FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
French: Ne pas utiliser Raplixa pour le traitement d'une hémorragie artérielle majeure.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
French: Des études cliniques ont été réalisées dans l'UE avec l'éponge de gélatine Spongostan portant la marque CE.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
English: What Raplixa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
French: Avant d'administrer Raplixa, des précautions doivent être prises pour s'assurer que les parties du corps situées hors de la zone d'application désirée sont suffisamment protégées (couvertes) pour éviter que des tissus adhèrent aux sites non désirés.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
French: Ceci s'applique également à tout virus inconnu ou émergent ou à d'autres types d'agents infectieux.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
French: La sécurité d'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
French: Respecter les consignes spécifiques à l'usage de l'éponge de gélatine absorbable.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pressure regulator to be used
French: Régulateur de pression à utiliser
English: Intravascular application
French: Application intravasculaire
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: Ne recevez jamais Raplixa si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
English: Recommended spray pressure
French: Pression de pulvérisation recommandée
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
French: La quantité de Raplixa qui sera appliquée dépendra de la surface à traiter pendant l'intervention et de la sévérité de la perte de sang.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
French: La pression doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives de Raplixa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
English: 726 IU/g
French: 726 UI/g
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra assurer que, dans chaque État membre dans lequel Raplixa est commercialisé, les documents pédagogiques suivants seront fournis à tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser Raplixa :
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
French: Raplixa ne doit pas appliqué en pulvérisation lors de procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
French: • L'utilisation de Raplixa s'est avérée arrêter l'hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d'une incision (chirurgie ouverte).
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
French: Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
French: La dose requise de Raplixa peut varier en fonction de l'étendue de la zone à traiter.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
French: L'application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour la fixation de patchs.
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
French: • Raplixa sera appliqué sous la forme d'une fine couche.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
English: Function
French: Fonction
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
English: It is called an air or gas embolism.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
French: Il n'existe pas suffisamment d'information pour établir si l'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement est associée à un risque particulier.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot fibrineux.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
French: Chlorure de calcium Albumine
English: DATE OF REVISION OF TEXT
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
French: Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du flacon.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Chaque fois que Raplixa est administré à un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien permanent entre le patient et le lot de produit.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
English: Human Thrombin
French: Thrombine humaine
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
French: Quand Raplixa est appliqué directement au site hémorragique chirurgical, une fine couche devrait être utilisée pour couvrir entièrement la zone de perte/suintement de sang.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le médicament est accidentellement appliqué en intravasculaire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE
English: Sealant powder Dry white powder.
French: Poudre pour colle Poudre blanche et sèche.
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
French: Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
French: Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
French: Le sachet d'aluminium extérieur peut être ouvert en zone non stérile, mais le flacon doit être ouvert en champ stérile.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
French: Aire de surface maximale Application au moyen du RaplixaSpray
English: Sterile
French: Stérile.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
French: La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de l'aire de surface à traiter, la sévérité du saignement, le mode d'application sélectionné par le chirurgien et le nombre d'applications.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
French: Raplixa et le dispositif doivent être conservés à température ambiante contrôlée.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
French: Les éponges de gélatine doivent être manipulées et utilisées conformément aux instructions du fabricant fournies dans la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
French: Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
French: Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g