FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
German: Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
German: Es enthält den Wirkstoff Thiotepa.
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien".
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?
German: Die veröffentlichten Studien zeigten, dass Thiotepa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika für Erwachsene und Kinder, die wegen Bluterkrankungen und soliden Tumoren behandelt werden, von Nutzen ist.
Danish: De publicerede undersøgelser viser, at thiotepa brugt i kombination med anden kemoterapi er gavnligt for voksne og børn, der er i behandling for blodsygdomme og faste tumorer.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Tepadina på baggrund af de tilgængelige publicerede oplysninger opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tepadina.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
Danish: Stoffet hjælper med at ødelægge patientens eksisterende blodproducerende celler, hvilket giver en vellykket transplantation af de nye celler, større chance for overlevelse og reduceret risiko for, at sygdommene vender tilbage.
German: Tepadina kann zur Transplantation der Zellen von einem Spender oder zur Transplantation körpereigener Zellen des Patienten angewendet werden.
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
German: Tepadina muss als Infusion in eine große Vene verabreicht werden.
Danish: Lægemidlet skal gives som infusion i en stor vene.
German: Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten zu zerstören.
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird.
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tepadina hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
German: Thiotepa wurde seit Ende der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) angewendet, um Patienten auf die Transplantation blutbildender Zellen vorzubereiten.
Danish: Thiotepa har været brugt til at forberede patienter til transplantation af blodproducerende celler i EU siden sidst i 1980'erne.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: • bei der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hoch dosierte Chemotherapie mit anschließender hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt ist.
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
German: Wie wurde Tepadina untersucht?
Danish: Hvordan blev Tepadina undersøgt?
German: Die Tepadina-Dosis richtet sich nach der Art der Bluterkrankung oder des soliden Tumors des Patienten und nach der Art der durchzuführenden Transplantation.
Danish: Dosis af Tepadina afhænger af den type blodsygdom eller fast svulst, patienten har, og den type transplantation, der skal udføres.
German: Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Tepadina er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
German: Wie wirkt Tepadina?
Danish: Hvordan virker Tepadina?
German: Warum wurde Tepadina zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
German: Was ist Tepadina?
Danish: Hvad er Tepadina?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
German: • zur „Konditionierung" (vorbereitende Behandlung) vor der Transplantation hämatopoetischer
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
German: Die Anwendung dieser Art von Transplantat erfolgt bei Patienten, die ihre Blutbildungszellen ersetzen müssen, weil sie an einer Bluterkrankung wie einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) oder an Krankheiten, die eine niedrige
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tepadina?
German: Wofür wird Tepadina angewendet?
Danish: Hvad anvendes Tepadina til?
German: - Bei Kindern unter 30 Monaten
Danish: - Børn under 30 måneder.
German: „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Danish: "Brug af anden medicin":
German: • „Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte in einer spezialisierten Pflegestation verabreicht werden, falls dies erforderlich ist".
Danish: • "Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling".
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: „Schwangerschaft und Stillzeit:
Danish: "Graviditet og amning":
German: Abschnitt 1 • Entfernen der Dosierung für Kinder unter 30 Monaten.
Danish: Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
German: Abschnitt 5.1 • „Terpen-Derivate können die Epilepsieschwelle herabsetzen."
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
German: Abschnitt 4.3 - „Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile" - „Kinder unter 30 Monaten" - „Kinder mit Epilepsievorfällen oder Fieberkrämpfen" - „Kürzliche Vorfälle rektoanaler Läsionen"
Danish: Afsnit 4.3 - "Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne" - "Børn under 30 måneder" - "Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligt tilfælde af anorektal læsion"
German: Abschnitt 4.9 • „Eine wiederholte und längere Anwendung kann zu brennenden Schmerzen am After führen."
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."
German: - Bei Kindern mit kürzlichen Vorfällen rektoanaler Läsionen
Danish: - Børn, der for nylig har haft en anorektal læsion.
German: - Bei Kindern mit Epilepsievorfällen oder Fieberkrämpfen"
Danish: - Børn, der har eller har haft epilepsi eller feberkramper.
German: • „Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder Anwendungsfehlern bei Kleinkindern und Kindern, können neurologische Störungen auftreten."
Danish: • "I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser."
German: • „Keine höhere Dosis als empfohlen anwenden, da sonst ein höheres Risiko für Nebenwirkungen und Störungen wegen Überdosierung besteht (siehe Abschnitt 4.9)."
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af "den aktive substans" til gravide kvinder.
German: Abschnitt 2 „Zäpfchen {Name (Phantasiebezeichnung)} in folgenden Fällen nicht anwenden:
Danish: Afnit 2 "Tag ikke "særnavn" suppositorier":
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} während der Schwangerschaft <und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
German: - Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden"
Danish: - Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
German: • „Die Anwendung sollte keine 3 Tage überschreiten, insbesondere bezogen auf die Risiken in Verbindung mit der Speicherung von Terpen-Derivaten (aufgrund der lipophilen Eigenschaften sind die Stoffwechselumsetzung und die Ausscheidung nicht bekannt) in Geweben und Gehirn, vor allem neuropsychologische Störungen; und aufgrund des Risikos von brennenden Schmerzen am After."
Danish: • "Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
German: • „Dieses Arzneimittel enthält Terpen-Derivate, die bei überhöhter Dosis neurologische Störungen wie Krampfanfälle bei Kleinkindern und Kindern verursachen können."
Danish: • "Dette lægemiddel indeholder terpenholdige derivater, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn ."
German: - Dieses Arzneimittel enthält, <Name(n) des/der Terpen-Derivats/e>, die bei überhöhter Dosis neurologische Störungen wie Krampfanfälle bei Kleinkindern und Kindern verursachen können.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder <navn på terpenholdig(e) derivat(er)>, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
German: - „Keine höhere Dosis als empfohlen anwenden, da sonst ein höheres Risiko für Nebenwirkungen und Störungen wegen Überdosierung besteht."
Danish: - Tag ikke højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener i forbindelse med overdosering.
German: - Die Anwendung sollte keine 3 Tage überschreiten, insbesondere aufgrund der Risiken in Verbindung mit der Speicherung von Terpen-Derivaten (zum Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) im Körper, einschließlich des Gehirns, vor allem neuropsychologische Störungen; und aufgrund des Risikos von brennenden Schmerzen am After."
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
German: • „Nicht bei Kindern unter 30 Monaten anwenden"
Danish: Afsnit 15 • "Må ikke anvendes til børn under 30 måneder"
German: „Zäpfchen {Name (Phantasiebezeichnung)} in folgenden Fällen mit besonderen Vorsichtsmaßnahmen anwenden:
Danish: "Vær ekstra forsigtig med at tage "særnavn "suppositorier":
German: • {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under amning.
German: - {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln (Arzneimittel oder Kosmetika) jeder Anwendungsart (oral, rektal, kutan oder Inhalation), die ebenfalls TerpenDerivate (zum Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, anwenden."
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
German: • „Nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln (Arzneimittel oder Kosmetika) jeder Anwendungsart (oral, rektal, kutan oder Inhalation), die ebenfalls Terpen-Derivate enthalten, anwenden."
Danish: • "Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)"
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergehen.
Danish: Data for udskillelse af "den aktive substans" i human mælk er utilstrækkelige.
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Etikettierung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i etiketteringen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant
German: Das Verfahren begann im November 2010.
Danish: Proceduren blev indledt i november 2010.
German: Änderung der Produktinformation
Danish: Ændringer i produktinformationen
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien (Zäpfchen) (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
German: Terpenderivate enthaltende Zäpfchen wurden in Europa seit den 1950er Jahren über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in sieben EU-Mitgliedsstaaten zugelassen und auf dem Markt.
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er blevet godkendt via nationale procedurer i Europa siden 1950'erne og er for øjeblikket godkendt og markedsføres i syv EU-medlemsstater.
German: Um diese Diskrepanzen zu beheben und unter Berücksichtigung des Risikos altersbezogener Medikationsfehler beschloss der CHMP, bestimmte Textabschnitte der Produktinformationen zu harmonisieren.
Danish: For at afhjælpe disse forskelle og tage højde for risikoen for medicineringsfejl relateret til alder, besluttede CHMP at harmonisere visse afsnit af produktinformationsteksterne.
German: Insbesondere schwankten die Mindestaltersempfehlungen bei einigen Arzneimitteln von der Neonatalzeit bis hin zu 1 Monat oder sogar 6 Monaten bei anderen.
Danish: Især den anbefalede minimumsalder varierede fra den neonatale periode for nogle lægemidler til en 1 eller sågar 6 måneder for andre.
German: Diese Bedenken werden noch verstärkt durch die Tatsache, dass kein direkter Zusammenhang zwischen der Menge der zugeführten Terpenderivate und dem Auftreten oder dem Schweregrad unerwünschter Ereignisse belegt werden konnte.
Danish: Disse bekymringer bestyrkes af, at der ikke kunne påvises en direkte forbindelse mellem mængden af terpenderivater, der administreres, og forekomsten eller sværhedsgraden af de utilsigtede hændelser.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe von Veröffentlichungen, die bestätigten, dass Terpenderivate beim Menschen Krampfanfälle auslösen können.
Danish: CHMP gennemgik en række publikationer, hvori det blev bekræftet, at terpenderivater kan fremkalde kramper hos mennesker.
German: Kampfer, Menthol und Eukalyptol sind die aus präklinischer und klinischer Sicht am besten untersuchten Substanzen.
Danish: Kamfer, mentol og eucalyptol er de mest undersøgte stoffer set ud fra et præklinisk eller klinisk synspunkt.
German: 30 Fälle betrafen neurologische Störungen, und es wurden 21 schwerwiegende Fälle mit plausiblem Zusammenhang gemeldet.
Danish: Der blev indberettet 30 tilfælde med relation til neurologiske sygdomme og 21 alvorlige tilfælde med plausibel forbindelse.
German: • Der CHMP prüfte die gesamten verfügbaren Daten einschließlich der französischen Sicherheitsüberprüfung von 2010.
Danish: • CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
German: Die meisten klinischen Daten stammen aus offenen Studien oder aus der klinischen Praxis und Expertenmeinungen.
Danish: Størstedelen af de kliniske data er opnået ved hjælp af åbne undersøgelser samt data fra klinisk praksis eller ekspertudtalelser.
German: Von besonderer Bedeutung sind dabei rektale Läsionen, wie z. B. rektales Brennen, wegen ihres Schweregrades und weil sie einen limitierenden Faktor für die Therapiedauer darstellen.
Danish: Rektale læsioner, herunder rektal brænden, giver særlig anledning til bekymring på grund af deres sværhed, og fordi de udgør en begrænsende faktor i forbindelse med behandlingsvarigheden.
German: Der CHMP berücksichtigte daneben auch die 2010 von der nationalen französischen Behörde durchgeführte Sicherheitsüberprüfung.
Danish: CHMP tog endvidere højde for sikkerhedsvurderingen fra 2010 foretaget af det franske nationale organ.
German: Anschließend machten die französischen Behörden am 27. Oktober 2010 eine entsprechende Meldung und leiteten ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die potenziellen neurologischen Risiken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten zu bewerten.
Danish: Frankrig indsendte efterfølgende en anmeldelse den 27. oktober 2010, der iværksatte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at vurdere den potentielle neurologiske risiko og dens indvirkning på risk/benefit-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder.
German: Daneben besteht bei Anwendung der Suppositorien auch das Risiko für rektales Brennen.
Danish: Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
German: Dabei wurden in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank und in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten insgesamt 92 Fälle von unerwünschten Arzneimittelreaktionen gefunden; etwa 82 % (76/92) davon waren bei Kindern unter 30 Monaten aufgetreten.
Danish: Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
German: Betrachtet man die pharmakologischen Eigenschaften der Terpenderivate aus mechanistischer Sicht, so handelt es sich um unpolare (lipophile) Verbindungen mit einer Affinität zu unpolaren Strukturen im menschlichen Körper.
Danish: Fra et mekanistisk synspunkt med udgangspunkt i terpenderivaters farmakologiske egenskaber er disse stoffer nonpolære (eller lipofile) forbindelser, som udviser en affinitet til nonpolære strukturer i den menneskelige krop.
German: Die Wirksamkeit wird hauptsächlich mit der traditionellen Anwendung dieser Arzneimittel begründet und durch Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften und den Wirkungen als Hustenstiller und Entzündungshemmer in präklinischen Modellen gestützt.
Danish: Virkningen er primært baseret på den traditionelle anvendelse af disse lægemidler og understøttes af data vedrørende farmakodynamiske egenskaber og af deres virkning som hostestillende og antiinflammatoriske lægemidler i prækliniske modeller.
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen wurden als unzureichend beurteilt, um das neurologische Risiko bei Kindern unter 30 Monaten auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Danish: De af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede foranstaltninger til risikominimering blev betragtet som værende utilstrækkelige med hensyn til at nedbringe de neurologiske risici til et acceptabelt niveau hos børn under 30 måneder.
German: Im Rahmen seiner Untersuchung forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, Risikominimierungsmaßnahmen zur Behebung der festgestellten Risiken vorzuschlagen.
Danish: I forbindelse med sin vurdering bad CHMP indehaverne af markedsføringstilladelserne om at komme med forslag til foranstaltninger til risikominimering, der tager højde for de identificerede risici.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass es aufgrund der begrenzten Datenlage unmöglich ist zu belegen, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen der zugeführten Dosis und den beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen gibt.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de begrænsede tilgængelige data gør det umuligt at fastslå, om der er et direkte forhold mellem den administrerede dosis og de observerede bivirkninger.