FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Swedish: Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1269/001
English: Your doctor may have to adjust your dose.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen.
English: The teratological importance of these findings is unclear.
Swedish: Den teratologiska betydelsen av dessa fynd är oklar.
English: Tel: +353 1223 3541
Swedish: Tfn +353 1223 3541
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar att influensaviruset sprider sig inuti kroppen.
English: 10 to 29
Swedish: 10 till 29
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Swedish: Peramivir har inte visat sig förhindra sådana komplikationer.
English: E-mail: safety@biocryst.com
Swedish: E-post: safety@biocryst.com
English: This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Swedish: Anledningen till detta är att Alpivab kan förhindra att dessa vacciner får tillräcklig effekt.
English: Other medicines and Alpivab
Swedish: Andra läkemedel och Alpivab
English: 30 to 49
Swedish: 30 till 49
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av peramivir i gravida kvinnor.
English: Uncomplicated influenza in adults
Swedish: Okomplicerad influensa hos vuxna
English: In-vitro activity
Swedish: In vitro-aktivitet
English: Adults and adolescents (13 years and older)
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Swedish: Renal clearance av oförändrat peramivir står för cirka 90 procent av total clearance.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av peramivir under graviditeten.
English: • The active substance is peramivir.
Swedish: • Den aktiva substansen är peramivir.
English: Resistance to peramivir
Swedish: Resistens mot peramivir
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift för att behandla en överdos av detta läkemedel.
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
Swedish: De centrala effektresultaten visas i tabell 4.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Swedish: Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för peramivir för barn under 2 års ålder har ännu inte fastställts.
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Swedish: Den genomsnittliga temperaturen vid inregistreringen var 38,6 °C (axillärt).
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder Biverkningarna liknade dem hos vuxna men omfattade även följande: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var den centrala distributionsvolymen 12,56 l.
English: What Alpivab is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för 2.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 5 ˚C och 25 ˚C.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska ingå allmänna stödjande åtgärder, inräknat övervakning av vitalparametrar och observation av patientens kliniska status.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Swedish: Det finns inget konserveringsmedel eller antibakteriellt medel i lösningen.
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Swedish: Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer.
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Swedish: Alpivab rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Swedish: Följande åtgärder ska utföras för att bereda en utspädd lösning av peramivir:
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Swedish: Allvarliga bakterieinfektioner kan börja med influensaliknande symtom eller kan samexistera med eller inträffa som komplikationer under influensan.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Swedish: • lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
English: Clear, colourless, solution.
Swedish: Klar, färglös lösning.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Peramivir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
Swedish: Peramivirs bidrag till dessa händelser har inte fastställts.
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Swedish: Inspektera Alpivab koncentrat.
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Swedish: Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med influensa som inte är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvård.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Swedish: Dessa händelser rapporterades främst bland pediatriska patienter och hade ofta en abrupt början och försvann snabbt.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Swedish: Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Do not use if seal opening is broken or missing.
Swedish: Använd inte om förseglingen har brutits eller saknas.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Swedish: Patienter med influensa och redan befintliga sjukdomar bör noga övervakas avseende njurfunktion.
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Swedish: I allmänhet sågs nefrotoxicitet i kaniner, men ingen oväntad toxicitet, och ingen annan målorganstoxicitet fastställdes i juvenila djur.
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Swedish: Peramivir metaboliseras inte till någon betydande grad hos människa.
English: • urobilin presented in the urine
Swedish: • urobilin som uppträder i urinen
English: • abnormal behaviour, delirium
Swedish: • onormalt beteende, delirium
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Swedish: Patienter med influensa bör noga övervakas avseende tecken på onormalt beteende.
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Swedish: Farmakokinetisk provtagning i denna studie begränsades till cirka 3 timmar efter administreringen av peramivir.
English: What Alpivab is and what it is used for
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Swedish: Två veckors orala toxicitetsstudier utfördes på juvenila råttor och kaniner, och en fyra veckors intravenös toxicitetsstudie utfördes på juvenila råttor.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab 3.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska patienter
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Swedish: Tabell 4: Centrala effektresultat från studie 0722T0621 (ITTI-population) Peramivir 600 mg n = 97
English: At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Swedish: Vid inregistreringen hade 85 procent av de 296 patienterna en sammanlagd symtompoäng för influensa < 15.
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Swedish: Biverkning efter frekvens*
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Swedish: De flesta av fallen inträffade hos äldre patienter med komorbiditeter och ett flertal samtidigt använda läkemedel.
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Swedish: Hemodialys inledd 2 timmar efter administreringen minskade den systemiska exponeringen för peramivir med 73 till 81 procent.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Swedish: Om någon överkänslighetsreaktion inträffar under infusion med peramivir måste infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Swedish: Barn från 2 års ålder och < 50 kg
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Swedish: Tillgängliga data ger inte något stöd för att peramivir skulle vara effektivt hos patienter med influensa B eller hos patienter med komplicerad influensa.
English: Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
English: Limitations of the clinical data
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Swedish: Peramivir är en hämmare av neuraminidas i influensavirus, ett enzym som avger viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och därför är viktigt för virusinträde i oinfekterade celler, som leder till vidare spridning av infektiösa virus i kroppen.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier genom intravenös injektion av peramivir har inte utförts.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Swedish: Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare ATC-kod: J05AH03
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Swedish: Alpivab förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med peramivir ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Swedish: Tabell 1: Peramivirdos baserat på ålder och kroppsvikt Ålder och kroppsvikt
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Swedish: Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • allvarliga hudutslag, med eller utan blåsor och feber
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Swedish: Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
English: Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Swedish: Patienterna i prövningen fick själva bedöma sina influensasymtom som ”inga', ”lindriga”, ”måttliga” eller ”allvarliga” två gånger om dagen.
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Swedish: ITTI-populationen omfattade 84 patienter med influensa som bekräftats med PCR.
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Swedish: Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
English: (3 vials with 20 mL each).
Swedish: (3 injektionsflaskor med 20 ml i varje).
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Swedish: Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Alpivab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: You must not receive Alpivab
Swedish: Du får inte ta Alpivab
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Swedish: Effekt (tid till vikande feber; tid till vikande influensasymtom, virusutsöndring, viruskänslighet) var ett sekundärt effektmått.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Swedish: Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1.
English: Each carton contains 3 vials.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för peramivir är via njurarna.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Swedish: Delirium, hallucinationer och onormalt beteende har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Swedish: Peramivirs effekt som enkeldosbehandling för okomplicerad influensa påvisades i en placebokontrollerad enkelstudie på 300 vuxna patienter som utfördes i Japan under influensasäsongen 2007/2008.
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Swedish: Tid till återvunnen normal temperatur medianvärde (timmar) (95 procent KI)
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter intravenös administrering av peramivir (0,17 till 2 gånger den rekommenderade dosen) visade ett linjärt samband mellan dosen och exponeringsparametrarna (maximal serumkoncentration [Cmax] och area under kurvan [AUC]).
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Swedish: Den rekommenderade intravenösa enkeldosen på 600 mg resulterade i en förkortning av mediantiden till symtomlindring med 21 timmar (se avsnitt 5.1).
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Swedish: Det finns inga data från människor om effekten av peramivir på fertiliteten.
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Swedish: Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
English: CI = Confidence Interval
Swedish: KI = Konfidensintervall
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Swedish: Tillgänglig information om känslighet för influensaläkemedel bör beaktas när beslut tas om peramivir ska användas (se avsnitt 5.1).
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir har utvärderats i en studie på pediatriska patienter i åldern 2 till 17 år med okomplicerad influensa.
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Swedish: Farmakokinetiken hos äldre patienter liknade den hos icke-äldre patienter.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Swedish: Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Swedish: Hos pediatriska patienter (2 till 17 år) med okomplicerad influensa som ingick i en klinisk prövning var säkerhetsprofilen för peramivir likartad med vad som rapporterats hos vuxna.
English: Reduced renal function
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Swedish: • Kassera all oanvänd utspädd lösning av peramivir efter 24 timmar.
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Swedish: Användning av levande försvagade influensavacciner rekommenderas först 48 timmar efter administrering av Alpivab på grund av en teoretisk risk att peramivir kan minska vaccinets immunogenicitet.
English: What you need to know before you are given Alpivab
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Swedish: I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.