FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • korábban lezajlott vagy jelenleg fennálló hepatitis B- vagy C-fertőzés, • hypogammaglobulinaemia (IgG < 400 mg/dl) vagy IgA hiány (IgA < 10 mg/dl),
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (medián különbség)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (differenza medja)
Hungarian: Placebo* (n = 287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Hungarian: Egy randomizált (2:1), kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes III/IV.
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Hungarian: EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/005 12 (3 × 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Hungarian: Eldobás és ellenőrzés A használt fecskendő eldobása
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: Ne rázza össze!
Maltese: bijotrasformazzjoni.
Hungarian: Angio-oedema, urticaria, bőrkiütés
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Maltese: Permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons SLE Ġovanili tal-Organizzazzjoni tal-Provi Internazzjonali tar-Rewmatoloġija Pedjatrika/Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (PRINTO/ACR), proporzjon ogħla ta' pazjenti pedjatriċi li rċivew Benlysta wera titjib fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Hungarian: Hozzávetőleg 7 év után az IgG-szintek 28%-os medián csökkenését észlelték, egyúttal a résztvevők 1,6%-ánál az IgG-szintek 400 mg/dl alá történő csökkenését tapasztalták.
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 15,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 23,7%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -8,1%, relatív hazárd = 0,64, p = 0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Hungarian: A prednizolon 25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 40.-52. héten* (%)
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 40 sa 52* (%)
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Hungarian: • alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
Maltese: Alcohol swab (not included)
Hungarian: 5. ábra
Maltese: Figura 5
Hungarian: A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
Maltese: Wara għoti intravenuż ta' 10 mg/kg f'Jiem 0, 14 u 28, u f'intervalli ta' 4 ġimgħat wara dan, l-esponiment ta' belimumab kien simili bejn l-individwi
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Maltese: Il-mod ta' kif jaħdem belimumab jista' jżid ir-riskju għall-iżvilupp ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Hungarian: Két, legfeljebb 20 mg/kg-os dózist adva 21 napos különbséggel intravénás infúzióban, embereknél a mellékhatások előfordulási gyakoriságában, illetve súlyosságában nem figyeltek meg növekedést az 1, 4 vagy 10 mg/kg adagokhoz képest.
Maltese: Żewġ dożi sa 20 mg/kg mogħija 21 jum bogħod minn xulxin permezz ta' infużjoni fil-vina ngħataw lil bnedmin mingħajr l-ebda żieda fl-inċidenza jew fil-qawwa ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' dożi ta' 1, 4, jew 10 mg/kg.
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Maltese: Kemm għandek tuża
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegeknél vizsgálták (261 beteg közepesen súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 30 és < 60 ml/perc; 14 beteg súlyos vesekárosodással, kreatinin-clearence ≥ 15 és <30 ml/perc).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'pazjenti b'SLE u indeboliment tal-kliewi (261 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi, tneħħija tal-krejatinina ≥30 u <60 ml/min; 14-il individwu b'indeboliment qawwi tal-kliewi, tneħħija tal-kreatinina ≥15 u <30 ml/min).
Hungarian: A Benlysta túladagolására vonatkozóan kevés a klinikai tapasztalat.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: Kontrollált intravénás és subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok során a Benlysta-t kapó betegek esetében gyakrabban jelentettek pszichiátriai rendellenességeket (depresszió, öngyilkossági gondolatok és késztetés, beleértve az öngyilkosságot is) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 2. ábra
Maltese: Figure 2
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Maltese: Madankollu hija rrakkomadata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi minħabba nuqqas ta' dejta (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 4. ábra
Maltese: Figura 4
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Hungarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország vagy
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Hungarian: Az 52.
Maltese: 5 snin.
Hungarian: • Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Hungarian: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép, a Benlysta-t kapó betegek 0,2%-ánál (1/556) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatást, míg a placebót kapó betegeknél nem jelentettek ilyen mellékhatást.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t korlátozott számú, enyhe (kreatinin-clearence [CrCl] ≥60 és <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥ 30 és < 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl ≥ 15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél vizsgálták: 121, enyhe vesekárosodásban szenvedő, és 30, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t subcutan.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Beromun
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Maltese: EU/1/99/097/001
Hungarian: 4 injekciós üveg
Maltese: 4 kunjetti
Hungarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Hungarian: 1121 Bécs
Maltese: 1121 Vjenna
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Hungarian: Súlyos ascites.
Maltese: Axxite gravi.
Hungarian: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tazonermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Hungarian: Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Hungarian: 3 év.
Maltese: 90 minuta.
Hungarian: A mellékhatásokat egyezményes módon osztályozták a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Hungarian: felnőttkori respiratorikus distressz szindróma
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Hungarian: 0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: fehérvérsejtszám < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 60 x 109/l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Hungarian: 20,12 mg (0,87 mmol) nátrium injekciós üvegenként.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Hungarian: A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 107 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Hungarian: A tazonermin maximális tolerálható dózisa (MTD) ILP esetén 4 mg, ami a szisztémás MTD tízszerese.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Hungarian: bőrnekrózis, perifériás ödéma
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Hungarian: * E. coli-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNFα-1a).
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Hungarian: Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Hungarian: 51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, pl. az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz értéke nagyobb, mint a normál felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszint nagyobb, mint a normál felső határának 1,25-szerese.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Hungarian: 2%-nál kisebb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 38-nál figyeltek meg) a tazonermin maximális koncentrációi a szisztémás keringésben az ILP kezdetét követően 5 perccel alakultak ki, és körülbelül 200-szor voltak alacsonyabbak, mint a perfúziós körben.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Hungarian: Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Hungarian: A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Hungarian: A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35-40 ml/liter végtag térfogat/percre kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A feloldott gyógyszer 151,27 mg (6,58 mmol) nátriumot tartalmaz az ajánlott adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Hungarian: A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma-interferont is kap.
Maltese: Informazzjoni klinika wriet li linċidenza ta' effetti mhux mixtieqa żdiedet f'pazjenti li ngħataw fl-istess ħin tasonermin u interferon gamma.
Hungarian: legyen.
Maltese: JIS.
Hungarian: A tartály latex gumit tartalmaz
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Hungarian: A perfúziós oldat szisztémás keringésbe kerülésének veszélye minimálisra csökkenthető, ha a perfúziós áramlási sebesség nem haladja meg a 40 ml/liter végtag térfogat/percet.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Hungarian: Közvetett és közvetlen immunmoduláció: A tazonerminnek kifejezett hatása van az immunrendszer sejtes alkotóira.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Hungarian: vénás trombózis, artériás trombózis, shock, hypotonia
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa
Hungarian: A Beromun ajánlott adagja az érintett végtagtól függ, általában 3 mg a kar, és 4 mg az alsó végtag esetében.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Hungarian: A Beromunnal kapcsolatos ellenjavallatok:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet ta' Beromun:
Hungarian: A Beromun ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Hungarian: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás trombózis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Hungarian: Egy Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát- dodekahidrát Humán szérum albumin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Albumina tas-serum tal-bniedem
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1 mg tazonermint tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Hungarian: - folyadék a tüdőben
Maltese: Edema pulmonari
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az enyhe szisztémás reakciók és a különböző szervrendszerekben jelentkező toxikus hatások is.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Hungarian: A csecsemőre kifejtett ismeretlen kockázat miatt a szoptatás az ILP-t követő 7 napban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Minħabba li r-riskju fuq it-tarbija mhux maħruf, it-treddiegħ huwa kontra-indikat sa 7 ijiem wara l-proċedura ta' l-ILP (ara
Hungarian: NOTEL-t (No
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, humán szérum albumin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Hungarian: A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
Maltese: Beromun għandu jingħata f'każi fejn in-nixxija hi inqas minn 10% biss.
Hungarian: fertőzés, sebfertőzés
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Hungarian: Közvetlen hatás a daganat érrendszerére: A tazonermin hatással van az endothel sejtek morfológiájára és csökkenti a proliferációjukat, valamint módosítja a specifikus sejtfelszín- és szekretoros fehérjék expresszióját (ide tartoznak a véralvadást szabályozó adhéziós molekulák és fehérjék, az interleukinek és a hemopoetikus növekedési faktorok).
Maltese: Tasonermin jaffettwa l-morfoloġija u jnaqqas il proliferazzjoni ta' ċelluli endoteljali u jibdel l-espressjoni tal-wiċċ speċifiku taċ-ċelluli u l-proteini li jnixxu (li jinkludu adeżjoni tal-molekuli u koagulazzjoni modulating tal-proteini, interleukins u fatturi tat-tkabbir ematopojetiku).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Hungarian: - beszűkült tudat
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz
Maltese: Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Hungarian: 2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.