FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Se ha demostrado que la respuesta al tratamiento en la semana 24 es predictiva de la respuesta a largo plazo (ver Tabla 7 en la sección 5.1).
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Spanish: Parámetro de respuesta
Polish: Parametr odpowiedzi
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Spanish: También contiene sodio.
Polish: Zawiera również sód.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de telbivudina.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Spanish: Cierre el frasco fuertemente.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Spanish: Patrón de mutación genotípica y resistencia cruzada
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa sanguínea, aumento de la alanina aminotransferasa sanguínea, aumento de la amilasa sanguínea
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Spanish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Spanish: Resultados clínicos a la semana 104
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Spanish: La telbivudina no fue activa frente al VIH in vitro.
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Spanish: Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Spanish: Alternativa** ajuste de dosis mediante aumento del intervalo de tiempo entre dosis
Polish: Alternatywne** dostosowanie dawki przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Spanish: Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen una recomendación de dosis específica para pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sebivo contiene sodio
Polish: Sebivo zawiera sód
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Spanish: Las tasas de resistencia genotípica acumuladas también se evaluaron mediante la aplicación de un modelo matemático en el que sólo se consideran pacientes con ADN del VHB indetectable al inicio del año respectivo.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Spanish: La telbivudina debe administrarse después de la hemodiálisis.
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deberán ser controlados estrechamente.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Spanish: Los efectos adversos sobre la fertilidad fueron superiores en un estudio separado en animales jóvenes cuando ambos sexos recibieron telbivudina (ver sección 5.3).
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los pacientes con ADN del VHB indetectable en la semana 24 obtuvieron mejores resultados a las semanas 156 y 208 (Tabla 8).
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: "1 log por encima de nadir" definición valorada a la semana 104
Polish: N/A = nie dotyczy * Przełom wirusologiczny: "1 log powyżej nadiru" wg oceny w 104. tygodniu
Spanish: En general, los resultados clínicos a la semana 104 en los pacientes tratados con telbivudina fueron consistentes con los obtenidos a la semana 52, demostrando durabilidad de las respuestas de eficacia para los pacientes tratados con telbivudina con tratamiento continuado.
Polish: Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
Spanish: Los médicos que consideren el tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con miopatía deberán valorar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y deberán controlar a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de miopatía.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Spanish: No cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con Sebivo sin consultarlo con su médico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK fueron asintomáticas y por lo general, los valores de CK disminuyeron en la siguiente visita con el tratamiento continuado.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes que tomaron Sebivo mostraron respuesta histológica, virológica, bioquímica y serológica al tratamiento.
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Spanish: Se trataron con telbivudina un pequeño número de pacientes caucásicos (98 en total).
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Polish: Tydzień 208.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Spanish: Resultados clínicos a la semana 52
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Spanish: Se desconoce si el riesgo de miopatía durante el tratamiento con telbivudina, incrementa con la administración concomitante de otros medicamentos asociados con miopatía (p.ej. estatinas, fibratos o ciclosporina).
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Spanish: Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Spanish: Sebivo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 28 ó 98 comprimidos.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que el tratamiento con Sebivo no ha demostrado que reduzca el riesgo de transmisión del VHB a otras personas a través de contacto sexual o por contaminación de la sangre.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la seguridad y eficacia de estas recomendaciones de ajuste de dosis.
Polish: Nie dokonano klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania dawek.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Polish: Badania kontrolne w trakcie leczenia
Spanish: El inicio del tratamiento con Sebivo sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética a la resistencia más alta no se encuentre disponible o no sea apropiado.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron respuesta histológica, normalización de ALT y varias mediciones de la eficacia antivírica.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Sebivo - jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable tras 24 semanas de terapia, se debe considerar una modificación del tratamiento.
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
Polish: Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia.
Spanish: Los estudios en conejos gestantes mostraron parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królika wykazały występowanie przedwczesnych porodów i (lub) poronień w następstwie toksycznego działania na matkę.
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Spanish: Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en animales adultos, la fertilidad se vio ligeramente reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, recibieron telbivudina.
Polish: W badaniach na dorosłych zwierzętach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, płodność była nieznacznie zmniejszona, kiedy zarówno samce jak i samice szczurów otrzymywały telbiwudynę.
Spanish: No se dispone de información de sobredosis intencionada de telbivudina, pero un paciente recibió una sobredosis no intencionada la cual fue asintomática.
Polish: Brak informacji dotyczących umyślnego przedawkowania telbiwudyny, jednak u jednego pacjenta doszło do niezamierzonego przedawkowania leku, które było bezobjawowe.
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo Cómo tomar Sebivo
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo Jak stosować lek Sebivo
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Spanish: Actualmente no existen datos clínicos para valorar adecuadamente el riesgo y beneficio de cambiar a telbivudina a los pacientes tratados con lamivudina que han alcanzado una supresión viral completa con este fármaco.
Polish: Aktualnie brak danych, aby właściwie ocenić korzyść i ryzyko zamiany lamiwudyny na telbiwudynę u pacjentów, u których nastąpiło całkowite zahamowanie aktywności wirusa po lamiwudynie.