FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per la combinazione di dolutegravir e rilpivirina in gravidanza.
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore ViiV Healthcare BV
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1).
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose per Juluca.
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
Italian: Esempi pertinenti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Italian: Rilpivirina mostrava un'attività contro ceppi di laboratorio dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) in una linea dei linfociti T con infezione acuta e con valori medi di IC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Czech: Rilpivirin vykazoval účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v skutečně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem IC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Italian: Come conservare Juluca
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
Italian: Delle 12 donne che hanno completato lo studio, 10 sono risultate in soppressione virologica alla fine dello studio; nelle altre 2 donne è stato osservato un aumento della carica virale nel post-partum, e per almeno 1 donna a causa di sospetta aderenza subottimale alla terapia.
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Italian: Di questi quattro, due soggetti avevano avuto un'unica sostituzione dell'integrasi R263K, con un valore massimo di FC di 1,93, un soggetto aveva avuto una sostituzione polimorfa dell'integrasi V151V/I, con un valore massimo di FC 0,92 e un soggetto aveva avuto mutazioni dell'integrasi pre-esistenti e si è ipotizzato che sia stato trattato in precedenza con inibitore dell'integrasi o che sia stato infettato per trasmissione con virus resistente all'inibitore dell'integrasi.
Czech: s maximem FC 1,93; jeden jedinec měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem FC 0,92 a jeden jedinec měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu nakažen virem rezistentním k inhibitorům integrázy.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 (per esempio cimetidina, famotizina, nizatidina, ranitidina) Medicinali antagonisti dei recettori H2 possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel corpo e renderlo meno efficace.
Czech: Antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) Antagonisté H2 receptorů mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Italian: Quando Juluca è stato assunto con un pasto, l'assorbimento di dolutegravir e rilpivirina è aumentato.
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Italian: Questa è una reazione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Italian: 2 anni
Czech: Věk (roky)
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue (un test della funzionalità del fegato).
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (test na funkci jater) v krvi.
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Italian: Non sono state osservate sostituzioni associate a resistenza emergente col trattamento per gli altri tre soggetti che sono andati incontro a fallimento virologico confermato.
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Italian: Desametasone/ Rilpivirina (sistemico, eccetto come dose singola)
Czech: Dexamethason/ rilpivirin (systémově podávaný, s výjimkou jednorázové dávky)
Italian: Poiché dolutegravir e rilpivirina mostrano un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin silně vážou na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by je bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Italian: Diminuzione attesa a causa dell'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina.
Czech: Očekává se pokles vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata nei roditori in seguito alla somministrazione di rilpivirina.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Italian: La somministrazione allo steady-state di una dose di rilpivirina di 75 mg una volta al giorno e di 300 mg una volta al giorno, ha generato rispettivamente una Cmax media di circa 2,6 volte e 6,7 volte superiore alla Cmax media allo steady-state osservata con la dose raccomandata di rilpivirina di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Italian: Ogni confezione è composta da un flacone contenente 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Italian: Rilpivirina ↑
Czech: Rilpivirin ↑
Italian: • medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2 (per esempio, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o usati per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici).
Czech: • léčivé přípravky zvané antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo užívané k úlevě od pálení žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu.
Italian: Questo può risultare in una perdita di effetto terapeutico di Juluca (induzione degli enzimi CYP3A).
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Italian: Se la dose successiva prevista è all'interno delle 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose usuale al tempo previsto.
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea prurito
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus
Italian: Nei dati limitati da un numero ridotto di donne che hanno ricevuto dolutegravir 50 mg una volta al giorno in combinazione con un regime di background, l'esposizione totale (AUC) a dolutegravir è stata inferiore del 37% durante il 2 ° trimestre di gravidanza e inferiore del 29% durante il 3° trimestre di gravidanza, rispetto al post-partum (6-12 settimane).
Czech: Podle omezených údajů od malého počtu žen, které dostávaly 50 mg dolutegraviru jednou denně v kombinaci se základním režimem, byla celková expozice (AUC) dolutegraviru o 37 % nižší ve 2. trimestru těhotenství a o 29 % nižší ve 3. trimestru těhotenství ve srovnání s expozici po porodu (6-12 týdnů).
Italian: L'analisi primaria aggregata ha dimostrato che dolutegravir più rilpivirina non è inferiore al CAR, con il 95% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento che raggiungono l'endpoint primario HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla 48a settimana in base all'algoritmo Snapshot (Tabella 3).
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Italian: Rilpivirina ↔* EE ↔
Czech: Rilpivirin ↔* EE ↔
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale, i trasportatori degli anioni organici (OAT)1 e OAT3.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Italian: L'attività di dolutegravir è stata determinata in un campione di 60 virus HIV-1 mutanti sito specifici resistenti agli INI (28 con sostituzioni singole e 32 con 2 o più sostituzioni).
Czech: HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
Italian: Gli induttori metabolici possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir/rilpivirina, con conseguente perdita dell'effetto terapeutico.
Czech: Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegravir/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Italian: L'assunzione di Juluca a digiuno o solo con una bevanda nutrizionale ricca di proteine può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che potrebbe potenzialmente ridurre l'effetto terapeutico di Juluca.
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DEL FLACONE (SOLO CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Italian: (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione verso tempo come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax", concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come "Cτ").
Czech: Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".).
Italian: Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina durante la gravidanza.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu;
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (range 0,09-0,61).
Czech: byla průměrná hodnota IC50 0,2 nmol (rozmezí 0,02-2,14).
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
Czech: Mají se používat pouze antagonisté H2-receptorů,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Italian: In vitro, dolutegravir non ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Italian: Rilpivirina, alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Czech: Rilpivirin v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o rilpivirina sulla fertilità umana femminile o maschile.
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo rilpivirinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti con infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1.
Italian: Quando le mutazioni definite come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie (con esclusione di Q148), in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane a livello o vicino al wild type.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (pro raltegravir/elvitegravir), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna na úrovni divokého typu.
Italian: La combinazione di Juluca e gli antagonisti del recettore H2 deve essere usata con particolare cautela.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
Italian: Dolutegravir ↔ (Non studiata)
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Italian: Poiché dolutegravir e rilpivirina sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una significativa eliminazione delle sostanze attive.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin vysoce vážou na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byly významně odstraněny dialýzou.
Italian: Pertanto, l'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1
Italian: Nelle donne trattate con 25 mg di rilpivirina una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente del 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente del 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6).
Czech: U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Italian: Per dosi superiori a quelle terapeutiche di 75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno di rilpivirina valutate in soggetti adulti sani, le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo e dopo correzione del basale sono risultate pari a 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) msec, rispettivamente.
Czech: Při hodnocení supraterapeutických dávek rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků byly maximální průměrné rozdíly časově shodné (95% horní interval spolehlivosti) v QTcF oproti placebu, po korekci na výchozí stav, 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso)
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con Juluca.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza del trattamento * Non-risposta virologica** Motivazioni Dati nella finestra non <50 copie/mL Sospeso per mancanza di efficacia Sospeso per altre motivazioni ma non <50 copie/mL 1 (<1%) Cambio della ART No dati virologici nella finestra alla 48a settimana Motivazioni Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte Studio /farmaco di studio sospeso per altre ragioni Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Italian: comune diminuzione dell'appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení hladiny triacylglycerolů (nalačno)
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'impiego di dolutegravir durante la gravidanza.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství.
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital/ Dolutegravir
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ dolutegravir
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento
Czech: Dříve neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1
Italian: Se sta prendendo uno di questi medicinali sopra riportati, si rivolga al medico per le alternative.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o jiné možnosti.
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina Eritromicina / Dolutegravir
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Italian: Le mutazioni primarie di raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) non influenzano la sensibilità in vitro di dolutegravir come singole mutazioni.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Italian: Al basale, nell'analisi aggregata, le caratteristiche erano simili tra i bracci di trattamento con la media dell'età dei soggetti di 43 anni (28%, 50 anni di età o più; 3%, 65 anni di età o più), il 22% femmine, il 20% non bianchi e il 77% erano classe A CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
Czech: Podle souhrnné analýzy byly charakteristiky podobné mezi léčebnými rameny s mediánem výchozího věku jedinců 43 let (28 % ve věku 50 let a starších, 3 % ve věku 65 let a starších), 22 % žen, 20 %
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere Juluca con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all'assunzione della dose successiva prevista.
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít přípravek Juluca spolu s jídlem, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che l'infezione concomitante da virus dell'epatite C non aveva alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir o rilpivirina.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Italian: La mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti con sottotipo B e sottotipo C, nel programma clinico di Fase III, già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
Czech: R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Italian: Tutte le altre interazioni farmaco-farmaco mostrate sono previste 2 Questo studio di interazione è stato condotto con una dose superiore alla dose raccomandata per rilpivirina valutando l'effetto massimo sul farmaco co-somministrato NA = Non applicabile
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfato glucuronosil transferasi (UGT)1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Italian: Le compresse rivestite con film di Juluca sono compresse di colore rosa, biconvesse, ovali, con inciso il codice ‘SV J3T' su un lato.
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (38 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Italian: Se gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, si raccomanda la somministrazione di questi integratori 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).