FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Trocoxil se uporablja za zdravljenje bolečine in vnetij, povezanih z degenerativnim obolenjem sklepov (boleznijo, ki vključuje poškodbe sklepov, kot je osteoartritis) pri psih, starih vsaj eno leto.
Latvian: Trocoxil lieto, lai ārstētu sāpes un iekaisumu, ko rada deģeneratīvā locītavu slimība (slimība, kas rada locītavu bojājumus, tādus kā osteoartrīts), vismaz vienu gadu veciem suņiem.
Slovenian: Uporaba zdravila v skladu s priporočenim načrtom mesečnega odmerjanja za obdobje do 6,5 meseca je po ocenah lastnikov psov pokazala izboljšanje hromosti in kakovosti življenja pri psih, obolelih z osteoartritisom.
Latvian: Zāļu lietošana, ievērojot ieteikto mēneša devu grafiku, laika periodā līdz 6,5 mēnešiem samazināja klibumu un uzlaboja dzīves kvalitāti suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta, kā to novērtēja suņu saimnieki.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trocoxil so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravljenju z drugimi zdravili iz te skupine zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil), in vključujejo izgubo teka, mehko blato/drisko, bruhanje, apatijo (pomanjkanje zanimanja za okolico) in znake težav z ledvicami.
Latvian: Trocoxil blakusparādības ir līdzīgas tām, kas tipiskas arī citām zālēm no šīs klases (NPL), piemēram, apetītes zudums, šķidri izkārnījumi/caureja, vemšana, apātija (intereses zudums par apkārtni) un nieru problēmu pazīmes.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trocoxil :
Latvian: Cita informācija par Trocoxil
Slovenian: Če se pri psu pojavijo ti neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in pričeti splošno podporno zdravljenje, kot je primerno pri prevelikem odmerjanju nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Latvian: Ja sunim novēro šīs blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic vispārēja balstterapija, kādu pielieto NPL pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: Rezultati so pokazali izboljšanje rezultatov hromosti pri psih, obolelih z osteoartritisom.
Latvian: Rezultāti uzrādīja uzlabojumu klibuma ārstēšanā suņiem, kas cieta no ilgstoša osteoartrīta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trocoxil odobreno?
Latvian: Kāpēc Trocoxil tika apstiprinātas?
Slovenian: Tablete Trocoxil za pse so izboljšale lajšanje bolečine in vnetja.
Latvian: Trocoxil tabletes suņiem atviegloja sāpes un uzlaboja iekaisuma rādītājus.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil vsebuje zdravilno učinkovino mavakoksib, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Latvian: Trocoxil satur aktīvo vielu mavakoksibu, kas pieder pie zālēm ar pretiekaisuma iedarbību.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj z glukokortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Latvian: Nelietot kopā ar glikokortikoīdiem vai citiem NPL.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo primerljivo z referenčnim zdravilom (karprofen).
Latvian: Trocoxil ir salīdzināmas ar atsauces zālēm (karprofēnu).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter ali neustreznim pretokom krvi v srčno mišico ali pri brejih psih, tistih, ki so namenjeni za razplod ali so v obdobju laktacije.
Latvian: Nelietot suņiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai sirds nepietiekamība, vai grūsniem, vaislas vai laktējošiem dzīvniekiem.
Slovenian: Kako zdravilo Trocoxil deluje?
Latvian: Kā Trocoxil darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trocoxil izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Trocoxil iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trocoxil raziskano?
Latvian: Kā noritēja Trocoxil izpēte
Slovenian: Kaj je zdravilo Trocoxil?
Latvian: Kas ir Trocoxil ?
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 1,33 ml (150 mg/ml)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: 200 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trogarzo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Latvian: Sīkāka informācija par Trogarzo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Slovenian: Trogarzo (ibalizumab)
Latvian: Trogarzo (ibalizumabs)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati najmanj eno uro po prvi infuziji zaradi morebitnih reakcij.
