FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Odefsey deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Odefsey-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos da Fase 3 com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate nem nos estudos da Fase 3 com Odefsey, mas foi identificada a partir de estudos clínicos ou de experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, eikä vaiheen 3 Odefsey tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: As mutações associadas à resistência a INTR que se desenvolveram em isolados de 3 ou mais doentes foram: K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Finnish: Kolmen tai useamman potilaan isolaateissa kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät NRTI-resistenssiin, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Portuguese: A ligação in vitro do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas foi < 0,7% e é independente da concentração no intervalo 0,01 a 25 µg/ml.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em adultos ou adolescentes (com, pelo menos, 12 anos de idade e com, pelo menos, 35 kg de peso corporal) com uma depuração da creatinina (CrCl) estimada ≥ 30 ml/min.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Portuguese: Indução de gpP
Finnish: P-gp:n induktio
Portuguese: Contém lactose (como mono-hidrato), consulte o folheto informativo para mais informação.
Finnish: Sisältää laktoosia (monohydraattina), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 in vitro.
Portuguese: Após a administração de 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, como parte integrante de um regime antirretroviral, a exposição total de rilpivirina foi inferior durante a gravidez (semelhante no 2.º e 3.º trimestres), em comparação com o pós-parto.
Finnish: Kun rilpiviriinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus oli pienempi raskauden aikana (samansuuruinen 2. ja 3. raskauskolmanneksella) kuin synnytyksen jälkeen.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Odefsey.
Finnish: Odefsey-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Portuguese: c O valor de P para o teste de superioridade que comparava as percentagens de sucesso virológico foi o teste estratificado CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) em função do regime de tratamento anterior (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF mais atazanavir potenciado ou E/C/F/TDF).
Finnish: c Paremmuustestin p-arvo, jolla verrataan virologista onnistumista prosentuaalisesti, otettiin CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) -testistä ositettuna aiemman hoito-ohjelman mukaan (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF + tehostettu atatsanaviiri tai E/C/F/TDF).
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Odefsey.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Portuguese: Estes aumentos não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) real.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska ne eivät heijasta muutosta glomerulusten todellisessa suodosnopeudessa (GFR).
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol HDL na semana 144 foi 0,2 (-0,3, 0,7) nos doentes que receberam FTC + TAF e 0,1 (-0,4, 0,6) nos doentes que receberam FTC + TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) potilailla, jotka saivat FTC + TAF -yhdistelmää, ja 0,1 (-0,4; 0,6) potilailla, jotka saivat FTC + TDF -yhdistelmää (p = 0,006 hoitoryhmien väliselle erolle).
Portuguese: No entanto, Odefsey deve ser geralmente evitado, mas pode ser utilizado com precaução nestes doentes, caso se considere que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Tällaisilla potilailla on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdollisten hyötyjen katsotaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior nos doentes que receberam FTC + TAF em comparação com os doentes que receberam FTC + TDF (p < 0,001 em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, colesterol LDL e colesterol HDL direto e triglicéridos).
Finnish: Näiden arvojen suurenemisen mediaani lähtötilanteeseen nähden oli suurempi potilailla, jotka saivat FTC + TAF -yhdistelmää, verrattuna potilaisiin, jotka saivat FTC + TDF -yhdistelmää (p < 0,001 hoitoryhmien väliselle erolle kokonaiskolesterolin, suoran LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyseridien paastoarvojen osalta).
Portuguese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (CrCl estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Portuguese: As interações entre o Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓" e sem alteração como "↔").
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares iniciadas a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como a partir de VIH-1 resistente a INNTR.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villityypin HIV-1:stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1:stä.
Portuguese: diminuição na contagem de leucócitos1, diminuição da hemoglobina1, diminuição na contagem de plaquetas1
Finnish: vähentynyt valkosolujen määrä1, vähentynyt hemoglobiini1, vähentynyt verihiutalemäärä1
Portuguese: Proporção (%) de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml por regime de tratamento anteriord EFV/FTC/TDF FTC/TDF mais atazanavir potenciado E/C/F/TDF
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoitoohjelman mukaand EFV/FTC/TDF FTC/TDF + tehostettu atatsanaviiri E/C/F/TDF
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos da emtricitabina, do cloridrato de rilpivirina ou do tenofovir alafenamida na fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviirialafenamidin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A aumenta as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Finnish: Odefsey-valmisteen antamisen samanaikaisesti CYP 3A -entsyymin toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien suurenemista.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Finnish: Jos otat antasidia, kuten aluminium-/magnesiumhydroksidia tai kalsiumkarbonaattia, ota se vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Portuguese: O aumento médio desde o início na contagem de células CD4+ foi de 230 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TAF e de 211 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,024) na semana 48 e de 326 células/mm3 nos doentes tratados com E/C/F/TAF e de 305 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,06) às 144 semanas.
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,024) viikolla 48 ja 326 solua/mm3 E/C/F/TAF-hoidetuilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-hoidetuilla potilailla (p = 0,06) viikolla 144.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Odefsey.
Finnish: Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista.
Portuguese: Na semana 96, os valores médios do cortisol basal e do cortisol estimulado por ACTH no grupo da rilpivirina estavam dentro do intervalo normal.
Finnish: Rilpiviriinihaarassa sekä peruskortisolin että ACTH:n stimuloiman kortisolin keskimääräiset arvot viikolla 96 olivat normaalin rajoissa.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico de Odefsey em doentes idosos (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP 3A -entsyymiä in vivo.
Portuguese: Nos estudos agrupados de Fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 em doentes sem terapêutica prévia, na semana 96, observou-se uma alteração média global em relação ao valor basal do cortisol de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l no grupo de rilpivirina e de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l no grupo de efavirenz.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa TMC278-C209 ja TMC278-C215 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, viikolla 96 todettu yleinen keskimääräinen muutos lähtötason peruskortisolipitoisuuksiin verrattuna oli -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpiviriinihaarassa ja -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirentsihaarassa.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir pelo menos quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Odefsey.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Portuguese: Descontinuado devido a acontecimento adverso (AA) Descontinuado por razão não ligada a AAe
Finnish: Keskeytetty haittatapahtuman takia Keskeytetty muun kuin haittatapahtuman takiae
Portuguese: Odefsey é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), sem mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores nãonucleosídeos da transcriptase reversa (INNTR), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä einukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) luokan lääkkeille, tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja kun virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: O tenofovir alafenamida in vitro não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro entsyymien CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 välityksellä.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Odefsey em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Portuguese: A taxa de falência virológica em doentes tratados com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina na semana 48 e na semana 96 foi de 9,5% e de 11,5% respetivamente, e de 4,2% e 5,1% no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + efavirenz.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja rilpiviriinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli 9,5 % viikolla 48 ja 11,5 % viikolla 96 sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja efavirentsin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolisado nas células de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
Finnish: In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Portuguese: • reações cutâneas graves incluindo erupções acompanhadas por febre, inchaço e problemas de fígado
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões além da falta ou perda de eficácia e que na altura da descontinuação tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Finnish: d Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin tehon puutteen tai häviämisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Odefsey.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.
Portuguese: dor abdominal1,3, vómitos1,3, aumento da lipase1, desconforto abdominal1, boca seca1, flatulência3, diarreia3
Finnish: vatsakipu1,3, oksentelu1,3, kohonneet lipaasiarvot1, vatsavaivat1, suun kuivuminen1, ilmavaivat3, ripuli3
Portuguese: Inibidores da enzima CYP
Finnish: CYP-entsyymien estäjät
Portuguese: Em estudos com Odefsey em doentes adultos com supressão virológica, foram observados aumentos da DMO às 96 semanas após a mudança para Odefsey em comparação com alterações mínimas com a manutenção do tratamento com FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF na anca (alteração média de 1,6% para Odefsey versus -0,6% para FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% para Odefsey versus -0,6% para EFV/FTC/TDF, p < 0,001) e na coluna vertebral (alteração média de 2,0% para Odefsey versus -0,3% para FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% para Odefsey versus 0,1% para EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä Odefsey-tutkimuksessa havaittiin viikolla 96, että luun mineraalitiheys oli suurentunut Odefsey-hoitoon siirtymisen jälkeen verrattuna FTC/RPV/TDF- tai EFV/FTC/TDF-hoitojen jatkamisen aiheuttamiin minimaalisiin muutoksiin lonkassa (keskimääräinen muutos 1,6 % Odefsey-hoidolla vs. -0,6 % FTC/RPV/TDF-hoidolla, p < 0,001; 1,8 % Odefsey-hoidolla vs. -0,6 % EFV/FTC/TDF-hoidolla, p < 0,001) ja selkärangassa (keskimääräinen muutos 2,0 % Odefsey-hoidolla vs. -0,3 % FTC/RPV/TDF-hoidolla, p < 0,001; 1,7 % Odefsey-hoidolla vs. 0,1 % EFV/FTC/TDF-hoidolla, p < 0,001).
Portuguese: Até à semana 96, houve menos doentes do grupo de rilpivirina com uma carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml que apresentaram substituições emergentes associadas à resistência e/ou resistência fenotípica à rilpivirina (7/288) em comparação com os doentes com uma carga viral inicial > 100.000 cópias/ml (30/262).
Finnish: Viikkoon 96 mennessä niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
Portuguese: A diferença percentual foi de 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%).
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %).
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo ARN VIH-1 < 20 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Portuguese: A utilização de Odefsey em crianças com 11 anos ou menos ou com um peso inferior a 35 kg ainda não foi estudada.
Finnish: 35 kg. Odefsey-valmisteen käyttöä 11-vuotiaille tai nuoremmille tai alle 35 kg painaville lapsille ei ole vielä tutkittu.
Portuguese: Nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com E/C/F/TDF às 144 semanas.
Finnish: GS-US-292-0104- ja GS-US-292-0111-tutkimuksissa E/C/F/TAF osoittautui tilastollisesti paremmaksi HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna E/C/F/TDF-hoitoon viikolla 144.
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução quando coadministrado com medicamentos que têm um risco conhecido de Torsade de Pointes.
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski.
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução quando coadministrado com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes (ver secção 4.4).
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não foram notificadas anomalias laboratoriais da AST/ALT de Grau 3-4 ou aumento das transaminases de Grau 3-4 (ver secção 5.1).
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia ASAT-/ALAT-arvojen osalta tai vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia transaminaasiarvojen suurenemisen osalta ei ole raportoitu (ks. kohta 5.1).
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (60-100 mg uma vez por dia, dose individualizada)/Rilpivirina
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos)/rilpiviriini
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato inibe competitivamente a transcriptase reversa (TR) do VIH-1, o que resulta na terminação da cadeia de ácido desoxirribonucleico (ADN).
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin (RT), jonka seurauksena deoksiribunukleiinihapon (DNA) ketju päättyy.
Portuguese: 1 Reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos com rilpivirina.
Finnish: 1 Rilpiviriinin kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset.
Portuguese: A proporção de respondedores foi mais elevada nos indivíduos com uma carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml (78,6%, 22/28) em comparação com os que tinham uma carga viral inicial > 100.000 cópias/ml (50,0%, 4/8).
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli suurempi tutkittavissa, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml (78,6 %, 22/28), verrattuna niihin tutkittaviin, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (50,0 %, 4/8).
Portuguese: d Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana144; doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Finnish: d Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Portuguese: Em doentes que entraram nos estudos com compromisso renal ligeiro ou moderado, o aumento observado da creatinina sérica foi semelhante ao observado em doentes com função renal normal.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta tutkimuksen alkaessa, havaittu seerumin kreatiniinipitoisuuden kasvu muistutti normaalin munuaistoiminnan potilailla esiintynyttä kasvua.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de emtricitabina a 20 indivíduos infetados pelo VIH-1, a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (média ± DP) durante um intervalo de dose de 24 horas (AUC) foi de 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Finnish: Sen jälkeen kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) (keskiarvo ± keskihajonta) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Portuguese: Medicamentos que nunca podem ser tomados com Odefsey: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões) - rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Odefsey-valmisteen kanssa: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia) - rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)