FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que alguns estudos apresentam alguns achados positivos nas populações examinadas mas, considerando a metodologia inadequada, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados são questionáveis.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da imata dve študiji nekaj pozitivnih ugotovitev pri preiskovani populaciji, vendar sta zanesljivost in klinični pomen rezultatov zaradi pomanjkljive metodologije vprašljiva.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da nobena od teh študij ni bila načrtovana za obravnavo zadevne indikacije (simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)) in da je kredibilnost podatkov dodatno zmanjšana zaradi pristranskosti publikacij ter sprememb v razumevanju ustreznih meril za trenutne diagnoze.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Portuguese: Relativamente às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», o CHMP registou que os resultados clínicos positivos (em particular no que respeita à progressão da acuidade visual) eram descritos sobretudo num único estudo aberto de longa duração no contexto de um consultório oftalmológico em ambulatório que envolvia 213 doentes com patologias heterogéneas (p. ex., degenerescência da retina, doenças inflamatórias da retina e do nervo ótico, oclusões dos vasos venosos e arteriais, glaucoma, etc.) (Hasslinger, 1986).
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP opazil, da so bili pozitivni klinični rezultati (predvsem glede izboljšanja ostrine vida) večinoma opisani v eni odprti dolgotrajni študiji v sklopu ambulantne oftalmološke prakse, ki je vključevala 213 bolnikov z različnimi patologijami (npr. degeneracija mrežnice, vnetne bolezni mrežnice in optičnega živca, venske ter arterijske okluzije, glavkom itd.) (Hasslinger 1986).
Portuguese: Estes dados foram considerados insuficientes pelo CHMP para se poder concluir sobre a eficácia benéfica da nicergolina na profilaxia da enxaqueca.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti podatki nezadostni, da bi lahko sklepali o koristni učinkovitosti nicergolina pri preprečevanju migrenskih glavobolov.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, com base nestes dados, há alguma evidência de efeitos positivos da nicergolina na cognição e comportamento dos doentes com insuficiência cerebral senil de diferentes origens.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da posledično iz predloženih podatkov ni mogoče sklepati na učinkovitost nicergolina pri „simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a nicergolina está associada ao risco de reações fibróticas.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora,
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que estas deficiências metodológicas substanciais impossibilitam qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina (via oral ou parentérica) na síndrome de Raynaud e, mais amplamente, nas perturbações da circulação periférica.
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Portuguese: Relativamente à fibrose peritoneal e cardíaca, o CHMP considerou não ser possível excluir o papel causal desempenhado pela nicergolina.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular;
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)», os dados da eficácia foram maioritariamente extraídos de publicações de estudos realizados com doentes com demência (doença de Alzheimer, demência multienfartes, demência vascular, doença de Parkinson, etc.), embora a demência esteja excluída do âmbito do presente procedimento de consulta.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so bili podatki o učinkovitosti predloženi zlasti iz publikacij študij, opravljenih pri bolnikih z demenco (Alzheimerjevo boleznijo,
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Portuguese: 1160 Vienna Austria
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Portuguese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Portuguese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Portuguese: 92700 Colombes France
Slovenian: 92700 Colombes Francija
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Portuguese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Portuguese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Portuguese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Portuguese: Latina Italy
Slovenian: Latina Italija
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Portuguese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Portuguese: Nicergolin comprimido
Slovenian: Nicergolin tableta
Portuguese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pó para solução para perfusão via intravenosa
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Portuguese: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Portuguese: Luxembourg
Slovenian: Luksemburg
Portuguese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Portuguese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula de libertação modificada
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Portuguese: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
Portuguese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Portuguese: 50 Latina (LT), Italy pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Slovenian: 50 Latina (LT), Italija prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Portuguese: Nicergolin pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula de libertação modificada
Slovenian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Portuguese: 4 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Portuguese: 10 mg/ml pó e solvente para solução oral
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
Slovenian: Pfizer, spol.
Portuguese: 18 de dezembro de 2013 EMA/27446/2014
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis para as indicações descritas foram considerados muito limitados.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Portuguese: Foi realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Portuguese: A reexaminação foi concluída em 24 de outubro de 2013, tendo o Comité mantido as suas recomendações anteriores.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Portuguese: A revisão dos derivados da ergotamina foi iniciada em 18 de janeiro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em 27 de junho de 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve mudar para um outro tratamento ou não.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Slovenian: Farmacevtske oblike ter odobrene indikacije, jakosti in odmerki se v posameznih državah EU razlikujejo.
Portuguese: Os doentes eram jovens (média de idades de 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Portuguese: • Se não tiver a certeza se isto lhe diz respeito ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Restrições da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergotalkaloidov
Portuguese: Além disso, grupos de aconselhamento científico, reunidos em dezembro de 2012 e em outubro de 2013, não consideraram existir evidências de uma necessidade terapêutica para os derivados da ergotamina nas indicações abrangidas pela revisão.
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Portuguese: − hipotensão ortostática,
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Portuguese: Tendo em conta que as evidências para os benefícios destes medicamentos nestas indicações eram muito limitadas, o CHMP concluiu que os benefícios nas indicações em causa não são superiores ao risco de fibrose e ergotismo.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so dokazi o koristih teh zdravil pri navedenih indikacijah zelo omejeni, je odbor CHMP zaključil, da koristi pri zadevnih indikacijah ne odtehtajo tveganja za fibrozo in ergotizem.
Portuguese: A fibrose pode ser uma doença grave, por vezes fatal, que é muitas vezes difícil de diagnosticar devido à sintomatologia tardia, e que pode ser irreversível.
Slovenian: Fibroza je lahko resna in včasih tudi smrtna bolezen, ki jo je zaradi zapoznelih simptomov pogosto težko odkriti in je lahko tudi trajna.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos de França também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação da relação risco benefício e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo derivados da ergotamina foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos derivados da ergotamina que só estão indicados para estas doenças serão suspensas na UE.
Slovenian: Dovoljenja za promet z derivati ergot-alkaloidov, ki so indicirani samo za te bolezni, bodo v EU začasno umaknjena.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a preocupações identificadas pela Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicina e Produtos de Saúde (ANSM) numa análise nacional de farmacovigilância, em 2011.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi zadržkov, ki so se pojavili med nacionalnim farmakovigilančnim pregledom, ki ga je leta 2011 opravila Francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a restrição da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Portuguese: Estes medicamentos continuarão a ser autorizados para uso por doentes nessas indicações.
Slovenian: Pri teh indikacijah jih bodo bolniki lahko še naprej uporabljali.
Portuguese: A pedido de um fabricante de medicamentos contendo di-hidroergotoxina, um dos derivados da ergotamina, o CHMP realizou uma reexaminação do seu parecer sobre este medicamento.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, enega od derivatov ergot-alkaloidov, je nato opravil ponoven pregled mnenja o tem zdravilu.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos para algumas das indicações supramencionadas deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila za katero koli od navedenih indikacij, je treba ob naslednjem rednem (neurgentnem) obisku pri zdravniku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.