FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia hos pasienter med psoriasisartritt der de mest fremtredende symptomene var sakroiliitt eller aksial spondylartritt, er ikke analysert hver for seg.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var stor forbedring i respons på "Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score" (ASDAS-MI) ved uke 52.
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Norwegian Bokmål: • Denne sikkerhetsanordningen vil ikke bli aktivert med mindre hele dosen er gitt.
Slovak: • porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
Norwegian Bokmål: • slag, tetting av blodårer (arteriosklerose), dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær numne og bleke (Raynauds sykdom), flekkete, rødfiolett misfarging av huden, små blodårer nær hudoverflaten kan bli synlige
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Norwegian Bokmål: ACR 20 p-verdi*
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudutslett.
Slovak: Vakcinácie
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Slovak: U potkanov a opíc sa, pri dávkach vyšších ako sú dávky u ľudí, histopatologicky zistila celulárna vakuolizácia prítomná najmä v makrofágoch viacerých orgánov (v lymfatických uzlinách, v miestach vpichu, v slezine, nadobličkách, maternici, cervixe, cievovkovej spleti mozgu a v epitelových bunkách cievovkovej spleti).
Norwegian Bokmål: Ved doser som var høyere enn det som blir gitt til mennesker, viste histopatologien hos rotter og aper cellulær vakuolisering, hovedsakelig i makrofager, i en rekke organer (lymfeknuter, injeksjonssteder, milt, binyrer, uterus, cervix, plexus chorioideus i hjernen og i epitelcellene i plexus chorioideus).
Slovak: Pediatrická populácia (<
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
Slovak: 52. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 52
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert på en dobbeltblindet placebokontrollert måte til og med uke 48.
Slovak: Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná.
Norwegian Bokmål: Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat, indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak eller trøtt
Slovak: fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
Norwegian Bokmål: lysømfintlighet og feber)
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Norwegian Bokmål: ACR 70 p-verdi*
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovak: Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Cimzia er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Slovak: Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige minskninger (forbedringer) i DLQI fra baselines strakk seg fra -8,9 til -11,1 med Cimzia 200 mg annenhver uke, fra -9,6 til -10,0 med Cimzia 400 mg annenhver uke, kontra -2,9 til -3,3 for placebo ved uke 16.
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos voksne med plakkpsoriasis tyder på at en klinisk respons vanligvis oppnås innen 16 ukers behandling.
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Slovak: Počas podávania injekcie neuvoľňujte tlak zariadenia ava na kožu, aby sa zaistilo, že dostanete celú dávku lieku.
Norwegian Bokmål: - Unngå å fjerne ava fra huden under injeksjonen for å sikre at du får hele dosen.
Slovak: Tento počet sa znižuje so zvyšujúcimi sa dávkami súbežnej liečby s MTX.
Norwegian Bokmål: Dette tallet går ned med økende doser av metotreksat som gis samtidig.
Slovak: Vynechanie dávky
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Norwegian Bokmål: * Disse bivirkningene er forbundet med denne typen legemidler, men hyppigheten ved bruk av Cimzia er ikke kjent.
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Norwegian Bokmål: Kardiomyopatier (inkludert hjertesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkludert atrieflimmer), palpitasjoner
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie der en annen TNF-antagonist, infliksimab, ble undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble ytterligere maligniteter, for det meste i lunge eller hode og hals, rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala rovnaká protilátková odpoveď medzi liečebnými skupinami s Cimziou a s placebom pri podávaní pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a chrípkovej vakcíny súbežne s Cimziou.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med revmatoid artritt, ble en tilnærmet lik antistoffrespons sett for Cimzia og placebo når pneumokokkpolysakkaridvaksine og influensavaksine ble gitt samtidig med Cimzia.
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Norwegian Bokmål: Blant 273 pasienter som innledningsvis ble randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke var 237 (86,8 %) fortsatt på denne behandlingen ved uke 48.
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien AS001, ble ASAS20-respons ved uke 12 oppnådd hos 58 % av pasientene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og hos 64 % av pasientene som fikk 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med 38 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,01).
Slovak: 528 Priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň 48. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 Uke 48
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten - la den varmes opp av seg selv.
Slovak: Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår hos Cimziabehandlede pasienter.
Slovak: • pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk, nedsatt mental funksjon, delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)
Slovak: Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning.
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Norwegian Bokmål: • endret mengde av ulike salter i blodet
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objavila nová infekcia v priebehu liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av to doseringsregimer (200 mg annenhver uke og 400 mg hver 4. uke) av Cimzia versus placebo ble undersøkt i en 18-ukers åpen innkjøringsperiode og en 16-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene, og som ikke hadde en tilstrekkelig respons på metotreksat.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou a súbežne metotrexátom mali nižšiu humorálnu odpoveď v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou Cimziou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Cimzia samtidig med metotreksat, hadde en lavere humoral respons enn pasientene som kun fikk Cimzia.
Slovak: Ak sa po liečbe Cimziou u pacienta objavia symptómy pripomínajúce syndróm podobný lupusu, liečba sa musí prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som tyder på et lupuslignende syndrom etter behandling med Cimzia, må behandlingen avbrytes.
Slovak: Podobne, na základe údajov z III. fázy klinického skúšania u pacientov so psoriázou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu a PASI s EC90 s hodnotou 11,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: På samme måte ble det på grunnlag av data fra kliniske fase III-studier hos pasienter med psoriasis fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol og PASI med en EC90-verdi på 11,1 mikrogram/ml.
