FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perjeta é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro da mama «HER2 positivo» (no qual uma proteína chamada «HER2» se encontra nas células cancerígenas).
Dutch: Perjeta is een geneesmiddel tegen kanker voor het behandelen van volwassenen met ‘HER2-positieve' borstkanker (waarbij het eiwit ‘HER2' op de kankercellen wordt aangetroffen).
Portuguese: Nestes estudos, Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab ou quimioterapia, ou com ambos.
Dutch: In deze studies werd Perjeta in combinatie met trastuzumab of chemotherapie of met beide toegediend.
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
Dutch: De werkzame stof in Perjeta, pertuzumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om zich te hechten aan HER2, een eiwit dat op HER2-positieve kankercellen wordt aangetroffen.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, antes de o doente ser submetido a cirurgia;
Dutch: • behandeling van lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, voordat de patiënt een operatie ondergaat;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Perjeta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
Dutch: • behandeling van borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer, in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, nadat de patiënt is geopereerd.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente a Perjeta, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Perjeta.
Portuguese: • Não ser capaz de dormir
Dutch: • Niet kunnen slapen
Portuguese: Diferença na ORR:
Dutch: Verschil in ORR:
Portuguese: setembro 2020
Dutch: september 2020
Portuguese: Não aguardar até à próxima dose planeada.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Portuguese: ** Para o periodo total de tratamento dos 4 estudos.
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes (PRO)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: • Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
Dutch: • Zeer ernstige of aanhoudende diarree (7 of meer keer ontlasting per dag).
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
Portuguese: < 6 semanas
Dutch: < 6 weken
Portuguese: As condições de conservação são as seguintes:
Dutch: Voor het bewaren gelden de volgende voorschriften:
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Portuguese: Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
Portuguese: ≥ 6 semanas
Dutch: ≥ 6 weken
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Portuguese: Perjeta destina-se apenas para utilização única.
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: De forma a assegurar resultados precisos e reprodutíveis, o teste deve ser realizado num laboratório especializado que possa assegurar a validação dos procedimentos do teste.
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe começar a ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Portuguese: É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
Portuguese: ** Análise final da sobrevivência global, data de cutoff 11 fevereiro 2014.
Dutch: ** Finale analyse van totale overleving, afkapdatum 11 februari 2014.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Dutch: De demografische gegevens uit de twee behandelgroepen waren goed in evenwicht.
Portuguese: • Dor no corpo, braços, pernas e barriga
Dutch: • Pijn in het lichaam, armen, benen en buik
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Portuguese: Perjeta não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Dutch: • In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
Dutch: Bij een subgroep apen resulteerde chronische toediening (7 tot 26 wekelijkse doses) in episoden van ernstige diarree.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha idade inferior a 65 anos.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
Portuguese: ° Hipersensibilidade/reação anafilática é baseado num conjunto de termos.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
Dutch: Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Dutch: Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
Dutch: Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: No entanto, apenas estão disponíveis dados de segurança limitados relativamente à utilização em simultâneo de Perjeta e uma antraciclina.
Dutch: Er is echter beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Perjeta en een antracycline.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
Dutch: • Opgezwollen enkels of andere lichaamsdelen doordat uw lichaam te veel vocht vasthoudt
Portuguese: Figura 1 PFS avaliada pelo IRC por subgrupos de doentes
Dutch: Figuur 1: Door een IRF beoordeelde PFS per patiëntensubgroep
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
Dutch: Het metabolisme van pertuzumab is niet rechtstreeks onderzocht.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
Portuguese: Esta avaliação clínica deve basear-se na gravidade de reações prévias e na resposta ao tratamento das reações adversas (ver secção 4.2).
Dutch: Deze klinische overweging moet gebaseerd zijn op de ernst van de voorafgaande reactie en de respons op de voor deze reactie ingezette behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
Dutch: Vroege interventie met loperamide, vloeistoffen en elektrolytvervanging moet worden overwogen, met name bij oudere patiënten en in het geval van ernstige of langdurende diarree.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
Portuguese: Dados da primeira análise interina.
Dutch: Gegevens van eerste interimanalyse
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen - aangetoond bij bloedonderzoek
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC13
Portuguese: A inibição destas vias de sinalização pode levar ao impedimento do crescimento celular e à apoptose, respetivamente.
Dutch: Remming van deze signaalcascades kan leiden tot respectievelijk stopzetting van de celgroei en apoptose.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Perjeta em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Perjeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
Dutch: Perjeta dient niet te worden verdund met glucoseoplossing (5%), aangezien het product in dergelijke oplossingen chemisch en fysisch instabiel is.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheid: ITT-populatie
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Dutch: Voorvallen van diarree reageerden goed op proactieve behandeling met antidiarreemiddelen.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
Portuguese: No entanto, se tiver quaisquer reações à perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
Dutch: Vergeleken met gepubliceerde gegevens over vergelijkbare behandelregimes zonder pertuzumab, werden hoge pCR-percentages waargenomen in alle drie de behandelgroepen (zie tabel 4).
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
Portuguese: Para a primeira perfusão:
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento.
Dutch: HER2 is in grote aantallen aanwezig op het oppervlak van bepaalde kankercellen en bevordert daar de groei van deze kankercellen.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento durante períodos de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia mas, durante este período, devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita a complicações de neutropenia.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling continueren gedurende periodes van omkeerbare, chemotherapiegeïnduceerde myelosuppressie, maar moeten dan gedurende deze periode wel zorgvuldig gecontroleerd worden op complicaties als gevolg van neutropenie.
Portuguese: Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse gaf geen vermoeden van farmacokinetische verschillen op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit (Japans vs. niet-Japans).
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários seguintes:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
Dutch: Er is geen relatie waargenomen tussen CLcr en blootstelling aan pertuzumab binnen het bereik van CLcr (27 tot 244 ml/min).
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
Dutch: Op basis van aanpassingen aan de onderzoeksbehandeling werden de meeste reacties beschouwd als secundaire reacties op de docetaxel-infusies.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para tratar tais reações assim como equipamento de emergência.
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
Portuguese: • Líquido ao redor dos pulmões causando dificuldade em respirar
Dutch: • Vocht rond de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
Dutch: De indicatie in neoadjuvante behandeling van borstkanker is gebaseerd op bewijs van verbetering van het pathologisch complete responspercentage en trends in de verbetering van ziektevrije overleving die echter niet precies, of met zekerheid, vaststellen of er een voordeel is met betrekking tot de langetermijnuitkomsten zoals totale overleving of ziektevrije overleving.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
Dutch: Geen voorvallen van febriele neutropenie werden gemeld na het stoppen van de behandeling met docetaxel.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada por escalas FACT-B TOI-PFB.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werden geen statistisch significante verschillen waargenomen ten aanzien van de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld op grond van de FACTB TOI-PFB-scores.
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Portuguese: Para recomendações sobre o atraso ou omissão de doses, por favor consultar a Tabela 1 abaixo.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Portuguese: Quando o Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode diminuir ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode matá-las.
Dutch: Als Perjeta zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu reações anafiláticas/ hipersensibilidade que estejam claramente relacionadas com ADA.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg last van anafylaxie/overgevoeligheidsreacties die duidelijk verband hielden met ADA.
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten na elkaar worden toegediend en mogen niet gemengd worden in dezelfde infuuszak.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pertuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pertuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Dutch: Perjeta zal bewaard worden door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que tiver podem ser devidos ao cancro da mama.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Dutch: Perjeta is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC) en PVC-vrije polyolefine zakken, inclusief polyethyleen.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan invloed hebben op het hart.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
Dutch: • Hoeveel geneesmiddel u krijgt en in hoeveel tijd het infuus zal worden toegediend zal voor de eerste dosis en latere doses verschillend zijn.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
Dutch: Indien de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten tot 60 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Perjeta.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Perjeta voorafgaand aan toediening, zie rubrieken 6.2 en 6.6.