FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati patsientidel, kellel esinesid progresseeruv lööve ja süsteemsed sümptomid ning kellel jätkati INCIVO kombinatsioonravi pärast tõsise nahareaktsiooni diagnoosimist.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Estonian: Mõnedel INCIVO't võtnud patsientidel on teatatud minestusest ja retinopaatiast, millega tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Norwegian Bokmål: Synkope og retinopati er rapportert hos visse pasienter som har tatt INCIVO og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Norwegian Bokmål: Utslett rapportert ved INCIVO kombinasjonsbehandling ble vanligvis vurdert som kløende, eksematøse utslett, og omfattet mindre enn 30 % av kroppsoverflaten.
Estonian: - 3 tabletti INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Estonian: Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
Estonian: ↑ rilpiviriin (+ TVR 750 mg iga 8h
Norwegian Bokmål: ↑ rilpivirin (+ TVR 750 mg hver 8.
Estonian: Välja arvatud juhul kui arst soovitab teil ravi lõpetada, jätkake INCIVO võtmist, et teie ravim kindlasti toimiks viiruse vastu.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legen ber deg slutte, skal du fortsette å ta INCIVO for å sikre at legemidlet fortsetter å virke mot viruset.
Estonian: Samaaegne INCIVO ja kvetiapiini manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada kvetiapiiniga seotud toksilisust.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Estonian: INCIVO manustamine võib suurendada süsteemset ekspositsiooni ravimitele, mis on CYP3A substraadid, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Estonian: Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis lett eller moderat, men utslettet kan være eller bli alvorlig og/eller livstruende.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Estonian: - kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Estonian: Kuna on äärmiselt ebatõenäoline, et inadekvaatse viirusvastusega patsiendid võiksid saavutada püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR), on soovitatav, et patsiendid, kellel 4. või 12. ravinädalal on HCV RNA> 1 000 IU/ml, lõpetaksid ravi (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Da det er svært lite sannsynlig at pasienter med utilstrekkelig viral respons vil oppnå vedvarende virologisk respons (SVR), er det anbefalt at pasienter med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 seponerer behandlingen (se tabell 1).
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil tugineb teise ja kolmanda faasi uuringute koondandmetele (nii kontrolluuringutest kui ka ilma kontrollita uuringutest) 3441 patsiendi kohta, kes said INCIVO kombineeritud ravi ning spontaansetele turuletulekujärgsetele teadetele.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid ja nende meespartnerid, aga ka meespatsiendid ja nende naispartnerid peavad kasutama 2 tõhusat rasestumisvastast meetodit INCIVO ravi ajal ja edaspidi vastavalt soovitustele, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning kirjeldatud allpool.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere skal bruke 2 sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå som anbefalt i preparatomtale for ribavirin, og som beskrevet nedenfor.
Estonian: Nimetatud analüüsil oli madalaimaks määratavaks piirväärtuseks 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Testen hadde en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Estonian: Telapreviir metaboliseerub osaliselt maksas CYP3A vahendusel ja on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: Võrreldes manustamisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet, vähenes ekspositsioon (AUC) 73% võrra, kui telapreviiri manustati tühja kõhuga; 26% võrra pärast madala kalorsusega proteiinirikast einet (9 g rasvu, 260 kcal); ja 39% võrra pärast madala kalorsusega rasvavaest einet (3,6 g rasvu, 249 kcal).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Estonian: Flutikasooni või budesoniidi manustamine koos telapreviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles riski süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete tekkeks.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Estonian: Samuti pöörduge otsekohe oma arsti poole: - kui teie lööve halveneb VÕI - kui teil tekivad lisaks lööbele muud sümptomid, nt:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående: - hvis et hudutslett forverres, ELLER - hvis du får andre symptomer sammen med et utslett som f.eks.:
Estonian: Efavirens: selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb telapreviiri annust suurendada kuni 1125 mg-ni kolm korda ööpäevas (iga 8 h järel).
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on südamepuudulikkus, südame rütmihäire, aeglane südame löögisagedus, nähtavad kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG), mida nimetatakse „QT intervalli pikenemise sündroomiks" või on teie perekonnas esinenud südamehaigus, mida nimetatakse „kaasasündinud QT sündroomiks".
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, en unormal tilstand som vises på hjerteregistreringen (EKG) og kalles "langt QT-syndrom" eller familiebakgrunn med en hjertelidelse som kalles "medfødt QT-syndrom".
Estonian: INCIVO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
Estonian: EKG tuleb hinnata ravieelselt ja regulaarselt telapreviir-ravi joksul.
Norwegian Bokmål: EKG bør overvåkes ved baseline og regelmessig ved telaprevir-behandling.
Estonian: C - telapreviiri ja VRT-127394 osakaal kogu radioaktiivsusest väljaheites oli vastavalt 31,8% ja 18,7%.
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
Estonian: abakaviir, efavirens, tenofoviir disoproksiil
Norwegian Bokmål: abakavir, efavirenz, tenofovirdisoproksilfumarat,
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge, sest telapreviiri manustamine koos buprenorfiini (UGT1A3 osaline substraat) üksikannusega tervetele täiskasvanud isikutele ei põhjustanud buprenorfiini ekspositsioonide suurenemist.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller
Estonian: Kõik uuritud telapreviir-resistentsed variandid säilitasid täieliku tundlikkuse alfainterferooni, ribaviriini ja esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiidpolümeraasinhibiitorite suhtes replikoni süsteemis.
Norwegian Bokmål: Alle de undersøkte telaprevirresistente variantene forble fullstendig følsomme overfor interferonalfa, ribavirin og representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere i replikonsystemet.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et alfapeginterferoon ja tõenäoliselt ka ribaviriin võivad suurendada INCIVO kombinatsioonraviga seotud lööbe esinemissagedust ja raskusastet.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
Estonian: HCV genotüübiga 1a patsientidel olid peamiselt V36M ja R155K üksik- ja kombineeritud variandid, samas kui HCV genotüübiga 1b patsientidel olid peamiselt V36A, T54A/S ja A156S/T/V variandid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-genotype 1a hadde hovedsakelig enkelt- og kombinasjonsvarianter av V36M og R155K, mens pasienter med HCV-genotype 1b hovedsakelig hadde V36A-, T54A/S- og A156S/T/Vvarianter.
Estonian: Telapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel vabatahtlikel ja kroonilise HCV infektsiooniga uuritavatel.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner og forsøkspersoner med kronisk HCV-infeksjon.
Estonian: INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Estonian: Simvastatiini kasutamine on vastunäidustatud, sest eeldatav on ekspositsiooni oluline suurenemine mitmete toimemehhanismide tõttu.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Estonian: Telapreviir-resistentsete variantide määramatuks muutumise keskmine aeg populatsiooni järjestamisel oli pikem NS3-36 (6 kuud), NS3-155 (9 kuud) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kuud) variantide puhul, mida peamiselt täheldati patsientidel, kellel esines genotüüp 1a, võrreldes variantidega NS3-54 (2 kuud) ja NS3-156 (3 kuud), mida täheldati peamiselt patsientidel, kellel esines genotüüp 1b.
Norwegian Bokmål: Median tid til at telaprevirresistente varianter ble ikke-målbare ved populasjonssekvensering var lengre for variantene NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1a enn for variantene NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1b.
Estonian: Jätkuanalüüs INCIVO-ravi saanud patsientidel, kes ei olnud saavutanud SVR, näitas, et metsikut tüüpi viiruse populatsioon suurenes ja telapreviir-resistentsete variantide populatsioon muutus aja jooksul allpool määramispiiri olevaks pärast telapreviir-ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av INCIVO-behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte og populasjonen av telaprevirresistente varianter ikke var målbar over tid etter avsluttet telaprevirbehandling.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis INCIVO kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger av INCIVO er presentert i tabell 3.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
Estonian: Kui 7 päeva jooksul pärast INCIVO ärajätmist ei täheldata paranemist, tuleb kaaluda järjestikust või üheaegset ribaviriini ja/või alfapeginterferoon-ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring ikke ses innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør sekvensiell eller samtidig avbrudd eller seponering av ribavirin og/eller peginterferonalfa vurderes.
Estonian:  dabigatraan  telapreviir toime P-gp transpordile soolestikus
Norwegian Bokmål: påvirkning av P-gp-transport i
Estonian: INCIVO't saab kasutada kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos ravimitega, mille transport toimub nende transportvalkude abil (nt fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, pitavastiin, bosentaan ja repagliniid), peab toimuma ettevaatusega (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Estonian: Juhul kui ravi INCIVO'ga peetakse neil patsientidel rangelt hädavajalikuks, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, sh EKG hindamised.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med INCIVO hos slike pasienter anses strengt nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, inkludert EKG-vurdering.
Estonian: INCIVO annust ei tohi vähendada ja INCIVO ravi ei tohi pärast lõpetamist uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: INCIVO-dosen skal ikke reduseres, og behandling med INCIVO skal ikke gjenopptas etter seponering.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Norwegian Bokmål: Telaprevir passerer lett placenta hos både rotter og mus og gir en føtal:maternal eksponering på 1950 %.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:2:1 til én av tre behandlingsgrupper: samtidig oppstart (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til uke 12, forsinket oppstart (T12(DS)/PR48): INCIVO fra uke 5 til uke 16, Pbo/PR48: placebo til uke 16.
Estonian: Uuring HPC3008
Norwegian Bokmål: I studie HPC3008 (se pkt.
Estonian: Kui lööve ei parane 7 päeva jooksul pärast INCIVO ravi ärajätmist, tuleb katkestada ravi ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Estonian: Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Estonian: Tabel 16: Ravi tulemused 1 genotüübi HCV infektsiooni ja kaasneva HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel uuringus HPC3008
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Estonian: Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest alfa-2b-peginterferooniga eelnevalt ravitud patsientidel ning eelnevalt ravi mitte saanud patsientide kohta on olemas piiratud andmed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada fentanüüli või alfentaniili annust.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusravina, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenipuuduse nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
Estonian: Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast seda, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel"
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli tüüpiline näiv jaotusruumala (Vd) arvestuslikult 252 l, interindividuaalse variaabelsusega 72,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Estonian: Lööbe paranemine esineb pärast INCIVO annustamise lõpetamist või katkestamist; lööbe paranemiseks võib kuluda mitmeid nädalaid.
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ei tohi kasutada südame ja kopsude häire raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks.
Norwegian Bokmål: Sildenafil eller tadalafil skal ikke brukes til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon.
Estonian: Histopatoloogilised leiud maksas olid sarnased nii rottide kui koerte uuringutes, kusjuures mitte kõigil uuritavatel ei kadunud muutused pärast paranemist.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Estonian: INCIVO üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdose med INCIVO.
Estonian: Uuring 111 oli kolmanda faasi randomiseeritud avatud uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Studie 111 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Estonian: Metabolismis osalevad ka teised ensüümid (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen (se pkt.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli näiv kogukliirens (Cl/F) arvestuslikult 32,4 l/h interindividuaalse variaabelsusega 27,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
Estonian: In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Estonian: INCIVO sobivat annust hepatiit C infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Riktig INCIVO-dose hos hepatitt C-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st) - laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer): - et utbredt, kraftig utslett med avskalling av hud som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som er eksponert for ribavirin, så det må utvises ekstrem forsiktighet slik at graviditet unngås hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Estonian: amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, nisoldipiin, verapamiil vererõhu langetamiseks (kaltsiumikanali blokaatorid)
Norwegian Bokmål: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil til å redusere blodtrykk (kalsiumblokkere)
Estonian: Kui aneemia raviks lõpetatakse püsivalt ribaviriinravi, tuleb ka INCIVO ravi jäädavalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
Estonian: Uuritava soo mõju telapreviiri farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika andmete järgi, mis pärinesid INCIVO teise ja kolmanda faasi uuringutest.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INCIVO'ga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise C-hepatiidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).