FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Norwegian Bokmål: Kramper, nedsatt pustedybde eller -frekvens, elveblest, selvmordstanker, korte opphold i pusting under søvn, opprømthet (eufori), munntørrhet, hevelse i ansiktet (angioødem), for lite væske i kroppen (dehydrering), panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme (skjæring av tenner og sammenbiting av tenner), pollakisuri (hyppig vannlating)/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi (hyppig vannlating om natten), tinnitus (lyd som ringing eller summing i ørene), søvnrelaterte spiseforstyrrelser, tap av bevissthet, økt appetitt, irritabilitet, aggresjon, bevegelsesforstyrrelser (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer og bein), tanker om å begå voldelige handlinger (inkludert skade andre), flass og økt seksualdrift.
English: Sodium intake
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 4,5 g) og modafinil (enkeltdose på 200 mg).
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol og natriumoksybat kan fortsterke de dempende effektene av natriumoksybat på sentralnervesystemet.
English: Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør alltid la det gå like lang tid hver gang mellom inntak av dosen og måltider.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og antidepressivet protriptylinhydroklorid (enkeltdose på 10 mg) og duloksetin (60 mg ved steady state).
English: How to store Xyrem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xyrem
English: • Topiramate
Norwegian Bokmål: • Topiramat
English: How to take Xyrem
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xyrem
English: When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Norwegian Bokmål: I minst 6 timer etter inntatt dose natriumoksybat må pasienter ikke utføre oppgaver som krever fullstendig mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, som f.eks. bruke maskiner eller kjøre bil. I begynnelsen av behandlingen, og inntil pasientene vet om natriumoksybat vil påvirke dem neste dag, bør de utvise ekstrem forsiktighet når de kjører bil, bruker tunge maskiner eller utfører enhver annen oppgave som kan være farlig eller som krever fullstendig mental årvåkenhet.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og lorazepam (enkeltdose på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkeltdose på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaksjoner.
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
English: Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform Bivirkningene er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC).
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige: nasofaryngitt, sinusitt
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen.
English: Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke og mens du bruker Xyrem, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Norwegian Bokmål: Kramper er blitt observert hos pasienter som ble behandlet med natriumoksybat.
English: Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat.
English: Trial 3 Cataplexy
Norwegian Bokmål: Studie 3 Katapleksi
English: UCB Pharma Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: Eye disorders Common: blurred vision
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar til lett ugjennomsiktig oppløsning.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
English: ANNEX III
Norwegian Bokmål: Studie 3
English: What Xyrem contains - The active substance is sodium oxybate.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xyrem - Virkestoff er natriumoksybat.
English: Epileptic patients
Norwegian Bokmål: Epileptikere
English: One bottle of 180 mL oral solution
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske med 180 ml mikstur, oppløsning
English: If you stop taking Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xyrem
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Norwegian Bokmål: Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker Xyrem.
English: Recap the second cup.
Norwegian Bokmål: Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnparalyse, søvnighet, tremor, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, sedasjon, dysgeusi
English: Dose Group
Norwegian Bokmål: Dosegruppe
English: To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske med legemiddel, en målesprøyte og to doseringsbegre med barnesikret lokk som hjelpemidler.
English: Take doses within 24 hours after preparation.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter fortynning i doseringsbegrene.
English: TRIAL 2
Norwegian Bokmål: STUDIE 2
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk(e) observasjon(er) av koma og økt plasmakonsentrasjon av GHB er rapportert hos en pasient(er) som brukte natriumoksybat samtidig med topiramat (pkt.
English: Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Norwegian Bokmål: Xyrem er kontraindisert ved alvorlig depresjon (pkt.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
English: Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Vanlige: enuresis nocturna, urininkontinens Ikke kjent: pollakisuri/hurtig innsettende trang til vannlating, nokturi
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at Xyrem går over i morsmelk, og pasienter som tar Xyrem bør derfor ikke amme.
English: When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
English: Trial 4
Norwegian Bokmål: Studie 4
English: If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Norwegian Bokmål: 4.5), anbefales en reduksjon av natriumoksybatdosen med 20 %.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
English: Risk Management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
English: Further information).
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: including the elderly.
Norwegian Bokmål: inkludert eldre.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en “adjuvans” (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
English: These side effects may occur with Focetria.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
English: - Adjuvant:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva FOCETRIA er og hva det brukes mot
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
English: Italy.
Norwegian Bokmål: Italia.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCETRIA
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
English: Side effects from clinical studies in children
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
English: Fever ≥ 40° C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40 °C
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
English: Anti-HA antibody
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
English: • Studies in adults and elderly
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
English: Very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Dispose of in accordance with local requirements
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Packs of 1 and 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den relevante SmPC-ordlyden om begrensede kliniske data for gravide kvinner endres for å gjenspeile den nye informasjonen som er blitt tilgjengelig.