FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Danish: De fleste patienter oplevede symptomlindring efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: При повечето пациенти преустановяването на лечението води до облекчаване на симптоматиката.
Danish: Af patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre en eller flere vertebrale frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Наблюдавано е понижение с 48 % (алендронат 3,2 % спрямо плацебо 6,2 %) в дела на пациентите, лекувани с алендронат, получили една или повече вертебрални фрактури в сравнение с тези, които са третирани с плацебо.
Danish: ADROVANCE undersøgelser
Bulgarian: Проучвания с ADROVANCE
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат (E572) Бутилхидрокситолуен (E321)
Danish: I forhold til intravenøs referencedosis er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % for kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Bulgarian: Спрямо референтна венозна доза, пероралната средна бионаличност на алендронат при жените е 0,64 % при дози в диапазона 5 до 70 mg, когато са приложени след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска.
Danish: Ved samtidig administration kan mad og drikkevarer (inklusive mineralvand), calciumtilskud, antacida samt visse peroralt administrerede lægemidler påvirke absorptionen af alendronat.
Bulgarian: Ако се приема едновременно с храна и течности (включително минерална вода), калциеви добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, абсорбцията на алендронат се променя.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden i gruppen, der fik lægemidlet, sammenlignelig med gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 При клинични изпитвания честотата е сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
Danish: Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Bulgarian: Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatinin-clearance > 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml/min.
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Bulgarian: Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при ADROVANCE е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Danish: Tag én tablet én gang om ugen.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка един път на седмица.
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Bulgarian: След 24-седмично лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки EU/1/06/364/001 - 2 таблетки
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от ADROVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
Danish: Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation
Bulgarian: Чести коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва*, дисфагия*, раздуване на корема, кисела регургитация
Danish: Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Bulgarian: Много редки остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Danish: For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed.
Bulgarian: Недостатъчното количество витамин D може да стане причина за загуба на костна маса и остеопороза.
Danish: I svære tilfælde resulterer manglen i sekundær hyperparathyroidisme, hypophosphatæmi, proksimal muskelsvaghed og osteomalaci.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, по-нататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза ADROVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Brug af ADROVANCE sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af ADROVANCE, hvis det indtages på samme tid.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят ADROVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Danish: Hvis du holder op med at tage ADROVANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ADROVANCE
Danish: • Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehæmmere, rygning
Bulgarian: карцином, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиди, инхибитори на ангиогенезата,
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2-5 for at ADROVANCE-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Bulgarian: Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката ADROVANCE да стигне до стомаха
Danish: Hvis du har glemt at tage ADROVANCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADROVANCE
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Bulgarian: Алендронатният компонент на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
Danish: Urin og serumcalcium bør monitoreres hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в урина и серум.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Danish: †, kløe Ikke almindelig Udslæt, erythema Sjælden
Bulgarian: Нечести обрив, еритем
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710" от другата.
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Bulgarian: EU/1/06/364/001 (2 таблетки) EU/1/06/364/002 (4 таблетки) EU/1/06/364/003 (6 таблетки) EU/1/06/364/004 (12 таблетки)
Danish: ; atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer (bisphosphonat klassebivirkning)
Bulgarian: Редки остеонекроза на челюстта атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана реакция при клас бифосфонати)
Danish: Biotransformation Der er ingen tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Bulgarian: Няма данни, че при хора или животни алендронат се метаболизира.
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Danish: Hvad er ADROVANCE?
Bulgarian: Какво представлява ADROVANCE?
Danish: Instruktionskort
Bulgarian: Карта с инструкции
Danish: • Tag ikke tabletten med mineralvand.
Bulgarian: Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Bulgarian: След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg saccharose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 16 mg захароза.
Danish: • Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Bulgarian: стесняване на хранопровода ( хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха),
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Gelatine
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Желатин
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance, arvelig galactoseintolerance, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Bulgarian: EU/1/06/364/006 (2 таблетки) EU/1/06/364/007 (4 таблетки) EU/1/06/364/008 (12 таблетки)
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisphosphonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Bulgarian: При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно с дългосрочна терапия.
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/06/364/006 - 2 таблетки EU/1/06/364/007 - 4 таблетки EU/1/06/364/008 - 12 таблетки
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 62 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 8 mg захароза.
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на ADROVANCE таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Danish: Øsofagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB'er (perforation, ulcera, blødning)
Bulgarian: Редки езофагеална стриктура*, орофарингеална улцерация*, перфорации, язви, кървене в горната част на СЧТ
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Danish: Patienter kan opleve visse bivirkninger (for eksempel sløret syn, svimmelhed og svære knogle-, muskel- eller ledsmerter (se pkt.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват определени нежелани реакции (напр. замъглено виждане, замайване и силна костна, мускулна или ставна болка (вж. точка 4.8)), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.
Bulgarian: костна, мускулна и/или ставна болка, която е силна.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нежеланите реакции от страна на горната част на стомашно-чревния тракт, включващи болка в корема, диспепсия, езофагеална язва, дисфагия, раздуване на корема и кисела регургитация (> 1 %).
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Bulgarian: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки ADROVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Sådan skal du tage ADROVANCE
Bulgarian: Как да приемате ADROVANCE
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Danish: • Kvalme, opkastning.
Bulgarian: гадене; повръщане,
Danish: EU/1/06/364/003 - 6 tabletter
Bulgarian: EU/1/06/364/003 - 6 таблетки
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 mg/2.800 IE
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Danish: • Potensen af bisphosphonat (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor) og kumulativ dosis
Bulgarian: сила на действие на бифосфоната (най-висок за золедронова киселина), път на въвеждане
Danish: Kæbeosteonekrose, som normalt er associeret med tandudtrækning og/eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er rapporteret hos cancerpatienter, som modtager behandlingsregimer, inklusive primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Bulgarian: При пациенти с карцином, получаващи схеми на лечение, включително предимно венозно прилагани бифосфонати, има съобщения за остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Danish: Der er ikke identificeret nye bivirkninger af kombinationen alendronat og cholecalciferol.
Bulgarian: Няма регистрирани допълнителни нежелани лекарствени реакции, специфични за комбинацията от алендронат и холекалциферол.
Danish: Alendronat undersøgelser
Bulgarian: Проучвания с алендронат
Danish: EU/1/06/364/002 - 4 tabletter
Bulgarian: EU/1/06/364/002 - 4 таблетки
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 (‘informeret samtykke').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adrovance til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 4. januar 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Adrovance на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adrovance findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adrovance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Adrovance er én tablet én gang om ugen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Adrovance е една таблетка веднъж седмично.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adrovance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adrovance.
Danish: Blokeringen af disse cellers aktivitet bevirker et mindre tab af knoglemasse.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.
Danish: Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Bulgarian: Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adrovance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adrovance - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
Danish: D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys.
Bulgarian: Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина.
Danish: Alendronsyre er et bisphosphonat, som har været anvendt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adrovance er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adrovance са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднения при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация и мускулно-скелетна болка (болка в костите, мускулите или ставите).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adrovance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Adrovance са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adrovance.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Adrovance.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Adrovance dette vitamin.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен в Adrovance.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumniveau) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калций) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.