FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
French: La tolérance à long terme a été évaluée à partir des données des deux études de phase 3 comprenant les données des patients initialement randomisés dans le bras ruxolitinib (n=184; exposition de 0,03 à 43,5 mois, durée médiane d'exposition de 18,9 mois) et les patients qui ont reçu du ruxolitinib après crossover du groupe contrôle (n=149; exposition : 0,2 à 33,5 mois, durée médiane d'exposition de 12,0 mois).
English: Time point After 24 weeks
French: Après 24 semaines
English: Do not breast-feed while taking Jakavi.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Jakavi.
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 34.7 months, the death rate in patients randomised to ruxolitinib was 19.9% versus 30.1% in patients randomised to best available treatment (BAT); HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
French: Dans l'étude COMFORT-II, après un suivi médian de 34,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 19,9 % contre 30,1 % chez les patients randomisés dans le bras meilleur traitement disponible (BAT) ; HR 0,48; 95 % IC 0,28-0,85 ; p=0,009.
English: In phase 3 clinical studies in MF, median time to onset of first CTCAE grade 2 or higher anaemia was 1.5 months.
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian jusqu'à apparition d'une anémie de grade CTCAE ≥ 2 a été de 1,5 mois.
English: The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : ecchymoses (21,3 %), étourdissements (15,3 %) et céphalées (14,0 %).
English: Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
French: Des hémorragies digestives ont été rapportées chez 5,0 % des patients exposés à ruxolitinib versus 3,1 % des patients exposés aux traitements de référence.
English: Best available therapy
French: Meilleur traitement disponible
English: Polycythaemia vera (PV)
French: Maladie de Vaquez (polycythémie vraie, PV)
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 34.3 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 27.1% versus 35.1% in patients randomised to placebo; HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 34,3 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 27,1 % contre 35,1 % chez les patients randomisés dans le bras placebo ; HR 0,687; 95 % IC 0,459-1,029 ; p=0,0668.
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'érythromycine 500 mg deux fois par jour pendant 4 jours a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 8 % et 27 % par rapport à l'administration de ruxolitinib seul.
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'un double inhibiteur des enzymes CYP2C9 et CYP3A4, le fluconazole, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 47 % et 232 % par rapport à l'administration du ruxolitinib seul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'UN CONDITIONNEMENT UNIQUE
English: Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
French: Chez des volontaires sains et des patients atteints de MF, l'inhibition de la phosphorylation de STAT3 par le ruxolitinib a été maximale 2 heures après l'administration et elle est revenue à des valeurs proches des valeurs initiales en 8 heures, ce qui indique l'absence d'accumulation de la molécule mère ou des métabolites actifs.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian d'apparition d'une thrombopénie a été d'environ 8 semaines chez les patients ayant développé une thrombopénie de grade 3 ou 4.
English: The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une PV et atteints d'IRT sous hémodialyse est une dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle, à administrer après la dialyse, mais uniquement les jours d'hémodialyse.
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
French: - La dose initiale recommandée dans la myélofibrose est de 15 mg deux fois par jour ou 20 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.
English: A complete blood count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
French: Un hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, doit être pratiquée avant l'instauration du traitement par Jakavi.
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
English: Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count >200,000/mm
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients qui avaient un taux de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm avant l'instauration du traitement par ruxolitinib que chez ceux dont le taux de plaquettes était supérieur à 200 000/mm
English: The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 24 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM) ou Tomodensitométrie (TDM), par rapport au début de l'étude.
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
French: Nombre (%) de patients présentant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate
English: Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
French: ème jour après la naissance (comparable à celui du nouveau-né humain) et ≥15 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 14
English: Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications.
French: En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi peut soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques ou vasculaires graves.
English: Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
French: La plupart des patients avec des événements hémorragiques survenus au cours du traitement ont rapporté des ecchymoses (65,3 %).
English: How to store Jakavi
French: Comment conserver Jakavi
English: The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients obtenant à la semaine 48 une réduction ≥ 35 % du volume de la rate, mesuré par IRM ou TDM, par rapport au début de l'étude.
English: Positive (N=121) n (%)
French: Positif (N = 121) n (%)
English: Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 285,80 mg de lactose monohydraté.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian d'apparition d'une neutropénie a été d'environ 12 semaines chez les patients ayant développé une neutropénie de grade 3 ou 4.
English: Vascular disorders Hypertensiona
French: Affections vasculaires Hypertension a
English: Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 71,45 mg de lactose monohydraté.
English: The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
French: Le taux de zonas était similaire chez les patients atteints de PV (4,3 %) comparativement aux patients atteints de MF
English: Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
French: 0,3 fois celle des adultes à 25 mg deux fois par jour, tandis qu'une croissance osseuse diminuée et des fractures étaient respectivement de 1,5 et 13 fois celles des patients adultes à 25 mg deux fois par jour.
English: What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
French: Qu'est-ce que Jakavi et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Jakavi 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L5 » gravée sur l'autre face.
English: Positive (N=110) n (%)
French: Positif (N = 110) n (%)
English: Positive (N=113) n (%)
French: Positif (N = 113) n (%)
English: Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'une thrombopénie ont été de 0,7 % chez les patients recevant ruxolitinib et 0,9 % des patients recevant les traitements comparateurs.
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
French: Jakavi 5 mg, comprimé Jakavi 10 mg, comprimé Jakavi 15 mg, comprimé Jakavi 20 mg, comprimé ruxolitinib
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (voir rubrique 4.5).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 142,90 mg de lactose monohydraté.
