FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogenèse.
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
French: À jeun, l'ASC a augmenté en moindre proportion au-delà de la dose de 200 mg.
English: Recommended dose according to indication.
French: Posologie recommandée selon l'indication
English: Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL of suspension, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 mL de suspension, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
French: Chaque dose de Posaconazole AHCL doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
French: Après administration de 14C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
French: Ne prenez pas Posaconazole AHCL si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
English: Strawberry flavour (containing propylene glycol)
French: Arôme de fraise (contenant du propylène glycol)
English: Do not take Posaconazole AHCL - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Posaconazole AHCL : - si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole AHCL que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%]) GVHD at study start.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
French: Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Posaconazole AHCL, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l'empêcher d'agir correctement.
English: Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets ≥65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
French: Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/patients avec IFI intolérants au traitement de
English: The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
French: Le flacon rempli et hermétiquement fermé est conditionné dans une boîte en carton contenant également une cuillère (2,5 mL et 5 mL) pour la distribution et l'administration de la suspension.
English: See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Posaconazole AHCL » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole AHCL.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole AHCL.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole AHCL.
English: Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
French: Ne remplacez pas Posaconazole comprimés par Posaconazole suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
French: Il n'y a aucune information sur l'effet de l'alcool sur le posaconazole.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and posaconazole tablets are NOT interchangeable.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Posaconazole AHCL suspension buvable et Posaconazole comprimés NE sont PAS interchangeables.
English: Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
French: Posaconazole AHCL contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
English: Prevention of serious Fungal Infections
French: Prévention des infections fongiques
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole AHCL should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole AHCL doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm3.
English: - medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
French: - les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
French: Les comprimés de posaconazole sont la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournissent généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec Posaconazole AHCL suspension buvable.
English: d: All randomized e: All treated
French: e : Tous les patients traités.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
French: Prophylaxie des infections fongiques Invasives
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Posaconazole AHCL.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
French: Il convient d'être prudent lorsque Posaconazole AHCL est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
English: Posaconazole AHCL must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
French: Posaconazole AHCL ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Posaconazole oral suspension External control group
French: Suspension buvable de posaconazole Groupe contrôle externe
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
French: Après administration d'une dose unique de suspension buvable de posaconazole, une insuffisance rénale faible ou modérée (n=18, Clcr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
French: Posaconazole AHCL peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
French: Posaconazole AHCL peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque - tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine.
English: Posaconazole AHCL with food and drink
French: Posaconazole AHCL avec des aliments et boissons
English: EXP Discard after 30 days of opening.
French: EXP Tout produit doit être éliminé 30 jours après ouverture du flacon.
English: Posaconazole AHCL may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
French: Posaconazole AHCL peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang.
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
French: - si vous prenez : de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.
English: The active substance is posaconazole.
French: - La substance active est le posaconazole.
English: No special requirements
French: Pas de précautions particulières.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux agents antirétroviraux, qui sont des substrats du CYP3A4, est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
English: Do not take Posaconazole AHCL if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Posaconazole AHCL si l'un de ces cas vous concerne.
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
French: Le conditionnement primaire est un flacon en verre ambré de type III fermé par un bouchon en polypropylène sécurité enfant et inviolable.
English: Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
French: Le posaconazole est également disponible en comprimé gastro-résistant de 100 mg et solution à diluer pour perfusion de 300 mg.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de Posaconazole AHCL en augmentant la quantité de Posaconazole AHCL dans le sang.
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitementb
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
French: Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
French: Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que : - les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) - les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co- administration with posaconazole.
French: Il convient de noter que le rapport entre la concentration minimale de sirolimus et l'ASC est modifié lors de l'administration concomitante avec le posaconazole.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400 mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (1,7 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 400 mg deux fois par jour chez les volontaires sains) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,2 fois avec un schéma de 400 mg deux fois par jour).
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata,C.
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole AHCL Comment prendre Posaconazole AHCL
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la Pglycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
French: De même, l'administration de 400 mg de posaconazole avec l'ésoméprazole (40 mg par jour) a diminué les valeurs moyennes de la Cmax et l'ASC respectivement de 46 % et 32 %, par rapport à une dose de 400 mg de posaconazole seul.
English: Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
French: Posaconazole AHCL peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter : - infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ; - infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ; - infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ; - infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ; - infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
French: L'ASC du posaconazole est 4fois supérieure quand il est administré avec un repas riche en graisse (~50 grammes de graisse) et environ 2,6 fois supérieure quand il est administré avec un repas pauvre en graisse ou avec un complément nutritionnel (14 grammes de graisse) par rapport à une administration à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
French: L'arrêt de Posaconazole AHCL doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique.
English: Simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513))
French: Émulsion de siméticone (contenant du polydiméthylsiloxane, du tristéarate de polyéthylène glycol sorbitane, de la méthylcellulose, du gel de silice, du stéarate de polyéthylène glycol, de l'acide sorbique (E200), de l'acide benzoïque (E210) et de l'acide sulfurique (E153)) Gomme xanthane (E415)
English: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spain
French: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Et, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelone, Espagne
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: The other ingredients in the suspension are macrogolglycerol hydroxystearate, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), liquid glucose, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), strawberry flavour (containing propylene glycol) and purified water.
French: - Les autres composants de la suspension sont l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, une émulsion de siméticone (contenant du polydiméthylsiloxane, du tristéarate de polyéthylène glycol sorbitane, de la méthylcellulose, du gel de silice, du stéarate de polyéthylène glycol, de l'acide sorbique (E200), de l'acide benzoïque (E210) et de l'acide sulfurique (E513)), la gomme xanthane (E415), le benzoate de sodium (E211), le glucose liquide, le glycérol (E422), le dioxyde de titane (E171), un arôme de fraise (contenant du propylène glycol) et de l'eau purifiée.