FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid-kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok és paresis) közvetlen közelében található.
Bulgarian: Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások ( 100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő): A vérnyomás csökkenése (hipotónia), az agy vizenyője (agyödéma).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем).
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
Bulgarian: Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
Bulgarian: Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Bulgarian: Фармакокинетиката на 5-ALA при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg Alkalmazandó térfogat (ml) = ------------------30 mg/ml
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Hungarian: 2 üveg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
Bulgarian: За злокачествената глиомна тъкан (СЗО - степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на прилагането на 5-ALA.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения (диария).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
Bulgarian: Много чести: повишен билирубин в кръвта, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt-dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ttkg 5-ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
Bulgarian: При изпитване фаза ІІІ 349 пациенти със съмнение за злокачествен глиом, подлежащи на пълна резекция на засилващия контраста тумор, са рандомизирани към направлявана от флуоресценция резекция след прилагане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl или към конвенционална резекция под бяла светлина.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/413/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/413/001
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Hungarian: a) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét és a malignus glioma resectio elmélete és alapelvei, beleértve az eloquens területek meghatározásának módszereit; b) A fluoreszcencia-mikroszkóp használatával kapcsolatos helyszíni oktatás, beleértve a csapdákat és a problémák felismerését; c) A fluoreszcencia intenzitásának megkülönböztetése, a biztonságos távolság betartása az eloquens területektől stb.;
Bulgarian: а) Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително методите за разпознаване на сензомоторните зони; б) Указания на място относно използването на флуоресцентен микроскоп, включително затрудненията и разпознаването на проблеми; в)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/413/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/413/001-003
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: A 20 mg/ttkg 5-ALA HCl oralis alkalmazása után négy órával következik be a maximális PPIX plazmaszint.
Bulgarian: Максималното плазмено ниво на PPIX се достига четири часа след перорално приложение на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Hungarian: Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
Hungarian: A belsőleges oldat elkészítéséhez az üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
Bulgarian: Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна вода.
Hungarian: Az altatással és a daganateltávolítással kombináltan további mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő): A vérkép enyhe elváltozásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) és egyes enzimek (transzaminázok, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a vörösvértestek pigmentjeinek a májban történő lebontása során termelődő epefesték) enyhe emelkedése a vérben.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Bulgarian: Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Bulgarian: Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Hungarian: • a Gliolan, az altatás és a daganateltávolítás kombinált mellékhatásai.
Bulgarian: комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 20 mg 5-ALA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
Bulgarian: ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа след прием на този лекарствен продукт.
Hungarian: Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи
Hungarian: neurológiai zavarok (pl. hemiparesis, aphasia, konvulziók, hemianopsia) Nem gyakori: oedema cerebri Nagyon ritka: hypaesthesia
Bulgarian: неврологични нарушения (напр. хемипареза, афазия, гърчове, хемианопсия)
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Bulgarian: Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Hungarian: • ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Hungarian: III. és IV. stádium); - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
Bulgarian: Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло) е определена като най-ефикасна.
Hungarian: Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0,2, 2 vagy 20 mg/ttkg 5-ALA HCl-t kaptak.
Bulgarian: При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на тумора.
Hungarian: d) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtét gyakorlása (beleértve a részvételt legalább egy olyan, Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtétben, ahol helyszíni oktatást tartanak a műtőben a mikroszkóp használatáról, vagy egy olyan videó vetítésén, ami bemutatja a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót); e) A citoredukciós műtét előnyeinek és kockázatainak aktuális megítélése a malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében; f) A malignus gliomákban történő porfirin-felhalmozódás elméleti alapja; g) A Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio technikai alapelvei; h) Hogyan kell a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióra alkalmas jelölteket kiválasztani i) Hogyan kell a Gliolan megfelelő adagját és adagolási gyakoriságát megválasztani; a párhuzamosan alkalmazott kortikoszteroidok fontosságának tudatosítása; j) Hogyan kell azonosítani a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectio esetén azokat a betegeket, akiknél fennáll a neurológiai deficit kockázata, különös tekintettel az afáziákra és egyéb kritikus fokális deficitekre; k) Műtét közbeni kockázatcsökkentési technikák (mikrosebészeti technika, neurofiziológiai paraméterek monitorozása, a módszer megválasztása) és megvalósításuk módja; l) Hogyan kell a műtéti gyakorlatban a mikroszkóp segítségével meghatározni a fluoreszcenciát; m) A fluoreszcencia jelentségét használó resectio előnyei és kockázatai a Gliolan alkalmazása esetén.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане може да се понижи.
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Hungarian: Az 5-ALA nagyobb adagjai növelték a tumor magjában a fluoreszcencia minőségét és mértékét a tumor magjának körülhatárolásához viszonyítva, standard fehér megvilágításban monoton, nem csökkenő formában.
Bulgarian: При проучване фаза І/ІІ, включващо 21 пациенти, се установява връзка доза-ефикасност между нивата на дозите и степента и качеството на флуоресценцията в сърцевината на тумора: повисоките дози 5-ALA засилват качеството на флуоресценцията и степента на флуоресценция на сърцевината на тумора в сравнение с демаркацията на сърцевината на тумора при стандартно осветяване с монотонна, постоянна бяла светлина.
Hungarian: 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
Bulgarian: Свързани с процедурата нежелани реакции
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Hungarian: 2007. szeptember 7-én az Európai Bizottság a m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH részére a Gliolanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gliolan:
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolant gyártó cég minden tagállamban képzési kurzusokat fog szervezni az agysebészek számára, hogy tájékoztassa őket arról, hogyan használják a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan a műtétek során.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében) megfigyelt mellékhatás a vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), alacsony vérlemezkeszám, a leukociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) magas száma, valamint a májenzimek magasabb szintje a vérben (bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszparagin-aminotranszferáz, gamma-glutamiltranszferáz és amiláz).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
Hungarian: Mivel az 5-aminolevulinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet néhány más állapot esetében már alkalmaznak, a társaság a megjelent irodalomban szereplő adatokat is ismertette.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
Hungarian: A Gliolan hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken tanulmányozták volna.
Bulgarian: Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegeknél (akik nem képesek a porfirinek lebontására), illetve terhesség alatt sem szabad használni.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност.
Hungarian: Mivel a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, a Gliolan 2002. november 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко", а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
Hungarian: Hatóanyagként 5-aminolevulinsavhidrokoloridot tartalmaz (30 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
Hungarian: A Gliolant nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5aminolevulinsav-hidrokloridra vagy a porfirinekre.
Bulgarian: Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Gliolan biztonságos használatának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?
Hungarian: Amikor meghatározott hullámhosszú kék fénnyel világítják meg, a tumorban található PPIX intenzív vörös fényt bocsát ki, míg az egészséges agyszövet kéknek látszik.
Bulgarian: При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя.
Hungarian: A Gliolanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук.
Hungarian: Hat hónap elteltével a Gliolant kapott betegek 20,5%-ánál volt megfigyelhető progressziómentes túlélés, míg az említett szerrel nem kezelt betegeknél ez az érték 11,0% volt.
Bulgarian: След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
Hungarian: Mivel a gliómasejtek több hatóanyagot vesznek fel, és azt gyorsabban alakítják PPIX-cé, a PPIX nagyobb mennyiségben halmozódik fel a daganatsejtekben, mint az egészséges szövetben.
Bulgarian: Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.
Hungarian: A Gliolan port egy nővérnek vagy gyógyszerésznek kell 50 ml csapvízben feloldania, mielőtt a beteg az oldatot megissza.
Bulgarian: Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rosszindulatú glióma műtéti kezelésének célja az, hogy az egészséges agyszövet megkímélésével a lehető legtöbb tumorszövetet eltávolítsák.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора, при запазване на здравата мозъчна тъкан.
Hungarian: A Gliolan ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 20 mg, két-négy órával a beteg altatása előtt bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) GLIOLAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) GLIOLAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Gliolan hatóanyaga, az 5-aminolevulinsav egy „fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szer".
Bulgarian: Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия".
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gliolanról adott véleményének összefoglalója itt található.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук.
Hungarian: Az agyról készített felvételeket olyan szakértő elemezte, aki nem tudta, hogy az adott beteg kapott-e Gliolant.
Bulgarian: Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не.
Hungarian: A műtét után 72 órával az agyról készült felvételen a Gliolant kapott betegek 63,6%-ánál nem volt látható tumorszövet, szemben a Gliolant nem kapott betegeknél megfigyelt 37,6%-kal.
Bulgarian: 72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a műtét után 72 órával az agyról készített felvételen daganatnak nem volt látható jele, valamint azoknak az aránya, akik a műtétet az agydaganat kiújulása vagy növekedése („progresszió") nélkül hat hónappal túlélték.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор.
Hungarian: Arra a következtetésre jutott, hogy a Gliolan növeli a daganat és az egészséges agyszövet megkülönböztethetőségét a műtét során, és növeli azon betegek arányát, akiknél a daganatot teljes mértékben eltávolítják, valamint meghosszabbítja a betegek progressziómentes túlélését.
Bulgarian: Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността на живот без прогресиране на тумора.
Hungarian: A Gliolan mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások oka magának a gyógyszernek, az altatásnak és a daganat eltávolításának a kombinációja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора.
Hungarian: A szervezet sejtjei felszívják, és bennük enzimek alakítják fluoreszkáló anyagokká, különösen protoporfirin IX-cé (PPIX).
Bulgarian: То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).