FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Repaglinide Krka
Romanian: Repaglinide Krka împreună cu alte medicamente
English: 90 tablets: EU/1/09/579/015
Romanian: 90 comprimate: EU/1/09/579/015
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004
Romanian: 120 comprimate: EU/1/09/579/004
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets
Romanian: Repaglinide Krka 2 mg comprimate
English: Tel: + 39 02 3300 8841
Romanian: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l Tel: + 39 02 3300 8841
English: 60 tablets: EU/1/09/579/002
Romanian: 60 comprimate: EU/1/09/579/002
English: 60 tablets: EU/1/09/579/008
Romanian: 60 comprimate: EU/1/09/579/008
English: 30 tablets: EU/1/09/579/001
Romanian: 30 comprimate: EU/1/09/579/001
English: 30 tablets: EU/1/09/579/007
Romanian: 30 comprimate: EU/1/09/579/007
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets
Romanian: Repaglinide Krka 1 mg comprimate
English: 90 tablets: EU/1/09/579/003
Romanian: 90 comprimate: EU/1/09/579/003
English: 90 tablets: EU/1/09/579/009
Romanian: 90 comprimate: EU/1/09/579/009
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka).
Romanian: Înainte să utilizaţi Repaglinide Krka).
English: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Romanian: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
English: Its use should be based on official recommendations.
Romanian: Administrarea sa trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
English: The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz Tetra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fluenz Tetra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 2013.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Romanian: Copiii și adolescenții care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei sezoniere trebuie să primească o a doua doză, după un interval de 4 săptămâni de la prima doză.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz Tetra.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fluenz Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
English: Fluenz Tetra is a vaccine.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin.
English: The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Romanian: Studiul a evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
English: The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz Tetra sunt crescute în ouă de găină.
English: The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță al Fluenz Tetra este similar cu cel al Fluenz și a fost considerat acceptabil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fluenz Tetra?
English: Other information about Fluenz Tetra
Romanian: Alte informații despre Fluenz Tetra
English: Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Romanian: Fluenz Tetra conține tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Romanian: Gripa este determinată în principal de două tipuri de virus gripal, cunoscute sub numele de virus gripal de tip A și de tip B. Fiecare dintre acestea circulă ca tulpini sau subtipuri diferite, care se modifică în timp.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Romanian: Fluenz Tetra este contraindicat la copiii și adolescenții care sunt hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
English: It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la copiii și adolescenții cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni, precum tulburări hematologice, infecție simptomatică cu HIV, cancer ori ca urmare a anumitor tratamente medicale, precum și la copiii și adolescenții care urmează un tratament cu salicilați (analgezice de tipul aspirinei).
English: The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Romanian: Doza recomandată este de câte o pulverizare pe cale nazală (0,1 ml) în fiecare nară.
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fluenz Tetra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fluenz Tetra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că faptul că vaccinul este administrat prin pulverizare pe cale nazală și nu pe cale injectabilă și faptul că vaccinul conține ambele virusuri gripale de tip B reprezintă avantaje importante pentru administrarea la copii și adolescenți.
English: Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Romanian: Dintre aceste studii, studiul principal a cuprins peste 2 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani care au fost vaccinați fie cu Fluenz Tetra, fie cu unul dintre cele două vaccinuri Fluenz care conțin una dintre cele două tulpini ale virusului gripal de tip B, care fac parte, de asemenea, din compoziția Fluenz Tetra.
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Romanian: Compania a prezentat trei studii care au comparat Fluenz Tetra cu Fluenz, un vaccin antigripal autorizat care conține trei dintre cele patru tulpini ale virusurilor gripale prezente în Fluenz Tetra și a căror eficacitate este deja stabilită.
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fluenz Tetra?
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Romanian: Cele două tipuri de tulpini de tip A și două tipuri de tulpini de tip B din Fluenz Tetra vor fi actualizate pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite, conform recomandărilor OMS și ale Uniunii Europene.
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Romanian: Ce este Fluenz Tetra și pentru ce se utilizează?
English: Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Romanian: Fluenz Tetra vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Fluenz Tetra, citiți prospectul.
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul imun stimulat de Fluenz Tetra a fost similar cu răspunsul imun stimulat de Fluenz.
English: Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Romanian: Fluenz Tetra este disponibil sub formă de spray nazal.
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fluenz Tetra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree și stare generală de rău.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Romanian: Studiul a demonstrat că pacienții vaccinați cu Fluenz Tetra au prezentat răspunsuri imune împotriva fiecăreia dintre cele patru tulpini ale virusurilor din compoziția vaccinului, care au fost comparabile cu răspunsurile imune stimulate de vaccinurile Fluenz.
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fluenz Tetra pe parcursul studiilor?
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fluenz Tetra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fluenz Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Fluenz Tetra used?
Romanian: Cum se utilizează Fluenz Tetra?
English: How does Fluenz Tetra work?
Romanian: Cum acționează Fluenz Tetra?
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Romanian: Pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Fluenz Tetra va conține tulpinile virusului gripal viu atenuat (slăbit) de tip A și de tip B (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Romanian: În trecut, vaccinurile pentru gripa sezonieră conțineau trei tulpini gripale: un virus gripal A-H1N1, un virus gripal A-H3N2 și un virus gripal de tip B. Includerea ambelor virusuri gripale de tip B în compoziția Fluenz Tetra poate oferi o protecție mai amplă împotriva virusului gripal de tip B.
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 250 mg Tablet bottle
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeaşi oră.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Romanian: Timpul necesar obţinerii concentraţiei maxime Tmax este de 11 ore.
English: Wear protective gloves while handling the product.
Romanian: Se vor purta mănuşi de protecţie în timp ce se manipulează produsul.
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de viaţă.
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 10 l/kg.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creştere.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Romanian: Dacă iritaţia oculară persistă, se va cere sfatul medicului.
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate declanșa alergii ale pielii.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul viţel, toţi viţeii născuţi ulterior trebuie trataţi sistematic atâta timp cât riscul diareei cauzată de C. parvum persistă.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Romanian: O creştere a frecvenței diareei a fost observat la animalele tratate în cazuri foarte rare.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminarea terminală este 11.7 ore după administrare intravenoasă şi 30.84 ore după administrare unică pe cale orală.
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Romanian: Datorită faptului că simptomele de toxicitate pot apărea la dublul dozei terapeutice, este necesară aplicarea cu stricteţe a dozajului recomandat.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 23 Noiembrie 2009
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diareea, sânge vizibil în fecale, scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie şi prostraţie.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Romanian: Nu se utilizează la animale al caror lapte este destinat pentru consum uman
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Romanian: Concentraţiile care inhibă 50 % şi 90 % din paraziţi într-un sistem de testare in vitro are IC50 < 0.1 µg/ml şi IC90 de 4.5 µg/ml, respectiv.
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Romanian: Halofuginona lactat (RU 38788) este o sare ale cărei proprietăţi antiprotozoare şi eficienţa împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât şi în condiţii de infecţie artificială şi naturală.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Romanian: În caz de contact al pielii sau ochilor, se va clăti complet zona expusă cu apă curată.
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: Substanța activă din HALOCUR este o substanță autorizată descrisă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei:
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreţiei de oochişti.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Romanian: Pentru tratamentul viţeilor anorexici produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluţie de electroliţi.
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Romanian: Concentraţia maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Romanian: Totuşi, pentru a uşura tratamentul cu HALOCUR, s-a propus o schemă de dozare simplificată:
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Romanian: Soluție de culoare galben canar clară omogenă.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Romanian: Agenți antiparazitari /agenți împotriva protozoarelor
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Romanian: HALOCUR nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
English: Liver Kidney Muscle Fat
Romanian: Ficat Rinichi Muşchi Grăsime
English: <Batch> <Lot> <BN> number.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Serie> < Lot> < BN>{număr}.
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în ţesuturi.
English: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Romanian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Franţa
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la viţel, în urma unei administrări orale unice, este de aproximativ 80 %.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Romanian: Se va evita contactul pielii , ochilor sau mucoaselor cu produsul .
English: EU/2/99/013/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/013/001-002
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions S.A.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Romanian: Produsul medicinal veterinary este o soluție de culoare galben canar.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.emea.europa.eu/.
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Romanian: Substanţa activă, halofuginonă, este un agent antiprotozoar din grupul derivaţilor de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte, folosind fie o seringă, fie orice dispozitiv adecvat administrării orale.
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentaţi.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Romanian: Acid benzoic (E 210) Tartrazină (E 102) Acid lactic (E270) Apă purificată
English: Halofuginone Bovine
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Romanian: Derivat de chinazolinonă, codul veterinar ATC: QP51AX08
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a oricărui dispozitiv special pentru administrare orală.
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareei.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale .
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau ouat
English: Highest values have been found in the liver and the kidney.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic şi renal.
English: Halofuginone base
Romanian: Halofuginonă bază
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Romanian: HALOCUR conține 50 mg/ml halofuginonă bază (ca sare lactat).
English: Halofuginone base (as lactate salt)
Romanian: Halofuginonă bază (ca sare lactat)
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Romanian: • 35 kg < viţei ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza în interval de 6 luni.
English: 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Romanian: • 45 kg < viţei < 60 kg: 12 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive Pentru greutăţi mai mici sau mai mari, trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg GC).