FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u meestal vertellen wat uw dosis is in het aantal volledige flacons dat de voor u best geschikte dosis biedt.
Latvian: Jūsu ārsts parasti Jums pateiks devu pilnu flakonu skaitā, kas nodrošina Jums piemērotāko devu.
Dutch: Na reconstitutie moet het product intraveneus toegediend worden met een voorgestelde snelheid van 10 ml/min, maar niet sneller dan 20 ml/min.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles jāievada intravenozi ar ieteicamo ātrumu 10 ml/min, bet ne vairāk kā 20 ml/min.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Latvian: Drošuma informāciju par pārnešanas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav izveidojušās šīs antivielas un, jo īpaši, pirms operācijas.
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor toediening.
Latvian: Ievērojiet parasto drošuma praksi ievadīšanai.
Dutch: Uw behandelingscentrum zal u een speciale container verstrekken voor ongebruikte oplossing, gebruikte injectienaalden, naalden en lege verpakkingen.
Latvian: Jūsu ārstēšanas centrs nodrošinās speciālu konteineru, kur izmest pārpalikušo šķīdumu, izlietotās šļirces, adatas un tukšos iepakojumus.
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Latvian: Pēc tās: Dažu pirmo dienu laikā pēc operācijas Jūsu plazmas X faktora koncentrāciju regulāri pārbaudīs.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel thuis injecteert, moet u een training volgen door uw behandelaar over de manier waarop u dat moet doen.
Latvian: Pirms šo zāļu injicēšanas mājās Jums jāsaņem apmācība pie Jūsu veselības aprūpes speciālista, kā to darīt.
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Latvian: Cik daudz lieto pirms lielākas operācijas, tās laikā un pēc tās?
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Dutch: Zowel voor als na de behandeling met dit geneesmiddel en vooral voor uw eerste behandelingskuur, zal uw arts waarschijnlijk testen uitvoeren om het factor X-gehalte in uw bloed te controleren.
Latvian: Gan pirms, gan pēc ārstēšanas ar šīm zālēm, īpaši Jūsu pirmajam ārstēšanas kursam, Jūsu ārsts iespējams veiks testus, lai pārbaudītu X faktora līmeni Jūsu organismā.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Latvian: Injicējiet savu parasto devu, tiklīdz kā atceraties, un tad turpiniet lietot devas, kā norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: Onmiddellijke verpakkingen
Latvian: Tiešie iepakojumi
Dutch: Achtennegentig (53%) waren ernstige bloedingsepisodes en 88 (47%) waren lichte bloedingen (één bloeding was niet beoordeeld).
Latvian: Deviņdesmit astoņas (53%) bija smagas asiņošanas epizodes un 88 (47%) bija nelielas asiņošanas (viena asiņošana netika novērtēta).
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
Latvian: Pacientiem var būt atšķirīgas farmakokinētiskās (piemēram, eliminācijas pusperiods, in vivo atgūšana) un klīniskās reakcijas uz Coagadex.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Latvian: Nelietojiet ūdeni injekcijām, ja ir redzamas sīkas daļiņas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om uw factor X-gehalte in uw bloed boven 50 eenheden/dl te handhaven.
Latvian: Ieteicams uzturēt Jūsu asins X faktora līmeni virs 50 vienībām/dl.
Dutch: Voor de toediening thuis moet de patiënt de juiste training krijgen en op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld.
Latvian: Mājas terapijas gadījumā pacientam jāsniedz atbilstoša apmācība un periodiskos intervālos tā jāpārskata.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of dit gebruik voor u geschikt is en, zo ja, wat de gepaste dosis is.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, vai šī lietošana Jums ir piemērota un, ja nepieciešams, pielāgos devu.
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
Latvian: Cik daudz Coagadex lieto, lai ārstētu asiņošanu vai novērstu tālāku asiņošanu?
Dutch: Schud de flacon niet.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Dutch: Het overhevelsysteem dat bij het product wordt geleverd, is steriel en kan maar één keer worden gebruikt.
Latvian: Pārnešanas ierīce, kas iekļauta zāļu komplektācijā, ir sterila un to nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi.
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Latvian: • Katra atsevišķā asiņošana jānovērtē pēc tās smaguma pakāpes
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu asinreces traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Dutch: In de derde studie werd het gebruik van Coagadex beoordeeld voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij negen kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Trešajā pētījumā tika izvērtēta Coagadex lietošana asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei deviņiem bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
Latvian: Rūpīga aizstājterapijas kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos.
Dutch: De andere proefpersoon, van 22 jaar, gebruikte 24,6 IE/kg eenmaal per week gedurende 8,5 maanden.
Latvian: Otrs 22 gadus vecs pacients lietoja 24,6 SV/kg vienreiz nedēļā 8,5 mēnešus.
Dutch: Citroenzuur
Latvian: Citronskābe
Dutch: - als u grotere of langere bloedingen dan normaal heeft en de bloeding stopt niet na een inspuiting met Coagadex.
Latvian: - Jums ir lielāka un ilgāka asiņošana nekā parasti un asiņošana neapstājas pēc Coagadex injekcijas.
Dutch: In deze situatie is de passende dosis:
Latvian: Šajā situācijā atbilstoša deva būs:
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Latvian: - šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā (tas norāda uz vakuuma zudumu flakonā, tāpec pulveri nedrīkst lietot);
Dutch: Factor X is een inactief zymogen, dat geactiveerd kan worden door factor IXa (via het intrinsieke pad) of door factor VIIa (via het extrinsieke pad).
Latvian: X faktors ir neaktīvs zimogēns, ko var aktivēt IXa faktors (ar iekšēju ceļu), vai VIIa faktors (ar ārēju ceļu).
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta klīniskā stāvokļa.
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Latvian: No 187 asiņošanas epizodēm efektivitātes analīzē 155 asiņošanas (83%) tika ārstētas ar vienu infūziju, 28 asiņošanas (15%) ar divām infūzijām, 3 asiņošanas (2%) ar trīs infūzijām un 1 asiņošana (0,5%) ar četrām infūzijām.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw normale factor X-gehalte in uw bloed en wordt door uw arts berekend.
Latvian: Jums vajadzīgā deva būs atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs, un to aprēķinās Jūsu ārsts.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
Latvian: X faktors tiek pārvērsts no tā neaktīvās formas par aktīvo formu (Xa faktoru), atšķeļot no 52 aminoskābju atlikumiem sastāvošu peptīdu no smagās ķēdes.
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Latvian: • Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti aptuveni 1 minūtē (maksimums 5 minūtēs).
Dutch: Eén proefpersoon, van 58 jaar, gebruikte 28 IE/kg eenmaal per week gedurende 8 weken en later 25 IE/kg om de 2 weken gedurende meer dan 5 maanden.
Latvian: Viens 58 gadus vecs pacients lietoja 28 SV/kg vienreiz nedēļā 8 nedēļas un pēc tam 25 SV/kg reizi 2 nedēļās vairāk kā 5 mēnešus.
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Latvian: Coagadex efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā novērtēja pacients un/vai pētnieks katrai jaunai asiņošanas epizodei, izmantojot iepriekš noteiktu asiņošanai specifisku vērtēšanas skalu ar vērtējumiem teicami, labi, slikti un nav novērtējams.
Dutch: In totaal werden 537 profylactische infusies toegediend (gemiddeld 59,7 per proefpersoon).
Latvian: Kopā tika ievadītas 537 (vidēji 59,7 uz pacientu) profilaktiskas infūzijas.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt door uw arts berekend.
Latvian: Jums vajadzīgo devu aprēķinās ārsts.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er kleine stukjes in het opgeloste product drijven.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt sīkas daļiņas izšķīdinātajās zālēs.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, K vitamīna un citi hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas X faktors, ATĶ kods: B02BD13.
Dutch: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Latvian: 70 kg x 90 SV/dl/{[2 SV/dl]/[SV/kg]} = 3150 SV.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn in zeldzame gevallen opgetreden bij de behandeling van bloedingsstoornissen met vergelijkbare geneesmiddelen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) en gaan soms over in shock.
Latvian: Retos gadījumos asinsreces traucējumu ārstēšanas ar līdzīgām zālēm laikā (ietekmē līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir radušās alerģiskas reakcijas un dažreiz tās izraisījušas šoku.
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Coagadex nekā ārsts Jums parakstījis, ir iespējams, ka Jums varētu izveidoties asins receklis.
Dutch: - als het opgeloste poeder en het oplosmiddel een gel vormen of klonteren (als dit gebeurt, moet u uw gezondheidszorgverlener hierover informeren en het partijnummer dat op de flacon staat, vermelden).
Latvian: - izšķīdinātais pulveris un šķīdums izveido gēlu vai recekli (ja tas notiek, lūdzu, pasakiet to savam veselības aprūpes sniedzējam, paziņojot sērijas numuru, kas uzdrukāts uz flakona).
Dutch: Drie kinderen (33,3%), één in de leeftijdsgroep van 0-5 jaar en twee in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar, hadden in totaal 10 bloedingen vanwege een bloedneus, trauma of menorragie.
Latvian: Trīs bērniem (33,3 %), vienam 0-5 gadu vecuma grupā un diviem 6-11 gadu vecuma grupā notika kopā 10 asiņošanas epizodes deguna asiņošanas (epistaksijas), traumas vai smagas menstruālās asiņošanas (menorāģijas) dēļ.
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Latvian: Asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: 40 SV/kg divreiz nedēļā.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pastāv tromboembolijas iespējamība.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Latvian: Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
Dutch: Vier proefpersonen hadden een leeftijd van 0 tot en met 5 jaar en vijf een leeftijd van 6 tot en met 11 jaar.
Latvian: Četri pacienti bija vecumā no 0 līdz 5 gadiem, bet pieci pacienti - vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot).
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Latvian: Piemērs: lai paaugstinātu plazmas X faktora līmeni no 15 SV/dl līdz 90 SV/dl pacientā ar svaru 70 kg, atbilstošā deva ir:
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Latvian: No 208 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Coagadex, 187 asiņošanas epizodēm 15 pacientiem tika novērtēta efektivitāte.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja regulāri vai atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles.
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Latvian: Visās ķirurģiskās procedūrās asins zuduma kontrole ar Coagadex tika novērtēta kā teicami (nebija asiņošana pēc operācijas, nebija asins pārliešanas nepieciešamība un netika zaudēts vairāk asiņu, „nekā paredzēts") operācijas laikā un pēc tās.
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Latvian: Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti mazāk nekā 1 minūtē (maksimāli 5 minūtēs).
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor incrementeel herstel bedroeg 2,08 (18,1).
Latvian: Vidējā (CV%) pakāpeniskas atveseļošanās vērtība bija 2,08 (18,1).
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Latvian: Pārnešanas ierīce (Mix2Vial).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Dutch: Hoewel de dosis geschat kan worden door middel van de bovengenoemde berekeningen, moeten indien mogelijk passende laboratoriumtesten worden uitgevoerd zoals seriële factor X-testen, als richtlijn voor dosisaanpassingen.
Latvian: Kaut arī devu var aprēķināt, izmantojot iepriekš dotās formulas, kad vien iespējams jāveic atbilstoši laboratoriskie testi, piemēram, sērijveida X faktora analīzes, lai vadītu devas pielāgojumus.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem patogēniem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Latvian: Nav pieejamu datu par rutīnas profilaksi 12-18 gadus veciem pediatriskiem pacientiem.
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Latvian: Coagadex aizvieto trūkstošo X faktoru un ļauj asinīm normāli sarecēt.
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai līdzīgs perlamutram (opalescējošs).
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel Coagadex toegediend moet worden voor het behandelen van een bloeding en het voorkomen van verdere bloeding; de dosis die is vereist, is afhankelijk van uw normale factor Xgehalte in uw bloed
Latvian: Jūs ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Coagadex jāievada, lai ārstētu asiņošanu un novērstu tālāku asiņošanu; vajadzīgā deva ir atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs.
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Latvian: Gan mediānā, gan vidējā vienas infūzijas deva četriem bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, bija 40,1 SV/kg (95% TI 30,70; 49,57), un pieciem bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot) mediānā deva bija 39,6 SV/kg un vidējā deva bija 37,7 SV/kg (95% TI: 23,42; 51,91).
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem būs tādas pašas kā pieaugušajiem.
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Latvian: • Injekcija jāatkārto, kā nepieciešams, lai apturētu asiņošanu
Dutch: De gewenste factor X-stijging is het verschil tussen het plasmafactor X-niveau van de patiënt en het gewenste niveau, en op basis van het waargenomen herstel van 2 IE/dl per IE/kg.
Latvian: Vēlamais X faktora pieaugums ir starpība starp pacienta X faktora līmeni plazmā un vēlamo līmeni, un tā pamatā ir novērotā 2 SV/dl atgūšana uz SV/kg.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Latvian: Jūs varat izšķīdināt Coagadex, izmantojot Mix2Vial™ bezadatas pārnešanas ierīci, kas iekļauta katrā iepakojumā.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Latvian: To lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp operācijas laikā.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV un parovīrusu B19.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Latvian: Vidējā (CV%) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 0,504 (17,2) SV/ml.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Latvian: Ja Jūsu asins X faktora koncentrācija ir pārāk zema (to noteiks ārsts), vai, ja tā pazeminās ātrāk nekā paredzēts, iespējams, ka Jums ir attīstījies X faktora inhibitors, kas aptur pareizu Coagadex darbību.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, netika novērotas zāļu blakusparādības.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Latvian: Xa faktors saistās ar Va faktoru uz fosfolipīdu virsmas, veidojot protrombināzes kompleksu, kas kalcija jonu klātbūtnē aktivē protrombīnu par trombīnu.
Dutch: Deze antitrombotica mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie.
Latvian: Šos prettrombotiskos līdzekļus nedrīkst lietot pacienti ar X faktora deficītu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Latvian: Coagadex drošums un efektivitāte perioperatīvajā aprūpē tika noteikts pieciem pacientiem vecumā no 14 līdz 59 gadiem ar vieglu (n=2), mērenu (n=1) un smagu (n=2) slimību, kuri kopā pārcieta septiņas operācijas.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Latvian: Nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, jo cilvēka plazmas koagulācijas X faktors (ko satur Coagadex) ir endogēns proteīns.
Dutch: De aanbevolen dosis van 25 IE/kg Coagadex voor het behandelen van een bloeding werd tijdens de studie gehandhaafd voor 14 van de 16 proefpersonen.
Latvian: Ieteiktā Coagadex deva 25 SV/kg, lai ārstētu asiņošanu, tika uzturēta pētījuma laikā 14 no 16 pacientiem.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Latvian: Vidējais (CV%) laukums zem līknes (AUC 0-144h) bija 17,1 (21,0) SV.h/ml.
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
Latvian: Kad sagatavošanas process pabeigts, izmetiet izlietoto pārnešanas ierīci "aso priekšmetu konteinerā".
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Latvian: Līdzīgi, kombinējot t½ vērtības sākumstāvokļa vizītē un atkārtotajā FK novērtējumā tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā vērtība t½ 29,36 stundas.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Latvian: Pārnešanas aģenti Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot zāles, kuras izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas banku skrīningu attiecībā uz īpašiem infekciju marķieriem un efektīvu pasākumu izmantošanu ražošanas procēsā vīrusi inaktivācijai/likvidēšanai.
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Latvian: 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Latvian: 250 SV un 500 SV iepakojumi jāsagatavo, izmantojot attiecīgi 2,5 ml un 5 ml ūdens injekcijām.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.