FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 47 Jahre (Spannweite 18 bis 60 Jahre) und ein Großteil der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 (88,3 %).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: no 18 līdz 60 gadiem), vairums pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1 (88,3%), un vairumam pacientu bija de novo AML (95%).
German: Schmerzen im oberen Bauchbereich
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit 22 Patienten (12 im Alter von 0 bis 2 Jahren und 10 im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit AML oder MLL-rearrangierter ALL untersucht und dabei eine populationspharmakokinetische Methode angewendet.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem tika pētīta I fāzes devas palielināšanas monoterapijas pētījumā 22 pacientiem (12 no tiem vecumā no 0 līdz 2 gadiem un 10 no tiem - vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar AML vai ALL ar MLL izmaiņām, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Latvian: Apakšgrupu analīzē redzamu OS ieguvumu sievietēm nenovēroja, tomēr visos sekundārajos mērķa kritērijos novēroja terapijas ieguvumu sievietēm (skatīt 6. tabulu).
German: Unter Rydapt-Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie sind interstitielle Lungenerkrankung (interstitial lung disease, ILD) und Pneumonitis, in einigen Fällen mit Todesfolge, aufgetreten.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
German: Starke CYP3A4-Induktoren verringern die Exposition von Midostaurin und seinen aktiven Metaboliten (CGP52421 und CGP62221).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var samazināt midostaurīna un tā aktīvo metabolītu (CGP52421 un CGP62221) iedarbību.
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich nach der Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Midostaurin zusammen mit Nahrung die AUC von Midostaurin auf 20.800 ng*h/ml und Cmax sank auf 963 ng/ml (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Veseliem cilvēkiem pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas kopā ar ēdienu midostaurīna AUC palielinājās līdz 20800 ng*h/ml un Cmax samazinājās līdz 963 ng/ml (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Rydapt + Chemo n = 345
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie gegenüber Placebo plus Standard-Chemotherapie und als Monotherapie zur Erhaltung wurden bei 717 Patienten (im Alter von 18 bis 60 Jahren) in einer randomisierten, doppelblinden Phase III-Studie untersucht.
Latvian: Midostaurīna efektivitāte un drošums kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju, un kā uzturoša terapija ar vienām zālēm tika pētīta 717 pacientiem (no 18 līdz 60 gadu vecumā) randomizētā, dubultaklā, III fāzes pētījumā.
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Latvian: Izlaistas devas Ja deva ir izlaista, pacientam nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
German: Midostaurin führte in Kombination mit chemotherapeutischen Wirkstoffen (Cytarabin, Doxorubicin, Idarubicin und Daunorubicin) zu einer synergistischen Wachstumshemmung bei FLT3-ITD-exprimierenden AML-Zelllinien.
Latvian: Midostaurīns kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem (citarabīnu, doksorubicīnu, idarubicīnu un daunorubicīnu) izraisīja sinerģisku augšanas kavēšanu AML šūnu līnijās, kas ekspresēja FLT3-ITD.
German: Eine spezifische Studie zu Leberfunktionsstörungen untersuchte die systemische Exposition gegenüber Midostaurin nach Einnahme von 50 mg zweimal täglich für 6 Tage bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline (Child-Pugh Klasse A bzw. B) sowie Probanden mit normaler Leberfunktion als Kontrollgruppe.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
German: Mit Midostaurin im Steady State (50 mg zweimal täglich über 21 Tage) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol im Steady State wurde bei dieser Subgruppe von Patienten (N = 7) die Exposition (Cmin) von Midostaurin im Steady State um das 2,09-Fache erhöht.
Latvian: Midostaurīna stabilā koncentrācijā (50 mg divas reizes dienā 21 dienu) lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu stabilā koncentrācijā pacientu apakšgrupā (N=7) palielināja midostaurīna iedarbība stabilā koncentrācijā (Cmin) 2,09 reizes.
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen basierend auf gepoolten Daten aus zwei Studien mit Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL aufgeführt.
Latvian: 4. tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši biežuma kategorijām, pamatojoties uz apkopotiem datiem no diviem pētījumiem pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL. 4. tabula.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer der Exposition 42 Tage (Spannweite 2 bis 576 Tage) für Patienten im Behandlungsarm Rydapt plus Standard-Chemotherapie gegenüber 34 Tage (Spannweite 1 bis 465 Tage) für Patienten im Behandlungsarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
German: - Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL
Latvian: - Pacienti ar ASM, SM-AHN vai MCL
German: - Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie Rydapt als eine
Latvian: - Ja Jums ārstē ASM, SM-AHN vai MCL, Jūs saņemsiet Rydapt kā ilgstošu ārstēšanu, iespējams,
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Latvian: ANS: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten mit ähnlichen Raten bei Patienten im Rydapt-Arm und im Placebo-Arm auf.
Latvian: Nopietnas NBP radās ar līdzīgu biežumu pacientiem Rydapt grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver citu zāļu, kas nav spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori, lietošana.
German: Für Midostaurin betrug die mediane Tmax 3 h und für CGP52421 und CGP62221 verschob sich Tmax auf 6 bzw. 7 Stunden.
Latvian: Tmax bija pagarināts visiem elementiem, midostaurīna Tmax mediāna bija 3 h, un CGP52421 un CGP62221 Tmax bija pagarināts līdz attiecīgi 6 un 7 stundām.
German: Hypernatriämie*
Latvian: Hipernatriēmija*
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
Latvian: Aknu enzīmu paaugstināšanos (AlAT un AsAT) konsekventi novēroja žurkām un suņiem, un pērtiķiem ilgtermiņa pētījumos, kas notika ≥3 mēnešus, histopatoloģiskas saistības nebija.
German: Bei Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) durchgeführt wurde, wurde die Studienmedikation vor Beginn der Konditionierungstherapie für die SCT beendet.
Latvian: Pacienti, kuriem tālāk veica asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
German: - Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija
German: Basierend auf einer Zwischenauswertung betrugen bei Patienten älter als 60 Jahre (46 von 145 Patienten) die EFS-Rate nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) 27,1% (95 %-KI: 16,6; 44,1) und das mediane OS 15,5 Monate.
Latvian: Pamatojoties uz starpposmu analīzi, EFS rādītājs 2. gadā (primārais mērķa kritērijs) bija 27,1% (95% TI: 16,6; 44,1) un OS mediāna bija 15,5 mēneši pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem (46 no 145 pacientiem).
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Latvian: Ja Rydapt lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāapsver periodiska QT novērtēšana EKG.
German: EFS (CR Induktion) (HR)
Latvian: EFS (CR indukcija) (RA)
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die Substrate von CYP1A2 (z. B. Tizanidin), CYP2D6 (z. B. Codein), CYP2C8 (z. B. Paclitaxel), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP2E1 (z. B. Chlorzoxazon), CYP3A4/5 (z. B. Tacrolimus), CYP2B6 (z. B. Efavirenz), P-gp (z. B. Paclitaxel), BCRP (z. B. Atorvastatin) oder OATP1B1 (z. B. Digoxin) sind, sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit Midostaurin gegeben werden.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitisko diapazonu, kas ir CYP1A2 (piem., tizanidīns), CYP2D6 (piem., kodeīns), CYP2C8 (piem., paklitaksels), CYP2C9 (piem., varfarīns), CYP2C19 (piem., omeprazols), CYP2E1 (piem., hlorzoksazons), CYP3A4/5 (piem., takrolims), CYP2B6 (piem., efavirenzs), P-gp (piem., paklitaksels), BCRP (piem., atorvastatīns) vai OATP1B1 (piem., digoksīns) substrāti, jālieto piesardzīgi, ja nozīmētas vienlaicīgi ar midostaurīnu, un var būt nepieciešama devas pielāgošana, lai saglabātu optimālu iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, 28 dienu ciklu veidā.
German: Katheter-bedingte Thrombose
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
German: NR (3,6; NG)
Latvian: NS (3,6, NV)
German: Transporterbasierte Arzneimittelwechselwirkungen In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Midostaurin, CGP52421 und CPG62221 möglicherweise P-gp, BCRP, OATP1B1 und BSEP hemmen können.
Latvian: In vitro eksperimenti liecināja, ka midostaurīns, CGP52421 un CPG62221 iespējams var inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1 un BSEP.
German: Wird dagegen die Phase der Erhaltungstherapie (Monotherapie Rydapt oder Placebo) separat ausgewertet, wurde ein Unterschied hinsichtlich der Art und dem Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Lai gan 3. tabulā parādīta NBP sastopamība kopējā pētījuma laikā, vērtējot atsevišķi uzturošās terapijas fāzi (Rydapt monoterapijā vai placebo), tika novērotas NBP veida un smaguma pakāpju atšķirības.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Hämoglobin höher oder gleich 8 g/dl ist, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz hemoglobīna rādījums ir lielāks vai vienāds ar 8 g/dl, tad atsākt 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome überwacht werden, die auf ILD oder Pneumonitis hindeuten, und Rydapt sollte bei Patienten abgesetzt werden, die pulmonale Symptome haben, welche auf ILD oder Pneumonitis hindeuten und einem NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥ 3 entsprechen.
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem ar plaušu simptomiem, kas liecina par ≥3. pakāpes IPS vai pneimonītu (pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem - NCI CTCAE).
German: In Studien mit wiederholter Gabe waren der Gastrointestinaltrakt (Erbrechen bei Hunden und Affen, Diarrhö und Schleimhautveränderung), die Hoden (verringerte Spermatogenese), das Knochenmark (Hypozellularität) und die lymphatischen Organe (Depletion/Atrophie) die von Toxizität betroffenen Organe.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa un zarnu trakts (vemšana suņiem un pērtiķiem, caureja un gļotādu izmaiņas), sēklinieki (samazināta spermatoģenēze), kaulu smadzenes (hipocelularitāte) un limfātiskās sistēmas orgāni (izsīkšana/atrofija).
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Latvian: Veseliem indivīdiem 1. dienā AUC0-12 un Cmax attiecīgi bija 8130 ng*h/ml un 1206 ng/ml.
German: • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
Latvian: • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Latvian: Nepārsniedziet devu, ko ārsts Jums parakstījis.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol oder Clarithromycin; - einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Efavirenz; - Nefazadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression; - einige Arzneimittel, welche die Abstoßung von Organtransplantaten verhindern sollen, wie
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - dažas zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu vai klaritromicīnu; - dažas zāles, ko lieto HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīru vai efavirenzu; - nefazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai; - dažas zāles, ko lieto, lai novērstu orgāna transplantāta atgrūšanu organismā, piemēram,
German: Was ist Rydapt?
Latvian: Kas ir Rydapt
German: Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann.
Latvian: mēnešiem vai gadiem ilgi.
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
German: Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 1 angegeben.
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Latvian: Atcelt Rydapt līdz toksicitāte, kas tiek uzskatīta par vismaz iespējami saistītu ar Rydapt, samazinājusies līdz ≤2. pakāpei, tad atsākt Rydapt lietošanu
German: - wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (82 %), Erbrechen (68 %), Diarrhö (51 %), peripheres Ödem (35 %) und Fatigue (31 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
German: 18. September 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
German: Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Rydapt einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: *Bestätigungszeitraum für das Ansprechen: 12 Wochen Die Analyse schließt Aszites als C-Finding aus.
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
Latvian: Rydapt 25 mg kapsulas Midostaurinum
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus japievieno kontracepcijas barjermetode.
German: Midostaurin ist ein Arzneistoff mit guter Resorption und geringer Löslichkeit.
Latvian: Midostaurīns ir savienojums ar labu uzsūkšanos un vāju šķīdību.
German: Medianes Gesamtüberleben, Monate (95 %-KI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit Rydapt einen Schwangerschaftstest durchführen müssen und während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par potenciālo risku auglim; sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka 7 dienu laikā pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas veikt grūtniecības testu un lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Patienten
Latvian: Pacienti Notikums
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
German: Die Wirkung auf das Knochenmark und die lymphatischen Organe war begleitet von hämatologischen Veränderungen, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten und der Erythrozytenparameter.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
Latvian: takrolimu; - dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu vai ciklofosfamīdu; - dažas zāles, ko lieto tauku līmeņa kontrolēšanai asinīs, piemēram, atorvastatīnu; - digoksīnu - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai; - varfarīnu - zāles trombu veidošanās novēršanai; - tizanidīnu - zāles, ko lieto muskuļu atslābināšanai; - kodeīnu - zāles, ko lieto sāpju ārstēšanai; - omeprazolu - zāles, ko lieto pārmērīgas kuņģa skābes sekrēcijas, čūlu un grēmu ārstēšanai; - hlorzoksazonu - zāles, ko lieto muskuļu spazmu radīta diskomforta ārstēšanai.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
Latvian: Visbiežākās NBP (sastopamība ≥5%), kuru dēļ bija jāpielāgo deva, bija slikta dūša un vemšana.