FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni,
Lithuanian: • Išsami informacija apie PDL riziką, savalaikio PDL diagnozės nustatymo ir atitinkamų priemonių diagnozuoti PDL svarba.
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80 % bolnikov povzročil zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Lithuanian: Infekcijos Rituksimabas mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Slovenian: Imunoglobulini IgG lahko prehajajo skozi placentno pregrado.
Lithuanian: Yra žinoma, kad IgG imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 21 do 75 let in so imeli novodiagnosticirano bolezen ali recidiv bolezni v popolni remisiji po kombiniranem zdravljenju z glukokortikoidi in pulznim ciklofosfamidom.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo 21-75 metų amžiaus, ir jiems buvo naujai diagnozuota arba recidyvuojanti liga; pacientams buvo pasiekta visiška remisija po gydymo gliukokortikoidais ir pulsterapijos ciklofosfamidu deriniu.
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila rituksimab in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną rituksimabo kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Lithuanian: Didžiausia iki šiol žmonėms tirta į veną leidžiama rituksimabo dozė buvo 5 000 mg (2 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), kuri vartota dozės didinimo tyrimo metu lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams.
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 17 bolnikih (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5%) rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29%) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Slovenian: Folikularni limfom
Lithuanian: Folikulinė limfoma
Slovenian: Pojavnost okužb vseh stopenj je bila med skupinama podobna.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių infekcijų pasireiškimo dažnis tiriamosiose grupėse buvo panašus.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą, apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos, buvo šios:
Slovenian: Delež klinično pomembnih okužb pri teh bolnikih je bil 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo rituksimabu metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientųmetų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abejų fenotipu.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai pasikartojo 48 tyrimo savaitę, - autoantikūnų buvimas serume reikšmingai padidino ACR70 atsako tikimybę.
Slovenian: Zdravilo rituksimab so prejeli prvi dan cikla zdravljenja.
Lithuanian: Rituksimabo infuzija buvo daroma pirmąją gydymo ciklo dieną.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko rituksimaba.
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė rituksimabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovenian: Zdravilo Blitzima namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Blitzima gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Lithuanian: Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą.
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila, ali pri neodzivnih bolnikih.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa gydant recidyvuojančią ar atsparią LLL.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba na reproduktivne organe.
Lithuanian: Vaisingumas Su gyvūnais atlikti tyrimai žalingo rituksimabo poveikio reprodukciniams organams neparodė.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila rituksimab.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios rituksimabo dozės.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabo, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Slovenian: Dihala Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus; dėl šios ligos kai kurie pacientai mirė.
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija)
Slovenian: - zamegljen vid ali izgubo vida.
Lithuanian: - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah, pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z rituksimabom pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z rituksimabom.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem rituksimabo kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Lithuanian: (nekoreguotas Wald testas)
Slovenian: Resne z infuzijo povezane reakcije so bile občasne (0,5 % bolnikov) in so se večinoma pojavile med prvim ciklom zdravljenja.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė retai (0,5 % pacientų) ir beveik visada pirmojo kurso metu.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų periferiniame kraujyje artimiausias B ląstelių mažėjimas pastebimas po dviejų 1 000 mg rituksimabo infuzijų kas 14 dienų.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos dvi 1 000 mg rituksimabo infuzijos į veną arba placebas kartu su metotreksatu.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC grupe.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, pik tybiniai ir nepatikslinti navik ai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natrio.
Slovenian: Rituksimab
Lithuanian: Rituksimabas
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Lithuanian: Po gydymo rituksimabu vidutinis antikūnų titras prieš grupę antigenų (Streptococcus pneumoniae, gripo A, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) bent 6 mėnesius išliko toks pat, koks buvo iki gydymo.
Slovenian: To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo neželeni učinki.
Lithuanian: Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.
Slovenian: • splošno slabo počutje ali brezvoljnost.
Lithuanian: • Bendro negalavimo pojūtis ar vangumas.
Slovenian: Pri bolnikih z Waldenstromovo makroglobulinemijo so v študijah z rituksimabom po začetku zdravljenja opazili prehodna zvišanja koncentracij IgM v serumu, kar pa je lahko povezano s hiperviskoznostjo in sorodnimi simptomi.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo rituksimabu tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental Health Score) po SF-36.
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom rituksimab in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, rituksimabo gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo rituksimabo kūdikio žindyti negalima.
Slovenian: Nevrološki dogodki
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Starejši bolniki (≥ 65 let)
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos taikant rituksimabo monoterapiją Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95 %)
Slovenian: CVP: 159 R-CVP: 162
Lithuanian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Slovenian: Infuzija rituksimaba je sledila intravenski infuziji 100 mg metilprednizolona; bolniki so 15 dni tudi peroralno jemali prednizon.
Lithuanian: Rituksimabo infuzijos buvo atliekamos po 100 mg metilprednizolono infuzijos į veną; be to, pacientai 15 dienų buvo gydomi geriamuoju prednizonu.
Slovenian: Večina teh bolnikov je hkrati prejemala tudi citotoksično kemoterapijo.
Lithuanian: Dauguma šių asmenų taip pat buvo gydomi citotoksiniais chemoterapiniais vaistais.
Slovenian: CHVP-IFN: 183 R-CHVP-IFN: 175
Lithuanian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor (complete response); PR: delni odgovor (partial response).
Lithuanian: Santrumpos: ND - nėra duomenų; BA - bendrasis atsakas; VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Slovenian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Lithuanian: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Slovenian: • Zdravilna učinkovina zdravila Blitzima je rituksimab.
Lithuanian: • Veiklioji Blitzima medžiaga yra rituksimabas.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali rituksimab (58 bolnikov).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirąjį tyrimą, ir jiems buvo paskirtas azatioprinas (59 pacientams) arba rituksimabo (58 pacientams).
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui reikia skirti 500 mg dozės IV infuziją praėjus 12 mėnesių ir 18 mėnesių ir vėliau kas 6 mėnesius arba jeigu reikia, atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą.
Slovenian: Izgled zdravila Blitzima in vsebina pakiranja
Lithuanian: Blitzima išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z rituksimabom ni pomembno povečeval.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis po kartotinių rituksimabo kursų reikšmingai nepadidėjo.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas nuo dozės priklausomas farmakologinis B ląstelių skaičiaus sumažėjimas vaisių limfoidiniuose organuose, kuris išliko po gimimo; kartu buvo sumažėjusi naujagimių gyvūnų IgG koncentracija.
Slovenian: Incidenca okužb, ki so bile resne ali so zahtevale uporabo intravenskega antibiotika, je bila približno 4 na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ar infekcijų, kurioms gydyti reikėjo į veną vartojamų antibiotikų, dažnis buvo apie 4 šimtui pacientų-metų.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati pojave novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
Slovenian: V skupini z zdravilom rituksimab se je pri 3 bolnikih (8%) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3%).
Lithuanian: Trims pacientams (8%) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu, neatlikta.
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Lithuanian: 1062 Budapest
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečko rahlo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Lithuanian: Tirpalui sumaišyti atsargiai (kad neputotų) apverskite maišelį.
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu pirminio vertinimo metu: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MKRS - minimalus kliniškai reikšmingas skirtumas, HAQ-DI MKRS ≥ 0,22, SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS > 5,42,
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje Delež bolnikov brez radioloških
Lithuanian: Sąnarinio tarpo susiaurėjimo balas Dalis pacientų, kuriems nebuvo rentgenologinių
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Lithuanian: Retreospektyviniai laboratorinių tyrimų rodikliai
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Lithuanian: LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 RCVP, 159 CVP).
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 - R-CVP, 159 - CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnika, da bi ugotovil, ali simptomi kažejo na nevrološko disfunkcijo, in če je tako, ali so lahko povezani s PML.
Lithuanian: Klinicistas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, - ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z zdravilom rituksimab (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabo (žr.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Lithuanian: Pirminis statistinis atsako testas buvo trendo testas, lyginant VA su DA ir su atsako nebuvimu (p< 0,0001).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija
Slovenian: srčno popuščanje4 in 6
Lithuanian: Sunkūs širdies sutrikimai4 ir 6
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Lithuanian: Laikinai padidėjusi IgM koncentracija dažniausiai per 4 mėnesius sumažėjo bent iki pradinio lygio.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19 % večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19 % didesnis už rodiklius po pirmosios abiejų dozių infuzijos.
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Blitzima predpiše za zdravljenje:
Lithuanian: Blitzima Jums gali būti paskirtas gydyti:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rituksimabo visiems pacientams turi būti atliktas hepatito B viruso (HBV) nustatymo tyrimas.
Slovenian: Redko so bili nekateri od teh neželenih učinkov smrtni.
Lithuanian: Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Lithuanian: Kadangi po pradinio klinikinių simptomų sumažėjimo paciento būklė vėl gali pablogėti, jį reikia atidžiai stebėti, kol naviko irimo sindromo ir plaučių infiltracijos požymiai praeis arba bus paneigti.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne insuficience ali tisti s pljučno tumorsko infiltracijo imajo lahko večje tveganje za slab izid in jih je treba zdraviti posebno pazljivo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra buvęs plaučių nepakankamumas arba navikas infiltruoja plaučius, ligos baigtis gali būti blogesnė, todėl juos reikia gydyti ypač atsargiai.
Slovenian: 95-% IZ
Lithuanian: 95% PIb
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo, hipertenzijo, imunosupresivnim zdravljenjem in/ali kemoterapijo.
Lithuanian: Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo atpažintų ULES ar LULS rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę paciento ligą, hipertenziją, imunosupresinį gydymą ir (arba) chemoterapiją.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 L/dan in 20,4 dni.
Lithuanian: Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas - 0,26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas - 20,4 dienos.
Slovenian: Terapevtski skupini sta bili ob začetku zdravljenja dobro uravnoteženi glede na osnovne lastnosti in stanje bolezni.
Lithuanian: Abi grupės buvo gerai subalansuotos pagal pradinius duomenis ir ligos būklę.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Blitzima mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Blitzima vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Blitzima
Lithuanian: Kiti vaistai ir Blitzima
Slovenian: Med rituksimabom in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Lithuanian: Rituksimabo nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za rituksimab so bili med dvema cikloma zdravljenja primerljivi.
Lithuanian: Dviejų rituksimabo gydymo kursų farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Slovenian: Že za prvo infuzijo pri teh bolnikih razmislimo o zmanjšanju pretoka ali delitvi odmerka na dva dneva v prvem ciklu in, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 10
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 × 109/l.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba v 5-% raztopini D-glukoze je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Lithuanian: Paruoštas skiedžiant 5 % D-gliukozės tirpalu, rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas, o kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C)12 valandų.
Slovenian: Merilo primarnega opazovanega dogodka je bila dosežena popolna remisija po 6 mesecih, opredeljena kot ocena BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 in brez glukokortikoidnega zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo po 6 mėnesių pasiekta visiška ligos remisija, kuri apibrėžiama kaip 0 balų įvertinimas pagal Wegener'io granuliomatozės Birmingham vaskulito aktyvumo vertinimo skalę (angl.