FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Slovak: Rozdiel a 95 % interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Mantelovho-Hénszelovho testu upraveného pre danú oblasť (Severná Amerika verzus Japonsko) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Czech: Velikost těchto změn byla podobná jako v publikovaných studiích, což odpovídalo zisku 15 písmen u nejlépe korigované zrakové ostrosti (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Slovak: Intenzita týchto zmien bola podobná tým, ktoré boli publikované v klinických skúšaniach a zodpovedali získaniu 15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Czech: V týdnu 24 byla redukce CRT statisticky významně lepší (superior) oproti kontrole ve všech třech studiích (COPERNICUS u CRVO: -457 vs. -145 mikrometrů; GALILEO u CRVO: -449 vs. -169 mikrometrů; VIBRANT u BRVO: -280 vs. -128 mikrometrů).
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie CRT štatisticky významne väčšie v porovnaní s kontrolou vo všetkých troch štúdiách (COPERNICUS s CRVO: -457 vs. -145 mikrónov; GALILEO s CRVO: -449 vs. -169 mikrónov, VIBRANT s BRVO: -280 vs. -128 mikrónov).
Czech: Tabulka 1: Všechny s léčbou související nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studiích fáze III (souhrnné údaje ze studií fáze III u indikací vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV) nebo v rámci postmarketingového sledování
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach fázy III (súhrnné údaje z klinických skúšaní fázy III pre indikácie vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV) alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
Czech: Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce.
Slovak: Intravitreálne podanie injekcií musí vykonať, v súlade s lekárskymi štandardmi a platnými postupmi, kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Czech: Na základě předem specifikovaných kritérií mohli pacienti ve skupině léčené laserem od týdne 24 obdržet záchrannou léčbu přípravkem Eylea 2 mg, podávanou každé 4 týdny po dobu 3 měsíce následovanou léčbou každých 8 týdnů.
Slovak: Na základe vopred špecifikovaných kritérií sa mohla od 24. týždňa podávať pacientom zo skupiny liečenej laserom záchranná liečba Eyleou 2 mg, ktorá sa podávala 3 mesiace každé 4 týždne a následne každých 8 týždňov.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti ve studii VIBRANT byla změna zrakové ostrosti v týdnu 24 ve srovnání se stavem na počátku léčby, která byla statisticky významná ve prospěch přípravku Eylea.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní VIBRANT bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom, ktorá bola štatisticky významná v prospech Eyley.
Czech: ALTAIR byla 96týdenní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u 247 japonských pacientů s dosud neléčenou vlhkou formou VPMD, která byla navržena k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Eylea po dvou různých úpravách intervalu (2týdenní a 4týdenní) „treat and extend" režimu dávkování.
Slovak: ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend"s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
Czech: Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi.
Slovak: Ak nepociťujete žiadne komplikácie alebo ak váš lekár neodporúča inak, nie je nutné, aby ste navštevovali svojho lekára medzi jednotlivými podaniami injekcií.
Czech: Velikost těchto změn byla podobná jako v publikovaných studiích, které odpovídaly zisku 15 písmen při nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Slovak: Intenzita týchto zmien bola podobná tým, ktoré boli publikované v klinických skúšaniach a zodpovedali získaniu 15 písmen s najlepšie korigovanou zrakovou ostrosťou (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Czech: Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Slovak: Na základe posúdenia lekárom byť môže plán monitorovacích návštev častejší ako plán návštev, kedy je podávaná injekcia.
Czech: Pamatujte si, prosím: Ulomte (neotáčejte nebo nevykrucujte) víčko stříkačky.
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea (jedna injekce měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců s následnou jednou injekcí každé dva měsíce) se snížila centrální tloušťka sítnice [CRT] brzy po zahájení léčby a také se snížila průměrná velikost CNV léze, což odpovídalo výsledkům, které byly pozorovány u ranibizumabu 0,5 mg podávaného každý měsíc.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou (jednou injekciou mesačne tri po sebe nasledujúce mesiace, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace) sa krátko po začatí liečby znížila hrúbka strednej časti sietnice [CRT] a znížila sa priemerná veľkosť ložiska CNV, čo je v súlade s výsledkami pozorovanými po liečbe 0,5 mg ranibizumabom mesačne.
Czech: Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.
Slovak: Ak vizuálne a antomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba neprináša pacientovi prospech, liečba Eyleou sa má ukončiť.
Czech: Rozdíl v průměru LS A,C,D)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické příhody, a je zde teoretické riziko, že mohly souviset s inhibicí VEGF.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF sa hlásili systémové nežiaduce udalosti, vrátane mimoočného krvácania a arteriálnych tromboembolických príhod, a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Czech: Ve farmakokinetických podstudiích u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV byly průměrné Cmax volného afliberceptu v plasmě podobné hodnotám v rozmezí 0,03 až 0,05 mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
Slovak: Vo farmakokinetických podštúdiách u pacientov s CRVO, BRVO, DME alebo s myopickou CNV boli priemerné hodnoty Cmax voľného afliberceptu v plazme podobné, s hodnotami v rozsahu od 0,03 do 0,05 mikrogramu/ml a individuálne hodnoty neprekročili 0,14 mikrogramu/ml.
Czech: Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Czech: U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními lézemi.
Slovak: Pre myopickú CNV nie sú žiadne skúsenosti s Eyleou v liečbe pacientov iného, ako ázijského pôvodu, taktiež pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV ako aj pacientov s extrafoveálnymi léziami.
Czech: V obou studiích byla primárním cílovým ukazatelem účinnosti průměrná změna od výchozího stavu v BCVA v týdnu 52, a obě skupiny přípravku Eylea 2Q8 a Eylea 2Q4 prokázaly statistickou významnost a byly lepší (superior) než kontrolní skupina.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch klinických skúšaniach bola priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu a skupina Eylea 2Q8 aj Eylea 2Q4 preukázala štatistickú superioritu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly.
Czech: Intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií Eyley, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud jsou v ní bubliny, jemně na injekční stříkačku poklepejte prstem, dokud se bubliny nedostanou nahoru.
Slovak: V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
Czech: Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.
Slovak: Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Czech: 100 mikrolitrů roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerní pryž) a 18 G jehlou s filtrem.
Slovak: 100 mikrolitrov roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy) a injekčná ihla 18 G s filtrom
Czech: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
Czech: • Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod (viz bod 4.6).
Slovak: Eylea sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v týdnu 52 (primární analýza) a v týdnu 96; kombinovaná data ze studií VIEW1 a VIEW2B)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 52. týždni (primárna analýza) a 96. týždni; súhrnné údaje z klinických skúšaní VIEW1 a VIEW2B)
Czech: Extrahovatelný objem stříkačky (90 mikrolitrů) není celý určen k použití.
Slovak: Extrahovateľný objem injekčnej striekačky (90 mikrolitrov) sa nesmie celý použiť.
Czech: Při podávání přípravku Eylea se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání.
Slovak: S podaním Eyley môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie.
Czech: Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Slovak: Eylea sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Czech: Ve druhém roce studie byla účinnost obecně udržena až do posledního hodnocení v týdnu 96 včetně, a to s průměrným ziskem 7,6 písmen od výchozí hodnoty pro skupinu s 2týdenní úpravou a 6,1 písmen pro skupinu se 4týdenní úpravou intervalu.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania sa účinnosť vo všeobecnosti zachovala až do, a vrátane posledného hodnotenia v 96. týždni a to s priemerným ziskom 7,6 písmen oproti východiskovému stavu v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 6,1 písmen u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne.
Czech: Jak přípravek Eylea uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Eyleu
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u gravidných žien.
Czech: Makulární edém v důsledku CRVO
Slovak: Makulárny edém v dôsledku CRVO
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 96 pro kombinovaná data ze studií VIEW1 a VIEW2
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti oproti východiskovému stavu do 96. týždňa pre súhrnné údaje z klinických skúšaní View1 a View2
Czech: Na počátku týdne 24 mohly subjekty ve skupině léčené laserem obdržet záchrannou léčbu přípravkem Eylea, pokud splňovaly alespoň jedno předem specifikované kritérium zařaditelnosti.
Slovak: E) Od 24 týždňa mohla skupina pacientov liečených laserom začať dostávať Eyleu, ak splnili aspoň jedno vopred dané kritérium spôsobilosti.
Czech: V obou studiích byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů v souboru podle protokolu, u kterých byl udržen zrak, to znamená ztráta méně než 15 písmen zrakové ostrosti v týdnu 52 oproti výchozímu stavu.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov liečených podľa protokolu, u ktorých zostal zachovaný vízus, t.j. strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti v 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Czech: Neotvírejte sterilní předplněný blistr mimo čistou místnost určenou k aplikaci.
Slovak: Sterilný naplnený blister neotvárajte mimo čistej sály na podávanie.
Czech: Pro intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce.
Slovak: Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.
Czech: Odhaduje se, že po intravitreálním podání dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu u pacientů více než 100krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro polovinu maximální vazby na systémový VEGF (2,91 mikrogramů/ml) ve studii u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Odhaduje sa, že po intravitreálnom podaní 2 mg pacientom je stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu viac ako 100-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na naviazanie maximálne polovice systémového VEGF (2,91 mikrogramov/ml) v klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že lahvička obsahuje větší objem (100 mikrolitrů), než je doporučená dávka (50 mikrolitrů), je třeba část obsahu lahvičky před podáním zlikvidovat.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že injekčná liekovka obsahuje väčší objem (100 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu v injekčnej liekovke, musí byť odstránený pred podaním.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 24. týždni (primárna analýza) a v 48. týždni v klinickom skúšaní MYRROR (celkový analyzovaný súbor s LOCFA))
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea ve studii MYRROR (jedna injekce podávaná na začátku léčby s dalšími injekcemi podávanými v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění) se CRT snížila brzy po zahájení léčby ve prospěch přípravku Eylea v týdnu 24 (-79 mikrometrů a -4 mikrometry u skupiny léčené přípravkem Eylea 2 mg a kontrolní skupinou, v uvedeném pořadí), a která přetrvávala do týdne 48.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou v klinickom skúšaní MYRROR (jedna injekcia na začiatku liečby, s ďalšími injekciami podanými v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia), sa skoro po začatí liečby znížila CRT v prospech Eyley v 24. týždni (-79 mikrónov pre liečebnú skupinu s Eyleou 2 mg a -4 mikróny pre kontrolnú skupinu), ktoré pretrvávali aj počas 48. týždňa
Czech: Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku.
Slovak: Na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku sa Eylea podáva priamo do sklovca.
Czech: Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
Slovak: Ako vám podajú Eyleu
Czech: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Slovak: LOCF: Last Observation Carried Forward (posledné dokumentované vyšetrenie) H) BCVA: Best Corrected
Czech: Ve studii Protocol T byl pozorován průměrný zisk 13,3 písmen, přičemž 42 % pacientů získalo nejméně 15 písmen ve srovnání s výchozím stavem.
Slovak: Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - zhoršení zraku - překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka - bolest oka
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - zhoršenie zraku, - krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka, - bolesť oka.
Czech: Při dávce 0,1 mg/kg byly systémové expozice na základě Cmax a kumulativní AUC pro volný aflibercept přibližně 17krát, respektive 10krát vyšší ve srovnání s odpovídajícími hodnotami pozorovanými u člověka po intravitreálním podání dávky 2 mg.
Slovak: Pri dávke 0,1 mg/kg boli systémové expozície na základe Cmax a kumulatívnej hodnoty AUC voľného afliberceptu približne 17- respektíve 10-násobne vyššie (v uvedenom poradí) v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami pozorovanými u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg.
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: november
Czech: D) Interval spolehlivosti (Confidence Interval - CI) vypočtený normálním odhadem.
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS) vypočítaný pomocou normálneho rozdelenia E)
Czech: Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled.
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Jestliže výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.
Slovak: Ak zrakové a anatomické výsledky ukazujú, že pokračovanie liečby nie je pre pacienta prínosom, podávanie Eyley sa má prerušiť.
Czech: 90 mikrolitrů roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) označené černou dávkovací linkou, s pístovou zátkou (elastomerní pryž) a Luer lock adaptérem s víčkem jehly (elastomerní pryž).
