FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Lithuanian: Pacientų, kurių histologinis naviko tipas buvo adenokarcinoma, tarpe 15,8% atvejų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 15,2% atvejų ligos stadija buvo IIIB ir 69,0% atvejų ligos stadija buvo IV. 5,8% adenokarcinoma sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vargatef
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vargatef
Slovenian: ° Prilagojena srednja vrednost najboljše spremembe v odstotkih od izhodišča in vrednost p sta pridobljeni iz modela ANOVA, s prilagoditvijo za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1), metastaze v možganih na izhodišču (da ali ne) in predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne).
Lithuanian: ° Pakoreguotas geriausio % pokyčio nuo pradinės reikšmės vidurkis ir p reikšmė gauti iš ANOVA modelio, pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės tyrimo balą (0, palyginti su 1), metastazių buvimą galvos smegenyse tyrimo pradžioje (taip, palyginti su ne) ir ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne).
Slovenian: Metastaze v možganih
Lithuanian: Metastazės galvos smegenyse
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Lithuanian: Reikia rūpestingai apsvarstyti jų derinimo su nintedanibu galimybę.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, vartojančios Vargatef, gydymo metu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant ir barjerinius metodus, kaip papildomą kontracepcijos būdą.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 120 (2 pakiranji s po 60 x1) mehkih kapsul.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 120 (2 pakuotės po 60 x 1) minkštųjų kapsulių.
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom je zmanjšalo tveganje smrti za 25 % v primerjavi s placebom in docetakselom (RO 0,75; 95-odstotni IZ: 0,60 do 0,92; p = 0,0073).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu mirties riziką sumažino 25%, palyginti su gydymu placebo ir docetakselio deriniu (RS: 0,75; 95% PI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Ekspozicija padidėja pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A, Child Pugh B; žr.
Slovenian: Toda pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), zdravljenih z nintedanibom kot monoterapijo, so opazili večjo pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Lithuanian: Vis dėlto idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams, gydomiems vien nintedanibu, arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis buvo didesnis.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj za bolnike z dedno nagnjenostjo h krvavitvam ali tiste, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vargatef prejemali polne odmerke antikoagulantov, niso na voljo (za podatke v obdobju trženja glejte »Krvavitev« zgoraj).
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, turinčius įgimtą polinkį kraujuoti arba gavusių visą dozę antikoaguliantų prieš pradedant gydyti Vargatef (patirtį vaistiniam preparatui patekus į rinką žr.
Slovenian: V predkliničnih študijah nintedanib in njegovi presnovki, prosta kislina BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202 niso zavirali ali inducirali encimov CYP (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: laisvos rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se med zdravljenjem razvili trombembolični dogodki in so potrebovali zdravljenje z antikoagulanti, so lahko nadaljevali z jemanjem zdravila Vargatef.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado tromboembolinių reiškinių ir kuriuos reikėjo gydyti antikoaguliantais, buvo leista tęsti gydymą Vargatef ir jiems kraujavimo reiškinių dažnis nepadidėjo.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Lithuanian: Individualių nintedanibo paros dozių negalima didinti ir vartoti didesnės, negu virš rekomenduojamos dozės, norint kompensuoti praleistas dozes.
Slovenian: Kot je zaradi mehanizma delovanja pričakovano, se lahko pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, predrejo prebavila.
Lithuanian: Remiantis nintedanibo veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems nintedanibu, galima perforacija.
Slovenian: Pri bolnikih s stalnim zdravljenjem z majhnjimi odmerki nizkomolekularnih heparinov ali acetilsalicilno kislino niso opazili večje pogostnosti krvavitev.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems mažomis mažos molekulinės masės heparinų ar acetilsalicilo rūgšties dozėmis, kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povzetek pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v ključnem preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike z NSCLC s histologijo adenokarcinoma (n = 320) ali iz obdobja trženja.
Lithuanian: 3-oje lentelėje susumuoti vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo nustatytos pagrindinio tyrimo LUME-Lung 1 metu pacientams, sergantiems NSPV, kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma (n = 320), arba iš duomenų, gautų po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažniai.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survivalPFS), kar je ocenila neodvisna komisija (independent review committee - IRC) na podlagi podatkov za populacijo ITT (intent-to-treat ) in kot so pokazale histološke preiskave.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), nustatytas nepriklausomos peržiūros komiteto (angl.
Slovenian: Skrčenje tumorja [%]° vrednost p°
Lithuanian: Naviko sumažėjimas [%] p reikšmė
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli na dan (skupaj 300 mg nintedaniba na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės per parą (tai reiškia 300 mg nintedanibo per parą).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za bolnike s tumorjem z adenokarcinomsko histologijo po skupinah v preskušanju LUME-Lung 1
Lithuanian: Pacientų, sergančių naviku, kurio struktūra adenokarcinomos, bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupę LUME-Lung 1 tyrimo metu
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vargatef so proučevali pri 1.314 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim, metastatskim ali ponovljenim NSCLC po eni predhodni kemoterapiji.
Lithuanian: Veiksmingumas, nustatytas pagrindiniu III fazės tyrimu LUME-Lung 1 Vargatef veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas 1314 lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergantiems suaugusiems pacientams po taikytos vienos pirmaeilės chemoterapijos.
Slovenian: PRETISNI OMOT (100 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (100 MG)
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti v preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike s histologijo adenokarcinoma
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientams, kurių histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, tyrimo LUME-Lung 1 metu
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule na dan (skupaj 400 mg nintedaniba na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (tai reiškia 400 mg nintedanibo per parą).
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povečanja jetrnih parametrov reverzibilna.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų funkcijos sutrikimo rodiklių padidėjimai buvo laikini.
Slovenian: Število smrti ali napredovanja bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Miokardo infarktas (žr.
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je dodajanje nintedaniba k docetakselu povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 23 % za populacijo z adenokarcinomom (RO 0,77; 95-odstotni IZ: 0,62-0,96).
Lithuanian: Kaip parodyta 4-ojoje lentelėje, papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, sergančių adenokarcinoma populiacijoje statistiškai reikšmingai 23% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika (RS 0,77; 95% PI: 0,62-0,96).
Slovenian: Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG)
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za nintedanib, o katerih so najpogosteje poročali, so bili driska, zvišane ravni jetrnih encimov (ALT in AST) in bruhanje.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios specifinės nintedanibo nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viduriavimas, kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumų padidėjimas ir vėmimas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 150 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (150 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (150 MG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (100 mg - večkratno pakiranje po 120 kapsul - vsebuje Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIS APLANKAS (100 mg - sudėtinė pakuotė su 120 kapsulių - yra mėlynoji dėžutė)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 100 mg
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija glavobol
Lithuanian: Periferinė neuropatija Galvos skausmas
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4); - če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil); - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine ali bolečina v prsnem košu in oteženo dihanje, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven; - če imate kakršnokoli večjo krvavitev, - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta; - če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.
Lithuanian: 4 skyrių); - jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą, pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai; - jei skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo krešuliu simptomai; - jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą; - jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto simptomai; - jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 %
Lithuanian: Per burną pavartojus [14C] nintedanibo, su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo pagrindinis eliminacijos būdas buvo išsiskyrimas su išmatomis / tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je indicirano v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim, metastatskim ali lokalno ponovljivim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (non-small cell lung cancer - NSCLC) s histologijo adenokarcinoma po kemoterapiji prve izbire.
Lithuanian: Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės chemoterapijos.
Slovenian: Pri bolnikih z ustrezno predhodno zdravljenimi metastazami v možganih, ki so bili pred uvedbo zdravila Vargatef ≥ 4 tedne stabilni, niso opazili povečane pogostnosti možganskih krvavitev.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą Vargatef buvo taikytas tinkamas metastazių galvos smegenyse gydymas ir kurios stabilios išliko ≥ 4 savaites prieš padedant gydyti Vargatef, intracerebrinio kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno po 2 do 4 urah po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku (5. percentil) in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku (95. percentil) glede na bolnike z mediano starostjo 62 let.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni febrilna nevtropenija, abscesi, sepsa
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, abscesai, Sepsis
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vargatef, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nintedanibo tyrimų, skirtų jo poveikiui žaizdos gijimui ištirti.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste z mediano telesno maso 71,5 kg.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svoris 71,5 kg, 50 kg sveriančių pacientų organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančių pacientų organizme sumažėjo 19% mažesnis (95-toji procentilė).
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru driske, bruhanja in drugih nehematoloških ali hematoloških neželenih učinkov Neželeni učinki po CTCAE*
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni neželeni učinki na prebavila, je treba spremljati raven elektrolitov v plazmi.
Lithuanian: Dehidracijos atveju būtina skirti elektrolitų ir skysčių. Jei atsiranda reikšmingų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, reikia stebėti elektrolitų kiekį kraujo plazmoje.
Slovenian: Zdravilo Vargatef ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Ravni transaminaz, ALKP in bilirubina je treba določiti pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Vargatef in docetakselom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vargatef ir docetakselio deriniu, reikia ištirti transaminazės, ŠF aktyvumo ir bilirubino kiekį.
Slovenian: Varnosti,učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C).
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika nebuvo tirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas buvo sunkus ( Child Pugh C).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom.
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docetakseliu, metu reikia sekti kraujo ląstelių kiekį.
Slovenian: Teratogene učinke na aortne loke v kombinaciji s srcem in sečili so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 4-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi, vpliv na razvoj aksialnega okostja zarodka pa pri izpostavljenosti , ki je bila 3-krat večja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Lithuanian: Esant ekspozicijai 4 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ pasireiškė teratogeninis poveikis aortos lankui, širdžiai ir urogenitalinei sistemai , o esant ekspozicijai 3 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ, pasireiškė teratogeninis poveikis embrionų ir vaisių ašinio skeleto išsivystymui.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom (za podatke iz kliničnih preskušanj glejte tudi »Terapevtska antikoagulacija« spodaj).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą (klinikinių tyrimų duomenys taip pat pateikiami skyriuje „Gydomasis krešėjimo slopinimas", žr.
Slovenian: Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Slovenian: Način uporabe Kapsule zdravila Vargatef je treba zaužiti cele z vodo, najbolje s hrano; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Lithuanian: Vargatef kapsules būtina vartoti per burną, geriau su maistu.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja in vrnitvi vrednosti transaminaze na ≤ 2,5 x ULN in bilirubina na normalno vrednost je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir transaminazių aktyvumams sumažėjus iki ≤ 2,5 x VNR bei kartu bilirubino kiekiui sumažėjus iki normalaus, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą tai - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Slovenian: Da bi raziskali ustrezne bio-/tumorske markerje (vključno z VEGF), ki bi omogočili identifikacijo in izbiro ciljne populacije bolnikov, ki bi imela največjo možnost za učinkovito zdravljenje z nintedanibom, mora vlagatelj izvesti in predložiti rezultate programa za raziskovanje biomarkerjev, vključno z: 1. zbranimi vzorci krvi iz študij LUME-Lung 1 in LUME-Lung 2, ki bodo ocenjeni na podlagi genetske raznovrstnosti zarodnih linij, angiogenetskih dejavnikov, vključno z VEGF ali njihovih posledičnih receptorjev.
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120kapsulių (2dėžutės su 60kapsulių kiekvienoje, abi dėžutės kartu supakuotos į įvyniojamąją foliją).
Slovenian: Rasa in telesna masa
Lithuanian: Rasė ir kūno svoris
Slovenian: Kapsule je priporočljivo jemati s hrano, in sicer med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Lithuanian: y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.
Slovenian: Zaviranje VEGFR lahko poveča tveganje za krvavitev.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost p+
Lithuanian: Objektyvus atsakas [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Lithuanian: 4 skyrių); - jei vemiate ar Jus pykina; - jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį.
Slovenian: Zapleti s celjenjem ran
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacija
Slovenian: Dodajanje nintedaniba k docetakselu je povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 21 % za celotno populacijo (razmerje ogroženosti (RO) 0,79; 95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,68-0,92; p = 0,0019), kot je ugotovila IRC.
Lithuanian: Papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, Nepriklausomas peržiūros komitetas nustatė, kad visoje populiacijoje statistiškai reikšmingai 21% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika ( rizikos santykis (RS) 0,79; 95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Slovenian: Pri podganah so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazi li pri izpostavljenosti, ki je manjša od največjega za ljudi priporočenega odmerka 200 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas embrionų ir vaisių žuvimas ir teratogeninis poveikis esant mažesnei ekspozicijai už atsirandančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), t.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje zmogljivosti po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ali 1), predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne), metastaze v možganih (da ali ne) in histologijo tumorja (ploščatocelična ali neploščatocelična histologija tumorja).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) nustatytą būklę (0, palyginti su 1), prieš tai taikytą gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne) ir naviko struktūrą (plokščiųjų ląstelių, palyginti su neplokščiųjų ląstelių naviko struktūra).