FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skal anvendes senest 14 dage inden starten af æglægningen - De farmakodynamiske egenskaber er blevet omformuleret - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning bør være 2 år - Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage er blevet harmoniseret.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti se preoblikuje; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo mora biti 2 leti; - opis narave in sestave stične ovojnine se je uskladil.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder Efter rekonstituering anvendes inden 24 timer
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Danish: Kalve: Må kun iblandes mælkeerstatning ved en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt og indgives to gange om dagen i 3-5 efterfølgende dage.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Danish: Høns (undtagen til æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Svin
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Danish: Kalve: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 25 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag i mælkeerstatning blev en gennemsnitlig koncentration af aktivt stof på 3,1 µg/g detekteret i lungevæv.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Danish: Den Tjekkiske Republik
Slovenian: Slovaška republika
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v laktaciji.
Danish: Kyllinger - 12 dage Kalkuner - 19 dage Kalve - 42 dage
Slovenian: Piščanci - 12 dni Purani - 19 dni
Danish: - De særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih upošteva oseba, ki daje zdravilo živali - Tilmikozin lahko povzroči draženje.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pomembno: Preden daste živali zdravilo, ga je treba razredčiti.
Danish: Svin drikker ofte mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (svarende til 22,540 mg/kg kropsvægt eller 1,5 til 2 gange den anbefalede dosis).
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Ravfarvet flaske af polyethylennaphthalat med skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt (to gange om dagen) i 5 dage til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom i tilknytning til Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar er blevet bevist.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Danish: Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse sås der ingen symptomer på overdosering hos kalve, der blev behandlet to gange dagligt med 5 gange den anbefalede dosis eller dobbelt så længe som den længst anbefalede behandlingsvarighed.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjælpestoffer:
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml Pomožne snovi: propilgalat dinatrijev edetat
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih živalih ni bila ugotovljena.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za peroralno uporabo.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos kalkuner, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 50-135 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 3 dage.
Slovenian: Pri puranih, ki so 3 dni dobivali pitno vodo s tilmikozinom, do 375 mg/liter (enakovredno 50135 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Danish: Kalkuner: Efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af aktivt stof detekteret i lungevæv, luftsæksvæv og plasma 5 dage efter påbegyndelsen af behandling henholdsvis 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml og 0,02 µg/g.
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
Danish: Fjerkræ: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var koncentrationerne af det aktive stof detekteret i lunge- og alveolært væv henholdsvis 0,63 µg/g og 0,30 µg/g.
Slovenian: Perutnina: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 0,63 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 0,30 µg/g.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 10-27 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah puranov.
Danish: Svin: Efter oral indgivelse af 200 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af det aktive stof detekteret i lungevæv, alveolære makrofager og bronkieepitel 5 dage efter påbegyndelse af behandling henholdsvis 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml og 7,4 µg/g.
Slovenian: Prašiči: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 200 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 1,44 µg/ml, v alveolarnih makrofagih 3,8 µg/ml in v bronhialnem epitelu 7,4 µg/g.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos høns, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 75-100 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 5 dage.
Slovenian: Pri kokoših, ki so 5 dni dobivale pitno vodo s tilmikozinom do 375 mg/liter (enakovredno 75-100 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kyllingebestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah piščancev.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at påvirke proteinsyntesen.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Danish: Denne effekt er forbigående.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Danish: Halveringstiden var 22 timer.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
Danish: 15 til 21 dage
Slovenian: 15 do 21 dni
Danish: CVMP kan acceptere:
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
Danish: Se afsnittet om miljøoplysninger.
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Danish: Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Danish: Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Danish: Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI , ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na njegove sestavine.
Danish: Sojaolie (som angivet i Den Europæiske Farmakopé)
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
Danish: Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse hermed for at opnå den korrekte dosering.
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Danish: CVMP kan endvidere acceptere den foreslåede dosis for både svin og kaniner, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
Slovenian: Rumeno do rdečkastorjava sipljiva zrnca.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej: Den anbefalede dosering og behandlingens varighed varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
Danish: • Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Slovenian: • kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin;
Danish: Brug følgende beregning:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Danish: Må ikke blandes med foder, som indeholder bentonit.
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
Danish: Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af bakterier.
Slovenian: Izgleda, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Danish: I forbindelse med de involverede patogener skal mikroorganismen Haemophilus parasuis fjernes.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
Danish: 4600 Wels Østrig
Slovenian: 4600 Wels Austria
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
Danish: Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Slovenian: Kadar so indikacije pri kuncih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme to zahtevo.
Danish: Makrolider, såsom tilmicosin, kan desuden forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med hud eller øjne.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Danish: Hvad angår "Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller", kan CVMP ikke acceptere forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om "3 måneder, bortset fra medicineret foder indeholdende 30 % hvede, i hvilket tilfælde gyldighedsperioden reduceres til 1 måned".
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendelse i foder.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za v krmo.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Slovenian: Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
Danish: Hovedparten af tilmicosin udskilles uændret.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
Danish: • Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
Danish: CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
Slovenian: CVMP je s področja preventivne uporabe ocenil pilotno študijo, štiri študije določitve odmerka in 12 poročil o terenskih preskušanjih.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst forekommende identificeredes som T1.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer For produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Za zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg:
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
Danish: Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.
Slovenian: To zdravilo lahko vmešate v peletirano krmo, predoblikovano za najkrajše časovno obdobje pri temperaturi, ki ne presega 75 °C.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden for svin i forbindelse med lægemidlet varierer fra medlemsstat til medlemsstat fra 7 til 21 dage før slagtning.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
Danish: Hvad angår de østrigske og italienske produktresuméer, der indeholder indikationer, som dækker tarmsygdomme forårsaget af klostridier, konkluderer CVMP, at der ikke er fremlagt data til understøttelse af denne påstand.
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
Danish: Temperaturen ved foderpelleteringsforholdene har i øvrigt ikke oversteget 75 ºC.
Slovenian: Poleg tega temperature pri peletiranju niso presegle 75 °C;
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares tørt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Danish: Pulmotil Vet. premix til foderlægemiddel er på nuværende tidspunkt registreret i 19 EUmedlemsstater og fås i tre forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g pr. kg).
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
Danish: • Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Slovenian: • indikacija za prašiče: brisanje mikroorganizma Haemophilus parasuis;
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: CVMP je ocenil farmakokinetični/farmakodinamični pristop za podporo uporabe pri boleznih dihal pri kuncih, eno klinično preskušanje ter bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot