FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Previsto:  doravirina sofosbuvir
Greek: Αναμένεται:  doravirine sofosbuvir
Spanish: En las dos partes del ensayo se administraron doravirina y EFV en tratamiento enmascarado y FTC/TDF en tratamiento abierto.
Greek: Και στα δύο μέρη της μελέτης, το doravirine και η EFV χορηγήθηκαν ως τυφλή θεραπεία και οι FTC/TDF χορηγήθηκαν ως ανοικτού σχεδιασμού.
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con DOR/3TC/TDF.
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με DOR/3TC/TDF.
Spanish: En el ensayo DRIVE-AHEAD, 728 pacientes fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (EFV/FTC/TDF) una vez al día.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Spanish: Los pacientes debían haber sido virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 40 copias/ml) con su pauta posológica inicial durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo, sin antecedentes de fracaso virológico y ausencia documentada de sustituciones de RT que confieran resistencia a doravirina, lamivudina y tenofovir (ver la sección, Resistencia).
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Spanish: En el ensayo DRIVE-SHIFT, se vio que un cambio inmediato a DOR/3TC/TDF mostraba no inferioridad en la semana 48 en comparación con la continuación de la pauta posológica inicial en la semana 24, según la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml.
Greek: Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
Spanish: Recubrimiento con película Cera de carnauba (E903) Hipromelosa (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Κηρός καρναούβης (E903) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518)
Spanish: Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase.
Greek: Ανανεώστε την ιατρική σας συνταγή ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας πρίν εξαντληθεί.
Spanish: No tome Pifeltro si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Spanish: Los ensayos de fase 3 DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD, que incluían pacientes no tratados previamente (n=747) donde las siguientes sustituciones de ITINN fueron parte de los criterios de exclusión: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN).
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y han transcurrido más de 12 horas desde la última dosis programada, no deberá tomar la dosis olvidada y en su lugar esperará a tomar la siguiente dosis a la hora programada de manera habitual.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση για περισσότερο απο 12 ώρες τότε ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την δόση που παραλείφθηκε και αντ' αυτού να λάβει την επόμενη δόση στην τακτικά προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Los comprimidos de Pifeltro contienen lactosa
Greek: Τα δισκία Pifeltro περιέχουν λακτόζη
Spanish: • sirolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Spanish: Qué es Pifeltro
Greek: Τι είναι το Pifeltro
Spanish: En el ensayo DRIVE-FORWARD, 766 pacientes fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de 100 mg de doravirina o 800 + 100 mg de darunavir + ritonavir una vez al día, cada uno de ellos en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC), a elección del investigador.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Spanish: Las cepas clínicas que contenían la sustitución Y188L o sustituciones de V106 en combinación con A98G, H221Y, P225H, F227C o Y318F mostraron una disminución de la sensibilidad a doravirina superior a 100 veces.
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιέιχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta con otros inductores moderados de CYP3A (p. ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά).
Spanish: Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Pifeltro ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ενδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1)
Spanish: Raras dolor torácico, escalofríos, dolor, sed
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Spanish: IP potenciados con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Greek: †- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη)
Spanish: Previsto: ↔ canagliflozina ↔ liraglutida ↔ sitagliptina
Greek: Αναμένεται: ↔ καναγλιφλοζίνη ↔ λιραγλουτίδη ↔ σιταγλιπτίνη
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para cambiar el tratamiento a DOR/3TC/TDF al inicio del ensayo [N=447, Grupo de Cambio de Tratamiento Inmediato (GCTI)] o permanecer con su pauta posológica inicial hasta la semana 24, momento en el cual se les cambió el tratamiento a DOR/3TC/TDF [N=223, Grupo de Cambio de Tratamiento Retrasado (GCTR)].
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν σε DOR/3TC/TDF κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν σε DOR/3TC/TDF [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
Spanish: El estado de equilibrio se alcanzó por norma general el día 2 de la administración una vez al día, con índices de acumulación de 1,2 a 1,4 para el AUC0-24, la Cmáx y la C24.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του doravirine είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα μέχρι την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Spanish: La farmacocinética de doravirina se estudió en voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετήθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p.ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en relación a la raza en la farmacocinética de doravirina, según un análisis de farmacocinética poblacional de doravirina en voluntarios sanos y pacientes infectados por el VIH-1.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε υγιή και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
Spanish: Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Pifeltro, debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con una diferencia aproximada de 12 horas entre cada toma).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε αυτά τα φάρμακα με το Pifeltro, ένα δισκίο doravirine θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Pifeltro y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomarlo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal (células/mm
Greek: Μέση μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα (κύτταρα /mm
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de 100.000 copias por ml, el 13 % recibieron ABC/3TC y el 87 % recibieron FTC/TDF; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Greek: 3, 84% ήταν άνδρες, 27 % ήταν μη-λευκοί, 4 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, 10 % είχε ιστορικό AIDS, 20% είχε HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 100,000 αντίγραφα άνα mL, στο 13% είχε χορηγηθεί ABC/3TC και στο 87% είχε χορηγηθεί FTC/TDF;
Spanish: La administración de doravirina junto con medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doravirina.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine και φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes erupción
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα
Spanish: Inmunosupresores tacrolimus sirolimus
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
Spanish: Resultado de la semana 48 (< 40 copias/ml) según los factores basales
Greek: Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πρίν την έναρξη της θεραπείας
Spanish: Para qué se utiliza Pifeltro
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine.
Spanish: Cómo tomar Pifeltro
Greek: Πώς να πάρετε το Pifeltro
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Spanish: La eficacia del cambio de tratamiento a DOR/3TC/TDF desde una pauta posológica inicial que consiste en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido en combinación con un IP potenciado con ritonavir o cobicistat, o elvitegravir potenciado con cobicistat, o un ITIAN, se evaluó en un ensayo clínico abierto, aleatorizado (DRIVE-SHIFT) en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI σε DOR/3TC/TDF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής-επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Spanish: Doravirina se metaboliza de manera principal por CYP3A y se espera que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A afecten al aclaramiento de doravirina (ver sección 5.2).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Efavirenz 600 mg
Greek: Εφαβιρέν ζη 600 mg
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Spanish: No se debe administrar doravirina junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos importantes de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de doravirina (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Το doravirine δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine (βλ. παράγράφο 4.3 και
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml Diferencias entre tratamientos (IC del 95 %)
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL 32 (80) Διαφορά των θεραπειών (95 % CI)
Spanish: En la parte II se aleatorizó a otros pacientes adicionales para recibir doravirina 100 mg o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
Greek: Επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος ΙΙ για να λάβουν είτε doravirine 100 mg ή EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A) ↔ elvitegravir
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Spanish: • dificultad para respirar, aumento de tamaño de las amígdalas
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, πρησμένες αμυγδαλές
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Spanish: Está contraindicada la administración junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas del citocromo P450 CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de Pifeltro (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Pifeltro (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Spanish: Pifeltro se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, grabados con el logo corporativo y 700 en una cara y lisos por la otra cara.
Greek: Εμφάνιση του Pifeltro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pifeltro ειναι διαθέσιμο ως άσπρο, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και είναι χαραγμένο με το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Spanish: Previsto: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Greek: Αναμένεται: ↔ ροσουβαστατίνη ↔ σιμβαστατίνη
Spanish: Se ha notificado síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con tratamiento antirretroviral de combinación.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Pifeltro, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Pifeltro, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Spanish: Cómo actúa Pifeltro
Greek: Πώς δρα το Pifeltro
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: • El principio activo es doravirina 100 mg.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το doravirine 100 mg.
Spanish: Incluye pacientes que suspendieron el medicamento del ensayo o se retiraron del ensayo antes de la semana 48 para GCTI o antes de la semana 24 para GCTR por falta o pérdida de eficacia y pacientes con ARN del VIH-1 ≥ 40 copias/ml en la ventana de la semana 48 para GCTI y en la ventana de la semana 24 para GCTR.
Greek: *Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Spanish: Previsto: ↔ buprenorfina ↔ naloxona
Greek: Αναμένεται: ↔ βουπρενορφίνη ↔ ναλοξόνη
Spanish: *ITIAN en el grupo de DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); ITIAN en el grupo de DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **Pacientes que recibieron FTC/TDF
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
Spanish: • rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
Greek: • ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Spanish: Poco frecuentes lipasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, amilasa elevada, hemoglobina disminuida
Greek: Όχι συχνές λιπάση αυξημένη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Spanish: Previsto:  norgestimato/etinil estradiol
Greek: Αναμένεται:  norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Spanish: Medicamentos reductores de la acidez antiácidos (aluminio e hidróxido de magnesio en suspensión oral) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης
Spanish: 0,03 mg de etinil estradiol/0,15 mg de levonorgestrel DU, doravirina 100 mg UD
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: No se ha estudiado la doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish:  = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ausencia de cambios IC = intervalo de confianza; DU = dosis única; UD = una vez al día; DD = dos veces al día *AUC0- para dosis únicas, AUC0-24 para una vez al día.
Greek: BID = δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση , AUC0-24 για άπαξ ημερησίως.
Spanish: Si se administra doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor de estómago, vómitos, gases (flatulencia)
Greek: • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ένα δισκίο doravirine πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)