FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Vad är Diractin?
Maltese: X'inhu Diractin?
Swedish: Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
Swedish: Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
Swedish: Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
Maltese: Huwa mistenni li jaħdem billi jimblokka enzim imsejjaħ cyclo-oxygenase, li jipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Swedish: Vad skulle Diractin användas för?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Diractin?
Swedish: I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar ("transfersomer") som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
Maltese: F'ġell Diracten, il-ketoprofen jinsab f'partikoli speċjali, żgħar u mxaħħmin (imsejħin ‘Transfersomes') li huma mistennija li jġorru l-ketoprofen mill-ġilda u jirrilaxxawh 'l ġewwa taħt ilġilda, fejn isseħħ l-infjammazzjoni fl-osteoartrite.
Swedish: Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2008, IDEA AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Diractin, għall-kura tas-sintomi ta' infjammazzjoni u uġigħ assoċjati ma' osteoartrite.
Swedish: ref. EMEA/331168/2008
Maltese: EMEA/331182/2008
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Vad är DuoCover?
Maltese: X'inhi DuoCover?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): clopidogrel/aċidu aċetilsaliċiliku.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoCover för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
Swedish: Clopidogrel är en hämmare av trombocytaggregation.
Maltese: Clopidogrel huwa inibitur ta' l-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Vad händer med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för behandling av aterotrombotiska komplikationer?
Maltese: (acetylsalicyclic acid)
Swedish: Clopidogrel har redan godkänts som läkemedel i Europeiska unionen under namnen Iscover och Plavix för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer, i kombination med acetylsalicylsyra, hos patienter med akut koronarsyndrom.
Maltese: Clopidrogel waħdu kien ġie approvat mill-UE taħt l-ismijiet Iscover u Plavix, għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi, flimkien ma' aċidu aċetilsaliċiliku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoCover?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għall-pazjenti li kienu qed jieħdu sehem fi studji kliniċi / programmi ta' użu b'kumpassjoni b'DuoCover?
Swedish: Hur är det tänkt att DuoCover ska verka?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem DuoCover?
Swedish: DuoCover skulle ges till vuxna patienter som redan tog clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Maltese: DuoCover kienet mistennija li tintuża f'pazjenti adulti li kienu diġà qed jieħdu clopidrogel u aċidu aċetilsaliċiliku f'pilloli separati.
Swedish: Vad är DuoPlavin?
Maltese: X'inhi DuoPlavin?
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoPlavin för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
Swedish: Hur är det tänkt att DuoPlavin ska verka?
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
Swedish: Det skulle användas för att förebygga aterotrombotiska komplikationer (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter som lider av ett tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom".
Maltese: Kienet mistennija li tintuża sabiex tipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi ikkawżati minn emboli u minn arterji li jkunu ibbiesu) f'pazjenti li jkollhom kondizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut'.
Swedish: ref. EMEA/180880/2009
Maltese: EMEA/180894/2009
Swedish: London den 23 oktober 2008 Dok.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): desvenlafaxin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): desvenlafaxine
Swedish: Det skulle finnas som depottabletter (50, 100 och 200 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
Swedish: Vad är Ellefore?
Maltese: X'inhu Ellefore?
Swedish: Den aktiva substansen i Ellefore, desvenlafaxin, är en "serotonin-noradrenalin återupptagshämmare" (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
Swedish: Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
Swedish: I förhållande till den ursprungliga substansen, venlafaxin, föreföll desvenlafaxin vara mindre effektivt samtidigt som det inte erbjöd några fördelar vad gäller säkerhet och tolerabilitet.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
Swedish: I fyra av studierna med 1 814 patienter använde man en fast dos av Ellefore, och i fyra andra med 1 229 patienter använde man doser av Ellefore som kunde justeras.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
Swedish: Den 13 oktober 2008 anmälde Wyeth Europa Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ellefore för egentlig depression.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
Swedish: Ellefore jämfördes med placebo (en skenbehandling) i nio viktiga studier med sammanlagt över 3 000 vuxna med egentlig depression.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Desvenlafaxin har framställts från venlafaxin, en SNRI som har använts som ett antidepressivt läkemedel sedan 1990-talet.
Maltese: Desvenlafaxine huwa derivat minn venlafaxine, SNRI li ilu jintuża bħala antidepressiv sa mis-snin disgħin.
Swedish: Hur är det tänkt att Ellefore ska verka?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ellefore?
Swedish: Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin återupptas i nervceller i hjärnan.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħrufin ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jittieħdu mill-ġdid lura miċ-ċelloli tannervituri fil-moħħ.
Swedish: Två av studierna med flexibla doser inkluderade även venlafaxin (studierna var dock inte utformade för att jämföra de två läkemedlen).
Maltese: Tnejn mill-istudji b'doża flessibbli inkludew ukoll venlafaxine (madankollu, l-istudji ma ġewx imfassla biex iqabblu ż-żewġ mediċini).
Swedish: ref. EMEA/548369/2008
Maltese: EMEA/548383/2008
Swedish: London den 25 september 2008 Dok.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dalbavacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Swedish: Vad är EXULETT?
Maltese: X'inhu EXULETT?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (omfattar "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Swedish: Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen "glykopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie i vilken effekterna av EXULETT jämfördes med effekterna av linezolid (ett annat antibiotikum) hos 873 vuxna.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Swedish: Dem 9 september 2008 anmälde Pfizer Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av EXULETT för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Swedish: Hur är det tänkt att EXULETT ska verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Swedish: Effekterna av EXULETT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Swedish: London den 16 augusti 2007 Ref.dok.
Maltese: Londra, 16 t'Awissu 2007 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): garenoxacin
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Swedish: I så gott som samtliga studier jämfördes Garenoxacin mesylate med andra antibiotika (klaritromycin, amoxicillin/klavulansyra, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erytromycin, azitromycin, piperacillin/tazobaktam eller metronidazol).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Swedish: Vad är Garenoxacin mesylate?
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Swedish: • komplicerade bukinfektioner, bland annat infektioner efter operation samt akuta bäckeninfektioner.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett läkemedel som skulle finnas som tabletter (400 mg och 600 mg) och som infusionslösning (ges som dropp i en ven).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Swedish: Garenoxacin mesylate undersöktes i 19 studier som sammanlagt innefattade över 7 000 patienter med de typer av bakteriella infektioner som läkemedlet var tänkt att behandla.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Swedish: Den 25 juli 2007 underrättade Schering-Plough Europe officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Garenoxacin mesylate 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter samt 2 mg/ml infusionslösning för behandling av bakteriella infektioner.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett antibiotikum som tillhör gruppen "quinoloner".
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
Swedish: • akut bakteriell exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar)
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Garenoxacin mesylate?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Swedish: London, 15 november 2007 Ref.dok.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): 1-13C-kaprylsyra
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Swedish: Gastromotal är ett diagnostiskt test.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Swedish: Den aktiva substansen i Gastromotal, 1-13C kaprylsyra, är en naturlig kemikalie som kallas kaprylsyra och som är märkt med kol-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Swedish: Det var avsett att finnas i form av en spruta med en dryck innehållande den aktiva substansen 1-13C-kaprylsyra (90 mg).
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Swedish: Vad är Gastromotal?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Swedish: Effekten av Gastromotal har jämförts med effekten av ett standardtest som kallas 99Tc-scintigrafi (en typ av skanning med radioaktiva spårämnen) i två huvudstudier med sammanlagt 310 vuxna.
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Swedish: Det innebär att den innehåller 13C, som är en icke-radioaktiv, ovanlig form av kolatomen, i stället för kol-12 (12C), som är den vanligast förekommande formen i naturen.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari, mhux radjuattiva ta' latomu tal-karbonju, minflok il-karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-iktar komuni fin-natura.
Swedish: Detta märkta koldioxid kan påvisas i utandningsprov som tas var 15:e till 30:e minut under fyra timmar efter att testmåltiden har intagits.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
Maltese: Fl-istudji ewlenin, il-livell ta' qbil bejn Gastromotal u t-test standard kien baxx wisq biex ikun aċċetabbli, u dan kien iwassal għal riskju konsiderevoli ta' riżultati falsament pożittivi u falsament negattivi.
Swedish: London den 26 april 2007 Dok.ref.
Maltese: Londra, 26 ta' April 2007 Dok. Ref.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): mekaserminrinfabat
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Swedish: Vad är IPLEX?
Maltese: X'inhu IPLEX?
Swedish: IPLEX är en injektionsvätska som innehåller 60 mg/ml mekaserminrinfabat som aktivt innehållsämne.
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i IPLEX, mekaserminrinfabat, är ett binärt protein som består av två proteiner som normalt produceras av kroppen: insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Swedish: Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa mitejn u għaxart ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, och mekaserminrinfabat fick beteckningen "särläkemedel" den 20 juni 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
Swedish: Den 26 mars 2007 underrättade Insmed Europe Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av IPLEX för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2007, Insmed Europe Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IPLEX, għat-trattament ta' pazjenti b'insensittività primarja għall-ormon tattkabbir u ta' pazjenti bi tħassir tal-ġene ta' l-ormon tat-tkabbir li jkunu żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l-ormon tat-tkabbir.
Swedish: Effekterna av IPLEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Maltese: L-effetti ta' IPLEX għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati finnies.
Swedish: Hur är det tänkt att IPLEX ska verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża IPLEX?
Swedish: Vad skulle IPLEX användas för?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem IPLEX?
Swedish: Under prövningen har 27 barn (i åldrarna 3 till 15 år) fått IPLEX i upp till ett år. Huvudeffektmåttet baserades på tillväxthastigheten under prövningens gång jämfört med under året innan prövningen påbörjades.
Maltese: Fl-istudju, 27 tifel u tifla (ta' bejn 3 u 15-il sena) qiegħdin jingħataw IPLEX għal perjodu ta' mhux iktar minn sena.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2006 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
Swedish: Vad är Kiacta?
Maltese: X'inhu Kiacta?
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
Swedish: Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Maltese: Kiacta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva eprodisat tad-disodju.
Swedish: Kiacta klassificerades som särläkemedel den 31 juli 2001.
Maltese: Kiacta ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-31 ta' Lulju 2001.
Swedish: Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Maltese: Din hija marda rari u potenzjalment fatali li sseħħ f'pazjenti li jkollhom infjammazzjoni għat-tul, normalment dovuta għal artrite rewmatojde.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Maltese: Hija disponibbli f'kapsuli.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiacta, eprodisat tad-disodju, hija mistennija li taħdem billi tindaħal filformazzjoni tal-fibrilli ta' AA, tipprevjeni d-depożiti milli jakkumulaw fl-organi.