FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
English: Entyvio is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til intravenøs bruk.
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab binder ikke til, eller hemmer funksjonen til α4β1- og αEβ7-integriner.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab passerer ikke blod-hjernebarrieren etter intravenøs administrasjon.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
English: 2 weeks after Treatment 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Entyvio er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke.
English: Induction of remission in Crohn's disease
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i henhold til standard behandling.
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får vedolizumab.
English: Sustained clinical remission#,¶ Overall
Norwegian Bokmål: Vedvarende klinisk remisjon#¶ Totalt
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte med vedolizumab når infeksjonen var over.
English: *p < 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
Norwegian Bokmål: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡Sekundært endepunkt skal ses på som eksplorativt ved forhåndsspesifisert statistisk prosedyre §ikke statistisk signifikant, de andre endepunktene ble derfor ikke statistisk undersøkt ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedvarende klinisk remisjon: klinisk remisjon ved uke 6 og 10 ^Eksplorativt endepunkt
English: Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling, især med kortikosteroider, syntes å være mer effektiv til å indusere remisjon ved Crohns sykdom enn vedolizumab alene eller gitt samtidig med immunmodulatorer, som viste en mindre forskjell fra placebo på remisjonsraten.
English: • bloated stomach
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entyvio dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Norwegian Bokmål: 3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Norwegian Bokmål: Anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med økt clearence av vedolizumab og lavere forekomst av klinisk remisjon.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg
English: Do not hold1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at vedolizumab har total clearance på cirka 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dager.
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
English: Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på erfaringer fra kliniske studier og etter markedsføring, og er oppført etter organklassesystem.
English: Timing of treatment (infusion)
Norwegian Bokmål: Behandlingstidspunkt (infusjon)
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Entyvio bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, slike som følgende: o Progressiv svakhet i kroppens ene side eller klossethet i lemmene o Synsforstyrrelser o Endret tankesett, hukommelse og orientering, som fører til forvirrnig eller endret personlighet
English: Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Informer lege så fort som mulig hvis du opplever noe av følgende:
English: • if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal gis som intravenøs infusjon over 30 minutter.
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Norwegian Bokmål: Gitt den kjente risikoen for utvikling av PML hos pasienter tidligere eksponert for natalizumab skal leger vanligvis vente 12 uker etter siste natalizumab-dose før behandlingsoppstart med Entyvio.
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på effekt av vedolizumab på fertilitet hos mennesker.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Norwegian Bokmål: Behandling med Entyvio skal ikke startes opp hos pasienter med aktive alvorlige infeksjoner før infeksjonene er under kontroll, og leger skal vurdere å holde tilbake behandling hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon mens de er under kronisk behandling med Entyvio.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner bør pasienter observeres i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble videre ikke funnet noen effekter av vedolizumab på proliferasjonsrate eller cytotoksisitet på humane tumorceller som uttrykker α4β7-integrin in vitro.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
English: Entyvio is for single-use only.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til engangsbruk.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vedolizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Entyvio er kontraindisert hos pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
English: The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på spedbarn er ikke kjent.
English: In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med friske frivillige, reduserte ikke en enkeltdose på 750 mg vedolizumab raten av beskyttende immunitet mot hepatitt B-virus hos individer som var vaksinert intramuskulært med tre doser av rekombinant hepatitt B-antigen.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 fikk pasienter 300 mg vedolizumab hver åttende eller fjerde uke.
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få et pasientkort (se pkt.
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
English: • There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab utviser lineær farmakokinetikk ved serumkonsentrasjoner høyere enn 1 mikrog/ml.
English: In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
English: These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
English: What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
English: Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer (< 300 mikrog/l) av vedolizumab ble oppdaget på dag 28 etter fødsel i melk hos 3 av 11 cynomolgusaper behandlet med 100 mg/kg vedolizumab dosert hver andre uke og ikke hos noen dyr som fikk 10 mg/kg.
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vedolizumab til gravide cynomolgusaper under det meste av graviditetsperioden gav ingen tegn på fosterskadelige effekter, eller effekter på prenatal eller postnatal utvikling hos nyfødte opptil 6 måneder.
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Norwegian Bokmål: GEMINI II var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52.
English: • Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient med nye eller forverrede tegn og symptomer på PML bør vurderes for henvisning til nevrolog på senter/sykehus med utstyr til å diagnostisere PML.
English: Treatment (infusion) number
Norwegian Bokmål: Behandlingsnummer (infusjon)
English: Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab blokkerer et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, slik at betennelsen reduseres.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling er avbrutt og det er behov for gjenoppstart av behandling med Entyvio, kan dosering hver fjerde uke vurderes (se pkt.
English: Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Norwegian Bokmål: Analyser ved uke 52 av klinisk remisjon hos pasienter som var ikke-responderende ved uke 6, men som oppnådde respons ved uke 10 eller 14 antyder at ikke-responderende pasienter med Crohns sykdom kan ha nytte av en dose vedolizumab ved uke 10.
English: • For your first 2 infusions, your doctor or nurse will monitor you closely during the infusion and for approximately 2 hours after you have completed the infusion.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.
English: Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Norwegian Bokmål: Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Norwegian Bokmål: Som angitt i tabell 4, viser eksplorative analyser at klinisk betydningsfulle resultater ble observert, selv om ikke det primære endepunktet ble oppnådd.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
English: Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
English: • if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring.
English: No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med vedolizumab hos dyr.
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble undersøkt med ”Inflammatory Bowel Disease Questionnaire” (IBDQ), et sykdomsspesifikt undersøkelsesskjema, og SF-36 og EQ-5D, som er generelle undersøkelsesskjemaer.
English: Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (inklusiv smerter og irritasjon på infusjonsstedet), infusjonsrelaterte reaksjoner, frysninger, føle seg kald
English: • vaginal infection
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde infusjonsrelaterte reaksjoner, hadde de som fikk vedolizumab flere infusjonsrelaterte reaksjoner innen de 2 første timene enn de pasientene som fikk placebo.
English: The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (definert som CDAI ≤ 150) ved uke 6 og andelen av pasienter som opplevde økt klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 100 fra "baseline") ved uke 6 (se tabell 4).