FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges eine immunvermittelte Abstoßung des sich entwickelnden Fötus, die zu dessen Tod führt, hervorrufen kann.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
German: o Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
Bulgarian: о Включва съобщения за миастения гравис.
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,2 месеца в рамото с атезолизумаб плюс nab-паклитаксел (n=15) в сравнение с 5,6 месеца в рамото с плацебо плюс nab-паклитаксел (n=11) (HR 1,40; 95% CI 0,57, 3,44).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
German: Ko-primäre Wirksamkeitsendpunkte in Kohorte 2 waren die bestätigte, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und die Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung der modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST).
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
German: Es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
German: Bei Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
German: Angaben zu den signifikanten Nebenwirkungen von Atezolizumab in der Kombinationstherapie sind dargestellt, sofern klinisch relevante Unterschiede im Vergleich zu Atezolizumab als Monotherapie beobachtet wurden.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien zum Nachweis eines mutagenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
German: (Nüchternglucose > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l) ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen.
Bulgarian: При хипергликемия ≥ степен 3 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l) лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови.
German: Grad 3 und 4
Bulgarian: Степен 3 и 4
German: Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom m,
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré м,
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
German: Die mediane Dauer betrug 16,8 Monate (Bereich: 0 Tage bis 16,8 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde weder in einer PD-L1-Expression-Subgruppe noch bei allen Patienten (all comers) erreicht.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Interaktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
German: Bitte beachten Sie für die Arzneimittel der Kombinationstherapie die jeweiligen Fachinformationen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder: · 840 Milligramm (mg) alle zwei Wochen oder · 1.680 Milligramm (mg) alle vier Wochen.
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
German: Um ES-SCLC zu behandeln, wird Ihnen Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid verabreicht.
Bulgarian: За лечение на ДРБД в екстензивен стадий, Tecentriq ще Ви бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и етопозид.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Anwendung von Atezolizumab bei bisher unbehandelten Patienten mit Urothelkarzinom, die als ungeeignet für eine Cisplatin-Therapie eingestuft wurden
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR) nach RECIST v1.1 ein.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на обективен отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR) според RECIST v1.1.
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte schlossen Prüfarzt-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 und Gesamtüberleben (OS), jeweils sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 %, ein.
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Chemotherapie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
German: Eine multizentrische, internationale, einarmige klinische Studie der Phase II mit zwei Kohorten, IMvigor210, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC (auch als urotheliales Blasenkarzinom bezeichnet) durchgeführt.
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
German: Sie keine vorherige Chemotherapie gegen ES-SCLC erhalten haben.
Bulgarian: Вие не сте получавали никаква предходна химиотерапия за ДРБД в екстензивен стадий.
German: Asymptomatische Patienten mit auffälligen Ergebnissen aus Schilddrüsenfunktionstests können mit Atezolizumab behandelt werden.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
German: Die Patienten wurden bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität behandelt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
German: In der Erstlinienstudie beim NSCLC (IMpower150) wurde eine insgesamt höhere Frequenz von unerwünschten Ereignissen beim Vierfach-Regime bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Atezolizumab, Paclitaxel und Carboplatin beobachtet, einschließlich Grad 3 und 4 Ereignissen (63,6 % im Vergleich zu 57,5 %), Grad 5 Ereignissen (6,1 % im Vergleich zu 2,5 %), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse bezogen auf Atezolizumab (52,4 % im Vergleich zu 48,0 %) sowie unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch von einer in der Studie erhaltenen Therapie führten (33,8 % im Vergleich zu 13,3 %).
Bulgarian: В проучването за първа линия на лечение на НДРБД (IMpower150) е наблюдавана като цяло поголяма честота на нежелани събития при схемата на лечение с четири лекарства, включваща атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин в сравнение с атезолизумаб, паклитаксел и карбоплатин, включително събития Степен 3 и 4 (63,6 % в сравнение с 57,5 %), събития Степен 5 (6,1 % в сравнение с 2,5 %), нежелани събития от особен интерес за атезолизумаб (52,4 % в сравнение с 48,0 %) както и нежелани събития водещи до преустановяване на някоя от включените в проучването терапевтични схеми (33,8% в сравнение с 13,3%).
German: Für die Subgruppe von Patienten, die für keinerlei Chemotherapie geeignet sind, ist die Datenlage ungenügend.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за подгрупата пациенти, които биха били неподходящи за каквато и да е химиотерапия.
German: Patienten mit Lebermetastasen zeigten kein verbessertes PFS oder OS unter Anwendung von Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin, im Vergleich zu nabPaclitaxel und Carboplatin (HR von 0,93; 95% KI: 0,59; 1,47 für PFS und HR von 1,04; 95 % KI: 0,63; 1,72 für OS).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
German: Ungefähr 10 % der Patienten hatten eine bekannte EGFR-Mutation, 4 % hatten bekannte ALK-Translokationen, 14 % hatten Lebermetastasen zum Ausgangszeitpunkt und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (80 %).
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC sollten für eine Behandlung anhand einer, mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome unter Kontrolle sind und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
German: p-Wert1
Bulgarian: p-стойност1,2
German: Symptomatische Kolitis
Bulgarian: Симптоматичен колит
German: In Kohorte 1 wurden 119 Patienten mit 1.200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression behandelt.
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
German: Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der erwartungsgemäß in der menschlichen Vormilch und in geringen Konzentrationen auch in der Muttermilch enthalten ist.
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Bulgarian: Съгласно предварително уточнения ред на йерархическо тестване първо е тествана популацията IC2/3, с HR за OS от 0,87 (95 % CI: 0,63, 1,21; медиана на OS 11,1 спрямо 10,6 месеца съответно за атезолизумаб и химиотерапия).
German: Zum Ausgangszeitpunkt hatten 14,7 % der Patienten Lebermetastasen und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (90 %).
Bulgarian: Четиринадесет и седем десети процента от пациентите имат метастази в черния дроб на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (90%).
German: ǂ Stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), Status auf IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl prognostischer Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
German: Abbildung 11 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der ITT-Population und in den PD-L1-Subgruppen, die einen Nutzen von Atezolizumab in Bezug auf das Gesamtüberleben in allen Subgruppen, einschließlich derjenigen mit PD-L1-Expression < 1 % auf TC und IC, zeigt.
Bulgarian: На Фигура 11 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PDL1 < 1 % в TC и IC.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: Schließt Berichte von verminderter Leukozytenzahl und Leukopenie ein.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf den Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
German: Was Tecentriq enthält
Bulgarian: Какво съдържа Tecentriq
German: In der Studie IMpower150 wurden keine Daten zur Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei EGFR-mutierten Patienten, die zuvor unter Erlotinib + Bevacizumab progredient wurden, erhoben.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Enzephalitis zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета.
German: SCHWEIZ
Bulgarian: Швейцария
German: + Carboplatin (AUC 5)
Bulgarian: + карбоплатин (AUC 5)
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des OS wurde bei Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet (HR von 0,70; 95 % KI: 0,54; 0,91; medianes OS von 12,3 Monaten vs. 10,3 Monate).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
German: In Kohorte 1 wurden vorher nicht behandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC eingeschlossen, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder bei denen mindestens 12 Monate nach Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Krankheitsprogression auftrat.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
German: Wofür wird Tecentriq angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Ereignissen von Grad 3 oder Grad 4 dauerhaft abzusetzen (ALT oder AST > 5,0 x ULN oder Bilirubin im Blut > 3 x ULN).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при събития степен 3 или степен 4 (ALT или AST > 5,0 x
German: Tumor-Bewertungen wurden während der ersten 12 Monate nach Zyklus 1, an Tag 1 alle 8 Wochen durchgeführt (± 1Woche) und danach alle 12 Wochen (± 1Woche).
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
German: Bei einem Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich und die Behandlung mit Atezolizumab wurde abgesetzt.
Bulgarian: При един пациент е било необходимо приложение на кортикостероиди и лечението с атезолизумаб е било преустановено.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tecentriq
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC - triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Bulgarian: Бр. смъртни случаи (%)
German: Die Patienten sind auf Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
German: Die Daten zu Patienten mit Hirnmetastasen sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
German: Syndrom/Myasthenia gravis) - Immunvermittelte Meningoenzephalitis - Immunvermittelte Myokarditis - Immunvermittelte Nephritis - Immunvermittelte Myositis - Infusionsbedingte Reaktionen
Bulgarian: Имуносвързан менингоенцефалит Имуносвързан миокардит Имуносвързан нефрит Имуносвързан миозит Реакции, свързани с инфузията
German: Tecentriq als Kombinationstherapie
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder Kolitis (symptomatisch) zu unterbrechen.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво) или колит (симптоматичен).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,7 Monate (Bereich: 5,0 bis 8,8 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово сиво отчупващо се капаче, съдържащ 14 ml концентрат за инфузионен разтвор.
German: Etoposid wird ebenfalls als intravenöse Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und hellhäutig (90 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
German: Tabelle 11: Intravenöses Behandlungsschema (IMpower133)
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Atezolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
German: Symptomatisch
Bulgarian: Симптоматичен
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
German: Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана на продължителността на PFS (месеца)
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 26 bis 90 Jahre) und 10 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 26 до 90 години), като 10% от пациентите са на ≥ 75-годишна възраст.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien zum Nachweis eines kanzerogenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за установяване на канцерогенния потенциал на атезолизумаб.
German: PD-L1Expression von
Bulgarian: PD-L1
German: Bei symptomatischer Hypothyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie nach Bedarf einzuleiten.
Bulgarian: При симптоматичен хипотиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне заместителна терапия с тироидни хормони според нуждите.