FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
German: Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Bulgarian: Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Die Flasche fest verschlossen halten.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка,за да се предпази от влага.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Bulgarian: Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Bulgarian: (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B.
German: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
German: Grad-3- oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
German: Diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l < 0,5 x 109/l Zahl der Thrombozyten
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 10
German: Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/001-012
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Bulgarian: Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
German: < 1,0 x 109/l
Bulgarian: < 0,5 x 10
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
German: CTC Grad 2
Bulgarian: 2 степен по CTC
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Bulgarian: Стоматит, диария, болка в корема, диспепсия, дисфагия
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ
Bulgarian: Монотерапия с TMZ
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temomedac allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
German: Zerebrale Blutung, Bluthochdruck Pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония Белодробна емболия, оток, периферен оток
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel- /Skelettschmerzen, Myalgie
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
German: Hartkapsel (Kapsel).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
German: Temomedac darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Temomedac
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure,
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
German: Palpitation
Bulgarian: Палпитация
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
German: • Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: 9/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 10
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen,
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
German: Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg безводна лактоза.
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Bulgarian: Повръщане, гадене, констипация
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
German: Weitere Informationen für Temomedac 20 mg Hartkapseln:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac 20 mg твърди капсули
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temomedac verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temomedac außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
German: Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Temomedac sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".