FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32%, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
Dutch: Van gelijktijdige inname van een antacidum dat magnesiumhydroxide en aluminiumhydroxide bevat, is aangetoond dat het de absorptie van febuxostat vertraagt (met ongeveer een uur) en dat het een daling van de Cmax van 32% veroorzaakt, maar er werd geen significante verandering in de AUC waargenomen.
Spanish: • muerte súbita cardíaca
Dutch: • plotselinge hartdood.
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con febuxostat en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Dutch: De FLORENCE-studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer opnieuw starten.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Spanish: Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsorganen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
Spanish: Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Se recomienda profilaxis para las crisis agudas de gota (ver sección 4.2 y 4.4).
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Al menos un 65% de los pacientes tenían insuficiencia renal de leve a moderada (con aclaramiento de creatinina de 30-89 ml/min).
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Dutch: Zwart ijzerocide (E172)
Spanish: mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Mylanuna vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Mylan in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Spanish: Febuxostat Mylanes para adultos.
Dutch: Febuxostat Mylan is voor volwassenen.
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat40-240 mg 1 vez al día.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg febuxostat.
Spanish: La unión de febuxostat con las proteínas plasmáticas esaproximadamente del 99,2% (principalmente con la albúmina), y se mantiene constante en todo el intervalo de concentraciones que se alcanzan con dosis de 80 y 120 mg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Spanish: Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor delas articulaciones y los riñones.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7% y del 6,4% vs 6,4% con febuxostaty alopurinol, respectivamente.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde verschijnselen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre febuxostaty rasburicasa.
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V..
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.La parte posterior del blíster calendario está marcada con los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis diaria.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de kalender blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: GenericsPharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Dutch: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Mylande forma permanente.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met dit middel permanent te stoppen.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28%, AUC 41% y t1/2 26%).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Spanish: Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevengasu formación.
Dutch: Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed zullen daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
Spanish: MylanPharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Dutch: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Spanish: Después de varias dosis orales de 80 mg una vez al día o de una sola dosis de 120 mg con una comida rica en grasas, se observó una disminución del 49% y el 38% de Cmáx y del 18% y el 16% del AUC, respectivamente.
Dutch: Na toediening van meerdere 80 mg doses eenmaal daags of een enkele dosis van 120 mg bij een vetrijke maaltijd werd een daling van respectievelijk 49% en 38% gezien in de Cmax en een daling van 18% en 16% van de AUC.
Spanish: No debe utilizarse febuxostat durante el embarazo.
Dutch: Febuxostat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Dutch: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Spanish: La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Dutch: De huiduitslag kan overgaan tot uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa.
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose.
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERNA (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Dutch: KARTONNEN OMDOOS (BLISTERVERPAKKING EN FLESSEN)
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01),que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE-studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable), a menos que otras opciones terapéuticas no sean adecuadas.
Dutch: Behandeling met febuxostat moet worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande majeure cardiovasculaire aandoeningen (bv. myocardinfarct, hersenberoerte of instabiele angina pectoris), tenzij er geen andere therapeutische opties geschikt zijn.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostatno reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
Dutch: Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
Spanish: Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre(un indicador de daño muscular)
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen vermeld die optraden bij patiënten die werden behandeld met febuxostat.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Mylan.
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van dit middel.
Spanish: Empiece a tomar Febuxostat Mylandos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
Dutch: Begin met de inname van dit middel twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
Dutch: Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeronpacientes con insuficiencia hepática severa.
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Spanish: Febuxostat Mylan120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre,que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Dutch: Febuxostat Mylan 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Spanish: Febuxostat Mylan actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Dutch: Febuxostat Mylan werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 236,0 mg de lactosa
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 236,0 mg lactose.
Spanish: Si olvida una dosis de Febuxostat Mylan, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Dutch: Als u vergeet om een dosis van dit middel in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Spanish: La eficacia de febuxostatse demostró en tresensayospivotales de fase 3 (los dos ensayospivotales APEX y FACT, y el ensayo adicional CONFIRMS descritos a continuación) realizados con 4.101 pacientes con hiperuricemia y gota.
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie pivotale fase 3-onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 354,0 mg de lactosa
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 354,0 mg lactose.
Spanish: Recubrimiento del comprimido:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), ethylcellulose, geel ijzeroxide (E172), triancetine, zwart ijzerocide (E172)
Spanish: Los comprimidos de Febuxostat Mylan 80 mg y 120 mg recubiertos con película están disponibles en frascos de plástico de 28 y 84 comprimidos.
Dutch: Febuxostat Mylan 80 mg en 120 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic flessen met 28 of 84 tabletten.
Spanish: En total se incluyeron 346 pacientes con neoplasia hematológica maligna, sometidos a quimioterapia, y con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig/hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios defebuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen, waaronder monoclonale antilichamen.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Sílice coloidal anhidra Crospovidona Talco
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Colloïdaal anhydraat silica Crospovidon
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylanbvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Febuxostat mostró una actividad superior y más rápida en la disminucióndel urato en comparación con alopurinol.
Dutch: Febuxostat toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínicopivotal con febuxostaten el Síndrome de Lisis Tumoral.
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysissyndroom.
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir elácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Mylanpara el Síndrome de Lisis Tumoral.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met dit middel voor tumorlysissyndroom.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina → xantina → ácido úrico.
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine → xanthine → urinezuur.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: Febuxostat Mylancomprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato).
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado enla prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos aquimioterapiaparaneoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Dutch: Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met febuxostat moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysissyndroom
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o un accidente cerebrovascular
Dutch: • als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Dutch: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Spanish: El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
Dutch: Het metabolisme van febuxostat is afhankelijk van de Uridine Glucuronosyltransferase (UGT)enzymen.
Spanish: ***Para lasincidencias de crisis agudas de gota en los ensayos individuales aleatorizados controlados de fase 3, ver sección 5.1.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Spanish: België/Belgique/Belgien Mylanbvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Dutch: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Spanish: Siga tomando Febuxostat Mylantodos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van dit middel, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo con forma de cápsula y biconvexos.
Dutch: Febuxostat Mylan filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige, dubbelbolle tabletten.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno (PP) con desecante que contiene 28 u 84 comprimidos.
Dutch: HDPE fles met polypropylene (PP) schroefdop sluiting met droogmiddel met 28 of 84 tabletten.
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes"
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie hieronder onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2, "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y sílice coloidal anhidra, crospovidona y talco.
Dutch: Tabletkern: lactose (zie rubriek 2 "Febuxostat Mylan bevat lactose en natrium"), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica, colloïdaal anhydraat silica, crospovidon, talk
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que la administración conjunta una vez al día de febuxostat 80 mg con una dosis única de teofilina 400 mg no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética o seguridad de teofilina.
Dutch: De resultaten van de studie toonden aan dat de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg eenmaal daags met een enkele dosis theofylline 400 mg geen effect had op de farmacokinetiek of veiligheid van theofylline.
Spanish: El febuxostat es un derivado 2-ariltiazol que ejerce su efecto terapéutico disminuyendo la concentración de ácido úrico en suero mediante la inhibición selectiva de la XO. Elfebuxostat en un inhibidor no purínico potente y selectivo de la XO con un valor de inhibición Kiin vitro inferior a un nanomol.
Dutch: Febuxostat is een 2-arylthiazoolderivaat dat het therapeutische effect bereikt van het verminderen van het urinezuur in serum door het selectief remmen van XO. Febuxostat is een krachtige, niet-purine, selectieve remmer van XO (NP-SIXO) met een in vitro inhibitie Ki-waarde van minder dan één nanomolair.