FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zaleconą objętość wstrzyknięcia, którą należy wybrać na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Estonian: Süste määramisel tuleb annuse suurus valida vastavalt patsiendi kehapikkusele ja kehakaalule, nagu näidatud tabelis 1.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo golimumabu oceniono w badaniu fazy III z udziałem 173 pacjentów chorych na pJIA w wieku od 2 do 17 lat.
Estonian: Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Pärast 200 mg ja 100 mg golimumabi induktsioonannuseid vastavalt 0. ja 2. nädalal ning seejärel 50 mg või 100 mg golimumabi säilitusannuste subkutaanset manustamist iga nelja nädala järel haavandilise koliidiga patsientidele, saavutati golimumabi tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 14 nädalat peale ravi algust.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz podtrzymano schemat dawkowania golimumabu w dawce 30 mg/m2 co 4 tygodnie u dzieci z pJIA.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning toetab pJIA diagnoosiga lastel golimumabi annustamisskeemi 30 mg/m2 iga 4 nädala järel.
Polish: Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas sageduserühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Tabela 3 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 3 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Tylko leczenie indukujące produktem Simponi.
Estonian: Ainult Simponi induktsioon.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Produkt Simponi należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Simponi 50 mg manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Polish: Co zawiera lek Simponi
Estonian: Mida Simponi sisaldab
Polish: Podczas stosowania czynników hamujących TNF, w tym golimumabu, zgłaszano przypadki wystąpienia lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: TNF-blokaatorite, sealhulgas golimumabi kasutamisel on teatatud südame paispuudulikkuse halvenemisest ning südame paispuudulikkuse tekkest.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać przepisaną ilość produktu leczniczego Simponi zgodnie z obszerną instrukcją użycia, która jest dołączona do opakowania.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
Polish: Niezbyt często: Arytmia, objawy choroby niedokrwiennej serca Rzadko: Zastoinowa niewydolność serca (pojawienie się lub nasilenie)
Estonian: Aeg-ajalt: Arütmia, südame pärgarterite isheemilised häired Harv: Südame paispuudulikkus (uus haigestumine või halvenemine)
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Estonian: Tabel 4 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie kontynuacyjne, podczas którego pacjenci przyjmujący placebo + MTX, którzy mieli przynajmniej 1 bolesny lub spuchnięty staw rozpoczęli przyjmowanie Simponi 50 mg + MTX.
Estonian: Pärast 52. nädalat kaasati patsiendid pikaaegsesse avatud jätku-uuringusse, kus varem platseebot + metrotreksaati saanud patsiendid said 50 mg Simponit + metotreksaati, kui neil oli vähemalt üks valulik või turses liiges.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/zmniejszenie masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia lub po leczeniu golimumabem.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui ravi ajal golimumabiga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
Polish: • Osłabienie
Estonian: • nõrkuse tunne
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 8).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz „SmartJect".
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co cztery tygodnie.
Estonian: Simponit või platseebot manustati subkutaanselt iga 4 nädala järel.
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Estonian: Infolehe sisukord Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist Kuidas Simponit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simponit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie SmartJect lub w jednorazowej ampułko-strzykawce.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Polish: Stosowanie czynników hamujących TNF, w tym golimumabu, wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimite (sealhulgas golimumab) kasutamist on seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate häirete, sh hulgiskleroosi ja perifeersete demüeliniseerivate haiguste kliiniliste sümptomite ja/või röntgenileiu uue avaldumise või süvenemisega.
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Estonian: Enne kui alustate selle pen-süstli kasutamist, peate teadma, kuidas:
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 3).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.
Estonian: Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel oli psoriaatilist artriiti diagnoositud vähemalt 6 kuud varem ja neil esines uuringu ajal vähemalt kerge psoriaatiline haigus.
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Estonian: Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA dzieci, które otrzymały golimumab w dawce 30 mg/m (maksymalnie 50 mg) podskórnie, co 4 tygodnie, stężenie golimumabu osiągnęło stan stacjonarny na podobnym poziomie w różnych grupach wiekowych oraz zbliżonym lub nieco wyższym od obserwowanego u osób dorosłych chorych na RZS stosujących golimumab w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Estonian: pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Polish: Poczekać 30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust" (vt joonis 8)
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Estonian: 14. ja 24. nädalal täheldati statistiliselt olulisi ravivastuseid ka BASDAI 50, 70 ning 90 (p ≤ 0,017) hindamisel.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym golimumab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka oraz raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Estonian: TNF-i inhibiitoritega, sh golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Polish: Wśród dzieci, u których wykryto obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi, u 39% (25/65) występowały przeciwciała neutralizujące.
Estonian: Golimumabi antikehade uuringul positiivse tulemuse saanud lastest 39%-l (25/65) esinesid neutraliseerivad antikehad.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Polish: Jeśli u pacjentów z grupy ryzyka leczonych golimumabem wystąpi ciężka choroba ogólnoustrojowa, należy podejrzewać u nich inwazyjne zakażenie grzybicze.
Estonian: Golimumabiga ravitud riskirühma patsientidel tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, kui neil tekib tõsine süsteemne haigus.
Polish: Wcześniej zaplanowane analizy w podgrupach dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do wyjściowego CRP (≥ 1 mg/dl w porównaniu z < 1 mg/dl) wykazały większą częstość występowania zaostrzenia objawów choroby u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem wśród pacjentów z wyjściowym CRP ≥ 1 mg/dl (87% w porównaniu z 40%; p = 0,0068).
Estonian: Analüüsides esmast tulemusnäitajat eelnevalt defineeritud alarühmas ravieelse CRV taseme järgi (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl), leiti, et ravieelse CRV tasemega ≥ 1 mg/dl patsientidel oli ägenemiste esinemissagedus suurem platseebo + metotreksaadi rühmas, võrreldes Simponi + metotreksaadiga ravitud isikutega (vastavalt 87% ja 40%, p = 0,0068).
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących leczenia RZS, ŁZS, ZZSK i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych poważne zakażenia obserwowano u 1,2% pacjentów leczonych golimumabem i u 1,2% pacjentów z grupy kontrolnej.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 1,2%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,2%-l kontrollgrupi patsientidest.
Polish: Wykazano, że produkt Simponi w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Polish: W kontrolowanych fazach badań głównych u 5,4% pacjentów leczonych golimumabem występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 2,0% u pacjentów z grupy kontrolnej.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
Polish: • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Simponi, do którego zostali zrandomizowani na początku badania, odpowiedzi w skali DAS28 i HAQ DI utrzymywały się w 104. tygodniu.
Estonian: Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem łączono ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, w tym ciężkich zakażeń w porównaniu ze stosowaniem antagonistów TNF w monoterapii, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Estonian: TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegset manustamist seostatud infektsioonide (sh tõsiste infektsioonide) tekke riski suurenemisega ilma suurenenud kliinilise kasuta, võrreldes ainult TNF-i antagonistide manustamisega.
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Estonian: Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide).
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną odpornością.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano żadnych klinicznie znamiennych różnic w wartościach skuteczności między schematem dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg do 24. tygodnia.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Polish: Przed zastosowaniem leku Simponi:
Estonian: Enne kui te hakkate Simponit kasutama:
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg Dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, dostępny jest wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka w dawce 50 mg.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval 50 mg pen-süstel või süstel.
Polish: Skuteczność działania produktu leczniczego Simponi oceniano u dorosłych pacjentów w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Estonian: Simponi efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidel.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali golimumab w porównaniu do młodszych pacjentów.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja haavandilise koliidi uuringutes oli kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus golimumabi saanud 65-aastastel või vanematel patsientidel üldiselt võrreldav nooremate patsientide puhul täheldatuga.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ravimiseks.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie otrzymywali równocześnie metotreksatu, zanotowano minimalne stężenie w stanie stacjonarnym o 30% mniejsze niż u pacjentów, którzy otrzymywali golimumab z metotreksatem.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi
Estonian: Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist
Polish: Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Polish: W kontrolowanych badaniach fazy IIb i (lub) III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, ciężkiej, utrzymującej się astmie oraz w badaniach fazy II/III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u pacjentów leczonych golimumabem nie występowały reakcje anafilaktyczne.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, poważne zakażenia obserwowano u 0,8% pacjentów leczonych golimumabem w porównaniu z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
Estonian: Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus.
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Estonian: Uuringu kava järgi võis igas reumatoidartriidi uuringus uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätkuuuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z golimumabem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
Polish: Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek) w zależności od skuteczności leczenia lekiem Simponi.
Estonian: Teie arst võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu), sõltuvalt sellest, kui hästi Simponi teile mõjub.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. UC, Ulcerative colitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Estonian: Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile ega asatiopriinile, või kellel sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych występujące u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 60,8 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 55,0; 67,1) w porównaniu z 11,0% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 54,5 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 46,1; 64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.