FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Lithuanian: > 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Lithuanian: Dozavimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 20 mg, vartojama per burną, kartą per parą, 1 lentelėje nurodytomis dienomis.
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Lithuanian: Todėl patelei MNPPD buvo 1 000 mg/kg per parą, toksinio poveikio vystymosi požiūriu MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (skiriant šią mažiausią tirtą dozę, AUC24h 17 gestacijos dieną buvo 34 340 ng•h/ml, ekspozicijos santykis buvo 85 kartus didesnis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Lithuanian: Dažnas Febrilinė neutropenija
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Lithuanian: Pomalidomidas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos dėl P450 izofermentų slopinimo ar indukcijos arba nešiklių slopinimo, vartojant kartu su šių fermentų ar nešiklių substratais.
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Lithuanian: D DEKS D Log-rank p vertė = < 0,001 (dvipusis)
Danish: Dyspepsi ≥ grad 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio dispepsija
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vaisto sukelta reakcija kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Lithuanian: Pomalidomidą iš dalies metabolizuoja CYP1A2 ir CYP3A4/5. Jis taip pat yra P-glikoproteino substratas.
Danish: Hvis pulveret med pomalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Lithuanian: Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
Danish: Pomalidomid administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1.
Lithuanian: Pomalidomidas vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu, kaip parodyta 1 lentelėje.
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Lithuanian: Tarp kitų nustatytų sunkių nepageidaujamų reakcijų buvo febrilinė neutropenija (4,0 %), neutropenija (2,0 %), trombocitopenija (1,7 %) ir VTR nepageidaujamos reakcijos (1,7 %).
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Lithuanian: • Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Lithuanian: Tarp kitų nustatytų sunkių nepageidaujamų reakcijų buvo karščiavimas (4,0 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (2,9 %), plaučių embolija (2,9 %) ir ūminis inkstų pažeidimas (2,9 %).
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og forvirret tilstand med pomalidomid.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyti svaigulio ir sumišimo būsenos atvejai.
Danish: Dosisniveau -2
Lithuanian: Dozės lygis -2
Danish: Almindelig Intrakraniel blødning
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Nedažnas
Danish: Den anbefalede startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Danish: Pomalidomid har en direkte anti-myelom tumoricid aktivitet, immunmodulerende aktiviteter og hæmmer stromacellernes støtte til tumorcellevækst ved myelomatose.
Lithuanian: Pomalidomidas tiesiogiai cidiškai veikia mielomos navikines ląsteles, turi imunomoduliuojamąjį poveikį ir slopina stromos ląstelių dalyvavimą dauginės mielomos navikinių ląstelių augime.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Lithuanian: Gydymas Imnovid gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Danish: Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su deksametazonu
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Lithuanian: NR, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams, gydytiems pomalidomidu
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
Lithuanian: • patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28dages behandlingscyklus.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 40 mg kartą per parą, vartojama per burną 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas, propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (baltasis rašalas) bei šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (juodasis rašalas).
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
Danish: • Imnovid, bortezomib og dexamethason tages i 'behandlingscyklusser'.
Lithuanian: • Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais.
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Lithuanian: • Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą - podagrą.
Danish: Dyspepsi = grad 1-2
Lithuanian: 1-2 laipsnio dispepsija
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija, į klinikinius pomalidomido tyrimus įtraukti nebuvo.
Danish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Lithuanian: ≤ 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 med smerter inden for 14 dage før randomisering blev ekskluderet fra kliniske studier.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Pacientai, 14 dienų iki atsitiktinių imčių laikotarpio, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija su skausmu, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Lithuanian: Išbėrimas = 4 laipsnio arba odos lupimasis (įskaitant angioneurozinę edemą, eksfoliacinį ar pūslinį išbėrimą arba įtarus Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ar reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS))
Danish: Grad 3-4 bivirkninger /hyppighed
Lithuanian: 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Danish: Dette skyldes, at medicinen kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Imnovid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir plokštelių, padedančių sustabdyti kraujavimą (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Lithuanian: Imnovid vartojimo kartu su bortezomibu ir deksametazonu nauda Imnovid, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu, žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk, især til patienter med neutropeni.
Lithuanian: Ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Danish: Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Imnovid, ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Danish: Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol raumenų silpnumas bus ≤ 1 laipsnio.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos hematologinės reakcijos, ypač neutropenija.
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Lithuanian: Mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør dog overvåges nøje for bivirkninger, og dosis af pomalidomid bør reduceres eller behandlingen afbrydes, såfremt det er nødvendigt.
Lithuanian: Tačiau, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos ir, jei reikia, mažinti dozę arba nutraukti pomalidomido vartojimą.
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, vertinant pagal Child-Pugh kriterijus, pradinės pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Danish: Almindelig Hypotension Hypertension
Lithuanian: Dažnas Hipotenzija Hipertenzija
Danish: Instruktioner i dosisjustering af dexamethason Toksicitet
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Danish: De farmakokinetiske parametre blev i beskedent omfang ændret hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier) sammenlignet med raske personer.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (vertinant pagal Child-Pugh kriterijus), farmakokinetikos duomenys pakito nedaug, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Danish: Dosisniveau -3
Lithuanian: Dozės lygis -3
Danish: Pomalidomid var den vigtigste cirkulerende komponent (ca. 70 % af radioaktiviteten i plasma) in vivo hos raske personer, der fik en enkelt oral dosis af [14C]-pomalidomid (2 mg).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurie vartojo vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, in vivo pomalidomidas buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas (maždaug 70 % radioaktyvumo plazmoje).
Danish: Figur 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas pasibaigus gydymui turi būti grąžintas vaistininkui.
Danish: Almindelig Katarakt
Lithuanian: Dažnas Katarakta
Danish: Tosidet 95 % CIb
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
Danish: POM+LD-Dex (N=302)
Lithuanian: POM + M deks D (N = 302)
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7%), trombocitopeniją (27,3 %) ir anemiją (14,0 %).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija Hipomagnezemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperkalemija Hiperkalcemija
Danish: Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis pomalidomidui
Danish: Samtidig administration af flere doser på op til 4 mg pomalidomid og 20-40 mg dexamethason (en svag til moderat inducer af flere CYP-enzymer, herunder CYP3A) til patienter med myelomatose havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af pomalidomid sammenlignet med pomalidomid administreret alene.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant kelias iki 4 mg pomalidomido dozes kartu su 20-40 mg deksametazono (silpnu ar vidutinio stiprumo kelių CYP fermentų, įskaitant CYP3A, induktoriumi) doze, poveikio pomalidomido farmakokinetikai, lyginant su atskirai vartojamu pomalidomidu, nenustatyta.
Danish: Patienterne i Pom+Btz+LD-Dex-armen fik administreret 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Kvėpavimo takų infekcija Apatinių kvėpavimo takų infekcija Plaučių infekcija
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui
Danish: Øvre luftvejsinfektion Viral øvre luftvejsinfektion
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Lithuanian: Labai dažnas Hipokalemija Hiperglikemija
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas ir natrio stearilfumaratas.
Danish: Kriterier for, at kvinder ikke er i den fertile alder
Lithuanian: Nevaisingos moters kriterijai
Danish: • Tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas.
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Lithuanian: Imnovid kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas, gydymui.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą.
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
Lithuanian: • jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), taip pat žr, 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Lithuanian: • Imnovid kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 2 mėnesiai.
Danish: Ifølge en interimanalyse for samlet overlevelse (OS) med afskæring den 15. september 2018 (median opfølgning på 26,2 måneder) var median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater 40,5 måneder for Pom+Btz+LD-Dex-armen og 30,5 måneder for Btz+LD-Dex armen, HR = 0,91, 95 % CI: 0,70; 1,18, med en samlet hændelsesrate på 43,3 %.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. (stebėjimo laikotarpio mediana 26,2 mėnesio), BI mediana pagal Kaplano-Meierio įverčius buvo 40,5 mėnesio Pom + Btz + M deks D grupėje ir 30,5 mėnesio Btz + M deks D grupėje; RS = 0,91; 95 % PI: 0,70; 1,18 ir bendras reiškinių dažnis 43,3 %.
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Lithuanian: Imnovid 2 mg kietosios kapsulės, Imnovid 3 mg kietosios kapsulės, Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Lithuanian: • Nebereikalingo vaisto sunaikinimas
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL − No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Perifert ødem
Lithuanian: Ne širdies skausmas krūtinės srityje Periferinė edema
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Lithuanian: Jeigu pomalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausiaužsigeriant vandeniu, su maistu ar be jo. Jeigu pacientas vieną dieną pamiršo išgerti pomalidomido dozę, tada jis turi išgerti įprastą skirtą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Danish: Sort blæk
Lithuanian: Baltasis rašalas
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pomalidomidą kartu su deksametazonu, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), retai nustatyta hepatito B reaktyvacija.
Danish: • Seksuelt samleje kun med en vasektomeret mandlig partner.
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais;
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Lithuanian: Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės, rekomenduojama spausti tik vieną kapsulės galą, taip sumažinant kapsulės deformavimo arba perlaužimo riziką.
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Lithuanian: • Skausmas krūtinėje arba kojos, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas (sukeliamas kraujo krešulių).
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą.
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Danish: Pomalidomid krydsede placenta og blev detekteret i fosterets blod efter administration til drægtige kaniner, se pkt.
Lithuanian: Davus pomalidomido vaikingoms triušių patelėms, preparatas prasiskverbė pro placentą ir jo buvo aptikta vaisiaus kraujyje (žr.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.
Lithuanian: • Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibą ir deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 7 mėnesiai.
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Lithuanian: Kiti ≥ 3 laipsnio su pomalidomidu susiję nepageidaujami reiškiniai
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Lithuanian: Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), gydymui.
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Lithuanian: Trombocitų skaičius vėl pasiekia ≥ 50 x 10
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.