FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Italian: Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Romanian: Un ambalaj a 250, 500 sau 1000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Italian: La terapia sostituiva determina un incremento dei livelli plasmatici di fattore VIII garantendo una temporanea correzione sia del deficit fattoriale sia della tendenza al sanguinamento.
Romanian: Ca urmare a tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, permițând corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Romanian: AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei, la maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Italian: Prelievo e somministrazione
Romanian: Extragere și administrare
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PERCHE' IL MEDICINALE DEVE ESSERE CONSERVATO FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Italian: Tenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione all'interno della siringa tirandone lentamente indietro lo stantuffo.
Romanian: În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarceinvers sistemul şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Italian: NUMERO (I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente innestato fino a completa solubilizzazione del contenuto.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată lent, cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză maximă de injectare de 10 ml/min.
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo "Luer Lock" del set Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Italian: CL (mL/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
Romanian: Ce conține AFSTYLA
Italian: Parametri farmacocinetici determinati in seguito a singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLAmetodo cromogenico:
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Italian: Una confezione da 1500, 2000, 2500 o 3000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Romanian: Un ambalaj a 1500, 2000, 2500 sau 3000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
Romanian: Rezultatele obținute prin metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă subestimează activitatea factorului VIII cu aproximativ 45% față de testul cromogenic.
Italian: • Conservi i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: AUC0-inf (UI*h/dL)
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Italian: Si prega di registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del medicinale.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Italian: Posizionare il flaconcino della polvere su di una superficie piana e stabile.
Romanian: Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Italian: Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Romanian: Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
Italian: Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII, pentru a ghida doza de administrat și frecvența injecțiilor.
Italian: Una volta aspirata la soluzione all'interno della siringa, tenendo ben saldo il corpo di quest'ultima (con lo stantuffo rivolto verso il basso), scollegare da essa l'adattatore trasparente del set Mix2Vial svitandolo in senso anti-orario.
Romanian: Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato nei bambini (da 0 a 12 anni di età) è da 30 a 50 UI di AFSTYLA per kg somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Italian: I livelli di attività plasmatica del fattore VIII possono essere monitorati sia mediante metodo cromogenico che mediante test di coagulazione one-stage.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Italian: Praticare infusione ogni 24 ore; almeno 1 giorno fino ad avvenuta risoluzione.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Italian: - Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti corpuscoli o depositi.
Romanian: - A nu se utiliza soluţia dacă este vizibil tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Italian: Codice ATC: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente, fino a un massimo di 10 ml/min, utilizzando una idonea linea di infusione separata.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo la sottile pellicola protettiva.
Romanian: Se deschide Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: 1 cerotto non sterile
Romanian: 1 plasture nesteril
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Non si sono osservate differenze specificamente legate all'età tra bambini, adolescenti e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse specifice, diferite în funcție de vârstă la copii, adolescenți și adulți.
Italian: SOSTANZA ATTIVA
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
Romanian: Cutie 3000 UI
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Italian: Vss (mL/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
Italian: In una tale eventualità, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Italian: Flaconcino con polvere 2000 UI
Romanian: Flacon cu pulbere 2000 UI
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di conversione di 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente.
Romanian: Dacă se utilizează o tehnică de evaluare cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul de activitate a factorului VIII plasmatic.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale.
Italian: Tenendo fermo con una mano il lato con il prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l'altra il lato con il solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Italian: Tenendo fermo con una mano il lato del prodotto del set Mix2Vial, afferrare con l'altra il lato del solvente e separare le due parti che compongono il set svitandole con cura in senso anti-orario.
Romanian: Se apucă cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi se deşurubează setul cu atenţie, în sens antiorar, în două părţi.
Italian: Confezionamenti primari
Romanian: Ambalaje primare
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
Romanian: Cutie 2000 UI
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Romanian: Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi se ţine flaconul strâns.
Italian: AFSTYLA si presenta come una polvere o massa friabile di colore variabile tra il bianco ed il giallastro e un solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Romanian: AFSTYLA se prezintă sub forma unei pulberi sau substanțe solide friabile de culoare albă sau gălbuie şi este disponibil împreună cu apă pentru preparate injectabile limpede, incoloră - ca şi solvent pentru soluția injectabilă.
Italian: Eritema non comune
Romanian: Eritem mai puțin frecvente
Italian: Il metodo cromogenico è da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di AFSTYLA.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Italian: Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato.
Romanian: Se aruncă flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Italian: Dose
Romanian: Doza
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
Romanian: Cutie 2500 UI
Italian: • Prurito
Romanian: • amețeli
Italian: • Arrossamento cutaneo
Romanian: • înroşire a pielii
Italian: Test di monitoraggio
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Italian: Scatola di cartone 1500 UI
Romanian: Cutie 1500 UI
Italian: Flaconcino con polvere 250 UI
Romanian: Flacon cu pulbere 250 UI
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
Romanian: 12 - <18 ani (N=10) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Italian: Flaconcino con polvere 3000 UI
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Italian: METODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: Flaconcino con polvere 2500 UI
Romanian: Flacon cu pulbere 2500 UI
Italian: Flaconcino con polvere 1500 UI
Romanian: Flacon cu pulbere 1500 UI
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Romanian: AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Italian: Scatola di cartone 250 UI
Romanian: Cutie 250 UI
Italian: Presentazioni
Romanian: Serie
Italian: Per uso endovenoso
Romanian: Pentru administrare intravenoasă
Italian: Scatola di cartone 1000 UI
Romanian: Cutie 1000 UI
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono essere severe.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Italian: L'iniezione viene praticata in vena nell'arco di alcuni minuti.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Italian: Altre informazioni su Afstyla
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Afstyla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afstyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Afstyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Afstyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Afstyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 83 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Italian: Quali sono i rischi associati a Afstyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Italian: Nel corso dello studio è stato registrato un totale di 848 episodi di sanguinamento, il 94% dei quali si è risolto con una o due iniezioni di Afstyla.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità di tipo allergico sono comuni con Afstyla e possono riguardare fino a 1 persona su 10.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
Italian: Tali reazioni possono includere: angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione (pressione bassa), sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Italian: Maggiori dati sulla sicurezza saranno forniti dagli studi in corso.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Italian: Quali benefici di Afstyla sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Italian: Afstyla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Italian: Afstyla è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Italian: Perché Afstyla è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 173 pazienti di età superiore ai 12 anni.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.