FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Pri ďalších výskytoch striedavo upravovať dávky lenalidomidu a ixazomibu.
Icelandic: *Við endurtekin tilfelli ætti að breyta skammtastærðum lenalídómíðs og ixazomib til skiptis †
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť ďalšie údaje o OS/PFS2 v prípade, že došlo k približne 200 úmrtiam, z randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie fázy 3 s ixazomibom pri udržiavacej liečbe u pacientov s mnohopočetným myelómom po SCT.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn leggja fram frekari gögn um heildarlifun/lifun án versnunar fyrir könnunarendapunkt (OS/PFS2) þegar um það bil 200 dauðsföll hafa átt sér stað úr 3. fasa, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn á viðhaldsmeðferð með lyfleysu og ixazomibi í viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxlager í kjölfar stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og öflugra CYP1A2 hemla leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Slovak: Preto váha dôkazu naznačuje, že ixazomib sa nepovažuje za genotoxické riziko.
Icelandic: Vægi rökstuddra vísbendinga bendir því til þess að ixazomib teljist ekki hafa eiturverkun á erfðaefni.
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Slovak: In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
Icelandic: Ixazomib sýndi virkni in vivo gegn æxlum í ósamgena æxlislíkönum, þ.m.t. mergæxlagerslíkönum.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Icelandic: Ekki er talið að ixazomib framkalli milliverkanir lyfja með hömlun eða örvun CYP.
Slovak: • poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Icelandic: • augnsjúkdómar, þ.m.t. þokusýn, augnþurrkur og roði í auga (tárubólga)
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Slovak: %), znížená chuť do jedla (12
Icelandic: Þreyta (26% á móti 24%), minnkuð matarlyst (12% á móti 9%), lágþrýstingur (4% í báðum hópum), hjartabilun†
Slovak: Talidomid je známa teratogénne aktívna látka u ľudí, ktorá spôsobuje život ohrozujúce vrodené vady.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Slovak: Striedanie úprav dávky sa odporúča pre ixazomib a lenalidomid pri prekrývajúcich sa toxicitách trombocytopénie, neutropénie a vyrážky.
Icelandic: Mælt er með víxlbreytingum á skömmtum ixazomib og lenalídómíðs vegna skörunar eituráhrifanna blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og útbrota.
Slovak: Ixazomib je cytotoxický.
Icelandic: Ixazomib er frumuskemmandi.
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Icelandic: Úttaugakvillar af 2. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 3. stigi
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
Slovak: Inhibítory CYP
Icelandic: CYP hemlar
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarvegar)
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
Slovak: Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Icelandic: Ixazomibverður gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og stöðva verður brjóstagjöf þegar lenalídómíð er notað.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Icelandic: Skammtar sem tefjast eða er sleppt
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib.
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Icelandic: Önnur eituráhrif sem ekki eru blóðfræðileg
Slovak: Po navrátení hodnôt znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa informácií o jeho predpisovaní a ixazomibom v poslednej dávke pred prerušením.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins og halda áfram að gefa ixazomib samkvæmt síðasta skammti.
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt (Sweets heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni, þverrofsmænubólga, heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla, æxlislýsuheilkenni og blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun.
Slovak: Farba tlače šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E 172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Slovak: Úpravy dávky
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum
Slovak: veľmi časté časté
Icelandic: Mjög algengar
Slovak: Po úprave znovu začať liečbu lenalidomidom v najbližšej nižšej dávke podľa jeho SPC.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ixazomibætti að taka á um það bil sama tíma dags á 1., 8. og 15. degi hverrar meðferðarlotu að minnsta kosti 1 klst.
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg ixazomib
Icelandic: HEITI LYFS NINLARO 2,3 mg ixazomib
Slovak: V opakovaných štúdiách toxicity s viacerými cyklami vykonaných na potkanoch a psoch zahŕňali hlavné cieľové orgány gastrointestinálny trakt, lymfoidné tkanivá a nervový systém.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
Icelandic: Hámarksþéttni ixazomibs í blóðvökva næst um það bil einni klukkustund eftir inntöku.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín).
Slovak: Na základe výsledkov farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy údajov 245 pacientov ixazomib pri klinicky významných expozíciách nepredlžoval interval QT.
Icelandic: Greining á gögnum um lyfjahvörf-lyfhrif hjá 245 sjúklingum sýndi að ixazomib í klínískum skömmtum lengdi ekki QTc-bil.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Icelandic: Aldur (23-91 árs), kyn, líkamsyfirborð (1,2-2,7 m2) og kynþáttur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun ixazomibs miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP1A2 hemla.
Slovak: • stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
Icelandic: • dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)
Slovak: In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Icelandic: Ixazomib hafði áhrif in vitro á frumugerðir í nærumhverfi beinmergs, þ.m.t. innanþekjufrumur æða, beinátfrumur og beinmyndandi frumur.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Slovak: EU/1/17/1217/003
Icelandic: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Slovak: MendeliKABS Europe
Icelandic: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: 60 kapsúl
Icelandic: 60 hylki
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Icelandic: Rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf, verkun og öryggi skömmtunar einu sinni á dag samanborið við skömmtun tvisvar á dag hjá 19 sjúklingum með HT-1.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Slovak: Limited Iron Farm
Icelandic: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Nitisinone MDK môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Icelandic: Nitisinone MDK getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Icelandic: Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Hins vegar hefur nitisínón verið gefið með mat meðan verið var að afla upplýsinga um virkni og öryggi.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Icelandic: Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Icelandic: við upphaf eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár eftir 2 ár eftir 4 ár eftir 6 ár
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Icelandic: Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ef lífefnafræðileg svörun er fullnægjandi ber einungis að aðlaga skammtinn í samræmi við aukningu á líkamsþyngd.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.5.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Slovak: Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
Icelandic: Hver öskjupakki inniheldur eitt glas.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi greinanleg súkkínýlasetóngildi í lok meðferðar með skömmtun einu sinni á dag.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Icelandic: Lífslíkur eftir 2, 4 og 6 ára meðferð með nitisíóni eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Icelandic: Klíníska rannsóknin var opin og án samanburðar.
Slovak: Limited The Light Box
Icelandic: MendeliKABS Europe Limited The Light Box