FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka sa nemá podávať s mliekom ani mliečnymi výrobkami, pretože obsahujú xantínoxidázu, enzým, ktorý metabolizuje 6-merkaptopurín, čo by mohlo viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám merkaptopurínu.
Lithuanian: Todėl Xaluprine galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius, tačiau pacientai turi laikytis pasirinkto vartojimo metodo. Xaluprine negalima vartoti su pienu ar pieno produktais, nes juose yra ksantino oksidazės - fermento, kuris metabolizuoja 6-merkaptopuriną, todėl šį vaistą vartojant su pienu ar pieno produktais, gali sumažėti merkaptopurino koncentracija kraujo plazmoje.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích injekčných striekačiek.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartokite kaip nurodė gydytojas, naudodami kartu pridedamus dozavimo švirkštus.
Slovak: Dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml) sú určené na presné odmeranie predpísanej dávky perorálnej suspenzie.
Lithuanian: Vaisto pakuotėje yra du dozavimo švirkštai (violetinis, sugraduotas padalomis iki 1 ml, ir baltas, sugraduotas padalomis iki 5 ml), kurie naudojami siekiant tiksliai pamatuoti gydytojo paskirtą geriamosios suspensijos dozę. Sveikatos priežiūros specialistas pacientui arba slaugytojui turėtų patarti, kurį švirkštą naudoti norint pamatuoti tinkamą vaisto kiekį.
Slovak: 6-merkaptopurín spôsobuje embryoletalitu a závažné teratogénne účinky v prípade myší, potkanov, škrečkov a králikov v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku.
Lithuanian: Vartojamas dozėmis, kurios nekenksmingos patelei, 6-merkaptopurinas sukelia pelių, žiurkių, žiurkėnų ir triušių embrionų žūtį ir sunkų teratogeninį poveikį.
Slovak: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (ďalšie informácie o aspartáme, metylparahydroxybenzoáte sodnom (E219), etylparahydroxybenzoáte sodnom (E215) a sacharóze sa nachádzajú v časti 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra ksantano lipai, aspartamas (E951), koncentruotos aviečių sultys, sacharozė, natrio metilo parahidroksibenzoatas (E219), natrio etilo parahidroksibenzoatas (E215), kalio sorbatas (E202), natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo (išsamesnės informacijos apie aspartamą, natrio metilparahidroksibenzoatą (E219), natrio etilparahidroksibenzoatą (E215) ir sacharozę žr.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klasę ir dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10 000).
Slovak: 1 ml alebo dávky rovnajúcej sa 1 ml.
Lithuanian: 1 ml ir 5 ml dozavimo švirkštai
Slovak: K skorým pozorovaným príznakom predávkovania môžu patriť gastrointestinálne poruchy vrátane nauzey, vracania a hnačky a nechutenstvo.
Lithuanian: Virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, bei anoreksija gali būti ankstyvi perdozavimo simptomai.
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo spôsobujúca kožné reakcie.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - jautrumas saulės šviesai, sukeliantis odos reakcijas.
Slovak: Keďže farmakokinetika 6-merkaptopurínu sa formálne neskúmala v prípade poškodenia pečene, nemôžu sa poskytnúť nijaké konkrétne odporúčania týkajúce sa dávky.
Lithuanian: Negalima pateikti jokių konkrečių rekomendacijų, nes oficialių 6-merkaptopurino farmakokinetikos esant inkstų veiklos sutrikimams tyrimų neatlikta.
Slovak: Podávanie lieku večer v porovnaní s podávaním ráno môže znížiť riziko relapsu.
Lithuanian: Vaistą vartojant vakarais, o ne rytais, ligos atsinaujinimo rizika gali būti mažesnė.
Slovak: Hepatosplenický
Lithuanian: Hepatotoksiškumas
Slovak: Súbežné použitie lieku s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tuo pačiu metu negalima vartoti vakcinos nuo geltonosios karštinės (žr.
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000): - kitos rūšies nei gydoma leukemija; - žarnyno opos.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xaluprine 20 mg/ml
Lithuanian: Xaluprine 20 mg/ml
Slovak: Biliárna stáza, hepatotoxicita
Lithuanian: Tulžies stazė, hepatotoksiškumas nedažni
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2012
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-09.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom (okrem mliečnych výrobkov) alebo nalačno, ale mal by sa podávať každý deň rovnakým spôsobom.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti su maistu (išskyrus pieno produktus) arba nevalgius, tačiau jį reikia vartoti vienodai kiekvieną dieną.
Slovak: Liečbu týmto liekom má sledovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že riziká používania lieku sú všeobecne známe.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimo keliama rizika gerai žinoma.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptopurín
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei merkaptopurinas
Slovak: Liek sa nesmie používať súčasne s očkovaním proti žltej zimnici.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti tuomet, kai vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky merkaptopurínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Lithuanian: Dažniausi merkaptopurino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, naudojant pakuotėje esantį švirkštą, kartą per parą vakare.
Slovak: Pri ALL sa lymfocyty množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho.
Lithuanian: Sergant ŪLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir išlieka gyvi pernelyg ilgai.
Slovak: Dávka sa určí pre každého pacienta zvyčajne na základe plochy povrchu tela a môže sa upraviť podľa účinku lieku v krvi.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, iš esmės pagal jo kūno paviršiaus plotą, ir gali būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje.
Slovak: Xaluprine je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptopurín.
Lithuanian: Xaluprine yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptopurino.
Slovak: 6-merkaptopurín bráni deleniu buniek, ktoré napokon zahynú, čím sa spomalí progresia leukémie.
Lithuanian: 6-merkaptopurinas neleidžia limfocitams dalytis ir jie galiausiai žūva, todėl leukemijos progresavimas sulėtėja.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad geriamoji suspensija suteikia galimybę tiksliau dozuoti vaistą ir patogesnė vartoti vaikams, kurie negali nuryti tablečių.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xaluprine santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad Xaluprine teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Keďže 6-merkaptopurín sa v Európskej únii používa na liečbu ALL niekoľko už rokov vo forme tabliet, spoločnosť predložila výsledky z odbornej literatúry uvádzajúcej štúdie, ktoré sa v minulosti uskutočnili s tabletami merkaptopurínu.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra 6-merkaptopurino, bendrovė pateikė anksčiau atliktų merkaptopurino tablečių tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
Lithuanian: Xaluprine gydomi vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, merkaptopurín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, čo je jedna z hlavných chemických látok tvoriacich DNA.
Lithuanian: Šio vaisto veikliosios medžiagos merkaptopurino cheminė struktūra panaši į purino, vienos pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagų, struktūrą.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad merkaptopurinas laikomas svarbia ŪLL gydymo priemone ir kad ES suteikta tik 50 mg tablečių rinkodaros teisė, todėl sunku koreguoti šio vaisto dozę mažesniems vaikams.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť preukázala, že liek Xaluprine je porovnateľný s tabletami, ale účinkuje predvídateľnejším spôsobom a má vyššiu mieru absorpcie, a preto sa bude musieť dávka pri prechode pacienta z jednej formy lieku na druhú upraviť.
Lithuanian: Atlikus biologinio įsisavinamumo tyrimą, nustatyta, kad Xaluprine šiuo požiūriu panašus į tabletes, tačiau jo veikimą lengviau nuspėti, o jo absorbcija didesnė, todėl pacientui perėjus prie gydymo kitos formos vaistu, reikės pakoreguoti jo dozę.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Xaluprine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xaluprine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xaluprine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Dňa 9 marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xaluprine na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xaluprine rinkodaros teisę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Xaluprine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť porovnávala spôsob, akým sa tieto dve odlišné formy jedného lieku absorbujú v ľudskom tele, a hladiny účinnej látky, ktoré vytvárajú.
Lithuanian: Atliekant biologinio įsisavinamumo tyrimą vertinta, kaip žmogaus organizme įsisavinamas tas pats dviejų skirtingų formų vaistas ir kokia veikliosios medžiagos koncentracija susidaro vartojant šių dviejų formų vaistus.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Xaluprine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ląstelėse 6-merkaptopurinas virsta naujos DNR gamybą slopinančia medžiaga, todėl ląstelės negali dalytis.
Slovak: Prečo bol liek Xaluprine povolený?
Lithuanian: Kodėl Xaluprine buvo patvirtintas?
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptopurín vo forme tabliet sa na liečbu pacientov s ALL v EÚ používajú už mnoho rokov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xaluprine v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Slovak: Xaluprine je, že vo forme perorálnej suspenzie poskytuje väčšiu presnosť pri dávkovaní a deťom sa ľahšie užíva.
Lithuanian: Xaluprine pranašumas yra tai, kad šis vaistas yra geriamoji suspensija, todėl vaistas bus tiksliau dozuojamas ir jį bus lengviau vartoti vaikams.
Slovak: Ako bol liek Xaluprine skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xaluprine?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Xaluprine?
Lithuanian: Kas yra Xaluprine?
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Xaluprine?
Slovak: Filmom obalená tableta
Lithuanian: 5 tabletės
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Slovak: PRÍLOHA
Lithuanian: Priedas
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečby
Lithuanian: • gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas ir pasikartojančios GVT bei plaučių embolijos (PE) po ūminės GVT profilaktika suaugusiems, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Slovak: • nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
Lithuanian: • nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija,
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
Lithuanian: Naudojant kitus reagentus, gaunami skirtingi rezultatai.
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Pranešta apie retus perdozavimo iki 600 mg atvejus be kraujavimo komplikacijų arba kitų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
Slovak: Počet pacientov*
Lithuanian: Pacientų skaičius*
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
Slovak: j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Lithuanian: neseniai atlikta chirurginė operacija arba trauma), reikia apsvarstyti trumpalaikį gydymą (bent 3 mėnesius).
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Lithuanian: Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas.
Slovak: Medzietnické rozdiely
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Slovak: Pocit nepohody (vrátane malátnosti)
Lithuanian: Bloga savijauta (įskaitant negalavimą)
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie Xarelto?
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nustatyta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Slovak: p-hodnota b)
Lithuanian: p vertė b)
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Lithuanian: Sužalojimas arba būklė, jeigu tai vertinama, kaip ženkli didžiojo kraujavimo rizika.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Lithuanian: Keliems pacientų pogrupiams, kaip nurodyta žemiau, yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.
Lithuanian: Kad geriausiai apsisaugotumėte nuo kraujo krešulių susidarymo, niekada nepraleiskite dozės.
Slovak: Days from the Randomization
Lithuanian: Relative Days from the Randomization
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Lithuanian: Rizika taip pat gali didėti trauminės ar pakartotinos epidurinės ar spinalinės punkcijos metu.
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
Lithuanian: Svorio kraštutinumai (< 50 kg arba > 120 kg) turėjo tik mažai įtakos rivaroksabano plazmos koncentracijai (mažiau nei 25 %).
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą (įskaitant tromboembolinius reiškinius) šiai populiacijai nepakanka.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 23 mėnesius ir ne ilgiau kaip 3,9 metų.
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Lithuanian: Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Lithuanian: Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký s Vss približne 50 litrov.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, Vss yra maždaug 50 litrų.
Slovak: (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: raz denne
Lithuanian: International Society on Thrombosis and Haemostasis); VKP: vieną kartą per parą