FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
English: How is Mepsevii used?
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
German: März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Mepsevii work?
German: Wie wirkt Mepsevii?
English: 120 filmcoated tablets
German: 120 Filmtabletten
English: 500 mg Film-Coated tablet
German: 500 mg Filmtablette
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: The mechanism of this interaction is not known.
German: Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
German: Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
English: Please note the following:
German: Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
German: Eventuelle Auswirkungen auf die Wirksamkeit sind nicht bekannt.
English: No specific recommendation.
German: Keine besonderen Empfehlungen
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
German: Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt.
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
German: Wenn möglich, sollten alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen statt dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
German: Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
English: Absolute Risk Reduction1
German: Absolute Risikoreduktion 1
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {Name (Phantasiebezeichnung)} zu stark oder zu schwach ist.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
German: Sie können daher nicht auf niedrigere Dosierungen extrapoliert werden.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
German: Diese Veränderungen waren normalerweise geringfügig und vorübergehend und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
German: Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
German: Daher ist die klinische Signifikanz dieser bildgebenden Ergebnisse bezüglich der Primär- und Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse nicht bekannt.
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
German: Die Dauer der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird von Ihrem Arzt bestimmt.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: Median follow-up was 4.9 years.
German: Die Beobachtungsdauer betrug im Median 4,9 Jahre.
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} verstärken können.
English: Relative Risk Reduction
German: Relative Risikoreduktion
English: − This medicine has been prescribed for you.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Prevention of cardiovascular disease
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
English: fold = no change).
German: 1-fach = keine Veränderung).
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
German: Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
German: Atorvastatin Filmtabletten sind im Vergleich zu einer oralen Lösung zu 95 bis 99 % biologisch verfügbar.
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
German: Nicht bei allen eingeschlossenen Patienten konnte von einem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis ausgegangen werden.
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
German: Leberfunktionstests sollten durchgeführt und die CK-Werte im Serum überprüft werden.
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
German: Aus tierexperimentellen Studien gibt es Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Entwicklung von Embryo oder Fötus beeinflussen können.
English: Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
German: In einer geschlechtsbezogenen Subgruppenanalyse (81 % Männer, 19 % Frauen) konnte die positive Wirkung von Atorvastatin bei Männern, jedoch nicht bei den Frauen nachgewiesen werden, was jedoch möglicherweise auf die niedrige Fallzahl in der Subgruppe der Frauen zurückzuführen war.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
German: Die anderen sekundären Endpunkte erreichten für sich alleine keine statistische Signifikanz (Insgesamt: Plazebo: 22,2 %;
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
German: Die Sicherheit von {Name (Phantasiebezeichnung)} während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
German: Die Behandlung wurde in der akuten Phase nach Klinikeinweisung begonnen und über 16 Wochen durchgeführt.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
German: In der Atorvastatin-Gruppe (n = 253) war keine Progression der Atherosklerose festzustellen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
German: Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstiegs gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert.
English: Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
German: Dänemark, Griechenland, Island, Portugal, Spanien
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
German: Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Konzentration von Atorvastatin in den Hepatozyten ist jedoch unbekannt, und für den Fall, dass eine Komedikation nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig hinsichtlich der Wirksamkeit überwacht werden.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
German: Anzahl Ereignisse (Atorvastatin vs. Plazebo)
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
German: Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
German: Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann {Name (Phantasiebezeichnung)} auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden.
English: The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
German: Die Auswirkung einer intensiven Lipidsenkung auf schwere kardiovaskuläre Endpunkte wurde in dieser Studie nicht untersucht.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage liegen in der zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültigen Version vor.
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
German: Atorvastatin bewirkt einen tiefgreifenden und anhaltenden Anstieg der LDL-Rezeptor-Aktivität, verbunden mit einer günstigen Veränderung in der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
German: Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, und das übliche Absetzen einer lipidsenkenden Therapie während der Schwangerschaft sollte nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
German: Das Ausmaß der Resorption steigt proportional mit der Wirkstoffdosis an.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
English: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
German: SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
German: Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag, stabile Dosis
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
German: Atorvastatin erhöhte das mittlere HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = n.
English: • Depression
German: • Depressionen
English: Change in AUC&
German: Veränderung der AUCa
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
German: Jedoch scheint Atorvastatin keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
German: Belgien, Zypern, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
German: Patienten, die Digoxin einnehmen, sollten in geeigneter Weise überwacht werden.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Atorvastatin aus dem Plasma beträgt beim Menschen annähernd 14 Stunden.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
German: Atorvastatin senkt die LDL-Produktion und die Anzahl von LDL-Teilchen.
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
German: • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
German: es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit SLCO1B1Polymorphie besteht das Risiko einer erhöhten Aufnahme von Atorvastatin, was zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
German: Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und/oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
English: Concomitant treatment with other medicinal products
German: Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
German: Diese Produkte werden zum Teil durch Glucuronidierung weiter metabolisiert.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
German: Die Unterschiede zwischen Atorvastatin und Pravastatin waren statistisch signifikant (p = 0,02).
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
German: Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
German: Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
German: Alle Patienten hatten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren: Hypertonie, Rauchen, Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
German: Die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
English: Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
German: Hemmstoffe von Transportproteinen (z. B. Ciclosporin) können die systemische Exposition von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1).
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 gemachten Angaben.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} ist nicht verfügbar.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
German: Ein Glass Grapefruitsaft (240 ml) führte darüberhinaus zu einer 20,4%igen Abnahme der AUC des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten.
English: • ringing in the ears and/or head
German: • Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
German: Wenn die Dosis von Atorvastatin verändert oder die Therapie abgebrochen wird, sollte die gleiche Vorgehensweise gewählt werden.
English: Safety in pregnant women has not been established.
German: Die Sicherheit in der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt.
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
German: Es gab keine Hinweise auf Wirksamkeitsunterschiede im Hinblick auf das Geschlecht, Alter oder den Ausgangs-LDL-C-Spiegel der Patienten.
English: Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
German: Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Rezeptor mit hoher Affinität für LDL (LDL-Rezeptor) abgebaut.
English: The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
German: Die Auswirkungen einer Hemmung von hepatischen Aufnahmetransportern auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten sind nicht bekannt.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
German: Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.
English: When patients are receiving medicinal products that increase the plasma concentration of atorvastatin, a lower maximum dose of atorvastatin is recommended.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen.