FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De nouvelles législations dans les domaines de la médicine pédiatrique et de l'ingénierie tissulaire sont également en cours d'élaboration, et l'Agence contribue à leur élaboration et surveille leur progrès en prévision d'une adoption future.
Italian: È in fase di elaborazione anche una nuova normativa riguardante i settori della medicina pediatrica e dell'ingegneria medica dei tessuti organici; in previsione della futura adozione, l'Agenzia segue da vicino l'iter legislativo e fornisce il proprio contributo.
French: Assurer un fonctionnement de qualité des principales activités par le biais d'une gestion efficace de la charge de travail croissante et du respect des délais réglementaires réduits pour les activités avant et après autorisation.
Italian: Garantire il funzionamento ad alto livello delle attività caratteristiche, attraverso una gestione efficiente del crescente carico di lavoro ed il rispetto dei termini stabiliti dalla normativa per le attività sia precedenti, sia successive all'autorizzazione.
French: 1.3 La feuille de route de l'EMEA jusqu'en 2010
Italian: 1.3 La "road map" per il 2010 dell'EMEA
French: Ces tâches comprennent des conseils et des recommandations sur des questions générales de santé publique liées aux médicaments.
Italian: La loro attività comprende anche la consulenza e l'assistenza in merito alle questioni di salute pubblica relative ai prodotti farmaceutici.
French: L'Agence prévoit de redéfinir et de renforcer ses processus liés à la gestion des réunions, non seulement en rationalisant et en automatisant un certain nombre de procédures dans ce domaine, mais également en explorant des alternatives à la présence physique aux réunions.
Italian: Essa cercherà non soltanto di semplificare ed automatizzare alcune delle procedure, ma esplorerà anche alcune alternative alle riunioni fisiche.
French: Suite aux premières demandes de DPP reçues en 2004, sept demandes sont prévues pour 2005.
Italian: Dopo le prime domande presentate nel 2004, sette domande riguardanti i PMF sono previste nel 2005.
French: Améliorer la transparence et la délivrance d'informations concernant la désignation à l'intention des patients et des autres parties intéressées.
Italian: Migliorare la trasparenza e divulgare le informazioni relative al processo di assegnazione della qualifica ai pazienti ed alle altre parti interessate.
French: Poursuite de l'assistance aux observateurs provenant des pays candidats.
Italian: Iniziative principali in quest'area Sostegno costante agli osservatori dei paesi candidati.
French: 2.3 Evaluation initiale
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
French: Dans le cadre de ce plan: L'Agence effectuera des travaux complémentaires pour élargir considérablement le champ d'action initial de la banque de données EuroPharm d'information sur tous les médicaments autorisés dans l'UE.
Italian: In questo senso: l'Agenzia si adopererà ulteriormente per ampliare in maniera apprezzabile la portata originaria della banca dati EuroPharm, che contiene le informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell'UE.
French: Se préparer à fournir une assistance spécialisée aux petites et moyennes entreprises.
Italian: Attrezzarsi per l'assistenza specifica alle piccole e medie imprese.
French: Le niveau de l'intérêt international manifesté par les autorités réglementaires provenant de l'extérieur de l'UE pour les activités vétérinaires de l'Agence devrait être élevé, et le soutien à ces diverses organisations sera poursuivi.
Italian: Si prevede che il livello di interesse internazionale suscitato dalle attività dell'Agenzia presso le autorità di regolamentazione di paesi terzi sarà notevole e l'Agenzia continuerà ad assistere queste varie organizzazioni.
French: Améliorer la cohérence scientifique et réglementaire des avis, respecter les délais réglementaires, et poursuivre le renforcement du fonctionnement de la procédure d'évaluation initiale.
Italian: Migliorare la qualità dei pareri dal punto di vista della coerenza scientifica e normativa, rispettare i termini previsti dalla normativa e perfezionare ulteriormente il funzionamento della procedura di valutazione iniziale.
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Italian: Elaborare delle procedure per un utilizzo più sistematico e ripetuto, nella fase di sviluppo dei prodotti, dei servizi di consulenza scientifica e dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, specialmente per quelli destinati alla cura di malattie rare e per le nuove terapie.
French: Il incombe à l'EMEA de vérifier la conformité des produits qui entrent dans une distribution parallèle avec les termes appropriés de l'autorisation de mise sur le marché communautaire.
Italian: L'EMEA verifica la rispondenza dei medicinali distribuiti sul mercato parallelo con i termini specifici dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
French: Il s'agit de la délivrance de conseils scientifiques aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
Italian: Si tratta di servizi di consulenza scientifica forniti agli sponsor nella fase di ricerca e di sviluppo dei medicinali.
French: Contribution de l'EEE Contribution de programmes communautaires p.m.
Italian: Contributo del SEE Contributo di programmi UE
French: Des conseils en matière réglementaire et procédurale sont fournis à l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie des médicaments, allant des réunions avant soumission avec les demandeurs jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: L'EMEA presta servizi di consulenza normativa e procedurale all'industria farmaceutica durante il ciclo di vita utile dei medicinali, dalle riunioni preliminari con i richiedenti alle riunioni annuali con i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Clarification des exigences liées au contenu du dossier de demande d'enregistrement.
Italian: Illustrazione dei requisiti contenutistici che i fascicoli relativi a domande di registrazione devono presentare.
French: La mise en œuvre du système de gestion électronique des documents demeure une priorité dans le domaine de la gestion des documents et de la publication, car elle est le fondement d'une gestion efficace des documents à l'Agence et de la publication des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Italian: Nell'area della gestione dei documenti e delle pubblicazioni, l'utilizzo del sistema di gestione elettronica dei documenti rimane prioritario, poiché esso rappresenta il fondamento di una gestione dei documenti efficace e consente la pubblicazione via Internet delle informazioni riguardanti l'attività caratteristica dell'Agenzia.
French: Elle s'efforcera d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures.
Italian: Essa farà quanto in suo potere per aumentare la reperibilità dei medicinali veterinari per le indicazioni e le specie minori.
French: Expérience professionnelle: M. Le Cam jouit de 19 années d'expérience professionnelle et d'engagement personnel dans des organisations non gouvernementales pour la santé et la recherche médicale en France, en Europe et aux États-Unis dans le domaine du cancer, du SIDA et des maladies génétiques.
Italian: Esperienza professionale: vanta un'esperienza professionale quindicinale, nonché un impegno personale in organizzazioni non governative francesi, europee e statunitensi del settore sanitario e della ricerca su cancro, Hiv/Aids e malattie genetiche.
French: Maîtrise en pharmacie sociale et réglementaire.
Italian: Master in farmacia sociale e in regolamentazione farmaceutica.
French: L'effectif du conseil d'administration sera complété en 2005 avec la désignation de quatre membres de la société civile représentant les associations de patients, de médecins et de vétérinaires.
Italian: Nel 2005, la nomina di quattro membri provenienti dalla società civile, in rappresentanza delle organizzazioni dei pazienti, dei medici e dei veterinari, ne completerà la composizione.
French: Créer une base de données «mémoire scientifique» pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée afin de donner un fondement à la qualité et à la cohérence de l'évaluation scientifique du CVMP, en renforçant ainsi l'analyse risque / bénéfice avant l'autorisation de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Sviluppare una banca dati dell'archivio scientifico per tutti i prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata, al fine di garantire un alto livello di qualità e di coerenza della valutazione scientifica all'interno del CVMP, con ciò rafforzando l'analisi del rapporto rischio/beneficio nella fase precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali per uso veterinario.
French: Formation: Diplôme de médecine de l'université de Sheffield en 1983.
Italian: Formazione: laurea in medicina presso la Sheffield University nel 1983.
French: 2.10 Apport d'informations aux professionnels de la santé et aux patients
Italian: 2.10 Divulgazione di informazioni agli operatori sanitari ed ai pazienti
French: Contribution spéciale de l'UE
Italian: Contributo UE
French: En 1987, elle a occupé le poste d'administratrice scientifique spécialisée dans l'évaluation des risques liés aux substances chimiques industriels à l'Agence allemande pour l'environnement.
Italian: Nel 1987 ha preso servizio all'Agenzia tedesca per l'ambiente in qualità di amministratore scientifico incaricato di occuparsi della valutazione di rischio dei prodotti chimici industriali.
French: À l'issue de ses études de troisième cycle, elle a obtenu un doctorat en planification socio-économique.
Italian: Gli studi postuniversitari comprendono un dottorato di ricerca in programmazione socioeconomica.
French: Malgré ce climat plutôt négatif, il semble qu'il y ait un influx faible mais régulier de nouveaux produits en cours de développement, avec 11 demandes centralisées complètes prévues pour
Italian: A dispetto di uno scenario piuttosto negativo, sembra vi sarà un flusso costante, anche se di dimensioni ridotte, di nuovi prodotti; nel 2005 sono infatti previste 11 domande di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata.
French: Les rapports européens publics d'évaluation devront contenir des résumés rédigés de manière compréhensible pour le public.
Italian: La relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) dovrà prevedere un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico.
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Italian: Le iniziative in questo senso comprendono l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi, l'estensione della gamma di medicinali per i quali è prevista l'autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'introduzione di procedure di valutazione accelerate, autorizzazione condizionata e uso compassionevole, oltre a procedure per l'autorizzazione di medicinali derivati dalle biotecnologie e di medicinali generici, ed infine l'assistenza alle piccole e medie imprese.
French: Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l'évaluation accélérée, l'usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l'UE (en collaboration avec l'OMS).
Italian: Le nuove disposizioni prevedono l'introduzione di procedure relative all'autorizzazione condizionata, alla valutazione accelerata, all'uso compassionevole ed all'espressione di pareri su prodotti farmaceutici destinati esclusivamente a mercati extraeuropei (in collaborazione con l'OMS).
French: Mise en œuvre de la stratégie télématique de l'UE pour le secteur pharmaceutique.
Italian: Attuazione della strategia telematica dell'UE per il settore farmaceutico
French: Le groupe de travail mixte CHMP/CVMP Qualité se réunira également quatre fois en 2005.
Italian: Nel 2005, anche il gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità si riunirà quattro volte,
French: Il a rejoint l'Agence française du médicament en 1994 en tant que directeur de l'évaluation pharmacothérapeutique, un poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
Italian: Ha aderito all'Agenzia francese per i medicinali nel 1994 come direttore della valutazione farmacoterapeutica, una carica da lui tuttora ricoperta.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Italian: L'EMEA rilascia certificati relativi ai prodotti medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'OMS.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP (PhVWP-V)
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza (PhVWP-V)
French: Le fondement législatif des inspections de pharmacovigilance est désormais établi.
Italian: Le ispezioni sulla farmacovigilanza hanno ora un fondamento giuridico.
French: Certificats d'études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
Italian: Diplomi post-universitari in medicina tropicale, ricerca clinica ed epidemiologia.
French: Demandes d'inspection de BPL Demandes d'inspection de BPC Demandes d'inspection de BPF
Italian: Richieste di ispezioni GMP Richieste di ispezioni GCP Richieste di ispezioni GLP
French: La procédure du CVMP adoptée en octobre 2004 pour faciliter cette communication et ce dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) sera pleinement appliquée et fera progresser les initiatives suivantes:
Italian: La procedura del CVMP, adottata nell'ottobre 2004, volta ad agevolare la comunicazione ed il dialogo (EMEA/CVMP/329/04
French: Études supérieures en pharmacologie aux universités de Melbourne et Auckland.
Italian: Studi postuniversitari in farmacologia all'università di Melbourne e Auckland.
French: Contribution au projet élaboré par les groupes de travail EudraVigilance
Italian: Contributo alla stesura del progetto, a cura dei gruppi di lavoro su EudraVigilance
French: En 1995, elle a rejoint l'Agence française du médicament comme chef d'unité pour l'évaluation pharmaco-toxico-clinique.
Italian: Nel 1995 ha preso servizio all'Agenzia francese per i medicinali in qualità di capo dell'unità per la valutazione farmaco-tossico-clinica.
French: La tendance des demandes via la procédure centralisée se poursuit, assurant un apport constant de nouveaux médicaments innovants pour les vétérinaires et les propriétaires d'animaux dans l'ensemble de la Communauté.
Italian: Per quanto riguarda le domande di autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'andamento rimane stabile, garantendo un apporto costante di nuovi ed innovativi medicinali destinati ai veterinari ed agli allevatori della Comunità europea.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments orphelins devrait rester stable à 10 demandes.
Italian: il numero delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali orfani non dovrebbe subire variazioni, attestandosi ad un livello di 10 domande.
French: Contribuer aux stratégies de santé publique de l'UE, notamment celles qui concernent la pandémie de grippe, les produits thérapeutiques préparés à partir de tissus humains et les médicaments pédiatriques.
Italian: Contribuire alle strategie comunitarie sulla salute pubblica, tra cui quelle associate alle pandemie influenzali, ai prodotti di ingegneria medica dei tessuti organici ed ai medicinali per uso pediatrico.
French: Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
Italian: Josep Torrent i Farnell, presidente del COMP, nato il 2 maggio 1954, cittadinanza spagnola
French: De même, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Italian: Allo stesso modo, l'EMEA coordina le ispezioni relative alla farmacovigilanza, richieste dai comitati scientifici, e le ispezioni dei laboratori che trattano prodotti emoderivati, nel contesto del processo di certificazione dei "plasma master file".
French: Le champ d'application est élargit par la possibilité d'une extension de l'éligibilité pour la procédure centralisée, pour inclure tous les médicaments à usage vétérinaire ayant une importance pour la santé animale dans l'ensemble de la Communauté.
Italian: Viene ampliato lo spettro di medicinali per uso veterinario per i quali è possibile ricorrere alla procedura centralizzata di autorizzazione, includendovi tutti i medicinali per uso veterinario che rivestano importanza per la salute degli animali nella Comunità europea.
French: Elle a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA au cours de la même année; elle a été élue vice-présidente en 2003, puis réélue après l'élargissement en 2004.
Italian: Nello stesso anno è entrata a far parte del consiglio di amministrazione dell'EMEA, di cui è stata eletta vicepresidente nel 2003 e rieletta vicepresidente in seguito all'allargamento nel 2004.
French: Groupe Examen des noms de fantaisie Numéro de référence
Italian: Gruppo di studio sui nomi di fantasia
French: Mettre en place des groupes scientifiques consultatifs, en particulier dans les domaines thérapeutiques pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire.
Italian: Istituire dei gruppi consultivi scientifici, specialmente per i settori terapeutici obbligatori della procedura centralizzata.
French: Plan de continuité des activités- des exercices de simulation et des essais du plan seront effectués.
Italian: Piano di continuità: si svolgerà un'esercitazione.
French: Le nombre de demandes de certificats devrait continuer à augmenter parallèlement à l'accroissement du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Italian: Si prevede un ulteriore aumento del numero delle certificazioni richieste, a causa del continuo aumento del numero di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
French: En se fondant sur l'expérience acquise en 2004, le CHMP renforcera ses interactions avec les patients grâce à la poursuite du développement des activités entreprises au niveau du groupe de travail EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Italian: Facendo leva sull'esperienza maturata nel 2004, il CHMP perfezionerà l'interazione con i pazienti attraverso l'ulteriore sviluppo delle attività intraprese a livello del gruppo di lavoro
French: 2004, s'occupant d'arbitrages et de contentieux principalement dans le domaine des passations de marchés publics, de la concurrence ainsi que du commerce et des contrats internationaux.
Italian: Esperienza professionale: dal 1991 al 2004 ha esercitato la libera professione, occupandosi di arbitrati e contenzioso, in particolare nel settore degli appalti pubblici, della concorrenza, del commercio internazionale e dei contratti.
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
Italian: Raggiungimento di un accordo con i partner dell'Agenzia e le parti interessate in merito alle modalità più appropriate di divulgazione di informazioni sui medicinali ai pazienti ed agli operatori sanitari.
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
Italian: Sono previste sette domande per la determinazione dei limiti massimi di residui di nuove sostanze negli alimenti di origine animale; per quanto riguarda invece le domande di estensione o variazione dei limiti massimi di residui, è previsto invece un incremento a nove domande.
French: Gerard O'Malley, chef du secteur Comptabilité, né le 14 octobre 1950, nationalité irlandaise
Italian: Gerard O'Malley, capo settore "Contabilità", nato il 14 ottobre 1950, cittadinanza irlandese
French: Paiements reçus Paiements effectués
Italian: Pagamenti effettuati
French: À finaliser en 2005 après une consultation supplémentaire sur le RCP
Italian: Da ultimare nel 2005, dopo ulteriore consultazione in merito al riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Les groupes de travail temporaires sur les nouvelles thérapies émergentes et les nouvelles technologies, par ex. la pharmacogénétique, la thérapie génique et la thérapie cellulaire,
Italian: I gruppi di lavoro temporanei sulle nuove terapie emergenti e sulle nuove tecnologie (ad esempio, la farmacogenetica, la terapia genica e la terapia cellulare) continueranno a riunirsi nel corso del
French: 3.8 Activités internationales
Italian: 3.8 Attività internazionali
French: Une telle augmentation sera influencée par la classification révisée des modifications et l'état d'avancement de l'application de la nouvelle législation communautaire sur la certification des dossiers permanents du plasma et ceux de l'antigène vaccinant.
Italian: Tale aumento sarà condizionato dalla nuova classificazione delle variazioni e dal grado di applicazione della nuova normativa comunitaria riguardante la certificazione dei "plasma master files" e dei "vaccine antigen master files".
French: Comités scientifiques de l'EMEA Daniel Brasseur, président du CHMP, né le 7 juin 1951, nationalité belge
Italian: Comitati scientifici dell'EMEA Daniel Brasseur, presidente del CHMP, nato il 7 giugno 1951, cittadinanza belga
French: La mise en œuvre de la directive 2001/20/CE et de la directive de la Commission sur les BPC au niveau européen nécessitera un soutien constant à l'élaboration de procédures harmonisées au sein du groupe ad hoc des services d'inspection de BPC.
Italian: L'applicazione della direttiva 2001/20/CE e della direttiva della Commissione sulla buona pratica clinica nell'UE richiederà un'attività costante di elaborazione di procedure armonizzate da parte del gruppo ad hoc che si occupa delle attività di ispezione relative alla GCP.
French: Il est membre du CVMP depuis 1997 et a été élu vice président du CVMP en 2001.
Italian: È membro del CVMP dal 1997 e ne è stato eletto vicepresidente nel 2001.
French: L'élaboration de lignes directrices et de procédures découlant de l'impact de la révision de la législation sur les BPF constituera une partie importante du plan de travail en 2005.
Italian: A seguito della revisione della normativa, l'elaborazione di linee guida e di procedure relative alla GMP rappresenterà una parte consistente del lavoro in programma per il 2005.
French: Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu'avec le ministère fédéral de l'agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l'UE à la fin 2004 pour l'échange d'informations et de documents.
Italian: L'unità Veterinaria collaborerà strettamente con il Center for Veterinary Medicines della Food and Drug Administration statunitense e con il Department of Agricolture di quel paese, allo scopo di mettere in pratica quanto previsto dagli accordi di riservatezza relativi allo scambio di informazioni e di documenti, firmati da Stati Uniti ed Unione europea alla fine del 2004.
French: Santé, membre du groupe de travail Efficacité du CPMP et du groupe Efficacité de l'ICH.
Italian: Sanità, ha fatto parte del gruppo di lavoro sull'efficacia del CPMP e ha partecipato al gruppo di lavoro sull'efficacia della ICH.
French: Mettre en œuvre des mécanismes législatifs nouveaux pour optimiser la sécurité des médicaments.
Italian: Introdurre meccanismi atti ad ottimizzare la sicurezza dei medicinali, ai sensi della nuova normativa.