FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve), amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Danish: Adjuvanser:
Hungarian: Adjuváns:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve szállítandó és tárolandó.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 ºC-8 ºC) szállítandó és tárolandó.
Danish: Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással.
Danish: Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immunitás tartóssága még nem teljesen ismert, az emlékezető oltást az illetékes hatóság vagy a kezelő állatorvos által jóváhagyott séma alapján, a helyi járványügyi helyzettől függően kell elvégezni.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Hungarian: Ha súlyos nem kívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 1év.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
Hungarian: EXP.: (év/hónap) Felbontás felnyitás után azonnal felhasználandó.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Hungarian: Az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Hungarian: 100ml (50 adag) 240ml (120 adag)
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Hungarian: Ez a reakció leggyakrabban (nem több mint 9 napig tartó) általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként (subcutan granuloma, ami 63 napnál tovább is fennállhat).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok vakcinázásáról, beleértve a maternális immunitással rendelkezőket is.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Thiomersal
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages fra gang til gang.
Hungarian: Ezért annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egyéb készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: azonnal felhasználandó 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Hungarian: A legtöbb állat esetén a dupla adaggal végzett vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészkosokban nem vizsgálták.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
Hungarian: ZULVAC 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
Danish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Hungarian: Suomi/Finland
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Hungarian: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, juhokon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: 2ml/adag tartalmaz: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
Hungarian: Címke 100ml-esnek /címke 240ml-esnek
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Hungarian: *(a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36 ) Az immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen juhokban.
Danish: SPANIEN
Hungarian: España
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja , illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában , hogy az élő állatok , az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 1,5 hónapos kortól
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Hungarian: 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Hungarian: A hatékonysági szint eltérhet ez esetben a juhon megfigyelttől.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Hungarian: 4.1 Célállat fajok(ok) Juh
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Hungarian: Adjuváns(ok)
Danish: Efter anbrud: anvendes straks.
Hungarian: Felbontás felnyitás után azonnal felhasználandó.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Danish: Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml) Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)
Hungarian: 1x50 adag (100ml) 1x120 adag (240ml)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis med 2 ml indeholder:
Hungarian: Egy adag /2ml/ tartalma:
Danish: Tel: +370 610 05088
Hungarian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Danish: Tel : +40 21 202 3083
Hungarian: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekcióban adják be.
Danish: Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse (der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel, például duzzanat, amely általában kevesebb mint egy hétig tart, vagy „csomó" (bőr alatti keményedés), amely legfeljebb 6-7 hétig tart.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Ovis-ról.
Danish: ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerin benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Hungarian: Az első injekció másfél hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter vaccination.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatsorozat eredményeit is, valamint egy olyan, juhokon végzett vizsgálat előzetes eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy az oltás beadását követően mennyi ideig tartott az immunitás.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Ovis hos får.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Ovis-szal juhokon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Danish: ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Ovis előnyei másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen halvanden måned og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál másfél hónapos kortól megelőzi a virémia kialakulását.
Danish: Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
Hungarian: A vakcinának a virémia megelőzésében kifejtett hatékonyságát egy laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy hónaposnál idősebb juhokon.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Hungarian: A kéknyelv betegség 8-as szerotípusú vírusa elleni inaktivált vakcina
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Ovis esetében nulla nap.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som aktivt stof.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
Danish: Der blev desuden fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning, men med forskellige serotyper.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy hasonló összetételű, de a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit is.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Hungarian: A juhok szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként"
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Ovis alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Ovis ?
Danish: --1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Hungarian: --1 Minden 2 ml-es adag a következő inaktivált bluetongue vírustörzsek közül tartalmaz egyet: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP** ≥ 0,8
Danish: RP*≥ 0,8 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får og kvæg.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Danish: De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.
Hungarian: A helyi reakciók legfeljebb 25 napig tartottak.
Danish: Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2018.
Danish: Den serotype, der skal anvendes i vaccinen, udvælges inden fremstillingen på grundlag af, hvilken type der cirkulerer og forårsager sygdommen på det tidspunkt.
Hungarian: A vakcinában alkalmazandó szerotípust a gyártás előtt annak függvényében választják ki, hogy az adott időszakban melyik típus terjed és okoz betegséget.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Zulvac BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Danish: Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm2, som mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.
Hungarian: Ezenkívül kialakulhatnak a bőr alatt 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen kitapintható csomók is, amelyek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmaradnak.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zulvac BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zulvac BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Zulvac BTV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2017.
Hungarian: 2017. április 25-én a Zulvac BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Zulvac BTV er en vaccine.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Zulvac BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zulvac BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne diffuse hævelser på injektionsstedet, som forsvinder i løbet af en uge.
Hungarian: Ilyen reakció legtöbb esetben az injekció helyének diffúz duzzanata, amely legfeljebb egy hétig tart.
Danish: Oplysninger om virkningen under feltbetingelser af andre bluetonguevirusvacciner, der indeholder enkelte serotyper eller en kombination af to serotyper, blev også taget med i betragtning.
Hungarian: Az egyes szerotípusokat vagy két szerotípus kombinációját tartalmazó egyéb, kéknyelv-vírus elleni vakcinákkal terepkörülmények között elért hatásosságra vonatkozó adatokat szintén figyelembe vették.