FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Natte LMD
Polish: Wysiękowa postać AMD
Dutch: Overgevoeligheid***
Polish: Nadwrażliwość***
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Dutch: Absorptie / Distributie
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
Dutch: Tabel 5:
Polish: Tabela 5:
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Dutch: De veiligheidspopulatie in de acht fase III-onderzoeken bestond in totaal uit 3.102 patiënten.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Dutch: Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Dutch: PRN met maandelijkse controle-intervallen
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van - patiënten met acute infecties.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
Dutch: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg elke 4 weken) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea znajduje się w obrocie, ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
Dutch: PRN met verlengde controle-intervallen
Polish: PRN z rozszerzonymi odstępami monitorowania
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Dutch: • De behandeling mag niet worden gegeven aan patiënten met regmatogene retinaloslating of maculagaten van stadium 3 of 4.
Polish: • Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
Polish: • Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym CRVO i BRVO.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het schema voor controles moet daarom vastgesteld worden door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties.
Polish: Dlatego harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem.
Dutch: Aflibercept werkt als oplosbare lokreceptor die VEGF-A en PlGF met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGFreceptoren kan verhinderen.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Dutch: De afname van CRT werd over het algemeen gehandhaafd in beide behandelingsgroepen in het tweede jaar van de ALTAIR-studie.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Dutch: • De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Dutch: - injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie.
Polish: - u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Dutch: Het schema voor controles moet worden vastgesteld door de behandelend arts.
Polish: Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Dutch: C) Het verschil is de waarde van de Eyleagroep min de waarde van de ranibizumabgroep.
Polish: C) Różnica jest wartością w grupie leku Eylea minus wartość w grupie ranibizumabu.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF aflibercept
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
Dutch: • Patiëntenmonitoring na intravitreale injectie inclusief monitoring voor gezichtsscherpte en toename van intraoculaire druk na injectie
Polish: • Monitorowanie pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym, w tym monitorowanie ostrości wzroku i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu
Dutch: De maximale verbetering in gezichtsscherpte werd bereikt op maand 3 met een daaropvolgende stabilisatie van de gezichtsscherpte en CRT tot maand 6.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
Dutch: Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Polish: Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Dutch: Afnamen in het gemiddelde CNV-gebied waren duidelijk in alle dosisgroepen in beide onderzoeken.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
Polish: - Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży.
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot aan de laatste beoordeling op week 96, en 2-4% van de patiënten had alle injecties op maandbasis nodig, en een derde van de patiënten had ten minste één injectie met een behandelingsinterval van slechts één maand nodig.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat niet moet worden behandeld met Eylea, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Eylea, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.
Polish: Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może powodować patologiczne nowotworzenie naczyń i nadmierną przepuszczalność naczyń.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren werden beoordeeld als onderdeel van een 6 maanden durend onderzoek bij apen met intraveneuze toediening van aflibercept bij doses tussen 3 en 30 mg/kg.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/797/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/797/001
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinante DNA-technologie.
Polish: Aflibercept jest produkowany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Dutch: EYLEA 2 mg Q4 weken Actieve controle (laser)
Polish: Eylea 2 mg Q4 tygodnie Aktywna kontrolna (laser)
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Polish: F) Przedział ufności leżący całkowicie powyżej progu -10% oznacza równoważność leku Eylea względem ranibizumabu.
Dutch: Vrij aflibercept bindt VEGF en vormt daarmee een stabiel, inert complex.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Polish: • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.1).
Dutch: Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Dutch: Controle groep G)
Polish: Kontrol a G)
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Dutch: De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Dutch: Daarom moet in geval van overdosis de intraoculaire druk worden gecontroleerd en moet een passende behandeling worden gestart indien de behandelend arts dit nodig acht.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.