FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Slovak: Zápal miechového nervu
Bulgarian: Възпаление на гръбначен нерв
Slovak: Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Bulgarian: Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) e 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
Bulgarian: Ушна хеморагия, вестибуларен невронит, нарушения на ухото NOS
Slovak: Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Bulgarian: херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Bulgarian: пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж точка 4.2).
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Bulgarian: Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия.
Slovak: (mesiace)
Bulgarian: (конюнктивит)
Slovak: Závažná
Bulgarian: Тежко
Slovak: Sklenená 10 ml injekčná liekovka typu I. so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby s obsahom 3,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok Jedno balenie Bortezomib Accordu 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче.
Slovak: Po neúmyselnom podaní bortezomibu intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Bulgarian: Има случаи с фатален изход при непреднамерено интратекално приложение на бортезомиб.
Slovak: Pred pokračovaním liečby bortezomibom sa má zvážiť miera jej prínosu/rizika.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Slovak: Bz = bortezomib; Dex = dexametazón
Bulgarian: Bz= Бортезомиб Accord; Dx=дексаметазон; T=талидомидa
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 3 dní pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 3 дни при 20°C-25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Slovak: Spôsob podávania Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok je k dispozícii iba na intravenózne podanie.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор се предлага само за интравенозно приложение.
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика.
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетера, усещане за чуждо тяло
Slovak: Všetky stupne PN
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, болка*, неразположение*
Slovak: Bortezomib subkutánne rameno
Bulgarian: Рамо на подкожно приложен бортезомиб
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Bulgarian: BzR-CAP=Бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP= ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН=периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Bulgarian: Вертиго*, увреждане на слуха (силно намаляване, вкл. глухота)
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Slovak: 90 % n (%)
Bulgarian: ≥90% бр. (%)
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб Accord.
Slovak: Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP)
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n=93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Slovak: Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión#, blefaritída#, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Bulgarian: Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион#, блефарит#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Bulgarian: HR б(95% CI)=0,63 (0,50; 0,79)
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Slovak: Veľmi časté ochorenie vlasov*
Bulgarian: Нарушения на косата*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Bulgarian: Много чести Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť* Časté svalové spazmy*, bolesť končatín, svalová slabosť Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
Bulgarian: Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест
Slovak: Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания
Slovak: *RR (post-indukčná)
Bulgarian: *RR (след индукция)
Slovak: Pre úpravu dávky lieku Bortezomib Accord pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Bulgarian: За коригиране на дозата Бортезомиб Accord при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
Bulgarian: Подкожна инжекция
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Bulgarian: Нива на SGOT
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Bulgarian: CR+ nCR + PR 121 (38)
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach • Problémy s krvnými zrazeninami
Bulgarian: Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave lieku Bortezomib Accord.
Bulgarian: Затова по време на работа с Бортезомиб Accord и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Slovak: Intravenózne použitie:
Bulgarian: Разтвор за интравенозно приложение:
Slovak: Ako užívať Bortezomib Accord
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Accord
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovak: 11. deň prestávka
Bulgarian: Период на почивка
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
Bulgarian: Реактивиране на херпес зостер вирус
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom
Bulgarian: Прекратяване на терапията с Бортезомиб
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Bulgarian: Има редки съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Slovak: V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovak: n =
Bulgarian: Де н
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Zriedkavé samovražedné myšlienky*, porucha prispôsobenia sa, delírium, pokles sexuálnej túžby
Bulgarian: Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
Slovak: deň.
Bulgarian: Ден
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Bulgarian: Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,
Slovak: kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*, ischemická kolitída#, gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Bulgarian: Clostridium difficile)*, исхемичен колит#, гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мултиплен миелом:
Slovak: 1,428 (0,749; p-hodnotag =
Bulgarian: OR ж(95% CI)=1,428 (0,749; 2,722)
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli hlásené prípady PRES.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратка характеристика на продукта на талидомид.
Slovak: 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12-21.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21.
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Bulgarian: Дозировка за комбинирана терапия с Бортезомиб Accord при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Slovak: Menej časté angioedém#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Bulgarian: Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
Slovak: Svalové kŕče
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR +
Slovak: Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
Slovak: Opuchy lymfatických žliaz
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: BzR-CAP
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност BzR-CAP
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След приготвяне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Slovak: Nedostatočný obeh
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: Bz n=132
Bulgarian: Bz n = 132a
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с Бортезомиб Accord.
Slovak: RR (post-indukčná)
Bulgarian: RR (след индукция)
Slovak: Pľúcne poruchy
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovak: Stredná hodnota c
Bulgarian: в p-стойност г
Slovak: Bz n=202
Bulgarian: Bz n = 202a
Slovak: (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii,
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Slovak: Sčervenanie kože
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Bulgarian: Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Slovak: Potom možno liečbu Bortezomib Accordom znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne
Bulgarian: Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи: