FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un dispositivo de aplicación (cánula permanente o vástago de filtro).
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
Spanish: Otros casos en los que no se puede suministrar Spherox
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Spanish: Los problemas articulares concomitantes, como artrosis incipiente, lesiones óseas subcondrales, inestabilidad de la articulación, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, distribución anormal del peso en la articulación, defectos de alineación en varo o en valgo, defectos de alineación o inestabilidad de la rótula y enfermedades metabólicas, inflamatorias, inmunitarias o neoplásicas de la articulación afectada, son factores que pueden complicar el cuadro.
English: Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Spanish: Spherox se ha analizado en un ensayo clínico multicéntrico, fase II, prospectivo, aleatorizado, no controlado y abierto en el que participaron 75 pacientes con lesiones condrales focalizadas (grado III o IV de la ICRS) en la rodilla con un tamaño de lesión de 4-10 cm2.
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Spanish: Spherox está indicado para la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en adultos.
English: As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Spherox se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta durante un procedimiento quirúrgico, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o los virus I y II
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Spanish: Los esferoides se presentan en una jeringa precargada o un aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]).
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes con lesiones condrales en otros lugares distintos del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla.
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Spanish: Mediante cirugía, los esferoides se implantan en la zona de la lesión condral y se adhieren al lugar dañado.
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Spanish: El número de unidades de acondicionamiento primario suministradas depende del tipo de unidad de acondicionamiento y del número de esferoides necesarios para el tamaño de la lesión en cuestión (10-70 esferoides/cm2).
English: • impairment of walking
Spanish: • dificultad para caminar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Tubo
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: What you need to know before you are given Spherox
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Spanish: Muy importante: siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Spanish: • inflamación de venas, combinada con la formación de un coágulo de sangre cerca de la superficie de la piel (síntomas: p. ej., enrojecimiento o calor en la piel a lo largo de la vena, sensibilidad dolorosa, dolor).
English: • hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
English: • accumulation of fluid in the joint
Spanish: • acumulación de líquido en la articulación
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Spanish: Se puede producir hemartrosis postoperatoria, principalmente en pacientes con predisposición a las hemorragias o con un mal control de la hemorragia durante el procedimiento quirúrgico.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: virus
Spanish: del VIH.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {ID del paciente (incluido el número de lote)}
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
English: • Prescriber checklist
Spanish: • Lista de verificación del médico prescriptor
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones y forma una capa lisa y dura en la superficie de los extremos de los huesos.
English: o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Spanish: o Recomendaciones sobre la rehabilitación después de la biopsia y después del trasplante.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {Número de lote}
English: How to use Spherox
Spanish: Cómo usar Spherox
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Spanish: Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de esferoides, dependiendo del tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm2).
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Spanish: Todos los componentes de la jeringa precargada son de polipropileno y la junta de estanqueidad es de isopreno.
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Spanish: También se puede realizar mediante cirugía artroscópica.
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox se puede producir hipertrofia sintomática del trasplante y ocasionar dolor.
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Spanish: En lo que respecta al análisis entre grupos, el tratamiento con Spherox pasó la prueba de no inferioridad en comparación con las microfracturas (Δ de 5,7 con un límite inferior del IC igual a -1,0 en la evaluación a los 12 meses y Δ de 6,1 con un límite inferior del IC igual a -0,4 en la evaluación a los 24 meses; los resultados en la puntuación KOOS al cabo de 36 meses fueron congruentes con los de los anteriores puntos temporales).
English: • pain in the joint
Spanish: • dolor en la articulación
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes mayores de 50 años.
English: Pain, Gait disturbance
Spanish: Dolor, Alteración de la marcha
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Spanish: • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo del SOC: derrame articular (muy frecuente), artralgia (muy frecuente), inflamación articular (muy frecuente), tendinitis (frecuente), debilidad muscular (frecuente), síndrome de dolor patelofemoral (frecuente), osteonecrosis (poco frecuente)
English: • wound-related complication
Spanish: • complicación relacionada con la herida
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Spanish: El aplicador co.fix 150 va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Spanish: Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos autólogos unidos a una matriz en una solución límpida e incolora.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Spanish: En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm contiene(n) {número de esferoides} esferoides en un tubo estéril.
English: • muscle weakness
Spanish: • debilidad muscular
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: {1 o 2} sistema{s} de aplicación co.fix 150 mm en un tubo estéril.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Spanish: Se debe administrar profilaxis trombótica de acuerdo con las normas del centro.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo del SOC: dolor en la cicatriz (frecuente)
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Nombre del paciente, ID del paciente: {Nombre del paciente}, {ID del paciente} Lote {Número de lote}
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Spanish: • presenta una inflamación avanzada de articulaciones y huesos con degeneración de la articulación afectada (artrosis).
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Spanish: La autoadhesión de los esferoides al lecho de la lesión tarda menos de 20 minutos.
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Spanish: Spherox se implanta en la lesión del cartílago de la articulación en la siguiente intervención quirúrgica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Bolsa
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Spanish: El aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]) va introducido en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
English: Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Spanish: Antes o en el momento de la implantación de Spherox se deben corregir otros problemas articulares.
English: • ligament disorder
Spanish: • alteración de los ligamentos
English: • pain
Spanish: • dolor
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Spanish: En los pacientes tratados con Spherox, la puntuación KOOS global media (escala de 0-100 ± DE) aumentó de 56,6 ± 15,4 en el momento basal a 78,7 ± 18,6 en la visita de seguimiento realizada 12 meses después del tratamiento, mejoró hasta la visita realizada a los 24 meses a 81,5 ± 17,3 y alcanzó 83,2 ± 14,9 en la visita realizada a los 36 meses.
English: Precautions for use
Spanish: Precauciones de empleo
English: The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Spanish: La jeringa precargada consta de un cono de Luer, una junta de estanqueidad y un protector.
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Spanish: Casos en los que no se puede utilizar Spherox
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Spanish: En los pacientes tratados con microfracturas, la puntuación KOOS global media aumentó de 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 al cabo de 12 meses, a 72,6 ± 19,5 al cabo de 24 meses y a 76,3 ± 17,1 al cabo de 36 meses (p < 0,0001 en los tres casos).
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Spanish: La jeringa precargada va introducida en un tubo estéril y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox a pacientes con lesiones condrales en otros lugares distintos de la articulación de la rodilla.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en adolescentes de 15 a 18 años de edad.
English: Pack sizes
Spanish: Tamaños de envase:
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Spanish: 14513 Teltow, Alemania Tel.: +49 3328 43460
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Spanish: En los 3 grupos de dosis, se pudo observar una mejora significativa (α < 0,05) de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, en comparación con la situación previa al tratamiento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación
English: Syringe
Spanish: Jeringa
English: CO.DON AG Warthestraße 21
Spanish: Warthestraße 21
English: • internal bleedings
Spanish: • hemorragias internas
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Spanish: • Trastornos vasculares del SOC: linfedema (frecuente), tromboflebitis (poco frecuente), trombosis venosa profunda (poco frecuente), hematoma (poco frecuente)
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en niños menores de 15 años.
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Spanish: • Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos del SOC: esguince de ligamento (frecuente), complicación relacionada con la sutura (poco frecuente), dehiscencia de la herida (poco frecuente)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spanish: Spherox contiene 10-70 esferoides por cm2 de la lesión condral.
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Spanish: En «todos los grupos de dosis», la puntuación KOOS global media aumentó en el primer año después del tratamiento de 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 puntos en una escala de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación) y siguió aumentando ligeramente hasta alcanzar 74,6 ± 17,6 puntos al cabo de 18 meses, 73,8 ± 18,4 puntos al cabo de dos años, 77,0 ± 17,8 puntos al cabo de tres años, 77,1 ± 18.6 puntos al cabo de cuatro años y 76,9 ± 19,3 en el seguimiento final al cabo de cinco años.
English: Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Spanish: Ruido articular, Bloqueo articular, Quiste sinovial
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Spanish: No se debe aplicar Spherox si el envase primario o secundario está dañado y, en consecuencia, ha perdido la esterilidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Spanish: o Corroboración de que el paciente que va a recibir el producto es el paciente correcto y va a recibir el producto adecuado.
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Spanish: Va introducida en un tubo estéril con tapón de rosca y éste, a su vez, introducido en una bolsa adicional.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración del SOC: dolor (frecuente), alteración de la marcha (frecuente), malestar (poco frecuente)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Spanish: Este medicamento contiene un número de esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz dependiendo del tamaño de la lesión (10-70 esferoides/cm2).
English: • joint lock
Spanish: • bloqueo articular
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Spanish: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación Jeringa:
English: • scar tissue pain
Spanish: • dolor en el tejido cicatricial
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Spanish: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Spanish: (3 meses después del tratamiento) a 75,0 puntos en el grupo de pacientes tratados con 3-7 esferoides/cm² de lesión, de 64,5 puntos en la visita 2 a 76,4 puntos en el grupo tratado con la dosis de 10-30 esferoides/cm² de lesión, y de 64,7 puntos en la visita 2 a 73,6 puntos en el grupo tratado con la dosis de 40-70 esferoides/cm² de lesión.
English: The adverse reactions related to Spherox are displayed by system organ class and frequency in Table 1
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con Spherox Sistema de clasificación de Órganos (SOC)
English: Graft delamination
Spanish: Inflamación articular
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spanish: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensión para implantación Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz.
English: • swelling in the joint
Spanish: • chasquidos en la articulación