FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'une étude clinique sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont pas indiqué d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le létrozole après la co-administration de ces médicaments.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka a populačná farmakokinetická analýza ukázali, že medzi ribociklibom a letrozolom nie je žiadna lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ribociclib a aussi été étudié dans une étude dans l'insuffisance rénale qui comprenait 7 patients sains avec une fonction rénale normale (DFG absolu [DFGa] ≥90 ml/min), 7 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère (DFGa 15 à <30 ml/min) et 3 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFGa <15 ml/min) à une dose unique de ribociclib de 400 mg.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku ribociklibu sa tiež hodnotil v osobitnej štúdii, ktorá zahŕňala 7 zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek (absolútna GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (aGFR 15 to <30 ml/min) a 3 jedincov bez karcinómu v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (aGFR <15 ml/min) pri jednorazovej dávke ribociklibu 400 mg. U jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa AUCinf zvýšila o 1,96 násobok a Cmax o 1,51 násobok v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Slovak: Výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a letrozol, v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a letrozol (pomer rizika 0,556; 95% IS: 0,429; 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329), s klinicky významným liečebným účinkom.
French: Figure 1 MONALEESA-2 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Slovak: Obrázok 1 MONALEESA-2 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse pendant la durée de votre traitement par Kisqali.
Slovak: Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo nepite grapefruitový džús.
French: Cependant, une surveillance des EI reliés au ribociclib est recommandée.
Slovak: Odporúča sa však sledovať nežiaduce účinky súvisiace s ribociklibom.
French: Pour plus d'informations, se reporter au RCP du fulvestrant.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) fulvestrantu.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,7 mesiacov
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: • Douleurs abdominales (ventre)
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,9 mesiacov
French: Reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
French: Dans quel cas Kisqali est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Kisqali používa
French: Nombre d'évènements Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 131, placebo: 187 Pomer rizík =
French: • Douleurs d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac (dyspepsie)
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť, porucha trávenia, pálenie záhy (dyspepsia)
French: Il est estimé que 54,7 % des patientes recevant le ribociclib plus létrozole étaient sans progression à 24 mois contre 35,9 % dans le bras placebo plus létrozole.
Slovak: % pacientok dostávajúcich ribociklib a letrozol sa odhadovalo, že budú PFS v 24. mesiaci v porovnaní s 35,9
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés ribociclib
Slovak: Kisqali 200 mg filmom obalené tablety ribociklib
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le fulvestrant
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom
French: Etude CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovak: Štúdia CLEE011E2301
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Slovak: % pacientok liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii, hlavne kvôli zvýšeniu hladiny ALT (6,9
French: En cas de retour au grade 2, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Slovak: Ak sa stupeň 2 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
French: Si l'inhibiteur puissant est arrêté, la dose de Kisqali doit être remplacée par la dose utilisée avant l'instauration de cet inhibiteur puissant du CYP3A4 et ce après un arrêt correspondant à au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom ukončí, po uplynutí minimálne 5 polčasov silného inhibítora CYP3A4 sa má dávka Kisqali zmeniť na dávku používanú pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
French: < 60 ml/min/1,73 m2), l'insuffisance rénale légère et modérée n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Slovak: <90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2), nemala mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
French: IC à 95% [0,441 ; 0,694]
Slovak: IS [0,441; 0,694]
French: L'analyse des données d'ECG a montré que 14 patientes (1,3 %) avaient une valeur QTcF > 500 ms post-valeur initiale, et que 59 patientes (5,6 %) avaient une augmentation des intervalles QTcF > 60 ms par rapport à la valeur initiale.
Slovak: %) malo hodnoty QTcF >500 ms po východiskovej hodnote a 59 pacientok (5,6
French: Une attention particulière est recommandée lors d'une administration concomitante de substrats sensibles du CYP3A4 ayant un index thérapeutique étroit (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kisqali podáva so senzitívnymi substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.4).
French: Les effets indésirables des études cliniques de phase III (Tableau 6) sont indiqués selon la classification de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
French: Nombre de comprimés de 200 mg
Slovak: Počet 200 mg tabliet
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami
French: Grade 3* (NAN
Slovak: Stupeň 3* (ANC
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Slovak: Primárne výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktoré dostávali Kisqali a fulvestrant v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo a fulvestrant (pomer rizík 0,593, 95% IS: 0,480; 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4.1x10
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 mois Placebo: 13,8 mois
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 27,5 mesiaca placebo: 13,8 mesiaca
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 mois Placebo: 12,8 mois
Slovak: Kaplan-Meierov medián ribociklib: 20,5 mesiacov placebo: 12,8 mesiacov
French: Les conjugués de phase II des métabolites de phase I du ribociclib étaient notamment la N-acétylation, la sulfatation, la conjugaison de cystéines, la glycosylation et la glucuronidation.
Slovak: I zahŕňali N-acetyláciu, sulfáciu, konjugáciu cystínu, glykozyláciu a glukuronidáciu.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre Kisqali à la même dose.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤1, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali rovnakej dávke.
French: En cas de retour au grade 3, reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
French: Log-rank p-value = 0,00973
Slovak: Log-rank p-hodnota =
French: • Sensation de « tête qui tourne » (vertiges)
Slovak: Pocit točenia hlavy (vertigo)
French: Les arrêts de traitement en raison d'une neutropénie étaient peu fréquents (0,8%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku neutropénie bolo nízke (0,8
French: • Dépigmentation de la peau par zones (vitiligo)
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
French: Au total, 668 patientes ont été randomisées avec un ratio 1:1 pour recevoir soit Kisqali 600 mg et du létrozole (n = 334) soit un placebo et du létrozole (n = 334).
Slovak: Celkovo 668 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a letrozol (n=334) alebo placebo a letrozol (n=334), stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (áno [n=292 (44
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Slovak: Pri súbežnej liečbe so senzitívnymi substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúcimi okrem iného digoxín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín a metformín sa odporúča opatrnosť a sledovanie toxicity.
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Slovak: Tabuľka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Figure 2 MONALEESA-7 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP dans la population globale, basée sur l'évaluation par l'investigateur
Slovak: Obrázok 2 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS v celkovej populácii na základe hodnotenia skúšajúcim
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Slovak: sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux tels que le cisapride.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, toux
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe, kašeľ
French: Interruption de l'administration de Kisqali jusqu'au retour ≤ la valeur initiale, puis reprendre à la dose immédiatement inférieure.
Slovak: Prerušenie dávkovania liekom Kisqali až do zotavenia na ≤ východiskový stupeň, potom pokračujte najbližšou nižšou dávkou.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Slovak: Kisqali v dávke 600 mg alebo placebo sa podávali perorálne denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby, v kombinácii s fulvestrantom v dávke 500 mg intramuskulárne raz denne 1. a 15. deň prvého cyklu a 1. deň každého nasledujúceho 28dňového cyklu.
French: Une attention particulière est recommandée lors de l'administration concomitante avec des substrats sensibles du CYP3A4 ayant un index thérapeutique étroit et le RCP des autres produits doit être consulté pour connaitre les recommandations en cas de co-administration avec un inhibiteur du CYP3A4.
Slovak: Pri súbežnom užívaní senzitívnych CYP3A4 substrátov s úzkym terapeutickým indexom sa odporúča opatrnosť a je potrebné preveriť odporúčania uvedené v SmPC týchto liekov týkajúce sa ich súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4.
French: • Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín,
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
French: Dans l'intervalle de doses de 50 à 1 200 mg, l'exposition (Cmax et ASC) au ribociclib augmente de manière légèrement sur-proportionnelle par rapport à la dose aussi bien après une dose unique qu'après des doses répétées.
Slovak: Ribociklib vykazoval o niečo viac ako dávke úmerné zvýšenie expozície (Cmax a AUC) v celom skúšanom rozmedzí dávkovania 50 mg až 1 200 mg po jednorazovej dávke a opakovaných dávkach.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: SSP médiane [mois] (IC à 95 %) 25,3 (23,0-30,3) Hazard ratio (IC à 95 %) p-value a
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián PFS [mesiace] (95% IS) 25,3 (23,0-30,3)
French: En cas de retour à un grade 3, arrêter Kisqali.
Slovak: Ak sa stupeň 3 znovu objaví, ukončite liečbu liekom Kisqali.
French: Kisqali a été évalué dans une étude clinique de phase III randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique dans le traitement de femmes pré ou périménopausées avec un cancer du sein avancé, positif au récepteur hormonal, et HER2-négatif en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline, versus placebo en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe pre- a perimenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, a negativitou HER2, v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom oproti placebu v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali, ou de l'arrêter définitivement.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť alebo trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Slovak: V ramene s placebom sa vyskytol nárast QTcF intervalu o ˃60 ms v porovnaní so vstupnými hodnotami u 6/90 (6,7
French: LSN = limite supérieure de la normale
Slovak: ** Východisková hladina = pred začatím liečby ULN = horná hranica normy
French: Les évaluations in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition nul des activités de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
French: 44,2 % des patientes avaient plus de 65 ans, dont 69 patientes de plus de 75 ans.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 62 rokov (rozmedzie 23 až 91). 44,2 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 69 pacientok starších ako 75 rokov.
French: a la p-value est obtenue à partir du test log-rank unilatéral stratifié en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Slovak: IS= interval spoľahlivosti, NE = nestanoviteľné, N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného log-rank testu stratifikovaného podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a endokrinnej terapie podľa IRT (technológia interaktívnej odpovede).
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Slovak: ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina bilirubínu v krvi.
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
Slovak: Placebo a NSAI a goserelín N=247
French: Kisqali a été évalué dans une étude clinique de phase III randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique dans le traitement de femmes ménopausées et d'hommes avec un cancer du sein avancé, positif au récepteur hormonal, et HER2-négatif n'ayant reçu aucune ou une seule ligne d'hormonothérapie antérieure, en association avec du fulvestrant versus fulvestrant seul.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe mužov a postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktorí nedostali žiadnu alebo iba jednu líniu predchádzajúcej endokrinnej terapie, v kombinácii s fulvestrantnom oproti samotnému fulvestrantu.
French: 2Douleurs abdominales : douleur abdominales, douleurs abdominales supérieures.
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
French: Infections : infections des voies urinaires, infections des voies respiratoires, gastroentérite, sepsis
Slovak: Veľmi časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, predĺženie QT na elektrokardiograme Časté Infekcie: infekcie močových ciest, infekcie dýchacích ciest, gastroenteritída, sepsa (1
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Slovak: A čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Slovak: Obrázok 6 MONALEESA-3 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim
French: Temps censurés Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
French: Kisqali ribociclib
Slovak: Kisqali ribociklib
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.