FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glustin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glustin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glustin den 11. oktober 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Næsten 7 000 patienter fik Glustin i alle undersøgelserne tilsammen.
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Glustin podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
Danish: Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Slovak: Účinná látka lieku Glustin, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Glustin povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Danish: Hvordan blev Glustin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvad er Glustin?
Slovak: Glustin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.
Danish: Blå boks
Slovak: Blue Box
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Slovak: Informácie na zadnej strane:
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Slovak: V prípade kontraindikácie tohto postupu sa namiesto toho odporúča použitie hlbokej sedácie.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa opýtali svojho lekára na vedľajšie účinky týchto ďalších liekov.
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: Tal med lægen om det.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Danish: Ved en sådan infektion skal behandlingen udsættes, til patienten er blevet rask.
Slovak: V prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť, kým sa pacient nevylieči.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Danish: Træthed, hypertermi
Slovak: Únava, hypertermia
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Danish: Glybera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Glybera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
Danish: Derefter vendte triglyceridniveauet tilbage til baseline.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Danish: Oplysninger på forsiden:
Slovak: Informácie na prednej strane:
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
Danish: Der er iagttaget immunrespons trods immunosuppressiv behandling.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
Danish: Behandlingsdato:
Slovak: Dátum liečby:
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: Lægen vil beregne det efter din vægt.
Slovak: Váš lekár tento počet stanoví na základe vašej hmotnosti.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Danish: Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
Danish: Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Danish: I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Danish: Antal injektionssteder
Slovak: Počet injekčných miest
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.