FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può anche controllare la funzione renale; agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone); erba di San Giovanni; nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate "vasodilatatori"; medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo); medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore); simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo); dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo); medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).
Swedish: johannesört; nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade "vasodilatorer"; läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir); läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol); läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, talitromycin); klaritromycin (för infektioner orsakade av bakterier); verapamil, diltiazem (hjärtmediciner); simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden); takrolimus (används för att kontrollera kroppens immunsvar, gör att kroppen kan acceptera det transplanterade organet); dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur); läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).
Italian: L'effetto di amlodipina/valsartan sui neonati non è noto, pertanto Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Swedish: Därför rekommenderas inte Amlodipine/Valsartan Mylan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Italian: Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con amlodipina/valsartan (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Swedish: När man växlar äldre hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Italian: Confezioni: 14, 14 x 1 (dose unitaria), 28, 28 x 1 (dose unitaria), 30, 30 x 1 (dose unitaria), 56, 56 x 1 (dose unitaria), 90, 90 x 1 (dose unitaria), 98, 98 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con tappo in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14x1 (endos), 28x1 (endos), 30x1 (endos), 56, 56x1 (endos), 90x1 (endos), 98 eller 98x1 (endos) filmdragerade tabletter.
Italian: Amlodipina /valsartan
Swedish: Amlodipin/ Valsartan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan
Italian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Swedish: Tel: + 39 02 612 46921
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria; le confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse sono disponibili anche in blister standard.
Swedish: Förpackningarna med 14, 28, 56 och 98 tabletter finns också i standardblisterförpackningar.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, amlodipina/valsartan non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Swedish: Amlodipin/valsartan har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.
Italian: Come prendere Amlodipina/Valsartan Mylan 4.
Swedish: Hur du tar Amlodipine/Valsartan Mylan 4.
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con amlodipina/valsartan(vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseloxid, hypromellos, makrogol 8000, talk, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).
Italian: I principi attivi di Amlodipina/Valsartan Mylan sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
Swedish: Innehållsdeklaration för Amlodipine/Valsartan Mylan De aktiva substanserna i Amlodipine/Valsartan Mylan är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
Italian: Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensiva II (ARB) non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB) bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Italian: Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per i bloccanti del recettore dell'angiotensiva II (ARB), date le loro simili proprietà farmacodinamiche.
Swedish: Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
Italian: Sindrome extrapiramidale
Swedish: Extrapyramidal sjukdom
Italian: Amlodipina/valsartan deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försiktighet skall iakttas då amlodipin/valsartan ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna (se avsnitt 4.4).
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un'insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi); alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); gonfiore alle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo, sensibilità alla luce; disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento.
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar); förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag, ljuskänslighet;
Italian: Come prendere Amlodipina/Valsartan Mylan
Swedish: Hur du tar Amlodipine/Valsartan Mylan
Italian: Flacone:
Swedish: Flaska:
Italian: Come conservare Amlodipina/Valsartan Mylan 6.
Swedish: Hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska förvaras 6.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE amlodipina/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Italian: Entrambi sono due medicinali antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
Swedish: Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno per via orale con acqua.
Swedish: En tablett tas dagligen genom munnen med vatten.
Italian: Essa blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è disponibile sotto forma di compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amlopidina/Valsartan Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Si raccomanda che il paziente assuma amlodipina e valsartan sotto forma di compresse o capsule separate prima di passare alla compressa combinata.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan de byter till kombinationstabletten.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Swedish: Styrkan på tabletten som ska användas beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Exforge, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exforge.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Italian: Agiscono in modo simile per ridurre la pressione sanguigna consentendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Swedish: De verkar på ett likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Italian: Il valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Amlodipina/Valsartan Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Amlodipine/Valsartan Mylan används så säkert som möjligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amlodipina/Valsartan Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Amlodipina/Valsartan Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile a Exforge.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amlodipine/Valsartan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Exforge.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi sanguigni.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan amlodipina / valsartan
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, il valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar valsartan att hormonet verkar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) che non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan är ett läkemedel som ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med antingen amlodipin eller valsartan var för sig.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Exforge.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exforge.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amlodipina/Valsartan Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nell'UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amlodipine/Valsartan Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amlodipina/Valsartan Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Amlodipina/Valsartan Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: Altre informazioni su Amlopidina/Valsartan Mylan
Swedish: Mer information om Amlodipine/Valsartan Mylan
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i kärlväggarnas muskler gör detta att kärlen drar ihop sig.
Italian: Questo significa che Amlodipina/Valsartan Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exforge.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Amlodipine/Valsartan Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amlopidina/Valsartan Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Perché Amlodipina/Valsartan Mylan è approvato?
Swedish: Varför godkänns Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: Come si usa Amlodipina/Valsartan Mylan?
Swedish: Hur används Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Amlodipina/Valsartan Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Come agisce Amlodipina/Valsartan Mylan?
Swedish: Hur verkar Amlodipine/Valsartan Mylan?
Italian: 23 settembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Swedish: 23 september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Italian: Inoltre, è stato condotto un importante studio su circa 1 200 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på omkring 1 200 patienter med essentiell hypertoni.
Italian: Che cos'è Rasival?
Swedish: Vad är Rasival?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione media della pressione sanguigna.
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av blodtrycket.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Italian: I due principi attivi presenti in Rasival sono farmaci antipertensivi già utilizzati nell'Unione europea (UE).
Swedish: De två aktiva substanserna i Rasival är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
Italian: Gli effetti di Rasival sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Rasival prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Il CHMP richiedeva la realizzazione di ulteriori studi sul comportamento di Rasival nell'organismo, soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
Swedish: CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "Tutti i documenti".
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat den sista frågeomgången vid tidpunkten för återkallandet.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati di studi progettati allo scopo di dimostrare che la compressa contenente i due principi attivi viene assorbita dall'organismo allo stesso modo delle due compresse separate.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Italian: Inoltre, il CHMP non era convinto che la ditta avesse dimostrato che la combinazione di aliskiren e valsartan è ampiamente usata nella pratica clinica.
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rasival?
Swedish: Vad skulle Rasival användas för?
Italian: Aliskiren riduce la produzione dell'angiotensina II (un ormone che restringe i vasi sanguigni), mentre valsartan blocca i recettori a cui l'angiotensina II normalmente si lega.
Swedish: Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
Italian: Il 15 settembre 2010 Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rasival, medicinale destinato al trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti la cui pressione sanguigna sia già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
Swedish: Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Rasival o con un medicinale contenente soltanto uno dei due principi attivi, aliskiren o valsartan, per otto settimane.
Swedish: Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Italian: Bloccando l'attività dell'angiotensina II, Rasival agisce favorendo la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l'abbassamento della pressione arteriosa.
Swedish: Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Rasival non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole, poiché non vi sono sperimentazioni in corso con Rasival.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Italian: Rasival è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e valsartan.
Swedish: Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati scientifici sufficienti a sostegno della domanda per Rasival.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
Italian: Rasival avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (aumento della pressione sanguigna) negli adulti la cui pressione sanguigna fosse già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Italian: Come avrebbe agito Rasival?
Swedish: Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Italian: Il medicinale era disponibile sotto forma di compresse rivestite.
Swedish: Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
Italian: Anche le raccomandazioni per l'uso presentano differenze.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione è ancora possibile.
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.