FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Empliciti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Empliciti?
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Swedish: Hur används Empliciti?
Slovenian: Kako se zdravilo Empliciti uporablja?
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
Swedish: Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Swedish: En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z zaviralcem proteazoma in lenalidomidom (vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa se je bolezen ponovila), je zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom podaljšalo čas do poslabšanja bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo s pomalidomidom in deksametazonom.
Swedish: Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) pri odraslih bolnikih, ki so pred tem že prejemali vsaj eno drugo zdravilo za zdravljenje raka.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
Swedish: Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Slovenian: Predhodno zdravljenje mora vključevati zdravilo lenalidomid in enega od zdravil iz razreda zaviralcev proteazoma (npr. bortezomib, karfilzomib in iksazomib), ki se uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Swedish: Hur verkar Empliciti?
Slovenian: Kako zdravilo Empliciti deluje?
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja tudi v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, ki je bil predhodno že zdravljen z vsaj dvema drugima zdraviloma, vendar se je rak ponovil.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Swedish: e n (%)
Slovenian: d n (%)
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (SPM)
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe (SPN)
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Swedish: [95 % KI]
Slovenian: [95 % IZ]
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Swedish: Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Swedish: Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 2 eller 3
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja = 2 ali 3
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tidigare behandlingar
Slovenian: Predhodna zdravljenja
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Swedish: Därför gäller förutsättningarna för användning av dessa läkemedel också kombinationsbehandlingen.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za uporabo teh zdravil, veljajo tudi pri kombiniranem zdravljenju.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Swedish: Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Slovenian: Verjetnost preživetja rase.
Swedish: Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Swedish: Hur du använder Empliciti 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe
Swedish: Diarré 303 59,2
Slovenian: driska 303 59,2
Swedish: Hostaa 12 25,2
Slovenian: kašelja 12 25,2
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Swedish: Total respons (ORR)
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Swedish: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Swedish: Dag 1-21
Slovenian: 1. do 21. dan
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Swedish: Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Swedish: I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
Swedish: Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Swedish: Empliciti innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Swedish: Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja.
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Swedish: Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Swedish: Grad 3/4
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
Swedish: Studier för att utvärdera effekten av elotuzumab på fertilitet har inte utförts.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Swedish: Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Swedish: Det är därför nödvändigt att följa krav avseende undvikande av graviditet, med hjälp av bland annat graviditetstester och preventivmedel.
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede preprečevanja nosečnosti, vključno s testiranjem in uporabo kontracepcije.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Swedish: Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
Slovenian: Elotuzumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano SLAMF7.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Swedish: Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami: