FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.
Polish: • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Finnish: Samassa tutkimuksessa lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla tutkittavilla havaittiin myös lievää PR-välin pitenemistä päivänä 3.
Polish: W tym samym badaniu, w 3. dniu zaobserwowano również niewielkie wydłużenie odstępu PR u osób otrzymujących lopinawir z rytonawirem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ritonaviiri estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa lopinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm lopinawiru, zwiększając jego stężenie w osoczu.
Finnish: Lopinaviirin plasmakonsentraatiot mitattiin neljästi 12 tunnin ajalta toisella raskauskolmanneksella (raskausviikoilla 20-24), kolmannella raskauskolmanneksella ennen annosnostoa (raskausviikolla 30), kolmannella raskauskolmanneksella annosnoston jälkeen (raskausviikolla 32) sekä 8 viikon kuluttua synnytyksestä.
Polish: Stężenia lopinawiru w osoczu oznaczano w czterech trwających 12 godzin okresach podczas II trymestru (tygodnie ciąży 20-24), w III trymestrze przed zwiększeniem dawki (30. tydzień ciąży), w III trymestrze po zwiększeniu dawki (32. tydzień ciąży) i w 8. tygodniu po porodzie.
Finnish: Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.
Polish: Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra.
Finnish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Kehon pinta-ala (m2) = √ (pituus [cm] x paino [kg] / 3600)
Polish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Finnish: Lopinaviirin antiviraalinen EC50 in vitro on noin 10- kertaa alhaisempi ritonaviiriin verrattuna.
Polish: In vitro wartość IC50 lopinawiru jest około 10-krotnie mniejsza niż rytonawiru.
Finnish: • korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä Kaletra-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hypertriglyseridemia ja hyperkolesterolemia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Kaletra podczas badań klinicznych były biegunka, nudności, wymioty, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Finnish: Jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa (koskee kaikkia ehkäisyvalmistemuotoja, esim. tabletteja ja laastareita), on käytettävä myös jotain muuta ehkäisymenetelmää.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Kaletra ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol (niezależnie od postaci farmaceutycznej, np. środki doustne lub plastry przezskórne), konieczne jest stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Finnish: Kaikkien imeväisen saamien lääkkeiden, myös Kaletra-oraaliliuoksen, sisältämät alkoholi- ja propyleeniglykolimäärät on otettava huomioon näiden apuaineiden aiheuttaman toksisuuden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy brać pod uwagę całkowitą ilość alkoholu i glikolu propylenowego pochodzących ze wszystkich leków, w tym produktu Kaletra roztwór doustny, które mają być podane niemowlętom, aby uniknąć toksycznego działania tych substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Polish: Metabolizm prawastatyny nie zależy od izoenzymu CYP450.
Finnish: Mahdollisesti havaitsemattoman fruktoosi-intoleranssin vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee antaa imeväisille ja pikkulapsille vain lääkärin kanssa neuvottelun jälkeen.
Polish: Ze względu na możliwość występowania nierozpoznanej nietolerancji fruktozy, lek Kaletra roztwór doustny można podawać dzieciom wyłącznie po uprzednim zasięgnięciu porady u lekarza.
Finnish: Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja virustasot tarkistettava, mikäli mahdollista.
Polish: Jeśli pacjent stosuje już preparat zawierający dziurawiec zwyczajny, należy odstawić ten preparat i jeśli to możliwe, oznaczyć poziom wiremii.
Finnish: Jos hyödyt kuitenkin ylittävät riskit, bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiriryhmän 13 tutkittavalla, joiden hoito oli epäonnistunut virologisesti ja joista oli resistenssitietoja saatavilla, ei todettu resistenssiä lopinaviiri/ritonaviirihoidolle.
Polish: Wśród 13 uczestników badania, u których leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym, na podstawie dostępnych danych o oporności, nie stwierdzono oporności na lopinawir i rytonawir w grupie otrzymującej lopinawir i rytonawir.
Finnish: Cmax: ↑ 3,5-kertaiseksi
Polish: Cmax: ↑ 3,5-krotne
Finnish: Coombs-negatiivista anisosytoosia ja poikilosytoosia esiintyi rotalla mutta ei hiirellä eikä koiralla.
Polish: Anizocytozę i poikilocytozę z ujemnym odczynem Coombsa obserwowano u szczurów, ale nie u myszy ani u psów.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös käytettäessä muita CYP3Avälitteisesti metaboloituvia kortikosteroideja, esim. budesonidia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Może on również wystąpić podczas podawania innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A, np. budezonidu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Finnish: Kortikosteroidit Deksametasoni
Polish: Kortykosteroidy Deksametazon
Finnish: Annostelu 2 kertaa päivässä
Polish: 2 razy na dobę
Finnish: • Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Polish: • schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
Finnish: On tärkeää, että nielaiset Kaletra-tabletit kokonaisena.
Polish: Jak stosować lek Kaletra Ważne jest, aby tabletki leku Kaletra połykać w całości.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa.
Polish: Nie wolno stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny razem z lopinawirem i rytonawirem.
Finnish: Antibiootit
Polish: Antybiotyk
Finnish: c. Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Digoksiinihoidon aloittaminen Kaletraa käyttävillä potilailla johtaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksien odotettua maltillisempaan suurenemiseen.
Polish: Rozpoczęcie stosowania digoksyny u pacjentów już przyjmujących produkt Kaletra prawdopodobnie spowoduje mniejsze od oczekiwanego zwiększenie stężeń digoksyny.
Finnish: Niiden ilmaantumiseen kulunut aika on ilmoitusten mukaan vaihtelevampi ja ne voivat ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednak opisywany czas pojawienia się tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos potilas saa B- tai C-hepatiitin hoitoon samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, on syytä tutustua näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Polish: W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego z powodu zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednią informacją o stosowanych produktach leczniczych.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti venetoklaksin toksisuuden aiheuttamien oireiden varalta.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności wenetoklaksu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos Kaletraa määrätään digoksiinia käyttäville potilaille, sillä ritonaviirin akuutti P-gp:n toimintaa estävä vaikutus suurentaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksia merkitsevästi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt Kaletra pacjentom już stosującym digoksynę, ponieważ oczekuje się, że nagłe, silnie hamujące działanie rytonawiru na P−gp istotnie zwiększy stężenia digoksyny.
Finnish: Ellei toisin mainita, tässä lueteltavissa tutkimuksissa on käytetty lopinaviirin/ritonaviirin suositusannoksia (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa).
Polish: Jeśli nie podano inaczej, w badaniach opisanych poniżej stosowano zalecaną dawkę lopinawiru i rytonawiru, tzn. 400/100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Kaletra-tableteilla todettu farmakokineettinen vaihtelu on erilaisten aterioiden yhteydessä pienempää kuin Kaletra pehmeillä kapseleilla.
Polish: Podczas przyjmowania z różnorodnymi posiłkami produkt Kaletra tabletki wykazywał mniejszą zmienność właściwości farmakokinetycznych niż produkt Kaletra kapsułki miękkie.
Finnish: Katso lisätietoja kolkisiinin valmisteyhteenvedosta.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego kolchicyny.
Finnish: Suositeltava lopinaviiri/ritonaviiri annostus (mg) kahdesti vuorokaudessa
Polish: Zalecane dawkowanie lopinawiru z rytonawirem (mg) dwa razy na dobę
Finnish: Kaletra oraaliliuoksella lopinaviirin AUC suureni vastaavasti 80% ja Cmax-arvo 54%.
Polish: Podobnie w przypadku produktu Kaletra roztwór doustny AUC i Cmax lopinawiru zwiększyło się o odpowiednio 80% i 54%.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuos - pullon etiketti
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Roztwór doustny - Etykieta na butelkę
Finnish: Suositeltava määrä 100/25 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
Polish: Zalecana liczba tabletek 100/25 mg dwa razy na dobę
Finnish: • Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista.
Polish: • cukrzycę, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów otrzymujących lek Kaletra;
Finnish: Potilaat saivat emtrisitabiinia 200 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran vuorokaudessa (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Polish: Pacjentom podawano emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę i tenofowir DF w dawce 300 mg raz na dobę (równoważne 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Finnish: Lopinaviirin AUC-arvo 24 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w okresie 24 godzinnej przerwy między podaniem dawek wynosiła średnio 206,5 ± 89,7 μg•h/ml.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra
Finnish: • Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.
Finnish: Antiviraalisesti vaikuttavat päämetaboliitit ovat 4okso- ja 4-hydroksimetaboliitin muodostama epimeerinen pari, mutta ne muodostavat vain vähäisen osan plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Finnish: raskauskolmannes n = 23
Polish: III trymestr n = 23
Finnish: Jos on potilaan kannalta kätevämpää, voidaan harkita myös Kaletra 200/50 mg tablettien käyttöä yksinään tai yhdessä Kaletra 100/25 mg tablettien kanssa suositusannoksen saavuttamiseksi.
Polish: Dla wygody pacjenta, można rozważyć stosowanie wyłącznie produktu Kaletra tabletki 200/50 mg lub w połączeniu z produktem Kaletra tabletki 100/25 mg tak, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Finnish: (25/150/100 mg x 1 + 400 mg x 2)
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę + 400 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Koirilla havaittuja haitallisia kliinisiä oireita olivat kuolaaminen, oksentelu ja ripuli/poikkeava uloste.
Polish: Niepożądane objawy kliniczne obserwowane u psów, to: ślinotok, wymioty oraz biegunka/nieprawidłowe stolce.
Finnish: • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Finnish: • Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: • W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet) osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Tämä lopinaviirialtistus on 7-kertainen suhteessa tyypilliseen kokonaispitoisuuteen plasmassa ja 15-kertainen suhteessa vapaan lopinaviirin huippupitoisuuteen plasmassa ihmisellä suurinta suositeltavaa hoitoannosta käytettäessä.
Polish: W tych stężeniach uzyskiwano narażenie na lopinawir odpowiadające siedmiokrotnej wartości całkowitego stężenia lopinawiru i piętnastokrotnej wartości maksymalnego stężenia w osoczu wolnego lopinawiru u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki leczniczej.
Finnish: Melko harvinaiset Hypogonadismi Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Yleiset
Polish: Niezbyt często Hipogonadyzm Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Finnish: Kun rifabutiinia annetaan Kaletran kanssa suositusannos on 150mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Polish: Jeśli ryfabutyna stosowana jest z produktem Kaletra, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu, podawana w wyznaczone dni (np. poniedziałek - środapiątek).
Finnish: Ikään tai sukupuoleen liittyviä farmakokinetiikan eroja ei ole havaittu aikuispotilailla.
Polish: U dorosłych pacjentów nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Finnish: Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-940* Ei aiempaa antiretroviraalista hoitoa (N = 44)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-940* Bez uprzedniego leczenia przeciwretrowirusowego (N=44)
Finnish: Rifampisiini yhdessä Kaletran kanssa aiheuttaa voimakasta lopinaviiripitoisuuden alenemista, mikä voi puolestaan heikentää lopinaviirin hoitovaikutusta.
Polish: Ryfampicyna stosowana jednocześnie z produktem Kaletra powoduje znaczne zmniejszenie stężenia lopinawiru, co z kolei może prowadzić do istotnego osłabienia działania leczniczego lopinawiru.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria on arvioitu yli 3000 raskaana olevalla naisella, joista yli 1000 oli ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
Polish: Stosowanie lopinawiru z rytonawirem oceniano u ponad 3000 kobiet w ciąży, w tym u ponad 1000
Finnish: Rivaroksabaanin käyttöä ei suositella potilailla, jotka saavat samanaikaisesti Kaletra-hoitoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Kaletra (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaletra sisältää natriumia sakkariininatriumina, natriumkloridia ja natriumsitraattia, ja voi olla haitallinen vähänatriumista ruokavaliota noudattaville.
Polish: Kaletra zawiera sód w postaci sacharyny sodowej, chlorku sodu i cytrynianu sodu, co może być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.
Finnish: Ennen annosta mitattavat lopinaviiripitoisuudet pienenevät ajan myötä annon jatkuessa ja vakiintuvat noin 10 päivän - 2 viikon kuluttua.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania leku stężenie lopinawiru, oznaczane przed podaniem kolejnej dawki, zmniejsza się z czasem i stabilizuje się po około 10-14 dniach.
Finnish: Niiden ilmaantumiseen kulunut aika on ilmoitusten mukaan vaihtelevampi ja ne voivat ilmaantua monen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Jednak opisywany czas pojawienia się tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Kaletran samanaikainen anto pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa toisen lääkevalmisteen pitoisuuden suurenemisen plasmassa, mikä voi voimistaa tai pitkittää hoitovaikutusta ja haittavaikutuksia.
Polish: Podawanie produktu Kaletra jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może powodować zwiększenie ich stężeń w osoczu, co może nasilić lub wydłużyć ich działania lecznicze i niepożądane.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
Finnish: Kaletran vaikutuksia (muihin antiretrovirusaineisiin yhdistettynä) biologisiin markkereihin (plasman HIV RNA -pitoisuus ja CD4+-T-solut) on tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa Kaletraa käytettiin 48-360 viikon ajan.
Polish: Wpływ produktu Kaletra (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) na markery biologiczne (poziom RNA HIV w osoczu oraz liczbę komórek T CD4+) badano w kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Kaletra trwających od 48 do 360 tygodni.
Finnish: Seerumin tyroksiinin aleneminen lisäsi TSH:n vapautumista, jolloin seurauksena oli follikkelisolujen hypertrofia rotan kilpirauhasessa.
Polish: U szczurów zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy powodowało zwiększenie uwalniania TSH, a w rezultacie przerost komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (päänsärkyjen hoitoon)
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
Finnish: Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 (tutkimus 802) Annostelu kerran päivässä
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu u pacjentów uczestniczących w badaniu 802 Raz na dobę
Finnish: Jos potilas on aikuinen ja kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua pidetään potilaan hoidon kannalta tarpeellisena, voidaan käyttää annostusta 800/200 mg (neljä 200/50 mg tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: U dorosłych pacjentów, gdy podczas leczenia konieczne jest podawanie pacjentowi leku raz na dobę, produkt Kaletra tabletki można stosować w dawce 800/200 mg (cztery tabletki po 200/50 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez.
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä mutaatioita (eli vähemmän kuin kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks. kohdasta 5.1 tutkimuspopulaation täydellinen kuvaus) ja tulee huomioida riski virologisen suppression lyhentyneestä kestosta (ks. kohta 5.1) sekä ripulin riskin suurentumisesta (ks. kohta 4.8) verrattuna tavanomaiseen kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Polish: Podawanie produktu raz na dobę należy ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą mutacji opornych na inhibitor proteazy (PI) (tzn. mniej niż 3 mutacje oporne na PI zgodnie z wynikami badań klinicznych, pełna charakterystyka populacji patrz punkt 5.1) oraz należy liczyć się z ryzykiem słabszego utrzymywania się supresji wirusologicznej (patrz punkt 5.1) oraz większym ryzykiem wystąpienia biegunki (patrz punkt 4.8) niż podczas zalecanego zwykle dawkowania dwa razy na dobę.
Finnish: Fosfodiesteraasi (PDE5) -inhibiittori
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Finnish: Kaletra voikin suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, minkä seurauksena niiden sydämeen kohdistuvat haittavaikutukset voivat lisääntyä.
Polish: Kaletra może zwiększać stężenie tych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, powodując nasilenie ich działań niepożądanych na serce.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja annoksen pienentämistä tulee harkita, jos Kaletraa ja rosuvastatiinia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie zmniejszonych dawek, gdy produkt Kaletra stosowany jest jednocześnie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.4).
Finnish: • amiodaroni, dronedaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
Polish: • amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);
Finnish: Bedakiliiniin liittyvien haittatapahtumien riskin vuoksi bedakiliinin ja Kaletran samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z bedakiliną, należy unikać stosowania skojarzenia bedakiliny z produktem Kaletra.
Finnish: Riittävä altistus lopinaviiri/ritonaviirille voidaan saavuttaa käyttämällä korkeampia Kaletra-annoksia, mutta tähän liittyy suurentunut toksisuuden vaara maksaan ja ruoansulatuselimistöön.
Polish: Odpowiednie narażenie na lopinawir z rytonawirem można uzyskać stosując wyższą dawkę produktu Kaletra, ale wiąże się to z większym ryzykiem toksycznego działania na wątrobę i układ pokarmowy.
Finnish: • ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla)
Polish: • środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży (patrz poniżej, część zatytułowana „Środki antykoncepcyjne");
Finnish: Kipulääkkeet Fentanyyli
Polish: Leki przeciwbólowe Fentanyl
Finnish: • Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: HIV-1virusta on viljelty in vitro käyttäen pelkän lopinaviirin sekä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää käyttäen pitoisuuksia, jotka edustavat Kaletra-hoidon yhteydessä havaittuja vaihtelevia plasman pitoisuuksia.
Polish: Dokonano pasaży HIV-1 in vitro z użyciem wyłącznie lopinawiru oraz lopinawiru i rytonawiru w stosunku stężeń odpowiadającym zakresowi stężeń w osoczu podczas leczenia produktem Kaletra.
Finnish: • silmien häiriöt, näköhäiriöt
Polish: • zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;
Finnish: Aikuisille ja yli 15 kg painaville lapsille.
Polish: Dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 15 kg
Finnish: Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista.
Polish: Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi, makrogoli (tyyppi 3350), keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172).
Finnish: Karbamatsepiini- ja fenobarbitaalipitoisuuksia tulee seurata, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Polish: Należy monitorować stężenia karbamazepiny i fenobarbitalu, gdy leki te podawane są w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Finnish: Lääkepitoisuudet voivat pienentyä.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone.
Finnish: Dasabuviiri: ↔ Lopinaviiri: ↔
Polish: Dazabuwir: ↔ Lopinawir: ↔
Finnish: HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi otollisessa tilanteessa ilmenevien opportunistiinfektioiden lisäksi kehittyä myös autoimmuunisairaus (immuunipuolustus käy elimistön omien terveiden kudosten kimppuun).
Polish: • oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu).