FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Latvian: Spironolactone Ceva tabletes lieto vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskie līdzekļi (ja nepieciešams).
Bulgarian: EU/2/07/074/003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/004 (18 блистера по 10 таблетки)
Latvian: EU/2/07/074/003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Bulgarian: EU/2/07/074/001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/002 (18 блистера по 10 таблетки)
Latvian: EU/2/07/074/001 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/002 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Latvian: Spironolactone Ceva 40 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 17 mm garas tablete, ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 20 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Latvian: Spironolactone Ceva 80 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 20 mm garas tablete ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/001-006
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Latvian: EU/0/00/000/005 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/006 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
Latvian: Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju (samazinās izmēros).
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Latvian: Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkalēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.
Bulgarian: Talc
Latvian: Talks
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/007-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/007-009
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CEVA
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM Blisterī - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Bulgarian: Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Bulgarian: Spironolactone 40 mg
Latvian: Spironolaktons 40 mg
Bulgarian: Spironolactone 80 mg
Latvian: Spironolaktons 80 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг
Latvian: Spironolactone Ceva 80 mg
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Latvian: 1 aerosola ierīces iepakojums
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Latvian: Nepieciešama palīdzība?
Bulgarian: Храна и напитки
Latvian: Uzturs un dzērieni
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Latvian: Melnā vai afroamerikāņu
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Latvian: Nākamā ierīce (ja nepieciešama)
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet indikatoru, lai pārliecinātos, ka ierīce ir tukša.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi izlasa šo instrukciju.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Latvian: Šo neklīnisko atražu klīniskā nozīmība nav zināma.
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Latvian: ● palielināta jutība pret troksni vai skaņām;
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Latvian: Apstipriniet nepieciešamo ierīču skaitu.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Latvian: Apakšgrupu analīzes liecina par ierobežotu efektivitāti par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Latvian: Ja tā nav, iznīciniet ierīci un paņemiet jaunu.
Bulgarian: Отлепете блистера и извадете устройството.
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
Bulgarian: Други популации в риск
Latvian: Citas riskam pakļautās populācijas
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Latvian: Atkārtot 4. soli, lai ievadītu otru izsmidzinājumu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
Bulgarian: След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
Latvian: Pēc tam, kad depresijas simptomi ir mazinājušies, terapiju ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā ir redzami 2 zaļi punkti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par piemērotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Latvian: Disociācija (26%) bija viena no biežākajām esketamīna izraisītajām psiholoģiskajām reakcijām.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
Latvian: LS vidējās vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļas beigām (SK)
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Latvian: Tika iekļauti 1833 pieauguši pacienti, no kuriem 1601 pacients tika pakļauts Spravato iedarbībai.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, netika pētīti.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Latvian: Stingra uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Latvian: Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Latvian: • riska faktoriem un/vai grupām, kā arī ļaunprātīgas lietošanas un atkarības pazīmēm, kas regulāri jāvērtē un jāuzrauga;
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Latvian: Šajā pētījumā balstterapijas fāzē 31,6% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 6 mēnešus un 7,9% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 1 gadu.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar šīm zālēm iesaistieties šajās aktivitātēs tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas hipertensīvās krīzes simptomi, nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Latvian: Šī ietekme laika gaitā nepastiprinājās un bija atgriezeniska pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Latvian: Ja esat nomākts, Jums var būt lietderīgi aprunāties ar kādu radinieku vai tuvu draugu un pajautāt, vai, viņuprāt, Jūsu depresija kļūst smagāka un vai viņi raizējas par Jūsu uzvedību.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Latvian: "Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Latvian: Citi CYP enzīmi, tai skaitā CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti daudz mazākā mērā.
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Latvian: Ierīces izdala divus izsmidzinājumus.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Latvian: Ārsts nolems, vai Jums nepieciešama 1, 2 vai 3 deguna aerosola ierīces un cik bieži Jums jāierodas ārsta kabinetā vai klīnikā zāļu ievadīšanai.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Latvian: Patoloģiju, kas jāņem vērā, piemēri ir šādi (bet ne tikai minētie):
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Latvian: Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā lietot deguna aerosola ierīci (skatīt arī norādījumus par lietošanu).
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас.
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
Latvian: Spravato drošums un efektivitāte, lietojot 17 gadus veciem un jaunākiem pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Latvian: Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums asinsspiediens paaugstinās un saglabājas paaugstināts ilgāk par dažām stundām, Jums var būt jāveic vēl dažas pārbaudes.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Latvian: Tad, kad pēc intranazālas lietošanas bija sasniegta Cmax, esketamīna koncentrācija plazmā dažu pirmo stundu laikā pazeminājās strauji un pēc tam pakāpeniskāk.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Latvian: Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Bulgarian: Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Latvian: Nesen (pēdējās sešās nedēļās) bijis kardiovaskulāras patoloģijas, arī miokarda infarkta (MI), gadījums.
Bulgarian: След всяка сесия на лечение може да настъпи значително повишаване на кръвното налягане.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Седация/сънливост
Latvian: Sedācija/miegainība
Bulgarian: Вземете устройството от пациента.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Bulgarian: Влошаване на депресията
Latvian: Depresijas pastiprināšanās
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI)†
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
Bulgarian: Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години.
Latvian: Iekļaušana TRD3003 pētījumā ilga aptuveni 2 gadus.
Bulgarian: ● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
Latvian: ● neparastas sajūtas mutē (piemēram, durstīšanas vai līšanas sajūta);
Bulgarian: Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti, vērtējot MADRS kopējā punktu skaita izmaiņas 4 nedēļu klīniskajos pētījumos (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ketamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Bulgarian: Седмици 5-8:
Latvian: 5.-8. nedēļa:
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Latvian: Citas līdzīgās parādības bija derealizācija (1,9%), depresonalizācija (1,7%), ilūzijas (1,5%) un traucēta laika izjūta (1,2%).
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Този риск продължава до настъпване на значителна ремисия, поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz būtiskai remisijai, tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Latvian: Spravato parasti lieto divreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas.
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Latvian: Šie pacienti pirms Spravato parakstīšanas rūpīgi jānovērtē, un terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku:
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Latvian: Zāļu ļaunprātīga lietošana, atkarība, abstinence
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Latvian: Sedācija (9,1%) un miegainība (18,0%) lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, radās devas lietošanas dienā un izzuda spontāni tajā pašā dienā.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Latvian: Šie efekti var izraisīt uzmanības, spriestspējas, domāšanas, reakcijas ātruma un motoro spēju traucējumus.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Latvian: Ja ir izlaisti vairāk nekā 2 terapijas seansi, atbilstoši klīniskajam vērtējumam klīniski nepieciešama var būt Spravato devas vai lietošanas biežuma pielāgošana.
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Latvian: Jums jāizvairās no ēšanas 2 stundas pirms ārstēšanas un no šķidruma lietošanas 30 minūtes pirms šo zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Latvian: Indivīdiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana vai atkarība, var būt lielāks Spravato ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks.
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Latvian: Pacientiem paredzēto norādījumu nolūks ir arī vairot izpratni par:
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
Latvian: Tas ir neselektīvs, nekonkurējošs N-metil-D-aspartāta (NMDA), jonotropiska glutamāta, receptoru antagonists.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Latvian: Depresija saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvības mēģinājumu) risku.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Latvian: Abi parametri japāņu izcelsmes pētāmajām personām bija par aptuveni 40% lielāki nekā baltās rases pārstāvjiem.
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
Latvian: ● sauss deguns, tai skaitā sausas krozas degunā;
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции, вижте края на точка 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Bulgarian: Подайте устройството на пациента.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Latvian: Galvenie citohroma P450 (CYP) enzīmi, kas nodrošina esketamīna N-demetilāciju, ir CYP2B6 un CYP3A4.
Bulgarian: Предишни перорални антидепресанти без повлияване (т.e. неуспешни антидепресанти)
Latvian: Iepriekš lietoti perorālie antidepresanti bez atbildes reakcijas (t.i., neveiksmīga antidepresantu lietošana)
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji 4 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos, pamatojoties uz BOCF datiem
Bulgarian: Ако кръвното налягане се задържи повишено за продължителен период от време, трябва незабавно да се потърси помощ от специалисти с опит в овладяването на кръвното налягане.
Latvian: Ja asinsspiediens saglabājas paaugstināts ilgstoši, nekavējoties jālūdz palīdzība ārstiem, kuriem ir pieredze asinsspiediena ārstēšanā.
Bulgarian: Ескетамин не е мутагенен в теста на Ames със или без метаболитно активиране.
Latvian: Esketamīns nebija mutagēnisks Eimsa testā ar metabolisku aktivizāciju vai bez tās.