FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studie zeigen, dass Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (N = 41) und ohne (N = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
Romanian: Date clinice limitate, dintr-un studiu distinct, controlat, randomizat, de fază III sugerează că pentru pemetrexed, datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire în absenţa progresiei) sunt similare la pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n = 41) şi la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (n = 540).
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (N = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară rezultatelor integrate a trei studii de fază II privind monoterapia cu pemetrexed (n = 164) şi celor din studiul de fază III privind monoterapia cu pemetrexed descris mai sus, cu excepţia neutropeniei (12,8% faţă de 5,3%) şi a creşterii alaninaminotransferazei (15,2% faţă de 1,9%).
German: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen zur Reduktion der Toxizität zusätzlich Vitamine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
German: Angepasste Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Romanian: Rata hazardului ajustată (HR) (CI 95%)
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Romanian: Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
German: Im Median erhielten die Patienten 4 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen mit Placebo.
Romanian: Pacienţii au primit o medie de 4 cicluri de tratament cu pemetrexed şi 4 cicluri de placebo.
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a avut efect toxic asupra funcţiei de reproducere caracterizat prin reducerea ratei fertilităţii şi atrofie testiculară.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed bleibt über mehrere Behandlungszyklen unverändert.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
German: Wie ist CIAMBRA anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi CIAMBRA
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Romanian: Tabel 3 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - neurotoxicitate
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit CIAMBRA haben kann.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece asocierea unui vaccin cu CIAMBRA poate avea consecinţe negative.
German: Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegenüber Docetaxel in NSCLC - ITT-Population Pemetrexed
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC - în intenţie de tratament Pemetrexed
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit CIAMBRA kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta.
German: Für die Behandlung von Patienten, die an einem malignen Pleuramesotheliom leiden, liegen mit Pemetrexed in der Monotherapie nur begrenzt Daten vor.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu mezoteliom pleural malign trataţi cu pemetrexed în monoterapie.
German: 50 % der vorigen Dosis
Romanian: 50% din doza anterioară
German: Adenokarzinom (N = 847)
Romanian: Adenocarcinom (N = 847)
German: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
German: Häufig Dyspepsie/ Sodbrennen
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/ stomatită
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
German: Die Durchstechflasche ist mit einer in Schrumpffolie verpackten Kunststoffhülse abgedeckt.
Romanian: Flaconul este acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von CIAMBRA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA nu este relevantă la copii şi adolescenţi cu mezoteliom pleural malign şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Romanian: Celule mari (N = 153)
German: In Übereinstimmung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Romanian: În concordanţă cu alte studii privind pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în raport de histologia NSCLC.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Romanian: Reacţii renale severe, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la administrarea de pemetrexed ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici.
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoareci a determinat scăderea viabilităţii şi greutăţii fetale, osificarea insuficientă a unor structuri scheletale şi fantă palatină.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare: similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Romanian: Astfel, drenarea colecţiei celui de al treilea compartiment fluidic trebuie luată în considerare, dar aceasta poate să nu fie necesară.
German: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998);
German: Wirksamkeit von Pemetrexed + Cisplatin gegenüber Gemcitabin + Cisplatin in der first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT-Population und histologische Untergruppen
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - populaţie ITT şi subgrupe histologice
German: CIAMBRA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Romanian: CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
German: Eine Subgruppenanalyse wurde für diejenigen Patienten vorgenommen, die Vitamingaben während der gesamten Behandlungsdauer erhielten (vollständige Vitamingabe).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii care au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întreaga durată a tratamentului de studiu (suplimentare completă).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent-to-treat-Population, N = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, N = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, efectuat cu pemetrexed versus docetaxel, la pacienţi cu NSCLC, local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţie în intenţie de tratament n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (ITT n = 288).
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
German: Häufig ALT (SGPT) Erhöhung
Romanian: Frecvente Creşterea ALT (SGPT)
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das CIAMBRA Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Romanian: Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: NSCLC, second-line Therapie:
Romanian: NSCLC, tratament de linia a doua:
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Romanian: Pacienţii vor primi tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea cisplatinei (pentru recomandări specifice pentru administrarea dozelor, vezi, de asemenea, şi Rezumatul caracteristicilor produsului).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit CIAMBRA möglich ist.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece CIAMBRA poate determina reacţii post-iradiere precoce sau tardive.
German: CIAMBRA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
Romanian: Tabel 1 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate hematologică Limita minimă ANC < 500 /mm3 şi numărul minim de trombocite ≥ 50.000 /mm
German: Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Übermäßiger Tränenfluss Vermehrte Pigmentierung der Haut
Romanian: Dureri abdominale Tulburare a gustului Ficat: teste sanguine neobișnuite Lăcrimarea ochilor Creșterea pigmentării la nivelul pielii
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed/Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin/CisplatinKombination.
Romanian: Analizele eficacităţii folosind populaţia PQ sunt compatibile cu analizele populaţiei ITT şi susţin non-inferioritatea AC faţă de GA.
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu chimioterapeutic, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
German: Bei Patienten, die Pemetrexed erhalten, sollte vor jeder Gabe ein vollständiges Blutbild erstellt werden, einschließlich einer Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung.
Romanian: Înainte de fiecare doză, pacienţii cărora li se administrează pemetrexed vor fi monitorizaţi prin efectuarea hemoleucogramei complete, incluzând numărul diferenţiat de leucocite (WCC) şi numărul de trombocite.
German: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia măduvei osoase manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Romanian: Reacţiile adverse rare includ sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
German: 100 % der vorigen Dosis a
Romanian: 50% din doza anterioară 100% din doza anterioară a
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (95% CI)
German: Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Romanian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
German: Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu dop din cauciuc tip I clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil.
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosterioden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Romanian: Reacţii cutanate au fost raportate la pacienţii care nu au primit premedicaţie cu corticosteroizi.
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Romanian: Fiţi atent(ă) când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.
German: Nach der Anwendung von CIAMBRA können Sie sich müde fühlen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală.
German: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
German: Appetitverlust (Anorexie)
Romanian: Anorexie
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 265 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed suplimentată cu acid folic şi vitamina B12 şi 276 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu docetaxel.
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von akutem Nierenversagen bei Pemetrexed-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
German: Jede Packung CIAMBRA enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală.
German: ITT-Population (N = 1.725)
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen.
Romanian: La începutul următorului ciclu, doza va fi ajustată în funcţie de nivelul inferior al parametrilor hematologici sau de toxicitatea non-hematologică maximă din ciclul anterior.
German: CIAMBRA 500 mg enthält 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Romanian: CIAMBRA 500 mg conţine 54 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare flacon.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit CIAMBRA zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Romanian: Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
German: In der Woche vor der Anwendung von CIAMBRA und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit CIAMBRA) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten.
Romanian: De asemenea, în săptămâna anterioară primei doze pemetrexed şi ulterior, o dată la trei cicluri, pacienţilor li se va administra vitamina B12 (1000 micrograme) prin injecţie intramusculară.
German: Die empfohlene Dosis von CIAMBRA beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
German: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Romanian: Pemetrexed + cisplatină Gemcitabină + cisplatină
German: Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Monate) (95 % CI)
Romanian: Valoare p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (95% CI)
German: Die CIAMBRA-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Romanian: Doza recomandată este de 500 miligrame CIAMBRA pe fiecare metru pătrat al suprafeţei corpului dumneavoastră.
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed Behandlung als Erhaltungstherapie gegenüber Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Romanian: PARAMOUNT: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (PFS) şi a supravieţuirii generale (GS) pentru continuarea întreţinerii cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (măsurată de la randomizare)
German: Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede des Sicherheitsprofils von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin in den verschiedenen histologischen Untergruppen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante privind profilul de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul subgrupelor histologice.
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95 % CI)
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (PFS) şi rata de răspuns generală au fost similare în ambele braţe de tratament: valoarea mediană a PFS a fost de 4,8 luni pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 5,1 luni pentru gemcitabină plus cisplatină (rata hazardului ajustată 1,04;
German: Berichtete Symptome einer Überdosierung waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Mukositis, sensorische Polyneuropathie und Hautrötung.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemia, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
German: Selten wurde über eine immunvermittelte hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, berichtet.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
German: Konjunktivitis (Bindehautentzündung) Magenverstimmung
Romanian: Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)