FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem zárható ki a nagyobb mértékű hatás, amennyiben a perampanelt a ketokonazolénál hosszabb felezési idejű CYP3A-gátlóval együtt adják, vagy ha az inhibitorral végzett kezelés hosszabb időtartamú.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu un pahar cu apă.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy azonnal értesítsenek egy egészségügyi szakembert, ha jelentős változást észlelnek a beteg hangulatában vagy viselkedésmintájában.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie sfătuiți să alerteze imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă se remarcă modificări semnificative ale dispoziției sau ale tiparelor de comportament.
Hungarian: Felbontás dátuma:
Romanian: Data deschiderii:
Hungarian: Tíz (10) beteget 18 hónapig követtek, és közülük 3 beteg (30%) maradt perampanel-monoterápián legalább 18 hónapon át.
Romanian: 10 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 18 luni și, dintre aceștia, 3 pacienți (30%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 18 luni.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Hungarian: A perampanel hatása a CYP3A-szubsztrátokra
Romanian: Efectul perampanelului asupra substraturilor izoenzimelor CYP3A
Hungarian: A parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálatokat teljesítő betegek kilencvenhét százaléka bevonásra került a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (n = 1186).
Romanian: 97% dintre pacienții care au participat la studiile randomizate la pacienți cu crize convulsive parțiale au fost înrolați în extensia de studiu desfășurată în regim deschis (n=1186).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás
Romanian: Utilizarea după punerea pe piaţă
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Romanian: Valorile ASC pentru etinilestradiol nu au fost afectate de Fycompa 12 mg, în timp ce valoarea Cmax a scăzut cu 18%.
Hungarian: Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
Romanian: În cadrul analizei populaționale de farmacocinetică pentru epilepsie, s-a constatat că perampanelul scade clearance-ul oxcarbazepinei cu 26%.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallt, amely magában foglalja az életfunkciók ellenőrzését és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Romanian: Este indicat tratamentul de susținere general care să includă monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel nem szubsztrátja vagy jelentős inhibitora az 1B1 és 1B3 szerves anion transzporter polipeptidnek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerves anion transzporternek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as szerves kation transzporternek (OCT), valamint a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztens protein (BCRP) efflux transzportereknek.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că perampanelul nu este un substrat sau un inhibitor semnificativ al polipeptidelor transportatoare de anioni organici (OATP) 1B1 și 1B3, transportatorilor de anioni organici (OAT) 1, 2, 3 și 4, transportatorilor de cationi organici (OCT) 1, 2 și 3, precum și transportatorilor de eflux glicoproteina P și proteina de rezistență la tratamentul împotriva neoplasmului mamar (BCRP).
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Romanian: Diplopie Vedere încețoșată
Hungarian: Az adaptert hagyja a palackban, és helyezze vissza a kupakot a palackra.
Romanian: Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Hungarian: A szájfecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate.
Hungarian: Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Romanian: Nu începeți și nu opriți tratamentul cu alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: A perampanel monohidroxi-karbazepin koncentrációra gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Efectele perampanelului asupra concentrațiilor de monohidroxicarbazepină nu sunt cunoscute.
Hungarian: Az erős enziminduktorként ismert karbamazepin egy egészséges vizsgálati személyekkel végzett vizsgálat során kétharmadával csökkentette a perampanel-szintet.
Romanian: Carbamazepina, un inductor enzimatic potent cunoscut, a scăzut concentrațiile de perampanel cu două treimi în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși.
Hungarian: A Fycompa szorbitot (E420) tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Romanian: Fycompa conține sorbitol (E420); prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel 8 egészséges felnőtt, illetve idős vizsgálati személynek történt beadása után a visszanyert radioaktivitás körülbelül 30%-a volt kimutatható a vizeletben és 70%-a a székletben.
Romanian: În urma administrării unei doze de perampanel marcat radioactiv la 8 subiecți adulți sau vârstnici sănătoși, aproximativ 30% din doza radioactivă recuperată a fost regăsit în urină și 70% în materiile fecale.
