FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo no aumentó la frecuencia de reacciones adversas de hipersensibilidad.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas, ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību biežums nepalielinājās.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
Latvian: Ir daži vakcīnu veidi, kurus Jūs Raptiva lietošanas laikā nedrīkstat saņemt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: A una dosis de 1 mg/kg/semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ml.
Latvian: Lietojot devu 1 mg/kg/nedēļā (ieskaitot sākuma devu 0,7 mg/kg pirmajā ārstēšanas nedēļā) vidējā aprēķinātā efalizumaba koncentrācija plazmā bija 11,1±7,9 μg/ml.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une específicamente a la sub-unidad CD11a del LFA-1 (antígeno-1 asociado a la función linfocitaria), una proteína de
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea controlado bajo estrecho control médico y que se instaure inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams rūpīgi novērot medicīnas personāla uzraudzībā un nepieciešamības gadījumā nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju.
Spanish: Ver la sección 4.8 en cuanto a los efectos sobre la función
Latvian: Ietekmi uz aknu funkcijām skatīt apakšpunktu 4.8.
Spanish: Durante el tratamiento con Raptiva puede producirse trombocitopenia y puede asociarse a signos clínicos tales como equimosis, moratones espontáneos o sangrado de los tejidos muco-cutáneos.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā var attīstīties trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar tādām klīniskām izpausmēm kā ekhimozes, spontāniem asins izplūdumiem (zilumiem) vai arī pēkšņām asiņošanām no ādas-gļotādas audiem.
Spanish: Tenga especial cuidado con Raptiva: - Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Spanish: • El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir efalizumabs, katrs flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab)
Spanish: (n=342) b valores de p al comparar efalizumab con placebo, utilizando regresión logística e incluyendo como covariantes la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la
Latvian: (n=342) b a p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot vērā sākotnējos PASI rādītājus, iepriekšējo psoriāzes terapiju un ģeogrāfiskos reģionus.
Spanish: Respecto a las infecciones graves, la incidencia global tanto en los ensayos controlados como en los no controlados de hasta 12 semanas de duración fue de 2,8 por 100 pacientesaños para los pacientes tratados con Raptiva frente a una incidencia de 1,4 por 100 pacientes-años para los tratados con placebo.
Latvian: Nopietnu infekcijas slimību vispārējā sastopamība līdz 12 nedēļām ilgos gan kontrolētos, gan nekontrolētos pētījumos, bija 2,8 uz 100 pacientgadiem ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un 1,4 uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Spanish: Además, la incidencia de tumores específicos en los pacientes tratados con Raptiva estuvo en línea con la observada en las poblaciones de control afectas de psoriasis.
Latvian: Turklāt specifisko audzēju biežums, kas tika novērots ar Raptiva ārstēto pacientu grupā bija līdzvērtīgs tam audzēju skaitam, kas tika novērots kontrolētajā psoriāzes slimnieku populācijā.
Spanish: La reconstitución del vial para un solo uso con 1,3 ml del agua para inyección suministrada da lugar aproximadamente a 1,5 ml de solución, para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva.
Latvian: Pēc flakona satura, kas paredzēts vienreizējai lietošanai, šķīdināšanas 1,3 ml pievienotajā ūdenī injekcijām tiek iegūts apmēram 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina Raptiva 100 mg/ml ievadīšanu.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: Pagatavotais šķīdums pēc fizikāli-ķīmiskām īpašībām ir stabils 24 stundas temperatūrā 2o C - 8o C.
Spanish: Por este mecanismo, el efalizumab inhibe la unión del LFA-1 al ICAM-1, lo que interfiere con la adherencia de los linfocitos T a otros tipos celulares.
Latvian: Darbojoties pēc aprakstītā darbības mehānisma, efalizumabs inhibē LFA-1 saistīšanos pie ICAM-1, kas traucē T-limfocītu adhēziju pie citiem šūnu tipiem.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento con Raptiva deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: • Clave la jeringa precargada con el disolvente al adaptador EasyMIX con un movimiento de "empujar y girar".
Latvian: • Pievienojiet šķīdinātāju saturošo pilnšļirci EasyMIX adapterim, izmatojot darbības ‘spiest un pagriezt'.
Spanish: Dentro de las 5 a 8 semanas siguientes a la duodécima y última inyección de efalizumab, a dosis de 1.0 mg/kg/semana, los niveles de CD11a volvieron a un intervalo de ±25% de los valores basales.
Latvian: 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc divpadsmitās (pēdējās) efalizumaba devas 1,0 mg/kg/nedēļā, CD11a daudzums atgriezās sākotnējo rādītāju ±25% robežās.
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
Latvian: - Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju (samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika bērniem nav pētīta.
Spanish: - Si le van a vacunar, consulte con su médico.
Latvian: - Ja esat nolēmis saņemt kādu vakcīnu, lūdzu, apspriedieties par to ar savu ārstu.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, producido en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Spanish: c) Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos Se desconoce aún si Raptiva puede o no aumentar el riesgo de trastornos linfoproliferativos u otros tumores malignos en pacientes con psoriasis.
Latvian: Nav vēl zināms, vai Raptiva var vai nevar palielināt limfoproliferatīvo slimību vai citu ļaundabīgu saslimšanu risku psoriāzes pacientiem.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, novietojiet to flakona augšpusē, tad spiediet to uz leju tā, lai plastmasas spices gals izdurtos cauri flakona gumijas aizbāznim.
Spanish: En la farmacovigilancia realizada después de la comercialización, se han reportado casos aislados de anemia hemolítica severa durante el tratamiento con Raptiva.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Spanish: Puede incrementar el riesgo o la gravedad de infecciones, por ej., neumonía tuberculosa y reactivar infecciones crónicas latentes como por ejemplo
Latvian: Tas var pastiprināt uzņēmību pret infekciju slimībām vai arī tās pasliktināt, piemēram, tuberkulozi, pneimoniju, kā arī var aktivizēt latentas, hroniskas infekcijas, piemēram JC vīrusa infekcija.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratones durante la organogénesis.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
Latvian: Pēc efalizumaba 1,0 mg/kg/nedēļā subkutānas devas, limfocītu skaits 8 nedēļu laikā pēc pēdējās devas atgriezās 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Spanish: Exposición a largo plazo:
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana:
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, retire con cuidado y elimine la lámina protectora utilizando la lengüeta.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Spanish: El metabolismo del efalizumab se realiza por internalización seguida de degradación intracelular como consecuencia de la unión a los receptores CD11a de la superficie celular o mediante endocitosis.
Latvian: Efalizumaba metabolisms tiek realizēts iekļaujoties šūnā, kam seko intracelulārā sadalīšanās, kas realizējas vai nu efalizumabam saistoties ar CD11a uz šūnu virsmas vai arī tiek realizēta endocitozes ceļā.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Latvian: • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 - Eficacia Clínica).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte).
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, por lo que debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem Raptiva jālieto ar piesardzību.
Spanish: Pacientes que no están controlados con dos o más tratamientos sistémicos, o tienen contraindicaciones o intolerancia a los
Latvian: Pacienti, kuriem divas vai vairākas vispārējās ārstēšanas metodes nebija devušas uzlabojumu vai bijušas kontrindicētas, vai bijusi šo ārstēšanas metožu nepanesība *
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro, transparente.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Spanish: Los casos que ocurrieron tras la interrupción del tratamiento se observaron tanto en pacientes respondedores como en no respondedores al tratamiento con Raptiva.
Latvian: Tie gadījumi, kas parādījās pēc terapijas pārtraukšanas, tika novēroti abās grupās, gan tiem, kam slimība padevās šai terapijai, gan arī tiem, kam terapija nebija efektīva.
Spanish: Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Latvian: Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Raptiva.
Latvian: Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ir jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Spanish: El efalizumab no presenta reacción cruzada con el CD11a de especies distintas del ser humano y del chimpancé.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS KLASIFIKĀCIJA Recepšu zāles.
Spanish: Los tratamientos que afectan al sistema inmunológico se han asociado con una mayor frecuencia de cáncer.
Latvian: Terapija, kura ietekmē imūnsistēmu, tiek saistīta ar augstu malignitātes pakāpi.
Spanish: En estos estudios, la incidencia de otros tipos de acontecimientos adversos relacionados con la artritis fue similar en los grupos tratados con Raptiva o placebo.
Latvian: Šajos pētījumos citu artrīta tipa blakusparādību sastopamība bija līdzīga abās grupās, gan ar Raptiva ārstētiem pacientiem, gan placebo grupā.
Spanish: La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, to nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones renales o hepáticas.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Distribución:
Latvian: Eliminācija:
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Spanish: Además, se vio que un anticuerpo análogo del efalizumab se excreta por la leche en ratones.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Spanish: Se observaron efectos inhibidores sobre la respuesta inmune humoral y la dependiente de las células T. En crías de ratón tratadas con un anticuerpo análogo del efalizumab, se observó un descenso en la inmunidad dependiente de las células T, al menos hasta las 11 semanas de edad.
Latvian: Peļu, kurām ievadīja efalizumaba antivielu analogu, mazuļiem tika novērota T-šūnu atkarīgās imunitātes pazemināšanās vismaz līdz 11 nedēļu vecumam.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
Latvian: 2. tabula Primārais galamērķis: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa ir ≥75% (PASI 75)
Spanish: A continuación, se detallan los acontecimientos adversos en la población general estudiada clínicamente con Raptiva, descritos mediante el término preferente y ordenados por frecuencia de aparición y según la clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem slimniekiem kopumā, kuri tika ārstēti ar Raptiva, novērotās blakusparādības (ieteicamie termini) ir uzskaitītas atkarībā no to sastopamības biežuma un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en combinación con medicamentos antipsoriáticos sistémicos inmunosupresores.
Latvian: Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Spanish: • Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar: o un vial con el polvo de Raptiva o una jeringa precargada de disolvente o un adaptador EasyMIX para la reconstitución o dos torundas de algodón empapadas en alcohol o una aguja para la inyección subcutánea, y o un recipiente para material desechable
Latvian: • Izņemiet Raptiva no ledusskapja un izvietojiet visus priekšmetus uz tīras virsmas: o Viens flakons, kas satur Raptiva pulveri o Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju o Viens EasyMIX adapteris šķīdināšanai o Divas spirta salvetes o Viena adata subkutānai injekcijai, un o Konteiners asiem priekšmetiem
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser tratadas con Raptiva.
Latvian: Sievietes Raptiva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo y en estudios a largo plazo, entre el 40 y el 50% de los pacientes desarrollaron linfocitosis asintomática sostenida durante el tratamiento con Raptiva.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Spanish: La eficacia de Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos en pacientes con psoriasis moderada o grave no se ha evaluado en estudios que comparen directamente Raptiva con otros tratamientos sistémicos.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Spanish: • Invierta el vial con la jeringa todavía clavada.
Latvian: • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento, estas reacciones fueron generalmente menos frecuentes y se produjeron con una frecuencia similar a la observada en el grupo de placebo a partir de la tercera
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ, ETIĶETE
Spanish: Él/ella decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Raptiva o continuar el tratamiento bajo una
Latvian: Viņš/viņa izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu vai arī turpināt ārstēšanu, to rūpīgi kontrolējot.
Spanish: Otro marcador farmacodinámico, coherente con el mecanismo de acción del efalizumab, fue el incremento de la cifra absoluta de leucocitos circulantes observado durante el tratamiento con efalizumab.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos sobre el sistema inmunitario
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Spanish: Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Spanish: Raptiva debe interrumpirse si se desarrolla un cáncer mientras el paciente está en tratamiento (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Spanish: No deben añadirse otros medicamentos a la solución de Raptiva, ni debe reconstituirse Raptiva con otros disolventes.
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula
Latvian: Flakons, kas gatavots no bezkrāsaina 1. klases stikla, ar butila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu.