FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le paclitaxel est administré avant le cisplatine, le profil de sécurité du paclitaxel à base de solvant correspond à celui rapporté pour l'utilisation de l'agent seul.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
French: Des études in vitro utilisant différents systèmes cellulaires ont montré que le paclitaxel est clastogène et induit des aberrations chromosomiques, des micronoyaux et une altération de l'ADN.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
French: • de la fluoxétine : un médicament utilisé pour traiter la dépression ;
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
French: Pour Apealea, des réductions de dose de 50 mg/m2 pour commencer, puis de 25 mg/m2 par la suite, doivent être envisagées pour les administrations ultérieures (voir le tableau 1).
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
French: Type de prémédication
Slovak: Typ premedikácie
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
French: Première réduction du niveau de dose :
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
French: Autres effets indésirables et fréquence :
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
French: Agiter le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
French: L'anémie en tant qu'événement indésirable grave a été observée chez 5 % des patients, la thrombocytopénie et la leucopénie chez 3 % et 6 % des patients, respectivement.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
French: • fréquence cardiaque rapide ;
Slovak: • rýchly srdcový tep;
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à de l'albumine a montré que les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 90 mL/min) présentent un taux d'élimination similaire à celui des patients dont la fonction rénale est normale.
Slovak: V štúdii populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín sa preukázalo, že pacientky s mierne závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírenskreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) majú rýchlosť eliminácie podobnú ako pacientky s normálnou funkciou obličiek.
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
Slovak: − opuch tváre.
French: Cytotoxique Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
French: • sensation de chaud ;
Slovak: • pocit horúčavy;
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea Comment Apealea est-il administré?
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
French: Les patientes ont reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel à base de solvant, de paclitaxel micellaire ou de carboplatine, comme résumé dans le tableau 3 ci-dessous.
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
French: • de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que certaines douleurs ;
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
French: Fréquence Terme préférentiel
Slovak: Preferovaný výraz
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
French: D'après les données limitées disponibles, les valeurs Cmax et ASC augmentaient après des perfusions d'Apealea sur une heure à des doses allant de 150 à 275 mg/m2.
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa Cmax a AUC zvýšili po 1-hodinových infúziách lieku Apealea v dávkach v rozmedzí od 90 do 275 mg/m2.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
French: Des études in vitro utilisant des microsomes humains ont démontré que ces dérivés ont une activité inhibitrice sur les CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur le CYP2D6.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Slovak: Akákoľvek toxicita 4. stupňa
French: Adaptations de dose pendant le traitement
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
French: En présence d'un signe d'extravasation, agir immédiatement : mettre fin à la perfusion, aspirer le liquide du cathéter/de la canule avant de retirer l'aiguille, perfuser une solution saline stérile ou une solution de Ringer lactate ou acétate dans la zone concernée et surveiller étroitement la zone.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
French: Presque tous les patients ont présenté une anémie, une diminution du nombre de plaquettes ainsi que du nombre de leucocytes, de quelque grade que ce soit, au cours de la période de traitement (98 %, 93 % et 98 %, respectivement).
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
French: • étourdissement ou sensation de vertiges ;
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
French: Symptômes gastrointestinaux
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
French: • coma, forte somnolence, assoupissement et/ou manque significatif de réaction ;
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
French: Dans l'ensemble, des taux plus élevés d'événements indésirables graves ont été enregistrés avec le paclitaxel micellaire (41 %) qu'avec le paclitaxel à base de solvant (27 %).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
French: • saignement de nez, inflammation allergique dans le nez, écoulement nasal ;
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
French: • accident vasculaire cérébral ;
Slovak: • cievna mozgová príhoda;
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
French: Flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc butyle revêtu de silicone, sur bouchon en aluminium et capuchon amovible en plastique contenant de la poudre, équivalant à 60 mg de paclitaxel.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
French: Réduction de dose :
Slovak: Zníženie dávky:
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
French: Il convient de veiller à éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant lors de l'administration intraveineuse.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
French: Flacon à usage unique
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Slovak: Medián mesiace (95
French: • bouche sèche, inflammation de la paroi interne de la bouche ;
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
French: • altération de la circulation sanguine ;
Slovak: • zlyhanie krvného obehu;
French: La perfusion de paclitaxel a été suivie, après une période de 30 minutes, d'une administration de carboplatine dans les deux bras de traitement.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP (population PP)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
French: Toute toxicité de grade 3, à l'exception de la nausée, des vomissements et de la diarrhée
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
French: − saignement ;
Slovak: − krvácanie,
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
French: Les patients atteints d'un cancer gynécologique qui sont traités par paclitaxel et cisplatine peuvent présenter un risque accru d'insuffisance rénale par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
French: • avez déjà présenté nausées, vomissements et diarrhée pendant un traitement anticancéreux.
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, insomnie, anxiété
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
French: • toux ;
Slovak: • kašeľ;
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
French: Par conséquent, une numération formule sanguine doit être réalisée fréquemment pendant la durée du traitement par Apealea.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
French: La plupart des patientes recrutées dans l'étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (≥ 96 %), dans des proportions similaires dans les deux bras de traitement.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
French: Parmi les bras de traitement recevant respectivement du paclitaxel micellaire ou du paclitaxel à base de solvant, la neutropénie a été observée chez 79 % et 66 % des patients, la leucopénie a été observée chez 53 % et 34 % des patients, la thrombocytopénie a été observée chez 18 % et 10 %, et l'anémie a été observée chez 24 % et 14 %.
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 1).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
French: 0,79;1,21) et 1,18 (IC à 95 % : 0,79;1,75).
Slovak: IS: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % IS: 0,74; 1,47).
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.