FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Hungarian: A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: A 65 és 87 év közötti betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat becsült értéke hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
Polish: W razie jakichkolwiek pytań na ten temat należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha kérdései vannak ezzel kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Polish: Benepali należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Hungarian: A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Polish: 12. miesiąc
Hungarian: 12. hónap
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolubilis formában is.
Polish: Nie są dostępne dane niekliniczne z badań około- i pourodzeniowej toksyczności etanerceptu oraz wpływu etanerceptu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Polish: Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
Hungarian: Minden esetben általában akkor alkalmazzák a Benepali-t, ha az egyéb, általánosan alkalmazott gyógyszerek nem fejtettek ki kielégítő hatást, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.
Hungarian: Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Hungarian: A legfiatalabb (4 éves) gyermeknél csökkent clearence-t (a testtömegre normalizálva emelkedett clearance-t) észleltek az idősebb gyermekek (12 éves), illetve a felnőttek clearence-ével összehasonlítva.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Polish: TNF i limfotoksyna są cytokinami o działaniu prozapalnym, które wiążą się z dwoma różnymi, o masie cząsteczkowej 55-kilodaltonów (p55) i 75kilodaltonów (p75), powierzchniowymi receptorami komórkowymi czynnika martwicy nowotworów (TNFRs).
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR-ok).
Polish: • bezigłowe urządzenie do demonstracji
Hungarian: • Egy tű nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Polish: Pacjenci z grupy „nie odpowiada na leczenie", to pacjenci z niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie (PASI < 50 lub PGA poniżej dobrego) lub z nasileniem choroby podczas leczenia, otrzymujący wystarczającą dawkę każdej z trzech głównych, dostępnych form terapii układowej, przez odpowiednio długi czas, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych etanerceptem, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, etanercepttel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú túlérzékenység, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie czasu.
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni a kezelés folytatását olyan betegnél, akinél a válasz nem jelenik meg ebben az időintervallumban.
Polish: W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
Polish: Częściowa remisja ASAS
Hungarian: ASAS részleges remisszió
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo-csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Polish: • Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.
Hungarian: • Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Polish: Ściągnąć prosto nasadkę igły i wyrzucić ją do kosza lub pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remissziója és a BASDAI 50 szempontjából is.
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint az arthritis psoriatica válaszkritériumaiban (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) javulást mutató betegek százalékában kerültek megadásra.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
Hungarian: Az etanercept adásával kapcsolatosan gyakran jelentenek allergiás reakciókat.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania etanerceptu objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Hungarian: Az etanercept-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Hungarian: Ha más dózis szükséges, más etanercept-készítményeket kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a fentitől eltérő dózis alkalmazását.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia etanerceptem u pacjentów przyjmujących przeciwcukrzycowe produkty lecznicze zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych produktów leczniczych u niektórych z pacjentów.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak, heti 0,8 mg/kg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
Polish: Procent pacjentów
Hungarian: Betegek (%)
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Benepali.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Benepalival egyidőben.
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
Hungarian: Az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak.
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő legtöbb pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1 000 mm3).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek etanercept és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a csak etanercepttel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Hungarian: Ebben az esetben a Benepali-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept-csoportban szignifikánsan kisebb mértékű volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Polish: gorączka
Hungarian: Láz
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük Guillain-Barré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek.
Polish: Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.
Hungarian: Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
Polish: ● Nie należy stosować leku Benepali, jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Hungarian: ● Nem szabad Benepali-t alkalmaznia, ha valamilyen fertőzésben szenved.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis klinikai vizsgálatok során 4 esetben jelentettek makrofág aktivációs szindrómát.
Polish: Benepali należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Hungarian: Terhesség alatt a Benepali csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 μg/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 µg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 µg × h/ml volt.
Polish: Wstrzykiwacz umieścić pod kątem około 90 stopni do skóry.
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry.
Hungarian: Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Benepali i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a Benepali-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Polish: Pozostałe przypadki to różnorodne nowotwory, w tym rzadkie nowotwory złośliwe typowe dla immunosupresji.
Hungarian: A többi esetben különböző malignitások alakultak ki, beleértve olyan ritka malignus betegségeket is, amik tipikusan az immunszuppresszióval állnak összefüggésben.
Polish: Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Hungarian: • Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia etanerceptem (patrz powyżej Szczepienia).
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermek- és serdülőkorú betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az etanercept-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Polish: Zgłoszenia obejmowały zgon oraz zagrażające życiu infekcje i sepsę.
Hungarian: Halálos kimenetelű és az életet veszélyeztető fertőzéseket és szepszist jelentettek.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen, elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Polish: U jednego pacjenta z neutropenią wystąpiło zapalenie tkanki łącznej, które ustąpiło po leczeniu szpitalnym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: A neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie etanerceptu i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és etanercept egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja ≥ 30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha nagyobb adag Benepali-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Produkt Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Hungarian: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszú távú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
Polish: Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
Hungarian: A 2-18 éves korú, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekkel folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett fertőzések általában enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak, és hasonlóak voltak a járóbeteg-ellátásban a gyermek- és serdülőkorú populációban általában előforduló fertőzésekhez.
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az etanercept-kezelés maximum 24 hónapos szünet utáni újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azoknál a betegeknél, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.