FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα παιδιά ήταν Καυκάσια.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας έπρεπε να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ένδειξη:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Greek: Παράρτημα I)
Slovak: Príloha II
Greek: Το ύψος κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμο μόνο για 37 ασθενείς.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Greek: Η ταχύτητα αύξησης του ύψους θα ήταν επίσης ένα πολύτιμο καταληκτικό σημείο, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Greek: Στη μελέτη GHLiquid-1961, ήταν εγγεγραμμένα σαράντα ένα (41) παιδιά στην Ευρώπη με γενετικά τεκμηριωμένο PWS (19 κορίτσια και 22 αγόρια).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Greek: Ένα άλλο σημείο ανησυχίας ήταν το γεγονός ότι με βάση τη διατύπωση των κριτηρίων ένταξης, ήταν αμφίβολο κατά πόσον συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς στη μελέτη από τα αντίστοιχα κέντρα.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Greek: Τα στοιχεία για τα 11 από τα 41 παιδιά ήταν ελάχιστα ώστε να συναχθεί κάποιο συμπέρασμα σε αυτό το καταληκτικό σημείο.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του PWS είναι 1 σε περίπου 10.000 έως 29.000 γεννήσεις.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Greek: Συνολικά, τα αναδρομικά στοιχεία που συγκεντρώθηκαν ήταν ανεπαρκή και κακής ποιότητας.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των ανεπιθύμητων συμβάντων, της HbA1c, της IGF-I, των αιματολογικών εξετάσεων, της TSH, των συνολικών Τ3 και Τ4, καθώς και των ελεύθερων T3 και T4.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η Δανία σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Greek: Ωστόσο, η πρακτική της συλλογής στοιχείων σχετικά με τη σύσταση του σώματος διέφερε μεταξύ των τριών κέντρων.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αιτούμενης ένδειξης, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε στη μελέτη GHLiquid-1961.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Greek: Επομένως, η σύσταση του σώματος θα ήταν ένα βασικό καταληκτικό σημείο.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Greek: Μπορούσαν να συμπεριληφθούν ακόμα και παιδιά που είχαν λάβει μόνο μία δόση από το Norditropin.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Greek: Δεν υπήρχε κανένας περιορισμός ως προς το βαθμό του χαμηλού αναστήματος και τα παιδιά έπρεπε να βρίσκονται σε προεφηβική ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Greek: Μόνο 33 παιδιά συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής λόγω του σχεδιασμού της μελέτης.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά με το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Greek: Το Norditropin περιέχει σωματοτροπίνη, η οποία είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, η οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου του αναδρομικού σχεδιασμού της μελέτης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αλλαγή στην ταχύτητα αύξησης του ύψους δεν θεωρήθηκαν έγκυρα, καθώς τα στοιχεία των μετρήσεων ύψους που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη δοκιμή ήταν ελλιπή.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Greek: Επίσης, παρατηρείται καθυστερημένη και συχνά ελλιπής ανάπτυξη κατά την εφηβεία.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Norditropin στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η σύσταση του σώματος και η ταχύτητα αύξησης του ύψους, είναι άγνωστη.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Greek: Ένα κέντρο δεν είχε συλλέξει καθόλου στοιχεία για τη σύσταση του σώματος και από τα άλλα δύο κέντρα υπήρχαν στοιχεία μόνο για 11 παιδιά.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα αιτήματα ορισμένων ενδιαφερόμενων κρατών μελών (CMS) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD (h)), ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι η συνιστώμενη δόση για το σύνδρομο PWS θα μπορούσε να είναι 0,035 mg/kg ημερησίως, το ίδιο όπως και για τα άλλα δύο προϊόντα αυξητικής ορμόνης που έχουν εγκριθεί για την ίδια ένδειξη.
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Greek: Η ποιότητα των δεδομένων θεωρήθηκε επίσης αμφίβολη, δεδομένου του γεγονότος ότι βασικές πληροφορίες, όπως το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας, έλειπαν για το 10% των ασθενών.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν είναι η ίδια με αυτήν που αναφέρεται στη μελέτη GHLiquid-1961, η οποία είχε επιλεγεί κατά την κρίση του ιατρού και ήταν κατά μέσο όρο 0,03 mg/kg ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπνική άπνοια και αιφνίδιος θάνατος στην κλινική πρακτική μετά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι παρουσίαζαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Greek: «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρεχόμενη μελέτη GHLiquid-1961 που αποτελεί τη βάση της αίτησης επέκτασης της ένδειξης για το Norditropin σε παιδιά με PWS ήταν μη ελεγχόμενη, ανοικτή και αναδρομική και ότι δεν είναι σύμφωνη με τα μεθοδολογικά πρότυπα για τα βασικά αποδεικτικά στοιχεία.
Slovak: Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
Greek: Η μέση τιμή HSDS για την υποομάδα αυτή ήταν -0,6 στο 1ο έτος και -0,4 στην τελευταία παρατήρηση.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τα κράτη μέλη αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά την τροποποίηση, στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Greek: Τα παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi έχουν συχνά ταυτόχρονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) (40 έως 100%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη δοκιμασία πρόκλησης).
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Greek: Επιπλέον, η αποδοχή της ίδιας συνιστώμενης δόσης με άλλα προϊόντα αυξητικής ορμόνης δεν κρίθηκε σκόπιμη, καθώς το Norditropin δεν έχει δείξει ανάλογη αποτελεσματικότητα και τα δύο αυτά προϊόντα έχουν διαφορετικές δοσολογικές συστάσεις για άλλες ενδείξεις, π.χ. σύνδρομο Turner και χρόνια νεφρική νόσο.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη που υποβλήθηκαν με την αίτηση της Novo Nordisk με σκοπό την υποστήριξη της προτεινόμενης ένδειξης δεν θεωρήθηκαν επαρκή (ανοικτή, μη ελεγχόμενη και αναδρομική μελέτη) και καλής ποιότητας (ευρύ φάσμα δόσεων, ατελείς μετρήσεις ύψους) από τα ενιστάμενα κράτη μέλη.
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε ευρύ φάσμα δόσεων στην αναδρομική μελέτη (μέση δόση 0,03 mg/kg ημερησίως - έως 0,06 mg/kg ημερησίως).
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Greek: Εκτός από την εν λόγω γενική ανεπάρκεια, ορισμένες άλλες πτυχές της μελέτης GHLiquid-1961, όπως η εγκυρότητα και η ποιότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης, προκάλεσαν ανησυχίες στην CHMP.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Norditropin στο σύνδρομο Prader-Willi βασίζεται σε περιορισμένα και αναξιόπιστα στοιχεία καταφανούς κακής ποιότητας.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Greek: Ορισμένα χαρακτηριστικά του είναι χαμηλό ανάστημα, νοητική υστέρηση, προβλήματα συμπεριφοράς, ορμονικές δυσλειτουργίες, υποτονία και υπερφαγία, καθώς και μειωμένη δραστηριότητα.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Greek: Στον φάκελο της αίτησης τροποποίησης, η συνιστώμενη δόση της Novo Nordisk για την αντιμετώπιση του χαμηλού αναστήματος και της αλλαγής της σύστασης του σώματος σε παιδιά με PWS ήταν 0,025 - 0,035 mg/kg ημερησίως.
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να αξιολογηθεί στον ίδιο πληθυσμό η αλλαγή της HSDS από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin (αναφερόμενος ως πληθυσμός PWS), η αλλαγή στη σύσταση του σώματος (άλιπη μάζα σώματος και λιπώδης μάζα), η ταχύτητα ύψους (HV) και η αλλαγή της ταχύτητας ύψους.
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της λιπώδους μάζας ήταν 38,2% κατά την έναρξη, 28,1% κατά το 1ο έτος και 27,1% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Slovak: Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Greek: Οι περισσότερες γυναίκες με σύνδρομο Prader-Willi πάσχουν από αμηνόρροια.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Επιπλέον, η ποιότητα των στοιχείων είναι αμφισβητήσιμη, καθώς δεν υπήρχαν μετρήσεις ύψους κατά την έναρξη για το 10% των ασθενών.
Slovak: Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
Greek: Το Norditropin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Greek: • Η επιτροπή θεωρεί επίσης ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για επέκταση των ενδείξεων των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ενός προϊόντος που έχει εγκριθεί βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ θεώρησε μη ενδεδειγμένο να αναφερθεί σε δεδομένα από άλλο προϊόν αυξητικής ορμόνης για να αιτηθεί την ίδια ένδειξη, καθώς το Norditropin δεν έχει εγκριθεί ως παρόμοιο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η χορηγούμενη δόση του Norditropin επιλέχθηκε κατά την κρίση του ιατρού και αναπροσαρμοζόταν ανάλογα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (η μέση δόση ήταν 0,03 mg/kg ημερησίως).
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης IGF-1 κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμη μόνο για 28 ασθενείς.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Greek: Εν κατακλείδι, τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ιδίως για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας, είναι ανεπαρκή για να στηρίξουν την επέκταση της ένδειξης στο σύνδρομο Prader-Willi.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει τις αλλαγές στη βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (HSDS) ως απάντηση στη θεραπεία διάρκειας ενός έτους με Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (αναφερόμενα ως πληθυσμός PWS).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (Βλέπε
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Αυτή ήταν μια αναδρομική, παρατηρητική, ανοιχτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη σε παιδιά με PWS που έλαβαν θεραπεία με Norditropin στο πλαίσιο μη προβλεπόμενης χρήσης για χαμηλό ανάστημα.
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Greek: Στην Ευρώπη, δύο προϊόντα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία των παιδιών με σύνδρομο Prader-Willi.
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -1,8 σε -1,2 έπειτα από 1 έτος και σε -0,7 κατά την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρείχε επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα άλλα παιδιά με σύνδρομο Prader Willi για τα οποία δεν ελήφθη ενημερωμένη συγκατάθεση.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Greek: 12,2 έτη).
Slovak: Tridsaťtri (33,26
Greek: Η σύσταση του σώματος ήταν βελτιωμένη, με εκτιμώμενη μέση αύξηση της μάζας σώματος 9,9% και αντίστοιχη μείωση της λιπώδους μάζας 9,9% μετά από 1 έτος θεραπείας με Norditropin.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Greek: Τα παιδιά δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αυξητική ορμόνη όταν τους χορηγήθηκε η πρώτη δόση του Norditropin.
Slovak: Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Greek: Τα πιο συχνά πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η σκολίωση (σε 8 παιδιά, 19,5%) και η υπνική άπνοια (σε 3 παιδιά, 7,3%).
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Greek: Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες είναι συνήθεις στα μικρά παιδιά (14,6% των παιδιών) και σκολίωση, η οποία είναι συνήθης στο σύνδρομο Prader-Willi (19,5% των παιδιών).
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Greek: Τα κριτήρια ένταξης ήταν παιδιά προεφηβικής ηλικίας στα οποία έχει διαγνωσθεί γενετικά το σύνδρομο Prader Willi και τα οποία έλαβαν θεραπεία με Norditropin για τουλάχιστον 1 έτος στο κέντρο.
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Greek: (DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της άλιπης μάζας σώματος ήταν 61,8% κατά την έναρξη, 71,9% κατά το 1ο έτος και 72,9% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 128 ανεπιθύμητα συμβάντα σε 31 (75,6%) παιδιά με σύνδρομο Prader Willi κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Norditropin (μέση έκθεση 4,1 έτη, εύρος 0,3 έως 9,5 έτη).
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,3 έως την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania",
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σκεπτικό της προτεινόμενης δόσης (δηλαδή 0,035 mg/kg ημερησίως) είναι ασαφές.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Greek: Τριάντα τρία (33,26%) ανεπιθύμητα συμβάντα σε 17 (41,5%) παιδιά αξιολογήθηκαν ως πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα με τη θεραπεία με Norditropin.
Slovak: %) nežiaducich udalostí v prípade 17 (41,5