FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Onderzoek 2 (patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangswaarde tot en met week 8 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95%-BI: -11,7; -7,3; nominale P< 0,0001*), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95%-BI: -6,7; -2,3; nominale P< 0,0001*).
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Dutch: claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine.
Estonian: Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
Estonian: Ravimi asendamise pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse uuring (3. uuring) Veel kestvas III faasi avatud, mitmekeskuselises, 96-nädalases ravi asendamise uuringus pikaajalise Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks osalevad 1.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Estonian: Põhiliste esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore Uitgangswaarde
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
Dutch: In Onderzoek 1 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Estonian: 1. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
Estonian: Kuid P-gp inhibiitorid võivad suurendada M2-TEZ-i (tesakaftoori metaboliit) kontsentratsiooni.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (punten)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (punktides)**
Dutch: Het behandelingsverschil tussen Symkevi (in combinatie met ivacaftor) en placebo voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 4,0 procentpunten (95%-BI: 3,1; 4,8; P< 0,0001).
Estonian: Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Estonian: 1. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas -0,01(0,05) kg/m2 ja platseeborühmas 0,00 (0,05) kg/m2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsiooni, mille tulemusena võib Symkevi ja ivakaftoori efektiivsus potentsiaalselt väheneda.
Dutch: CFQ-R Respiratoire domeinscore Uitgangswaarde
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne väärtus
Dutch: Primaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Estonian: Esmane ppFEV1 Ravieelne
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
Estonian: Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Estonian: Esmaste ja põhiliste teiseste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Dutch: Tezacaftor 100 mg eenmaal daags/ivacaftor 150 mg elke 12 uur
Estonian: Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten van 12 jaar en ouder op basis van samengevoegde gegevens afkomstig van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kolme topeltpimeda, platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu koondandmete põhjal Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga 12-aastastel ja vanematel patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Dutch: Patiënten die Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 1 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 48 weken [verandering binnen de groep = -0,8 (0,8) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Estonian: 1. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine 48. nädalal [rühmasisene muutus = -0,8 (0,8) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Dutch: In Onderzoek 2 waren er 16 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen, 13 die ivacaftor kregen en 15 die placebo kregen.
Estonian: 2. uuringus oli Symkevit kasutanud 16 patsiendil, ivakaftoori kasutanud 13 patsiendil ja platseebot kasutanud 15 patsiendil ravieelne ppFEV1 < 40.
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met week 24 in deze subgroep bedroeg 3,5 procentpunten (95%-BI: 1,0; 6,1).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Dutch: Relatieve verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (%)**
Estonian: Suhteline muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (%)**
Dutch: Patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 2 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 24 weken [verandering binnen de groep = 0,7 (1,5) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Estonian: 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Dutch: Ivacaftor wordt ook uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub samuti inimkehas ulatuslikult.
Dutch: (mcg/ml) t½ (u) AUC0-24u of AUC0-12u
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij steady state bij patiënten met CF
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures tsüstilise fibroosiga patsientidel Ravim Cmax (mcg/ml) t½ (h)
Dutch: Symkevi bevat natrium
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg tabletten tezacaftor/ivacaftor
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (procentpunten)**
Estonian: Keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks (protsendipunktides)**
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 1,1; 7,8).
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Estonian: Symkevi manustamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Ivacaftor 150 mg tablet *Toediening van tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg of ivacaftor 150 mg tabletten om de andere dag voortzetten.
Estonian: Ivakaftoor 150 mg tablett * Jätkake annustamist tesakaftoori 100 mg/ivakaftoori 150 mg või ivakaftoori 150 mg tablettidega üle päeva.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Estonian: Järglaste elujõulisuse ja kasvuga seotud täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudne 4-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired nina kõrvalurgete kinnisus sage
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed komen zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres.
Dutch: • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Dutch: Ivacaftor kan enkel werken wanneer het CFTR-eiwit aanwezig is aan het celoppervlak.
Estonian: Ivakaftoori toimimiseks peab raku pinnal olema CFTR-valku.
Dutch: • Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol.
Estonian: Need on muu hulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool.
Dutch: Er waren 23 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen en 24 patiënten die placebo kregen in Onderzoek 1.
Estonian: 1. uuringus oli 23 patsiendil, keda raviti Symkeviga, ja 24 patsiendil, keda raviti platseeboga, ravieelne ppFEV1 < 40.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Symkevi en ivacaftor te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Symtuza heeft op 21 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symtuza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Symtuza
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Dutch: Meer informatie over Symtuza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symtuza continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Symtuza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symtuza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Symtuza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Symtuza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Symtuza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Waarom is Symtuza geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Symtuza ELis heaks kiideti?
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Symtuza kunnen verminderen, en in combinatie met geneesmiddelen die het risico op ernstige bijwerkingen kunnen verhogen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada Symtuza efektiivsust, ega ravimitega, mis võivad suurendada raskete kõrvanähtude riski.
Dutch: Symtuza geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Estonian: Symtuza ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symtuza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, hoofdpijn en huiduitslag.
Estonian: Symtuza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, peavalu ja lööve.
Dutch: Door protease te blokkeren, vermindert Symtuza de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Estonian: Proteaasi blokeerimisega vähendab Symtuza HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 75% van de patiënten die Symtuza gebruikten (77 van de 103) deze afname na 24 weken behandeling, wat vergelijkbaar was met de 74% (37 van de 50) van de patiënten die dit bereikten met het vergelijkingsmiddel.
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Estonian: Symtuzat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Dutch: Symtuza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Dutch: Symtuza is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Dutch: Symtuza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Estonian: Symtuza on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Symtuza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De werkzame stoffen in Symtuza zijn al effectief gebleken wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt, en door ze in één enkele tablet te combineren wordt de behandeling vereenvoudigd.
Estonian: Symtuza toimeainete efektiivsus eraldi kasutamisel on juba tõendatud ning nende kombineerimine ühte tabletti lihtsustab ravi.
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat de afzonderlijke werkzame stoffen van Symtuza effectief zijn en ze goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infecties, werden studies voornamelijk uitgevoerd om aan te tonen dat Symtuza concentraties van de werkzame stoffen in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Estonian: Et Symtuza toimeained eraldi on varasemates uuringutes osutunud efektiivseks ja on heaks kiidetud kasutamiseks HIV-infektsiooni ravis, oli uuringute eesmärk peamiselt tõendada, et Symtuza tekitab veres samasuguse toimeainesisalduse kui toimeained eraldi.
Dutch: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofoviralafenamide)
Estonian: Symtuza (darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamii d)
Dutch: Symtuza bevat vier werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Estonian: Symtuza sisaldab nelja toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Dutch: Hoe wordt Symtuza gebruikt?
Estonian: Kuidas Symtuzat kasutatakse?
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een afname van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (veres sisalduva HIV-1 koguse) vähenemine alla taseme 50 koopiat/ml.
Dutch: Deze stof blokkeert protease, een enzym van het virus met behulp waarvan dit zich kan vermeerderen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Estonian: See blokeerib teatud proteaasi ehk viiruse ensüümi, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Dutch: • Emtricitabine is ook een reverse-transcriptaseremmer, en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Dutch: Daarnaast werd Symtuza in één hoofdstudie vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat bij 153 volwassen patiënten met hiv die niet eerder waren behandeld.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes põhiuuringus Symtuzat teise viirusvastase ravimiga (mis sisaldas darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) 153 varem ravimata täiskasvanud HIV-patsiendil.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symtuza.
Estonian: Lisateavet Symtuza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symtuza in?
Estonian: Mis riskid Symtuzaga kaasnevad?
Dutch: Tenofovir is een reverse-transcriptaseremmer, wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van het enzym reverse transcriptase, dat het virus nodig heeft om zichzelf te vermeerderen.
Estonian: Tenofoviir on pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi, mida viirus samuti vajab paljunemiseks.
Dutch: Symtuza was ook even werkzaam als een vergelijkbaar combinatiegeneesmiddel dat tenofovirdisoproxil in plaats van tenofoviralafenamide bevat.
Estonian: Symtuza on sama efektiivne kui teatud sarnane kombinatsioonravim, mis sisaldab tenofoviiralafenamiidi asemel tenofoviirdisoproksiili.
Dutch: Hoe werkt Symtuza?
Estonian: Kuidas Symtuza toimib?
Dutch: Een overzicht van Symtuza en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Symtuza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Wat is Symtuza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Symtuza ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Symtuza tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symtuza kasulikkus?
Dutch: • Darunavir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘proteaseremmer'.
Estonian: • Darunaviir on proteaasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Dutch: Omdat tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam is dan tenofovirdisoproxil, leidt Symtuza wellicht tot minder bijwerkingen.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja seepärast on Symtuzal vähem kõrvalnähte.
Dutch: Symtuza bevat de werkzame stoffen darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Estonian: Symtuza sisaldab toimeainetena darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Dutch: • Cobicistat werkt als een 'booster' om de effecten van darunavir te versterken, waardoor de afbraak van darunavir wordt vertraagd en daardoor de antivirale activiteit in het lichaam wordt verlengd.
Estonian: • Kobitsistaat võimendab darunaviiri toimet, aeglustades darunaviiri lagunemist ja pikendades selle viirusvastast toimeaega organismis.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Symtuza.
Estonian: Symtuza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet in combinatie met Symtuza mogen worden gebruikt.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Symtuzaga, on pakendi infolehel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 weken.
Estonian: 3 aastat Pärast esmast avamist: 6 nädalat
Dutch: Neem Symtuza elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke Symtuza't iga päev umbkaudu samal kellaajal.
Dutch: Na toediening van [
Estonian: Isikute arv,
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 tabletti.
Dutch: De klinische betekenis van deze verhoging is niet bekend.
Estonian: Selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: Uw arts zal daar uitleg over geven.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile.
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
Estonian: See ei ole ravimite täielik loetelu.
Dutch: Spreek er eerst over met uw arts.
Estonian: Rääkige kõigepealt oma arstiga.
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierklachten ernstig.
Estonian: Harvadel juhtudel on need lihashäired olnud tõsised.
Dutch: • De tablet mag niet worden geplet, maar moet heel worden doorgeslikt.
Estonian: • Tabletti ei tohi purustada, vaid see tuleb tervelt alla neelata.
Dutch: Er konden geen andere metabolieten worden vastgesteld.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Dutch: • abnormale dromen
Estonian: • ebatavalised unenäod
Dutch: U moet dit middel elke dag innemen en altijd met voedsel.
Estonian: Te peate võtma Symtuza't iga päev ning alati koos toiduga.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wat extra onderzoek wil doen.
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib teha täiendavaid uuringuid.