FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: c) Sluit de inhalator
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine
Dutch: • hoofdpijn
Estonian: • peavalu,
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is normaal gesproken van voorbijgaande aard, en behoeft geen suppletie.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Estonian: „Kasutada kuni" kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi umeklidiiniumi/vilanterooliga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit (9%).
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de ANORO ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van ANORO ELLIPTA.
Estonian: Tulemused olid sarnased ANORO ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid ANORO ELLIPTA efektiivsuse kohta.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-adrenerge agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Dutch: Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Estonian: Umeklidiinium ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Dutch: 7 doses 30 doses
Estonian: 7 annust 30 annust
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist näitas massitasakaal 70% radioaktiivsusest uriinis ja 30% roojas.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 65 jaar.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetika oli sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Dutch: Inhalator
Estonian: Inhalaator
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei olnud vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ANORO ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Estonian: ANORO ELLIPTA ohutusandmed on saadud umeklidiiniumi/vilanterooli ja üksikkomponentide kasutamisel kliinilise arendusprogrammi käigus, kus osales 6855 KOKiga patsienti, ja spontaansete teadete põhjal.
Dutch: De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: • duizeligheid
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elk bestanddeel dus afzonderlijk worden beschouwd.
Estonian: Seetõttu võib mõlema toimeaine farmakokineetikat käsitleda eraldi.
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
Estonian: Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van ANORO ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Estonian: Vilanterooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli keskmiselt 11 tundi.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u ANORO ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Estonian: Väga tähtis on ANORO ELLIPTAt kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Estonian: Kui inhalaatorit säilitatakse külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘ANORO ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „ANORO ELLIPTA sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Glaucoom
Estonian: Ähmane nägemine Glaukoom
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vijf onderzoeken met een duur van 24 weken die samengevoegd werden en in het veiligheidsonderzoek met een duur van 12 maanden.
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad viie 24-nädalase uuringu ja 12-kuulise ohutusuuringu esinemissageduse määrade kombineerimisel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATCkood: R03AL03
Dutch: 55 microgram/22 microgram
Estonian: 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Estonian: Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
Estonian: Kasutusjuhend a) Annuse ettevalmistamine
Dutch: Umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Estonian: Patsientide erirühmad
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Estonian: Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Estonian: Alla 1% suukaudselt manustatud annusest (1% radioaktiivsusest) eritus uriiniga, mis näitab ebaolulist imendumist suukaudse manustamise järgselt.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMEC/VI vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI ja UMEC/VI-ga võrreldes.
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Estonian: Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada.
Dutch: EXP Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Estonian: EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Dutch: Sluit de inhalator
Estonian: Sulgege inhalaator
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen): • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een verhoging van de aan bèta-adrenerge agonisten gerelateerde systemische effecten op de hartslag, kalium in het bloed of QT-interval (gecorrigeerd met de Fridericia-methode).
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QT-intervallile (Fridericia meetodil korrigeeritud QT).
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Estonian: Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Estonian: Aluse võib pärast esmakordset avamist minema visata.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Estonian: Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op afscheiding in de gal.
Estonian: Ravimiga seotud materjali eritumine roojaga pärast intravenoosset manustamist näitas eritumist sappi.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Anoro Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Estonian: Esitada järgmise uuringu lõplik kliinilise uuringu aruanne: müügiloa saamise järgne ohutuse vaatlev kohortuuring, et kindlaks määrata valitud kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Anoro Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Dutch: De gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, ritonavir, telitromycine) kan de metabolisering van vilanterol remmen en de systemische blootstelling eraan vergroten.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, ritonaviir, telitromütsiin) samaaegne manustamine võib pärssida vilanterooli metabolismi ja suurendada selle süsteemset ekspositsiooni.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis avaldab toimet mitmetele muskariiniretseptorite alatüüpidele.
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
Estonian: Vilanterooli plasma kliirens pärast intravenoosset manustamist oli 108 liitrit/tunnis.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Dutch: ANORO ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Dutch: Verapamil, een matige CYP3A4-remmer, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van vilanterol.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor verapamiil ei mõjutanud märkimisväärselt vilanterooli farmakokineetikat.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Estonian: • Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Estonian: • Hingata üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met ANORO ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Estonian: Ülejäänud kahes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas sarnane protsent patsiente vähemalt MCID ANORO ELLIPTA ja tiotroopiumi kasutamisel; 49% ja 54% ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ning 52% ja 55% tiotroopiumi puhul.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Estonian: Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Estonian: Vilanterool ei olnud rottidele teratogeenne.
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Estonian: Umeklidiiniumi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik ANORO ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage ANORO ELLIPTAt astma raviks).
Dutch: Bèta-adrenerge receptorantagonisten
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid
Dutch: U mag het bakje weggooien na eerste opening.
Estonian: Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hierarchie van de stepdowntestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Na orale inhalatie werken beide bestanddelen lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Estonian: Pärast suu kaudu inhaleerimist avaldavad mõlemad komponendid lokaalset toimet hingamisteedele, kutsudes esile bronhodilatatsiooni erinevate mehhanismide kaudu.
Dutch: Soms Soms Soms Soms Soms Soms
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Dutch: Behandelingsvergelijking met ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Estonian: Ravivõrdlused ANORO ELLIPTA 55/22 g-ga
Dutch: 30 doses
Estonian: 30 annust
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 2,4-voudige accumulatie.
Estonian: Pärast inhaleeritava vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 6 päeva jooksul kuni 2,4-kordse kuhjumisega.
Dutch: Geneesmiddelen die bèta-adrenerge receptorantagonisten bevatten, kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatoreid sisaldavad ravimid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide (nagu vilanterooli) toimet.
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Estonian: TDI skoori paranemine võrreldes mõlema monoteraapia komponendi ja tiotroopiumiga ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 1).
Dutch: Vilanterol
Estonian: Vilanterool
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Estonian: Umeklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterverpakkingen in de inhalator.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blistrites inhalaatori sisemuses.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele vilanterooli manustamise järgsete kliiniliselt mitteoluliste ekspositsiooni väärtuste puhul (vt lõik 5.3).
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Estonian: Kui inhalaatori kate avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Estonian: CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumi süsteemsele ekspositsioonile.
Dutch: De in vitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Estonian: ANORO ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Estonian: • kõrgest rõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (võimalikud glaukoominähud),
Dutch: Om ANORO ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Dutch: De primaire eliminatie van vilanterol was via metabolisering, gevolgd door uitscheiding van metabolieten in urine en feces.
Estonian: Vilanetooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi umeklidiiniumi/vilanterooliga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Dutch: Verbetering van EET in vergelijking met placebo was aanwezig op dag 2 en was in week 6 en week 12 nog steeds aanwezig.
Estonian: Koormustaluvuse kestuse pikenemist võrreldes platseeboga täheldati 2. päeval ning see püsis 6. ja 12. nädalal.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 217) vs. tiotroopium 18 g (N = 215) (uuring DB2113374) N = arv (ravikavatsuslikus populatsioonis) g = mikrogrammid n/e = ei hinnatud Vähimruutude keskmine Kombineeritud andmed uuringutest DB2113360 ja DB2113374 Inhalatsioonide keskmise arvu erinevus päevas nädalatel 1...24
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Estonian: Huulik tuleb panna huulte vahele ja sulgeda huuled tihedalt selle ümber.