FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Slovak: Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom" a „Porovnávacia karta").
Danish: Mavetarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofageal refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
Slovak: gastroezofagál ny reflux, ulcerácia úst, bolesť v hornej oblasti brucha
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner3
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie4,
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s MabTherou, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Danish: MabThera er i kombination med kemoterapi indiceret til voksne til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná dospelým pacientom na liečbu doteraz neliečenej a relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátkok nazývaných „imunoglobulíny"
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Slovak: C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich účinkov v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Danish: kemoterapi alene (p=0,0319, log-rank test) (tabel 2a).
Slovak: 0,0319, long-rank test)
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte MabThera i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele med hensyn til PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použila MabThera v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom na PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môžu ohrozovať život
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Slovak: Po intravenóznom podaní bielkovín pacientom boli hlásené prípady anafylaktických reakcií a iných reakcií z precitlivenosti.
Danish: I armen med subkutan MabThera var lokale hudreaktioner af enhver grad hyppigst i den første subkutane serie (2. serie), efterfulgt af den anden subkutane serie.
Slovak: Lokálne kožné reakcie rôzneho stupňa v ramene so subkutánnou formou MabThery boli najčastejšie počas prvého subkutánneho cyklu (Cyklus 2), v druhom cykle a pri nasledujúcich podaniach incidencia klesala.
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg, indeholdende 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a modrým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Danish: De geometriske gennemsnits Ctrough (CV %) værdier ved behandlingsserie 5 (før dosering i serie 6) var højere blandt den subkutane MabThera-gruppe end i den intravenøse MabThera-gruppe, henholdsvis 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9).
Slovak: Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
Danish: MabThera intravenøs
Slovak: Intravenózna forma MabThery
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg, indeholdende 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a ružovým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 400 mg /11,7 ml rituximabu.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyklofosfamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Danish: Neurologiske sygdomme
Slovak: Neurologické udalosti
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby) (p =
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med MabThera (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA MabTherou (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperfosfatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru ako napr. hyperurikémiu, hyperkaliémiu, hypokalciémiu, hyperfosfatémiu, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FC
Slovak: Analýza celkového prežívania preukázala významný prínos liečby R-FC oproti liečbe samotnou chemoterapiou na báze FC (p =
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Danish: MabThera er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Danish: MabThera's sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og CLL er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post-marketingového sledovania.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 4).
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie pri udržiavacej liečbe MabTherou v sekundárnych koncových ukazovateľoch prežívania bez udalostí (EFS), času do nasadenia najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 4).
Danish: For information i forhold til autoimmune indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Slovak: Informácie týkajúce sa autoimunitných indikácií si prečítajte v SmPC intravenóznej formy MabThery.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 %
Slovak: ORR na liečbu bola 36 % (IS95 % 21
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af MabThera overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
Slovak: Injekčné liekovky sú vybavené odlepovacou nálepkou s označením (sily) obsahu balenia, spôsobu podávania a indikácie.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i MabTheragruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Slovak: 5 % v skupine s MabTherou a vo vyššej frekvencii ako v porovnávacej skupine.
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfri overlevelse (de primære effektparametre var død, recidiv, forværring af lymfom eller påbegyndelse af ny lymfombehandling) (p=0,0001).
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej liečby lymfómu) (p =
Danish: Subkutan formulering:
Slovak: Subkutánna forma
Danish: • smerter i maven
Slovak: • bolesť brucha
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou/podávaním, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Danish: MabThera er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af MabThera og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Slovak: Sprievodné podanie MabThery a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Slovak: • problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Udmattelse
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
Slovak: • poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
Danish: • beskadigelse af tarmvæggen
Slovak: • poškodenie črevnej steny (prederavenie)
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu
Danish: Sikkerhed og effekt af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabThery v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Danish: Forskel (konfidensinterval
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Danish: Inden subkutane injektioner med MabThera påbegyndes, skal alle patienter altid forinden have modtaget en fuld dosis MabThera som intravenøs infusion, med MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom podávania subkutánnych injekcií MabThery musia všetci pacienti vždy vopred dostať plnú dávku MabThery podanú intravenóznou infúziou, s použitím intravenóznej formy MabThery.
Danish: Der blev set højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under MabThera vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
Danish: Primært effektmål Progressionsfri overlevelse (median)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
Danish: Rituximab + Prednison N = 38
Slovak: prednizón N=38
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída , tinea pedis
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Slovak: %) v skupine s MabTherou v porovnaní s 15 pacientmi (42
Danish: 48 måneder p=0,0096
Slovak: 48 mesiacov p =
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali MabTheru, boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arborstadie, ECOG, β2-mikroglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratio for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (RCHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Danish: Roche
Slovak: roka
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med MabThera.
Slovak: Pred začiatkom liečby MabTherou sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení
Danish: For information vedrørende andre indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Slovak: Informácie týkajúce sa iných indikácií si prečítajte v SPC intravenóznej formy MabThery.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MabThera i alle undergrupper af den pædiatriske population med autoimmun artrit (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MabTherou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s autoimunitnou artritídou.
Danish: Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.
Slovak: Medzi ne patria: bolesť, opuch, krvná podliatina, krvácanie, začervenanie kože, svrbenie a vyrážka.
Danish: Tegn og symptomer omfattede synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mental tilstand, med eller uden tilhørende hypertension.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Danish: Hvis patienten ikke kan modtage en fuld dosis MabThera intravenøs infusion inden skifte til subkutan injektion, skal efterfølgende behandlingsserier gives som MabThera intravenøs formulering, indtil det lykkes at give en fuld intravenøs dosis.
Slovak: Ak nebolo možné podať pacientovi jednu plnú dávku MabThery intravenóznou infúziou pred prechodom na subkutánnu liečbu, v ďalších cykloch sa má pokračovať v podávaní intravenóznej formy MabThery, pokým nebude úspešne podaná plná intravenózna dávka.
Danish: Tegn på gendannelse af B-celler blev observeret hos størstedelen af patienterne ved uge 40, uanset om MabThera blev anvendt som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Slovak: Počet B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a repopulácia bola evidentná u väčšiny pacientov v 40. týždni, či už sa MabThera podávala v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt ved de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser MabThera.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje pri ďalších infúziách a po ôsmich dávkach MabThery je menší ako 1
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera.
Slovak: Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera resulterede i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endepunkt investigatorbedømt progressionsfri overlevelse, sammenlignet med observation hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabel 7).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívanií bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
Danish: Resultaterne fra tre andre randomiserede studier, hvor MabThera blev anvendt i kombination med andre kemoterapibehandlinger end CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), har også vist signifikante forbedringer i responsrater, tidsafhængige parametre samt samlet overlevelse.
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných klinických skúšaní s použitím MabThery v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie miery odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkového prežívania.
Danish: Erfaringer fra brug ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi MabTheras sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med MabThera er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnostisekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe MabTherou (pozri časť 4.5).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypotension og hypertension.
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pričom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Danish: Anbefalet dosis er: første behandlingsserie med MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 legemsoverfladeareal; ved efterfølgende behandlingsserier gives MabThera subkutan formulering som injektion i fast dosis på 1400 mg per behandlingsserie.
Slovak: Odporúčaná dávka je: prvý cyklus podaný intravenóznou formou MabThery v dávke: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, po ktorom nasledujú ďalšie cykly subkutánnou formou MabThery podanou injekčne vo fixnej dávke 1 400 mg na jeden cyklus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Danish: Sikkerhed ved vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera-behandling er ikke undersøgt hos NHL-patienter, og vaccination med levende, virale vacciner frarådes.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u pacientov s NHL a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Danish: Rituximabs binding til CD 20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje smrť buniek prostredníctvom apoptózy.
Danish: Langvarig effekt ved gentagne behandlingsserier
Slovak: Konsekvencie dlhodobej deplécie
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.