FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
Swedish: Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
Polish: Znaczna część dawki retygabiny jest przekształcana do nieaktywnych N-glukuronidów.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Swedish: Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Swedish: Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av retigabin till patienter 65 år och äldre.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
Swedish: Trobalt rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder, som inte använder
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Swedish: Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Swedish: Retigabin ökade tiden för tiopentalinducerad sömn hos råttor från cirka 4 min till 53 min och propofolinducerad sömntid från cirka 8 min till 12 min.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotny.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niespotykane wcześniej zmiany akcji serca (takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca).
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Swedish: Kaliumkanaler är en av de spänningskänsliga jonkanaler som återfinns i nervceller och är viktiga faktorer för nervaktiviteten.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Swedish: I en utvecklingsstudie på råttor vars mödrar behandlats med retigabin under graviditeten, sågs hos avkomman en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Swedish: Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenat med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Trobalt ska göras med hänsyn till nyttan av amning för barnet
Polish: Decyzja co do kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo do kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Trobalt powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
Polish: Tylko 14% retygabiny jest wydalane z kałem.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Polish: Okres półtrwania retygabiny wynosi około 6 do 10 godzin.
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego tych trzech badań kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Swedish: Dessa effekter uppträdde vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen, och ledde ofta till att behandlingen avbröts.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Swedish: Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
Swedish: Retigabin visade också inhibitoriska egenskaper i flera kindling-modeller, t.ex. vid fullt kindlat tillstånd och i vissa fall under själva kindling-processen.
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
Swedish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Storbritannien.
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Polish: Zaleca się, aby informować pacjentów o potencjalnym wpływie na wzrok przyjmowania produktu Trobalt równocześnie z alkoholem.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin är i huvudsak linjär vid en enstaka dos i dosintervallet 25 till 600 mg hos friska frivilliga och upp till 1200 mg dagligen hos patienter med epilepsi, utan någon oväntad
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Swedish: I studierna hade patienten i genomsnitt haft diagnosen epilepsi i 22 år och den genomsnittliga (median) anfallsfrekvensen var mellan 8 och 12 per 28 dagar.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Polish: Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne.
Swedish: Detta stabiliserar vilomembranpotentialen och kontrollerar sub-tröskelvärdet för neuronens elektriska retbarhet, vilket förhindrar initieringen av en epileptisk aktionspotential.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Polish: Jednakże badania w stanie stacjonarnym na ograniczonej liczbie pacjentów w mniejszych badaniach II fazy wykazały że: - fenytoina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 35% - karbamazepina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 33%
Swedish: Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym dawki jednorazowej, jak i dawek wielokrotnych retygabina jest szybko wchłaniana, przy czym mediana wartości tmax wynosiła zazwyczaj od 0,5 do 2 godzin.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetyl-metabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Swedish: Djurstudier har visat på utsöndring av retigabin och/eller dess metaboliter i bröstmjölk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Polish: Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta.