FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med strålebehandling i en pilotstudie ved det forlengede 42 dagers programmet, viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) sadržana u ovojnici kapsule može uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for Temomedac 20 mg harde kapsler Hjelpestoffet paraoransje (E 110) som finnes i kapselskallet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i sekssyklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten basert på magnettomografi var 8 %.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ- og strålebehandling i 42 dager (maksimalt 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av TMZ.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno naputcima u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler (inkludert TMZ), er blitt observert.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene var fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log-rank p = < 0,01 til 0,03).
Croatian: Temomedac se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Norwegian Bokmål: Temomedac administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt observert (se pkt.
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn i alderen 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne tumorer
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med ett dosenivåa
Croatian: • djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Norwegian Bokmål: • barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: • jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Croatian: Temomedac u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma
Norwegian Bokmål: Temomedac sammen med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 harde kapsler
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m² na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temomedac,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temomedac
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse III) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Simptomi dijabetes insipidusa uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeđi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temomedac koja Vam je potrebna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den eksakte dosen din.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8 % žena naspram 4 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8 % žena naspram 3 % muškaraca.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m² na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kastet opp mye (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk terapi.
Croatian: hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja,
Norwegian Bokmål: Hemianopi, redusert synsskarphet, synsforstyrrelse, synsfeltforstyrrelse, øyesmerte
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m² jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer.
Croatian: Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apoteket om de kan notere dette for deg (inkludert farge).
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Medianen for progresjonsfri overlevelse var 5,4 måneder.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Norwegian Bokmål: Dose i syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 150 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Croatian: < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: < 1,0 x 109/l
Croatian: Kako uzimati Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temomedac
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi tidligere, vil din første dose med Temomedac være 200 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelsen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert mindre vanlig.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150 - 200 mg/m²) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dagene 1 - 5 for hver 28 dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
Croatian: Monoterapija lijekom Temomedac u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
Norwegian Bokmål: Temomedac alene (monoterapi) ved tilbakefall eller forverring av gliomer
Croatian: Ostale nuspojave:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temomedac (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm og/eller kaster opp som er svært vanlig bivirkninger for Temomedac (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Croatian: Kako čuvati Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner
Croatian: infekcija, herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Croatian: • zimicu,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme i løpet av den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Croatian: Temomedac tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Norwegian Bokmål: Temomedac harde kapsler skal gis på fastende mage.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandlingen være delt i to faser:
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen, og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Croatian: (uključujući boju).
Norwegian Bokmål: Kapselskall (inkludert trykkfarge):
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig behandling og anbefales sterkt i løpet av monoterapifasen.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er alle bivirkninger angitt etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temomedac moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Norwegian Bokmål: Sikre prevendjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temomedac (se også "Mannlig fertilitet" under).
Croatian: Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Croatian: cerebralno krvarenje, hipertenzija plućna embolija, edem, periferni edem
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært avhenger av en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: • antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E 110).
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece u dobi do 3 godine nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre har ikke blitt fastslått.
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
Croatian: Konvulzije su prijavljene vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Kramper ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme som fikk monoterapi.
Croatian: Često su prijavljeni slučajevi povišenja razina jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
Croatian: • Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 „Temomedac sadrži laktozu"). ovojnica kapsule (uključujući i tintu za označavanje):
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temomedac inneholder laktose").
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temomedac må justeres.
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen av blodceller er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3 - 18 år) med residiverende hjernestamme gliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Croatian: CTC stupnja 2
Norwegian Bokmål: CTC Grad 2
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra behandling av eldre barn og tenåringer er veldig begrenset (se pkt.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Croatian: hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT, 42 dager (maksimum 49 dager).
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri.