FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Czech: (anémie) - Nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie) - Průjem (řídká nebo vodnatá a častá stolice) - Pocit na zvracení a zvracení - Bolest žaludku nebo v oblasti střev - Bolestivá ústa - Váhový úbytek - Ztráta chuti k jídlu - Ztráta tělesných tekutin (dehydratace) - Nízká hladina solí (elektrolytů) v těle (např. draslíku, hořčíku)
English: Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Czech: Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
English: Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem) proto může zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
English: Rate Difference (95% CI) p-value
Czech: Rozdíl v míře (95% CI)5 p-hodnota6
English: White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Czech: Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze.
English: ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.
English: Avoid eating grapefruits and drinking grapefruit juice while you are receiving ONIVYDE pegylated liposomal as it may increase the availability of the active substance of ONIVYDE pegylated liposomal in your body.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
English: A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Czech: V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2, pokud je tolerována.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
English: Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Úpravy dávek, viz souhrn v tabulce 1 a tabulce 2, se doporučují ke zvládnutí toxicit 3. a 4.
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
English: In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
English: The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Czech: Irinotekan uvolněný z lipozomálního pouzdra je metabolizován podobnou cestou jako nelipozomální irinotekan.
English: The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální pracovat.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
English: Intravenous use after dilution.
Czech: Intravenózní podání po naředění
English: Discontinue treatment
Czech: Ukončete léčbu.
English: Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Czech: Akutní renální selhání bylo hlášeno u 6 ze 117 pacientů (5,1 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 10 ze 147 pacientů (6,8 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 6 ze 134 pacientů (4,5 %) v ramenu s 5-FU/LV.
English: Second occurrence
Czech: Druhý výskyt
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Czech: Velmi časté: neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie Časté: lymfopenie
English: Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Czech: Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
English: h×ng/ml
Czech: ng.h/ml
English: The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Czech: U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
English: Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Czech: Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
English: Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Czech: Febrilní neutropenie/sepse se objevovala častěji v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV [u 4 pacientů (3,4 %)] než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV [u 1 pacienta (0,7 %)].
English: Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Czech: Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE peg-liposomální na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemá souběžné podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV vliv na farmakokinetiku přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
English: ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Czech: V porovnání s bělochy byla u asijských pacientů pozorována nižší incidence průjmu [14 (19,2 %) ze 73 bělochů mělo průjem ≥ 3.
English: Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
English: Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a dispersion of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Czech: Úpravy dávek u leukopenie a trombocytopenie jsou založeny na stupních toxicity podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního onkologického ústavu (NCI CTCAENational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a jsou stejné jako výše uvedená doporučení pro neutropenii.
English: Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Czech: Tel: + 39 (06) 669081
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Czech: Časté: plicní embolie, embolizace, hluboká žilní trombóza Méně časté: trombóza
English: Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Czech: Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
English: Pulmonary toxicity
Czech: Plicní toxicita
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, stomatitida Časté: kolitida, hemoroidy
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
English: Preparation of the solution and administration
Czech: Příprava roztoku a podání
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální vypadá a co obsahuje toto balení
English: Strong CYP3A4 inducers
Czech: Silné induktory CYP3A4
English: A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude počet trombocytů ≥ 100 000/mm3.
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Czech: Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Czech: AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (extrapolováno na nekonečno pro přípravek ONIVYDE peg-liposomální a AUC24h pro nelipozomální irinotekan) Cmax = maximální plazmatická koncentrace t1/2 efektivní = efektivní poločasy aHodnoty jsou vypočteny z populační FK analýzy bN = 353 se týká všech subjektů zahrnutých do populační FK analýzy cHodnoty jsou získány z publikovaných údajů [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. června 2006; 12:3782-91]
English: General
Czech: Obecná
English: Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Czech: Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Czech: stupně je třeba následnou dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální snížit (viz bod 4.2).
English: After dilution
Czech: Po naředění:
English: Nausea/vomiting
Czech: Nauzea/zvracení
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Czech: stupně pozastavte podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální a zahajte léčbu průjmu.
English: In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Czech: Jestliže se cítíte ospalý(á), vyčerpaný(á) nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Czech: tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi; - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce; - jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže); - jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem; - jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
English: In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Czech: stupně u 15 ze 117 pacientů (12,8 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Czech: Co přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Czech: Velmi časté: pyrexie, periferní otok, zánět sliznice, únava, astenie Časté: reakce spojená s infuzí, edém
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: U pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byla pozorována sepse s febrilní neutropenií a následným septickým šokem vedoucím k úmrtí.
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Czech: Distribuční objem přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 byl 2,6 l/m2, což naznačuje, že se distribuce přípravku ONIVYDE peg-liposomální ve značné míře omezuje na vaskulární tekutinu.
English: There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Pro předávkování přípravkem ONIVYDE peg-liposomální neexistuje žádné známé antidotum.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
English: Excipients
Czech: Premedikace
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 50 mg/m2.
English: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (HEPES buffer) Sodium chloride
Czech: Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES) Chlorid sodný
English: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: A new cycle of therapy should not begin until adverse event resolves to ≤ Grade 1
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Czech: Vyjma astenie a anorexie: u astenie a 3.
English: Talk to your doctor or nurse immediately during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal - if you feel sudden shortness of breath, flushing, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes,
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže pocítíte náhle zkrácený dech, zrudnutí, bolest hlavy, kožní vyrážku nebo kopřivku
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Czech: Sodná sůl MPEG-DSPE Sukrosofát
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Czech: Průjem a související nežádoucí účinky
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Czech: V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.