FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
French: Il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que l'allongement de l'espace QT (avec ECG), la fonction rénale et les autres effets indésirables, lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou pouvant agir sur les concentrations sanguines du tacrolimus, et d'interrompre la prise ou d'adapter la posologie du tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 515 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
English: The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
French: L'efficacité et la sécurité d'Advagraf et de Prograf, tous 2 en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, ont été comparées chez 667 receveurs d'une transplantation rénale de novo.
English: The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
French: L'efficacité et la sécurité de Prograf, de la ciclosporine et d'Advagraf, tous 3 en association avec un traitement d'induction par basiliximab, MMF et corticoïdes, ont été comparées chez 638 receveurs d'une transplantation rénale de novo.
English: 12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour Advagraf et de 92,8 % pour Prograf.
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes augmentent les concentrations sanguines de tacrolimus :
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal rare:
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÈRATION DES LOTS
English: Printing ink: Shellac, lecithin (soya), simeticone, red iron oxide (E 172), hydroxypropylcellulose.
French: Encre d'impression : gomme laque, lécithine (de soja), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
English: Trembling, headache
French: Tremblements, maux de tête
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 ng/ml après le 6ème mois.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
French: Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique 4.8).
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées suite à la substitution de Prograf par Advagraf, à toutes adaptations de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
French: Pendant la première année post-transplantation, l'incidence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme l'incidence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÈ
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
French: Le traitement par Advagraf débutera à 0,10-0,20 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
English: Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
French: Le traitement par Advagraf débutera à 0,20-0,30 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
English: Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
French: rash, prurit, alopécie, acné, hypersudation
English: The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
French: Les taux de survie patient à 12 mois ont été de 98,6 % pour Advagraf, de 95,7 % pour Prograf et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras Advagraf, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras Prograf, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Small bleedings in your skin due to blood clots Increased muscle stiffness
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) : Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins Augmentation de la raideur musculaire
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique
English: The 12-month patient survival rates were 96.9% for Advagraf and 97.5% for Prograf; in the Advagraf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the Prograf arm 8 patients died (3 female, 5 male).
French: Les taux de survie patient à 12 mois étaient de 96,9 % pour Advagraf et de 97,5 % pour Prograf ; dans le bras Advagraf, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras Prograf, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
English: Liver function tests abnormal
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
English: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir / ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - letermovir, used to prevent illness caused by CMV (human cytomegalovirus) - HIV protease inhibitors (e.g ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat, and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris des médicaments ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain) - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections à VIH - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
English: Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
French: Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales Défaillance multiple d'organes, maladie d'allure grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids
English: - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic drugs (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression
French: - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
English: What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf ?
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.
English: venoocclusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
French: maladie veino-occlusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
French: thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents :
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
French: Le traitement doit débuter au plus tard 24 heures après la transplantation.
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
French: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: Capsule shell: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurilsulfate, gelatin.
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laurylsulfate de sodium, gélatine.
English: nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, vertiges, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 306.52 mg lactose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 306,52 mg de lactose.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes.
English: Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
French: Troubles de la circulation sanguine dans le foie Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common:
French: insuffisance hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
French: Rare diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquents : anomalies de la fonction rénale Fréquents :
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 51.09 mg lactose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 51,09 mg de lactose.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Advagraf dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie d'Advagraf, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate Gelatin.
French: Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Laurylsulfate de sodium Gélatine.
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 102.17 mg lactose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de lactose.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
French: 30 gélules à libération prolongée 30 x 1 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 50 x 1 gélules à libération prolongée 60 gélules à libération prolongée 60 x 1 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée 100 x 1 gélules à libération prolongée
English: Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma Europe B.V.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%)
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
French: troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common:
French: déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie
English: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Excipients with known effect: Each capsule contains 510.9 mg lactose.
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 510,9 mg de lactose.
English: Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
French: Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil Troubles articulaires
English: Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
French: Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire Opacité du cristallin, troubles de l'audition
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
French: 30 gélules à libération prolongée 30 x 1 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 50 x 1 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée 100 x 1 gélules à libération prolongée
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre d'Advagraf peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.