FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
Croatian: Zbog primjene sugamadeksa, neki lijekovi mogu postati manje djelotvorni uslijed smanjenja koncentracije (slobodnog lijeka) u plazmi.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade, opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza.
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Croatian: Sugamadeks iskazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 1 do 16 mg/kg kad se primjenjuje u obliku intravenskog bolusa.
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Croatian: Zbog toga dolazi do reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Czech: Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách JIP.
Croatian: Sugamadeks nije ispitivan u bolesnika koji su primali rokuronij ili vekuronij u jedinicama intenzivnog liječenja.
Czech: V klinických studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
Croatian: Sugamadeks se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao samo u obliku jednokratne bolusne injekcije.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normaliziranog omjera [PV(INR)] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Czech: Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Croatian: Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavio T2.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Croatian: Rutinska reverzija - duboka neuromuskularna blokada:
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Czech: Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Croatian: Nema kliničkih podataka za sugamadeks u trudnica koje su bile izložene lijeku.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri PTC-u od 1-2, primijenjen je nasumičnim redoslijedom ili sugamadeks u dozi od 4 mg/kg ili neostigmin u dozi od 70 µg/kg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili drugom liječniku.
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon rutinske reverzije (doza do 4 mg/kg sugamadeksa):
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Czech: Dospělý Normální 40 let
Croatian: Odrasli normalna
Czech: Bridion se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Croatian: U kirurških bolesnika Bridion se primjenjuje istodobno s neuromuskularnim blokatorima i anesteticima.
Czech: Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
Croatian: Niske koncentracije sugamadeksa se mogu otkriti tijekom najmanje 48 sati nakon primjene doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Croatian: Bridion 100 mg/ml se može razrijediti do koncentracije od 10 mg/ml kako bi se povećala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 6.6).
Czech: V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem.
Croatian: U ključnom ispitivanju, bolesnici su nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Croatian: Zabilježen je samo jedan slučaj procijenjene anafilaksije nakon prve doze sugamadeksa od 16 mg/kg (incidencija 0,7%).
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijem pomoću sugamadeksa, uspoređena je s reverzijom neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem pomoću neostigmina.
Czech: Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (4 mg/kg)
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Croatian: Koncentracije sugamadeksa 7 dana nakon primjene doze u ispitanika s teškim zatajivanjem bubrega nisu se više mogle izmjeriti.
Czech: Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi.
Croatian: Kako se pokazalo in vitro na uzorcima plazme i pune krvi muškaraca, ni slobodni sugamadeks ni kompleks sugamadeksa i rokuronija ne vežu se za proteine u plazmi niti za eritrocite.
Czech: • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: T4/T1 0,8
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Czech: Pacienti s plicním onemocněním:
Croatian: Plućni bolesnici:
Czech: Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (2 mg/kg)
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Croatian: → Ako se to odnosi na Vas, obavijestite o tome svog anesteziologa.
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Croatian: Kod blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu, jer se sugamadeks uglavnom izlučuje putem bubrega.
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
Croatian: U situacijama kada se mogu očekivati interakcije istiskivanja lijeka, bolesnike treba strogo nadzirati (do približno 15 minuta) kako bi se uočili eventualni znakovi povrata neuromuskularne blokade nakon parenteralne primjene drugog lijeka, u razdoblju od 7,5 sati nakon primjene sugamadeksa.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri ponovnoj pojavi T2 je nasumičnim redoslijedom primijenjen ili sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi 50 mcg/kg.
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván
Croatian: Kako se primjenjuje Bridion
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Czech: V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima nije opažen niti jedan metabolit sugamadeksa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljena rezidualna neuromuskularna blokada niti povrat neuromuskularne blokade u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Czech: Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů.
Croatian: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC).
Czech: Jak přípravek Bridion vypadá a co obsahuje toto balení Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Croatian: Bridion je bistra i bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: T4/T1 0,7
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Czech: Normální
Croatian: Djeca normalna
Czech: Porucha funkce jater:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega:
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké neuromuskulární blokádě (PTC 1 - 2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa ili neostigmina pri dubokoj neuromuskularnoj blokadi (PTC 1-2) izazvanoj rokuronijem ili vekuronijem do povratka omjera T4/T1 na vrijednost 0,9
Czech: T4/T1 0,9
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,9
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:
Croatian: Vrijeme od početka primjene sugamadeksa ili neostigmina do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 bilo je kako slijedi:
Czech: Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím zrušení sugammadexem:
Croatian: Vremenski razmak između reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene neuromuskularnih blokatora:
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Czech: 7 let
Croatian: 4 sata
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Croatian: Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade sugamadeksom do ponovne primjene rokuronija ili vekuronija, vidjeti dio 4.4.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na lijek:
Czech: Štítek na injekční lahvičce, 10 x 5 ml lahvičky
Croatian: NALJEPNICA BOČICE, 10 x 5 ml bočice
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su ispitanici primali anesteziju i/ili neuromuskularne blokatore (1078 ispitanika primilo je sugamadeks naspram 544 koji su primili placebo): [vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)]
Czech: Štítek na injekční lahvičce, 10 x 2 ml lahvičky
Croatian: NALJEPNICA BOČICE, 10 x 2 ml bočice
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Rokuronij i sugamadeks (16 mg/kg) Sukcinilkolin (1 mg/kg)
Czech: Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Croatian: Stoga, dok se ne prikupe dodatni podaci, ne preporučuje se primjena sugamadeksa u terminske novorođenčadi i dojenčadi.
Czech: Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena (PV) [INR] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: proceduralna hipotenzija proceduralna komplikacija
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při znovuobjevení se T2 po rokuroniu nebo cis-atrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,9
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa ili neostigmina pri ponovnoj pojavi T2 nakon primjene rokuronija ili cis-atrakurija do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bridion na snazi u Europskoj uniji od 25. srpnja 2008.
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bridion
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi od dvije do 17 godina, preporučena doza iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Bridion sugammadexum
Croatian: Bridion sugamadeks
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bridion?
Czech: Co je Bridion?
Croatian: Što je Bridion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bridion?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj, problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije poput promjene frekvencije srca.
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Croatian: Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bridion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo vrijeme potrebno za oporavak mišića.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Croatian: Nasuprot tome, opuštanje mišića ponovno se spontano vratilo nakon 7,1 minute.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Croatian: Djelovanje lijeka Bridion uočeno u odraslih osoba bilo je slično u adolescenata i djece starije od dvije godine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Bridion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Croatian: To može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bridion.
Czech: Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Croatian: Bridion se može primjenjivati samo pod ili uz nadzor anesteziologa (liječnika specijaliziranog za anesteziju).
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Croatian: Bilo je premalo djece u dobi mlađoj od dvije godine da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost lijeka Bridion u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
Croatian: Primjenjuje se kao jedna intravenozna "bolus" injekcija (primjenjuje se u venu odjednom).
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića olakšavaju kirurgu provođenje kirurškog zahvata.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bridion.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bridion, sugamadeks, je „selektivno sredstvo koje veže lijek za opuštanje".
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Croatian: Bridion je ispitan u četiri glavna ispitivanja u ukupno 579 odraslih osoba koje su prošle kirurški zahvat uz primjenu lijekova za opuštanje mišića.
Czech: Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Bridion se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na sugamadeks ili bilo koji drugi sastojak.
Czech: Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Croatian: Bridion se može koristiti u odraslih osoba koje su primile rokuronij i vekuronij, te u djece i adolescenata koji su primili rokuronij.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Croatian: Standardna doza lijeka Bridion iznosi između 2 i 4 mg po kilogramu tjelesne težine, ovisno o količini lijeka za opuštanje mišića koja je zahvatila mišiće.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bridion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Croatian: Rezultat toga je inhibiranje mišića uslijed obrnutog djelovanja rokuronija i vekuronija na mišiće, te mišići počinju ponovno normalno raditi, uključujući mišiće koji bolesniku pomažu pri disanju.
Czech: To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
Croatian: To znači da se veže na lijekove koji opuštaju mišiće, rokuronij i vekuronij, tvoreći „kompleks" koji deaktivira lijekove za opuštanje mišića i sprječava njihovo djelovanje.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića koriste se tijekom određenih tipova operacije kako bi opustili mišiće, uključujući mišiće koji pomažu bolesnicima pri disanju.