FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno o inferiori.
Czech: Tyto případy jsou výjimečné při dávce 4 000 anti-Xa IU (40 mg) podkožně 1 x denně či nižší.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Italian: 9) Prema fortemente lo stantuffo.
Czech: 9) Stlačte silně píst stříkačky.
Italian: • Sanguinamento.
Czech: • krvácení
Italian: I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
Czech: Lékové kombinace vyžadující opatrnost S opatrností je možné souběžně se sodnou solí enoxaparinu podávat tyto léky:
Italian: Non prema sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per liberarsi delle bolle d'aria.
Czech: Nestlačujte píst před podáním injekce, abyste odstranil(a) vzduchové bubliny.
Italian: • Protesi valvolari cardiache meccaniche
Czech: • Umělá srdeční mechanická chlopeň
Italian: Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via endovenosa, extracorporea o sottocutanea può determinare complicazioni emorragiche.
Czech: Náhodné předávkování sodnou solí enoxaparinu po intravenózním, mimotělním či subkutánním podání může vést ke krvácivým komplikacím.
Italian: Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.
Czech: • K prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy se podává do arteriální linky dialyzačního obvodu.
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem.
Italian: Esami diagnostici • Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Czech: • vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)
Italian: Agli intervalli di dosaggio terapeutico i pazienti anziani (in particolare i pazienti di età superiore a ottanta anni) possono essere soggetti a rischio più alto di complicanze emorragiche.
Czech: Starší pacienti (hlavně 80 a více let) mohou být při podávání terapeutických dávek sodné soli enoxaparinu vystaveni vyššímu riziku komplikací s krvácením.
Italian: L'eliminazione appare monofasica, con un'emivita di circa 5 ore dopo una singola dose sottocutaneasottocutanea, che arriva a circa 7 ore dopo somministrazione ripetuta.
Czech: Eliminace je jednofázová s eliminačním poločasem anti-Xa aktivity asi 5 hodin po jednorázovém subkutánním podání až asi 7 hodin po opakovaném podání sodné soli enoxaparinu.
Italian: • Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di Inhixa somministrata come iniezione in una vena.
Czech: • Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Inhixa Vám bude podána injekcí do žily.
Italian: • Pazienti a basso peso corporeo
Czech: • Nízká hmotnost
Italian: • Profilassi prolungata della TVP dopo chirurgia oncologica Uno studio multicentrico, in doppio cieco, ha confrontato un regime di profilassi con enoxaparina sodica di quattro settimane rispetto ad un regime di una settimana in termini di sicurezza ed efficacia su 332 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva addominale o pelvica.
Czech: • Prodloužená profylaxe DVT po onkologické operaci Dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie porovnávala bezpečnost a účinnost čtyřtýdenního a jednotýdenního režimu profylaktického podávání sodné soli enoxaparinu u 332 pacientů, kteří se podrobili elektivní operaci z důvodu nádoru v břišní nebo pánevní oblasti.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je prakticky „bez sodíku".
Italian: • Monitoraggio della conta piastrinica
Czech: • Monitorování počtu trombocytů
Italian: Inhixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Subkutánní injekce Nemísit s jinými léčivými přípravky.
Italian: Confezioni da 5 flaconcini da 5 mL.
Czech: Velikosti balení: 5 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
Italian: Questi agenti includono medicinali come: Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac, Altri trombolitici ( per esempio alteplase, reteplase, strptochinasi, tenecteplase, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: K takovým léčivům patří: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně ketorolaku, - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Italian: Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura spinale che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente.
Czech: Při souběžném použití sodné soli enoxaparinu a spinální/epidurální anestezie nebo spinální punkci byly hlášeny případy neuroaxiálních hematomů, které vedly k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí.
Italian: In donne a basso peso corporeo (< 45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (< 57 kg) si è osservato un incremento dell'esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non aggiustate in base al peso); ciò potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Czech: Pacienti s nízkou hmotností (ženy < 45 kg, muži < 57 kg) jsou při podávání profylaktických dávek sodné soli enoxaparinu (neupravených podle hmotnosti pacienta) vystaveni vyššímu účinku léku, to může vést k vyššímu riziku krvácení.
Italian: Terapia
Czech: Léčba
Italian: • Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
Czech: • Perkutánní koronární revaskularizace
Italian: Codice ATC: B01A B05 Inixa è un medicinale biosimilare.
Czech: ATC kód: B01AB05
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky- / -biologických léčivých látek
Italian: • Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Czech: • Nekróza kůže / kožní vaskulitida
Italian: Molto comuni: Emorragia α
Czech: Velmi časté: krvácení α
Italian: I medicinali che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Léky zvyšující sérovou hladinu draslíku se mohou požívat souběžně se sodnou solí enoxaparinu při pečlivém klinickém a laboratorním monitorování (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un'ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.
Czech: Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.
Italian: Disturbi del sistema circolatorio e linfatico
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra enoxaparina sodica e trombolitici somministrati in maniera concomitante.
Czech: Mezi sodnou solí enoxaparinu a trombolytiky nebyly při současném podání pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Italian: Enoxaparina sodica è un farmaco con una clearance bassa, con una clearance plasmatica media antiXa di 0,74 L/h dopo un'infusione endovenosa di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) della durata di 6 ore.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se vyznačuje nízkou clearance, průměrná anti-Xa plazmatická clearance činí 0,74 l/h po podání 150 anti Xa-IU/kg (1,5 mg/kg) ve formě 6hodinové intravenózní infúze.
Italian: L'incidenza di emorragia maggiore a 30 giorni era significativamente maggiore (p < 0,0001) nel gruppo enoxaparina (2,1%) rispetto al gruppo eparina (1,4%).
Czech: Výskyt velkého krvácení po 30 dnech byl statisticky významně vyšší (p<0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (2,1 %) oproti skupině s heparinem (1,4 %).
Italian: * Valore p vs. placebo = 0,008 # Valore p vs. placebo = 0,537
Czech: *p hodnota oproti placebu = 0,008 #p hodnota oproti placebu = 0,537
Italian: Tutti i pazienti trattati per TVP con o senza EP
Czech: Léčba pacientů s DVT s nebo bez PE
Italian: In caso di autosomministrazione, il paziente deve essere informato di seguire le istruzioni presenti nel "Foglio illustrativo: informazioni per il paziente", incluso nella confezione di questo medicinale.
Czech: Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat sám, je potřeba jej upozornit, aby si velice pozorně přečetl pokyny v příbalové informaci, která je součástí balení.
Italian: La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante determinato da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è stata somministrata nelle precedenti 8 ore.
Czech: Dávka protaminu závisí na podané dávce sodné soli enoxaparinu, přičemž 1 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 100 anti-Xa IU (1 mg) sodné soli enoxaparinu, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána během 8 předchozích hodin.
Italian: Inhixa non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare.
Czech: Pokud používate Inhixa, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny nízkomolekulárních heparinů.
Italian: • Lividi o dolore nel sito di iniezione.
Czech: • modřina nebo bolest v místě vpichu
Italian: Profilassi prolungata della TVP dopo chirurgia oncologica Uno studio multicentrico, in doppio cieco, ha confrontato un regime di profilassi con enoxaparina sodica di quattro settimane rispetto ad un regime di una settimana in termini di sicurezza ed efficacia su 332 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva addominale o pelvica.
Czech: Prodloužená profylaxe DVT po onkologické operaci Dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie porovnávala bezpečnost a účinnost čtyřtýdenního a jednotýdenního režimu profylaktického podávání sodné soli enoxaparinu u 332 pacientů, kteří se podrobili elektivní operaci z důvodu nádoru v břišní nebo pánevní oblasti.
Italian: I pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
Czech: Pacienti dostávající dávky dvakrát denně (t.j.75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denně nebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně) mají vynechat druhou dávku sodné soli enoxaparinu kvůli umožnění dostatečného časového posunu pro zavedení nebo odstranění katetru.
Italian: Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Italian: La terapia con enoxaparina sodica o eparina standard è stata somministrata per un minimo di 5 giorni e fino all'ottenimento del valore target di INR con warfarin sodico.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nebo standartní léčba heparinem se podávala minimálně 5 dní, do dosažení hodnoty INR warfarinu sodného.
Italian: Le eparine possono sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone, portando a iperkaliemia (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente o che assumono farmaci che possono aumentare le concentrazioni di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Hepariny mohou potlačit sekreci aldosteronu v nadledvinách, což způsobuje hyperkalemii (viz bod 4.8), zejména u pacientů s diabetem mellitus, chronickým selháním ledvin, preexistující metabolickou acidózou, pacientů užívajících léky, o kterých víme, že zvyšují hladinu draslíku (viz bod 4.5).
Italian: • La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Czech: • Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina è maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.
Czech: Riziko HIT je vyšší u pacientů po operaci a nejvíce po operaci srdce a u onkologických pacientů.
Italian: Informi inoltre il medico in caso di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se ha subito interventi alla colonna vertebrale.
Czech: Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.
Italian: Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Czech: Nekróza kůže / kožní vaskulitida
Italian: o Noduli in sede di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina).
Czech: Uzlíky (zatvrdliny) v místě injekce (zánětlivé uzlíky, které nebyly cystickým obalem enoxaparinu).
Italian: Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml
Czech: Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml
Italian: • Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo)
Czech: • brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální nebo epidurální anestézi
Italian: Si prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa.
Czech: Uvědomte si, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli kalibraci dílků na injekční stříkačce, v tu chvíli je potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší hodnotu.
Italian: Il tasso dell'endpoint composito di morte, reinfarto del miocardio o emorragia intracranica a 30 giorni (una misura del beneficio clinico netto) era significativamente inferiore (p<0,0001) nel gruppo enoxaparina sodica (10,1%) rispetto al gruppo eparina (12,2%), con una riduzione del rischio relativo del 17% a favore del trattamento con enoxaparina sodica.
Czech: Výskyt sdruženého ukazatele, kterým bylo úmrtí, re-infarkt nebo intrakraniální hemoragie na 30. den (měřeno jako čistý klinický benefit) byl statisticky významně nižší (p<0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (10,1 %) v porovnání s heparinem (12,2 %), to představuje 17% redukci relativního rizika v přínos léčby sodnou solí enoxaparinu.
Italian: La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a eventi avversi gravi e a morte nei neonati ("Gasping Syndrome") (vedere paragrafo 4.3).
Czech: U intravenózního podávání benzylalkoholu byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky a úmrtí u novorozenců („gasping syndrom" - „syndrom lapavého dechu") (viz bod 4.3).
Italian: Trombocitopenia e trombocitosi
Czech: Trombocytopenie a trombocytóza
Italian: 8) Rimuova l'ago tirandolo fuori diritto.
Czech: 8) Jehlu vytáhněte.
Italian: Sebbene un adeguamento della dose non sia raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), è consigliabile un attento monitoraggio clinico.
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Italian: Enoxaparina sodica non ha evidenziato attività mutagena in base ai test in vitro, compresi test di Ames e test di mutazioni in cellule di linfoma del topo, e nessuna attività clastogenica in base al test delle aberrazioni cromosomiche in linfociti umani in vitro e al test delle aberrazioni cromosomiche in midollo osseo di ratto in vivo.
Czech: Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu: Amesův test in-vitro, progresivní mutační test na buňkách myších lymfomů in-vitro, humánní lymfocytový test chromozomových aberací na kostní dřeni potkanů.
Italian: Profilassi in pazienti non chirurgici
Czech: Profylaxe u nechirurgických pacientů
Italian: "Altri medicinali").
Czech: Nemísit s jinými léčivými přípravky.
Italian: Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione sottocutanea ogni 12 ore (massimo 7.500 UI (75 mg) solamente per ciascuna delle prime due dosi per iniezione sottocutanea, seguite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione sottocutanea per le dosi restanti).
Czech: Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných podkožně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) podkožně).
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 mL.
Czech: Dodávají se v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
Italian: Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione EV/SC di enoxaparina sodica.
Czech: Pokud je použita manuální kompresní metoda, sheat by měl být odstraněn za 6 hodin po posledním i.v./s.c.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea ripetuta di regimi di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno in volontari sani, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 2con un rapporto di esposizione medio maggiore di circa il 15% che dopo singola dose.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 4 000 IU (40 mg) jednou denně a 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně u zdravých dobrovolníků je dosaženo ustáleného stavu 2. den při průměrné expozici asi o 15 % vyšší než po jednotlivé dávce.
Italian: Potrebbe essere il segno di un sanguinamento nel cervello.
Czech: • náhlá silná bolest hlavy - může být projevem krvácení do mozku
Italian: Enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica a causa di un aumento del rischio di sanguinamento.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřebná opatrnost při používání sodné soli enoxaparinu, a to kvůli zvýšenému potenciálu krvácení.
Italian: • Eruzione cutanea (orticaria).
Czech: • kožní vyrážka (pupínky, kopřivka)
Italian: Confezioni da 1 flaconcino da 3 mL.
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml.
Italian: • Rare: Danno epatico colestatico*
Czech: • vzácné: cholestatické poškození jater*
Italian: In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno).
Czech: Současně se má podávat vhodná antiagregační léčba, jako je perorální podávání kyseliny acetylsalicylové (75 až 325 mg jednou denně) pokud není kontraindikována.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea endovenosa.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se má podat do intravenózní linky.
Italian: Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Inhixa informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di un problema.
Czech: Jestliže jste podal(a) více přípravku Inhixa, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku Inhixa, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné obtíže.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta del regime da 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 3-4 con esposizione media superiore di circa il 65% che dopo singola dose e livelli medi di attività anti-Xa massimo e minimo rispettivamente di 1,2 e 0,52 UI/ml.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně je ustáleného stavu dosaženo 3.- 4. den při průměrné expozici o 65 % vyšší než po jednotlivé dávce a je dosaženo maximální plazmatické hladiny asi 1,2 IU/ml a minimální plazmatické hladiny 0,52 IU/ml.
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione sottocutanea una volta al giorno
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti podkožně jednou denně
Italian: Enoxaparina sodica, rispetto all'eparina non frazionata, ha ridotto significativamente l'incidenza dell'endpoint primario, un composito di morte per qualsiasi causa o reinfarto del miocardio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione [9,9 percento nel gruppo enoxaparina sodica, rispetto a 12,0 percento nel gruppo eparina non frazionata], con una riduzione del rischio relativo del 17 percento (p < 0,001).
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s nefrakcionovaným heparinem statisticky významně snížil výskyt primárního endpointu - smrti z jakékoliv příčiny nebo opakovaný infarkt myokardu v prvních 30 dnech po randomizaci [9,9 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s 12,0 % ve skupině s nefrakcionovaným heparinem] při redukci relativního rizika 17 % (p<0,001).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedere il paragrafo 4.4 ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' di seguito).
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení, trombocytopenie a trombóza (viz bod 4.4 a „Výpis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Czech: Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje
Italian: La biodisponibilità assoluta di enoxaparina sodica dopo iniezione sottocutanea, in base all'attività antiXa, è prossima al 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sodné soli enoxaparinu po jeho subkutánní aplikaci je na základě anti-Xa aktivity blízká 100%.
Italian: Successivamente, il volume richiesto di soluzione diluita deve essere prelevato con una siringa per la somministrazione nella linea endovenosa.
Czech: Poté by se měl požadovaný objem naředěného roztoku nabrat do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.
Italian: Inhixa non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Czech: Inhixa se nesmí podávat intramuskulárně.
Italian: • Aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, Cambiamento dei medicinali anticoagulanti)
Czech: - warfarin - používá se k ředění krve, - aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz. též bod 3, "Změna antikoagulačního přípravku"), - injekce dextranu - používá se jako objemová náhrada krve,
Italian: • Inhixa può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
Czech: • Přípravek Inhixa lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.
Italian: Similmente al primo studio, l'incidenza del TEV durante la profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo, sia per il TEV totale (enoxaparina sodica 21 [16%] rispetto a placebo 45 [34,4%]; p = 0,001) e che per TVP prossimale (enoxaparina sodica 8 [6,1%] rispetto a placebo 28 [21,4%]; p = <0,001).
Czech: Podobně jako v první studii byl výskyt VTE během prodloužené profylaxe statisticky významně nižší ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s placebem, a to i pro VTE celkové (sodná sůl enoxaparinu 21 [16%] oproti placebu 45 [34,4%]; p=0,001) i pro DVT (sodná sůl enoxaparinu 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4%]; p=<0,001).