FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other two active substances in Broadline, eprinomectin and praziquantel, act as ‘endoparasiticides'.
Italian: Gli altri due principi attivi di Broadline, eprinomectina e praziquantel, fungono da “endoparassiticidi”, ovvero uccidono i parassiti che vivono all'interno dell'organismo degli animali.
English: Two of the active substances in Broadline, fipronil and (S)-methoprene, act as ‘ectoparasiticides'.
Italian: Due dei principi attivi di Broadline, fipronil e (S)-methoprene, agiscono come “ectoparassiticidi”, ossia eliminano i parassiti esterni, quali pulci e zecche, che vivono sulla cute o nel pelo degli animali.
English: Docefrez is given as a one-hour infusion every three weeks.
Italian: Docefrez viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Docefrez.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Docefrez.
English: What are the benefit and risk of Docefrez?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docefrez?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docefrez to Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. on 15 May 2010.
Italian: Il 15 maggio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Docefrez is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Italian: Docefrez è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che, come per Taxotere, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docefrez has been shown to be comparable to Taxotere.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dall'Unione europea, Docefrez ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
English: Docefrez is used to treat the following types of cancer:
Italian: Docefrez è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: No additional studies in patients were needed as Docefrez is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Docefrez è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore a uno stadio avanzato (che ha iniziato a diffondersi).
English: Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature.
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, la società ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
English: Why has Docefrez been approved?
Italian: Perché è stato approvato Docefrez?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docefrez.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docefrez.
English: For more information about treatment with Docefrez, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docefrez, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: Docefrez should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Docefrez va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
English: The Committee recommended that Docefrez be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docefrez.
English: Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
English: This means that Docefrez is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Italian: Docefrez è un “medicinale generico”, il che significa che Docefrez è simile ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Taxotere.
English: The active substance in Docefrez, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Italian: Il principio attivo di Docefrez, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi il documento con le domande e le risposte cliccando qui.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti ad una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
English: Docefrez can be used on its own after other treatments have failed.
Italian: Docefrez può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
English: Other information about Docefrez:
Italian: Altre informazioni su Docefrez
English: Docefrez is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Italian: Docefrez è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docefrez infusion.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docefrez.
English: • non-small cell lung cancer.
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Italian: Può essere impiegato anche con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
English: Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Italian: Docefrez è usato con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
English: How does Docefrez work?
Italian: Come agisce Docefrez?
English: The full EPAR for Docefrez can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docefrez, cliccare qui.
English: Docefrez is a powder and solvent that is made up to a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Docefrez è una polvere e solvente utilizzata come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo docetaxel.
English: What is Docefrez?
Italian: Che cos'è Docefrez?
English: What is Docefrez used for?
Italian: Per che cosa si usa Docefrez?
English: How has Docefrez been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docefrez?
English: How is Docefrez used?
Italian: Come si usa Docefrez?
English: No. of events / No. of patients
Italian: No. di eventi/ No. di pazienti
English: Glivec can help you to fight this condition.
Italian: Glivec può aiutarla a combattere questa condizione.
English: They have “glivec” on one side.
Italian: Esse hanno “glivec” su un lato.
English: Submission of final study report.
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio.
English: Best response
Italian: Migliore risposta
English: Survival time in months
Italian: Tempo di sopravvivenza in mesi
English: At-risk : Events
Italian: A-rischio : Eventi
English: % of patients
Italian: % di pazienti
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con Glivec.
English: Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Italian: Pertanto l'uso di Glivec in combinazione richiede una speciale precauzione.
English: Some children and adolescents taking Glivec may have slower than normal growth.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Glivec possono avere una crescita più lenta del normale.
English: Risk criteria
Italian: Criteri di rischio
English: Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition.
Italian: Il medico le ha prescritto Glivec perché lei soffre di una grave condizione.
English: Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Italian: La somministrazione di Glivec a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
English: The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per Glivec era diminuito nel tempo.
English: The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height.
