FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Italian: Se dopo avere iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti sull'umore, informi l'operatore sanitario.
Dutch: Wanneer u, nadat u bent gestart met Prialt, een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria insufficienza renale acuta
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, druppelsgewijs urineren, dysurie, urineincontinentie acuut nierfalen
Italian: Tuttavia, le basse concentrazioni di ziconotide nel plasma, il metabolismo da parte di peptidasi ubiquitarie ed il legame relativamente basso alle proteine del plasma (vedere paragrafo 5.2) rendono improbabili interazioni di tipo metabolico o quelle del tipo di spiazzamento delle proteine del plasma tra ziconotide ed altri medicinali.
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Italian: L'intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l'intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più.
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di ziconotide nel plasma dopo somministrazione intratecale per periodi lunghi (fino a 9 mesi).
Dutch: Na langdurige intrathecale toediening (tot maximaal 9 maanden) is geen verhoogde ziconotidespiegel in plasma waargenomen.
Italian: In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.
Italian: Media Mediana Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale.
Dutch: Mean Mediaan Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als zich in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score voordeed.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt - Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt sono incerti attualmente e non è stata ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale.
Dutch: - De effecten van langdurige behandeling van Prialt zijn op dit moment nog niet bepaald en de mogelijkheid van toxische effecten op het ruggenmerg zijn nog niet uitgesloten.
Italian: - Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea disturbo respiratorio
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Italian: - Se nota qualche alterazione nei suoi pensieri, nell'umore o della memoria, si rivolga al medico.
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 25 μg di ziconotide (acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 100 μg di ziconotide (acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Italian: In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'adattamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Italian: 1 flaconcino da 5 ml 5 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Italian: In caso di un aumento progressivo o clinicamente significativo della creatinfosfochinasi, associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Italian: Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Meningite
Dutch: Meningitis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, aumentata sudorazione rash cutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, toegenomen transpiratie uitslag
Italian: Prima della somministrazione, Prialt dev'essere ispezionato visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza disartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione del livello di coscienza, disestesia, parosmia, deficit mentale incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di sonnolenza nei pazienti dopo la contemporanea somministrazione di ziconotide con baclofene, clonidina, bupivacaina o propofol per via sistemica; pertanto, per il momento l'uso concomitante è sconsigliato.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Italian: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluzione per infusione.
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004 - 20 ml soluzione per infusione.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/004 - 20 ml oplossing voor infusie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prialt 100 μg/ml infusione
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Prialt 100 μg/ml infusie
Italian: 1 flaconcino da 2 ml 2 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Italian: L'uso di ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilatticaa
Dutch: Anafylactische reactiea
Italian: Dopo somministrazione intratecale, si possono osservare concentrazioni molto basse di ziconotide nel circolo plasmatico, sia per la bassa velocità d'infusione intratecale stessa, sia per la clearance plasmatica relativamente rapida.
Dutch: Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.
Italian: I sintomi della meningite sono mal di testa, rigidità del collo, repulsione per la luce intensa, febbre, vomito, confusione e sonnolenza.
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Italian: 500 microgrammi/5 ml
Dutch: 500 microgram/5 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni ml contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato) Ogni flaconcino contiene 500 microgrammi di ziconotide (come acetato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat) Elke injectieflacon bevat 500 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Italian: Se necessario, la dose può essere diminuita oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.
Dutch: Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
Italian: - Un ml di soluzione contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato).
Dutch: - Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/001 - 1 ml soluzione per infusione.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/001 - 1 ml oplossing voor infusie
Italian: 200 microgrammi/2 ml
Dutch: 200 microgram/2 ml
Italian: 100 microgrammi/1 ml
Dutch: 100 microgram/1 ml
Italian: Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di essere riempite con Prialt.
Dutch: Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld.
Italian: Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di medicinali per via intratecale.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Italian: - Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna e una parte qualsiasi del dispositivo di infusione si stacca, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Italian: Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al medicinale.
Dutch: In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37°C stabiel.
Italian: EU/1/04/302/002 - 2 ml soluzione per infusione.
Dutch: EU/1/04/302/002 - 2 ml oplossing voor infusie
Italian: 1 flaconcino da 1 ml 1 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Italian: Altri medicinali e Prialt
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato un abbassamento dei livelli di coscienza durante il trattamento con ziconotide.
Dutch: Onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) Er zijn patiënten die tijdens behandeling met ziconotide een verlaagd bewustzijn hebben ervaren.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore all'addome superiore dispepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken diarree, droge mond, constipatie, verergerde misselijkheid, pijn in de bovenbuik dyspepsie
Italian: Ipotensione posturale è stata osservata in quasi tutti i soggetti che avevano ricevuto dosi elevate di ziconotide per via endovenosa.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Italian: La meningite provocata dalla penetrazione di microrganismi nel punto d'ingresso del catetere o per contaminazione accidentale del sistema di infusione, rappresenta una complicazione nota della somministrazione di medicinali per via intratecale, specialmente con sistemi esterni.
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Italian: Ziconotide non interagisce con i recettori degli oppiati.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Italian: In caso di necessità di diluizione, prima dell'uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Dutch: Als verdunning noodzakelijk is, moet Prialt voorafgaand aan gebruik aseptisch worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel.
Italian: - Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide.
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione andatura anomala, astenia spossatezza, febbre, letargia, edema periferico, rigidità, cadute, dolore toracico, sensazione di freddo, dolori, stato di tensione nervosa, esacerbazione del dolore difficoltà deambulatorie
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Italian: Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Italian: Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
Dutch: Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Italian: Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000) Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento (mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.
Dutch: Soms (kan minder dan 1 gebruiker op de 1000 treffen) Infectie van de bloedstroom, delirium (geestelijke verwarring), psychotische aandoening (abnormaal denken en waanideeën), gedachtenstoornissen, abnormale dromen, onsamenhangendheid (niet helder kunnen denken), verlies van bewustzijn, stupor (niet reageren/moeilijk wakker te krijgen), beroerte, encefalopathie (hersenstoornis), agressie, abnormaal hartritme, ademhalingsproblemen, indigestie, uitslag, spierontsteking, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn, acuut nierfalen, abnormale ECG, verhoogde lichaamstemperatuur, moeite met lopen.
Italian: Ciascun flaconcino da 2 ml contiene 200 μg di ziconotide (acetato).
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Italian: Disturbi psichiatrici stato confusionale ansia, allucinazioni uditive, insonnia, agitazione, disorientamento, allucinazioni, allucinazioni visive, depressione, paranoia, irritabilità, aggravamento di una depressione, nervosismo, alterazioni dell'emotività, alterazioni dello stato mentale,
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Italian: Il terzo studio esaminava l'uso del medicinale per tre settimane.
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Italian: Altre informazioni su Prialt
Dutch: Overige informatie over Prialt
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 17 gennaio 2014.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ziconotide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prialt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prialt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Italian: Inizialmente, Prialt è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
Italian: Ha deciso che i benefici di Prialt sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prialt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente (ovvero in più di 1 paziente su 10) con Prialt sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Italian: Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l'iniezione di antidolorifici direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia viene considerata "rara", e il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato "medicinale orfano" (cioè medicinale usato per malattie rare).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: La dose dovrebbe essere accresciuta in modo graduale, preferibilmente ogni due giorni o un intervallo maggiore, fino a individuare il migliore equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Italian: Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo.
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?
Italian: Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide.
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie die de werkzame stof ziconotide bevat.
Italian: Perché è stato approvato Prialt?
Dutch: Waarom is Prialt goedgekeurd?
Italian: Due degli studi erano a breve termine, della durata di cinque o sei giorni: Uno era dedicato al dolore dovuto a un cancro o AIDS e uno al dolore dovuto ad altre cause quali la lesione dei nervi.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
Italian: Che cos'è Prialt?
Dutch: Wat is Prialt?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un'alternativa ad altri antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prialt è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.