FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Spanish: Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Envarsus en niños menores de 18 años.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Spanish: El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.
English: A double dose should not be taken on the next day.
Spanish: Sin embargo, no debe tomar una dosis doble al día siguiente.
English: What Envarsus is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Envarsus y para qué se utiliza 2.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Spanish: El efecto sobre el aclaramiento hepático es menos pronunciado.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Spanish: La prevención y el tratamiento se deben hacer de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas a continuación se ofrecen únicamente a título orientativo.
English: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol 6000
English: Experience with overdose is limited.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis es limitada.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Spanish: Debe mantener un contacto regular con su médico.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Envarsus puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Spanish: Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
English: Very rare Not known
Spanish: Muy raras No conocida
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
English: What Envarsus is and what it is used for
Spanish: Qué es Envarsus y para qué se utiliza
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Spanish: En el estudio de trasplante hepático de novo, 29 sujetos fueron tratados con Envarsus.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
English: Infection including opportunistic infections
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
English: How much Envarsus do I have to take
Spanish: Cuánto Envarsus tengo que tomar
English: Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus requiere un control cuidadoso por parte de personal adecuadamente cualificado y equipado.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que no ingieran el desecante.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Spanish: Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel.
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Spanish: La semivida de tacrolimus es larga y variable.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Spanish: Otras interacciones causantes de efectos clínicamente perjudiciales
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV) mientras esté tomando Envarsus.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Spanish: Por consiguiente, por lo general, Envarsus se debe tomar con el estómago vacío para lograr la máxima absorción.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP».
English: • Patient cards to be given to patients with the product
Spanish: • Fichas para el paciente que se les darán a los pacientes con el producto
English: What you need to know before you take Envarsus 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus 3.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Spanish: La administración deberá iniciarse dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la intervención quirúrgica.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo con las autoridades nacionales competentes.
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Spanish: Por consiguiente, es posible que sea más propenso a sufrir infecciones mientras esté tomando Envarsus.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Spanish: Se debe ajustar la dosis para garantizar que se mantenga una exposición sistémica similar tras el cambio.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Spanish: Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported.
Spanish: Se han notificado varios casos asociados de rechazo del trasplante.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Spanish: La dosis puede variar en función del régimen inmunosupresor elegido.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Spanish: Cómo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake.
Spanish: En caso de intoxicación oral, el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado) puede resultar útil si se administran poco después de la ingesta.
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Spanish: El tacrolimus disponible generalmente se absorbe rápido.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Spanish: No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que no se dispone de experiencia directa en relación con la sobredosis de Envarsus.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Spanish: Los datos correspondientes basados en la sangre total se situaron en un promedio de 47,6 l.
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Spanish: Solo uno de estos ha demostrado in vitro tener una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos de toxicidad, como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Envarsus.
English: Envarsus is used in adults.
Spanish: Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Spanish: Tal y como sucede con otros compuestos inmunosupresores potentes, se desconoce cuál es el riesgo de cáncer secundario (ver sección 4.8).
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Spanish: Tacrolimus puede causar alteraciones visuales y neurológicas.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si Envarsus es administrado junto con alcohol.
English: No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios relativos a la conversión a Envarsus de pacientes tratados con Advagraf; sin embargo, los datos obtenidos a partir de voluntarios sanos sugieren que es aplicable la misma tasa de conversión que en el caso del cambio de Prograf a Envarsus.
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con líquido (preferiblemente agua) inmediatamente después de retirarlos del blíster.
English: What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus No tome Envarsus:
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se deben poner en marcha las medidas generales de soporte y tratamiento sintomático.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Spanish: La frecuencia de la monitorización de las concentraciones sanguíneas se basará en las necesidades clínicas.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Spanish: Las dosis de Envarsus se suelen reducir durante el periodo posterior al trasplante.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Spanish: Por consiguiente, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Spanish: Asegúrese de que se le administre siempre el mismo medicamento a base de tacrolimus cada vez que vaya a recoger su prescripción, salvo que su especialista en trasplantes haya acordado cambiarle dicho medicamento por otro.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Spanish: En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Spanish: En la práctica, el tratamiento a base de tacrolimus se ha iniciado entre 12 y 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los principales órganos afectados en los estudios de toxicidad llevados a cabo en ratas y babuinos.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Spanish: En individuos sanos, el promedio de aclaramiento corporal total estimado a partir de las concentraciones en sangre total se situó en 2,25 l/h.
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Spanish: - La necesidad de supervisión y monitorización por parte de especialistas si se toma la decisión clínica de cambiar a un paciente a otros productos que contengan tacrolimús.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Spanish: • El resumen de las características del producto y el folleto informativo para el paciente
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Spanish: Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos.
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Spanish: El tacrolimus se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Spanish: En individuos sanos, la semivida media en la sangre total es de aproximadamente 30 horas.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral de Envarsus una vez al día por la mañana.
English: After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de aluminio: 45 días.
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Spanish: Por lo general, Envarsus debe tomarse con el estómago vacío para lograr la máxima absorción (ver sección 5.2).
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Spanish: Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination.
Spanish: Menos del 1 % del tacrolimus inalterado se detectó en la orina y las heces, lo que indica que tacrolimus se metaboliza prácticamente por completo antes de la eliminación; la bilis constituye la principal vía de eliminación.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos sinérgicos/por adición.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Spanish: No existe evidencia de que los hombres y las mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Al igual que sucede con otros inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones cutáneas malignas, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación UV utilizando ropa protectora y una crema de protección solar con un factor de protección elevado.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Spanish: En consecuencia, se debe monitorizar a los pacientes de alto riesgo que reciban una inmunosupresión importante por medio de procedimientos como la ecocardiografía o un ECG antes y después del trasplante (p. ej., inicialmente, a los 3 meses y después a los 9-12 meses).
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
Spanish: Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Spanish: Conversión de ciclosporina a tacrolimus
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Spanish: Existe una sólida correlación entre el AUC y los niveles mínimos en sangre total en estado estacionario de Envarsus.
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Spanish: En pacientes adultos receptores de un trasplante hepático, renal o cardiaco se han observado respectivamente valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de pacientes debe realizarse un estudio serológico del VCA del virus EB antes de iniciar el tratamiento con Envarsus.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Spanish: En ratas, tacrolimus causó efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Spanish: Solo uno de los metabolitos inactivos está presente en la circulación sistémica en concentraciones bajas.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Spanish: Estas infecciones a menudo se asocian a una elevada carga inmunosupresora total y pueden dar lugar a afecciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta durante el diagnóstico diferencial de pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función hepática o renal o síntomas neurológicos.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Spanish: Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< semana 37) (incidencia de 66 de 123 nacimientos, esto es, un 53,7 %; no obstante, los datos muestran que la mayoría de los neonatos presentaron al nacer un peso normal para su edad gestacional) así como de hipercalemia del bebé (incidencia de 8 de 111 neonatos, esto es, un 7,2 %), la cual por lo general se normaliza de manera espontánea.
English: Therapeutic drug monitoring
Spanish: Monitorización terapéutica del fármaco
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Spanish: Los conocimientos sobre las interacciones entre tacrolimus y las estatinas son limitados.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio, basado en las concentraciones plasmáticas, es de aproximadamente 1300 l (individuos sanos).
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Spanish: Para evitar el rechazo del injerto, debe mantenerse el tratamiento inmunosupresor; por consiguiente, no es posible establecer un límite para la duración del tratamiento oral.
English: Other medicines and Envarsus
Spanish: Otros medicamentos y Envarsus
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Puede considerarse la opción de administrar un tratamiento con tacrolimus a mujeres embarazadas cuando no exista una alternativa más segura y siempre y cuando el beneficio previsto justifique el riesgo potencial para el feto.
English: Stevens Johnson syndrome
Spanish: síndrome de StevensJohnson
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Spanish: El tacrolimus es un inmunosupresor muy potente que ha demostrado su actividad en experimentos in vitro e in vivo.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Spanish: La absorción es variable y la biodisponibilidad oral media del tacrolimus se sitúa en el intervalo del 20-25 % (intervalo individual en pacientes adultos: 6-43 %).
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Spanish: Envarsus se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo para permitir que éste acepte el órgano trasplantado.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrolimus.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Spanish: Determinadas combinaciones de tacrolimus con sustancias que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos pueden aumentar el riesgo de que se produzcan estos efectos (ver sección 4.5).
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Spanish: En el hombre, la eliminación del tacrolimus tras una infusión intravenosa puede describirse como bifásica.