FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Icelandic: Síðan skal ráðgera að gefa næsta skammt 4 vikum eftir að inndælingin var gefin til að halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun sem er einn skammtur á 4 vikna fresti.
Swedish: Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH (adrenocorticotropic hormone), og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (CushingQoL) och ett generiskt livskvalitetsmått (SF-12v2 General Health Survey).
Icelandic: Lagt var mat á heilsutengd lífsgæði samkvæmt niðurstöðum sem sjúklingur greinir frá sjálfur fyrir ákveðinn sjúkdóm (disease-specific patient-reported outcome measeure) (Cushing QoL) og almenn lífsgæði (SF-12v2 General health Survey).
Swedish: Ta bort förpackningen från flaskadaptern genom att lyfta den rakt upp såsom visas.
Icelandic: Fjarlægðu pakkninguna af millistykkinu með því að lyfta henni beint upp eins og sýnt er.
Swedish: - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
Icelandic: - Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum).
Swedish: Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.
Icelandic: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg eru einnig fáanleg í fjölpakkningum sem innihalda 3 stakpakkningar.
Swedish: Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá 1. og 2. stigs aukaverkunum hjá 57,4% sjúklinganna.
Swedish: Håll botten av ampullen i ena handen.
Icelandic: Haltu um neðri hluta lykjunnar með annarri hendinni.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Icelandic: Lyf sem lengja QT bilið
Swedish: Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
Icelandic: Lækkun á gildum fyrir kortisól í sermi og ACTH í plasma kom einnig fram eftir mánuð 7 og 12 hjá hvorum skammtahópi fyrir sig.
Swedish: Dessa episoder var sporadiska och förekom som enstaka händelser utan några observerade kliniska konsekvenser.
Icelandic: Þessi tilfelli voru stök og komu fram einu sinni án þess að nokkrar klínískar afleiðingar kæmu fram.
Swedish: Patienter med HbA1c ≥7 % vid baseline eller som tog diabetesläkemedel före randomiseringen tenderade att ha högre genomsnittliga förändringar i fasteplasmaglukos och HbA1c jämfört med övriga patienter.
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c ≥7% í upphafi eða sem voru á meðferð með sykursýkilyfjum áður en þeim var slembiraðað höfðu tilhneigingu til að vera með hærri meðaltalsbreytingar á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c samanborið við aðra sjúklinga.
Swedish: Pasireotid var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Icelandic: Pasireotid olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem annað hvort náðu mUFC ≤ULN eða lækkun í mUFC frá grunnlínu um að minnsta kosti 50% var 50,0% í 10 mg skammtahópnum og 56,6% í 30 mg skammtahópnum (tafla 5).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er mælt með að hafa að minnsta kosti 28 daga hlé á milli síðasta skammts í vöðva og fyrsta skammts undir húð, og að hefja inndælingar undir húð með 0,6 mg skammti af pasireotidi tvisvar á sólarhring.
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Icelandic: Meðalbreyting á UFC (% frá upphafi)
Swedish: Baserat på in vitro-data är pasireotid inte ett substrat för effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) eller influxtransportörerna OCT1 (organisk katjontransportör 1), OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er pasireotid ekki hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið BCRP (breast cancer resistance protein) né heldur fyrir innflæðisflutningspróteinin OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eða 2B1.
Swedish: En lång tjock trubbig steril nål för att dra upp lösningen (din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig om detta behövs)
Icelandic: Eina langa, grófa, oddlausa, dauðhreinsaða nál til að draga upp lausnina (læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun láta þig vita ef þörf er á þessu) Eina stutta, fína, dauðhreinsaða nál
Swedish: * Inbegriper en patient med signifikant perifert resultat som hade en procentuell förändring från baseline på +542,2 %.
Icelandic: * Einn sjúklingur með niðurstöður marktækt utan marka var talinn með en hlutfallsleg breyting hjá honum miðað við upphafsgildi var +542,2%.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas om förändringen i leverfunktionen misstänks vara relaterad till pasireotid.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju ef breytingar á lifrarstarfsemi eru taldar tengjast pasireotidi.
Swedish: För ett intervall på 60-100 kg förutses AUCss minska med ca 27 % med ökande vikt, vilket anses vara måttligt och av liten klinisk betydelse.
