FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com terapêutica de associação dupla de uma sulfonilureia e metformina, ou para doentes controlados com terapêutica de associação tripla de saxagliptina, metformina e uma sulfonilureia em comprimidos separados A dose deste medicamento deve incluir 2,5 mg de saxagliptina duas vezes por dia (5 mg dose total diária), e uma dose de metformina semelhante à dose já a ser utilizada.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película saxagliptina/cloridrato de metformina
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com terapêutica de associação dupla de dapagliflozina e metformina, ou para doentes transferidos de terapêutica de associação tripla de saxagliptina, metformina e dapagliflozina em comprimidos separados A dose deste medicamento deve incluir 2,5 mg de saxagliptina duas vezes por dia (5 mg dose total diária), e uma dose de metformina semelhante à dose já a ser utilizada.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com terapêutica de associação dupla de insulina e metformina, ou, para doentes controlados com terapêutica de associação tripla de insulina, e metformina mais saxagliptina em comprimidos separados A dose deste medicamento deve incluir 2,5 mg de saxagliptina duas vezes por dia (5 mg dose total diária) e uma dose de metformina semelhante à dose já a ser utilizada.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: Não tome este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar, uma vez que a metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
English: Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, castanho claro a castanho, biconvexos, redondos, com a impressão “2.5/850” numa face e “4246” na outra face, em tinta azul.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película saxagliptina/cloridrato de metformina
English: Study D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus dapagliflozin
Portuguese: Estudo D1680L00006 (n=257)
English: How Komboglyze works
Portuguese: Como atua Komboglyze
English: Zonegran zonisamide
Portuguese: Zonegran zonisamida
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg) e sob a forma de comprimidos orodispersíveis (25, 50, 100 e 300 mg).
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonegran pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonegran.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Portuguese: Estes canais transmitem impulsos elétricos entre as células nervosas.
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonegran, a dose deve ser reduzida gradualmente.
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonegran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Portuguese: Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Portuguese: Dois outros estudos principais, tendo um dos quais incluído 351 e o outro 207 crianças (entre os 6 e os 17 anos de idade), analisaram o Zonegran como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente.
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Portuguese: O Zonegran pode provocar golpes de calor e desidratação, em particular nas crianças, devendo ser tratados de imediato.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zonegran.
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Portuguese: O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida.
English: Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Portuguese: O Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida evita que as células nervosas sincronizem a sua atividade e que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Portuguese: A zonisamida funciona bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas, denominados canais de sódio e canais de cálcio.
English: What is the risk associated with Zonegran?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zonegran?
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Estes estudos compararam o Zonegran com um placebo (tratamento simulado).
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Portuguese: O Zonegran utilizado em monoterapia foi comparado com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, num estudo principal que incluiu 583 adultos com diagnóstico recente de epilepsia parcial.
English: Other information about Zonegran:
Portuguese: Outras informações sobre o Zonegran
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
Portuguese: A dose total não deve exceder 500 mg ao dia.
English: The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Portuguese: A substância ativa do Zonegran, a zonisamida, é um antiepilético.
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Portuguese: O Zonegran administrado em monoterapia demonstrou ser benéfico nos adultos com crises parciais: 69,4 % dos doentes a tomarem o Zonegran não sofreram crises epiléticas durante seis meses.
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Portuguese: O Zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência das crises quando utilizado como adjuvante do tratamento preexistente.
English: The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), tonturas, deterioração da memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato.
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram 500 mg de Zonegran por dia apresentaram uma redução média de 51 % na frequência das crises, em comparação com 16 % nos doentes que receberam o placebo.
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Portuguese: Nas crianças, o número de crises diminuiu pelo menos para metade em 50 % dos doentes que tomaram o Zonegran, em comparação com 31 % dos que receberam o placebo.
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Portuguese: O Zonegran é utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram o Zonegran, nomeadamente casos de síndrome de StevensJohnson (um tipo de reação alérgica grave potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).
English: In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Portuguese: No estudo em adultos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da frequência das crises parciais entre as 12 semanas antes do início do tratamento e o período de 18 semanas em que foi utilizada uma dose estável do medicamento.
English: What is Zonegran?
Portuguese: O que é o Zonegran?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes livres de crises epiléticas por um período de seis meses.
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Portuguese: O Zonegran é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
English: Why has Zonegran been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zonegran?
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: O Zonegran atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
English: In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Portuguese: No estudo em crianças, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo número de crises reduziu pelo menos para metade entre as 8 semanas antes do início do tratamento e o período de 12 semanas em que foi utilizada a dose estável.
English: When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
English: How has Zonegran been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zonegran?
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
English: What is Zonegran used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zonegran?
English: How does Zonegran work?
Portuguese: Como funciona o Zonegran?
English: The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Portuguese: A percentagem de doentes a tomar carbamazepina sem crises epiléticas durante seis meses foi de
English: How is Zonegran used?
Portuguese: Como se utiliza o Zonegran?
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado isoladamente como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6, a dose é calculada segundo o peso corporal.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado como adjuvante da terapêutica preexistente em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia e, em seguida, novamente aumentada em incrementos de 100 mg por semana,
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da Autorização é a Eli Lilly.
English: 17 November 2011
Portuguese: 17 de Novembro de 2011 EMA/901723/2011
English: They are available as gastroresistant capsules.
Portuguese: Encontram-se disponíveis sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ariclaim, o Cymbalta e o Xeristar pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor, tal como registada pelos doentes numa escala de 11 pontos após 12 ou 13 semanas de tratamento.
English: There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso destes medicamentos nas indicações aprovadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Portuguese: Além disso, eram necessárias mais informações sobre os efeitos da duloxetina nos doentes idosos e a sua segurança nos doentes previstos, incluindo os idosos.
English: It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Portuguese: Não inclui dor com origem nos órgãos internos, como o estômago e os intestinos.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos não tinham provado que a duloxetina proporcionava um benefício relevante na indicação objecto do pedido.
English: What were the medicines expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para os medicamentos?
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas poderá melhorar os sintomas da dor.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Portuguese: A dor somática tem origem nas superfícies do corpo (como a pele) ou nos tecidos musculoesqueléticos (como músculos esqueléticos, ossos e articulações).
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Portuguese: Contudo, o Comité concluiu que as suas preocupações ainda não tinham recebido a resposta adequada e confirmou o seu parecer negativo inicial, recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que determinaram a recusa da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado?
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Portuguese: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar são medicamentos que contêm a substância activa duloxetina.
English: How are they expected to work?
Portuguese: Como deveriam funcionar os medicamentos?
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Portuguese: Eram também insuficientes as evidências de uma manutenção do efeito a longo prazo, o que é importante no tratamento de uma doença crónica.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado a 17 de Novembro de 2011.
English: The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de cinco estudos principais realizados em 839 doentes com dor somática crónica: dois estudos em doentes com dor no joelho causada pela osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) e três em doentes com dor lombar crónica.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Portuguese: Os medicamentos deveriam funcionar da mesma forma que o fazem na dor neuropática periférica do diabético.
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Portuguese: Além da dor neuropática periférica do diabético, Cymbalta e Xeristar são igualmente utilizados na depressão grave e ansiedade generalizada (ansiedade crónica ou nervosismo relacionado com as questões do dia-a-dia).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Ariclaim, Cymbalta e Xeristar em que estejam incluídos doentes com dor somática crónica.