FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
Czech: Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
Czech: Jak přípravek Equilis West Nile působí?
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Portuguese: 12mg/g
Czech: 12mg/g koně
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Portuguese: Concentração Espécie animal
Czech: Cílové živočišné druhy
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Portuguese: Os resultados deste estudo ou estes dados devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes para uma nova avaliação.
Czech: zmíněné údaje, by měly být předloženy k dalšímu posouzení příslušnému orgánu na národní úrovni.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Portuguese: Equimectin Gel oral
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Portuguese: - Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado sujeitou os dados deste estudo a uma nova análise e observou que no dia 6 após o tratamento não se detectaram quaisquer larvas de grandes ou pequenos estrongilos numa quantidade mínima de 25 gramas de fezes, o que indica uma eficácia de 100% em todos os animais.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
Czech: Četnost a způsob podání
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento originador deve ser demonstrada através de um estudo de bioequivalência apropriado ou pelo fornecimento de dados adequados no que respeita aos resíduos e à eficácia para este tipo de aplicação.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Portuguese: Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Portuguese: Mais a mais, visto que o efeito sobre o estádio L4 dos pequenos estrongilos não é demonstrado, o intervalo entre as desparasitações profilácticas necessárias será significativamente encurtado.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Portuguese: Com base nos elementos que se apresentam de seguida, a intermutabilidade com outros produtos contendo ivermectina não pode ser aceite.
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Portuguese: Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Portuguese: Equinos Via oral.
Czech: Perorální použití.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Portuguese: 7.32 g 1 seringa pré-cheia
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Portuguese: 6 frascos Carne e Vísceras: 26 dias
Czech: 6 injekčních lahviček
Portuguese: Frasco (HDPE) N/A
Czech: (HDPE)
Portuguese: 1 frasco Carne e Vísceras: 26 dias
Czech: 1 injekční lahvička
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Portuguese: Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Portuguese: Para cavalos
Czech: Pro koně
Portuguese: Excipientes:
Czech: Excipients:
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: Carne e vísceras: 26 dias.
Czech: Maso: 26 dnů.
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Portuguese: Nenhuma.
Czech: Žádná
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Portuguese: O ciclo de apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PSUR) deverá ser efetuado semestralmente nos próximos 2 anos (referente a todas as apresentações do medicamento veterinário), seguindo-se de Relatórios anuais para os 2 anos subsequentes e após estes serão trienais.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Portuguese: Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t1/2) após uma única dose, é 29,6 (±7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Portuguese: O comprimido deve ser administrado com uma pequena quantidade de comida, num balde ou dado diretamente à mão, apresentando o comprimido combinado com uma pequena quantidade de comida, ou com uma guloseima, na palma da mão.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Portuguese: Após a administração recomenda-se que se examine a cavidade bucal de forma a garantir que o comprimido foi engolido adequadamente.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes embalagens:
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Portuguese: Guardar na embalagem original.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.