FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лорноксикам се предлага под формата на филмирани таблетки от 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки с бързо освобождаване от 8 mg, както и като прах и разтворител за инжекционен разтвор 4 mg/ml за интрамускулно и интравенозно инжектиране.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Bulgarian: Сърдечносъдови Хематология
Maltese: Indeboliment epatiku
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 4 mg лорноксикам Помощни вещества: лактоза 94 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Maltese: Lactose 94 mg Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Bulgarian: Какво съдържа Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор Флаконът:
Maltese: X'fih Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Il-kunjett:
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки - краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Maltese: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, pilloli miksijin b'rita - Serħan għal terminu qasir ta' uġigħ mhux qawwi għal moderat
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Maltese: Aktar minn 12,000 pazjent ġew inklużi fil-103 studji li minnhom 43 ġew ikklassifikati bħala fażi I bi 810 pazjenti.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: ринит.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Xefo Rapid филмирани таблетки е 90 -100% и е евкивалентна на Xefo филмирани таблетки.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: За връзката с дозата до 32 mg само едно проучване (CT78) включва дози от 16 mg и 32 mg, което намалява практическото значение на връзката с дозата, например връзката доза-отговор над 8 mg лорноксикам перорално се основава на единично проучване.
Maltese: Għar-relazzjoni tad-doża sa 32 mg, studju singolu biss (CT78) inkluda d-dożi ta' 16 mg u 32 mg, u dan inaqqas ir-relevanza tar-relazzjoni tad-doża, i.g. ir-relazzjoni rispons-doża 'l fuq minn 8 mg LNX p.o. hija bbażata fuq studju wieħed.
Bulgarian: Lornoxicam 8 mg два пъти дневно е поне толкова ефективен, колкото и диклофенак 50 mg три пъти дневно и напроксен 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Lornoxicam 8mg bid huwa effettiv mill-inqas daqs diclofenac 50mg tid u naproxen 500mg bid.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства - точка 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
Bulgarian: Опаковка за таблетки:
Maltese: Kontenitur tal-pilloli:
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Bulgarian: След перорално приложение около 50 % се отделя с фекалиите и 42 % през бъбреците, главно като 5хидроксилорноксикам.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Bulgarian: Данните от 103 клинични проучвания са включени в базата данни за безопасността, в това число 57 двойно слепи проучвания, 4 единично слепи проучвания и 50 отворени проучвания, от които в 8 са проследявани случайно избрани проучвания.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид 5% разтвори на декстроза (глюкоза)
Maltese: Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi kompatibbli ma': soluzzjoni Ringer soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride soluzzjonijiet ta' 5% dekstrows (glukows)
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku għall-effett ta' lornoxicam kontra l-uġigħ kien magħmul minn 27 studju.
Bulgarian: Показание доза лорноксикам
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Bulgarian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Австрия
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Bulgarian: Остеоартрит и ревматоиден артрит
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Bulgarian: Lornoxicam, 8 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно.
Maltese: Lornoxicam, 8 mg, Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Doża rakkomandata: 8 mg ġol-vini jew ġol-muskoli.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при лорноксикам.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
Bulgarian: След i.m. инжектиране, максимална плазмена концентрация се достига за около 0,4 часа.
Maltese: Wara injezzjoni IM, jintlaħqu l-konċentrazzjonijiet massimi ta' plażma wara bejn wieħed u ieħor 0.4 sigħat.
Bulgarian: Не използвайте Xefo Rapid след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия
Maltese: Tużax Xefo Rapid wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на основното съединение е 3 до 4 часа.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni tal-kompost ewlieni tvarja bejn 3 u 4 sigħat.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас І) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Maltese: Trab għall-injezzjoni, 8 mg: Kunjett (4R/8R) tal-ħġieġ ambra (klassi I) b'tapp tal-lastiku, issiġillat b'għatu li jitqaċċat ta' l-aluminju
Bulgarian: Проучвания, включени в мета-анализите
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Bulgarian: Перорално блистер таблетка приложение (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: - алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Bulgarian: Други лекарства и Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Bulgarian: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Maltese: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Maltese: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Maltese: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Maltese: Xelevia 100 mg
Bulgarian: • метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Maltese: • metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma' metformin waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Bulgarian: На 21 март 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Maltese: Listudju l-ieħor qabbel lil Xelevia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Bulgarian: Едното сравнява Xelevia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Xelevia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Xelevia с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: • erbgħa minn dawn l-istudji qabblu lil Xelevia ma' plaċebo (trattament finta):
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Xelevia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Bulgarian: Mayo от 0. г.
Maltese: Mayo ta' 0.
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Bulgarian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Bulgarian: ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Bulgarian: II (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Bulgarian: V (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Bulgarian: Съкращения: TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращ фактор; UC = улцерозен колит.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX,
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Bulgarian: Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Bulgarian: Продължителност на клиничните отговори
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Bulgarian: Месец 6:
Maltese: Xahar 6:
Bulgarian: CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 87 l.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 87 L.
Bulgarian: ǂp< 0,05 - тофацитиниб 5 mg + MTX спрямо тофацитиниб 5 mg за ORAL Strategy (нормални p-стойности без коригиране за множествени сравнения)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Sena Sena
Bulgarian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Bulgarian: p< 0,0001, тофацитиниб спрямо плацебо + MTX, LS = метод на най-малките квадрати, N = брой пациенти, QOW = през седмица, NA = неприложимо, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Bulgarian: V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Bulgarian: Тофацитиниб се абсорбира добре, като пероралната бионаличност е 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код:
Maltese: Kodiċi ATC:
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: SD = стандартно отклонение б Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95%
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: Левкопения Лимфопения Неутропения
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Bulgarian: Дислипидеми я
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Включените пациенти имат неуспешно лечение с поне1 конвенционална терапия, включително кортикостероиди, имуномодулатори и/или TNF инхибитор.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти. а.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Maltese: ≥1/10,000 sa
Bulgarian: 40 mg s.c. q2W
Maltese: Adalimumab 40 mg SC q2W
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Bulgarian: CYP3A инхибитор Кетоконазол
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза лактоза монохидрат кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Bulgarian: Месец 3 NA
Maltese: Xahar 3 NA NA
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
Maltese: DAS284(ESR)
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: тофацитиниб
Maltese: Tofacitinib
Bulgarian: На изходно ниво, 79,9% и 56,2% от пациентите имат съответно ентезит и дактилит.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Bulgarian: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Bulgarian: Постигната статистическа значимост в групата ACR (ACR50 и ACR70) при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Bulgarian: (нелекувани с TNFi)
Maltese: (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
Bulgarian: EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: QOW = през седмица, N = брой анализирани участници, ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20, 50, 70%, NA = неприложимо; MTX = метотрексат.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Bulgarian: Подобрения се наблюдават и в EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) и различните домейни на въпросника за Производителност при работа и нарушение на активността (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) в проучванията за индукционна и за поддържаща терапия в сравнение с плацебо.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: В OPAL BROADEN, не е позволено предходно лечение с инхибитор на TNF.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Bulgarian: ΔDSS
Maltese: ΔDSSf