FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Estonian: • Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Estonian: Kuidas Fampyra't võtta
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid käimisel kasutama abivahendit vastavalt vajadusele.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204 UURING *
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Estonian: Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: TOR SRE ČET PET SOB NED
Estonian: Sage Sage Sage Sage
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fampyra
Estonian: Mida Fampyra sisaldab
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Estonian: − Toimeaine on fampridiin.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR 370 ml/min) je znatno višji kot stopnja glomerularne filtracije zaradi kombinirane glomerularne filtracije in aktivnega izločanja prek ledvičnega transporterja OCT2.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p < 0,001).
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage 7 päeva jooksul.
Slovenian: Ni dokazov klinično pomembnega kopičenja fampridina pri priporočenih odmerkih za bolnike z neokvarjenim delovanjem ledvic.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Estonian: Patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Estonian: Jätke 12 tundi iga tableti võtmise vahele
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se primarno izloča nespremenjeno skozi ledvice.
Estonian: Fampyra eritatakse organismist peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Estonian: CI95%
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Estonian: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Estonian: • Hingamisraskused (hingeldus)
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudel, iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Estonian: Hoida tablette originaalpudelis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Estonian: Algtase Lõpp-punkt Muutus Erinevus p-väärtus Keskmine muutus % 5,24 Erinevus p-väärtus MSWS-12-skaala (SEM-keskmiste väärtuste standardviga) Algtase 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) Keskmine muutus -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) Erinevus p-väärtus LEMMT (SEMkeskmiste väärtuste standardviga) (Manuaalne alajäsemete lihasjõu test)
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI MÄRGISTUS
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad)
Estonian: • Krambid (krambihoog)
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Slovenian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Fampyra kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Estonian: Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Izhodišče Končna točka Sprememba
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Jemanje zdravila Fampyra med dojenjem ni priporočljivo.
Estonian: Fampyra kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
Estonian: • Nõrk värisemine (treemor)
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Slovenian: razlika tveganja: 9,2 %
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vaata I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
Slovenian: • gripa (influenca)
Estonian: • Gripp
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Slovenian: Izhodišče 3,92 (0,070) Povprečna sprememba 0,05 (0,024)
Estonian: Algtase 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) Keskmine muutus 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) Erinevus p-väärtus Ashworthi skaala (Lihasspastilisuse hindamise test)
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Estonian: EU/1/11/699/003 28 tabletti EU/1/11/699/004 56 tabletti
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Slovenian: Zdravljenje s fampridinom povečuje tveganje epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Estonian: EU/1/11/699/001 28 tabletti EU/1/11/699/002 56 tabletti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Slovenian: − Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni,
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega epileptilist läve alandada võivate riskiteguritega patsientidele.
Slovenian: Izboljšanje se je pojavilo hitro (v nekaj tednih) po začetku jemanja zdravila
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Lööve Urtikaaria
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Slovenian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Estonian: България ТП ЕВОФАРМА
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 plastenki po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 plastenke po 14 tablet)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Slovenian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Estonian: Fampyra't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij Alkermes Pharma Ireland Ltd
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Slovenian: Fampyra fampridin
Estonian: Fampyra fampridiin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fampyra
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihooge, ega neeruprobleemidega patsiendid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Estonian: See on ravimi Fampyra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Fampyra ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Fampyra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Estonian: Patsientide seisundit hinnatakse iga 2-4 nädala järel ning kui paranemismärke ei ole, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fampyra odobreno?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
Slovenian: Študije z zdravilom Fampyra so pokazale, da zdravilo verjetno koristi približno eni tretjini bolnikov z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje ter da je že v zgodnji fazi zdravljenja mogoče ugotoviti, katerim bolnikom zdravilo koristi, kar omogoča, da se pri drugih bolnikih zdravljenje prekine.
Estonian: Fampyraga tehtud uuringutes näidati, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku hulgiskleroosi patsientidest, kel on liikumispuue, ning ravist kasu saavad patsiendid saab tuvastada varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fampyra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?
Estonian: Mis riskid Fampyraga kaasnevad?
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati 633 patsiendil kõndimisvõime paranemist 24 nädala jooksul, kasutades hulgiskleroosi kõndimisskaalat (MSWS): patsiendid hindasid toimetulekut eri tegevustega, nagu kõndimine, jooksmine või trepist ülesminek.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Estonian: Mis puudutab Fampyra ohutust, esineb raskeid kõrvalnähte Fampyraga harva.
Slovenian: Dve glavni študiji s 540 bolniki z multiplo sklerozo sta pokazali, da zdravilo Fampyra izboljša hitrost hoje učinkoviteje od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 540 hulgiskleroosiga patsienti, osutus Fampyra kõndimiskiiruse parandamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Estonian: Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo z njim povezana tveganja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in priporočila, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fampridiini.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimisvõime parandamiseks hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kellel on liikumispuue.
Slovenian: To domnevno omogoča nadaljevanje pretoka električnih impulzov po živcih, kar zagotavlja stimulacijo mišic in bolnikom omogoča lažjo hojo.
Estonian: Eeldatavasti liigub elektriimpulss seega mööda närvi edasi ja stimuleerib lihaseid, võimaldades patsiendil paremini kõndida.
Slovenian: Deluje na poškodovane živce, tako da preprečuje, da bi nabiti delci kalija zapustili živčne celice.
Estonian: See toimib kahjustatud närvidele, takistades kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.