FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Dutch: Gastrointestinale reacties
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Slovenian: Število bolnic v skupini TAC
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost izrazitega medsebojnega delovanja.
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Dutch: Aanbevolen dosering
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Mylan.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Slovenian: (19,3-NP)
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Slovenian: - če imate premajhno število belih krvnih celic.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http:www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m² povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Dutch: 33,7 maanden.
Slovenian: 77 mesecev).
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Dutch: Totale responspercentage (%)
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Dutch: Docetaxel Mylan mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Mylan NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Mylan zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Mylan te krijgen.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste opravili preiskave krvi za preverjanje ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Mylan.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko zmanjša vozniške sposobnosti in sposobnosti upravljanja z orodji in s stroji.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, se raztopine ne sme več uporabiti in jo je potrebno zavreči.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Dutch: Ja
Slovenian: DA
Dutch: De met TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico):
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Dutch: Tussen Docetaxel Mylan-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Mylan se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Dutch: Docetaxel Mylan zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Dutch: Docetaxel Mylan zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval; ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en
Slovenian: • 300 bolnikov z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvila febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba je treba odmerek docetaksela zmanjšati na 60 mg/m² v vseh naslednjih ciklusih zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 % .
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C en bij normaal licht worden gebruikt, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C in pri normalnih pogojih osvetljenosti, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku .
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m², volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Mylan ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker lahko zdravilo Docetaxel Mylan škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: (49,0-n.v.t.)
Slovenian: (49,0-NP)
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Mylan behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Mylan, je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p = 0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m² in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel (100 mg/m2) met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m²) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika mora redčenje potekati v nadzorovanih in asepričnih pogojih.
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie Samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da moški, ki se zdravijo z docetakselom, ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in v obdobju šestih mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede ohranitve sperme.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3 wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar ≥ 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid van dit docetaxel concentraat (20 mg/ml) uit de injectieflacon en voeg onmiddellijk toe aan de infusievloeistof.
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy-2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).