FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Italian: Un totale di 222 bambini sono stati arruolati in due studi separati per esaminare la sicurezza del palivizumab quando somministrato per la seconda stagione VRS.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Italian: Inoltre, il palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, può anche interferire con i test di coltura virale.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Italian: Synagis è un liofilizzato da bianco a biancastro.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Italian: In uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell'arco di una singola stagione VRS, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Italian: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Italian: L'endpoint primario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
French: - La substance active est le palivizumab.
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione da VRS era di 16 su 612 (2,6%) nel gruppo palivizumab.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Italian: Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti nello studio IMpact-RSV durante la prima fase della terapia.
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Italian: E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Italian: Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
French: Faites attention avec Synagis
Italian: Faccia particolare attenzione con Synagis
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Italian: Dall'esperienza post-marketing,sono stati riportati sovradosaggi con dosi fino a 85 mg/kg e in alcuni casi, le reazioni avverse riportate non erano differenti da quelle osservate con la dose di 15 mg/kg (vedere paragrafo 4.8).
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Italian: Comuni (colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100):
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente ed è disponibile in flaconi da 0,5 ml o 1 ml.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Italian: Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Italian: La comparsa di reazioni avverse è avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l'ottava dose).
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Italian: Ha una potente attività neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti del VRS sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Italian: Il bambino è ad alto rischio di prendere la malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
Italian: I risultati di questo studio indicano che le concentrazioni sieriche di palivizumab erano simili tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata dimostrando la bioequivalenza tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata.
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
French: Ne pas mélanger les formulations liquide et lyophilisée du palivizumab.
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Italian: Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flaconcino leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
French: Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il Synagis ?
Italian: In che modo il bambino riceve Synagis?
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Italian: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie - debolezza muscolare o flaccidità - un calo della pressione del sangue - mancanza di reattività
French: Des taux faibles transitoires d'anticorps anti-palivizumab ont été observés chez un enfant après la seconde injection de palivizumab, ils sont devenus indétectables à la cinquième et septième dose.
Italian: Livelli anticorpali bassi e transitori di anticorpi antipalivizumab sono stati osservati in un bambino dopo la seconda dose di palivizumab e tali anticorpi si sono ridotti ad un livello non misurabile alla quinta e settima dose.
French: Comment conserver Synagis
Italian: Come conservare Synagis
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Italian: Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
French: Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Italian: I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio) sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini nati con alcuni problemi cardiaci o polmonari.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Italian: L'endpoint primario era una sintesi degli eventi avversi ed eventi avversi gravi, e l'endpoint secondario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :
Italian: Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Italian: Il novantotto per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 97% ha ricevuto tutti e cinque le iniezioni.
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Italian: Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.
French: La pharmacocinétique et la sécurité des formulations liquide et lyophilisée de palivizumab après administration d'une dose de 15 mg/kg par voie intramusculaire ont été comparées dans une étude croisée menée chez 153 nourrissons prématurés âgés de 6 mois ou moins (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel).
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Italian: - se il bambino presenta manifestazioni emorragiche poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.
French: Les incidences des effets dans ces études n'ont montré aucune différence entre le groupe placebo et le groupe palivizumab et les effets n'étaient pas liés à la prise du médicament.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable en ampoule (verre de type I).
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una fiala (vetro di tipo I).
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Italian: Che succede quando il bambino salta un'iniezione di Synagis?
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
Italian: In due studi supplementari, palivizumab liquido è stato utilizzato come controllo attivo (3918 soggetti pediatrici) per valutare un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione per la profilassi della malattia da VRS grave nei neonati prematuri o in bambini con malattia polmonare cronica o con una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (vedere di seguito per ulteriori dettagli su questi due studi).
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
Italian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml di palivizumab al mese
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Italian: Il novantasette per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 95% ha ricevuto tutte e cinque le iniezioni.
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
Italian: Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene.
French: Qu'est ce que Synagis et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l'operazione.
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chronique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Italian: Nel secondo studio, 211 e 202 neonati prematuri o bambini con una malattia polmonare cronica hanno ricevuto rispettivamente palivizumab liquido e liofilizzato.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Contenu :
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
French: - Les autres composants sont : - pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
Italian: Gli altri componenti sono, - per la polvere: istidina, glicina e mannitolo.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS dans le groupe placebo a été de 10.6 %.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6 %.
French: Un total de 1291 cas graves d'effets indésirables, dans lesquels le palivizumab a été administré selon les indications et pendant une saison ont été rapportés.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
French: Que contient Synagis
Italian: Cosa contiene Synagis
French: Formulation lyophilisée de palivizumab
Italian: Formulazione liofilizzata di palivizumab
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
Italian: Flaconcini monouso: capacità di 3 ml, trasparente, flaconcino di vetro di tipo I incolore con un tappo di clorobutile e sigillo flip-off contenente 0,5 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
French: 1 flacon de Synagis 50 mg.
Italian: 1 flaconcino di Synagis da 50 mg.
French: Lorsque c'est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l'épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Synagis e a cosa serve
French: Il a été démontré que les concentrations sériques de palivizumab d'environ 30 µg/ml réduisent de 99 % la réplication pulmonaire du VRS dans le modèle du rat du coton.
Italian: Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 µg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del VRS del 99% a livello polmonare.
French: Contient également : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Italian: Uno studio osservazionale retrospettivo è stato condotto in bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi (HSCHD) per confrontare il verificarsi di gravi eventi avversi primari (infezione, aritmia e morte) tra coloro che hanno ricevuto la profilassi con Synagis (1009) e coloro che non l'hanno ricevuta (1009) combinati per età, tipo di lesione cardiaca e precedente chirurgia correttiva.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Italian: In studi tossicologici monodose condotti su scimmie (dose massima 30 mg/kg), conigli (dose massima 50 mg/kg) e ratti (dose massima 840 mg/kg), non sono stati rilevati dati significativi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazione al sito di iniezione.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Italian: La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatura ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
French: Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
Italian: Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione di Synagis.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
French: La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
Italian: La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
French: La solution de palivizumab doit rester à température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Italian: La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
French: Solvant pour Synagis
Italian: Solvente per Synagis
French: Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.
Italian: Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di VRS, o patologie indotte dall'VRS o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate.
French: Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1, dirigé contre un épitope du site antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS).
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Italian: Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi.