FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
Polish: Nie należy również podawać drugiego bolusa reteplazy, jeśli ciężkie krwawienie wystąpiło przed jego podaniem.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Polish: Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania reteplazy u kobiet w ciąży.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
Polish: Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Polish: Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.
Dutch: <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Dutch: Het potentiële risico bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
Polish: Najczęściej występującym objawem po podaniu pojedynczej, dużej dawki reteplazy u szczurów i królików była przejściowa apatia wkrótce po wstrzyknięciu preparatu.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
Polish: Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Polish: Dostępne są jedynie wyniki badań prowadzonych na królikach, które wykazały występowanie krwawień z pochwy, związanych z poronieniem (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
Polish: Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
Polish: Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
Dutch: Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
Polish: U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Polish: Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko-strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł.
Dutch: Reteplase is een recombinant plasminogeenactivator die de splitsing van endogeen plasminogeen katalyseert, waardoor plasmine ontstaat.
Polish: Reteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu, który katalizuje reakcję rozszczepienia endogennego plazminogenu, prowadząc do powstania plazminy.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Polish: Z tego względu ponowne podawanie leku nie jest zalecane.
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, zwłaszcza mózgowego, należy natychmiast przerwać podawanie wszelkich heparyn.
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Polish: Poniżej wymieniono stany, w których ryzyko leczenia reteplazą może być zwiększone i konieczne jest rozważenie, czy nie przekracza ono spodziewanych korzyści:
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Polish: Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
Polish: U szczurów, będących gatunkiem niewrażliwym na farmakologiczne działanie reteplazy, nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności, rozwoju zarodkowego i płodowego oraz potomstwa.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Polish: Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Polish: W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Polish: Reteplaza (10 + 10 jednostek) zmniejsza stężenie fibrynogenu w surowicy krwi, w sposób zależny od dawki o około 60 do 80%.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do patologicznych następstw w narządach, których dotyczy4
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
Polish: Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
Polish: W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Dutch: • u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.
Polish: • każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Dutch: • de bovenwaarde van uw bloeddruk hoger is dan 160 mmHg
Polish: • wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg
Dutch: Acute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, konijnen en apen.
Polish: Badania dotyczące ostrej toksyczności prowadzono na szczurach, królikach i małpach.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.
Polish: Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
Polish: Szczególne znaczenie mają doniesienia dotyczące krwawień wewnątrzczaszkowych, z których wiele zakończyło się zgonem chorego.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornissen hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van reteplase.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie wpływają w istotny sposób na właściwości farmakokinetyczne reteplazy.
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
Polish: Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu).
Dutch: Cerebrale bloeding 2
Polish: Krwotoki mózgowe2
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Polish: Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Polish: Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Dutch: Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut.
Dutch: Beschikbare documentatie over reteplase wijst niet op een antilichaam-gerelateerde basis voor deze overgevoeligheidsreacties.
Polish: Dostępne dane dotyczące reteplazy nie wskazują, aby przyczyną powyższych reakcji nadwrażliwości były powstające przeciwciała.
Dutch: WAT IS RAPILYSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np.
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Dutch: Retrospectieve analyses van klinische studies hebben geen klinisch relevante interacties aangetoond met andere geneesmiddelen en reteplase bij gelijktijdig gebruik bij patiënten met AMI.
Polish: Wyniki retrospektywnych analiz danych z badań klinicznych nie wskazują na jakiekolwiek, klinicznie istotne interakcje reteplazy z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden als het middel samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de hemostase zoals heparine, laagmoleculaire heparinen, heparinoïden, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, anders dan acetylsalicylzuur, zoals dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Polish: Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
Polish: Z wyjątkiem stanów będących zagrożeniem życia, nie należy stosować preparatu Rapilysin u kobiet w ciąży.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur saccharose polysorbaat 80
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Dutch: Dosering van heparine
Polish: Dawkowanie heparyny
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
Polish: Metodami immunologicznymi można wykryć jedynie niewielkie ilości reteplazy w moczu.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
Polish: Również innych leków nie należy mieszać z lekiem Rapilysin.
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
Polish: • jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Dutch: Stollingsfactor V, VIII, α2-macroglobuline en C1-esterase-remmer zijn slechts weinig gereduceerd en normaliseren binnen 1 - 2 dagen .
Polish: Niewielkiemu zmniejszeniu ulegają stężenia czynników: V, VIII, α2-makroglobuliny oraz inhibitora C1-esterazy, a ich wartości powracają do normy w czasie 1 - 2 dni.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Hoe ziet Rapilysin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Rapilysin i co zawiera opakowanie
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Polish: Zaburzenie to obserwowano dla grupy terapeutycznej: leki trombolityczne.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Polish: Dzieci i młodzież
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Polish: • jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś jeśli chodzi o zmniejszanie śmiertelności (pierwotne kryterium skuteczności) była co najmniej tak samo skuteczna jak streptokinaza.
Dutch: Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder).
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej).
Dutch: Daarom dienen tijdens trombolytische therapie alle mogelijke bloedingsplaatsen zorgvuldig te worden gecontroleerd (inclusief insertieplaatsen van catheters, arteriële en veneuze punctieplaatsen, plaatsen waar in een bloedvat is gesneden en naaldpunctieplaatsen).
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
Dutch: Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
Polish: U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Dutch: Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van reteplase bij patiënten met een diastolische druk > 100 mmHg bij de start van de trombolytische behandeling.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leczenia trombolitycznego reteplazą u chorych z ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg.
Dutch: Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen.
Polish: Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
Polish: odczyny alergiczne)1
Dutch: Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
Dutch: Plasmine zorgt voor een trombolytische werking door de afbraak van fibrine, dat de belangrijkste component is van de thrombusmatrix.
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.