FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Estonian: Põhiosa annusest eritub roojaga metaboliitidena ja muutumatul kujul.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Seretide Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Estonian: SERETIDE DISKUS'est manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Estonian: GOAL uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli nende patsientide osakaal, kelle astma allus ravile (astma hea alluvus ravile).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Seretide 50/100 Diskus
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Seretide 50/100 Diskus
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Estonian: Tavaliselt selline kogus laktoosi ei tekita laktoosi mittetaluvatel inimestel probleeme.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Estonian: Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
Polish: − Uczucie rozdrażnienia, zaburzenia snu, zmiany zachowania, takie jak bycie wyjątkowo aktywnym i rozdrażnionym (szczególnie u dzieci).
Estonian: - Ärevus, unehäired ja käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania obu leków do mleka kobiet karmiących piersią.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi rinnapiima eritumise kohta naistel.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Estonian: Mõned viiruse- ja seenhaiguste vastased ravimid (nt ritonaviir, ketokonasool ja itrakonasool) võivad suurendada flutikasoonpropionaadi taset teie veres ning seeläbi suurendada ka kõrvaltoimete tekkimise riski.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonian: Ravim on registreeritud EEA Liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu kiire, seejärel aga kestvam.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid taotluse II tüüpi teisendile, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada praegusi heakskiidetud näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Estonian: Ehkki salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutusprofiil on hästi teada, ei pidanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee õigustatuks lubada kogu silmaspeetaval sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate sagedasemate kõrvaltoimetega.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Taani
Polish: Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
Estonian: SERETIDE sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Seretide są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
Estonian: Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie haigusnähud võivad halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Estonian: Salmeterool avaldab lokaalset toimet kopsukoesse ning seetõttu ei ole selle kontsentratsioon plasmas määrava tähtsusega.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Seretide należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Polish: W czasie leczenia β2-mimetykami działającymi ogólnie może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia, jednakże po podaniu wziewnym dawek terapeutycznych stężenia salmeterolu w osoczu są bardzo małe.
Estonian: β-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Polish: Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide Jak stosować Seretide
Estonian: Mis ravim on Seretide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seretide kasutamist Kuidas Seretide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Seretide't säilitada Lisainfo
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Estonian: Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsetel spontaansetel andmetel.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Seretide't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et SERETIDE 50/500 µg regulaarsel kasutamisel paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne.
Estonian: Teiste β-adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Seretide w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem SERETIDE't kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Polish: Objawy przedawkowania salmeterolu to: drżenia, ból głowy i tachykardia.
Estonian: Salmeterooli üleannustamise nähud on treemor, peavalu ja tahhükardia.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Seretide't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: 1 x Diskus 28 annust (inhalatsiooni) või 1, 2, 3 või 10 Diskust, iga Diskus sisaldab 60 annust (inhalatsiooni)
Polish: Seretide 50/100 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Estonian: SERETIDE 50/100 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Polish: U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
Estonian: Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Estonian: Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Polish: Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Estonian: Samuti tõstetakse esile, et Seretide ei ole sobiv esmaseks säilitavaks raviks kerge ja raske astmaga patsientidel ning et esmavaliku raviks jääb enamiku patsientide puhul üldiselt ikkagi kortikosteroidide sissehingamine.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Seretide 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Seretide asjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Estonian: Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
Polish: Zalecane dawkowanie:
Estonian: Soovitatavad annused:
Polish: Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Seretide manustamist, kui arst seda ei soovita.
Polish: Propionian flutykazonu:
Estonian: Flutikasoonpropionaat:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).
Estonian: Teie arst peab olema teadlik sellest, kui te olete hiljuti kasutanud glükokortikosteroide (suukaudselt või süstina).
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Seretide.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Seretide manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viis läbi II tüüpi teisendi manustamisandmete ümberhindamise.
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Estonian: - Värisemistunne ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Estonian: Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist bronhilõõgastit, nn hooravimit (nt salbutamooli), mida peaksite kogu aeg kaasas kandma.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Piisavaks astma kontrolliks ning KOK sümptomite raviks on väga tähtis seda ravimit manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Estonian: Väga harva võivad tekkida kõrvaltoimed, eriti kui olete võtnud Seretide't pikemaajaliselt suures annuses ning kui te siis katkestate ravi või vähendate kiiresti annust.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Estonian: Seetõttu pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastuvõetavaks anda arstidele juhiseid kõige asjakohasema annustamisstrateegia osas, kui säilitavaks raviks hakatakse kasutama fikseeritud annustega kombinatsiooni.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Estonian: Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4.1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4.2 lisada suunised Seretide lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Estonian: Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel 10…30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że Seretide 50/100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE DISKUS´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped-up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
Estonian: Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni **täieliku kontrolli või uuritava ravimi suurima annuse saavutamiseni.
Polish: Dawka preparatu Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Estonian: SERETIDE sisaldab ühes annuses kuni 12,5 mg laktoosi.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba ning vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Estonian: Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust ja kui sageli seda ravimit manustada.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Estonian: Kahe ühendi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud täiendavate kõrvaltoimete lisandumist.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) 6.2.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalke).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Vt lisa I - täidetakse riiklikult}
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Seretide Diskus u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Polish: Badania interakcji propionianu flutykazonu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P 450 3A4) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Estonian: Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg 2 korda päevas manustamisel suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida hääle kähisemine ning suuõõne ja neelu kandidoos.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „astma ravile alluvuse" kasutamist peamise efektiivsusmuutujana usaldusväärse patsiendi kliinilist seisundit iseloomustava parameetrina ning seetõttu kliiniliselt olulisena.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt esitatud ettepanekut, et terapeutiline näidustus võiks hõlmata „persistentse astmaga patsiente, kelle haigus ei allu korralikult ravile ainuüksi „vajadusel" sissehingatavate lühikese toimeajaga beeta2agonistidega ning kellel esineb vähemalt kahe alljärgneva astma kliinilise tunnuse kombinatsioon: õhuvoolu piiratus, päästvate ravimite igapäevane kasutamine, igapäevased sümptomid (päevased ja/või öised)" ei peetud vastuvõetavaks, sest selles ei piiritleta tõhusalt populatsiooni, kellele on vaja kombinatsioonravi.
Polish: Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Estonian: See ei nõua erakorraliste ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päevaga, mida hinnatakse plasma kortisoolisisalduse järgi.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Seretide może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Estonian: Teise võimalusena võib pikatoimelist β2-adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna SERETIDE üks kord päevas manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks.
Polish: Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Seretide w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
Estonian: Ravi kestus, mille jooksul 50% uuritavatest saavutab esimese individuaalse hea kontrolliga nädala, oli SERETIDE puhul 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi puhul 37 päeva.
Polish: W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na zwierzętach, glikokortykosteroidy powodowały powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on glükokortikosteroidide manustamine loomadele põhjustanud väärarengute teket (suulaelõhe, skeleti väärarengud).
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Estonian: Nende sümptomite vältimiseks võib arst ajutiselt lisada teie raviskeemi glükokortikosteroide.
Polish: WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania wdechu leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Estonian: INHALEERIMINE: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt järgmist juhist: