FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Hungarian: 2794-044 Carnaxide Portugália
Polish: W następstwie oceny dostępnych danych zaleca się wprowadzenie kilku przeciwwskazań i ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania omawianych produktów.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálata alapján számos ellenjavallat és figyelmeztető mondat javasolt a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania terenowego.
Hungarian: Egy kísérleti vizsgálat és egy terepvizsgálat eredményeit nyújtották be.
Polish: 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: 66-400 Gorzów
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazują, że zmienność profilu pozostałości wynikająca ze stosowania tych produktów we wstrzyknięciach (np. sposób pobierania próbek) była znacznie większa niż zmienność wynikająca ze składu preparatu.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
Polish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Hiszpania
Hungarian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Spanyolország
Polish: Poddane ocenie wskazania do stosowania uznano za zgodne z założeniami odpowiedzialnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
Polish: Nie jest jasne, czy zakażenie opornymi na chinolony szczepami Campylobacter wiąże się z niepożądanymi skutkami dla zdrowia człowieka.
Hungarian: Nem világos, hogy a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e nemkívánatos humán egészségügyi következményekkel.
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Montserrat, 221
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła, świń, owiec, królików, kur i indyków CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Hungarian: • a szarvasmarhák, sertések, juhok, kecskék, nyulak, házityúkok és pulykák vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időket össze kell hangolni a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
Polish: Za odpowiedni uznano 20procentowy margines bezpieczeństwa wyrównujący niewielką liczbę zwierząt objętych badaniem.
Hungarian: A 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek a vizsgálatban szereplő állatok kis számának kompenzálására.
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików towarzyszących.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló klinikai adat kizárólag hobbiállatként tartott nyúlra vonatkozott.
Polish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
Polish: - W kolejnym badaniu od królików pochodzących z komercyjnych ferm w różnych państwach członkowskich wyizolowano 56 szczepów Staph.
Hungarian: - Egy másik vizsgálatban különböző tagállamokban nagyüzemi nyúlfarmokról izolált 56
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej8 okres ten daje wyjątkowo szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do danych zgromadzonych z użyciem zalecanej dawki oraz odpowiedni margines bezpieczeństwa (20%) w odniesieniu do badania przeprowadzonego z użyciem niższych dawek.
Hungarian: Az alternatív megközelítést alkalmazva8, ez szokatlanul magas biztonsági szintet jelent a javasolt dózisnál kapott adatokhoz képest, de ésszerű biztonsági szintet (20%) az alacsonyabb adaggal végzett vizsgálat kapcsán.
Polish: Dodać do wszystkich produktów: PRZECIWWSKAZANIA
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: ELLENJAVALLATOK
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Polish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti i wsp.
Hungarian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128
Polish: YO26 6RB Wielka Brytania
Hungarian: YO26 6RB Egyesült Királyság
Polish: Dodać do wszystkich produktów: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Hungarian: Minden kezelt állatnál gyors javulás jelentkezett az emlőmirigy funkcióban, és a két kezelési séma között nem találtak klinikai különbséget.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés adatot nyújtottak be az élelmiszer által közvetített baktériumok rezisztenciájával kapcsolatosan.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, a praktyczną skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań terenowych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók kutyáknál és macskáknál, ha figyelembe veszik azt, hogy a kimutatott farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok elméletileg jó klinikai hatékonyságot jeleznek előre az olyan bakteriális fertőzések kezelésében, amelyekre a készítményt szánták, és a készítmények hatékonyságát igazolták a terepvizsgálatokban és a helyes klinikai gyakorlatban több mint két évtizede.
Polish: Na podstawie dostępnego piśmiennictwa w punktach 4.5 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego dołączono ostrzeżenia dotyczące potencjalnego ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u rosnącego bydła i jagniąt.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.5 és 4.6 pontjaiba figyelmeztető mondatokat illesztettek be a növekedésben lévő szarvasmarhákban és bárányokban kialakuló lehetséges porckárosodás vonatkozásában.
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w co sprzyja utrzymywaniu się bakterii opornych w środowisku, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Hungarian: A nyulakat folyamatos rendszerben nevelik, ahol a rezisztens baktériumok perzisztálhatnak az idő folyamán, azonban az általános kockázat alacsony maradna a nyúlhús alacsony mértékű fogyasztása miatt.
Polish: W innych przypadkach stosowano podawanie pozajelitowew połączeniu z doustnych bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
Hungarian: Más esetekben kombinált parenterális és szájon át történő alkalmazás vagy csupán parenterális alkalmazás történt.
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, do każdego z nich odnosi się następująca treść:
Hungarian: Ahol az alábbi célállatfajok már engedélyezettek, az adott fajra vonatkozó, alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Polish: Wyniki tych badań wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei a tesztelt dózisoknál az állatok jó klinikai változását mutatta, azonban mikrobiológiai eredményeket nem nyújtottak be vagy azok a kórokozó inkomplett eliminációjára utaltak.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előnykockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett;
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Hungarian: Egy terepvizsgálat igazolta a javasolt dózis hatékonyságát egy cefquinome tartalmú referencia-készítménnyel összehasonlítva.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: 05-651 Drwalew Polska
Hungarian: 05-651 Drwalew
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
Hungarian: Ezért el kell távolítani a javallatot az 50 mg/ml hatáserősségű készítmény terméktájékoztatójából.
Polish: Zamiast terminów „Owce mleczne/jagnięta" i „Kozy mleczne/koźlęta" należy używać terminu „Owce i kozy".
Hungarian: A „Tejelő anyajuhok/bárányok" és „Tejelő kecskék/gidák" helyett a „Juhok" és „Kecskék" kifejezéseket kell használni.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Hungarian: A M. haemolytica-val végzett farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés eredményei nem jelezték előre teljes körűen a klinikai hatékonyságot.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: A 100 mg/ml hatáserősség esetén ezt a javallatot a 2 évesnél fiatalabb borjakra kell korlátozni.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak olyan dokumentációt, amely leírja az injekciós állatgyógyászati készítmény alkalmazását az emésztőrendszeri és légúti fertőzések kezelésében, valamint bőr- és sebfertőzések kezelésében.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M. haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Hungarian: A M. haemolytica különböző izolátumainak MIC értékeire vonatkozó adatok megerősítik a kórokozó magas szintű érzékenységét az enrofloxacinra, valamint az igen alacsony rezisztencia arányt.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességéből (hatékonysági adatok, farmakokinetikai/farmakodinámiás és célkórokozó rezisztencia) azt a következtetés lehet levonni, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis (egyes esetekben még relatíve jó klinikai reakció mellett is) nem feltétlenül teszi lehetővé a baktériumok teljes eliminációját, és E. coli rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek, ami 96 órás (4 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Polish: Edifício Suécia II
Hungarian: Edifício Suécia II Piso 4A
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych oddzielnie, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Hungarian: Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy hatékonysága és biztonságossága miatt számos különböző bakteriális betegség kezelésében az enrofloxacin egyike a nyúlalakúaknál leggyakrabban alkalmazott antimikrobiális szereknek.
Polish: Oporność bakterii występujących w żywności na leki przeciwdrobnoustrojowe
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia az élelmiszer által közvetített baktériumokban
Polish: Dlatego też lekarz weterynarii musi uwzględnić wymagania temperaturowe danego gatunku gadów oraz stan nawodnienia pacjenta.
Hungarian: Ezért az állatorvosnak tájékozottnak kell lennie a megfelelő hüllőfajok korrekt hőmérsékleti körülményeit és a beteg egyed hidratációs állapotát illetően.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Hungarian: Továbbá az 50 mg/ml hatáserősség esetén szükséges túlzott injekcióvolumen a megengedett maradékanyag-határérték átlépéséhez vezethet.
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
Hungarian: Ugyanakkor az alacsonyabb dózis esetén a maradékanyagok szintje meghaladta az MRL-t az 1. napon, de alacsonyabb volt az MRL-nél a második időpontban (4 nappal a beadás után).
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
Hungarian: A Pasteurella multocida esetében nem lehetett különösebb következtetést levonni a rendelkezésre bocsátott dokumentációból, tekintettel a pontos mikrobiológiai adatok hiányára, valamint figyelembe véve, hogy az egyéb gyógyszerformákból származó adatok extrapolációja ebben az esetben nem indokolt.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Hungarian: Végül Enterococcus baktériumokban a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia 0-29% között mozgott szarvasmarha, és 0-33% sertés esetén.
Polish: W różnych krajach europejskich zaobserwowano niską do umiarkowanej (8% do 20%) częstość występowania oporności na ciprofloksacynę izolatów wskaźnikowych E. coli występujących u różnych gatunków docelowych.
Hungarian: Ciprofloxacinnal szemben alacsony-közepes (8-20%) rezisztencia arányt figyeltek meg az E. coli indikátor izolátumaiban a különböző célállatfajoknál és különböző európai országokban.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Hungarian: A 100 mg/ml hatáserősség intravénás alkalmazását követően meghatározták a kritikus farmakokinetikai paramétereket a tejben, és arra használták fel, hogy kiszámítsák a prediktív farmakokinetikai/farmakodinámiás rátákat, valamint az E. coli-ra vonatkozó MIC90 értékeket.
Polish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
Hungarian: Az enrofloxacin szájon át történő alkalmazásra is engedélyezett haszonállatként tartott nyulaknál egész Európában, és ezért a CVMP úgy vélte, hogy az oldatos injekció alkalmazása kisebb expozícióhoz vezet, mint a szájon át történő adagolás, mivel egyedileg adható a beteg állatoknak (precízebb adagolással az állat egyedi testtömege alapján), és megakadályozhatja a tömeges kezelésként történő felhasználást.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg m.c./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban különböző adagokat alkalmaztak (átfogó tartomány 1-6 mg/ttkg/nap), és a vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az egyes dózisok hatékonyságának külön-külön történő értékelését.
Polish: Ponieważ badanie przeprowadzono z udziałem jedynie 12 zwierząt, nie można było dokonać analizy statystycznej8 danych i w związku z tym okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Hungarian: A vizsgálatot csupán 12 állattal végezték, ezért az adatok statisztikai elemzését8 nem lehetett elvégezni, és ennek következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés segítségével határozták meg.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket, kezelési időtartamokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajoknál, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, a fogyasztók biztonságát, valamint csökkentsék az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Polish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Hungarian: Összefoglalva, ez a javallat elfogadható kocáknál a 100 mg/ml hatáserősség esetén, de az 50 mg/ml hatáserősségnél nem, mivel az alacsonyabb hatáserősségű készítmény alkalmazása nem célszerű a nagytestű állatoknál.
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Hungarian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franciaország
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy a következetesség érdekében a célállatfajok harmonizációja mindkét hatáserősség esetén „Juh" és „Kecske" legyen.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyekre kell beadni.
Polish: Mleko: 3 dni.
Hungarian: Tej: 3 nap.
Polish: W poszczególnych przypadkach konieczne może być wydłużenie odstępów między poszczególnymi dawkami do 48 godzin.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet a kezelési időköz 48 órára történő növelése.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Hungarian: Bár a lovak nem szerepelnek a jóváhagyott célállatfajok között, a bizottság úgy vélte, hogy a növekedésben lévő lovakra vonatkozó ellenjavallatot bele kell foglalni az 50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségű készítmények terméktájékoztatójába.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg m.c.
Hungarian: A benyújtott adatok olyan vizsgálatokból állnak, amelyeket számos adagolási renddel végeztek, ahol a gyakoribb 5 mg/ttkg dózist alkalmazták.
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Hungarian: Figyelembe véve a benyújtott dokumentációt, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható, de az 50 mg/ml hatáserősség esetén megfogalmazása a következő legyen: „Mycoplasma bovis enrofloxacin érzékeny törzsei által okozott, akut, Mycoplasma-asszociált artritisz kezelése".
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni, hogy a különböző fajok között nagy különbség lehet az enrofloxacin farmakokinetikáját illetően,ami így befolyásolja a „Az állatgyógyászati készítmény neve" injekció korrekt dózisának meghatározását.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus dostępne dane wskazują, że nie uzyskuje się pełnego wyleczenia bakteriologicznego, brak jest także danych dotyczących parametrów PK/PD.
Hungarian: A Staphylococcus aureus által okozott bőr- és sebfertőzések tekintetében a rendelkezésre álló adatok nem teljes bakteriológiai gyógyulásra utaltak, és nem álltak rendelkezésre farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok.
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
Hungarian: 20037 Paderno Dugnano (MI)
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Németország