FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Caelyx rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Janssen-Cilag International NV".
Danish: Andre oplysninger om Caelyx
Lithuanian: Kita informacija apie Caelyx
Danish: Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Caelyx dozė krūties vėžiui arba kiaušidžių vėžiui gydyti - po 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį) vieną kartą kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuoja ir pacientė toleruoja gydymą.
Danish: Hvorfor blev Caelyx godkendt?
Lithuanian: Kodėl Caelyx buvo patvirtintas?
Danish: Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
Lithuanian: Kapoši sarkomai gydyti nuo dviejų iki trijų mėnesių skiriama po 20 mg/m2 Caelyx kas antrą ar trečią savaitę, o dauginės mielomos atveju - 30 mg/m² kūno paviršiaus ploto Caelyx dozė skiriama ketvirtą kiekvieno trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną.
Danish: Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner.
Lithuanian: Caelyx veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinas, priklausantis antraciklinų grupei.
Danish: Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Lithuanian: Caelyx skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems suaugusiesiems gydyti:
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Lithuanian: Caelyx nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems pašalinta blužnis.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferonbehandling af hele kroppen.
Lithuanian: Caelyx nereikėtų skirti Kapoši sarkoma sergantiems pacientams, kuriems galima veiksmingai taikyti vietinį gydymą, gydant tik auglio pažeistą vietą, arba sisteminį gydymą alfa interferonu.
Danish: • Kaposis sarkom, der er en form for kræft i blodkarrene, hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids), som har et svært skadet immunsystem og omfattende sarkom i huden, slimhinderne eller de indre organer.
Lithuanian: • Kapoši sarkoma (kraujagyslių vėžiu) įgytuoju imuninio nepakankamumo sindromu (AIDS) sergantiems pacientams, kurių imuninė sistema smarkiai pažeista, o sarkoma išplitusi odoje, gleivinėje ar vidaus organuose.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Caelyx rinkodaros teisę.
Danish: De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose nustatyta, kad Caelyx buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistų derinius.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caelyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø.
Lithuanian: Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Danish: Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for.
Lithuanian: Šalutinis Caelyx poveikis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Danish: Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Lithuanian: Caelyx yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.
Lithuanian: Caelyx kaupiasi tose kūno vietose, kuriose esama anomalios formos kraujagyslių, pvz., navikuose, t. y.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju nustatyta, kad Caelyx ir bortezomibo derinys pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, nuo 6,5 iki 9,3 mėnesio.
Danish: I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.
Lithuanian: Kituose tyrimuose Caelyx poveikis buvo lyginamas su doksorubicino, bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 258 pacientai) ir su bleomicino ir vinkristino derinio poveikiu (šiame tyrime dalyvavo 241 pacientas).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Caelyx vartojimu?
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju Caelyx ir bortezomibo derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamo bortezomibo poveikiu (dalyvavo 646 pacientai).
Danish: I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
Lithuanian: Kapoši sarkomos atveju nustatyta, kad maždaug 70 proc. pacientų pasireiškė (visiškas arba dalinis) atsakas į gydymą.
Danish: Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, kurį liga neprogresavo, arba Kapoši sarkomos atvejupacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.
Danish: Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).
Lithuanian: Šie pacientai gydomi Caelyx ir bortezomibo (kito vaisto nuo vėžio) deriniu.
Danish: Hvad er Caelyx?
Lithuanian: Kas yra Caelyx?
Danish: Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte.
Lithuanian: Caelyx skiriama prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais (ląsteles naikinančiais) vaistais patirties.
Danish: • Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.
Lithuanian: • progresuojančiu kiaušidžių vėžiu pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas platinos antivėžiniais vaistais tapo neveiksmingas;
Danish: • Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Lithuanian: • progresuojančia daugine mieloma (kaulų čiulpų ląstelių vėžiu) pacientams, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas ir kuriems jau persodinti kaulų čiulpai arba kuriems jų persodinti negalima.
Danish: For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai Caelyx veiksmingumo tyrimai atlikti su 384 su AIDS susijusia Kapoši sarkoma sergančiais pacientais, iš kurių 77 pacientams anksčiau buvo taikoma kita terapija.
Danish: Hvordan blev Caelyx undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Caelyx?
Danish: Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis nevėžiniams audiniams ir ląstelėms, t. y.
Danish: For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 474 progresuojančiu kiaušidžių vėžiu sergančiomis moterimis, kurioms anksčiau buvo taikoma chemoterapija platinos antivėžiniais preparatais.
Danish: For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 509 metastaziniu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kuriame Caelyx poveikis buvo lyginamas su standartinio vaisto - doksorubicino poveikiu.
Danish: Hvordan virker Caelyx?
Lithuanian: Kaip veikia Caelyx?
Danish: Hvordan anvendes Caelyx?
Lithuanian: Kaip vartoti Caelyx?
Danish: Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.
Lithuanian: abiejose pacientų grupėse laikas, kurį liga neprogresavo, buvo apie 7,5 mėn. Tačiau pacientėms, kurioms buvo skiriama Caelyx, pasireiškė mažiau širdies veiklos sutrikimų.
Danish: Det aktive stof i Caelyx er indkapslet i pegylerede liposomer, som er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Lithuanian: Caelyx sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra pegiliuotose liposomose (mažyčiuose polietileno glikoliu padengtuose riebalų lašeliuose).
Danish: Hvad anvendes Caelyx til?
Lithuanian: Kam vartojamas Caelyx?
Danish: Til denne sygdom anvendes Caelyx alene.
Lithuanian: Šiuo atveju Caelyx vartojama be kitų vaistų;
Danish: Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra diagnozuotas vėžys.
Danish: Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Lithuanian: Dozavimas turi būti priderintas prie konkretaus , paciento poreikių.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymą iki 6 mėnesių.
Danish: Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering.
Lithuanian: Dozę galima sumažinti iki 50 TV per parą remobilizacijos pradžioje.
Danish: Effekten af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knogleremodellering, såsom serum alkalisk fosfatase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridinolin i urinen.
Lithuanian: Kalcitonino poveikį galima sekti matuojant tinkamus kaulų remodeliavimo žymenis, tokius, kaip serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ar hidroksiprolino arba deoksipiridinolino kiekis šlapime.
Danish: Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: Vėžys (po ilgalaikio gydymo).
Danish: På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se punkt 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis.
Lithuanian: Dėl didesnę piktybinių ligų riziką patvirtinančių įrodymų ir ilgalaikio kalcitonino vartojimo (žr. 4.4 skyrių) esant visoms indikacijoms gydymo kalcitoninu trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga šio vaisto dozė.
Danish: - Behandling af for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) på grund af kræft.
Lithuanian: - Vėžio sukelto didelio kalcio kiekio kraujyje (hiperkalcemijos) gydymas.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes med følgende] Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Danish: I særlige tilfælde, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheden øges til maksimalt 6 måneder.
Lithuanian: Išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, pacientams, kuriems gresia patologinis kaulų lūžis, gydymą galima pratęsti iki rekomenduojamos didžiausios 6 mėnesių trukmės.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Danish: A. Produktresumé
Lithuanian: A.
Danish: Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er hensigtsmæssige, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligos gydymas tik pacientams, kurie nereaguoja į kitokį gydymą arba kuriems toks gydymas netinka, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaitės ir jokiais atvejais negalima gydyti ilgiau kaip 4 savaites, nes ilgalaikis kalcitonino vartojimas yra susijęs su piktybinių navikų rizikos padidėjimu.
Danish: I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais ši dozė gali būti leidžiama į veną.
Danish: Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo osteoartritas ar osteoporozė, duomenų analizė parodė, kad kalcitoninas yra susijęs su statistiškai reikšmingu vėžio rizikos padidėjimu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientai buvo gydyti geriamosiomis ar į nosį vartojamomis vaistinio preparato formomis, vis dėlto yra tikimybė, kad rizika padidėja ir leidžiant kalcitoniną po oda, į raumenis arba į veną, ypač vartojant ilgą laiką, nes manoma, kad kalcitonino sisteminė ekspozicija tokių pacientų organizme būna didesnė, nei vartojant kitokios formos vaistinį preparatą.
Danish: Når patienten har reageret på behandlingen, og symptomerne er ophørt, bør behandlingen stoppes.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas iš karto, kai tik pacientui pasireiškia atsakas ir simptomai išnyksta.
Danish: Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo kalcitoninu trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę nustatys Jūsų gydytojas.
Danish: - Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden.
Lithuanian: - Didelio kalcio kiekio kraujyje gydymas: po 100 TV kas 6-8 valandas, leidžiama į raumenis arba po pat oda esantį audinį.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato Charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Danish: Disse studier viste en stigning på mellem 0,7 % og 2,4 % i den absolutte risiko for cancer hos patienter i langvarig behandling med calcitonin sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė absoliučios vėžio atsiradimo rizikos padidėjimą pacientams, gydytiems kalcitoninu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, kuri kito nuo 0,7 % iki 2,4 % ilgalaikio gydymo metu.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, leidžiama po oda arba į raumenis, tačiau vartojant minimalaus dozavimo režimu po 50 TV tris kartus per savaitę, buvo pasiektas klinikinis ir biocheminis pagerėjimas.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage <særnavn>
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant <Sugalvotas pavadinimas>
Danish: Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] <særnavn> kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] <Sugalvotas pavadinimas> galima vartoti šiomis aplinkybėmis: - Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika.
Danish: Pagets sygdom
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Danish: Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom
Lithuanian: Piktybinio naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Danish: Den sædvanlige dosis er: - Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger.
Lithuanian: Įprastos dozės yra: - Kaulinio audinio nykimo profilaktika: 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą 2-4 savaites, leidžiama į raumenis arba į po pat oda esantį audinį.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas and method of administration [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig subkutant eller intramuskulært.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą, leidžiama po oda arba į raumenis.
Danish: Almindelig: Malign sygdom (ved langtidsbehandling).
Lithuanian: Piktybiniai navikai (vartojant ilgą laiką), dažnis: dažni.
Danish: - Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder.
Lithuanian: - Pedžeto (Paget) liga: 100 TV per parą, leidžiama į raumenį arba į po pat oda esantį audinį paprastai ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage<særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Danish: Hos sådanne patienter kan periodisk genbehandling overvejes, idet der herunder tages hensyn til de potentielle fordele og evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin (se punkt 4.4).
Lithuanian: Atžvelgiant į galimą ilgalaikio kalcitonino vartojimo naudą ir įrodymus, kai tai didina piktybinių ligų riziką (žr.
Danish: - Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer.
Lithuanian: - Kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymas pacientams, kuriems šios būklės negalima gydyti kitais būdais, pavyzdžiui, pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga. Pedžeto (Paget) liga yra lėtai progresuojanti liga, dėl kurios atsiranda tam tikrų kaulų dydžio ir išvaizdos pokyčių.
Danish: I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, kalcitoninu gydytiems osteoporoze ar osteoartritu sergantiems pacientams padidėjo vėžio rizika po ilgalaikio gydymo. Jūsų gydytojas nuspręs, jeigu tik kalcitoninas tinka Jūsų gydymui, kiek laiko Jūs galite būti gydomas.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaites, kuri jokiais atvejais neturėtų viršyti 4 savaičių.
Danish: Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning.
Lithuanian: Nepaisant to, ši problema buvo atidžiai stebima.
Danish: Statistiske spørgsmål (metaanalyse)
Lithuanian: Statistiniai klausimai (metaanalizė)
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Lithuanian: Su neklinikiniais tyrimais susiję aspektai
Danish: Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande.
Lithuanian: Šiuo metu kalcitonino rinkodaros teisės suteiktos daugumoje ES valstybių narių.
Danish: Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin.
Lithuanian: Vienas TV atitinka maždaug 0,2 μg sintetinio lašišų kalcitonino.
Danish: En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003.
Lithuanian: Komisijos sprendimas dėl šios ankstesnės kreipimosi procedūros paskelbtas 2003 m.
Danish: Benefit/risk-forhold
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Danish: Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos nurodytos nuomonės IV priede.
Danish: Flertallet af de rapporterede cancertilfælde i calcitoninundersøgelserne indtraf efter 12 måneders behandling.
Lithuanian: Dauguma vėžio atvejų, apie kuriuos pranešta atliekant kalcitonino tyrimus, užregistruoti praėjus 12 mėnesių nuo gydymo.
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė kreipimosi procedūros metu trečiųjų šalių pateiktą informaciją.
Danish: • Sikkerhed
Lithuanian: • Saugumas
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iškilusius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina apriboti tikslinę šios indikacijos populiaciją.
Danish: Endnu et forhold, der kan tænkes at forklare den lave indberetningsfrekvens, er, at calcitonin har været godkendt i næsten 40 år.
Lithuanian: Kitas veiksnys, kuriuo būtų galima paaiškinti nedidelį pranešimų skaičių, yra tai, kad kalcitonino rinkodaros teisė suteikta prieš beveik 40 metų.
Danish: Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973.
Lithuanian: Pirmą kartą parenteralinių kalcitonino preparatų rinkodaros Europoje teisė suteikta 1973 m.
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis statistinis reikšmingumas ne toks svarbus kaip klinikinis relevantiškumas.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino;
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Lithuanian: • Saugumo aspektai