FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Macugenin käyttöä ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Finnish: Macugen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Danish: Særlige patientgrupper:
Finnish: Erityisryhmät
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Finnish: Tällöin tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
Danish: Hjerte Ikke almindelig palpitationer
Finnish: Sydän Melko harvinaiset sydämentykytys
Danish: Macugen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning forud for indgift (se pkt.
Finnish: Macugen-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta (ks. kohta 6.6).
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen.
Danish: Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel.
Finnish: Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Danish: - hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Finnish: • pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
Finnish: • luomenreunan uloskääntymä, silmän liikehäiriö, silmäluomen ärsytys
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Finnish: Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Danish: • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
Finnish: • silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Finnish: • silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: 24 timer efter intravitreal indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet.
Finnish: Kun kanin kummankin silmän lasiaiseen annettiin radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, se oli 24 tunnin kuluttua jakautunut pääasiassa lasiaisnesteeseen, verkkokalvoon ja kammionesteeseen.
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Finnish: Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Danish: Der skal forud for injektionen gives adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.
Finnish: Ennen injektiota silmä on puudutettava riittävällä tavalla ja potilaalle on annettava paikallisesti annosteltavaa laajakirjoista mikrobilääkettä.
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Finnish: Macugen-hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on valmistetta ylimäärin.
Danish: • Patientinformation
Finnish: • tietoa potilaalle.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Finnish: Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Finnish: Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumistai hedelmällisyysindeksejä.
Danish: Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussi, jossa on esitäytetty ruisku, männän tiivistetulppa ja valmiiksi kiinnitetty männänvarsi
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Finnish: Tärkeää tietoa Macugenin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mikrolitran annos eli se on olennaisesti natriumiton (ks. kohta 6).
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu silmänsisäisen paineen pientä pysyvää nousua toistuvien silmän lasiaisinjektioiden jälkeen.
Danish: Leverer en enkeltdosis på 0,3 mg i 90 mikroliter.
Finnish: Riittää 0,3 mg:n kerta-annokseen 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
Finnish: Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun esiintyvyydessä ei havaittu tilastollista eroa silmänsisäisestä paineen noususta tai glaukoomasta aikaisemmin kärsineiden potilaiden ja ilman näitä tekijöitä olleiden potilaiden välillä.
Danish: Mindre hyppigt indberettede alvorlige okulære bivirkninger omfatter endophtalmitis, retinablødning, glaslegemeblødning og retinaløsning.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti, verenvuoto verkkokalvoon, verenvuoto lasiaiseen ja verkkokalvon irtauma.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (ks. kohta 5.2).
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Danish: Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
Finnish: Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset kosketusihottuma; ekseema; hiusten värimuutokset; ihottuma; kutina; yöhikoilu
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
Danish: • stigning i leverenzymer, afskrabning.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Finnish: Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa
Danish: Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa muualla kuin silmässä esiintyneiden verenvuotojen kokonaisfrekvenssi oli hieman suurentunut potilailla, jotka saivat endoteelikasvutekijä VEGF:n estäjähoitoa silmän lasiaiseen.
Danish: Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal behandles adækvat efter injektion.
Finnish: Siksi injektion jälkeen on varmistettava näköhermon pään perfuusio ja hoidettava silmänpaineen nousu asianmukaisesti.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor af selve lægemidlet og omfatter:
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Macugen ihmisen rintamaitoon.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset kuuroutuminen; Ménièren taudin paheneminen; kiertohuimaus
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
Finnish: • video injektion annosta lasiaiseen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: • forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)
Finnish: • silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Finnish: • ylähengitysteiden tulehdus, oksentelu, ruoansulatushäiriöt
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset väsymys; jäykkyys; kosketusarkuus; rintakipu; influenssaa muistuttavat sairaudet
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Finnish: Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Danish: Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde.
Finnish: VEGF165:n selektiivinen esto pegaptanibilla suppressoi eläimillä patologista uudissuonittumista yhtä tehokkaasti kuin kokonaisvaltainen VEGF:n esto.
Danish: Bivirkninger relateret til produktklassen
Finnish: Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
Finnish: • silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon)
Danish: Simuleret behandlingSimuleret behandling / Simuleret behandling + udgået
Finnish: Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen