FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Portuguese: Muito raros: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos Desconhecido: síndrome de lúpus, dermatite exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson Perturbações do foro psiquiátrico
English: Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
English: How to store Namuscla 6.
Portuguese: Como conservar Namuscla 6.
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
Portuguese: Outros antiarrítmicos (antiarrítmicos classe Ib, II, IV):
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deve ser conduzida uma detalhada e cuidadosa avaliação cardíaca (ECG, 24-48-horas monitorização de Holter e ecocardiografia) em todos os doentes de forma a determinar a tolerância cardíaca a mexiletina.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite) - Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Sonolência (sensação de sono) - Cefaleias - Formigueiro nos braços e pernas - Visão turva - Vertigens (sensação de desequilíbrio) - Ritmo cardíaco acelerado - Rubor - Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio) - Náuseas (sensação de enjoo) - Acne - Dor nos braços ou pernas - Cansaço - Fraqueza - Desconforto no peito - Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)
English: • Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Diminuição dos leucócitos ou plaquetas - Síndrome de Lúpus (doença autoimune) - Vermelhidão ou exfoliação da pele - Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas - Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS - Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, é recomendada uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, monitorização Holter 24-48 horas, pelo menos anualmente ou com mais frequência se considerada necessária como parte da rotina de avaliação cardíaca.
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Portuguese: Desconhecido: colapso circulatório, ondas de calor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: fibrose pulmonar
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Portuguese: Fumar afeta a farmacocinética da mexiletina (ver secção 4.5).
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Portuguese: • Coadministração com medicamentos com índice terapêutico estreito (ver secção 4.5).
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Portuguese: • Indicações para introduções os dados de contacto do doente, o médico responsável pelo tratamento e data de início de tratamento do Namuscla;
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
Portuguese: - Confusão passageira (incapacidade temporária de pensar claramente ou concentrar-se) - Visão dupla - Sentido alterado de paladar - Perturbações do ritmo cardíaco - Colapso - Rubores quentes - Fibrose pulmonar (doença do pulmão) - Diarreia - Vómitos - Lesões no esófago
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
English: Other medicines and Namuscla
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla)
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Portuguese: Num estudo clínico, 51% da posologia de mexiletina foi excretada através dos rins a um pH da urina de 5, comparativamente a 10% a pH normal.
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
English: Patients with cardiac disorders
Portuguese: Doentes com cardiopatias
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Dor abdominal (ventre) - Insónias (dificuldade em dormir)
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Portuguese: Fracos e extensivos metabolizadores de CYP2D6
English: Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Portuguese: • Taquiarritmia, fibrilhação ou palpitação atrial
English: • Ventricular tachyarrhythmia
Portuguese: • Taquiarritmia ventricular
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Portuguese: • Coadministração com medicamentos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.5).
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
English: Common: somnolence
Portuguese: Frequentes: sonolência
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Portuguese: Cada cápsula dura contém: - cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (substância ativa) - Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, astenia, angina de peito, mal-estar
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina.
English: How to take Namuscla
Portuguese: Como tomar Namuscla
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de mexiletina e outras classes de antiarrítmicos (classe Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; classe II: propanolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisopropol, nebivolol; classe IV: verapamil, diltiazem), a menos que excecionalmente, devido ao elevado risco de reações cardíacas adversas (ver secção 4.4).
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um inibidor de enzimas hepáticas (inibidor do CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenona; inibidor do CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta significativamente a exposição a mexiletina e portanto o risco associado a reações adversas a mexiletina.
English: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de incapacidade Número de participantes
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Portuguese: Cada cápsula dura contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Portuguese: A coadministração de mexiletina e antiarrítmicos que induzem torsades de pointes (classe Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; classe Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; classe III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant) aumenta o risco de torsades de pointes potencialmente letal.
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Portuguese: É prevista uma maior exposição sistémica em doentes que são fracos metabolizadores de CYP2D6 ou que tomem medicamentos que inibam CYP2D6 (ver secção 4.5), a mexiletina é metabolizada pela via CYP1A2.
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: How to store Namuscla
Portuguese: Como conservar Namuscla
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Portuguese: • Os PS deverão aconselhar os doentes sobre: o O risco de arritmias cardíacas (informando sobre sintomas de arritmias, aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o PS, ou centros de emergência, caso observem qualquer um destes sintomas); o O risco de menor depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático (alertando os doentes para informarem o PS caso tenham qualquer perturbação hepática subjacente);
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
English: Common: nausea
Portuguese: Frequentes: náuseas
English: More than 50% Up to 2%
Portuguese: Mais de 50%
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do Namuscla em cada Estado-membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá concordar com o conteúdo e formato do programa educativo,
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Portuguese: Desconhecido: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso renal grave.
English: The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso hepático grave.
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.2).
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Portuguese: Indutores do CYP1A2 e CYP2D6
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, a mexiletina não deve ser usada nesta população de doentes (ver secção 4.2).
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renais - reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue - reduzidos níveis de magnésio no sangue - epilepsia
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.4).
English: Very common: insomnia
Portuguese: Muito frequentes: insónias
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e CYP2D6
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
English: interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
Portuguese: 120 ms), bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio do fascículo de ramificação,
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha