FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: FIRMAGON ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas ir indicēts progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Icelandic: Skert andleg starfsemi, minnkað snertiskyn
Latvian: Ilgo eliminācijas pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas rada ļoti lēnā degareliksa izdalīšanās no depo, kas veidojas injekcijas vietā(s).
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Icelandic: Forðist að hrista hettuglasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.
Latvian: Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
Latvian: PIEZĪME • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Latvian: to nospiežot uz leju, līdz smaile izduras caur gumijas aizbāzni un adapters nofiksējas savā vietā.
Icelandic: Þetta er gert með því að þrýsta millistykkinu niður á hettuglasið þar til oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur niður á hettuglasið.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ jāievēro piesardzība.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og því er varúðar þörf.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð u.þ.b. 90%.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanās pazīmes nekonstatēja.
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf lyfsins í vöðva þar sem engar rannsóknir hafa farið fram á því.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
Icelandic: 160 mg (40 mg/ml) eða 80 mg (20 mg/ml), samanborið við mánaðarlega 7,5 mg skammta af leuprórelíni gefnum í vöðva hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem þarfnaðist andrógenbælandi meðferðar.
Latvian: 56,5 ng/ml)
Icelandic: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 4 ml.
Icelandic: Áfyllt sprauta (úr gleri af gerð I) með elastómerbullutappa, og striki er markar 4 ml.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Icelandic: á ALT og AST hefur greinst, en henni fylgdu hvorki aukning á bilirúbíni né klínísk einkenni.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).
Latvian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
Latvian: No 610 ārstētiem pacientiem • 31% bija lokalizēts priekšdziedzera vēzis
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).
Latvian: 3. Noņemiet pilnšļirces vāciņu.
Icelandic: 3. Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.
Latvian: 8. Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai ribu tuvumā.
Icelandic: * 8. Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
Icelandic: fyrir leuprórelín 7,5 mg meðferðarhópinn 17,4 ng/ml (fjórðungsbil:
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Latvian: Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet 3 ml FIRMAGON 120 mg.
Icelandic: Dælið rólega inn 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Latvian: I tipa stikla flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija plombējumu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa og álhettu sem smellt er af.
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Latvian: iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir 3 pulvera flakoni, 3 šķīdinātāja pilnšļirces, 3 virzuļa stieņi, 3
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
Latvian: FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām nav pētīta.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Latvian: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem) - dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu iekaisums, sāpes krūtīs, - depresija, mentālās darbības traucējumi, - ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums, - alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum) - minnkuð kynhvöt, verkir í eistum, verkir í grindarholi, sáðlátabrestur, erting í kynfærum, verkir í brjóstum - þunglyndi, skert andleg starfsemi - roði í húð, hárlos, hnúður í húð, dofi - ofnæmisviðbrögð, ofsakláði, kláði
Latvian: 2.tabula.
Icelandic: Tafla 2:
Latvian: • Norādījumi par lietošanu.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 3 ml. Šļircē 3 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Áfylltar sprautur (úr gleri af gerð I) með elastómerbullutappa, og strike er markar 3 ml. Innihalda 3 ml af leysi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Upplýsingarnar skulu innihalda eftirfarandi:
Latvian: 3.tabula.
Icelandic: Tafla 3:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir 2 pulvera flakoni, 2 šķīdinātāja pilnšļirces, 2 virzuļa stieņi, 2
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Latvian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni sem bar saman FIRMAGON og leuprórelín var hjartalínurit tekið reglulega (mánaðarlega).
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmē to koncentrācija šķīdumā injekcijām.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Latvian: Tas izraisīja devas atkarīgu laika līdz pārošanās brīdim un grūsnībai pagarināšanos, dzelteno ķermeņu skaita samazināšanos un pre- un post-implantācijas bojāejas gadījumu skaits, abortu biežuma, agrīnas embrija/augļa bojāejas gadījumu skaita, priekšlaicīgu dzemdību skaita un dzemdību ilguma palielināšanos.
Icelandic: á tíma fram að mökun og fram að þungun, fækkun corpora lutea og fjölgun fósturvísisláta fyrir og eftir bólfestu, fósturláta, snemmkominna fósturvísis-/fósturdauða og fyrirburagota og lengingu tímans sem got stóð yfir.
Latvian: Virzuļa stienis.
Icelandic: Vistor hf.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður sem útiloka örverumengun.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir degarelix eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Terapijas grupa
Icelandic: Meðferðarhópur
Latvian: iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja pilnšļirce, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapters un 1 adata;
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál.
Latvian: Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.
Icelandic: Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp nákvæmlega rétt magn af upplausninni.
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
Icelandic: eldri en 65 ára
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
Icelandic: Það eru tvær mismunandi meðferðaráætlanir:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
Latvian: ATĶ kods: J06BA02.
Icelandic: J06BA02.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Latvian: Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Latvian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Icelandic: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Latvian: Pārējie pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Latvian: 30 minūšu laikā.
Icelandic: aðrar þrjátíu mínúturnar.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS D sorbīts, ūdens injekcijām.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Polígono Levante Can Guasc, 2
Icelandic: Levante Can Guasc, 2
Latvian: Biežums katram pacientam
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Latvian: • pozitīvs Kumbsa tests
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu; ef engin meðferðaráhrif hafa komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Icelandic: 24. apríl 2017
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Icelandic: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spánn
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta vienā ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml. Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol gegn sumum sykrum, skaltu ráðfæra þig við hann áður en notkun lyfsins hefst.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3-5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Icelandic: Það dreifist nokkuð hratt frá plasma og til annarra líkamsvessa og eftir um það bil 3-5 daga hefur jafnvægi komist á innan og utan æðaveggjanna.
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Latvian: Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
Icelandic: Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.
Latvian: • Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms - imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina taki tilfellið sig upp aftur.
Latvian: Ir piecas grupas.
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Latvian: Jums ir:
Icelandic: Sér í lagi hafir þú:
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ónæmiskerfi ungbarna hefur ekki verið kannað.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Latvian: Pirms Flebogamma DIF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
Icelandic: Togið hér til að hengja upp
Latvian: Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz slimību izraisītāju pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts asinsspiediens
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Latvian: • ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Latvian: Preparāta deva, kuru noteiks Jūsu ārsts, būs atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas (lūdzu, skatiet apakšpunktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem" šīs lietošanas instrukcijas beigās).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Latvian: Masalu gadījumā šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Icelandic: Hvað mislinga varðar getur virkni verið skert í allt að 1 ár.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas pirmo stundu līdz 2 dienu laikā pēc IVIg terapijas.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Latvian: Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām.
Icelandic: Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir að sýklar komist að.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
Icelandic: Blóðflögur eru mikilvægur hluti af storknunarferlinu og fækkun á þeim getur leitt til óæskilegra blæðinga og marbletta.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Icelandic: Mat á lífsmörkum í klínískum rannsóknum hjá börnum benti ekki til neins mynsturs klínískt mikilvægra breytinga.
Latvian: Par cianozi ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā iespējama atkārtota dozēšana).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi) neatšķiras no pieaugušo devām, jo tās katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minēto slimību klīniskajam iznākumam.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (2 - 18 ára) eru ekki öðruvísi en hjá fullorðnum þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Latvian: Turpmākie dozēšanas režīmi ir doti kā vadlīnijas.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ætlaðar sem leiðbeinandi.
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Latvian: Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:
Icelandic: Aukaverkanir geta verið tíðari:
Latvian: Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi):
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (2 - 18 ára) við:
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti par 29 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumos.
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vajadzētu ievērot vismaz 3 mēnešu intervālu pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.