FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
French: Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
French: Napritum naproxène
Hungarian: Napritum naproxen
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
French: ZYDUS France
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
French: Pologne VITAMA S.A.
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Hungarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Belfada aripiprazole
Hungarian: Belfada aripiprazol
French: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Hungarian: Medreich PLC
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
French: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
French: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
French: Royaume-Uni Dawa Limited
Hungarian: Nagy-Britannia Dawa Limited
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Hungarian: Strides Arcolab International Limited
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Hungarian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
French: 0,03 mg/0,15 m g
Hungarian: 0,03 mg/ 0,15 mg
French: Miofen ibuprofène
Hungarian: Miofen ibuprofén
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
French: Baclofeno Generis baclofène
Hungarian: Baclofeno Generis baklofen
French: Capsule molle Voie orale
Hungarian: Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Hungarian: Németország Famy Care Europe Ltd.
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Kérelmező Kereskedelmi név
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Slovénie Sandoz GmbH
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
French: Speciality Pharma Limited
Hungarian: Generic Speciality Pharma Limited
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
French: Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
French: naproxène
Hungarian: naproxen
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
French: Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
French: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
French: Glob Ltd.
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
French: Etrixenal naproxène
Hungarian: Etrixenal naproxen
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 20 mg
French: Naproxen Orion naproxène
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
French: Arrow Génériques
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
French: paracétamol
Hungarian: paracetamol
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Hungarian: 1A Pharma GmbH
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Hungarian: Milpharm Limited
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Hungarian: Olaszország Strides Arcolab International
French: Sandoz SpA
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Hungarian: acide ursodesoxycholique Inopharm urzodezoxikólsav 500 mg
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
French: voriconazole
Hungarian: vorikonazol
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
French: KG (en
Hungarian: KG (Németországban)
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Hungarian: Lupin (Europe) Limited
French: Atyxine hydroxyzine
Hungarian: Atyxine hidroxizin
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
French: Pologne Orion Corporation
Hungarian: Lengyelország Orion Corporation
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
French: Norvège EQL Pharma AB
Hungarian: Norvégia EQL Pharma AB
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Hydrokortison BBS
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Hungarian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Norvège Orion Corporation
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
French: Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
French: Naproxen Aurobindo naproxène
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
French: Danemark 2care4 Aps
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
French: Finland
Hungarian: Finnország
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Hungarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Hungarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
French: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Hungarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Norvège Alternova A/S
Hungarian: Norvégia Alternova A/S
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Hungarian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Hungarian: Lengyelország Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
French: Autriche Sandoz GmbH
Hungarian: Sandoz GmbH
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
French: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
French: ibuprofène
Hungarian: ibuprofén
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Voriconazol Glob voriconazole
Hungarian: Voriconazol Glob vorikonazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
French: AUROBINDO , SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Hydroxyzine CRISTERS hydroxyzine
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Hungarian: Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
Hungarian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Hungarian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Hungarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
French: Finlande Alternova A/S
Hungarian: Finnország Alternova A/S
French: Hydroxyzine MYLAN hydroxyzine
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Hungarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain [CMD(h)], qui a suivi, aucun consensus n'a pu être trouvé et le CMD(h) a transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.