FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Dutch: • gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Imraldi injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Dutch: U zult het volume in stap 4 (Injectievoorbereiding) op de voorgeschreven dosis afstellen.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Imraldi is een biosimilar.
English: Patient Weight
Dutch: Gewicht patiënt
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Imraldi leverancier voor vervanging.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in het colon tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
English: Inspect medicine & expiration date
Dutch: Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de pen correct gebruikt.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
Dutch: • Controleer nogmaals de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Dutch: Algemene instructie: Gooi de gebruikte voorwerpen NIET weg totdat de injectie voltooid is.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Dutch: • U zult het volume in een latere stap op de voorgeschreven dosis afstellen.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Imraldi-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: ASASa Partial Remission
Dutch: Partiële remissie ASDAS
English: You may first be given other medicines.
Dutch: Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Dutch: Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.
English: Table 19 Maintenance regimen
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
English: DO NOT over-tighten.
Dutch: Draai het NIET te strak aan.
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
Dutch: 2) Voorbereiden van de Imraldi dosis voor injectie
English: This risk may increase if his/her lung function is impaired.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer zijn/haar longfunctie verminderd is.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
English: • In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken.
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
Dutch: Imraldi is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: This could bend or damage the needle.
Dutch: Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen.
English: Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: • Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
English: Never reuse a vial and other components.
Dutch: Gebruik een injectieflacon en andere componenten nooit opnieuw.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Dutch: Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij hierboven beschreven ontstekingsziekten.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Dutch: Adalimumab kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die leiden tot de remodellering van het weefsel wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Dutch: Adalimumab werd geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Dutch: Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Dutch: Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
English: 4 to 7 years
Dutch: 4 tot en met 7 jaar
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doses (zie rubriek 5.2).
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldiinjectie.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA-onderzoeken I, III, IV).
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist vóór aanvang van de behandeling met Imraldi (zie rubriek 4.4).
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met lang bestaande, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Dutch: 3) Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dutch: RA-onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Imraldi kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immunomodulatoire middelen.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Dutch: In onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab vanwege het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
English: Citric acid monohydrate Histidine
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Histidine
English: Week 26 Placebo-Controlled
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die ten minste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Imraldi bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
Dutch: • Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNFantagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens zijn/haar behandeling en gedurende 4 maanden nadat uw kind de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Dutch: 1 verpakking van 2 dozen met elk:
English: Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Imraldi dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel in wezen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).