FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals te verwachten uit de farmacologische werking heeft vandetanib belangrijke effecten op alle stadia van de vrouwelijke voortplanting bij ratten vertoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipocalcemie
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
Romanian: SFP RR interval de încredere (95%) *Statusul mutaţiei RET a fost obţinut la momentul diagnosticului la majoritatea pacienţilor şi este posibil să se fi modificat faţă de acel moment.
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Symptomatische ziekte of progressieve ziekte alleen maakt een behandeling met vandetanib niet noodzakelijk.
Romanian: Numai boala simptomatică sau numai boala progresivă nu reprezintă un criteriu suficient pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Dutch: Hypertensieve crisis, ischemische cerebrovasculaire aandoeningen
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
Romanian: În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului cu vandetanib şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Romanian: Rezultatul analizei primare a SFP a arătat o ameliorare a SFP, semnificativă statistic, la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu vandetanib, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (riscul relativ (RR) = 0,46; interval de încredere (IÎ) 95%= 0,31-0,69; p=0,0001).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze doseringshandleiding bewaart en aan uw zorgverlener toont.
Romanian: Este important să păstraţi ghidul de administrare şi să îl arătaţi persoanei care vă îngrijeşte.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij herhaalde dosering bij ratten met herhaalde doseringen was er een afname in het aantal corpora lutea in de eierstokken van ratten die gedurende 1 maand vandetanib kregen toegediend.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
Dutch: Vandetanib toonde ook aan potentieel fototoxisch te zijn in een in vitro cytotoxiciteitstest.
Romanian: De asemenea, vandetanib a prezentat dovezi de potenţial fototoxic într-un test de citotoxicitate in vitro.
Dutch: • Alvorens met Caprelsa te beginnen
Romanian: • Înainte să începeţi să luaţi Caprelsa
Dutch: In het geval van een overdosis moet verdere toediening worden onderbroken, en passende maatregelen moeten worden genomen om zeker te stellen dat een bijwerking zich niet heeft voorgedaan, d.w.z. een ECG, binnen 24 uur om QTcverlenging vast te kunnen stellen.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
Romanian: De asemenea, vandetanibul inhibă atât RET de tip sălbatic, cât şi majoritatea formelor de RET de tip mutant, activate, şi inhibă semnificativ proliferarea liniilor celulare NMT in vitro.
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
Romanian: Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit.
Dutch: Vandetanib en/of de metabolieten daarvan worden in de melk bij ratten uitgescheiden en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
Romanian: • Culoare anormală a urinei.
Dutch: Vandetanib is niet mutageen of clastogeen gebleken.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că insuficienţa hepatică nu a influenţat expunerea la vandetanib.
Dutch: • Op instructie van uw arts
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van vandetanib en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval ook verlengen en/of Torsade de pointes veroorzaken, is gecontraindiceerd of niet aanbevolen, afhankelijk van het bestaan van alternatieve behandelingen.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de vandetanib şi medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor este fie contraindicată, fie nerecomandată, în funcţie de terapiile alternative existente.
Dutch: 95% CI
Romanian: RRb IÎ 95%
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Romanian: Datele din studiile clinice la copii şi adolescenţi, efectuate cu vandetanib în tratamentul NMT (vezi pct. 5.1), obţinute în timpul dezvoltării medicamentului, sunt limitate la 16 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 17 ani, cu carcinom medular tiroidian ereditar (studiul IRUSZACT0098).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vandetanib door vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de vandetanib la femeile care alăptează.
Dutch: • Zwelling van de hersenen.
Romanian: • Umflare a creierului.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken kunnen de vandetanib tabletten oplossen in een half glas nietkoolzuurhoudend water.
Romanian: Pentru pacienţii care au dificultăţi la înghiţire, comprimatele care conţin vandetanib pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă necarbogazoasă.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Dutch: Een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig metformine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis metformine nodig hebben.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrat metformină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de metformină.
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
Romanian: Vandetanibul se leagă de albumina umană plasmatică şi de alfa-1-acid-glicoproteină, legarea de proteine in vitro fiind de aproximativ 90%.
Dutch: Een waarde > 1 is in het voordeel van vandetanib.
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Romanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
Romanian: • Care sunt reacţiile adverse asociate cu administrarea CAPRELSA şi tipul de monitorizare necesară;
Dutch: Klinische gegevens van MTC
Romanian: Datele clinice din NMT
Dutch: Wegens het toegenomen risico op trombose bij patiënten met kanker worden antistollingsmiddelen vaak gebruikt.
Romanian: Din cauza riscului trombotic crescut observat la pacienţii cu neoplasm, utilizarea anticoagulantelor este frecventă.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekenmerkt door een klaring van ongeveer 13,2 liter per uur en een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 19 dagen.
Romanian: Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NMT este caracterizată de un clearance de aproximativ 13,2 l/oră şi un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 19 zile.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire tachycardie werden soms gerapporteerd bij patiënten die 300 mg vandetanib per dag toegediend kregen.
Romanian: Torsada vârfurilor şi tahicardia ventriculară au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat doza de 300 mg vandetanib zilnic.
Dutch: Voor vijf van de 6 patiënten (83%) met matige nierinsufficiëntie die met vandetanib werden behandeld werd de dosis verlaagd tot 200 mg wegens een bijwerking; voor 1 patiënt moest de dosis verder worden verlaagd tot 100 mg.
Romanian: La cinci din 6 pacienţi (83%) cu insuficienţă renală moderată care au fost trataţi cu vandetanib s-a înregistrat o reducere a dozei la 200 mg, ca urmare a apariţiei unei reacţii adverse; la 1 pacient a fost necesară o reducere suplimentară a dozei, la 100 mg.
Dutch: Dit wijst er op dat vandetanib wondheling vertraagt maar niet verhindert.
Romanian: Acest rezultat sugerează că vandetanibul încetineşte, dar nu opreşte, vindecarea rănilor.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, alopecie
Dutch: Na 12 maanden was het aantal patiënten dat nog in leven en progressie-vrij was 192 (83%) voor patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren en 63 (63%) voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo.
Romanian: La 12 luni, numărul de pacienţi în viaţă şi fără progresie a bolii a fost de 192 (83%) în grupul de tratament cu vandetanib şi de 63 (63%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
Dutch: Bij een dosis van 300 mg per dag voor MTC werd ECG QTc-verlenging tot meer dan 500 msec waargenomen bij 11% van de patiënten in een fase III studie.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
Romanian: • Tratamentul cu CAPRELSA nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec; o care au sindrom de interval QTc prelungit congenital; o care au antecedente de torsada vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii de risc care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi;
Dutch: • carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden)
Romanian: • carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)
Dutch: • Instructies over een juist gebruik van de handleiding inzake dosering en monitoring en de dagelijkse tracker voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners.
Romanian: • Instrucţiuni privind modul de utilizare a ghidului de administrare şi monitorizare şi a tabelului de urmărire zilnică pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
Dutch: Een waarde <1 is in het voordeel van vandetanib.
Romanian: O valoare <1 este în favoarea vandetanibului.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
Dutch: De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Doza iniţială ar putea fi redusă la 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată; totuşi, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 200 mg (vezi pct.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Povidonă (K29-32) Stearat de magneziu
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
Romanian: • Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: Sla de vergeten dosis over.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze: nu mai luaţi doza uitată.
Dutch: Veertien van de 28 patiënten (50%) die met vandetanib staakten vanwege een bijwerking stopten zonder een verlaging van de dosis.
Romanian: La paisprezece dintre cei 28 de pacienţi (50%) la care s-a oprit tratamentul cu vandetanib din cauza unui eveniment advers, terapia a fost întreruptă fără o reducere a dozei.
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten jonger dan 9 jaar die erfelijke MTC hebben (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu există experienţă la copii şi adolescenţi cu NMT ereditar, cu vârsta sub 9 ani (vezi pct. 5.1).
Dutch: 100 om de andere dag
Romanian: 100 în fiecare a doua zi
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten dient gebaseerd te worden op lichaamsoppervlak (BSA) in mg/m2.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Romanian: • Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).
Dutch: • Diarree.
Romanian: • Diaree.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib en ondansetron wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a vandetanibului cu ondansetron (vezi pct. 4.5).
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Romanian: Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Romanian: Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Of
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Marea Britanie Sau
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Romanian: Mai mult, efectul bradicardic al digoxinei poate creşte riscul de prelungire a intervalului QTc şi apariţie a torsadei vârfurilor.
Dutch: • Verlies van hartfunctie.
Romanian: • Pierdere a funcţiei inimii.
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine (te zien in een urinetest).
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Dutch: • cisapride (gebruikt om brandend maagzuur te behandelen), pimozide (gebruikt om ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam en verbale uitbarstingen te behandelen) en halofantrine en lumefantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria)
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Dutch: Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
Dutch: De arts moet de risico's verbonden aan Caprelsa-therapie met de patiënt bespreken.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Dutch: p-waarde percentage
Romanian: Valoarea p
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa 1: Rezumatul carateristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van PFS
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier a SFP
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de vandetanib la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece datele sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Uit gepland spleetlamponderzoek is gebleken dat cornea-opaciteit (vortexkeratopathieën) voorkomt bij de behandelde patiënten; routinematig spleetlamponderzoek is echter niet vereist voor patiënten die vandetanib krijgen.
Romanian: Examinările programate cu lampa cu fantă au descoperit opacităţi corneene (cheratopatii în vârtej) la pacienţii trataţi; cu toate acestea, examinările de rutină cu lampa cu fantă nu sunt obligatorii la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Dutch: Het via de gal uitscheiden van onveranderd vandetanib is één van de manieren waarop vandetanib wordt uitgescheiden.
Romanian: Excreţia biliară a vandetanibului nemodificat reprezintă una dintre căile de eliminare ale vandetanibului.
Dutch: Diarree is zowel een ziekte-gerelateerd symptoom als een bekende bijwerking van vandetanib.
Romanian: Diareea este atât un simptom asociat bolii, cât şi o reacţie adversă cunoscută la vandetanib.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate (bilirubinemie mai mare de 1,5 ori limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: • ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen), digoxine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen), en metformine (gebruikt om uw bloedglucose onder controle te houden)
Romanian: • ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)
Dutch: Oogaandoeningen Gezichtsvermogen wazig, hoornvliesstructuur -veranderingen (waaronder corneaneerslag en corneaopaciteit)
Romanian: Vedere înceţoşată, modificări structrale ale corneei (incluzând depozite corneene şi opacitate corneană)
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die RPLS heet (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekarakteriseerd door een distributievolume van ongeveer 7450 liter.
Romanian: Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NMT este caracterizată printr-un volum de distribuţie de aproximativ 7450 l.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Romanian: • Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.
Dutch: • Ontbreken van urine.
Romanian: • Lipsă a urinei.
Dutch: Gevallen van Torsade de pointes, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, interstitiële longziekte (soms fataal) en PRES (RPLS) hebben zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met vandetanib-monotherapie.
Romanian: Evenimentele cum sunt torsada vârfurilor, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, boala pulmonară interstiţială (uneori letale) şi SEPR (SLPR) au apărut la pacienţii trataţi cu vandetanib în monoterapie.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Dutch: De blootstelling aan vandetanib bij kinderen van 5 tot 8 jaar die glioomindicaties vertoonden, was vergelijkbaar met MTC-patiënten van 9 tot 18 jaar.
Romanian: Expunerea la vandetanib la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-8 ani, cu indicaţii legate de gliom, a fost comparabilă cu cea la pacienţii cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-18 ani.