FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Maltese: • [[Għall-prodotti elenkati f'Anness I li għalihom frekwenza għal PUPs ġiet implimentata f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC] il-kliem għandu jiġi rivedut kif ġej:] "Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b'mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Portuguese: • [[Para os medicamentos do Anexo I em que não foi implementada uma frequência para PUPs na secção 4.8 do RCM] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Maltese: • [[Għall-prodotti elenkati f'Anness I li għalihom frekwenza għal PUPs ma ġietx implimentata f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC] il-kliem għandu jiġi rivedut kif ġej:] "Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura), antikorpiinibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
Portuguese: • Para os medicamentos restantes (ou seja, medicamentos autorizados em PUPs), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Maltese: • Għall-prodotti li baqa' (i.e. prodotti awtorizzati f'PUPs), l-informazzjoni eżistenti kollha dwar liżvilupp tal-inibitur għandha tinbidel b'dan li ġej:
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente."
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel"
Portuguese: Alterações à informação do medicamento
Maltese: Emendi għall-informazzjoni tal-prodott
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
Maltese: (Skont ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC, it-test rilevanti eżistenti f'sezzjoni 5.1 tal-SmPC fir-rigward talfrekwenza tal-inibitur għal Recombinate għandu jiġi mħassar.)
Portuguese: Discussão clínica
Maltese: Diskussjoni klinika
Portuguese: Conclusões do PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Portuguese: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: PedNet and RODIN Study Group.
Portuguese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Portuguese: O PRAC
Maltese: BU).
Portuguese: Epub 2015 Jan 8.
Maltese: Epub 2015
Portuguese: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
Portuguese: A incidência cumulativa de todos os inibidores foi de 26,8% (intervalo de confiança [IC] de 95%: 18,4 a 35,2) com FVIIIdp e de 44,5% (IC 95%: 34,7 a 54,3) com FVIIIr; a incidência cumulativa de inibidores de título elevado foi de 18,6% (IC 95%: 11,2 a 26,0) e 28,4% (IC 95%: 19,6 a 37,2), respetivamente.
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Portuguese: Reunião ad hoc do grupo de peritos
Maltese: Laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc
Portuguese: Estudo SIPPET
Maltese: L-istudju SIPPET
Portuguese: O PRAC também considerou os resultados intercalares submetidos pelos titulares das AIM dos estudos em curso da CSL (CRD019_5001) e da Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
Portuguese: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
Portuguese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Portuguese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Portuguese: Para os inibidores de título elevado, a hazard ratio foi de 1,69 (IC 95%: 0,96 a 2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
Portuguese: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Portuguese: • Também se verificaram desvios em relação ao protocolo final e ao plano de análise estatística.
Maltese: • Kien hemm ukoll devjazzjonijiet mill-protokoll finali u mill-pjan ta' analiżi statistika.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 1 de setembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: O PRAC considerou as opiniões expressas pelos peritos durante uma reunião ad hoc.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Portuguese: O PRAC consultou uma reunião ad hoc de peritos acerca de alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela LFB Biomedicaments.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
Portuguese: • Os fatores de risco relacionados com o doente incluem o tipo de mutação do gene F8, a gravidade da hemofilia, a etnia, os antecedentes familiares de desenvolvimento de inibidores e, possivelmente, a constituição HLA-DR (antigénio leucocitário humano/relacionado com o antigénio D).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação humano derivado do plasma ou recombinante (ver Anexo I e Anexo A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII talbniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: No entanto, o estudo encontrou indícios de um risco aumentado de inibidores (todos e de título elevado) para o FVIIIr de 2.ª geração octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) em comparação com o FVIIIr de 3.ª geração octocog alfa (unicamente com base em dados relativos ao Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI
Portuguese: Em modelos de regressão de Cox para o endpoint primário de todos os inibidores, o FVIIIr foi associado a uma incidência 87% superior à do FVIIIdp (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju tal-inibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Portuguese: Os resultados primários e secundários avaliados no estudo foram a incidência de todos os inibidores (≥0,4 UB/ml) e a incidência de inibidores de título elevado (≥5 UB/ml), respetivamente.
Maltese: BU/ml) u l-inċidenza ta' inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml), rispettivament.
Portuguese: Em maio de 2016, foi publicado no New England Journal of Medicine1 um ensaio aleatorizado, controlado e sem ocultação destinado a determinar a incidência de inibidores entre as duas classes (medicamentos com FVIIIdp vs. FVIIIr).
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois tratase de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de maio de 2017, o titular da AIM (LFB Biomedicaments) expressou o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Mejju 2017, il-MAH LFB Biomedicaments esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu mar-rakkomandazzjoni inizjali tal-PRAC.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos no que respeita ao risco de desenvolvimento de inibidores para as classes de medicamentos com FVIII recombinante ou derivado do plasma, em doentes sem tratamento prévio (DSTP).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra t-totalità tad-dejta ppreżentata fir-rigward tar-riskju ta' żvilupp tal-inibituri għall-klassijiet ta' prodotti FVIII rikombinanti u derivati mill-plażma, f'pazjenti li ġew ikkurati preċedentement (PUPs).
Portuguese: Tendo considerado os resultados supracitados do SIPPET, a literatura publicada e todas as informações submetidas pelos titulares das AIM, bem como as opiniões expressas pelos peritos na reunião ad hoc de peritos, o PRAC concluiu que:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u l-informazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, ilPRAC ikkonkluda li:
Portuguese: Os dados disponíveis mostraram que em muitos estudos, incluindo o registo EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a frequência poderá ser classificada como «pouco frequente».
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li f'ħafna studji inkluż ir-reġistru EUHASS (Iorio A, 20174;
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
Maltese: Immunate Stim Plus
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
Maltese: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
Maltese: Factane 1000 IU/10 ml
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
Maltese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: Vianex S.A.
Maltese: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: República Checa Beriate
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Portuguese: Factane 500 UI - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Maltese: Faktor VIII Sdh
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
Maltese: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
Maltese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
Portuguese: República Checa Octanate
Maltese: Id-Danimarka Octanate
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
Maltese: Grifols Italia S.P.A Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII, Fattur Von
Portuguese: Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
Portuguese: Octapharma Italy S.P.A.
Maltese: Italy S.P.A.
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 100 UI / ml, Fator de Von Willebrand 25 UI / ml
Maltese: Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII 100 IU / mL, Fattur Von Willebrand 25 IU / mL
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Contém a substância ativa fampridina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fampyra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: (Uma melhoria de 8 pontos é considerada clinicamente significativa nesta escala, que tem um alcance de 0 a 100).
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
Portuguese: Outras informações sobre o Fampyra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Portuguese: A substância ativa do Fampyra, a fampridina, é um bloqueador dos canais de potássio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Portuguese: Em 22 de maio de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Portuguese: Fampyra não pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham fampridina ou com medicamentos conhecidos como «inibidores do transportador de catiões orgânicos 2», como a cimetidina.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Fampyra são essencialmente neurológicos (relacionados com o cérebro ou com os nervos) e incluem convulsões, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, dificuldades de equilíbrio, tonturas, parestesia (sensações anormais, como dormência ou picadas), tremor, cefaleia (dor de cabeça) e astenia (fraqueza).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Portuguese: O efeito secundário mais comum comunicado em ensaios clínicos, afetando cerca de 12 % dos doentes, é a infeção do trato urinário.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Portuguese: O Fampyra está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, que devem ser tomados sem alimentos duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Portuguese: Em relação à segurança do medicamento, os efeitos secundários graves do Fampyra são raros.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Portuguese: Por que foi aprovado o Fampyra?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Portuguese: Um terceiro estudo com 633 doentes mediu as melhorias na marcha ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação conhecida como a escala de marcha da esclerose múltipla (na sigla inglesa MSWS), em que os doentes são classificados de acordo com a sua capacidade de realizar várias atividades, como caminhar, correr ou subir escadas.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Portuguese: No segundo estudo, os resultados foram semelhantes, com 43 % dos doentes do grupo do Fampyra a ultrapassarem as respetivas velocidades máximas anteriores em três de quatro ocasiões, em comparação com 9 % do grupo do placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Num dos estudos, 35 % dos doentes que tomaram Fampyra apresentaram velocidade de marcha mais rápida em pelo menos três de quatro ocasiões, em relação à respetiva velocidade máxima antes do tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Fampyra apresentaram uma melhoria de pelo menos 8 pontos na sua classificação MSWS, em comparação com 34 % dos que receberam placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni minn kundizzjonali saret approvazzjoni sħiħa.
Portuguese: A EM é uma doença neurológica, em que uma inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Portuguese: Para os músculos do corpo se contraírem, são transmitidos impulsos elétricos ao longo dos nervos até aos músculos.
Maltese: Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli.
Portuguese: Dois estudos principais em 540 doentes com esclerose múltipla mostraram que o Fampyra foi mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da velocidade de marcha.
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Portuguese: 40 a 59
Maltese: 40 sa 59
Portuguese: 6800 LZ Arnhem Países Baixos
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itália
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanha
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Portuguese: Efeitos secundários graves do Famvir são:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Portuguese: Foram estudadas várias doses em estudos principais (004, 011, 040).
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Portuguese: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Portuguese: Famvir é um medicamento antiviral.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
Portuguese: Um total de 1.587 doentes receberam famciclovir nas doses recomendas em estudos controlados com placebo- (n=657) e com comparador activo (n=930).
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Portuguese: 90429 Nürnberg Alemanha
Maltese: 90429 Nürnberg
Portuguese: Box 23490 Nicosia
Maltese: Box 23490
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungria
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Portuguese: Secção 4.3: Contra-indicações
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Portuguese: O trifosfato de penciclovir assemelha-se ao trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), um componente do ADN.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
Portuguese: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Portuguese: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grécia
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Portuguese: • Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).