FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ertugliflozina y sitagliptina administrados de forma concomitante en 990 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en tres ensayos; un ensayo factorial de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg una vez al día comparado con los componentes individuales, un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina 5 mg o 15 mg como tratamiento adicional a sitagliptina 100 mg y metformina una vez al día y un ensayo controlado con placebo de tratamiento inicial con ertugliflozina 5 mg o 15 mg una vez al día en combinación con 100 mg de sitagliptina una vez al día (ver sección 5.1).
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Spanish: Sitagliptina Interacciones farmacocinéticas
Swedish: Sitagliptin Farmakokinetiska interaktioner
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas
Swedish: Candida balanit och andra genitala svampinfektioner hos män*
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluso a través de CYP3A4, desempeña solo un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
Swedish: Metabolism, inkluderande den via CYP3A4, spelar endast en liten roll i clearance av sitagliptin hos patienter med normal njurfunktion.
Spanish: Los pacientes tratados con ertugliflozina que se cambian a Steglujan, pueden mantener la dosis de ertugliflozina.
Swedish: För patienter som behandlas med ertugliflozin och som sätts över till Steglujan kan samma dos av ertugliflozin användas.
Spanish: No tome Steglujan
Swedish: Ta inte Steglujan
Spanish: El metabolismo puede jugar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ERT).
Swedish: Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease).
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,2 % hos patienter som fått placebo.
Spanish: Efectos de ertugliflozina sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos indican que ertugliflozina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina, metformina y glimepirida.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
Swedish: Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
Spanish: * N incluye a todos los pacientes aleatorizados y tratados que contaron con al menos una determinación de la variable de valoración.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglujan en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Swedish: Behandling med Steglujan ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Spanish: Se desconoce si Steglujan es perjudicial para el feto.
Swedish: Det är inte känt om Steglujan kan skada ditt ofödda barn.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen (5,1 %).
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Spanish: Sitagliptina pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Swedish: Sitagliptin tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Spanish: No se observaron hallazgos neoplásicos relacionados con ertugliflozina en dosis de hasta 40 mg/kg/día (aproximadamente 41 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, según el AUC).
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
Swedish: Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller till placebo, en gång dagligen (se tabell 4).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina 100 mg dio lugar a reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) comparado con sitagliptina sola (2,8 y -3,0 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg respectivamente) o placebo (-4,4 y -6,4 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg, respectivamente).
Swedish: Tjugosex veckor av behandling med kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin 100 mg resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av det systoliska blodtrycket (SBP) jämfört med endast sitagliptin (-2,8 och -3,0 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100) eller placebo (-4,4 och -6,4 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 3).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 3).
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Spanish: Pancreatitis aguda a,*,b,2
Swedish: Akut pankreatit a,*,b,2
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/007
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/007
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes poscomercialización (ver sección 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med sitagliptin (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si toma más Steglujan del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglujan, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Steglujan Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Dosen av Steglujan behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en periodo de lactancia tratados con los componentes combinados de Steglujan.
Swedish: Inga studier av de kombinerade komponenterna i Steglujan har utförts på lakterande djur.
Spanish: Angioedema a,*,2
Swedish: Angioödem a,*,2
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/001
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/001
Spanish: Cuando Steglujan se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Swedish: När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales indicaron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den kliniska nivån.
Spanish: Efectos de sitagliptina sobre otros medicamentos En los estudios de interacción con medicamentos, sitagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, warfarina y anticonceptivos orales.
Swedish: I läkemedelsintrationsstudier hade sitagliptin inte någon klinisk betydelsefull effekt på farmakokinetiken på följande: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin och perorala antikonceptionsmedel.
Spanish: Además, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglujan en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Swedish: Patienterna ska dessutom informeras om risken för hypoglykemi när Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Spanish: De manera adicional, cuando se añadieron al tratamiento de base con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y15 mg dio lugar a reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 y 3,9 mmHg, respectivamente.
Swedish: När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
Spanish: • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Spanish: Cómo tomar Steglujan
Swedish: Hur du tar Steglujan
Spanish: En monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel sin efecto corresponde a
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringen, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponering som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Spanish: Reacciones adversas con ertugliflozina.
Swedish: Biverkning med ertugliflozin.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Steglujan se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o CrCl inferior a 60 ml/min), en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), en pacientes tratados con diuréticos o pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión.
Swedish: Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Steglujan (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR som understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Spanish: Sitagliptina se dializa de forma modesta.
Swedish: Sitagliptin är i mindre utsträckning dialyserbart.
Spanish: Artralgia a,2
Swedish: Artralgi a,2
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Swedish: Steglujan ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Spanish: Artropatía a,2
Swedish: Artropati a,2
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,2
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a,2
Spanish: Hay informes de poscomercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 que incluyen sitagliptina.
Swedish: Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin, efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Spanish: Cómo actúa Steglujan
Swedish: Hur Steglujan verkar
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Spanish: Características de los pacientes
Swedish: Antal patienter
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la sitagliptina se excreta de forma principal por los riñones, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia en los pacientes de edad avanzada.
Swedish: Njurfunktionen ska bedömmas mer frekvent hos äldre patienter, eftersom avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att sitagliptin i hög grad utsöndras via njurarna.
Spanish: • enfermedad intersticial de los pulmones
Swedish: • interstitiell lungsjukdom
Spanish: Reacciones adversas con sitagliptina.
Swedish: Biverkning med sitagliptin.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Steglujan se debe interrumpir.
Swedish: Om det finns misstanke om bullös pemfigoid ska behandling med Steglujan avbrytas.
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción Disuria
Swedish: Ökad urinering Dysuri
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglujan sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Spanish: El metabolismo puede jugar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o ERT.
Swedish: Metabolism kan spela en mer signifikant roll vid eliminering av sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (ESRD).
Spanish: Vasculitis cutánea a,*,2
Swedish: Kutan vaskulit a,*,2
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
Swedish: 130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: 1,0 ml (90 mg/ml 1 jeringa precargada
Swedish: 26 ml (5 mg/ml)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Spanish: 1 jeringa precargada
Swedish: 1 injektionsflaska
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal • Informationsmaterial för patienterna
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet uppfylls:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
Swedish: • Lämplig teknik för självadministrering av Stelara, innefattande användandet av förfyllda sprutor.
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
Swedish: • Lokala riktlinjer för tuberkulosscreening;
Spanish: • Riesgo de infecciones graves, incluyendo salmonella, tuberculosis y otras infecciones micobaterianas;
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner inklusive salmonella, tuberkulos och andra mykobakterieinfektioner;
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
Swedish: Huvudsakligt innehåll i informationsmaterialet för patienter definieras på följande sätt:
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
Swedish: Huvudsakligt innehåll och komponenter i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal definieras på följande sätt:
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
Swedish: • Risk för maligniteter.
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
Swedish: • Möjlig risk för maligniteter;
Spanish: • Prospecto
Swedish: • Bipacksedel
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: • Mejorar su función física.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spanish: Estadísticamente no significativo
Swedish: Inte statistiskt signifikant
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Swedish: Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Swedish: Detta kan öka risken för cancer.
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Swedish: Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
Swedish: PGA = Physician Global Assessment (läkarens totala bedömning av förändringen)
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Swedish: • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
Spanish: No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente.
Swedish: Det fanns inga indikationer på interaktion med dessa samtidigt administrerade läkemedel.