FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
English: For [indication*]
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
English: Patient card text
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
English: The warning should read as follows:
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Polish: Przyjmować/Stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
English: (include weekday of intake in full)
Polish: (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 7.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
English: The warning should read as follows:}
Polish: Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH 7.
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu), jeśli się zmieści, ostrzeżenie należy zamieścić raz w dobrze widocznym miejscu}
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania doustnego wyłącznie ze wskazaniami wymagającymi dawkowania raz na tydzień: {Na opakowaniu zewnętrznym należy zamieścić następujący tekst}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE {Na opakowaniach pośrednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego należy w dobrze widocznym miejscu zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ostrzeżenie należy umieścić w ramce na przodzie opakowania zewnętrznego w dobrze widocznym miejscu, np. po nazwie produktu i substancji czynnej.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień i wskazaniem onkologicznym:
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Ostrzeżenie powinno mieć następującą treść:}
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Polish: Przyjmować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………….
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Punkt ten należy zmienić następująco (nowy tekst jest podkreślony, usunięty tekst jest przekreślony):}
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) W leczeniu <wskazanie (wskazania) wymagające dawkowania raz na tydzień, np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca itp.> produkt <nazwa produktu> (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień:
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): Punkt 3: Jak stosować <nazwa produktu> {W tym punkcie należy dodać w ramce ostrzeżenie o następującej treści:}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego wyłącznie ze wskazaniami wymagającymi dawkowania raz na tydzień:
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień w ………………………………………………………… (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy stosować produkt).
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień w …………………………………………………………….. (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy stosować produkt).
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania doustnego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień: {Należy uwzględnić następujący tekst:}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania pozajelitowego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień:
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat do podawania doustnego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień:
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Polish: * W stosownych przypadkach podmioty odpowiedzialne powinny podać [wskazanie] w formie pogrupowanych nazw jednostek chorobowych, np. zapalenie okrężnicy, zapalenie stawów, łuszczyca.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Polish: {Na opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych do podawania doustnego należy zamieścić ostrzeżenie, np. czerwoną czcionką.
English: • Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Polish: • Produkty lecznicze zawierające metotreksat wyłącznie ze wskazaniami wymagającymi dawkowania raz na tydzień:
English: Tablet
Polish: 84 tabletki
English: Oral use
Polish: Moc
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Polish: 17 stycznia 2014 r. EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia nie dotyczą tych leków.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Polish: Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Malta, Portugalia i Hiszpania.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Polish: Zostaną również przygotowane materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego wszczęto w dniu 15 lutego 2013 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Polish: Tiokolchikozyd został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych w Czechach, Francji, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Malcie, w Portugalii i Hiszpanii.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Polish: Teoretycznie długotrwałe narażenie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka, choć obecnie nie ma na to dowodów.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę podczas przyjmowania tych leków powinny stosować antykoncepcję.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił podjęcie środków mających na celu zapewnienie możliwie najbezpieczniejszego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka podawana doustnie to 8 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Polish: Zalecenia Komitetu były oparte na ponownej ocenie dostępnych danych z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz konsultacji z grupą roboczą ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Polish: Metabolity tiokolchikozydu nie zostały powiązane z mutagennością (zmianami w genach) ani klastogennością (strukturalnym uszkodzeniem chromosomów).
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku w długotrwałym leczeniu schorzeń przewlekłych.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Polish: W związku z tym AIFA zwróciła się do CHMP o zbadanie profilu bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz ustalenie odpowiednich działań nadzorczych.
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Polish: Komitet stwierdził, że wobec istniejących dowodów stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym ograniczenia maksymalnej dawki i czasu trwania leczenia, a także przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz u dzieci.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Polish: Uważa się, że działa on na receptory w układzie nerwowym, które uczestniczą w regulacji czynności mięśni.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Polish: Teoretycznie zwiększa również ryzyko wystąpienia raka, choć istotne zwiększenie tego ryzyka byłoby zasadniczo zależne od długotrwałego narażenia na substancję sprawczą.
English: The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Polish: W związku z tym włoski organ nadzorujący leki zwrócił się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił ograniczenie zatwierdzonych zastosowań leków zawierających tiokolchikozyd do podania doustnego lub we wstrzyknięciach na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 stycznia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 17 stycznia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Polish: W niektórych krajach jest również dostępny w postaci produktów do stosowania na skórę, ale nie zostały one objęte niniejszą procedurą.
English: This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Polish: Skutkiem tego jest nieprawidłowa liczba lub układ chromosomów, co może zmniejszać płodność u mężczyzn, a w okresie ciąży może zaszkodzić dziecku rozwijającemu się w łonie matki.
English: Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
Polish: Aneuploidia stanowi czynnik ryzyka uszkodzenia rozwijającego się płodu oraz zmniejszenia płodności u mężczyzn i teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka.
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Polish: • Lekarze przepisujący leki otrzymają pismo ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi ograniczenia wskazania do układowego stosowania tiokolchikozydu.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnej dawki oraz liczby dni podawania leku doustnie lub we wstrzyknięciach.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Polish: W przypadku domięśniowego podawania leku maksymalna dawka powinna wynosić 4 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
English: • New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Polish: • Nowe dane wykazały, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do substancji zwanej M2, która w wystarczających ilościach może wpływać na materiał genetyczny komórek.
English: The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych, w tym opinii ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków, i stwierdził, że aneuploidia może wystąpić przy stężeniach M2 niewiele większych niż te obserwowane po doustnym podaniu zalecanych dawek tiokolchikozydu.