FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps de perfusion recommandé est de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de YERVOY chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Swedish: Permanent utsättande av behandling eller senareläggning av doser
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par YERVOY.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
French: Tableau 3C:
Swedish: Tabell 3C:
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Swedish: Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Swedish: Andra organsystemb: (t.ex. nefrit, pneumonit, pankreatit, icke-infektiös myokardit)
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 vs 0; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab vs 0 dans le groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
French: Des élévations des ASAT et ALAT, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 1% et 2% des patients.
Swedish: Förhöjningar av ASAT och ALAT, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 1 % respektive 2 % av patienterna.
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Swedish: Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Swedish: Behandlingen bör fortsätta samtidigt med hormonersättningsbehandlinga, så länge inga symtom observeras
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Swedish: Baserat på simuleringen hos vuxna och barn uppnås jämförbar exponering hos vuxna och barn vid rekommenderad dos på 3 mg/kg var tredje vecka.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Swedish: Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Swedish: I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Swedish: Inga uppenbara skillnader i spektrumet av irARs som rapporterats hos vuxna sågs i den pediatriska populationen.
French: - Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Swedish: - inflammation eller problem med njurarna.
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Swedish: Begränsade, men inga långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga vid behandling med ipilimumab hos ungdomar 12 år och äldre.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
French: Que contient cette notice :
Swedish: Dessa inkluderar:
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Swedish: Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
Swedish: Dessutom bör alla tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit, bedömas under behandling med YERVOY (se tabell 3A, 3B och avsnitt 4.4).
French: Aucune différence statistiquement significative en survie sans progression n'a été observée entre les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) observerades mellan grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Swedish: YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
French: L'infliximab ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale ou de sepsis (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'infliximab).
Swedish: Infliximab får inte användas vid misstanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se infliximabs produktresumé).
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Swedish: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b la fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont eu un effet indésirable d'origine immunologique
Swedish: Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats i slutförda eller pågående studier b
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan ipilimumab och paklitaxel/karboplatin, dakarbazin eller dess metabolit, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
French: Si vous arrêtez de prendre YERVOY
Swedish: Om du slutar att använda YERVOY
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Swedish: Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningtidstid på 24 månader (se figur 7).
French: Soixante-dix-sept patients avaient des antécédents de métastases cérébrales traitées.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Swedish: Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
French: Deux patients traités avec ipilimumab à 10 mg/kg ont présenté une réponse partielle, dont l'une était une réponse durable sur plus d'un an.
Swedish: Två patienter behandlade med ipilimumab 10 mg/kg uppvisade partiella svar, varav ett varaktigt svar i mer än ett år.
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
French: Patients atteints de maladie auto-immune
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
French: En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
French: Etant donné que l'hémorragie gastrointestinale est un effet indésirable d'ipilimumab (voir section 4.8), les patients nécessitant un traitement anticoagulant concomitant doivent être surveillés étroitement.
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
French: Plus d'un flacon de solution à diluer de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose totale pour le patient.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
French: L'évaluation de la réponse tumorale ne doit être effectuée qu'à la fin du traitement d'induction.
Swedish: Bedömning av tumörrespons bör endast ske efter avslutad induktionsbehandling.
French: La fréquence des diarrhées sévères (Grade 3 ou 4) et des colites sévères (Grade 3 ou 4) était chacune de 5%.
Swedish: Frekvensen av svår diarré (grad 3 eller 4) och svår kolit (grad 3 eller 4) var 5 % för vardera.
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
French: L'utilisation d'anticoagulants est connue pour augmenter le risque d'hémorragie gastrointestinale.
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
Swedish: Dessutom, för patienter som upplevt en biverkan, visar tabell 6 andelen patienter som krävde högdosbehandling med kortikosteroider (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen).
French: Conditions et durée de conservation :
Swedish: Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
Swedish: Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre ipilimumab allait de 0 à 0,3%.
Swedish: Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Swedish: Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Swedish: Tris-hydroklorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
French: Comment conserver YERVOY 6.
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras 6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
French: La prise en charge de ces effets indésirables peut également nécessiter un traitement systémique par corticostéroïdes à forte-dose si leur origine immunologique est avérée ou supposée (voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées).
Swedish: Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Swedish: - Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.