FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) non dovrebbe essere influenzata da uno stato di compromissione epatica lieve, definita dal National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie przewiduje się, aby na klirens gemtuzumabu ozogamycyny (przeciwciała hP67,6 i niesprzężonej kalicheamycyny) miały wpływ łagodne zaburzenia czynności wątroby określone według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
Italian: 3), è raccomandata la citoriduzione o con leucaferesi, o con idrossiurea orale o AraC con o senza idrossiurea per ridurre la conta dei globuli bianchi periferici (WBC) 48 ore prima della somministrazione di MYLOTARG.
Polish: 3), na 48 godzin przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się przeprowadzenie cytoredukcji za pomocą leukaferezy, hydroksymocznika w postaci doustnej lub AraC z lub bez hydroksymocznika w celu zmniejszenia liczby krwinek białych (WBC) we krwi obwodowej.
Italian: Transaminasi aumentate comprendono i seguenti TP riportati: transaminasi aumentate, lesioni epatocellulari, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata ed enzima epatico aumentato.
Polish: Do kategorii „zwiększona aktywność aminotransferaz" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zwiększoną aktywność aminotransferaz, uszkodzenie komórek wątroby, zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
Italian: • reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all'infusione) durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG.
Polish: • reakcja alergiczna: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel suchy lub mokry, pokrzywka, świąd, obrzęk lub gorączka i dreszcze (objawy reakcji związanej z infuzją) w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Polish: Modyfikacje dawki z powodu hematologicznych działań toksycznych Hematologiczne działania toksyczne
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamycyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika, kwasu 4-(4-acetylofenoksy)butanowego (AcBut).
Italian: Nei pazienti con LMA iperleucocitaria deve essere presa in considerazione la leucoriduzione con idrossiurea o leucaferesi per ridurre la conta leucocitaria periferica a meno di 30.000/mm
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę, przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się rozważenie przeprowadzenia leukoredukcji za pomocą hydroksymocznika lub leukaferezy w celu zmniejszenia WBC we krwi obwodowej do wartości poniżej 30 000/mm
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym oraz pacjentom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia produktem MYLOTARG przez co najmniej 7 miesięcy (w przypadku kobiet) i 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) od przyjęcia ostatniej dawki produktu.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (25,6%), infezione fungina (10,5%), infezione delle prime vie respiratorie (13,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,3%), infezione batterica (3,6%), infezione virale (24,2%), infezione gastrointestinale (3,3%), infezione cutanea (7,9%) e altre infezioni (19,5%).
Polish: Do kategorii „zakażenie" zaliczono: posocznicę i bakteriemię (25,6%), zakażenia grzybicze (10,5%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (13,0%), zakażenia górnych dróg oddechowych (4,3%), zakażenia bakteryjne (3,6%), zakażenia wirusowe (24,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (3,3%), zakażenia skóry (7,9%) i inne rodzaje zakażeń (19,5%).
Italian: Aspirare tale quantitativo dal flaconcino utilizzando una siringa.
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki za pomocą strzykawki.
Italian: • Prima della ricostituzione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per circa 5 minuti.
Polish: • Przed rekonstytucją należy odczekać około 5 minut, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową (poniżej 25°C).
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per iperleucocitosi
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu hiperleukocytozy
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione concentrata contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) 1 ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Italian: Quando gemtuzumab ozogamicin viene somministrato a 3 mg/m2 nei Giorni 1, 4 e 7, si prevede che la Cmax di hP67.6, al termine dell'infusione, sia 0,38 mg/l dopo la prima dose e aumenti a 0,63 mg/l dopo la terza dose.
Polish: Cmax przeciwciała hP67,6 pod koniec infuzji wynosiłaby 0,38 mg/l po podaniu pierwszej dawki i zwiększyłaby się do 0,63 mg/l po podaniu trzeciej dawki.
Italian: MYLOTARG non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale grave.
Polish: Produktu MYLOTARG nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: L'EFS mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 13,4; 30,0) nel braccio MYLOTARG rispetto a 9,5 mesi (IC al 95%: 8,1; 12,0) nel braccio DA da solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC al 95%: 0,415; 0,762); p a 2 code=0,0002 mediante test log-rank.
