FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Romanian: Datele non-clinice infirmă prezenţa vreunui risc special pentru om, pe baza studiilor potenţialului de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozelor de digoxină.
Italian: Trobalt contiene il principio attivo retigabina.
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
Italian: Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l'apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
Romanian: Studiul (n=număr pacienţi în faza de tratament dublu-orb; n=număr pacienţi în faza de întreţinere)
Italian: Trobalt può causare gravi effetti indesiderati, inclusi l'incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e disturbi mentali.
Romanian: Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che al paziente sia somministrata una appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
Romanian: Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trobalt.
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
Romanian: Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
Romanian: Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
Romanian: MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
Romanian: După normalizarea Cmax în funcţie de greutatea corporală, valorile au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul tinerilor, şi cu 40% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul vârstnicilor.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Italian: Visione offuscata Maculopatia vitelliforme acquisita
Romanian: Vedere înceţoşată Maculopatie viteliformă dobândită
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine Trobalt può alterare i risultati di alcuni esami.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau de urină Trobalt poate influenţa rezultatele unor analize.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Romanian: Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor ideaţiei şi comportamentelor suicidare.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Italian: Pertanto Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: De aceea, Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii.
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
Italian: • sentirsi agitato, aggressivo o irritabile
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
Italian: Inoltre è stata identificata una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme (vedere paragrafo 4.8), diagnosticata nella maggior parte dei casi con tomografia ottica computerizzata (OCT).
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor care depăşesc 1.200 mg/zi nu au fost stabilite.
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Romanian: Toţi pacienţii înrolaţi trebuiau să fi avut convulsii insuficient controlate cu 1 - 3 medicamente antiepileptice administrate concomitent şi peste 75% din numărul total de pacienţi luau 2 medicamente antiepileptice concomitent.
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti avevano una durata mediana dell'epilessia di 22 anni e una frequenza mediana di crisi al basale da 8 a 12 in 28 giorni.
Romanian: În toate studiile, pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de 22 de ani şi o frecvenţă mediană a convulsiilor la momentul includerii între 8 şi 12 la 28 zile.
Italian: In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Trobalt deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trobalt per la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a continua tratamentul cu Trobalt având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Trobalt pentru femeie.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Italian: Anomalie del coordinamento Vertigini
Romanian: Anomalii de coordonare Vertij
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul total al retigabinei din plasmă după administrarea pe cale intravenoasă este în general 0,4-0,6 l/h şi kg.
Italian: Malessere Edema periferico
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
Italian: E' usato insieme ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento di adulti che continuano ad avere crisi convulsive e quando altre associazioni di medicinali antiepilettici non abbiano funzionato bene.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la acest grup de vârstă şi se recomandă o doză iniţială şi de întreţinere redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto, la retigabina è stata associata ad un aumento della mortalità perinatale a seguito della somministrazione durante la gravidanza.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: Aşadar, Trobalt poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: • se ha livelli bassi nel sangue di potassio (ipokalemia) o di magnesio (ipomagnesemia).
Romanian: • dacă aveţi un nivel redus al potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge.
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
Romanian: Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Romanian: Nu s-a constatat niciun efect asupra duratei somnului indus de halotan sau metohexital sodic.
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
Romanian: Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per un consiglio qualora prendesse più Trobalt di quanto prescritto.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
Italian: Magnesio stearato Cellulosa microcristallina.
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină.
Italian: Dopo dosi orali sia singole che multiple, la retigabina è rapidamente assorbita con valori di tmax mediana compresi generalmente tra 0,5 e 2 ore.
Romanian: Atât după administrarea unei doze orale unice, cât şi după doze multiple, retigabina este absorbită rapid, cu valori mediane ale tmax situate în general între 0,5 şi 2 ore.
Italian: Informi il medico il prima possibile se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario di retigabina è compreso tra 2 e 3 l/kg a seguito di somministrazione endovenosa.
Romanian: Volumul de distribuţie a retigabinei la starea de echilibru dinamic este de 2-3 l/kg după administrarea pe cale intravenoasă.
