FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υποβλήθηκαν περαιτέρω δεδομένα κλινικών δοκιμών ούτε δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje z klinických skúšaní alebo terénnych skúšaní.
Greek: Στα αποτελέσματα του Ornithobacterium rhinotracheale εμφανίζεται μεγάλη διαφοροποίηση από υψηλή σε χαμηλή ευαισθησία, ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή από όπου προήλθαν τα μονώματα.
Slovak: Výsledky u baktérie Ornithobacterium rhinotracheale sa vyznačujú vysokou variabilitou od vysokej po nízku citlivosť v závislosti od zemepisnej oblasti, odkiaľ pochádzali jednotlivé izoláty.
Greek: Ηχρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην καλλιέργεια και ευαισθησία των μικρο-οργανισμών από περιπτώσεις νόσου στη φάρμα.
Slovak: Použitie produktu by sa malo opierať o kultiváciu a citlivosť mikroorganizmov odobratých nemocným zvieratám na farme.
Greek: Να χρησιμοποιείται σε ελάχιστες συγκεντρώσεις των 200 mg σκόνης ανά λίτρο νερού σε περιοχές με σκληρό αλκαλικό νερό (σκληρότητα άνω των 10.2 °d και pH άνω των 8.1).
Slovak: V oblastiach s tvrdou alkalickou pitnou vodou použite minimálnu koncentráciu 200 mg na liter pitnej vody (tvrdosť vyššia ako 10,2 °d a pH viac ako 8,1).
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε να καταναλώνεται όλο το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες.
Slovak: Do pitnej vody sa musí denne pridať také množstvo lieku, aby zvieratá skonzumovali všetku medikáciu do 24 hodín.
Greek: Εναλλακτικά, το συγκεντρωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα αναλογικό φαρμακευτικό διάλυμα.
Slovak: Alternatívou je použitie koncentrovaného roztoku v proporčnom vodnom medikátore.
Greek: Να μην φυλάσσετε το νερό σε μεταλλικούς περιέκτες.
Slovak: Neuchovávajte pitnú vodu v kovových nádobách.
Greek: Καθώς η εξάλειψη της παθογένειας στόχου ενδέχεται να μην επιτευχθεί, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνδυάζεται με καλές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλο εξαερισμό, και όχι υπερφόρτωση βοσκοτόπου.
Slovak: Nakoľko sa eradikácia cieľových patogénov nemusí podariť, mala by sa medikácia kombinovať s dobrou riadiacou praxou, napríklad so správnou hygienou, dobrou ventiláciou a nepreplňovaním chovných priestorov.
Greek: Η αναστολή της βακτηριδιακής σύνθεσης της πρωτεΐνης οδηγεί σε διαταραχή όλων των απαραίτητων λειτουργιών για τη ζωή των βακτηρίων.
Slovak: Inhibícia syntézy bakteriálneho proteínu má za následok poruchu všetkých funkcií potrebných pre život baktérie.
Greek: Εάν η ίδια χοιροτροφή χορηγηθεί κατά βούληση καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, η συγκέντρωση στους πνεύμονες αυξάνεται σε 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Slovak: Ak sa uskutoční rovnaké kŕmenie podľa potreby počas celého dňa, koncentrácia v pľúcach sa zvýši na 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Greek: Οι τετρακυκλίνες ενδέχεται - σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις - να προκαλέσουν φωτοευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu tetracyklíny vyvolať fotosenzitivitu a alergické reakcie.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε χοίρους που δεν ακολουθούν διατροφή είναι περίπου 21%.
Slovak: Biologická dostupnosť u ošípaných nie nalačno je približne 21
Greek: Εάν σε αυτό το διάστημα δεν εμφανιστεί καμία βελτίωση στα κλινικά σημεία, η διάγνωση πρέπει να επανεξεταστεί και να αλλαχθεί η θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Ak sa počas tejto doby nedostaví zlepšenie klinických príznakov, musí sa diagnóza znovu preskúmať a zmeniť liečba.
Greek: Ελλείψει ερευνών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými veterinárnymi medicinálnymi výrobkami.
Greek: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), σ.
Slovak: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, 12. júl, 141(2), s. 37 - 40.
Greek: Λόγω έλλειψης επαρκών μελετών, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa neuskutočnili špecifické štúdie používania tohto produktu, neodporúča sa jeho používanie počas gravidity alebo laktácie.
Greek: ..... mg προϊόντος / kg σωματικού βάρους / ημέρα x
Slovak: .... mg lieku / kg telesnej hmotnosti / deň x
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα ανθεκτικότητας των παθογόνωνστόχων στη δοξυκυκλίνη.
Slovak: Boli tiež predložené publikované údaje týkajúce sa existujúcej úrovne rezistencie cieľových patogénov voči doxycyklínu.
Greek: Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών από τις προτεινόμενες ενδείξεις του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καλά τεκμηριωμένη».
Slovak: Je jasné, že na podporu mnohých navrhnutých indikácií na použitie lieku sú dostupné veľmi obmedzené vedecké údaje, ale použitie lieku sa môže považovať za dostatočne zavedené.
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (1) ανά ζώο
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v l) na jedno zviera
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Μετά την ανασύσταση με νερό οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν μετά από 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: Po rekonštitúcii s vodou sa musí akýkoľvek prebytočný produkt po 24 hodinách znehodnotiť.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες από την έναρξη της ωοτοκίας.
Slovak: Nepoužívajte v rámci 4 týždňov po začiatku obdobia znášky.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης λιποδιαλυτότητας και της μεγαλύτερης ευκολίας να διαπερνά τις κυτταρικές μεμβράνες (σε σύγκριση με την τετρακυκλίνη), η δοξυκυκλίνη διατηρεί έναν ορισμένο βαθμό δραστικότητας προς τους μικροοργανισμούς με κεκτημένη αντίσταση στις τετρακυκλίνες.
Slovak: V dôsledku väčšej liposolubility a vyššej schopnosti prechádzať bunečnými membránami (v porovnaní s tetracyklínom), doxycyklínu ostáva istý stupeň účinnosti proti mikroorganizmom so získanou rezistenciou voči tetracyklínom.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθμιστεί η αντίστοιχη συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia doxycyklínu.
Greek: Κτηνιατρικός κωδικός ATC: QJ 01
Slovak: ATCvet kód: QJ 01 AA 02
Greek: Να φοράτε αδιάβροχα γάντια (π.χ. από λάστιχο ή λάτεξ) και μία κατάλληλη μάσκα (π.χ. μισή μάσκα εισπνοής μίας χρήσης σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ΕΝ149) κατά την εφαρμογή του προϊόντος.
Slovak: Pri aplikácii prostriedku noste nepriepustné rukavice (napr. z gumy alebo latexu) a vhodnú protiprachovú masku (napr. jednorazovú respiračnú polomasku zodpovedajúcu európskej norme EN149).
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τισ φαρμακοτεχνικεσ μορφεσ, τισ περιεκτικοτητεσ των φαρμακευτικων προϊοντων κτηνιατρικησ χρησησ, τα ζωικα ειδη, την οδο χορηγησησ, τουσ κατοχουσ τησ αδειασ κυκλοφοριασ στα κρατη μελη
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte
Greek: Κατά την περίοδο λήψης της αγωγής τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού παρά μόνο στο φαρμακευτικό διάλυμα.
Slovak: V období liečby nesmú mať zvieratá prístup k iným vodným zdrojom, než je medikovaná voda.
Greek: Αν παρατηρήσετε άλλες σοβαρές ενέργειες που δεν αναφέρονται στις παρούσες οδηγίες του προϊόντος, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek závažné účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte, prosím, svojho veterinárneho lekára alebo lekárnika.
Greek: Μετά το άνοιγμα η συσκευασία να διατηρείται καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Vrecko udržujte po prvom otvorení dôkladne uzavreté, aby ste obsah ochránili pred vlhkosťou.
Greek: Επισημάνθηκε ότι, όσον αφορά τα είδη ζώων (ορνίθια και χοίροι), οι αποφάσεις των κρατών μελών δεν παρουσίαζαν ουσιαστικές αποκλίσεις, διότι οι αποφάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για συμπερίληψη/εξαίρεση των ορνιθίων ή/και των χοίρων ως ειδών ζώων βασίστηκαν σε εμπορικούς λόγους και τα δεδομένα προς στήριξη των αιτήσεων ήταν τα ίδια.
Slovak: Poznamenalo sa, že členské štáty neprijali žiadne „skutočne" odlišné rozhodnutia týkajúce sa cieľových druhov (kurčatá a ošípané), pretože rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť/neuviesť kurčatá a/alebo ošípané ako cieľový druh bolo založené na komerčných dôvodoch a údaje na podporu žiadostí boli rovnaké.
Greek: Ιστός αναπνευστικής οδού: έχουν αναφερθεί αναλογίες σε επίπεδο 1.3 (υγιείς πνεύμονες), 1.9 (πνευμονικοί πνεύμονες) και 2.3 (ρινικός βλεννογόνος) για τη δοξυκυκλίνη.
Slovak: Infekcie dýchacieho systému: boli zaznamenané tieto plazmatické podiely doxycyklínu - 1,3 (zdravé pľúca), 1,9 (pneumotické pľúca) a 2,3 (nosná sliznica).
Greek: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Slovak: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, εκτιμάται ότι οι συγκεντρώσεις της δοξυκυκλίνης θα υπερβούν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον ιστό-στόχο για την πλειονότητα των κατονομαζόμενων παθογόνων στους χοίρους.
Slovak: Na základe týchto údajov sa môže predpokladať, že koncentrácie doxycyklínu by mohli prekročiť minimálnu inhibičnú koncentráciu v cieľovom tkanive v prípade väčšiny vymenovaných patogénov ošípaných.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΜΟΝΟΙ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ/ΣΑΚΟΙ
Slovak: OZNAČENIE OBALU JEDNOTLIVÝCH VRECIEK/VAKOV
Greek: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Greek: Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε ενώ χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Slovak: Pri manipulácii s výrobkom nefajčite, nejedzte a nepite.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, η περίοδος χορήγησης του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί για ένα μέγιστο διάστημα 8 συνεχών ημερών όπως καθορίζεται από τον θεράποντα κτηνίατρο.
Slovak: V prípade ťažkých infekcií sa môže doba medikácie predĺžiť na maximálne 8 po sebe nasledujúcich dní podľa určenia ošetrujúceho veterinárneho lekára.
Greek: Ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου.
Slovak: Svoj účinok uplatňuje potláčaním syntézy proteínov bakteriálnej bunky.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων ασβεστίου, σιδήρου ή αργιλίου στη διατροφή.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť za prítomnosti veľkých množstiev vápnika, železa, horčíka alebo hliníka v potrave.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι αποδεκτό ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες τα οποία αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στη δοξυκυκλίνη και ότι η υψηλότερη λιποδιαλυτότητα της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αιτιολογεί τη διατήρηση της ευαισθησίας των οργανισμών in vitro παρά την εμφάνιση ανθεκτικότητας στην τετρακυκλίνη.
Slovak: Akceptuje sa však, že úrovne rezistencie voči tetracyklínom uvádzané v literatúre sa nemôžu priamo extrapolovať na doxycyklín a že vyššia rozpustnosť doxycyklínu v tukoch môže vysvetliť, prečo sa in vitro zachovala citlivosť organizmov napriek vznikajúcej rezistencii voči tetracyklínu.
Greek: Κατά την προετοιμασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύματος, να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με το δέρμα και η εισπνοή των σωματιδίων σκόνης.
Slovak: Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je nutné vyvarovať sa kontaktu kože s liekom a vdychovaniu prachových častíc.
Greek: Η τροφιμογενής, η άμεση καθώς και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και η οριζόντια μετάδοση γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Slovak: Prenos rezistentných mikroorganizmov (rezistentné determinanty) potravinami, priamo alebo cez prostredie sa musí považovať za riziko spojené s používaním lieku napriek skutočnosti, že kvantifikácia prenosu zoonotických činiteľov a horizontálneho prenosu génov rezistencie medzi baktériami zvierat a ľudí je in vivo mimoriadne náročná (F. J. Angulo a kol., 2004)4.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων η CHMP εισηγείται για το Doxyfar 50 % και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Greek: Τα δεδομένα σε σχέση με την ένδειξη για το O. Rhinotracheale δεν ήταν πειστικά, αλλά εξήχθη το συμπέρασμα ότι βάσει της καθιερωμένης χρήσης και της απουσίας αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η ως άνω δόση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής και αποτελεσματική.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu O. rhinotracheale, údaje neboli presvedčivé, ale dospelo sa k záveru, že vzhľadom na zavedené používanie a vzhľadom na to, že neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť, súčasné dávkovanie sa môže považovať za bezpečné a účinné.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή το δέρμα, ξεπλύνετε την πάσχουσα περιοχή με άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισμός εμμείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo kožou je nutné vypláchnuť postihnutú oblasť výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Greek: Ειδικότερα, η κυτταρική διαίρεση και η μορφοποίηση του κυτταρικού τοιχώματος εξασθενούν.
Slovak: Porušená je najmä deľba buniek a tvorba bunkovej steny.
Greek: Να λαμβάνετε μέτρα για την αποφυγή παραγωγής σκόνης κατά την ανάμειξη του προϊόντος με το νερό.
Slovak: Prijmite opatrenia, aby ste pri vmixovaní výrobku do vody zabránili tvorbe prachu.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με τη μέγιστη ακρίβεια.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania by sa mala telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY
Greek: Συμφωνήθηκε να εναρμονιστούν τα είδη ζώων σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, σύμφωνα με την πρόσφατη εναρμόνιση δυνάμει του άρθρου 35, ως «ορνίθια (κρεατοπαραγωγής, νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής)», και εγκρίθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Slovak: Schválilo sa, že cieľový druh sa má harmonizovať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený alebo v ktorých povoľovanie pokračuje a má byť v súlade s nedávnou harmonizáciou podľa článku 35 ako „kurčatá (brojlery, mladé sliepky, chovné kurčatá)", a boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν επέλθει αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα που προτείνεται είτε για τα ορνίθια είτε για τους χοίρους, δεν υπάρχει αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στη δοξυκυκλίνη.
Slovak: Neboli navrhnuté žiadne zmeny v dávkovacom režime pre kurčatá ani pre ošípané, a preto nenastane zvýšená expozícia prostredia doxycyklínu.
Greek: Κατά τη διευθέτηση του δοσολογικού σχήματος, ο ΚΑΚ δεν εξέτασε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ως παράμετρο περιορισμού της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri riešení dávkovacieho režimu nediskutoval o farmakokinetike/farmakodynamike parametra, ktorý obmedzí vznik rezistencie.
Greek: Χοίροι: - Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Slovak: Ošípané: - Mäso a vnútornosti: 4 dni
Greek: Σχηματισμένο από πολυέστερ/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο ή από έλασμα πολυέστερ/πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/ιοντομερούς.
Slovak: Vytvorené z polyesteru/polyetylénu/hliníka/polyetylénu alebo polyesteru/polyetylénu/hliníka/ionomérového laminátu.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), από τα οποία προκύπτει ότι κατά την τελευταία πενταετία δεν έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, περιλαμβανομένης της πιθανολογούμενης έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), z ktorých vyplýva, že za posledných 5 rokov neboli v Európskej únii v prípade kurčiat hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Greek: Επιπλέον, λόγω απουσίας αρνητικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που να υποδεικνύουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, η αναθεώρηση της δοσολογίας και του δοσολογικού σχήματος δεν κρίνεται αιτιολογημένη.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť akýchkoľvek nežiaducich údajov dohľadu nad liekmi naznačujúcich podozrenie na nedostatočnú predpokladanú účinnosť sa usudzuje, že revízia dávky a dávkovacieho režimu nie je opodstatnená.
Greek: Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Slovak: Užívanie počas gravidity alebo laktácie
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα (κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, ορνίθια, εκτροφείς).
Slovak: Ošípané a kurčatá (brojlery, mladé sliepky, plemenné chovy).
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα που να υποδεικνύουν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας, ενώ συζητήθηκε η σημασία της διασταυρούμενης ανθεκτικότητας ανάμεσα στη δοξυκυκλίνη και άλλες τετρακυκλίνες, όμως λόγω της ανεπάρκειας των δεδομένων δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje naznačujúce zvyšujúcu sa úroveň rezistencie a diskutovalo sa tiež o význame skríženej rezistencie medzi doxycyklínom a staršími tetracyklínmi, ale údaje opäť neboli dostatočné, aby sa mohli vyvodiť jasné závery.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Greek: Συνιστάται η παρασκευή ενός συγκεντρωμένου προ-διαλύματος - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και η διάλυσή του σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
Slovak: Odporúča sa pripraviť koncentrovaný predbežný roztok - približne 100 gramov výrobku na liter pitnej vody - a ten ďalej riediť na požadovanú terapeutickú koncentráciu.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια ή τους χοίρους ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Slovak: Podľa dohľadu nad liekmi sa tiež nepreukázalo závažné riziko spojené so súčasnými dávkovacími režimami pre kurčatá alebo ošípané, a preto sa tieto dávkovacie režimy môžu zachovať.
Greek: Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Slovak: Nakoľko doxycyklín je vysoko rozpustný v tukoch, dobre penetruje tkanivami.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Slovak: Ak sa po expozícii prípravku rozvinú príznaky, ako je kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην ευαισθησία των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, ειδικά οι αριθμοί ευαισθησίας του A. pleuropneumoniae και O. rhinotracheale ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ακόμη και από φάρμα σε φάρμα, και γι' αυτό συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η εξέταση ευαισθησίας.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom na pravdepodobnú (časovú, zemepisnú) variabilitu citlivosti baktérií na doxycyklín môžu sa najmä údaje o citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale líšiť od krajiny ku krajine a dokonca aj od farmy k farme, a preto sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)5.
Slovak: V čase konania podľa článku 35 pre prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát sa zistilo, že v prípade mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat je vysoká miera rezistencie voči tertracyklínom (De Jong a kol., 2009)5.
Greek: UK
Slovak: Spojené kráľovstvo
Greek: Τεκμηριώθηκαν υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας των χοίρειων αναπνευστικών παθογόνων στις τετρακυκλίνες (μελέτη ARBAO
Slovak: Bola dokumentovaná vysoká úroveň rezistencie respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom (štúdia ARBAO-II, 2008)6.
Greek: Η δοξυκυκλίνη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών τετρακυκλίνης.
Slovak: Doxycyklín patrí do skupiny tetracyklínových antibiotík.
Greek: Το Doxyfar 50 % και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Greek: Από 24 ώρες έως 96 ώρες μετά την εκκίνηση της θεραπευτικής αγωγής οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δοξυκυκλίνης ξεπερνούσαν τα 2 µg/ml.
Slovak: Medzi 24 h až 96 h po začiatku liečby prekročili plazmatické koncentrácie doxycyklínu 2 µg/ml.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και δρα αναστέλλοντας ενδοκυτταρικά την πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 30-S του βακτηριακού ριβοσώματος.
Slovak: Doxycyklín je bakteriostatický a účinkuje tak, že inhibuje vnútrobunkovú syntézu proteínov tým spôsobom, že sa naviaže na podjednotku bakteriálneho ribozómu 30-S.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΟΥ
Slovak: Druh zvieraťa
Greek: Εάν παρουσιαστούν παρενέργειες, πρέπει να παύεται η θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Ak sa objavia podozrivé nežiaduce účinky, liečba sa musí prerušiť.
Greek: 4 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Slovak: Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Greek: 21. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Greek: Μόνο για χρήση σε ζώα Χορηγείται μόνο με συνταγή ιατρού (ή παρόμοια έκφραση, ανάλογα με την κάθε χώρα)
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis (alebo podobné formulácie, volené na vnútroštátnej úrovni)
Greek: Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και μπορεί να καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε σκληρό αλκαλικό νερό.
Slovak: Rozpustnosť výrobku je závislá od pH a výrobok sa môže vyzrážať, ak sa primieša do tvrdej alkalickej pitnej vody.