FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Estonian: Ettevalmistused
Lithuanian: Pasiruošimas darbui
Estonian: Pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Lithuanian: Reakcijos dažnis
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Lithuanian: Vartojimo metodas Prieš infuziją Myocet liposomal miltelius reikia paruošusti, po to praskiesti.
Estonian: Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet liposomali käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.
Lithuanian: Ruošiant Myocet liposomal, būtina griežtai laikytis aseptikos, nes vaistiniame preparate konservantų nėra.
Estonian: • hingeldus, õhupuudus või pigistustunne kurgus;
Lithuanian: • oro trūkumo jausmas arba veržimas krūtinėje ar gerklėje;
Estonian: QRS-kompleksi voltaaži langust loetakse siiski rohkem südamele avalduva toksilisuse nähuks.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad QRS komplekso susiaurėjimas aiškiau atspindi,
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Estonian: I tüüpi flintklaasist toruviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 1,9 ml liposoome.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Estonian: Ravim manustatakse veenisisese tilkinfusioonina.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip lašinė (infuzija) į veną.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Lithuanian: Kiekviename kaitintuvo įdėkle termometru(-ais) patikrinkite nustatytą temperatūrą.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Lithuanian: Suleiskite jas į buferinio tirpalo flakoną, kad susireguliuotų reikiamas liposomų pH.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Ūminio Myocet liposomal perdozavimo atveju pasireiškia stipresnis nepageidaujamas toksinis poveikis.
Estonian: • naha või silmade kollasus.
Lithuanian: • pageltusi oda ar akys.
Estonian: • lihasnõrkus;
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš nurodytų sąlygų Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal.
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
Estonian: Seega tuleb südamehäiretega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Lithuanian: Taigi Myocet liposomal atsargiai skirtinas pacientėms, kurių širdies funkcija sutrikusi.
Estonian: näiteks >20 punkti võrra lõpliku väärtuseni >50% või >10 punkti võrra lõpliku väärtuseni <50% tuleb hoolikalt mõelda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatute südamekahjustuste tekke ohu suhet.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
Estonian: 4 Alla 500
Lithuanian: 4 Mažiau nei 500 Mažiau nei 25 000
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Lithuanian: Liposomų su reikiamu pH supylimas į doksorubicino flakoną
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Estonian: Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų sutrikimo, vadinamo gelta, požymis;
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Myocet liposomal ir kitų vaistinių preparatų sąveikos specifinių tyrimų neatlikta.
Estonian: Ühes III faasi uuringus koos tsüklofosfamiidiga (CPA), kus võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja doksorubitsiin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), ilmnes vastavalt 6%-l ja 21%-l patsientidest oluline vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus.
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
Estonian: • süstevesi
Lithuanian: • laktozė
Estonian: Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas Dažni
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).
Lithuanian: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo (liposomų flakone) bei dinatrio karbonatas ir injekcinis vanduo (buferinio tirpalo flakone).
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Myocet liposomal
Estonian: Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta.
Lithuanian: Tokiu atveju Myocet liposomal nevartokite.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Estonian: Muud ravimid ja Myozyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Estonian: • Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Estonian: • Hingamise ajutine peatumine või äkiline katkemine
Lithuanian: • Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Estonian: Platseebo (N = 30)
Lithuanian: Placebo (N=30)
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Estonian: Lapsed ja eakad
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Estonian: • Käte ja jalgade turse
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Estonian: Enne Myozyme'i manustamist tuleb patsiendi kliinilist seisundit hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Estonian: Mõned neist infusiooniga seotud kõrvaltoimetest olid raskekujulised või eluohtlikud.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Pompe register
Lithuanian: Pompe registras
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Estonian: • Bronhide äkiline ahenemine, mis takistab õhul kopsudesse ja sealt välja liikuda (bronhospasm)
Lithuanian: • Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Estonian: Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud kuni 3,5 aastat.
Lithuanian: Pacientų amžius, pradėjus gydymą, buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, nuo nedidelio iki vidutinio intensyvumo ir išnyko savaime.
Estonian: Pärast 104-nädalast ravi oli elus 21 patsiendist 14 (66,7%) ning üks patsient oli küll elus, kuid lahkus uuringust.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių 14 pacientų iš 21 (66,7 %) liko gyvi ir vienas pacientas liko gyvas, bet pasitraukė iš tyrimo.
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Lithuanian: Šie trys Myozyme tyrimai (su mažiausiai 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpiu dviejuose tyrimuose ir 23 mėnesių mediana kitame tyrime), pademonstravo motorinės funkcijos pagerėjimą ar stabilizavimą ir plaučių funkcijos stabilizavimą.
Estonian: Arvatakse, et halva kliinilise tulemuse ning kõrge ja püsiva IgG antikehade tiitri tekkimist põhjustavad mitmed tegurid.
Lithuanian: Manoma, kad prastas klinikinis rezultatas ir dideli bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai atsiranda dėl įvairių priežasčių.
Estonian: Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Estonian: 0. nädal
Lithuanian: 0 savaitė
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetika pärast ühekordset annust ning 12- ja 52-nädalast ravi
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Estonian: - Toimeaine on alfaalglükosidaas.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
Estonian: Kasutamisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonina on teatatud pööritustundest, mis võib infusioonipäeval mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Nustatyta, kad svaigulys yra su infuzija susijusi reakcija, kuri infuzijos dieną gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Lihastalitlus paranes siiski ainult ratastoolist sõltumatutel ja vähem väljendunud lihasnõrkusega patsientidel.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Estonian: See ensüüm aitab organismil kontrollida glükogeeni (teatud süsivesik) taset.
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Estonian: Wilcoxoni-Manni-Whitney test p-väärtus Forsseeritud vitaalkapatsiteet (protsent ennustatavast normist) Ravieelne lähteväärtus
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė Forsuota gyvybinė talpa (procentai nuo normalios talpos) Duomenys prieš gydymo kursą
Estonian: Kardiomüopaatia ehhokardiograafiliselt hinnatavad indeksid, mõõdetuna vasaku vatsakese suhtelise massi (LVM) vähenemisena, paranesid.
Lithuanian: Kardiomiopatijos echokardiografiniai rodikliai pagerėjo, išmatavus pagal kairiojo skilvelio masės (KSM) sumažėjimą.
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Estonian: Hilise haiguse algusega Pompe tõbi avaldub imikueas, lapsepõlves, noorukieas või isegi täiskasvanueas ja progresseerub palju aeglasemalt kui imikuea algusega vorm.
Lithuanian: Vėliau pasireiškianti Pompe liga pasireiškia kūdikystėje, vaikystėje, paauglystėje ar net pilnametystėje ir progresuoja žymiai lėčiau nei forma, pasireiškianti kūdikystėje.
Estonian: Pärast immuunvahendatud reaktsiooni tuleb kaaluda alfaalglükosidaasi uuesti manustamisega seotud riske ja saadavat kasu.
Lithuanian: Pasireiškus imuninės sistemos sukeltai reakcijai, būtina apsvarstyti algliukozidazės alfa pakartotinio vartojimo riziką ir naudą.
Estonian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 ja 80 New York Avenue Framingham
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Jungtinės Amerikos Valstijos
Estonian: Myozyme on näidustatud täiskasvanutele ja igas vanuses lastele.
Lithuanian: Myozyme yra skirtas suaugusiesiems ir visokio amžiaus vaikams.
Estonian: Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ning ravimi taasmanustamine ei olnud edukas.
Lithuanian: Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis preparato vartojimas nebuvo sėkmingas.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Estonian: 52 nädala möödumisel jätkasid kõik patsiendid ravi kokku rohkem kui kolme aasta jooksul (168 nädalat, keskmiselt 121 nädalat).
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams gydymas bendrai buvo tęsiamas ilgiau kaip 3 metus (168 savaites, vidutiniškai 121 savaitę).