FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, die Patienten vorzubehandeln, um infusionsassoziierte Reaktionen zu lindern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes recebam pré-medicação para aliviar os efeitos das reações à perfusão (ver secção 4.2).
German: • Nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf und geben Sie es in 100 ml 0,9%ige NatriumchloridInfusionslösung (9 mg/ml) oder in 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Portuguese: • Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
German: Um das Infektionsrisiko zu reduzieren, sollten Patienten, die LEMTRADA erhalten, die Aufnahme von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und unpasteurisierten Milchprodukten ab zwei Wochen vor Beginn, während und bis mindestens einen Monat nach der LEMTRADA-Infusionsbehandlung vermeiden.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeção, os doentes a receber LEMTRADA deverão evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes, durante, e pelo menos um mês após a perfusão com LEMTRADA.
German: • Risse in Arteria carotis oder Arteria vertebralis (Blutgefäße, die das Gehirn versorgen)
Portuguese: • rutura das artérias carótidas ou vertebrais (vasos sanguíneos que irrigam o cérebro)
German: Dosen von LEMTRADA, die über den in den klinischen Studien untersuchten Dosen liegen, können die Schwere und/oder Dauer infusionsassoziierter Reaktionen oder der Immunwirkungen erhöhen.
Portuguese: As doses de LEMTRADA superiores às testadas nos estudos clínicos podem aumentar a intensidade e/ou duração das reações adversas associadas à perfusão ou os respetivos efeitos imunitários.
German: Infektionen, die häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, oraler Herpes, Grippe und Bronchitis.
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
German: 2 CDW war definiert als Anstieg um mindestens 1 Punkt auf der erweiterten Kurtzke-Skala (Expanded Disability Status Scale, EDSS), ausgehend von einem Baseline-EDSS-Wert von ≥ 1,0 (Anstieg um 1,5 Punkte bei Patienten mit einem Baseline-EDSS-Wert von 0), über 6 Monate anhaltend.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
German: Die Patienten wurden mit LEMTRADA 12 mg/Tag (N=108) oder 24 mg/Tag (N=108), das in Monat 0 einmal täglich 5 Tage lang und in Monat 12 einmal täglich 3 Tage lang verabreicht wurde, oder mit 44 µg subkutan verabreichtem IFNB-1a (N=107), das 3 Jahre lang 3-mal pro Woche verabreicht wurde, behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com LEMTRADA 12 mg/dia (N=108) ou 24 mg/dia (N=108) uma vez por dia durante 5 dias no mês 0 e durante 3 dias no mês 12 ou IFNB-1a 44 µg (N=107) administrado por via subcutânea 3 vezes por semana durante 3 anos.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida.
German: Patienten mit aktiver MS, definiert als mindestens 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von LEMTRADA bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die roten oder weißen Blutkörperchen.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes têm apresentado condições autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue.
German: Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom Fälle von Epstein-Barr-Virus assoziiertem lymphoproliferativem Syndrom wurden außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden, beobachtet.
Portuguese: Doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr Foram observadas doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr fora dos estudos patrocinados pela empresa.
German: Schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden bei 12 (1 %) behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien zu MS beobachtet (dies entspricht einer jährlichen Rate von 4,7 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Portuguese: Foram observadas ocorrências graves de PTI em aproximadamente 12 (1%) doentes tratados em ensaios clínicos controlados de EM (correspondente a uma taxa anual de 4,7 ocorrências/1000 doentes-ano).
German: Insgesamt 29 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten erreichten einen CDI in Studie 2, während nur 13 % der mit subkutan verabreichtem IFNB-1a behandelten Patienten diesen Endpunkt erreichten.
Portuguese: 29% dos doentes tratados com LEMTRADA atingiram a MIC no estudo 2, enquanto apenas 13% dos doentes tratados com IFNB-1a por via subcutânea atingiram este parâmetro final.
German: Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
German: • Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
Portuguese: • inflamação da boca/gengivas/língua
German: IFNB-1a s. c. (N=202)
Portuguese: SC IFNB-1a (N=202)
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Portuguese: • Deve ser administrado um agente anti-herpes por via oral a todos os doentes durante o tratamento e durante 1 mês após o tratamento.
German: Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen über 2 Jahre
Portuguese: Doentes com lesões T2 maiores ou novas no Ano 2
German: Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
German: Manche Patienten können, falls bei ihnen nach den ersten zwei Phasen Symptome oder Anzeichen einer MSErkrankung auftreten, eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen erhalten, die aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen besteht.
Portuguese: Alguns doentes, que apresentem sintomas ou sinais de doença de EM após os dois ciclos iniciais, podem receber um ou dois ciclos de tratamento adicionais consistindo numa perfusão por dia durante 3 dias.
German: Die Alpha-Halbwertszeit betrug etwa 4 − 5 Tage und war unter den Phasen vergleichbar, wobei innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrige oder nicht nachweisbare Serumspiegel erreicht wurden.
Portuguese: A semivida alfa aproximou-se dos 4-5 dias e foi comparável entre ciclos, resultando em concentrações séricas baixas ou abaixo do limiar de deteção no período de 30 dias após cada ciclo de tratamento.
German: % erhielten ≥ 2 vorherige MS-Therapien nicht zutreffend nicht zutreffend
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen oralen Herpes verschreiben (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Portuguese: O seu médico poderá também receitar um medicamento para as lesões herpéticas (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Infeções).
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks und Angioödem, wurden ebenfalls berichtet.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea,
German: Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien sollte auch bei der Erwägung einer LEMTRADA-Gabe eine mögliche Kombinationswirkung auf das Immunsystem des Patienten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
German: Es wurden bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag keine externen, Weichteil- oder Skelettmissbildungen oder -veränderungen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas malformações ou variações externas, do tecido mole ou do esqueleto com doses até 10 mg/kg/dia.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
German: • Fieber und/oder Schüttelfrost • geschwollene Lymphknoten
Portuguese: • febre e/ou arrepios
German: • Erste Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
German: Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.
Portuguese: Por este motivo, são necessárias análises regulares ao sangue e urina até 4 anos após a última perfusão.
German: Fälle von erworbener Hämophilie A (Faktor-VIII-Autoantikörper) wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
German: • Übersteigerte Immunantwort
Portuguese: • Resposta imune exagerada
German: Sechsundvierzig Patienten erhielten in Monat 24 eine dritte Behandlungsphase mit LEMTRADA in einer Dosis von 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag über 3 Tage.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
German: IFNB-1a s. c. (N=187)
Portuguese: SC IFNB-1a (N=187)
German: LEMTRADA enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird.
Portuguese: LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para tratar uma forma de esclerose múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
German: • Entzündung der Gallenblase, mit oder ohne Gallensteine
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
German: MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt.
Portuguese: A EM é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
German: Es ist wenig oder kein CD52 auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen nachweisbar.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
German: Wie LEMTRADA aussieht und Inhalt der Packung LEMTRADA ist ein klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen.
Portuguese: Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.
German: Die meisten der im Rahmen klinischer MS-Studien mit LEMTRADA behandelten Patienten entwickelten leichte bis mittelschwere IARs während und/oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von LEMTRADA 12 mg.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA em ensaios clínicos de EM apresentou RAP ligeiras a moderadas durante e/ou até 24 horas após a administração de LEMTRADA 12 mg.
German: Bitte lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen.
Portuguese: Consulte o Guia do Doente do LEMTRADA para obter mais informações acerca destes eventos.
German: o Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird.
Portuguese: o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
German: Im Zeitraum von 6 Jahren seit der ersten Behandlung mit LEMTRADA zeigten Patienten in der Nachbeobachtung Raten von MS-Schüben, Auftreten von Hirnläsionen im MRT und Hirnvolumenverlust, die mit den Behandlungseffekten von LEMTRADA während der Studien 1 und 2 in Einklang stehen, ebenso wie vorwiegend stabile oder verbesserte Behinderungs-Werte.
Portuguese: Ao longo de 6 anos do tratamento inicial com LEMTRADA, os doentes que continuaram mostraram no seguimento taxas de recaída de EM, formação de lesões cerebrais na ressonância magnética e perda de volume cerebral, consistente com os efeitos do tratamento da LEMTRADA durante os estudos 1 e 2, bem como valores de incapacidade predominantemente estáveis ou melhorados.
German: Diese Analyse umfasst aufgrund unterschiedlicher MRT-Erfassungsalgorithmen in den Phase-2- und Phase-3-Studien nur Daten aus Phase-3-Studien (CAMMS324 und CAMMS323).
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
German: Wenn Sie die Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung mit LEMTRADA erhalten sollten.
Portuguese: Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA.
German: Patienten sollten über Anzeichen und Symptome sowie den Zeitraum bis zum Auftreten der Ereignisse informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e do tempo para início das reações.
German: In klinischen Studien waren infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion auftrat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações associadas à perfusão (RAP) foram definidas como qualquer acontecimento adverso ocorrido durante ou até 24 horas após a perfusão de LEMTRADA.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (95 % KI)
Portuguese: Taxa de Surtos Anualizada (TSA) (IC de 95%)
German: Hämoptyse kann auch ein Symptom des Goodpasture-Syndroms sein (siehe unten), weswegen eine entsprechende Differentialdiagnose erforderlich ist.
Portuguese: A hemoptise pode também ser indicativa de doença anti-GMB (ver abaixo), sendo necessária a realização de um diagnóstico diferencial adequado.
German: Die kognitive, körperliche und sexuelle Entwicklung der Jungen, die durch das Säugen Alemtuzumab ausgesetzt waren, war bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag Alemtuzumab nicht beeinträchtigt.
Portuguese: O desenvolvimento cognitivo, físico e sexual das ninhadas expostas a alemtuzumab durante a amamentação não foi afetado com doses até 10 mg/kg/dia de alemtuzumab.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden.
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
German: Eine klinisch signifikante Thrombozytopenie muss bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Portuguese: A trombocitopenia clinicamente relevante necessita de ser seguida até à sua resolução.
German: Die Therapieempfehlung umfasst eine Initialbehandlung in 2 Phasen mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf (siehe Abschnitt „Dosierung") mit einer Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der ersten Behandlungsphase und über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten Behandlungsphase.
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
German: Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der folgenden Symptome, verursacht durch Blutungen in der Lunge, auftritt: Atembeschwerden, blutiger Hustenauswurf, Brustschmerzen, Erschlaffung von Teilen des Gesichts, plötzliche starke Kopfschmerzen, Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Nackenschmerzen.
Portuguese: Obtenha ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de hemorragia no pulmão: dificuldade em respirar, tosse com sangue, dor no peito, face descaída, dor de cabeça grave súbita, fraqueza num lado do corpo, dificuldade em falar ou dor no pescoço.
German: 3 Jahre.
Portuguese: 3 anos‡
German: Die Ergebnisse des großen Blutbildes (siehe oben unter „ITP") sollten genutzt werden, um die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Zytopenien, einschließlich Neutropenie, zu überwachen.
Portuguese: Os resultados do hemograma completo (ver secção anterior sobre PTI) devem ser utilizados para monitorizar as citopenias, incluindo neutropenia.
German: Bradykardie*, Palpitationen*
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia* Bradicardia*, palpitações*
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe wurden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: IARs können bei Patienten trotz Vorbehandlung auftreten.
Portuguese: Apesar do pré-tratamento podem ocorrer RAP nos doentes.
German: Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden.
Portuguese: Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
German: Einige Patienten hatten vor der Blutung einen im Vergleich zum Ausgangswert erhöhten Blutdruck.
Portuguese: Em alguns doentes houve aumento da pressão arterial antes da hemorragia (em comparação com a inicial).
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm diese zu berichten.
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico.
German: Die große Mehrheit (etwa 80 %) der Patienten, die nach der Behandlung mit einem Schilddrüsenereignis vorstellig wurden, waren zu Studienbeginn Anti-TPOAntikörper-negativ.
Portuguese: A grande maioria (aproximadamente 80%) dos doentes que apresentaram um acontecimento adverso relacionado com a tiroide após o tratamento, tinha obtido um resultado negativo para o teste de anticorpos anti-TPO no início do tratamento.
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
German: Schwere des Schubs
Portuguese: Gravidade do surto
German: • Der Inhalt der Durchstechflasche sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Portuguese: • O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
German: Während die meisten Patienten konservativ mit Antibiotika behandelt wurden und sich ohne chirurgische Eingriffe erholten, mussten sich einige einer Cholezystektomie unterziehen.
Portuguese: A maioria dos doentes foi tratada de maneira convencional com antibióticos e recuperou sem intervenção cirúrgica, enquanto outros foram submetidos a colecistectomia.
German: Patienten mit neuen T1hypointensen Läsionen über 2 Jahre
Portuguese: Doentes com novas lesões hipointensas T1 no Ano 2
German: Ein positiver Coombs-Test ist bei mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten beobachtet worden.
Portuguese: Foi notificado um resultado positivo para o teste de Coombs num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alemtuzumab em mulheres grávidas é limitada.
German: Daher sollte das Stillen während einer Behandlungsphase von LEMTRADA und 4 Monate lang nach der letzten Infusion einer jeden Behandlungsphase unterbrochen werden.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
German: • Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen oder Beinen, Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz, Mund- oder Halsschmerzen
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, kann eine alveoläre Blutung, die sich als Hämoptyse äußert, im Rahmen des Goodpasture-Syndroms auftreten.
Portuguese: Embora não tenha sido observada nos ensaios clínicos, é possível a ocorrência de hemorragia alveolar, na forma de hemoptise, com a doença anti-MBG.
German: • Nierenerkrankungen (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): können sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füßen äußern.
Portuguese: • doenças renais, (raro - pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés.
German: 46,6 % der in Studie 1 oder 2 ursprünglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelten Patienten erhielten nach dokumentiertem Nachweis erneuter MS-Krankheitsaktivität (Schub und/oder MRT) und der Entscheidung des behandelnden Arztes, erneut zu behandeln, zusätzliche Phasen.
Portuguese: 46,6% dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 receberam ciclos adicionais após evidência documentada de atividade da doença EM (surto e/ou RM) e da decisão do médico assistente de retratar.
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Portuguese: • Pós-perfusão: o A observação de reações à perfusão é recomendada por um período mínimo de 2 horas após a perfusão de LEMTRADA.
German: Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung mit LEMTRADA statt.
Portuguese: LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.