FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Quinsair in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti con fibrosi cistica e infezione/colonizzazione polmonare da P. aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Gli studi sugli animali con levofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all'uso di Quinsair.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Italian: Lo studio 209 (fase principale) è stato uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di non inferiorità, per il confronto di Quinsair con tobramicina soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution, TIS) in 3 cicli di trattamento.
Croatian: Ispitivanje 209 (središnja faza) bilo je randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti na paralelnim skupinama u kojem se Quinsair usporedio s otopinom tobramicina za inhaliranje (tobramycin inhalation solution - TIS) kroz 3 terapijska ciklusa.
Italian: Tabella di ulteriori reazioni avverse segnalate dopo somministrazione sistemica di levofloxacina
Croatian: Tablični prikaz dodatnih nuspojava prijavljenih nakon sistemske primjene levofloksacina
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat CYP1A2) što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quinsair.
Croatian: Upala i puknuće tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa sve do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Quinsair.
Italian: Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair.
Croatian: Quinsair primjenjujte svaki dan tijekom 28 dana, zatim napravite pauzu od 28 dana tijekom koje nećete inhalirati Quinsair.
Italian: Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina.
Croatian: Nadalje, klinički podaci ne upućuju na interakciju sa supstratima P-glikoproteina (P-gp) poput digoksina.
Italian: Tempo mediano alla somministrazione di antimicrobici anti-pseudomonas
Croatian: Medijan vremena do primjene antipseudomonalnog antimikrobnog lijeka
Italian: In casi molto rari è stata osservata una progressione a idee suicidarie e comportamento autolesivo, talvolta già dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima ove su reakcije progredirale do suicidalnih misli i samougrožavajućeg ponašanja - ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Italian: Condurre uno studio non interventistico, post-autorizzazione, sulla sicurezza, in un registro di pazienti affetti da fibrosi cistica, per analizzare il profilo di sicurezza a lungo termine di Quinsair nella normale pratica clinica nell'Unione europea.
Croatian: Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Italian: La scatola esterna in cartone contiene anche un nebulizzatore portatile Zirela confezionato in una propria scatola in cartone con le istruzioni per l'uso del produttore.
Croatian: Vanjska kartonska kutija sadrži također i jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset pakiranu u vlastitoj kartonskoj kutiji s uputama proizvođača za uporabu.
Italian: Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
Italian: Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.
Croatian: Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika ako je potrebno.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Non interrompa il trattamento con Quinsair senza aver consultato il medico, perché altrimenti l'infezione polmonare potrebbe peggiorare.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša plućna infekcija može pogoršati.
Italian: Se ha difficoltà a respirare quando usa Quinsair, quale altro medicinale può prescriverle il medico?
Croatian: Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
Italian: Interferenza con analisi di laboratorio
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Italian: Non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Italian: Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiati nelle urine può produrre risultati falsamente positivi.
Croatian: U bolesnika koji se liječe levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate.
Italian: Questi metaboliti costituiscono meno del 5% della dose dopo somministrazione sistemica e sono escreti nelle urine.
Croatian: Na ove metabolite otpada ˂ 5% doze nakon sistemske primjene i izlučuju se urinom.
Italian: Fiala da 3 mL in polietilene a bassa densità.
Croatian: Ampula od 3 ml od polietilena niske gustoće.
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Croatian: Zahvaćeni ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Italian: Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Croatian: Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
Italian: - Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d'organo) o medicinali che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici).
Croatian: - Ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) ili lijekovi koji utječu na otkucaje srca (poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).
Italian: Alcune reazioni avverse (per es. affaticamento, astenia, disturbi della vista, capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente.
Croatian: Neke nuspojave (npr. umor, astenija, smetnje vida, omaglica) mogu negativno utjecati na bolesnikovu sposobnost koncentracije i reakcije.
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio 209 (fase principale) potevano continuare con una fase di estensione facoltativa per altri 3 cicli (cioè 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno seguiti da 28 giorni senza trattamento).
Croatian: Bolesnici koji su dovršili Ispitivanje 209 (središnju fazu) mogli su nastaviti opcionalnu produljenu fazu ispitivanja s 3 dodatna ciklusa (tj. 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan nakon čega je slijedilo 28 dana bez terapije).
Italian: se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o "ingrossamento" di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
Croatian: ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje" velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
Italian: Sentirà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
Croatian: Čut čete jedan ton i upalit će se zeleno svjetlo.
Italian: Ogni ciclo di trattamento comprendeva 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno o TIS 300 mg due volte al giorno, seguiti da 28 giorni senza somministrazione di antibiotici per via inalatoria.
Croatian: Svaki terapijski ciklus uključivao je 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan ili TIS 300 mg dva puta na dan, nakon čega je sljedilo 28 dana bez inhalacije antibiotika.
Italian: • squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia);
Croatian: • Nekorigiranog disbalansa elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija).
Italian: Come altri fluorochinoloni, levofloxacina ha avuto effetti sulla cartilagine (vescicole e cavità) nel ratto e nel cane.
Croatian: Slično ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavicu (izbočenja i udubljenja) u štakora i pasa.
Italian: * Nota: un adolescente randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno non ha ricevuto il farmaco in studio.
Croatian: * Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a ciclo singolo, controllati verso placebo (studi 204 e 207) in pazienti affetti da FC con infezione cronica da P. aeruginosa.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanje 204 i Ispitivanje 207) na bolesnicima s CF i kroničnom infekcijom P. aeruginosa.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, l'effetto della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina è stato esaminato tramite un'analisi covariata effettuata sui dati ottenuti in 72 soggetti: 48 bianchi e 24 non bianchi.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina nakon sistemske primjene provjereni su analizom kovarijance na podacima 72 ispitanika: 48 bjelačka i 24 nebjelačka.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si utilizzi la levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con una malattia psichiatrica all'anamnesi.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se levofloksacin primjenjuje u psihotičnih bolesnika ili bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Italian: 4) Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le labbra (Figura 3).
Croatian: 4) Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta i stisnute usne oko njega (slika 3).
Italian: Informi il medico se nota una qualsiasi reazione cutanea dopo l'uso di Quinsair.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Italian: Dopo averlo spento completamente e quando è pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo.
Croatian: Kada se uređaj sam potpuno ugasi i kada ste spremni ponovo započeti postupak, ponovno pritisnite tipku za uključivanje (on/off) i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Italian: 1) Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.
Croatian: 1) Provjerite da je naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset položena na ravnu i čvrstu površinu.
Italian: I parametri relativi agli effetti antibatterici di levofloxacina sono i rapporti Cmax/MIC e AUC/MIC (Cmax = concentrazione massima nella sede dell'infezione, AUC = area sotto la curva (area under the curve) e MIC = minima concentrazione inibente (minimal inhibitory concentration)).
Croatian: Parametri povezani s antibakterijskim učinkom levofloksacina su omjeri Cmax/MIC i AUC/MIC (Cmax = maksimalna koncentracija na mjestu infekcije, AUC = površina ispod krivulje i MIC = minimalna inhibitorna koncentracija).
Italian: Interrompa l'uso di Quinsair e informi immediatamente il medico: - se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni - se compaiono problemi al fegato.
Croatian: Prestanite primjenjivati Quinsair i odmah se obratite svom liječniku: - ako osjetite bol, ukočenost i/ili oticanje zglobova - ako Vam se jave problemi s jetrom.
Italian: - Medicinali come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il trattamento dell'ulcera).
Croatian: - Lijekovi poput probenecida (koristi se za sprečavanje gihta) ili cimetidina (koristi se za liječenje čira na želucu).
Italian: Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: - Anomalie del ritmo cardiaco
Croatian: - poremećaje srčanog ritma
Italian: Dopo somministrazione sistemica non sono state riscontrate differenze significative nella farmacocinetica di levofloxacina tra soggetti giovani e anziani, eccettuate quelle associate alla riduzione della clearance della creatinina legata all'età.
Croatian: Nakon sistemske primjene nije bilo značajne razlike u farmakokinetici levofloksacina između mladih i starijih ispitanika osim one povezane sa sniženim klirensom kreatinina zbog dobi.
Italian: • uso concomitante di principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per es.
Croatian: • Istodobne primjene djelatnih tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr.
Italian: Riporre nuovamente nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.
Croatian: Sve neiskorištene, neotvorene ampule iz stripa vratite u vrećicu kako biste ih zaštitili od svjetla.
Italian: Levofloxacina possiede stabilità stereochimica e non subisce inversione chirale.
Croatian: Levofloksacin je stereokemijski stabilan i ne podliježe kiralnoj inverziji.
Italian: Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prijavljenih s Quinsairom
Italian: Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Smije se primjenjivati samo za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Quinsair deve essere somministrato a pazienti con emottisi clinicamente significativa solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Croatian: Primjena Quinsaira u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom mora uslijediti samo ako je korist od njegove primjene veća od rizika od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Italian: Tinnito*
Croatian: tinitus*
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l'uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
Croatian: Morate izbjegavati produljeno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koju UV-lampu svo vrijeme dok koristite Quinsair i 48 sati nakon prestanka liječenja.
Italian: Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.
Croatian: Ti bi lijekovi mogli utjecati na učinke Quinsaira.
Italian: Come devo preparare il nebulizzatore per l'inalazione del medicinale?
Croatian: Kako ću pripremiti svoju napravu Nebuliser System za inhalaciju lijeka?
Italian: Riduzione del peso corporeo**, Volume espiratorio forzato ridotto*
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Italian: Far sedere il paziente in posizione rilassata, con la schiena diritta.
Croatian: Posjednite bolesnika u uspravan i opušten položaj.
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto e l'unico effetto sui feti è stato un ritardo della maturazione dovuto a tossicità materna.
Croatian: Levofloksacin nije izazvao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora i jedini njegov učinak na fetuse bilo je zakašnjelo sazrijevanje kao posljedica maternalne toksičnosti.
Italian: È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati lijek dva puta na dan tijekom 28 dana terapije i da se pridržavate ciklusa od 28 dana terapije i 28 dana bez terapije onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Croatian: Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Italian: Quattro fiale sono sigillate in una bustina in pellicola d'alluminio e ogni scatola contiene 14 bustine.
Croatian: Četiri ampule zavarene su u vrećici od folije i svaka kutija sadrži 14 vrećica.
Italian: Figura 1 3) Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio (a).
Croatian: Slika 1 3) Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku (a).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Quinsair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva), ponekad bilateralna, može se javiti već unutar 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a prijavljeno je da nastaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Italian: • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Italian: - Teofillina (utilizzata per il trattamento di problemi respiratori) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fenbufene, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare i dolori e abbassare la febbre, oltre che per prevenire la coagulazione del sangue) o ibuprofene.
Croatian: - Teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem) ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) poput fenobufena, acetilsalicilatne kiseline (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili ibuprofena.
Italian: Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce, richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.
Croatian: Međutim, ako je zaostalo više od nekoliko kapljica, vratite poklopac spremnika na mjesto i ponovite postupak.
Italian: Broncospasmo**, Iperreattività bronchiale, Patologia ostruttiva delle vie respiratorie
Croatian: disfonija bronhospazam**, hiperreaktivnost bronhija, opstruktivni poremećaj dišnih puteva
Italian: L'uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse.
Croatian: Primjena inhalacijskog lijeka može izazvati refleks kašlja.
Italian: Perdita dell'udito*
Croatian: gubitak sluha*
Italian: La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa.
Croatian: Težina CDAD može varirati od blage do po život opasne, a najteži njen oblik je pseudomembranozni kolitis.
Italian: Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento
Croatian: Rezistencija na levofloksacin, drugi antibakterijski lijekovi i mikroorganizmi koji se pojavljuju zbog liječenja
Italian: Gli studi preclinici condotti con levofloxacina somministrata per via inalatoria non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (respiratoria), tossicità a dosi singole e tossicità a dosi ripetute.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s levofloksacinom primijenjenim putem inhalacije nisu ukazala na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (respiratorne), toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
Italian: - Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice.
Italian: CON Quinsair Usarlo due volte al giorno per 28 giorni
Croatian: POD TERAPIJOM Quinsairom Primijenite dva puta na dan kroz 28 dana
Italian: I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe levofloksacinom treba savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste liječnika ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
Croatian: Sigurnost primjene preporučene doze Quinsaira procijenjena je na 472 bolesnika s CF u dva dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom i opcionalnim nekontroliranim produljenjem ispitivanja.