FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OXN PR est actuellement indiqué dans le traitement des «douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes».
Bulgarian: Понастоящем OXN PR е показан при „тежка болка, която може да бъде управлявана в достатъчна степен само с опиоидни аналгетици".
French: Une étude d'utilisation du médicament sera également réalisée pour caractériser davantage le risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos;
Bulgarian: Също така ще бъде проведено проучване на използването на лекарството, за да се характеризира допълнително възможния риск от толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба по време на дългосрочно приложение при идиопатичен синдром на неспокойните крака.
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Bulgarian: Не са предоставени убедителни научни доказателства от гледна точка на общественото здраве, че ползата от фиксираната дозова комбинация на оксикодон/налоксон при лечението на идиопатичен синдром на неспокойните крака (IRLS) надвишава очакваните нежелани реакции, свързани с употребата на силни опиоиди в дози равни по сила на дози до 90 mg морфин за перорално приложение - зависимост, отнемане, аугментация, неправилна употреба и злоупотреба.
French: Ces résultats sont conformes aux résultats de la surveillance après mise sur le marché d'OXN PR dans le traitement de la douleur où l'addiction et l'abus associé sont étroitement contrôlés.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на резултатите от наблюдението на OXN PR при лечение на болка след разрешаване за употреба, по време на което внимателно се следи за пристрастяване и свързана злоупотреба.
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост, свързани с Oxynal и Targin, и свързани с тях имена.
French: Le score moyen de SIJSR à la fin de l'étude d'extension en ouvert était de 9,72 et correspond à une sévérité moyenne des symptômes.
Bulgarian: Средният ILRS резултат в края на немаскираното, разширено проучване е 9,72 и съответства на лека по тежест форма на симптомите.
French: De plus, le CHMP a souligné l'existence d'un besoin médical non satisfait en matière de traitement du SJSR.
Bulgarian: В допълнение CHMP подчертава незадоволената медицинска потребност при лечението на тежка до много тежка форма на RLS.
French: Une mise en garde concernant la somnolence/attaques de sommeil et la capacité à conduire des véhicules/utiliser des machines a été ajoutée dans les informations sur le produit conformément aux informations données dans les informations sur le produit respectives des substances dopaminergiques approuvées dans l'indication pour le traitement du SJSR.
Bulgarian: В информацията за продукта е добавено предупреждение относно сънливостта/пристъпите на сънливост и способността за шофиране/работа с машини съгласно съответната продуктова информация за допаминергичните вещества, разрешени за употреба при показание RLS.
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Bulgarian: В допълнение се очаква рискът от неправилно парентерално или интраназално приложение на OXN PR при лица, зависими от опиоидни агонисти, да бъде нисък, тъй като изявени симптоми на отнемане се очакват поради характеристиките на антагонист на опиоидните рецептори на налоксон.
French: Le CHMP a noté que la littérature démontre que le système opioïde endogène joue un rôle dans la pathogénèse du SJSR au niveau spinal et supraspinal et qu'il existe donc une raison plausible pour justifier l'utilisation des opioïdes dans le traitement du SJSR 1,2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има доказателства от литературата за участие на ендогенната опиоидна система при патогенезата на RLS на спинално и супраспинално ниво и поради това има убедителна обосновка в подкрепа на употребата на опиоиди за лечение на RLS 1,2.
French: • le comité a estimé que les modifications apportées aux informations sur le produit sont appropriées pour atténuer les risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance et de dépendance psychologique.
Bulgarian: Комитетът счита, че измененията в информацията за продукта са подходящи, за да ограничат рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Bulgarian: Лечението с OXN PR при RLS е противопоказано при пациенти с история на злоупотреба с опиоиди.
French: Le CHMP a convenu que le risque de dépendance physique et de réaction de manque associée peut être atténué et géré de manière adéquate par le conseil de diminution renforcée proposé.
Bulgarian: CHMP приема, че рискът от физическа зависимост и свързаната реакция на отнемане могат да бъдат ограничени и задоволително управлявани чрез подсилване на предложената препоръка за постепенно намаляване на дозата.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'OXN PR dans le traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant, le dossier de demande était fondé sur une étude clinique pivot de phase III (OXN3502) et une étude d'extension en ouvert (OXN3502S).
Bulgarian: За да бъде демонстрирана ефикасността и безопасността на OXN PR при симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които резултатите от допаминергичната терапия са незадоволителни, досието на заявлението използва данните от основно, фаза III клинично проучване (№ OXN 3502) и немаскираната, разширена фаза на проучването (№ OXN 3502S).
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Bulgarian: Ето защо краткосрочната ефикасност на OXN PR като втора линия лечение при тежка до много тежка форма на RLS, след неуспех на лечението с допаминергици, е убедително доказана в основното проучване OXN3502.
French: Le traitement du SJSR par OXN PR doit être surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du SIJSR.
Bulgarian: Лечението на RLS с OXN PR трябва да бъде контролирано от клиничен специалист с опит в лечението на IRLS.
French: L'effet du traitement au cours de la phase d'extension était indépendant du traitement dans l'étude pivot.
Bulgarian: Лечебният ефект през разширената фаза се наблюдава отделно от резултатите от лечението по време на основното проучване.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва одобряване на изменението на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките остават същите като окончателните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, описана в Приложение III.
French: Le maintien de l'effet du traitement a été examiné dans la phase d'extension en ouvert de l'étude pivot.
Bulgarian: Поддържането на лечебен ефект е изследвано в немаскираната, разширена фаза на основното проучване.
French: Aucune différence notable n'a été relevée quant à la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables sévères et des événements indésirables graves (fréquence globale et liée au traitement) entre les sujets jeunes et les sujets âgés ainsi qu'entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Няма значими разлики в честотата на нежелани събития, тежки нежелани събития и
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD(h) предложеното показание, синдром на неспокойните крака, е ограничено до „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
French: Le CHMP est d'avis que la dose quotidienne moyenne de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/naloxone utilisée dans l'essai pivot et considérablement plus faible que la dose nécessaire dans l'indication pour le traitement de la douleur doit être mentionnée dans le RCP pour orienter les ajustements posologiques.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.
French: Le 31 août 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Oxynal et Targin et noms associés, afin de demander l'inclusion du «traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant».
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II чрез процедурата по взаимно признаване (MRP) за Oxynal и Targin и свързани с тях имена, за да поиска включване на „симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които допаминергичната терапия дава незадоволителни резултати".
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Bulgarian: CHMP признава методологичните ограничения на немаскираното проучване, въпреки това CHMP счита, че ПРУ е предоставил разумни доказателства за поддържане на ефекта до 52-та седмица на лечение.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Bulgarian: • CHMP счита, че данните от основното, фаза ІІІ проучване и разширената му фаза подкрепят краткосрочната и дългосрочна ефикасност на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни съотношението полза/риск на Oxynal и Targin и свързани с тях имена за „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия" е положително.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Bulgarian: CHMP счита, че осигурените от ПРУ данни са достатъчни, за да подкрепят приложението на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
Bulgarian: В проучвания OXN3502/S не са съобщени случаи на аугментация, толеранс, психологическа зависимост (пристрастяване), злоупотреба или неправилна употреба.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
French: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)
French: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Bulgarian: Португалия Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид
French: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Bulgarian: Норвегия Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
French: Danemark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Bulgarian: Исландия Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
French: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
French: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Bulgarian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
French: Roumanie Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Bulgarian: България Mundipharma Gesellschaft m.b.H
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
French: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
French: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
French: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C,
French: Targin 5 mg/2.5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety
French: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C
French: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 40 mg/20 mg tablety
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Bulgarian: Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението.
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
Bulgarian: промяна във вкуса на храната или напитките;
French: Comptez lentement
Bulgarian: Бройте бавно:
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Bulgarian: Колко разтвор е останал
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците.
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето на писалката.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба: 6 седмици.
French: une fois par semaine
Bulgarian: веднъж седмично
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако прилагате инжекционно повече от един вид лекарство.
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à l'avance.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да спрете употребата на това лекарство поне два месеца предварително.
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
Bulgarian: Събитията довеждат до прекратяване на лечението съответно при 3,9% и 5% от пациентите.
French: Ne le recouvrez pas avec vos doigts.
Bulgarian: Не го закривайте с пръстите си.
French: Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.
Bulgarian: Не е известно дали тези ефекти са свързани с понижената консумация на храна от майката като пряк ефект от GLP-1.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство.
French: Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Bulgarian: Реакциите са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
French: HR : 0,74 IC 95 % 0,58 : 0,95
Bulgarian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un déclic.
Bulgarian: Тогава може чуете или усетите прищракване.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.
French: C'est un phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Bulgarian: Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.
French: Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement.
Bulgarian: Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Bulgarian: Клинична ефективност и безопасност
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
Bulgarian: Това лекарство не е инсулин и не трябва да го използвате, ако:
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
French: La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на семаглутид при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Bulgarian: Говорете с лекаря си за допълнителна информация.
French: Voir figure 4 pour des résultats concernant les critères cardiovasculaires primaires et secondaires.
Bulgarian: Вижте фигура 4 за резултати относно първичните и вторичните сърдечносъдови крайни точки.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Bulgarian: Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
Bulgarian: Разликата в леченията възниква рано и продължава по време на изпитването.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно и да се лекуват съобразно клиничните указания.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures).
Bulgarian: При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни (>72 часа).
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани други тумори, свързани с лечението.
French: Les aiguilles et tout autre déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Bulgarian: Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път.
French: La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига от 1 до 3 дни след дозиране.
French: Électrophysiologie cardiaque (QTc)
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология (QTc)
French: Arrêt dû à un événement indésirable
Bulgarian: Прекратяване поради нежелано събитие
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко.
French: Population en intention de traiter (ITT) (n)
Bulgarian: Популация Intent-to-Treat (ITT) (N)
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате това лекарство, говорете незабавно с лекаря си, тъй като лечението Ви трябва да бъде променено.
French: • vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du tout d'insuline
Bulgarian: имате диабет тип 1 - заболяване, при което организмът Ви изобщо не произвежда инсулин;