FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller> <sundhedspersonalet>, har givet <Dem> <dig>.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> <neuvonut> <neuvoneet> sinulle.
Danish: <<De> <Du> kan finde yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside HYPERLINK "http://www.sst" http://www.
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla { kansallinen viranomainen (hyperlinkki)} kotisivuilta>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: {Administrationsvej}
Finnish: {Antoreitti}
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonalets> anvisning.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på pakningen <efter Exp>.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.>
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: <Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6> <ja> <12>.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Danish: BATCHNUMMER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Finnish: <Jos lopetat X:n <oton> < käytön>>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}> <til <indikationen> {*}>.>
Finnish: <Ei ole asianmukaista käyttää (X-valmistetta( <pediatristen potilaiden> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten> <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa.>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä{muutoksen kuvaus}>
Danish: NR = ikke nået.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Danish: Endelig analyse.
Finnish: Loppuanalyysi.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Danish: MVASI kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Danish: MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Danish: Kaplan-Meier-estimater.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Brug ikke MVASI:
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Danish: MVASI vil blive givet sammen med erlotinib.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS.
Finnish: PFS:ssä havaittiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä parannus.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Finnish: Suhteessa kontrollihaaraan.
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Danish: I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Danish: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Finnish: 6-12 kk (n = 202) Mediaani
Danish: *** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Danish: • En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling.
Finnish: • Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon.
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Danish: Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
Finnish: Alla ovat analyysien tulokset:
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Danish: Hvis du holder op med at få MVASI
Finnish: Jos lopetat Mvasin käytön
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Finnish: log-rank-testi (ositettu).
Danish: HR, Hazard ratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Finnish: Riskisuhde osittamattomasta Coxin regressioanalyysista; NR (not reached) = ei saavutettu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Danish: Du må ikke amme under behandling med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis, da MVASI kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Finnish: Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Danish: MVASI er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Danish: Metabolismen og eliminationen af bevacizumab er lignende den for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen inklusive endotelceller.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
Danish: Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
Finnish: Mvasiannos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOGperformancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Danish: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Danish: MVASI indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Finnish: Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Danish: a Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
Danish: Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07.
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Danish: Ensidig log-rank p-værdi.
Finnish: Yksisuuntaisen log-rank-testin p-arvo.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Danish: Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes
Finnish: Mvasi-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Danish: Proteinurib,d
Finnish: Proteinuriab,d
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MVASI og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Danish: ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006.
Finnish: ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006.
Danish: 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MVASI (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det frarådes at anvende MVASI til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved MVASI ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Danish: MVASI er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Danish: Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans (MR)- skanning.
Finnish: PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Danish: Sjælden Meget sjælden
Finnish: Harvinaiset Hyvin harvinaiset
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v. 3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i behandlingen med bevacizumab.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Danish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler
Finnish: Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan
Danish: Derudover blev der hos nogle af disse patienter observeret hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 °C til 30 °C i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Danish: Din læge vil ordinere den MVASI-dosis, som passer til dig.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Mvasi-annoksen.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 2. uge), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Finnish: Suurin ihmisillä testattu annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Danish: Inden indledning af behandling med MVASI bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Mvasi-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.