Slovak: Neohrievajte liek - nechajte ho ohriať samovoľne.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp legemidlet - la det varmes opp av seg selv.
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal de ferdigfylte sprøytene brukes eller kastes.
Slovak: NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
Norwegian Bokmål: Bruk av og dosejustering av legemidler til standard behandling (for eksempel NSAIDs, DMARDs, kortikosteroider, analgetika) var tillatt til enhver tid.
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Cimzia gis alene.
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: • angst og endringer i stemningsleie slik som depresjon, appetittforstyrrelser, vektendring
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Norwegian Bokmål: • to AutoClicks ferdigfylte penner med oppløsning og
Slovak: • príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky,
Norwegian Bokmål: • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett,
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter som har fått behandling med en TNF-antagonist.
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 11,7 % i den placebokontrollerte fase III-studien hos pasienter med psoriasisartritt.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter ≥ 18 år med aktiv revmatoid artritt som var diagnostisert i henhold til ACR (American College of Rheumatology)-kriteriene, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID II).
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet med deg.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie placeba, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 50, ale nedosiahli odpoveď PASI 75, užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne (s nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týždni).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo og som oppnådde en PASI 50-respons, men ikke PASI 75-respons i uke 16, fikk Cimzia 200 mg annenhver uke (med en ladningsdose av Cimzia 400 mg ved uke 16, 18 og 20).
Slovak: Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har spørsmål.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Cimzia til voksne pasienter er 400 mg (gitt som 2 subkutane injeksjoner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4.
Slovak: Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je indikovaná Cimzia, ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og gjøres under tilsyn av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som Cimzia er indisert for.
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Norwegian Bokmål: • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
Slovak: Dôkladne si prečítajte nižšie uvedené inštrukcie - vysvetľujú ako podať injekciu Cimzia vo forme náplne do dávkovacieho zariadenia.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nedenfor nøye - her blir det forklart hvordan du injiserer Cimzia ved hjelp av en kassett til dosedispenser.
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon, som feber, sykdomsfølelse, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen godt fast med én hånd rundt det svarte håndtaket.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde en statistisk signifikant høyere responsrate for ACR 20 ved uke 12 og uke 24 enn pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Slovak: Nepokúšajte sa naplnené pero zohrievať.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii AS001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotené pomocou BASFI a zlepšenie bolesti hodnotené NRS stupnicou celkovej a nočnej bolesti chrbtice v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I den kliniske studien AS001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av BASFI, og i smerter vurdert ved hjelp av "Total and Nocturnal Back Pain" NRS-skala, sammenlignet med placebo.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgia
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Slovak: - liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD -Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Slovak: Počas odstraňovania krytu sa NEDOTÝKAJTE aktivačných výčnelkov chrániča ihly (pod číslom 3 na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har fått Cimzia bør tolkning av unormale koagulasjonsresultater gjøres med forsiktighet.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou preukázali významne menšiu rádiografickú progresiu ako pacienti užívajúci placebo v 24. týždni a 52. týždni (pozri tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Cimzia viste en signifikant mindre radiografisk progresjon ved uke 24 og uke 52 enn pasienter som fikk placebo (se tabell 5).
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 9 maligniteter, inkludert ett tilfelle av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved psoriasis, der totalt 1112 pasienter ble behandlet.
Slovak: Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (I/II trieda NYHA) sa má Cimzia používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovak: Zvýšenie CPK v štúdii axSpA bolo väčšinou mierne až stredne závažné, prechodnej povahy a neznámeho klinického významu, pričom ani v jednom prípade toto zvýšenie neviedlo k vysadeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Økningene i CPK i axSpAstudien var hovedsakelig lette til moderate, forbigående og av ukjent klinisk betydning.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten.
Slovak: Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sett mindre vanlige tilfeller av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som bruker Cimzia.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Cimzia er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal den ferdigfylte pennen brukes eller kastes.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke sprøyten om igjen eller sette hetten på kanylen.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten om igjen.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 121 malignít vrátane 5 prípadov lymfómu v klinických RA štúdiách s Cimziou, v ktorých bolo liečených celkovo 4 049 pacientov, čo predstavuje 9 277 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 121 maligniteter, inkludert fem tilfeller av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved revmatoid artritt, der totalt 4049 pasienter ble behandlet.
Slovak: Ak je plánovaný chirurgický výkon, je potrebné vziať do úvahy 14-dňový polčas certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av certolizumab pegol på 14 dager bør tas i betraktning dersom det planlegges et kirurgisk inngrep.
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala Cimzia v dávke 200 mg + MTX každé 2 týždne
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke
Slovak: Avšak vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozoroval žiadny vplyv veku, 78 pacientov (13,2
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med revmatoid artritt der 78 pasienter (13,2 % av populasjonen) var 65 år eller eldre, og den eldste pasienten var 83 år.
Slovak: 16. týždeň
Norwegian Bokmål: Week 16
Slovak: (NRI).
Norwegian Bokmål: NSAID).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili oproti placebu väčšie zlepšenia podľa stupnice na hodnotenie nemocničnej úzkosti a depresie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte større forbedringer enn placebo i HADS-D ("Hospital Anxiety and Depression Scale").
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky s pripomenutiami pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse testene bør registreres i pasientkortet ditt.