FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 6µg/mL għal dożi totali ta' kuljum ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Icelandic: Við stöðugt ástand var skýrt frá 1,7µg/ml til 15,6µg/ml hámarksplasmaþéttni fyrir 200 mg til 1.200 mg heildarskammta á dag.
Maltese: ↑ 9.6 darbiet
Icelandic: ↑ 3,6-falt
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-kranju (papilloedima, nefħa tal-fontanelli), parasteżija
Icelandic: Aukinn innankúpuþrýstingur (doppubjúgur, þanin hausamót), náladofi
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Icelandic: Ensímörvandi lyf eins og rifampisín, rifabútín, karbamazepín, isóníasíð, nevirapín, mítótan og fenýtoín geta dregið umtalsvert úr líffræðilegu aðgengi ketókónazóls.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Icelandic: Heildar lyfjafræðileg virkni cilostazóls eykst um 35% þegar það er gefið samtímis ketókónazóli.
Maltese: Nisoldipine
Icelandic: Nisoldipín
Maltese: Is-sigurtà ta' ketoconazole ġiet evalwata abbażi tal-letteratura ppubblikata u l-użu ta' ketoconazole bħala kura antifungali.
Icelandic: Öryggi ketókónazóls hefur verið metið á grundvelli útgefins efnis og notkunar ketókónazóls við meðferð sveppasýkinga.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Icelandic: Fyrir liggja gögn frá 535 sjúklingum með Cushing sjúkdóm sem fengu meðferð með ketókónazóli, ásamt 13 tilfellaskýrslum.
Maltese: Ketoconazole mhuwiex karċinoġeniku.
Icelandic: Ketókónazól er steramyndunarhemill.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
Maltese: Antidijabetiċi Repaglinide
Icelandic: Sykursýkislyf Repagliníð
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum, eru lyfjahvarfafræðilegar breytur (AUC, Cmax og helmingunartími) ketókónazóls við skammta með 5 til 10 mg/kg/dag, sem samsvarar u.þ.b. til daglegra skammta með 200-800 mg, svipaðar hjá börnum og hjá fullorðnum.
Maltese: Isem (inventat)
Icelandic: Innihald (þéttni)>
Maltese: 50 sa 100
Icelandic: 50 til 100
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Maltese: N = 467
Icelandic: Allir skammtar N = 467
Maltese: valur p versus adalimumab
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Maltese: Arginine
Icelandic: Arginin
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: ALT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Icelandic: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Maltese: min
Icelandic: mín
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: L
Icelandic: IL
Maltese: Komponent (firxa)
Icelandic: Þáttur (bil)
Maltese: Pazjenti b'rispons ACR20 (%+/-SE)
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun (% +/- staðalskekkja)
Maltese: Pakkett multiplu:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Maltese: Mhux Użata Mhux użata
Icelandic: Nefkoksbólga Herpessýking í munni
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Żieda fit-transaminases
Icelandic: Aukning transamínasa
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Icelandic: kevzara 150 mg penni
Maltese: ANC akbar minn 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Icelandic: kevzara 200 mg penni
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Icelandic: ACR20 svörun, n (%)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Icelandic: (Upper Limit of Normal - ULN)
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Maltese: 001 ††valur p <0.
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Maltese: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
Maltese: Riattivazzjoni virali
Icelandic: Endurvirkjun veira
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Icelandic: Vika 12 DAS28-CRP sjúkdómshlé
Maltese: F'Ġimgħa 52, 55.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg u 47.
Icelandic: Við viku 52, voru 55,6% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg og 47,8% sjúklinga sem fengu
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Icelandic: * cDMARD=hefðbundin sjúkdómstemprandi gigtarlyf í TARGET fól í sér methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin † p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu ‡
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4)
Maltese: + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
Maltese: + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Maltese: Skop finali primarju § NA, Not Applicable = Ma japplikax minħabba li TARGET kien studju ta' 24 ġimgħa
Icelandic: Aðalendapunktur § NA=Á ekki við (Not Applicable) því að TARGET var 24-vikna rannsókn ¶
Maltese: Polysorbate 20
Icelandic: Polysorbat
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
Icelandic: Í MOBILITY hélst batinn á líkamlegri færni, mælt samkvæmt HAQ-DI að viku 52 (-0,75, -0,71 og -0,43 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
Maltese: s*
Icelandic: mm)
Maltese: Sarilumab seta' jitkejjel fis-serum ta' trabi sa xahar wara ttwelid.
Icelandic: Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab.
Maltese: reazzjonijiet ta' għoti ta' sinjali ta' IL-6, imkejla bħala inibizzjoni ta' STAT-3, fil-preżenza ta' IL-6
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
Maltese: Numru ta' l-UE
Icelandic: EU númer
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Stærð pakknin gar
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
Maltese: Isem kummerċj ali
Icelandic: Heiti lyfs Styrklei ki
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Maltese: 10 μg/kg 2 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg /kg 2 μg/kg
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/12/2017
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
Maltese: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Icelandic: Súkrósa-fitusýru-ester Karbómer
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Icelandic: Þau eru framleidd úr efnum sem myndast við náttúrulega gerjun örvera af gerðinni Streptomyces cinnamonensis.
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Icelandic: A Nautgripir 2 μg/kg
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Icelandic: 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata hi tipikament bejn 1 mg u 2 mg ta' monensin/kg ta' piż tal-ġisem/jum.
Icelandic: Hæsti skammtur sem dýr þola er yfirleitt á milli 1 mg og 2 mg monensin/kg líkamsþyngdar/á dag.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Strument
Icelandic: Tæki
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Maltese: F'każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta' annimali ruminanti) ġew osservati.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Monensin jeħel mal-membrani ta' ċelluli batteriċi u jinterferixxi mal-manteniment ta' gradients ta' joni importanti fiċ-ċellula li huma meħtieġa għat-trasport ta' nutrijenti u biex jiġġeneraw forza protonmotiva.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Elanco GmbH
Maltese: Għatu tal-polypropylene* tal-ftuħ.
Icelandic: Pólýprópýlen* líkamsopshetta.
Maltese: FIS-SUQ EU/2/12/145/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/145/001-003
Maltese: Kexxtone iforni doża medja ta' madwar ta' 335 mg ta' monensin kuljum għal madwar 95 jum.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Maltese: Prekawzjonijiet oħrajn:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Maltese: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Maltese: TPS 1 to 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Maltese: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Maltese: Frederick, Maryland (MD) 21703
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Maltese: Polysorbate 80
Icelandic: Polýsorbat 80
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU †
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU †
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Icelandic: 18,9 (11; ekki fyrir hendi)
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Maltese: Number at Risk
Icelandic: Áhættuhlutfall
Maltese: KEYNOTE-361 huwa prova klinika kkontrollata ta' Fażi
Icelandic: KEYNOTE-361 er opin, slembuð klínísk
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Icelandic: Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án sjúkdómsversnunar metin með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Maltese: Skop finali n=370
Icelandic: Endapunktur n=370
Maltese: Plaċebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð var áhættuhlutfall hjá heildarþýðinu (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) með 84/432 (19,4%) tilvik í samsetta hópnum og 122/429 (28,4%) tilvik í sunitinib hópnum.
Maltese: Rispons:
Icelandic: Svörun:
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3. til 5. stigi var 76% fyrir pembrolizumab í samsettri meðferð og 71% fyrir sunitinib eitt og sér.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Icelandic: Hjá þýðinu sem var með Hodgkin eitlaæxli var ORR 50,0%, 2 sjúklingar (11,1%) fengu algjöra svörun og 7 sjúklingar (38,9%) fengu hlutasvörun.
Maltese: Figura 16:
Icelandic: Mynd 16:
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Maltese: Standard* n=125
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=125
Maltese: Standard* n=110
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=110
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing
Maltese: Figura 10:
Icelandic: Mynd 10:
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk