FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
Estonian: Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Estonian: Miks Ninlaro heaks kiideti?
Slovak: Ninlaro účinkuje?
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ninlaro používa?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Slovak: EU/1/17/1217/003
Estonian: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Slovak: MendeliKABS Europe
Estonian: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Estonian: Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Slovak: Limited Iron Farm
Estonian: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Estonian: Transgeensetel hiirtel (TgrasH2) tehtud 26-nädalat kestnud uuringus ei olnud nitisinoon kartsinogeenne.
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Očné poruchy (pozri časť 4) môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Estonian: Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétny režim a majú sa merať plazmatické koncentrácie tyrozínu.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Slovak: V prípade, že je dávkovanie nitizinónu správne nastavené, nemá byť v moči alebo plazme detegovateľný sukcinylacetón.
Estonian: Kui nitisinooni annus on õigesti määratud, siis ei ole suktsinüülatsetoon uriinis või plasmas tuvastatav.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Estonian: Plasma türosiinisisalduse jälgimine
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Slovak: Kapsula obsahuje biely až šedobiely prášok.
Estonian: Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nitisinone MDK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne ravimi Nitisinone MDK võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Slovak: Limited The Light Box
Estonian: MendeliKABS Europe Limited The Light Box
Slovak: Podľa pokynov lekára sa má vyšetrenie opakovať každých 6 mesiacov.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Slovak: Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
Estonian: Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Slovak: Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Nitisinoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
Estonian: Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu.
Estonian: Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad trombotsütopeenia, leukopeenia ja granulotsütopeenia.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK".
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK".
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mgkg ööpäevas.
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Estonian: Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Slovak: - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Estonian: - Sügelus (pruritus), nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit), lööve.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Estonian: Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Estonian: Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.