FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O intervalo de segurança resultante é válido para todos os animais, independentemente da duração exacta do período seco.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προκύπτει ισχύει για όλα τα ζώα, ασχέτως της ακριβούς διάρκειας της ξηράς περιόδου.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados (ver Anexo I) contêm cefquinoma, uma cefalosporina de quarta geração, indicada para o tratamento de mastite subclínica durante a secagem e para a prevenção de novas infecções bacterianas do úbere em vacas leiteiras, durante o período seco, causadas pelas seguintes bactérias sensíveis: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase-negativos.
Greek: Το προϊόν Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) περιέχoυν κεφκινόµη (cefquinome), µια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας κατά την ξηρά περίοδο στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και για την πρόληψη νέων βακτηριακών λοιµώξεων του µαστού κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα βακτήρια: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και από τους αρνητικούς στην κοαγκουλάση σταφυλόκοκκους.
Portuguese: Pelos motivos mencionados anteriormente, a abordagem da norma orientadora não é válida para o conjunto de dados fornecido no caso em análise.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω η προσέγγιση του κατευθυντήριου εγγράφου δεν ισχύει για τα στοιχεία που παρουσιάζονται στη συγκεκριµένη περίπτωση.
Portuguese: Esta situação pode ser evitada acrescentado mais categorias, ou mesmo todas as categorias de período seco possíveis.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προσθήκη περισσότερων κατηγοριών, ή ακόµη και όλων των πιθανών κατηγοριών ξηράς περιόδου.
Portuguese: Embora possam ser calculados TTSC individuais, o conjunto de TTSC não demonstra uma distribuição normal ou log-normal.
Greek: Παρότι µπορούν να γίνουν υπολογισµοί βάσει µεµονωµένων TTSC, το σύνολο των TTSC δεν παρουσιάζει µια κανονική ή λογαριθµοκανονική κατανοµή.
Portuguese: O intervalo de segurança obtido foi de 69 "ordenhas" pós-tratamento, isto é, 34,5 dias.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προέκυψε ήταν 69 «αρµέγµατα» µετά τη θεραπεία, δηλαδή 34,5 ηµέρες.
Portuguese: Frequência Dose recomendada Intervalo de segurança (carne e leite)
Greek: Χρόνος αναµονής (κρέας και γάλα)
Portuguese: Além disso, durante o período seco, foram contabilizadas duas ordenhas por dia, apesar de os animais não serem ordenhados.
Greek: Παράλληλα, κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου υπολογίστηκαν δύο αρµέγµατα την ηµέρα παρ' ότι τα ζώα δεν αρµέχθηκαν.
Portuguese: Intervet Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal, Lda.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι (1) υπήρχε µεγάλη ποικιλία ξηρών περιόδων, και (2) υπήρχε σηµαντική αποβολή των καταλοίπων από τα τέταρτα των µαστών των αγελάδων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, η ξηρά περίοδος έχει όντως σηµαντική επιρροή στα κατάλοιπα που παρουσιάζονται στο πρώτο άρµεγµα ύστερα από τον τοκετό στην προκειµένη περίπτωση.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Σεπτέµβριο του 2005 (FR/V/148/01/II/02) για να µειώσουν την καθιερωµένη περίοδο αναµονής για το γάλα.
Portuguese: Os resíduos no leite de cada vaca situavam-se abaixo do LMR aquando da primeira ordenha pós-parto.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στο γάλα από κάθε αγελάδα ήταν κάτω από το MRL (ανώτατο επίπεδο καταλοίπων) στο πρώτο άρµεγµα µετά τον τοκετό.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Adicionalmente, a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento para medicamentos veterinários, incluída no Volume 6C das regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, indica que, para produtos de vacas secas, o intervalo de segurança do leite é determinado pela data do parto seguinte.
Greek: Επιπλέον, το κατευθυντήριο έγγραφο σχετικά µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φαρµακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που περιλαµβάνονται στον Τόµο 6C των Κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύει ότι, όσον αφορά τα προϊόντα της ξηράς περιόδου, η περίοδος αναµονής προσδιορίζεται από την ηµεροµηνία του επακόλουθου τοκετού.
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Greek: Στις αγελάδες µε ξηρά περίοδο µικρότερη των 49 ηµερών, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 50 ηµέρες µετά την τελευταία θεραπεία».
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança calculado inclui algum grau de incerteza devido à dependência da duração do período seco.
Greek: Συνεπώς, η υπολογισµένη περίοδος αναµονής χαρακτηρίζεται από ορισµένη αβεβαιότητα που οφείλεται στην εξάρτηση από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Portuguese: As duas fases de depleção no leite (durante o período seco e após o parto) estão interligadas, pelo que o cálculo do intervalo de segurança com base no tempo pós-tratamento poderá ser considerado mais adequado, já que considera as duas fases de depleção.
Greek: Οι δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων στο γάλα (δηλαδή κατά την ξηρά περίοδο και µετά τον τοκετό) είναι αλληλένδετες και για το λόγο αυτό ο υπολογισµός της περιόδου αναµονής βάσει του χρόνου µετά τη θεραπεία µπορεί να θεωρηθεί καταλληλότερος επειδή λαµβάνει υπόψη και τις δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων.
Portuguese: Durante a sua reunião de 19-20 de Abril de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Cobactan DC contendo cefquinoma, ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 19-20 Απριλίου 2006 εισήγαγε µια διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 6, παράγραφος 13 του κανονισµού της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 1084/2003 σχετικά µε την περιεκτικότητα του Cobactan DC σε κεφκινόµη.
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Greek: Ωστόσο, δεν δηλώνεται σαφώς ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής που προκύπτει: ως χρόνος µετά τη θεραπεία ή ως χρόνος µετά τον τοκετό.
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
Greek: Το κατευθυντήριο έγγραφο προτείνει τη χρήση της µεθόδου TTSC για τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα που προέρχονται από ζώα µε περιορισµένο χρονικό διάστηµα ξηρών περιόδων, υποθέτοντας ότι οι περιορισµένες διαφορές στην ξηρά περίοδο επηρεάζουν ελάχιστα τα κατάλοιπα.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP sobre a determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) descreve a forma como deve ser determinado o intervalo de segurança do leite nos medicamentos destinados a vacas secas.
Greek: Το Καθοδηγητικό Υπόµνηµα (Note for Guidance) της CVMP για τον προσδιορισµό των περιόδων αναµονής που ισχύουν για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο καθορίζεται η περίοδος αναµονής για το γάλα σε σχέση µε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε αγελάδες σε ξηρά περίοδο.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados estão aprovados em diversos Estados-Membros sob a forma de pomada intramamária, apresentando-se como seringa pré-carregada com 150 mg de cefquinoma (na forma de sulfato).
Greek: Το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες έχουν λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη ως ενδοµαστική αλοιφή, µε τη µορφή προγεµισµένης σύριγγας η οποία περιέχει 150 mg κεφκινόµης (ως θειικής).
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Greek: - 36 ηµέρες µετά τη θεραπεία όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί 5 εβδοµάδες ή λιγότερο.
Portuguese: Embora a administração do medicamento nas vacas se tenha verificado 28 dias antes da data prevista do parto, os períodos secos variaram substancialmente entre 16 e 36 dias.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χορήγηση του προϊόντος στις αγελάδες πραγµατοποιήθηκε 28 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις από 16 έως 36 ηµέρες.
Portuguese: 2.2 Derivação dos intervalos de segurança para o leite Abordagem dos titulares da Autorização da Introdução no Mercado
Greek: 2.2 Διαµόρφωση της περιόδου αναµονής του γάλακτος Η προσέγγιση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Foram consideradas duas alternativas para expressar o intervalo de segurança do leite:
Greek: Για τον καθορισµό της περιόδου αναµονής του γάλακτος ελήφθησαν υπόψη δύο εναλλακτικές λύσεις:
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
Portuguese: O intervalo de segurança inicialmente definido para o leite foi de 49 dias após o tratamento, nos casos em que o período seco fosse inferior a 49 dias, e de 1 dia após o parto nos casos em que o período seco fosse de 49 dias.
Greek: Η περίοδος αναµονής που καθιερώθηκε αρχικά για το γάλα ήταν 49 ηµέρες µετά τη θεραπεία, όταν η ξηρά περίοδος ήταν µικρότερη από 49 ηµέρες, και 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος ήταν 49 ηµέρες.
Portuguese: Todavia, visto que, neste caso, os TTSC dependem igualmente do período seco (tendência positiva), o cálculo da distribuição é sensível para a amostra de objectos de estudo (vacas com um determinado período seco).
Greek: Ωστόσο, επειδή στη συγκεκριµένη περίπτωση τα στοιχεία εξαρτώνται από την ξηρά περίοδο (θετική τάση), ο υπολογισµός της κατανοµής επηρεάζεται από το δείγµα των υπό µελέτη αντικειµένων (αγελάδες µε µια συγκεκριµένη ξηρά περίοδο).
Portuguese: No procedimento de consulta, o representante dos titulares da AIM reconheceu que: - se verifica uma depleção durante o período seco, - se verifica uma depleção mais rápida após o parto, e - no caso do leite pós-parto, o intervalo de segurança depende da duração do período seco.
Greek: Στη διαδικασία παραποµπής ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι: - υφίσταται αποβολή καταλοίπων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, - καταγράφεται ταχύτερη αποβολή καταλοίπων µετά τον τοκετό, και - η περίοδος αναµονής για το γάλα µετά τον τοκετό εξαρτάται από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Portuguese: Considerou-se, pois, que deveria ser incluída uma margem de segurança, a fim de ter em conta a variação nos dados.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρήθηκε ότι πρέπει να περιλαµβάνεται το χρονικό διάστηµα ασφαλείας, ώστε να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο απόκλισης των στοιχείων.
Portuguese: "O leite para consumo humano só pode ser retirado a partir de 24 horas após o parto, com um período seco superior a 49 dias.
Greek: «Το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 24 ώρες µετά τον τοκετό όταν έχει προηγηθεί ξηρά περίοδος µεγαλύτερη των 49 ηµερών.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η στατιστική ανάλυση που πραγµατοποίησαν οι ΚΑΚ για τα στοιχεία από την καινούρια µελέτη δεν ήταν η βέλτιστη λαµβάνοντας υπόψη τον συνδυασµό (1) της εξάρτησης της µεθόδου από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, και (2) την επιλογή των αγελάδων µε πολύ σύντοµες ξηρές περιόδους στη µελέτη.
Portuguese: O objectivo da consulta consistia em estabelecer se, com base nos dados disponíveis, seria possível definir um intervalo de segurança para o leite de 35 dias pós-tratamento.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασιστεί εάν µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία θα µπορούσε να καθιερωθεί περίοδος αναµονής για το γάλα διάρκειας 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Portuguese: O estudo inicial sobre os resíduos em vacas leiteiras com períodos secos de 40 a 58 dias foi considerado útil para estabelecer a duração dessa margem de segurança.
Greek: Η αρχική µελέτη για τα κατάλοιπα στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρές περιόδους από 40 έως 58 ηµέρες θεωρήθηκε χρήσιµη για τον προσδιορισµό της διάρκειας του χρονικού διαστήµατος ασφαλείας.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança calculado com base neste tipo de distribuições está, neste caso, amplamente sobrestimado.
Greek: Για τον λόγο αυτό η περίοδος αναµονής που υπολογίζεται µε βάση αυτές τις κατανοµές είναι στη συγκεκριµένη περίπτωση ιδιαίτερα υπερτιµηµένη.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité combinou os resultados dos dois estudos (1) utilizando o intervalo de segurança de 34,5 dias após a administração, como calculado pelos titulares da AIM e (2) utilizando os resultados do estudo com períodos secos mais prolongados, a fim de calcular uma margem de segurança.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνδύασε τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών (1) χρησιµοποιώντας την περίοδο αναµονής των 34,5 ηµερών µετά από τη χορήγηση του φαρµάκου όπως υπολογίστηκε από τους ΚΑΚ και (2) χρησιµοποιώντας τα αποτελέσµατα της µελέτης µε µεγαλύτερες ξηρές περιόδους για να ορίσει το χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση συστήνει την τροποποίηση των όρων για την άδεια κυκλοφορίας για το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες προκειµένου να καθορισθεί περίοδος αναµονής για το γάλα ως ακολούθως: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Portuguese: O representante dos titulares da AIM determinou o intervalo de segurança através de uma análise estatística (método do tempo até à concentração segura (Time to safe concentration - TTSC)) dos dados sobre os resíduos no leite, na qual os pontos temporais eram expressos como ordenhas pós-tratamento, independentemente da duração do período seco.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ προσδιόρισε την περίοδο αναµονής µε τη στατιστική ανάλυση (Μέθοδος προσδιορισµού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC)) των στοιχείων για την αποβολή των καταλοίπων στο γάλα, όπου τα χρονικά σηµεία αναπαριστούσαν τα αρµέγµατα µετά τη θεραπεία άσχετα από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
Portuguese: No estudo fornecido, o período seco apresentava variações consideráveis, entre 16 e 36 dias.
Greek: Στην µελέτη που παρουσιάστηκε, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις και κυµαινόταν από 16 έως 36 ηµέρες.
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
Greek: Είναι ωστόσο σαφές ότι η ξηρά περίοδος πρέπει να περιλαµβάνεται στον καθορισµό της περιόδου αναµονής.
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αυτή η µελέτη πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη για τη διαµόρφωση της περιόδου αναµονής.
Portuguese: Intervalo de segurança pós-tratamento
Greek: 2. Περίοδος αναµονής µετά τη θεραπεία
Portuguese: Deveriam ser obtidos dados sobre resíduos de um número suficiente de animais em que ocorressem partos num período de tempo limitado.
Greek: Τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα πρέπει να λαµβάνονται από επαρκή αριθµό ζώων που γεννούν µε µικρά χρονικά διαστήµατα µεταξύ διαδοχικών τοκετών.
Portuguese: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas;
Greek: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Portuguese: O método TTSC tem como vantagem o facto de a forma da curva de depleção não ser importante.
Greek: Το πλεονέκτηµα της µεθόδου TTSC είναι ότι το σχήµα της καµπύλης καταλοίπων δεν είναι σηµαντικό.
Portuguese: Disponibilizou-se igualmente o estudo sobre a depleção de resíduos em vacas leiteiras com períodos secos entre 40 e 58 dias, através do qual se estabeleceu o período seco para a Autorização de Introdução no Mercado original.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε, επίσης, η µελέτη για την αποβολή των καταλοίπων στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο από 40 έως 58 ηµέρες, στην οποία βασίστηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: A utilização do método TTSC, sendo os TTSC expressos como tempo pós-tratamento, não é em si um procedimento incorrecto.
Greek: Η χρήση της µεθόδου TTSC στις περιπτώσεις όπου τα στοιχεία εκφράζονται ως χρόνος µετά τη θεραπεία δεν είναι από µόνη της λανθασµένη.
Portuguese: Realizou-se um novo estudo sobre a depleção de resíduos no leite em vacas leiteiras com um período seco igual ou inferior a 36 dias, o qual foi apresentado como fundamento para a redução do intervalo de segurança solicitada no procedimento de alteração.
Greek: Μια νέα µελέτη για τον αποβολή καταλοίπων στο γάλα πραγµατοποιήθηκε σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο διάρκειας 36 ηµερών ή µικρότερη και υποβλήθηκε για να αποδείξει τη βασιµότητα της µείωσης της υπάρχουσας περιόδου αναµονής που ισχύει για το γάλα και η οποία προτάθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης.
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
Greek: Η προσέγγιση της περιόδου αναµονής ως περιόδου µετά τη θεραπεία µπορεί να γίνει αποδεκτή µόνο εάν το υπό µελέτη δείγµα που προέρχεται από την κατανοµή των ξηρών περιόδων αποτελεί αντιπροσωπευτικό δείγµα της πραγµατικής κατανοµής των ξηρών περιόδων σε πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: É necessária uma margem de segurança adicional, a fim de ter em conta esta incerteza.
Greek: Για να αντιµετωπιστεί αυτή η αβεβαιότητα απαιτείται ένα πρόσθετο χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram definir o intervalo de segurança do leite para 35 dias pós-tratamento.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής για το γάλα στις 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Portuguese: Eslovénia Intervet International B.V.
Greek: Λιθουανία Intervet International B.V.
Portuguese: Cephaguard DC
Greek: Cephaguard DC Ενδοµαστική αλοιφή Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
Portuguese: Intervalo de segurança pós-parto
Greek: 1. Περίοδος αναµονής µετά τον τοκετό
Portuguese: Considerando o texto da norma, a conclusão mais lógica parece ser que o intervalo de segurança deve ser expresso como tempo pós-parto para um determinado período seco (ou série de períodos secos).
Greek: Από το κείµενο του εγγράφου προκύπτει λογικότερα το συµπέρασµα ότι η περίοδος αναµονής εκφράζεται ως ο χρόνος µετά τον τοκετό για ένα συγκεκριµένο εύρος ξηράς περιόδου.
Portuguese: Conclusões
Greek: 3. Πορίσµατα
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram um intervalo de segurança de 35 dias após o tratamento.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν µειωµένη περίοδο αναµονής 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
Portuguese: Além disso, tal poderá, nalguns casos, parecer ilógico (comparação de dois intervalos de segurança com períodos secos ligeiramente diferentes, mas em categorias diferentes).
Greek: Για να καθορισθεί η περίοδος αναµονής για το άρµεγµα µετά τον τοκετό, πρέπει να οριστούν αρκετές (π.χ. 3) κατηγορίες ξηράς περιόδου οι οποίες, ωστόσο, µπορεί να είναι δύσκολο να εφαρµοστούν πρακτικά, ή και σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να µην φαίνεται λογικό (συγκρίνοντας δυο περιόδους αναµονής µε ελαφρώς διαφορετικές ξηρές περιόδους αλλά που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες).
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Portuguese: Estado Membro
Greek: Κράτος µέλος
Portuguese: Contudo, o objectivo do estudo fornecido era investigar apenas vacas com um período seco muito reduzido, pelo que a concepção desse estudo não se revelou a mais adequada para esta abordagem.
Greek: Ωστόσο, σκοπός της συγκεκριµένης µελέτης ήταν να εξετάσει µόνο τις αγελάδες µε πολύ σύντοµη ξηρά περίοδο.
Portuguese: Discussão
Greek: 2. Συζήτηση
Portuguese: A resposta foi enviada à EMEA em 23 de Março de 2006.
Greek: Η απάντηση υποβλήθηκε στον ΕΜΕΑ στις 23 Μαρτίου 2006.
Portuguese: Utilizou-se um controlo positivo apropriado.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε κατάλληλος θετικός έλεγχος.
Portuguese: D-85716
Greek: 1a D-85716
Portuguese: O resultado do teste foi negativo.
Greek: Το αποτέλεσµα της δοκιµής ήταν αρνητικό.
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA E DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIESALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Portuguese: Intervet Portugal, Lda. Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Greek: Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Portuguese: A razão apresentada foi o facto de a autoridade nacional competente do Reino Unido, a Veterinary Medicines Directorate (VMD), ter considerado que o medicamento poderia representar um risco grave potencial para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos:
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η εθνική αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου, η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VMD) θεώρησε ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάζει σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία µε την ακόλουθη αιτιολογία:
Portuguese: Ao abrigo do disposto no nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que não é necessária a realização de estudos mutagénicos adicionais para a avaliação da substância.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεώρησε ότι δεν απαιτείται περαιτέρω µελέτη µεταλλαξογένεσης για την αξιολόγηση της ουσίας.
Portuguese: O produto está indicado para o tratamento de doenças respiratórias em cavalos, causadas por Streptococcus equi subespécie zooepidemicus e infecções bacterianas graves com risco elevado de septicemiaem poldros , envolvendo Escherichia coli.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού στους ίππους, οι οποίες προκαλούνται από τον Streptococcus equi υποείδος zooepidemicus και σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων µε υψηλό κίνδυνο σηψαιµίας σε πώλους όταν αυτή σχετίζεται µε την Escherichia coli.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que o efeito verificado in vitro não tem relevância biológica.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να συναχθεί ότι το αποτέλεσµα που παρατηρήθηκε in vitro δεν παρουσιάζει βιολογική σχετικότητα.