FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
Greek: Πολύ συχνές: Μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες Συχνές: Μυοπάθεια, μυοσκελετικό άλγος, αρθραλγία, άλγος των άκρων
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Greek: Όταν το Neofordex χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neofordex πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Greek: Όχι συχνές: Αφυδάτωση, υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία Μη γνωστές: Διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, κατακράτηση νατρίου, μεταβολική αλκάλωση.
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Greek: • Eφεδρίνη, λόγω μείωσης των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μέσω της αύξησης της μεταβολικής κάθαρσης.
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Greek: • Αμινογλουθετιμίδη, λόγω μείωσης της επίδρασης της δεξαμεθαζόνης μέσω της αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού της.
English: Not known: Skin atrophy, acne.
Greek: Μη γνωστές: Ατροφία του δέρματος, ακμή.
English: Uncommon: Urticaria;
Greek: Συχνές: Ίλιγγος.
English: Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Greek: Οι ενδείξεις εμφάνισης λοίμωξης ενδέχεται να συγκαλυφθούν από τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη.
English: Other cytochrome P450 isoenzymes may also play a role in dexamethasone biotransformation.
Greek: Ρόλο στον βιομετασχηματισμό της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να έχουν και άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Neofordex πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να χορηγηθούν σε συνδυασμό με το Neofordex, προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με αυτά.
English: Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας συνδυασμού πρέπει να συμβουλεύεστε τις σχετικές πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Neofordex contains lactose, a sugar.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη, ένα σάκχαρο.
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Greek: • Ινδιναβίρη, λόγω έντονης μείωσης των επιπέδων ινδιναβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του εντερικού CYP3A4.
English: How to store Neofordex 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neofordex 6.
English: Neofordex 40 mg tablets
Greek: Neofordex 40 mg δισκία
English: Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Greek: Συχνές: Φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, υπέρταση, υπόταση, εξάψεις, αυξημένη καρδιακή πίεση, μειωμένη διαστολική αρτηριακή πίεση
English: Common: Hypokalaemia, diabetes mellitus, anorexia, increased or decreased appetite, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia;
Greek: Συχνές: Υποκαλιαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, κατακράτηση υγρών, υπερουριχαιμία
English: Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Greek: Συχνές: Πνευμονία, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη με τον ιό του απλού έρπητα, καντιντιασική λοίμωξη
English: A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Greek: Παρόμοια συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας υψηλού βαθμού παρατηρήθηκε σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
English: Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Greek: Η χορήγηση Neofordex πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης της δεξαμεθαζόνης όπως αυτές περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις σχετιζόμενες με αυτήν θεραπείες.
English: Very Common: Constipation;
Greek: Πολύ συχνές: Δυσκοιλιότητα
English: Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
Greek: Ενεργή ιογενής νόσος (ιδίως ιογενής ηπατίτιδα, έρπης, ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας).
English: − Epileptic fits;
Greek: − Επιληπτικές κρίσεις
English: − Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Greek: − Αργή επούλωση τραυμάτων, ακμή, λέπτυνση του δέρματος, μώλωπες, χρωματισμός του δέρματος με κόκκινες ή μοβ κηλίδες (πορφύρα)
English: How to take Neofordex
Greek: Πώς να πάρετε το Neofordex
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Greek: − Έλκη, διατρήσεις και/ή αιμορραγία στον οισοφάγο, στο στομάχι ή στο έντερο, φλεγμονή στο πάγκρεας
English: Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Greek: Συχνές: Πολυουρία Όχι συχνές: Νεφρική ανεπάρκεια.
English: Tendonitis
Greek: Τενοντίτιδα
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρήθηκαν συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
English: Not known: Convulsions.
Greek: Μη γνωστές: Καθυστέρηση στην επούλωση.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Greek: Τα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρούνται συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
English: In particular, the requirements of the pregnancy prevention programme for combination treatment with thalidomide or its analogues must be followed.
Greek: Ειδικότερα, σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης.
English: Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται υπεργλυκαιμία, αϋπνία, μυϊκό άλγος και αδυναμία, εξασθένηση, κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
English: Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, άγχος, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, εναλλαγή στη διάθεση, ταραχή, ευφορία
English: − if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Greek: − σε περίπτωση ιογενούς λοίμωξης, ιδίως ιογενούς ηπατίτιδας, έρπη, ανεμευλογιάς ή έρπη ζωστήρος,
English: Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Greek: Όχι συχνές: Μεταβολές διάθεσης, ψευδαισθήσεις Μη γνωστές: Μανία, ψύχωση, συμπεριφορικές διαταραχές.
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Greek: Συχνές: Έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, στοματίτιδα, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή διόγκωση, μετεωρισμός
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Greek: Εάν πάσχετε από κάποια από τις προαναφερθείσες ασθένειες, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά.
English: − Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Greek: − Έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, τυμπανισμός, οίδημα και/ή άλγος στο στομάχι
English: − Hives;
Greek: − Κνίδωση
English: Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
Greek: Συχνές: Περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχή προσοχής, διαταραχή της μνήμης, τρόμος, παραισθησία, κεφαλαλγία, αγευσία, δυσγευσία, υπνηλία, λήθαργος, διαταραχή της ισορροπίας, δυσφωνία Όχι συχνές: Εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, αμνησία, μη φυσιολογικός συντονισμός, αταξία, συγκοπή Μη γνωστές: Σπασμοί.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Greek: • Ριφαμπουτίνη, λόγω μειωμένων επιπέδων ριφαμπουτίνης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του εντερικού και του ηπατικού CYP3A4.
English: Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Greek: Μη γνωστές: Παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα.
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
English: − Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Greek: − Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις, όπου περιλαμβάνονται πνευμονία, έρπης ζωστήρας,
English: Tablets may be broken in two equal halves using the score line to provide the 20 mg dose.
Greek: Για τη χορήγηση δόσης 20 mg, τα δισκία μπορούν να θραύονται στην εγκοπή, σε δύο ίσα μέρη.
English: Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Greek: Όχι συχνές: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία Μη γνωστές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Greek: Για τους ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης, πρέπει να εξετάζεται η λήψη κατάλληλης προφύλαξης.
English: Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Greek: Το Neofordex θα χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα, δρώντας από κοινού για την εξόντωση των καρκινικών λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Greek: Συχνές: Βρογχίτιδα, βήχας, δύσπνοια, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βράγχος, λόξιγκας.
English: Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
Greek: Συχνές: Κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή εκτακτοσυστολή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
English: − Rash, itching, reddened skin;
Greek: − Εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
English: How to store Neofordex
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neofordex
English: In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Greek: Επιπλέον, με την ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί σπασμοί.
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Greek: Πολύ συχνές: Κόπωση, εξασθένηση, οίδημα (περιλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος και του πρηξίματος στο πρόσωπο) Συχνές: Άλγος, φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεξία, ρίγη, αδιαθεσία
English: Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Greek: Όχι συχνές: Υποθυρεοειδισμός Μη γνωστές: Ατροφία των επινεφριδίων, σύνδρομο στέρησης στεροειδών, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερτρίχωση, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση.
English: N/A
Greek: Γαλλία ή
English: Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Greek: Συχνές: Εξάνθημα, ερύθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ξηροδερμία, αλωπεκία
English: Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
Greek: Συχνές: Θαμπή όραση, καταρράκτης Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα, αυξημένη δακρύρροια Μη γνωστές: Χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, γλαύκωμα.
English: − Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Greek: - Ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου: δοσεταξέλη, κυκλοφωσφαμίδη, λαπατινίμπη ή μεθοτρεξάτη.
English: Posology
Greek: Δισκίο
English: Method of administration Oral use.
Greek: Από του στόματος χρήση
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική.
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Greek: 3) ο ελάχιστος αποτελεσματικός τίτλος είναι 4,0 TCID50
English: Member State/EEA
Greek: Κράτος Μέλος/ΕΟΚ
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Greek: Υπάρχουν πρακτικοί λόγοι αλλά και κλινικά πλεονεκτήματα από την κοινή χορήγηση αυτών των 2 προϊόντων, με αποτέλεσμα τη συνολική βελτίωση της καλής διαβίωσης των ζώων.
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Greek: Δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρείται ότι άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας επηρεάζονται με διαφορετικό τρόπο υπό πραγματικές συνθήκες.
English: For breeding pigs…”
Greek: Για χοίρους αναπαραγωγής…”
English: Animal species
Greek: Είδος ζώου
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Greek: ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗΜΕΛΗ
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Greek: Παχυνόμενοι χοίροι σφαγής: ένας εμβολιασμός είναι αρκετός για την προστασία μέχρι τη σφαγή.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS PRRS (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο γενικός ισχυρισμός για τη μείωση της ιαιμίας έχει καταδειχθεί μόνο σε εργαστηριακές μελέτες.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Greek: Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί η έλλειψη παρεμβολής σε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο, η διάρκεια της ανοσίας παραμένει η ίδια, όπως αποδείχθηκε αρχικά.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν οι μελέτες διενεργήθηκαν με παρτίδες εμβολίων των οποίων η διάρκεια ζωής πλησίαζε στη λήξη της.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς (το Ηνωμένο Βασίλειο) και ενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Ισπανία) την ημέρα 90 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - κτηνιατρικά φάρμακα (CMDv), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP στις 2 Οκτωβρίου 2009.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
English: Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Greek: Ενδοδερμική χορήγηση: 0,2 ml στην κορυφή ή στην αριστερή ή δεξιά πλευρά του τραχήλου, ή κατά μήκος των μυών της πλάτης χρησιμοποιώντας συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Greek: 2.3 Δυνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της διάρκειας ανοσίας λόγω παρεμβολής που προκαλείται από την ανάμειξη των δύο προϊόντων.
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, δεν υπήρξε αύξηση στο μέσο ημερήσιο βάρος των εμβολιασμένων ζώων, ακόμη και στην περίπτωση που υπήρχαν ενδείξεις για μόλυνση από τον PRRS.
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Greek: Για να διατηρηθεί υψηλό και ομοιόμορφο επίπεδο ανοσίας, συστήνεται επανεμβολιασμός σε τακτικά διαστήματα, είτε πριν από κάθε επόμενη εγκυμοσύνη είτε στα τυφλά με μεσοδιάστημα 4 μηνών.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis PRRS δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
English: The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Greek: Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί.
English: As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Greek: Σε ό,τι αφορά τον λόγο για τον οποίο οι μελέτες σταθερότητας δεν διενεργήθηκαν με παρτίδες η διάρκεια ζωής των οποίων πλησίαζε στη λήξη της, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχολίασε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στον υφιστάμενο ελάχιστο τίτλο του οποίου η αποτελεσματικότητα είναι αποδεδειγμένη:
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Greek: Έγκυες σύες πρέπει να εμβολιάζονται μόνο μετά από προηγούμενη έκθεση στον Ευρωπαϊκό ιό PRRS.
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες ή καθαρή συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι η μείωση των κλινικών ενδείξεων είναι το άμεσο αποτέλεσμα της μείωσης της ιαιμίας.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