FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Swedish: Ej uppnådd (0,0+; 45,6+)
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Swedish: Patienter med aktiva infektioner exkluderades från kliniska studier och behövde få infektionen behandlad innan behandling med pembrolizumab.
Polish: Pacjenci z aktywnym zakażeniem byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i wymagane było wyleczenie zakażenia przed podaniem im pembrolizumabu.
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % p-värde
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Swedish: • KEYTRUDA är endast för engångsbruk.
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych i monitorować je okresowo w trakcie całego leczenia.
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Swedish: • Vikten av att alltid bära med sig patientkortet och att visa upp det vid alla besök hos annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t ex akutsjukvårdspersonal).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 20 (39 %) patienter.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G4 (IgG4) passerar placentabarriären och därför kan pembrolizumab, som är av IgG4-subtyp, överföras från modern till fostret.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Polish: • sunitynib w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Swedish: Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Swedish: NA = not available (inte tillgängliga data)
Polish: NA = niedostępne
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Swedish: Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Swedish: Efter förberedelse av infusion
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, vissa med dödlig utgång, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Obserwowano wystąpienie rzadkich przypadków SJS i TEN, w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med pembrolizumab och under minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat, leczenie skojarzone z pembrolizumabem należy stosować z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Faktorer som associerades med tidiga dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinabehandling samt levermetastaser.
Polish: Czynniki związane z wczesnymi zgonami obejmowały chorobę szybko postępującą w trakcie wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz przerzuty do wątroby.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har även uppstått efter den sista dosen av pembrolizumab.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały również po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Swedish: KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Polish: Nie ma informacji dotyczących przedawkowania pembrolizumabu.
Swedish: Senareläggning av behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4).
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Swedish: Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym KEYTRUDA muszą otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz zostać poinformowani o ryzyku związanym z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA (patrz także Ulotka dla pacjenta).
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på farmakokinetiken för pembrolizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Polish: Wpływ różnych współzmiennych na farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Swedish: Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.
Polish: Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
Swedish: Premedicinering med febernedsättande läkemedel och antihistamin kan övervägas.
Polish: Można rozważyć podanie premedykacji z zastosowaniem leków przeciwgorączkowych i antyhistaminowych.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
Polish: Należy unikać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem podawania pembrolizumabu ze względu na możliwość ich wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność pembrolizumabu.
Swedish: Ej uppnådd (1,4+; 18,2+)
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Polish: Ocenę wyników leczenia przez pacjentów przeprowadzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów i (lub) ich opiekunów na temat objawów przedmiotowych oraz podmiotowych, istotnych dla wczesnego rozpoznania/identyfikacji działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (ang. irARs, Immune-related adverse reactions).
Swedish: Grad 2 eller 3
Polish: Stopnie 2 lub 3
Swedish: Kontroll:
Polish: Grupa kontrolna:
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort i samband med varje förskrivning.
Polish: Pacjent każdorazowo przy przepisaniu produktu leczniczego otrzyma Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Swedish: * Biverkningsfrekvenser presenterade i Tabell 2 kan inte helt och hållet hänföras till pembrolizumab enbart, utan kan också bero av den underliggande sjukdomen eller bidrag från andra läkemedel som används i en kombination.
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab pod ścisłą obserwacją.
Swedish: Dessa resultat tyder på en potentiell risk, baserat på dess verkningsmekanism, då administrering av pembrolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Swedish: Patienter som drabbades av aktiva infektioner under pågående behandling med pembrolizumab erhöll adekvat medicinsk behandling.
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Swedish: 100 mg/4 ml i.v.
Polish: 100 mg/4 ml iv.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Polish: • Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Swedish: KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Polish: Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA - Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick i regress efter initiering av lämplig medicinsk behandling eller utsättande av pembrolizumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Swedish: Baserat på tillgänglig säkerhetsdata för cHL och andra tumörtyper är dessa skillnader inte kliniskt betydelsefulla.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.
Swedish: Patientinformationsbroschyren och patientkort ska innehålla:
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Vid kombinationsbehandling, se även produktresuméerna för de läkemedel som administreras samtidigt.
Polish: Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym, patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków.
Swedish: Eftersom pembrolizumab elimineras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Polish: Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku przemian katabolicznych, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami.
Swedish: a. infusionsrelaterad reaktion (läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, överkänslighet och cytokinfrisättningssyndrom.)
Polish: a. reakcja związana z infuzją dożylną (nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Swedish: Patienter med icke-skivepitelcancer kunde få underhållsbehandling med pemetrexed).
Polish: U pacjentów z rakiem innym niż płaskonabłonkowy można było stosować leczenie podtrzymujące pemetreksedem).
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader Antal (%
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy Liczba (%
Swedish: Hypotyreos rapporteras oftare hos patienter med HNSCC som tidigare har fått strålbehandling.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano częściej u pacjentów z HNSCC po wcześniejszej radioterapii.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av pembrolizumab: ålder (intervall 15-94 år), kön, etnisk tillhörighet, lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning, lätt leverfunktionsnedsättning och tumörbörda.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
Polish: Zapalenie płuc występowało częściej u pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej (8,1%), niż u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej radioterapii klatki piersiowej (3,4%).
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Polish: KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z pembrolizumabem zwiększenie dawki aksytynibu powyżej dawki początkowej wynoszącej 5 mg można rozważyć w odstępach co najmniej 6-tygodniowych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Sexton procent (16 %) hade sjukdomsprogression efter platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och 84 % hade fått 1-2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserad sjukdom.
Polish: U szesnastu procent (16%) osób nastąpiła progresja choroby po neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii zawierającej pochodne platyny, a u 84% zastosowano wcześniej 1-2 schematy terapii układowej z powodu choroby z przerzutami.
Swedish: Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Polish: Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania obu leków (patrz punkt 4.2 i ChPL dotycząca aksytynibu).
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
Polish: Ekspozycja na pembrolizumab oceniana na podstawie stężeń maksymalnych (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (ang. AUC, Area Under the Curve) zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie skutecznych dawek leku.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pembrolizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pembrolizumabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pembrolizumabem dla matki.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna hade M1-sjukdom och majoriteten hade sjukdom i stadium IV (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % och stadium IVc 44 %).
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów rozpoznano stopień zaawansowania nowotworu M1, a u większości nowotwór w stadium IV (stadium IV 32%, stadium IVa 14%, stadium IVb 4% i stadium IVc 44%).
Swedish: Patienter i gruppen som fick placebo erbjöds pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali pembrolizumab w monoterapii w momencie progresji choroby.
Swedish: Tabell 27 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för populationen med TPS ≥ 50 %.
Polish: W Tabeli 27 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji z TPS ≥ 50%.
Swedish: Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Swedish: Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
Polish: Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Swedish: Behandlingsjusteringar
Polish: Modyfikacja leczenia
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av pembrolizumab på fertiliteten.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ewentualnego wpływu pembrolizumabu na płodność.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till kemoterapigruppen gick 55 % över och fick därefter behandling med pembrolizumab.
Polish: Spośród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia chemioterapią, 55% zmieniło leczenie i otrzymywało leczenie pembrolizumabem.
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Polish: W obydwu grupach leczenia pembrolizumabem obserwowano lepsze wyniki w zakresie PFS w porównaniu z chemioterapią i nie stwierdzono różnic między dawkami pembrolizumabu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
Swedish: Förberedelse och administrering
Polish: Przygotowywanie i podawanie
Swedish: Två patienter (< 0,1 %) avbröt behandling med pembrolizumab på grund av hypotyreos.
Polish: Dwóch pacjentów (< 0,1%) przerwało leczenie pembrolizumabem z powodu niedoczynności tarczycy.
Swedish: Vid urotelial cancer observerades fler dödsfall inom de första 2 månaderna för pembrolizumab jämfört med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Polish: W przypadku osób z rakiem urotelialnym odnotowano większą liczbę zgonów w ciągu 2 miesięcy w grupie przyjmującej pembrolizumab w porównaniu do grupy otrzymującej chemioterapię (patrz punkt 5.1).