FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételt nehéz értékelni a műtermékek, elvékonyodott kortikális réteggel járó atrophia, vagy a felvétel homályossága miatt, amely leletezési hibákhoz vezethet.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetaben (18F) przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Wyniki PET porównano z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną w wycinkach zakrętu czołowego środkowego, zakrętów skroniowych górnego i środkowego, dolnej części płata ciemieniowego, hipokampu i innych obszarów mózgu podczas sekcji zwłok.
Hungarian: PET-eredményeket összehasonlították a betegek autopsziája során a gyrus frontalis mediusból, a gyrus temporalis superiorból és mediusból, a parietalis lebeny alsó részéből, a hippocampusból és az agy egyéb területeiről készült metszetekben mért neuritises plakkok maximális sűrűségével.
Polish: Szczegółowe badania zakresu i regulacji dawki dla produktu leczniczego w normalnych i szczególnych grupach pacjentów nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: A készítménnyel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat normál és speciális populációkon.
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
Hungarian: A Neuraceq klinikai kivizsgálással kapcsolatosan alkalmazható.
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Hungarian: A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy az orvosok el tudják végezni az úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket készítenek az agyról.
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Hungarian: Ionizáló sugárzást a betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyénileg indokolt a valószínű előny alapján.
Polish: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Polish: Neuraceq jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje podanie roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Polish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Hungarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu florbetabenu (18F) na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazów w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Hungarian: Az agyban található β-amyloid neuritises plakkok sűrűségének becslése vonatkozásában beszámoltak felvétel-értékelési hibákról, köztük álnegatív és álpozitív eredményekről is.
Polish: Neuraceq jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do badań z zastosowaniem Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z przetwarzaniem obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Polish: Każdy z tych obszarów mózgu, boczne płaty skroniowe, czołowe i ciemieniowe oraz tylna kora zakrętu obręczy i przedklinek, powinien być systematycznie badany wizualnie i oceniany według punktacji miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) (Tabela 1).
Hungarian: Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta jest dostępny, diagnosta powinien zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
Hungarian: Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
Polish: Zdrowe grupy kontrolne wykazują stosunkowo niski poziom akumulacji florbetabenu (18F) w korze mózgowej.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Hungarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Polish: Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal.
Polish: W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zastosować różne sposoby zwiększenia oddawania moczu i stolca, aby pomóc usunąć radioaktywność z organizmu.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és a székletürítést fokozó intézkedéseket fog tenni a radioaktivitás szervezetből történő kiürülésének elősegítése érdekében.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást.
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Hungarian: A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív" vagy „negatív".
Polish: Dawkę podaje się przez powolne dożylne wstrzyknięcie bolusa (6 s/ml), a następnie przepłukanie dojścia dożylnego z zastosowaniem w przybliżeniu 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Hungarian: Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób): - Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające) - Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, általában intermittáló fájdalom az egyik ideg lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás) - Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és kékes foltok), hipotónia (alacsony vérnyomás) - Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) - Máj: kóros májműködés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés,
Polish: INNE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok.
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Hungarian: A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a cerebellum szintjétől kezdve, a laterális temporális és a frontális lebenyek felé haladva, majd vizsgálni kell a hátsó cinguláris kérget, a precuneust és végül a parietális lebenyt.
Polish: Jak stosować Neuraceq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
Hungarian: Toxikus bőrkiütés
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Polish: Tabela 4: Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania po dożylnym podaniu produktu Neuraceq osobom rasy białej
Hungarian: 4. táblázat: A Neuraceq intravénás injekcióját követően becsült elnyelt sugárdózisok a kaukázusi rasszba tartozó alanyok esetén Szerv
Polish: Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych.
Hungarian: Mivel az egyes adagokban a florbetabén (18F) mennyisége kicsi, ezért túladagolás esetén sem várhatók farmakológiai hatások.
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
Polish: W analizie post-hoc czułość i swoistość większości wyników badań obrazowych PET wobec histopatologii w większej populacji (74 pacjentów) wyniosła 97,9% (95% CI: 93,8-100%)
Hungarian: Post-hoc elemzés során a szenzitivitás és a specificitás a vizuális, betegenkénti PET-értékelések nagy részében nagyobb populációból származó kórszövettani leletekkel szemben (74 beteg) 97,9% (95% KI: 93,8-100%) és 88,9% (95% KI: 77-100%) volt.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istoty szarej i istoty białej na skanie PET, zaleca się zastosowanie ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság merül fel a szürkeállomány és a szürkeállomány-fehérállomány határának meghatározásában a PET-felvételen, akkor javasolt a felvétel egyesítése a beteg friss CT- vagy MR-felvételével (PET-CT vagy PET-MR) (lásd 4.4 pont).
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Polish: Trzustka Szpik czerwony
Hungarian: Vörös csontvelő
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem teszi lehetővé az enyhe kognitív zavar Alzheimer-kórrá alakulási kockázatának becslését.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Polish: 29 (64,4%) pacjentów z MCI miało dodatnie wyniki badań PET z florbetabenem (18F).
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek 64,4%-ánál volt pozitív a florbetabénnel (18F) végzett PET-vizsgálat.
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Hungarian: Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Polish: Kwas askorbinowy Etanol bezwodny
Hungarian: Vízmentes etanol
Polish: Zalecana aktywność u osoby dorosłej wynosi 300 MBq florbetabenu (18F).
Hungarian: Felnőtt beteg esetén a javasolt aktivitás 300 MBq florbetabén (18F).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a florbetabén (18F) halmozást az agy 7 (frontális, parietális, temporolaterális és temporomedialis, occipitalis, nucleus caudatus, hátsó cinguláris és precunealis kéreg és gyrus cinguli anterior) előre meghatározott kérgi területén, valamint a kisagykéregben kvantitatívan mérték az SUV alapján.
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Hungarian: - A dobozon, az árnyékoló címkén és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Hungarian: Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként,
Polish: • Informacje na temat patologii amyloidu w chorobie Alzheimera.
Hungarian: Alzheimer-kóros agyból származó homogenizátumhoz.
Polish: Jako że dawka skuteczna wynosi około 5,8 mSv, podczas podania maksymalnej zalecanej aktywności 300 MBq florbetabenu (18F) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Hungarian: 300 MBq maximális javasolt aktivitású florbetabén (18F) alkalmazásakor e mellékhatások várható előfordulásának valószínűsége kicsi.
Polish: Tabela 2: Definicje obciążenia mózgu płytkami amyloidowymi (BAPL)
Hungarian: 2. táblázat: Az agyi amyloid plakk sűrűség pontszám meghatározásai (brain amyloid plaque load
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Hungarian: Ez idő alatt le kell fejni a tejet, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
Hungarian: A sinus sagittalis superior területén esetenként megfigyelhető reziduális aktivitás, valószínűleg a vérben lévő jelölőanyag okozza.
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Polish: Przewód pokarmowy
Hungarian: Emésztőrendszer
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Produkt wydawany na receptę.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Czułość i swoistość florbetabenu (18F) w wykrywaniu obecności złogów beta-amyloidu została dodatkowo zbadana w jednym dodatkowym, zaślepionym badaniu, w którym inna grupa 5 elektronicznie przeszkolonych diagnostów interpretowała obrazy uzyskane od 54 pacjentów,
Hungarian: A florbetabén (18F) béta-amyloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a kulcsfontosságú vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 54 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesült, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Polish: Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása és az eljárás menete
Polish: Proszę zapoznać się z ChPL {ChPL powinna być zawarta w pudełku}.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást {Az Alkalmazási előírást be kell tenni a dobozba}.
Polish: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u 19 pacjentów (42,2%) nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetés végére 19 beteg (42,2%) esetében alakult ki klinikailag igazolt
Polish: Wiązanie się in vivo florbetabenu (18F) z innymi strukturami amyloidowymi lub innymi strukturami mózgu bądź receptorami pozostaje nieznane.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) in vivo kötődik-e más amyloid vagy egyéb agyi képletekhez, illetve receptorokhoz.
Polish: Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Polish: PET, w tym informacje na temat zarejestrowanego wskazania wg ChPL, ograniczeń w stosowaniu produktu Neuraceq, błędów przy interpretacji, informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki badań klinicznych informujących o stosowaniu diagnostycznym produktu Neuraceq.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; • A Neuraceq -re, mint β-amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információk, köztük az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallat, a Neuraceq alkalmazására vonatkozó korlátozások, kiértékelési hibák, a biztonságosságra vonatkozó információk és a Neuraceq diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményei;
Polish: Florbetaben (18F) w produkcie Neuraceq występujący w niskich stężeniach chemicznych, nie wykazuje żadnej wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Hungarian: A Neuraceq-ben jelen lévő alacsony kémiai florbetabén (18F) koncentráció nem okoz kimutatható farmakodinámiás hatást.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Hungarian: Ez után az időpont után már nem mérhető tovább a vizelet aktivitása.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.
Hungarian: A szoptatást a nukleáris medicina szakorvossal egyeztetve lehet újra elkezdeni, aki az eljárást felügyelni fogja.
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben ( 18F)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Polish: Zasada oceniania
Hungarian: Értékelési kritériumok
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: 3 (Wyraźny wychwyt znacznika)
Hungarian: 3 (Kifejezett radioaktív jelölőanyag halmozás)
Polish: Do 10 godzin od zakończenia syntezy.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végétől számítva legfeljebb 10 óráig.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérül, a készítmény nem használható fel.
Polish: Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu
Hungarian: A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
Polish: Dawkę podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu-bolusie (6 s/ml) a następnie przepłukać dojście dożylne 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu podania całej dawki.
Hungarian: A (6 mp/ml-kénti) adagot intravénásan, lassú bólusként kell beadni, melyet körülbelül 10 ml 9 mg/mles (0,9 %-os) nátrium-klorid oldat követ, így biztosak lehetünk abban, hogy az egész adag beadásra került.
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Hungarian: Felvétel készítése
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Hungarian: A florbetabén (18F) az agyban található β-amyloid neuritises plakkokhoz kötődik.