FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga - surinkti lauko tyrimų duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar faktinėmis naudojimo sąlygomis ir atitinkamomis aplinkos sąlygomis būtų galima išvengti šių vaistų PBT medžiagų savybių keliamų pavojų.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija pradėjo veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą, sunerimus, kad moksidektinas gali turėti PBT medžiagų savybių ir todėl gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, poveikio aplinkai
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Lithuanian: Šie mėginiai padės surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima įvertinti, kiek moksidektino patenka į aplinką, ir tai bus sąlyga, kurią reikės įvykdyti, kad ES būtų palikti galioti šių veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimai.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo priemones, kuriomis būtų galima sumažinti aplinkai kylančią riziką, ir įspėjimus, kuriuos pasiūlyta įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Lithuanian: CVMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojai turėtų ištirti, ar atitinkamomis moksidektino naudojimo aplinkos sąlygomis, jo aptinkama vietos aplinkoje.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie moksidektino PBT medžiagų savybes, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Lithuanian: Moksidektinas yra plataus veikimo spektro antiparazitinis vaistas, kuris plačiai naudojamas gydant parazitais (pvz.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė galvijams, avims ir arkliams naudojamų geriamųjų, išoriškai naudojamų ir švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą.
Croatian: Otopina za injekciju
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda flakonas (stiklinis)
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
Lithuanian: Jį galima vartoti iki 7 dienų iš eilės.
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Lithuanian: Mozobil (pleriksaforas)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo GKSF.
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mozobil vartojimą?
Croatian: Kako djeluje Mozobil?
Lithuanian: Kaip veikia Mozobil?
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Lithuanian: • vyresniems nei 1 metų amžiaus vaikams, sergantiems limfoma arba turintiems solidinių navikų.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Lithuanian: Dažniausias Mozobil šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Croatian: Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Mozobil buvo registruotas ES?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mozobil vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
Lithuanian: Kita informacija apie Mozobil
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Lithuanian: Mozobil švirkščiamas po oda. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio ar kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
Lithuanian: Veiklioji Mozobil medžiaga pleriksaforas slopina baltymą, vadinamą CXCR4 chemokino receptoriumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mozobil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Mozobil šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 298 ne Hodžkino limfoma ir 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiaisiais, Mozobil vartojusių pacientų grupėje pasiekti tikslinį kamieninių ląstelių skaičių ir sėkmingai persodinti kamienines ląsteles (persodintos ląstelės pradėjo augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles) pavyko daugiau pacientų, palyginti su pacientais, kuriems sušvirkštas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Mozobil apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su hormonu, vadinamu granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), ir skiriamas tik tiems pacientams, iš kurių kaulų čiulpų kamienines ląsteles surinkti sunku.
Croatian: U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
Lithuanian: Paprastai šis baltymas padeda išlaikyti kamienines ląsteles kaulų čiulpuose.
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Lithuanian: • limfoma arba daugine mieloma (kraujo vėžio rūšys) sergantiems suaugusiesiems;
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su specializuotu centru, kurio darbuotojai turi tokios procedūros atlikimo patirties ir gali tinkamai prižiūrėti kamienines ląsteles.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom G-CSF.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su GKSF.
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
Lithuanian: Mozobil sušvirkščiamas po oda likus 6-11 valandų iki paciento kraujo ir kamieninių ląstelių ėmimo.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Mozobil nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo.
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
Lithuanian: Mozobil - tai vaistas, skirtas paciento kaulų čiulpų kamieninėms ląstelėms mobilizuoti, kad būtų galima jas surinkti ir vėliau persodinti tam pačiam pacientui.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Mozobil GKSF vartojamas vienas keturias dienas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mozobil vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
Lithuanian: Mozobil buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Croatian: Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
Lithuanian: Mozobil vartojamas siekiant mobilizuoti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų, kad jos išsiskirtų į kraują.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
Lithuanian: (24 iš 30) Mozobil vartojusių pacientų kraujo kamieninių ląstelių skaičius padvigubėjo bent dvigubai, palyginti su 29 proc. (4 iš 14) pacientų, kuriems taikytas standartinis mobilizacijos gydymas.
Croatian: Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: (106 iš 148) Mozobil vartojusių pacientų ir 34 proc. (53 iš 154) placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
Lithuanian: Suleidus Mozobil, paciento kamieninės ląstelės paimamos iš kraujo ir perkeliamos saugoti iki persodinimo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mozobil sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
Lithuanian: Mozobil slopinant šį baltymą, kamieninės ląstelės išsiskiria į kraują ir jas galima surinkti.
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kurių hematopoetines kamienines ląsteles reikia mobilizuoti ir surinkti persodinimui, nėra daug, ir 2004 m.
Croatian: Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: (89 iš 150) Mozobil vartojusių pacientų ir 20 proc.
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
Croatian: Drugi lijekovi i Mozobil
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mozobil
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
Lithuanian: • nenormalūs sapnai, košmarai.
Croatian: Kad se Mozobil daje prvi puta?
Lithuanian: Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?
Croatian: žene (kg):
Lithuanian: moteris (kg):
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę;
Croatian: Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
Lithuanian: Mozobil neturi būti vartojamas nėštumo metu, jei klinikinė moters būklė nereikalauja gydymo pleriksaforu.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Lithuanian: Dėl šių galimų reakcijų būtina laikytis tinkamų atsargumo priemonių.
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
Lithuanian: Idealus kūno svoris gali būti nustatytas, naudojant šias formules:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Croatian: muškarci (kg):
Lithuanian: vyras (kg):
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų svarba nežinoma.
Croatian: • tegobe sa spavanjem
Lithuanian: • negalėjimas užmigti;
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pleriksafor u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar pleriksaforas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Stoga je pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima potreban oprez.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX16.
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Lithuanian: Pleriksaforas nebuvo genotoksiškas atlikus atitinkamą genotoksiškumo tyrimų rinkinį.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
Lithuanian: Geometrinis AUC vidurkis
Croatian: • anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irska
Lithuanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Airija
Croatian: Pleriksafor se nakon supkutane injekcije brzo apsorbira te doseže vršne koncentracije za približno 30-60 minuta (tmax).
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
Croatian: Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Croatian: Obratite se svom liječniku:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje yra 3-5 val.
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).
Croatian: Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.
Lithuanian: Pleriksaforas prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai iki 58 %.
Croatian: Također se na Vašim krvnim testovima može vidjeti porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza).
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Mozobil se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Mozobil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Mozobil gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
Lithuanian: • jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.
Croatian: SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
Lithuanian: SDF-1α ir CXCR4 yra svarbūs embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: U nekim je slučajevima u tih bolesnika došlo do povećanja broja cirkulirajućih leukemičnih stanica.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Croatian: Srčani udar
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Lithuanian: Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (sc) yra:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Kako Mozobil izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Mozobil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima
Lithuanian: • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Mozobil u djece (od navršene 1 do manje od 18 godina) ispitivani su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Croatian: U 100% tih bolesnika (7 od 7) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg
Lithuanian: 100 % (7 iš 7) šių pacientų buvo mobilizuota ≥ 2 x 10
Croatian: Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
Lithuanian: Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas.
Croatian: Mozobil može prouzročiti omaglicu i umor.
Lithuanian: Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Croatian: EU/1/09/537/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/537/001
Croatian: Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių pleriksaforo tyrimų metu 24% pacientų amžius buvo ≥ 65 metų.
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte voziti.
Lithuanian: Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
Croatian: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Lithuanian: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
Croatian: Fiksni 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Omjer (90% CI)
Lithuanian: Fiksuota 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Santykis (90 % PI)
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Lithuanian: Arba Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Croatian: Medijan dobi iznosio je 5,3 godina (min:max 1:18) u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 4,7 godina (min:max 1:17) u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Mozobil grupėje amžiaus mediana buvo 5,3 metų (min:max 1:18), lyginant su 4,7 metų (min:max 1:17) kontrolinėje grupėje.