FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré l'instauration de mesures de prévention de la grossesse, y compris de programmes de prévention de la grossesse (PPP), le PRAC a constaté que des cas de grossesse au cours d'un traitement par rétinoïdes oraux étaient toujours signalés dans l'UE.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
French: En outre, les avis des patients et des professionnels de santé concernant la communication, la sensibilisation et la compréhension des risques relatifs aux rétinoïdes pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ont été pris en considération dans le cadre de la recommandation, ainsi que leurs avis concernant les possibilités d'améliorer la communication sur les risques.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
French: • la check-list du pharmacien;
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
French: Le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles issues des études précliniques, des données de pharmacovigilance, de la littérature publiée et des rapports spontanés sur les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques dus aux rétinoïdes oraux et topiques.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studii preclinice, datele de farmacovigilență, literatura de specialitate publicată și raportările spontane privind riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice asociate cu retinoizii cu administrare orală și topică.
French: Les études réalisées concernant les effets de la grossesse humaine sur l'absorption systémique des rétinoïdes topiques sont en outre manquantes.
Romanian: De asemenea, nu există studii care să analizeze efectele sarcinii umane asupra absorbției sistemice a retinoizilor cu utilizare topică.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, notamment l'harmonisation des mises en garde et des précautions d'emploi pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne afin de refléter les risques tératogènes associés à leur utilisation ainsi que la communication aux professionnels de santé grâce à une communication directe aux professionnels de santé.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
French: Les données indiquent que le risque d'issue défavorable d'une grossesse est plus fortement associé aux rétinoïdes oraux qu'aux rétinoïdes topiques.
Romanian: Din date reiese că riscul de rezultate adverse ale sarcinii este asociat în mai mare măsură cu retinoizii cu administrare orală decât cu cei cu utilizare topică.
French: • Le PRAC a en outre considéré que, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne, une étude d'utilisation du médicament accompagnée d'une enquête complémentaire devait être menée pour évaluer l'efficacité des mises à jour des mesures de réduction des risques.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
French: • l'intégration d'un tableau de rendez-vous au carnet-patiente destinée aux patientes;
Romanian: • includerea unui tabel cu programări în cardul de reamintire pentru paciente;
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
French: De manière générale, le PRAC conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes reste favorable, mais qu'il convient de modifier la/les autorisation(s) de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux et topiques pour veiller à ce que les risques liés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise, cohérente et appropriée.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
French: En outre, le PRAC a recommandé de modifier le matériel éducationnel relatif aux rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne) pour veiller à ce que les professionnels de santé et les patientes soient informés des risques associés à ces rétinoïdes oraux pour les femmes enceintes et en âge de procréer et des mesures nécessaires pour réduire ces risques.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat modificări în cadrul materialelor educaționale pentru retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin), care să asigure informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacientelor cu privire la riscurile asociate cu retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin și izotretinoin) la femeile gravide sau aflate la vârsta fertilă și cu privire la măsurile necesare pentru minimizarea riscului.
French: Pour la trétinoïne et le bexarotène, il a été considéré qu'au regard des indications oncologiques, de la prise en charge spécialisée dans un contexte hospitalier et de la population à risque, la réduction des risques existante est appropriée et proportionnée.
Romanian: Pentru tretinoin și bexaroten s-a considerat că măsurile existente de minimizare a riscurilor sunt adecvate și proporționale, având în vedere indicațiile oncologice, gestionarea tratamentului de către specialiști în cadru spitalicesc și populația expusă riscului.
French: Par conséquent, le caractère approprié des mesures de prévention de la grossesse, y compris des PPP, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne a été revu afin de garantir que les documents disponibles encouragent efficacement le recours à la contraception, les tests de grossesse réguliers et la responsabilité partagée entre les patientes, les médecins et les pharmaciens en ce qui concerne le respect des recommandations, ainsi qu'une communication cohérente et efficace existe pour tous les médicaments sur ces sujets.
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser et de rationaliser davantage les mesures du PPP incluant le matériel éducationnel associé aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne pour garantir leur caractère optimal à servir de support aux discussions entre les patientes et les professionnels de santé concernant les risques et les mesures de réduction des risques associées.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
French: • En outre, le PRAC a souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, le PRAC a estimé qu'aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
French: • Le PRAC a pris en compte l'ensemble des données soumises, y compris les réponses des titulaires des autorisations de mise sur le marché concernant la cohérence et l'efficacité des mesures de routine de réduction des risques existantes relatives aux médicaments contenant des rétinoïdes oraux et topiques par rapport aux effets tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
French: En outre, des études spécifiques destinées à mesurer l'efficacité des modifications du PPP ont été imposées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'issue de la procédure d'arbitrage.
Romanian: În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
French: • la distribution d'un carnet-patiente destinée aux patientes;
Romanian: • diseminarea cardurilor de reamintire pentru paciente;
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
French: Le PRAC a en outre souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
French: • la signature par le patiente du accord de soins/de la check-list du médecin;
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
French: Dans un délai d'un mois suivant la décision de la Commission.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Romanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
French: Adapalene 0.1%
Romanian: Adapalenă 0,1%
French: Roche Roumanie Srl
Romanian: Roche Romania Srl
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Romanian: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Romanian: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Romanian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Romanian: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Romanian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
French: Adapalene 1mgg
Romanian: Adapalenă 1mgg
French: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
French: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
French: Solution pour application cutanée
Romanian: Soluţie cutanată
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
French: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Cremă
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Romanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Axxon Sp. Z O.O.
Romanian: Axxon Sp.
French: Louis Widmer Gmbh De
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
French: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Romanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Romanian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: Capsule molle
Romanian: Capsule moi
French: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Galderma Polska Sp.
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Romanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Adapalene 0.1g G
Romanian: Adapalenă 0,1 g G
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Romanian: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
French: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
French: Acitretin 10mg Gélule
Romanian: Acitretin 10 mg
French: Adapalene 0.1%w/W Gel
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Gel
French: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Romanian: Adapalenă 1mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
French: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
French: Tazarotene 1mg G
Romanian: Tazaroten 1 mg G
French: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Romanian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg, Piece
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Romanian: Isotretinoin 0,5 mg G Cremă
French: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
French: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
French: Adapalene 1mg G
Romanian: Adapalenă 1 mg G
French: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Romanian: Meda Pharma S.R.O.
French: S.A. Meda Pharma N.V.
Romanian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
French: Nexus Medicals S.A. Accuran
Romanian: Nexus Medicals S.A.
French: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Romanian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
French: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Romanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml,
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule molle
Romanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg, capsule Capsule moi
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule molle
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
French: Volume de remplissage (concentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
French: 1121 Vienne
Romanian: 1121 Vienna
French: Adultes et patients âgés
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
French: Si une dose a été omise
Romanian: Dacă se omite o doză
French: La dose ne doit pas être doublée.
Romanian: Doza nu trebuie dublată.
French: Revasc peut entraîner de graves malformations pour votre enfant.
Romanian: Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
French: Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
Romanian: Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.