FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
French: NA 9,32 ans
Hungarian: 9,32 év
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
French: Date de la première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
French: Observation N=513
Hungarian: Megfigyelés N = 513
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
French: Q4 2020 (rapport final de l'étude)
Hungarian: 2020 negyedik negyedév (végső klinikai vizsgálati jelentés)
French: a à la fin de l'induction b lors de l'analyse finale (suivi médian à 58 mois)
Hungarian: a - az indukció végén b - a végső analízis idején (medián követési idő 58 hónap)
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
French: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: ACR20 ACR50
French: Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.
French: Non connue (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
French: Tous les patients n=99
Hungarian: Összes beteg n = 99
French: Q4 2019 (rapport préliminaire de l'étude clinique)
Hungarian: 2019 negyedik negyedév (előzetes klinikai vizsgálati jelentés)
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
French: • problèmes de goût - notamment changement du goût des aliments
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
French: Cette carte vous informe sur :
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Hungarian: Ha az injekció adását megszakítják, azt ugyanazon a területen vagy adott esetben más területen lehet folytatni.
French: Autres médicaments et MabThera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
Hungarian: Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
French: Traitement, N
Hungarian: Kezelés (n)
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
French: Paramètres d'efficacité
Hungarian: Hatásossági paraméter
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő és a betegek többsége HIV pozitív volt.
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
Hungarian: D-79639, Grenzach-Wyhlen
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
French: insuffisance respiratoire4
Hungarian: légzési elégtelenség4
French: La durée totale est de 6 cycles.
Hungarian: A kezelés összesen 6 ciklusból áll.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Hungarian: Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Quels sont les signes d'une infection?
Hungarian: Melyek a fertőzés jelei?
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
Hungarian: A fecskendők és más éles orvosi eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkozó alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani:
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
French: PFS - Survie sans progression (proportion avec événement, progression/rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause) a - à la visite de suivi à 3 mois (Partie 2) b - lors de l'analyse finale (suivi median à 53 mois)
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Hungarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
French: NA 6,11 ans
Hungarian: 6,11 év
French: Etant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Hungarian: Figyelembe véve a két betegség közötti hasonlóságot, a CLL-ben szenvedő betegek esetében hasonló eredmények feltételezhetőek, azonban ezt klinikai vizsgálatok során nem tanulmányozták.
French: Que dois-je savoir d'autre?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
French: 53%, NS
Hungarian: 53%, NSz
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
French: Patients nouvellement diagnostiqués
Hungarian: Újonnan diagnosztizált
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
French: Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5% des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nem voltak gyakoriak (a betegek 0,5%-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
French: Partie 2 N = 176
Hungarian: 2. rész N = 176
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
French: Sur la base des ratios d'incidence standardisés, l'incidence des affections malignes apparaît similaire à celle précédemment rapportée chez les patients atteints de vascularite à ANCA.
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Hungarian: Elsődleges hatásosság Progressziómentes túlélés (medián)
French: 1,17 et 1,32.
Hungarian: 1,32 voltak.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Hungarian: Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4-es fokozat) és a kezelési karok között nem volt különbség.
French: NA 4,04 ans
Hungarian: 4,04 év
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Hungarian: Az összes infúzió beadásával összefüggő reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
French: • La substance active est le rituximab.
Hungarian: • A hatóanyag a rituximab.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
French: Il n'existe pas de données pertinentes, ni de données bien contrôlées d'études chez la femme enceinte, cependant une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des enfants nés de mères ayant reçu MabThera durant leur grossesse.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során MabThera-val kezelt anyáktól születtek.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában szabad antigénként és így nem vesz részt az antitesthez való kötődési versenyben.
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
French: NA : non atteint n.a. : non applicable
Hungarian: NR: nem érték el; n.a.: nem értelmezhető
French: • augmentation de la pression artérielle
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
French: 60%, NS
Hungarian: 60%, NSz*
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
Hungarian: Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.