FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Pelzont (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%) (skatīt
Polish: Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi.
Latvian: Triglicerīdi ir cits tauku veids Jūsu organismā.
Polish: CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Latvian: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vai CYP3A4-katalizētās reakcijas vai ar UGT1A1-katalizēto estradiola 3-glikuronidāciju.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Pelzont przenika do mleka
Latvian: Tomēr Pelzont sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
Polish: Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
Latvian: Pelzont ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Polish: Lek ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Latvian: Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość
Latvian: Līdzīgas, ar ārstēšanu saistītas izmaiņas, tika novērotas trušu augļiem, taču ar toksicitātes pazīmēm mātītei, ja iedarbības līmenis aptuveni 629 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów
Latvian: Laropiprants nav cilvēka P-gp substrāts un tāpēc nav sagaidāms, ka arī citi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori klīniski nozīmīgi ietekmēs laropipranta farmakokinētiku.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksicitāti uz augļa attīstību, lietojot laropipranta lielās devās (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Polish: Pelzont we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Pelzont visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Polish: Z tego względu nie jest konieczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca
Latvian: Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana, lai atvieglotu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešama (skatīt
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność
Latvian: Izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rādītājos bija amilāzes un lipāzes paaugstināšanās, hematokrīta samazināšanās un slēptās asinis izkārnījumos.
Polish: Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
Latvian: Pacientiem Pelzont jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Polish: • laropiprant, który zmniejsza objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, częstego działania
Latvian: • laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība.
Polish: Nieznana: wysypka pęcherzykowata lub
Latvian: Nav zināmi: vezikulāri vai vezikulobullozi izsitumi
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Latvian: Pēc 40 mg devas laropipranta vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 71%, ja tika lietotas divas nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tabletes tukšā dūšā pirms gulētiešanas.
Polish: natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Latvian: Laropipranta oksidatīvo mehānismu galvenokārt katalizē CYP3A4, turpretim dažādas UGT izoformas (1A1, 1A3, 1A9 un 2B7) katalizē acilglikuronidāciju.
Polish: Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Aknu mazspēja Pelzont: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Pelzont.
Latvian: Pietvīkums ir Pelzont visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
Latvian: Ja Pelzont lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Polish: 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Latvian: 20 mg laropipranta.
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Pelzont wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Pelzont (patrz punkt 4.8.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Pelzont un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Pelzont, netika novērots
Polish: Na podstawie proporcjonalnego do dawki wzrostu stężenia osoczowego NUA od 1000 mg do 2000 mg stwierdzono, że szlak metaboliczny polegający na sprzęganiu z glicyną nie ulega wysyceniu w zakresie dawek znaczących klinicznie.
Latvian: Glicīna metabolisma ceļš klīnisko devu robežās nav piesātināts, ko pamato devai proporcionāls NUA plazmas koncentrācijas pieaugums devās no 1000 mg līdz 2000 mg.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiąże się z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tāpat kā citas lipīdu līmeni pazeminošas terapijas, nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana izraisīja izmaiņas aknu funkcijas rādītājos (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja laropiprantu ievadīja pirms pārošanās vai pārošanās laikā devās, kas vismaz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Polish: Pelzont zawiera laktozę.
Latvian: Palīgviela Pelzont satur laktozi.
Polish: TP ma znaczenie dla funkcji płytek krwi; jednak laropiprant w dawkach terapeutycznych nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na czas krwawienia i indukowaną kolagenem agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5.
Latvian: TP piedalās trombocītu darbībā, tomēr asiņošanas laiku un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju laropiprants terapeitiskās devās klīniski nozīmīgi neietekmē (skatīt
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,
Polish: Termin ważności (EXP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Latvian: Nikotīnskābe nebija teratogēna ne žurkām, ne trušiem, ja iedarbības līmeņi aptuveni 253 un 104 reizes, attiecīgi, pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Polish: Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym stosowaniem kwasu nikotynowego w dawkach modyfikujących profil lipidów (≥ 1000 mg/dobę) oraz inhibitorów
Latvian: Retos gadījumos miopātijas/rabdomialīzes gadījumi bijuši saistīti ar lipīdu līmeni ietekmējošu nikotīnskābes devu (≥ 1000 mg/dienā) un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) vienlaikus lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Polish: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Pelzont 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/laropiprant
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL,
Latvian: Tāpat kā ZBL, ar holesterīnu bagātinātie triglicerīdiem bagātie lipoproteīni, tai skaitā ĻZBL, vidēja blīvuma lipoproteīni (VDL) un pārējie, var veicināt aterosklerozi.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Pelzont lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pelzont,
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Pelzont un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Pelzont, p< 0,001, 2. attēls.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Pelzont lietošanas.
Polish: Średnia liczba dni w tygodniu, w których występowały umiarkowane lub nasilone* objawy uderzenia gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-24 tygodni
Latvian: Vidējais dienu skaits nedēļā ar mēreniem vai izteiktākiem*
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Latvian: Tādēļ Pelzont piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Polish: Płeć nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę kwasu nikotynowego (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Latvian: Dzimums nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo (patrz poniżej) Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu
Latvian: Bieži: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Pelzont lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma rašanos, zāļu lietošanas laikā jāizvairās lietot alkoholu un karstus dzērienus vai ēst pikantus ēdienus.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dotąd kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu leczenie należy rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Pelzont terapija jāsāk ar 1000 mg/20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy,
Latvian: • Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām: pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/diskomforta sajūta un muguras sāpes.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (alu/alu blisterim)
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest
Latvian: • Jūs lietojat simvastatīnu (statīnu) vai zāles, kas satur simvastatīnu un Jūs pēc izcelsmes esat ķīnietis.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/ wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
Latvian: Zāļu/laboratorijas pārbaužu mijiedarbība: glikozes līmeņa urīnā noteikšanas analīzēs nikotīnskābe varētu uzrādīt maldīgi pozitīvu reakciju ar vara sulfāta šķīdumu (Benedikta reaģents).
Polish: u pacjentów przyjmujących Pelzont (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9%
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, 24 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, pacientiem, kuri lietoja Pelzont (2000 mg/40 mg) ar statīnu vai bez tā, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ZBL-H (-18,9%,
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja iedarbības līmenis aptuveni 391 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje prawdopodobieństwo wydłużenia u nich czasu krwawienia i w takim wypadku powinni zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie krwawienia w nietypowym miejscu lub przedłużenia typowego
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientus, kas Pelzont lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu, kā tas ieteikts zāļu aprakstos minētajām zālēm un pacienti jāinformē, ka var paiet ilgāks laiks nekā parasti, lai apturētu asiņošanu, un, ka viņiem ir jāziņo savam ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), po wprowadzeniu produktu do
Latvian: Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles (ar vai bez statīna) pēcreģistrācijas periodā vai klīniskajos pētījumos ir šādas:
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Polish: Nieznana: żółtaczka
Latvian: Nav zināmi: dzelte
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: 2000 mg/40 mg.
Latvian: 1000 mg/20 mg devu, pēc tam turpinot ar 2000 mg/40 mg uzturošo devu.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce mniejszej niż 2000 mg powinni rozpocząć leczenie od dawki początkowej 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Latvian: 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Pelzont lietošana jāsāk ar 1000 mg/20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania nie ulegają zmianie w przypadku przyjęcia podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Latvian: Absorbcijas ātrumu un pakāpi augsta tauku satura maltīte neietekmē.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Polish: Wyniki badań toksykologicznych dotyczące leczenia skojarzonego były zgodne z wynikami obserwowanymi podczas podawania kwasu nikotynowego i laropiprantu oddzielnie.
Latvian: Šo pētījumu toksikoloģiskie dati saskanēja ar tikai nikotīnskābei vai tikai labopiprantam novērotajiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u karmiących samic zwierząt.
Latvian: Pelzont pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
Polish: Na podstawie złożonej analizy danych farmakokinetycznych uzyskanych od osób należących do różnych grup rasowych, w tym białej, hiszpańskiej, czarnej, azjatyckich oraz rdzennych amerykańskich stwierdzono, że rasa nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę laropiprantu.
Latvian: Pacienta rase laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato farmakokinētikas dati japāņu, balto, melnādaino un Amerikas iezemiešu rasu grupās.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Pelzont należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pelzont jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Polish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Polish: • katar
Latvian: • caureja
Polish: Wpływ na wątrobę
Latvian: Iedarbība uz skeleta muskuļiem
Polish: Istnieje hipoteza, zgodnie z którą frakcja HDL uczestniczy w transporcie cholesterolu z tkanek z powrotem do wątroby w celu zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych związanego z rozwojem miażdżycy, a także ma
Latvian: Hipotētiski ABL piedalās holesterīna transportēšanā no audiem atpakaļ uz aknām, nomāc aterosklerozes radīto asinsvadu iekaisumu un izraisa antioksidatīvu un antitrombotisku iedarbību.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelzont u dzieci
Latvian: Pediatriskā populācija Pelzont drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: • CHMP zauważył, że w tej chwili nie można zalecić żadnych dodatkowych działań służących
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka šobrīd nav iespējams ieteikt papildu riska mazināšanas pasākumus;