FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
German: Die antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir ist in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Die Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Penciclovir in vivo.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
German: Insgesamt gab es keine Unterschiede bezüglich der Art, Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen zwischen den drei Verum-Dosierungen und Placebo.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
German: Geringfügige Unterschiede der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern sind beobachtet worden und werden auf geschlechtsspezifische Unterschiede der Nierenfunktion zurückgeführt.
English: The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
German: Der CHMP empfiehlt darüber hinaus den Widerruf der 750-mg-Filmtabletten von Famvir und damit verbundenen Bezeichnungen.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
German: Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass die Ergebnisse bezüglich der sekundären Endpunkte zwar keine Unterschiede zeigten, die Studie andererseits jedoch keine ausreichende Teststärke hatte, um eine Nichtunterlegenheit nachzuweisen.
English: - Genital herpes.
German: - Genitalherpes.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
German: Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
German: Die Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat war jedoch umstritten, da mit Aciclovir eine aktive Therapieoption zur Verfügung steht.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
German: Genitalherpes ist eine Virusinfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 oder 2 hervorgerufen wird.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
German: Ergebnisse von 11 weltweit durchgeführten klinischen Studien mit Penciclovir (topische oder intravenöse Formulierungen) oder Famciclovir an immunkompetenten oder immunsupprimierten Patienten, einschließlich Studien mit einer bis zu 12-monatigen Behandlung mit Famciclovir, ergaben insgesamt nur eine geringe Anzahl von Penciclovir-resistenten Isolaten: 0,2% (2/913) bei immunkompetenten und 2,1% (6/288) bei immunsupprimierten Patienten.
English: No clinically significant interactions have been identified.
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
German: Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
German: Famvir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
German: Verhinderung der Übertragung von Genitalherpes Wenn Sie Famvir einnehmen, um Genitalherpes zu behandeln oder zu unterdrücken, oder früher bereits an Genitalherpes gelitten haben, sollten Sie dennoch Safer Sex praktizieren, wozu auch die Verwendung von Kondomen gehört.
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
German: Der CHMP stellte die empfohlenen Dosen für die verschiedenen, oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen zusammen.
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
German: In einem Artikel von (Strick et al 2006) werden die Vorteile einer Suppressionsbehandlung im Vergleich zur Akuttherapie von HSV-Episoden bei HIV-Patienten diskutiert.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
German: Daher gab es keinen Placebo-Arm, was jegliche Aussagen zur absoluten Prävention okulärer Komplikationen durch die Virustatika in dieser Studie angreifbar macht.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu Penciclovir in vivo beinhaltet zwei Schritte: die Deacetylierung von Famciclovir zu 6-Desoxypenciclovir und die Oxidation von 6Desoxypenciclovir zu Penciclovir.
English: Transmission of genital herpes
German: Übertragung von Herpes genitalis
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
German: Famvir wird zur Behandlung von Genitalherpes-Infektionen bei Erwachsenen angewendet.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
German: Zwar waren sowohl Studie 102 als auch Studie 195 von der Patientenzahl und dem Patientenspektrum her klein, aber die Ergebnisse zur Suppression von Virusrezidiven stimmten überein und galten für Patienten mit CD4+-Zellzahlen unter und über 200 Zellen/mm3.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
German: Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
English: Considerations on the 750mg dose
German: Überlegungen zur Dosis 750 mg
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
German: Tierexperimentelle Studien haben ein Übertreten von Penciclovir in die Milch gezeigt.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
German: • Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere allergische Hautreaktion sein, Häufigkeit siehe unten).
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
German: wurden keine Diskrepanzen bezüglich des Dosisschemas für diese Indikation festgestellt.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war jeweils die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung der Läsionen im primär betroffenen Dermatom im Intent-to-Treat (ITT)-Kollektiv.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Famvir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Famvir vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
German: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
German: Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
German: • Probenecid (zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut bei Gicht und zur Erhöhung der Blutspiegel von Antibiotika vom Penicillin-Typ) oder sonstige Arzneimittel, die sich auf die
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
German: Famvir darf während der Stillzeit nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
German: Die Diskussion der einzelnen Indikationen wird im Folgenden dargestellt.
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt.
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
German: Alle FamciclovirDosierungen wurden gut vertragen und es gab keine Unterschiede bezüglich der Art oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den unterschiedlichen Dosierungen.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
German: Basierend auf der Bewertung der Vorschläge und Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses nahm der CHMP harmonisierte Fassungen der Arzneimittelinformationsdokumente für die verschiedenen Handelsformen von Famvir an und berücksichtigte dabei auch die Darreichungsformen.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
German: Wie bei Aciclovir besteht die häufigste Form der Resistenzbildung von HSV-Stämmen in einer ungenügenden Produktion des Thymidinkinase-Enzyms.
English: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
German: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007;
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
German: Famvir wird zur Behandlung von zwei Arten von Virusinfektionen bei Erwachsenen angewendet: - Gürtelrose (Herpes zoster), eine virale Infektion, die durch das sogenannte Varicella-Zoster-Virus ausgelöst wird (dasselbe Virus, das auch Windpocken verursacht).
English: - If you have liver problems.
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
German: Die Nebenwirkungs- und Häufigkeitsangaben in diesem Abschnitt wurden auf der Grundlage einer integralen Sicherheitsbewertung der im Rahmen der klinischen Studien und bisherigen Nachzulassungserfahrungen beobachteten Nebenwirkungen aktualisiert.
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
German: Dieses Triphosphat persistiert länger als 12 Stunden in der infizierten Zelle und hemmt die Verlängerung der viralen DNA-Kette durch kompetitive Hemmung des Einbaus von Desoxyguanosintriphosphat in die wachsende virale DNA, sodass die Replikation der Virus-DNA zum Stillstand kommt.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Famvir kann Schwindel, Schläfrigkeit und Verwirrtheit hervorrufen.
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
German: Es war Aciclovir bezüglich der Prävention neuer Effloreszenzen gleichwertig, und für keinen der Wirksamkeitsparameter ergaben sich irgendwelche signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
German: Nach Auffassung des CHMP wies die zur Stützung dieser Indikation vorgelegte Studie (086) mehrere Mängel auf - z. B. war der primäre Endpunkt „Bildung neuer Läsionen unter Medikation“ von fraglicher Relevanz und die Studie besaß keine ausreichende Teststärke für den Vergleich der sekundären Endpunkte -, aber die Ergebnisse können als Hinweis gewertet werden, dass Famciclovir vergleichbare Wirkung hat wie Aciclovir 5× 800 mg/Tag.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
German: Patienten mit komplizierten Herpes-zoster-Infektionen, d. h. solche mit Beteiligung innerer Organe, mit disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis oder zerebrovaskulären Komplikationen, sollten eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
English: Section 4.3: Contraindications
German: Abschnitt 4.3: Gegenanzeigen
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: JO5AB09
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
German: Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben wurden.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
German: Famvir darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Famvir oder gegen Penciclovir sind (die aktive Form von Famciclovir und ein Bestandteil einiger anderer Arzneimittel).
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
German: Art der Anwendung Famvir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
German: Die zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 bei immunkompetenten Patienten waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Prüfungen.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind dem sehr ähnlich, was (Mertz et al. 1997) von einer 4-monatigen Studie an immunkompetenten Patienten berichteten, die unter Famciclovir zu 90 %, unter Placebo aber nur zu 48 % frei von virologisch bestätigten Genitalherpes-Episoden blieben.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
German: In Studie 102 blieben 83 % der mit Famciclovir behandelten HIV-Patienten, aber nur 42 % der Patienten, die Placebo erhielten, frei von Rezidiven.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
German: In der Literatur gibt es Hinweise, dass die Elimination von Substanzen, die strukturell mit Penciclovir verwandt sind, durch Probenecid beeinflusst wird.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
German: Abschnitt 5.3: Präklinische Daten zur Sicherheit
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
German: Neben der Behandlung mit Famciclovir sollten die Patienten daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex“) sorgen.
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
German: Alle Regime zeigten Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo und waren - gemessen an der Zeitdauer bis zum ersten klinisch bestätigten Rezidiv und am Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten frei von virologisch bestätigten Läsionen warenuntereinander vergleichbar.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
German: Für Penciclovir ist - wie auch für andere Substanzen dieser Wirkstoffklasse - nachgewiesen worden, dass es chromosomale Schäden verursacht, jedoch weder Genmutationen in bakteriellen oder Säuger-Zellsystemen noch erhöhte DNA-Reparaturaktivität in vitro auslöst.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
German: Durch Probenecid - einen bekannten Inhibitor des Transportsystems für organische Säuren oder Arzneimittel, die in relevantem Ausmaß mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden - könnte die renale Ausscheidung von Penciclovir aufgrund einer Hemmung oder Verdrängung in den Nierentubuli beeinflusst werden.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
German: wichtige sekundäre Parameter waren die Anzahl ( %) der Tage mit einer Virusausscheidung jeglicher Lokalisation sowie die Anzahl ( %) der Tage mit einer ortsspezifischen Virusausscheidung während der einzelnen Therapiephasen.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
German: Es hält die infizierenden Viren davon ab, sich weiter zu vermehren.
English: 90429 Nürnberg Germany
German: 90429 Nürnberg Deutschland
English: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
German: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
German: Obwohl es sich um eine unkontrollierte Studie handelte, lieferte Studie 195 doch Daten zu weiteren Endpunkten (virologische/klinische Rezidive), die die suppressive Wirkung bestätigen.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
German: Die Studien 033 und 049 zeigten eine signifikante suppressive Wirkung von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis.
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
German: In die ITT-Analyse von Phase 1 wurden alle Patienten eingeschlossen, die die Studientherapie dieser Phase begonnen hatten.