FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diarrhö Übelkeit Flatulenz
Portuguese: Diarreia Náuseas Flatulência
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Induktionsversiegelung aus Polyester/Aluminiumfolie/Karton und einem Polypropylen-Schraubdeckel.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
German: Die Lomitapid-Dosis wurde von 5 mg schrittweise auf eine individuell bestimmte höchste vertragene Dosis von bis zu 60 mg erhöht.
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
German: • Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel durch Bindung der Gallensäure wie Colesevelam oder Cholestyramin anwenden, nehmen Sie diesen Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Lojuxta ein.
Portuguese: • Se tomar um outro medicamento que reduz o colesterol ligando-se aos ácidos biliares, como colessevelam ou colestiramina, tome esse medicamento pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois da toma de Lojuxta.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen von hoher Intensität wurden von 6 (21 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet, wobei Diarrhö (4 Patienten, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie Abdominalschmerzen, abdominelle Distension und/oder abdominale Beschwerden (2 Patienten, 7 %) am häufigsten waren.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais de intensidade grave foram notificadas por 6 (21 %) dos 29 doentes no estudo clínico de Fase 3, tendo as mais frequentes sido diarreia (4 doentes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %), e dor, distensão e/ou desconforto abdominais (2 doentes, 7 %).
German: Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva sind schwache CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os contracetivos orais à base de estrogénios são inibidores fracos do CYP3A4 (ver secção 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lomitapid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se a lomitapida é excretada no leite humano.
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
Portuguese: Os doentes a tomarem o Lojuxta devem evitar o consumo de sumo de toranja.
German: Steatosis hepatis ist ein Risikofaktor für eine progressive Lebererkrankung, einschließlich Steatohepatitis und Leberzirrhose.
Portuguese: A esteatose hepática constitui um fator de risco de doença hepática progressiva, incluindo esteato-hepatite e cirrose.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Portuguese: O risco de miopatia com a sinvastatina está relacionado com a dose.
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
German: In Fällen protrahierter oder schwerer Diarrhö und/oder Erbrechens über mehr als 2 Tage sollten nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Portuguese: Nos casos de diarreia prolongada ou grave e/ou vómitos durante mais de 2 dias, devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas.
German: Nach Absetzen von Atorvastatin sollte die Dosis von Lojuxta gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit auftitriert werden.
Portuguese: Após a descontinuação de atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser aumentada em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade.
German: In seltenen Fällen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und kann einen tödlichen Ausgang haben.
Portuguese: Em casos raros, a miopatia pode assumir a forma de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, e pode causar a morte.
German: Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Portuguese: A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Höchstdosis von Lojuxta gemäß dem gewünschten LDL-C-Ansprechen zu begrenzen.
Portuguese: A limitação da dose máxima do Lojuxta deve ser considerada em função da resposta de LDL-C pretendida.
German: Bei Nagetieren wurden orale Einzeldosen von Lomitapid, die ≥ 600 Mal höher als die empfohlene Höchstdosis beim Menschen (1 mg/kg) waren, gut vertragen.
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Portuguese: As Cmax para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 14% e 15%, respetivamente.
German: Alter (18-64 Jahre) oder Geschlecht zeigten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
German: Die Akkumulation von Lomitapid im Plasma stimmte mit den Voraussagen für die Akkumulation nach einer Einzeldosis nach einmal täglich gegebenen Dosen von mehr als 25 mg über bis zu 4 Wochen überein.
Portuguese: A acumulação da lomitapida no plasma foi consistente com a prevista após uma dose única, na sequência da administração de uma dose oral por dia, superior a 25 mg até um máximo de 4 semanas.
German: • Die Information, dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und während der Schwangerschaft oder von Patientinnen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht eingenommen werden sollte;
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e de que não deve ser tomado durante a gravidez ou por doentes a tentarem engravidar;
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Portuguese: • se tem problemas no intestino ou não consegue absorver alimentos no intestino
German: • Gesamtcholesterin
Portuguese: • colesterol total
German: Maßnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Portuguese: Medidas contracetivas nas mulheres com potencial para engravidar
German: Patientinnen, die östrogenbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten über den möglichen Verlust der Wirksamkeit durch Diarrhö und/oder Erbrechen aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: As doentes a tomarem contracetivos orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos (ver secção 4.5).
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Portuguese: Alteração média percentual desde o nível basal em termnos de LDL-C
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações nos lípidos e nas lipoproteínas até à Semana 26 e Semana 78 do tratamento com a lomitapida.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Portuguese: As reações adversas de intensidade grave notificadas com mais frequência foram diarreia (4 participantes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %) e distensão abdominal e aumento da ALT (2 participantes cada, 7 %).
German: Lomitapid erwies sich als teratogen bei Ratten bei Abwesenheit maternaler Toxizität bei einer Exposition (AUC), die schätzungsweise dem 2-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Portuguese: A lomitapida foi teratogénica em ratos na ausência de toxicidade materna com uma exposição (AUC) estimada como sendo o dobro da dos seres humanos a 60 mg.
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas, encaminhar o doente para um hepatologista, para estudos adicionais.
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
German: Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden, sollten über die potenzielle Gefahr der Dehydratation in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Flüssigkeitsmangel informiert werden.
Portuguese: Os doentes tratados com lomitapida devem ser alertados sobre o possível risco de desidratação em relação a reações adversas gastrointestinais e para tomarem precauções para evitar a depleção de líquidos.
German: Veränderungen in Bezug auf die Leber in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden umfassten erhöhte Aminotransferasen im Serum, subakute Entzündungen (nur Ratten) und Einzelzellnekrosen.
Portuguese: Outras alterações relacionadas com o fígado em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães incluíram níveis aumentados das aminotransferases séricas, inflamação subaguda (apenas em ratos) e necrose unicelular.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Lojuxta und anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: Interações medicamentosas entre o Lojuxta e outros medicamentos e outras formas de interação
German: Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz zeigte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen einen Anstieg der mittleren Plasmakonzentration von Lomitapid um 36 %.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com DRFT sujeitos a hemodiálise demonstrou a existência de um aumento de 36% da concentração plasmática média da lomitapida, em comparação com controlos saudáveis correspondentes.
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas adversas destas reduções no tratamento com lomitapida até um máximo de 78 semanas.
German: Dosisänderung auf Grundlage erhöhter hepatischer Aminotransferasen
Portuguese: Modificação da dose com base em aminotransferases hepáticas elevadas
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
German: Sie sollten nicht mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen, wenn Sie Lojuxta anwenden (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden").
Portuguese: Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»)
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Erhöhungen beim Gesamtbilirubin oder der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Portuguese: Não se observaram aumentos clinicamente significativos da bilirrubina total ou fosfatase alcalina.
German: • Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden;
Portuguese: • O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C.
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Portuguese: A lomitapida aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Portuguese: O médico pode pedir-lhe que suspenda a toma do Lojuxta ou que deixe de amamentar.
German: Die Patienten werden angewiesen, diesen Pass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen.
Portuguese: Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Portuguese: A lomitapida é um inibidor seletivo da proteína microssomal de transferência (MTP), uma proteína intracelular de transferência lipídica presente no lúmen do retículo endoplásmico, sendo responsável pela ligação de moléculas lipídicas individuais entre membranas.
German: Wechselwirkungen des Arzneimittels
Portuguese: Interações medicamentosas
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg))
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
German: Lojuxta ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Portuguese: O Lojuxta é indicado como adjuvante de uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos hipolipemiantes, com ou sem aferese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo).
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
Portuguese: nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
German: Da Gallensäurebinder die Resorption oraler Arzneimittel beeinflussen können, sollten Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Lojuxta eingenommen werden.
Portuguese: Na medida em que os sequestrantes de ácidos biliares podem interferir com a absorção dos medicamentos orais, os sequestrantes de ácidos biliares devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois do Lojuxta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.
German: • Informationen zu klinischen Befunden (d. h. erhöhte Leberenzyme und Steatosis hepatis) bei Patienten, die mit Lojuxta während der Entwicklungsphase behandelt wurden;
Portuguese: • Informação sobre achados clínicos (ou seja, aumentos das enzimas hepáticas e esteatose) obtidos em participantes de ensaios tratados com o Lojuxta durante a fase de desenvolvimento;
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Portuguese: As AUC para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 25% e 30%, respetivamente.
German: • Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Portuguese: • deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
German: • Es kann eine Anpassung Ihrer Lojuxta-Dosis erforderlich sein, wenn Sie Pfefferminzöl oder Pomeranzen konsumieren.
Portuguese: • É possível que a sua dose de Lojuxta tenha de ser ajustada se consumir óleo de hortelã-pimenta ou laranja amarga (citrus aurantium).
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;
German: Ein reguläres Screening zur Feststellung einer Steatohepatitis/Fibrose sollte unter Verwendung der folgenden Bildgebungsverfahren und Biomarkermessungen vor Behandlungsbeginn sowie einmal jährlich durchgeführt werden:
Portuguese: A despistagem regular de esteato-hepatite/fibrose deve ser realizada no nível basal e anualmente, através das seguintes avaliações imagiológicas e dos biomarcadores:
German: Lomitapid wird weitgehend metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4.
Portuguese: A lomitapida é extensivamente metabolizada, essencialmente pelo CYP3A4.
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Portuguese: A lomitapida não foi testada para interações com sequestrantes de ácidos biliares (resinas como colessevelam e colestiramina).
German: Andere Arzneimittel können die Wirkweise von Lojuxta beeinträchtigen.
Portuguese: Outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento do Lojuxta.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angina - Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht werden (z. B. Ranolazin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da angina de peito - dor torácica causada pelo coração (por exemplo, ranolazina)
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Portuguese: • Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Portuguese: Absorção reduzida de vitaminas lipossolúveis e ácidos gordos séricos
German: In Tabelle 3 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die unter den 35 in der Phase-II-Studie UP1001 und in der Phase-III-Studie UP1002/AEGR-733-005 oder in der Erweiterungsstudie AEGR-733-012 behandelten Patienten berichtet wurden.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta todas as reações adversas comunicadas pelos 35 doentes tratados no Estudo de Fase 2 UP1001 e no Estudo de Fase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou no respetivo estudo de extensão AEGR-733-012.
German: Bei einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zwischen der Einnahme der Dosis von Lomitapid und Atorvastatin wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der LomitapidExposition beobachtet.
Portuguese: Quando a dose de lomitapida foi tomada com 12 horas de intervalo da atorvastatina, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
German: Lomitapid hatte bei weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 1 mg/kg und bei männlichen Ratten in Dosen von bis zu 5 mg/kg keine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Portuguese: A lomitapida não teve efeito na função reprodutora de ratos fêmea em doses até 1 mg/kg ou em ratos macho em doses até 5 mg/kg.
German: CYP3A4-Hemmer erhöhen die Lomitapid-Exposition, wobei starke Hemmer die Exposition um etwa das 27-Fache erhöhen.
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam a exposição da lomitapida, sendo que os inibidores fortes aumentam a exposição cerca de 27 vezes.
German: MTP spielt eine wichtige Rolle bei der Zusammensetzung Apo-B-haltiger Lipoproteine in der Leber und im Darm.
Portuguese: A MTP desempenha um papel-chave na montagem das lipoproteínas que contêm apo B no fígado e nos intestinos.
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Portuguese: • Informação acerca da monitorização da função hepática (por medição das enzimas hepáticas e bilirrubina total) antes e durante o tratamento com o Lojuxta e despistagem de rotina para detetar a presença de esteatohepatite e fibrose hepática, incluindo detalhes específicos sobre os testes de despistagem no nível basal e anualmente, conforme indicado de seguida: - Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso da força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM); - Medição de biomarcadores e/ou métodos de pontuação.
German: • Empfehlung, bei Anwendung von Lojuxta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln Vorsicht walten zu lassen und häufigere Überwachungen der Leberwerte in Erwägung zu ziehen;
Portuguese: • Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com outros medicamentos hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;
German: Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State und 6 Tage nach Warfarin 10 mg angewendet wurde, erhöhte sich der INR-Wert um das 1,26-Fache.
Portuguese: Anticoagulantes da cumarina: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio e 6 dias após varfarina 10 mg, a INR aumentou 1,26 vezes.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter oraler Gabe an Nagetieren und Hunden waren die wirkstoffbedingten Hauptbefunde eine Lipidakkumulation im Dünndarm und/oder in der Leber im Zusammenhang mit Senkungen der Cholesterin- und/oder Triglyzeridspiegel im Serum.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose oral repetida em roedores e cães, os principais achados relacionados com o medicamento incluíram a acumulação de lípidos no intestino delgado e/ou fígado associada a reduções dos níveis séricos de colesterol e/ou triglicéridos.
German: Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
German: PER - SchwangerschaftsExpositionsRegister - zur Bewertung des Auftretens und der Ergebnisse von Schwangerschaften bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Lomitapid behandelt werden, die sich auf Empfehlung eines Teratologen für eine Fortsetzung der Schwangerschaft entscheiden.
Portuguese: PER - Registo de exposição na gravidez - avaliar a ocorrência e resultados da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo tratados com lomitapida, que decidam continuar a gravidez após aconselhamento de um teratologista.
German: • Ulkus oder wunde Stelle im Hals
Portuguese: • úlcera ou aftas na garganta
German: Lojuxta enthält Lactose.
Portuguese: Lojuxta contém lactose.
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Portuguese: A dificuldade em controlar a INR contribuiu para a interrupção precoce do estudo de Fase 3 no caso de um em cada cinco doentes a tomarem varfarina concomitante.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Lomitapid und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na lomitapida e outras formas de interação