FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé a keverőpalackot a benne lévő fecskendővel együtt.
German: Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit Eltrombopag mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich beginnen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A krónikus HCV-s, valamint az olyan súlyos aplasticus anaemiás betegeknél, akiknek májkárosodása is van, az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl
Hungarian: • emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet
German: Es bestehen Bedenken, dass TPO-Rezeptoragonisten die Progression bestehender maligner Erkrankungen des hämatopoietischen Systems wie z. B. MDS stimulieren könnten.
Hungarian: A TPO-R agonistákkal kapcsolatos probléma, hogy fokozhatják a fennálló haematopoietikus rosszindulatú betegségek, pl. az MDS progresszióját.
German: Die Anwendung von Revolade wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen.
Hungarian: A Revolade nem javasolt fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknek.
German: • ungewöhnlicher Haarausfall
Hungarian: • szokatlan hajhullás
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert b 21 von 63 (33 %) Patienten, die mit Eltrombopag behandelt wurden und ein ITP-Arzneimittel zu Beginn einnahmen, setzten alle zu Beginn eingenommenen ITP-Arzneimittel dauerhaft ab.
Hungarian: A vizsgálat indításakor kapott gyógyszerek csökkentését vagy abbahagyását megpróbáló betegek, n (%)b p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell b Az eltrombopaggal kezelt 63 beteg közül, akik a vizsgálat indításakor az ITP kezelésére gyógyszert szedtek, 21 (33%) tartósan abbahagyta az összes, kiinduláskor ITP-re alkalmazott gyógyszert.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (14 Frauen) und 88 ITPPatienten (57 Frauen) untersucht.
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
German: Bei sechs von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit CLD, die Eltrombopag erhalten hatten, traten TEEs auf (alle im portalvenösen System), ebenso bei 2 von 145 (1 %) Patienten in der Plazebo-Gruppe (davon eines im portalvenösen System und ein Myokardinfarkt).
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt 143 felnőtt beteg közül hatnál (4%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (valamennyi a portalis rendszert érintette), míg a placebo-csoportban a 145 beteg közül 2-nél (1%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (egy a portalis vénás rendszerben és egy myocardialis infarctus).
German: Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
Hungarian: Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.
German: Während der randomisierten Phase der Studie wurden die Patienten, stratifiziert nach drei Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 45) oder Plazebo (n = 22) randomisiert.
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
German: Aluminium-Blisterpackungen (PA/Alu/PVC/Alu) in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen á 28) Filmtabletten.
Hungarian: 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/Alu) dobozban, és 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
German: Sechs Patienten hatten zytogenetische Anomalien im Monat 3 der Eltrombopag-Therapie und ein Patient hatte zytogenetische Anomalien im Monat 6.
Hungarian: Hat betegnél fordult elő cytogenetikai rendellenesség az eltrombopag terápia 3. hónapjában, egy betegnél pedig a 6.
German: Es liegen keine PK-Daten zur Gabe von Eltrombopag an Patienten ≥ 75 Jahre vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eltrombopag bzw. dessen Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
German: • Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den Schraubverschluss der Mischflasche.
Hungarian: • Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
German: • 1 Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (im Kit enthalten)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
German: Eine Dosis von 100 mg Eltrombopag einmal täglich darf nicht überschritten werden.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-os adagot nem szabad túllépni.
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
Hungarian: Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
German: • Erhöhter pH-Wert des Urins
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem Albumin-Ausgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Hungarian: A dózis csökkentése három sejtvonalban (fehérvérsejt, vörösvértest és vérlemezke) terápiás választ adóknál
German: Bei HCV-Patienten sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich initiiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A HCV-s betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
German: • einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber"
Hungarian: • beleértve a szemek és a bőr besárgulását is (lásd „Májproblémák", feljebb, a 4. pontban)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 39 % bzw. 24 %.
Hungarian: A 600 mg ciklosporin együttes alkalmazása 39%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 24%-kal az AUCinf-értékét.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder ein Versagen, die Thrombozyten durch die Behandlung mit Eltrombopag innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zu erhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren einschließlich erhöhtem Retikulin im Knochenmark nach sich ziehen.
Hungarian: Ha megszűnik a terápiás válasz, vagy nem sikerül a vérlemezkeszámot az eltrombopag-kezeléssel az ajánlott dózistartományban tartani, mielőbb meg kell keresni a kiváltó tényezőket, beleértve a retikulin felszaporodását a csontvelőben.
German: • 50 mg Dosis - 2 Beutel
Hungarian: 50 mg-os adag - 2 tasak
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der Cmin ist nicht bekannt, eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung der HCV-Suppression wird empfohlen.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
German: • Leberschädigung durch die Medikation
Hungarian: • gyógyszer okozta májkárosodás
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12.5" versehen.
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Revolade 12,5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
German: Häufig Pharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-Rachen-Raum, Pneumonie, Sinusitis, Tonsillitis, Infektion der Atemwege, Gingivitis Gelegentlich Hautinfektionen
Hungarian: Pharyngitis, influenza, oralis herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, légúti fertőzések, gingivitis
German: Untersuchungen Ihres Knochenmarks
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen werden nicht erwartet, wenn Eltrombopag und CYP450-Substrate gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag és a CYP450 szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.2 pont).
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Hungarian: Az életkornak az eltrombopag farmakokinetikájára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték 19 - 74 éves korú, 28 egészséges önkéntesnél, 673 HCV-s betegnél és 41 egyéb etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegnél.
German: Alle 10 Patienten hatten davor mindestens 2 IST-Regime, davon 50 % mindestens 3 IST-Regime, erhalten.
Hungarian: Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die Thrombozytenwerte abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám lecsökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dóziscsökkentését el kell kerülni.
German: In beiden HCV-Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten (n = 201, 21 %) ein SVR im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten (n = 65, 13 %) (siehe Tabelle 7).
Hungarian: Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
German: Sehr häufig Anämie Häufig Lymphopenie Gelegentlich Hämolytische Anämie
Hungarian: Lymphopenia Nem gyakori Haemolyticus anaemia
German: Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.
German: • Die Mischflasche und den Schraubdeckel unter fließendem Wasser spülen.
Hungarian: • Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
German: TPO ist das Hauptzytokin in der Regulation der Megakaryopoese und Thrombozytenproduktion, und ist der endogene Ligand für den Thrombopoetinrezeptor (TPO-R).
Hungarian: A TPO a megakaryopoiesis szabályozásában és a vérlemezke termelésben részt vevő legfontosabb citokin, és a TPO-R endogén ligandja.
German: • Drücken Sie langsam den Kolben komplett in die Spritze hinein.
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
German: Die Eltrombopag-Dosis wurde während der 6-monatigen Behandlungszeit auf Basis der individuellen Thrombozytenwerte angepasst.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Revolade (n = 63) oder Plazebo (n = 29) für bis zu 13 Wochen im randomisierten Zeitraum der Studie.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 63) vagy placebo (n = 29) készítménnyel történő 13 hetes kezelésre a vizsgálat randomizált időszakában.
German: Der mediane Thrombozytenausgangswert betrug 59.500/µl in beiden Behandlungsgruppen: 0,8 %, 28 % bzw. 72 % der eingeschlossenen Patienten hatten Thrombozytenzahlen < 20.000/µl, < 50.000/µl bzw. ≥ 50.000/µl.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb aránya (40%) érte el az elsődleges végpontot, mint placebót kapó beteg (3%) (esélyhányados: 18,0 [95 %-os CI: 2,3, 140,9] p < 0,001), ami mindhárom életkor kohorszban hasonló volt (6. táblázat).
German: Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
German: ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet.
Hungarian: Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
German: • Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen
Hungarian: • az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások
German: Wenn Eltrombopag ITP- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen gegeben wird, sollte eine niedrigere Eltrombopag-Anfangsdosis verwendet und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő ITP-s és SAA-s betegeknél eltrombopag alkalmazásakor alacsonyabb kezdő adag és szoros monitorozás szükséges (lásd 4.2 pont).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag sollte ein peripherer Blutausstrich genau untersucht werden, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festzulegen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés elkezdése előtt a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet.
German: • Gelenkschmerzen (Anthralgie)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
German: Eine Reduktion der Tagesdosis-in 25 mgSchritten sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die erforderlichen Zielwerte überschreitet.
Hungarian: A napi adag dóziscsökkentése 25 mg-mal megfontolandó, ha a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket.
German: Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 25 % bzw. 18 %.
Hungarian: A 200 mg ciklosporin együttes alkalmazása 25%-kal csökkentette az eltrombopag Cmax- és 18%-kal az AUCinf-értékét.
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde bei Dosen, die mit Morbidität und Mortalität verbunden waren oder schlecht vertragen wurden, eine Degeneration der Hepatozyten und/oder Nekrosen, oft in Verbindung mit Leberenzymerhöhungen, beobachtet.
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
German: • Schlafstörungen, Depression
Hungarian: Alvászavar, depressio
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
German: Insgesamt erhielten 114 Patienten mit vorbehandelter ITP randomisiert entweder Eltrombopag (n = 76) oder Plazebo (n = 38) im Verhältnis 2:1.
Hungarian: Összesen 114, korábban ITP miatt kezelt beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopagra (n = 76) és placebora (n = 38).
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok az UGT1A1 és UGT1A3 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag glukuronidációjáért.
German: Bei einer maternal-toxischen Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) war jedoch die Behandlung mit Eltrombopag mit Embryoletalität (erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust), verringertem fetalen Körpergewicht und graviden Uterusgewicht in der Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten sowie mit einem geringen Auftreten von Halsrippen und verringertem fetalen Körpergewicht in der Studie zur embryofetalen Entwicklung verbunden.
Hungarian: Mindazonáltal, az anyára nézve toxikus, napi 60 mg/ttkg dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa) az eltrombopag-kezelés patkányokban az embrió elhalálozásával (megnövekedett pre- és post-implantációs veszteség), csökkent magzati testsúllyal és a terhes méh súlyának csökkenésével járt együtt a nőstény fertilitás vizsgálatban, és a nyaki borda ritka előfordulásával, valamint csökkent magzati testtömeggel járt együtt az embriofoetalis fejlődési vizsgálatban.
German: Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban) (lásd 4.4 pont).
German: Im Urin wurde kein unveränderter Wirkstoff (Eltrombopag) gefunden.
Hungarian: A változatlan anyavegyület (eltrombopag) nem mutatható ki a vizeletben.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
German: Revolade ist für die Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, wenn diese 6 Monate oder länger nach Diagnosestellung andauert und die Patienten gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Die Gabe einer einzelnen 50 mg Dosis von Eltrombopag in Tablettenform mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, das auch Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Plasma-EltrombopagMittelwerte von AUC0-∞ um 59 % und von Cmax um 65 %.
Hungarian: Standard, magas kalóriájú, magas zsírtartalmú, tejtermékeket is tartalmazó reggeli mellett tabletta formájában adott egyetlen 50 mg-os eltrombopag dózis az átlagos plazma eltrombopag AUC0-∞-t 59%-kal, és az átlagos Cmax-ot 65%-kal csökkentette.
German: 75 mg a AUC(0-) and Cmax basierend auf populationspharmakokinetischen Post-hoc-Analysen.
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
German: Verfärbung der Haut, Hyperpigmentierung der Haut
Hungarian: Nem ismert Bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Az eltrombopagot legalább két órával előbb vagy négy órával később kell bevenni, mint bármilyen más készítményt, mint például az antacidákat, a tejtermékeket vagy polivalens kationokat tartalmazó sópótlókat, hogy az eltrombopag felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: An den Tagen 2 und 18 nach der Einnahme wurden erhöhte Leberenzyme gemessen, wobei ASAT maximal auf das 1,6-Fache, ALAT auf das 3,9-Fache und das Gesamt-Bilirubin auf das 2,4-Fache des oberen Normalwerts anstieg.
Hungarian: A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
German: Bei Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 266 Tage (Median).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
German: Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám-válasz vagy a májfunkciókban észlelt jelentős rendellenességek szintén szükségessé teszik a kezelés leállítását.
German: Häufig Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-RachenRaum Gelegentlich Gastroenteritis, Pharyngitis
Hungarian: Húgyúti fertőzés, felsőlégúti fertőzések, bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oralis herpes Nem gyakori Gastroenteritis, pharyngitis