FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po piatom týždni vám váš lekár podá 1 200 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 1.200 mg af þynntu Soliris á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 25-45 mínútum.
Slovak: Hemolýza bola sledovaná zvlášť meraním sérových koncentrácií LDH a pomer PNH RBC bol sledovaný pomocou prietokovej cytometrie.
Icelandic: Fylgst var með blóðrauðalosi einkum með því að mæla LDH-gildi og hlutfall PNH-rauðkorna var mælt með frumuflæðimælingu.
Slovak: Ak liečba pokračovala po dobu dlhšiu ako 26 týždňov, ďalších šesť pacientov dosiahlo a udržalo úplnú TMA odpoveď v dôsledku zníženia sérového kreatinínu.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru blóðrauðastöðugleiki (sjúklingar, sem viðhéldu blóðrauðastyrk allan 26 vikna tímann ofan við viðmiðunarmark blóðrauða og komust hjá rauðblóðkornagjöf allan 26 vikna tímann) og þörf fyrir blóðgjöf.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie Solirisu nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Soliris ævilangt hjá sjúklingum nema klínískar aðstæður krefjist að meðferð með Soliris sé hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovak: Soliris sa podával ako intravenózna infúzia počas 35 minút.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Slovak: Po piatom týždni vám lekár bude podávať 900 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 900 mg af þynntri Soliris-lausn á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Slovak: Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
Icelandic: Soliris dró úr einkennum komplementmiðlaðrar TMA-virkni, eins og fram kemur í auknum meðalfjölda blóðflagna frá upphafsgildum og þar til eftir 26 vikna meðferð.
Slovak: Pomer miery (ekulizumab/placebo) 95 % CI p-hodnota a Podľa Poissonovej regresie upravenej podľa randomizačných vrstiev a anamnestickej ARR za 24 mesiacov pred skríningom.
Icelandic: Tíðnihlutfall (eculizumab/lyfleysa) 95% öryggisbil p-gildi a Byggt á Poisson-aðhvarfi sem er leiðrétt m.t.t. slembiraðaðra laga og sögulegrar ARR á síðustu 24 mánuðunum fyrir skimun.
Slovak: 2 roky (n=5)
Icelandic: <2 ára (n=5)
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á þetta í klínískum rannsóknum án samanburðarhópa.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávku, 120 ml pre 600 mg dávku, 180 ml pre 900 mg dávku a 240 ml pre 1 200 mg dávku.
Icelandic: Lokarúmmál af þynntri lausn, 5 mg/ml, er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta og 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli.
Slovak: Voľný hemoglobín na konci štúdie (medián, mg/dl)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði við lok rannsóknar (miðgildi, mg/dl)
Slovak: Ako uchovávať Soliris
Icelandic: Hvernig geyma á Soliris
Slovak: S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích príznakov.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar tilteknar tegundir sýkinga hjá sjúklingum, sem nota Soliris færðu spjald, sem þú átt að bera á þér, þar sem tilgreind eru auðsæ upphafseinkenni.
Slovak: Podávanie Solirisu môže vyvolávať infúzne reakcie alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie), hoci sa v štúdiách Solirisu u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG,NMOSD alebo iných štúdiách poruchy imunitného systému, v dobe do 48 hodín od podania Solirisu, neodlišovali od prípadov liečených placebom.
Icelandic: Gjöf Soliris getur valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni eða ónæmismyndun, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi), þótt raskanir í ónæmiskerfi innan 48 klukkustunda frá gjöf Soliris væru ekki frábrugðnar röskunum við lyfleysumeðferð, í rannsókn hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár, sjóntaugar- og mænubólgu og öðrum rannsóknum sem gerðar voru á Soliris.
Slovak: Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
Icelandic: Fyrir 1.200 mg skammta á að nota 120 ml af Soliris og bæta svo við 120 ml af leysi.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Icelandic: Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Slovak: Tabuľka 12: Anamnéza ochorení a východiskové charakteristiky pacientov v štúdii ECUNMO-301
Icelandic: Sjúkdómssaga sjúklinga og einkenni við upphaf rannsóknar ECU-NMO-301
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Icelandic: • óeðlilegur leki innrennslislyfsins úr æðum, óeðlileg tilfinning á innrennslisstað, hitatilfinning.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Slovak: Pacienti bez identifikovanej mutácie, n (%)
Icelandic: Sjúklingar án greindrar stökkbreytingar, n (%)
Slovak: Títo pacienti mali vysokú aktivitu ochorenia, definovanú zvýšenou hemolýzou (LDH ≥1,5 x ULN) a prítomnosťou súvisiacich klinických symptómov(alebo symptómu): únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hemoglobín ˂ 100 g/l), závažná nežiaduca vaskulárna reakcia (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru með mjög virkan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu sem fól í sér hækkuð gildi fyrir blóðrauðalos (LDH ≥1,5 x ULN) og að eitt eða fleiri af tengdum klínískum einkennum væru til staðar: þreyta, blóðrauðamiga, kviðverkur, mæði, blóðleysi (blóðrauði <100 g/l), alvarlegt æðaáfall (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregða eða ristruflun.
Slovak: Lekári musia prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom s pacientmi a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta.
Icelandic: Læknar verða að ræða við sjúklinga um kosti og áhættu tengda meðferð með Soliris og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort sjúklinga.
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
Icelandic: 30 til <40 kg 600 mg vikulega x 2 900 mg í viku 3; síðan 900 mg aðra hverja viku 20 til <30 kg 600 mg vikulega x 2 600 mg í viku 3; síðan 600 mg aðra hverja viku 10 til <20 kg 600 mg vikulega x 1 300 mg í viku
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Slovak: Východiskové hodnoty Východiskové EDSS skóre
Icelandic: Eiginleikar við upphaf rannsóknar EDSS-stig í upphafi
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað
Slovak: Soliris je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k, ktorá sa viaže na ľudský proteín komplementu C5 a inhibuje aktiváciu terminálneho komplementu.
Icelandic: Soliris er mannaaðlagað, einstofna raðbrigðamótefni IgG2/4κ sem binst C5-komplementpróteini manna og kemur í veg fyrir virkjun endakomplements.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť jeho vlastné citlivé krvné a obličkové bunky.
Icelandic: Eculizumab getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og hæfni til að ráðast á og eyðileggja viðkvæmar blóð- og nýrnafrumur.
Slovak: 300 mg pri každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Icelandic: Eins og um er að ræða með öll prótein er möguleiki á ónæmismyndun.
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Icelandic: Færri tilfelli segamyndunar komu fram meðan á Soliris meðferð stóð en á jafnlöngu tímabili fyrir meðferðina.
Slovak: Tabuľka 18 zahŕňa výsledky účinnosti pre aHUS C10-003.
Icelandic: 18 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS C10-003.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Icelandic: Tafla 9 sýnir sérkenni sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár sem teknir voru inn í rannsókn ECU-MG-301 í upphafi rannsóknar.
Slovak: Použitie Solirisu v liečbe refraktérnej gMG sa skúmalo len pri dlhodobom podávaní.
Icelandic: Notkun Soliris við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári hefur aðeins verið rannsökuð við langtímameðferð.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Icelandic: Sjúklingar sem voru á bakgrunnsmeðferð með ónæmisbælandi lyfjum þegar þeir byrjuðu í klínískum rannsóknum á sjóntaugar- og mænubólgu héldu áfram í ónæmisbælandi meðferðinni samhliða meðferð með Soliris (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na aHUS
Icelandic: Ef hætt er að nota Soliris við aHUS
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavým (≥
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae fyrir eculizumabmeðferð.
Slovak: Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Slovak: abnormálne zrážanie krvi
Icelandic: Ódæmigert blóðlýsuþvageitrunarheilkenni
Slovak: Pacienti vo veku menej ako 18 rokov musia byť zaočkovaní proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám a je potrebné dôsledne dodržať národné odporúčania pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára verður að bólusetja gegn sýkingum af völdum Haemophilus influenazae og pneumókokka og nauðsynlegt er að fylgja ráðleggingum um bólusetningar í hverju landi nákvæmlega fyrir hvern aldurshóp.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur (kom aðallega fyrir í upphafsfasa skömmtunar) og alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Slovak: *Pozri časť
Icelandic: Sjá töflu
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
Icelandic: Soliris getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og dregið úr sjóntaugar- og mænuskemmdum vegna þeirra, og þannig dregið úr einkennum sjúkdómsins og áhrifum hans á athafnir daglegs lífs.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir hafa komið fram í þessum klínísku rannsóknum.
Slovak: V klinických štúdiách boli
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa blóðflagnafjölda <eðlileg neðri mörk (lower limit of normal range (LLN)), merki um blóðlýsu svo sem hækkun á LDH í sermi og kreatínín í sermi yfir eðlilegum efri mörkum, án þarfar fyrir langvinna blóðskilun.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou.
Icelandic: Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG2/4κ) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Icelandic: Hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í aHUS rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, virtist öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum með aHUS.
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Icelandic: Mótefni skiljast ekki út um eðlileg nýru og síast ekki vegna stærðar sinnar.
Slovak: Druhý populačný FK model bol použitý s viacdávkovými FK údajmi od 22 detských pacientov s aHUS, ktorí boli liečení odporúčaným režimom Solirisu v aHUS C10-003.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (x 109/l), medián (min., max.).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi (x 109/l), miðgildi (lágm., hám.)
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð eins og lýst er hér að neðan.
Slovak: u pacientov s PNH bez anamnézy transfúzie v M07-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar (LDH-gildi og FACIT-þreyta) hjá sjúklingum með PNH og enga sögu um blóðgjöf í M07-001
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Icelandic: N=10 (%)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á áhrifum eculizumabs á frjósemi.
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á gögnum úr öllum rannsóknum á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu sýndi fram á að hvorki kyn, kynþáttur, aldur (aldraðir) né skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa áhrif á lyfjahvörf eculizumabs.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Slovak: 2 dni neskôr, potom 1 200 mg každých 14 ± 2 dni po dobu trvania štúdie.
Icelandic: 5 ± 2 daga og síðan 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 12 dokončených klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 934 pacientov vystavených pôsobeniu ekulizumabu v populáciách iných ochorení ako PNH, aHUS, refraktérna gMGalebo NMOSD.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja öryggi hafa verið fengnar úr 12 klínískum rannsóknum sem er lokið á 934 sjúklingum sem gefið var eculizumab sem tilheyrðu mismunandi sjúkdómahópum öðrum en PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári eða sjóntaugar- og mænubólgu.
Slovak: Východisková hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min., max.).
Icelandic: Upphafsgildi eGFR (ml/mín./1,73 m2), miðgildi (lágm., hám.)
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Icelandic: Fargið ónotuðum hluta, sem eftir verður í hettuglasinu, þar eð lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: Zodpovedajúci polčas eliminácie zostal takmer bez zmeny v rozmedzí od 349 do 378 hodín (približne 14,5 až 15,8 dní).
Icelandic: Samsvarandi brotthvarfshelmingunartími hélst nánast óbreyttur á bilinu 349 til 378 klst. (u.þ.b.
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
Slovak: Počet pacientov s predchádzajúcou MG krízou od stanovenia diagnózy, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með fyrri MG kreppu (crisis) frá greiningu n (%)
Slovak: Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a výhody Solirisu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Soliris áður en meðferð hefst.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek vzhľadom k východiskovej hodnote boli pozorované po zahájení liečby Solirisom.
Icelandic: Minnkun á virkni endakomplementa og fjölgun blóðflagna miðað við upphafsgildi komu fram eftir að meðferð með Soliris var hafin.
Slovak: • brnenie v časti tela (parestézia), tras
Icelandic: • náladofi í hluta líkamans (húðskynstruflanir), skjálfti
Slovak: Hladina LDH na začiatku (medián, U/l)
Icelandic: LDH-gildi í upphafi (miðgildi, U/l)
Slovak: Ako používať Soliris
Icelandic: Hvernig nota á Soliris
Slovak: Tabuľka 8 zhŕňa výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C10-004.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.
Slovak: Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Icelandic: Soliris er framleitt í tjáningarkerfi músamergæxlis (NS0 frumulínu) og hreinsað með samsækni- og jónaskiptalitskiljun.
Slovak: U pacientov s NMOSD sú očné nervy a miecha napádané a poškodzované imunitným systémom, čo môže viesť k slepote jedného alebo oboch očí, slabosti alebo ochrnutiu nôh alebo rúk, bolestivým kŕčom, strate citlivosti a výrazným zhoršením aktivít denného života.
Icelandic: Ónæmiskerfið ræðst á sjóntaug og mænu hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu og veldur þar skaða sem getur leitt til blindu í öðru eða báðum augum, slappleika eða lömunar í hand- eða fótleggjum, sársaukafullra krampa, skertrar skynjunar og getur skert daglegar athafnir þeirra verulega.
Slovak: V štúdii C10-003 bolo požadované, aby pacienti zaradení do štúdie mali počet trombocytov <dolnú hranicu normálnej hodnoty (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zvýšená hodnota LDH v sére nad hornú hranicu normálnej hodnoty a hladinu sérového kreatinínu ≥ 97 percentil podľa veku, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Icelandic: Í rannsókn C10-003 þurftu sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina að hafa blóðflagnafjölda <eðlileg neðri mörk (lower limit of normal range (LLN)), merki um blóðlýsu svo sem hækkun á LDH yfir efri eðlilegum mörkum og kreatínín í sermi ≥97 hundraðshlutamark m.t.t. aldurs, án þarfar fyrir langvinna blóðskilun.
Slovak: Pacienti s normalizáciou počtu krvných doštičiek, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem ná eðlilegum fjölda blóðflagna, n (%)
Slovak: Odsajte celé množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Icelandic: Dragið allt Soliris-lyfið upp úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu.
Slovak: U detských pacientov s kratším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA) pred ekulizumabom sa pri liečbe ekulizumabom zistila kontrola TMA a zlepšenie renálnej funkcie (tabuľka 15).
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs segaöræðakvilla (TMA) sem staðið höfðu yfir í stuttan tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA og nýrnastarfsemi batnaði við meðferð með eculizumabi (tafla 15).
Slovak: Úrovne LDH na konci štúdie (medián, U/l)
Icelandic: LDH-gildi við lok rannsóknar (miðgildi, U/l)
Slovak: Po ukončení úvodného 26-týždňového liečebného obdobia väčšina pacientov pokračovala v užívaní Solirisu zaradením do predĺženej štúdie.
Icelandic: Eftir að hafa lokið 26 vikna upphafsmeðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.