FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida y después de una, dos, cuatro, ocho y doce semanas durante el tratamiento.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in en, dva, štiri, osem ter dvanajst tednov po začetku zdravljenja z njim.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: La dosis no debe superar los 40 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Spanish: La dosis no debe superar los 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento hasta la fecha de corte del análisis primario de eficacia y seguridad fue de 10,37 meses (0,03-37,8), con el 66,0% de los pacientes con al menos seis meses de exposición.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu do vnaprej izbranega datuma za analizo primarnih ciljev učinkovitosti in varnosti je znašalo 10,37 meseca (od 0,03 do 37,8), pri čemer je bilo 66,0 % bolnikov izpostavljenih najmanj šest mesecev.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, ki so dosegli biokemijsko urejenost ali jim je zdravljenje po oceni raziskovalca koristilo na drug način, omogočili, da so zdravljenje nadaljevali še v fazi podaljšanja, in sicer z zdravilom, ki jim je bilo z randomizacijo dodeljeno na začetku.
Spanish: • Después de añadir el disolvente, agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos hasta que se forme una suspensión uniforme.
Slovenian: • Po dodajanju vehikla vialo zmerno stresajte najmanj 30 sekund, dokler ne nastane enotna suspenzija.
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
Slovenian: Osnovno fazo v študiji (24 tednov) je zaključilo skupno 181 bolnikov.
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de grado bajo, no requirieron intervención y mejoraron con el tratamiento continuado.
Slovenian: Ti učinki so bili običajno nizke stopnje, zdravstveni posegi pa zaradi njih niso bili potrebni in so se z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali.
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
Slovenian: Izboljšanja so opazili v obeh odmernih skupinah in sicer pri rezultatih vprašalnika CushingQoL in pri skupni oceni duševne komponente (angl. Mental Component Summary, MCS) vprašalnika SF-12v2, ne pa pri rezultatih skupne ocene fizične komponente (angl. Physical Component Summary, PCS) vprašalnika SF-12v2.
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in zadržite brizgo na mestu približno 5 sekund.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja tudi več let.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que en base a la Cmax y AUC, el 90% del estado estacionario en pacientes con enfermedad de Cushing se alcanza después de aproximadamente 1,5, y 15 días, respectivamente.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da na osnovi Cmax in AUC pride pri 90 % bolnikov s Cushingovo boleznijo do stanja dinamičnega ravnovesja po približno 1,5 oziroma 15 dneh.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3 y 4 estuvieron mayoritariamente relacionadas con la hiperglucemia.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje so bili večinoma povezani s hiperglikemijo.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabljali odmerke do 2,1 mg dvakrat na dan, pri čemer so kot neželeni učinek zelo pogosto opažali diarejo.
Spanish: GH <2,5 μg/l
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v ampuli, to je majhen steklen vsebnik.
Spanish: Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgi ne bo zračnih mehurčkov: na bat pritisnite samo toliko, da se na vrhu igle pojavi kapljica.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Signifor de 162 pacientes con enfermedad de Cushing en el estudio de fase III.
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
Spanish: Además, se realizaron estudios de tolerabilidad y de toxicidad a dosis repetidas con pasireotida por vía intramuscular.
Slovenian: Poleg tega so izvedli še študije prenosljivosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
Slovenian: Hitro znižanje ravni kortizola je lahko povezano z znižanjem števila levkocitov.
Spanish: El control periódico de GPA/HbA1c durante el tratamiento deberá seguir las directrices establecidas.
Slovenian: Razmerje FPG/HbA1c je treba v času zdravljenja spremljati v skladu z veljavnimi smernicami.
Spanish: Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja koncentracije prostega kortizola v urinu (angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati zdravilo Signifor, dokler jim to koristi.
Spanish: ATENCIÓN:
Slovenian: OPOZORILO:
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se encuentra predominantemente en forma inalterada en plasma, orina y heces.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pasireotid mogoče najti v plazmi, urinu in blatu pretežno v nespremenjeni obliki.
Spanish: * Colecistitis incluye colecistitis aguda
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
Slovenian: Ampule z zdravilom Signifor shranjujte v skladu z navodili, ki so navedena na škatli.
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
Slovenian: Preglednica 2 Vezavne afinitete somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida in lanreotida za pet humanih podvrst receptorjev za somatostatin (hsst1-5)
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda y colecistitis crónica.
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Spanish: La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina.
Slovenian: Pasireotid deluje zelo podobno kot somatostatin.
Spanish: En pacientes que desarrollaron hiperglucemia, esta situación generalmente pareció responder al tratamiento antidiabético.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je razvila hiperglikemija, se je le-ta običajno odzvala na zdravljenje z antidiabetiki.
Spanish: Aspecto de Signifor y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja
Spanish: Se desconoce si pasireotida se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se pasireotid izloča v materino mleko.
Spanish: Se recomienda un control del efecto sobre el intervalo QTc 21 días después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Spanish: • bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Spanish: El enrojecimiento facial mejoró en un 43,5% de los pacientes (47/108), y más de un tercio de pacientes demostraron una mejoría en la bolsa de grasa supraclavicular (34,3%) y en la bolsa de grasa dorsal (34,6%).
Slovenian: Rdečica obraza se je izboljšala pri 43,5 % (47/108) bolnikov, pri več kot tretjini bolnikov je prišlo do izboljšanja glede supraklavikularnih maščobnih blazinic (34,3 %) in maščobnih blazinic na hrbtu (34,6 %).
Spanish: Información importante de seguridad Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.
Slovenian: Pomembna opozorila za varno uporabo Pozor: Ampule shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: - Inspeccione la ampolla.
Slovenian: - Ampulo preglejte.
Spanish: Después de una única inyección, la concentración de pasireotida plasmática muestra una liberación inicial rápida el día de la inyección, seguido por una caída desde el día 2 al día 7, y entonces un aumento lento hasta una concentración máxima alrededor del día 21, y una fase de disminución lenta durante las próximas semanas, conjunta a la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.
Slovenian: Po posamezni injekciji se koncentracija pasireotida v plazmi na dan injekcije sprva močno zviša, nato se od 2. do 7. dne znižuje, sledita pa počasno zviševanje do najvišje koncentracije, ki jo pasireotid doseže okrog 21. dne, in faza počasnega zniževanja koncentracije v nadaljnjih nekaj tednih, ki poteka sočasno s fazo dokončne razgradnje polimernega matriksa te odmerne oblike zdravila.
Spanish: Al igual que las hormona peptídicas naturales la somatostatina-14 y somatostatina-28 (también conocidas como factor inhibidor de liberación de somatotropina [SRIF]) y otros análogos de somatostatina, pasireotida ejerce su actividad farmacológica mediante la unión a los receptores de somatostatina.
Slovenian: Podobno kot naravni peptidni hormoni somatostatin-14 in somatostatin-28 (ki ju imenujemo tudi sproščanje somatotropina zavirajoči hormon [angl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) in drugi analogi somatostatina tudi pasireotid izraža svojo farmakološko aktivnost z vezavo na receptorje za somatostatin.
Spanish: Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.
Spanish: Esta variación es moderada y se considera con una significancia menor considerando el amplio rango de edad en el cual se observó el efecto.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor Debe continuar utilizando Signifor durante el tiempo que le indique su médico.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Zdravilo Signifor uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Spanish: En enfermedad de Cushing, se realizó la evaluación de seguridad de la formulación intramuscular en base a 150 pacientes que recibieron pasireotida en el estudio G2304 de fase III (mediana de duración de la exposición: 57 semanas).
Slovenian: Pri Cushingovi bolezni ocena varnosti oblike za intramuskularno dajanje temelji na podatkih 150 bolnikov, ki so prejemali pasireotid v študiji faze III z oznako G2304 (mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu: 57 tednov).
Spanish: Además, se debe realizar un control de GPA 4 semanas después del final del tratamiento y de HbA1c 3 meses después del final del tratamiento.
Slovenian: Poleg tega je treba vrednosti glukoze na tešče spremljati še 4 tedne po zaključku zdravljenja, vrednosti HbA1c pa 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo je izdelan v obliki mikrokroglic z dolgotrajnim sproščanjem.
Spanish: Por lo tanto es necesario controlar e instruir a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el hipocortisolismo (p.ej. debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia).
Slovenian: Iz tega razloga je treba spremljati bolnika in ga poučiti o znakih in simptomih, ki so povezani s hipokortizolizmom (na primer šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hipoglikemija).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Spanish: No se recomienda utilizar pasireotida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Slovenian: Pasireotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En caso de un hipocortisolismo documentado, puede ser necesario un tratamiento temporal sustitutivo con esteroides exógenos (glucocorticoides) y/o una reducción o interrupción de la dosis de Signifor.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Spanish: SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO INTRAMUSKULARNO INJICIRANJE.
Spanish: En el rango de edad estudiado de 18-73 años, el área bajo la curva en el estado estacionario para un intervalo de dosis de 12 horas (AUCss) se espera que varíe desde 86% a 111% respecto a la del paciente tipo de 41 años.
Slovenian: V preučevanem starostnem okviru od 18 do 73 let je mogoče predvidevati, da bo površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja za en odmerni interval 12 ur (AUCss) v okviru od 86 % do 111 % vrednosti pri tipičnem bolniku v starosti 41 let.
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Spanish: Si le han dado instrucciones para usar dos agujas, debe utilizar la aguja larga gruesa y de punta roma para este paso.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na začetno zdravljenje, omogočili, da so zamenjali zdravilo.
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so zgornji del stegen in trebuh (razen popka in predela pasu).
Spanish: La media de edad de los pacientes fue de aproximadamente 40 años y la mayoría de pacientes (77,8%) eran mujeres.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila približno 40 let in večina bolnikov (77,8 %) je bila ženskega spola.
Spanish: Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.
Slovenian: Zdravili Signifor 40 mg in Signifor 60 mg sta na voljo tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 3 vmesna pakiranja.
Spanish: Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud mediante una medición de los resultados notificados por el paciente específico para la enfermedad (Cushing QoL) y una medida de la calidad de vida genérica (SF-12v2 Encuesta General de Salud).
Slovenian: Kakovost življenja v povezavi z zdravjem so ocenjevali s pomočjo za bolezen specifičnih meril o izidih bolezni, ki jih poročajo bolniki (vprašalnik CushingQoL) in meril za splošno kakovost življenja (splošni vprašalnik o zdravju SF-12v2).
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 13,6% de los pacientes incluidos en el estudio de fase III en enfermedad de Cushing.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 13,6 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de Grado 3 en el 35,8% de los pacientes y reacciones adversas de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.
Slovenian: Neželene učinke 3. stopnje so opažali pri 35,8 % bolnikov in neželene učinke 4. stopnje pri 2,5 % bolnikov.
Spanish: Bradicardia sinusal incluye bradicardia y bradicardia sinusal.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Spanish: Golpee ligeramente la jeringa con sus dedos para eliminar las burbujas de aire.
Slovenian: S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas hasta la fecha de corte del análisis.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Spanish: En base a los valores de AUC acumulados, la vida media efectiva calculada (t1/2,eff) en voluntarios sanos fue de aproximadamente 12 horas.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejeni in skladni z epidemiologijo bolezni.
Spanish: Esta supresión rápida, completa o casi completa de ACTH puede suponer una disminución de los niveles circulantes de cortisol y un posible hipocortisolismo/hipoadrenocortisolismo transitorio.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
Spanish: 81 pacientes pasaron del grupo de octreotida por vía intramuscular a pasireotida por vía intramuscular y 38 pacientes pasaron del grupo de pasireotida intramuscular a octreotida por vía intramuscular.
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Spanish: Coja la jeringa estéril e inserte la aguja.
Slovenian: Vzemite sterilno brizgo in nanjo namestite iglo.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Spanish: La próxima dosis se debe planificar para 4 semanas después de administrar la dosis, para retomar la pauta normal de una dosis cada 4 semanas.
Slovenian: Naslednji odmerek nato načrtujte 4 tedne po injiciranju odmerka, tako da boste spet vzpostavili normalni razpored jemanja enega odmerka na 4 tedne.
Spanish: La dosis máxima recomendada para estos pacientes es 0,6 mg dos veces al día.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek za te bolnike je 0,6 mg dvakrat na dan.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor Kako uporabljati zdravilo Signifor Možni neželeni učinki
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Slovenian: Učinkovitost pasireotida za intramuskularno uporabo so dokazali v dveh multicentričnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo in v eni multicentrični študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije faktorja IGF-1 so bile 2,6, 2,8 oziroma 2,9 x ZMN.
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Cálculos biliares y acontecimientos relacionados
Slovenian: Žolčnik in z njim povezani dogodki
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad.
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opažali samo pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, tako da pomen teh učinkov za klinično uporabo skorajda ni pomemben.
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se debe realizar una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el resultado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev izvida opraviti še eno oceno jetrne funkcije.
Spanish: Las reacciones se notificaron de forma más frecuente como dolor local, eritema, hematoma, hemorragia y prurito.
Slovenian: Reakcije so najbolj pogosto opisovali kot lokalno bolečino, rdečino, hematom, krvavitev ali srbenje.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron de forma espontánea y no requirieron ninguna intervención.
Slovenian: Navedene reakcije so spontano izzvenele in zaradi njih ni bil potreben dodaten zdravstveni poseg.
Spanish: La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro.
Slovenian: Akromegalijo povzroča vrsta tumorja z imenom adenom hipofize, ki nastane v hipofizi na spodnji strani možganov.