FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 19 doentes com uma RCyC) foi 68% aos 24 meses.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 19 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 68 %.
Portuguese: No estudo de LMC em fase avançada e LLA Ph+, o objetivo principal foi MaHR.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana edenneen vaiheen KML:aa ja Ph+ ALL:aa sairastavia potilaita, ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä hematologinen vaste (MaHR).
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, foi notificada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 13 doentes (5%) no grupo de tratamento com dasatinib e em 2 doentes (1%) no grupo de tratamento com imatinib (ver secção 4.8).
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla raportoitiin 3. tai 4. asteen nesteretentiota 13 potilaalla (5 %) dasatinibiryhmässä ja 2 potilaalla (1 %) imatinibiryhmässä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Taxa de resposta hematológicab (%) MaHR (IC 95%)
Finnish: Hematologinen vasteb (%) MaHR (95 % CI)
Portuguese: Pouco frequentes ansiedade, estado confusional, labilidade emotiva, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso
Finnish: Melko harvinainen ahdistuneisuus, sekavuustila, mielialan ailahtelu, heikentynyt libido
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfechos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração (saco fibroso), ritmo cardíaco irregular, dor no peito por falta de fornecimento de sangue ao coração (angina), pressão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que pode provocar dificuldades em respirar, asma, pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.618 doentes adultos com fase crónica de LMC foi de 29 meses (intervalo de 0 a 92,9 meses).
Finnish: Niillä 1 618 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 29 kuukautta (vaihteluväli 0-92,9 kk).
Portuguese: Após uma dose oral de dasatinib marcado radioativamente com [14C], aproximadamente 89% da dose foi eliminada em 10
Finnish: [14C]-merkityn dasatinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 89 % annoksesta eliminoitui 10 päivässä ja radioaktiivisuudesta 4 % päätyi virtsaan ja 85 % ulosteeseen.
Portuguese: Foi verificado um espetro de mutação diferente no braço de tratamento com imatinib.
Finnish: Imatinibihoitoryhmässä mutaatioiden kirjo oli erilainen.
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência visual, conjuntivite, fotofobia, lágrimas em excesso Afeções do ouvido e do labirinto
Finnish: Melko harvinainen näön heikkeneminen, konjunktiviitti, valonarkuus, kyynelvuodon lisääntyminen Kuulo ja tasapainoelin
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e medicamentos indutores da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) pode reduzir substancialmente a exposição a dasatinib, aumentando potencialmente o risco de insucesso terapêutico.
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Finnish: 60 kuukauden seurannan jälkeen mediaaniaika varmistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen (cCCYR) saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta SPRYCEL-ryhmässä ja 5,8 kuukautta imatinibiryhmässä niillä potilailla, joilla täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) varmistettiin.
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL também está disponível para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica e com LLA Ph+, e doentes adultos com LMC em fase crónica que não consigam engolir comprimidos.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuispotilaille, joilla on CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Portuguese: Doentes com BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses
Finnish: Potilaat, joiden BCR-ABL ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla
Portuguese: Como conservar SPRYCEL
Finnish: SPRYCELin säilyttäminen
Portuguese: Menos de 10% dos doentes com derrame pleural teve derrame pleural grave (grau 3 ou 4) relacionado com dasatinib.
Finnish: Dasatinibiin liittyneet pleuraeffuusiot olivat vaikeita (3. tai 4. aste) alle 10 %:lla kaikista pleuraeffuusion saaneista potilaista.
Portuguese: O objetivo secundário principal foi a RCyM pelo nível da dose diária total nos doentes resistentes ao imatinib.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli imatinibille resistenttien potilaiden merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) suhteessa kokonaisvuorokausiannokseen.
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jossa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaista 258 sai dasatinibihoitoa ja 258 imatinibihoitoa, raportoitiin kummassakin ryhmässä 1 potilaalla (< 1 %) haittavaikutuksena QTc-ajan pidentymistä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta.
Portuguese: As reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6b.
Finnish: Taulukossa 6b on esitetty valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin käytettäessä suositeltua aloitusannosta 140 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: As respostas foram duráveis em todas as fases de LMC e LLA Ph+.
Finnish: Vaste säilyi kaikkien KML- ja Ph+ ALL -tautivaiheiden ajan.
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi consistente com o perfil de segurança conhecido de SPRYCELem adultos e os efeitos esperados da quimioterapia, com exceção de uma menor taxa de efusão pleural nos doentes pediátricos em comparação com adultos.
Finnish: SPRYCELin turvallisuusprofiili, kun valmistetta annettiin yhdessä kemoterapian kanssa pediatrisille Ph+ ALL -potilaille, oli verrannollinen SPRYCELin tunnettuun turvallisuusprofiiliin aikuisilla, ja vastasi kemoterapian odotettuja haittavaikutuksia.
Portuguese: Se a HAP for confirmada, o tratamento com dasatinib deverá ser permanentemente interrompido.
Finnish: Jos potilaalla vahvistetaan PAH, dasatinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa dasatinibihoidolla ei todettu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: d Exclui hemorragia gastrointestinal e hemorragia do SNC; estas reações adversas são notificadas, respetivamente, na classe das doenças gastrointestinais e na classe das doenças do sistema nervoso central.
Finnish: d Ei kata seuraavia: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja keskushermoston verenvuoto; nämä haittavaikutukset on esitetty kohdissa ruoansulatuselimistö ja hermosto.
Portuguese: A 3 anos p<0,0055
Finnish: 3 v p<.0055
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL A substância ativa é dasatinib.
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää Vaikuttava aine on dasatinibi.
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose na LMC em fase crónica, foram notificados aumentos nas transaminases ou bilirrubina de grau 3 ou 4 em ≤ 1% dos doentes com incidência baixa similar nos quatro grupos de tratamento.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa kroonisen vaiheen KML:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin ≤ 1 %:lla potilaista, ja se oli yhtä harvinaista kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Portuguese: Dose inicial original
Finnish: Alkuperäinen aloitusannos Annoksen pienentäminen
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Finnish: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen on esitetty graafisesti kuvassa 1.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e as plaquetas ≥ 75 x 109/l e retomar com a dose inicial original ou com a dose reduzida.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 75 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella tai pienennetyllä annoksella.
Portuguese: b Inclui disfunção ventricular, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular.
Finnish: b Mukaan lukien kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pieneneminen ja kammion vajaatoiminta.
Portuguese: Quadro 10: Doentes tratados com dasatinib com BCR-ABL ≤ 10% e > 10% aos 3 meses
Finnish: Dasatinibia saaneet potilaat, joiden BCR-ABL oli ≤ 10 % ja > 10 % 3 kuukauden kohdalla
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose em ratos e macacos, uma vez que o intestino foi um órgão alvo consistente.
Finnish: Gastrointestinaalitoksisuus oli annosta rajoittava tekijä rotilla ja apinoilla.
Portuguese: SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Finnish: SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Cérebro: AVC (acidente cerebrovascular), episódio temporário de disfunção neurológica provocado por perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência Sistema imunitário: reação alérgica grave
Finnish: Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.
Portuguese: Retire lentamente a quantidade de suspensão oral de SPRYCEL prescrita puxando o êmbolo da seringa até atingir a marca da dose prescrita.
Finnish: Täytä SPRYCELoraalisuspensiota hitaasti ruiskuun vetämällä mäntää ulospäin, kunnes se on lääkärin määräämän annoksen kohdalla.
Portuguese: Pele, cabelo, olhos, gerais: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, nódoas negras, depressão, insónia, vermelhidão, tonturas, contusão (nódoa negra), anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado
Finnish: Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.
Portuguese: SPRYCEL tem de ser administrado por via oral.
Finnish: SPRYCEL annostellaan suun kautta.
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
Finnish: Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28 % dasatinibiryhmän potilaista ja 29 % imatinibiryhmän potilaista.
Portuguese: Os exames podem mostrar: resultados anormais nos testes sanguíneos e possível diminuição da função dos rins, provocado pelos resíduos do tumor a morrer (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis altos de colesterol no sangue, nódulos linfáticos inchados, hemorragia no cérebro, atividade elétrica irregular do coração, aumento do coração, inflamação do fígado, presença de proteínas na urina, creatina fosfoquinase aumentada (uma enzima normalmente encontrada no coração, no cérebro e nos músculos esqueléticos), troponina elevada (uma enzima encontrada no coração e músculo esquelético), gama-glutamiltransferase aumentada (uma enzima encontrada no fígado)
Finnish: Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä); veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus; kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen.
Portuguese: Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, barriga (abdómen) inchada, rasgo na pele do canal anal, dificuldade em engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastro-esofágico (uma doença em que o ácido ou outros conteúdos do estômago voltam a subir para a garganta) Pele, cabelo, olhos, geral: reações alérgicas, incluíndo nódulos vermelhos e moles na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, alterações do humor, diminuição do desejo sexual, desmaios, tremor, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, uma doença na pele caracterizada por manchas vermelhas, moles e bem definidas, acompanhadas de febre de início rápido e valor alto do número de células brancas no sangue (dermatose neutrófila), perda de audição, sensibilidade à luz, insuficiência visual, aumento de formação de lágrima, alteração na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlceras na pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nos pés e mãos, insuficiência renal, frequência em urinar, aumento dos seios nos homens, perturbação menstrual, desconforto e fraqueza geral, função da tiroide diminuída, perda de equilíbrio quando caminha, osteonecrose (uma doença com redução do fluxo sanguíneo nos ossos, que podem causar perda de osso e morte do osso), artrite, inchaço na pele em qualquer zona do corpo Dor: inflamação das veias que pode provocar vermelhidão, sensibilidade ao toque e inchaço, inflamação do tendão
Finnish: Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: A abordagem para o diagnóstico deverá seguir as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Finnish: PAH tulee diagnosoida tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Finnish: c Merkittävä molekulaarinen vaste = BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä, jotka on vakioitu kansainvälisen asteikon mukaisesti.
Portuguese: PRM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Finnish: MMR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Portuguese: Quadro 9: Resultados de eficácia de um estudo de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada
Finnish: Faasin III tutkimuksen tehoa koskevat tulokset vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 135,0 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 10 mg de dasatinib (como monoidratado).
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia (monohydraattina).
Portuguese: A eficácia foi atingida em todos os grupos de tratamento de dasatinib com o regime posológico de uma administração diária a demonstrar eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias para o objetivo principal de eficácia (diferença na RCyM 1,9%; intervalo de confiança 95% [-6,8% - 10,6%]); no entanto o regime com 100 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
Finnish: Hoito todettiin tehokkaaksi kaikissa dasatinibia saaneissa hoitoryhmissä, ja ensisijaiseen tehoa mittaavaan päätetapahtumaan perustuva teho oli yhdenvertainen (non-inferiority) kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa hoitoa saaneissa ryhmissä (merkittävän sytogeneettisen vasteen ero 1,9 %, 95 %:n luottamusväli -6,8 - 10,6 %).
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=304), foi notificada retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 8% dos doentes, incluindo derrame pleural e pericárdico de grau 3 ou 4, notificados em 7% e 1% dos doentes, respetivamente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa SPRYCELin suositusannosta saaneilla edenneen vaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla (n = 304) raportoitiin 3. ja 4. asteen nesteretentiota 8 %:lla, ja 7 %:lla nesteretentioon liittyi myös 3. ja 4. asteen pleuraeffuusio ja 1 %:lla 3. ja 4. asteen perikardiaalinen effuusio.
Portuguese: As taxas cumulativas de reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6a
Finnish: Taulukossa 6a on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kumulatiiviset esiintymistiheydet, jotka raportoitiin ryhmässä, joka sai suositeltua aloitusannosta 100 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Nos ensaios pediátricos de SPRYCEL em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ recentemente diagnosticados, após um máximo de 2 anos de tratamento, foram notificados acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, associados ao crescimento e desenvolvimento ósseo em 1 (0,6%) doente.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tutkittiin SPRYCELia yhdessä kemoterapian kanssa ja joihin osallistui vastadiagnosoituja pediatrisia Ph+ ALL -potilaita, 1:llä (0,6 %) potilaalla ilmoitettiin enintään kahden vuoden hoidon jälkeen hoidosta johtuvia luiden kasvuun ja kehitykseen liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a coadministração de inibidores potentes da CYP3A4 em doentes a receber dasatinib (ver secção 4.5).
Finnish: Sen vuoksi voimakkaan CYP3A4:n inhibiittorin antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis que receberam 100 mg de dasatinib marcado com [14C],
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg [14C]-merkittyä dasatinibia, muuttumaton dasatinibi edusti 29 %
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: RCyC (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Finnish: MCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire novamente o frasco com a seringa com a cabeça para cima.
Finnish: Pidä ruiskun kärki tiiviisti pullossa ja käännä pullo ja ruisku takaisin oikein päin.
Portuguese: neutropenia febril Náuseas
Finnish: Kuumeinen neutropenia Pahoinvointi Oksentelu
Portuguese: ácido sulfúrico.
Finnish: plasman radioaktiivisuudesta.
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam SPRYCEL em estudos clínicos, 15 ( 1%) tiveram prolongamento QTc notificado como reação adversa.
Finnish: 2 182 potilaalla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, ja jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, 15 (1 %) QTc-ajan pidentymistapausta raportoitiin haittavaikutuksena.
Portuguese: Nestes doentes, a RCyC e a PRM foram RCyC: 87,9% [IC 95%: (71,8-96,6)] e a PRM : 45,5% [IC 95%: (28,1-63,6)] aos 12 meses.
Finnish: Näillä potilailla 12 kuukauden kohdalla CCyR oli 87,9 % (95 %:n luottamusväli: 71,8-96,6) ja MMR 45,5 % (95 %:n luottamusväli: 28,1-63,6).
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca RCyCb em 36 meses RCyCca
Finnish: CCyRb 36 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Portuguese: RCyM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Finnish: CCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Portuguese: Inflamação dos pulmões
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 48 meses.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
Portuguese: É provável que a supressão a longo prazo da secreção ácida gástrica pelos antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões (ex. famotidina e omeprazol) reduza a exposição a dasatinib.
Finnish: Pitkäaikainen vatsahappojen erityksen estäminen H2-salpaajilla tai protonipumpun estäjillä (esim. famotidiini ja omepratsoli) vähentää todennäköisesti dasatinibialtistusta.