FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Votubia está a ter algum efeito indesejado nestas células.
Spanish: Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu novas lesões, agravamento da hidrocefalia ou aumento da pressão intracraniana, e nenhum necessitou de ressecção cirúrgica ou outro tratamento para o SEGA.
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Portuguese: Volume do tumor primário Média (desvio padrão)
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de hemorragia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo para la hemorragia.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Amenorrea d, menstruación irregular d
Portuguese: Amenorreia d, irregularidade menstrual d
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral (Cl/F) é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
Spanish: Si olvidó tomar Votubia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Votubia
Spanish: Se debe administrar el contenido completo del vaso.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
Portuguese: Interrupção temporária de dose.
Spanish: Volver a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), remover suavemente el contenido remanente y beber todo el contenido para asegurarse que se toma la dosis completa de Votubia comprimidos.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), misture delicadamente o restante conteúdo e beba a totalidade do conteúdo para se certificar que tomou a dose total de Votubia comprimidos.
Spanish: Para reducciones de dosis por debajo de la dosis más baja disponible, se debe considerar la administración de la dosis a días alternos.
Portuguese: Para reduções de dose inferiores à dosagem mais baixa disponível, deve ser considerada administração em dias alternados.
Spanish: Aumento de la hormona folículoestimulante en la sangre a
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Spanish: • Los metabolitos radioactivos de everolimus[3H] no cruzan de forma significativa la barrera hematoencefálica.
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Spanish: Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca tais como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas.
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Portuguese: Votubia pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Votubia.
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Portuguese: Taxa de resposta Intervalo de confiança 95%
Spanish: El manejo de las sospechas de reacciones adversas graves o intolerables puede requerir una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Votubia.
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis pode incluir uma redução temporária da dose e/ou interrupção da terapêutica com Votubia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votubia
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo sobre las reacciones adversas cuando se administra everolimus junto con una dieta cetogénica.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a possibilidade de um efeito aditivo sobre efeitos adversos não pode ser excluída quando o everolimus é administrado em conjunto com uma dieta cetogênica.
Spanish: Categoría de edad
Portuguese: Categoria de idade
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas (excluíndo alterações metabólicas)
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Portuguese: Estatisticamente significativo por método de Bonferroni-Holm d
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos demonstraram distribuição no cérebro após administração por via intravenosa e por via oral.
Spanish: Esta dosis de Votubia se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
Portuguese: Esta dose de Votubia é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade que abrangeram parâmetros de avaliação relevantes não evidenciaram atividade clastogénica ou mutagénica.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Votubia.
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del cuerpo a órganos trasplantados.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Portuguese: Outros sintomas podem incluir testes da função renal alterados (aumento da creatinina).
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Votubia foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Votubia comprimidos em 8 e 34 indivíduos adultos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são administrados em conjunto com outros medicamentos para a epilepsia.
Spanish: Cómo tomar Votubia
Portuguese: Como tomar Votubia
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
Portuguese: Deve aguardar-se três minutos até a suspensão estar reconstituída.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática (em adultos) e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Votubia.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Portuguese: Contudo, deve evitar-se o uso de produtos que contenham álcool, peróxido de hidrogénio, iodo e derivados do tomilho uma vez que são suscetíveis de exacerbar a situação.
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Spanish: Necesitará:
Portuguese: É necessário:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários de Votubia incluem:
Spanish: Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada.
Portuguese: Use uma tesoura para abrir o blister ao longo da linha tracejada.
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar la interrupción del tratamiento hasta la mejoría de los síntomas.
Portuguese: Se os sintomas forem moderados, deve considerar-se a interrupção do tratamento até que os sintomas melhorem.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Portuguese: Reiniciar Votubia com a mesma dose.
Spanish: Entre los pacientes tratados con everolimus durante el estudio, no se notificaron ningún caso de angiomiolipoma relacionado con nefrectomía y solo un caso de embolización renal.
Portuguese: Entre os doentes tratados com everolímus durante o estudo, não foram notificados casos de nefrectomia relacionada com angiomiolipoma e apenas foi notificado um caso de embolização renal.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Una rápida captación de everolimus en el cerebro seguida por un flujo lento.
Portuguese: • Uma rápida captação de everolímus pelo cérebro seguida por um efluxo lento
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
Portuguese: Utilize uma seringa para administração oral ou um copo pequeno para preparar e para tomar apenas a suspensão de Votubia - não o utilize para mais nada.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem equilibrados no que respeita a demografia, características iniciais da doença e terapêuticas anti-SEGA anteriores.
Spanish: Sin cambios >-25 a <25
Portuguese: Sem alteração >-25 a <25
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Votubia sem ajuste de dose.
Spanish: ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Portuguese: ritonavir, e outros medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Spanish: La función renal de los pacientes debe controlarse, especialmente los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem agravar a função renal.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con angiomiolipoma del riñón, la dosis habitual es de 10 mg, para toma una vez al día.
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com angiomiolipoma do rim, a dose habitual é 10 mg, para ser tomada um vez por dia.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Portuguese: Todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus foram acompanhados até à descontinuação do fármaco ou finalização do estudo.
Spanish: En resumen, everolimus es altamente activo en este modelo neuronal asociado a CET con un beneficio atribuible, de manera aparente, a los efectos de la inhibición del complejo mTORC1.
Portuguese: Em resumo, o everolímus é extremamente ativo neste modelo neuronal do TSC, com benefício aparente atribuível aos efeitos sobre a inibição da mTORC1.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo Votubia.
Portuguese: A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Votubia.
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Portuguese: Deve misturar os comprimidos dispersíveis com água para obter um líquido turvo (conhecido por suspensão oral).
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
Portuguese: Use apenas água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás) para preparar a suspensão.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Votubia, uma vez que a vacinação pode ser menos eficaz.
Spanish: Los datos iniciales indicaron un leve a moderado retraso mental en los pacientes de 6-18 años (puntuación de 60-70 en Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Portuguese: Os dados iniciais indicaram deficiência mental ligeira a moderada, em doentes de 6-18 anos de idade (pontuação de 60-70 em The Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
Spanish: Los resultados mostraron que Votubia fue superior a placebo para la variable principal de mejor respuesta global de SEGA (p<0,0001).
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente quando Votubia é administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em ratos jovens, a toxicidade sistémica incluiu diminuição do ganho de peso corporal, consumo alimentar, e atraso em atingir algumas etapas do desenvolvimento, com recuperação completa ou parcial após a interrupção do tratamento.
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Spanish: verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta. dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Portuguese: Na informação de segurança oncológica agregada, 37% dos doentes tratados com everolímus tinham ≥65 anos de idade.
Spanish: Sensación de mareo (vómitos)
Portuguese: Sensação de enjoo (vómitos)
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e após a preparação da suspensão.
Spanish: La mTOR regula la síntesis proteica y múltiples vías de señalización de funciones celulares que pueden influir en la excitabilidad neuronal y en la epileptogénesis.
Portuguese: A mTOR regula a síntese de proteínas e várias funções celulares a jusante que podem influenciar a excitabilidade neuronal e epileptogenesis.
Spanish: Votubia contiene lactosa
Portuguese: Votubia contém lactose
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
Spanish: Antiepilépticos (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
Portuguese: Antiepiléticos (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Portuguese: Devido à variabilidade entre indivíduos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que é recomendada a monitorização atenta
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Votubia deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sinais de tensão arterial alta (hipertensão)
Spanish: Análisis primario
Portuguese: Análise primária
Spanish: Tasa de respuesta de SEGA IC 95% Mejor respuesta global de SEGA - (%) Respuesta Enfermedad estable Progresión No evaluable según revision radiológica independiente central se confirmaron las respuestas de SEGA con un escáner repetido.
Portuguese: Taxa de resposta SEGA IC 95% Melhor resposta global SEGA - (%) Resposta Doença estável Progressão Não avaliável de acordo com análise radiológica central independente as respostas do SEGA foram confirmadas através de exames repetidos.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso hasta que el(los) comprimido(s) se rompan (aproximadamente 7 minutos) y beber el contenido inmediatamente.
Portuguese: Agite suavemente o conteúdo do copo até que o(s) comprimido(s) se separe(m) (aproximadamente 7 minutos) e depois beba o conteúdo imediatamente.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Portuguese: Perturbações renais: alteração na frequência ou ausência em urinar podem ser sintomas de insuficiência renal e têm sido observadas em alguns doentes utilizando everolímus.