FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
Estonian: Andmed patsientide ravi kohta annustega, mis on väiksemad kui 20 mg/m2, on piiratud.
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Estonian: Ravi kabasitakseeliga katkestati kõrvaltoimete tõttu 68 patsiendil (18,3%).
Croatian: JEVTANA se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: JEVTANA't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Estonian: Teiste CYP ensüümide (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) substraadiks olevate ravimite võimaliku pärssimise ohtu ei ole nagu ei ole ka ohtu CYP1A, CYP2C9 ja CYP3A induktsiooniks kabasitakseeli mõjul.
Croatian: Nije se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na ljudskim limfocitima (nije inducirao strukturne kromosomske aberacije, ali je povećao broj poliploidnih stanica), a inducirao je povećanje mikronukleusa u ispitivanju na štakorima in vivo.
Estonian: Kabasitakseel ei olnud klastogeenne in vitro katses inimese lümfotsüütidega (ei põhjustanud kromosoomide strukturaalseid kõrvalekaldeid, kuid suurendas polüpoidsete rakkude arvu) ja põhjustas mikrotuumakeste arvu suurenemist rottidel in vivo katses.
Croatian: • ako imate krv u mokraći.
Estonian: • kui teie uriinis on verd.
Croatian: Stoga nije vjerojatan rizik od interakcije sa supstratima za MRP, OCT1, PgP, BCRP i OATP1B3 in vivo pri dozama od 25 mg/m2.
Estonian: Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
Croatian: Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti.
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Croatian: Drugi lijekovi i JEVTANA
Estonian: Muud ravimid ja JEVTANA
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimed ja hematoloogilised kõrvalekalded, millest teatati kabasitakseeli ja prednisooni või prednisolooni kombinatsioonravi korral TROPIC uuringus (n=371).
Croatian: • jaki bolovi u trbuhu ili bolovi u trbuhu koji ne prolaze.
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Estonian: JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA".
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Estonian: Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/pudelis:
Croatian: U starijih je osoba (≥ 65 godina) veća vjerojatnost razvoja određenih nuspojava, uključujući neutropeniju i febrilnu neutropeniju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Eakatel (≥65-aastased) võib olla suurem tõenäosus teatud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Croatian: Rezultati studija procjene rizika za okoliš ukazuju na to da primjena lijeka JEVTANA ne predstavlja značajan rizik za vode u okolišu (za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka, vidjeti dio 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Estonian: 4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti liječenje kabazitakselom.
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
Croatian: Od 371 bolesnika liječenih kabazitakselom u ispitivanju karcinoma prostate, 240 bolesnika je bilo u dobi od 65 ili više godina, uključujući 70 bolesnika starijih od 75 godina.
Estonian: 371 patsiendi hulgas, keda raviti kabasitakseeliga eesnäärmevähi uuringus, oli 240 patsienti 65aastased või vanemad, k.a 70 patsienti vanuses üle 75 aasta.
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
Estonian: Need genotoksilisuse ilmingud tulenevad siiski aine farmakoloogilisest toimest (tubuliini depolümerisatsiooni pärssimine) ning sama on täheldatud sarnase farmakoloogilise toimega teiste ravimite puhul.
Croatian: Primjena kabazitaksela se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Kabasitakseeli ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Estonian: raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: JEVTANA't ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Croatian: Zbog moguće izloženosti putem sjemene tekućine muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju spriječiti da druge osobe dođu u kontakt s ejakulatom za vrijeme cjelokupnog trajanja liječenja.
Estonian: Võimaliku kokkupuute vältimiseks seemnevedeliku vahendusel peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed vältima teiste isikute kokkupuudet ejakulaadiga kogu ravi vältel.
Croatian: Incidencija tahikardije u bolesnika liječenih kabazitakselom iznosila je 1,6%, a niti jedan slučaj nije bio stupnja ≥ 3.
Estonian: Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Croatian: Kabazitaksel se veže na tubulin i potiče spajanje tubulina u mikrotubule, uz istodobno inhibiranje njihova razdvajanja.
Estonian: Kabasitakseel seondub tubuliiniga ning soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliinist, takistades samal ajal nende lagundamist.
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Estonian: 20 kuni 15 mg/m2: 58 (10,0%) 15 kuni 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (mille tulemusena tõuseb verejooksu tekkerisk);
Croatian: Bolesnici su morali imati broj neutrofila > 1500/mm3, broj trombocita > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x GGN, ukupni bilirubin < 1 x GGN te AST i ALT < 1,5 x GGN.
Estonian: Patsientidel pidi olema neutrofiile >1500/mm3, trombotsüüte >100000/mm3, hemoglobiin >10 g/dl, kreatiniin <1,5 x ULN, üldbilirubiin <1 x ULN, ASAT ja ALAT <1,5 x ULN.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal lahustiga sisaldab 573,3 mg 96% etanooli.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u Tablici 2 navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud Tabelis 2 vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: In vitro seondus kabasitakseel inimese seerumvalkudega 89%...92%, mittesatureeruvalt kuni 50000 ng/ml, mis ületab kliinilistes uuringutes täheldatud maksimaalse kontsentratsiooni.
Croatian: Incidencija kliničke neutropenije i febrilne neutropenije stupnja ≥ 3 iznosila je 21,3% odnosno 7,5%.
Estonian: raskusastmega kliinilise neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedus kõrvaltoimetena oli vastavalt 21,3% ja 7,5%.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika te pratiti i korigirati razine elektrolita u serumu, osobito kalija.
Estonian: Patsientide rehüdratsiooniks peab rakendama asjakohaseid meetmeid ning kontrollima ja korrigeerima seerumi elektrolüütide, eriti kaaliumi taset.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
Estonian: ≥3 raskusastme või persisteeriv diarröa, vaatamata asjakohasele ravile, k.a vedeliku ja elektrolüütide asendamine.
Croatian: Jedna bočica sadrži nominalni volumen od 4,5 ml (volumen punjenja: 5,67 ml).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Estonian: Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Croatian: Ako se ne upotrijebe odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja se može pojaviti kada je Vaš mjehur prethodno bio izložen terapiji zračenjem (cistitis zbog fenomena upalne reakcije ozračenog područja)
Estonian: • põiepõletik, mis võib tekkida, kui te olete eelnevalt saanud põie kiiritusravi (põiepõletik kiiritusravi järelreaktsioonina).
Croatian: Kabazitaksel je u ženki štakora tretiranih intravenski jednom dnevno od 6. do 17. dana gestacije izazvao embriofetalnu toksičnost, što je bilo povezano s toksičnošću za majku, a uključivalo je smrt ploda i smanjenu prosječnu težinu ploda povezanu sa zastojem osifikacije kostura.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.
Croatian: Potrebno je poduzeti i drugo simptomatsko liječenje.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Croatian: U bolesnika koji su primali kabazitaksel zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije, periferne senzorne neuropatije (npr. paraestezije, dizestezije) i periferne motoričke neuropatije.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud perifeerse neuropaatia, perifeerse sensoorse neuropaatia (nt paresteesia, düsesteesia) ja perifeerse motoorse neuropaatia juhte.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Estonian: Rottidel erituvad kabasitakseel ja selle metaboliidid rinnapiimaga koguses, mis moodustab kuni 1,5% manustatud annusest 24 tunni jooksul.
Croatian: • Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska primjena) koja će trajati oko sat vremena.
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Croatian: Pokazalo se da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia tekkesagedust ja raskusastet (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega.
Estonian: Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u visoko rizičnim skupinama bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi 70 bolesnika u dobi od 65 i više godina (57 bolesnika u dobi od 65 do 75 godina i 13 starijih od 75 godina) nije opažen učinak dobi na farmakokinetiku kabazitaksela.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis 70 patsiendiga vanuses 65 aastat ja üle selle (57 patsienti vanuses 65...75 ja 13 patsienti üle 75 aasta) ei täheldatud vanuse mõju kabasitakseeli farmakokineetikale.
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Estonian: Fataalsest vatsakeste fibrillatsioonist teatati 1 patsiendil (0,3%) ning südameseiskusest 2 patsiendil (0,5%).
Croatian: Tijekom primjene lijeka preporučuje se korištenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina od 0,2 mikrometra).
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
Croatian: • problemi s ravnotežom
Estonian: • tasakaaluhäire;
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Estonian: Võimaliku mõju tõttu meessugurakkudele ning võimalikule kokkupuutele seemnevedeliku vahendusel, peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid kogu ravi vältel ning kuni 6 kuud pärast kabasitakseeli viimase annuse manustamist.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Estonian: Kabasitakseel ei kutsunud esile mutatsioone bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) proovis.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju ili osjećate bolove u trbuhu.
Estonian: • kui teil on mistahes veritsusprobleem seedetraktis, väljaheite värvus on muutunud või valu maos.
Croatian: Bolesnike koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina (CLCR< 15 mL/min/1,73 m2), prema njihovom stanju i ograničenoj dostupnosti podataka treba liječiti uz oprez i pomno ih nadzirati tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i
Estonian: Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: JEVTANA + prednizon n=378
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Croatian: Sigurnosni profil 25 mg/m2 kabazitaksela zabilježen u ispitivanju EFC11785 bio je kvalitativno i kvantitativno sličan onom zabilježenom u EFC6193 ispitivanju.