English: - Cimetidine, a medicine to treat heartburn.
French: - Cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac).
English: The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
French: Il n'a pas été observé de modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ruxolitinib après administration avec un repas à haute teneur en graisses : La Cmax moyenne a diminué modérément (24 %) tandis que l'ASC moyenne a été pratiquement identique (augmentation de 4 %).
English: Positive (N=49) n (%)
French: Positif (N = 49) n (%)
English: Negative (N=35) n (%)
French: Négatif (N = 35) n (%)
English: - The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
French: - La dose initiale recommandée dans la maladie de Vaquez est de 10 mg deux fois par jour.
English: Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
French: Les ecchymoses ont été rapportées chez 10,3% des patients traités par ruxolitinib, chez 8,1% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 2,7% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
English: Jakavi 20 mg tablets
French: Jakavi 20 mg comprimés
English: Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 214,35 mg de lactose monohydraté.
English: - Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
French: - Chaque comprimé de 20 mg de Jakavi contient 20 mg de ruxolitinib.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Jakavi a un effet sédatif nul ou négligeable.
English: Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Jakavi 20 mg comprimés Chaque comprimé contient 20 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Jakavi 5 mg tablets
French: Jakavi 5 mg comprimés
English: Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
French: Les comprimés de Jakavi 20 mg sont des comprimés allongés blancs à blanchâtres portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L20 » gravée sur l'autre face.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERMÉDIAIRE D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE
English: Negative (N=20) n (%)
French: Négatif (N = 20) n (%)
English: Negative (N=27) n (%)
French: Négatif (N = 27) n (%)
English: Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
French: Jakavi 5 mg comprimés EU/1/12/773/004-006
English: Jakavi 10 mg tablets
French: Jakavi 10 mg comprimés
English: Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
French: Jakavi 20 mg comprimés EU/1/12/773/010-012
English: Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
French: Jakavi 10 mg comprimés EU/1/12/773/014-016
English: Negative (N=40) n (%)
French: Négatif (N = 40) n (%)
English: Jakavi 15 mg tablets
French: Jakavi 15 mg comprimés
English: Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
French: Jakavi 15 mg comprimés EU/1/12/773/007-009
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets
French: Jakavi 5 mg, comprimé Jakavi 10 mg, comprimé Jakavi 15 mg, comprimé Jakavi 20 mg, comprimé
English: Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
French: Comprimés allongés, à faces convexes, blancs à blanchâtres d'environ 16,5 x 7,4 mm, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L20 » sur l'autre face.
English: c grade 4 (<500/mm
French: (<500/mm
English: Herpes zoster a,d
French: Zona a,d
English: - Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
French: - Chaque comprimé de 5 mg de Jakavi contient 5 mg de ruxolitinib.
English: was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
French: Dans l'étude COMFORT-I (patients atteints de MF), l'élévation moyenne de la PA systolique par rapport à la valeur initiale a été de 0 à 2 mmHg sous ruxolitinib versus une baisse de 2 à 5 mmHg dans le groupe placebo.
English: - Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
French: - Chaque comprimé de 15 mg de Jakavi contient 15 mg de ruxolitinib.
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
French: Les comprimés de Jakavi 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanchâtres portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L10 » gravée sur l'autre face.
English: - Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
French: - Chaque comprimé de 10 mg de Jakavi contient 10 mg de ruxolitinib.
English: Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Jakavi 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Jakavi 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
French: Comprimés ovales, à faces convexes, blancs à blanchâtres d'environ 15,0 x 7,0 mm, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L15 » sur l'autre face.
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
French: Les comprimés de Jakavi 15 mg sont des comprimés ovales blancs à blanchâtres portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L15 » gravée sur l'autre face.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE
English: The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
French: La fréquence des événements de grade 3-4 a été similaire chez les patients traités par ruxolitinib et chez les patients recevant les traitements de référence (4,7 % versus 3,1 %).
English: Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Jakavi 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 15 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
French: Comprimés ronds, convexes, blancs à blanchâtres d'environ 9,3 mm de diamètre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L10 » sur l'autre face.
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites sur les JAK est inférieure de 50 % à 20 % à celle de la molécule mère.
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
French: Jakavi 20 mg comprimés ruxolitinib
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
French: Comprimés ronds, convexes, blancs à blanchâtres d'environ 7,5 mm de diamètre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L5 » sur l'autre face.
English: Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
French: Avant de débuter et pendant votre traitement par Jakavi, votre médecin vérifiera attentivement si vous avez des signes ou symptômes d'infection.
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
French: Jakavi 5 mg comprimés ruxolitinib
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
French: Jakavi 15 mg comprimés ruxolitinib
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
French: Jakavi 10 mg comprimés ruxolitinib
English: Bruising
French: Ecchymoses
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Chaque comprimé contient 15 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
French: Chaque comprimé contient 5 mg de ruxolitinib (sous forme de phosphate).
English: bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to ruxolitinib and
French: Dans les études pivots de phase III dans la MF, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à ruxolitinib et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
French: Les doses ultérieures (en une seule administration ou en deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle) doivent être administrées uniquement les jours d'hémodialyse, après chaque séance de dialyse.
English: Headache a
French: Céphalée a
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.5%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
French: Durant la période de randomisation de l'étude pivot chez les patients atteints de PV, une (0,5 %)
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
French: Néanmoins, les études ont montré que le médicament est bénéfique aux patients et n'entraîne pas d'effets indésirables importants.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
French: Toutefois, du fait de la rareté de cette maladie, il existe encore peu de données disponibles sur l'utilisation de ce médicament.