FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Dutch: IL-6 speelt een rol in meerdere fysiologische processen, zoals migratie en activatie van T-cellen, B-cellen, monocyten en osteoclasten, wat bij patiënten met RA leidt tot systemische ontstekingen, synoviale ontstekingen en boterosie.
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
Dutch: In week 52 had 55,6% van de patiënten met Kevzara 200 mg en 47,8% van de patiënten met Kevzara 150 mg geen progressie van structurele schade (zoals gedefinieerd als een verandering in de Totale Sharp-score van nul of minder) tegenover 38,7% van de patiënten met een placebo.
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij Kevzara zullen voorschrijven, toegang hebben tot de patiëntenwaarschuwingskaart.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Kevzara се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Kevzara имат достъп до сигналната карта на пациента.
Dutch: Er zijn geen meldingen gemaakt van gastro-intestinale perforatie bij de populatie met Kevzara als monotherapie.
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit/voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur (< 25°C) laten komen voordat Kevzara wordt toegediend.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (<25°C) преди да се инжектира
Dutch: De aanbevolen dosering Kevzara is 200 mg eenmaal per 2 weken, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Dutch: Kevzara is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Dutch: ACR70
Bulgarian: ACR50 ACR70
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
Bulgarian: Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
Dutch: adalimumab
Bulgarian: Адалимумаб
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet tijdelijk worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie of een opportunistische infectie ontwikkelt.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforatie werden hoofdzakelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, inclusief lagere gastro-intestinale perforatie en abcessen.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Dutch: De bijdrage van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verwant aan Kevzara op de ontwikkeling van gastro-intestinale perforaties is onbekend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat voor lancering van het product, overeenstemming hebben bereikt met de Nationale Geneesmiddelenautoriteit over de inhoud en opmaak van een patiëntenwaarschuwingskaart, inclusief communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en andere zaken.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kevzara във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на сигнална карта на пациента, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Dutch: Verhoogd transaminase
Bulgarian: Повишени трансаминази
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties bij behandeling met Kevzara waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Urineweginfecties
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
Dutch: Wrijf na de injectie niet over de huid.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжекцията.
Dutch: • Trek de naald in dezelfde hoek uit de huid als waarin u de injectie heeft toegediend.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Laboratoriumwaarden
Bulgarian: Лабораторна стойност
Dutch: • met een voorgeschiedenis van ernstige of opportunistische infecties;
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоиден артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Bulgarian: Как действа Kevzara
Dutch: Tabel 5: Gemiddelde radiografische verandering ten opzichte van de baseline in week 24 en week 52 in MOBILITY
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Dutch: Verwarm de pen niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Bulgarian: Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.
Dutch: min.
Bulgarian: мин
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (in deze instructies "pen" genoemd).
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка" в тези указания).
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid bij de man of vrouw (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Dutch: Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
Bulgarian: Съхранявайте останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Dutch: Erytheem op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Dutch: In beide onderzoeken hadden patiënten die om de twee weken werden behandeld met 200 mg of 150 mg Kevzara + DMARD's hogere ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages dan patiënten met placebo in week 24.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Dutch: Bij patiënten waarbij een afname in het absolute aantal neutrofielen (ANC) voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een toename of normalisatie van ANC (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
Dutch: Lichaamsgewicht is van invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Dutch: • u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts onderzoeken of u tuberculose heeft.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Bulgarian: Не приемайте Kevzara, ако сте бременна, освен ако
Dutch: • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Dutch: • Neem één pen uit de verpakking door deze in het midden van de pen vast te houden.
Bulgarian: Извадете една писалка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: намалява до най-ниската стойност между 3 и 4 дни и след това се възстановява до изходното ниво (вж. точка 4.4).
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in melk is niet bij dieren onderzocht (zie rubriek
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het effect van sarilumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Dutch: Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Dutch: • Wanneer u de pen gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Bulgarian: Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
Dutch: Afwijkende lipidenwaarden
Bulgarian: Отклонения в липидните показатели
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Bulgarian: Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
Dutch: • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Bulgarian: Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
Bulgarian: Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо ‡
Dutch: De totale aantallen infecties en ernstige infecties bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen overeen met de aantallen in de populatie met Kevzara + DMARD's.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: • Wanneer u de injectiespuit gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена писалка от 150 mg или 200 mg.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на реактивация на хепатит
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
Dutch: Klinisch toepasselijke dosisaanpassing van gelijktijdige DMARD's moet worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично подходяща промяна на дозата на съпътстващите БМАРЛ.
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Bulgarian: инфекции на синусите или гърлото, запушен нос или хрема и възпалено гърло (инфекция на горните дихателни пътища)
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Dutch: placebo ‡ Primair eindpunt § N.V.T.= niet van toepassing omdat TARGET een onderzoek van 24 weken was ¶Grote klinische respons = ACR70 gedurende minstens 24 opeenvolgende weken gedurende de periode van 52 weken
Bulgarian: Основен клиничен отговор = ACR70 за най-малко 24 последователни седмици по време на 52-седмичния период
Dutch: Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
Dutch: Patiënten die om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg + DMARD's ontvingen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren dan zij die placebo ontvingen, in week 16 en week 12 in respectievelijk MOBILITY en TARGET.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Dutch: Behandeling met sarilumab resulteerde in een afname van fibrinogeen en serumamyloïd A, en een toename in hemoglobine en serumalbumine.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид