FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Czech: Předplněné pero vytáhněte z kůže.
Bulgarian: Отделете предварително напълнената писалка от кожата.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Czech: Frekvence anti-dsDNA protilátek v období 1 roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
Bulgarian: В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс.
Czech: • Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилника, при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
Czech: ASAS částečná remise ASDAS-C
Bulgarian: ASDAS-C
Czech: Pacienti používající placebo byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали плацебо, са преминали на Simponi 50 mg след седмица 24.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (VarioJect) 1 předplněné pero
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (VarioJect) 1 предварително напълнена писалка
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a 256. týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобeн брой пациенти не са показали прогресия от изходните стойности от седмица 104 до седмица 256.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
Czech: • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Bulgarian: установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256. týdnem zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции и качеството на живот, свързано със здравословното състояние, са били подобни от седмица 24 до седмица 256.
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Bulgarian: Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Bulgarian: Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Czech: Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Bulgarian: Симптомите на инфекция включват повишена температура, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.
Czech: Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Bulgarian: Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Czech: 145 až < 155
Bulgarian: 145 до < 155
Czech: Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
Bulgarian: Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса, така че капачето на иглата да сочи надолу.
Czech: V každé ze studií RA mohli být pacienti podle designu studie v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Bulgarian: Във всяко от RA проучванията според дизайна на проучването, пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Czech: Příprava předplněného pera k použití
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената писалка
Czech: • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
Bulgarian: Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Bulgarian: Нарушено равновесие Редки: Демиелинизиращи нарушения (централни или периферни), дисгеузия
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení v dotazníku HAQ DI zachováno až do 104. týdne.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в HAQ DI се е задържало до седмица 104.
Czech: Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Bulgarian: Тъй като TNF е медиатор на възпалението и повлиява клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително и голимумаб, да засягат защитата срещу инфекции и развитие на злокачествени новообразувания.
Czech: Dysplazie/karcinom tračníku
Bulgarian: Дисплазия/карцином на дебелото черво
Czech: Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50 mg a 100 mg se souběžně podávaným MTX nebyly do 104. týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24. týdne ve studii GO-AFTER pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti.
Bulgarian: Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
Czech: Jak přípravek Simponi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Bulgarian: Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Czech: Autoimunitní protilátky
Bulgarian: Автоантитела
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Czech: U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI až do 104. týdne.
Bulgarian: При пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28 и HAQ DI отговорите се запазват през седмица 104.
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени спринцовки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před používáním přípravku Simponi, jestliže:
Bulgarian: Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1 roku následného sledování nově objevila pozitivita ANA (v titrech 1:160 nebo více) u 3,5% pacientů léčených golimumabem a u 2,3% kontrolní skupiny pacientů.
Bulgarian: По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA (в титър 1:160 или по-висок).
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení v HAQ DI podobné.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в HAQ DI е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Czech: Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem nebo přípravkem Simponi 50 mg podávanými subkutánně každé 4 týdny.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо или Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem radiologické účinky podobné.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, рентгенографските ефекти са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
Bulgarian: Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
Czech: V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA, PsA, AS a ulcerózní kolitidou (UC) byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и улцерозен колит (UC) честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
Czech: Po naplnění obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Когато контейнера се напълни, го изхвърлете, като се уверите, че спазвате точно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.
Czech: V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA, PsA, AS a UC byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и UC честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je plomba porušená.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
Bulgarian: В GO-FORWARD от 89 участници, рандомизирани да получават Simponi 50 mg + MTX, 48 са останали на това лечение до седмица 104.
Czech: Před použitím ponechte pero mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: Преди употреба оставете писалката 30 минути на стайна температура извън картонената опаковка.
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Czech: Nádorová onemocnění kůže
Bulgarian: Рак на кожата
Czech: Oranžový plnicí pásek
Bulgarian: връх оранжева ограничителна лента капачка*
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou obsaženy v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка или предварително напълнената спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
Czech: Podle designu studie mohli být pacienti v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Bulgarian: Според дизайна на проучването пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Czech: Časté: Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce (jako je erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění, podráždění a parestezie v místě vpichu injekce), hrudní diskomfort Vzácné: Porucha hojení Poranění, otravy a procedurální komplikace
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Bulgarian: Хронично възпалително заболяване на белите дробове
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg byla v porovnání s placebem v 16. týdnu prokázána statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpA (tabulka 6).
Bulgarian: Статистически значими подобрения на признаци и симптоми са демонстрирани при пациенти с тежък активен nr-Axial SpA, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо през седмица 16 (Таблица 6).
Czech: Tato tendence nebyla pozorována v populaci s PsA.
Bulgarian: Такава тенденция не се наблюдава при пациентите с псориатичен артрит.
Czech: • Krevní sraženiny
Bulgarian: Съсиреци в кръвта
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Czech: Příprava na podání injekce
Bulgarian: Подгответе се за Вашата инжекция
Czech: Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Тромбоза (като дълбока венозна тромбоза или тромбоза на аортата), зачервяване на лицето Редки: Феномен на Raynaud
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (k podání této dávky se musí použít jedno 50mg předplněné pero nebo jedna 50mg předplněná injekční stříkačka) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (за да се приложи тази доза се използва предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка от 50 mg) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) 1 předplněné pero
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SmartJect) 1 предварително напълнена писалка
Czech: Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката 30 минути на стайна температура извън картонената опаковка.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥ 5 x ULN s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (0,3%) a u pacientů léčených placebem (1,0%).
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и пациентите, приемали плацебо (съответно 0,3% до 1,0% ).
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
Czech: Simponi (golimumabum)
Bulgarian: Simponi (golimumab)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Czech: Další informace o přípravku Simponi
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.