Hungarian: Ezt a hatást figyelembe kell venni, és kezelni kell, amikor ezeket az antiepileptikumokat beiktatják vagy elhagyják a beteg kezelési rendjéből.
Romanian: Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Hungarian: A 12 mg-os dózis mellett néhány olyan beteg esetében figyeltek meg előnyt, akik tolerálták a 8 mg-os dózist, de az erre adott klinikai válasz nem volt elégséges.
Romanian: Un beneficiu al dozei de 12 mg a fost observat la unii pacienți care tolerau doza de 8 mg, atunci când răspunsul clinic la această doză era insuficient.
Hungarian: Ezek a hatások akkor is megfigyelhetők, ha a Fycompa-t más központi idegrendszeri depresszánssal együtt alkalmazzák.
Romanian: Aceste efecte pot fi observate și în cazul utilizării Fycompa în asociere cu alte medicamente cu efect de deprimare asupra sistemului nervos central.
Hungarian: Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic.
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Romanian: Fycompa conține lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
Romanian: Fycompa conține o substanță denumită perampanel.
Hungarian: - A Fycompa fokozhatja az elesés kockázatát, különösen az idős betegek esetében, de ez a betegségéből is adódhat.
Romanian: - Fycompa vă poate crește tendința de a suferi căderi accidentale, în special dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru poate fi cauzat de boala dumneavoastră.
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
Romanian: Pachet de blistere (blister de PVC/aluminiu)
Hungarian: A perampanel terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate (observarea a mai puțin de 300 sarcini duse la final) privind utilizarea perampanelului la femeile gravide.
Hungarian: Laktáló patkányokon végzett vizsgálatok a perampanel és/vagy metabolitjai tejben való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptau au indicat eliminarea perampanelului și/sau a metaboliților săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Fycompa-t a hatásosság és tolerálhatóság közötti optimális egyensúly elérése érdekében a beteg egyéni reagálásától függően titrálni kell.
Romanian: Fycompa trebuie dozat conform răspunsului individual al pacientului, pentru a optimiza raportul dintre eficacitate și tolerabilitate.
Hungarian: A betegeket 4 hét alatt titrálták a napi 8 mg-os céldózisra vagy a legmagasabb tolerált dózisra, és további 13 héten át kezelték a titrálási szakasz végére elért utolsó dózisszint alkalmazásával.
Romanian: Pacienților li s-a titrat doza pe parcursul a patru săptămâni, până la o doză țintă de 8 mg pe zi sau cea mai mare doză tolerată, și au fost tratați timp de încă 13 săptămâni cu o ultimă valoare a dozei atinsă la sfârșitul perioadei de titrare.
Hungarian: Harmincnégy (34) beteget követtek legalább 6 hónapon át, és közülük 24 beteg (71%) maradt perampanel-monoterápián legalább 6 hónapon át.
Romanian: 34 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 6 luni și, dintre aceștia, 24 pacienți (71%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 6 luni.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
Romanian: Fycompa nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârste sub 12 ani.
Hungarian: Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în mod lent pentru a evita reapariția convulsiilor (crizelor convulsive) sau agravarea acestora.
Hungarian: 1 db palack
Romanian: 1 flacon
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságában klinikailag jelentős csökkenést sikerült elérni placebóhoz képest már az adagolás második hetére, amikor a betegek elérték a napi 4 mg-os dózist.
Romanian: O scădere semnificativă clinic a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu placebo, a fost obținută încă din cea de-a doua săptămână de administrare, când pacienții au atins doza zilnică de 4 mg.
Hungarian: A perampanel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea perampanelului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Amennyiben Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Hungarian: A készítmény szedését csak akkor hagyja abba, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.
Romanian: Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Hungarian: A perampanel naponta legfeljebb 12 mg-os adagokban adva nem nyújtotta meg a QTc-időt, valamint nem gyakorolt dózisfüggő vagy klinikailag jelentős hatást a QRS-időtartamra.
Romanian: Perampanelul nu a prelungit intervalul QTc în cazul administrării în doze zilnice de până la 12 mg/zi și nu a avut efect dependent de doză și important din punct de vedere clinic asupra duratei intervalului QRS.
Hungarian: Néhány epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt személynek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Romanian: Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Hungarian: Egy serdülő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a perampanel alkalmazása mellett nem észleltek a placebóhoz képest a kognitív funkciókban bekövetkezett szignifikáns változást a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott pontszám alapján.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo efectuat la pacienți adolescenți, nu au fost observate modificări semnificative ale funcției cognitive pentru perampanel comparativ cu placebo, prin măsurătoarea conform Scorului global al cogniției în sistemul Cognitive Drug Research (CDR).
Hungarian: Az állatkísérletek patkányok és nyulak esetében nem mutattak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknál toxikus anyai dózisok mellett embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat existența nici unui efect teratogen la șobolan sau la iepure, dar a fost observată embriotoxicitate la șobolan, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Fycompa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, és ilyen esetekben ellenőrizni kell a perampanel-abusus tüneteinek esetleges kialakulását.
Romanian: Trebuie exercitată precauție la pacienții care au antecedente de abuz de medicamente, pacientul trebuind monitorizat pentru a detecta eventualele simptome legate de abuzul de perampanel.
Hungarian: - A felbamát (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását.
Romanian: - De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa.
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: Karbamazepin 2,75-szorosára csökkenti
Romanian: Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Hungarian: Az általános populációban a 12 mg-os dózis mellett nem volt észlelhető hatásosságbeli előny a 8 mg-os dózishoz viszonyítva.
Romanian: În populația generală nu a fost observat niciun beneficiu din punct de vedere al eficienței la doze de 12 mg comparativ cu doza de 8 mg.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző javallatok miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Romanian: Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, pentru diverse indicații.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Romanian: Atunci când alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Fycompa prin comparație cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: A PGTC görcsrohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését a vizsgálati alanyok 65,9%-ánál figyelték meg a kiterjesztett fázis során végzett 1 éves kezelés után (a perampanel adása előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságukhoz viszonyítva).
Romanian: O scădere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor tonico-clonice primar generalizate a fost observată la 65,9% dintre pacienți după 1 an de tratament în timpul fazei de extensie (în raport cu frecvența inițială a crizelor, înaintea administrării de perampanel).
Hungarian: A perampanel túladagolására vonatkozóan kevés a humán klinikai tapasztalat.
Romanian: Experiența clinică referitoare la supradozajul cu perampanel la om este limitată.
Hungarian: Ezenkívül egy, a generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok terén végzett hatásossági vizsgálat során farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză farmacocinetică-farmacodinamică (eficacitate) în cadrul unui studiu de eficacitate privind crizele tonico-clonice primar generalizate.
Hungarian: Az alacsony renalis clearance miatt nem valószínű, hogy bizonyos beavatkozások, például a forszírozott diuresis, a dialysis vagy a haemoperfusió hasznosak lennének.
Romanian: Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
Hungarian: Pszichomotoros teljesítmény
Romanian: Performanța psihomotorie
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fycompa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a terápiarezisztens epilepsziákban (lokalizációhoz kötött és életkorhoz kötött epilepszia szindrómák) (lásd 4.2 pont, serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fycompa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia rezistentă la tratament (sindroame epileptice legate de localizare și legate de vârstă) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la adolescenți).
Hungarian: A perampanel szédülést és somnolentiát okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Hungarian: Citokróm P450-serkentő vagy -gátló szerek kezeléshez való hozzáadása vagy elhagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a betegeknél a toleranciát és a klinikai választ, mivel a perampanel plazmaszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ezért a perampanel dózisának megfelelő módosítására lehet szükség.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent din punct de vedere al tolerabilității și răspunsului clinic atunci când se administrează sau se intrerupe administrarea unui medicament cu efect inductor sau inhibitor al citocromului P450, deoarece concentrațiile plasmatice ale perampanelului pot crește sau scădea; poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de perampanel.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 4 mg, 19 napon át) nem volt hatással a levodopa Cmax- vagy AUC-értékére.
Romanian: La subiecții sănătoși, Fycompa (4 mg o dată pe zi, timp de 19 zile) nu a avut niciun efect asupra Cmax sau ASC pentru levodopa.
Hungarian: A perampanel összetett feladatokra, például a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásai az alkohol károsító hatásaival additívak vagy szuperadditívak voltak.
Romanian: Efectele perampanelului asupra desfășurării activităților complexe cum este conducerea vehiculelor au fost aditive sau supra-aditive cu efectele negative ale alcoolului etilic.
Hungarian: A Fycompa szedése során más, biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például gumióvszert vagy spirált).
Romanian: Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt prezervativul sau steriletul).
Hungarian: A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák 12 éves kort betöltött személyek esetében.
Romanian: Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârste de 12 ani sau peste.
Hungarian: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Romanian: FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Hungarian: A perampanel emberben kifejtett antiepileptikus hatásának pontos mechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Romanian: Mecanismul exact prin care perampanelul exercită efectele sale antiepileptice la om nu este pe deplin cunoscut.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Fehér-törfehér színű szuszpenzió
Romanian: Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Romanian: Pacienții (și aparținătorii acestora) trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul apariției ideației și comportamentului suicidar.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Romanian: Extensia studiului în regim deschis
Hungarian: A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
Romanian: Este de așteptat ca inductori puternici ai citocromului P450, cum sunt rifampicina și hypericum perforatum, să scadă concentrațiile perampanelului și posibilitatea apariției unor concentrații plasmatice mai mari ale metaboliților reactivi în prezența unor inductori potenți ai citocromului P450 nu poate fi exclusă.
Hungarian: Fordítva, az egyidejűleg alkalmazott CYP450 3A enziminduktor megvonása várhatóan növeli a perampanel plazmakoncentrációját, és dóziscsökkentésre lehet szükség.
Romanian: Dimpotrivă, este de așteptat ca eliminarea unui inductor al enzimei CYP450 3A administrat concomitent să crească concentrațiile plasmatice de perampanel, putând fi necesară o reducere a dozei.
Hungarian: Kilencszázöt, (nem epilepszia javallatban végzett kettős-vak vizsgálatok során) perampanellel kezelt idős betegre vonatkozó biztonságossági adatok elemzése nem mutatott az életkorral összefüggő különbségeket a biztonságossági profilban.
Romanian: Analiza datelor legate de siguranță, obținute la 905 pacienți vârstnici tratați cu perampanel (în studii dublu-orb efectuate pentru indicații altele decât epilepsia) nu a relevat diferențe legate de vârstă în ceea ce privește profilul de siguranță.
Hungarian: Tizenkilenc fázis I vizsgálat során összegyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzése során a perampanel átlagos felezési ideje (t1/2) 105 óra volt.
Romanian: Conform unei analize populaționale de farmacocinetică pe date cumulate provenite din 19 studii de fază 1, valoarea medie a t1/2 pentru perampanel a fost de 105 ore.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Hungarian: 340 ml belsőleges szuszpenzió.
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
Hungarian: - Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az Ön által szedett adag nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot, illetve az adagemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
Romanian: - Dacă aveți probleme ușoare sau moderate cu ficatul, doza dumneavoastră nu trebuie să fie mai mare de 8 mg pe zi, iar creșterile de doză trebuie să se facă la interval de cel puțin 2 săptămâni.
Hungarian: Az összes kontrollos és nem kontrollos, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok során 1639 személy kapott perampanelt, közülük 1147 beteget 6 hónapig, 703 beteget pedig 12 hónapnál hosszabb ideig kezeltek.
Romanian: În totalul studiilor controlate și necontrolate la pacienți cu crize convulsive parțiale, 1639 de pacienți au utilizat perampanel, dintre care 1147 au fost tratați de-a lungul unei perioade de 6 luni, iar 703 au fost de-a lungul unei perioade de mai mult de 12 luni.