FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Estonian: Fenobarbitaal/dolutegraviir Fenütoiin/dolutegraviir Okskarbasepiin/dolutegraviir
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Tipranaviir  Ritonaviir  (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
English: → See a doctor straight away.
Estonian: • lihas- või liigesvalu,  pöörduge otsekohe arsti poole.
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Estonian: Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
English: Nevirapine/Dolutegravir
Estonian: Nevirapiin/dolutegraviir
English: What Dovato is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Dovato ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dovato võtmist 3.
English: • dizziness
Estonian: • sügelus,
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Atasanaviir  (varasemad kontrollandmed) (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide inhibeerimine)
English: • stomach (abdominal) pain or discomfort
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Estonian: Dovato'ga koosmanustamisel ei ole vaja kohandada suukaudsete kontratseptiivide annust.
English: Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
Estonian: Darunaviir+ritonaviir/ dolutegraviir
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel saavutati bioekvivalentsus lamivudiini AUC põhjal, kui Dovato't võrreldi koosmanustatud 300 mg lamivudiini ja 50 mg dolutegraviiriga.
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imenduvad dolutegraviir ja lamivudiin kiiresti.
English: Reasons
Estonian: Muud
English: Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir/ dolutegraviir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Estonian: Nende metabolismi indutseerivate ravimitega koosmanustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
English: Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Estonian: Rauapreparaadid/dolutegraviir (tühja kõhuga)
English: Dolutegravir
Estonian: laktatsidoos
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6%
English: → Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Estonian:  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Dovato kasutamist nõu oma arstiga.
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel saavutati bioekvivalentsus dolutegraviiri Cmax põhjal, kui Dovato't võrreldi koosmanustatud 50 mg dolutegraviiri ja 300 mg lamivudiiniga.
English: Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Estonian: Tipranaviir+ritonaviir/ dolutegraviir
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Estonian: Fosamprenaviir+ritonaviir/ dolutegraviir
English: • anxiety
Estonian: • ärevus,
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Estonian: Koos nevirapiiniga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Fosamprenaviir  Ritonaviir  (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Estonian: Koos efavirensiga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
English: Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Estonian: Kaltsiumipreparaadid/ dolutegraviir (tühja kõhuga)
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Estonian: Kuna Dovato on fikseeritud annuseid sisaldav tablett, tuleb ajal, mil samaaegselt manustatakse nevirapiini lisaks manustada dolutegraviiri 50 mg tablett ligikaudu 12 tundi pärast Dovato manustamist (selleks on saadaval dolutegraviiri eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Estonian: Kuna Dovato on fikseeritud annuseid sisaldav tablett, tuleb ajal, mil samaaegselt manustatakse tipranaviiri/ritonaviiri lisaks manustada dolutegraviiri 50 mg tablett ligikaudu 12 tundi pärast Dovato manustamist (selleks on saadaval dolutegraviiri eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Estonian: Kuna Dovato on fikseeritud annuseid sisaldav tablett, tuleb ajal, mil samaaegselt manustatakse efavirensi lisaks manustada dolutegraviiri 50 mg tablett ligikaudu 12 tundi pärast Dovato manustamist (selleks on saadaval dolutegraviiri eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Estonian: Kuna Dovato on fikseeritud annuseid sisaldav tablett, tuleb ajal, mil samaaegselt manustatakse rifampitsiini lisaks manustada dolutegraviiri 50 mg tablett ligikaudu 12 tundi pärast Dovato manustamist (selleks on saadaval dolutegraviiri eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Estonian: Loomadel on kindlaks tehtud, et dolutegraviir läbib platsentat.
English: the St. John's wort co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Estonian: 12 tundi pärast Dovato manustamist (selleks on saadaval dolutegraviiri eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Estonian: Kuna Dovato on fikseeritud annuseid sisaldav tablett, tuleb ajal, mil samaaegselt manustatakse etraviriini ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta lisaks manustada dolutegraviiri 50 mg tablett ligikaudu
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Estonian: Koos tipranaviiri/ritonaviiriga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
English: A number of guidelines support monitoring.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
English: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
English: These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
English: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
English: The Applicant further discussed the supporting pre-clinical data in detail, describing the studies submitted (two MIC studies using a number of organisms, a neutropenic mouse thigh infection model and a repeated dose toxicity study in rats).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
English: Non-clinical study results
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
English: The Applicant stated that appropriate loading doses of teicoplanin must be considered mandatory for all patients regardless of their renal function in order to achieve therapeutically relevant concentrations early in the treatment period.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
English: EUCAST reported values for the whole (total) teicoplanin should be used instead.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
English: It was however noted that tissue concentrations of drug components were not measured and that regarding the toxicology, it cannot be concluded whether the products are comparable as the histopathology was investigated only for Teicoplanin Hospira.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
English: The Applicant stated that the antimicrobial potency of the drug is a sum of the component parts and that In vitro antibacterial potency is established by MIC testing.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et ravimi mikroobivastane tugevus on selle komponentide summa ja et in vitro antibakteriaalne tugevus tehakse kindlaks MIC testidega.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
English: It must therefore be demonstrated that the subcomponent ratio differences do not result in efficacy and/or safety differences and the CHMP is of the opinion that the clinical and non-clinical data and the bioequivalence trials provided are insufficient to demonstrate this.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
English: Question 1 - The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
English: Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
English: The half- lives of the TA2 components correlates to their lipophilicity, and because Teicoplanin Hospira has a lower proportional content of subcomponents with a longer half-life and a higher proportion with a shorter half-life, the overall elimination of total teicoplanin is faster, and the resulting AUC is lower.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
English: The CHMP noted that for Teicoplanin Hospira to be considered as a generic product, the difference in the amounts of glycopeptides subcomponents must be acceptable and that this difference must not lead to a difference in safety and/or efficacy.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
English: The Applicant concluded that all the studies support the efficacy and safety of Teicoplanin Hospira and that the results were similar to those obtained with the originator.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
English: Comparable free AUC/MIC activity cannot waive potential PK differences or the outcome of the bioequivalence study.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
English: The related substances resulting from the fermentation process are well documented and the Applicant undertook a toxicity study program to demonstrate a similar safety profile to that of the originator.
Estonian: Fermentatsiooniprotsessis tekkivad sarnased ained on põhjalikult dokumenteeritud, mistõttu teostas müügiloa taotleja originaalravimiga sarnaste ohutusomaduste tõendamiseks toksilisuse uuringute programmi.