FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Ebymect θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Ebymect и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Greek: Η συχνότητα της υπογλυκαιμίας εξαρτάτο από τον τύπο της βασικής θεραπείας που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μελέτη.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко проучване.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, υπόταση και/ή διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε αυτό(α) το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другото(ите) лекарство(а), кое(и)то Ви е/са предписано(и) от Вашия лекар.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥90 ml/мин)
Greek: • Πριν από την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια κατά περιοδικά διαστήματα
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0.5 mg/dl από την αρχική τιμή.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της ινσουλίνης βραχείας και ενδιάμεσης δράσης και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνον εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
Bulgarian: Схема на възходящо титриране на дозата на инсулина (включително инсулин с кратко и междинно действие и базален инсулин) е позволена само ако лицата отговарят на предварително определените критерии за FPG.
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Bulgarian: Пикът в кръвта е по-нисък от този в плазмата и се появява приблизително по същото време.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις και δοσολογικά σχήματα, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι σε γενικές γραμμές μικρότερες από 1 μg/ml.
Bulgarian: В обичайните дози и схеми на дозиране на метформин, стационарни плазмени концентрации се достигат след 24-48 часа, и обикновено са под 1 μg/ml.
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващите ефекти.
Greek: Για τη μετφορμίνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Относно метформин, изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η ανακοίνωση καλούσε επίσης τους επαγγελματίες υγείας να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν συμβάντα τα οποία προηγούνται του ακρωτηριασμού.
Bulgarian: В съобщението се иска също медицинските специалисти да имат предвид преустановяване на лечението при пациенти, които получат събития, предшестващи ампутацията.
Greek: Τι είναι το Ebymect και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δεν μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος ακρωτηριασμού κάτω άκρου θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Α, με μια προειδοποίηση που να επισημαίνει στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς τη σημασία της τακτικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών.
Bulgarian: Поради това, PRAC е на мнение, че рискът от ампутация на долен крайник трябва да се включи в продуктовата информация на всички продукти, изброени в Приложение A, с предупреждение, изтъкващо пред медицинските специалисти и пациентите значението на рутинната профилактична грижа за ходилата.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Ebymect και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε κάποια από τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια επίδραση κατηγορίας, επειδή όλοι οι αναστολείς SGLT2 χαρακτηρίζονται από τον ίδιο μηχανισμό δράσης, επειδή ο πιθανός μηχανισμός που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακρωτηριασμού δεν είναι γνωστός και επειδή δεν είναι δυνατός επί του παρόντος ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας ειδικής για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι κάποιο(α) φάρμακο(α) που λαμβάνεται από το στόμα ή ινσουλίνη χορηγούμενη με ένεση.
Bulgarian: Това може да е/са както лекарство(а), кое(и)то се приема(т) през устата, така и инсулин, който се прилага инжекционно.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на метфорин при бременни жени не показват, че употребата на метформин е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται εκλεκτικά στους νεφρούς, χωρίς να ανιχνεύεται έκφραση σε περισσότερους από 70 άλλους ιστούς περιλαμβανομένων ήπατος, σκελετικών μυών, λιπώδους ιστού, μαστού, ουροδόχου κύστης και εγκεφάλου.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Greek: 1, β
Bulgarian: 1, b
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον ακρωτηριασμό στις δοκιμές CANVAS και CANVAS-R επιβεβαιώνουν ότι η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου, κυρίως του δακτύλου του ποδιού·
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ампутацията в клиничните изпитвания CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринася за повишен риск от ампутация на долен крайник, главно на пръст.
Greek: Επιπρόσθετα, η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης δύο φορές ημερησίως στη μετφορμίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική και ασφαλής σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Освен това е доказано, че лечението с дапаглифлозин два пъти дневно, добавено към метформин, е ефективно и безопасно при лица с диабет тип 2.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (Cmax) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα του Ebymect, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά αντί του συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Ebymect с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Greek: • Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Greek: Το Ebymect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Bulgarian: Ebymect не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ περιέλθει σε διαβητικό κώμα.
Bulgarian: ако някога сте имали диабетна кома;
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Greek: Παρά την παρουσία υπεργλυκαιμίας στο διαβήτη τύπου 2, η επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης συνεχίζεται.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Greek: Οι αναστολείς SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Bulgarian: Лактацидоза Недостиг на витамин B12
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η χρήση της μετφορμίνης συσχετίστηκε είτε με σταθερό βάρος σώματος είτε με μέτρια απώλεια σωματικού βάρους.
Bulgarian: В клиничните проучвания, употребата на метформин се асоциира или със стабилно телесно тегло, или с умерена загуба на тегло.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над >5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Greek: Η προειδοποίηση για την καναγλιφλοζίνη περιλαμβάνει επίσης την πληροφορία ότι, στους ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Предупреждението за канаглифлозин също включва информация, че при пациентите, получили събития, предхождащи ампутация, може да се помисли за преустановяване на лечението.
Greek: • Η PRAC θεώρησε επίσης ότι ο μηχανισμός δράσης, που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, παραμένει ασαφής·
Bulgarian: • PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι θα πρέπει να συλλέγονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα συμβάντα ακρωτηριασμού μέσω κατάλληλων εντύπων αναφοράς περιστατικού (CRF) για κλινικές δοκιμές, ερωτηματολογίων παρακολούθησης για περιστατικά μετά την κυκλοφορία, χρήσης κοινού προτιμώμενου όρου (PT) MedDRA για τα συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού και κατάλληλων μετααναλύσεων των δοκιμών μεγάλης κλίμακας που περιλαμβάνουν μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων.
Bulgarian: • PRAC също счита, че трябва да се събира допълнителна информация относно събитията с ампутация чрез съответните клинични карти на пациента (CRFs) от клиничните изпитвания, въпросници за проследяване на постмаркетингови случаи, използване на списъци на общи предпочитани термини по MedDRA (PT) за събитията, предхождащи ампутация, и подходящи мета-анализи от големи проучвания, включващи проучвания на сърдечно-съдовите резултати.
Greek: Επιπλέον, μια ανάλυση της τρέχουσας μελέτης CANVAS-R νεφρικών καταληκτικών σημείων, στην οποία συμμετείχε πληθυσμός παρόμοιος με αυτόν της CANVAS, έδειξε αριθμητική ανισορροπία ως προς τα συμβάντα ακρωτηριασμού.
Bulgarian: Освен това, един анализ на текущо бъбречно проучване CANVAS-R с популация, подобна на CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията с ампутация.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και το 67,9 % είχαν υπέρταση.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από τον οργανισμό σας μέσω των ούρων σας και μειώνει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπογλυκαιμία, εξαρτώμενη από το είδος της βασικής θεραπείας, που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μελέτη.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хипогликемия, която зависи от типа основно лечение, използвано във всяко проучванe.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Започването на терапия при тази популация не е препоръчително (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риск от развитие на хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Greek: • εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при приложение с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Ebymect για ένα μικρό χρονικό διάστημα εάν έχετε κάποια πάθηση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή αν καταναλώνετε μικρότερη ποσότητα υγρών από τη φυσιολογική.
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Greek: Συνιστάται προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν για ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт при пациенти, които развиват обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της σίτισης από του στόματος και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операция или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт се наблюдават с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Bulgarian: Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως η ινσουλίνη ή ένα φάρμακο "σουλφονυλουρίας".
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или "сулфонилурейно" лекарство.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενισχύσει τη διουρητική επίδραση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Greek: Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε δισκία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате това лекарство.
Greek: Μετφορμίνη Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Greek: Εάν εμφανισθεί σε σας, μπορεί να χρειάζεστε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, δεδομένου ότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до кома.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
Bulgarian: На седмица 24 пониженията на серумната концентрация на пикочната киселина варират от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Greek: Οι μέσες τιμές ημίσειας ζωής τελικής φάσης στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 10 mg σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави лица.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε βρογχοδιασταλτικά (β2-διεγέρτες) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма;
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν εμφάνισε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα κατά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων έως και 500 mg (50 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο).
Bulgarian: Дапаглифлозин не показва токсичност при здрави лица при перорални единични дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора).
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών που είχαν καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2
Bulgarian: Промяна в клиничния статус на пациенти с преди това контролиран диабет тип 2
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, ένας ασθενής με καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 ο οποίος αναπτύσσει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική νόσο (ιδίως ακαθόριστη και μη σαφώς προσδιοριζόμενη νόσο) πρέπει να αξιολογείται αμέσως για ενδείξεις κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, ако пациент с диабет тип 2, който преди това е бил добре контролиран с него, покаже лабораторни отклонения или развие клинично заболяване (особено неясно и трудноопределимо), той трябва незабавно да се оцени за наличие на кетоацидоза или лактацидоза.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μείωσης της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης - μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες - επιβράδυνσης της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма: - чрез намаляване на продукцията на чернодробна глюкоза, посредством инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - чрез слабо повишение на чувствителността към инсулин, подобрявайки поемането и усвояването на периферната глюкоза в мускулите; - чрез забавяне на интестиналната абсорбция на глюкозата.
Greek: Τις Εβδομάδες 48 και 104, η δόση της ινσουλίνης παρέμεινε σταθερή συγκριτικά με την έναρξη σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε μέση δόση των 76 IU/ημέρα.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30 %.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30 %.
Greek: - Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва временно да се спре по време на състояния, които имат потенциал да променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическата активност, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.