FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Pemetreksed - Placebo
Maltese: Pemetrexed Placebo
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Croatian: Doza cisplatina (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Croatian: Docetaksel (N=276)
Maltese: Docetaxel (N = 276)
Croatian: • 95% CI za HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Croatian: Log rank p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Croatian: Gemcitabin/ Cisplatin (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Krka (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed+cisplatin gemcitabin+cisplatin
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Croatian: cisplatina)
Maltese: Cisplatin
Croatian: (I)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti.
Maltese: Fisher's exact p-value*
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Maltese: SurvivalTime (months)
Croatian: ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Krka.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Croatian: Vidjeti dio 2. „Pemetrexed Krka sadrži natrij".
Maltese: Ara taqsima 2 "Pemetrexed Krka fih sodium".
Croatian: Organski sustav
Maltese: organi
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Croatian: Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju na temperaturi od 2°C do 8°C (i 25°C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: Nadzor
Maltese: SurviaI
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167)
Croatian: Pemetreksed je inkopatibilan s otapalima koji sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Croatian: Pemetreksed/Cisplatin (N=839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica
Maltese: Iam Cell Cardnnma
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Maltese: Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed Krka
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Krka
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Krka
Maltese: Pemetrexed Krka.
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Krka (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost CTC
Maltese: TABELLA 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Krka (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità Grad CTC
Croatian: 3 godine.
Maltese: 10 minuti.
Croatian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Croatian: Pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Croatian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Croatian: Adenokarcinom (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Croatian: Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, N = 288).
Maltese: Jiġu Kkurati(ITT) , n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. rujna 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Croatian: 100% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) b Osim neurotoksičnosti
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95% CI)
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Pemetrexed Lilly sadrži natrij").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Croatian: N = 863 0,94
Maltese: N=863 0.94a
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Croatian: Pemetreksed nijevezikant.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: - Pemetrexid Lilly 100 mg: 1 bočica od 10 ml - Pemetrexid Lilly 500 mg: 1 bočica od 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Croatian: Nadzor
Maltese: kontroll.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka Pemetrexed Lilly ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Lilly ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 mL/min.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b' pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Croatian: Poremećaji bubrega često poremećaji bubrega**** Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Croatian: HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Maltese: = 0.65 - 0.95; p = 0.01192.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Lilly).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Croatian: Pemetrexed Lilly je „generički lijek".
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: U tijelu pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Croatian: Pemetrexed Lilly je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Lilly nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Croatian: Brněnská 32/čp. 597
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Croatian: • medijan (m)
Maltese: • Medjan (m)
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Španjolska
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Croatian: Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Croatian: • medijan • HR (95 % CI)
Maltese: • HR (95 % CI)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Croatian: PRILOG II.
Maltese: jew 2.
Croatian: Adenokarcinom (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Croatian: • 95 % CI za HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Croatian: Pemetreksed/Cisplatin
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Maltese: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Croatian: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Organski sustav Učestalost
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Croatian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Maltese: Il-fertilità fin-nisa ma ġietx investigata.
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Maltese: − livell baxx ta' emoglobina (anemija)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Croatian: Pemetreksed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Croatian: Češka Republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70 % sa 90 % tad-doża mogħtija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina flewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Croatian: • p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR)
Croatian: 100% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) b Osim neurotoksičnosti
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità