FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Romanian: • un flacon şi un sistem Bio-Set, conţinând pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen-butilic fără latex, de culoare gri, şi un sistem de transfer cu capac protector [Bio-Set])
English: • The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
Romanian: • analiza SIPPET nu permite formularea unor concluzii specifice fiecărui medicament, întrucât se raportează doar la un număr mic dintre medicamentele cu FVIII.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu”.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu factor VIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menține favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Romanian: KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
English: Vial adapter:
Romanian: Adaptor de flacon:
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un adaptor de flacon si un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
English: • hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Romanian: Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I).
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: • vial adapter
Romanian: • adaptor de flacon
English: Infusion site reaction
Romanian: Reacţie locală la locul injectării
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat plasmatic, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge (J).
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Romanian: Rămâne incertă existența unor diferențe semnificative în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între diferitele tipuri de medicamente de substituție cu FVIII.
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PENTRU ADAPTOR DE FLACON
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic”, riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Romanian: - anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent în informațiile referitoare la medicament trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii precise privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Romanian: Analiza a demonstrat că frecvența de dezvoltare a inhibitorilor este mult mai mică la pacienții tratați anterior decât la pacienții netratați anterior.
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Romanian: Cum arată KOGENATE Bayer şi conţinutul ambalajului
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Romanian: • în ceea ce privește punctele 4.8 și 5.1 din RCP, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
English: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Romanian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Romanian: La stabilirea concluziilor sale, PRAC a ținut cont și de informațiile prezentate de autorii principali ai studiului SIPPET în cursul sesizării.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: • the severity of your haemophilia
Romanian: • severitatea hemofiliei
English: In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Romanian: În modelele de regresie Cox pentru criteriul final primar al tuturor inhibitorilor, rFVIII a fost asociat cu o incidență cu 87 % mai mare decât pdFVIII (risc relativ 1,87;
English: For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
English: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Romanian: Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Romanian: Este important să utilizaţi setul pentru puncţie venoasă disponibil pentru administrare împreună cu medicamentul, deoarece acesta conţine şi un filtru de linie.
English: Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii;
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regards to the risk of inhibitor development for the classes of recombinant and plasma derived FVIII products, in previously untreated patients (PUPs).
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior pentru clasele de medicamente care conțin FVIII derivat din plasmă umană și, respectiv, recombinant.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Romanian: Setul pentru puncţie venoasă disponibil împreună cu medicamentul nu trebuie utilizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Romanian: Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B).
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: Do not shake the vial!
Romanian: Nu scuturaţi flaconul!
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Romanian: Referitor la punctele 4.8 și 5.1, PRAC a constatat că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Romanian: Nu utilizaţi KOGENATE Bayer dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Romanian: Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere cu sistem Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Romanian: Ţineţi seringa preumplută cu apă pentru preparate injectabile în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija prin răsucire fermă în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Romanian: Pe baza dovezilor actuale obținute din studiul SIPPET, precum și a datelor obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la care se adaugă opiniile exprimate de experții participanți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a fost de acord că dovezile actuale nu oferă dovezi clare și consecvente privind existența unei diferențe semnificative din punct de vedere statistic și clinic între medicamentele cu rFVIII și cele cu pdFVIII, în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
English: Via delle Groane 126
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Romanian: 3000 UI) solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dopuri de cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri)
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Romanian: Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi sistemul de transfer inclus (Bio-Set).
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Romanian: Sesizarea se axează pe riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiul SIPPET nu a fost conceput pentru a evalua riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamente individuale și că a inclus, în total, un număr limitat de medicamente cu FVIII.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Romanian: Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).
English: Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, și în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii (printre care se numără și medicamentele autorizate mai recent);
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Romanian: Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere, seringă preumplută cu solvent, adaptor de flacon şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Romanian: În general, studiile au avut un singur braț și nu au furnizat date suficiente pentru o analiză comparativă (fie între pdFVIII și rFVIII ca o comparație între clase, fie în cadrul clasei rFVIII).
English: Remove tourniquet!
Romanian: Îndepărtaţi garoul!
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Romanian: Utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat, deoarece acesta conţine un filtru de linie.
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Romanian: Conectaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Romanian: Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului (G).
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili -tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Romanian: Studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
English: How to use KOGENATE Bayer
Romanian: Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer
English: OTHER Bayer-Logo
Romanian: Bayer Logo
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent” pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent” pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.