FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rituzena.
Dutch: Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met een corticosteroïde-geneesmiddel dat u via de mond inneemt.
Romanian: Medicamentul care conține corticosteroidul administrat pe cale orală poate fi recomandat de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Dutch: Bij patiënten die een overdosis krijgen, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să întrerupă imediat perfuzia şi să fie atent monitorizaţi.
Dutch: Wanneer Rituzena in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard
Romanian: Atunci când Rituzena se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Dutch: Tabel 6 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen
Romanian: Tabel 6 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
Dutch: Voor herbehandeling met Rituzena monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Rituzena monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Rituzena în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Rituzena în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld, waaronder
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei tuse sau dificultăţi la respiraţie tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis waren vergelijkbaar met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Dutch: De ORR was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Romanian: 36 % (IÎ95% 21 % - 51 %; răspuns complet 3 % şi parţial 33 %) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Dutch: Het aandeel van de patiënten met een tumorrespons (CR, CRu, PR) was significant hoger (p< 0,0001 Chi-kwadraat test) in de R-CVP groep (80,9%) dan in de CVP groep (57,2%).
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie)
Romanian: Reacții grave cauzate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12 %
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Dutch: Verlaagde IgGspiegels4
Romanian: insuficienţă renală4
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Rituzena 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Rituzena 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: In een subgroepanalyse was de ORR hoger bij patiënten met IWF B, C en D histologische subtypes in vergelijking met het IWF A subtype (58% vs. 12%), hoger bij patiënten bij wie de meest uitgebreide laesie kleiner was dan 5 cm versus patiënten bij wie de grootste diameter meer was dan 7 cm (53% vs. 38%) en hoger bij patiënten met een voor chemotherapie gevoelig recidief in vergelijking met patiënten met een chemotherapie resistent (gedefinieerd als een responsduur < 3 maanden) recidief (50% vs. 22%).
Romanian: 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Romanian: Diferenţa între tratamente
Dutch: Ernstig verlies van gezichtsvermogen5
Romanian: pierdere severă a vederii5
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Romanian: Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Romanian: Cmax medie (N = 15) a fost de 408 µg/ml (interval 97-764 µg/ml)
Dutch: De klinische relevantie van HACA-formatie in met rituximab behandelde
Romanian: Relevanţa clinică a formării HACA la pacienţi trataţi cu rituximab este neclară.
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 5a).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met rituximab alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Romanian: Frecvenţele RA raportate la rituximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Romanian: reactivarea hepatitei B
Dutch: Tabel 5b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)
Romanian: Tabel 5b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc
Dutch: aandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Romanian: hipotensiune arterială ortostatică,
Dutch: Rituzena werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Romanian: Rituzena a fost administrat în prima zi a
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab
Dutch: Er was geen toename in het totaal aantal infecties of ernstige infecties bij patiënten met lage IgA-, IgG- of IgM-waarden.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale IgA, IgG sau IgM nu a existat nicio rată de creştere în infecţii generale sau infecţii grave.
Dutch: n = 48
Romanian: n = 98 n = 48 n = 50
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis gedurende en na behandeling met
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică se recomandă profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Rituzena, după cum este
Dutch: Productinformatie
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: De cellen die door Rituzena getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Romanian: „imunoglobuline" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-combinatietherapie De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Dutch: In het actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek met rituximab bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis ontwikkelde 24% van de patiënten in de rituximab-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Romanian: în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de
Dutch: hemolytische lymfadenopathie
Romanian: Leucemia limfocitară cronică
Dutch: 1 injectieflacon bevat 100 mg rituximab
Romanian: 1 flacon conţine 100 mg rituximab
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Romanian: Tabel 5a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC - timp median de observaţie 48,1 luni Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Dutch: In een niet-gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten met recidiverend laaggradig NHL die rituximab-monotherapie kregen in vergelijking met gezonde, onbehandelde vrijwilligers een lagere responssnelheid tegen vaccinaties met 'tetanus recall antigen' (16% vs. 81%) en Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH) neoantigeen (4% vs. 76% indien beoordeeld als een > tweevoudige verhoging van de antilichaamtiter).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16 % vs. 81 %) şi la neoantigenul
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R-CVP) therapie.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau rituximab 375 mg/m2 în asociere cu CVP (R-CVP).
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rituzena beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Dutch: 1 injectieflacon bevat 500 mg rituximab
Romanian: 1 flacon conţine 500 mg rituximab
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Rituzena împreună cu alte medicamente
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximab therapie (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Rituzena in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Rituzena om de 28 dagen tot u 6 doses heeft ontvangen.
Romanian: Când sunteţi tratat cu Rituzena în asociere cu chimioterapie, vi se va administra Rituzena o dată la
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Romanian: afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson necroliză epidermică toxică
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări
Dutch: Angina pectoris, hartritmestoornissen zoals boezemfladderen en fibrilleren, hartfalen en/of myocardinfarct zijn voorgekomen bij met rituximab behandelde patiënten.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom
Romanian: Limfom non-Hodgkin
Dutch: Elke ml • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg
Romanian: 40 % dintre pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59 % dintre pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Dutch: Rituzena is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder
Romanian: Rituzena este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Dutch: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Romanian: Tel: +356 2755 9990
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Romanian: creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline - IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate trece în laptele matern.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor,
Dutch: In het klinische onderzoek bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis werden 99 patiënten behandeld met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică) În cadrul studiului clinic în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, 99 de pacienţi au fost trataţi cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg) şi sub formă de soluţie orală (2 mg/ml).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Exelon în 1998 („consimţământ informat").
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine 1 A Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rivastigmine 1 A Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine 1 A Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2009.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma wordt verhoogd.
Romanian: În general, cele mai frecvente efecte secundare includ greaţa (observată la 38 de pacienţi din 100) şi vărsăturile (observate la 23 de pacienţi din 100), în special în faza de creştere a dozei de Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 1 A Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică numită „dermatită alergică de contact" în cazul utilizării Exelon plasture transdermic.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Romanian: Rivastigmine 1 A Pharma trebuie administrat de două ori pe zi, în timpul micului dejun şi al cinei.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine 1 A Pharma door de patiënt regelmatig kan controleren.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să urmărească cu regularitate utilizarea Rivastigmine 1 A Pharma de către pacient.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine 1 A Pharma met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Rivastigmine 1 A Pharma cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine 1 A Pharma vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Romanian: Rivastigmine 1 A Pharma este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.