FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
English: If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
English: One hundred and five (105) patients out of the 145 patients (72.4%) that discontinued treatment in the chemotherapy arm received subsequent ALK inhibitor as first antineoplastic therapy.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
English: These are symptoms of digestive problems.
Swedish: Detta är symtom på matsmältningsproblem.
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
English: Ceritinib has been classified in vivo as a weak CYP2C9 inhibitor.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
English: ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs.
Swedish: EKG-studier på apa efter 4 eller 13 veckors administrering av ceritinib visade inte på någon QT-förlängning eller EKGavvikelse.
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa en statistiskt signifikant förbättring i PFS enligt BIRC, med en uppskattad 51 % riskreduktion i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (se tabell 4 och figur 3).
English: Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]).
Swedish: Patienter som fick ceritinib visade signifikanta förbättringar jämfört med kemoterapi av allmän livskvalitet och globala hälsostatusåtgärder (LCSS [p <0,001], QLQ-C30 [p <0,001] och EQ-5D-5Lindex [p <0,001]).
English: Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
English: 64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
Swedish: 64,5 % av studiepopulationen var kaukasiska; 29,4 % asiatiska; 0,4 % svarta och 2,6 % andra raser.
English: Acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) can alter the solubility of ceritinib and reduce its bioavailability.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
English: Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products transported by these proteins.
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
English: 93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
Swedish: Av patienterna hade 93,3 % adenokarcinom och 96,9 % hade antingen aldrig varit eller var före detta rökare.
English: Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
English: If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose.
Swedish: Om kräkning inträffar under pågående behandling ska patienten inte ta en extra dos, utan bör fortsätta med nästa planerade dos.
English: ALK translocation determines expression of the resulting fusion protein and consequent aberrant ALK signaling in NSCLC.
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
English: Eye disorders Vision disorder a
Swedish: Ögon Synstörningar a
English: Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
English: Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
English: When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Swedish: När ceritinib ges tillsammans med andra läkemedel, måste produktresumén (SmPC) för den andra produkten konsulteras för rekommendationer vid samtidig administrering med CYP3A4-hämmare.
English: The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
English: The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
Swedish: Medianexponeringstiden för Zykadia 750 mg på fastande mage var 44,9 veckor (mellan 0,1 och 200,1 veckor).
English: Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
English: Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av trötthet eller synstörningar.
English: Patient reported outcome questionnaires (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) were completed by 80% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms for all questionnaires at most of the time-points during the course of the study.
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
English: Patients who completed 4 cycles of chemotherapy (induction) without progressive disease subsequently received pemetrexed (500 mg/m2) as single-agent maintenance therapy every 21 days.
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
English: These may be signs or symptoms of heart problems.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.
English: What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zykadia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zykadia Hur du tar Zykadia
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use.
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
English: Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and
Swedish: Övervakning av QT-intervallet indikeras vid kombinationer av sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
English: The PFS benefit of ceritinib was consistent by investigator assessment and across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status and disease burden.
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
English: The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
English: Oesophageal disorder g
Swedish: Esofageala besvär g
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted.
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
English: OS data was immature with 48 (41.7%) events in the ceritinib arm and 50 (43.1%) events in the chemotherapy arm, corresponding to approximately 50% of the required events for the final OS analysis.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
English: Effects on the thyroid were observed in both rat (mild increases in thyroid stimulating hormone and triiodothyronine/thyroxine T3/T4 concentrations with no microscopic correlate) and monkey (depletion of colloid in males in 4-week study, and one monkey at high dose with diffuse follicular cell hyperplasia and increased thyroid stimulating hormone in 13-week study).
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
English: If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
English: Permanently discontinue Zykadia if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
English: The tablets should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
English: Study X2101 ceritinib 750 mg
Swedish: Studie X2101 ceritinib 750 mg
English: General disorders and administration site conditions Fatigue m
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet m
English: The population characteristics across the two arms were: mean age 53 years, age less than 65 (79%), female (57%), Caucasian (54%), Asian (33%), never or former smoker (95%), WHO PS 0 or 1 (93%), adenocarcinoma histology (94%), and metastases to the brain (33%).
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
English: Caution is advised with concomitant use of proton pump inhibitors, as exposure of ceritinib may be reduced.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
English: Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
English: Lipase and/or amylase elevations
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag j
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Swedish: QTc-förlängning har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
English: Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201
Swedish: Tabell 6 ALK-positiv, avancerad NSCLC - sammanfattning av effektresultat från Studie X2101 och Studie A2201
English: If you stop taking Zykadia
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin).
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Swedish: Patienter som randomiserades till kemoterapiarmen skulle kunde växla behandlingsarm för att få ceritinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression, bekräftad enligt en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
English: One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Swedish: Primär utsöndringsväg för ceritinib och dess metaboliter är via feces.
English: Strong CYP3A and P-gp inducers
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Swedish: Av de 163 ALK-positiva NSCLC-patienter som hade fått tidigare behandling med en ALK-hämmare, var medianåldern 52 år (intervall: 24-80 år); 86,5 % var yngre än 65 år och 54 % var kvinnor.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas och Zykadia sättas ut permanent hos patienter med någon grad av konstaterad behandlingsrelaterad ILD/pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
English: Recovery of unchanged ceritinib in the faeces accounts for a mean 68% of an oral dose.
Swedish: Återfunnet oförändrat ceritinib i feces utgör i genomsnitt 68 % av en peroral dos.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
English: The potential for Zykadia to cause infertility in male and female patients is unknown (see section 5.3).
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
English: What Zykadia is
Swedish: Vad Zykadia är
English: Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
English: Across the seven clinical studies, bradycardia and/or sinus bradycardia (heart rate less than 60 bpm) events (all grade 1) were reported in 2.3% of patients.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, rapporterades bradykardi och/eller sinusbradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) (alla grad 1) hos 2,3 % av patienterna.
English: Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible.
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
English: CYP2A6 and CYP2E1 substrates
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
English: Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 21 out of 925 (2.3%) patients treated with ceritinib in clinical studies.
Swedish: Asymtomatisk bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) har observerats hos 21 av 925 (2,3 %) patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
English: The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
English: The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
English: Co-administration of ceritinib with strong CYP3A/P-gp inducers decreases ceritinib plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
English: OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Swedish: OS-kvot vid 24 månader d, % (95 % CI)