FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule Numient sono fornite in flaconi di plastica contenenti un essiccante e con tappo di plastica; sono disponibili flaconi da 25, 100 o 240 capsule rigide.
Romanian: Capsulele de Numient sunt furnizate în flacoane de plastic cu desicant şi capac de plastic, fiind disponibile flacoane cu 25, 100 sau 240 de capsule.
Italian: Punteggio UPDRSII-III
Romanian: Scor UPDRSII-III
Italian: Non attraversa la barriera ematoencefalica e non influisce sul metabolismo della levodopa all'interno del sistema nervoso centrale.
Romanian: Aceasta nu trece bariera sânge-creier şi nu afectează metabolismul levodopa în sistemul nervos central.
Italian: Tuttavia, il medico può decidere di somministrarLe Numinent qualora i benefici di trattamento previsti giustifichinoi possibilirischi per il nascituro.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Numient dacă beneficiile preconizate alte tratamentului depășesc riscurile posibile pentru copilul nenăscut.
Italian: Le donne non devono allattare al senodurante il trattamento con Numient.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Numient.
Italian: Classificazion e per sistemi e organi
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Numient in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico(vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Numient la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Parkinson idiopatice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Numient è associato a sonnolenza ed è stato associato molto raramente a eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso.
Romanian: Numient este asociat cu somnolenţă şi a fost asociat foarte rar cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de adormire subită.
Italian: Anticolinergici
Romanian: Anticolinergice
Italian: Sia la levodopa sia combinazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
Romanian: Atât levodopa, cât şi combinaţiile de carbidopa şi levodopa au cauzat malformaţii viscerale şi scheletice la iepure.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Perdita di peso
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Scădere în greutate
Italian: Ritmo cardiaco irregolare
Romanian: Ritm cardiac neregulat
Italian: L'uso concomitante di antipsicotici deve essere monitorato con attenzione, per evitare un peggioramento dei sintomi motori del morbo di Parkinson, specialmente quando vengono usati antagonisti del recettore D2 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de antipsihotice trebuie monitorizată cu atenţie pentru a depista eventuala agravare a simptomelor motorii de Parkinson, în special atunci când se utilizează antagonişti ai receptorului D2 (vezi pct. 4.5).
Italian: In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno.
Romanian: Într-un studiu al unei mame cu boala Parkinson care alăpta, s-a raportat excreţia levodopa în laptele matern.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o acquisti eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include adicţie de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuit excesiv, dorinţă sexuală excesiv de intensă sau o creştere a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală.
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti nei pazienti dopo una singola dose di Numient,l'esposizione sistemica alla levodopa aumentava generalmente all'aumentare dell'età, con valori di AUC in media superiori di circa il 15 % negli anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (< 65 anni).
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice efectuate la pacienţi după o doză unică de Numient, expunerea sistemică la levodopa a crescut în general direct proporţional cu vârsta, valorile ASC fiind, în medie, cu aproximativ 15 % mai mari la vârstnici (≥ 65 ani) decât la subiecţii mai tineri (< 65 ani).
Italian: L'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno.
Romanian: Amploarea globală a absorbţiei levodopa (ASCinf) a fost similară (creştere de 13 %) cu cea observată în starea de repaus alimentar.
Italian: La carbidopa consente a una maggior quantità di levodopa di raggiungere il cervello e formare una maggior quantità di dopamina, aumentando il rischio di alcune reazioni avverse a carico del SNC, compresa la discinesia.
Romanian: Carbidopa permite ca mai multă levodopa să ajungă la creier şi să se formeze mai multă dopamină, crescând astfel riscul de anumite reacții adverse asupra SNC, inclusiv dischinezie.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (Tabella 3).La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi necesare ajutări ale dozei (vezi pct. 4.5).
Italian: Un flacone contiene 25, 100 o 240 capsule rigide a rilascio modificato.
Romanian: Un flacon conţine 25, 100 sau 240 capsule cu eliberare modificată.
Italian: L'uso di Numient non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Numient.
Romanian: Dacă trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Numient.
Italian: La levodopa compromette in modo notevole la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Levodopa poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici'.
Romanian: carbidopa aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai decarboxilazei acidului amino aromatici".
Italian: Previene il metabolismo della levodopa a dopamina nella circolazione periferica, garantendo che una quotamaggiore della dose raggiunga il cervello, dove la dopamina esercita i propri effetti terapeutici.
Romanian: Aceasta împiedică metabolizarea levodopa în dopamină în circulaţia periferică, asigurând faptul că o proporţie mai mare din doză ajunge în creier, unde dopamina îşi exercită efectele terapeutice.
Italian: Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6 ore.
Romanian: Se recomandă ca doza de Numient să fie administrată pe cale orală, la interval de aproximativ 6 ore.
Italian: La carbidopa inalterata rappresenta il 30 % dell'escrezione urinaria totale.
Romanian: Carbidopa nemodificată reprezintă 30 % din excreţia urinară totală.
Italian: È necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un'opportuna terapia antiaritmica.
Romanian: Trebuie instituită monitorizarea electrocardiografică şi pacientul trebuie observat cu atenţie pentru a depista eventuala dezvoltare de aritmii; dacă este necesar, administraţi terapia antiaritmică adecvată.
Italian: Antagonisti del recettore D2 della dopamina, benzodiazepine e isoniazide
Romanian: Antagonişti ai receptorului dopaminergic D2, benzodiazepine şi isoniazidă
Italian: Si sono avute rare segnalazioni che gli effetti benefici della levodopa, nel morbo di Parkinson, sono annullati dalla fenitoina e dalla papaverina.
Romanian: Au existat rapoarte rare conform cărora efectele benefice ale levodopa în boala Parkinson sunt inversate de fenitoină şi papaverină.
Italian: Lo studio ASCEND-PD era uno studio randomizzato, in doppio cieco, , con 2 trattamenti, di 2 periodi, in crossover, in cui sono stati inclusi110 pazienti mantenuti in un regime stabile di levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenente almeno 400 mg al giorno di levodopa.
Romanian: Studiul ASCEND-PD a fost un studiu încrucişat randomizat, dublu-orb, cu 2 tratamente şi 2 perioade, în care au fost incluși 110 pacienţi aflați pe o schemă stabilă de levodopa/carbidopa/entacaponă (LCE) conţinând cel puţin 400 mg pe zi de levodopa.
Italian: Una volta aperto il flacone, consumare le capsule entro 90 giorni.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizați-l în decurs de 90 zile.
Italian: La dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa doppia rispetto alla dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con le compresse a rilascio immediato, mentre la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa tre volte la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con la combinazione levodopa/inibitori della DDC/entacapone.
Romanian: Doza zilnică totală finală de levodopa din Numient este aproximativ dublă faţă de doza zilnică totală finală de levodopa din comprimatele cu eliberare imediată, în timp doza zilnică totală finală de levodopa din Numient este aproximativ de trei ori mai mare decât doza zilnică totală finală de levodopa din combinaţia levodopa/inhibitor al DDC/entacaponă.
Italian: Si sono avute rare segnalazioni di reazioni avverse, comprese ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa.
Romanian: Au existat rapoarte rare de reacţii adverse, inclusiv hipertensiune arterială şi dischinezie, rezultate din utilizarea concomitentă de antidepresive triciclice şi levodopa/carbidopa.
Italian: Numient può provocare sonnolenza (eccessivo assopimento) ed episodi di sonno improvviso.
Romanian: Numient poate cauza somnolenţă (moleşeală excesivă) şi episoade de adormire subită.
Italian: Gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'avvio del trattamento con le capsule di medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei trebuie întrerupţi cu cel puţin 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu capsulele de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată (vezi pct. 4.3).
Italian: - Co-somministrazione con inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO).
Romanian: Administrarea concomitent cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO).
Italian: È stata osservata ipotensione posturale sintomatica quando combinazioni di levodopa e un inibitore della decarbossilasi sono aggiunti al trattamento di pazienti già in terapia con alcuni antipertensivi.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală simptomatică a apărut atunci când combinaţiile de levodopa şi un inhibitor al decarboxilazei au fost adăugate la tratamentul pacienţilor cărora li se administrau deja anumite antihipertensive.
Italian: Alcuni effetti indesiderati come la sonnolenza e i capogiri segnalati con queste capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Romanian: Anumite reacţii adverse, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, care au fost raportate în asociere cu aceste capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: - Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: I sali ferrosi possono formare chelati con levodopa e carbidopa.
Romanian: Sărurile feroase pot forma chelaţi cu levodopa şi carbidopa.
Italian: Esiste una nota interazione farmaco-farmaco fra levodopa e gli inibitori delle MAO di tipo B che potenzia gli effetti di levodopa.
Romanian: Există o interacțiune medicamentoasă recunoscută între levodopa și inhibitorii MAO tip B, care potențează efectele levodopa.
Italian: Attenersi alla dose raccomandata al momento dell'inizio del trattamento, adattandola in base alla risposta clinica.
Romanian: Recomandările privind dozele trebuie respectate la iniţierea tratamentului, iar apoi adaptate conform răspunsului clinic.
Italian: Levodopa/carbidopa può provocare ipotensione ortostatica.
Romanian: Levodopa/carbidopa poate determina hipotensiune ortostatică.
Italian: La levodopa inalterata rappresenta meno del 10 % dell'escrezione urinaria totale.
Romanian: Levodopa nemodificată reprezintă mai puţin de 10 % din excreţia urinară totală.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.
Romanian: Tratamentul simptomatic al pacienţilor adulţi cu boala Parkinson.
Italian: Gli antagonisti del recettore D2 della dopamina (per es. fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
Romanian: Antagoniştii receptorului dopaminergic D2 (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă), benzodiazepinele şi isoniazida pot reduce efectele terapeutice ale levodopa.
Italian: Eviti di prendere le capsule con pasti ad alto contenuto di grassi o proteine, perché questi ritarderanno il tempo impiegato dal farmaco per essere attivo.
Romanian: Evitaţi să luaţi capsulele împreună cu o masă bogată în grăsimi sau în proteine, întrucât acest lucru va întârzia momentul în care medicamentul începe să funcționeze.
Italian: La carbidopa è metabolizzata in due metaboliti principali: acido o-metil-3-metossi-4idrossifenilpropionico e acido α-metil-3,4-diidrossi-fenilpropionico.
Romanian: Carbidopa este metabolizată în doi metaboliţi principali: acid α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropionic şi acid α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropionic.
Italian: In seguito a somministrazione orale del medicinalea base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, la concentrazionemassima si osservava dopo circa 3,5 ore.
Romanian: După administrarea dozei orale de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, concentraţia maximă a apărut la aproximativ 3,5 ore.
Italian: L'aggiunta di entacapone a levodopa/carbidopa ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità della levodopa del 30 %.
Romanian: S-a demonstrat că adăugarea de entacaponă la levodopa/carbidopa creşte biodisponibilitatea levodopa cu 30 %.
Italian: La levodopa è un precursore della dopamina e viene somministrata come terapia sostitutiva della dopamina nel morbo di Parkinson.
Romanian: Levodopa este un precursor al dopaminei şi este administrată ca terapie de înlocuire a dopaminei în boala Parkinson.
Italian: La dose è stata aumentata a partire dal Giorno 4 e la dose bersaglio massima (390 mg di levodopa/97,5 mg di carbidopa TID) è stata raggiunta entro il Giorno 22.
Romanian: Doza a fost crescută începând cu Ziua 4 şi cea mai mare doză ţintă (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa TID) a fost atinsă până în Ziua 22.
Italian: Questi possono essere sintomi della sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (un raro e grave disturbo muscolare)
Romanian: Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central) sau rabdomioliză (o tulburare musculară severă rară).
Italian: I medicinali concomitanti registrati con maggiore frequenza per il morbo di Parkinson nei pazienti randomizzati sono stati gli agonisti della dopamina (64 %) e gli inibitori della MAO (37 %).
Romanian: Cel mai frecvent înregistrate medicamente pentru boala Parkinson la pacienții randomizați au fost agoniștii dopaminei (64 %) și inhibitorii MAO (37 %).
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della levodopa, la forma attiva di attività antiparkinsoniana, è di circa 2 ore in presenza di carbidopa.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare în faza terminală al levodopa, jumătatea activă a activităţii antiparkinsoniene, este de aproximativ 2 ore în prezenţa carbidopei.
Italian: I pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico possono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente venga monitorato attentamente per eventuali cambiamenti nella pressione intraoculare durante la terapia.
Romanian: Pacienţii cu glaucom cu unghi îngust pot fi trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, cu condiţia ca tensiunea intraoculară să fie bine controlată şi pacientul să fie monitorizat cu atenţie pentru a depista eventualele modificări ale tensiunii intraoculare în timpul terapiei.
Italian: La levodopa attraversa la barriera emato-encefalica per mezzo di trasportatori attivi per amminoacidi neutri di grosse dimensioni.
Romanian: Levodopa trece bariera sânge-creier prin transportorii activi pentru aminoacizii neutri mari.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) bianco opaco con tappo a vite di polipropilene.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac înfiletat din polipropilenă.
Italian: Per i motivi sopra indicati, si consiglia ai pazienti e ai medici prescrittori di monitorare spesso e regolarmente la presenza di melanomi durante l'uso di levodopa/carbidopa, specialmente nei pazienti con lesioni cutanee sospette e non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
Romanian: Din motivele specificate mai sus, pacienţilor şi medicilor curanți li se recomandă să monitorizeze apariţia eventualelor melanoame frecvent şi regulat atunci când utilizează levodopa/carbidopa, în special la pacienţii cu leziuni cutanate suspecte, nediagnosticate sau antecedente de melanom.
Italian: L'efficacia di Numient in pazienti con morbo di Parkinson in fase iniziale è stata stabilita in una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 30 settimane su 381 pazienti con una durata mediana della malattia di 1 anno e precedente esposizione limitata o assente alla levodopa e agli agonisti della dopamina.
Romanian: Eficacitatea Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient a fost stabilită în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză fixă şi grupuri paralele, cu durata de 30 de săptămâni, la 381 de pacienţi care aveau o durată mediană a bolii de 1 an şi o expunere limitată sau nicio expunere la levodopa şi agonişti ai dopaminei.
Italian: Numient può essere assunto in concomitanza alla dose raccomandata di un inibitore delle MAO selettivo per l'inibitore delle MAO di tipo B, come la selegilina e la rasagilina.
Romanian: Numient poate fi luat concomitent cu doza recomandată dintr-un inhibitor MAO dacă acesta este selectiv pentru inhibitorul MAO tip B, cum ar fi selegilina și rasagilina.
Italian: I medicinali anticolinergici possono compromettere l'effetto della levodopa, a causa di un ritardo dell'assorbimento.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot diminua efectul levodopa din cauza absorbţiei întârziate.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti sui neonati/lattanti.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele levodopa/carbidopa sau a metaboliţilor acestora asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Italian: Effetti sul SNCe disturbi mentali
Romanian: Efecte asupra SNC şi perturbări mintale
Italian: Date le caratteristiche farmacocinetiche di Numient, le dosi e la frequenza della somministrazione del medicinale non sono direttamente interscambiabili con quelle di altri medicinalia rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori della DDC (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Din cauza caracteristicilor farmacocinetice ale Numient, dozele și frecvența de administrare a dozelor de Numient nu sunt interschimbabile direct cu cele ale altor medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (vezi pct. 5.2).
Italian: Si deve usare con cautela levodopa/carbidopa in caso di impiego concomitante di medicinali che possono provocare ipotensione ortostatica, per es. i medicinali antipertensivi.
Romanian: Levodopa/carbidopa trebuie să se utilizeze cu prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care pot cauza hipotensiune ortostatică, de exemplu medicamentele antihipertensive.
Italian: L'esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.
Romanian: Experienţa cu o doză zilnică totală de peste 1170 mg de levodopa administrată la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la levodopa este limitată.
Italian: Gli effetti di inibizione o induzione della levodopa e della carbidopa non sono stati indagati.
Romanian: Efectele de inhibare sau inducere ale levodopa şi carbidopa nu au fost investigate.
Italian: Dose (mg), media (range)
Romanian: Doza ( mg), mediana (interval)
Italian: Dopo una singola dose di Numientnei pazienti con morbo di Parkinson, l'AUC plasmatica e la Cmax della levodopa erano maggiori nelle donne rispetto agli uomini (in media 37 % per l'AUC e 35 % per la Cmax).
Romanian: După o doză unică de Numient la pacienţii cu boală Parkinson, valorile plasmatice ale ASC şi Cmax pentru levodopa au fost mai mari la femei decât la bărbaţi (în medie, 37 % pentru ASC şi 35 % pentru Cmax).
Italian: Le due vie metaboliche maggiori sono la decarbossilazione da parte della dopa decarbossilasi (DDC) e l'O-metilazione da parte della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Romanian: Cele două căi metabolice majore sunt decarboxilarea prin dopa decarboxilază (DDC) şi O-metilarea prin catecol-O-metiltransferază (COMT).
Italian: I pazienti con un disturbo psicotico maggiore o un'anamnesi di disturbo psicotico devono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, a causa del rischio di esacerbazione della psicosi.
Romanian: Pacienţii cu tulburare psihotică majoră sau antecedente de tulburare psihotică trebuie trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, din cauza riscului de exacerbare a psihozei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Numient nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Italian: Disturbi del ritmo cardiacob) (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Tulburări ale ritmului cardiacb) (vezi pct. 4.4)
Italian: L'impatto della funzionalità renale sulla clearance di levodopa/carbidopaè limitato (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Impactul funcţiei renale asupra clearance-ului levodopa/carbidopei este limitat (vezi pct. 5.2).