FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prosj. % poboljšanja*
Bulgarian: Среден % подобрение*
Croatian: -42 nije značajno
Bulgarian: -42 не е значимо
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Bulgarian: Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
Croatian: • rektalno krvarenje
Bulgarian: ректално кървене
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Bulgarian: Пациентите със съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
Croatian: 0,2 nije značajno
Bulgarian: 0,2 не е значимо
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Croatian: Broj ispitanika koji su odgovorili / ukupan broj (%)
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Probavne smetnje, povraćanje, ulceracije u ustima, flatulencija, konstipacija
Bulgarian: Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
Croatian: U prvom od dva vrlo usporediva ispitivanja uključeno je 110 ispitanika i liječeno tri mjeseca.
Bulgarian: Вписани са и са лекувани 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много сходни проучвания.
Croatian: Ljestvica boli (poboljšanje za 1 bod)
Bulgarian: Скàла за болката (подобрение с 1 точка)
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Croatian: Broj mokrenja po danu
Bulgarian: Уринирания на ден
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Croatian: 24 nije značajno
Bulgarian: 24 не е значимо
Croatian: Pakiranje od 90 kapsula.
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom (%) Broj potpunih podataka sekundarne mjere ishoda (%) 49 (83) Prosječna ocjena boli ± SD (0 - 9) Prosječna ocjena urgencije ± SD (0 - 9) Prosječna 24-satna učestalost ± SD Prosječni zbroj bodova IC simptoma ± SD (0 - 20) -2,6 ± 3,4 Prosječni zbroj bodova IC problema ± SD (0 - 16) Prosječna Wisconsin IC ocjena ± SD (0 - 42)
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: Srednji volumen po mokrenju (cm
Bulgarian: Среден обем при уриниране (сс)
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Bulgarian: обрив, увеличаване на големината на бенки
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Bulgarian: ДИ) Позиви (95% ДИ)
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Croatian: Promjene u volumenu mokrenja u odnosu na početno stanje
Bulgarian: Промени спрямо изходните нива на обема на уриниране
Croatian: -20 nije značajno
Bulgarian: -20 не е значимо
Croatian: Manje često Dispneja
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: Poremećaji uha
Bulgarian: Нарушения на слуха
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Croatian: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: 20 nije značajno
Bulgarian: 20 не е значимо
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju vlastite ocjene cjelokupnog poboljšanja Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene ispitivača o cjelokupnom poboljšanju Bolesnici koji su odgovorili na lijek u pogledu boli i urgencije
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Croatian: (95 % CI) Bol
Bulgarian: ГОО (95%
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Bulgarian: Освен това профилите на обема на изпразване на урина в рамките на три дни и влиянието на лечението върху болката и позивите са оценявани като вторични крайни точки.
Croatian: Način primjene
Bulgarian: Начин на употреба
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
Croatian: Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
Bulgarian: Няма информация за потенциалното въздействие на пентозан полисулфат натрий върху фертилитета.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Croatian: Pritisak na mokrenje (umjereno/poboljšanje od 50
Bulgarian: Напрежение за уриниране (умерен/50%
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Croatian: Prosj. poboljšanja* (*Prosječna vrijednost ± standardna devijacija [SD])
Bulgarian: Среден резултат за позивите ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001
Croatian: Promjene karakteristika mokrenja u odnosu na početno stanje
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: • suzenje oka, slabovidnost
Bulgarian: сълзене, „мързеливо" око
Croatian: • bočica
Bulgarian: • бутилка
Croatian: 1 Što je elmiron i za što se koristi 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron 3 Kako uzimati elmiron
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron 3.
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Bulgarian: гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
Croatian: Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/002
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Bulgarian: Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Croatian: PPS
Bulgarian: НПП
Croatian: Ovojnica kapsule
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Croatian: Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Croatian: Smatra se da on prelazi u urin te se veže na zaštitni sloj sluznice mjehura, koji je oštećen u bolesnika sa sindromom bolnog mjehura, i pomaže u njegovom obnavljanju.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Croatian: Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Elocta и за какво се използва?
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Bulgarian: Как действа Elocta?