FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC).
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C).
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar ska inte användas.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny sa nemajú pouţívať.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska avgör hur mycket ImmunoGam du behöver.
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Swedish: När ImmunoGam ges intramuskulärt blir de enda tecknen på överdos smärta och ömhet vid injektionsstället.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Swedish: Tester av blodglukosvärdet: När man använder ImmunoGam måste blodglukosmätningar genomföras med en glukosspecifik metod.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV),
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Swedish: När ImmunoGam eller andra parenterala läkemedel med maltosinnehåll administreras måste blodglukosmätningar därför genomföras med en glukosspecifik metod.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
Swedish: Personer med brist på IgA har potential att utveckla antikroppar mot IgA, och de kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Swedish: Var särskilt försiktig med ImmunoGam
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom HAV och parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du får en dos ImmunoGam ska produktens namn och satsnummer noteras i dina journalanteckningar för att hålla reda på vilka satser som används.
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Swedish: Dessutom kan överföring av antikroppar till blodgruppsantigener påverka vissa tester av antalet antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Swedish: ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och är framställt av blodplasma från
Slovak: B, najmä imunoglobulín G (IgG), a získava sa z krvnej plazmy
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades inom de första 7 dagarna från att ImmunoGam erhölls: illamående, trötthet, induration (svullnad och förhårdnad) av injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta, feber, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, huvudvärk och yrsel.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
Swedish: Bland annat gör man ett noggrant urval av donatorer för att se till att de som riskerar att vara infektionsbärare utesluts, och man testar dessutom varje donation och plasmapool för tecken på virus eller infektioner.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý zabezpečí vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcie a testovanie kaţdej darovanej krvi a vakov s plazmou na znaky vírusov/infekcií.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Swedish: Lösningen ska vara klar till något opalescent, färglös eller svagt gulfärgad och huvudsakligen fri från främmande partiklar.
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Slovak: ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledvärk), lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Slovak: horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Swedish: - Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
Slovak: U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Swedish: • Injektioner med humant immunglobulin mot hepatit B kan orsaka blodtrycksfall med allergisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandlingar med immunglobulin.
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar som kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in • när ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen
Slovak: • v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
Swedish: Blodkärl
Slovak: DRŢITEĽ
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Swedish: Immunglobuliner i allmänhet kan ibland orsaka biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas när man får läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, myalgi
Slovak: Bolesť kĺbov, chrbta a svalov
Swedish: En injektionsflaska på 1 ml innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Swedish: Tabellen nedan innehåller en förteckning över biverkningar som observerats vid kliniska prövningar inom 7 dagar efter intramuskulär administrering av ImmunoGam:
Slovak: Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:
Swedish: Immunglobuliner har inte associerats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikropparna mot dessa infektioner finns i läkemedlet och ger skydd.
Slovak: A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Swedish: I sällsynta fall kan humant immunglobulin mot hepatit B orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med immunglobulin.
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Swedish: - Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Swedish: Detta kan leda till falskt förhöjda glukosnivåer och olämplig administrering av insulin, som i sin tur kan orsaka livshotande hypoglykemi.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Swedish: ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad vätska.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Swedish: • Immunglobuliner i allmänhet kan orsaka biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar,
Slovak: Imunoglobulíny vo všeobecnosti môţu spôsobovať neţiaduce reakcie ako sú triaška, bolesť hlavy,
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls i en injektionsflaska av typ 1-glas med en silikoniserad gummipropp av bromobutyl, försegling av aluminium och "flip-off"-kapsyl i plast.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Swedish: ImmunoGam innehåller maltos, vilket kan misstolkas som glukos av vissa testsystem för blodglukos (exempelvis av system baserade på GDH-PQQ eller glukos-färgämne-oxidoreduktasmetoder).
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Swedish: - Den aktiva substansen är humant immunglobulin mot hepatit B. ImmunoGam tillhandahålls i injektionsflaskor på 1 ml eller 5 ml som innehåller 30-70 mg/ml humant plasmaprotein, varav 96 %
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Swedish: • Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Swedish: Om administreringen av humant hepatit B-immunglobulin skulle vara nödvändigt inom tre till fyra veckor efter vaccinationen, bör revaccination utföras tre månader efter administrering av humant hepatit Bimmunglobulin.
Slovak: B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Swedish: - Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad
Slovak: - Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania
Swedish: Det finns en betryggande klinisk erfarenhet vad gäller avsaknad av överföring av hepatit A eller parvovirus B19 med immunglobuliner och man antar också att antikroppsinnehållet är ett viktigt bidrag till virusskyddet.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml med minst 96 % immunglobulin G (IgG).
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, s minimálne 96 % imunoglobulínu G (IgG).
Swedish: - Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer: Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och
Slovak: Minimálne 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a - Imunoprofylaxia hepatitídy
Swedish: - Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter:
Slovak: Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Swedish: Serologiska tester
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: Illamående
Slovak: VÝDAJA
Swedish: Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett godkännande för försäljning av ImmunoGam som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Swedish: Detta är jämförbart med det skydd vid liknande behandlingar som rapporteras i den publicerade litteraturen.
Slovak: To je porovnateľné s mierou ochrany pozorovanou pri podobných terapiách v publikovanej literatúre.
Swedish: ImmunoGam har undersökts i en huvudstudie över 253 nyfödda barn vars mödrar var bärare av viruset, samt hos 42 vuxna som eventuellt hade exponerats för viruset.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Swedish: ImmunoGam kan ges till följande personer som behöver ett omedelbart skydd:
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Swedish: • Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Swedish: Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Swedish: Nyfödda barn vars mödrar är bärare av hepatit B-virus ska få 30 till 100 IE per kilo kroppsvikt vid födelsen eller så snart som möjligt efter födelsen.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
Swedish: Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Swedish: Hos dessa patienter används vaccinet tills vaccineringen mot viruset får effekt.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Swedish: Personer som oavsiktligt utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24 till 72 timmar efter exponeringen.
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Swedish: Det innebär att läkemedlet ger kroppen de antikroppar som behövs för att bekämpa viruset i stället för att stimulera kroppen till att producera egna antikroppar.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Swedish: Mer information om ImmunoGam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: • Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Swedish: Detta kan behöva upprepas tills barnet uppvisar ett immunsvar mot viruset efter vaccinering.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Slovak: Zo 178 detí, ktoré dokončili štúdiu, 174 (98
Swedish: Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Swedish: Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
Swedish: Mer information om behandling med ImmunoGam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Swedish: Följande biverkningar kan dock uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, trötthet, förhårdnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället och feber.
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
Swedish: ImmunoGam ges som injektion i en muskel.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?
Swedish: ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Swedish: Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby osoby, ktoré dostávajú liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Swedish: Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.