FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Približno je 63% bolesnika koji su primali Simponi na početku produžetka ispitivanja (56. tjedan) nastavilo s liječenjem do kraja ispitivanja (zadnja primjena golimumaba u 212. tjednu).
Estonian: Ligikaudu 63% patsientidest, kes said Simponit jätku-uuringu alguses, jätkasid ravi kuni uuringu lõpuni (viimane golimumabi annus manustati 212. nädalal).
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
Estonian: Tabel 5 Uuringu GO-RAISE efektiivsuse võtmetulemused.
Croatian: Bolesnici u kojih se postigne odgovarajući odgovor trebaju primiti dozu od 50 mg u 6. tjednu i zatim svaka 4 tjedna nakon toga.
Estonian: Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
Croatian: • ukloniti mjehuriće zraka
Estonian: • eemaldada õhumulle
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nimetatud häirete tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist golimumabiga (vt lõik 4.8).
Croatian: Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.
Estonian: Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
Croatian: • Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Estonian: • Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Croatian: Treba paziti da se upotrijebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Estonian: Õiget tugevust tuleb hoolikalt valida, et ei tekiks ravimi alaannustamist ega üleannustamist patsiendile.
Croatian: n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Estonian: n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla.
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
Croatian: • Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb püsiv raske astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks.
Croatian: Displazija/karcinom debelog crijeva
Estonian: Käärsoole düsplaasia/kartsinoom
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja golimumabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, treba prekinuti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast golimumab-ravi sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi golimumabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog poboljšanja fizičke funkcije, procijenjene promjenama u odnosu na početne vrijednosti Bath indeksa funkcije u ankilozantnom spondilitisu (BASFI) u 14. i 24. tjednu.
Estonian: Simponi ravi tagajärjel paranes märkimisväärselt füüsiline funktsioon, hinnatuna BASFI muutustena 14. ja 24. ravinädalal, võrreldes lähteväärtusega.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
Croatian: • bolest krvi (često).
Estonian: • nahavähk (aeg-ajalt).
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
Estonian: 16. nädalal algas uuringu avatud faas, kus kõikidele patsientidele manustati Simponi 50 mg iga 4 nädala järel kuni 48. nädalani ning milles efektiivsuse hindamine toimus 52. nädalani ja ohutusalaselt jälgiti 60. nädalani.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane primjene golimumaba u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s reumatoidnim artritisom, medijan vremena za postizanje najveće serumske koncentracije (Tmax) iznosio je 2 do 6 dana.
Estonian: Pärast ühekordse annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele või reumatoidartriidiga patsientidele oli mediaanne golimumabi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg 2…6 ööpäeva.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazana su statistički značajna poboljšanja u mobilnosti kralježnice procijenjenoj pomoću BASMI (Bath metrološki indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa) i fizičkoj funkciji procijenjenoj pomoću BASFI (p < 0,0001).
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Croatian: Za sve gore navedene indikacije u bolesnika s RA, PsA, AS ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, tjelesne težine veće od 100 kg u kojih se ne postigne odgovarajući klinički odgovor nakon 3 ili 4 doze može se razmotriti povećanje doze golimumaba na 100 mg jedanput na mjesec, ali uzimajući u obzir da se kod primjene doze od 100 mg u odnosu na dozu od 50 mg povećava rizik od određenih ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui üle 100 kg kehakaaluga patsientidel, kellel on RA, PsA, AS või nr-axSpA, ei avaldu piisav kliiniline vastus kõigil eelpool loetletud näidustustel pärast 3 või 4 annuse manustamist, võib kaaluda golimumabi annuse suurendamist 100 mg-ni üks kord kuus, võttes arvesse teatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat tekkeriski 100 mg annuse kasutamisel võrreldes 50 mg annusega (vt lõik 4.8).
Croatian: Farmakokinetika golimumaba utvrđivala se u 173 djece s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Estonian: Golimumabi farmakokineetikat uuriti 173 pJIA diagnoosiga lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvila protutijela na golimumab općenito su imali niske najmanje serumske koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Croatian: • osip i svrbež kože
Estonian: • lööve ja naha kihelus
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
Estonian: Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus.
Croatian: • prednji dio bedara (preporučeno)
Estonian: • Reie esikülg (soovitatav)
Croatian: GO-AFTER Aktivni RA, prethodno liječen jednim ili više TNF-blokatora
Estonian: Uuring GO-AFTER Aktiivne reumatoidartriit, eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju radi sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze golimumaba.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist vähemalt 6 kuu jooksul pärast viimast ravitsüklit golimumabiga.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti koji je otisnut ili zapisan na kutiji.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući golimumab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Estonian: TNF-i inhibiitoritega, sh golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Croatian: Prijavljeno je 8 malignoma u kombiniranoj skupini bolesnika koji su se liječili golimumabom (n = 230), a niti jedan u skupini koja je primala placebo (n = 79).
Estonian: Kombineeritud golimumabi ravigrupis (n = 230) esines 8 pahaloomulist kasvajat ja platseebogrupis (n = 79) ei teatatud ühestki juhust.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene golimumaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima, uključujući artroplastiku.
Estonian: Golimumab-ravi ohutust puudutav kogemus patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi protseduure, sh liigeseplastikat on piiratud.
Croatian: • Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Estonian: • Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
Croatian: • Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.
Estonian: • Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
Croatian: Tamo gdje je primjena golimumaba prikazana po dozi, medijan trajanja praćenja varira (približno 2 godine za dozu od 50 mg, približno 3 godine za dozu od 100 mg) jer se bolesnicima jedna doza mogla zamijeniti drugom.
Estonian: Jälgimisperioodide kestuse mediaan on aga varieeruv, kui golimumabi kasutamist vaadelda kasutatud annuste järgi (50 mg annuse puhul ligikaudu 2 aastat ja 100 mg annuse puhul ligikaudu 3 aastat), sest patsiendid võisid ühelt annuselt teisele üle minna.
Croatian: • Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.
Estonian: • Ärge pange korki tagasi, sest see võib kahjustada pen-süstli sees olevat nõela.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali terapiju održavanja lijekom Simponi poboljšanje kvalitete života mjereno upitnikom IBDQ održalo se do 54. tjedna.
Estonian: Simponi säilitusravi saanud patsientidel säilis IBDQ abil mõõdetud elukvaliteedi paranemine 54 nädala jooksul.
Croatian: U istraživanju plodnosti i opće reproduktivne funkcije na miševima, pri primjeni analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, smanjio se broj trudnih ženki miševa.
Estonian: Hiirtel teostatud fertiilsuse ja üldise reproduktiivse funktsiooni uuringutes, kus kasutati analoogseid hiire TNF-α funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivaid antikehi, vähenes tiinete hiirte arv.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.
Estonian: • Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Croatian: Preporučuje se da se te pretrage zabilježe u Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Croatian: Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica.
Estonian: Simponit ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje TNF-blokatorima.
Estonian: Eelnev ravi TNF-i inhibeeriva ravimiga ei olnud lubatud.
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Estonian: Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile ega asatiopriinile, või kellel sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Croatian: Zamjena jednog biološkog antireumatskog lijeka koji modificira tijek bolesti drugim (engl. disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)
Estonian: Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-id) vahetamine
Croatian: U bolesnika u kojih nema dokazanog terapijskog djelovanja u tom vremenskom razdoblju treba ponovno razmotriti nastavak terapije.
Estonian: Lastel, kellel selle aja jooksul terapeutilist kasu ei ilmne, tuleb ravi jätkamist uuesti kaaluda.
Croatian: Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Estonian: Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
Croatian: • osjećaj nepravilnog kucanja srca
Estonian: • ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Estonian: Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub.
Croatian: • kronična upalna stanja pluća
Estonian: • kopsude krooniline põletikuline haigus
Croatian: U ispitivanju uvodne terapije (PURSUIT-Induction) ocijenjeni su bolesnici s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski podrezultat ≥ 2) koji na konvencionalnu terapiju nisu na odgovarajući način odgovorili ili je nisu podnosili, ili su bili ovisni o kortikosteroidima.
Estonian: Induktsioonravi uuringus (PURSUIT-Induction) hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alaskoor ≥ 2) patsiente, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile või kellel esines tavapärase ravi suhtes talumatus või kes pidid võtma kortikosteroide.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: • Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Croatian: Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni golimumaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab.
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui golimumabi, on ebapiisavalt teavet.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti lijek preostao u napunjenoj brizgalici.
Estonian: Ärge proovige kasutada pen-süstlisse allesjäänud ravimit.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 6 tjedana liječenja.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 6 nädala jooksul.
Croatian: Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Estonian: Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Croatian: • Povucite poklopac i bacite ga u otpad nakon injekcije.
Estonian: • Tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
Croatian: • Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: • Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
Croatian: Uvodna terapija
Estonian: Esialgne ravi
Croatian: Strukturalno oštećenje obiju šaka i stopala procijenilo se radiološki na temelju promjene broja vdH-S bodova u odnosu na početnu vrijednost, s time da se bodovanje prilagodilo za psorijatični artritis dodavanjem distalnih interfalangealnih zglobova šake.
Estonian: Käte ja jalgade struktuurseid kahjustusi hinnati radiograafiliste näitajate alusel, vdH-S skoori lähteväärtuste muutuste alusel, modifitseeritud psoriaatilise artriidi jaoks käe distaalsete interfalangeaalliigestega (distal interphalangeal, DIP).
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal golimumabiga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injekcije bila je blaga ili umjerena, a najčešće su se manifestirale kao eritem na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged ja mõõdukad; kõige sagedasem ilming oli süstekoha erüteem.
Croatian: Ozbiljne infekcije zabilježene u bolesnika liječenih golimumabom uključuju tuberkulozu, bakterijske infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije.
Estonian: Golimumabi saanud patsientide hulgas täheldatud tõsiste infektsioonide hulka kuuluvad tuberkuloos, bakteriaalsed infektsioonid, sh sepsis ja pneumoonia, invasiivsed seeninfektsioonid ja teised oportunistlikud infektsioonid.
Croatian: • Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.
Croatian: Samo uvodna terapija lijekom Simponi.
Estonian: Ainult Simponi induktsioon.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Estonian: Golimumab-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Provjerite broj napunjenih štrcaljki Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni
Estonian: Kontrollige süstlite arvu Kontrollige süstleid, et olla kindel:
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Croatian: Uz istodobnu primjenu metotreksata, liječenje golimumabom primijenjenim supkutano u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna dovelo je do srednje vrijednosti (± standardna devijacija) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ± 0,4 g/ml u bolesnika s reumatoidnim artritisom aktivnim unatoč liječenju metotreksatom, približno 0,5 ± 0,4 g/ml u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom i približno 0,8 ± 0,4 g/ml u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Croatian: • nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik
Estonian: • hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
Croatian: Lupkanjem dovedite mjehuriće zraka na vrh Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.
Estonian: Koputage, et õhumullid liiguksid üles Hoidke pen-süstlit käes püsti, sinine kork ülespoole.
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima ispitivanja aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (do 1 godine).
Estonian: Uuringu nr-AxSpA kontrolliga ja kontrollita perioodide jooksul ei teatatud ühestki haigusjuhust (kuni 1 aasta).
Croatian: Kako čuvati Simponi
Estonian: Kuidas Simponit säilitada
Croatian: U djece u dobi od 2 i više godina Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)
Estonian: Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)
Croatian: Okrećite klip sve dok oznaka koja odgovara propisanoj dozi ne bude poravnata s urezom za odabir doze.
Estonian: Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga.
Croatian: Među bolesnicima koji su nastavili sudjelovati u produžetku ispitivanja i čiji su se uzorci mogli procijeniti do 228. tjedna, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 4% (23/604) bolesnika liječenih golimumabom.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom od 80 kg ili većom
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 80 kg ja rohkem
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:
Estonian: Valige järgmiste süstekohtade vahel:
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg dostupna je napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml.
Estonian: Patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući golimumab, a kronični su nositelji tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen).
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-i antagoniste, sh golimumabi.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine manje od 40 kg Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg iznosi 30 mg/m2 tjelesne površine, do maksimalne pojedinačne doze od
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg Simponi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg on 30 mg/m2 kehapindala kohta kuni maksimaalse üksikannuseni 40 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval.