FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Norwegian Bokmål: En planlagt interim OS-analyse ble utført på tidspunktet for PFS-analysen, og nådde ikke interimgrensen for statistisk signifikans (202 tilfeller, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved hepatocellulært karsinom
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 (bortsett fra laboratoriefunn uten klinisk relevans)
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročilo klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) med en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske forsøkspersoner, hadde ingen klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen (AUC) av kabozantinib.
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, ki jih bolnik ne prenaša in jih ni mogoče obravnavati z zmanjšanjem odmerka ali podporno oskrbo
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti.
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble det ikke rapportert noen tilfeller av fistler.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger (ADR) rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med kabozantinib
Slovenian: Bolnike z anamnezo hude krvavitve pred uvedbo zdravljenja je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt alvorlig blødningsepisoder bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib.
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti z ranami
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått én annen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom i tillegg til sorafenib.
Slovenian: Napredujoča bolezen
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være velkontrollert før oppstart av kabozantinib.
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek v jeziku
Norwegian Bokmål: • En brennende eller stikkende følelse i tungen
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivov, je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypertensjon, til tross for antihypertensiv behandling, bør kabozantinib-dosen reduseres.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK se primeri jetrne encefalopatije lahko pripišejo razvoju elektrolitskih motenj.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverencefalopati hos HCCpasienter kan tilskrives utviklingen av elektrolyttforstyrrelser.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsaj 2 uri pred uporabo zdravila CABOMETYX in 1 uro po tem ničesar ne jedo.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Norwegian Bokmål: Innen en 48-dagers innsamlingsperiode etter en enkeltdose av 14C-kabozantinib hos friske forsøkspersoner, ble ca. 81 % av total administrert radioaktivitet gjenfunnet med 54 % i feces og 27 % i urin.
Slovenian: V primeru suma na preveliki odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal behandling med kabozantinib stoppes og støttebehandling igangsettes.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter sykdomsetiologi (HBV [med eller uten HCV], HCV [uten HBV] eller annet), geografisk region (Asia, andre regioner) og etter tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulære infiltrasjoner (Ja, Nei).
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til doseendringer, behandlingsavbrudd og seponering hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) av individene.
Slovenian: Zasevke v kosteh je imelo 36 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: 36 % av pasientene hadde skjelettmetastaser.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke avtar, må CABOMETYX seponeres permanent.
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, vekttap, endret smakssans
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning, ble også ekskludert fra denne studien.
Slovenian: Probability of Overall Survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Norwegian Bokmål: • Abscess (oppsamling av puss, med hevelse og betennelse)
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Slovenian: Učinka kabozantiniba na farmakokinetiko kontraceptivnih steroidov niso preučili.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til hormonelle prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 titanov dioksid (E171) triacetin rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Titandioksid (E171) Triacetin
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantiniba pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (vaskularni endotelijski rastni faktor).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble vurdert for sin hemmende aktivitet mot en rekke kinaser, og ble identifisert som en hemmer av reseptorene MET (hepatocyttvekstfaktor-reseptorprotein) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor).
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Norwegian Bokmål: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt, divertikulitt eller appendisitt), tumorinfiltrasjon i GI-traktus eller komplikasjoner fra tidligere GI-kirurgi (spesielt i forbindelse med forsinket eller ufullstendig tilheling) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør deretter observeres nøye for symptomer på perforasjoner og fistler, inkludert abscesser og sepsis.
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 157) med tidligere ubehandlet lokalavansert eller metastatisk klarcellet RCC ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 79) eller sunitinib (N = 78).
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
Slovenian: Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX Kako jemati zdravilo CABOMETYX Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CABOMETYX Hvordan du bruker CABOMETYX Mulige bivirkninger
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Slovenian: • bolečina v rokah, nogah in sklepih, mišični krči
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein og ledd, muskelkramper
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni IRC Popolni odzivi
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) fra IRC Komplett respons
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 3 til 4 timer etter dosering.
Slovenian: O hipertenziji so pogosteje poročali pri predhodno nezdravljeni populaciji bolnikov s KLC (67 %), v primerjavi z bolniki s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (37 %).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble sett oftere i den behandlingsnaive RCC-populasjonen (67 %) sammenlignet med RCC-pasienter etter tidligere VEGF-rettet behandling (37 %).
Slovenian: • dehidracija
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av egg/sædceller før behandling.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri laktose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryo-føtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Slovenian: ORR (le delni odzivi) (95-% IZ) p-vrednost1
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) (95 % KI) p-verdi1
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterije
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 658) med avansert klarcellet RCC, som tidligere var behandlet med minst én VEGF-reseptortyrosinkinasehemmer (VEGFR TKI), ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 330) eller everolimus (N = 328).
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose
Slovenian: Pri srednje ugodnem prognostičnem obetu je bil izpolnjen eden ali dva, pri slabem prognostičnem obetu pa trije ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čas od diagnoze KLC do sistemskega zdravljenja < 1 leto, Hgb < spodnje meje normalne vrednosti, korigirani kalcij > zgornje meje normalne vrednosti, KPS < 80 %, število nevtrofilcev > zgornje meje normalne vrednosti in število trombocitov > zgornje meje normalne vrednosti.
Norwegian Bokmål: For sykdom med intermediær prognose var én eller to av følgende risikofaktorer til stede, mens det ved dårlig prognose var tre eller flere faktorer til stede: tid fra RCC-diagnose til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigert kalsium > ULN, KPS < 80 %, nøytrofilverdi > ULN og blodplateverdi > ULN.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det rapportert trombocytopeni og redusert antall blodplater.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-glykoproteinets (P-gp) transport i et toveis assaysystem med MDCK-MDR1-celler.
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Norwegian Bokmål: økt blod-ALP, økt GGT, økt blodkreatinin, økt amylase, økt lipase, økt blodkolesterol, nedsatt antall hvite blodceller økte triglyserider i blod
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var av grad 4 og 5.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårhelingskomplikasjoner som krever medisinsk behandling.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
Norwegian Bokmål: Undersøkelser redusert vekt, økte serumverdier av ALAT, ASAT
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved bivirkninger som kan bli alvorlige eller ikke er tolererbare dersom de vedvarer.
Slovenian: V nadaljnji nenačrtovani vmesni analizi OS je bilo statistično značilno izboljšanje dokazano za bolnike, randomizirane za zdravilo CABOMETYX, v primerjavi z everolimusom (320 dogodkov, mediana 21,4 mesecev v primerjavi s 16,5 mesecev; HR = 0,66 [0,53; 0,83], p = 0,0003; slika 2).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende ikke-planlagt interim analyse av OS, ble en statistisk signifikant forbedring påvist for pasienter randomisert til CABOMETYX sammenlignet med everolimus (320 tilfeller, median 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; figur 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).
Slovenian: • nizko število trombocitov in belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av blodplater og hvite blodceller
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana OS v mesecih (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomsegenskaper ved baseline var lignende mellom CABOMETYX- og sunitinibgruppen.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)-resultater er oppsummert i tabell 5.
Slovenian: Bolnike (N=707) s HCK, ki niso bili primerni za kurativno zdravljenje in so se predhodno že zdravili s sorafenibom zaradi napredovale bolezni, so randomizirali (v razmerju 2:1) na prejemanje zdravila CABOMETYX (N=470) ali placeba (N=237).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 707) med HCC som ikke egner seg for kurativ behandling, og som tidligere hadde fått sorafenib mot avansert sykdom, ble randomisert (2:1) for å få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
Norwegian Bokmål: Protein i urinen bør måles regelmessig under behandling med kabozantinib.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je zdravilo proti raku in vsebuje učinkovino kabozantinib.
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanju odmerka kabozantiniba.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres ved alvorlig og vedvarende hypertensjon, til tross for antihypertensiv behandling og dosereduksjon av kabozantinib.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet på grunn av leverproblemer
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med forverring av leverfunksjonstester som anses å være relatert til kabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsak er tydelig), bør anbefalte endringer av dose i tabell 1 følges (se pkt.
Slovenian: • zmanjšanje pretoka žolča iz jeter
Norwegian Bokmål: • Redusert utskillelse av galle fra leveren
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta behandlingen med redusert dose.
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Norwegian Bokmål: En statisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (figur 1 og tabell 3).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt var objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Slovenian: Uporaba kabozantiniba je bila povezana z drisko, bruhanjem, zmanjšanjem apetita in nepravilnostmi elektrolitov.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med diaré, oppkast, nedsatt appetitt og elektrolyttavvik.
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse av ORR hos ITTpopulasjon (IRC)
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var av grad 2 eller 3.
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege FØR du tar CABOMETYX hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet.
Slovenian: • krvni strdki v venah, arterijah in pljučih
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Norwegian Bokmål: Unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte WBC-parametre, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunndyr (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormiteter, redusert benmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og lymfoid hyperplasi.
Slovenian: Induktorji in zaviralci CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer og -hemmere
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože
Norwegian Bokmål: • Blemmer, smerter i håndflater eller fotsåler, utslett eller rødhet i huden
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CABOMETYX
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni raziskovalca Popolni odzivi
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) fra utprøver Komplett respons
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin, førte til redusert plasmaeksponering av kabozantinib.
Slovenian: Bolezni živčevja paragevzija, glavobol, omotica periferna senzorična nevropatija konvulzije možganska kap
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dysgeusi, hodepine, svimmelhet perifer sensorisk nevropati kramper cerebrovaskulær hendelse
Slovenian: ali
Norwegian Bokmål: Eller