Polish: Mediana EFS wyniosła 17,3 miesiąca (95% CI: 13,4; 30,0) w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 9,5 miesiąca (95% CI: 8,1; 12,0) w grupie pacjentów leczonych wyłącznie schematem DA; współczynnik ryzyka (HR, ang. hazard ratio) 0,562 (95% CI: 0,415; 0,762); p=0,0002 w dwustronnym teście log-rank.
Italian: Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki zapobiegające rozwojowi hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza nowotworowego, na przykład nawadnianie, podawanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperurykemii (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato (COG AAML0531) che ha valutato la chemioterapia standard da sola o in combinazione con MYLOTARG in 1.063 bambini di nuova diagnosi con LMA (93,7% dei pazienti di età < 18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti), l'età media era di 8,9 anni (intervallo: 0-29 anni); i pazienti con LMA de novo sono stati assegnati in modo casuale a una chemioterapia standard di 5 cicli da sola o alla stessa chemioterapia con l'aggiunta di 2 dosi di MYLOTARG (3 mg/m2/dose) somministrate una volta nel ciclo 1 di induzione e una volta nel ciclo 2 di intensificazione.
Polish: W badaniu z randomizacją (COG AAML0531), w którym oceniano stosowanie standardowego schematu chemioterapii samodzielnie lub w skojarzeniu z produktem MYLOTARG u 1063 nowo zdiagnozowanych dzieci z AML (93,7% pacjentów w wieku < 18 lat) i młodych osób dorosłych (6,3% pacjentów), średnia wieku wynosiła 8,9 roku (zakres: 0-29 lat), a pacjenci z de novo AML zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie standardowy schemat chemioterapii podawanej w 5 cyklach lub do grupy otrzymującej ten sam schemat chemioterapii w skojarzeniu z 2 dawkami produktu MYLOTARG (3 mg/m2 pc./dawkę), które podawano podczas 1. cyklu leczenia indukującego (pierwsza dawka) i podczas 2. cyklu intensyfikacji leczenia (druga dawka).
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per il trattamento dell'iperleucocitosi con citarabina
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu leczenia hiperleukocytozy cytarabiną Cykl leczenia
Italian: • Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.
Polish: • choroba wenookluzyjna wątroby (VOD) obejmująca objawy powiększonej wątroby, ból w górnej prawej części brzucha, zażółcenie skóry i białkówek, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide viene ampiamente metabolizzata, principalmente mediante riduzione non enzimatica della porzione disolfuro.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest intensywnie metabolizowany głównie w procesie nieenzymatycznej redukcji reszt disiarczkowych.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Polish: • Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Italian: V.J.
Polish: s r.o.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Polish: Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MYLOTARG sono state valutate in uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di MYLOTARG a un regime chemioterapico standard di induzione con daunorubicina e citarabina (DA) rispetto a DA da solo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MYLOTARG oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją, w którym MYLOTARG stosowany ze standardowym schematem chemioterapii indukującej daunorubicyna plus cytarabina (schemat DA) porównywano z samym schematem DA. Zakwalifikowani do udziału w tym badaniu pacjenci byli pomiędzy 50 a 70 rokiem życia z wcześniej nieleczoną de novo AML (badanie ALFA-0701).
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Do infuzji dożylnej po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Italian: MYLOTARG non è destinato all'uso in pazienti con un tipo di tumore chiamato leucemia promielocitica acuta (LPA).
Polish: Lek MYLOTARG nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką promielocytową (APL).
Italian: Quando ricostituito ad una concentrazione di 1 mg/ml, il contenuto estraibile di un flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Po zrekonstytuowaniu do stężenia 1 mg/ml możliwa do pobrania zawartość jednej fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin è descritta misurando le caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo (hP67.6), nonché i derivati totali e non coniugati della calicheamicina.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemtuzumabu ozogamycyny zostały opisane na podstawie pomiaru parametrów farmakokinetycznych przeciwciała (hP67,6), jak również wszystkich pochodnych kalicheamycyny oraz jej niesprzężonych pochodnych.
Italian: Neutropenia comprende i seguenti TP riportati: neutropenia, granulocitopenia e conta dei neutrofili diminuita.
Polish: Do kategorii „neutropenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: neutropenię, granulocytopenię i zmniejszoną liczbę neutrofili.
Italian: I pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA, LMA3) e i pazienti con LMA derivante da sindrome mielodisplastica (SMD) o con LMA secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Z badania zostali wykluczeni pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL, AML3) oraz pacjenci z AML będącego skutkiem zespołu mielodysplatycznego (MDS) lub wtórnego AML.
