FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a korábban inaktív hepatitisz B vírus fertőzés visszatérő jeleit és tüneteit (reaktiváció) mutató eseteket2, amelyeknél a betegeket direkt ható antivirális szerekkel kezelték hepatitisz C miatt.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Hungarian: • További vizsgálatokra van szükség a direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma kockázatának értékeléséhez.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства са необходими допълнителни проучвания за оценка на риска от новодиагностициран хепатоцелуларен карцином.
Hungarian: Ezek az intézkedések a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatitisz B reaktiváció kockázatának minimalizálását célozzák.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Hungarian: kontextusban szintén további kutatásra van szükség az új májrák kockázatát illetően az olyan, krónikus hepatitisz C-ben és cirrózisban (májhegesedés) szenvedő betegeknél, akiket direkt ható antivirális szerekkel kezelnek.
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
Hungarian: Direkt ható antivirális szerek a hepatitisz C kezelésére: az
Bulgarian: В, директно действащите антивирусни средства за хепатит
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за включване на предупреждение в информацията за предписване относно реактивацията на хепатит
Hungarian: • A hepatitisz B (súlyos következményekkel járó) reaktivációjáról számoltak be hepatitisz B és C vírussal társfertőzött, direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél.
Bulgarian: В (реактивация), когато пациенти са лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: Nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е изследвано.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exviera
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Bulgarian: Намалете дозата на правастатин с 50%.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Hungarian: Várhatóan:
Bulgarian: Очаква се:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
Bulgarian: Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Hungarian: Kezelés*
Bulgarian: Лечение*
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Bulgarian: n/N % 95% CI
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Bulgarian: Ефект на храната
Hungarian: • Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t:
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Bulgarian: Как да приемате
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Bulgarian: Колко да приемете
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Bulgarian: Прочетете много внимателно точка „Контрацепция" в листовката на рибавирин.
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Hungarian: Így a vírus idővel kiürül a véréből.
Bulgarian: По този начин, вирусът се изчиства от кръвта, след известен период от време.
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: Q30R
Bulgarian: Q30Re
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
Bulgarian: Никой от участниците не е получил кръвопреливане.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Hungarian: Egyéb a.
Bulgarian: Други a.
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Bulgarian: Лабораторни параметри
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Hungarian: Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
Bulgarian: Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
Hungarian: Legalább 2 betegnél megfigyelték ugyanabban az altípusban b.
Bulgarian: Наблюдавани при поне 2 участници от един и същ субтип.
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора).
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Hungarian: A 15. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Hungarian: ↔ digoxin 1,15
Bulgarian: ↔ дигоксин 1,15
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Bulgarian: Брой отговорили пациенти в края на лечението
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vizsgálati készítménnyel összefüggő mellékhatást vagy klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучваното лекарство или клинично значими лабораторни отклонения.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Hungarian: Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2).
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало едновременно повишение на аминотрансферазите.
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%)
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Hungarian: A daszabuvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Hungarian: A májenzimek rutinszerű ellenőrzése nem szükséges azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek májcirrhosisban (a cirrhotikus betegekkel kapcsolatos információkat lásd feljebb).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelési rendnek.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), по-специално когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Bulgarian: Проследявайте нивата на такролимус и коригирайте дозата и/или дозовата честота както е необходимо.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Bulgarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Hungarian: R-warfarin
Bulgarian: R-варфарин
Hungarian: Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Bulgarian: Колко дълго да приемате Exviera