FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos afectados por este procedimiento se consideró favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el nivel de residuos en el hígado estaba por encima del LMR el día 89, y dado que no se dispone del informe completo del estudio ni del informe de validación del método analítico, no es posible calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Spanish: En general, los datos de este estudio no se consideraron adecuados para calcular un tiempo de espera para la leche.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Spanish: El mismo fundamento que sirve de base para los tiempos de espera en los productos que contienen gentamicina como único principio activo puede aplicarse también a la gentamicina en combinación con trimetoprima y sulfadimetoxina.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Spanish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Spanish: Se investigaron los productos Forticine Solution 1 % y 4 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio principal centrado en el riñón, el hígado y el músculo en el que se utilizó la solución al 1 %, y en un estudio de confirmación en el que se empleó la solución al 4 %, tras la demostración de su bioequivalencia plasmática con la concentración del 1 %, y en el que solo se analizaron muestras del lugar de inyección.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Spanish: Las concentraciones de residuos en la leche se determinaron 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la última administración.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: Se señala que la dosis empleada en el estudio pertinente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo) parece cubrir todos los regímenes posológicos recomendados actualmente.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Spanish: Además, los datos disponibles en Bélgica de otros productos similares indican claramente que los niveles de residuos pueden ser superiores al límite máximo de residuos (LMR) en los períodos de espera propuestos.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
Estonian: 112. päeval pärast viimast süstimist (viimane ajapunkt) olid kõik kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi.
Spanish: El tiempo de espera calculado a partir de estos datos, basado en el método alternativo con un margen de seguridad del 10 % y correspondiente a una dosis única de 5 mg por animal, es de 44 días para los lechones.
Estonian: Nende andmete alusel tuletatud keeluaeg, mille arvutamiseks kasutati 10% ohutusvaru ja alternatiivmeetodit ning mis kehtib 5 mg üksikannuse korral looma kohta, on põrsaste jaoks 44 päeva.
Spanish: En el riñón, en el último momento de evaluación, es decir, 28 días después de la última administración, todas las concentraciones de residuos estaban por debajo del valor actual del LMR, si bien se mantuvieron relativamente próximos al LMR (680 y 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Spanish: El escaso número de animales y de puntos de datos no permitió analizar los resultados utilizando los métodos estadísticos THCS (tiempo hasta la concentración segura) o CSLR (concentraciones seguras basadas en regresión lineal, que permite hacer mediciones por debajo del límite de cuantificación), de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» del CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: Los estudios no cumplían las BPL o bien se desconocía este dato.
Estonian: Need uuringud kas ei vastanud headele laboritavadele või ei olnud see teada.
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Spanish: No se pudieron detectar residuos activos antimicrobianos en ninguna de las muestras de leche obtenidas, lo que es indicativo de una reducción total muy rápida.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Spanish: Terneros (hasta 13 semanas de edad)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg).
Spanish: La intención es abordar los productos afectados por este procedimiento cuya dosis máxima recomendada es alta y para los cuales no es posible fijar un tiempo de espera con un método convencional basado en los datos sobre residuos.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE en su versión modificada, es decir, una solicitud para un genérico, se observó que no se habían obtenido datos de residuos específicos del producto que respaldasen los períodos de espera para el consumo de carne de bovino y porcino para el producto de referencia, Genta 100 mg/ml, autorizado en Alemania.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Spanish: No se dispone de los datos de validación completos.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Spanish: Se dispone de otro estudio en cerdos en relación con el producto Vetrigen (TAC: Ceva Sante Animale).
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
Spanish: Además, en el lugar de inyección, una concentración seguía siendo ligeramente superior al LMR el día 49.
Estonian: Lisaks oli süstekohas üks kontsentratsioon 49. päeval endiselt veidi üle jääkide piirnormi.
Spanish: No se obtuvieron muestras de control de tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron muestras de dos lugares en cada animal y se consideró que estos lugares estaban suficientemente próximos entre sí.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud, kuid igalt loomalt analüüsiti kaht süstekohta, mida peeti üksteisele piisavalt lähedal paiknevateks.
Spanish: No se puede calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio, ya que se detectaron residuos por encima del LMR en todos los tejidos de los que se disponía de datos adecuados en el último punto temporal, es decir, 89 días después de la última administración.
Estonian: Uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada keeluaega, sest piirnormi ületavad jäägid tuvastati kõigis kudedes, mille kohta olid viimases ajapunktis (89. päeval pärast viimast manustamiskorda) olemas adekvaatsed andmed.
Spanish: No es adecuado agrupar los datos sobre residuos para calcular un tiempo de espera global para todos los productos, ya que en cada estudio se aplicaron regímenes posológicos diferentes.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
Spanish: El método CSPT (concentraciones seguras basadas en datos por punto temporal, que permite obtener datos por debajo del límite de cuantificación) dio lugar a un tiempo de espera calculado de 72 horas, que corresponde a los primeros puntos temporales en los que todas las concentraciones se encuentran por debajo del LMR, si bien todos los residuos estaban por debajo del LMR en 7 de los 8 animales 48 horas después de la administración.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Spanish: Se debería añadir una advertencia en la información sobre el medicamento en la que se indique la necesidad de evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Spanish: Carne: como re recomienda en las secciones anteriores del Anexo III
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Spanish: Es más, la comparación de los estudios con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma) muestra que la reducción de residuos no es más lenta en los animales muy pequeños, ya que el tiempo de espera es más breve (103 días) en los terneros menores de un mes de edad que reciben un sustituto de la leche y un suplemento sólido que en los terneros de mayor edad que reciben alimento sólido.
Estonian: Peale selle näitab ravimite Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) uuringute võrdlus, et väga noortel loomadel ei ole jääkide kadumine aeglasem, sest alla 1-kuustel vasikatel, kes saavad piimaasendajat ja tahket lisasööta, on keeluaeg väiksem (103 päeva) kui tahket sööta saavatel vanematel vasikatel.
Spanish: El residuo medido (gentamicina) no se correspondió con el residuo marcador establecido y los datos disponibles no son suficientes para permitir la verificación de la validez del método analítico HPLC-MS/MS.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino (ver anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Spanish: Se puede considerar que este tiempo de espera es suficiente para cubrir las diferencias en la composición de los productos que podrían influir en el patrón de reducción de residuos.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Spanish: Los animales incluidos fueron terneros no rumiantes de 3 meses de edad aproximadamente que fueron alimentados con pienso sólido durante el estudio.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Spanish: Además, el periodo de reducción es muy prolongado y todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje son soluciones acuosas.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
Spanish: En el último punto temporal, es decir, el día 89, se seguían detectando residuos por encima del LMR en el hígado (en 2 de 5 muestras).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
Spanish: • el CVMP consideró que la global beneficio/riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetluse ravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta,
Spanish: Este cálculo es aplicable siempre que la cinética de eliminación sea lineal y que la distribución tisular se haya completado cuando los residuos se reduzcan por debajo del LMR.
Estonian: See arvutuskäik kehtib eeldusel, et jääkide kadumise kineetika on lineaarne ja et ajaks, mil jääkide sisaldus on langenud alla jääkide piirmäära, on levik kudedes lõppenud.
Spanish: • partiendo de los datos sobre eliminación de los residuos en bovino y porcino, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Spanish: Los residuos de gentamicina en tejidos comestibles y leche se determinaron con un análisis microbiológico para el que se estableció un límite de cuantificación de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Spanish: Esto se ha confirmado en cierta medida por la rápida reducción observada con Forticine Solution 1 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio realizado también en terneros pequeños alimentados con un sustituto de la leche.
Estonian: Teatud määral kinnitab seda ka ravimi Forticine Solution 1% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) korral täheldatud jääkide ülikiire kadumine, mida uuriti samuti väga noortel vasikatel, kes said piimaasendajat.
Spanish: Se considera que se deberían aplicar los tiempos de espera de 103, 192 y 139 días a los productos específicos mencionados anteriormente que se emplearon en los estudios correspondientes, siempre y cuando el régimen posológico recomendado sea idéntico al aplicado en el estudio pertinente o suponga una dosis inferior o igual en cuanto a la exposición total.
Estonian: Ollakse arvamusel, et 103-, 192- ja 139-päevane keeluaeg kehtib vastavates uuringutes kasutatud eelmainitud konkreetsete ravimite suhtes, kui soovitatav annustamisskeem ühtib asjakohases uuringus kohaldatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Spanish: MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Spanish: Cabe señalar que el tiempo de espera de 44 días en lechones basado en el estudio de Gentavall 5 mg/ml (TAC: Mevet) corresponde a condiciones de uso muy particulares (una única inyección de 5 mg en neonatos).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
Spanish: Tiempos de espera para porcino
Estonian: Keeluajad sigade korral
Spanish: Se considera improbable que la vía intravenosa produzca niveles más altos de residuos que la vía intramuscular y, por consiguiente, los tiempos de espera calculados a partir de la administración subcutánea también pueden recomendarse para la administración intravenosa.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Spanish: En el estudio sobre residuos en la leche descrito en el EPMAR para gentamicina publicado por el CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Estonian: Piimas leiduvate jääkide uuringus, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMA/CVMP/619817/2015)
Spanish: Este valor corresponde a una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días y a un volumen de inyección de 20 ml para una concentración de 40 mg/ml.
Estonian: See kehtib annustamisskeemile 4 mg/kg iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ja 40 mg/ml kontsentratsiooniga ravimi 20 ml süstemahule.
Spanish: Donde: TEnuevo es el tiempo de espera para el producto para el cual se va a calcular un tiempo de espera; TEantiguo es el tiempo de espera para el producto a partir del cual se propone la extrapolación; Dnueva es la dosis del producto para el que se va a calcular un tiempo de espera; Dantigua es la dosis del producto a partir del cual se propone la extrapolación; T1/2(fase final) es la semivida terminal.
Estonian: ümardus kus KAuus on uus keeluaeg ravimi jaoks, millele keeluaega tuletatakse; KAvana on ekstrapoleeritava ravimi keeluaeg; Duus on selle ravimi annus, mille jaoks keeluaega tuletatakse; Dvana on ekstrapoleeritava ravimi annus; T1/2(lõppfaas) on terminaalne poolväärtusaeg.
Spanish: Alemania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Estonian: Saksamaa Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Spanish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16
Spanish: El estudio se realizó con terneros no rumiantes de 8-11 semanas de edad que recibieron 3 mg/kg de peso vivo de gentamicina dos veces al día durante 3 días consecutivos.
Estonian: Uuring toimus 8-11-nädalastel mittemäletsevatel vasikatel, kellele manustati gentamütsiini 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas 3 päeva järjest.
Spanish: No se considera apropiado utilizar el método estadístico para la evaluación de los datos hepáticos, ya que no se cumple la hipótesis de homocedasticidad.
Estonian: Maksa andmete hindamisel ei peetud statistilise meetodi kasutamist sobivaks, sest püsihajuvuse eeldus on täitmata.
Spanish: En conjunto para la especie bovina, tres estudios permiten calcular tiempos de espera de 103 días para Aagent 50 mg/ml (TAC: Fatro), 192 días para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa) y 139 días para Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma).
Estonian: Sihtliigi veise korral võimaldavad kolm uuringut tuletada keeluaegadeks 103 päeva ravimi Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro) korral, 192 päeva ravimite Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml (müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) korral ja 139 päeva ravimi Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) korral.
Spanish: Por consiguiente, Bélgica consideró que la seguridad de los consumidores no está garantizada con los períodos de espera establecidos para el producto de referencia Genta 100 mg/ml (titular de la autorización de comercialización (TAC): CP-Pharma) y, por ende, para su producto genérico Emdogent 100 (solicitante: Emdoka).
Estonian: Seega leidis Belgia, et võrdlusravimi Genta 100 mg/ml (müügiloa hoidja: CP-Pharma) ning järelikult ka selle geneerilise ravimi Emdogent 100 (taotleja: Emdoka) keeluajad ei taga tarbijaohutust.
Spanish: Se presentó un estudio realizado conforme a las BPL con Gentamicina 4 % solucion inyectabile (aplicable a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml y Purmicina 40 mg/ml (TAC: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven y Cenavisa)).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring, mis toimus ravimiga Gentamicina 4% solucion inyectabile (kehtib ka ravimitele Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml; müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa).
Spanish: Como era de esperar teniendo en cuenta la dosis administrada, la reducción parece ser rápida en todos los tejidos y los niveles estaban por debajo del LMR en el primer tiempo de sacrificio, es decir, a los 40 días.
Estonian: Nagu võis eeldada manustatud annuse põhjal, kadusid ravimijäägid kõigist kudedest kiiresti ja nende sisaldus langes alla jääkide piirnormi juba esimeses ajapunktis (40 päeva).