FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sous-jacente (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf Vedrop hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi og hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: Une graduation de la seringue orale de 2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 2 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
French: Usage oral.
Icelandic: Til inntöku.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson » 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours.
Icelandic: eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira) - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar)
French: Solution injectable Bovins (vaches laitières)
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir (mjólkurkýr)
French: Contenu Taille de l'emballage
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakknin gastærð
French: Temps d'attente mg/ml
Icelandic: EU/2/15/192/001 Velactis 1,12 mg/ml
French: Se laver les mains après utilisation.
Icelandic: Hendur skal þvo eftir notkun.
French: Code ATCvet : QG02CB03
Icelandic: QG02CB03
French: Velactis réduit la production de lait.
Icelandic: Velactis minnkar mjólkurframleiðslu.
French: Cabergoline ............................................................. 1,12 mg Excipients :
Icelandic: Cabergolin.........................................................................1,12 mg Hjálparefni:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/192/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/192/001-004
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
French: Plus de 74% de la cabergoline est lié aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Próteinbinding cabergolins í plasma er yfir 74%.
French: Graisse Foie Rein Muscle Lait
Icelandic: Fita Lifur Nýru Vöðvi Mjólk
French: Utiliser uniquement une aiguille stérile et éviter l'introduction d'humidité / eau pendant l'utilisation.
Icelandic: Aðeins skal nota þurra sæfða nál og forðast raka-/vatn við notkun.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
French: Cela a été observé après administration de 1,5 à 2 fois la dose recommandée et a été plus marqué à des doses plus élevées.
Icelandic: Þetta kom fram eftir gjöf á 1,5-2 földum ráðlögðum skammti og var greinilegra við stærri skammta.
French: Trois administrations consécutives de 1, 3 ou 5 fois la dose recommandée peuvent entraîner une légère élévation transitoire et réversible des niveaux de glucose dans le plasma.
Icelandic: Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
French: Viande et abats : 23 jours.
Icelandic: 23 dagar Mjólk:
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : voir la boîte.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Sjá öskju
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
French: Environ 66% de la dose administrée est éliminée par les fèces.
Icelandic: U.þ.b. 66% af gefnum skammti hverfa brott í saur.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soi des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: La dose recommandée est de 5,6 mg de cabergoline (correspondant à 5 ml de la solution injectable) par animal en une seule injection le jour du tarissement, après la dernière traite.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af stungulyfi, lausn) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
French: La cabergoline est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle, qui est un puissant agoniste des récepteurs dopaminergiques D2.
Icelandic: Cabergolin er samtengd ergotafleiða, sem er öflugur dópamínviðtakaörvi fyrir D2 viðtaka.
French: Cela pourrait théoriquement diminuer la métabolisation de la cabergoline, et prolonger sa persistance dans le plasma de vaches traitées de façon concomitante avec Velactis et ces produits.
Icelandic: Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða.
French: La différence en pourcentage de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche entre les animaux traités avec Velactis et le groupe placebo était de 5,5% (intervalle de confiance à 95% de 0,5 à 10,4%).
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
French: La différence entre les groupes était de 13,7% (intervalle de confiance à 95% de 6,4 à 21%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
French: La cabergoline ne doit pas être déversée dans les cours d'eau en raison de ses effets néfastes sur les espèces aquatiques.
Icelandic: Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á vatnalífverur.
French: Autres précautions
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
French: À 9 fois la dose recommandée, une diminution de l'activité du rumen peut être observée.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
French: Velactis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
French: La différence entre les groupes était de 8,7% (intervalle de confiance à 95% de 4.9 à 12.6%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
French: Cabergoline Bovins 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Icelandic: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
French: La différence dans la survenue de la douleur était de 9,9% (intervalle de confiance à 95% de 4,0 à 15,8%) entre les vaches traitées avec Velactis par rapport aux animaux traités avec le placebo.
Icelandic: Munur á tíðni verkja var 9,9% (95% öryggisbil 4,0-15,8%) á milli kúa sem fengu meðferð með Velactis samanborið við dýr sem fengu lyfleysu.
French: La substance active du médicament vétérinaire Velactis est la cabergoline, une des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
French: En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la lactation) les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact avec le produit.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa lyfsins (hindrun mjólkurframleiðslu) skulu konur með barn á brjósti forðast snertingu við það.
French: Le produit doit être administré dans les 4 heures qui suivent la dernière traite.
Icelandic: Lyfið skal gefa innan 4 klst. frá síðustu mjöltum.
French: Bovins (vaches laitières).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
French: Cela a été confirmé dans un autre essai clinique multicentrique randomisé où le taux de perte de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (3,9%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (17,6%).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
French: La cabergoline agit sur les récepteurs dopaminergiques des cellules de la glande pituitaire produisant la prolactine en supprimant la production de prolactine et conduisant à l'inhibition des processus qui dépendent de la sécrétion de prolactine.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
French: In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
French: Cabergoline.
Icelandic: Dýralyf.
French: Dans la même étude, le taux de pertes de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (2,0%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (10,7%).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
French: L'urine est la deuxième voie d'élimination.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Le médicament vétérinaire peut entraîner une sensibilisation cutanée.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu.
French: De légères réactions au point d'injection (principalement des gonflements) ont été fréquemment observées après l'injection du produit et peuvent persister pendant au moins 7 jours.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
French: L'administration de trois ou cinq fois la dose recommandée pendant 3 jours consécutifs (c'est à dire correspondant respectivement à 9 et 15 fois la dose recommandée) a entraîné dans certains cas des signes digestifs transitoires et réversibles telles que des diarrhées.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
French: Un météorisme fatal a été observé chez une seule vache après une deuxième administration de 5 fois la dose recommandée.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
French: Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
French: Lors d'un essai clinique multicentrique randomisé, au cours duquel des vaches laitières ne présentant aucune infection intramammaire au moment du tarissement ont reçu, soit Velactis soit un placebo, le taux de nouvelles infections intramammaires dans les 7 jours après le vêlage était significativement plus faible dans les quartiers de mamelles des vaches traitées avec Velactis (20,5%) par rapport au placebo (26,0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
French: Les vaches doivent être diagnostiquées exemptes de mammite subclinique, en utilisant des tests appropriés, tels qu'un examen bactériologique du lait, la détermination de la teneur en cellules somatiques ou tout autre test reconnu.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
French: Pour les vaches considérées exemptes de mammite subclinique au tarissement, pour lesquelles l'utilisation d'antibiotiques n'est pas justifiée/autorisée, Velactis peut être utilisé comme traitement au tarissement.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
French: Velactis doit être utilisé dans le cadre d'un programme raisonné de contrôle de la qualité du lait et des mammites, sous surveillance d'un vétérinaire, qui peut inclure si nécessaire l'utilisation d'un traitement intramammaire.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
French: La cabergoline est rapidement métabolisée, principalement par le foie, et est éliminée avec une demivie moyenne d'environ 20 h.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
French: Des études sur des animaux de laboratoire ont montré un risque de mort des embryons après une exposition répétée par voie orale à la cabergoline.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
French: Cabergoline
Icelandic: Ósamrýmanleiki
French: Lait : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
Icelandic: eftir burð þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (vaches laitières).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la cabergoline ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
French: Lors d'un essai clinique randomisé avec placebo, une réduction de l'inconfort a été démontrée le premier jour après le tarissement par l'augmentation du temps de couchage quotidien de 143 +/- 17 minutes chez les animaux traités avec Velactis par rapport aux animaux non traités.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml, 25 ml, ou 50 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
French: Chez les bovins, après administration intramusculaire, l'absorption systémique de la cabergoline est rapide et forte (biodisponibilité de plus de 90%), avec un pic de concentration observé environ 3 heures après l'administration et suivie d'une distribution tissulaire élevée.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide au tarissement en réduisant la production laitière de manière à: - Réduire les pertes de lait au moment du tarissement, - Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, - Réduire l'inconfort lié au tarissement.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
French: Lors d'un essai clinique contrôlé randomisé avec placebo, les vaches traitées avec Velactis ont présenté moins de signes de douleur de la mamelle comparativement aux animaux ayant reçu le placebo, les deux premiers jours après le tarissement.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
French: L'efficacité d'un traitement concomitant de Velactis avec un traitement antibiotique chez des vaches présentant une infection intramammaire, dans la réduction du risque d'apparition de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, comparé à un traitement antibiotique seul, n'a pas été étudiée.
Icelandic: Verkun Velactis til að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.
French: En l'absence de données sur la grossesse chez la femme après injection de cabergoline, les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de l'être doivent éviter tout contact avec le produit.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
French: Cependant, l'administration chez les vaches de tylosine concomitamment avec Velactis n'a entraîné aucune modification des propriétés pharmacocinétiques de la cabergoline.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
French: Groupe pharmacothérapeutique : gynécologie, inhibiteur de la prolactine, cabergoline.
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
French: Administrer le médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter une auto-injection.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
French: Par conséquent, l'administration de cabergoline entraîne une diminution de la production de lait conduisant à une réduction de l'engorgement des quartiers de la mamelle et de la pression intramammaire.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
French: Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
French: Temps d'attente :
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun, bouchon bromobutyl, capsule flip-off aluminium et plastique.
Icelandic: Brún hettuglös úr gleri, lokuð með brómóbútýltöppum og álhettum með plastflipa.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
French: Nom de fantaisie
Icelandic: Til notkunar í bláæð
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
French: • Réglette de calcul de dose
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða