FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la probabilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко
French: L'évaluation préclinique de l'alemtuzumab chez l'animal a été limitée au singe cynomolgus car l'antigène CD52 n'est pas exprimé dans les espèces autres que les primates.
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
French: Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Bulgarian: MabCampath с 30 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Bulgarian: Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане.
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени стероиди 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според клиничните показания.
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
Bulgarian: Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
French: Etude 3
Bulgarian: Проучване 3
French: Bien qu'aucune étude formelle d'interactions n'ait été réalisée avec MabCampath, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre MabCampath et d'autres médicaments.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
French: Anémie hémolytique, Haptoglobine diminuée
Bulgarian: Хемолитична анемия, Намаление на хаптоглобин
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
French: • perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium
Bulgarian: загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie auto-immune ou une thrombocytopénie auto-immune.
Bulgarian: Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Bulgarian: Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs).
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
French: MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des traitements anticancéreux.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses synonymes et
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните симптоми и
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
French: Genzyme S.A.S.
Bulgarian: Genzyme Czech s.r.o.
French: Il est possible de réintroduire MabCampath une fois l'infection ou l'effet toxique résolu.
Bulgarian: Терапията с MabCampath може да се възобнови след преодоляване на инфекцията или токсичността.
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
Bulgarian: стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на треска), за да се
French: Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
French: En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
Bulgarian: Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes liées à MabCampath sont les suivantes : réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, rash, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (virémie à cytomégalovirus, infection à cytomégalovirus, autres infections), symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
French: • étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation
Bulgarian: замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,
French: Aucune étude n'a été menée à court ou à long terme chez l'animal pour évaluer le pouvoir carcinogène
Bulgarian: Не са провеждани краткотрайни или продължителни проучвания с животни за оценка на карциногенния и мутагенен потенциал на MabCampath.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
French: Suspendre le traitement par MabCampath.
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
French: Toutefois, il est recommandé de ne pas administrer MabCampath dans les 3 semaines suivant l'administration d'autres agents
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва MabCampath да не се прилага 3 седмици преди или след
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
Bulgarian: В рамото с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите асимптоматични,и положителени от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапията с MabCampath беше прекъсната.
French: Candidose buccale Bronchopneumonie Herpès ophtalmique
Bulgarian: Орална кандидоза Бронхопневмония Херпес офталмикус
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка преживяемост без прогресиране (PFS) (вж. фигура 1).
French: Les patients doivent recevoir une prémédication avec des stéroides oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la
Bulgarian: Наличието на асимптоматична и положителена от PCR инфекция за CMV или, симптоматична положителена от PCR инфекция за CMV по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта
French: Les objectifs secondaires comprenaient les taux de réponse complète (RC) et de réponse globale (RC ou réponse partielle), calculés selon les critères NCIWG de 1996, la durée de réponse, le temps jusqu' à un traitement alternatif ainsi que la tolérance dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Вторичните цели включваха степените на пълен отговор (CR) и общ отговор (CR или частичен отговор) чрез използване на критериите на Работна група към Националния институт по рака от 1996 (1996 NCIWG), продължителността на отговора, време до алтернативно лечение и
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
French: Si des signes d'une hématotoxicité grave apparaissent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'événement en question.
Bulgarian: Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
French: Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie et réduction de la fraction d'éjection ont été observées chez des patients précédemment traités avec des agents cardiotoxiques.
Bulgarian: Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
French: Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Bulgarian: Пациенти с BCLL, които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с конвенционална химиотерапия
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
French: Compte tenu du risque de développement d'une maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease : TAGVHD) il est recommendé que les patients ayant été traités par Mabcampath reçoivent des produits sanguins irradiés.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
French: Analyses cytogénétiques chez les patients LLC-B en première ligne :
Bulgarian: Цитогенетични анализи при пациенти с B-CLL с лечение от първа линия:
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie 12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13q.
Bulgarian: При първа линия пациентите, лекувани или с MabCampath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациента със 17 p делеция, 54 пациента с 11 q делеция, 34 пациента с тризомия 12, 51 пациента с нормален кариотип и 67 пациента с единствена 13q делеция.
French: On ne sait pas si MabCampath risque de nuire au fœtus quand il est administré à une femme enceinte.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath може да увреди плода при прилагане на бременни жени.
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Besoin de prémédication o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalade de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampath doit alors être réintroduit selon une escalade de dose progressive
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
French: Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3 fois par semaine un jour sur deux, sur une période de 12 semaines au maximum.
Bulgarian: След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
Bulgarian: Антитялото се получава от култура клетъчна суспензия от бозайник (яйчник на китайски
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Bulgarian: Острите нежелани реакции, които могат да се развият при началното повишаване на дозата, някои от които могат да се дължат на освобождаването на цитокини, включват хипотония, втрисане/тръпки, повишена температура, задух и обриви.
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure de l'ampoule ou de tout autre déversement accidentel.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието й.
French: Lymphadénopathie Thrombocytopénie Epistaxis Anémie
Bulgarian: Лимфаденопатия Тромбоцитопения Епистаксис Анемия
French: Il est recommandé de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d'éviter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre déversement accidentel.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати контакт при счупване по невнимание на флакона или други случаи на инцидентно разсипване на съдържанието му.
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
Bulgarian: p=0,0001
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Bulgarian: 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
Bulgarian: MabCampath се прилага като 2- часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
French: Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 en présumant que chaque dose est bien tolérée.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie antiinfectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d'un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблета два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), като започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath, докато броят на CD4+ не се възстанови до 200
French: MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
French: Fonction hépatique anormale
Bulgarian: Абнормална бъбречна функция
French: Cependant, d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à la perfusion de MabCampath ou perfusés simultanément
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се добавят други лекарствени продукти към MabCampath инфузията или да се извършва
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване с първа линия пациенти (без предходно лечение) с BCLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
French: MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.
Bulgarian: След това MabCampath се дава в доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Bulgarian: Средната преживяемост без прогресиране (PFS) беше по-голяма при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (24,4 с/у 13,0 месеца; p=0,0170, стратифицирани по стадий по Rai).
French: MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule en verre.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa.
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Si le traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
Bulgarian: При лечение кърменето следва да се преустанови както по време на лечението, така и за не по-малко от 4 седмици
French: • un gonflement autour des yeux
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
French: Une tendance vers l'amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
French: Les rémissions complètes étaient aussi supérieures chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (27 % contre 0 % ; p=0,0009).
Bulgarian: Пълните ремисии също бяха повече при пациенти с единствена 13q делеция, лекувани с MabCampath (27% с/у 0%; p=0,0009).
French: Dermatite au site d'injection
Bulgarian: Дерматит на мястото на инфузията
French: Des symptômes dus à une infection virale particulière, l'infection par le CMV (Cytomegalovirus) seront recherchés pendant votre traitement par MabCampath et pendant au moins les deux mois qui
Bulgarian: Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV (cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.
French: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Bulgarian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1