FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus- geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Greek: Σε αυτού του είδους τις λοιμώξεις περιλαμβάνονται η επανενεργοποίηση λανθάνουσας ιογενούς λοίμωξης, όπως η επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C και λοιμώξεις που προκαλούνται από polyoma ιούς(σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια, σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die Mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van levertransplantaten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα κατά την απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit middel de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Greek: Το Myclausen δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Dutch: • verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Greek: • δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.
Dutch: • als als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myclausen.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die mycofenolaatmofetil krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myclausen gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie 4.3).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το Myclausen αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε Myclausen σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Greek: Υπήρξαν αναφορές απλαστικής αναιμίας και καταστολής του μυελού των οστών σε ασθενείς που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Greek: • Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Myclausen (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Οδηγό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Dutch: • een nier, hart of lever.
Greek: • Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.
Dutch: Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ημέρα για αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος.
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Myclausen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myclausen.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε Myclausen:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20 % in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20 % αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1,5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς-αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Dutch: Huidaandoeningen zoals: • acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Greek: Δερματικά προβλήματα όπως: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Myclausen, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, περιτονίτιδα διαπυητική, ειλεός, κολίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός, ερυγή
Dutch: Myclausen filmomhulde tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Myclausen θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 3000
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Greek: Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
Dutch: Door de enterohepatische circulatie van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaatmofetil in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6 % van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte groter dan 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη των 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g την ημέρα).
Dutch: De aanbevolen dosering mycofenolaatmofetil is 600 mg/m tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών Η συνιστώμενη δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ είναι 600 mg/m χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g την ημέρα).
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen:
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Greek: Μείωση στη Cmax και AUC (0-12h) του MPA κατά 30 % και 25 % αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.6).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα, για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: De aanbevolen dosering bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Greek: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: • Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Greek: • Πάρτε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
Greek: • αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003-004
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2-3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en met 1,3-2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
Greek: Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2-3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1,3-2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Greek: • Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ.
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Greek: Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (500 mg) και καψακίων (250 mg).
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myclausen:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myclausen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myclausen.
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Greek: Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε μεταμοσχευμένα όργανα, μειώνοντας τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Myclausen είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Myclausen είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Cellcept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myclausen υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Myclausen;
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Greek: Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για τη δημιουργία του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myclausen μειώνει τον ρυθμό με τον οποίο πολλαπλασιάζονται τα λεμφοκύτταρα.
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Greek: Myclausen μυκοφαινολάτη μοφετίλ