FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
French: Il ne serait pas conforme aux recommandations d'utilisation responsable (voir p. ex. le Code d'usages visant à minimiser et à limiter la résistance antimicrobienne (CAC/RCP 61-2005) du Codex alimentarius, les lignes directrices de l'OIE pour un usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire, ainsi que le document de la Fédération vétérinaire européenne intitulé « Résistance aux antibiotiques et usage prudent des antibiotiques en médecine vétérinaire ») de faire usage d'un agent antimicrobien de façon préventive, sauf s'il y a un bénéfice direct en termes de réduction du niveau d'infection clinique et/ou de réduction de la propagation de l'infection dans le troupeau.
English: It should be noted that the 0.65% strength currently authorised in France is covered by the 0.8% Premix SPC/label (0.65% tiamulin base is eqivalent to 0.8% tiamulin hydrogen fumarate) and the 1.62% strength currently authorized in France is covered by the 2% Premix SPC/label (1.62% tiamulin base is eqivalent to 2 % tiamulin hydrogen fumarate).
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
English: The target animals are:
French: Les espèces animales cibles sont les
English: Oral
French: Voie orale
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter par le pays
English: Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES A compléter par le pays
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, salinomycine ou narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
English: Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders;
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
English: Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with B. hyodysenteriae and then as part of a program including measures aiming to eradicate or control the infection in the herd.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l'infection dans le troupeau.
English: Treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
English: Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
French: Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter par le pays
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
English: Chickens Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
French: Poulets Viande et abats: 1 jour - Œufs: 0 jour
English: In fast growing birds, e.g. broiler chickens during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
French: Chez les oiseaux en croissance rapide, p. ex. les poulets de chair pendant les 2 à 4 premières semaines de leur vie, des niveaux d'inclusion dans la fourchette inférieure peuvent suffire.
English: EXPIRY DATE To be completed nationally
French: DATE DE PÉREMPTION A compléter par le pays
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients A compléter par le pays
English: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 800 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
French: - 800 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: Amount to be administered and administration route; 3.
French: 1. les indications d'utilisation, 2. les quantités à administrer et la voie d'administration, 3. le ou les temps d'attente.
English: In fast growing birds, e.g. poults during the first 2-4 weeks of life, inclusion levels in the lower range may be sufficient.
French: Chez les oiseaux en croissance rapide, p. ex. les dindonneaux pendant les 2 à 4 premières semaines de leur vie, des niveaux d'inclusion dans la fourchette inférieure peuvent suffire.
English: • Rabbits
French: • lapins.
English: Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
English: Prevention of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae Dosage: 2.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
French: DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant Usage vétérinaire.
English: Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
English: Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm.
French: Traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l'EEL dans les élevages avec signes cliniques d'EEL dans le cycle précédent d'engraissement, dans le cadre d'un programme incluant des mesures ayant pour but d'éradiquer ou contrôler l'infection dans l'élevage.
English: Belgium VMD nv Leo Aerden
French: VMD nv
English: Tiamulin hydrogen fumarate - 100 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
French: - 100 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
English: In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
English: For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
English: Premix for medicated feed for pigs and rabbits
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs et aux lapins
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens) Treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à by M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae
English: Pigs Rabbits
French: Lapins Porcs
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
English: Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
English: Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
English: Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
English: Turkeys Meat and offal: 4 days
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae, est acceptée.
English: Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
English: Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
French: Dosage: 3 mg fumarate hydrogéné de tiamuline /kg de poids corporel par jour.
English: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
French: Volailles - Poulets (à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses/reproductrices) - Dindes (dindes de croissance et reproductrices) Lapins
English: • Chickens
French: • poulets,
English: Rabbits Meat and offal: 0 days.
French: Lapins Viande et abats: 0 jour.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys):
French: Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction):
English: Rabbits Meat and offal: 0 days
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
English: In the case of the 1.62% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 2% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 2% Premix label.
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
English: In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix label.
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 0,65 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 0,8% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys)
French: Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction)
English: Premix
French: Dosage
English: 100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
French: Prémélange médicamenteux 100 mg/g destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
English: Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs et aux volailles
English: Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
French: Dosage pour le traitement et la prévention: 40mg fumarate hydrogéné de tiamuline/kg de poids corporel par jour, administrés pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
English: Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
French: Dosage pour le traitement et la prévention: 25mg de fumarate hydrogéné de tiamuline/kg de poids corporel par jour, administrés pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
English: Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
French: Dosage: 5 à 10 mg de fumarate hydrogéné de tiamuline/kg de poids corporel par jour, administrés pendant 7 à 10 jours consécutifs.
English: 800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate
French: Prémélange médicamenteux 800 mg/g destiné aux porcs et aux volailles
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
French: Le dosage sera normalement atteint avec un niveau d'inclusion de 40 ppm de fumarate hydrogéné de tiamuline dans les aliments pour animaux finis, sous réserve que la prise d'aliments ne soit pas affectée.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder)
French: Volailles - Poulets (à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses/reproductrices) - Dindes (dindes de croissance et reproductrices)
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
French: Ce dosage est normalement atteint avec un niveau d'inclusion de 250 à 500 ppm de fumarate hydrogéné de tiamuline dans les aliments pour animaux finis, sous réserve que la prise d'aliments ne soit pas affectée.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
French: Le dosage sera normalement atteint avec un niveau d'inclusion de 100 -200 ppm de fumarate hydrogéné de tiamuline dans les aliments pour animaux finis, sous réserve que la prise d'aliments ne soit pas affectée.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
French: Le dosage sera normalement atteint avec un niveau d'inclusion de 100 à 200 ppm de fumarate hydrogéné de tiamuline dans les aliments pour animaux finis, sous réserve que la prise d'aliments ne soit pas affectée.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
French: Le dosage sera normalement atteint avec un niveau d'inclusion de 150 ppm de fumarate hydrogéné de tiamuline dans les aliments pour animaux finis, sous réserve que la prise d'aliments ne soit pas affectée.
English: 8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
French: A compléter par le pays Prémélange médicamenteux 8 mg/g destiné aux porcs et aux lapins
English: Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
French: Prévention (à 2,0 mg/kg de poids vif) : Viande et abats : 1 jour.
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
French: La posologie s'obtient normalement par un taux d'incorporation de 250 - 500 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation alimentaire ne soit pas affectée.
English: 20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
French: A compléter par le pays Prémélange médicamenteux 20 mg/g destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
English: Chickens Turkeys Rabbits
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
English: Turkeys Chickens
French: Porcs Poulets Dindes
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
English: The objectives of the programme are:
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
English: Growth and development
French: Croissance et développement
English: Behavioural changes should be monitored.
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
English: Responder rate at week 8
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
English: p value p = 0.0011
French: valeur p p = 0,0011
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
English: Lack of long-term safety data
French: Manque de données de sécurité à long terme
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
English: • inability to sweat normally
French: • une incapacité à transpirer normalement