FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Italian: I risultati di sicurezza provenienti da questo studio erano consistenti con il profilo di sicurezza già noto della duloxetina.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI
English: See section 4.4.
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Italian: • eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Italian: Duloxetina Mylan comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Duloxetina Mylan.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Italian: Biotrasformazione: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Italian: Il suo medico o l'ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Duloxetina Mylan agisce su di lei.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI RESI LEGGIBILI
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una depressione grave (HAM-D di base >25).
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Duloxetina Mylan.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina Mylan possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Italian: In studi su animali, la duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
English: Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Italian: Ideazione suicidaria Disturbo del sonno Bruxismo Disorientamento Apatia
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Duloxetina Mylan, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Italian: L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Mylan, deve consultare il medico.
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Italian: Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32% all'80%(in media del 50%).
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Italian: 3752 LB Bunschoten Olanda
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Italian: Distribuzione: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: 49 capsule rigide gastroresistenti Il componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: L'iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non prenda più del quantitativo di Duloxetina Mylan che le è stato prescritto per un giorno.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore di almeno il 50%) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Italian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Italian: Età: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25% e l'emivita è più lunga di circa il 25%), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Duloxetina Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Italian: Il medico può continuare a darle Duloxetina Mylan quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
English: Duloxetine Mylan with food, drink and alcohol
Italian: Duloxetina Mylan con cibi, bevande e alcol
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Duloxetina Mylan hanno avuto sintomi come:
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Italian: Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Duloxetina Mylan, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Italian: Sesso: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50% più bassa nelle femmine).
English: Sexual dysfunction
Italian: Disfunzione sessuale
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Italian: Dati osservazionali hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e condizione del metabolita CYP2D6.
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Italian: Assorbimento: Duloxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale con una Cmax che viene raggiunta 6 ore dopo la dose.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Duloxetina Mylan non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Italian: Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
English: • Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Italian: • Duloxetina Mylan può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Italian: E' stato condotto un unico studio nei pazienti pediatrici con sindrome fibromialgica primaria giovanile (JPFS) nel quale il gruppo trattato con duloxetina non si separava dal gruppo placebo per la misura di efficacia primaria.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto Duloxetina Mylan a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di stato stazionario, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Mylan ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: • Se assume Duloxetina Mylan in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Italian: Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
English: Bottle packs only: Use within 6 months of opening.
Italian: Solo per i flaconi: Usare entro 6 mesi dall'apertura.
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Italian: Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina Mylan 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Hallucinations Aggression and anger
Italian: Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Italian: Disturbo depressivo maggiore: Duloxetina è stata studiata in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 anni-paziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Duloxetina Mylan.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Italian: Eliminazione: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 ore).
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Duloxetina Mylan.
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Italian: Duloxetina ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se può prendere Duloxetina Mylan con altri medicinali.
English: Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Italian: Farmaci come Duloxetina Mylan (i cosiddetti SSRI / SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
English: Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: Duloxetina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Italian: • Se lei assume Cymbalta in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Italian: Le ragioni per cui Duloxetina Mylan può non essere adatto a lei sono le seguenti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con duloxetina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Italian: Duloxetina Mylan viene usato negli adulti per trattare:
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Italian: Donne durante l'allattamento: La distribuzione di duloxetina è stata studiata in 6 donne post-partum da almeno 12 settimane ed in allattamento.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) • Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)
English: Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente Duloxetina Mylan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Italian: Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% più basse rispetto ai non fumatori.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Duloxetina Mylan durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Italian: Duloxetina ha normalizzato la soglia del dolore in vari modelli preclinici di dolore neuropatico ed infiammatorio ed ha attenuato il comportamento legato al dolore in un modello di dolore persistente.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Duloxetina Mylan.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Duloxetina Mylan.
English: Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Italian: Ogni capsula di Duloxetina Mylan contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.
English: General disorders and administration site conditions Falls
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cadute
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Duloxetina Mylan incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Italian: Frequenza stimata basata sugli studi clinici placebo-controllati.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Italian: Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentata di 3 volte.
English: When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Mylan la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: Duloxetina Mylan aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Italian: Durante la somministrazione di Duloxetina Mylan è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mmol/l.
English: Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Italian: Confezioni multiple: 98 (2 confezioni da 49) capsule rigide gastroresistenti
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Italian: Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina.