FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Spanish: Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis.
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Spanish: No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas.
French: Il est admis que l'arthrose de la hanche et du genou est observée plus fréquemment chez une population âgée.
Spanish: Se admite que la artrosis de cadera y rodilla aparece con más frecuencia en la población de más edad.
French: Même si son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu, la diacéréine diffère des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) en ce sens qu'elle n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'affecte pas leurs taux.
Spanish: Aunque no se conoce plenamente su mecanismo de actuación, difiere del de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no inhibe la síntesis de las prostaglandinas ni afecta a sus niveles.
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
French: La diacéréine et son métabolite actif, la rhéine, sont des dérivés de l'anthraquinone.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
French: Enfin, des informations sur le risque cutané dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont été considérées comme nécessaires.
Spanish: Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Spanish: En general, su función en la terapia se considera complementaria a la de los analgésicos y los fármacos antiinflamatorios.
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Spanish: La nueva fecha de cierre de la base de datos acordada de 31 de diciembre de 2014 para todos los medicamentos que contienen diacereína se incluirá en la lista de fechas de referencia europea (lista EURD).
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Spanish: Se cree que la diacereína actúa bloqueando/reduciendo la actividad de la interleucina-1β, una proteína que participa en el proceso de destrucción del cartílago articular y de inflamación sinovial (Yaron M et al., 1999; Álvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores.
French: La diacéréine, comme les autres dérivés de l'anthraquinone, ont un effet hépatotoxique dont le mécanisme d'action est inconnu.
Spanish: La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce.
French: La diacéréine est un médicament symptomatique à action lente pour l'ostéoarthrite (SYSADOA).
Spanish: La diacereína es un fármaco sintomático de acción lenta empleado en el tratamiento de la artrosis (SYSADOA).
French: Après examen de la recommandation finale du PRAC, datée du 6 mars 2014, ainsi que de la recommandation finale révisée du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Spanish: Tras revisar la recomendación final del PRAC de fecha 6 de marzo de 2014 y la recomendación final del PRAC revisada, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
French: Les études principales évaluant la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA ((i) étude Echodiah (Dougados et al. 2001) portant sur 255 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 252 patients sous placebo sur une durée de traitement de trois ans; et (ii) étude Pham (2004) qui comptait 85 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 85 patients sous placebo pendant un an) n'ont pas apporté de preuve convaincante de l'efficacité de la diacéréine sur les douleurs ou les fonctions physiques.
Spanish: Los principales estudios en los que se evaluó la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis [(i) en el estudio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 252 en el grupo que recibió placebo durante tres años; y (ii) el estudio Pham (2004) en el que participaron 85 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 85 en el tratado con placebo durante un año] no se encontraron pruebas claras de la eficacia de la diacereína sobre el dolor ni la función física.
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Spanish: En consecuencia, el CMDh estimó que no debe eliminarse la información actual sobre la dosis recomendada para esta población de pacientes de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto.
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Spanish: También se observó que en la mayoría de los casos, la diarrea inducida por la diacereína comenzaba al poco de iniciado el tratamiento y parecía resolverse al interrumpir el tratamiento.
French: Question relative à la sécurité
Spanish: Aspectos relacionados con la seguridad
French: En outre, dans une étude comparative de l'efficacité et de la tolérabilité de deux schémas thérapeutiques de la diacéréine (traitement habituel [50 mg deux fois par jour] pendant 3 mois par rapport au traitement progressif [50 mg une fois par jour pendant un mois; puis 50 mg deux fois par jour pendant deux mois]), la proportion de patients qui ont souffert de diarrhée a diminué d'environ 10% dans le groupe recevant un traitement à 50 mg une fois par jour, puis à 50 mg deux fois par jour, par rapport au groupe sans titrage.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
French: Dans le cadre de cette procédure de saisine, le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité des médicaments contenant de la diacéréine.
Spanish: Como parte de este procedimiento de arbitraje, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos que contienen diacereína.
French: En outre, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Además, la diacereína ha dejado de estar recomendada para los pacientes de más de 65 años.
French: Il convient d'indiquer aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement par la diacéréine.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
French: Des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo réalisés au cours des 20 dernières années ont montré des résultats hétérogènes, qui peuvent s'expliquer par un effet placebo habituellement élevé dans ce type d'indications.
Spanish: Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Spanish: En general, los estudios han puesto de manifiesto la existencia de un efecto leve pero estadísticamente significativo sobre el dolor y la función física.
French: De plus, le traitement par la diacéréine doit être arrêté si une élévation des taux d'enzymes hépatiques ou si des signes ou des symptômes suspects de lésion du foie sont détectés.
Spanish: Además, se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o se sospechan signos o síntomas de hepatopatía.
French: En 2012, l'autorité nationale compétente de la France (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a lancé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine qui souligne l'occurrence de troubles digestifs très fréquents, des cas d'hépatite et des réactions cutanées graves chez les patients traités par la diacéréine.
Spanish: En 2012, la Autoridad competente nacional de Francia (Agence nacionale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inició una revisión de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína que destacó la aparición muy frecuente de trastornos digestivos, casos de hepatitis y reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con diacereína.
French: Compte tenu des informations limitées disponibles sur ces cas, le PRAC n'a pas pu conclure sur ce risque mais une toxicité cutanée de la diacéréine n'a pu être exclue.
Spanish: A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína.
French: Des études ont révélé que 25 % des patients souffrant de diarrhée au cours du traitement par la diacéréine ont présenté des diarrhées chroniques, définies par une diarrhée persistant pendant plus de 4 semaines.
Spanish: En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración.
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Spanish: Además, se consideró necesario incluir advertencias para los pacientes a los que se administraban concomitantemente diuréticos, glucósidos cardíacos o laxantes.
French: En ce qui concerne la posologie, étant donné que certains patients peuvent présenter des selles molles ou une diarrhée après la prise de deux gélules par jour au cours des premières semaines de traitement, il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose quotidienne recommandée, c'est-à-dire une gélule de 50 mg de diacéréine par jour.
Spanish: Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína.
French: Le PRAC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la diacéréine chez les patients âgés de plus de 65 ans, mais n'a pas estimé que cela constitue une contre-indication.
Spanish: El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación.
French: Compte tenu de ce qui précède, l'ANSM a demandé au PRAC de formuler une recommandation sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine dans les indications autorisées et sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la ANSM solicitó al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen diacereína en las indicaciones autorizadas y sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
French: Afin d'assurer un dépistage adéquat des patients au début du traitement, le PRAC a également recommandé que la diacéréine ne soit initiée que par des spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Spanish: Para garantizar un control adecuado de los pacientes al inicio del Tratamiento, el PRAC recomendó también que el tratamiento con diacereína solo fuera iniciado por especialistas con experiencia en el tratamiento de la artritis osea.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Spanish: • El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales
French: Il a également été conclu que la diacéréine ne doit plus être recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus, cette population de patients étant plus vulnérable aux complications de la diarrhée.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
French: Les effets de la diacéréine sur les douleurs et les fonctions physiques des articulations ont été évalués dans un certain nombre d'études comme critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Spanish: Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales.
French: Seule l'étude Dougados a montré une efficacité sur les variables relatives à une incidence positive de la diacéréine sur la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA.
Spanish: Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Spanish: Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación.
French: Le CMD(h) était également d'accord avec le PRAC sur le fait que les PSUR doivent être soumis une fois par an.
Spanish: El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Spanish: En relación con el riesgo de trastornos gastrointestinales, la diarrea era una reacción frecuente y prevista de la diacereína.
French: En dépit de cela, et compte tenu des nouvelles propositions de la part des titulaires de l'AMM de mesures possibles de minimisation des risques, le PRAC a procédé à une nouvelle évaluation des données disponibles dans le cadre d'un réexamen.
Spanish: A pesar de ello, y dadas las nuevas propuestas de los TAC sobre las posibles medidas para reducir los riesgos, el PRAC realizó una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Spanish: Finalmente, por lo que respecta al riesgo de trastornos cutáneos, se suscitaron reservas en relación con la seguridad de la diacereína tras la publicación de un caso mortal de necrólisis epidérmica tóxica, en el que la diacereína fue el principal fármaco sospechoso del episodio.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación final revisada del PRAC de fecha 10 de julio de 2014, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, acordó que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína con las modificaciones de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III y de conformidad con las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Spanish: La diacereína estaba indicada principalmente como tratamiento oral para la artrosis, una patología de degeneración articular crónica con una elevada prevalencia en la población de más edad.
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Spanish: En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína.
French: Dans les notifications spontanées, un quart des cas d'affections gastro-intestinales graves était lié à la diarrhée.
Spanish: En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea.
French: Pour conclure, l'examen a démontré que les effets les plus fréquemment signalés avec la diacéréine étaient, comme prévu, des affections gastro-intestinales, en particulier des diarrhées, qui étaient fréquemment graves et menant à des complications telles qu'une déshydratation et des perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Spanish: En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico.
French: Le PRAC a également noté que les notifications spontanées ont signalé des cas graves de diarrhée accompagnés de déshydratation et de troubles électrolytiques.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las notificaciones espontáneas de casos graves de diarrea con deshidratación y trastornos electrolíticos.
French: • Le PRAC a conclu que le risque de diarrhée grave associé à l'utilisation de médicaments contenant de la diacéréine et l'occurrence de réactions hépatiques potentiellement graves pourraient être atténués par les mesures de minimisation des risques susmentionnées qui doivent figurer dans le RCP et être surveillés de manière adéquate grâce à des soumissions annuelles de PSUR.
Spanish: • El PRAC concluyó que el riesgo de diarrea grave asociado al uso de los medicamentos que contienen diacereína y la aparición de reacciones hepáticas potencialmente graves podía atenuarse si se aplican las anteriores medidas de reducción del riesgo que deben incluirse en el RCP y se deben controlar adecuadamente mediante la presentación anual de PSUR.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations et des conditions prévues à l'annexe IV.
Spanish: En consecuencia, el PRAC, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína definidos en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a modificaciones en la información sobre el producto y a las condiciones incluidas en el Anexo IV.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine n'est pas favorable dans les indications actuellement approuvées.
Spanish: Habiendo considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína no es favorable en las indicaciones autorizadas actualmente.
French: Les données disponibles n'étaient donc pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les effets de modification de structure de la diacéréine dans l'ostéoarthrite et aucune donnée n'était disponible concernant un effet potentiel de la diacéréine pour retarder l'intervention chirurgicale.
Spanish: En consecuencia, los datos disponibles no bastaron para extraer conclusiones sobre los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura en la artrosis y no se dispuso de datos sobre el posible efecto de la diacereína a la hora de retrasar la cirugía.
French: Il a été noté que des résultats favorables pour le critère essentiel, l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la mobilisation, ont été démontrés chez des patients traités par 50 mg/jour.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los resultados favorables observados para la variable principal, evaluación mediante la escala visual analógica (VAS) del dolor con el movimiento, en los pacientes tratados con 50 mg/día.