Icelandic: Á bilinu 60-100 kg er minnkun á AUCss með aukinni þyngd talin vera um það bil 27%, sem er talið í meðallagi mikið og hafa lítið klínískt mikilvægi.
Swedish: Svaret i dosgruppen 0,9 mg föreföll vara högre för patienter med lägre genomsnittligt UFC vid baseline.
Icelandic: Svörunin hjá hópnum sem fékk 0,9 mg virtist vera meiri hjá sjúklingum með lægra meðalgildi fyrir UFC í upphafi.
Swedish: Denna variation är måttlig och anses vara av mindre betydelse med tanke på det breda åldersintervall inom vilket effekten observerades.
Icelandic: Þessi breyting er væg og talin hafa lítið gildi þegar tekið er tillit til þess hve breiðu aldursbili áhrifin koma fram á.
Swedish: Låren och buken är bra områden för subkutan injektion.
Icelandic: Lærin og kviðurinn eru góðir staðir til að gefa inndælingu undir húð.
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av tillväxthormon eller andra hormoner i ditt blod.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða öðrum hormónum í blóðinu.
Swedish: - Gallstenar.
Icelandic: - Gallsteinar.
Swedish: OBSERVERA:
Icelandic: Varúð:
Swedish: Hur du använder Signifor
Icelandic: Hvernig nota á Signifor
Swedish: Andelen patienter som hade genomsnittliga GH nivåer <2,5 µg/L och normaliserade IGF-1 vid samma tidpunkt var också jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með meðalgildi vaxtarhormóns <2,5 μg/l og eðlileg gildi IGF-1 á sama tímapunkti var einnig sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 0,3 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Swedish: Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsókninni stóð jókst þéttni HbA1c marktækt og varð stöðug en fór ekki aftur niður í upphafsgildi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan kortisolhalten stiga igen och symtomen kan återkomma.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor getur kortisólmagnið í líkama þínum aukist aftur og einkennin geta komið aftur.
Swedish: Patienterna skulle vara behandlade med de högsta angivna doserna av oktreotid intramuskulär användning (30 mg) eller lanreotid djup subkutan injektion (120 mg) under minst 6 månader före randomisering.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið meðferð með tilætluðum hámarksskammti af octreotidi til notkunar í vöðva (30 mg) eða lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð (120 mg) í að minnsta kosti 6 mánuði fyrir slembiröðunina.
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmålet för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen eftersom den nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet var högre än den förspecificerade gränsen på 15 %.
Icelandic: Rannsóknin náði meginmarkmiðum hvað varðar verkun hjá hópnum sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring þar sem neðri mörk 95% öryggisbilsins (CI) voru hærri en fyrirfram skilgreindu 15% mörkin.
Swedish: Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Icelandic: Pasireotid 0,6 mg tvisvar á sólarhring % breyting (n)
Swedish: Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen
Icelandic: Lyf sem hægja á hjartslætti
Swedish: Du kan uppleva extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående,
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði,
Swedish: En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Icelandic: Stuðningsgreining á verkun var gerð þar sem sjúklingar voru flokkaðir enn frekar í 3 svörunarflokka án tillits til skammtaaukningar á 3. mánuði: þeir sem náðu fullri stjórn (UFC ≤1,0 x ULN), þeir sem náðu stjórn að hluta (UFC >1,0 x ULN en þar sem varð minnkun á UFC ≥50% miðað við upphafsgildi) eða þeir sem ekki náðu stjórn (minnkun á UFC <50%).
Swedish: Patienter med signifikant ökade värden av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) eller patienter som behandlades med antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, exkluderades från kliniska studier med pasireotid eftersom säkerheten av kombinationen med sådana antikoagulantia inte har fastställts.
Icelandic: Sjúklingar með marktækt aukinn próþrombín tíma (PT) og þrombóplastín tíma (PTT - partial thromboplastin time) eða sjúklingar á segavarnarlyfjum sem eru kúmarín afleiður eða heparín afleiður voru útilokaðir frá þátttöku í klínísku rannsóknunum á pasireotidi því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi samhliða meðferðar með slíkum segavarnarlyfjum.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är måttlig (88 %) och oberoende av koncentrationen.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er í meðallagi mikil (88%) og óháð þéttni.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Förändrad sockerhalt i blodet.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á blóðsykri.
Swedish: Ytterligare minskning i tumörvolym observerades vid månad 12 efter crossover i båda behandlingsgrupperna och var högre hos patienter som korsats till pasireotid intramuskulär användning (-24,7 %) än hos patienter som korsats till oktreotid intramuskulär användning (-17,9 %).
Icelandic: Frekari minnkun á rúmmáli æxlis kom fram 12 mánuðum eftir víxlun í báðum meðferðarhópunum og var meiri hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva (-24,7%) en hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á octreotid til notkunar í vöðva (-17,9%).
Swedish: Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen en ampull Signifor 0,3 mg två gånger om dagen.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með skammti sem er ein 0,3 mg lykja af Signifor tvisvar á sólarhring.
Swedish: Vid månad 7 uppnåddes ett mUFC svar hos 41,9 % och 40,8 % av patienterna som randomiserats till startdoser på 10 mg respektive 30 mg.
Icelandic: Eftir 7. mánuð náðist mUFC svörun hjá 41,9% og 40,8% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá 10 mg og 30 mg upphafsskammt, tilgreint í sömu röð.
Swedish: - Problem med gallflöde (kolestas).
Icelandic: - Vandamál varðandi flæði galls (gallteppa).
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: 81 sjúklingi var víxlað af octreotidi til notkunar í vöðva yfir á pasireotid til notkunar í vöðva og 38 sjúklingum var víxlað af pasireotidi til notkunar í vöðva yfir á octreotid til notkunar í vöðva.
Swedish: Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með nál inn í vöðvana í rasskinnunum.
Swedish: Förhöjt amylas, förlängd protrombintid
Icelandic: Aukning amýlasa, lenging próþrombíntíma
Swedish: Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare.
Icelandic: Lyfið er í lykju, þ.e. litlu gleríláti.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum lyfja svo sem betablokka, kalsíumgangaloka og lyfja sem stjórna jafnvægi blóðsalta (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
Icelandic: Meðferð með Signifor leiðir til snöggrar bælingar á seytingu ACTH (adrenocorticotropic hormone) hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Swedish: Reaktionerna rapporterades oftast som lokal smärta, erytem, hematom, blödning och klåda.
Icelandic: Viðbrögðin voru oftast staðbundinn verkur, roði, margúll, blæðing og kláði.
Swedish: ANVÄND DEN INTE om den är trasig eller om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Icelandic: Fjarlægðu filmuna sem lokar pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglös en EKKI taka millistykkið úr pakkningunni.
Swedish: Vid månad 25 uppnådde 48,6 % av patienterna (36/74) i gruppen pasireotid intramuskulär användning biokemisk kontroll och 45,7 % (21/46) i gruppen oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: Eftir 25 mánuði höfðu 48,6% sjúklinganna (36/74) í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva og 45,7% (21/46) í hópnum sem fékk octreotid í vöðva náð lífefnafræðilegri stjórn.
Swedish: Pasireotid 0,9 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Icelandic: Pasireotid 0,9 mg tvisvar á sólarhring % breyting (n)
Swedish: Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Icelandic: Flest það sem fram kom í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta gekk til baka og mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika pasireotids.
Swedish: Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: 74 sjúklingar áfram meðferð með pasireotidi í vöðva og 46 sjúklingar fengu áfram meðferð með octreotidi í vöðva.
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Icelandic: Miðgildi breytingar á UFC (% frá upphafi)
Swedish: I en klinisk studie på deltagare med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C) observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C), kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Swedish: Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).
Icelandic: Skammtaaukning fyrir verkun var leyfð samkvæmt ákvörðun rannsakandans eftir þriggja og sex mánaða meðferð ef lífefnafræðileg mæligildi sýndu að meðaltal vaxtarhormóns ≥2,5 µg/l og/eða IGF-1 >ULN (tengt aldri og kyni).
Swedish: Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef blóðsykurshækkun sem ekki næst stjórn á er þrálát þrátt fyrir viðeigandi lyfjameðferð, skal minnka skammta Signifor eða hætta meðferð með Signifor (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än GH och/eller IGF-1 hos patienter med akromegali och ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sjukdom.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en vaxtarhormóns og/eða IGF-1 hjá sjúklingum með æsavöxt og ACTH/kortisól hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Swedish: Magtarmbesvär var frekventa med Signifor.
Icelandic: Oft var greint frá meltingarfærakvillum af völdum Signifor.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Icelandic: Greint hefur verið frá mörgum tilvikum breytinga á blóðsykri hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum á meðferð með pasireotidi.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Signifor en mælt er fyrir um Ef þú notar fyrir slysni meira af Signifor en læknirinn ávísaði, skaltu strax hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) från poolade säkerhetsdata från fas III studierna C2305 och C2402 var (i fallande ordning): diarré (vanligast i studie C2305), gallsten, hyperglykemi (vanligast i studie C2402) och diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknum öryggisupplýsingum úr III. stigs rannsóknunum C2305 og C2402 voru (eftir lækkandi tíðni): niðurgangur (algengast í rannsókn C2305), gallsteinar, blóðsykurshækkun (algengast í rannsókn C2402) og sykursýki.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade behandlats med ytterligare läkemedel för akromegali utöver somatostatinanaloger.
Icelandic: Nálægt helmingur sjúklinganna hafði til viðbótar áður fengið lyfjameðferð við æsavexti með öðru en somatostatin hliðstæðu.
Swedish: Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH.
Icelandic: Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun ákveðinna hormóna, þar með talið ACTH.
Swedish: Oktreotid
Icelandic: Octreotid
Swedish: Förändringar för grupperna oktreotid intramuskulär användning eller lanreotid djup subkutan injektion var inte statistiskt signifikanta.
Icelandic: Breytingar hjá þeim sem fengu octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð voru ekki tölfræðilega marktækar.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum á stungustað í klínískum rannsóknum hjá öðru þýði.
Swedish: Glykemistatus (fasteplasmaglukos/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c] ska bedömas innan behandling med pasireotid påbörjas.
Icelandic: Leggja skal mat á sykurbúskap (fastandi glúkósa í plasma/hemóglóbín A1c [FPG/HbA1c]) áður en meðferð með pasireotidi er hafin.
Swedish: För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.
Icelandic: Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.
Swedish: 18 ampuller (3x6)
Icelandic: 18 lykjur (3x6)
Swedish: 30 ampuller (5x6)
Icelandic: 30 lykjur (5x6)
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalmarkmið fyrir báða skammtahópa (lægri viðmið 95% CI fyrir hlutfall svörunar í hvorum meðferðarhópi >15%).
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
Icelandic: Í samantekinni greiningu á lykilrannsóknunum tveimur var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun 58,6% (öll stig) og 9,9% (CTC stig 3 og 4) fyrir Signifor til notkunar í vöðva samanborið við 18,0% (öll stig) og 1,1% (CTC stig 3 og 4) fyrir virka samanburðarhópinn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) i fas III studien G2304 var hyperglykemi, diarré, kolestas och diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í III. stigs rannsókninni G2304 voru blóðsykurshækkun, niðurgangur, gallsteinar og sykursýki.
Swedish: Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
Icelandic: Lýðfræðileg samsetning í upphafi var í góðu jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja og í samræmi við faraldsfræði sjúkdómsins.
Swedish: Pulver: brunaktig injektionsflaska (glas) med gummipropp (klorbutylgummi), innehållande den aktiva substansen (pasireotid).
Icelandic: Duft: brúnleitt hettuglas (gler) með gúmmítappa (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur virka efnið (pasireotid).
Swedish: Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion.
Icelandic: Signifor má einungis gefa með inndælingu djúpt í vöðva.
Swedish: Patienter randomiserades i ett 1:1 förhållande till en av de två behandlingsgrupperna i en av följande två strata: 1) patienter som hade genomgått en eller flera operationer av hypofysen men ej behandlats medicinskt eller 2) de novo patienter med synligt hypofysadenom på MRI som nekat operation av hypofysen eller för vilka operation av hypofysen var kontraindicerat.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í annan hvorn meðferðarhópinn í hvorn af eftirtöldum undirhópum: 1) sjúklingar sem höfðu gengist undir eina eða fleiri skurðaðgerðir á heiladingli en höfðu ekki fengið lyfjameðferð eða 2) de novo (nýir) sjúklingar sem voru með kirtilæxli í heiladingli, greinanleg með segulómun, og höfðu hafnað skurðaðgerð á heiladingli eða þar sem skurðaðgerð á heiladingli var frábending fyrir hjá.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu ekki þessi skilyrði voru ekki lengur blindaðir og skammturinn var aukinn um 0,3 mg tvisvar á sólarhring.