FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Finnish: Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Swedish: Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Finnish: Suojaava vaikutus saavutetaan yleensä 3 viikossa kuten aikuisille ja vanhuksille suoritettu ratkaisevan vaiheen III kliininen tutkimus V58P4 on osoittanut.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
Swedish: Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Finnish: Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Finnish: Optaflu-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Swedish: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
Finnish: • ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur innan det används.
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • domningar och stickningar
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • tunnottomuus ja pistelyn tunne
Swedish: Tabell 3: Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter influensavirussubtyp jämfört med placebo
Finnish: Taulukko 3: Optaflu-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan influenssaviruksen alatyypeittäin lumelääkkeeseen verrattuna
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller multipelförpackning med 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek med eller utan nålar.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Swedish: (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Finnish: kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
Swedish: Vaccinets
Finnish: Rokotekannat
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Finnish: Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Swedish: Neuralgi, konvulsion, feberkramper.
Finnish: Neuralgia, kouristukset, kuumekouristukset.
Swedish: • smärta vid injektionsstället, rodnad.
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Finnish: Hiiret ja fretit sietivät Optaflu-rokotetta hyvin ja olivat sille immunogeenisiä.
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
Finnish: Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nål.
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Finnish: Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata från människor.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens Serokonversionsfaktor
Finnish: Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): • svettning, ledvärk, frossa, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället, blåmärken, feber,
Finnish: Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): • hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat,
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan bero på
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Antigeniskt matchade stammar
Finnish: Kantakohtainen anti-HA-vasta-aine
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Swedish: - Parestesi
Finnish: - Parestesia
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): • generaliserade hudreaktioner som klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Utgångsdatumet är
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: Optaflu är en klar
Finnish: Mitä Optaflu sisältää
Swedish: Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
Finnish: Optaflu-rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se
Swedish: per 0,5 ml dos
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Kaliumdihydrogeenifosfaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Swedish: Mer information om Optaflu
Finnish: Muita tietoja Optaflusta
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
Finnish: Optaflu on rokote.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Swedish: influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Finnish: Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
Finnish: Optaflu sisältää fragmentteja (pinta-antigeenejä) niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella.
Swedish: Läkemedles namn Styrka
Finnish: Vahvuus
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Swedish: Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Swedish: Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
Finnish: Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Swedish: Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Swedish: Andra läkemedel och Optimark
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Swedish: Äldre (från 65 år)
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia
Swedish: Optimark innehåller natrium
Finnish: Optimark sisältää natriumia