FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nőstény nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a nőstények termékenységének Trumenba hatására bekövetkező csökkenésére vagy magzatkárosodásra.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Hungarian: Az összetett válasz mind a négy hSBA törzsre való összesített válaszként volt definiálva.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Hungarian: Télf:+34914909900
Slovenian: Tel+34914909900
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Hungarian: A megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, kimerültség, hidegrázás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger voltak.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Hungarian: Minden alany 4 vizsgálati injekciót kapott: 2 vagy 3 adag Trumenba-t és 1 vagy 2 adag sóoldatot.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s.r.o.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, homogén szuszpenziót kapjon.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Hungarian: Az emlékeztető oltások során előforduló mellékhatások 268, 15-23 év közötti vizsgálati alanynál hasonlóak voltak a körülbelül 4 évvel azelőtti Trumenba alapimmunizálás során tapasztalt mellékhatásokkal.
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
Hungarian: A Trumenba 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő fehérje (fHbp) variánsból áll.
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Egyéb gyermekpopulációk
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Hungarian: 48 hónappal alapimmunizálás utolsó adagja után
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait, hogy Ön vagy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Hungarian: A B1971016-os vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, a megfigyelő által ismeretlen kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 18-25 éves résztvevőket 3 : 1 arányban 2 csoportra osztották (1. csoport: 2. csoport).
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Hungarian: A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
Hungarian: A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Hungarian: A B1971009-es vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, a megfigyelő által nem ismert kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 10-18 éves résztvevők a Trumenba 3 gyártási tételének egyikét (1., 2. és 3. csoport) vagy az aktív kontroll hepatitis A vírus (HAV) elleni vakcinát/fiziológiás sóoldatot kaptak.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Hungarian: (0., 2. és 6.
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oltóanyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az invazív meningococcus betegség elleni védelem a baktérium felszíni antigénjei ellen termelt szérum baktericid antitestek révén jön létre.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Hungarian: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Trumenba egyéb meningococcus B csoportú vakcinával történő felcserélhetőségéről az oltási sor befejezéséhez.
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Hungarian: A beadás javasolt helye a felkar deltaizma.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Hungarian: A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Slovenian: Študija B1971016
Hungarian: Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Hungarian: Az immunkomprimált személyek, beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket, csökkent immunválaszt adhatnak a Trumenba-ra.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Hungarian: A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Hungarian: A Trumenba beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Trumenba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Hungarian: Azonban egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom
Hungarian: A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko.
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott választ figyeltek meg a hSBA válaszban1 hónappal az emlékeztető beadása után, melyet körülbelül 4 évvel az elsődleges 2 (3. csoport) vagy 3 adagos (1. és 2. csoport) Trumenba-sorozat beadása után kaptak.
Slovenian: Pri odzivih hSBA so odziv na obnovitveni odmerek opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
Hungarian: A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Hungarian: Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: (0. és 6.
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Hungarian: Rövidítések: GMT = a titer geometriai átlaga; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Hungarian: Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A és B alcsalád egyenként 60 mikrogramm
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Hungarian: 1. csoport
Slovenian: Skupina 1
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Hungarian: A Trumenba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Mit tartalmaz a Trumenba?
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Hungarian: Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Trumenba
Hungarian: 4. csoport
Slovenian: Skupina 4
Hungarian: N % (95%-os CI)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Hungarian: Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Hungarian: 2. csoport
Slovenian: Skupina 2
Hungarian: Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovenian: Druge sestavine:
Hungarian: 3. csoport
Slovenian: Skupina 3
Hungarian: A Trumenba-t nem értékelték a férfi fertilitás csökkenésével összefüggésben.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Hungarian: A Trumenba az alábbi vakcinákkal alkalmazható együtt: tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (TdaP-IPV), kvadrivalens humán papillomavírus vakcina (HPV4), meningococcus A, C, Y, W szerocsoportú konjugált vakcina (MenACWY) és tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis vakcina, adszorbeált (Tdap).
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Hungarian: A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA).
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili v isti injekcijski brizgi.
Hungarian: Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1., 6. hónap; 0., 2., 6. hónap és 0. és 6.
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
Hungarian: Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Hungarian: Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Hungarian: Ez egy olyan baktériumtípus, ami súlyos, időnként életveszélyes fertőzést, agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körbevevő hártya fertőzését, úgynevezett meningitiszt) és vérmérgezést (szepszist) okozhat.
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Hungarian: % hSBA ≥ 1 : 16 2. adag
Slovenian: % hSBA ≥ 1:16 2. odmerek 351
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.