FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Danish: - Desinficer huden over crista iliaca superior.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Dutch: - Koude rillingen, koorts, griep, griepachtige ziekte, verstopte neus, verstopte bijholtes, ontstoken neus en keel, neusontsteking;
Danish: - Kulderystelser, feber, influenza, influenzalignende sygdom, tilstoppet næse, tilstoppede bihuler, næse- og halsinflammation, inflammation af næsen
Dutch: Vermoeidheid Verkleuring op de implantatieplaats Een warm gevoel
Danish: Misfarvning på implantationsstedet Varmefornemmelse
Dutch: - Pijn, zwelling rond de implantatieplaats, bloeduitstortingen op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, uitzetting op implantatieplaats, jeuk op implantatieplaats, eruitvallen van het implantaat, kleurverandering van de huid op de implantatieplaats;
Danish: - Smerter, hævelse omkring implantationsstedet, blå mærker på indstiksstedet, irritation på indstiksstedet, opsvulmning på implantationsstedet, kløe på implantationsstedet, implantatet falder ud, ændret hudfarve på implantationsstedet
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SCENESSE
Dutch: Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen.
Danish: Få snarest en konsultation hos en speciallæge i porfyri, hvis stærkt farvede forandringer som modermærker begynder at vokse, eller hvis der viser sig andre væskende, forhøjede, vortelignende eller sårfyldte forandringer, der ikke vil heles og vokser.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Danish: Afamelanotid bør ikke anvendes hos patienter over 70 år, da der kun foreligger begrænsede data om behandling af ældre.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is afamelanotide.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af afamelanotid hos ammende kvinder.
Dutch: - reacties op de implantatieplaats, waaronder pijn, roodheid, jeuk, bloeduitstortingen en kleurveranderingen van de erboven liggende huid.
Danish: - kvalme, - hovedpine, - reaktioner på implantationsstedet med smerter, rødme, kløe, blå mærker og farveændring af den overliggende hud.
Dutch: Vesiculaire huiduitslag Gegeneraliseerde pruritus Huiduitslag
Danish: Generaliseret pruritus Udslæt
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Danish: - Ujævn hud, udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, rød, hævet hud, udslæt med små knopper, kløende udslæt, hudirritation, områder med lysere hud, akne, eksem, væskende hud, afskalning af huden, farveløs hud, ændret hårfarve, svedtendens
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Dutch: - Gewrichtspijn, spierpijn, pijn in armen en benen, plotselinge spiersamentrekking, pijn in spieren en botten, stijfheid van spieren en botten, gewrichtsstijfheid, liespijn, een zwaar gevoel, zwelling in onderste ledematen;
Danish: - Ledsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskeltrækninger, smerter i muskler og knogler, stivhed af muskler og knogler, ledstivhed, lyskesmerter, tyngdefornemmelse, hævede underben
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se pkt.
Dutch: Ooglidoedeem Oculaire hyperemie Droge ogen Presbyopie
Danish: Ødem af øjenlåg Okulær hyperæmi Øjentørhed Presbyopi
Dutch: Migraine Duizeligheid Lethargie Slaperigheid
Danish: Migræne Svimmelhed Letargi Somnolens
Dutch: - Toegenomen hongergevoel, misselijkheid na implantaatinbrenging, spijsverteringsstoornissen, infectie in maag en darmen, ontstoken maag en darmen, brandend maagzuur, ontstoken maag, onregelmatige stoelgang, winderigheid, opgezwollen buik, buikpijn;
Danish: - Øget sultfornemmelse, kvalme efter implantationen, fordøjelsesbesvær, mave-tarm-infektion, mave-tarminflammation, halsbrand, mavekatar, uregelmæssig afføring, tarmluft, oppustet mave, mavepine
Dutch: Maag-darminfectie Gastro-enteritis Folliculitis Candidiasis Nasofaryngitis
Danish: Ikke almindelig Candidiasis Nasofaryngitis
Dutch: Reactie op de implantatieplaats Pijn op de implantatieplaats Hematoom op de implantatieplaats Erytheem op de implantatieplaats Irritatie op de implantatieplaats Asthenie
Danish: Hypersensitivitet på implantationsstedet Reaktion på implantationsstedet Smerter på implantationsstedet Hæmatom på implantationsstedet Erytem på implantationsstedet Irritation på implantationsstedet Asteni
Dutch: Dan mag u SCENESSE niet toegediend krijgen, aangezien nog niet bekend is welke invloed het middel op uw ongeboren baby of de zuigeling zal hebben.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Danish: Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Dutch: - Verwijder de naald uit de katheter met behulp van een steriele techniek.
Danish: - Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
Dutch: Verhoogde concentratie alanineaminotransferase Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Abnormale leverfunctietestwaarden Verhoogde concentratie transaminasen Verlaagde transferrineverzadiging Verhoogde concencentratie cholesterol in het bloed Verhoogde concentratie glucose in het bloed Verlaagde concentratie ijzer in het bloed
Danish: Transaminaser forhøjet Transferrinmætning nedsat Kolesterol i blodet forhøjet Blodsukker forhøjet Jernindhold i blodet nedsat Diastolisk blodtryksforhøjelse Blod i urinen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Dutch: Tandvleesverkleuring Orale hypo-esthesie Lipverkleuring Tongverkleuring
Danish: Gingival misfarvning Oral hypæstesi Misfarvning af læber Misfarvning af tunge
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg
Dutch: - Ontstoken lippen, opgezwollen lippen, verkleuring op lip, tandvleespijn, tand/kiespijn, verkleurd tandvlees, verminderde tastzin in de mond, lipverkleuring, tongverkleuring;
Danish: - Inflammerede læber, hævede læber, farvede læber, ømme gummer, tandpine, misfarvede gummer, nedsat berøringssans i munden, misfarvede læber, misfarvet tunge
Dutch: Erythemateuze huiduitslag Papillaire huiduitslag Pruritische huiduitslag Huidirritatie
Danish: Erytematøst udslæt Papulært udslæt Pruritisk udslæt Hudirritation Vitiligo
Dutch: Irritatie op de injectieplaats Hypertrofie op de implantatieplaats Pruritus op de implantatieplaats Uitstoting van het hulpmiddel
Danish: Kulderystelser Hæmatom på indstiksstedet Irritation på indstiksstedet Hypertrofi på implantationsstedet Pruritus på implantationsstedet Udstødning af anordningen Misfarvning på implantationsstedet Tømmermænd Influenzalignende sygdom
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft: - hjerteproblemer eller svært vejrtrækningsbesvær, - mave-tarm-problemer, - sukkersyge, - Cushings sygdom (en hormonsygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol),
Dutch: Verifieer altijd of het implantaat aanwezig is.
Danish: Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Danish: SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Danish: Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Danish: - Tag sterilt fat i kateteret, klem hudfolden sammen, og hold hudfolden mellem to fingre kranialt for eller over crista iliaca superior.
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Pijn in de bovenbuik Diarree
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Diarré
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Danish: Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Scenesse er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Danish: Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
Dutch: Scenesse afamelanotide
Danish: Scenesse afamelanotid
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Danish: Lægerne skal også informeres om EU-registeret.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Danish: Udvalget rådførte sig også med individuelle patienter og eksperter om deres erfaringer med Scenesse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, og der må højst gives fire.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Danish: Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Danish: Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Danish: Hvordan virker Scenesse?
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om fordelene ved Scenesse, fordi sygdommen er sjælden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Danish: Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scenesse te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Danish: Hos patienter med EPP kan udsættelse for lys medføre symptomer såsom smerter og hævet hud.
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Scenesse.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Danish: 2 hætteflasker + 2 hætteflasker
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Danish: 1 hætteflaske + 1 hætteflaske
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Danish: hvis De har en blodsygdom.
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Danish: Omryst forsigtigt.
Dutch: 69115 HEIDELBERG
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Dutch: Interpretatie van de beelden
Danish: Fortolkning af billederne