzīvošanu un visu vecumu pacientiem efektīvi samazina slimības simptomus.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Kanuma reikšmingai pagerina kūdikių išgyvenamumą ir yra veiksmingas, siekiant palengvinti visų amžiaus grupių pacientų ligos simptomus.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Kanuma, veic pētījumu zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību un izveidos visu vecumu pacientu reģistru, lai iegūtu papildu informāciju par Kanuma lietošanas ilgtermiņa ieguvumiem un drošumu, jo īpaši par alerģisku reakciju risku un antivielu izveidošanos pret zālēm.
Lithuanian: Be to, Kanuma prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su greitai progresuojančia liga sergančiais kūdikiais ir sukurs visų amžiaus grupių pacientų registrą, kad galėtų surinkti papildomos informacijos apie ilgalaikę Kanuma naudą ir saugumą, ypač apie alerginių reakcijų ir vaistą veikiančių antikūnų susidarymo pavojų.
Latvian: Kā lieto Kanuma?
Lithuanian: Kaip vartoti Kanuma?
Latvian: Ārstēšana ar Kanuma jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lizosomu skābās lipāzes deficīta, citu vielmaiņas slimību vai aknu slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Kanuma turi prižiūrėti gydytojas, turintis lizosomų rūgštinės lipazės trūkumo, kitų metabolizmo sutrikimų ar kepenų ligų gydymo patirties.
Latvian: Alfa-sebelipāze aizstāj trūkstošo fermentu, palīdzot noārdīt taukus un novēršot to uzkrāšanos organisma šūnās.
Lithuanian: Pakeisdama trūkstamą fermentą, sebelipazė alfa padeda skaidyti riebalus ir neleidžia jiems kauptis kūno ląstelėse.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti deviņi zīdaiņi ar augšanas traucējumiem vai citiem pierādījumiem par strauji progresējošu slimību pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Lithuanian: Pirmajame tyrime buvo tiriami 9 kūdikiai, kurių augimas per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius buvo sutrikęs arba kuriems buvo nustatyta greitai progresuojančios ligos požymių.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka lizosomu skābās lipāzes deficīta ārstēšanai trūkst efektīvas ārstēšanas un ka zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību mirstība ir augsta.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra veiksmingų priemonių lizosomų rūgštinės lipazės trūkumui gydyti, ir į didelį greitai progresuojančia liga sergančių kūdikių mirštamumą.
Latvian: Šajā pētījumā normālu ALAT enzīmu līmeni sasniedza 31 % pacientu, kuri lietoja Kanuma (11 no 36), salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo (2 no 30).
Lithuanian: (11 iš 36) Kanuma gydytų pacientų ir 7 proc. (2 iš 30) placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kanuma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kanuma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 5 mēnešu ārstēšanas tika sasniegts normāls aknu enzīma, ko dēvē par ALAT, līmenis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme per 5 gydymo mėnesius pavyko normalizuoti kepenų fermento, vadinamo ALT, koncentraciją, dalis.
Latvian: Kanuma tika pētītas divos pamatpētījumos pacientiem ar lizosomu skābās lipāzes deficītu.
Lithuanian: Kanuma buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems diagnozuotas lizosomų rūgštinės lipazės trūkumas.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kanuma atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kanuma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kanuma vartojimu?
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-sebelipāzi.
Lithuanian: Kanuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās (piemēram, smagas alerģijas gadījumā).
Lithuanian: Gydymo procedūrą turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, galintis suteikti skubią medicininę pagalbą (pvz.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 mēnešiem un kuru slimība strauji progresē, 1 mg/kg devu ievada reizi nedēļā, nevis reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja, 1 mg/kg dozę reikia lašinti kas savaitę, o ne kas antrą savaitę; atsižvelgiant į atsaką į gydymą, šiems pacientams vaisto dozę galima padidinti iki 3 mg/kg kartą per savaitę.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kanuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kanuma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Kanuma, uzņēmums vēl nodrošinās izglītojošus materiālus, veicinot pacientu uzņemšanu reģistrā un informējot, kā pacientiem uzraudzīt antivielas un kontrolēt pacientus, kuriem rodas smagas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks šviečiamąją medžiagą visiems gydytojams, kurie turėtų išrašyti Kanuma savo pacientams, kurioje jie bus raginami įtraukti savo pacientus į registrą ir informuojami, kaip stebėti pacientus dėl antikūnų susidarymo ir gydyti pacientus, kuriems pasireiškia sunkios alerginės reakcijos.
Latvian: Visiem sešiem zīdaiņiem, kuri izdzīvoja, novēroja augšanas uzlabojumu.
Lithuanian: Taip pat pagerėjo visų 6 išgyvenusių kūdikių augimas.
Latvian: Tā kā lizosomu skābās lipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2010. gada 17. decembrī Kanuma tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems trūksta lizosomų rūgštinės lipazės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kanuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kanuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kanuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.