Slovak: 90 mikrolitrov roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), ktorá je označená čiernou ryskou dávkovania, s piestovou zátkou (z elastomérovej gumy) a s nadstavcom so závitom („Luer lock") s koncovým uzáverom (z elastomérovej gumy).
Czech: U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná.
Slovak: U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
Czech: Poté plazmatické koncentrace volného afliberceptu všeobecně klesly v jednom týdnu pod úroveň nebo blízko hodnotě dolního limitu kvantifikace; nedetekovatelné koncentrace byly dosaženy před dalším podáním po 4 týdnech u všech pacientů.
Slovak: Vo všeobecnosti v priebehu 1 týždňa po podaní injekcie klesali hladiny voľného afliberceptu v krvnej plazme pod hranicu alebo blízko spodnej hranice kvantifikácie; do 4 týždňov po podaní klesli koncentrácie pod detekčný limit u všetkých pacientov.
Czech: Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých.
Slovak: Použitie Eyley u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov sa neskúmalo, pretože vlhká VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV sa vyskytujú hlavne u dospelých.
Czech: K sejmutí víčka stříkačky, držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou uchopte víčko stříkačky pomocí palce a ukazováku.
Slovak: Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky.
Czech: To poskytuje jednu dávku 2 mg/0,05 ml.
Slovak: Dávka na jedno podanie 2 mg/0,05 ml.
Czech: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Slovak: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Czech: Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce
Slovak: Reakcie spojené s podaním intravitreálnych injekcií
Czech: V této studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k léčbě přípravkem Eylea 2 mg aplikovaným každých 8 týdnů po 6 úvodních injekcích aplikovaných jednou měsíčně nebo k léčbě fotokoagulací laserem aplikované na počátku léčby (kontrolní skupina léčená laserem).
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti náhodne randomizovaní v pomere 1:1, buď im bola podávaná Eylea 2 mg každých 8 týždňov po 6 počiatočných injekciách v mesačnom intervale alebo podstúpili na začiatku liečby laserovú fotokoaguláciu (kontrolná skupina liečená laserom).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
Slovak: I alebo u diabetických pacientov s HbA1c nad 12 % alebo s proliferatívnou diabetickou retinopatiou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s liečbou.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo okraje dna lahvičky.
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky .
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.4).
Czech: C Rozdíl u přípravku Eylea minus aktivní kontrola (laser)
Slovak: C Rozdiel sa vypočíta ako skupina s Eyleou mínus skupina s aktívnym komparátorom (laser)
Czech: Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
Slovak: Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Slovak: Aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mgE)
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s klinickými znakmi nevratnej ischemickej straty zrakovej funkcie.
Czech: Léčebné účinky u hodnotitelných podskupin (např. věk, pohlaví, rasa, výchozí HbA1c, výchozí zraková ostrost, předchozí anti-VEGF léčba) v každé studii a v kombinované analýze obecně odpovídaly výsledkům u celkové populace.
Slovak: Účinky liečby vo vyhodnotiteľných podskupinách (napríklad vek, pohlavie, rasa, východisková HbA1c, východisková zraková ostrosť, predchádzajúca liečba anti-VEGF) v každom klinickom skúšaní a v kombinovanej analýze boli vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkových populáciách.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Eylea se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku.
Slovak: Po podaní injekcie s Eyleou môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia.
Czech: Léčebné účinky v ostatních hodnotitelných podskupinách (např. podle věku, pohlaví, rasy, výchozí zrakové ostrosti, doby trvání CRVO) v každé studii odpovídaly obecně výsledkům u celkové populace.
Slovak: Účinky liečby v ostatných hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, trvanie CRVO) boli v každom klinickom skúšaní vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkovej populácii.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou - pacientů s akutními infekcemi, - pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, - diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, - pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV, - pacientů dříve léčených pro myopickou CNV, - pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou - pacientov s akútnymi infekciami, - pacientov s inými očnými poruchami, ako sú napríklad odlúčenie sietnice alebo makulárna diera, - pacientov s nekontrolovaný vysokým krvným tlakom, - pacientov iného, ako ázijského pôvodu s myopickou CNV, - pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV, - pacientov s poškodením okolia centrálnej časti makuly (extrafoveálne lézie) s myopickou CNV.