FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí, - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Latvian: • Ja neredzat pilienu pēc septītās reizes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V klinických štúdiách so 178 dospelými pacientmi s polycytémiou vera sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ropeginterferónom alfa-2b.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 178 īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem, kas lietoja alfa-2b ropeginterferonu, tika ziņots par šādām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Latvian: Subkutāni ievadīta alfa-2b ropeginterferona absolūtā biopieejamība cilvēkiem netika pētīta.
Slovak: Znížená dávka
Latvian: Samazināta deva
Slovak: • injekčnú ihlu
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus) - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi ar skumju un pozitīva satraukuma epizodēm), mānija (ārkārtīgs pozitīvs satraukums vai pārmērīgs entuziasms); - kardiomiopātija (slimības, kas ietekmē sirds muskuli), stenokardija (stipras sāpes krūtīs sirds asinsvadu nosprostojuma dēļ); - aknu mazspēja.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, bezūdens nātrija acetātu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām un benzilspirtu.
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Latvian: • ieteicams: lipīgs plāksteris.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
Slovak: Pre ropeginterferón alfa-2b sa uvažuje o rovnakej eliminačnej ceste.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferonam ir tāds pats eliminācijas ceļš.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol stanovený u pacientov s obezitou ani u pacientov s podváhou.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona farmakokinētiskais profils nav noteikts pacientiem ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Latvian: Dati par alfa interferona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Besremi lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovak: x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Latvian: <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l. b definēta kā ar slimību saistītu pazīmju (klīniski nozīmīgas splenomegālijas) un ar slimību saistītu simptomu
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
Slovak: %, miera incidencie: 1,6 [udalostí/100 pacientov ročne]).
Latvian: 1,6 notikumi/100 pacientiem gadā).
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
Latvian: Ja Besremi terapijas laikā Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona titrēšanas fāzē individuālās optimālās devas pielāgošana ieteicamās devas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu) norit ilgāk salīdzinājumā ar hidroksikarbamīda devas pielāgošanu.
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Slovak: Odskrutkujte injekčnú ihlu a správne ju zlikvidujte.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu un likvidējiet to piemērotā veidā.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Latvian: Pacienti, kas reaģēja uz ārstēšanu % (n/N)
Slovak: Poznámka:
Latvian: • Piezīme.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, bezūdens nātrija acetāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Latvian: • Uzmanīgi izvelciet adatu no ādas.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Latvian: Transporta proteīnu iesaistīšanās alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas procesā nav zināma.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Latvian: Kārtridžs atrodas slēgtā veidā pildspalvveida injektorā.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži gripai līdzīga slimība, nogurums bieži drudzis, reakcija injekcijas vietā, astēnija, drebuļi, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, eritēma injekcijas vietā retāk sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, jutība pret laika pārmaiņām nav zināmi: mēles hiperpigmentācija#
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Latvian: Katros 0,5 ml šīs zāles satur 5 mg benzilspirta.
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas šī slimība un kuru stāvokli nevar kontrolēt ar zālēm, jāpārtrauc alfa-2b ropeginterferona terapija.
Slovak: Nepodávajte do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Latvian: Neinjicēt vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, ar zilumu, inficēta vai ar rētām.
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9/19, CYP3A4 alebo Nacetyltransferázou nie sú nutné úpravy dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek metabolizētas, izmantojot CYP2C9/19, CYP3A4 vai N-acetiltransferāzi, devas pielāgošana nevajadzētu būt nepieciešama.
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
Latvian: Kad injekcija būs pabeigta, pārstās skanēt klikšķa skaņa.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi retāk hemorāģisks cistīts, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt, urīna aizture
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par zobu un periodontāliem bojājumiem, kas var izraisīt zobu zaudēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem retos gadījumos novēroti smagi acu bojājumi, piemēram, retinopātija, asiņošana tīklenē, tīklenes eksudāti, tīklenes atslāņošanās un tīklenes artērijas vai vēnas nosprostojums, kas var izraisīt aklumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky), - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, - ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi), - ak sa u vás vyvinú zmeny zraku - musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči.
Latvian: - ja Jums Besremi lietošanas laikā rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene) − ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība; - ja Jums rodas saaukstēšanās vai citas elpošanas sistēmas infekcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, klepus, drudzis un sāpes krūtīs); - ja Jums rodas redzes izmaiņas − Jums tas ir jāpastāsta ārstam un jāveic tūlītēja acu pārbaude.
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Latvian: Citām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilēts alfa-2a interferons) tika ziņots par salīdzināmu iedarbību un farmakokinētisko profilu pacientiem ar cirozi (A grupa pēc Child-Pugh) un bez cirozes.
Slovak: U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu, pacientiem novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovak: Pri podávaní 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a raz týždenne počas 4 týždňov u zdravých mužov sa neprejavili žiadne účinky na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsónu,
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar kompensētu cirozi (t.i., A klase pēc Child-Pugh) pierādīts, ka kādas citas pegilētu alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) ir drošas.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži nieze, alopēcija, izsitumi, eritēma, psoriāze, kseroderma, aknes tipa dermatīts, hiperkeratoze, hiperhidroze, sausa āda retāk fotosensibilizācijas reakcija, ādas lobīšanās, nagu distrofija nav zināmi ādas depigmentācija#
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe menej časté pneumonitída, kašeľ, epistaxis, podráždenie hrdla veľmi zriedkavé infiltrácia pľúc#
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bieži aizdusa retāk pneimonīts, klepus, deguna asiņošana, rīkles kairinājums ļoti reti plaušu infiltrācija#
Slovak: V prípade zdravých dobrovoľníkov bola variabilita medzi účastníkmi pozorovaná s 25
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax rādītāji starp indivīdiem svārstījās par 25% un
Slovak: Sjögrenov syndróm, artritída, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí, svalové spazmy menej časté svalová slabosť, bolesť šije, bolesť slabín
Latvian: Šēgrena (Sjogren) sindroms, artrīts, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaulos, muskuļu spazmas retāk muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirksnī
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Latvian: Vadoties pēc masas līdzsvara, izkliedes audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, tika pierādīts, ka līdzīgas alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) papildus augstai koncentrācijai asinīs izkliedējas aknās, nierēs un kaulu smadzenēs.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie dýchacích ciest, rinitída, plesňová kožná infekcia menej časté orálny herpes, herpes zoster, orálna kandidóza, sinusitída, oesofageálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, hordeolum, onychomykóza
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži elpceļu infekcija, rinīts, sēnīšu ādas infekcija retāk herpes vīrusa infekcija mutes dobumā, jostas roze (herpes zoster), kandidoze mutes dobumā, sinusīts, barības vada kandidoze, vulvovagināla mikotiska infekcija,
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Latvian: Pēc vairākkārtējas pegilēta alfa-2b interferona devas lietošanas (1,0 mikrogrami/kg, kas subkutāni ievadīti katru nedēļu četras nedēļas) pegilēta alfa-2b interferona klīrenss samazinājās vidēji par 17% un 44% pacientiem ar attiecīgi vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Funkcia obličiek
Latvian: Nieru funkcija
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona eliminācija nav pilnībā raksturota.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Latvian: Izmeklējumi bieži pozitīvas antitireoīdo antivielu analīzes, paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvas anti-nukleāro antivielu analīzes, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs retāk palielināts trombocītu skaits, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pozitīvs Kumbsa tests, samazināta ķermeņa masa
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Latvian: Pastāstiet ārstam, it īpaši, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - teofilīnu (zāles, ko lieto elpošanas sistēmas slimību, piemēram, astmas ārstēšanai); - metadonu (zāles, ko lieto sāpju vai opioīdu atkarības ārstēšanai); - vortioksetīnu vai risperidonu (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); - pretvēža zāles, piemēram, tādas, kas pārtrauc vai palēnina asinis veidojošu šūnu augšanu kaulu smadzenēs (piemēram, hidroksikarbamīds); - zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lai mazinātu sāpes, palīdzētu iemigt vai radītu nomierinošu efektu (piemēram, morfīns, midazolāms).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Nie n (%)
Latvian: N (%)
Slovak: - slepota
Latvian: - aklums;
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pavājinās nieru darbība, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā šķiet bojāta.
Slovak: % (±SD)
Latvian: N (%) SB
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par aknu mazspēju ar C hepatīta vīrusu inficētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zotavený
Latvian: Atveseļošanās
Slovak: sa zriedkavo pozorovali v súvislosti pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa.
Latvian: #Ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām terapijas laikā citām alfa interferonu saturošām zālēm.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaEssentia Corp.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Latvian: • Nevienā brīdī nepieskarieties adatas galam.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ar 250 mikrogrami/0,5 ml devu ir pelēka spiedpoga.
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tika novērtēts citu alfa interferonu saturošu zāļu (pegilēta alfa-2a interferona un pegilēta alfa-2b interferona) farmakokinētiskais profils (skatīt
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - elpceļu infekcija, iesnas vai aizlikts deguns, sēnīšu infekcijas; - sarkano asins šūnu skaita vai izmēra samazināšanās; - vairogdziedzera aktivitātes palielināšanās vai samazināšanās, vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa palielināšanās, vairogdziedzera iekaisums; - triglicerīdu (lipīdu veids) līmeņa palielināšanās asinīs, samazināta apetīte; - agresīva uzvedība, nomākuma sajūta, trauksmes sajūta, problēmas ar iemigšanu vai gulēšanu,
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Latvian: IT - ieteicamais termins; SB - vidējais nevēlamo notikumu sastopamības biežums
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté hluchota, tinitus, vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk kurlums, troksnis ausīs, reibonis
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, novērots cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy časté hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, abdominálna gastrointestinálneho traktu distenzia, sucho v ústach menej časté gastritída, porucha abdominálnej steny, flatulencia, častá stolica, odynofágia, krvácanie z ďasien neznáme poruchy zubov#, periodontálne ochorenie#
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē retāk gastrīts, vēdera sienas patoloģija, meteorisms, bieža vēdera izeja, odinofāgija, smaganu asiņošana nav zināmi zobu bojājumi#, periodontālā slimība#
Slovak: Funkcia pečene
Latvian: Aknu funkcija
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
Latvian: - ja Jums ir vairogdziedzera slimība;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytli dôkazy hepatálnej dekompenzácie, je potrebné liečbu ropeginterferónom alfa-2b prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas pazīmes, kas liecina par aknu dekompensāciju, alfa-2b ropeginterferona lietošana jāpārtrauc.
Slovak: - ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov
Latvian: kas ražo šķidrumu (piemēram, asaru un siekalu dziedzeriem), artrīts, sāpes rokās un kājās, kaulu sāpes, sāpīga, pēkšņa muskuļu savilkšanās;