FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitungen aus Walnussblättern werden dadurch erhalten,dass die getrockneten Blätter in winzige Stücke zerkleinert werden.
Latvian: Valrieksta lapu preparāti tiek iegūti, saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) izžāvētas lapas.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Walnussblätter enthalten, sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich.
Latvian: Valrieksta lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberzta augu materiāla veidā, ko vāra ūdenī, lai iegūtu uz ādas izmantojamu novārījumu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Walnussblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par valrieksta lapas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar valrieksta lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Walnussblätter sind die gebräuchliche Bezeichnung für die ganzen Blätter des Baumes Juglans regia L. Die Blätter werden von in freier Natur wachsenden oder in Kulturen angepflanzten Bäumen geerntet.
Latvian: Valrieksta lapas ir koka Juglans regia L. veselu lapu plaši lietotais nosaukums.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (bündelpackung)
Latvian: 4 (4 x 1) pilnšļirces (vairāku šļirču iepakojums)
German: Zu Beginn der Behandlung wird Waylivra einmal wöchentlich angewendet.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā ievada Waylivra vienreiz nedēļā.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Waylivra kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Waylivra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
German: Weitere Informationen über Waylivra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Latvian: Sīkāka informācija par Waylivra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Waylivra lietošanu?
German: Weitere Informationen über Waylivra
Latvian: Cita informācija par Waylivra
German: Waylivra wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Waylivra ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen.
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsēnu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Waylivra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Waylivra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Patienten sind daher engmaschig zu überwachen und die Häufigkeit der Injektionen ist bei Bedarf anzupassen.
Latvian: Tādēļ pacienti ir uzmanīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāpielāgo injekciju biežums.
German: Nach 3 Monaten wiesen die Patienten, die Waylivra erhielten, eine verminderte TriglyzeridKonzentration von durchschnittlich 77 % auf, im Vergleich zu durchschnittlich 18 % bei den Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Latvian: Pēc trim mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Waylivra, bija triglicerīdu līmeņa samazinājums par vidēji 77 % salīdzinājumā ar samazinājumu par vidēji 18 % pacientiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Je nach Ergebnis kann die Häufigkeit der Injektionen angepasst oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem injekciju biežums ir jāpielāgo vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz.
German: Nach 3 Monaten können Patienten, bei denen die Trygyzerid-Konzentration ausreichend vermindert wurde, das Arzneimittel weiterhin alle 2 Wochen anwenden.
Latvian: Pēc trim mēnešiem pacienti, kuriem ir bijis pietiekams triglicerīdu līmeņa samazinājums, var turpināt lietot zāles reizi divās nedēļās.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Waylivra sind eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (die 4 von 10 Personen betreffen können) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Bluterguss (die 8 von 10 Personen betreffen können).
Latvian: Visbiežākās Waylivra blakusparādības ir samazināts trombocītu skaits (kas var rasties 4 no 10 cilvēkiem) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, nieze vai zilumi (kas var rasties 8 no 10 cilvēkiem).
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Waylivra un kāpēc tās lieto?
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
Latvian: Injekciju biežumu vēlreiz pielāgo pēc 6 un 9 mēnešiem atkarībā no zāļu iedarbības.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
Latvian: Tās lieto tikai pacienti, kuriem citas zāles triglicerīdu samazināšanai nav iedarbojušās un kuriem ir liels pankreatīta veidošanās risks.
German: FC ist „selten", und Waylivra wurde am 19. Februar 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: PHS ir "reta", un 2014. gada 19. februārī Waylivra tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
Latvian: Waylivra aktīvā viela volanesorsēns ir "antisensa oligonukleoīds" jeb ļoti maza sintētiska RNS (ģenētiskā materiāla veida) daļiņa.
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Waylivra vēl ir sagaidāma?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen und bei denen andere Arzneimittel und eine fettarme Diät nicht ausreichend gewirkt haben, der Nutzen von Waylivra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka pacientiem ar palielinātu pankreatīta risku un tiem, kuriem citas zāles kopā ar samazinātu tauku daudzumu uzturā neiedarbojās pietiekami labi, ieguvums, lietojot Waylivra, pārsniedz to radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Warum wurde Waylivra in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Waylivra ir reģistrētas ES?
German: Es wurde entwickelt, um die Bildung eines Proteins mit der Bezeichnung Apolipoprotein C-III, das den Abbau von Fetten verlangsamt, zu hemmen.
Latvian: Tā ir izstrādāta, lai bloķētu olbaltumvielu, kas palēnina tauku jeb apolipoproteīna C-III sašķelšanu, sintēzi.
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
Latvian: Waylivra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānovēro ārstam ar pieredzi PHS ārstēšanā.
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Latvian: Aptaukošanās veidojas dažādās ķermeņa daļās un izraisa simptomus, tostarp sāpes vēderā, zemādas tauku nogulsnēšanos un pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Latvian: Tā kā Waylivra ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Waylivra nodrošinās rezultātus no pētījuma, kura pamatā ir pacientu reģistrs, nolūkā noskaidrot, kā asins pārbaudes un injekciju daudzuma pielāgojumi tiek veikti praksē un cik labi tie palīdz novērst trombocitopēniju un asiņošanu.
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Latvian: Waylivra ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām, ko pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt paši, ja tie ir apmācīti.
German: Indem das Arzneimittel die Bildung dieses Proteins hemmt, reduziert es die Tryglyzerid-Konzentration im Blut und folglich die Fettansammlung im Körper, wodurch das Risiko für Pankreatitis gemindert werden soll.
Latvian: Bloķējot olbaltumvielas sintēzi, zāles samazina triglicerīdu līmeni asinīs un rezultātā tauku uzkrāšanos organismā, kas, domājams, samazina pankreatīta veidošanās risku.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Latvian: Waylivra efektīvi samazina triglicerīdu līmeni un sagaidāms, ka tās samazina pankreatīta veidošanās risku pacientiem ar PHS.
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Latvian: Waylivra nedrīkst lietot pacienti ar ilgstošu vai neizskaidrojamu trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu asinīs).
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Waylivra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Waylivra, nodrošinās pacientus un veselības aprūpes speciālistus ar informāciju par trombocitopēnijas un asiņošanas risku, kas saistīts ar ārstēšanu, kā arī informāciju par to, cik svarīgi ir regulāri pārbaudīt trombocītu līmeni pacientiem.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels ist Thrombozytopenie, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Blutungen führen kann.
Latvian: Galvenais risks saistībā ar šīm zālēm ir trombocitopēnija, kas var izraisīt asiņošanu, ja slimība norit smagā formā.
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Waylivra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Latvian: Tā kā Waylivra var samazināt trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs, pacientu trombocītu līmenis ir regulāri jākontrolē papildus regulārām triglicerīdu pārbaudēm, lai redzētu, cik efektīva ir zāļu iedarbība.
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Waylivra ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Latvian: Waylivra kopā ar samazinātu tauku daudzumu uzturā lieto, lai mazinātu triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar PHS, ko apstiprināja, veicot ģenētisko testēšanu.
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Waylivra?
German: Wie wirkt Waylivra?
Latvian: Kā Waylivra darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Waylivra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Waylivra lietošanu.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
Latvian: Papildus Waylivra vai placebo lietošanai visiem pacientiem, kuri piedalījās pētījumā, bija samazināts tauku daudzums uzturā.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Latvian: Kā lieto Waylivra?
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Latvian: Waylivra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pārmantotu hilomikronēmijas sindromu (PHS) jeb ģenētisko slimību, kuras rezultātā paaugstinās tauku, ko dēvē par triglicerīdiem, līmenis asinīs.
German: Weniger als 50a, b
Latvian: Mazāk par 50a, b
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Latvian: Citas sasildīšanas metodes izmantot nedrīkst.
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Latvian: Iespējams, Jūs līdz šim nezinājāt, ka Jums ir šī slimība, vai kas to varētu būt izraisījis.
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem zīdaiņiem.
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Latvian: Relatīvā atšķirība izmaiņās salīdzinājumā ar placebo
German: n.b. = nicht berechnet
Latvian: NA = nav aprēķināts
German: 3 jahre.
Latvian: 3 gadi.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošinās pacientu ilgtermiņa uzraudzību Reģistrā.
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Latvian: Sākotnēja deva: katru nedēļu Pēc 3 mēnešiem: ik pēc 2 nedēļām
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:{Nav vēl piešķirta}, ATĶ kods: {Nav vēl piešķirts}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 03 maijs
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Latvian: • atbilstoši marķēts, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem konteinerā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Latvian: Ja injekciju kādam citam ievada aprūpētājs, papildus iepriekš minētajām vietām:
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Latvian: Visjaunākie pašlaik notiekošā pētījuma CS7 dati ir sniegti 6. tabulā.
German: 100 bis 139
Latvian: 100 līdz 139
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Latvian: Ieteicams ar ārstu apspriest barošanu ar krūti, lai saprastu, kāda ir vislabākā rīcība Jums un Jūsu bērnam.
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs izlasītu, saprastu un rūpīgi ievērotu norādījumus par lietošanu.
German: 75 bis 99
Latvian: 75 līdz 99
German: 50 bis 74a
Latvian: 50 līdz 74a
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Latvian: Ja 1 vizītes rezultāti iztrūka, par mērķa kritēriju tika izmantota otra vizīte.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik bieži Jums jālieto šīs zāles.
German: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Latvian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Glybera 2 gadu laikā pirms skrīninga, tika izslēgti no pētījuma.
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
Latvian: Pētījuma laikā diētas un alkohola ierobežojumu ievērošana tika veicināta periodiskās konsultāciju sesijās.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Latvian: Aktīvā viela ir volanesorsens.
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Latvian: Ik pēc 2 nedēļām
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Latvian: c Procentuālā aprēķina saucējs bija kopējais pacientu skaits katrā terapijas grupā.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
German: Sehr häufig (n, %)
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
German: Möglicherweise gibt es bei Ihnen vor Ort spezielle Vorschriften, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind.
Latvian: Var būt īpaši vietējie likumi par to, kā jāizmet izlietotās adatas un šļirces.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
German: Normal (≥ 140)
Latvian: Normāls (>140)
German: CS16-Volanesorsen
Latvian: CS16-volanesorsena grupa
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Latvian: Var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu, kas specializējas asins slimību ārstēšanā, lai noteiktu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Waylivra.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: Ārstēšana un novērošana jāpielāgo atbilstoši 1. tabulā sniegtajām laboratoriskajām vērtībām.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-zāļu antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu iedarbību, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pārrunātu antivielu pārbaudi.
German: Häufig (n, %)
Latvian: Bieži (N, %)
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Latvian: Hroniska vai neizskaidrojama trombocitopēnija.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder und Haustiere unzugänglich auf.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete:
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Latvian: Samazinājums bija pakāpenisks, pašierobežojošs un nesamazinājās līdz nevēlamam līmenim.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Latvian: Grūtniecība Dati par volanesorsena lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai apskatiet vietējās sabiedrības veselības pārvaldes tīmekļa vietni (ja tāda ir pieejama), lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā Jūsu atrašanās vietā jāizmet asi priekšmeti.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
German: • Das Informationspaket für Patienten hat folgendes zu enthalten:
Latvian: • Pacienta informācijas paketei jāsatur:
German: • Informationspakete für Patienten
Latvian: • pacienta informācijas pakete
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
Latvian: Waylivra kopā ar alkoholu