FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden har lægemidlet kendte bivirkninger, der påvirker patienternes livskvalitet.
Slovenian: Poleg tega ima to zdravilo znane neželene učinke, ki vplivajo na kakovost življenja bolnikov.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en protein-kinasehæmmer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec protein kinaze.
Danish: Patienterne blev behandlet i ca. et år, og studiet så på, hvor lang tid der gik, før kræften vendte tilbage (sygdomsfri overlevelse).
Slovenian: Bolnike so zdravili približno eno leto, v študiji pa so proučevali, kako dolgo je trajalo, da se je rak ponovil (preživetje brez ponovitve bolezni).
Danish: Det betyder, at det blokerer specifikke enzymer, der er kendt som proteinkinaser, og som er involveret i væksten og spredningen af kræftceller og udviklingen af de nye blodkar, der forsyner disse.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane protein kinaze, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je družba odločila za umik vloge.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (kræft i maven og tarmen)
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (raka želodca in črevesja);
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Sutent.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Sutent.
Danish: Hvad forventedes Sutent anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sutent uporabljalo?
Danish: • metastatisk nyrecellekræft (nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic (raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage som følge af, at de fremlagte data ikke gør det muligt for CHMP at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da jo umika, ker predloženi podatki odboru CHMP ne omogočajo zaključka, da koristi odtehtajo tveganja.
Danish: Den 26. juni 2018 meddelte Pfizer Limited Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om udvidet anvendelse af Sutent til behandling af patienter med høj risiko for recidiv af nyrekræft efter operation.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je 26. junija 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev uporabe zdravila Sutent na zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Danish: Hvad er Sutent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der sammenlignede Sutent med placebo (ikke-aktivt stof) hos 615 patienter med høj risiko for tilbagevenden af deres nyrekræft efter operation.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v kateri so zdravilo Sutent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 615 bolnikih z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Danish: Sutent forventedes anvendt til at forsinke eller forebygge tilbagevendende nyrekræft hos patienter, som er blevet opereret, og som har høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Slovenian: Zdravilo Sutent naj bi se uporabljalo za odložitev ali preprečitev ponovitve raka ledvic pri bolnikih, ki so bili operirani in pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev raka.
Danish: Hvordan virker Sutent?
Slovenian: Kako zdravilo Sutent deluje?
Danish: Når man så separat på data for de patienter, der havde den højeste risiko for tilbagevenden af kræft, var fordelene ved Sutent stadig ikke overbevisende.
Slovenian: Tudi ko so bili podatki bolnikov z največjim tveganjem za ponovitev raka obravnavani ločeno, koristi zdravila Sutent še vedno niso bile prepričljive.
Danish: Ved at blokere disse enzymer reducerer Sutent kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z njihovim zaviranjem upočasni rast in širjenje raka ter prekine oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at evidensen for Sutents forsinkelse af kræftens tilbagevenden ikke var overbevisende.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da dokazi, da zdravilo Sutent odloži ponovitev raka, niso bili prepričljivi.
Danish: • pankreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen)
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic v trebušni slinavki, ki tvorijo hormone);
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Sutent i de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Sutent.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Sutent til behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation ikke opvejede risiciene.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Sutent pri zdravljenju bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvad sker der med Sutent til behandling af andre sygdomme?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Sutent za druge uporabe?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede, at markedsføringstilladelsen for Sutent ikke blev ændret med tilføjelse af indikationen behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil negativno mnenje in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Sutent ne spremeni tako, da bi dodali zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
Danish: Begge antibiotika blev givet i op til to uger.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do dva tedna.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tigecyclin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tigecycline
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for TYGACIL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom TYGACIL
Danish: ref. EMEA/402821/2008
Slovenian: EMEA/402817/2008 Error!
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til de foranstaltninger, virksomheden havde til hensigt at træffe for at reducere de risici, der var forbundet med lægemidlet.
Slovenian: CHMP je prav tako imel zadržke glede ukrepov, ki jih podjetje namerava sprejeti za zmanjšanje tveganja, povezanega z zdravilom.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Virkningerne af Tygacil blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Tygacil so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tygacil za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Slovenian: Z blokiranjem tvore novih beljakovin se bakterije ne morejo več razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Danish: Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Slovenian: Tigeciklin deluje tako, da blokira ribosome bakterij oziroma tiste dele bakterijskih celic, ki proizvajajo nove beljakovine.
Danish: Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Limited je dne 22. aprila 2008 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Tygacil, namenjeno zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der blev helbredt for lungebetændelse inden for tre uger efter den sidste dosis antibiotika.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila pljučnica pozdravljena v treh tednih po zadnjem prejetem odmerku antibiotika.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Tygacil primerjali z levofloksacinom (drugim antibiotikom).
Danish: Hvordan forventes Tygacil at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tygacil delovalo?
Danish: Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Slovenian: Izvenbolnišnično pridobljena pljučnica je običajno posledica okužbe z bakterijo.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil?
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede tega, da bolniki, ki so bili vključeni v glavni študiji, niso nujno potrebovali bolnišničnega zdravljenja z zdravili, dajanimi intravensko (v žilo), tako da niso ustrezali vrsti bolnikov, katerim je zdravilo namenjeno.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tygacil ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tygacil je bila preučena v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 846 odraslih, ki so potrebovali bolnišnično zdravljenje zaradi pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Danish: Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini", ki so podobni tetraciklinu.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tigeciliklin.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 150, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 150. dan postopka.
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede števila smrti pri bolnikih z resnejšimi okužbami, ki so prejemali zdravilo Tygacil, zlasti pri preučevanju bolnikov, ki so pljučnico dobili v bolnišnici.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da koristi zdravila Tygacil niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Danish: Hvad forventedes Tygacil anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tygacil uporabljalo?
Danish: Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kompliciranimi okužbami kože ali mehkih tkiv (podkožnega tkiva) in kompliciranimi trebušnimi okužbami.
Danish: Hvad er Tygacil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil?
Danish: Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Slovenian: To je povečalo dvome o tem ali je zdravilo Tygacil dovolj učinkovito za zdravljenje bolnikov s hudo pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Slovenian: Z dodatno študijo so preučevali učinkovitost zdravila Tygacil pri bolnikih, ki so se s pljučnico okužili v bolnišnici.
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Slovenian: To je huda oblika okužbe pljuč, pridobljena izven bolnišnice.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Slovenian: Zdravilo Tygacil je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Danish: Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za zdravilo Tygacil pri zdravljenju kompliciranih okužb kože in mehkih tkiv ter kompliciranih trebušnih okužb?
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Slovenian: Zdravilo Tygacil naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
Danish: Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Slovenian: To naj bi pomagalo pri zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
Danish: Den 15. marts 2012
Slovenian: 15. marec 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Slovenian: Zdravila Tyverb je v EU odobreno od junija 2008.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tyverb je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolnice živele).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Slovenian: HER2 je izražen pri približno četrtini primerov raka dojke.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v vseh državah članicah EU.
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o njegovem delovanju.
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Slovenian: To vprašanje bi lahko obravnavali v primerjalni študiji.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Slovenian: HER2 je receptor za epidermalni rastni faktor in sodeluje pri stimulaciji nenadzorovane delitve celic.
Danish: Hvad er Tyverb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 444 bolnic z metastatskim rakom dojke, ki je izražal velike količine HER2.
Danish: Begge behandlinger blev anvendt sammen med paclitaxel.
Slovenian: Bolnice so obe zdravili jemale skupaj s paklitakselom.
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tyverb delovalo?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: To pomeni, da je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tyverb pri odobrenih indikacijah.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd. je dne 15. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Tyverb, s katero bi dodala uporabo zdravila v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Slovenian: Zdravilo Tyverb naj bi v kombinaciji s paklitakselom delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tyverb uporabljalo?
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: „Napredoval" pomeni, da se je rak začel širiti, „metastatski" pa, da se je že razširil na druge dele telesa.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteinske kinaze.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Slovenian: V času umika je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na predložena vprašanja.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Slovenian: Odbor predvsem ni mogel izključiti možnosti, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s paklitakselom manj učinkovito kot standardno zdravljenje - trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tyverb.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Tyverb s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Slovenian: Tyverb je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lapatinib.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom ali zaviralcem aromataze?
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Slovenian: Te učinkovine delujejo tako, da zavirajo encime proteinske kinaze, ki jih najdemo v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno s HER2.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
Slovenian: To pomeni, da rak na površini tumorskih celic tvori velike količine določene beljakovine HER2 (imenovane tudi ErbB2).
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja v kombinaciji s kapecitabinom ali z zaviralcem aromataze (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z rakom dojke, za katerega so ugotovili, da „zraža" velike količine HER2.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi glavne študije, v kateri so primerjali zdravilo Tyverb s placebom, ni bilo mogoče sklepati o delovanju zdravila Tyverb v primerjavi z drugimi odobrenimi zdravili.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb so načrtovali tudi uporabo v kombinaciji s paklitakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji pretirano izražajo HER2.