FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα θήλεα ποντίκια παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα, δοσοεξαρτώμενη, βρογχοκυψελιδικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων των πνευμόνων.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer som var doseavhengig.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα, - κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, - οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση), - ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: - blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, - tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, - tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, - hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), - uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide Zentiva χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide Zentiva uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Greek: Στη μια πλευρά τους φέρουν το διακριτικό γνώρισμα: ΖΒΝ
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med ZBN.
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Zentiva er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε: - άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται, - βαρφαρίνη και άλλα από στόματος φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου - τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide Zentiva που απορροφάται από τον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - andre legemidler mot revmatoid artritt som malariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales - warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet - teriflunomid mot multippel sklerose (MS) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes - daunorubicin, doksorubicin, paklitakselpaclitaksel eller topotekan mot kreft - duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom - alosetron mot kraftig diaré - teofyllin mot astma - tizanidin, muskelavslappende legemiddel - p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) - cefaklorcefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner - indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse - furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende) - zidovudin mot HIV-infeksjon - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide Zentiva 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Leflunomide Zentiva 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide Zentiva 20 mg
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Norwegian Bokmål: Depotplaster Transdermal bruk Dosepose (papir/LDPE/alu/ET kopolymer PE/Alu/ET kopolymer/papir)
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
Norwegian Bokmål: De vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre.
Greek: Περιέχει Ε223.
Norwegian Bokmål: Inneholder E 223.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου "off" (ώρες).
Norwegian Bokmål: Det primære resultatet var reduksjonen i "off"-tid (timer).
Greek: Η ανάγκη να συνεχιστεί η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes hver 6. måned.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt eller har effekt i denne aldersgruppen.
Greek: Οι συσκευασίες επισημαίνονται με την ένδειξη "Εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)".
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med "Uke 1 (2, 3 eller 4)".
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Norwegian Bokmål: Andre studier for videre evaluering av spesifikk patologi er ikke gjennomført.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: • Reaksjonene går vanligvis over i løpet av noen få timer - når du har fjernet plasteret.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avbrøt behandlingen på grunn av forsterkning.
Greek: 30 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: 30 sekunder.
Greek: Ή στο επάνω μέρος του σώματός σας τη μια ημέρα και στο κάτω μέρος του σώματός σας την επόμενη.
Norwegian Bokmål: Eller på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås vanligvis i løpet av 3-7 uker.
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί γρηγορότερα.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at legemidlet da kan frigjøres raskere.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås vanligvis i løpet av 3-4 uker.
Greek: • διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser, som å se farger eller lys
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se "Endringer i atferd og unormale tanker" i avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: • Følg legens instruksjoner nøye.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre typer hormonbaserte antikonseptiva er ikke undersøkt.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Norwegian Bokmål: 81,5 % av disse pasientene sto på samtidig behandling med levodopa.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingenting som tyder på en relevant innvirkning på det kliniske resultatet.
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Norwegian Bokmål: • sterk trang til å spille for mye - selv om dette får alvorlige følger for deg selv eller familien
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet kan forekomme
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Norwegian Bokmål: System/organkla sse i henhold til MedDRA
Greek: Τεμάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når rotigotin forskrives.
Greek: Παρατηρήθηκε σε ανοιχτές μελέτες γ
Norwegian Bokmål: Sett i åpne studier c
Greek: Για παράδειγμα τοποθετήστε το στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα και στην αριστερή την επόμενη.
Norwegian Bokmål: Sett det f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side av kroppen neste dag.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Effekten bør vurderes regelmessig, sammen med evaluering av sikkerhet, inkludert forsterkning (augmentasjon).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: • du kan føle deg svært søvnig eller sovne plutselig - se "Kjøring og bruk av maskiner" i avsnitt 2.
Greek: • Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι.
Norwegian Bokmål: • Vask huden forsiktig med varmt vann og mild såpe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i en periode på 6 måneder.
Greek: Μετέπειτα μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: Du kan sette på et nytt plaster etterpå.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum i mennesker er ca. 84 liter/kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις σημειώθηκε βελτίωση στην πρωινή κινητική λειτουργία και στον ύπνο.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingene ble det vist forbedringer i motorisk funksjon tidlig om morgenen og søvn.
Greek: Συνεπώς, η σημασία της μίας θετικής in vitro δοκιμασίας μεταλλαξιογόνου δράσης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Relevansen av den ene positive in vitro mutagenitetstesten er derfor ikke kjent.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
Norwegian Bokmål: Dette er når du og legen er enige om at symptomene er godt nok kontrollert og at bivirkningene av legemidlet kan godtas.
Greek: Έτσι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα μπορούν να πουν σε εσάς ή στον γιατρό σας εάν ανησυχούν για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Norwegian Bokmål: Da kan familien eller omsorgspersonen si fra til deg eller legen dersom de er bekymret for endringer i atferden din.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Norwegian Bokmål: Plasteret trykkes hardt mot huden med håndflaten i ca. 30 sekunder slik at det sitter godt på.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar, med unntak av reaksjoner på administrasjonsstedet.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC09
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Rotigotin kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες ανάλογα τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να βιώσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια) χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organsystem er bivirkninger oppført under overskrifter som angir frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) ved bruk av følgende kategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Η συχνότητα διακοπής μελετήθηκε σε 3 κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 3 χρόνων.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av avbrutt behandling ble undersøkt i tre kliniske studier av inntil 3 års varighet.
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Leganto αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Ettersom Leganto-behandlingen starter med en lav dose og gradvis titreres i henhold til det som er klinisk akseptabelt for å oppnå optimal behandlingseffekt, er det ikke nødvendig å justere doseringen basert på kjønn, vekt eller alder.
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Norwegian Bokmål: Forsterkning betyr at symptomene oppstår tidligere om kvelden (eller allerede om ettermiddagen), at alvorlighetsgraden av symptomene øker og at symptomene kan spres til andre kroppsdeler.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt/sikkerhet er ikke tilstrekkelig til å kunne fastslå en sammenheng mellom eksponering og respons (se også informasjon vedrørende pediatrisk bruk i pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rotigotin hos gravide kvinner.
Greek: Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
Norwegian Bokmål: I to åpne oppfølgingsstudier i påfølgende 12 måneder var frekvensen av klinisk relevant forsterkning 2,9 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τη διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου το 37%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter applikasjon av depotplasteret er ca. 37 %.
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε «καρδιομετατροπή» (ειδική αντιμετώπιση για τον ανώμαλο καρδιακό παλμό).
Norwegian Bokmål: • du har behov for "elektrokonvertering" (spesifikk behandling for unormal hjerterytme).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rotigotin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση
Norwegian Bokmål: • sovne plutselig uten forvarsel
Greek: Το Leganto μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά.
Norwegian Bokmål: Leganto kan gjøre at du føler deg svært søvnig, og du kan sovne helt plutselig.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: det er ikke kjent hvor hyppig disse oppstår
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Rotigotin bør ikke brukes under graviditet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή μπορεί να αλλάξει το χρώμα του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at det kan føre til endring i hudfargen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Leganto αν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Leganto hvis du er gravid.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Relevansen disse funnene har for mennesker, er ikke kjent.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket, spesielt i starten av behandlingen, på grunn av den generelle risikoen for ortostatisk hypotensjon ved dopaminerg behandling.
Greek: • αίσθημα διέγερσης, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης ή παράνοιας
Norwegian Bokmål: • følelse av uro, desorientering, forvirring eller paranoia
Greek: Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Leganto και λεβοντόπα ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Leganto og levodopa samtidig, kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige.
Greek: • παράνοια
Norwegian Bokmål: • paranoia
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη διατήρηση των ζωτικών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ved overdosering kan kreve generelle tiltak for å opprettholde vitale tegn.
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å variere applikasjonsstedet fra dag til dag (for eksempel veksle mellom høyre og venstre side, og øvre og nedre del av kroppen).
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke slike produkter på eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.
Greek: • ανεξέλεγκτα ψώνια ή υπερβολικά έξοδα
Norwegian Bokmål: • ukontrollert shopping eller bruk av for mye penger
Greek: Ευαισθησία σε θειώδη
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sulfitt
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med parkinsonpasienter lå den spesifikke hyppigheten av perifert ødem på rundt 4 % gjennom hele observasjonsperioden på opp til 36 måneder.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Leganto
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Leganto
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι ευρέως γνωστές επιδράσεις των αγωνιστών ντοπαμίνης στους αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και έχουν αξιολογηθεί ως μη σημαντικές για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er velkjente effekter av dopaminagonister hos rotter etter livslang behandling, og vurderes som ikkerelevante for mennesker.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av rotigotin til plasmaproteiner in vitro er ca. 92 %.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges opp regelmessig med hensyn til utvikling av forstyrrelser i impulskontroll.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som avbrøt behandlingen var 25-38 % i løpet av det første året, 10 % i det andre året og 11 % i det tredje året.
Greek: • Ελέγχετε πάντα ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί μετά από δραστηριότητες όπως λουτρό, ντους ή σωματική άσκηση.
Norwegian Bokmål: • Sjekk alltid at plasteret ikke har falt av etter aktiviteter som bading, dusjing eller trening.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Leganto σε περίπτωση:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leganto dersom:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: αφύσικα όνειρα
Norwegian Bokmål: uvanlige drømmer
Greek: Αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan irritere huden.