FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em monoterapia.
Polish: Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Portuguese: O topiramato aumenta a frequência com que os receptores GABAA são activados pelo ϒ-aminobutirato (GABA) e aumenta a capacidade do GABA induzir o fluxo de iões cloreto para dentro dos neurónios, sugerindo que o topiramato potência a actividade deste neurotransmissor inibitório.
Polish: Topiramat zwiększa częstość z jaką kwas γ-amino masłowy (GABA) aktywuje receptory GABAA i zwiększa zdolność GABA do indukowania przepływu jonów chlorkowych do neuronów, co może wskazywać, że topiramat nasila hamujące działanie tego neuroprzekaźnika.
Portuguese: • Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Portuguese: • Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 França
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francja
Portuguese: Dois estudos, YTC e YTC-E, exploraram a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (TCGP).
Polish: W dwóch badaniach - YTC i YTC-E - oceniano skuteczność działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Portuguese: População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Portuguese: Qual o aspecto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Polish: Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: ≥ 1/100 e <1/10
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: As doentes a tomar contraceptivos, contendo estrogénio devem comunicar ao médico quaisquer alterações nos respectivos padrões hemorrágicos.
Polish: Pacjentki stosujące produkty antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.
Portuguese: Foram testados dois metabolitos, que retiveram a maior parte da estrutura do topiramato, e verificou-se que possuíam pouca ou nenhuma actividade anticonvulsivante.
Polish: Przebadano dwa metabolity o strukturze bardzo podobnej do topiramatu i stwierdzono, że wykazują one słabe działanie lub nie wykazują działania przeciwpadaczkowego.
Portuguese: • Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
Polish: • Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
Portuguese: Observou-se uma baixa capacidade de ligação do topiramato nos eritrócitos que são saturáveis para concentrações plasmáticas superiores a 4 µg/ml.
Polish: Stwierdzono występowanie słabych miejsc wiązania topiramatu na/w erytrocytach, które są wysycane, jeżeli in vitro stężenie topiramatu w osoczu było większe niż 4 µg/ml.
Portuguese: Recomendações gerais de posologia para TOPAMAX em populações especiais de doentes
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
Portuguese: Não foram apresentados novos dados toxicológicos pelo titular da AIM que apoiem a utilização de topiramato, à excepção de um estudo de toxicidade oral em ratos juvenis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Portuguese: • Alterações ou má qualidade do sono.
Polish: • Zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,
Portuguese: A segurança do topiramato foi avaliada através de uma base de dados de estudos clínicos com 4.111 doentes (3.182 com topiramato e 929 com placebo) que participaram em 20 estudos em dupla ocultação e 2.847 doentes que participaram em 34 estudos abertos para o topiramato como terapêutica adjuvante nas crises primárias generalizadas tónico-clónicas, crises parciais, crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut, monoterapia para uma epilepsia nova ou diagnosticada recentemente ou para a profilaxia da enxaqueca.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (de 18% da AUC) na exposição sistémica de litío durante a administração concomitante de topiramato 200 mg/dia.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę.
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
Polish: Nie stwierdzono tolerancji na topiramat u ludzi.
Portuguese: Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Portuguese: TOPAMAX está disponível em comprimidos revestidos por película e cápsulas.
Polish: Produkt Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych.
Portuguese: Surdez, surdez unilateral, surdez neurossensorial, desconforto no ouvido, alteração na audição
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Portuguese: Ao tomar TOPAMAX com outros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Topamax z innymi lekami
Portuguese: O QUE É TOPAMAX E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:
Portuguese: ↔ aumento de 20% na Cmáx e AUC no metabolito da nortriptilina
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Portuguese: A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de crescimento.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Portuguese: • Sentido do gosto alterado
Polish: • Zaburzenia zmysłu smaku,
Portuguese: O topiramato é classificado como um monossacárido sulfamato-substituído.
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
Polish: Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 - 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%.
Portuguese: Não surgiram efeitos relevantes no crescimento dos ossos longos (tíbia) ou na densidade mineral dos ossos (fémur), pré-desmame e desenvolvimento reprodutivo, desenvolvimento neurológico (incluindo avaliações da memória e aprendizagem), no acto sexual e fertilidade ou nos parâmetros de histerotomia.
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu leku na wzrost kości długich (goleń), na gęstość mineralną kości udowej, przedwczesne odstawienie od piersi oraz rozwój reprodukcyjny, zmiany neurologiczne (włącznie z wpływem na zdolności poznawcze, pamięć i koncentrację), krycie, płodność oraz parametry histerotomii.
Portuguese: Em ocasiões raras, a associação de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável.
Polish: W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais tempo para atingir o estado estacionário em cada dose.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.
Portuguese: ↔ = Sem efeitos na Cmáx e na AUC (≤ 15% de alteração) do composto precursor NE = Não Estudado *DEA = des acetilo diltiazem, DEM = N-dimetilo diltiazem b Flunarizina aumento de 14% na AUC em indivíduos que tomam apenas flunarizina.
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Portuguese: Nenhum estudo mostrou que um bom controlo da enxaqueca evita a hipertensão gestacional ou a pré-eclampsia.
Polish: W żadnym badaniu nie wykazano, by dobra kontrola migreny zapobiegała wystąpieniu nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego.
Portuguese: • Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
Polish: • Zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,
Portuguese: ≥ 1/10 000 e <1/1000
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Portuguese: Circunstâncias sociais
Polish: Uwarunkowani a społeczne
Portuguese: A administração concomitante de TOPAMAX e álcool ou outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central não foi avaliada em estudos clínicos.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.
Portuguese: Como nos adultos, os fármacos anti-epiléticos indutores das enzimas hepáticas diminuem as concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Estas reduções de bicarbonato são ligeiras a moderadas (com reduções médias de 4 mmol/l para doses de 100 mg/dia ou mais de topiramato, em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos).
Polish: Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na na dobę u dzieci).
Portuguese: Artrálgia, espasmos musculares, mialgia, fasciculação muscular, fraqueza muscular, dor musculoesquelética do peito
Polish: Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej
Portuguese: Neste caso, os estudos dos tipos de crise incluíram crises epilépticas parciais (definidas como parciais, parciais complexas ou parciais com evolução posterior para generalização secundária) e crises generalizadas (definidas como crises tónico-clónicas, tónicas ou clónicas).
Polish: W tym badaniu zajmowano się zarówno napadami padaczkowymi częściowymi (określonymi jako napady częściowe, częściowe złożone lub częściowe przechodzące we wtórnie uogólnione), jak i napadami padaczkowymi uogólnionymi (określonymi jako uogólnione napady toniczno-kloniczne, toniczne lub kloniczne).
Portuguese: Quando administrada concomitantemente com topiramato em doses crescentes de 100, 250 e 400 mg/dia, houve uma redução da exposição sistémica da risperidona (16% e 33% da AUC em estado estacionário para as doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente), quando esta foi administrada em doses que variaram entre 1 e 6 mg/dia.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę).
Portuguese: O CHMP aprovou um intervalo posológico eficaz de 200-400 mg/dia para adultos.
Polish: CHMP zatwierdził u dorosłych dawkę skuteczną w zakresie od 200 do 400 mg na dobę.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Portuguese: • Aumento dos níveis de acidez no sangue
Polish: • Zwiększone stężenie kwasów we krwi,
Portuguese: O topiramato potencia os canais de cloreto activados por γ-aminobutirato e inibe a neurotransmissão excitatória através de acções nos subtipos de cainato dos receptores de glutamato e receptores de ácido ∝-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico.
Polish: Topiramat wzmacnia przewodnictwo przez kanały chlorowe (Cl-) aktywowane γ-aminomaślanem i hamuje aktywność neuroprzekaźników pobudzających poprzez wpływ na receptory glutaminianowe podtypu kainianowego oraz receptory kwasu ∝-amino-3-hydroksy-5-metylizoksazolo-4-propionowego.
Portuguese: Situações clínicas ou terapêuticas que predisponham a acidose, (tais como, doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epiléticos, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou alguns medicamentos), podem ter um efeito aditivo à redução de bicarbonato provocada pelo topiramato.
Polish: Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Portuguese: A evidência da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, em doentes pediátricos deriva de um estudo multicêntrico, controlado por placebo (YP).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento clínico cumpre a Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento de perturbações epilépticas (Note for Guidance on Clinical
Polish: Program kliniczny prac rozwojowych jest zasadniczo zgodny z Uwagami CHMP do wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w terapii zaburzeń padaczkowych.
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
Polish: Do programu klinicznego prac rozwojowych nad topiramatem stosowanym w monoterapii włączono około 300 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.
Portuguese: Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi notificado em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos.
Polish: W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao topiramato, tendo sido adoptada a Informação sobre o Medicamento (IM) revista.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Portuguese: O facto de este efeito ter sido reproduzível e ter sido observado em três espécies, incluindo roedores e não roedores, sugere um risco potencial para seres humanos.
Polish: Powtarzalność teratogennego działania leku i fakt, że obserwowano je u trzech gatunków zwierząt (gryzoni i innych zwierząt doświadczalnych) wskazuje na potencjalne ryzyko u ludzi.
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Portuguese: A maioria das reacções adversas medicamentosas foram ligeiras a moderadas no que diz respeito à sua gravidade.
Polish: Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: A associação ou interrupção do tratamento com ácido valpróico não produz alteraçõe clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de TOPAMAX pelo que, neste caso, não é necessário proceder ao ajuste posológico de TOPAMAX.
Polish: Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Topamax.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
Polish: Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão diminuidas.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Portuguese: O topiramato é removido eficazmente a partir do plasma por hemodiálise.
Polish: Topiramat jest skutecznie usuwany z osocza podczas hemodializy.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Portuguese: Estudos realizados em ratinhos em que foi efectuada a administração em simultâneo do topiramato e carbamazepina ou fenobarbital, demonstraram actividade anticonvulsivante sinérgica, enquanto que a associação com a fenitoína mostrou actividade anticonvulsivante aditiva.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
Portuguese: ↔ aumento de 17% na Cmáx para o 4-OH propranolol (TPM 50 mg de12/12h)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Portuguese: Em ensaios clínicos na terapêutica adjuvante, bem controlados, não foi demonstrada nenhuma correlação entre os níveis plasmáticos de topiramato e a sua eficácia clínica.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii skojarzonej nie stwierdzono korelacji między stężeniem topiramatu w osoczu i działaniem klinicznym.
Portuguese: O topiramato é apenas fracamente eficaz no bloqueio das crises clónicas induzidas pelo antagonista do receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Polish: Topiramat tylko nieznacznie blokuje drgawki kloniczne wywołane przez pentetrazol, antagonistę receptora GABAA.
Portuguese: ≥ 1/1000 e <1/100
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Portuguese: É também um inibidor de algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
Polish: Jest także inhibitorem aktywności niektórych enzymów anhydrazy węglanowej.
Portuguese: • tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);
Polish: • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
Portuguese: In
Polish: INNE
Portuguese: Num outro estudo, a exposição de etinilestradiol diminuiu de forma estatisticamente significativa, para doses de 200, 400 e 800 mg/dia de topiramato (18%, 21% e 30%, respectivamente), quando administrado como terapêutica adjuvante a doentes epiléticos a tomar ácido valpróico.
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
Portuguese: Assim como com outros fármacos anti-epilépticos, alguns doentes podem ter um aumento na frequência das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych.
Portuguese: O topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes cujas condições ou tratamentos sejam um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Portuguese: Monoterapia em epilepsia
Polish: Monoterapia padaczki
Portuguese: • Diminuição da comunicação verbal
Polish: • Osłabienie zdolności komunikacji słownej.
Portuguese: Após a administração por via oral de 100 mg de topiramato em voluntários saudáveis, atingiu-se uma média de concentração plasmática máxima (Cmáx) de 1,5 µg/ml em 2 a 3 horas (Tmáx).
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg topiramatu zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło 1,5 µg/ml i występowało w ciągu 2 do 3 godzin (Tmax).
Portuguese: As cápsulas de TOPAMAX podem ser engolidas inteiras, ou abrindo cuidadosamente a cápsula e deitando todo conteúdo da cápsula numa pequena porção (colher de chá) de alimento mole.
Polish: Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości (łyżeczka do herbaty) miękkiego pokarmu.
Portuguese: • Dificuldades na aprendizagem
Polish: • Trudności z uczeniem się,
Portuguese: Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut (SLG) A utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes (adultos e pediátricos) com SLG tratados com, no máximo, 2 MAE foi sustentada apenas por um pequeno estudo controlado.
Polish: Napady padaczkowe występujące w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS) Za zastosowaniem topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów (dorosłych i dzieci) z LGS, przyjmujących nie więcej niż dwa leki przeciwpadaczkowe, przemawiały wyniki tylko jednego, raczej krótkotrwałego badania z grupą kontrolną.
Portuguese: Após a administração de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes ao dia, a média da depuração renal foi de aproximadamente 18 ml/min e 17 ml/min, respectivamente.
Polish: Po stosowaniu topiramatu w dawce 50 mg i 100 mg dwa razy na dobę, klirens nerkowy wynosił odpowiednio 18 ml/min i 17 ml/min.
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Polish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Portuguese: • Descoloração da pele
Polish: • Przebarwienia skóry,
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Portuguese: • Diminuição ou perda da audição
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Portuguese: Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania: