FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει την ένεση του Imlygic απευθείας στον όγκο (ή στους όγκους) σας με μία βελόνα και μία σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί το Imlygic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Imlygic.
Greek: Μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) για αποψυχθέν Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Greek: • Επιπλοκή στις πληγές, εκκρίσεις, μώλωπες (εκχύμωση), πόνος μετά τη διαδικασία
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει περίπου 30 mg νατρίου ανά δόση των 4 ml, ποσότητα ισοδύναμη με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα από το Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Greek: Ενδοβλαβική χρήση ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Greek: Το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται με ένεση εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης.
Norwegian Bokmål: Imlygic administreres ved intralesjonal injeksjon i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Greek: Το Imlygic θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved Imlygic-behandlingen skal vurderes før administrering av aciklovir eller andre antivirale legemidler beregnet på behandling av herpesinfeksjon.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοβλαβική χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruk inni skadet område.
Greek: Η διατήρηση καθαρών και καλυμμένων με επίδεσμο πληγών μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων αυτών των τύπων.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan forebygges ved å holde sårene rene og bandasjert.
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Norwegian Bokmål: Magesmerter, mageubehag Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Greek: Εφαρμόζετε τον επίδεσμο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Påfør bandasjen slik lege eller sykepleier har fortalt deg.
Greek: • Αφυδάτωση
Norwegian Bokmål: • Mageubehag
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η ζάλη και η κατάσταση σύγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το talimogene laherparepvec δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Greek: o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομο που έρχεται σε στενή επαφή ή ΕΥ: o Οδηγίες για το πώς να συμπεριφερθεί μετά από την χορήγηση/μετάδοση λόγω ατυχήματος και πως και πόσο συχνά θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο και ποιός δεν θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Beskrivelse av viktige risikoer forbundet med bruken av IMLYGIC o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Informasjon om tegn og symptomer på risikoen for herpesinfeksjon o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon på innstikkstedet Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης χωρίς διάφανο πλαστικό περίβλημα
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, rødme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε αρσενικούς ή θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς μετά τη θεραπεία ενηλίκων ποντικών σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduktivt vev hos hanner eller hunner etter behandling av voksne mus ved doser opptil 4 x 108 PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Greek: Το Imlygic χορηγείται σε μία μονάδα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Greek: Δευτερεύον 4,1 μήνες
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Greek: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Imlygic
Greek: Γριππώδης συνδρομή*, Πυρεξία, Ρίγη, Κόπωση, Άλγος, Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης§
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, pyreksi, frysetokter, utmattelse, smerter, reaksjoner på injeksjonsstedet§
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Norwegian Bokmål: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: • Tin hetteglasset/hetteglassene med Imlygic i romtemperatur.
Greek: Χορήγηση ένεσης για λεμφαδενικές βλάβες
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Greek: • Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for IMLYGIC for helsepersonell
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση του Imlygic είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Greek: • Λοίμωξη στη θέση της τομής
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på innstikkstedet
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Greek: επιδείνωση της απολέπισης του δέρματος (επιδείνωση ψωρίασης) και φλεγμονή των νεφρών
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumonitt), forverret avflassing av huden (forverret psoriasis) og nyrebetennelse (glomerulonefritt)
Greek: Επιλογή του όγκου ένεσης του Imlygic με βάση το μέγεθος της βλάβης Μέγεθος βλάβης (μέγιστη διάμετρος)
Norwegian Bokmål: Lesjonsstørrelse (største diameter)
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, Άγχος, Κατάθλιψη, Ζάλη, Αϋπνία Οφθαλμικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnløshet
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος PPP, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων, σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης του προγράμματος PPP, θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε εφαρμογή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης (PPP) εντός της χώρας του.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Greek: Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και πρέπει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο αυτό το πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι: - Πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί που ενδέχεται να διανείμουν την πομαλιδομίδη έχουν λάβει μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Greek: - Πριν από τη συνταγογράφηση (διανομή, όπου εφαρμόζεται, σύμφωνα με τις αρμόδιες εθνικές αρχές) όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν (και να διανείμουν) την πομαλιδομίδη έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: - Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας - Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς - Κάρτες ασθενούς - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall pasienter under risiko
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Μην πάρετε το Imnovid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Greek: Kάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av bortezomib vil bli bestemt av legen din og baseres på høyden og vekten din (1,3 mg/m2 kroppsoverflate).
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 ή 21 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05. august 2013
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
Greek: Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Greek: • Περιγραφή του PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Greek: **ANC - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, ***CBC - Γενική εξέταση αίματος.
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δεν υπήρχαν μεταβολίτες σε >10% σε σχέση με τη μητρική ή την ολική ραδιενέργεια στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene ogsymptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre nyreproblemer