FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Portuguese: O efeito antihipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos atingem-se no período de 4 semanas.
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Portuguese: A terapêutica de base incluiu inibidores da ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores-beta (36%).
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Portuguese: Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
English: Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Portuguese: O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas após enfarte do miocárdio.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de valsartan com um inibidor de ECA não é recomendada.
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pós-enfarte do miocárdio.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Portuguese: • se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Portuguese: O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos voluntários saudáveis.
English: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Portuguese: o Em relação a questões de segurança: Riscos identificados: hipercalemia e hipotensão.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente oculto, em 90 crianças de 1 a 6 anos , seguido de uma extensão de ensaio aberto de um ano, observaram-se duas mortes e casos isolados de fortes elevações das transaminases hepáticas.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Portuguese: A dose diária máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses divididas.
English: Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Portuguese: Não se verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou morbilidade cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com a associação de valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente.
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Portuguese: Num segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de idade, não ocorreram mortes nem elevações significativas das transaminases com o tratamento com valsartan.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Portuguese: A retirada abrupta de Diovan não foi associada a exacerbação da hipertensão ou a outros efeitos adversos clínicos.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia).
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Portuguese: O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI: 17 a 37%) no risco para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs. 18,5%).
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
Portuguese: No total, os três níveis de dose de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram significativamente a pressão arterial sistólica respectivamente em 8, 10, 12 mm Hg relativamente aos valores iniciais.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas após um enfarte do miocárdio.
English: The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico adicional, tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento com as respectivas terapêuticas (ver secção 4.2 e 5.1).
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Elevação da creatinina sérica
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
Portuguese: A dose inicial é de 40 mg uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e de 80 mg uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais.
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Portuguese: • para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos.
English: Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida, tal como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o placebo.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Portuguese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
Portuguese: o No plano de farmacovigilância: Listas de verificação específicas para o acompanhamento dos eventos adversos indicados em cima como riscos potenciais para a população pediátrica.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Portuguese: O ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente.
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Portuguese: Em doentes a receber um inibidor de ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Portuguese: Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as semanas seguintes.
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Portuguese: O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).
English: A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Portuguese: Um estudo destinado principalmente a estabelecer a segurança de longo prazo em doentes pediátricos com doença renal crónica e sem doença renal crónica.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
Portuguese: A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia 70 pósnatal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da dose pediátrica máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica) provocou lesões renais irreversíveis e persistentes.
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Portuguese: Diovan é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
English: Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Portuguese: O risco de mortalidade e morbilidade composta baixou significativamente em 18,3% (95% CI: 8% a 28%) com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs. 36,3%).
English: Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Portuguese: Resultados que pareciam favorecer o placebo (mortalidade e morbilidade composta foi 21,9% no placebo vs. 25,4% no grupo de valsartan) foram observados nos doentes a receber a associação tripla de um inibidor de ECA, um bloqueador-beta e valsartan.
English: All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril-treated patients.
Portuguese: Relativamente à função renal, foi observado o aumento para o dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos doentes tratados com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com captopril.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Portuguese: O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção 40% por ventriculografia de radionuclídeos ou 35% por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste).
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (19,7%) e de placebo (19,4%).
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Portuguese: As doses máximas estudadas em ensaios clínicos encontram-se na tabela abaixo.
English: Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Portuguese: Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Portuguese: As interrupções provocadas por vários tipos de disfunção renal ocorreram em 1,1% de doentes tratados com valsartan, 1,3% de doentes tratados com valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril.
English: 18 kg to <35 kg
Portuguese: 18 kg a <35 kg
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos.
English: In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Portuguese: Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo.
English: You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Portuguese: A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.
English: Treatment of clinically stable adult patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias) (ver secção 4.4. e 5.1).
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Portuguese: • [Frases das condições de conservação - A ser completado nacionalmente]
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: No entanto, a associação tripla com um inibidor da ECA, um bloqueador-beta e valsartan não é recomendada (ver secção 4.4 e 5.1).
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Portuguese: • se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
English: 35 kg to <80 kg
Portuguese: 35 kg a <80 kg
English: • if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).
English: The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver secção 4.4. e 5.1).
English: Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Portuguese: O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
English: The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Diovan é de 80 mg uma vez por dia.
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou doentes com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
English: Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Portuguese: Diovan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
English: In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Portuguese: Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e morbilidade composta baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
English: An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Portuguese: Deverá incluir-se uma avaliação da função renal na avaliação de doentes no pós-enfarte do miocárdio.
English: The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Portuguese: A dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Portuguese: As crianças com peso entre 18 kg e <35 kg receberam 80 mg de valsartan ou 10 mg de enalapril, as com peso entre 35 kg e <80 kg receberam 160 mg de valsartan ou 20 mg de enalapril, as com 80 kg receberam 320 mg de valsartan ou 40 mg de enalapril.
English: Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
English: Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos quando não for possível utilizar inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou como terapêutica adicional aos inibidores da ECA quando não for possível utilizar bloqueadores-beta (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Portuguese: Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2.
English: The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg duas vezes por dia.
English: In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Portuguese: A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral, recomenda-se que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por dia até duas semanas após o início do tratamento e que a dose máxima a atingir, 160 mg duas vezes por dia, seja alcançada ao fim de três meses, com base na tolerabilidade do doente.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Portuguese: Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.