FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Norwegian Bokmål: 3.3 Snu hetteglasset opp ned så det er vertikalt med sprøyten fortsatt festet fast.
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen og kanylehetten ikke er sprukket eller skadet (Figur G).
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Voksen Crohns sykdom
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Kromeya (se pkt.
German: Für diese Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya, skal du sette neste dose så snart du husker det.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner, og 2 eller 6 injeksjonstørk.
German: Für diese Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
German: Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der AdalimumabGruppe (zu Woche 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
German: • Während der Behandlung mit Kromeya können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Kromeya.
German: Anfangsdosis von 20 mg gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: En startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Norwegian Bokmål: Tabell 17
German: Weitere Informationen sind auf der Website der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abrufbar: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKTRATE (%)
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
German: Versagen N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlings svikt N (%)
German: entfällt entfällt
Norwegian Bokmål: Beholder med oppløsning
German: Wenn Sie Kromeya versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Kromeya angewendet haben, als Sie mussten.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Kromeya oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell at du har tatt for mye.
German: Wie viel und wie oft ist Kromeya anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
German: WAHRSCHEINLICHKEIT KEINEN SCHUB ZU ERLEIDEN
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHETEN FOR INGEN SYKDOMSOPPBLUSS
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um die Anzeichen und Krankheitszeichen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Kromeya for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Kromeya auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
German: Kromeya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
German: Nervenwurzelkompression
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kompresjon av nerverot
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Kromeya-Therapie in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Kromeya bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
German: • Hautkrebs
Norwegian Bokmål: • hudkreft,
German: 7.2 Wenn Ihr Abfallbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, befolgen Sie die lokalen Richtlinien für die richtige Entsorgung Ihres Abfallbehälters für scharfe Gegenstände.
Norwegian Bokmål: 7.2 Følg lokale retningslinjer for hvordan du skal kaste en full beholder for skjærende/stikkende avfall.
German: Tritt eine dieser Erkrankungen auf, sollte in Betracht gezogen werden, Kromeya abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Seponering av Kromeya bør vurderes dersom noen av disse sykdommene utvikles.
German: Abb. H ⚫ die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen ikke er utløst (Figur I).
German: Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
Norwegian Bokmål: • dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II).
German: EUZulassungsnummer
Norwegian Bokmål: Styrke
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
German: Überwachung während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass höhere Dosen mit geringeren Harnsäurespiegeln und einer schnelleren Abnahme dieser Werte als niedrigere Dosen verbunden waren.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
German: KRYSTEXXA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder natrium
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
German: Beurteilungszeitpunkt
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 7,3±0,3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.
German: Anti-Pegloticase-Antikörper waren mit einer Zunahme von CL und Vc, bestimmt durch Kompartiment-Analyse, verbunden.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
German: Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA ser ut og innholdet i pakningen.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).