FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25° C inklusive den time, patienten får infusionen.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na 1. dan, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od 1. do 5. dana.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Croatian: • Za liječenje karcinoma prostate Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft, for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Croatian: U bolesnika liječenih s TAC adjuvantnom terapijom treba razmotriti primjenu primarne G-CSF profilakse da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,0 %); perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4 %)
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 4,0 %); kløende udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%)
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger dyspepsi; gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Croatian: abdominalna bol; dispepsija; gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,6%)
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci; Hudreaktion
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip; poremećaji
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder vs. doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden indtil progression (docetaxel 27 uger vs. doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52 % vs. 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger vs. 23 uger, p = 0,007).
Croatian: 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Danish: Patienterne i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 dagligt som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m 2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Danish: Forekomsten af tilbagefald efter 10 år var reduceret hos de patienter, som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % vs. 45 %).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Danish: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Croatian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: • maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU TAXESPIRA KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Danish: I nogle tilfælde (frekvens ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %); G3/4 Forhøjet ASAT (< 3 %); G3/4 Forhøjet ALAT (< 2
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Danish: Ved dosismodifikation af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija
Danish: • muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Croatian: • bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima
Danish: Median varighed af respons på kemoterapi ± strålebehandling (mdr.)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Danish: Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
Croatian: Provedeno je multicentrično, randomizirano ispitivanje otvorenog tipa kako bi se procijenile sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan)
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m2 (PF) dagligt i 5 dage.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u periodu praćenja u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Croatian: O dozi i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Danish: Taxespira i kombination med capecitabin
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Der indgik henholdsvis 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Croatian: Na završetku kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) prema smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (TPF/RT).
Danish: Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za Taxespira 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
Danish: • nedsat hørelse
Croatian: • oštećenje sluha
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Croatian: Za karcinome dojke i karcinome nemalih stanica pluća premedikacija se sastoji od oralnog kortikosteroida, poput 16 mg deksametazona dnevno (primjerice, 8 mg dvaput dnevno) tijekom tri dana s početkom primjene jedan dan prije primjene docetaksela, osim u slučaju kad je to kontraindicirano.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Croatian: Na kraju kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) u skladu sa smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (PF/RT).
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m 2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Croatian: Taxespira u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju Ispitivanje faze III provedeno je na 1218 bolesnika s neoperabilnim karcinomom nemalih stanica pluća stadija IIIB ili IV s KPS od 70% ili više, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og fortsatte ind i opfølgningsperioden, fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 amenoreja, koja je počela tijekom perioda liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Croatian: • Za liječenje karcinoma pluća Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 2,5
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Danish: Konjunktivitis (G3/4:
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (G3/4:
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), nijedan bolesnik (0%) nije imao periferni edem u TAC skupini, odnosno isti je zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Danish: • smerter i led eller muskler
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Danish: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Croatian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Danish: Lægemidlets handelsnavn er docetaxel.
Croatian: Uobičajeni naziv je docetaksel.
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Lægemidlet skal bruges, straks efter at det er tilsat i infusionsposen.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah ga primijenite.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Danish: Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Danish: Ikke kendt:
Croatian: Nepoznata učestalost:
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol eller lider af leversvækkelse.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Danish: Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Danish: Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+, og/eller patienterne var FISH-positive.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Danish: Dehydrering og lungeødem er sjældent rapporteret.
Croatian: Dehidracija i plućni edem rijetko su zabilježeni.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation.
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Danish: Antal patienter Medianoverlevelse (måneder)
Croatian: Broj bolesnika Medijan preživljenja (mjeseci)
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Croatian: Docetaksel plus trastuzumab n = 92
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Forsøgspopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .