FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Slovak: Rozhodnutie či použiť tento imunologický veterinárny liek pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Slovak: Názova adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/1999.
Slovak: Názova adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovak: Nezmrazovať.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Slovak: o smrti vrátane jej príčiny;
Norwegian Bokmål: o Død, inkludert dødsårsak
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Slovak: Váš lekár vám povie:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Slovak: ATC kód: C10AX12
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C10AX12
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Slovak: zmena p-hodnotab
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 april 2018
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Norwegian Bokmål: Genetisk bekreftelse av HoFH bør innhentes når det er mulig.
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Slovak: • paracetamol - na liečbu bolesti,
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Slovak: • ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lomitapid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene kan forårsake bivirkninger som også kan være symptomer på leverproblemer.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Slovak: Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lomitapid hos barn <18 år har ikke blitt fastslått, og bruk av dette legemidlet hos barn er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet, kan kolesterolnivået øke igjen.
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken til leger bør inneholde:
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Det bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmat, siden fettinnholdet i et nylig inntatt måltid kan ha negativ innvirkning på gastrointestinal tolerabilitet.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Norwegian Bokmål: Statiner kan forårsake myopati.
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
Slovak: • Rady pre pacientov týkajúce sa:
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om:
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du etter at behandlingen med Lojuxta er startet, finner ut at du gjerne vil bli gravid, må du informere legen din, siden det vil være nødvendig å endre behandlingen din.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 mg viser en tendens til ikke-linearitet og er ikke anbefalt.
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer kan forekomme når som helst under behandlingen, men forekommer som oftest under doseøkning
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose skal pasienten få symptomatisk behandling og støttetiltak skal iverksettes etter behov.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Norwegian Bokmål: Effekter på lomitapidnivået Anbefalinger vedrørende samtidig bruk av Lojuxta
Slovak: Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Slovak: týždeň 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Norwegian Bokmål: Negative kliniske konsekvenser av disse reduserte nivåene ble ikke observert ved behandling med lomitapid i opptil 78 uker.
Slovak: Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
Slovak: • apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý" cholesterol v krvi,
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Lojuxta ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet.
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
Slovak: • ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť 2 pod
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming").
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku v tenkom čreve môže lomitapid znižovať absorpciu živín rozpustných v tukoch.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 10 pasienter en økning av ASAT og/eller ALAT til >3 x ULN (se Tabell 6).
Slovak: 400 IU*
Norwegian Bokmål: 400 IE*
Slovak: Parameter/odchýlka
Norwegian Bokmål: Parameter/Avvik
Slovak: Musia sa vylúčiť iné formy primárnej hyperlipoproteinémie a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (napr. nefrotický syndróm,
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
Slovak: Tabuľka 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
Slovak: • informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Slovak: Suchá pokožka Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Blemmer Tørr hud Hyperhidrose
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lojuxta
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lojuxta:
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Slovak: Účinky lomitapidu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekter av lomitapid på andre legemidler
Slovak: Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfase Uke 26-78
Slovak: Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Slovak: Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Norwegian Bokmål: En konsekvens av dette er at effekten av lomitapid blir redusert.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske hovedstudien ble analysert med hensyn til innvirkning på potensielle kovariater for lomitapideksponering.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že akumulácia tuku v pečeni je po ukončení liečby Lojuxtou reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú, najmä po dlhodobom užívaní.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at akkumulering av leverfett er reversibel etter seponering av Lojuxta-behandling, men det er ikke kjent om det forekommer histologisk sekvele, spesielt etter langvarig bruk.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
Slovak: Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet finnes i leveren og tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store partikler som deretter opptas i blodstrømmen.
Slovak: Poučenie pacientov o riziku súbežnej konzumácie alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.