FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Czech: Běžně citlivé druhy:
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
Danish: ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Slovenien: CONET
Czech: Slovinsko: CONET
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Danish: Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis.
Czech: Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering.
Czech: Intravenózní použití po rekonstituci.
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling.
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Danish: Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Danish: Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Danish: Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
Danish: kan der være øget risiko for krampeanfald.
Czech: může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
Danish: Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
Danish: • Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem.
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
Danish: EUCAST MIC grænseværdier for imipenem til separate følsomme (F) patogener fra resistente (R) patogener er følgende (v 1,1 2010-04-27):
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Danish: • Ringen for ørene (tinnitus)
Czech: • Zvonění v uších (tinnitus)
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Danish: • Stigning i antallet af nogle hvide blodceller
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
Danish: Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Danish: De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
Czech: Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách.
Danish: Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Danish: 3: Udledt fra cefoxitins følsomhed
Czech: 3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin
Danish: Pædiatrisk population <1 år Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale dosering til børn under 1 år.
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Danish: Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen.
Czech: Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště.
Danish: Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
Danish: Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Danish: Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Danish: Farvevariationer, fra farveløs til gul, påvirker ikke præparatets virkning.
Czech: Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Danish: • Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
Czech: • Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Danish: TIENEM tilhører en medicingruppe kaldet carbapenem-antibiotika.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Danish: Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance.
Czech: z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumhydrogenkarbonat (E500)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce.
Danish: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Danish: Efter rekonstituering: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
Czech: Po rekonstituci: naředěné roztoky se musí použít ihned.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Danish: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Czech: Ureoplasma urealyticum *Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na imipenem/cilastatin.
Danish: Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
Czech: Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Danish: Hvis der opstår fokal tremor, myoklonier eller krampeanfald, bør patienten evalueres neurologisk og sættes i antikonvulsiv behandling, hvis dette ikke allerede er institueret.
Czech: Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve.
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Danish: Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning er efter ovenstående procedure ca. 5 mg/ml for både imipenem og cilastatin.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Danish: Der bør være særlig opmærksomhed på neurologiske symptomer eller kramper hos børn med kendte risikofaktorer for krampeanfald eller som er i samtidig behandling med lægemidler, som nedsætter krampetærsklen.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo konvulzím u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku křečí.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Danish: Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over den aktuelle resistente grænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Czech: Dokud u potvrzených izolátů s MIC nad platnou limitní hodnotou rezistence nejsou k dispozici důkazy ohledně klinické odpovědi, musí se hlásit jako rezistentní.
Danish: Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat.
Danish: Tilgængelig dokumentation tyder på, at cilastatin forebygger nefrotoksicitet ved at hindre, at imipenem trænger ind i de tubulære celler.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Plasmakoncentration
Czech: Plasmatické koncentrace
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: • Blodforstyrrelser, der påvirker blodets celler, og som normalt påvises via blodprøver (symptomerne kan være træthed, bleg hud og blå mærker, der er længe om at forsvinde)
Czech: • Poruchy krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (symptomy mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
Danish: Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti:
Danish: Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion
Czech: Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů zmatenosti
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme)
Czech: • Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
Danish: Derfor er nøje overholdelse af det anbefalede doseringsskema vigtig, specielt hos disse patienter (se pkt.
Czech: Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM.
Czech: O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Danish: • Hallucinationer (se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af denne type infektioner, medmindre patogenet allerede er identificeret og kendt for at være følsomt, eller når der er meget høj mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling.
Czech: Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné.
Danish: Østrig: Zienam
Czech: Rakousko: Zienam
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nevyhnutelně představovat aktuální znění.