FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2013
French: Chez les patients adultes, l'exposition au métabolite actif est supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη είναι μεγαλύτερη απ' ό,τι σε υγιή άτομα.
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Greek: Πρόκειται για μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικία κύησης 36-42 εβδομάδων) με ΕΠΥΝ.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEΕR.
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Greek: Το STAYVEER ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
French: Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d'hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par STAYVEER.
Greek: Η αντισύλληψη που έχει βάση της τις ορμόνες - όπως από στόματος αντισύλληψη ή αντισυλληπτικά χάπια, ορμονικές ενέσεις, εμφυτεύματα ή διαδερμικά επιθέματα - δεν εμποδίζουν την εγκυμοσύνη με αξιόπιστο τρόπο σε γυναίκες που παίρνουν STAYVEER.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par STAYVEER.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με STAYVEER.
French: La majorité de ces patients présentait une hypertension artérielle pulmonaire primitive (72 %) et étaient en classe fonctionnelle OMS III (84 %) à la mise en route du traitement par bosentan.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών διαγνώστηκαν ως έχοντες πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (72%) και ήταν λειτουργικού σταδίου ΙΙΙ κατά την WHO (84%).
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC-052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 122 (μελέτη AC-052-401 [RAPIDS-1]) και σε 190 (μελέτη AC-052-331 [RAPIDS-2]) ενήλικες ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη (είτε ενεργά δακτυλικά έλκη ή ιστορικό δακτυλικών ελκών εντός του προηγούμενου έτους).
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3/Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τις αρχικές τιμές έως και κάτω από 10 g/dl αναφέρθηκε στο 10,0% των ασθενών.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4 et probablement aussi du CYP2C19 et de la P-glycoprotéine.
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP3A4, και πιθανόν και του CYP2C19 και της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
French: Etude réalisée chez les nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) :
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε νεογνά με εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (ΕΠΥΝ):
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052352[BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 32 (μελέτη AC-052-351) και 213 (μελέτη AC-052-352 [BREATHE-1]) ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά WHO (πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση ή πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη κυρίως στο σκληρόδερμα).
French: Au 9e jour de traitement, les concentrations plasmatiques n'étaient plus qu'environ 5 fois supérieures à celles obtenues avec le bosentan administré seul.
Greek: Την ημέρα 9, οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα ήταν περίπου 5 φορές υψηλότερες απ' ό,τι με το bosentan χορηγούμενο μόνο του.
French: Palpitations 1,4
Greek: Αίσθημα παλμών1, 4
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
French: Considérant les propriétés physico-chimiques du bosentan et sa forte affinité pour les protéines plasmatiques, l'élimination du bosentan par la dialyse est peu probable (voir rubrique 4.2).
Greek: Με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες και τον υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής δέσμευσης, το bosentan δεν αναμένεται να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία σε σημαντικό βαθμό με την αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de : 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 79 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Greek: Οι μέσες τιμές AUC (CV%) του bosentan σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με 31,25, 62,5 ή 125 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 3.496 (49), 5.428 (79) και 6.124 (27) ng.h/ml, αντίστοιχα, και ήσαν χαμηλότερες από την τιμή των 8.149 (47) ng.h/ml, που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
French: Il a été démontré que le bosentan avait un effet tératogène chez le rat à des niveaux de concentration plasmatique supérieurs à 1,5 fois la concentration thérapeutique.
Greek: Το bosentan έχει αποδειχθεί τερατογόνο στους επίμυες, σε συγκεντρώσεις πλάσματος υψηλότερες από 1,5 φορές από τις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
French: Dans l'étude AC-052-365 ( FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Greek: Στη μελέτη AC-052-365 (FUTURE 1) χορηγήθηκαν διασπειρόμενα δισκία σε 36 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 2 έως 11 ετών.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται καλά στη χορήγηση 125 mg STAYVEER δις ημερησίως ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά βελτίωση της ανοχής στην κόπωση όταν η δόση αυξηθεί στα 250 mg δις ημερησίως.
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Greek: Σε υγιή άτομα, το bosentan παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Neutropénie, leucopénie1
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία1
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Greek: Συνιστάται προσοχή στις περιπτώσεις συγχορήγησης.
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4.)
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Il conviendra alors de prendre en considération la possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα τροποποιημένης αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC052- 405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
Greek: Σε μία προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC-052-405 [BREATHE-5]), ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ κατά την WHO και φυσιολογία Eisenmenger σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια έλαβαν το bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες, στη συνέχεια έλαβαν 125 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 12 εβδομάδες (n = 37, 31 εκ των οποίων είχαν αμφίδρομη αναστόμωση, κυρίως από δεξιά προς αριστερά).
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Greek: Στις 20 ολοκληρωμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ≥ 3 × ULN στο 11,2% των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Parmi les 22 patients stables à la huitième semaine, 6 patients ont vu leur état s'améliorer entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à l'évaluation faite avant la mise en route du traitement.
Greek: Από τους 22 ασθενείς που παρέμειναν σταθεροί κατά την 8η εβδομάδα, οι 6 εμφάνισαν βελτίωση κατά την 12/16 εβδομάδα και 4 εμφάνισαν επιδείνωση σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg 2 fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans les 2 études était de 125 mg 2 fois par jour.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες με bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση συντήρησης που μελετήθηκε και στις δύο αυτές μελέτες ήταν 125 mg δύο φορές την ημέρα.
French: De plus, une augmentation de la fréquence de l'élévation des taux sériques d'aminotransférases est observée chez les patients recevant les deux médicaments associés.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία.
French: Le bosentan est un antagoniste mixte des récepteurs de l'endothéline (ERA) présentant une affinité pour les deux récepteurs ETA et ETB.
Greek: Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist - ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B
French: Toutefois, l'effet inducteur du bosentan peut ne pas avoir atteint son maximum, ce qui en pratique ne permet pas d'exclure la possibilité d'une diminution plus importante des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de protéase.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να μην είχε επιτευχθεί πλήρης επαγωγή από το bosentan και δε μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω μείωση των αναστολέων πρωτεάσης.
French: La durée moyenne d'exposition au bosentan a été de 1,9 ± 0,7 an [(min : 0,1 an ; max. : 3,3 ans) et les patients ont été suivis en moyenne pendant 2,0 ans (± 0,6).
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης στο bosentan ήταν 1,9 χρόνια ± 0,7 χρόνια [ελάχιστη 0,1 χρόνια, μέγιστη 3,3 χρόνια] και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για μέση διάρκεια 2,0 ± 0,6 χρόνων.
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3 FUTURE - 1 et FUTURE3 il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Greek: Βάσει των ευρημάτων των μελετών BREATHE-3, FUTURE 1 και FUTURE 3, φαίνεται ότι η έκθεση στο bosentan φθάνει σε ένα μέγιστο στους παιδιατρικούς ασθενείς σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στους ενήλικες και ότι δόσεις υψηλότερες των 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (4 mg/kg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως) δεν θα επιφέρουν μεγαλύτερη έκθεση στο bosentan για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Greek: Εποπροστενόλη: Τα περιορισμένα στοιχεία που ελήφθησαν από μια μελέτη (AC-052-356, [BREATHE-3]) κατά την οποία 10 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν συνδυασμό bosentan και εποπροστενόλης, έδειξαν ότι, μετά από χορήγηση τόσο μονήρων όσο και πολλαπλών δόσεων, οι τιμές Cmax και AUC του bosentan ήταν παρόμοιες στους ασθενείς που έλαβαν ή δεν έλαβαν συνεχή έγχυση εποπροστενόλης (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Greek: Είναι σημαντικό να πραγματοποιείτε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο διάστημα παίρνετε STAYVEER.
French: Complétez avec tous les détails le dos de cette carte et donnez-la à votre médecin ou votre gynécologue à votre prochaine visite.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε οποιεσδήποτε απορίες σας με τον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας - συμπληρώστε τα στοιχεία στο πίσω μέρος της κάρτας και πάρτε την μαζί σας στην επόμενη επίσκεψή σας.
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το πιθανότερο η αναστολή της εισόδου, δια μέσω των πρωτεϊνών μεταφοράς, του bosentan στα ηπατοκύτταρα από την κυκλοσπορίνη.
French: Le traitement par STAYVEER doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ ή στη συστηματική σκλήρυνση.
French: Le traitement par bosentan a permis de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux pendant la durée du traitement, comparé au groupe traité par placebo.
Greek: Η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε λιγότερα νέα δακτυλικά έλκη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: En conséquence, l'administration concomitante de STAYVEER et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, η συγχορήγηση STAYVEER με tacrolimus ή sirolimus δεν συνιστάται.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με μία μόνο δόση αντισυλληπτικού που χορηγείται από στόματος και περιέχει νορεθιστερόνη 1 mg + εθυνυλοιστραδιόλη 35 mcg, οδήγησε σε ελάττωση της AUC της νορεθιστερόνης και της εθυνυλοιστραδιόλης κατά 14% και 31% αντίστοιχα.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh, τάξη Α) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique1
Greek: Κίρρωση ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια1
French: Le changement global de la classe fonctionnelle au cours des deux études a été significativement meilleur pour les patients traités par bosentan que pour les patients traités par placebo.
Greek: Η συνολική αλλαγή της λειτουργικής κατάταξης κατά WHO στη διάρκεια και των δύο μελετών ήταν σημαντικά καλύτερη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: Για τις συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
French: STAYVEER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Greek: Το STAYVEER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλαδή Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Sildénafil : Lors de l'utilisation concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre), et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Greek: Σιλδεναφίλη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα (σταθερή κατάσταση) με σιλδεναφίλη 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σταθερή κατάσταση) επί 6 ημέρες σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε ελάττωση της AUC της σιλδεναφίλης κατά 63% και σε αύξηση της AUC του bosentan κατά 50%.
French: Au moment de l'initiation des traitements à l'étude, les patients étaient en classe fonctionnelle OMS I (n = 19, 29 %), II (n = 27, 42 %) ou III (n = 18, 28 %).
Greek: Οι ασθενείς ανήκαν στη λειτουργική κατηγορία I (n = 19, 29 %), την κατηγορία II (n = 27, 42%) ή την κατηγορία III (n = 18, 28%) κατά WHO κατά την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
French: ((Verso de la page))
Greek: ((Front cover))
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh (voir rubrique 5.2)
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2)
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Greek: • Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και κληρονομική) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
French: Un mécanisme immuno-allergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Greek: Δεν αποκλείεται η πιθανότητα συσσώρευσης bosentan στα ηπατοκύτταρα με αποτέλεσμα την κυτταρόλυση και δυνητικά σοβαρή ηπατική βλάβη ούτε η πιθανότητα συμμετοχής κάποιου ανοσολογικού μηχανισμού.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.).
Greek: Η ανάλυση του συνολικού πληθυσμού (64 ασθενείς) έδειξε ότι η πλειονότητα είχε παραμείνει τουλάχιστον σταθερή (δηλαδή, χωρίς επιδείνωση) με βάση την αξιολόγηση με λειτουργικές κατηγορίες κατά WHO ειδικά για μη παιδιατρικούς πληθυσμούς (97% δύο φορές ημερησίως, 100% τρεις φορές ημερησίως) και τη συνολική κλινική εντύπωση του γιατρού (94% δύο φορές ημερησίως, 93% τρεις φορές ημερησίως) στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et de 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία της μελέτης ήταν 4,5 (εύρος: 0,5-10,0) ημέρες στην ομάδα του bosentan και 4,0 (εύρος: 2,5-6,5) ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC à 95 % : 3,21 - 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC à 95% : 3,71 - 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Greek: • Ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη διακοπή του μηχανικού αερισμού ήταν 10,8 ημέρες (95% CLs 3,21, 12,21 ημέρες) με το bosentan και 8,6 ημέρες (95% CLs 3,71, 9,66 ημέρες) με το εικονικό φάρμακο (p = 0,24).
French: Jan. ______ Mai _____ Sept. _____ Fév.
Greek: Μάιος ______
French: Digoxine : L'administration concomitante, pendant 7 jours, de bosentan à la dose de 500 mg deux fois par jour et de digoxine diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δύο φορές την ημέρα επί 7 ημέρες με διγοξίνη μείωσε την AUC, τη Cmax και τη Cmin της διγοξίνης κατά 12%, 9% και 23% αντίστοιχα.
French: Cette diminution est probablement due à une auto-induction des enzymes hépatiques impliqués dans le métabolisme du bosentan.
Greek: Η μείωση αυτή οφείλεται πιθανότατα σε αυτεπαγωγή των ηπατικών ενζύμων που ευθύνονται για το μεταβολισμό.
French: Dans les 2 essais, aucun effet du bosentan sur le temps de cicatrisation des ulcères digitaux n'a été observé.
Greek: Σε καμία από τις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε δράση του bosentan ως προς τo χρόνο επούλωσης των δακτυλικών ελκών.
French: De plus, la prise concomitante de médicaments inhibant la BSEP (Bile Salt Export Pump), tels que la rifampicine, le glibenclamide et la cyclosporine A (voir rubriques 4.3 et 4.5), peut augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Greek: Ο κίνδυνος ηπατικής δυσλειτουργίας ενδέχεται επίσης να αυξηθεί όταν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αναστολείς της λειτουργίας της αντλίας απέκκρισης χολικών αλάτων, π.χ. ριφαμπικίνη, γλιβενκλαμίδη και κυκλοσπορίνη Α (βλ. παραγράφους 4.3. και 4.5) χορηγηθούν σε συνδυασμό με το bosentan.
French: Les comprimés de STAYVEER seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή.
French: La dose maximale avant la survenue d'un événement indésirable (NOAEL) était respectivement de 21 fois (à 21 jours postpartum) et 2,3 fois (à 69 jours post-partum) le taux d'exposition thérapeutique humain.
Greek: Η τιμή NOAEL ήταν 21 φορές (την Ημέρα 21 μετά τον τοκετό) και 2,3 φορές (Ημέρα 69 μετά τον τοκετό) πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπεία αντίστοιχα.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Greek: Για τις συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
French: La pharmacocinétique de STAYVEER n'a pas été étudiée chez les jeunes enfants atteints de cette pathologie.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το STAYVEER σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.