FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont démontré une efficacité supérieure à 95 % à l'exception du jour 7 (94,5 %) et du jour 28 (87,5 %).
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
French: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
French: En l'absence d'un fort signal, ces données peuvent être considérées comme étayant les données cliniques analysées ci-dessous.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été initiée le 14 janvier 2013.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
French: Ce résultat n'était pas inhabituel étant donné que l'éclosion des œufs est rapide et peut entraîner un nombre élevé de poux.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez le bovin:
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Les jours précédant le jour 28 et le jour immédiatement après celui-ci uniquement, l'efficacité était totale pour cet animal, n'indiquant aucun manque apparent d'efficacité.
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
French: L'efficacité a également été observée pour le Bovicola bovis, toutefois en raison de l'incohérence des résultats en matière d'infestation certains jours, les données ne peuvent être utilisées qu'en tant de données d'appui.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
French: 00330 Helsinki
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 3 avril 2013, la Belgique a entamé une procédure de saisine en vertu de l'Article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
French: Les données n'ont pas permis de démontrer un quelconque signal fort selon lequel toute interaction potentielle entre les principes actifs pourrait être à l'origine d'une baisse significative de l'efficacité.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
French: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
French: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
French: Stades inhibés
Slovak: Inhibovaná štádia
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étayer l'indication de traitement des infestations aux poux causées par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
French: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
French: Traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
French: Stades adultes
Slovak: Dospelé
French: Etiquettage:
Slovak: Označenie na obale:
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Slovak: Via Isonzo 71
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
French: NEMATODES
Slovak: NEMATÓDY
French: Parasite
Slovak: Parazit
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
French: Irelande
Slovak: Írsko
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
French: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
French: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
French: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
French: 10785 Berlin
Slovak: Linkstraße 10 10785
French: Nematodes gastro-intestinaux: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode du tractus Respiratoire: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Slovak: Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus
French: Conditionnement
Slovak: Reg.
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
French: Essayez de ne pas couvrir la fenêtre avec votre main.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
French: 3) Lavez-vous les mains
Slovak: Umyte si ruky
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
French: IC à 95 % pour le HR
Slovak: IS 95 % pre HR
French: Le bouton d'injection se débloquera et sera prêt à être utilisé.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
French: TEMPS (MOIS)
Slovak: ČAS (MESIACE)
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
French: Après avoir reçu une formation adéquate, vous pouvez vous administrer l'injection vousmême ou une autre personne peut la réaliser, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože
French: Chez tous les patients randomisés.
Slovak: U všetkých randomizovaných pacientov.
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
French: Enfoncez lentement le piston
Slovak: Pomaly stlačte piest
French: Événements neurologiques
Slovak: Neurologické príhody
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le Tableau 27.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Réponse à la semaine 12
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
French: • Le matériel éducationnel destiné au médecin • Les informations destinées au patient
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
French: Si une autre dose est nécessaire, d'autres produits à base d'adalimumab offrant cette possibilité doivent être utilisés.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns graves ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
French: La gaine de protection de l'aiguille descendra automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
Slovak: Chránič ihly špičky pera sa automaticky posunie nadol a zakryje ihlu.
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.