FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase na dan. Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Nitizinon MDK odobri za uporabo v EU.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Orfadin odtehtajo znana tveganja.
Greek: Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Greek: Το Nitisinone MDK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitizinon MDK in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nitizinon MDK?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nitisinone MDK;
Slovenian: Kako se zdravilo Nitizinon MDK uporablja?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nityr so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Nityr (nitisinone)
Slovenian: Nityr (nitizinon)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase dnevno.
Greek: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Slovenian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nityr
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nityr
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nityr stalno spremljajo.
Greek: Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Nityr je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nityr, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Nityr?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Nityr.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nityr glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Slovenian: Nityr je zdravilo za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila Nityr pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Orfadin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nityr primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Orfadin.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri in raka jeter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nityr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nityr?
Greek: Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Nityr in zakaj je odobreno v EU
Greek: Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Nityr generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nityr στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nityr odobreno v EU?
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Greek: Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje učinkovino nitizinon in je „generično zdravilo".
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nityr, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nityr ostane v telesu, potrebujejo bolniki posebno dieto z nizko
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nityr.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nityr.
Greek: Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Nityr, η νιτισινόνη, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nityr, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Greek: Το Nityr χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Slovenian: Zdravilo Nityr se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nityr;
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
Greek: Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της HT-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nityr je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Greek: Πώς δρα το Nityr;
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nityr;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nityr raziskano?
Greek: Η κλινική μελέτη ήταν ανοικτής επισήμανσης και μη ελεγχόμενη.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον περιεκτικότητες (π.χ. μεταξύ πολλαπλασίων των 10 mg ή κάτω των 10 mg), διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες περιεκτικότητες.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Greek: Μην πάρετε το Nityr - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας που ονομάζεται κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Greek: Σε μια διεθνή έρευνα ασθενών με HT-1 υπό αγωγή με περιορισμό στη διατροφή μόνο, διαπιστώθηκε ότι HCC είχε διαγνωσθεί στο 18% όλων των ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Σε 23 υγιείς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης δισκίων nitisinone (10 mg) είναι 59 ώρες (κυμαίνεται από 41 έως 74 ώρες) (.
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Greek: Το Nityr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Greek: Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα έναρξη 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη
Slovenian: Verjetnost za nepojav HCK (95 % interval zaupanja) po na začetku po 2 letih po 4 letih po 6 letih
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερα από 120 mg λακτόζης (μονοένυδρης).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
Greek: Δεδομένα που διατίθενται από μια κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι, κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, ομαλοποιήθηκε η ηλεκτρυλακετόνη ούρων σε περισσότερο από 90% των ασθενών.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Greek: Η πιθανότητα στα 2, 4 και 6 έτη για μη εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone για ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότερης κατά την έναρξη της θεραπείας και για εκείνους ηλικίας άνω των 24 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr Πώς να πάρετε το Nityr
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται για περίοδο 2 μηνών, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Greek: Από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης και της χρήσης μετά την κυκλοφορία δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το προφίλ ασφαλείας είναι διαφορετικό στα διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού ή ότι είναι διαφορετικό από το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Greek: Δε συνιστάται να μειωθεί η συγκέντρωση της τυροσίνης στο πλάσμα με μείωση ή διακοπή της nitisinone, επειδή η μεταβολική διαταραχή ενδεχομένως να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Koncentracije tirozina v plazmi ni priporočljivo zniževati z zmanjšanjem ali prekinitvijo dajanja nitizinona, ker lahko presnovna motnja poslabša bolnikovo klinično stanje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nityr
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες > 2-6 μήνες > 6 μήνες
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Greek: Η παρακολούθηση από τον γιατρό σας θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται κυρίως στον παιδιατρικό πληθυσμό καθώς η θεραπεία με nitisinone πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν από τη διάγνωση της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Greek: Σε μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος και ενζύμων P450 που εκφράζουν cDNA έχει αποδειχτεί περιορισμένος μεταβολισμός που επιτυγχάνεται μέσω CYP 3A4.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Greek: Εάν επηρεαστεί η όραση, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Nityr».
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
Greek: Συνεπώς, οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν, επειδή δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Greek: Το Nityr με τροφή Το Nityr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Greek: Nityr περιέχει Λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Greek: Η αύξηση της συγκέντρωσης της α-φετοπρωτεΐνης στον ορό ενδεχομένως να αποτελεί ένδειξη ανεπαρκούς θεραπείας.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nityr
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
Greek: Περιέχει λακτόζη
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nityr από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε ασθενείς με HT-1, οι ενδιάμεσες αυτές ουσίες μετατρέπονται στους τοξικούς μεταβολίτες ηλεκτρυλακετόνη και ακετοξικό ηλεκτρύλιο.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/l, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Nityr ολόκληρα, συνιστάται να λαμβάνουν άλλες μορφές nitisinone.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Greek: Η nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως επιπεφυκίτιδα, θολερότητα του κερατοειδούς, κερατίτιδα, φωτοφοβία, πόνος του οφθαλμού, οι οποίες σχετίζονται με τα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης είναι, επομένως, συχνές.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με nitisinone θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nityr, - σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Greek: - Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Greek: Η βιοχημική διαταραχή στην κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 (HT-1) είναι η έλλειψη υδρολάσης του ακετοξικού φουμαρυλίου, η οποία είναι το τελικό ένζυμο της καταβολικής οδού της τυροσίνης.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.