FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu (účinky na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií pozri časť 5.1).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) war die systemische Gesamtexposition jedoch um das bis zu 2,5-Fache erhöht, da die mit dem Harn ausgeschiedene Menge signifikant verringert war (ungefähr 90%ige Abnahme der renalen Clearance von Glycopyrronium).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 30 ml/min/1,73 m2) bolo však následkom značného zníženia množstva glykopyrónia vylúčeného močom (približne 90 % zníženie renálneho klírensu glykopyrónia) pozorované až 2,5-násobné zvýšenie celkovej systémovej expozície.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" / „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen des unveränderten Wirkstoffs liegen innerhalb von einer halben bis einer Stunde nach oraler Gabe vor.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje nezmenené liečivo do 0,5 až 1 hodiny po perorálnom podaní.
German: Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
Slovak: Po použití vráťte ochranný kryt späť.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen Riarify zweimal täglich.
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Riarify dvakrát denne.
German: Bei COPD-Patienten, die wiederholt zweimal tägliche Inhalationen von Glycopyrronium erhielten, betrug der Anteil der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis im Steady State 13,0 % bis 14,5 %.
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených opakovaným podávaním inhalovaného glykopyrónia dvakrát denne bola časť dávky vylúčená močom v rovnovážnom stave v rozmedzí 13,0 až 14,5
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Riarify nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Slovak: Použitie lieku Riarify u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
German: Umschließen Sie dann das Mundstück mit den Lippen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
Slovak: Potom náustok zovrite perami a držte pod ním vystretý jazyk.
German: Blutdruck erhöht1, Blutdruck erniedrigt1
Slovak: menej časté zvýšený krvný tlak1, znížený krvný tlak1
German: Riarify war zudem einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol, zu Tiotropium sowie einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität (bestimmt als Gesamtscore im Saint George Respiratory Questionnaire [SGRQ]) statistisch signifikant überlegen.
Slovak: Postavenie lieku Riarify bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
German: Um das Risiko einer Candida-Infektion des Mund- und Rachenraums zu vermindern, sollten die Patienten angewiesen werden, nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln, ohne zu schlucken, oder die Zähne zu putzen.
Slovak: Aby sa znížilo riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacientov treba upozorniť, aby si po inhalácii predpísanej dávky vypláchli alebo vykloktali ústa vodou bez toho, aby ju prehltli, alebo si umyli zuby.
German: Prävention von Infektionen des Mund- und Rachenraums
Slovak: Prevencia orofaryngeálnych infekcií
German: (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege
Slovak: menej časté infekcia dolných dýchacích ciest (plesňová)
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 180 Sprühstößen
Slovak: - pri používaní balenia poskytujúceho 180 dávok
German: • Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
Slovak: • zápal ústnej sliznice s vredmi alebo bez vredov,
German: Riarify sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz), okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), arterielle Hypertonie und Aneurysma.
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Riarify používať opatrne.
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Slovak: Symptomatické výsledky
German: C-reaktives Protein erhöht1, Thrombozytenzahl erhöht1, freie Fettsäuren erhöht1, Insulin im Blut erhöht1, Ketonkörper im Blut erhöht1, Kortisol erniedrigt1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu1, zvýšený počet trombocytov1, zvýšená hladina voľných mastných kyselín1, zvýšená hladina inzulínu v krvi1, zvýšená hladina ketolátok v krvi1, znížená hladina kortizolu1
German: Beim Vergleich von Riarify mit der freien Dreifachkombination aus einer Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede festgestellt (Unterschied bei der Prä-Dosis FEV1 von 3 ml nach 52 Behandlungswochen).
Slovak: Pri porovnaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
German: Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten und nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne, ohne auf das Mundstück zu beißen.
Slovak: Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe tak, aby bol náustok dole a vložte si náustok medzi zuby bez toho, aby ste doň zahryzli.
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von - Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), - allergischen Reaktionen (Antihistaminika), - Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase
Slovak: - porúch srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid), - alergických reakcií (antihistaminiká), - príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminooxidázy
German: Die Patienten sollen den Inhalator mit dem Behälterboden senkrecht nach oben halten und das Mundstück zwischen die Zähne nehmen, ohne auf das Mundstück zu beißen.
Slovak: Pacienti majú držať inhalátor vo zvislej polohe tak, aby jeho hlavná časť smerovala nahor a vložiť si náustok medzi zuby bez zahryznutia.
German: Nach Inhalation von 12 bis 96 Mikrogramm Formoterol zeigt die Resorption von Formoterol einen linearen Verlauf.
Slovak: Absorpcia formoterolu po inhalácii 12 až 96 mikrogramov formoterolu je lineárna.
German: Insgesamt 3.346 Patienten wurden in Mehrfachdosis-Studien mit Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm mit dem Zieldosisregime (zwei Inhalationen zweimal täglich) behandelt.
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Riarify auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dávali pozor a inhalátor im nespadol, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo odpočíta dávku.
German: • Glycopyrronium.
Slovak: • glykopyrónium.
German: • trockener Hals
Slovak: • podráždenie hrdla,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
German: Zur Anwendung des Treibmittels Norfluran (HFA134a) beim Menschen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gibt es keine Erfahrungen oder Nachweise für Sicherheitsprobleme.
Slovak: HFA134a počas gravidity alebo laktácie u ľudí.
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Slovak: • liekmi na liečbu srdcových chorôb (digoxín) môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi.
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten resultiert aus der Deposition in der Lunge (36 %) und der gastrointestinalen Resorption der geschluckten Dosis.
Slovak: Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z absorpcie pľúcami (36
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Riarify nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Riarify používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Riarify von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom oder unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Riarify u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
German: Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
Slovak: Nasaďte znovu kryt náustka.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalierhilfe.
Slovak: Opýtajte sa na túto pomôcku svojho lekára alebo lekárnika.
German: In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Riarify abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln.
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Riarify a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
German: Dies kann zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führen.
Slovak: To má vplyv na vyvolanie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov.
German: Riarify hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Riarify nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Das Druckbehältnis befindet sich in einem Inhalator aus Polypropylen, der mit einem Mundstück und einem Dosiszähler (bei Druckbehältnissen mit 60 Hüben oder 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (bei Druckbehältnissen mit 180 Hüben) sowie einer Schutzkappe aus Polypropylen für das Mundstück ausgestattet ist.
Slovak: Tlakový obal je vsadený do polypropylénového inhalátora, do ktorého je vstavaný náustok a počítadlo dávok (60 dávok alebo 120 dávok na tlakový obal) alebo indikátor dávok (180 dávok na tlakový obal) a je opatrený polypropylénovým krytom náustka.
German: Nach Abgabe:
Slovak: Po výdaji lieku :
German: • Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol, einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in Riarify eine geringfügige Menge an Alkohol enthalten ist.
Slovak: • disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Riarify spôsobiť vedľajšie účinky (napr.
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Riarify an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
German: Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit entweder 60, 120 oder 180 Hüben.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden tlakový obal poskytujúci buď 60 dávok, 120 dávok, alebo 180 dávok.
German: Wenden Sie den Inhalator nicht weiter an, wenn „0" anzeigt wird, da die im Inhalator verbleibende Restmenge möglicherweise nicht für einen vollen Sprühstoß ausreicht.
Slovak: Prestaňte používať inhalátor, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 0, pretože liek, ktorý zostal v inhalátore nemusí stačiť na podanie celej dávky.
German: Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen an Riarify erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Riarify, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
German: Nach wiederholter Inhalation von täglich zwei Dosen zwischen 12,5 und 50 Mikrogramm mittels Dosieraerosol bei COPD-Patienten zeigte Glycopyrronium eine lineare Pharmakokinetik mit geringer systemischer Akkumulation im Steady State (medianes Akkumulationsverhältnis 2,2-2,5).
Slovak: 50 mikrogramov pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora u pacientov s CHOCHP, glykopyrónium vykazovalo lineárne farmakokinetické vlastnosti s malou systémovou akumuláciou v rovnovážnom stave (stredná miera akumulácie 2,2 - 2,5).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Slovak: Odstráňte z náustka ochranný kryt.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Riarify bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Slovak: Použitie lieku Riarify sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
German: In der Studie wurde eine Behandlung mit einer Einzeldosis Riarify (4 Inhalationen zu 100/6/25 Mikrogramm einer nicht auf dem Markt erhältlichen Formulierung mit dem Doppelten der zugelassenen Stärke von Glycopyrronium) mit einer Einzeldosis der freien Kombination aus Beclometasondipropionat/Formoterol (4 Inhalationen zu 100/6 Mikrogramm) plus Glycopyrronium (4 Inhalationen zu 25 Mikrogramm) verglichen.
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Riarify (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
German: In der Studie TRILOGY wurde Riarify verglichen mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) (1.368 randomisierte Patienten).
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Riarify s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
German: Dieser ist mit einem Mundstück und einer Schutzkappe aus Kunststoff sowie entweder einem Dosiszähler (Behältnisse mit 60 und 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (Behältnisse mit 180 Hüben) ausgestattet.
Slovak: Ten má vstavaný náustok opatrený plastovým ochranným krytom a buď počítadlo dávok (obaly so 60 a 120 dávkami), alebo indikátor dávok (obaly so 180 dávkami).
German: Die Patienten sollen langsam und so tief wie möglich ausatmen, um die Lunge zu leeren.
Slovak: Pacienti majú pomaly a bez námahy zhlboka vydýchnuť, tak, aby vydýchli všetok vzduch z pľúc.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému granulocytopénia1
German: • Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
Slovak: • inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch, môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
German: In dieser Studie wurden auch die möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Riarify verglichen, indem die pharmakokinetischen Daten nach einer Einzeldosis der freien Kombination und nach einer Einzeldosis der Einzelwirkstoffe Beclometasondipropionat/Formoterol bzw. Glycopyrronium verglichen wurden.
Slovak: Riarify a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
German: Vor dieser Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger der Druckbehältnisse mit 60, 120 bzw. 180 Hüben die Zahlen 61, 121 bzw. 180 anzeigen.
Slovak: Pred prípravou tlakových obalov so 60, 120 alebo 180 dávkami na prvé použitie má počítadlo/indikátor ukazovať číslo 61, 121 alebo 180.
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 120 Sprühstößen
Slovak: - pri používaní balenia poskytujúceho 120 dávok
German: • Grippe
Slovak: • chrípka,
German: Bei einer Narkose mit halogenierten Anästhetika ist aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen darauf zu achten, dass Riarify mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.
Slovak: Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby liek Riarify nebol podaný najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
German: - bei Verwendung des Behältnisses mit 60 Sprühstößen
Slovak: - pri používaní balenia poskytujúceho 60 dávok
German: Riarify ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d. h. als Notfallmedikation).
Slovak: Riarify nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
German: Beclometasondipropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosen eine entzündungshemmende Glukokortikoidwirkung in der Lunge.
Slovak: Beklometazóndipropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má v pľúcach glukokortikoidový protizápalový účinok.
German: Knochendichte erniedrigt1
Slovak: zriedkavé znížená hustota kostí1
German: • ein Behältnis mit 180 Sprühstößen (Hüben).
Slovak: • obal obsahujúci 180 dávok.
German: Riarify besteht aus einem Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit einem Dosierventil.
Slovak: Riarify sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
German: Zudem wird die langfristige gemeinsame Anwendung von Riarify mit anderen Anticholinergikahaltigen Arzneimitteln angesichts der anticholinergen Wirkung von Glycopyrronium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Riarify s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
German: Sie sollten den Inhalator nicht mehr verwenden, wenn der Zähler/Anzeiger den Wert „0" zeigt, da die noch im Behältnis verbleibende Menge dann möglicherweise nicht mehr ausreicht, um eine vollständige Dosis abzugeben.
Slovak: Pacienti majú prestať používať inhalátor, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 0, pretože množstvo, ktoré zostalo v tlakovom obale, nemusí stačiť na podanie celej dávky.
German: Die Patienten sollen bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen.
Slovak: Pri inhalácii z inhalátora majú pacienti stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe.
German: • niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
Slovak: • nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
German: Nach oraler Gabe (40 bis 80 Mikrogramm) wurden bei gesunden Probanden 6 % bis 10 % der Dosis im Urin als unveränderter Wirkstoff gefunden.
Slovak: Po perorálnom podaní (40 až 80 mikrogramov) zdravým dobrovoľníkom sa 6 % až 10 %
German: Zusätzlich wurden die Wirkungen verglichen mit einer freien Dreifachkombination, bestehend aus einer fixen Kombination Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) plus Tiotropium 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) (2.691 randomisierte Patienten).
Slovak: Účinky boli okrem toho porovnávané s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (2 691 randomizovaných pacientov).
German: Nach der Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger die Zahlen 60, 120 bzw. 180 anzeigen.
Slovak: Po príprave na prvé použitie má počítadlo/indikátor ukazovať číslo 60, 120 alebo 180.
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Riarify zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,017).
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
German: • wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť očí alebo nepríjemný pocit v očiach, dočasné rozmazané videnie,
German: Unmittelbar nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, sollen sie fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen.
Slovak: Hneď po začatí nádychu, majú pacienti pevne stlačiť vrch tlakového obalu, aby uvoľnil dávku.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die Anwendungshinweise, wie in der Packungsbeilage beschrieben, zu befolgen.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu pre používateľa a postupoval podľa uvedeného návodu na použitie.