Estonian: Kabasitakseeli annuse 25 mg/m2 ohutusprofiil uuringus EFC11785 oli kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane uuringus EFC6193 täheldatuga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: Kabazitaksel ima visok klirens iz plazme od 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 u bolesnika s medijanom tjelesne površine od 1,84 m2) te dug terminalni poluvijek od 95 sati.
Estonian: Kabasitakseelil on kõrge plasmakliirens 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2) ja pikk terminaalne poolväärtusaeg 95 tundi.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosio je 4870 l (2610 l/m2 u bolesnika s medijanom tjelesne površine od 1,84 m2).
Estonian: Püsitasakaalu korral oli jaotusruumala (Vss) 4870 l (2640 l/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2).
Croatian: Otapalo sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola (15% v/v), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Estonian: Lahusti sisaldab 573,3 mg 96% etanooli (mahuliselt 15% ), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u pasa nakon jednokratne doze, 5-dnevne i tjedne primjene pri razinama izloženosti nižima od kliničkih, te bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, bile su arteriolarna/periarteriolarna nekroza jetre, hiperplazija žučnih kanalića i/ili hepatocelularna nekroza (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid koertel pärast ühekordset, 5-päevase või nädalase intervalliga manustamist kliinilisest madalama süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid arteriolaarne/periarteriolaarne maksanekroos, sapijuhade hüperplaasia ja/või hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.2).
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.
Estonian: Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
Croatian: Budući da na stijenkama bočice s ovom otopinom nakon pripreme opisane u koraku 1 može zaostati pjena, poželjno je prilikom izvlačenja iglu štrcaljke staviti u sredinu otopine.
Estonian: Vahu tõttu, mis võib püsida selle viaali seintel 1. astmes kirjeldatud lahuse valmistamise järgselt, on eelistatav lahuse väljutamisel suunata süstlanõel selle keskele.
Croatian: Za razrjeđivanje upotrijebiti CJELOKUPAN sadržaj (vidjeti Uputu o lijeku).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina u koncentratu te 96%-tni etanol i voda za injekcije u otapalu (vidjeti dio 2 „JEVTANA sadrži alkohol").
Estonian: Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi").
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti odmah.
Estonian: Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Croatian: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5%) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2%) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
Croatian: mitoksantron + prednizon n=377
Estonian: mitoksantroon + prednisoon n=377
Croatian: Breast-Cancer-Resistant-Protein) (metotreksat) i polipeptida koji transportira organske anione OATP1B3 (CCK8), dok je je inhibirao transport OATP1B1 (estradiol-17β glukuronida) u koncentracijama samo 5 puta većima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
Croatian: Pojave li se ovakvi poremećaji, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem utvrđivanja njihovog uzroka te intenzivno liječiti bolesnike.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi mučnina ili povraćanje, mogu se primijeniti uobičajeni antiemetici.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub ulatuslikult maksas (>95%), peamiselt CYP3A isoensüümi vahendusel (80%...90%).
Croatian: Liječenje kabazitakselom potrebno je prekinuti u slučaju bilo kakvog pogoršanja bubrežne funkcije do zatajenja bubrega stupnja ≥ 3 prema CTCAE 4,0.
Estonian: Ravi kabasitakseeliga tuleb katkestada neerutalitluse mistahes languse korral kuni neerupuudulikkuse CTCAE 4.0 ≥3 raskusastmeni.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom i jednu bočicu s otapalom:
Estonian: Ühes pakis on üks viaal kontsentraadiga ja üks viaal lahustiga.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
Estonian: Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na temperaturi okoline (15°C - 30°C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
Estonian: Võivad tekkida tõsised reaktsioonid, sealhulgas lööve/erüteem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Croatian: Ako bolesnici i dalje imaju bilo koju od navedenih nuspojava pri dozi od 20 mg/m2, može se razmotriti daljnje smanjenje doze na 15 mg/m2 ili prekid primjene lijeka JEVTANA.
Estonian: Kui patsiendil püsib mistahes nimetatud kõrvaltoime annusega 20 mg/m2, võib kaaluda edasist annuse langetamist tasemele 15 mg/m2 või ravi katkestamist JEVTANA'ga.
Croatian: Proljev se može češće pojaviti u bolesnika u kojih je prethodno zračeno područje abdomena/zdjelice.
Estonian: Diarröa võib tekkida sagedamini patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi kõhuvaagnapiirkonda.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Estonian: Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Croatian: Tablica 3. Djelotvornost lijeka JEVTANA u EFC6193 ispitivanju u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju
Estonian: Tabel 3: JEVTANA efektiivsus uuringus EFC6193 metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide ravis.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda s obzirom na PSA bile su pozitivne u skupini koja je primala lijek JEVTANA.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
Croatian: JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju.
Estonian: JEVTANA't kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Estonian: JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet.