FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
French: Le médicament de référence pour Amgevita est Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
French: Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
French: Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
French: Amgevita étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Amgevita.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
French: Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Comment Amgevita agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
French: Numéro AMM (UE)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
French: Jusqu'à 10
Slovenian: Do 10
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
French: Analyses biologiques :
Slovenian: Biološke analize:
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
French: Alcool (alcool présent dans les médicaments)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
French: Antagonistes des récepteurs H2
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
French: Résumé du profil de sécurité
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
French: Les études sur des animaux n'indiquent pas de potentiel tératogène.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
French: Après la première ouverture 30 jours.
Slovenian: Po prvem odprtju 30 dni.
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
Slovenian: Kar zadeva drugo in tretje trimesečje, objavljeni podatki ne kažejo fetotoksičnih učinkov.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Pour une première utilisation 1.
Slovenian: Za prvo uporabo 1.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri nosečnicah, bolnice, ki načrtujejo nosečnost, pa se morajo posvetovati z zdravnikom.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
French: Aspects généraux
Slovenian: Splošni vidiki
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Slovenian: Priporočljivo je, da počakate, da otrok pogoltne zdravilo, preden se vrne nazaj v ležeči položaj.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
Slovenian: Pomembno je, da sami ne prilagajate odmerkov zdravila AMGLIDIA ali insulina, razen če vam to izrecno naroči zdravnik vašega otroka.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je potrebna posebna previdnost.
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
Slovenian: Zato se takim bolnikom ne bi smel predpisovati in, če je na voljo, se močno priporoča uporaba drugačnega zdravljenja.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
Slovenian: Uporabiti je treba volumen, ki je najbliže izračunanemu volumnu.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
French: Ces anomalies ont été réglées ultérieurement.
Slovenian: Te težave so se pozneje odpravile.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Slovenian: Nato je treba stopiti v stik z lečečim specialistom.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije niso poročali.
French: Les professionnels de santé ou les patients ne doivent jamais utiliser une autre seringue que celle fournie dans la boîte afin d'éviter les erreurs de posologie qui pourraient entraîner un préjudice grave.
Slovenian: Zdravstveni delavci ali bolniki ne smejo nikoli uporabiti druge brizge razen tiste, ki je priložena v škatli, da se preprečijo napake pri odmerjanju, ki bi lahko povzročile resno škodo.
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Slovenian: Te vrednosti so bile za približno 40 % višje od vrednosti, dobljenih za zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Slovenian: Sočasni uporabi alkohola in glibenklamida se je treba izogibati.
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo bosentan (glejte poglavje 4.5);
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
Slovenian: Mladostnikom ni treba jemati te formulacije (peroralne suspenzije).
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
French: Deux cas d'hypoglycémie grave ont été observés, lesquels ont été considérés liés au médicament.
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
Slovenian: Če ni alternative, je treba pri sprejemanju odločitve za posameznega bolnika upoštevati nevarnost hemolize in morebitne pričakovane koristi zdravljenja.
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Slovenian: Občasno imajo lahko bolniki zelo velike vrednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
French: Les affections du sang ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Krvna obolenja so običajno reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGLIDIA v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Il convient de rappeler aux patients ou à leurs soignants d'utiliser la seringue adéquate indiquée dans leur prescription.
Slovenian: Bolnike ali skrbnike je treba opozoriti, naj uporabijo ustrezno brizgo, kot je navedeno na njihovem receptu.
French: - Maux d'estomac (dyspepsie)
Slovenian: - bolečine v želodcu (dispepsija)
French: Les interactions détaillées ci-dessus et d'autres interactions sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Povzetek zgoraj podrobneje opisanih medsebojnih delovanj in druga medsebojna delovanja so povzeta v spodnji tabeli.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, sulphonylurées, Code ATC : A10BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, sulfonilsečnine, oznaka ATC: A10BB01
French: Ciclosporine utilisée pour prévenir le rejet de l'organe transplanté
Slovenian: Ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa
French: Il existe un risque d'hypoglycémie.
Slovenian: Obstaja tveganje za hipoglikemijo.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hipoglikemija (glejte poglavje 4.4).
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Slovenian: Opomba: Če pride zrak v brizgo, jo izpraznite v steklenico in ponovite postopek.
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Slovenian: Priporočljivo je, da take bolnice preidejo na zdravljenje z insulinom.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Slovenian: To je bila enocentrična, prospektivna, odprta, nerandomizirana študija druge faze.
French: Le taux de conversion entre les comprimés micronisés et la suspension n'a pas été établi.
Slovenian: Stopnja pretvorbe med mikroniziranimi tabletami in suspenzijo ni bila ugotovljena.
French: Si aucune amélioration n'est observée (dose d'insuline inchangée, contrôle glycémique similaire et absence d'amélioration du tableau neurologique), AMGLIDIA doit être interrompu.
Slovenian: Če ni videti izboljšanja (nespremenjen odmerek insulina, podoben glikemični nadzor in odsotnost nevrološkega izboljšanja), je treba zdravilo AMGLIDIA prekiniti.
French: Poids corporel (kg)
Slovenian: Telesna masa (v kg)
French: Ce protocole peut être suivi en ambulatoire.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.
French: Ce médicament est une suspension buvable, à administrer par voie orale, qui constitue un traitement plus approprié pour les nouveau-nés et les jeunes enfants que les injections régulières d'insuline.
Slovenian: To zdravilo je suspenzija, ki se zaužije, kar je za novorojenčke in majhne otroke primernejše od rednih injekcij insulina.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 30 dneh.
French: Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs excrétés par la bile (60 %) et l'urine (40 %); l'élimination est complète en 45 à 72 heures.
Slovenian: V jetrih se glibenklamid v celoti presnovi v 3 neaktivne presnovke, ki se izločijo prek žolča (60 %) in urina (40 %); izločanje je končano v 45 do 72 urah.
French: Les interactions d'AMGLIDIA avec d'autres médicaments sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila AMGLIDIA z drugimi zdravili je predstavljeno v spodnji preglednici.
French: Un enfant a présenté une dyspepsie, qui a été considérée comme étant liée au médicament.
Slovenian: En otrok je imel dispepsijo, za katero se smatra, da je povezana z zdravilom.