FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E172), bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133), sárga vasoxid (E172).
Czech: Proto podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Hungarian: Ezért az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Czech: Proto mohou být při podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az alkalmazása nem javasolt nem HIV-1-fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby (hodnoceno podle hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků) a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v tabulce 10.
Hungarian: A hatásosság erősen korrelált az adherenciával, amelyet a mérhető plazma- vagy intracelluláris gyógyszerszintek alapján értékeltek, és nagyobb volt azon alvizsgálati résztvevők között, akik az adherenciáról aktív tanácsadásban részesültek, ahogy az a 10. táblázatban látható.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1133/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1133/002
Czech: Studie na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az emtricitabinnel és a tenofovir-dizoproxillal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: • Jestliže jste dospělý a užíváte tento přípravek ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte jej každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Hungarian: • Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi ezt a gyógyszert, akkor mindennap vegye be a gyógyszert, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, která zahrnuje použití dalších preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia részeként, beleértve a HIV-1-fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm3).
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd a „Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása" c. részt alább).
Czech: • noční pocení,
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Czech: HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem nebo bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím hliníkovou přitavenou těsnicí vložku a vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte).
Hungarian: HDPE tartály fehér, átlátszatlan polipropilén csavaros kupakkal vagy fehér, átlátszatlan gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és „NEM
Czech: Pro adekvátní zvážení poměru přínosu/rizika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u každého případu, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelésére, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil kezelés előny-kockázat profiljának meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/min)
Czech: Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při ≥ 5násobných expozicích u pediatrických nebo dospělých jedinců.
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyerekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Czech: • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a přibližně o 15 % u Cmax je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovirkoncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Czech: Farmakokinetika tenofoviru (podávaného jako tenofovir-disoproxil) nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Hungarian: A tenofovir (tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva) farmakokinetikáját specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Czech: • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
Hungarian: • A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűsség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Hungarian: Ha akut vírusfertőzésnek megfelelő klinikai tünetek észlelhetők, és friss (< 1 hónap) HIV-1-expozíció gyanúja merül fel, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazását legalább egy hónappal el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1 státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazását.
Czech: Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Sérokonverze/N Relativní snížení rizika (95% CI)b a P-hodnoty podle logrank testu.
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b a P-érték lograng próbával.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Czech: Přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Czech: • závratě, bolest hlavy,
Hungarian: • szédülés, fejfájás,
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Czech: POUŽITELNOST EXP <pouze krabička> Datum otevření:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP <csak a kartondobozon> Felbontás dátuma:
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Hungarian: 2 Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran fordult elő.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Czech:  Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV) Adefovir-dipivoxil/tenofovir-disoproxil
Hungarian: Hepatitisz B vírus (HBV) elleni antivirális gyógyszerek Adefovir-dipivoxil/Tenofovirdizoproxil
Czech: • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a na kosti.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kockázatát a emtricitabine/tenofovir dizoproxil hosszú távú alkalmazásából eredő vese- és csonthatások lehetőségét figyelembe véve kell mérlegelni.
Czech: U kojenců a dětí starších 4 měsíců dosáhla, nebo si udržela, většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
Hungarian: A 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél az emtricitabinnal kezelt betegek többsége elérte vagy megtartotta a plazma HIV-1 RNS szuppresszióját 48 héten keresztül (89% ért el ≤ 400 kópia/ml értéket, illetve 77% ért el ≤ 50 kópia/ml értéket).
Czech: hypofosfatemie1
Hungarian: hypokalaemia1
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Hungarian: HIV-1-fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
Czech: Přečtěte si také bod Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Hungarian: Lásd még a Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása című részt alább.
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Hungarian: 3. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes komponenseivel összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá jako denní léčba společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta szedett kezelés formájában, biztonságos szexszel együtt:
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.
Hungarian: Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Czech: Tenofovir (disoproxil) je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Hungarian: A tenofovir (-dizoproxil) javasolt a HBV kezelésére, és az emtricitabin farmakodinámiás vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a HBV ellen, de kifejezetten az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxil v porovnání se skupinou užívající placebo.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebocsoportban.
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre használják, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
Czech: vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)2
Hungarian: hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)2
Czech: Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u infikovaných HBV jedinců podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u infikovaných HIV jedinců.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzöttekben általában hasonló volt az egészséges személyek, illetve a HIV-fertőzött alanyok esetében tapasztaltakhoz.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Czech: Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového džusu a ihned užít.
Hungarian: 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok a emtricitabine/tenofovir dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan, amikor a készítményt preexpozíciós profilaxisra alkalmazzák nem fertőzött serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Czech: • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések ellen)
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Hungarian: Hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek
Czech: Vedle nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v klinických hodnoceních u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytla anémie (9,5 %) a změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Hungarian: A felnőttek esetén jelentett mellékhatások mellett a klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekkorú betegeknél gyakrabban fordult elő anaemia (9,5%) és bőrelszíneződés (31,8%) a felnőtteknél jelentetthez képest (lásd 4.8 pont, A
Czech: • Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a BMD csökkenését okozhatja; gyermekkorú betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanhez kötődő kockázatok a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni fraktúrakockázatokra vonatkozóan;
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Hungarian: • Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be.
Czech: Je-li souběžné užívání s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Hungarian: Ha a nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Czech: Při použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, zda jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Hungarian: Amikor a emtricitabine/tenofovir dizoproxil -t preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Hungarian: Nem HIV-1-fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
Czech: Angioedém3
Hungarian: angiooedema3
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se emtricitabin/tenofovir-disoproxil má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.