FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kinidin hæmmede ikke (<30 % hæmning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved en koncentration op 5 µM.
Greek: Η κινιδίνη δεν ανέστειλε (αναστολή <30%) τα ένζυμα CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη
Danish: NUEDEXTA kan derfor medføre forhøjet plasmakoncentration og akkumulering af samtidigt anvendte lægemidler, der vidtgående metaboliseres af CYP2D6.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και συσσώρευση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία υπόκεινται εκτεταμένο μεταβολισμό από το ένζυμο CYP2D6.
Danish: Hverken dextromethorphan eller kinidin inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humane hepatocytter i koncentrationer op til 4,8 µM.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη, όπως και η κινιδίνη, δεν επήγε τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως 4,8 µM.
Danish: Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Sådan skal du tage NUEDEXTA
Greek: Πώς να πάρετε το NUEDEXTA
Danish: Anvendelse af kinidin sammen med digoxin, der er et substrat for Pglykoprotein, medfører op til en fordobling af serum-digoxin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης με διγοξίνη, η οποία είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να προκαλέσει έως και διπλασιασμό των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Danish: Kinidinsulfat er en specifik hæmmer af CYP2D6-afhængig oxidativ metabolisering og anvendes til at øge den systemiske biotilgængelighed af dextromethorphan.
Greek: Η θειική κινιδίνη είναι ένας ειδικός αναστολέας του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού και χρησιμοποιείται για την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της δεξτρομεθορφάνης.
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Greek: Εκτός από αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση και σκλήρυνση κατά πλάκας, το 30% των συμμετεχόντων της μελέτης είχε διάγνωση εγκεφαλικού επεισοδίου, τραυματικής εγκεφαλικής βλάβης, νόσου του Πάρκινσον, νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας, πρωτοπαθούς πλάγιας σκλήρυνσης, προϊούσας προμηκικής παράλυσης και προϊούσας υπερπυρηνικής παράλυσης.
Danish: Metaboliseringen af dextromethorphan hæmmes af kinidin, hvorfor virkningerne af overdosering med NUEDEXTA kan være sværere eller mere persisterende end ved en overdosis af dextromethorphan alene.
Greek: Ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης αναστέλλεται από την κινιδίνη και για τον λόγο αυτόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή πιο επίμονες από ό,τι οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας της μονοθεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Danish: Virkningerne på QTc-forlængelse af supraterapeutiske doser af dextromethorphan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg i syv på hinanden følgende doser) blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet overkrydsningsundersøgelse med en supplerende åben arm med aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 36 raske forsøgspersoner.
Greek: Οι επιδράσεις των υπερθεραπευτικών δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (23 mg /26 mg και 46 mg / 53 mg σε 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής τυφλής διασταυρούμενης μελέτης με συμπληρωματικό ανοιχτό σκέλος θετικών μαρτύρων (400 mg μοξιφλοξακίνης) στο οποίο μετείχαν 36 υγιείς εθελοντές.
Danish: Kun for NUEDEXTA, 15 mg/9 m: Blister af klar, PVC-baseret film, lukket med alufolie.
Greek: Μόνο για το NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Οι συσκευασίες κυψέλης συνίστανται σε διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου και περιέχουν 13 σκληρά καψάκια.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη προσδένεται στις πρωτεΐνες κατά περίπου 60-70%, η δε κινιδίνη κατά περίπου 80
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose.
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη.
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Greek: Κατά την ανάπτυξη του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος μελετήθηκαν συνδυασμοί δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης οι οποίοι περιείχαν 6πλάσια ποσότητα δεξτρομεθορφάνης και 12πλάσια ποσότητα κινιδίνης.
Danish: Mindste middelkvadrat af CNS-LS-score var væsentligt reduceret ved behandlingens slutning i begge behandlingsgrupper i forhold til placebo (8,2 point mindre for NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og 7,5 point mindre for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg mod 5,7 point mindre for placebo).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS, οι οποίες υπολογίστηκαν με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, ήταν σημαντικά μειωμένες στο τέλος της θεραπείας σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μείωση κατά 8,2 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg, κατά 7,5 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 mg και κατά 5,7 βαθμούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Greek: Σημαντικό σκέλος της αξιολόγησης της κατάστασης των ασθενών για τους οποίους προτείνεται θεραπεία με NUEDEXTA αποτελεί η επανεξέταση της αγωγής που λαμβάνουν την εκάστοτε χρονική στιγμή.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er gastrointestinale gener (såsom diarré og kvalme), symptomer fra nervesystemet (såsom svimmelhed, hovedpine og somnolens) og træthed.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία), διαταραχές του νευρικού συστήματος (όπως ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία) και κόπωση.
Danish: Dextromethorphan metaboliseres hurtigt af CYP2D6 til den primære metabolit dextrorphan, der hurtigt glukuronideres og udskilles renalt.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο CYP2D6 στον βασικό της μεταβολίτη, τη δεξτρορφάνη, η οποία λαμβάνει άμεσα γλυκουρονιδική μορφή και αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Greek: Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης.
Danish: De vigtigste bivirkninger af en akut overdosis er ventrikulære arytmier og hypotension.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι οι κοιλιακές αρρυθμίες και η υπόταση.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV και του AIDS, όπως η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η αμπρεναβίρη και η φοσαμπρεναβίρη
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Greek: αλληλεπίδραση με το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένη επίδραση στο διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 19,9 i placebogruppen.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με αυτό το φάρμακο μπορούν να γίνουν πιο συχνές ή να επιδεινωθούν.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται, τουλάχιστον πιθανώς, με τη θεραπεία με NUEDEXTA στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης και της ανοικτής φάσης επέκτασης της προαναφερθείσας κλινικής μελέτης απαριθμούνται στη συνέχεια ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
Danish: Risikoen øges ved overdosering, navnlig ved indtagelse sammen med andre serotonerge lægemidler, SSRI eller tricykliske antidepressiva.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, ο οποίος αυξάνεται συν τοις άλλοις σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδίως εάν η δεξτρομεθορφάνη ληφθεί σε συνδυασμό με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Danish: Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Danish: • almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Danish: • rødme af huden (erytem), svedtendens (hyperhidrose), nedsat følesans eller følelsesløshed i ansigtet, nattesved
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση), απώλεια αίσθησης ή μούδιασμα στο πρόσωπο, νυχτερινή εφίδρωση
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι ανεπαρκής, πρέπει να συνταγογραφείται το NUEDEXTA 23 mg/9 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30-10" med hvid trykfarve på kapslen og tre hvide bånd langs omkredsen.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 3010», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του.
Danish: • visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin,
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπια έως μέτρια ναυτία, ζάλη και κεφαλαλγία.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας ηπατοπάθειας στη φαρμακοκινητική της κινιδίνης ήταν μικρή.
Danish: Andre bivirkninger er ataksi, nystagmus, dystoni, sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αταξία, ο νυσταγμός, η δυστονία, η θαμπή όραση και οι αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά.
Danish: Virkningen af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (syv på hinanden følgende doser) på QTc-forlængelse blev vurderet i en omfattende randomiseret, dobbeltblindet (undtagen for moxifloxacin), QToverkrydsningsundersøgelse med placebokontrol og aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 50 fastende, normale, raske mænd og kvinder med genotypen ekstensiv metabolisator (EM).
Greek: Η επίδραση του NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (για 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής (όχι για τη μοξιφλοξακίνη), διασταυρούμενης ενδελεχούς μελέτης του QT, ελεγχόμενης υπό συνθήκες νηστείας με εικονικό φάρμακο και με θετικούς μάρτυρες (400 mg μοξιφλοξακίνης), σε 50 φυσιολογικούς και υγιείς άνδρες και γυναίκες με γονότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Danish: Dette gælder således for patienter med unormalt QT i anamnesen, ved samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og ved hypertrofi og/eller dysfunktion af venstre ventrikel.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνονται ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικού διαστήματος QT, ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT και ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ΥΑΚ) ή/και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (ΔΑΚ).
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Greek: Όχι συχνές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Greek: • χολολιθίαση, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων η ηπατίτιδα υποχωρεί μόλις διακοπεί η χορήγηση κινιδίνης.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med ikke-fungerende CYPD2D6-enzym (såkaldt dårlige metabolisatorer (PM).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μη λειτουργικό ένζυμο CYPD2D6, οι οποίοι αποκαλούνται και ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc και, κατά συνέπεια, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Danish: Cholelithiasis, forhøjet bilirubin, unormal leverfunktionsprøve
Greek: Χολολιθίαση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Danish: Der kræves heller ikke dosisjustering hos patienter med forhøjet CYP2D6aktivitet, såkaldt ultrahurtige metabolisatorer (UM), se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με αυξημένη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2D6, αποκαλούμενους και ως ασθενείς με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.2.
Danish: Kardiale effekter
Greek: Καρδιακές επιδράσεις
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του NUEDEXTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: • ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, feber, nedsat iltmætning i blodet
Greek: • θωρακική δυσφορία θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse havde øget bivirkningsfrekvens.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Greek: Δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6)
Danish: Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνές Εξάνθημα
Danish: • visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη).
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får svære symptomer, herunder uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskeltrækninger og sitren, forhøjet legemstemperatur, stærk svedtendens, kulderystelser eller rysten.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για την εμφάνιση σοβαρών συμπτωμάτων όπως διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμοί και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο.
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Greek: • αναλγητικά ή/και αντιβηχικά φάρμακα, όπως η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη.
Danish: Afgørende for diagnosen er tilstedeværelsen af en underliggende neurologisk sygdom, der vides at medføre PBA, og bekræftelse af, at episoderne med emotionelle udbrud er uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Greek: Πρωτεύοντα ρόλο στη διάγνωση διαδραματίζουν η ύπαρξη υποκείμενης νευρολογικής πάθησης που είναι γνωστό ότι προκαλεί ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και η επιβεβαιωμένη ανακολουθία ή δυσαναλογία μεταξύ των επεισοδίων συναισθηματικής έκφρασης και της συναισθηματικής κατάστασης ή διάθεσης του ασθενούς.
Danish: CYP2D6-genotype
Greek: Γονότυπος CYP2D6
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Greek: Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af flecainid, chlorpromazin og haloperidol, som er CYP2D6-substrater, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φλεκαϊνίδης, χλωροπρομαζίνης ή αλοπεριδόλης, οι οποίες είναι υποστρώματα του CYP2D6 τα οποία επιμηκύνουν ομοίως το διάστημα QT, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg NUEDEXTA, kapsler, hårde, 23 mg/9 mg dextromethorphan/kinidin
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg σκληρά καψάκια NUEDEXTA 23 mg/9 mg σκληρά καψάκια δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Greek: Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των
Danish: Når du får to kapsler inden for 24 timer, skal der gå ca. 12 timer mellem hver.
Greek: Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους.
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
Greek: • Το NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Danish: • forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet),
Greek: • αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία), υπνηλία (υπερβολικός ύπνος), μυϊκή σπαστικότητα,
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
Greek: Κατά συνέπεια, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Bruksisme, konfusionstilstand, nedtrykthed, depression, desorientering, opvågnen tidligt om morgenen, affektaffladning, hallucinationer, impulsiv adfærd, indifferens, søvnløshed, rastløshed, søvnforstyrrelser
Greek: Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Danish: I tilstedeværelse af kinidin antages den CYP3A4afhængige oxidative metabolisering at spille en øget rolle i udskillelsen af dextromethorphan.
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.