FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassen patiënten (zie hieronder, ‘Bijwerkingen bij volwassenen').
English: • Place the vial upright on a clean, flat surface.
Dutch: • Leg de gevulde spuit op een schoon vlak oppervlak.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Dutch: • Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
English: Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Dutch: Vertel het uw arts als zich bij het kind dat u verzorgt enige uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontwikkelen.
English: Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Dutch: Significante voordelen van LIFMIOR in combinatie met methotrexaat in vergelijking met monotherapie van LIFMIOR of van methotrexaat werden ook na 24 maanden waargenomen.
English: If you stop using LIFMIOR
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC pre-filled pen after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de MYCLIC voorgevulde pen na ‘EXP'.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
English: At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to placebo.
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die waren gerandomiseerd naar LIFMIOR een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z PASI 75) dan degenen die waren gerandomiseerd naar placebo.
English: The pre-filled syringe is available in dose strengths of 25 mg and 50 mg.
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in doses van 25 mg en 50 mg.
English: Adult patients with psoriatic arthritis
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica
English: These signs may include weight loss, fever, swelling (with or without pain), persistent cough, presence of lumps or growths on the skin
Dutch: Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
English: Diagram 1
Dutch: Afbeelding 1
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg gebruikt worden, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
English: Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Dutch: Voordat de LIFMIOR-oplossing wordt klaargemaakt kan LIFMIOR buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg LIFMIOR of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg LIFMIOR eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/008
English: Diagram 15
Dutch: Afbeelding 15
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/005
Dutch: 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/005
English: Solvent Water for injections
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief LIFMIOR, is reactivering van hepatitis B gemeld.
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de LIFMIOR-oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
English: You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Dutch: Er is LIFMIOR met een sterkte van 50 mg aan u voorgeschreven.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan een kind dat u verzorgt voorgeschreven.
English: The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg LIFMIOR (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
English: NEVER re-cap a needle.
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
English: Diagram 5
Dutch: Afbeelding 5
English: Diagram 16
Dutch: Afbeelding 16
English: Adult patients with plaque psoriasis
Dutch: Volwassen patiënten met plaque psoriasis
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Dutch: De dosering dient 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week te zijn.
English: 24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
Dutch: 24 voorgevulde spuiten 24 alcoholdoekjes
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingss telsel-, borstkas- en mediastinuma andoeningen
English: DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg LIFMIOR 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Dutch: Het is gerapporteerd dat etanercept wordt uitgescheiden in de moedermelk na subcutane toediening.
English: Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Dutch: Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van LIFMIOR-monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook na 24 maanden geobserveerd.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die LIFMIOR kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg LIFMIOR eenmaal per week (N= 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
English: Diagram 11
Dutch: Afbeelding 11
English: 30 months.
Dutch: 30 maanden
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Dutch: • Plaats de injectieflacon rechtop op een schoon, vlak oppervlak.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Dutch: Zoals verwacht neemt in langetermijnonderzoeken (tot 3,5 jaar) het aandeel van personen die antilichamen tegen etanercept ontwikkelden met de tijd toe.
English: In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met LIFMIOR behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe LIFMIOR geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren'.
English: Paediatric patients with plaque psoriasis
Dutch: Pediatrische patiënten met plaque psoriasis
English: The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 6 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer LIFMIOR wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Dutch: LIFMIOR werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe LIFMIOR voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe LIFMIOR moet worden geïnjecteerd.
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Dutch: 1 LIFMIOR-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
English: Diagram 19
Dutch: Afbeelding 19
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg LIFMIOR, of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg LIFMIOR voor nog eens 24 weken.
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Dutch: • Verwijder de papieren achterkant van de verpakking van het hulpstuk voor de injectieflacon.
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Dutch: Deze score is vastgesteld met behulp van spinale radiografie volgens de gewijzigde New York radiologische criteria, wat een indicatie is voor axiale spondylartropathie.
English: Side effects in children and adolescents
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
English: Diagram 7
Dutch: Afbeelding 7
English: 4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
Dutch: 4 MYCLIC voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
English: 12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
Dutch: 12 MYCLIC voorgevulde pennen 12 alcoholdoekjes
English: Solvent: Water for injections.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
English: Diagram 9
Dutch: Afbeelding 9
English: Wegener's granulomatosis
Dutch: Wegener-granulomatose
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Dutch: De dosis van 10 mg LIFMIOR had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. LIFMIOR 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
English: Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Dutch: De naaldbescherming NIET verwijderen bij het op kamertemperatuur laten komen.
English: Diagram 10
Dutch: Afbeelding 10
English: Diagram 12
Dutch: Afbeelding 12
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
English: Injection site reactions
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
English: Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
Dutch: Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar LIFMIOR wordt geïnjecteerd met het alcoholdoekje schoon.
English: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat, dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Cartons contain 4 vials of LIFMIOR, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons LIFMIOR, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
English: Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van LIFMIOR vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
English: Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP'.
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR vs. methotrexaat, † = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p<0,05 voor vergelijkingen van LIFMIOR + methotrexaat vs. LIFMIOR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die LIFMIOR toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
English: 2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
Dutch: 2 MYCLIC voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Dutch: Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast LIFMIOR nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken?
English: The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Dutch: De oplossing is helder, en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de LIFMIOR-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
English: Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cap will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Dutch: Neem voordat u LIFMIOR gebruikt contact op met uw arts als het naalddopje wordt gehanteerd door of het middel wordt toegediend aan iemand met een latexallergie.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 pennen en 2, 4 of 12 alcoholdoekjes.
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Dutch: • De dosisverpakking moet de volgende benodigdheden bevatten (zo niet, gebruik de dosisverpakking niet en raadpleeg uw apotheek).
English: In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met LIFMIOR behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p< 0,0001).
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Method and route of administration
Dutch: Toedieningsweg en manier van toedienen
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).