FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Latvian: Sinusīts Konjunktivīts Gripa
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Bulgarian: *инфекциозни единици
Latvian: v* *infekciozās vienības
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Latvian: IMVANEX novērtēja/salīdzināja ar ACAM2000 („otrās paaudzes" dzīvu novājinātu baku vakcīnu, kas ražota šūnu kultūrā un licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs) randomizētā, atklātā līdzvērtības noteikšanas klīniskā pētījumā ar veseliem pieaugušajiem (ASV militārais personāls) vecumā no 18 līdz 42 gadiem, kuriem iepriekš nebija bijusi saskarsme ar baku vīrusu (pētījums POX-MVA-006).
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Latvian: Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000).
Bulgarian: Месец
Latvian: Mēnesis
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai
Bulgarian: Здравен статус
Latvian: Veselības stāvoklis
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Bulgarian: Понижен среден обем на тромбоцитите
Latvian: Samazināts trombocītu vidējais tilpums
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Latvian: Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, - cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%).
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
Bulgarian: Първична ваксинация (хора, които никога не са ваксинирани срещу едра шарка)
Latvian: Primārā vakcinācija (personas, kas iepriekš nav vakcinētas pret bakām)
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur:
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Latvian: Migrēna Perifēra sensorā neiropātija Miegainība
Bulgarian: • бучки под кожата,
Latvian: • asinsizplūdumi zem ādas;
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
Bulgarian: мускулни крампи,
Latvian: • muskuļu krampji;
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Latvian: Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
Bulgarian: мускулна слабост,
Latvian: Muskuļu vājums
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Latvian: Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Latvian: Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju") pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Latvian: Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Latvian: Kā ievada IMVANEX Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Latvian: • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū;
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Сухота в устата
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Sausums mutē
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Latvian: IMVANEX satur nātriju
Bulgarian: Размразете на стайна температура.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Проучване Здравен статус N ЧСК
Latvian: Veselības stāvoklis N SCR %
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Latvian: GMT (95% TI)
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Latvian: Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Latvian: POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Latvian: • mezgliņš, krāsas izmaiņas, asinsizplūdums vai siltuma sajūta injekcijas vietā.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā).
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Latvian: • asiņošana, kairinājums, lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā;
Bulgarian: • болки в мускулите,
Latvian: • sāpes muskuļos;
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Latvian: Vakcināciju nav nepieciešams atlikt vieglas infekcijas un/vai nedaudz paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā.
Bulgarian: Промяна в цвета на мястото на инжектиране
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Latvian: • reibonis, neparastas ādas sajūtas;
Bulgarian: Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка)
Latvian: Revakcinācija (personas, kas iepriekš ir vakcinētas pret bakām)
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Latvian: Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Latvian: • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 devas (0,5 ml) titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Latvian: Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Latvian: ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā;
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Latvian: • sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums vai nieze injekcijas vietā.
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Latvian: 17./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas (7. dienā analīzi veica tikai POX-MVA-008 un POXMVA-011 pētījumā; POX-MVA-005 pētījumā pirmā analīze tika veikta 14. dienā pēc vakcinācijas); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas; 42. diena atbilst 2 nedēļām pēc otrās IMVANEX devas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (Full Analysis Set, FAS) (POX-MVA-013: imunogenitātes analīzes grupa (Immunogenicity Analysis Set; IAS)); 3Protokolā noteiktās analīzes grupa (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropozitivitātes rādītāji, 5 imunogenitāte paraugs nav paņemts, 6 kombinētās grupas 1-3.