Italian: In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi a fost raportată o reversibilitate a pigmentării retiniene după întreruperea tratamentului cu retigabină.
Italian: Problemi cardiaci Trobalt può alterare il ritmo del cuore.
Romanian: Trobalt poate influenţa ritmul cardiac.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă a Trobalt, CHMP a decis că este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o cerere suplimentară de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă peste 5 ani.
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Italian: Negli studi nel cane è stata osservata distensione della colecisti, ma non vi è stata evidenza di colestasi o di altri segni di disfunzione della colecisti, e il volume di eiezione della bile era immodificato.
Romanian: În studiile efectuate la câini s-a observat distensia vezicii biliare, dar nu au existat semne de colestază sau alte semne de disfuncţie a vezicii biliare, iar volumul bilei secretate a fost nemodificat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: I dati di uno studio in vitro hanno mostrato che il metabolita N-acetil di retigabina (NAMR) ha inibito il trasporto di digossina mediato dalla P-glicoproteina in modo dipendente dalla concentrazione.
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
Italian: Durante un periodo basale di 8 settimane, i pazienti dovevano presentare ≥4 crisi parziali in 28 giorni.
Romanian: Pe durata unei perioade iniţiale de 8 săptămâni, pacienţii trebuiau să aibă 4 crize convulsive cu debut parţial la 28 zile.
Italian: La retigabina è risultata efficace nel trattamento aggiuntivo degli adulti con crisi parziali in tre studi clinici (Tabella 1).
Romanian: Retigabina a fost eficace ca terapie asociată la adulţi cu crize convulsive cu debut parţial în trei studii clinice (Tabelul 1).
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
Italian: Se nota tali alterazioni mentre sta prendendo il medicinale, informi il medico.
Romanian: Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Informi il medico immediatamente se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Italian: Inoltre, la retigabina è stata efficace nel prevenire le crisi convulsive nello stato epilettico nei roditori con lesioni epilettogene indotte da cobalto, e nell'inibire le crisi convulsive toniche in estensione nel topo geneticamente suscettibile.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Romanian: • dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Italian: La farmacocinetica di retigabina è essenzialmente lineare nell'ambito di un range di singole dosi da 25 a 600 mg in volontari sani e fino a 1.200 mg al giorno in pazienti con epilessia, senza accumulo inaspettato a seguito di somministrazioni ripetute.
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Italian: Sono stati osservati disturbi oculari con l'uso di Trobalt, incluse alterazioni della pigmentazione della retina.
Romanian: Au fost observate tulburări oculare în urma utilizării Trobalt, inclusiv schimbări pigmentare ale retinei.
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
Romanian: În plus, este recomandată administrarea unei singure doze suplimentare imediat după şedinţa de hemodializă.
Italian: Cosa contiene Trobalt
Romanian: Ce conţine Trobalt
Italian: L'esame dell'occhio deve essere ripetuto almeno ogni sei mesi mentre sta prendendo Trobalt.
Romanian: Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt.
Italian: Se prende più Trobalt di quanto deve Se prende più compresse di Trobalt, può essere più probabile avere effetti indesiderati, o uno qualsiasi di questi sintomi:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
Italian: Se si verifica la comparsa improvvisa di crisi epilettiche verso la fine della dialisi, si può prendere in considerazione un'ulteriore dose supplementare all'inizio delle successive sedute di dialisi.
Romanian: Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, doppio-cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata, e sono state riportate più comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento.
Romanian: În datele referitoare la siguranţă cumulate din trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, reacţiile adverse au fost în general uşoare până la moderate ca intensitate, şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 8 săptămâni de tratament.
Italian: In un'analisi sulla popolazione di farmacocinetica, la clearance di retigabina aumentava con l'aumento della superficie corporea.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul retigabinei a crescut o dată cu creşterea ariei suprafeţei corporale.
Italian: Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
Romanian: Pacienţii nu trebuiau să aibă un interval 21 zile fără crize convulsive.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg retigabină.
Italian: In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca (arresto cardiaco/asistolia o tachicardia ventricolare), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di retigabina.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.