FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększona aktywność amylazy a wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0
Slovenian: Preiskave povečana vrednost INR* povečana vrednost lipaze povečana vrednost amilaze a skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0
Polish: HR analizy OS wynosił 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana OS nie była osiągnięta w żadnej grupie) 85% pacjentów, początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo po progresji otrzymało leczenie regorafenibem (patrz Tabela 6, Rysunek 3).
Slovenian: Razmerje ogroženosti v analizi celokupnega preživetja je bilo 0,772 (95 % IZ, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin); 85 % bolnikov, ki so bili najprej randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo, je bilo po napredovanju bolezni zdravljenih z regorafenibom (glejte preglednico 6, sliko 3).
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Slovenian: Če bolnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga občuti simptome, ki vplivajo na njegovo zbranost in odzivnost je priporočljivo, da ne vozi in ne upravlja strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Polish: Środki ostrożności związane z chorobą - rak wątrobowokomórkowy (HCC) W zasadniczym badaniu klinicznym fazy III, kontrolowanym placebo, pacjenci wcześniej otrzymali leczenie sorafenibem.
Slovenian: Previdnosti ukrepi, povezani z boleznijo - rak jetrnih celic V ključni, s placebom nadzorovani študiji III. faze so bili bolniki predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Slovenian: V primerjavi z globalnim preskušanjem III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, v katerega so bili vključeni pretežno belci (~ 80 %), so v preskušanjih III. faze (CONCUR) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v katerega so bili vključeni bolniki azijske rase, pretežno (> 90 %) bolniki iz vzhodne Azije, opazili večjo incidenco povečanja vrednosti jetrnega encima.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjent nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: Oznaki i objawy PRES obejmują drgawki, bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i ślepotę korową z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Slovenian: Znaki in simptomi PRES vključujejo epileptične napade, glavobol, spremenjeno duševno stanje, motnje vida ali kortikalno slepoto,
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Slovenian: Preglednica 4: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CORRECT), GIST (GRID) in HCC (RESORCE)
Polish: W badaniach przedklinicznych regorafenib wykazał silną aktywność przeciwnowotworową w szerokim spektrum modeli nowotworów, w tym w modelach nowotworów jelita grubego, podścieliskowych nowotworów przewodu pokarmowego i wątrobowokomórkowych; prawdopodobnie aktywność ta obejmuje działanie przeciwangiogenne i przeciwproliferacyjne regorafenibu.
Slovenian: V predkliničnih študijah je regorafenib pokazal močno protitumorno delovanje pri širokem spektru tumorskih modelov, vključno z modelom kolorektalnega, gastrointestinalnega stromalnega in hepatocelularnega tumorja,verjetno zaradi antiangiogenih in antiproliferativnih učinkov.
Polish: W drugim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CONCUR) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga u 204 uprzednio leczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego (> 90% z Azji Wschodniej) z przerzutowym rakiem jelita grubego u których doszło do progresji choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
Slovenian: V drugi mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (CONCUR) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Stivarga pri 204 bolnikih azijske rase (> 90 % iz vzhodne Azije) z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po neuspeli kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina.
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu GRID
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati študije GRID glede učinkovitosti
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń, szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowych tabletek.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vsebuje učinkovino regorafenib in se uporablja za zdravljenje raka, saj upočasni rast in razširjanje rakavih celic ter prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do gastrointestinalne perforacije ali fistule, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Slovenian: Protein odpornosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in substrati glikoproteina P Uporaba regorafeniba (160 mg 14 dni) pred administracijo enkratnega odmerka rosuvastatina (5 mg), substrata BCRP, povzroči 3,8-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) rosuvastatina in 4,6-kratno povečanje Cmax.
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo, in pri katerih je bolezen napredovala, so ponudili možnost prehoda na zdravljenje z regorafenibom.
Polish: Farmakokinetyki regorafenibu nie badano u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.
Slovenian: Farmakokinetike regorafeniba pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic niso preučevali.
Polish: Stopień 2
Slovenian: stopnja 2
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavje 5.2).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Stivarga - če imate težave z jetri, vključno z Gilbertovim sindromom z znaki kot so: porumenelost kože ali beločnic, temen seč in zmedenost in/ali dezorientacija.
Polish: Zalecane jest unikanie równoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności CYP3A4 (np. klarytromycyny, soku grejpfrutowego, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny i worykonazolu), ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicin, sok grenivke, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromicin in vorikonazol) se je priporočljivo izogibati, saj njihovega vpliva na izpostavljenost regorafenibu in njegovim presnovkom v stanju dinamičnega ravnovesja niso preučevali.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so hude okvare jeter, krvavitve, perforacija v prebavilih in okužba.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wśród tych zdarzeń, 35,6% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Stivarga i 54,5% w grupie otrzymującej placebo odnotowano jako nierozwiązane.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji, a u tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Polish: 10.6 miesięcy
Slovenian: 10,6 mesecev
Polish: Tabela 2: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby związanych z lekiem
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerkov v primeru odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter, ki so povezani z zdravilom
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jak przyjmować lek Stivarga
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stivarga
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla OS wyniósł 0,653 (0,476 - 0,895) w grupie pacjentów bez guzów z mutacją KRAS i 0,867 (0,670 - 1,123) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS, bez dowodów na zróżnicowanie w skuteczności leczenia (test interakcji bez istotnego znaczenia).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) celokupnega preživetja je bilo 0,653 (0,476 do 0,895) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,867 (0,670 do 1,123) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS, brez dokaza heterogenosti v terapevtskem učinku (nesignifikanten interakcijski test).
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
Slovenian: Večina primerov hipertenzije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, se je pojavila v prvem ciklu zdravljenja, in so bili blagi do zmerni (stopnje 1 in 2: 20,9 % (CRC), 31,8 % (GIST) in 15,8 % (HCC).
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Slovenian: Incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih stopnje 3 je bila 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) in 12,3 % (HCC).
Polish: 3.1 miesiące
Slovenian: 3,1 mesec
Polish: Stopień a
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga, a w ciężkich lub uporczywych przypadkach stałe odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka in/ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga, v hudih ali trdovratnih primerih pa tudi o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Polish: Ponieważ dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh), nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u takich pacjentów.
Slovenian: Ker je za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) na voljo le malo podatkov, priporočil za odmerjanje ni na voljo.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥30%) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ból, zespół ręka-stopa, osłabienie/zmęczenie, biegunka, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości spożywanych pokarmów, nadciśnienie tętnicze i zakażenie.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Stivarga, so bolečina, kožna reakcija na dlaneh in podplatih, astenija/utrujenost, driska, zmanjšan apetit in vnos hrane, hipertenzija in okužba.
Polish: * międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio) BSC (ang.
Slovenian: * Mednarodno umerjeno razmerje (INR - international normalized ratio) najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Slovenian: Regorafenib še zlasti zavira mutirani KIT, ki ima ključno vlogo v razvoju gastrointestinalnih stromalnih tumorjih, in s tem zavira proliferacijo tumorskih celic.
Polish: Zgłaszano ciężkie nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (stopnia 3 do 4) oraz zaburzenia czynności wątroby z objawami klinicznymi (w tym także ze skutkiem śmiertelnym) dotyczące niewielkiego odsetka pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Stivarga.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stivarga ni na voljo.
Polish: Wpływ regorafenibu na rozwój wewnątrzmaciczny wykazano u królików w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Slovenian: Pri kuncih je regorafenib pokazal vpliv na intrauterini razvoj pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Polish: W stanie stacjonarnym regorafenib po doustnym podaniu w dawce 160 mg osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 3,9 mg/l (8,1 mikromola), a stosunek średniego stężenia maksymalnego do minimalnego w osoczu wynosi mniej niż 2.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja doseže regorafenib povprečne največje vrednosti v plazmi približno 3,9 mg/l (8,1 mikromola) po peroralni uporabi 160 mg regorafeniba; razmerje med največjimi in najmanjšimi povprečnimi plazemskimi koncentracijami je manj kot 2.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Polish: Po podaniu doustnym średni okres półtrwania regorafenibu i jego metabolitu M-2 w osoczu waha się w zależności od wyników różnych badań od 20 do 30 godzin.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil v različnih študijah povprečni razpolovni čas izločanja regorafeniba in njegovega presnovka M-2 v plazmi od 20 do 30 ur.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania zgrubienia zastawek przedsionkowo-komorowych.
Slovenian: Nekoliko večjo incidenco zadebelitve atrioventrikularnih srčnih zaklopk so opazili v 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) oraz z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti in učinkovitosti med bolniki z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane leku (ang. adverse drug reactions, ADR) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) preživetja brez napredovanja bolezni je bilo 0,475 (0,362 do 0,623) pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom gena KRAS in 0,525 (0,425 do 0,649) pri bolnikih s tumorjem z mutacijo gena KRAS.
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
Slovenian: Uporaba ketokonazola (400 mg, 18 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg peti dan), je povzročila povečanje povprečne izpostavljenosti (AUC) regorafenibu za približno 33 % in zmanjšanje povprečne izpostavljenosti aktivnima presnovkoma, M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-desmetil), za približno 90 %.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ekspozycja na regorafenib była podobna do ekspozycji na metabolity M-2 i M-5, była obniżona o około 30% w warunkach stanu stacjonarnego, czego nie uważa się za klinicznie istotne.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenost regorafenibu podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, medtem ko je izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5 približno 30 % manjša, kar pa se ne šteje za klinično pomembno.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Slovenian: § najboljša podporna oskrba * razmerje ogroženosti < 1 v prid zdravila Stivarga ** tumorski odziv po modifikaciji RECIST glede na oceno # stopnja odziva (popolni ali delni odgovor), stopnja nadzora nad boleznijo (popolni odgovor,
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 55,8 mg sodu w dobowej dawce 160 mg, co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia wg WHO, równego 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 55,8 mg natrija na dnevni odmerek (160 mg), kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (160 mg).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III badania aktywności hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wykazały po rozpoczęciu leczenia >ULN u 34,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 17,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so preiskave glede vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pokazale > ULN glede na izhodiščne vrednosti pri 34,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 17,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może również prowadzić do podwyższonego ryzyka zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za glivične okužbe sluznic, kože ali telesa.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Polish: Przerzutowy rak jelita grubego (CRC)
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak (CRC)
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
Slovenian: Uporaba rifampicina (600 mg, 9 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim odmerkom regorafeniba (160 mg sedmi dan), je povzročila zmanjšanje AUC regorafeniba za približno 50 %, kar je 3- do 4-kratno povečanje povprečne izpostavljenosti aktivnemu presnovku M-5; izpostavljenost aktivnemu presnovku M-2 se ni spremenila.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu CYP3A4 i transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej UGT1A9.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se regorafenib presnavlja s citokromom CYP3A4 in uridindifosfat-glukuroniltransferazo UGT1A9.
Polish: W przypadku uporczywych lub nawracających istotnych zaburzeń należy rozważyć zmniejszenie dawki, przerwanie stosowania lub stałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali ponavljajočih se pomembnih odstopanjih od normalnih vrednosti se priporoča prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga (glejte poglavje 4.2).
Polish: M-2 ulega dalszej metabolizacji poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.