FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Miglustato Gen.Orph em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Danish: Miglustat Gen.Orphs virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com cerca de 14,0 mm de comprimento.
Danish: Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença Gaucher tipo 3.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tremor
Portuguese: Efeitos frequentes- podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Miglustato Gen.Orph
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0,26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8,29 × 109/l.
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
Danish: Magnesiumstearat Gelatine
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Gen.Orph Não interrompa o tratamento com Miglustato Gen.Orph sem falar com o seu médico.
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Gen.Orph Stop ikke med at tage Miglustat Gen.Orph uden at rådføre Dem med lægen.
Portuguese: Efeitos muito frequentes- podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Delpharm Reims
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22,2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0,95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com miglustato pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Danish: Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Miglustato Gen.Orph em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de miglustato
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Diarreia, flatulência, dor abdominal
Danish: Meget almindelig Diarré, flatulens, abdominalsmerter Almindelig
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de miglustato Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1,73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K30),
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K30)
Portuguese: Outros medicamentos e Miglustato Gen.Orph Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Gen.Orph Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Gen.Orph sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Danish: Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1,73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Gen.Orph, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Gen.Orph ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Gen.Orph eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode fazê-lo sentir tonturas.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada experimentalmente in vitro uma ação inibitória numa glicosilceramidase não lisossomal.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração Frequentes
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Portuguese: Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas miglustato
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar Miglustato Gen.Orph e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Danish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Miglustato Gen.Orph 100 mg, cápsulas miglustato
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph Como tomar Miglustato Gen.Orph Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph Bivirkninger
Portuguese: Como tomar Miglustato Gen.Orph
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Gen.Orph e conteúdo da embalagem Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas consiste em cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com 14,0 mm de comprimento.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Portuguese: Posologia na doença de Gaucher tipo 1
Danish: Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secções 4.4 e 5.3).
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Portuguese: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Danish: e.mail:info@biovalleyinvestmentspartner.it
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secção 4).
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Miglustato Gen.Orph.
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg t.i.d.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Gen.Orph podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Gen.Orph é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Gen.Orph são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Gen.Orph demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Miglustato Gen.Orph recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Gen.Orph são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Miglustato Gen.Orph.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.