FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Latvian: Simptomi (subjektīvie pasākumi)
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Latvian: C - Estradiols (E2)
Bulgarian: Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във влагалището, например сухота или дразнене.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus makstī, piemēram, sausumu vai kairinājumu.
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
Latvian: Sistēmiskais metabolisms šajā pielietojumā nav pētīts.
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Latvian: − Skalojiet abas daļas tekošā ūdenī 30
Bulgarian: различни кожни заболявания:
Latvian: • dažādas ādas slimības:
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Latvian: Ja to ievieto ar aplikatoru, jārīkojas šādi:
Bulgarian: Преди да започнете
Latvian: Pirms sākat lietošanu
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Latvian: Specifiski šim pielietojumam sistēmiskā eliminācija nav pētīta.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Latvian: Sievietēm jāsaņem konsultācijas, par kādām izmaiņām krūtīs jāziņo ārstam vai medmāsai (skat. turpmāk "Krūts vēzis").
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka Intrarosa ir ļoti zema absorbcija asinīs, tādēļ progestagēna pievienošana nav nepieciešama.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret prasteronu vai kādu citu Intrarosa sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā "Papildu informācija").
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Latvian: • Ja Jums ir reti sastopama asins saslimšana, ko sauc par "porfīriju", kas tiek nodota ģimenēs (pārmantota).
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ HAT šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран.
Latvian: Pirms lietošanas ir jāaktivizē aplikators.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Latvian: Ja Jums ir plānota operācija, pastāstiet ķirurgam, ka Jūs lietojat Intrarosa.
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Latvian: • Ļoti augsts tauku saturs asinīs (triglicerīdi).
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Latvian: Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, lietojot HAT riski var atšķirties.
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Образувание на гърдата (доброкачествено)
Latvian: Veidojums krūtīs (labdabīgs)
Bulgarian: Процент на пациентките с подобрение, облекчение или съществено подобрение на MBS диспареуния след 12 седмици на лечение с Intrarosa спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Latvian: Procentuālais skaits pacientu ar MBS disparēnijas uzlabojumu, atvieglojumu vai būtisku uzlabojumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Intrarosa salīdzinājumā ar placebo lietošanu (ITT, LOCF) Uzlabojums
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Latvian: • migrēnai līdzīgas galvassāpes, kas notiek pirmo reizi;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Latvian: • Uzmanīgi izņemiet pesāriju no plastmasas iepakojuma.
Bulgarian: 08 януари 2018.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Bulgarian: Със „съществено подобрение" се ограничава до пациентките, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „тежък" или „умерен" на „липсва".
Latvian: "Būtisks uzlabojums" tika ierobežots līdz pacientiem, kuriem bija vidējs vai smags MBS pētījuma sākumā un mainījās no smaga uz vieglu vai no smaga vai mērena uz neesošu.
Bulgarian: Отворен край
Latvian: Atvērtais gals
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai mazinātu trombu rašanās risku (skatīt 2. apakšpunktu "Trombi vēnā").
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;
Latvian: • Ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Latvian: Pieredze, ārstējot sievietes ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu mazspējas vai operācijas dēļ), ir ierobežota.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Latvian: • Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi, tāpēc pacienti ar sirds vai nieru disfunkciju ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Latvian: Veicot šīs pārbaudes, pārrunājiet ar ārstu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar Intrarosa terapijas turpināšanu.
Bulgarian: Използване на пръст
Latvian: B. Izmantojot pirkstu
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Latvian: • Lai nomazgātu aplikatoru:
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Latvian: • Turiet aplikatoru ar īkšķi un vidējo pirkstu.
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes;
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Latvian: • Sniegti lielākā nejaušinātā placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti.
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Latvian: Tiklīdz uzsākat Intrarosa lietošanu, Jums regulāri jāpārbaudās pie ārsta (vismaz reizi 6 mēnešos).
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, skatiet "Trombi vēnā (tromboze)".
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu (skat.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņi saskaras ar potenciāliem tromboemboliskiem simptomiem (piem., sāpīgu kāju pietūkumu, pēkšņām sāpēm krūtīs, aizdusu).
Bulgarian: Само перорален естроген*3
Latvian: Tikai estrogēns - perorāli*3
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijas jāseko ilgstošai imobilizācijai, ieteicams uz laiku pārtraukt HAT lietošanu 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Latvian: Pirms uzsāciet (vai atsāciet) HAT lietošanu, Jūsu ārsts uzdos jautājumus par Jūsu un Jūsu ģimenes medicīnisko vēsturi.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Latvian: Turklāt maksts pH samazinājās līdz normālam diapazonam, tādējādi sekmējot normālas baktēriju floras attīstību.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Latvian: Šādi riski attiecas uz HAT zālēm, kas cirkulē asinīs.
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Latvian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва
Latvian: Regulāri apmeklējiet krūšu skrīningu, kā to iesaka jūsu ārsts.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,5 mg prasterona (viens pesārijs), ko ievada vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Latvian: No 389 izvērtējamām endometriskajām biopsijām pētījuma beigās, kas veiktas pēc 52 Intrarosa ārstēšanas nedēļām, biopsijās netika ziņotas histoloģiskas anomālijas.
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Latvian: • Jums ir asins recēšanas problēmas, kurām nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana ar zālēm, kas tiek izmantotas, lai novērstu trombu veidošanos;
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiskās pārbaudes ieteicams veikt katrai sievietei pielāgotā biežumā un veidā.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Latvian: Neintervences PASS - zāļu lietošanas pētījums (DUS), lai aprakstītu sākotnējās īpašības, ES postmenopauzes vecuma sieviešu, kas sāk ārstēšanu ar Intrarosa, ārstēšanas lietošanas modeļus un novērtētu, vai ES zāļu izrakstītāji ievēro ES zāļu aprakstā ietvertās kontrindikācijas.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Latvian: Palielinātais risks izpaužas dažu gadu lietošanas laikā, bet atgriežas sākotnējā līmenī dažu (ne vairāk kā piecu) gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Latvian: 28 pesāriji ir iepakoti kastītē ar 6 aplikatoriem.
Bulgarian: астма;
Latvian: • Astma.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Latvian: • Jums ir ievērojams liekais svars (BMI > 30 kg/m2);
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Latvian: Riska attiecība un 95 % CI
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama maksts skalošana ar dušu.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да се активира (чрез изтегляне на буталото).
Latvian: Aplikators pirms lietošanas jāaktivizē (pavelkot atpakaļ virzuli).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Intrarosa lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Latvian: Intrarosa tiek izmantota tikai pieaugušām sievietēm.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Latvian: • Iztukšojiet urīnpūsli un nomazgājiet rokas, pirms darbojaties ar pesāriju un aplikatoru.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai Intrarosa lietošana jāuzsāk tikai saistībā ar simptomiem, kas nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
Latvian: Tādējādi Intrarosa atšķiras no estrogēnu preparātiem, jo tas izdala arī androgēnu metabolītus.
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pesāriju, ievietojiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Latvian: 52 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto HAT preparātus, ir nedaudz palielināts risks saslimt ar olnīcu vēzi nekā sievietēm, kuras HAT preparātus nekad nav lietojušas (RR 1,43, 95 % CI 1,31-1,56).
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to atceras.
Bulgarian: Неактивиран
Latvian: A. Neaktivizēts
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Latvian: Blisteris sastāv no PVH ārējā slāņa un ZBPE iekšējā slāņa.
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
Latvian: Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Intrarosa Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no turpmāk norādītajām problēmām, jo ārstēšanas ar Intrarosa laikā tās var atgriezties vai saasināties.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, lietojot Intrarosa, parādās pirmo reizi, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Intrarosa lietošanas laikā, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
Latvian: • Sievietēm, kurām nav VTE personīgajā anamnēzē, bet kurām ir pirmās pakāpes radinieks ar trombozi agrā vecumā, pēc rūpīgas ierobežojumu izvērtēšanas var tikt piedāvāts skrīnings (skrīninga laikā tiek identificēta tikai daļa trombofīlisko defektu).
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Latvian: Riska attiecība nav nemainīga, bet palielinās, pieaugot lietošanas ilgumam Piezīme.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след 65-годишна възраст.
Latvian: Ir daži pierādījumi par augstāku atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma.
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Latvian: Intrarosa nestimulē endometriju, kā to pierāda dzemdes gļotādas atrofija visām sievietēm, kuras ārstētas ar Intrarosa vienu gadu klīnisko pētījumu laikā.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
Latvian: Olnīcu vēzis ir rets - daudz retāks nekā krūts vēzis.
Bulgarian: Бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Bulgarian: В серума могат да са повишени и нивата на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Latvian: Citi saistoši proteīni var būt paaugstināti serumā, t. i., kortikoīdu saistošais globulīns (CBG), dzimumhormonu saistošais globulīns (SHBG), kas attiecīgi palielina cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzumu.
Bulgarian: От друга страна, Intrarosa е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта е много ниска.
Latvian: Tomēr Intrarosa ir vietējā ārstēšana makstī, un uzsūkšanās asinīs ir ļoti zema.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и блистера след „EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
Latvian: • Slimība, kas ietekmē bungādiņas un dzirdi (otoskleroze).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Latvian: To izraisa estrogēnu līmeņa kritums ķermenī.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par šīm blakusparādībām, skatiet 2. apakšpunktu.
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Latvian: - Iespējama demence pēc 65 gadu vecuma (skat.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година.
Latvian: • Lokāla vagināli ievadīta prasterona ilgtermiņa endometriālā drošība nav pētīta ilgāk par vienu gadu.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Latvian: • Šķidruma aizture sirds vai nieru problēmu dēļ.
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
Latvian: • Novietojiet pesārija plakano galu aktivizētā aplikatora atvērtajā galā, kā parādīts.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Latvian: Mazāk iespējams, ka turpmāk minētie stāvokļi pasliktināsies vai atgriezīsies ārstēšanas ar Intrarosa laikā, bet, ja Jums rodas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от инсулт на изходно ниво е силно зависим от възрастта, цялостният риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, ar gadiem palielinās (skat.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Latvian: Trombu veidošanās var būt bīstama un, ja trombs nokļūst plaušās, tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, ģībšanu vai pat nāvi.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Latvian: Intrarosa nav kontracepcijas līdzeklis.
Bulgarian: Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ.
Latvian: Šādas saslimšanas tiek biežāk ziņotas sievietēm, kuras izmanto HAT zāles, kas cirkulē asinīs, salīdzinot ar sievietēm, kas nelieto HAT.
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
Latvian: Var būt palielināts citu plazmas proteīnu daudzums (angiotenzinogēna/renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
Bulgarian: Извадете апликатора.
Latvian: • Noņemiet aplikatoru.
Bulgarian: Вероятността за поява на такова събитие е по-голяма през първата година от ХЗТ, отколкото по-късно (вж. точка 4.8).
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HAT lietošanas gadā, nevis vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību nav pētīta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Ако имате или сте имали рак на гърдата или ако има съмнение за такъв рак;
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis vai ir aizdomas par to.
Bulgarian: Ако имате прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;
Latvian: • Ja Jums ir pārāk blīva dzemdes gļotāda (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Bulgarian: Употребата на Intrarosa с презервативи, диафрагми или цервикални шапки, изработени от латекс, трябва да се избягва, тъй като препаратът може да повреди гумата.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti no diviem ASV un Kanādas randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem, daudzcentru, galvenajiem III fāzes pētījumiem (ERC-231 / 1. pētījums un ERC-238 / 2. pētījums) sievietēm pēcmenopauzes periodā no 40 līdz 80 gadiem (vidējais vecums = 58,6 gadi 1. pētījumā un 59,5 gadi 2. pētījumā) ar vulvas un vagīnas atrofiju (VVA).
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Latvian: - Vienīgā cita sastāvdaļa ir cietie tauki (adeps solidus).
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Latvian: Intravaginālais (eksogēnais) prasterons izplatās galvenokārt lokāli, bet neliela sistēmiskās iedarbības palielināšanās tiek novērota, jo īpaši attiecībā uz metabolītiem, bet normālu rādītāju robežās.