Italian: La quantità di Glivec somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
English: Glivec may do the same to some other medicines.
Italian: Glivec può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
English: Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Glivec: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you take more Glivec than you should
Italian: Se prende più Glivec di quanto deve
English: Probability of overall survival
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
English: This is because Glivec could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: Questo perché Glivec può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo prendere Glivec Continui a prendere Glivec ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
English: Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Italian: Glivec può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
English: 4 cycles
Italian: 4 cicli
English: In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età 70 anni.
English: Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Glivec quando assunti insieme.
English: Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Italian: Il trattamento con Glivec può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
English: They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Italian: Esse hanno “NVR” su un lato ed “SA” e la linea di frattura sull'altro lato.
English: (2) Imatinib 36 MO: │││ Censored observations
Italian: (2) Imatinib 36 Mesi: │││ Osservazioni censored
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Glivec during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Glivec durante la gravidanza.
English: Results are provided in Table 6.
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 6.
English: - Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Italian: Glivec non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meier dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
English: Other medicines and Glivec
Italian: Altri medicinali e Glivec
English: IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Italian: IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
English: -- (1) Imatinib 12 MO:
Italian: -- (1) Imatinib 12 Mesi:
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Italian: Il tempo mediano di follow-up è stato di 54 mesi (dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati), con un totale di 83 mesi tra il primo paziente randomizzato e la data di cut-off.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto Glivec.
English: They are supplied in packs containing 30 capsules.
Italian: Sono fornite in confezioni da 30 capsule.
English: IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Italian: IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
English: Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Glivec non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Glivec is also a treatment for children with CML.
Italian: Glivec è anche un trattamento per i bambini con LMC.
English: During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Italian: Durante il trattamento con Glivec, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
English: Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di pendere Glivec a meno che lo dica il medico.
English: While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Italian: Mentre sta assumendo Glivec, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Italian: Il trattamento con Glivec può essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto.
English: Resume treatment with Glivec at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Italian: Riprendere il trattamento con Glivec alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
English: Date of first authorisation: 07 November 2001 Date of latest renewal: 07 November 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 07 novembre 2006
English: Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta per la formulazione in capsule è del 98%.
English: Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Italian: Tabella 6 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
English: When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Glivec.
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Italian: Glivec le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
English: It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: E' importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare un filtro solare con un elevato fattore di protezione solare (SPF).
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Glivec portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Glivec meno efficace.
English: 9/l (0102 and 0109
Italian: 9/l (solo 0102 e 0109)
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Glivec.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Glivec.
English: The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Italian: La durata mediana del trattamento di seconda linea con Glivec è stata 64 mesi.
English: Glivec is indicated for
Italian: Glivec è indicato per
English: Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Italian: Tabella 7 Riassunto delle analisi di RFS dello studio Z9001 secondo le classificazioni del rischio NIH e AFIP
English: They contain a white to yellow powder.
Italian: Esse contengono una polvere di colore da bianco a giallo.
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la presenza di metastasi epatiche può potenzialmente portare ad un'insufficienza epatica e ad un ridotto metabolismo.
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Italian: Fase accelerata: sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Glivec, contatti il medico.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con Glivec.
English: Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Italian: Malattia stabile Progressione di malattia Non valutabile Sconosciuta
English: Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Italian: Il metabolismo di Glivec è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Italian: Se gli anticorpi antiADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Glivec non deve essere ripreso.
English: Days 2, 3, 16, and 17
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio Glivec e nel braccio IFN.
English: When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Italian: Quando Glivec è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche.
English: If you forget to take Glivec - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Italian: Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XE01
English: Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Italian: Glivec può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di Glivec.
English: 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con Glivec 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
English: If you are being treated for DFSP:
Italian: Se è in trattamento per il DFSP:
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
English: RFS rates (%) 12 month 24 month
Italian: Valori di RFS (%) 12 mesi
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Italian: Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
English: Overall hazard ratio (95%CI)*
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Italian: Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).