FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Italian: EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
German: Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
Italian: Sui 135 pazienti sottoposti ad intervento retroperitoneale e intraddominale inseriti nello studio controllato su EVICEL, 4 di quelli trattati con EVICEL avevano 16 anni o meno.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Abstand vom Gewebe gemäß der folgenden Tabelle innerhalb des vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Produkt empfohlenen Bereichs liegen:
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario accertarsi che la pressione e la distanza dal tessuto ricadano entro gli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto, come riportato nella tabella seguente:
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Italian: Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell'applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell'applicatore.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater verwendet werden.
Italian: Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
German: Klare oder leicht opalisierende Lösungen.
Italian: Soluzioni limpide o leggermente opalescenti.
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
Italian: Gli altri effetti indesiderati segnalati come comuni (che ovvero, possono interessare fino a 1 persona su 10) durante gli studi clinici su EVICEL includevano meningite e accumulo di LCR nelle cavità cerebrali (idrocefalo).
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano formando un coagulo di fibrina.
German: Die Spray-Applikation von EVICEL darf nur verwendet werden, wenn der Sprayabstand exakt beurteilt werden kann, besonders während einer Laparoskopie.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante la laparoscopia.
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein enthält hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin (50-90 mg/ml)
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana contenente principalmente fibrinogeno e fibronectina (50-90 mg/ml)
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che ricadano entro gli intervalli raccomandati dal produttore:
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Italian: La distanza dal tessuto e la pressione della CO2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al paragrafo 6.6).
German: Flexible Spitze, 6 cm
Italian: Punta flessibile da 6 cm
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
Italian: Le soluzioni sono limpide o leggermente opalescenti.
German: Subdurales Hygrom
Italian: Igroma subdurale
German: Transplantatinfektion, StaphylokokkenInfektion
Italian: Infezione da innesto, infezione da stafilococco
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Italian: Viene applicato in gocce sul tessuto in piccolissime quantità o nebulizzato in brevi getti (0,1-0,2-ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme.
German: Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), gehören Infektion, Bluterguss (Hämatom), Schwellung, erniedrigter Hämoglobinwert und postoperative Wundkomplikationen (einschließlich Blutung oder Infektion).
Italian: Gli effetti indesiderati di frequenza non comune (che possono interessare fino a 1 persona su 100) verificatisi durante le sperimentazioni cliniche su EVICEL includevano infezioni, accumuli di sangue (ematomi), gonfiore, riduzione dell'emoglobina e complicanze postoperatorie della ferita (inclusi sanguinamento o infezione).
German: Die Durchstechflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche.
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Italian: EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la parete addominale posteriore.
German: Hydrocephalus
Italian: Idrocefalo
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Italian: Reazioni avverse - chirurgia vascolare
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana 50-90 mg/ml
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt Gebrauchsanweisung).
Italian: La pressione di nebulizzazione e la distanza dal tessuto devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere tabella nelle Istruzioni per l'uso).
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Italian: L'uso concomitante di EVICEL per la sigillatura della linea di sutura della dura madre tramite impianti in materiali sintetici o patch durali non è stato valutato mediante studi clinici.
German: Für die Zubereitung von EVICEL für die Verwendung sind keine Nadeln erforderlich.
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
German: Starre Spitze, 35 cm Flexible Spitze, 45 cm
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell'epatite B e C e per il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19.
German: Calciumchlorid
Italian: Calcio cloruro
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Italian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Italian: Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l'intervento chirurgico.
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Italian: EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Italian: La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati.
German: Zu verwendende Applikatorspitzen
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Italian: Ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
German: Postoperative Hämatome Postoperative Komplikationen mit der Wunde
Italian: Ematoma post-procedurale Complicazione di ferita postoperatoria
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C-8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf oder 20 °C-25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf oder 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Italian: 2 °C-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno, oppure 20 °C-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, oppure 37 °C (ad es. bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini devono essere scongelati entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento.
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C -8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf, 20 °C -25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf, 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Italian: 2 °C-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno 20 °C-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, 37 °C (ad es. a bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini si scongelano entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento.
German: EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Italian: EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura.
German: In einer kontrollierten Studie mit 139 Patienten, die sich einem neurochirurgischen Wahleingriff unterzogen (89 Patienten in der EVICEL- und 50 in der Kontrollgruppe), traten bei insgesamt 7 mit EVICEL behandelten Patienten neun unerwünschte Ereignisse auf, die möglicherweise mit dem Studienprodukt in Zusammenhang standen.
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
German: • EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Italian: • EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Italian: Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che sta allattando con latte materno deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell'operazione.
German: Starre Spitze, 35 cm
Italian: Punta rigida da 35 cm
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
German: Durchstechflasche mit Human-Thrombin Calciumchlorid
Italian: Flaconcino di trombina umana Calcio cloruro
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone a portafoglio dopo SCAD.
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Italian: In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
German: Bei den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen (67 Patienten wurden mit EVICEL und 68 Patienten mit einem Kontrollpräparat behandelt), stand nach Einschätzung der Prüfer keine Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Italian: Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
German: • EVICEL darf nicht bei endoskopischen Operationen verwendet werden.
Italian: • EVICEL non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica.
German: Komponente 2: Human-Thrombin (800-1200 I.E./ml)
Italian: Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit einer Zubehörspitze für diesen Applikator aufgetragen werden.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
German: Durchstechflasche mit Human-Fibrinogen Argininhydrochlorid
Italian: Flaconcino di fibrinogeno umano Arginina cloridrato Glicina
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Italian: Come conservare Evicel
German: Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen,
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Italian: Reazioni avverse nello studio di neurochirurgia Infezioni ed infestazioni
German: Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
Italian: Questi includevano ipotensione endocranica (fuoriuscita di LCR), rinorrea di LCR (rinoliquorrea), meningite, cefalea, idrocefalo, igroma subdurale ed ematomi.
German: Wie ist EVICEL anzuwenden?
Italian: Come usare Evicel
German: • Kleben bei chirurgischen Eingriffen am Darm.
Italian: • nella sigillatura di applicazioni chirurgiche all'intestino;
German: Die Lösungen sollten klar oder leicht opalisierend sein.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
German: • Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Italian: • Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con punte accessorie.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Evicel ist zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Italian: Modo di somministrazione Evicel è per uso epilesionale.
German: MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Italian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana).
German: Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Italian: Studi clinici che dimostrano l'azione di sostegno all'emostasi e alla suturazione sono stati condotti su un totale di 147 pazienti (75 con EVICEL, 72 con il controllo) sottoposti a chirurgia vascolare con innesto in PTFE e su un totale di 135 pazienti (66 con EVICEL, 69 con il controllo) sottoposti a chirurgia retroperitoneale e intraddominale.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVICEL an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Italian: Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
German: Die Überwachung der Sicherheit konzentrierte sich auf spezifische Nebenwirkungen der Transplantatdurchgängigkeit, thrombotische Ereignisse und Blutungen.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza si è concentrato sulle specifiche reazioni avverse: riguardanti lapervietà dell'innesto, gli eventi trombotici ed emorragici.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
German: • Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
German: Intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage) Liquor-Rhinorrhoe
Italian: Ipotensione endocranica (fuoriuscita di liquido cefalorachidiano, LCR) Rinorrea di LCR Cefalea
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Italian: • EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.