FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
French: Chez 67% des patients atteints de LMC-PC de la cohorte R/I, aucune mutation n'avait été détectée lors de l'inclusion.
Croatian: U 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
French: Dans cette analyse, les autres covariables faisant apparaître une association statistiquement significative avec la survenue d'événements vasculaires occlusifs sont les antécédents médicaux d'ischémie et l'âge.
Croatian: Druge kovarijable koje pokazuju statistički značajnu povezanost s pojavom događaja vaskularne okluzije u ovoj analizi su ishemija u povijesti bolesti i dob.
French: L'incidence des événements indésirables associés au traitement et ayant entraîné son interruption était de 14% dans le groupe LMC-PC, de 7% dans le groupe LMC-PA et de 4% dans celui des LMC-PB/LAL Ph+.
Croatian: Stope nuspojava povezanih s liječenjem koje su rezultirale u prekidu liječenja iznosile su 14% u CP-KML, a 7% u AP-KML te 4% u BP-KML/Ph+ALL.
French: • caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du visage, difficultés respiratoires)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
French: Tableau 2 Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d'augmentation des taux de lipase/amylase
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
French: Tableau 4 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2% des patients, tous groupes pathologiques confondus Analyse de laboratoire
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
French: • colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
French: Des données préliminaires issues de l'essai de phase 2 sont disponibles concernant le maintien de la réponse (MCyR et MMR) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quelqu'en soit le motif.
Croatian: Dostupni su preliminarni podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Iclusig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Iclusig.
French: Le ponatinib inhibe l'activité de la tyrosine-kinase du gène ABL et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
French: Pour chacune des mutations de BCR-ABL détectées chez plus d'un patient atteint de LMC-PC à l'inclusion, une MCyR a été obtenue suite au traitement par Iclusig.
Croatian: Za svaku mutaciju BCR-ABL mutaciju uočenu na početku istraživanja u više od jednog bolesnika u kroničnoj fazi KML, MCyR je postignut nakon liječenja lijekom Iclusig.
French: • bouffées de chaleur, rougissement du visage
Croatian: • navale vrućine, naleti crvenila
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure.
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
French: En cas de surdosage par Iclusig, il convient de surveiller le patient et d'administrer un traitement symptomatique approprié.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Iclusig bolesnike treba nadzirati i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Croatian: Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
French: LMC-PB/LAL Ph+ (N = 94)
Croatian: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
French: Durée d'utilisation
Croatian: Trajanje primjene
French: Les études in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'inhibition du métabolisme des substrats des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6 médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da kliničke interakcije lijekova nisu vjerojatne kao rezultat inhibicije metabolizma supstrata enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ili CYP2D6 koji je posredovan ponatinibom.
French: Le sexe, la race et le poids corporel ne permettaient pas d'expliquer la variabilité pharmacocinétique interindividuelle du ponatinib.
Croatian: Spol, rasa i tjelesna masa nisu bile predskazujuće u farmakokinetskoj varijabilnosti ponatiniba između ispitanika.
French: • néfazodone : médicament pour traiter la dépression ;
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije.
French: Pour tous les patients inclus dans l'essai de phase 2, la relation entre l'intensité de la dose et la tolérance a montré des augmentations significatives des événements indésirables de grade ≥ 3 (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, neutropenija, osip, povećanje ALT, povećanje AST, povećanje lipaze, mijelosupresija) u rasponu doze od 15 do 45 mg jednom dnevno.
French: Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation de traitement et surveillés périodiquement si cela est indiqué sur le plan clinique.
Croatian: Potrebne su kontrole jetrene funkcije prije uvođenja liječenja i povremeno praćenje kako je klinički indicirano.
French: Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement.
Croatian: Ukoliko je to klinički indicirano, mogu se primjenjivati suportivne mjere liječenja kao što su transfuzije trombocita i hematopoetskih čimbenika rasta.
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg.
Croatian: Za dozu od 30 mg ili 15 mg jednom dnevno dostupne su filmom obložene tablete od 15 mg.
French: • sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
French: À conserver dans le récipient d'origine à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l'infection à VIH ;
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.
French: - gamma-glutamyltransférase
Croatian: amilaze alkalne fosfataze gama-glutamiltrasnferaze
French: Les patients étaient répartis dans six cohortes, selon la phase de la maladie (LMC-PC, LMC-PA ou LMC-PB/LAL Ph+), la résistance ou l'intolérance (R/I) au dasatinib ou au nilotinib, et la présence de la mutation T315I.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
French: Une étude in vitro réalisée sur des hépatocytes humains a indiqué que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'induction du métabolisme des substrats du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A médiée par le ponatinib sont également peu susceptibles de se produire.
Croatian: In vitro ispitivanja na humanim hepatocitima ukazuju da kliničke interakcije lijekova također nisu vjerojatne kao rezultat indukcije metabolizma supstrata za CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A posredovane ponatinibom.
French: La Cmax du ponatinib était comparable chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et chez les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Cmax ponatiniba bio je sličan u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 84 jours (intervalle : 49 à 334 jours) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 167 jours (intervalle : 55 à 421 jours).
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 84 dana (raspon: 49 do 334 dana), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 167 dana (raspon: 55 do 421 dana).
French: Tableau 3 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Croatian: Tablica 3 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem Klasifikacija organskih sustava
French: Anémie (diminution du taux d'Hb)
Croatian: Anemija (snižen Hgb)
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta
French: Substances pouvant augmenter la concentration sérique du ponatinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
French: • rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine
Croatian: • suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi
French: • vue trouble, sécheresse oculaire
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči
French: • éruption cutanée transitoire, démangeaisons, desquamation de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, chute de cheveux
Croatian: • kožni osip, svrbež, ljuštenje kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, gubitak kose
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 203)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
French: Substances pouvant réduire la concentration sérique du ponatinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
French: Des effets indésirables comme une léthargie, des étourdissements et une vue trouble ont été associés à Iclusig.
Croatian: Nuspojave poput letargije, omaglice i zamagljenog vida povezane su s lijekom Iclusig.
French: Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible.
Croatian: Za standardnu dozu od 45 mg jednom dnevno, dostupne su 45 mg filmom obložene tablete.
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 4).
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 21 jours (intervalle : 12 à 176 jours), 29 jours (intervalle : 12 à 113 jours), et 20 jours (intervalle : 11 à 168 jours).
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi i Ph+ ALL bio je 21 dan (raspon: 12 do 176 dana), 29 dana (raspon: 12 do 113 dana) i 20 dana (raspon: 11 do 168 dana).
French: L'essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l'analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 449 bolesnika od kojih su 444 bili podobni za analizu: 267 bolesnika u kroničnoj fazi KML (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: N=64) 83 bolesnika u ubrzanoj fazi KML (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
French: Facteurs à prendre en compte lorsque une réduction de dose est envisagée chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR en l'absence d'événements indésirables.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir ako se razmatra smanjenje doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR u odsustvu štetnog događaja.
French: • augmentation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides (lipides)
Croatian: • povišene razine šećera ili mokraćne kiseline u krvi, visoke razine triglicerida u krvi
French: • augmentation du taux sanguin de plusieurs enzymes du foie, appelées :
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:
French: Biochimie
Croatian: Biokemija
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le récipient d'origine à l'abri de la lumière.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée dans les études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
Croatian: Razaranje limfoidnih organa uočeno je u studijama ponovljene toksičnosti u štakora i makaki majmuna.
French: La dose initiale recommandée est de : Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna filmom obložena tableta od 45 mg jednom dnevno.
French: Dans le cas de la LMC-PC, la résistance était définie comme la non-obtention d'une réponse hématologique complète (dans les 3 mois), d'une réponse cytogénétique mineure (dans les 6 mois), ou d'une réponse cytogénétique majeure (dans les 12 mois) lorsque traité par le dasatinib ou le nilotinib.
Croatian: Rezistencija bolesnika u kroničnoj fazi KML definirana je izostankom postizanja potpunog hematološkog odgovora (do 3 mjeseca), manjeg citogenetičkog odgovora (do 6 mjeseci) ili većeg citogenetičkog odgovora (do 12 mjeseci) za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
French: Si l'augmentation du taux de la lipase sérique s'accompagne de symptômes abdominaux, il convient d'arrêter l'administration d'Iclusig et d'évaluer le patient pour détecter tout signe de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ako je povišenje lipaza praćeno s abdominalnim simptomima, liječenje lijekom Iclusig se mora obustaviti a bolesnika dodatno dijagnostički obraditi zbog suspektnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.2).
French: Des cas graves d'occlusion vasculaire sont survenus chez des patients traités par Iclusig, comprenant des évènements cardiovasculaires, cérébrovasculaires, vasculaires périphériques et des évènements thrombotiques veineux.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Croatian: Često periferna okluzivna arterijska bolest, periferna ishemija, stenoza perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, duboka venska tromboza, navale vrućine, naleti crvenila
French: Des tests d'exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
French: Globale (N = 83)
Croatian: Ukupno (N=83)
French: • des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
French: Pneumonie, septicémie, folliculite
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
French: Une MCyR antérieure au minimum (MCyR, MMR ou CMR) au dasatinib ou au nilotinib n'a été obtenue que chez 26% des patients atteints de LMC-PC et une MaHR antérieure au minimum (MaHR, MCyR, MMR ou CMR) n'a été obtenue que chez 21% et 24% des patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+, respectivement.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min ou en insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili bolesnicima u terminalnoj fazi bubrežnog zatajenja (vidjeti dio 4.2).
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, on a observé une atrophie folliculaire de la thyroïde, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Croatian: U četverotjednoj studiji toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna, uočena je folikularna atrofija štitne žlijezde praćena sniženom razinom hormona T3 i povećanom sklonosti porasta TSH.
French: Il convient d'effectuer un hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite, ou quand cela est indiqué sur le plan clinique.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 4,5% des patients (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 9,6%, 7,3% et 6,9% des patients traités par Iclusig.
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 9,6%, 7,3%, odnosno 6,9% bolesnika liječenih Iclusigom.
French: Alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 10)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
French: Les patients atteints de LMC-PC en perte de réponse, ou ayant développé une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse cytogénétique complète, ou dont la maladie a progressé vers une LMC-PA ou une LMC-PB, à tout moment durant le traitement par le dasatinib ou le nilotinib, ont aussi été considérés comme résistants.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
French: Cependant, l'analyse a révélé l'existence possible d'un « effet de report » aux doses les plus élevées, de sorte qu'un délai de plusieurs mois pourrait être nécessaire avant qu'une réduction de la dose ne se traduise par une réduction du risque.
Croatian: Očekuje se stoga da smanjenje doze smanji rizik za događaje vaskularne okluzije, međutim, analiza ukazuje da je moguć prijenos učinka većih doza takav da bi trebalo nekoliko mjeseci da se smanjenje doze manifestira smanjenjem rizika.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
French: Une dose unique de 30 mg de ponatinib a été administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et à des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Jednokratna doza ponatiniba od 30 mg primijenjena je u bolesnika s blagim, umjerenim, ili teškim oštećenjem jetre i u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.4 et 4.8) après la résolution de l'événement occlusif artériel ou veineux.
Croatian: Odluka za ponovno uvođenje terapije Iclusigom mora biti vođena razmatranjem omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4 i 4.8) nakon povlačenja štetnog događaja.
French: • lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
Croatian: • oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)
French: En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou veineux chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog ili venskog okluzijskog događaja, primjena Iclusiga se mora odmah prekinuti.