FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Bulgarian: скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Bulgarian: рак на фалопиевите тръби (маточните тръби)
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с продукта.
English: 00330 Helsinki
Bulgarian: 00330 Helsinki Finland
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Bulgarian: Това е подобно на наблюдаваното в повечето от поранните проучвания.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Bulgarian: Описанието и валидирането на GC/MS аналитичния метод са счетени за приемливи.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Bulgarian: Следните показания за Lincocin и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на предоставените данни:
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Bulgarian: Ирландия Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Bulgarian: ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Bulgarian: Счита се, че тези данни подкрепят екстраполацията на констатациите от горепосочените проучвания, проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в., към настоящата ситуация в ЕС.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Bulgarian: Оценката се спира на въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е разгледан в рамките на това сезиране.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Bulgarian: Пилета са разрешени като видове животни, за които е предназначен ВМП, в Белгия, Франция, Унгария и Полша.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Bulgarian: Периодично да се следи приемът на вода.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат 1116 птици, разделени на група за лечение и на отрицателна контролна група.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Bulgarian: Необходимо е медикаментозната вода да остане единствен източник на вода за пиене за животните през цялата продължителност на периода на лечение.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
English: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: London EC4A 3AE United Kingdom
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на вода, прасетата да се третират парентерално.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Bulgarian: Броят на животните (18 кастрирани мъжки и 18 женски свине), включени в проучването, и техните тегла (36,5 до 71 kg) е целесъобразен.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Bulgarian: И в двете проучвания са наблюдавани значителни разлики в процентите на смъртност между птици, лекувани с линкомицин (съответно 0 и 0,7%) и отрицателните контроли (съответно 14 и 7,5%).
English: Dosing guidance and recommended doses:
Bulgarian: Ръководство за дозиране и препоръчителни дози:
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Bulgarian: Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Bulgarian: Количеството на приетата медикаментозна вода зависи от физиологичното и клинично състояние на животните.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Bulgarian: Тъй като обаче дозовите режими и показанията не са разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Bulgarian: Да се докаже наличието на болестта в групата преди прилагане на продукта.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Bulgarian: Високи концентрации на активни форми се откриват в червата.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Bulgarian: Биоеквивалентността между разтворимия прах и премикса е изследвана в две проучвания, но не може да бъде официално доказана.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Bulgarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Bulgarian: Свинете вече са били одобрени като видове животни, за които е предназначен ВМП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Bulgarian: Дозите, използвани в тези проучвания, са в съответствие с предложената доза от 10 mg/kg телесно тегло.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: Repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and hygiene practices.
Bulgarian: Да се избягва повторната и продължителна употреба чрез подобряване управлението на фермата и чрез хигиенни мерки.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска се извършва в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, който в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за одобряване на продукта Lincocin и свързаните с него имена.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се карентен срок от 1 ден за свинско месо и карантия, тъй като това дава достатъчна граница на безопасност.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Bulgarian: Често се наблюдава пълна кръстосана резистентност между lincomycin и clindamycin.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Bulgarian: Изглежда, че минималната ефективна доза е приблизително 4 mg/kg на килограм телесно тегло и изборът на тази доза би довел до максимален терапевтичен индекс.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Bulgarian: За да се приложи точната доза, концентрацията на lincomycin трябва да се определи правилно.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Bulgarian: Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Bulgarian: Работете внимателно така че да не вдигате и да не вдишвате прах.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus, или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
English: Risk management or mitigation measures
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
English: A single (optimal) dose level was considered
Bulgarian: За предпочитане е едно (оптимално) ниво на дозата.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Bulgarian: Европейската комисия отнесе въпроса до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) поради различните национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), което води до несъответствия в информацията за продукта за Lincocin и свързаните с него имена (наричан по-нататък Lincocin).
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода може да се повлияе от тежестта на заболяването.
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Bulgarian: Дневната дажба да се добавя във вода за пиене по такъв начин, че да се консумира изцяло в рамките на 24 часа.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Bulgarian: Дозата от 3,9 mg/kg телесно тегло е изследвана в други две изпитвания със сходен дизайн при симулирани природни условия.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Bulgarian: В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и раздразнително поведение.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към lincomycin или друг lincosamide, или към lactose monohydrate трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Bulgarian: В сравнение с по-новите изолати от ЕС (2011-2016) разпределенията на MИК са сходни, тримодални с пиковете, които се различават най-много с едно двойно разреждане.
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за подходящи, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Bulgarian: Приблизително 50% от lincomycin се метаболизира в черния дроб.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Bulgarian: Предвид резултатите от предоставеното проучване за изчерпване на остатъчните количества и изчисленията, направени от CVMP, се препоръчва карентен срок от 1 ден.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Bulgarian: Количествата са измерими за 12-16 часа с пик на концентрацията на 4-ия час.
English: Average daily water intake (litre/animal)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни;
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Bulgarian: Има доказателства, макар и от модел на субклинична инфекция, че стойностите на MИК над тези за очевидната популация от „див“ тип не е задължително да съответстват на липса на клинична ефективност на линкомицин (Lanckriet et al., 2010)2.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Bulgarian: Екскретите по време на лечението съдържали предимно неметаболизиран lincomycin (60-85%).
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Bulgarian: Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до > 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и > 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див“ тип.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че по-целесъобразно щеше да е проучване за изчерпване на остатъчните количества, използвайки самия Lincocin (или биоеквивалентен продукт).
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Bulgarian: преразгледаната хармонизирана кратка характеристика на продукта за Lincocin съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Bulgarian: Използваната концентрация зависи от телесната маса и приемът на вода от животните и може да се калкулира съгласно следната формула:
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Bulgarian: Този продукт съдържа lincomycin и lactose monohydrate, и двете субстанции могат да причинят алергични реакции при някои хора.
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Bulgarian: След приключване на периода на лечение, напоителните съоръжения да се почистят добре, за да се избегне риска от прием на субтерапевтични дози от активната субстанция.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Bulgarian: Показанието срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да се поддържа и трябва да бъде премахнато.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Bulgarian: Въз основа на наблюдавания модел на изчерпване е доказано, че 5-дневен карентен срок е подходящ за комбинирания продукт.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Bulgarian: Lincomycin и още един неизвестен метаболит възлизат на >50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Lincocin и свързаните с него имена, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Bulgarian: Освен това по-стари проучвания, проведени с Lincocin при пилета, при които е използван микробиологичен метод за измерване на остатъчните количества, предоставят допълнителна гаранция, че карентен срок от 5 дни е безопасен за потребителите.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Bulgarian: При употреба на ветеринарномедицинския продукт да се вземат под внимание официалната, националната и регионалната политика за антимикробните средства.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа.
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че не съществуват стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробни средства срещу микоплазми и не съществуват клинични точки на прекъсвания, което е затруднило сравнението на резултатите от различните проучвания.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително за употреба при свине и пилета, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Bulgarian: Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тъканите са измерени в съставни проби от 4 птици на ден 0, 2 и 7 след края на лечението.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Bulgarian: По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див“ тип.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Bulgarian: Същевременно, предвид променливостта на приема на активната субстанция, което може да бъде резултат от дозиране чрез питейната вода и добрия профил на безопасност за линкомицин, доза, по-голяма от минималната ефективна доза, се счита за оправдана.
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без да е необходимо да се прекъсва лечението с lincomycin.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Bulgarian: Използваната доза (приблизително 10 mg линкомицин/kg телесно тегло/ден, прилагана в питейната вода) се счита за представителна за максималното количество линкомицин, препоръчано за продукта.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Bulgarian: Lincomycin се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината.