FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Greek: Η σύντομη έκθεση στο φως του περιβάλλοντος είναι αποδεκτή κατά την προετοιμασία και χορήγηση του προϊόντος.
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Greek: Για την ταξινόμηση της συχνότητας εμφάνισης έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10)
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Greek: • Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50 % καθόλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: • Az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás időtartamára.
Greek: Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων προέκυπτε κατά κύριο λόγο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Greek: Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συνήθως προσομοιάζει σε ακμή και συχνά εμφανίζεται στο πρόσωπο, το ανώτερο τμήμα του θώρακα και την πλάτη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματος.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Greek: Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κλινικά αποδεδειγμένες συνυπάρχουσες λοιμώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων ενεργών λοιμώξεων.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Greek: Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) για τη νεσιτουμουμάμπη ήταν 6,97 l (CV 31 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Greek: Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Greek: Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν εντός 6 μηνών μετά από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε άλλες μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για όλους τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1).
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegnél alkalmazandó, nincs szükség (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών, ενώ 1,7 % των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Greek: Όταν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε Βαθμού ≤ 1, επανέναρξη της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά 50 %.
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Greek: Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a megoszlásban a demográfiai paraméterek, a betegség jellemzői, illetve a vizsgálat után alkalmazott szisztémás kezelések között a kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegcsoportban és az ITT populációban.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές συννοσηρότητες, η κατάσταση απόδοσης και η ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία με την προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να αξιολογούνται ενδελεχώς πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Greek: Από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent To Treat, ITT), 982 ασθενείς (89,8 %) ήταν αξιολογήσιμοι για μία ανάλυση έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR μέσω ανοσοϊστοχημικής ανάλυσης (IHC) με τη χρήση του Dako PharmDx Kit.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Greek: EU/1/15/1084/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Greek: Εάν ενδείκνυται μειωμένος ρυθμός έγχυσης, η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
Greek: Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλαλγίας, του εμέτου και της ναυτίας, συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας στη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Greek: Η υψηλότερη δόση νεσιτουμουμάμπης που μελετήθηκε κλινικά σε μία μελέτη Φάσης 1 κλιμάκωσης της δόσης σε ανθρώπους είναι 1.000 mg μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Greek: Συνιστάται άμεση αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, ως ενδείκνυται.
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Greek: • Οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκληρία/ίνωση δέρματος Βαθμού 3.
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Greek: Οι δερματικές επιδράσεις συνάδουν με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων EGFR.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται για τους δυνητικούς κινδύνους για την κύηση και το έμβρυο.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων VTE ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών (0,2 %).
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Hungarian: A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη εμποδίζει άλλες πρωτεΐνες να συνδεθούν στον EGFR και έτσι προλαμβάνει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Greek: Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Greek: Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Greek: Αν και τα αποτελέσματα μοντέλων υποδηλώνουν ότι η κατανομή της νεσιτουμουμάμπης ήταν στατιστικά εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος, προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι η δοσολόγηση με βάση το σωματικό βάρος δεν θα μείωνε σημαντικά τη διακύμανση της φαρμακοκινητικής.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναπτύχθηκαν μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolva a 4 órát.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Portrazza περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Οδηγίες χειρισμού").
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεσιτουμουμάμπης σε εγκύους.
Hungarian: A necitumumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 70 ετών και άνω, η αναλογία κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,03 (0,75, 1,42) (βλ.
Hungarian: A 70 éves vagy annál idősebb betegek esetében a relatív hazárd értéke a teljes túlélés tekintetében 1,03 (0,75; 1,42) volt (lásd 2. ábra).
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Hungarian: A necitumumab nem adható a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Greek: Ένας όγκος θεωρείτο ότι εξέφραζε τον EGFR εάν μπορούσε να ταυτοποιηθεί τουλάχιστον ένα κεχρωσμένο κύτταρο.
Hungarian: A tumort akkor tekintették EGFR-t expresszálónak, ha legalább egy festett sejt azonosítható volt.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
Hungarian: A betegség státuszát hat hetenként radiográfiás vizsgálattal értékelték mindaddig, míg a betegség progresszióját (progression of disease, PD) röntgenvizsgálattal nem igazolták.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού (ονομάζονται αυξητικοί παράγοντες) μπορούν να προσαρτώνται στον EGFR και να διεγείρουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, για την εμφάνιση πιθανών δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Η προληπτική θεραπεία του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ενυδατικής κρέμας, αντιηλιακής κρέμας, κρέμας τοπικού στεροειδούς (υδροκορτιζόνη 1 %) και ενός από του στόματος αντιβιοτικού (π.χ. δοξυκυκλίνη) μπορεί να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, ως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση (Infusion Related Reaction, IRR) αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók A necitumumabbal kapcsolatosan jelentettek túlérzékenységet/infúziós reakciókat (infusion related reaction, IRR).
Greek: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή ή αιφνίδιος θάνατος αναφέρθηκε σε 2,8 % (15/538) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη σε σύγκριση με 0,6 % (3/541) των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Greek: Ποσοστό Συνολικής Επιβίωσης στο 1 Έτος (%)
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης του Portrazza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για χρονικό διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή μπορεί να φυλάσσεται στους 9°C έως 25°C για έως και 4 ώρες.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Greek: Μία προσχεδιασμένη διερευνητική ανάλυση που διεξήχθη μετά την πρωταρχική ανάλυση, κατέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα συμβατή με τα επίπεδα έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR από τον όγκο.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR δεν παρατηρήθηκε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (αναλογία κινδύνου [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ή την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (αναλογία κινδύνου [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Hungarian: A nem kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében nem figyelték meg a teljes túlélés (relatív hazárd [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) vagy a progressziómentes túlélés javulását (relatív hazárd [HR] = 1,33 [0,65, 2,70].
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).