FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Czech: V klinických studiích se Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a angioedém (vzácné).
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Czech: Stalevo tablety 75 mg/18,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet).
English: stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Czech: stalevo 200/50/200 mg (pouze krabička)
English: Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu (1,89 mg v 1 tabletě).
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Czech: Stalevo tablety 125 mg/31,25 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet).
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
Czech: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety,
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Czech: Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Czech: Stalevo tablety 175 mg/43,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet).
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Czech: Tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘LCE 200‘.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Czech: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.
English: Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu (1,9 mg v 1 tabletě).
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Czech: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 75“.
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Czech: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Czech: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
English: Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě).
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Czech: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
English: Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu (1,4 mg v 1 tabletě).
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Czech: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
English: EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/024 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/025 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/026 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/027 130 potahovaných tablet EU/1/03/260/028 175 potahovaných tablet
English: Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě).
English: - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
Czech: - Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
English: - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
Czech: - Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E 171) .
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/029 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/030 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/031 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/032 130 potahovaných tablet EU/1/03/260/033 175 potahovaných tablet
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/034 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/035 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/036 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/037 130 potahovaných tablet EU/1/03/260/038 175 potahovaných tablet
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/009 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/010 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/011 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/012 250 potahovaných tablet EU/1/03/260/015 175 potahovaných tablet EU/1/03/260/018 130 potahovaných tablet
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/005 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/006 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/007 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/008 250 potahovaných tablet EU/1/03/260/014 175 potahovaných tablet EU/1/03/260/017 130 potahovaných tablet
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/019 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/020 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/021 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/022 130 potahovaných tablet EU/1/03/260/023 175 potahovaných tablet
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Czech: EU/1/03/260/001 10 potahovaných tablet EU/1/03/260/002 30 potahovaných tablet EU/1/03/260/003 100 potahovaných tablet EU/1/03/260/004 250 potahovaných tablet EU/1/03/260/013 175 potahovaných tablet EU/1/03/260/016 130 potahovaných tablet
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Czech: Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Czech: Tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg se dodávají v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
English: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Czech: Přípravek Januvia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
English: Other information about Januvia
Czech: Další informace o přípravku Januvia
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Januvia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Januvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Januvia?
Czech: Co je Januvia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Januvia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Januvia.
English: For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Januvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Januvia snížit.
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Januvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Januvia byl prokázán v průběhu studií?
English: • two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Januvia s jinými antidiabetiky.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Czech: Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Januvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: • four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Januvia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Januvia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Januvia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud je přípravek Januvia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Czech: Přípravek Januvia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Januvia zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
English: Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Czech: Přípravek Januvia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
English: When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Czech: Pokud byly přípravky Januvia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Januvia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
English: What is the risk associated with Januvia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?
English: • three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Januvia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
English: Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Czech: Přípravek Januvia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
English: For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Januvia je uveden v příbalové informaci.
English: In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Januvia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Czech: Přípravek Januvia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
English: How does Januvia work?
Czech: Jak přípravek Januvia působí?
English: In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Januvia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.