FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: ATC код: N01B B20
Maltese: N01B B20
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Bulgarian: Време на приложение: 30
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Bulgarian: Алуминиева туба 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Maltese: 30-60 minuta.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Bulgarian: Преди инжектиране на локални анестетици2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Bulgarian: - Обичайната доза е 5 g до 10 g крем за 10 минути.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: анестетици, локални; амиди;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: 6 - 8 години 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Maltese: 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени според категориите за честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Прибл. 5-10 g крем за 5-10 минути1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на прилокаин и орто-толуидин са съответно 0,08 µg/ml и 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин са локални анестетици от амиден тип.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Bulgarian: 10 g крем трябва да се приложи в латералните вагинални форникси за 10 минути.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Bulgarian: Токсичността на локалните анестетици се проявява със симптоми на възбуда на нервната система и, в тежки случаи, с подтискане на централната нервна система и сърдечно-съдова депресия.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Bulgarian: 3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Bulgarian: Половината от туба от 5 g отговаря на около 2 g EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Bulgarian: Време на приложение на крема върху кожата
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Bulgarian: Локална анестезия на гениталната лигавица, напр. преди повърхностни хирургични процедури или инфилтрационна анестезия; при възрастни и юноши ≥12 години
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Bulgarian: Стълбче от крем от около 3,5 cm от туба от 30 g е равно на 1 g крем.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Bulgarian: Плазмена концентрация
Maltese: Konċentrazzjoni fil-plażma
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Bulgarian: При пациенти с атопичен дерматит е наблюдавана подобна, но по-краткотрайна съдова реакция, като еритем се появява след 30-60 минути, което показва по-бърза абсорбция през кожата (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Съотношението на ембриофеталната доза към майчината серумна концентрация е 0,4 към 1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Bulgarian: Пурпура1, Петехии1 (особено след попродължително време на приложение при деца с атопичен дерматит или mollusca contagiosa)
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
Bulgarian: Един метаболит на лидокаин, 2,6-диметиланилин, и един метаболит на прилокаин, σ-толуидин, показват данни за генотоксична активност.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавна интравенозна инжекция на метиленово синьо (вж. също точка 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: V*.
Maltese: fid-daqs.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на клинично значима метхемоглобинемия.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин в педиатрични възрастови групи на възраст от 0 месеца до 8 години
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействието на лидокаин/прилокаин и антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон) не са извършвани, но се препоръчва предпазливост (вж. също точка 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Има също риск от „остра метхемоглобинемия" (проблем с нивата на кръвния пигмент).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Bulgarian: При 90% от пациентите анестезията е достатъчна за вкарването на инструмента за биопсия (с диаметър 4 mm) до дълбочина от 2 mm след 60 минути и 3 mm след 120 минути третиране с EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Bulgarian: Аналгетичната ефикасност се повишава при 15 до 90 минути приложение върху нормална кожа, но при съдови лезии приложението от 90 минути не осигурява полза в сравнение с 60 min.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Bulgarian: В клиничните проучвания на EMLA върху интактна кожа не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността (включително време на начало на анестезията) между гериатричните пациенти (на възраст 65 до 96 години) и по-младите пациенти.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Bulgarian: Един грам от EMLA, изстискан от туба от 30 g, е приблизително 3,5 cm.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Bulgarian: Тази очна реакция може да е повлияна от високото pH на емулсията (приблизително 9), но вероятно частично се дължи също и на иритативния потенциал на самите локални анестетици.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Maltese: Madwar 1-2 g/10 cm sa total ta' 10 g għal ulċeri mas-sieq/saqajn3) 5).
Bulgarian: Това е същата концентрация на локалните анестетици и подобна форма като EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).Този списък не е изчерпателен.
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Bulgarian: Малки процедури, напр. вкарване на игла и хирургично лечение на локализирани лезии.
Maltese: Proċeduri minuri, eż. inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
Bulgarian: [ng/ml]
Maltese: (ara d-dettalji taħt)
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва върху участък от наскоро избръсната кожа с размер по-голям от 600 cm² (600 квадратни сантиметра, напр. 30 cm на 20 cm).
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Bulgarian: Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni irritanti evidenti wara għoti okulari unika ta' emulsjoni ta' 50 mg/g lidocaine +
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Bulgarian: Корнеално дразнене1
Maltese: Irritazzjoni tal-kornea1
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Ġilda intatta
Bulgarian: 2 часа
Maltese: 30 minuta.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Bulgarian: Показание/процедура
Maltese: Indikazzjoni/Proċedura
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
Maltese: <{JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е дадена според системо-органния клас (SOC) по MedDRA и на ниво предпочитани термини.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
Bulgarian: Върху кожата на женски гениталии самостоятелното приложение на EMLA в продължение на 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия за термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Bulgarian: Лидокаин Прилокаин
Maltese: lidocaine / prilocaine
Bulgarian: - Кремът се нанася под превръзка за 2 до 5 часа.
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
Bulgarian: Скоростта на метаболизъм и елиминиране на локалните анестетици след локално приложение на EMLA, обаче, зависят от скоростта на абсорбция.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Bulgarian: Циметидин или бета блокери, които могат да предизвикат повишение на нивата на лидокаин в кръвта.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Bulgarian: След многократно приложение на 2-10 g EMLA върху язви на краката с площ до 62
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
Bulgarian: Усещане на парене 1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Bulgarian: При големи дози на EMLA трябва да се помисли за риска от допълнителна системна токсичност при пациенти, получаващи други локални анестетици или лекарствени продукти, структурно сходни с локалните анестетици, тъй като токсичните ефекти са адитивни.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Bulgarian: При юноши с тегло под 20 kg максималната доза на EMLA върху гениталната лигавица трябва да се намали пропорционално.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima ta' EMLA fuq mukoża ġenitali għandha titnaqqas proporzjonalment.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на единичната доза при пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Оток на мястото на приложение1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Bulgarian: 2 - 3 години 10 g/100 cm2
Maltese: 4 sigħat sentejn - 3 snin 10 g/100 cm2
Bulgarian: EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло Полиоксил хидрогенираното рициново масло може да предизвика кожни реакции.
Maltese: EMLA fih castor oil polyoxyl hydrogenated, li jista' jikkawża reazzjonijiet għall-ġilda.
Bulgarian: След приложение на бедрото при възрастни (60 g крем/400 cm2 за 3 часа) степента на абсорбция е приблизително 5% за лидокаин и прилокаин.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Bulgarian: Усещане на парене2, 3
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Bulgarian: Симптомите на токсичност на локалните анестетици стават все по-очевидни при повишаване на плазмената концентрация на всяко активно вещество от 5 до 10 μg/ml.
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Bulgarian: - Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Bulgarian: точка 4.8).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
Maltese: Wara ħin ta' applikazzjoni ta' 24 siegħa fuq l-ulċeri tas-saqajn b'żona sa 50-100 cm2, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) u ta' prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) ġeneralment intlaħqu fi żmien sagħtejn sa 4 sigħat.
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Употребата на EMLA преди ваксиниране с ваксина за мобили-паротит-рубеола или интрамускулната ваксина дифтерия-коклюш-тетанус-инактивиран полиовирус-Haemophilus influenzae b или ваксина за хепатит B не повлиява средните титри на антителата, степента на сероконверсия или процента на пациентите, достигащи защитни или положителни титри на антитела след имунизация, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
Maltese: L-użu ta' EMLA qabel tilqima kontra l-ħosba-gattone-rubella jew tilqim intramuskolari tad-difteritepertussis-tetnu-vajrus inattivat tal-poljo Haemophilus influenzae b jew tilqim tal-Epatite B ma jaffettwax titri ta' antikorpi medji, ir-rata ta' serokonverżjoni, jew il-proporzjon ta' pazjenti li jiksbu antikorpi protettivi jew titri ta' antikorpi pożittivi wara l-immunizzazzjoni, meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Bulgarian: Тежките неврологични симптоми (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва да сe лекуват симптоматично чрез поддържане на дишането и приложение на антиконвулсивни лекарствени продукти; симптомите от страна на кръвообръщението се лекуват в съответствие с препоръките за реанимация.
Maltese: Sintomi newroloġiċi severi (konvulżjonijiet, dipressjoni CNS) għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku b'appoġġ respiratorju u l-għoti ta' prodotti mediċinali antikonvulsivanti; sinjali taċ-ċirkolazzjoni huma kkurati f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet għar-risuxxitazzjoni.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
Maltese: Id-doża normali hija 1 g ta' krema għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm² (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs, applikata għal 1 sa 5 sigħat taħt dressing.
Bulgarian: 4 часа
Maltese: 45 minuta.
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Maltese: L-ebda wieħed mill-anestetiċi ma wera potenzjal ġenotossiku fit-testijiet ta' ġenotossiċità in vitro jew in vivo.
Bulgarian: Механично почистване/дебридман
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika
Bulgarian: Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Bulgarian: Хирургично лечение на локализирани лезии, напр. премахване на генитални брадавици (condylomata acuminata) и преди инжектиране на локални анестетици
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Bulgarian: Дебелината на кожата намалява след 15 минути експозиция на въздуха.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Bulgarian: Обичайната доза зависи от възрастта на детето и се прилага за 30 до 60 минути (30 минути, ако пациентът има атопичен дерматит).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Bulgarian: Лидокаин преминава през плацентарната бариера посредством проста дифузия.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Maltese: 7 darbiet fil-ġimgħa sa 15-il doża matul perjodu ta' xahar, ma kien hemm ebda akkumulu evidenti fil-plażma ta' lidocaine u l-metaboliti tiegħu monoglycinexylidide u 2,6-xylidine jew ta' prilocaine u l-metabolit tiegħu ortho-toluidine.
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Bulgarian: Възрастни
Maltese: • Adulti
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Bulgarian: Прима се следният текст:
Maltese: Il-kliem li sar qbil dwaru kien:
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Bulgarian: „При проучвания на кожни пластики с разделяне на ламбото при възрастни, приложението до 7 часа и 40 минути върху бедрото или върху мишницата в зона от 1500 cm2 създава максимална концентрация в плазмата, която не надвишава 1,1 μg/mL лидокаин и 0,2 μg/mL прилокаин."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: CHMP приема, че „локална анестезия" е оптималното описание.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.