FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Slovak: Polčas (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Romanian: Produse naturale Cafeina (substrat al CYP1A2)
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Romanian: Reducere de 40% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Romanian: Trecerea la isavuconazol oral
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Romanian: Sulfatul de isavuconazoniu este un pre-medicament hidrosolubil care poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau oral, sub formă de capsule dure.
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Romanian: După administrarea orală a CRESEMBA la subiecţi sănătoşi, partea activă de moleculă isavuconazol este absorbită şi atinge concentraţii plasmatice maxime (Cmax) la aproximativ 2-3 ore după administrarea unei doze unice şi a unor doze multiple (vezi tabelul 3).
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul cu lista reacţiilor adverse
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
Romanian: Pentru schema de tratament de 200 mg, diferenţa mediei celor mai mici pătrate (least squares mean, LSM) faţă de placebo a fost de 13,1 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 17,1; 9,1 ms].
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol necesare pentru inhibarea speciilor de Aspergillus şi a genurilor/speciilor din ordinul Mucorales in vitro au variat foarte mult.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
Romanian: Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus"; - mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales" la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Romanian: Hipersensibilitatea la isavuconazol poate duce la reacţii adverse printre care se numără: hipotensiunea arterială, insuficienţa respiratorie, dispneea, erupţia medicamentoasă, pruritul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Romanian: Tratamentul aspergilozei invazive
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Romanian: Daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă sau topotecan: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Cresemba
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol pot scădea (inducerea CYP3A prin intermediul carbamazepinei, fenitoinei şi barbituricelor cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul).
Slovak: 1 mg/l, R >
Romanian: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Romanian: Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 1,5 mg/ml de sulfat de isavuconazoniu (corespunzător cu aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml).
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Romanian: Opioide cu durată scurtă de acţiune (alfentanil, fentanil): monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Romanian: Procedaţi cu prudenţă în cazul prescrierii isavuconazolului pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi agenţi antifungici azolici.
Slovak: (inhibícia BCRP)
Romanian: (inhibarea BCRP)
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Romanian: CRESEMBA trebuie administrat exclusiv prin perfuzie intravenoasă.
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Romanian: ASC (h•ng/ml) Media
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Romanian: Concentraţiile de statine pot creşte.
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Romanian: Acid micofenolic (AMF, metabolit activ) :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit: - ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate ulterior unui transplant, care poartă denumirea de
Slovak: Medzné hodnoty
Romanian: Valori critice
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Romanian: Diferenţa ajustată între tratamente (voriconazol − isavuconazol) a fost de 4,0% (interval de încredere 95%: −7,9; 15,9).
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Romanian: Alţi agenţi anticanceroşi (daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan) (substraturi ale BCRP)
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Romanian: Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Romanian: CRESEMBA 100 mg capsule dure Isavuconazol
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Romanian: Populaţia modificată cu ITT a fost alcătuită din 123 de pacienţi care au utilizat isavuconazol şi 108 pacienţi care au utilizat voriconazol.
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor al CYP2B6.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Romanian: Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei, valori crescute ale enzimelor hepatice, funcţie hepatică anormală, hiperbilirubinemie, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi valori crescute ale transaminazelor.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie
Romanian: Reacţii adverse la medicament
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Romanian: Pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, precum claritromicină, indinavir şi saquinavir, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat în baza potenţei lor relative.
Slovak: Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor glykoproteínu P (P-gp).
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al glicoproteinei P (P-gp);
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Romanian: Isavuconazolul este un substrat al CYP3A4 şi al CYP3A5 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran etexilat pot creşte.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Romanian: Concentraţiile de saquinavir pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte (inhibarea CYP3A4).
Slovak: Ak použijete viac Cresemby, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie
Slovak: Isavukonazol:
Romanian: Isavuconazol
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Romanian: Agenţi ajutători pentru renunţarea la fumat Bupropionă (substrat al CYP2B6)
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat cu o membrană microporoasă din polietersulfonă (PES) având dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Romanian: Midazolam: monitorizarea atentă a semnelor şi simptomelor clinice recomandată şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Romanian: CRESEMBA este contraindicat la pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.3).
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Romanian: Administrarea de sulfat de isavuconazoniu la şobolani în doză de 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mare decât doza de întreţinere la om [200 mg], pe baza calculului mg/m2/zi), în timpul sarcinii şi în timpul perioadei de înţărcare, a demonstrat o mortalitate perinatală crescută a puilor.
Slovak: Riedenie a podanie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ritonavir în doze ridicate (>200 mg de două ori pe zi) este contraindicată, deoarece ritonavir în doze ridicate poate induce CYP3A4/5 şi poate reduce concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Romanian: Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Slovak: Celková úspešnosť na konci liečby na základe posúdenia výborom pre preskúmanie údajov bola 11/35 (31,4
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Romanian: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Romanian: Metadonă (substrat al CYP3A4/5, 2B6 şi 2C9)
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm) din polietersulfonă (PES).
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Romanian: Isavuconazolul nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele trataţi cu doze orale de până la 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Romanian: Isavuconazolul poate fi considerat un inhibitor moderat al CYP3A4/5, iar expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP3A4 poate fi crescută în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Romanian: În mod normal, acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Slovak: Substráty CYP2B6
Romanian: Substraturi ale CYP2B6
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea substratului CYP2B6 efavirenz împreună cu CRESEMBA este contraindicată, deoarece efavirenz este un inductor moderat al CYP3A4/5 (vezi pct. 4.3).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA.
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Romanian: Metformină (substrat al OCT1, OCT2 şi MATE1)
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Romanian: CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă care conţine isavuconazol 200 mg, echivalent la sulfat de isavuconazoniu 372 mg.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Romanian: Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cresemba
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Romanian: CRESEMBA a fost administrat intravenos (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore în primele 48 de ore, urmat de tratament în doză unică zilnică intravenos sau oral (echivalent la isavuconazol 200 mg).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Romanian: Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel.
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cresemba
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Romanian: Agenţi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inhibitori puternici ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Romanian: Doza recomandată este un flacon administrat o dată pe zi.
Slovak: Poruchy ciev Časté
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Slovak: Ako používať Cresembu
Romanian: Cum să utilizaţi Cresemba
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu inhibitorul puternic al CYP3A4/5, ketoconazolul, este contraindicată, deoarece acest medicament poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţii vârstnici este limitată.
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Romanian: Cresemba nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Romanian: Agenţi hipolipemianţi Atorvastatina şi alte statine (substraturi ale CYP3A4, de exemplu, simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substraturi ale CYP3A4/5 şi/sau BCRP))