FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Lithuanian: Kad užtikrintumėte tikslų dozavimą, patartina naudoti kontroliuojamos infuzijos sistemą, kuri leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę. Sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti normalų Tractocile rekomenduojamų dozių lašinimo greitį.
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
Lithuanian: (300 µg/min.) 54 mg
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Lithuanian: Atozibanas greitai veikia gimdos raumenis: gimdos susitraukimai pakankamai (mažiau kaip iki 4 susitraukimų per valandą) nuslopinami po 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce
Lithuanian: Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Tractocile draudžiama vartoti šiais atvejais: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija, - placentos pirmeiga, - placentos atsidalijimas, - bet kurios kitos motinos arba vaisiaus būklės, kai nėštumą palaikyti pavojinga, - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Lithuanian: Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus pagal instrukcijas, atosibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį, arba vaistininką.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Tractocile
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Czech: - jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio požymių taip pat nenustatyta.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Lithuanian: Tractocile veiklioji medžiaga yra atozibanas (INN).
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Lithuanian: Infuzijai tęsti, naudodamiesi tuo pačiu skaičiavimo metodu, pagaminkite naują 100 ml tirpalo maišelį.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Lithuanian: Iš Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo buteliuko švirkštu ištraukite 0,9 ml (iš 0,9 ml) ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką.
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijomis) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjusi gimdymo veikla, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šio preparato charakteristikų santraukoje nurodytos dozės), kita - betaadrenomimetiku (palaipsniui nustatant dozę).
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Lithuanian: Klinikiniais atozibano tyrimais kokio nors poveikio žindymui nenustatyta.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Czech: Postup: z infuzního vaku s obsahem 100 ml odebereme 10 ml roztoku a nahradíme ho 10 ml přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5 ml lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku o jiném obsahu je nutno požadované složky v daném poměru přepočítat.
Lithuanian: Tai atliekama iš infuzijai skirto 100 ml maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir suleidžiant į jį 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui iš dviejų 5 ml buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano koncentracija 100 ml. Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanum.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano
Czech: Injekční roztok (6,75 mg/ 0,9 ml) 1 injekční lahvička
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (6,75 mg/0,9 ml ) 1 buteliukas
Czech: Co Tractocile obsahuje - Léčivou látkou je atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių. Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, žindymą gydymo Tractocile metu reikia nutraukti, nes oksitocino išsiskyrimas žindymo metu gali paskatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinio gydymo veiksmingumą.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban , z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Lithuanian: 1,7 proc.) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15/288, iš jų du naujagimiai mirė: vienas penkių, kitas - aštuonių mėnesių amžiaus.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 5 ml infuzinio tirpalo koncentrato, kuriame yra 37,5 mg atozibano.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimų (pvz., dusulio ir plaučių edemos) pasireiškimą, ypač kartu vartojant kitų tokolizinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz.
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriai ir beta adrenomimetikai) didina plaučių edemos riziką.
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Lithuanian: Pasiruošimas pradiniam švirkštimui į veną srovele:
Czech: Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo būtina švirkšti nedelsiant.
Czech: Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Lithuanian: Po to, kai preparato sušvirkščiama į veną srovele, Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratas skiedžiamas vienu iš 3 tirpalų: - 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, - Ringerio laktato tirpalu, - 5% vandeniniu gliukozės tirpalu infuzijoms.
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Lithuanian: Dvi savaites švirkščiant į veną žiurkėms ir šunims atozibano dozes, maždaug 10 kartų didesnes nei žmogaus terapinė, kokių nors sisteminio toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Czech: K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
Lithuanian: Kiti gydymo Tractocile ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis.
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Lithuanian: Viename 0,9 ml talpos buteliuke yra 6,75 mg atosibano (acetato pavidalu)
Czech: Příprava nitrožilní infuze
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Czech: Během 2-týdenních i.v.
Lithuanian: mg per valandą.
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Lithuanian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Ferring Pharmaceuticals A/S".
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotai.
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg viename mililitre).
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Lithuanian: Kita informacija apie Tractocile:
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: Tractocile atozibanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Lithuanian: Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims, kurių nėštumo trukmė nesiekia 24 savaičių arba yra didesnė negu 33 savaitės, arba esant priešlaikiniam vaisiaus dangalų plyšimui (kai per anksti nubėga vandenys) po 30 nėštumo savaitės, kraujavimui iš gimdos, eklampsijai (sunkiai būklei nėštumo pabaigoje, kurią sukelia toksinai kraujyje) ar preeklampsijai (eklampsiją sukeliančiai būklei) arba sutrikus vaisiaus sveikatos būklei ar placentos veiklai arba kai tolesnis nėštumas gali kelti pavojų motinai ar vaisiui.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Lithuanian: Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turi skirti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo stabdymo patirties.
Czech: Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
Lithuanian: Tractocile veiksmingumas stabdant priešlaikinį gimdymą buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 23-33 savaičių nėštumo 742 moterys.
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Lithuanian: Tractocile švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tractocile, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Lithuanian: Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (visi skirtingų kategorijų vaistai, skiriami priešlaikinio gimdymo atvejais, vadinami beta-agonistais).
Czech: Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
Lithuanian: Vartojant Tractocile gautų geresnių rezultatų, palyginti su beta-agonistais, priežastis galėjo būti ir ta, kad jis sukėlė mažiau nepageidaujamų šalutinių reiškinių, todėl pacientėms galėjo būti taikomas pilnas gydymo kursas.
Czech: Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Tractocile yra injekcinis tirpalas ir koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Lithuanian: Be to, vaisiaus širdies ritmas turi būti normalus.
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Tractocile slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Tractocile nerekomenduojama vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) atozibanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tractocile veiksmingumas, stabdant priešlaikinį gimdymą, įrodytas ir kad jis atitinka gydymo beta-agonistais veiksmingumą, ir kad geresnis gydymo Tractocile rezultatas buvo pasiektas dėl geresnio šio vaisto toleravimo.
Czech: nebo více.
Lithuanian: Nr.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tractocile rinkodaros teisę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausi Tractocile šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo pykinimas (šleikštulys). Jokio šalutinio poveikio naujagimiui nepastebėta.
Czech: Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Lithuanian: Tractocile skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
Czech: Co je Tractocile?
Lithuanian: Kas yra Tractocile?
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Lithuanian: Tractocile vartojusių moterų (201 iš 337 moterų) vis dar buvo nėščios, palyginti su 48 proc.
Czech: Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání kontrakcí dělohy.
Lithuanian: Oksitocinas yra hormonas, skatinantis gimdos susitraukimus.
Czech: U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per mažai moterų, kurių nėštumas siekė mažiau negu 28 savaites, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šios grupės pacientėms, palyginti su beta-agonistais.
Czech: Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tractocile?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Lithuanian: Kodėl Tractocile buvo patvirtintas?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Tractocile EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak přípravek Tractocile působí?
Lithuanian: Kaip veikia Tractocile?
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Lithuanian: Dviejų dozių tą pačią dieną niekada nevartokite.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Czech: To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Lithuanian: Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.