FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Slovak: Dni liečby, počas ktorých bol liek vynechaný kvôli toxicite, sa nemajú nahradiť.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Slovak: Pacienti užívajúci Teysuno majú byť informovaní o rizikách a majú byť poučení, aby sa spojili so svojím lekárom ihneď, ako sa objaví stredne ťažká alebo ťažká toxicita.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
English: Do not replace the dose that has been vomited.
Slovak: Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Slovak: Výsledky multicentrickej, mnohonárodnostnej (s výnimkou Ázie), randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdie fázy III (FLAGS) podporujú použitie Teysuna v kombinácii s cisplatinou v liečbe pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka.
English: Musculoskeletal pain
Slovak: Muskuloskeletová bolesť
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Slovak: Pacienti s nízkym počtom bielych krviniek majú byť starostlivo monitorovaní kvôli infekcii a riziku iných komplikácií neutropénie a liečení podľa medicínskej indikácie (napr. antibiotikami, faktormi, ktoré stimulujú rast kolónií granulocytov [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Slovak: V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Slovak: V prípade, že užívate lieky na zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Slovak: Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Slovak: Teysuno a jedlo a nápoje Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
English: Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Teysuno - ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Slovak: Podanie Teysuna v stave sýtosti viedlo k zníženej AUC0-inf oteracilu o približne 71 % a gimeracilu o približne 25 % vo vzťahu k podaniu nalačno.
English: Disseminated intravascular coagulation
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
Slovak: Charakteristiky pacientov sú uvedené v tab.
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Slovak: Teysuno je indikované dospelým na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 5.1).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Slovak: Ak sa objaví toxicita spojená s fenytoínom, majú prijať vhodné opatrenia.
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
English: The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Slovak: 5-AZU a CA neinhibujú enzýmovú aktivitu OPRT.
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Slovak: - Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu o Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôsledne monitorovať ich antikoagulačná odpoveď (medzinárodne normalizovaný pomer pre protrombínový čas [International Normalized Ratio, INR] alebo protrombínový čas [prothrombin time, PT]) (pozri časť 4.5).
English: Discontinue treatment
Slovak: Zastaviť liečbu
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Slovak: V japonskej štúdii fázy I, ktorá použila 5 dávkovacích skupín s dávkami v rozmedzí od 25 do 200 mg/telo, sa pozorovalo dávke úmerné zvýšenie expozície tegafuru, gimeracilu a oteracilu.
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Slovak: o Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Slovak: Keďže CYP2A6 je hlavný enzým zodpovedný za konverziu tegafuru na 5-FU, je nutné vyhýbať sa súbežnému podávaniu známeho inhibítora CYP2A6 a Teysuna, pretože by sa mohla znížiť účinnosť Teysuna (pozri časť 5.2).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Slovak: Teysuno má predpísať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečení pacientov s rakovinou pomocou cytostatík.
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Slovak: 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Slovak: V prvom cykle liečby neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku.
English: Lactose (one type of sugar).
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
English: Elderly (see section 4.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
English: No studies have been performed with Teysuno alone or in combination with cisplatin in paediatric patients.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Teysunom samotným alebo v kombinácii s cisplatinou u pediatrických pacientov.
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní lieku Teysuno pacientom s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu (pozri časť 4.3).
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
English: Standard dosea: 25 mg/m2
Slovak: Štandardná dávkaa: 25 mg/m2
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
English: Teysuno + Cisplatin
Slovak: Teysuno + cisplatina
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Slovak: Výraz periférna neuropatia zahŕňa nasledujúce zaznamenané nežiaduce reakcie: periférna senzorická neuropatia, parestézia, hypestézia, periférna neuropatia, polyneuropatia, neurotoxicita a dysestézia.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
English: No dose modification
Slovak: Žiadna úprava dávky
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Slovak: c Podľa lekárovho uváženia môže pacient pokračovať v liečbe bez zníženia dávky alebo prerušenia kvôli nežiaducim reakciám (bez ohľadu na ich stupeň), ak lekár usúdi, že je nepravdepodobné, aby sa tieto účinky zmenili na závažné alebo ohrozujúce život pacienta (napr. alopécia, zmeny v sexuálnych funkciách a suchá koža).
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tegafur postupne mení in vivo na 5-FU, najmä enzymatickou aktivitou CYP2A6 v pečeni.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
English: Leukoencephalopathy, anosmia
Slovak: Leukoencefalopatia, anosmia
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov, ako kapecitabín, 5-FU, tegafur alebo flucytozín môže viesť k ďalším toxicitám a je kontraindikované.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Slovak: V štúdii fázy III - FLAGS - nebol počas 1. cyklu zjavný vzťah medzi AUC 5-FU (skupina Teysunom/cisplatinou) a koncentráciou 5-FU (skupina s 5-FU/cisplatinou) a výsledkami účinnosti, ako celkové prežitie (overall survival, OS) alebo prežitia bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS).
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli toxicite, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou, možno uskutočniť dvomi spôsobmi.
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Slovak: Vertigo, kongescia ucha, diskomfort ucha
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Slovak: o Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
English: Median [95% CI].
Slovak: Medián [95%
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania: o Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Slovak: Medzi absolútnymi hodnotami intervalu QTcF alebo zmenami východzích hodnôt a maximálnou plazmatickou koncentráciou zložiek Teysuna sa nezistil konzistentný vzťah.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.)
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
English: a Expressed as tegafur content.
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
English: Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
English: Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
Slovak: Pacienti liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa často podrobovať laboratórnym testom, zahrňujúcim hematológiu, funkciu pečene, funkciu obličiek a sérové elektrolyty.