Latvian: Pacienti jāuzrauga vismaz vienu stundu pēc pirmās infūzijas, lai noteiktu jebkādas nelabvēlīgas reakcijas.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnikom zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja novēro nelabvēlīgu reakciju, infūzija jāpārtrauc un pacientiem jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trogarzo stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trogarzo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil zdravila Trogarzo štel za sprejemljivega.
Latvian: Kopumā Trogarzo drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trogarzo
Latvian: Cita informācija par Trogarzo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trogarzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu?
Slovenian: Pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV so možnosti zdravljenja omejene, zato v tej skupini obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu HIV ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un līdz ar to šajā grupā medicīniska vajadzība nav apmierināta.
Slovenian: Čeprav so bile predložene študije majhne in ne vključujejo neposredne primerjave z drugimi zdravili, rezultati kažejo, da bi lahko dodajanje zdravila Trogarzo drugim zdravilom omogočilo nadzor nad virusom pri teh bolnikih.
Latvian: Lai gan iesniegtie pētījumi bija nelieli un tajos nebija iekļauts tiešs salīdzinājums ar citām zālēm, rezultāti liecina, ka, pievienojot Trogarzo citām zālēm, šo vīrusu var kontrolēt šiem pacientiem.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Latvian: Terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trogarzo (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, omotica, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in utrujenost.
Latvian: Visbiežākās Trogarzo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, reibonis, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana un nogurums.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Latvian: Trogarzo satur aktīvo vielu ibalizumabu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trogarzo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trogarzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pregled zdravila Trogarzo in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Trogarzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kadar nobena od standardnih kombinacij ne deluje za nadzor nad okužbo, ker je virus odporen proti njim (multirezistentni virus HIV).
Latvian: Trogarzo lieto kopā ar citām HIV zālēm, ja neviena no standarta kombinācijām nedarbojas, lai kontrolētu infekciju, jo vīrusam pret tām ir izveidojusies rezistence (multirezistentā HIV infekcija).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Trogarzo, bo izvedlo študijo za potrditev koristi zdravljenja s tem zdravilom pri bolnikih z multirezistentno okužbo z virusom HIV.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Trogarzo, veiks pētījumu, lai apstiprinātu Trogarzo lietošanas ieguvumus pacientiem ar multirezistentu HIV infekciju.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Trogarzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi v drugi glavni študiji s 113 odraslimi, saj je imelo po 25 tednih 44 % bolnikov, pri katerih so k standardnemu zdravljenju dodajali vzdrževalne odmerke zdravila Trogarzo, nezaznavne ravni virusa HIV.
Latvian: Līdzīgu ietekmi novēroja otrajā pamatpētījumā ar 113 pieaugušajiem, kur 44 % pacientu, kuriem standarta ārstēšanai bija pievienotas Trogarzo uzturošās devas, HIV līmenis nebija nosakāms pēc 25 nedēļām.
Slovenian: Zdravljenje se začne z enkratnim infundiranjem v jakosti 2 000 mg, čemur sledi 800-miligramski odmerek vsaka dva tedna; če se zdravljenje prekine, je treba ponovno začeti na enak način.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar vienu 2000 mg infūziju, kam seko 800 mg ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trogarzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trogarzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Trogarzo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Trogarzo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trogarzo so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Trogarzo ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Latvian: Trogarzo neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trogarzo odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Trogarzo ir reģistrētas ES?
Slovenian: Ibalizumab z vezavo na receptorje CD4 preprečuje, da bi virus vstopil v celice T in se razmnoževal, zaradi česar upočasni širjenje okužbe.
Latvian: Piesaistoties CD4, ibalizumabs novērš vīrusa iekļūšanu T šūnās un tā reproducēšanu, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 40 odraslih z multirezistentnim virusom HIV, katerih zdravljenje okužbe s tem virusom HIV je bilo neuspešno, so bile po 25 tednih kombiniranega standardnega zdravljenja z zdravilom Trogarzo ravni virusa HIV v krvi nezaznavne (manj kot 50 kopij/ml) pri 43 % bolnikov.
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 40 pieaugušie ar multirezistentu HIV, kuriem HIV ārstēšana bija nesekmīga, tika konstatēts, ka 43 % pacientu HIV vīrusa līmenis asinīs nebija nosakāms (mazāk nekā 50 eksemplāru/ml) pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas ar standarta terapiju un Trogarzo.
Slovenian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Latvian: EMA/428480/2019
Slovenian: Trogarzo je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Latvian: Trogarzo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje?
Latvian: Kā Trogarzo darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trogarzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trogarzo?
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Trogarzo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trogarzo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Trogarzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trograzo, ibalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na CD4, tj. receptor (prijemališče) na površini imunskih celic, imenovanih celice T. Celice T so glavno prijemališče za virus HIV, ki ga uporabi kot gostitelja za razmnoževanje.
Latvian: Trogarzo aktīvā viela ibalizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CD4 jeb receptoram (mērķim), kas atrodas uz imūnšūnu virsmas, ko dēvē par T šūnām.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Trogarzo, ki se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, učinkovito pri zniževanju virusnega bremena (ravni virusa HIV v krvi) pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV.
Latvian: Tika pierādīts, ka Trogarzo lietošana kopā ar citām HIV zālēm efektīvi samazina vīrusu slodzi (HIV vīrusa līmeni asinīs) pacientiem ar multirezistentu HIV, tas ir, kur standarta HIV kombinācijas terapijas nav pietiekami nomākušas HIV līmeni asinīs.
Slovenian: Kako se zdravilo Trogarzo uporablja?
Latvian: Kā lieto Trogarzo?
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Biološka uporabnost je po definiciji 100 %.
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Bolniki vseh treh skupin so prejeli tudi OBR.
Latvian: Pacienti visās trīs grupās saņēma arī OBR.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Slovenian: 95-% IZ*
Latvian: 95 % TI*
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
Slovenian: Preskušanje TMB-301
Latvian: Pētījums TMB-301
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Latvian: Izsitumi bija bieži sastopami.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Latvian: Pētījums TNX-355.03
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Slovenian: Bolniki v skupinah A in B, ki so doživeli virološki neuspeh, so imeli možnost prehoda na novo OBR.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravilo Trogarzo prejmete vsaka dva tedna po navodilih zdravnika.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da učinkovito preprečevanje virusnih okužb s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, manjšega preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Latvian: HIV nodošana citiem
Slovenian: Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Latvian: Tas bija novērošanas periods, lai noteiktu sākotnējo HIV vīrusu slodzi.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • ādas izsitumi,
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Latvian: kods: J05AX23
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
Latvian: Šī deva tika ievadīta, jo tā ir vismaz 10 reizes lielāka par aprēķināto brīvo klīnisko AUC un Cmax 800 mg Q2W devai.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Slovenian: Prejemanje infuzij zdravila Trogarzo nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Slovenian: • nenormalni rezultati pri preiskavah električne aktivnosti srca (elektrokardiogramu)
Latvian: • patoloģiski rezultāti sirds elektriskās aktivitātes testos (elektrokardiogramma).
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Latvian: Cilvēkiem vismaz 6 mēnešus bija jābūt ārstētiem ar pretretrovīrusu līdzekļiem, un terapijai bija jābūt neveiksmīgai, vai arī tiem nesen bijusi neveiksmīga terapija (t. i., pēdējo 8 nedēļu laikā).
Slovenian: Preskušanje je potekalo v treh ločenih obdobjih:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če dobite kaj od zgoraj navedenega (za več informacij glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Slovenian: Med zdravljenjem z ibalizumabom so poročali o omotici, navzei, utrujenosti in glavobolu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: • Nemainiet Trogarzo infūziju vai citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas grafiku bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovenian: Če se ta stabilno ohranja na nezaznavnih ravneh, postanejo možnosti, da še vedno prenesete HIV na svoje spolne partnerje, zanemarljive.
Latvian: Ja to stabili notur nenosakāmā līmenī, izredzes, ka Jūs joprojām varat nodot HIV saviem seksuālajiem partneriem, kļūst niecīgas.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.