FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
French: On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
French: Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.
Italian: Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, et aussi après des changements sur des éléments clés du matériel pédagogique le titulaire de l'AMM se met d'accord sur le support de formation avec les autorités nationales compétentes.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Italian: • tremori; contrazioni improvvise dei muscoli (mioclono)
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento significativo della Cmax di digossina.
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Italian: Restano delle incertezze sull'impatto di questo rischio sui pazienti in quanto c'è la possibilità di anomalie funzionali associate a retinopatia inclusa compromissione visiva potenzialmente grave.
French: Les canaux potassiques font partie des canaux ioniques voltage-dépendant que l'on trouve dans les cellules neuronales et sont des éléments déterminants de l'activité neuronale.
Italian: I canali del potassio sono un tipo di canali ionici voltaggio-dipendenti che si trovano nelle cellule neuronali e che sono importanti nel determinare l'attività neuronale.
French: • problèmes de mémoire
Italian: • problemi di memoria
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
French: Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionné à la rubrique 4.
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
French: • ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
Italian: • movimenti muscolari rallentati o ridotti
French: Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.
Italian: Se si verifica la comparsa improvvisa di crisi epilettiche verso la fine della dialisi, si può prendere in considerazione un'ulteriore dose supplementare all'inizio delle successive sedute di dialisi.
French: La retigabine a une demi-vie plasmatique d'environ 6 à 10 heures.
Italian: La retigabina ha una emivita plasmatica di circa 6 - 10 ore.
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Italian: Non sono state segnalate sequele.
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Italian: Trobalt può causare gravi effetti indesiderati, inclusi l'incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e disturbi mentali.
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
Italian: La retigabina è legata per circa l'80 % alle proteine plasmatiche nell'ambito di un range di concentrazioni tra 0,1 a 2 µg/ml.
French: Elément d'un multiétui, ne peut être vendu séparement
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX21.
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles
Italian: Efficacia clinica della terapia aggiuntiva di retigabina nelle crisi parziali
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
Italian: In un'analisi sulla popolazione di farmacocinetica, la clearance di retigabina aumentava con l'aumento della superficie corporea.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
French: Par conséquent Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
Italian: Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell'acuità visiva).
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
French: Une fraction substantielle de la dose de retigabine est convertie en dérivés N-glucuroconjugués inactifs.
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
French: Il fonctionne en bloquant l'hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d'épilepsie (aussi appelées convulsions).
Italian: Agisce prevenendo l'iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trobalt può causare capogiri o sonnolenza e causare visione doppia o offuscata.
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de rétention urinaire, et il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.
French: Ceci stabilise le potentiel de repos de la membrane et contrôle l'excitabilité électrique infraliminaire dans les neurones, prévenant ainsi le déclenchement d'éventuels potentiels d'action épileptiformes.
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Le traitement sera arrêté si des anomalies sont décelées à moins qu'aucun autre traitement approprié ne soit disponible.
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
French: Prévenez la personne qui vous a demandé ce test que vous prenez Trobalt.
Italian: informi la persona che ha prescritto l'esame che sta prendendo Trobalt.
French: Un traitement associant plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie aussi la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.
French: • des effets sur le rythme cardiaque
Italian: • effetti sul ritmo del cuore.
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
French: Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.
French: Les arythmies cardiaques se sont résolues spontanément et les 2 volontaires ont guéri sans séquelle.
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
Italian: Dopo dosi orali sia singole che multiple, la retigabina è rapidamente assorbita con valori di tmax mediana compresi generalmente tra 0,5 e 2 ore.
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Italian: La distensione della colecisti nel cane ha determinato una compressione focale del fegato.
French: La clairance totale de la retigabine plasmatique suite à une administration intraveineuse est habituellement de 0,4 à 0,6 l/h/kg.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
French: Chez les rats, la retigabine et/ou ses metabolites ont traversé le placenta conduisant à des concentrations dans les tissus qui ont été similaires entre les femelles et les foetus.
Italian: Nel ratto, la retigabina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta determinando concentrazioni nei tessuti che sono state simili nelle madri e nei feti.
French: On ne sait pas si la retigabine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno.
French: Quand la Cmax est rapportée au poids, les valeurs étaient supérieures d' approximativement 30% chez les femmes jeunes comparée aux hommes jeunes et d' approximativement 40% chez les femmes âgées comparée aux hommes âgés.
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
French: Des mutations dans les canaux KCNQ sont à la base de plusieurs troubles héréditaires chez l'homme y compris l'épilepsie (KCNQ2 et 3).
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
French: Il n'y avait aucun effet sur le temps de sommeil induit par l'halothane ou le méthohexital sodique.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario di retigabina è compreso tra 2 e 3 l/kg a seguito di somministrazione endovenosa.
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
Italian: Stato confusionale Disturbi psicotici Allucinazioni Disorientamento Ansia
French: Aucun ajustement de la posologie de la digoxine n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Italian: • sentirsi agitato, aggressivo o irritabile
French: • perte de mémoire (amnésie)
Italian: • problemi di memoria (amnesia)
French: Personnes âgées Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants :
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
French: La progression de la maculopathie vitelliforme et son impact sur la fonction maculaire et rétinienne ainsi que sur la vision ne sont pas établis.
Italian: Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
French: Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt Comment prendre Trobalt
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Come prendere Trobalt
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che al paziente sia somministrata una appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
Italian: Se prende più Trobalt di quanto deve Se prende più compresse di Trobalt, può essere più probabile avere effetti indesiderati, o uno qualsiasi di questi sintomi:
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Italian: Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
French: Des études in vitro indiquent que la retigabine agit essentiellement par l'ouverture des canaux potassiques neuronaux (KCNQ2 [Kv7.2] et KCNQ3 [Kv7.3]).
Italian: Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l'apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Italian: • aumento di peso; aumento dell'appetito
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés, les trois doses quotidiennes doivent être prises comme d'habitude le jour de la dialyse.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio finale, sottoposti ad emodialisi, devono assumere le tre dosi giornaliere come di consueto il giorno della dialisi.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez.
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
French: La co-administration d'éthanol (1,0 g/kg) avec de la retigabine (200 mg) a conduit à une augmentation des troubles visuels chez des volontaires sains.
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
French: Les données in vitro montrent un faible potentiel d'interactions avec les autres antiépileptiques (voir rubrique 5.2).
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'y a aucune information sur la sécurité d'emploi de Trobalt chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza.
French: Si vous oubliez de prendre Trobalt
Italian: Se dimentica di prendere Trobalt
French: La retigabine est également métabolisée en métabolite N-acétylé (NAMR) qui est également ensuite glucuronoconjugué.
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Italian: Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
French: • si vous avez 65 ans ou plus.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
French: La période maximale sans crise ne devait pas être ≥ 21 jours.
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
French: Des troubles oculaires ont été observés avec l'utilisation de Trobalt incluant des modifications pigmentaires de la rétine.
Italian: Sono stati osservati disturbi oculari con l'uso di Trobalt, incluse alterazioni della pigmentazione della retina.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
French: Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs prises, il est recommandé qu'il prenne une prise unique dès qu'il y pense.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
French: Les toxicités maternelles intervenaient à hautes doses chez les femelles et par conséquent des marges de sécurité doivent être déduites pour être transposées en thérapie humaine.
Italian: La tossicità materna ha interferito con le dosi più elevate nelle madri, e da ciò sono stati dedotti i margini di sicurezza riguardanti la terapia nell'uomo.
French: Dans toutes les études, les patients souffraient d'épilepsie depuis 22 ans en moyenne et la fréquence médiane des crises à l'état de base était de 8 à 12 crises sur 28 jours.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti avevano una durata mediana dell'epilessia di 22 anni e una frequenza mediana di crisi al basale da 8 a 12 in 28 giorni.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
Italian: I difetti riportati più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
French: Approximativement 84% de la dose administrée est retrouvée dans les urines, incluant le métabolite N-acétylé (18%), le N-glucuroconjugué de la substance active mère et du métabolite Nacétylé (24%), ou la substance active mère (36%).
Italian: Un totale di circa l'84 % della dose è recuperato nelle urine, incluso il metabolita N-acetil (18 %), gli N-glucuronidi della sostanza attiva immodificata e del metabolita N-acetil (24 %), o della sostanza attiva immodificata (36 %).
French: Vision trouble Maculopathie vitelliforme acquise
Italian: Visione offuscata Maculopatia vitelliforme acquisita
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
Italian: La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.
French: L'administration de la retigabine avec un repas riche en graisses ne modifie pas la valeur globale de l'absorption de la retigabine mais la nourriture réduit la variabilité inter-individuelle de la Cmax (23%) par rapport à l'administration à jeun (41%) et conduit à une augmentation de la Cmax (38%).
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Italian: E' stato osservato che l'emodialisi riduce le concentrazioni plasmatiche di retigabina e NAMR di circa il 50%.
French: Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabine.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico il prima possibile se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
French: • problèmes d'équilibre, manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
Italian: • problemi di equilibrio, mancanza di coordinazione, sensazione di rotazione (vertigini); problemi nel camminare