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
Polish: Jeżeli konieczny jest drugi cykl leczenia indukującego, produktu MYLOTARG nie należy podawać podczas tego cyklu.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Italian: La gestione di pazienti con infezioni gravi, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il posticipo della somministrazione o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem i (lub) krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać opóźnienia w dawkowaniu lub stałego odstawienia produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2A6 (testato solo usando gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Polish: • niedokrwistość: bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie AML (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente negli studi in monoterapia sono state infezione, emorragia, insufficienza multi-organo e VOD.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w ramach monoterapii, były: zakażenie, krwotok, niewydolność wielonarządowa i VOD.
Italian: GO + Daunorubicina + Citarabina Daunorubicina + Citarabina
Polish: GO + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Każdą fiolkę 5 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu gemtuzumabu ozogamycyny o stężeniu 1 mg/ml do jednorazowego użycia.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi femminili e sugli occhi delle scimmie erano avversi nello studio di 12 settimane (rispettivamente a circa 193 e 322 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168, rispettivamente).
Polish: Szkodliwy wpływ na żeńskie narządy rozrodcze i oczy u małp obserwowano w 12tygodniowym badaniu (na poziomie ekspozycji, odpowiednio, 193- i 322-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Italian: daunorubicina citarabina
Polish: daunorubicyna cytarabina
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fosfatasi alcalina aumentata Alanina aminotransferasi (ALT) aumentata Bilirubina ematica aumentata Iperuricemia
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wydłużony czas protrombinowy Wydłużony czas kaolinowokefalinowy (APTT) Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Polish: Do kategorii „zakażenie" zaliczono: posocznicę i bakteriemię (53,4%), zakażenia grzybicze (15,3%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (5,3%), zakażenia bakteryjne (9,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (8,4%), zakażenia skóry (2,3%) i inne rodzaje zakażeń (28,4%).
Italian: • reazione da infusione: durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG manifesta sintomi quali capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (questa può essere una complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da lisi tumorale).
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Polish: 9 komórek/l przy liczbie płytek krwi wynoszącej co najmniej 100
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con MYLOTARG nell'esperienza clinica.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego MYLOTARG.
Italian: MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: Destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Polish: Dekstran 40, sacharoza, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny.
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Polish: Całkowity czas przeżycia w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
Italian: Come conservare MYLOTARG
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Italian: Consultare la Tabella 1 per le raccomandazioni sulla dose per il ciclo di consolidamento.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki podczas cyklu leczenia konsolidującego przedstawiono w Tabeli 1.
Italian: 9/l o più nel sangue periferico in assenza di trasfusione, sono raccomandati fino a 2 cicli di consolidamento con DNR per via endovenosa (60 mg/m2 per 1 giorno [primo ciclo] o 2 giorni [secondo ciclo]) in associazione a AraC per via endovenosa (1 g/m2 ogni 12 ore, infusa per 2 ore dal Giorno 1 al Giorno 4) e MYLOTARG per via endovenosa (3 mg/m2/dose infusa per 2 ore fino a una dose massima di un flaconcino da 5 mg il
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Affaticamento comprende i seguenti TP riportati: affaticamento, astenia, letargia e malessere.
Polish: Do kategorii „zmęczenie" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zmęczenie, astenię, ospałość i złe samopoczucie.
Italian: • Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel flaconcino originale per un massimo di 6 ore in frigorifero (2°C - 8°C) con non più di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2°C-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 3 godziny.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)
Italian: Durante la fase di induzione, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) pazienti hanno avuto un recupero neutrofilico documentato ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3, rispettivamente.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 121 (92,4%) i 118 (90,1%) pacjentów potwierdzono zwiększenie liczby neutrofili ANC do wartości, odpowiednio, 500/mm 3 i 1000/mm 3.
Italian: Se il prodotto non può essere utilizzato immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) dal momento della perforazione iniziale del flaconcino con non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Italian: La gestione di pazienti con gravi infezioni, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il rinvio della dose o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem/krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać odroczenia dawki produktu MYLOTARG lub całkowitego zaprzestania leczenia tym produktem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: MYLOTARG daunorubicina citarabina idrossiurea
Polish: MYLOTARG daunorubicyna cytarabina hydroksymocznik
Italian: Deve evitare una gravidanza o di procreare.
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.