FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
Estonian: • Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
Polish: Badania te są prowadzone przy zastosowaniu ulepszonej transdukcji w porównaniu z badaniami fazy I/II, co umożliwia uzyskanie większej średniej liczby kopii funkcjonalnych transgenu (βA-T87Q-globina) zintegrowanego w autologicznych komórkach CD34+.
Estonian: faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Zyntegloga ravitud TDT-ga patsientidel, kellel trombotsüüdid talitlust alustasid (N = 39), oli selle mediaaniks (minimaalne, maksimaalne) 41,0. päeva (19, 191).
Polish: Wydaje się, że u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego przeciw VOD występuje podwyższone ryzyko wykształcenia VOD.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: - treść przewodnika dla pacjenta; - konieczność noszenia przy sobie karty ostrzegawczej dla pacjenta i okazywania jej każdemu pracownikowi służby zdrowia; - włączenia do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy; o Zakres rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy i w jaki sposób włączyć pacjentów.
Estonian: Sellisel juhul manustatakse raviks päästerakud; o vajadus selgitada ja veenduda, et patsient mõistab - Zyntegloga ravimise võimalikke riske; - leukeemia/lümfoomi nähtusid ja mida sel juhul ette võtta; - patsiendijuhendi sisu; - vajadust kanda kaasas patsiendi teabekaarti ja näidata seda igale tervishoiutöötajale; - ravimpreparaadi registrisse arvele võtmise vajadust; o registri rakendusala ja patsientide arvele võtmine.
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ebaõnnestunud ühegi patsiendi luuüdi siirdamine, mida mõõdeti siirdatud neutrofiilide talitluse algusena (N = 42).
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Polish: Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów leczonych produktem Zynteglo.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamise kliiniline kogemus Zyntegloga ravitud patsientidel puudub.
Polish: Badanie w zakresie farmakologii, biodystrybucji, toksyczności i genotoksyczności zostało przeprowadzone na modelu β-talasemii u myszy.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend, o patsiendi teabekaart.
Polish: Wszystkim pacjentom podano G-CSF i pleryksafor w celu mobilizacji komórek macierzystych przed procedurą aferezy.
Estonian: Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
Polish: hipomagnezemia
Estonian: Hüpotensioon
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Polish: Krwawienie jest możliwym powikłaniem małopłytkowości występującej w następstwie kondycjonowania mieloablacyjnego i leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Polish: Dostępne są dane dotyczące ryzyka bezpłodności w przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego.
Estonian: Müeloablatiivse eelravi viljatusriski kohta on andmed saadaval.
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na leczenie lekiem Zynteglo.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (obniżenie poziomu magnezu i potasu, zbyt wysoki poziom cytrynianów lub wzrost poziomu białych krwinek)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Estonian: Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Polish: W profilaktyce napadów padaczkowych nie stosowano fenytoiny, ponieważ jest dobrze znana indukcja S-transferazy glutationowej i cytochromu P450, w wyniku której dochodzi do zwiększenia wydalania busulfanu, i ze względu na szeroką dostępność innych skutecznych leków przeciwpadaczkowych, które nie wpływają na metabolizm busulfanu.
Estonian: Kuna fenütoiini glutatioon-S-transferaasi ja tsütokroom P450 indutseeriv toime ning sellest tulenev busulfaani kliirensi vähenemine on hästi teada, siis seda krambihoogude profülaktikaks ei kasutatud.
Polish: • zasinienie, krwawienie lub ból w miejscu wprowadzenia cewnika lub w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane uzyskane od pacjentów z poważnym genotypem innym niż β0/β0, takim jak IVS-I-110, włączonym w badaniu HGB-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Estonian: • valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
Polish: • uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej
Estonian: • valu rinnus või ebamugavustunne
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Polish: Limfopenia, leukocytoza, obniżony poziom monocytów, neutrofilia, podwyższone średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Estonian: Lümfopeenia, leukotsütoos, monotsüütide arvu vähenemine, neutrofiilia, keskmise
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Zynteglo na płodność ludzi.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Estonian: Koletsüstiit, kolelitiaas, hepatomegaalia, ikterus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Polish: Po podaniu produktu Zynteglo
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Polish: Należy sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu LTF-303 vaheandmed ja 5 aasta järelkontrolli tulemused.
Polish: Po otrzymaniu chemioterapii kobiety mogą utracić zdolność do zajścia w ciążę, a mężczyźni mogą utracić zdolność do spłodzenia dziecka.
Estonian: Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Estonian: Enne infusiooni tuleb kindlaks teha patsiendi samasus kordumatu patsienditeabega Zynteglo infusioonikotil (-kottidel).
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Estonian: Zyntegloga ravi efektiivsuse tulemused mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: Patrz punkt poniżej „Sposób podawania" i punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obchodzenia się z produktem Zynteglo i jego podawania.
Estonian: Zynteglo manustamise ja käitlemise üksikasjad vt allpool manustamisviis ja lõik 6.6.
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Estonian: o Zynteglo vastuvõtmise, hoiustamise ja manustamiseelse kontrollimise juhised; o Zynteglo sulatamise juhised; o kaitsevahendite kasutamise ja mahaloksunud ravimiga ümberkäimise juhised.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących ekspozycji na lek, które umożliwiłyby przygotowanie precyzyjnych rekomendacji dotyczących czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Täpse soovituse andmiseks Zyntegloga ravi järgse kontratseptsiooni pikkuse osas ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 3,2 mg/kg/dzień dla pacjentów ≥18 lat w ramach 3-godzinnej infuzji dożylnej raz dziennie przez 4 dni przy zalecanej wartości docelowej AUC0-24 h wynoszącej 3800-4500 µM*min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Polish: W badaniach klinicznych podawana dawka nie przekraczała 20×106 komórek CD34+/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
Polish: (ml/kg/year)
Estonian: (ml/kg/aasta) mediaan (min, max)
Polish: Po infuzji leku Zynteglo poziom żelaza u pacjentów był kontrolowany zgodnie z uznaniem lekarza.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
Estonian: Ravieelsed näitajad Zyntegloga ravitud TDT-ga mitte-β0/β0 patsientidel vanuses ≥ 12 aastat (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Mitte-β0/β0 patsiendid Uuring Koguarv (noorukid)
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
Estonian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.
Estonian: • See ravim sisaldab inimese geenmuundatud vererakke.
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤ 140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Estonian: Säilitage vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Polish: Badanie HGB-207
Estonian: Uuring HGB-207
Polish: Zynteglo należy podawać w wykwalifikowanym ośrodku leczniczym przez lekarza/lekarzy z doświadczeniem w przeszczepach HSC oraz w leczeniu pacjentów z TDT.
Estonian: Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
Polish: • trudności ze spaniem
Estonian: • raskused neelamisel
Polish: U pacjentów z TDT może występować wyższe ryzyko wykształcenia
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi võib TDT-ga patsientidel olla suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks kui teistel patsiendirühmadel.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Estonian: Veritsuse risk on patsientidel enne trombotsüütide talitluse algust ning võib püsida pärast trombotsüütide talitluse algust nendel, kellel trombotsütopeenia püsib.
Polish: Wszystkim pacjentom podano Zynteglo z medianą (min., maks.) dawki wynoszącą 7,80 × 106 (5,0;
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Polish: Badanie HGB-205
Estonian: Uuring HGB-205
Polish: • duszności
Estonian: • ärevus
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Estonian: (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist) Süstal (plastikust)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Nimi
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
Estonian: - Olansapiini üledoosiga seoses täheldatud kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kirjeldus, mis avalduvad kliinilise ilminguna süstimisjärgse sündroomi juhtude puhul.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT TÄIDETAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Estonian: - Soovitus, et patsiente tuleks teavitada, et nad ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, ning et nad peaksid olema tähelepanelikud süstimisjärgse sündroomi kõrvaltoimete tekkimise suhtes ja vajadusel peaksid olema võimelised saama abi.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud mõnesid surmajuhtumeid.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Polish: Inne objawy to:
Estonian: Teised sümptomid võivad olla:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi anda ei saa.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need toimed viia teadvuse kaotuseni.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat kehakaalu tõusu, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Estonian: Kasutusjuhendit vt lõigust 6.6.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil tähelepanelikult jälgida.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
Estonian: SAMM: Materjalide ettevalmistamine
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Estonian: ZYPADHERA võib mõnikord vereringesse sattuda liiga kiiresti.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Polish: (Rys. 1 i 2).
Estonian: (Joonis 1 ja 2) 8.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru produktu.
Estonian: Viaali jääb kuigipalju üleliigset toodet.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib teil ka vererõhku ja pulssi mõõta.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Estonian: Tehke kindlaks, millist nõela tuleb ravimi patsiendile manustamiseks kasutada.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Estonian: Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinget.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/08/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/11/2008
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või teisi silmaga nähtavaid muutusi.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Estonian: Siiski on soo või suitsetamise mõju suurusjärk olansapiini kliirensile väike, võrreldes inimestevahelise üldise erinevusega.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
Estonian: Pärast nõela sisseviimist aspireerige süstla kolviga mõned sekundid, veendumaks, et verd süstlasse ei ilmu.
Polish: (Patrz punkt 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.