FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zometa.
Croatian: 1 boca, 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske, 100 ml
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av Zometa, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zometu putem kanalizacije.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zometa i det lokale kloakkanlegget.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zometa er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Croatian: Rekonstituirana otopina je stabilna 24 sata pri 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen er holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C.
Croatian: ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zometom i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zometa og informer legen din om tannbehandlingen din.
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Croatian: Ne smijete dobiti Zometu: ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zometa: - hvis du ammer.
Croatian: ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Pojačano znojenje
Norwegian Bokmål: - Økt svetting.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod Zomete u odobrenim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zometa for de godkjente indikasjonene.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Croatian: Što je Zometa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Norwegian Bokmål: Hva Zometa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zometa Hvordan du bruker Zometa Mulige bivirkninger
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentratet.
Croatian: Sljedeće čimbenike rizika treba uzeti u obzir kada se kod pojedinca ocjenjuje rizik od razvoja osteonekroze čeljusti (ONČ): - Potentnost bisfosfonata (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu bisfosfonata.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zometom.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zometa.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zometa, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se Zometa koristi u kombinaciji s talidomidom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zometa brukes i kombinasjon med talidomid.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zometa.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zomete.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av Zometa.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Croatian: * Uključuje prijelome kralježaka i drugih kostiju ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Croatian: Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 4 (4x 1) ili 5 (5x 1) boca.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 4 (4x 1) eller 5 (5x 1) flasker.
Croatian: Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zometom.
Norwegian Bokmål: - Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zometa.
Croatian: Tijekom liječenja Zometom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zometa
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Zometa primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zometa gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Croatian: Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed hipokalcemije).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
Croatian: Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter fortynning.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20.03.2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.03.2001 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Croatian: Djelatna tvar u Zometi je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Croatian: * Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zometom ne smiju istodobno uzimati Aclastu ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zometa bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Lagano protresite bočicu kako biste otopili prašak.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset rystes forsiktig slik at pulveret løses opp.
Croatian: - Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.
Norwegian Bokmål: - Aclasta (et legemiddel som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zometa er ukjent.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Croatian: Višestruko pakiranje (5x1 boca)
Norwegian Bokmål: Multipakning (5x1 flaske)
Croatian: Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih Zometom.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Croatian: Zometu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig og ute av syne for barn.
Croatian: Razrijeđena Zometa otopina za infuziju treba se upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Norwegian Bokmål: - Den fortynnede Zometa infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Croatian: Višestruko pakiranje (4x1 boca)
Norwegian Bokmål: Multipakning (4x1 flaske)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zometa hvis du ammer.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem Zometom je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med Zometa.
Croatian: Otapanje mora biti dovršeno prije nego što se izvuče otopina.
Norwegian Bokmål: Alt pulveret må være løst opp før oppløsningen trekkes ut.
Croatian: Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
Croatian: Zometa sadrži istu djelatnu tvar koja se nalazi u Aclasti (zoledronatna kiselina).
Norwegian Bokmål: Zometa inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zomete:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Croatian: Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog izlaganja Zometi ili drugom bisfosfonatu.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med Zometa eller med et annet bisfosfonat.
Croatian: S primjenom Zomete smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥400 μmol/l ili ≥4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥265 μmol/l ili ≥3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zomete u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zometa ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do <3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital inflammasjon
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,06 - 0,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdose- (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i opp til én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zometa, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Croatian: Bol u prsištu.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Croatian: EU/1/01/176/001 1 bočica i 1 ampula EU/1/01/176/002 4 bočice i 4 ampule
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedeni su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Croatian: Hipofosfatemija Štetni događaji koji nastaju s učestalošću <5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom Zomete (vidjeti dio 4.8)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til Zometa (se pkt.
Croatian: Kako uzimati Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zometa
Croatian: Drugi lijekovi i Zometa Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zometa Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: KUTIJA - JEDINIČNO PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zomete, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zometa, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala su se 4 mg zoledronatne kiseline s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbelt blind, fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst en skjelettlesjon.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi s 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Croatian: ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
Croatian: Jedna boca sadrži 100 ml otopine.
Norwegian Bokmål: En flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Croatian: Kako čuvati Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zometa
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Croatian: NP Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Croatian: Na temelju pregleda slučajeva iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet postoji dovoljno dokaza o povezanosti između liječenja Zometom, zabilježenih događaja hipokalcemije i razvoja srčane aritmije kao njene posljedice.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zometa-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Croatian: Savjetuje se oprez kada se Zometa primjenjuje s antiangiogenim lijekovima, budući da je uočeno povećanje incidencije osteonekroze čeljusti u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zometa gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Croatian: Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zomete
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa