FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 150 mg
Slovenian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Romanian: Puh/Tel: +358 201805900
Slovenian: očistek kreatinina (ml/min) prvi odmerek vzdrževalni odmerek
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienți:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, alopecija.
Romanian: Frecvente: erupție cutanată tranzitorie, alopecie.
Slovenian: 150 mg enkrat dnevno
Romanian: 150 mg o dată pe zi
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov, okuženih z virusom HIV, z lamivudinom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu lamivudină pentru infecția cu HIV.
Slovenian: ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Romanian: Din cauza asemănărilor, Lamivudină Teva Pharma B.V. nu trebuie administrat concomitent cu alți analogi ai citidinei, cum este emtricitabina.
Slovenian: Medtem ko jemljete svoje zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare,
Slovenian: Na voljo je tudi zdravilo v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev, in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno ali tablet ne morejo jemati.
Romanian: Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni și al pacienților care nu pot înghiți comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil și sub formă de soluție orală.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:
Romanian: Copii cu greutatea între 14 și 20 kg
Slovenian: • togost sklepov,
Romanian: • rigiditate a articulațiilor
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
Slovenian: lamivudin
Romanian: lamivudină
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo genskih navodil za tvorbo še več virusov, potem ko je okužil celico.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 150-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Epivir odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Slovenian: za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Slovenian: Bolniki n = 33
Romanian: Pacienți n=33
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Romanian: Lamzede 12 luni
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Romanian: Placebo 12 luni
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Romanian: Doza recomandată de 1 mg/kg este determinată prin utilizarea următoarei formule de calcul:
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Slovenian: - povečanje telesne mase - povišanje telesne temperature/vročina
Romanian: - creștere în greutate - febră/creștere a temperaturii corpului
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Slovenian: Dve področji
Romanian: Două domenii
Slovenian: a) Potrebno število vial za uporabo je treba preračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Slovenian: FVC (% predvidene)
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Slovenian: Dejanska izhodiščna vrednost
Romanian: Valoarea efectivă la momentul inițial
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că absorbția este minimă în cazul oricărui aport de lapte care conține velmanază alfa la copilul alăptat și, prin urmare, nu se anticipează efecte nedorite.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Romanian: - Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Administrarea de velmanază alfa poate duce la RAP, incluzând reacție anafilactoidă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Romanian: Poate fi recomandată o viteză de perfuzare mai redusă atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, conform opiniei medicului, de exemplu la începutul tratamentului sau în cazul unor reacții anterioare asociate perfuziei (RAP).