FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico.
Estonian: Ka lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
Estonian: 1ml lahustit ühe annuse jaoks (butüülkummist) kolvi ja kaitsva korgiga spetsiaalselt suukaudseks manustamiseks mõeldud aplikaatoris (I tüüpi klaas).
Italian: Membrana
Estonian: Membraan
Italian: • È già pronto per l'uso - non deve essere miscelato con nessun altro liquido.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - seda ei pea millegagi segama.
Italian: - Orticaria
Estonian: - Urtikaaria
Italian: < 3 anni 6-11 m
Estonian: < 3 a 6-11 k
Italian: < 5 anni
Estonian: < 5 a
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved
Italian: • sangue nelle feci.
Estonian: • veri väljaheites;
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Estonian: • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
Estonian: 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 5 x 1 annus (1,5 ml)
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Estonian: Rotaviirusest tingitud raske gastroenteriit† Rotarix N = 2974 Platseeboravim N = 1443
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Italian: 10 applicatori orali preriempiti 10 x 1 dose (1,5ml)
Estonian: 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1,5 ml)
Italian: Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.
Estonian: Valmis vaktsiin on lahustiga võrreldes hägusem.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
Estonian: PCV-1 ei põhjusta teadaolevalt ühtki haigust.
Italian: È disponibile in tre forme:
Estonian: Seda turustatakse kolme ravimvormina:
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rotarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2006.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rotarixi võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rotarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Estonian: Rotarixi kliinilistes uuringutes osales kokku üle 75 000 imiku ning uuringud toimusid mitmes riigis kogu maailmas.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Rotarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Estonian: Sama vaktsineerimiskava tohib kasutada kuni 13 nädalat enne tähtaega (pärast 27. rasedusnädalat) sündinud imikutel.
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Estonian: Muu teave Rotarixi kohta
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Estonian: Lisaks töötab Rotarixi turustaja välja vaktsiini, milles puudub sigade I tüüpi tsirkoviirus (PCV-1), sest 2010. aastal leiti vaktsiinist väga väike kogus viiruseosakesi.
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Estonian: Rotarix sisaldab inimese rotaviiruse (tüvi RIX4414) nõrgestatud elusvormi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Estonian: Rotarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus ja ärrituvus.
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Estonian: Põhiuuringus oli Rotarixiga vaktsineerimise järel raske rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv väiksem: imikuid, kellel tekkis raske rotaviiruslik gastroenteriit, oli Rotarixiga vaktsineeritud imikutest, kellel hinnati vaktsiini efektiivsust, 0,1% (12 imikut enam kui 9000st) ja platseebot saanud imikutest 0,9% (77 imikut enam kui 9000st).
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Estonian: Kui kasutatakse valmis suukaudset suspensiooni, tuleb eeltäidetud suukaudse aplikaatori või tuubi sisu manustada imiku suhu.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud ega tekita haigust, nii saab seda kasutada vaktsiinis.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
Estonian: Rotarixiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Rotarixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Estonian: Rotarixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Estonian: Tulemusi võrreldi tähtaegselt sündinud ja Rotarixiga vaktsineeritud imikute uuringu tulemustega.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Estonian: Täiendavas uuringus vaadeldi Rotarixi ohutust ja selle võimet stimuleerida antikehade teket 1009 imikul, kes olid sündinud kuni 13 nädalat enne tähtaega.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Estonian: Rotarixi tohib anda muude vaktsiinidega samal ajal.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Rotarixi platseeboga (näiv ravim) enam kui 63 000 imikul, kes olid sündinud tähtajal (vähemalt pärast 36. rasedusnädalat).
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Estonian: Kui imikule manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem (haiguse vastu võitlev süsteem) nõrgestatud viirust võõraks ja tekitab selle vastu kaitse.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Estonian: Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need segada vahetult enne vaktsiini manustamist ja saadud suspensioon manustatakse lisatud suukaudse aplikaatori abil otse imiku suhu.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Estonian: See aitab kaitsta gastroenteriidi eest, mida rotaviirus põhjustab.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Estonian: Enam kui 3000 imikul toimus neli täiendavat uuringut, et veenduda, kas kasutusvalmis vaktsiinivormid on rotaviiruse vastaste antikehade tekitamisel pulbri ja lahustiga samaväärse ohutuse ja efektiivsusega.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Estonian: Rotarix oli efektiivsem kui platseebo, ennetades rotaviirusest põhjustatud rasket gastroenteriiti.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Estonian: Rotarix sisaldab väheses koguses rotaviirust, sama viirus tekitab gastroenteriiti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Rotarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Estonian: Rotarixi kasutatakse 6-24-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Estonian: Kui pärast vaktsineerimist puutub immuunsüsteem viirusega kokku hiljem uuesti, reageerib organism kiiremini.
Italian: Che cos'è Rotarix?
Estonian: Mis on Rotarix?
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Estonian: Esimene annus antakse üle 6-nädalasele imikule.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Rotarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Estonian: Miks Rotarix heaks kiideti?
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (teatud immuunhäire) teket põhjustavad rasked häired, kellel on olnud intussustseptsioon või kellel on soolehäireid, mis võib neid muuta intussustseptsiooni suhtes vastuvõtlikuks.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem tekkinud pärast rotaviirusvaktsiini annust allergianähte.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Estonian: Enneaegsete imikute uuringus selgus, et Rotarixi taluvus oli hea ja vaktsiin tekitas neil antikehade sarnase sisalduse kui tähtaegsetel imikutel.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Estonian: Vaktsiini kasulikkust mõõdeti imikute arvu põhjal, kes haigestusid vaktsineerimisjärgsete kuude jooksul ja enne aastaseks saamist raskesse rotaviiruslikku gastroenteriiti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Estonian: Mis riskid Rotarixiga kaasnevad?
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Estonian: • pulbri ja lahustina, millest valmistatakse suukaudne suspensioon, mida manustatakse suukaudse aplikaatoriga;
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Estonian: Rotarix rotaviiruse elusvaktsiin
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Estonian: • suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud suukaudse aplikaatoriga;
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Estonian: Mõlemad annused tuleb soovitatavalt manustada enne seda, kui imik saab 16-nädalaseks; ravim peab olema manustatud enne imiku saamist 24-nädalaseks.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Estonian: Milleks Rotarixi kasutatakse?
Italian: Come agisce Rotarix?
Estonian: Kuidas Rotarix toimib?
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Estonian: Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Estonian: • suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud tuubist.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Estonian: Rotarix on retseptivaktsiin.
Italian: Come si usa Rotarix?
Estonian: Kuidas Rotarixi kasutatakse?
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Estonian: 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95)
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Estonian: _*_ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Estonian: mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Estonian: Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Estonian: Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Italian: Nome dell'azienda:
Estonian: Ettevõtte nimi:
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
Italian: Per somministrare il vaccino:
Estonian: Vaktsiini manustamiseks:
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Estonian: Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Estonian: Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Estonian: Vanusespetsiifiline - 1. eluaasta - 2. eluaasta - 3. eluaasta - 4. eluaasta - 5. eluaasta - 6....7. eluaasta
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Italian: 1 dose (2 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml)
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Estonian: Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.
Italian: Non diluire.
Estonian: Mitte lahjendada.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Estonian: Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve.
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Estonian: REST jätku-uuring viidi läbi ainult Soomes.
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Estonian: RotaTeq koos toidu ja joogiga
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Estonian: Väikese nakkuse olemasolu ei ole vastunäidustuseks immunisatsioonile.
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Vajadusel võib kolmanda (viimase) annuse anda hiljemalt 32. elunädalaks (vt lõik 5.1).
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Estonian: Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2006
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Estonian: Uuringu ülesehitus (piirkond)
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
Estonian: G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Estonian: Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
Estonian: Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning fertiilsuse või reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Italian: Un'infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
Estonian: Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
Italian: Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Estonian: 8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Estonian: RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
Italian: Indirizzo:
Estonian: Aadress:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata anafülaktiline reaktsioon
Italian: *Vedere paragrafo 4.4.
Estonian: * Vaata lõik 4.4.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.05.2011