FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alimta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Alimta anvendes til behandling af to typer af lungekræft:
Estonian: Alimtat kasutatakse kopsuvähi kahe vormi ravimiseks:
Danish: Hvorfor blev Alimta godkendt?
Estonian: Miks Alimta heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alimta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Alimta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette nedbringer delingen af kræftceller, hvorimod det kun har ringe virkning på normale celler.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude pooldumine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geneetilise materjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
Danish: Alimta må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pemetrexed eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Alimtat ei tohi kasutada patsiendid, kes on pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Andre oplysninger om Alimta:
Estonian: Muu teave Alimta kohta
Danish: Alimta er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Estonian: Alimta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: • malignt pleura mesotheliom (lungehindekræft, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest), hvor det anvendes sammen med cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapibehandling, og hvis kræft ikke kan fjernes ved operation
Estonian: • pahaloomuline pleura mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), mille korral Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes varem ei ole saanud keemiaravi ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alimta.
Estonian: See on ravimi Alimta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alimta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alimta kasulikkus?
Danish: De patienter, der fik Alimta og cisplatin, overlevede i gennemsnit i 12,1 måneder, sammenholdt med 9,3 måneder for dem, der kun fik cisplatin.
Estonian: Alimtat ja tsisplatiini kasutanud patsientide keskmine elulemus oli 12,1 kuud ja ainult tsisplatiini kasutanud patsientidel 9,3 kuud.
Danish: Alimta bør kun gives under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi.
Estonian: Alimtat tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Alimta øgede overlevelsestiden hos patienter med malignt pleura mesotheliom.
Estonian: Alimta pikendas pleura pahaloomulise mesotelioomiga patsientide elulemust.
Danish: Hvad er Alimta
Estonian: Mis on Alimta?
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten under behandlingen med Alimta tage et kortikosteroid (et lægemiddel, som reducerer inflammationen) og folinsyre (et vitamin) og få indsprøjtninger med vitamin B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Alimta ravi ajal süstida vitamiini B12.
Danish: Den gastrointestinale toksicitet, der kan opstå ved brug af Alimta, er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, pharyngitis (ondt i halsen) og mucositis eller stomatitis (slimhindebetændelse i fordøjelsessystemet og munden).
Estonian: Alimta kasutamisel tekkivad gastrointestinaalse toksilisuse nähud on muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, farüngiit (neelupõletik) ja mukosiit või stomatiit (suu ja seedeelundite limaskesta põletik).
Danish: Forbedret overlevelsestid med Alimta sås kun hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der ikke var af pladecelletypen.
Estonian: Elulemus pikenes Alimta toimel üksnes patsientidel, kelle mitteväikerakulise kopsuvähi vorm oli muu kui lamerakuline.
Danish: Hvordan blev Alimta undersøgt?
Estonian: Kuidas Alimtat uuriti?
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed, så cellerne forhindres i at dele og formere sig.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ja takistab raku pooldumist.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alimta, givet alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, er nedsat knoglemarvsfunktion (hvor knoglemarven danner færre blodlegemer end normalt) og gastrointestinal toksicitet (bivirkninger, der påvirker mave og tarme).
Estonian: Alimta kõige sagedamad kõrvalnähud, kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega, on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem erütrotsüüte ehk punaseid vereliblesid) ja gastrointestinaalne toksilisus (mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud).
Danish: Dette bør både mandlige og kvindelige patienter gøres opmærksomme på.
Estonian: Alimta mõjutab patsiendi viljakust, sellest tuleb teavitada ravimit saavaid mees- ja naispatsiente.
Danish: Det kan også anvendes som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Estonian: Alimtat tohib kasutada ka säilitavaks raviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter, der ammer, og bør ikke gives samtidig med vaccination mod gul feber.
Estonian: Alimtat ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, keda vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
Danish: Når Alimta gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives et lægemiddel mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre dehydrering.
Estonian: Kui Alimtat antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alimta?
Estonian: Mis riskid Alimtaga kaasnevad?
Danish: Alimta i kombination med cisplatin blev sammenlignet med cisplatin anvendt alene til behandling af malignt pleura mesotheliom i én hovedundersøgelse af 456 patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi mod sygdommen.
Estonian: Pleura pahaloomulise mesotelioomi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini koos kasutamist ainult tsisplatiini kasutamisega ühes põhiuuringus, milles osales 456 patsienti, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Danish: Alimta blev også sammenlignet med docetaxel (et andet kræftmiddel) i én undersøgelse af 571 patienter, som tidligere havde fået kemoterapi.
Estonian: Alimtat võrreldi ka dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 571 patsienti, kes olid varem keemiaravi saanud.
Danish: Med hensyn til vedligeholdelsesbehandling blev Alimta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af 1 202 patienter, hvis kræftsygdom ikke var blevet forværret under behandling med platinbaseret kemoterapi.
Estonian: Säilitusravis võrreldi Alimtat platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 1202 patsienti, kelle vähk ei olnud plaatinaravimitega keemiaravi ajal progresseerunud.
Danish: Hvordan anvendes Alimta?
Estonian: Kuidas Alimtat kasutatakse?
Danish: Nedsat knoglemarvsfunktion medfører et for lavt antal hvide blodlegemer (som bekæmper infektion), blodplader (som hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen).
Estonian: Luuüdi supressioon põhjustab leukotsüütide (valgeliblede ehk nakkusega võitlevate vereliblede), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) ja hemoglobiini (erütrotsüütide valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) sisalduse vähenemist.
Danish: Hvad anvendes Alimta til?
Estonian: Milleks Alimtat kasutatakse?
Danish: • fremskreden "ikke-småcellet" lungekræft, der ikke er af "pladecelletypen", hvor det gives enten i kombination med cisplatin for at behandle patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller alene til behandling af patienter, som tidligere har fået kræfthæmmende behandling.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi ravis, mille korral Alimtat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud keemiaravi.
Danish: I kræftceller sker omdannelsen af pemetrexed til den aktive form hurtigere end i normale celler.
Estonian: Pemetrekseedi muundumine aktiivseks vormiks toimub vähirakkudes kergemini kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus vähirakkudes suureneb ja püsib kauem.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, var den gennemsnitlige overlevelsestid 10,3 måneder, og 8,1 måned for patienter, der havde fået kemoterapi tidligere.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis oli Alimta sama efektiivne kui võrdlusravimid: varem keemiaravi mittesaanud patsientide elulemus oli ligikaudu 10,3 kuud ja varem keemiaravi saanud patsientide elulemus ligikaudu 8,1 kuud.
Danish: I den ene undersøgelse af vedligeholdelsesbehandlingen levede patienter, der fik Alimta, yderligere 4,3 måneder fra begyndelsen af vedligeholdelsesbehandlingen uden at der skete en forværring af kræften sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik placebo.
Estonian: Ühes säilitusravi uuringus oli aeg ravi algusest kuni vähi progresseerumiseni Alimtat saanud patsientidel 4,3 kuud ja platseebot saanutel 2,6 kuud.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede, og hvor længe de levede, uden at kræften forværredes.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide elulemus ja aeg vähi progresseerumiseni.
Danish: Hvordan virker Alimta?
Estonian: Kuidas Alimta toimib?
Danish: I den anden undersøgelse af vedligeholdelsesbehandlingen var tallene 4,1 måneder i Alimta-gruppen og 2,8 måneder i placebogruppen.
Estonian: Teises säilitusravi uuringus oli sama aeg Alimtat saanud patsientidel 4,1 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud.
Danish: Det aktive stof i Alimta, pemetrexed, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
Estonian: Alimta toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Danish: Alimta påvirker fertiliteten.
Estonian: Alimta on retseptiravim.
Danish: Alimta blev sammenlignet med gemcitabin (et andet lægemiddel mod kræft), i kombination med cisplatin, til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i en undersøgelse af 1 725 patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis võrreldi Alimta ja tsisplatiini kasutamist gemtsitabiini (samuti vähiravim) ja tsisplatiini kasutamisega uuringus, milles osales 1725 keemiaravi varem mittesaanud patsienti.
Danish: Hvid suspension.
Estonian: Valge suspensioon.
Danish: Brug ikke vand til rengøringen.
Estonian: 2 Ärge kasutage puhastamiseks vett.
Danish: Alisade har stort set ingen smag og ingen lugt.
Estonian: Alisade on praktiliselt ilma maitse ja lõhnata.
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
Estonian: Paljudel juhtudel on need sümptomid vähem tõsiste kõrvaltoimete nähtudeks.
Danish: Allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
Estonian: Allergilised reaktsioonid: pöörduge otsekohe arsti poole
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
Estonian: • EMEA nõudel
Danish: Risikostyringsplan
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Danish: Seks vigtige ting, du har brug for at vide om brug af næsesprayen
Estonian: Kuus tähtsat asja, mida peab teadma ninasprei kasutamise kohta
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Danish: • Alisade er i en brun flaske.
Estonian: • Alisade on pruunis pudelis.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen det, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD12
Danish: • Må ikke anvendes til børn under 6 år.
Estonian: • Mitte kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Danish: Hvis næsesprayen ikke fungerer korrekt:
Estonian: Kui ninasprei ei tööta:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension.
Estonian: RAVIMVORM Ninasprei, suspensioon.
Danish: Hvis du får bivirkninger
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Danish: Søg lægehjælp hurtigst muligt.
Estonian: Pöörduda niipea kui võimalik arsti poole.
Danish: Klinisk erfaring:
Estonian: Kliiniline kogemus:
Danish: Efter intravenøs administration var den gennemsnitlige halveringstid 15,1 time.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli eliminatsiooni faasi poolväärtusaeg keskmiselt 15,1 tundi.
Danish: Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud vaid väikeselt arvult eakatelt patsientidelt (≥ 65 aasta, n=23/872; 2,6 %).
Danish: Fordeling: Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %.
Estonian: Jaotumine: Flutikasoonfuroaadi seonduvus plasmavalkudega on üle 99 %.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Danish: Hos børn kan denne bivirkning medføre langsommere vækst.
Estonian: Lastel võib see kõrvaltoime põhjustada kasvu aeglustumist.
Danish: Næsespray 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske - 120 pust
Estonian: Ninasprei, suspensioon 1 pudel - 30 annust 1 pudel - 60 annust 1 pudel - 120 annust
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimi prinditud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Danish: Næsesprayen er nu klar til brug.
Estonian: Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Danish: Men normalt begynder det at virke i løbet af 8-24 timer.
Estonian: Ent tavaliselt saabub ravimi toime 8...24 tunni jooksul.
Danish: Gør det mindst 6 gange, til der kommer fint forstøvet væske ud i luften - se billede f.
Estonian: Tehke seda vähemalt 6 korda, kuni õhku pihustub peent udu - vt pilt f.
Danish: Lægen vurderer, om du kan tage Alisade sammen med disse lægemidler.
Estonian: Arst hindab, kas te tohite kasutada Alisade't koos nende ravimitega.
Danish: Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Estonian: See on tähtis, sest Alisade on paks suspensioon, mis korralikul loksutamisel veeldub - vt pilt b. Pihustada saab ainult vedelat ravimit.
Danish: 120 pust
Estonian: 120 annust
Danish: Alisade kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alisade põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Det er muligt at se væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi væsken står over vinduet.
Estonian: Uue 30 või 60 annust sisaldava pudeli puhul näete vedelikunivood, kuid uue 120 annust sisaldava pudeli puhul mitte, sest vedelikunivoo jääb aknast kõrgemale.
Danish: Fjern næsesprayen fra næsen, og pust ud gennem munden.
Estonian: 6 Eemaldage otsik ninast ja hingake välja läbi suu.
Danish: Kig på væskestanden gennem vinduet.
Estonian: Vaadake vedeliku taset aknast.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Kasutatakse järgmist esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv <1/10000.
Danish: Alisade er indiceret til behandling af: • symptomer på allergisk rhinitis
Estonian: Alisade on näidustatud: • allergilise riniidi sümptomite raviks
Danish: Alisade næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Estonian: Alisade ninasprei tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Danish: • Hvis du har glemt at sætte hætten på
Estonian: • kui olete jätnud katte lahti
Danish: Hos nogle patienter kan det forårsage irritation i næsen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib see põhjustada ninalimaskesta ärritust.
Danish: • Irritation og ubehag i næsen - måske også spor af blod, når du pudser næse.
Estonian: • Ärritusnähud või ebamugavustunne ninas - nina nuuskamisel võib erituda ka verd.
Danish: • Hvis du har problemer med at trykke på dosisknappen med tommelfingeren, kan du bruge begge hænder - se billede d.
Estonian: • Kui nupu vajutamine pöidlaga on raskendatud, võite kasutada mõlemat kätt - vt pilt d.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tidligere har haft sådanne ændringer i øjet, eller hvis du bemærker, at dit syn ændres, mens du er i behandling med Alisade.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid haigusi esinenud kunagi varem või kui te märkate Alisade kasutamise ajal nägemise muutusi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Alisade i over 6 uger.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) • Ninaverejooksud (üldiselt kerged), eriti kui te kasutate Alisade't pidevalt üle 6 nädala.
Danish: • På samme tidspunkt hver dag
Estonian: • Kasutage ravimit iga päev samal kellaajal.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alisade Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Estonian: Oluline teave mõningate Alisade koostisainete suhtes Alisade sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Danish: Som angivet i CHMP's "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Danish: • kan være årsag til langsommere vækst hos børn, hvis de får det i lang tid.
Estonian: • võivad pikaajalise kasutamise korral põhjustada lastel kasvu aeglustumist.
Danish: Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere forbedring i løbet af de følgende dage.
Estonian: Ravitoime algust täheldati juba 8 tundi pärast esimest manustamist, toime tugevnes järgnevate päevade jooksul.
Danish: Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt.
Estonian: Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile (vt lõik 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: Skyl øjnene med vand, hvis det skulle ske.
Estonian: Silma sattumisel loputada silmi veega.
Danish: • Før næsesprayen anvendes første gang
Estonian: • enne esmakordset kasutamist
Danish: Mindre end 1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.
Estonian: Alla 1 % annusega seotud materjalist eritub uriiniga ning seetõttu ei ole oodata neerukahjustuse mõju flutikasoonfuroaadi farmakokineetikale.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Danish: Immunsystemet Sjælden
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Danish: Derfor tilrådes tæt monitorering hos patienter, hvor der sker synsændringer, eller hvor der tidligere er set øget intraokulært tryk, glaukom og/eller katarakt.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel ilmnevad nägemishäired või kellel on anamneesis silmasisese rõhu tõus, glaukoom ja/või katarakt.
Danish: Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Estonian: Alisade sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Danish: Brug altid Alisade nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Alisade't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alisade
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alisade
Danish: 3 år Efter anbrud: 2 måneder
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 2 kuud
Danish: Ikke relevant
Estonian: Ei ole kohaldatav
Danish: Fluticasonfuroat fordeles bredt med et fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l.
Estonian: Flutikasoonfuroaat jaotub laialdaselt, tasakaalukontsentratsiooni faasi jaotusruumala on keskmiselt 608 l.
Danish: Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus.
Estonian: Lisaks ei täheldatud kaheaastastes ravimi inhalatsiooni teel manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel kasvajate esinemissageduse raviga seotud suurenemist.
Danish: Medicinen ligger i en brun glasflaske i en kappe af plastic - se billede a. Den indeholder enten 30, 60 eller 120 pust, alt efter hvilken pakningsstørrelse, der er blevet ordineret.
Estonian: Ninasprei on pruunis klaaspudelis, mis on plastmassümbrises - vt pilt a. See sisaldab 30, 60 või 120 annust sõltuvalt teile määratud pakendi suurusest.
Danish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Estonian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ühendkuningriik
Danish: Den holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
Estonian: Kate kaitseb tolmu eest, hoiab rõhku ja takistab otsiku ummistumist.