FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Polish: Obserwowano ubytki w kostnieniu szkieletowym w kilku miejscach u płodów samic szczurów otrzymujących sewelamer w dawkach średnich i dużych (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi mniejszej niż maksymalna dawka 14,4 g stosowana w badaniach klinicznych).
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld als samenhangend, of mogelijk samenhangend, met sevelamer-carbonaat waren gastro-intestinaal van aard.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło ukłatu pokarmowego.
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een zakje dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Polish: U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Dutch: Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen.
Polish: Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.
Dutch: Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een meervoudsverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Polish: • pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op iPTH in het serum.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Dutch: Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Dutch: Poeder voor orale suspensie 1,6 g poeder
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 1,6 g proszku
Dutch: Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Dutch: Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een maaltijd of met een snack.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku powyżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała jest większa niż 0,75 m zostało ustalone.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 0.8 g poeder
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 0,8 g proszku
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Polish: • dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde sevelamer-carbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens de 2 weken durende FDP.
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, węglan sewelameru u dzieci z wtórną hiperfosfatemią spowodowaną CKD istotnie zmniejszył stężenie fosforanów w surowicy w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Dutch: Poeder voor orale suspensie 2,4 g poeder
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2,4 g proszku
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Polish: EU/1/09/521/008 90 saszetek EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Dutch: • slikklachten
Polish: • zaburzenia połykania
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Polish: Występowało zwiększenie częstości przejściowego brodawczaka pęcherza moczowego u samców szczurów w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 14,4 g stosowanej u ludzi w badaniu klinicznym).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000
Dutch: Renvela moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Dutch: Na reconstitutie De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Dutch: In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
Dutch: Na de bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken.
Polish: Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Dutch: Pediatrische dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak (m2)
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Dutch: Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
Polish: Dla dawki 0,4 g: o Przed otworzeniem wstrząsnąć saszetką trzymając za jej górny róg, aby przesunąć proszek z dna saszetki.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Isopropylalcohol Hypromellose (E464)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Dutch: (Instructies voor de presentatie MET doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen, moet de doseerlepel die in de doos zit, worden gebruikt om 0,4 g Renvela-poeder af te meten.
Polish: (Instrukcja dla produktu Z DOŁĄCZONĄ łyżeczką dozującą) W celu uzyskania właściwej dawki należy użyć łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania, aby odmierzyć dawkę 0,4 g proszku Renvela.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Polish: Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Polish: Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi pacjenta.
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale bloedingen) ondervindt.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Dutch: Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.
Polish: W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
Dutch: Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die verspreid over 3 maaltijden per dag moet worden ingenomen
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Dutch: Peritonitis
Polish: Sukraloza
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
Dutch: Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed controleren.
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Do opakowania dołączono łyżeczkę dozującą o pojemności 0,4 g.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renvela
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Polish: Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Dutch: Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastrointestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Dutch: Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
Polish: Renvela 1,6 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hypothyroïdie gemeld bij patiënten die sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, samen met levothyroxine toegediend kregen.
Polish: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę.
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Polish: − Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności sewelameru nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Polish: Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy.
Dutch: sevelamer-carbonaat bevat geen calcium.
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Niet bekend: Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Polish: Częstość nieznana: zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.
Dutch: Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van Renvela:
Polish: W trakcie przyjmowania leku Renvela należy powiedzieć lekarzowi:
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową.
Dutch: Twee gerandomiseerde, cross-over, klinische onderzoeken hebben aangetoond dat zowel de tablet- als poederformulering van sevelamer-carbonaat, driemaal daags toegediend, therapeutisch equivalent is aan sevelamer-hydrochloride en bijgevolg doeltreffend is om de serumfosfaatspiegel te beheersen bij patiënten met een chronische nieraandoening die hemodialyse ondergaan.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Polish: Renvela 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten die sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen het gehalte thyroïdstimulerend hormoon (TSH-gehalte) nauwgezet te controleren.
Polish: W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.
Dutch: • bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
Polish: • zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009.
Dutch: Bij het innemen van Renvela-tabletten worden soms slikproblemen gemeld.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela.
Dutch: Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken.
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Dutch: Per sachet moet het poeder vóór toediening in 60 ml water worden opgelost.
Polish: Przed podaniem proszek należy wymieszać z 60 ml wody na saszetkę.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die sevelamercarbonaat ontvingen tijdens de 6 maanden durende open-label DTP bleef de reactie op de behandeling behouden.
Polish: Podczas 6-miesięcznego otwartego DTP, odpowiedź na leczenie węglanem sewelameru u dzieci była utrzymana.
Dutch: Per sachet moet het poeder vóór toediening in 40 ml water worden opgelost.
Polish: Przed podaniem proszek należy wymieszać z 40 ml wody na saszetkę.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Dutch: Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Polish: Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2016
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 270 tabletten
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 180 tabletek 270 tabletek
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Het optreden van dergelijke reacties hangt af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Polish: Występowanie takich reakcji zależy od czynników osobniczych, jak nawyki żywieniowe, dawka leku, wysiłek fizyczny oraz stres.
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Accord kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Polish: Reakcja organizmu na Repaglinide Accord może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,a szczególnie:
Dutch: Repaglinide Accord heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Repaglinide Accord nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: Badania kliniczne w grupie pacjentów powyżej w wieku 75 lat nie zostały przeprowadzone.
Dutch: 100 tabletten in een HDPE-flesje.
Polish: 100 tabletek w butelce HDPE.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Powidon
Dutch: • Gezichtsstoornissen
Polish: • zaburzenia widzenia
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Dutch: Gezien de afwijkende chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
Polish: Ponieważ występują różnice w budowie chemicznej, nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.
Dutch: Zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt om te weten wat een hypoglykemie is en hoe deze te behandelen.
Polish: Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
Dutch: • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
Polish: • wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.