FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres som en infusion med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Arzerra i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk, lymfatisk leukæmi (se pkt.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Præmedicineringsskema for Arzerra
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Danish: Baseret på de foreliggende data om sikkerhed og effekt er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: Cyklus 1 61.4
Swedish: Cykel 1 61,4
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Danish: Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse.
Swedish: Lymfadenopati mättes genom summan av produkterna av de största diametrarna (SPD) enligt
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Danish: Cytopenier, herunder forlænget og sen debut af neutropeni, er set under behandling med ofatumumab.
Swedish: Cytopeni, inklusive förlängd och sent uppkommen neutropeni, har rapporterats vid behandling med ofatumumab.
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Danish: Det har vist sig, at ofatumumab inducerer betydelig lysering af celler med høje ekspressionsniveauer af komplementmolekyler.
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Swedish: CIRS-poäng i median var 7 (intervall: 4 till 17), 36% av patienterna hade CrCL <70 ml/min, 93% av patienterna hade ECOG 0 eller 1.
Danish: Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Danish: Arzerra blev også givet til en gruppe af patienter (n=112) med lymfadenopati med stor tumorbyrde (defineret som mindst én lymfeknude på >5 cm), som var refraktære over for fludarabin.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Danish: Reaktivering af HBV-replikation er ofte efterfulgt af hepatitis, dvs. stigning i aminotransferase-niveauer og i alvorlige tilfælde stigning i bilirubin-niveau, leversvigt og død.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Danish: Derfor bør brugen af disse vacciner undgås sammen med ofatumumab.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ofatumumab och fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller dess aktiva metabolit, PAM (phenylacetic acid mustard).
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Swedish: Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
Danish: Responsraten hos patienter i forudgående behandling med rituximab var 38 % (95 % konfidensinterval: 23, 61).
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Danish: Forkortelser: β2M= beta-2-microglobulin, CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Independent Review Committee, N= antal, IN= ikke nået, PFS= progressionsfri overlevelse, ZAP-70= zeta-kæde-associeret proteinkinase 70.
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal risiciene og fordelene ved vaccination af patienter under behandlingen med ofatumumab overvejes (se pkt.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Danish: Disse patienter havde også sammenlignelige, kliniske forbedringer, i form af effekt-endepunkter og hæmatologiske parametre (uddybet ovenfor), sammenlignet med patienter, der var refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Swedish: Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne inspektion.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Danish: ____FC (N=182) Median 18.83 måneder 95% CI (14,42, 25,82)
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Danish: • åndenød, hoste
Swedish: • andfåddhet, hosta
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for den heterogene ikke-hvide population og for patienter med ECOG- performancestatus på PS=2.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga i den heterogena icke-kaukasiska populationen och hos patienter med ett ECOG-resultat på PS=2.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
Swedish: ORR var högre för OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0,0003).
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Swedish: Arzerra koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller inte konserveringsmedel.
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Danish: • helvedesild, forkølelsessår (mulige symptomer på en herpesinfektion, som potentielt kan være alvorlig).
Swedish: • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).
Danish: Hepatitis Binfektion ogreaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Swedish: Hepatit Binfektion och reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Swedish: Utgångsvärden för sjukdomskarakteristika och prognostiska markörer var balanserade mellan grupperna och representativa för en recidiverande KLL population.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin (mulige symptomer på infektion eller reaktivering af hepatitis B-virus)
Swedish: • gul hud och ögon, illamående, aptitlöshet, mörk urin (möjliga symtom på infektion eller reaktivering av hepatit B-virus)
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: Laboratorieanalyser
Swedish: Laboratorieövervakning
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra den heterogene ikke-hvide population samt fra patienter med ECOG-performancestatus 2.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Swedish: Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
Danish: Ofatumumab bør være en farveløs til svagt gul opløsning.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Danish: Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra.
Swedish: Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Danish: Binding af ofatumumab til den membran-proksimale del af epitopet på CD20-molekylet, inducerer rekruttering og aktivering af komplementsystemet på celleoverfladen, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet og dermed lysering af tumorcellerne.
Swedish: Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Danish: Der blev observeret mindre end 0,5 % dannelse af anti-ofatumumab-antistoffer hos <1 % af patienterne med CLL efter behandling med ofatumumab.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Danish: Refraktær CLL (ofatumumab)
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Danish: Arzurra administreres som intravenøs infusion, og absorptionen er derfor ikke relevant.
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Under administration af ofatumumab skal patienten monitoreres tæt for tegn på infusionsrelaterede reaktioner, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, særligt under den første infusion.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Swedish: Patienter som söker för buksmärta, i synnerhet under tidigt skede av ofatumumab-terapikuren, ska utvärderas och lämplig behandling inledas.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående behandling med rituximab, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, responderede på behandlingen med Arzerra med samme rate som de patienter, der ikke havde fået forudgående behandling med rituximab.
Swedish: Patienter som tidigare erhållit rituximabterapi, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, svarade på behandlingen med ofatumumab med samma frekvens som de som inte erhållit rituximabterapi tidigare.
Danish: Den inkluderer 643 patienter, som blev behandlet med ofatumumab som monoterapi (patienter med remitterende eller refraktær CLL), og 525 patienter, der blev behandlet med ofatumumab i kombination med kemoterapi (chlorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyclophosphamid).
Swedish: Detta inkluderar 643 patienter behandlade med ofatumumab i monoterapi (hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL) och 525 patienter behandlade med ofatumumab i kombination med kemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin och cyklofosfamid).
Danish: Præmedicinering
Swedish: Premedicinering
Danish: De resterende infusioner vil blive givet en gang om måneden i op til 11 måneder.
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Swedish: • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Swedish: 3) Så här administreras den utspädda lösningen
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier estimater af IRC-vurderet PFS i tidligere ubehandlet CLL
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Danish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Danish: 36 patienter havde en normal karyotype, og der blev påvist kromosomaberrationer hos 174 patienter; der var 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q og 31 patienter med 13q-deletion som den eneste aberration.
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Danish: Da ofatumumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført forsøg til vurdering af ofatumumabs genotoksicitet og karcinogenicitet.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Danish: • Efterfølgende cyklusser (indtil bedste respons er opnået eller maksimalt 12 cyklusser): 1000 mg på dag 1 (hver 28. dag).
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Danish: dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (se "Arzerra indeholder natrium" under punkt 2)
Swedish: dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se "Arzerra innehåller natrium" under avsnitt 2).
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Swedish: Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande KLL.
Danish: Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hukommelsestab, koncentrationsbesvær, får svært ved at gå eller oplever synstab.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyra (E507) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Swedish: *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Danish: Derudover muliggør bindingen af ofatumumab rekruttering af NK-celler (natural killer cells), hvorved celledød induceres via antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet.
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Danish: Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Danish: Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Danish: Inden fortynding af Arzerra
Swedish: Före spädning av Arzerra
Danish: Median varighed af respons, alle patienter, måneder
Swedish: CR med MRD negativitet (% av CR) Medianduration av svar, alla patienter, månader
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.