FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Segluromet antes o en el momento de la prueba de imagen y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Segluromet må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Spanish: Hipoglucemia*
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi*
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Norwegian Bokmål: Eertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Spanish: Metformina está presente en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Metformin gjenfinnes i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot risikoen for hypoglykemi når Segluromet brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet antes o en el momento de la prueba de imagen y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Segluromet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Spanish: Hipoglucemia (ertugliflozina)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con insulinas, sulfonilurea o meglitinidas como medicación de base, la incidencia de hipoglucemia documentada fue del 36 %, 27 % y 36 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som tok insuliner, SU eller meglitinider som bakgrunnsbehandling, var insidensen av dokumentert hypoglykemi 36 %, 27 % og 36 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo (se pkt.
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron triglicéridos -3,9 % y -1,7 % frente a 4,5 %.
Norwegian Bokmål: Median prosentvise forandringer i triglyserider fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var −3,9 % og −1,7 % sammenlignet med 4,5 %.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de metformina en pacientes con insuficiencia hepática
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført farmakokinetiske studier med metformin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En las mujeres, se interrumpió el tratamiento por infecciones micóticas genitales en el 0,6 % y 0 % de las tratadas con ertugliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,6 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Segluromet (ver las secciones 4.2 y
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Segluromet (se pkt.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (monoterapia o tratamiento doble), TFGe basal (continua) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (monoterapi eller duoterapi), eGFR ved baseline (uavbrutt) og interaksjon mellom tid og behandling.
Spanish: No modifique la dosis a menos que se lo haya indicado su médico.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen endres ikke i betydelig grad hos pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Spanish: • Recubrimiento con película: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/850 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Spanish: En los ensayos con inhibidores del SGLT2, los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales y los varones no circuncidados tuvieron más probabilidades de contraer infecciones micóticas genitales (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SGLT2-hemmere var det høyere sannsynlighet for at pasienter med genitale soppinfeksjoner i anamnesen og uomskårede menn utviklet genitale soppinfeksjoner (se pkt.
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Spanish: Cómo actúa Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan Segluromet virker
Spanish: • Inhibidores de OCT2 (como cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol) pueden disminuir la eliminación renal de metformina y, por lo tanto, conducir a un aumento en la concentración plasmática de metformina.
Norwegian Bokmål: • OCT2-hemmere (som cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Spanish: • ha sufrido la amputación de una extremidad inferior.
Norwegian Bokmål: • har hatt amputasjoner i beina.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que estaban recibiendo metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o glimepirida una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1,500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Spanish: Ertugliflozina
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC Diferencia con respecto a glimepirida (media MC
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (MK-gjennomsnitt Forskjell fra glimepirid (MK-gjennomsnitt KI)
Spanish: Reacciones adversas con ertugliflozina.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ertugliflozin.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de ertugliflozina no se considera clínicamente significativo, de modo que ertugliflozina puede administrarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning, og ertugliflozin kan gis med eller uten mat. I kliniske fase 3-studier ble ertugliflozin gitt uten hensyn til måltider.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Segluromet; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y metformina, los principios activos individuales de Segluromet.
Norwegian Bokmål: Slike studier er imidlertid gjennomført med ertugliflozin og metformin, de individuelle virkestoffene i Segluromet.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética [CAD]); - precoma diabético; - fallo renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal (ERT) o pacientes en diálisis (ver sección 4.4); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: deshidratación.
Norwegian Bokmål: 6.1 - enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose [DKA]) - diabetisk prekoma - alvorlig nyresvikt (GFR mindre enn 30 ml/min), terminal nyresykdom (ESRD) eller pasienter på dialyse (se pkt.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo y medicación antidiabética previa.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet cuando la TFG sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a la disminución en la eficacia.
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Segluromet seponeres når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Spanish: Hipovolemia*
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden røde blodceller i blodet ditt (kalt hemoglobin)
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart er ikke anbefalt hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 4).
Spanish: o Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1.000 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Spanish: Cuando se utiliza Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Segluromet brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 2).
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con Segluromet.
Norwegian Bokmål: Behandling med Segluromet skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Spanish: Qué es Segluromet
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet er
Spanish: Modo de tomar este medicamento • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgeproblemer, kan tabletten deles eller knuses.
Spanish: Diferencia con respecto a sitagliptina (media MC
Norwegian Bokmål: Forskjell fra sitagliptin (MK-gjennomsnitt
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en los pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en aquellos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Hipovolemia (ertugliflozina)
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon (ertugliflozin)
Spanish: Si le afecta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro de ello), informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller dersom du er usikker).
Spanish: Glucosa en orina
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin og urinvolum
Spanish: Cómo tomar Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Segluromet
Spanish: Ertugliflozina no mostró toxicidad en voluntarios sanos que recibieron dosis únicas por vía oral de hasta 300 mg y dosis múltiples de hasta 100 mg al día durante 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 300 mg ertugliflozin gitt oralt og gjentatt oral dosering på opptil 100 mg ertugliflozin daglig i 2 uker ga ingen toksisitet hos friske personer.
Spanish: • si está tomando ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling til metformin Totalt 621 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Spanish: Un total de 1.233 pacientes con diabetes de tipo 2 participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg comparado con los componentes individuales.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Spanish: Tras la administración por vía oral de dosis únicas de 5 mg y 15 mg de ertugliflozina, la concentración plasmática máxima (mediana de Tmáx) de ertugliflozina se alcanza una hora después de la administración en ayunas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) for ertugliflozin etter oral administrering av en enkeltdose på 5 mg og 15 mg ertugliflozin under fastende betingelser forekom 1 time etter dosering.
Spanish: • alteraciones de las pruebas del funcionamiento del hígado
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket "S" på en side.
Spanish: Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I.
Norwegian Bokmål: Elaiapharm 2881, Route de Crêtes Z.I.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Spanish: Estudio de 1 año
Norwegian Bokmål: 1-årsstudien
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser ingen vesentlig farmakokinetisk forskjell mellom kjønn, unge eller eldre, eller mellom etniske grupper.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).