FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je zaščitna raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (≥ 10 i.e./l) pojavila pri 96 % od 1497 zdravih dojenčkov, otrok, mladostnikov in odraslih, ki so dobili ciklus treh odmerkov prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B. V dveh preskušanjih pri starejših mladostnikih in odraslih se je pri 95,6-97,5 % cepljenih osebah razvila zaščitna raven protiteles z geometričnim povprečjem titra 535-793 i.e./l.
Slovak: HBVAXPRO 10 mikrogramov sa neodporúča pre osoby mladšie ako 16 rokov.
Slovenian: Za posameznike, mlajše od 16 let, cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov ne priporočamo.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov
Slovak: V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).
Slovenian: Shema cepljenja: dve injekciji v enomesečnem presledku, ki jima sledi tretja injekcija 6 mesecev po prvi (0, 1 in 6 mesecev).
Slovak: Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných osôb alebo osôb so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy
Slovenian: Za klinično ali laboratorijsko spremljanje imunsko oslabelih posameznikov ali posameznikov, za katere veste ali sumite, da so bili izpostavljeni virusu hepatitisa B, glejte poglavje 4.2.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov in vsebina pakiranja
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze je 40 mikrogramov.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike pred dializo in na dializi je 40 mikrogramov pri vsaki injekciji (1 ml).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi rahlo motna bela suspenzija
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 40 mikrogramov a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva HBVAXPRO 40 mikrogramov in vsebina pakiranja
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, artritis, mialgija, bolečina v okončini zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Ak ste vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če izpustite predvideno injekcijo, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov - jednodávková injekčná liekovka - balenie po 1, 10 HBVAXPRO 5 mikrogramov - jednodávková injekčná liekovka + injekčná striekačka s ihloubalenie po 1
Slovenian: HBVAXPRO 5 mikrogramov - enoodmerna viala - pakiranje po 1, 10 HBVAXPRO 5 mikrogramov - enoodmerna viala + brizga z iglo - pakiranje po 1
Slovak: B sa má u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok.
Slovenian: V skladu s standardno zdravniško prakso za cepljenje proti hepatitisu B je pri bolnikih na hemodializi potrebno redno testiranje protiteles.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo.
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na povrchový antigén hepatitídy
Slovenian: S cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov se ne sme cepiti, - če ste vi ali vaš otrok alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO (glejte poglavje 6).
Slovak: Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid,
Slovak: Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 40 mikrogramov Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 40 mikrogramov Možni neželeni učinki
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 ali 20 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema priloženima iglama.
Slovak: u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je zaščitna raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (≥ 10 i.e./l) pojavila pri 96 % od 1497 zdravih dojenčkov, otrok, mladostnikov in odraslih, ki so dobili ciklus treh odmerkov prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B.
Slovak: B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u osôb od narodenia do 15 rokov veku, u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri posameznikih od rojstva do 15. leta starosti, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B.
Slovak: Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy
Slovenian: Pričakujemo lahko, da cepljenje s cepivom HBVAXPRO prepreči tudi hepatitis D (ki ga povzroča agens delta), ker se ta pri osebah, ki niso okužene s hepatitisom B, ne pojavi.
Slovak: 20 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
Slovenian: 20 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov: - ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy
Slovenian: S cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov se ne sme cepiti, - če ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Príznaky podobné bronchospazmu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazmu podobni simptomi zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov in vsebina pakiranja
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov
Slovenian: Kaj je cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HBVAXPRO 10 mikrogramov Kako se uporablja cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov Možni neželeni učinki
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 40 mikrogramov: - ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy
Slovenian: S cepivom HBVAXPRO 40 mikrogramov se ne sme cepiti, - če ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ali katero koli sestavino cepiva HBVAXPRO
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih (10 in 40 mikrogramov/ml).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.
Slovak: To znamená, že sú naviazané na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Slovenian: To pomeni, da so vezani na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Slovak: Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
Slovenian: Površinski antigeni so adsorbirani.
Slovak: EMEA/H/C/000373
Slovenian: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: To pomôže chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HBVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva HBVaxPro (opaženi pri 1 do 10 osebah od 100) so reakcije na mestu injiciranja, vključno s prehodno bolečino, eritemom (pordelost) in otrdelostjo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HBVaxPro.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da odstranitev tiomersala iz cepiva ni zmanjšala njegove učinkovitosti za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B, so se pa zmanjšala tveganja.
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
Slovenian: Injekcija z nizko jakostjo se uporablja pri vseh osebah, razen tistih, ki prejemajo ali bodo prejemale dializo (tehniko čiščenja krvi).
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro je bilo posebej razvito iz cepiva, že uporabljanega v Evropski uniji (EU), da bi pridobili cepivo, ki ne vsebuje konzervansa tiomersala.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
Slovenian: Cikel cepljenja bi moral vključevati vsaj tri injekcije cepiva HBVaxPro.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Slovenian: Družba je predložila informacije, ki primerjajo druga cepiva s tiomersalom in brez njega, vključno s študijami cepiva, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino kot cepivo HBVaxPro.
Slovak: To sa týkalo aj očkovacích látok, ktoré obsahovali rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Slovenian: To velja tudi za cepiva, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot cepivo HBVaxPro.
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Slovenian: HBVaxPro cepivo proti hepatitisu B (rDNK)
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Slovak: Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
Slovenian: Cepiva HBVaxPro ne smejo prejemati osebe, ki so morda preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino, vključno s sestavinami, prisotnimi v zelo majhnih količinah (v sledeh), kot sta formaldehid in kalijev tiocianat.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HBVaxPro
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila HBVaxPro?
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Slovenian: Površinski antigeni v cepivu HBVaxPro se proizvedejo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": proizvede jih kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori te beljakovine.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom HBVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. aprila 2001.
Slovak: U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah s hudim obolenjem s povišano telesno temperaturo odložiti.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom HBVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HBVaxPro izkazalo v študijah?
Slovak: Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Slovenian: Rezultati predstavljenih študij kažejo, da so s cepivi, ki ne vsebujejo tiomersala, dosežene zaščitne ravni proti virusu hepatitisa B podobne kot s cepivi, ki vsebujejo tiomersal ob koncu cikla cepljenja.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila HBVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo HBVaxPro in za kaj se uporablja?
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Časovni razpored injekcij je odvisen od starosti posameznika, jakosti imunskega sistema, odziva na cepivo in verjetnosti izpostavljenosti virusu hepatitisa B. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka HBVaxPro povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HBVaxPro odobreno?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látke HBVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila HBVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky HBVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HBVaxPro?
Slovak: Keďže účinná látka použitá v očkovacej látke HBVaxPro už bola v EÚ povolená, nevykonali sa žiadne formálne štúdie očkovacej látky HBVaxPro.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu HBVaxPro so že odobrene za uporabo v EU, zato z njim ni bilo uradnih študij.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila HBVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: HBVaxPro obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje dele virusa hepatitisa B kot zdravilno učinkovino.
Slovak: B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti hepatitisu B pri osebah, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B, kot je določeno z uradnimi priporočili.
Slovak: Ako sa očkovacia látka HBVaxPro používa?
Slovenian: Kako se zdravilo HBVaxPro uporablja?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka HBVaxPro účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo HBVaxPro deluje?
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že posledná štúdia, ktorá sa uskutočnila u dojčiat mladších ako jeden rok, bola ukončená v roku 2001.
Slovenian: Prav tako je bil Odbor seznanjen, da je bila zadnja raziskava, opravljena na dojenčkih, mlajših od enega leta, zaključena leta 2001.
Slovak: Nedokázal sa vplyv ani na krátkodobú ani na dlhodobú ochranu.
Slovenian: Nikakršnih dokazov ni o vplivu na kratkoročno ali dolgoročno zaščito.
Slovak: DISKUSIA
Slovenian: RAZPRAVA
Slovak: Uvažovalo sa, že rozhodnutie sa uskutoční na základe odpovedí v súvislosti s kvalitou a klinickými obavami.
Slovenian: Sklenil je, da bo odločitev temeljila na odgovorih o kakovosti in kliničnih zadržkih.
Slovak: Pri zrýchlenom režime podávania v 0., 1., 2. a 12. mesiaci sa podporila potreba 4. dávky v 12. mesiaci
Slovenian: • Pri skrčeni shemi odmerjanja pri 0, 1, 2 in 12 mesecih se je povečala potreba po četrtem odmerku pri 12-ih mesecih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul zdokonalený výrobný proces na zvýšenie imunogenicity.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je razvil posodobljen proizvodni postopek za povečanje imunogenosti.
Slovak: A preto výsledky tejto štúdie poskytujú dôkaz, že v súčasnosti dostupný produkt poskytuje očakávanú úroveň ochranných protilátok vo všetkých populáciách, pre ktoré je indikovaný.
Slovenian: Zato rezultati te raziskave dokazujejo, da daje trenutno razpoložljiv izdelek pričakovano raven zaščitnih protiteles v vseh populacijah, za katere je indiciran.
Slovak: A preto dosiaľ získané údaje musia byť intepretované opatrne, pretože boli získané na základe pediatrickej (5µg) dávky očkovacej látky Hep B, ktorá bola vyrobená pred rokom 2001.
Slovenian: Zato je treba do sedaj zbrane podatke pazljivo razlagati, saj so bili sproženi z otroškim (5µg ) odmerkom cepiva Hep B, izdelanim pred letom 2001.
Slovak: Hoci hlavná príčina zníženej imunogenicity posledných 5 rokov stále nie je jasná, bol poskytnutý dôkaz, že výrobný proces je v súčasnosti zrejme lepšie kontrolovaný.
Slovenian: Kljub temu, da temeljni razlog za znižano imunogenost v zadnjih petih letih še vedno ni ugotovljen, dokazi kažejo, da je proizvodni postopek danes bolje nadzorovan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vzhľadom na očakávanie výsledkov štúdií podujal upraviť v SPC časti 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantné) a 5.1 nasledovne:
Slovenian: V pričakovanju izida raziskav se imetnik dovoljenja za promet zavezuje k dopolnitvi poglavij 4.2, 4.4, 4.5 (kjer je primerno) in 5.1 v SPC z naslednjim besedilom:
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.
Slovenian: Nekaj indikacij kaže na to, da je cepivo Hep B, ki se trenutno izdeluje, manj imunogeno kot cepivo, izdelano v 90-ih letih prejšnjega stoletja.
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Slovenian: Te spremembe se načeloma naslavljajo na zadržke, ki so se pojavili pri CHMP in njegovih delovnih skupinah.
Slovak: V minulosti nebol pozorovaný prípad, kedy by vysoká účinnosť u adolescentov a u mladých dospelých jedincov nekorešpondovala s vysokou účinnosťou u dojčiat.
Slovenian: V preteklih izkušnjah se še ni zgodilo, da bi velik učinek pri mladostnikih in mladih odraslih ne odgovarjal velikemu učinku pri dojenčkih.
Slovak: Najnovšie údaje týkajúce sa imunogenicity pochádzajú z predbežnej analýzy skúšky V232-054, čo je tretia skúška za posledných niekoľko rokov, pokiaľ ide o výskum súčasného produktu (z výrobného zariadenia BTMC), vykonávaná u mladých dospelých jedincov, ktorá využíva rovnakú dávkovaciu schému (ďalšie dve skúšky sú V501-011 a V232-052).
Slovenian: Najnovejši podatki imunogenosti prihajajo iz vmesne analize preizkušanja V232-054, to je tretjega preizkušanja v zadnjih nekaj letih, ki preučuje trenutni proizvod (iz proizvodne ustanove BTMC) na mladih odraslih z enakim urnikom odmerjanja (drugi dve preizkušanji sta V501-011 in V232-052).
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity ostáva niekoľko rokov nevysvetlený.
Slovenian: Razlog za večletno padajočo imunogenost še ni znan.
Slovak: Informácie budú poskytnuté zdravotníckym odborníkom, ktorí zabezpečia, že očkovacia látka sa bude náležite používať u rôznych vekových a rizikových kategórií.
Slovenian: Podatki bodo na voljo zdravnikom in bodo zagotavljali pravilno uporabo cepiva v različnih starostnih kategorijah in kategorijah tveganja.
Slovak: ÚVOD
Slovenian: UVOD
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných krokov.
Slovenian: CHMP je potrdil nove podatke o izdelku in sklenil brez nadaljnjih regulatornih ukrepov dokončati postopek iz člena 20.
Slovak: Zdá sa, že takáto variabilita súvisí s odchýlkami vo výrobnom procese zložky rekombinantnej očkovacej látky HepB, ktoré sú v súčasnosti nekontrolovateľné.
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Slovak: Tieto skúšky boli vykonávané u rôznych rizikových skupín a vekových kategórií, t.j. u detí, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, u dojčiat, u zdravých mladých dospelých jedincov a u zdravých jedincov vo veku 16-35 rokov.
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
Slovak: Výsledky týchto troch skúšok produktu, vyrábaného v súčasnom zariadení, potvrdzuje spoľahlivá, reprodukovateľná účinnosť na základe súčasných historických údajov, pričom by sa mala dať predvídať účinnosť očakávaná aj u ďalších populácií.
Slovenian: Rezultati teh treh preizkušanj, kjer je izdelek proizveden v trenutni ustanovi, potrjujejo trdno, ponovljivo delovanje, ki temelji na teh nedavnih historičnih podatkih in prav tako napoveduje pričakovano delovanje v drugih populacijah.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že používanie tejto očkovacej látky nebude predstavovať bezprostredné riziko pre žiadnu cieľovú skupinu, pre ktorú je táto očkovacia látka indikovaná.
Slovenian: CHMP je zaključil, da uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.