FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2015
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Romanian: • Acest medicament trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Czech: Předložení závěrečné zprávy studie:
Romanian: Depunerea raportului final al studiului:
Czech: Hypromelosa 2208
Romanian: Hipromeloză 2208
Czech: Sebevražedné představy
Romanian: Idei suicidare
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Romanian: Leşinul a fost, de asemenea, raportat, dar nu este un efect frecvent.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Romanian: ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau tânăr.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Romanian: Nu se preconizează ca aceste mici modificări să aibă semnificaţie clinică.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Romanian: Subiecţii adolescenţi trebuie să aibă o greutate de cel puţin 34 kg.
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Romanian: Persoanele cu ADHD au dificultăţi:
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente care influenţează activitatea creierului.
Czech: • známek a příznaků:
Romanian: • semnelor şi simptomelor de:
Czech: • delší spánek než normálně (hypersomnie)
Romanian: • mai mult somn decât în mod normal (hipersomnie)
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Romanian: Blisterele sunt incluse în cutii de carton.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă revizuiască tratamentul.
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Romanian: • vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Romanian: Intuniv împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Romanian: Acest medicament poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei dumneavoastră, a concentrării şi la reducerea impulsivităţii şi hiperactivităţii.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Romanian: Doza trebuie individualizată conform răspunsului şi tolerabilităţii pacientului.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al guanfacinei este de aproximativ 18 ore.
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Romanian: În timpul primului an de tratament, pacientul trebuie să fie evaluat cel puţin la fiecare 3 luni pentru depistarea:
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Romanian: ADHD cu studiul simptomelor opoziţionale
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind rasa.
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Romanian: Medicamentul este administrat ca parte a unui program de tratament, care include de obicei următoarele:
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Romanian: Intuniv se administrează o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Romanian: Tratamentul este recomandat numai pentru copiii care pot înghiţi comprimatul fără probleme.
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Romanian: Din cauza absenţei datelor toxicocinetice corespunzătoare, comparaţia cu expunerea clinică la om nu a fost posibilă.
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 6 ani) şi adulţi (18 ani şi peste)
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza mai lent.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Romanian: Intuniv trebuie utilizat ca parte a unui program complet de tratament pentru ADHD, care include în mod tipic măsuri psihologice, educative şi sociale.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Romanian: S-a observat, de asemenea, sincopa.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
Romanian: Studiile SPD503-301 şi SPD503-304 au durat 8 şi, respectiv, 9 săptămâni, ambele desfăşurându-se în Statele Unite ale Americii.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Intuniv trebuie să includă monitorizarea şi tratamentul acestor semne şi simptome.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Romanian: Toate studiile de interacţiune între medicamente au fost efectuate la adulţi; cu toate acestea, se preconizează că rezultatul este similar în intervalul de vârstă pediatrică indicat.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la guanfacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: • Material educativ (inclusiv lista de verificare pentru prescriptori) adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Romanian: Pacienţilor li se va recomanda să consume multe lichide.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau nu utilizaţi măsuri contraceptive.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pentru că acest medicament poate agrava aceste probleme.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Romanian: • Puteţi observa un efect imediat după începerea tratamentului; unii pacienţi pot observa o ameliorare după prima săptămână, însă poate dura mai mult.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Romanian: Secreţia renală activă este mediată de transportorul OCT2.
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Romanian: Materialul educativ şi Lista de verificare pentru prescriptori vor conţine următoarele mesaje principale:
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Romanian: Rezultatele privind criteriul de evaluare primar al studiului sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua evaluări pentru a se asigura că medicamentul este sigur pentru dumneavoastră şi vă va ajuta.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a vedea cum vă afectează acest medicament.
Czech: Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la aceste posibile efecte şi trebuie sfătuiţi ca, în cazul în care sunt afectaţi, să evite aceste activităţi (vezi pct. 4.4).
Czech: • suchá ústa
Romanian: • gură uscată
Czech: • problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
Romanian: • probleme cu somnul (insomnie) sau somn întrerupt (insomnie mediană) ori coşmaruri
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Romanian: Tratamentul unei afecţiuni psihice subiacente poate fi necesar şi trebuie să se aibă în vedere o posibilă modificare a programului de tratament pentru ADHD.
Czech: • Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să începeţi cu 1 mg pe zi.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va fi cuprinsă între 1 şi 7 mg, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi modul în care răspundeţi la Intuniv, dar nu va depăşi 7 mg.
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Romanian: Rezumatul eficacităţii primare pentru studiul SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Romanian: Mai puţin frecvente: senzaţie de leşin sau pierderea cunoştinţei (sincopă).
Czech: • dýchací potíže (astma)
Romanian: • dificultăţi de respiraţie (astm)
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid (dar nu suc de grepfrut).
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Romanian: • aveţi orice alte afecţiuni psihice
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Romanian: • medicamente pentru epilepsie, cum este acidul valproic
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare secundare au fost concordante cu cele ale criteriului de evaluare primar.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Romanian: Pacienţii cu idei sau comportament suicidar(ă) emergent(ă) în timpul tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul lor.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Intuniv în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord privind conţinutul şi formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Romanian: Următorul tabel prezintă toate reacţiile adverse pe baza studiilor clinice şi a raportării spontane.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Romanian: Intuniv nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost studiate la această categorie de pacienţi.
Czech: • nedostatek energie (letargie)
Romanian: • lipsa energiei (letargie)
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Intuniv va afecta copilul nenăscut.
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Romanian: • medicamente pentru problemele de sănătate mintală (benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice)
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Romanian: • lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Romanian: Guanfacina nu a fost genotoxică într-o varietate de modele de testare, inclusiv testul Ames şi un test de aberaţie cromozomială in vitro.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Romanian: Dacă daţi acest medicamentul copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi Intuniv timp de mai mult de un an, medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament şi vă poate întrerupe administrarea medicamentului pentru perioade scurte, acest lucru putând avea loc în timpul vacanţelor şcolare.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Romanian: Acesta poate avea influenţă moderată până la severă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a merge cu bicicleta.
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
Romanian: Copiii şi tinerii cu ADHD pot avea dificultăţi în a învăţa sau a-şi face temele.
Czech: Interakce s jídlem
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Czech: aby minimalizoval jakékoli nežádoucí účinky.
Romanian: Intuniv pentru a minimiza orice reacţii adverse.
Czech: Atomoxet in
Romanian: Atomoxet ină
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră şi spuneţi personalului medical cât de mult medicament aţi luat.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Romanian: Nu există dovezi ale vreunui impact al etniei asupra farmacocineticii Intuniv.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la faptul că pot apărea somnolenţa şi sedarea, îndeosebi la începutul tratamentului sau odată cu creşterile dozei.
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Romanian: Excreţia renală este calea de eliminare majoră (80%), medicamentul principal însemnând 30% din radioactivitatea urinară.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Romanian: • Dacă aţi omis două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să reluați administrarea de Intuniv la o doză mai mică.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în vreun fel în timp ce luaţi medicamentul, vă rugăm să spuneţi imediat unui adult.
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (creşterea alanin aminotransferazei)
Czech: • jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
Romanian: • aţi leşinat recent
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Romanian: Guanfacina nu este dializabilă în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic (2,4%).
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Romanian: Stabilirea treptată a dozei recomandată pentru copii şi adolescenţi este prezentată mai jos (vezi tabelele 1 şi 2).
Czech: • neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
Romanian: • ritm de bătaie al inimii neobişnuit (aritmie sinusală şi bloc atrioventricular de gradul întâi)
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări este incertă.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Romanian: Ca parte a tratamentului dumneavoastră, medicul va monitoriza atent modul în care Intuniv vă afectează în timpul administrării iniţiale a dozei şi/sau ajustărilor dozei.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu puteţi înghiţi comprimatul întreg.
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Romanian: • medicamente care pot afecta modul în care Intuniv este eliminat de către ficat (vezi tabelul de mai jos)
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Romanian: Guanfacina se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 70%), independent de concentraţia de medicament.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Romanian: Guanfacina este un non-stimulant.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Romanian: Guanfacina este un agent antihipertensiv cunoscut.
Czech: IRSKO
Romanian: Irlanda
Czech: Irsko
Romanian: IRLANDA
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Romanian: Îndeosebi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Romanian: Dacă sunt omise două sau mai multe doze consecutive, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pe baza tolerabilităţii pacientului la guanfacină.
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Romanian: • ritm de bătaie al inimii rapid (tahicardie)
Czech: Screening před léčbou:
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă guanfacina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Romanian: Pacienţi adulţi Intuniv nu a fost studiat la adulţi cu ADHD.
Czech: Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky (viz výše).
Romanian: Din cauza variabilităţii efectul de interacţiune, poate fi necesară titrarea suplimentară a dozei (vezi mai sus).
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Romanian: Aceste efecte apar predominant la începutul tratamentului şi pot apărea mai puţin frecvent pe măsura ce tratamentul continuă.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani şi la adulţi de 18 ani şi peste deoarece nu se cunoaşte dacă funcţionează sau este sigur.
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Romanian: • lista de verificare pentru monitorizarea continuă şi gestionarea siguranţei pacienţilor, inclusiv faza de titrare în timpul tratamentului cu Intuniv,
Czech: Krospovidon typ A
Romanian: Crospovidonă tip A
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni este necunoscut, cu toate că atât guanfacina, cât şi acidul valproic sunt metabolizate prin glucuronoconjugare, ceea ce poate rezulta în inhibare competitivă.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi scule sau utilaje şi nu participaţi la activităţi care v-ar putea cauza vătămări, până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Romanian: • aveţi gânduri sau dorinţa să vă sinucideţi
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, administrarea dozelor de Intuniv poate fi reluată în ziua următoare.
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Romanian: Studiu amănunţit privind QT/QTc
Czech: • pocit agitovanosti
Romanian: • senzaţie de agitaţie
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Romanian: Aceste reduceri reprezintă o reducere procentuală de 56% faţă de 33% pentru guanfacină faţă de placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea guanfacinei la adulţii şi vârstnicii cu ADHD nu au fost stabilite şi, prin urmare, nu trebuie să se utilizeze la această grupă.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Romanian: Medicul care alege să utilizeze guanfacină pentru perioade lungi de timp (peste 12 luni) trebuie să reevalueze utilitatea guanfacinei la fiecare 3 luni în primul an şi, apoi, cel puţin anual pe baza aprecierii clinice (vezi pct. 4.4) şi trebuie să se aibă în vedere perioade de probă fără medicaţie pentru evaluarea funcţionării pacientului în absenţa farmacoterapiei, preferabil în timpul vacanţelor şcolare.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Romanian: Evaluarea eficacităţii primare a fost scorul total ADHD-RS-IV.
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Intuniv nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va repeta aceste evaluări săptămânal în timpul administrării iniţiale a dozelor, după ajustări ale dozei şi cel puţin la fiecare 3 luni în primul an, apoi cel puţin de două ori pe an.