FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urorec kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Czech: Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Finnish: • Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Urorec.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Urorec-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Urorec s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Urorecia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Urorec užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Urorec-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Urorec u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
Czech: Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Finnish: Urorec voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia.
Czech: Urorec může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Finnish: Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia Miten Urorecia otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Urorec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat Jak se přípravek Urorec užívá
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Urorecin vaikutus saattaa heiketä.
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Urorec.
Finnish: Urorec ei ole tarkoitettu naisille.
Czech: Těhotenství a kojení Urorec není určen pro použití u žen.
Finnish: Silodosiinin turvallisuutta on arvioitu neljässä Vaiheen II-III kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (joissa 931 potilasta sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa ja 733 potilasta sai lumelääkettä) ja kahdessa avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Finnish: Urorec-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Czech: Přípravek Urorec je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Urorecia otettaessa.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Urorec.
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Urorecin ottamista.
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Urorec užívat.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Urorec-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje.
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Urorec-pitoisuutta.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Urorec v krvi.
Finnish: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Czech: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Finnish: • Urorec-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Czech: • Léčba přípravkem Urorec může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Urorec-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Urorec vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Urorecin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Urorec může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Finnish: Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Urorec 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže).
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Urorecia.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Urorec užívat.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat
Finnish: Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Czech: Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Urorec Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Finnish: Urorecia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Czech: Při užívání přípravku Urorec, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Finnish: Urorec 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Urorec 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Finnish: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Czech: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Finnish: Tämä vaikutus häviää Urorec-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Urorec tento účinek zmizí.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Urorec-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Urorec u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Finnish: Mihin Urorecia käytetään
Czech: K čemu se přípravek Urorec používá
Finnish: Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Urorec, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Finnish: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Finnish: Mitä Urorec on
Czech: Co je přípravek Urorec
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně.
Finnish: • Pahoinvointi
Czech: • Nevolnost
Finnish: Ejakulaatioh äiriöt, ml. retrogradinen ejakulaatio, anejakulaatio
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 4 mg
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Finnish: Urorec 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Czech: Urorec 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Finnish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Czech: Τηλ: + 30 210-6773822
Finnish: Urorec ei hoida eturauhassyöpää.
Czech: Urorec neléčí rakovinu prostaty.
Finnish: Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd.
Czech: Recordati Ireland Ltd.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Urorec 8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 8 mg
Finnish: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Czech: Τηλ: + 357 22 49 03 05
Finnish: Urorec 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Jak přípravek Urorec vypadá a co obsahuje toto balení Urorec 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně, podaná ústy.
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Urorecin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Urorec.
Finnish: Euroopassa suoritetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otetun silodosiini 8 mg:n ei todettu olevan huonompi kerran vuorokaudessa otettuun tamsulosiiniin 0,4 mg verrattuna: sovitettu keskimääräinen ero (95 % CI) IPSS-kokonaispistemäärässä hoitojen välillä per-protocol -ryhmässä oli 0,4 (-0,4 - 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI)
Finnish: Urorec 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Czech: Urorec 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Finnish: Eliminaatio Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Finnish: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Czech: België/Belgique/Belgien
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Urorec 4 mg kovat kapselit Urorec 8 mg kovat kapselit
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa plasman maksimi silodosiinipitoisuuden todettiin lisääntyneen 3,7-kertaiseksi ja silodosiinialtistuksen (ts. AUC) 3,1-kertaiseksi annettaessa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää (ketokonatsoli 400 mg).
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg)
Finnish: Urorec 4 mg kovat kapselitKeltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Urorecia varten 29. tammikuuta 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Urorec platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Finnish: Urorecin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Urorec byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Urorec silodosiini
Czech: Urorec silodosinum
Finnish: Urorec-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Urorec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Urorecista
Czech: Další informace o přípravku Urorec
Finnish: Lisäksi Urorecia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Czech: Výrobce přípravku Urorec navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Finnish: Urorecin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Urorec byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Urorecin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Urorec?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Urorecia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Urorec zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Urorecia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Urorec porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Finnish: Mitä Urorec on?
Czech: Co je Urorec?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Urorec snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Urorecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Urorecia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Urorec a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Urorecin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Urorec (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Urorecin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Urorec.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Uroreclääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Urorec.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Urorecia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Urorec rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Finnish: Urorecin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptoriantagonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Urorec, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Finnish: Urorec on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Czech: Urorec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Finnish: Urorec vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Czech: Přípravek Urorec byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Finnish: Mitä hyötyä Urorecista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Urorec byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Urorec-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Urorec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Urorecia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Urorec se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Urorec je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Finnish: Mitä riskejä Uroreciin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Urorec?
Finnish: Urorecia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Czech: Přípravek Urorec byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Finnish: Urorecia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Czech: Přípravek Urorec se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Finnish: Miten Urorecia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Urorec zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Urorecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Urorec je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Urorec vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Urorec působí?
Finnish: Miksi Urorec on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Urorec schválen?
Finnish: Miten Urorecia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Urorec používá?
Finnish: Meropeneemilla on ollut myyntilupa EU:ssa 1990-luvulta lähtien.
Czech: Meropenem je v EU registrován od 90. let 20. století.
Finnish: Lisää tietoa Vabomeresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Czech: Další informace k přípravku Vabomere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Finnish: Vabomeresta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vabomere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vabomeren käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vabomere průběžně sledovány.
Finnish: Vabomere (meropeneemi/vaborbaktaami)
Czech: Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)
Finnish: Muuta tietoa Vabomeresta
Czech: Další informace o přípravku Vabomere
Finnish: Mitä Vabomere on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Vabomere a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vabomeren turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vabomere?
Finnish: Sitä annetaan kahdeksan tunnin välein, ja hoidon kesto riippuu infektion tyypistä ja vakavuudesta.
Czech: Délka léčby závisí na typu a závažnosti infekce.
Finnish: Sitä voi käyttää myös gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin, kun muut hoidot eivät ehkä tehoa.
Czech: Přípravek lze použít také u infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.