FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι άδειο όταν η οθόνη απεικονίζει το ‘0' και το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Slovak: Nosový sprej je prázdny, ak sa na displeji ukáže „0" a objaví sa symbol zámky.
Greek: Ο περιέκτης μίας δόσης δεν πρέπει να δοκιμάζεται πριν τη χρήση.
Slovak: Jednodávkový obal nemusí byť testovaný pred použitím.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Instanyl εάν θηλάζετε.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Instanyl.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνης ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή δόση άλλου οπιοειδούς ισοδύναμης αναλγητικής δραστικότητας για μία εβδομάδα ή περισσότερο.
Slovak: Pacienti na udržiavacej liečbe opiodmi sú tí, ktorí denne užívajú aspoň 60 mg perorálne podávaného morfínu, aspoň 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, aspoň 30 mg oxykodónu denne, aspoň 8 mg perorálne podávaného hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Greek: Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.
Slovak: Instanyl môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo iné lieky možu ovplyvniť účinok Instanylu.
Greek: - σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Slovak: - ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
Greek: Μετά την προετοιμασία, η οθόνη εμφανίζει τον αριθμό δόσεων που απομένουν και το ρινικό εκνέφωμα είναι έτοιμο προς χρήση ξανά.
Slovak: Keď je nosový sprej pripravený, displej ukáže počet zvyšných dávok a nosový sprej znovu možno použiť.
Greek: Σημεία τοξικότητας είναι βαθιά καταστολή, αταξία, μύση, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύμπτωμα.
Slovak: Známky toxicity sú hlboká sedácia, ataxia, mióza, kŕče a útlm dýchania, ktorý predstavuje hlavný symptóm.
Greek: • Για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων: πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávok.
Greek: Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Instanyl Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Instanyl a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl Ako používať Instanyl
Greek: Πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας, με το νοσοκομείο ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών για εκτίμηση του κινδύνου και για συμβουλή εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Instanyl από την κανονική.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám poradili v prípade, že ste použili viac Instanylu ako ste mali.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω σταθερά με τον αντίχειρά σας για να απελευθερωθεί η δόση ενώ εισπνέετε ήπια μέσω της μύτης και μετά απομακρύνετε το ρινικό εκνέφωμα από τη μύτη.
Slovak: Dávkovač stlačte silno nahor palcom, aby sa uvoľnila dávka, počas uvoľnenia dávky sa jemne nadýchnite a následne vyberte nosový sprej z nosa.
Greek: Μετά τη λήψη δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, μέχρι να μπορέσει να χορηγηθεί μια άλλη δόση.
Slovak: Po podaní dvoch dávok v priebehu 60 minút sa Instanyl zablokuje na 2 hodiny od prvej užitej dávky dovtedy, ako bude možné podať ďalšiu dávku.
Greek: Συνεπώς:
Slovak: Preto:
Greek: Επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα.
Slovak: Opakujte dávku s rovnakou silou.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u dojčiacich žien a dojčenie sa nemá opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας της φαιντανύλης αναμένεται να είναι επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, π.χ. λήθαργος, κώμα και σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Slovak: Očakávané prejavy a príznaky predávkovania fentanylom predstavujú prehĺbenie jeho farmakologického účinku, napr. letargia, kóma a ťažký útlm dýchania.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν να παρέλθουν 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση άλλου επεισοδίου παροξυσμικού πόνου με Instanyl κατά τη διάρκεια και της τιτλοποίησης και της θεραπείας συντήρησης.
Slovak: Pacienti musia počkať 4 hodiny pred aplikáciou Instanylu kvôli ďalšej epizóde prelomovej bolesti počas titračnej aj udržiavacej liečby.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να χρησιμοποιεί τον πίνακα ελέγχου για τον φαρμακοποιό.
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Greek: Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Instanyl ή/και άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pre Instanyl a/alebo iné lieky obsahujúce fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností:
Greek: Η ενεργοποίηση πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Slovak: Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P3' και το σύμβολο κλειδώματος.
Slovak: Displej bude teraz ukazovať „P3" a symbol zámky.
Greek: Η αγωγή για το υπόστρωμα επίμονου πόνου πρέπει να συνεχισθεί όπως συνταγογραφήθηκε.
Slovak: Liečba trvalej základnej bolesti má pokračovať podľa predpisu.
Greek: Γενικά, η περιεκτικότητα του Instanyl για τη συντήρηση του ασθενούς πρέπει να αυξάνεται όταν ένας ασθενής χρειάζεται περισσότερες από μία δόσεις ανά επεισόδιο παροξυσμικού πόνου για αρκετά διαδοχικά επεισόδια.
Slovak: Úprava dávky Udržiavacia dávka Instanylu sa má vo všeobecnosti zvyšovať vtedy, keď pacient pri niekoľkých po sebe idúcich epizódach prelomovej bolesti vyžaduje viac ako jednu dávku Instanylu na epizódu.
Greek: Μπορεί να μην αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν το έμβολο έχει πιεσθεί προς τα πάνω.
Slovak: Možno nebudete cítiť uvoľnenú dávku v nose, ale dávku ste dostali pri stlačení dávkovača nahor.
Greek: Τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση επιβάλλει επικοινωνία με τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Titrácia na vyššiu dávku si vyžaduje kontakt s lekárom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την αγωγή στις κλινικές δοκιμές του Instanyl περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané v rámci klinických skúšaní Instanylu, u ktorých sa uvažovalo prinajmenšom o možnom súvise s liečbou, sú popísané v nižšie uvedenej tabuľke.
Greek: Επεξήγηση
Slovak: Vysvetlivky
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Slovak: Fentanyl sa vyznačuje trojkompartmentovou distribučnou kinetikou.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Instanyl συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Instanylu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Greek: Περίπου το 75% της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως ανενεργοί μεταβολίτες, με λιγότερο από το 10% αυτής ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Slovak: Okolo 75 % fentanylu sa vylučuje do moču, väčšinou vo forme neaktívnych metabolitov, s podielom nezmeneného liečiva nižším ako 10 %. Približne 9 % dávky sa nachádza v stolici, väčšinou vo forme metabolitov.
Greek: Το Instanyl ενσωματώνει έναν ηλεκτρονικό μετρητή δόσεων και μία περίοδο κλειδώματος μεταξύ δόσεων, για την μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας και σας βοηθάει να το χρησιμοποιείτε επαρκώς.
Slovak: Súčasťou Instanylu je elektronické počítadlo dávok a mechanizmus blokovania obdobia medzi dávkami na minimalizáciu rizika predávkovania, a ktoré vám bude pomáhať pri správnom používaní.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πριν να το χρησιμοποιήσει στο φαρμακείο του/της.
Slovak: Prosím zvážte konzultáciu s lekárom."Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με το μ-υποδοχέα των οπιοειδών ως καθαρός αγωνιστής με χαμηλή συγγένεια με τους δ- και κ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Slovak: Fentanyl je opioidové analgetikum, ktoré primárne interaguje s opioidným μ-receptorom ako čistý agonista s nízkou afinitou k δ- a κ-opioidovým receptorom.
Greek: To Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Instanyl môže spôsobovať točenie hlavy, malátnosť a poruchy zraku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: • Μόνον ο ασθενής ή το άτομο που παρέχει φροντίδα στον ασθενή πρέπει να χειρίζονται το ρινικό εκνέφωμα, επειδή αυτό περιέχει φάρμακο που είναι ελκυστικό για άτομα που κάνουν κατάχρηση.
Slovak: S nosovým sprejom môže narábať len pacient alebo jeho opatrovateľ, pretože obsahuje látku, ktorá vyvoláva liekovú závislosť a može byť zneužitá.
Greek: - οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας διασπά το Instanyl, όπως:
Slovak: - ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο.
Slovak: Ak prestanete používať Instanyl Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli pre lekárnikov sa má zvýrazniť nasledovné:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 2, 6, 8 και 10 περιέκτες μίας δόσης.
Slovak: Veľkosť balenia: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových obalov
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hypotenzia, treba zvážiť možnosť hypovolémie a riešiť stav dostatočnou parenterálnou terapiou tekutinami.
Greek: - Αφαιρέστε το εξάρτημα σφράγισης την πρώτη φορά που ανοίγετε το κουτί - Τοποθετήστε τον αντίχειρα και το μέσο δάκτυλο στις πλευρικές προεξοχές
Slovak: - Pred prvým otvorením odstráňte ochranný uzáver škatuľky - Umiestnite palec a prostredník na bočné poistky
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης.
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú parciálne agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti), pretože sa u vás môžu prejaviť príznaky syndrómu z vysadenia.
Greek: Το Instanyl σε δόσεις άνω των 400 μικρογραμμαρίων δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehodnotilo podávanie Instanylu v dávkach vyšších ako 400 mikrogramov.
Greek: Πριν να γίνει τιτλοποίηση του Instanyl στους ασθενείς, αναμένεται ότι το υπόστρωμα επίμονου πόνου τους ελέγχεται με τη χρήση χρόνιας αγωγής με οπιοειδή και ότι οι ασθενείς εμφανίζουν όχι περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Slovak: Skôr, ako sa pacientom začne titrovať dávka Instanylu, očakáva sa, že ich základná chronická bolesť je kontrolovaná dlhodobou liečbou opioidmi a že sa u nich nevyskytujú viac ako štyri epizódy prelomovej bolesti denne.
Greek: Η κλινική εμπειρία με Instanyl σε ασθενείς σε υπάρχουσα αγωγή με οπιοειδή ισοδύναμη με  500 mg/ημέρα μορφίνης ή με  200 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικής φαιντανύλης είναι περιορισμένη.
Slovak: Klinické skúsenosti s podávaním Instanylu pacientom, ktorých základná liečba opioidmi je ekvivalentná ≥ 500 mg morfínu/deň alebo ≥ 200 mikrogramom transdermálneho fentanylu/hodinu sú obmedzené.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Πριν τη χρήση του Instanyl για πρώτη φορά, το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιηθεί μέχρι να εμφανισθεί λεπτό νέφος.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pred prvým použitím Instanylu sa musí nosový sprej stláčať až do prvého objavenia sa jemnej hmly.
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε δεύτερη δόση μετά από 10 λεπτά για να υπάρξει επαρκής ανακούφιση από τον πόνο, αυτή η δόση πρέπει να ληφθεί από το άλλο ρουθούνι.
Slovak: Ak budete potrebovať druhú dávku po 10 minútach na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti, použijete druhú nosovú dierku.
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες για την ανακούφιση από τον πόνο φάρμακό σας, για την αντιμετώπιση του καρκινικού πόνου σας.
Slovak: Ďalej však musíte užívať vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti.
Greek: Καταγράφετε πόσες δόσεις έχετε χρησιμοποιήσει και πόσες δόσεις σας απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιώντας την κάρτα μέτρησης δόσεων που παρέχεται με το ρινικό εκνέφωμα Instanyl.
Slovak: Sledujte, koľko dávok ste užili a koľko vám zostalo v nosovom spreji pomocou karty na počítanie dávok dodanej s nosovým sprejom Instanyl.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι επιπρόσθετος αιφνίδιος πόνος που εμφανίζεται παρότι έχετε λάβει τα συνήθη οπιοειδή φάρμακά σας που ανακουφίζουν από τον πόνο.
Slovak: Prelomová bolesť je ďalšia, náhle vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti bolesti.
Greek: Συγκρίσιμη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) φαιντανύλης επιτεύχθηκε και με οξυμεταζολίνη και χωρίς οξυμεταζολίνη, ενώ η Cmax της φαιντανύλης μειώθηκε και ο Τmax αυξήθηκε με συντελεστή δύο όταν χορηγήθηκε η οξυμεταζολίνη.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUC) fentanylu bola, v prípade podania spolu s oxymetazolínom alebo bez neho, porovnateľná, zatiaľ čo hodnota Cmax sa po podaní oxymetazolínu dvojnásobne znížila a hodnota Tmax dvojnásobne zvýšila.
Greek: • Ο περιέκτης μίας δόσης είναι τώρα άδειος.
Slovak: Váš jednodávkový obal je teraz prázdny.
Greek: Το σύμβολο ΡΟΛΟΓΙΟΥ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ απεικονίζεται μαζί με το σύμβολο ΚΛΕΙΔΩΜΑΤΟΣ.
Slovak: Symbol STOPIEK sa ukáže spolu so symbolom ZÁMKY.
Greek: • τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων);
Slovak: • troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií);
Greek: Ασθενείς με πόνο που υποβάλλονται σε χρόνια αγωγή με οπιοειδή αναπτύσσουν ανοχή στην αναπνευστική καταστολή και συνεπώς ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι μειωμένος.
Slovak: U pacientov s bolesťou, ktorí dlhodobo užívajú opioidy, sa voči útlmu dýchania vyvíja tolerancia, čím sa môže jeho riziko znižovať.
Greek: Η αρχική περιεκτικότητα πρέπει να είναι μία δόση 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι, τιτλοποιώντας ανοδικά ανάλογα με τις ανάγκες με χρήση των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων).
Slovak: Spôsob titrácie dávky Úvodná sila má byť jedna dávka 50 mikrogramov aplikovaná do jednej nosovej dierky, ktorá sa podľa potreby titruje smerom nahor dostupným rozpätím síl (50, 100 a 200 mikrogramov).
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο, επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μπορεί να γίνει μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
Slovak: Ak u pacienta nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, môže sa podať opakovaná dávka s rovnakou silou, avšak najskôr po 10 minútach.
Greek: • Να επανατοποθετούν πάντα το πώμα ασφαλείας για παιδιά στο ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων DoseGuard και να το κλείνουν μετά τη χρήση.
Slovak: • Po použití vždy nasadiť kryt s detskou poistkou späť na viacdávkovú nosovú aerodisperziu DoseGuard a zatvoriť ju.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť u dojčeného dieťaťa sedáciu a útlm dýchania.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με το Instanyl να μην οδηγούν ή να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú liečbu Instanylom,nemajú viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Greek: Χορήγηση του Instanyl σε εφάπαξ δόσεις κυμαινόμενες από 50 έως 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση σε καρκινοπαθείς με ανοχή στα οπιοειδή οδηγεί ταχέως σε επίπεδο Cmax από 0,35 έως 1,2 ng/ml.
Slovak: Instanylu v jednorazových dávkach v rozpätí od 50 do 200 mikrogramov fentanylu na dávku onkologickým pacientom s toleranciou opioidov, sa rýchlo dosiahne hladina Cmax od 0,35 do 1,2 ng/ml.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: To Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή.
Slovak: Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.
Greek: παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: - máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
Greek: Η δόση του Instanyl είναι ανεξάρτητη από τη συνήθη αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο.
Slovak: Dávka Instanylu nie je závislá od základnej liečby vašej nádorovej bolesti.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να επιταχύνονται με τη χορήγηση ουσιών με δράση ανταγωνιστών οπιοειδών, π.χ. ναλοξόνης ή αναλγητικού μικτής αγωνιστικής/ανταγωνιστικής δράσης (π.χ. πενταζοκίνης, βουτορφανόλης, βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης).
Slovak: Výskyt abstinenčných príznakov sa môže navodiť podaním látok s antagonistickou aktivitou voči opioidom, ako je napr. naloxon alebo zmiešané agonisticko/antagonistické analgetiká (napr. pentazocín, butorfanol, buprenorfín, nalbufín).
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία δόση του Instanyl.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom podaní Instanylu.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθείτε τον αριθμό των δόσεων Instanyl που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να χρησιμοποιείτε τα τετραγωνίδια επιλογής του φυλλαδίου που είναι τοποθετημένο στο καπάκι του εξωτερικού κουτιού ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: Aby ste mohli sledovať počet aplikovaných dávok Instanylu, zaznamenávajte si ich do zaškrtávacích políčok v letáku, ktorý je umiestnený na vrchu škatuľky s detskou poistkou.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Πριν τη χρήση του Instanyl για πρώτη φορά, το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιηθεί.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pred prvým použitím Instanylu sa musí nosový sprej pripraviť.
Greek: Το σύμβολο εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το λευκό κουμπί στο πλάι του ρινικού εκνεφώματος πατηθεί.
Slovak: Symbol zmizne z displeja po stlačení bieleho tlačidla na boku nosového spreja.
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους, γνώστες και ικανούς στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu môžu používať len lekári, ktorí majú skúsenosti, sú znalí a kvalifikovaní v manažmente opiodovej liečby u onkologických pacientov.
Greek: Δεν έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείτε.
Slovak: Nezáleží na výbere nosovej dierky.
Greek: Να θυμάστε πάντα να επανατοποθετείτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα και να το κλείνετε μετά τη χρήση.
Slovak: Nezabudnite vždy nasadiť kryt s detskou poistkou naspäť na nosový sprej a po použití ho zavrieť.
Greek: Σύμβολο ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ
Slovak: Symbol STOPIEK
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη έχει δείξει ότι το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μίας δόσης και το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πολλαπλών δόσεων είναι βιοϊσοδύναμα.
Slovak: Farmakokinetická štúdia preukázala, že Instanyl jednodávková a viacdávková nosová aerodisperzia sú bioekvivalentné.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.
Slovak: Ak sa u vás pri liečbe Instanylom opakovane vyskytne krvácanie z nosa alebo nepríjemné pocity v nose, musíte kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži alternatívny spôsob liečby vašej prelomovej bolesti.
Greek: Ηλικιωμένοι και καχεκτικός πληθυσμός
Slovak: Starší pacienti a kachektická populácia
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως: - εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να επηρεαστεί από το Instanyl.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Instanyl, obráťte sa na svojho lekára, najmä: - ak trpíte dlhodobou obštrukčnou chorobou pľúc, Instanyl môže spôsobiť zhoršenie dýchania.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Slovak: Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση Instanyl.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje len jednu dávku Instanylu.
Greek: Προετοιμάζοντας το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για χρήση: - Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά:
Slovak: Pred prvým použitím nosového spreja:
Greek: • αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη
Slovak: • inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií);
Greek: Μετά από κάθε δόση, ο αριθμός μετράει προς τα κάτω στην οθόνη.
Slovak: Po každej dávke sa počet na displeji zníži o jedno číslo.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Instanyl είναι κατά προσέγγιση 89%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Instanylu je približne
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P4' και ένα σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Slovak: Displej bude teraz ukazovať „P4" a objaví sa symbol zámky.
Greek: Mπορεί να εμφανισθεί κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή με φαιντανύλη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις.
Slovak: Pri užívaní fentanylu sa môže vyskytnúť klinicky významný útlm dýchania a musí sa sledovať, či sa u pacientov neprejavia tieto účinky.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP) je potrebné predložiť
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
Slovak: Liečbu má iniciovať a mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom liečby opiodmi u onkologických pacientov.
Greek: Ωστόσο, όταν η φαιντανύλη χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει δειχθεί ότι η κάθαρση αυτής μεταβάλλεται λόγω της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας που οφείλεται σε μεταβολές μεταβολικής κάθαρσης και των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Slovak: Instanylu sa zatiaľ nehodnotil; po intravenóznom podaní fentanylu je však jeho klírens dôsledkom poruchy funkcie pečene a obličiek zmenený, čo je spôsobené zmenami metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης, κακής χρήσης, εθισμού και υπερδοσολογίας της φαιντανύλης.
Slovak: Lekári majú myslieť na možnosť zneužitia, nesprávneho použitia,
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ DoseGuard
Slovak: ŠTÍTOK / NOSOVÝ SPREJ DoseGuard