FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati quando Ceplene è stato usato per altri trattamenti
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Italian: Inibendo la funzione ossidasica e riducendo la produzione delle ROS, Ceplene protegge le cellule NK e T attivate da IL-2 dall'inibizione e dall'apoptosi indotta dai radicali liberi dell'ossigeno.
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
Italian: Qualora abbia sofferto di uno dei seguenti disturbi, lei sarà tenuto sotto controllo in ospedale durante i giorni successivi del trattamento o durante i successivi cicli di trattamento: ulcere emorragiche, ictus, restringimento arterioso (malattia sistemica delle arterie periferiche),
Greek: Αν είχατε κάποιες από τις ακόλουθες καταστάσεις, θα τεθείτε υπό παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών θεραπείας ή των επόμενων κύκλων θεραπείας: - αιμορραγικά έλκη, - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - στένωση των αρτηριών (συστηματική περιφερική αρτηριακή νόσο), - καρδιακή νόσο (για σοβαρά καρδιακά προβλήματα βλ. παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Italian: Al giorno 1 vanno monitorati i segni vitali del paziente, tra cui polso, pressione arteriosa e frequenza respiratoria.
Greek: Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Italian: L'associazione di Ceplene/IL-2 costituisce un'immunoterapia avente l'obiettivo di indurre una distruzione immuno-mediata delle cellule residue della leucemia mieloide e di prevenire in tal modo la recidivazione della leucemia.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Italian: Da s.13 a s.15 (giorni 1-21)
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) deve essere ricostituita in modo asettico, diluita e dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo dalla farmacia sulla base del peso del singolo paziente (si veda la tabella per la somministrazione dell'adesleuchina qui sotto) alla dose raccomandata di 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Greek: Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg).
Italian: Ceplene altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchine.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
Greek: H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Italian: I livelli plasmatici del farmaco non sono tuttavia risultati predittivi di effetti avversi e non è emersa una correlazione stretta tra gli effetti e l'esposizione al farmaco.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ότι τα αυξημένα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα δεν αποτελούν οιωνό ανεπιθύμητων ενεργειών και οι επιδράσεις δεν σχετίζονται στενά με την έκθεση στο φάρμακο.
Italian: Bloccanti neuromuscolari, analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto.
Greek: -Παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες.
Italian: Ceplene e IL-2 a basso dosaggio sono stati oggetto di altri studi clinici a varie dosi (1,0 mg di istamina dicloridrato 2 volte al giorno) e con regimi posologici diversi di IL-2 a basso dosaggio e interferonealfa.
Greek: Η χρήση Ceplene και μικρών δόσεων IL-2 εξετάστηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με διαφορετικές δόσεις (1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης δις ημερησίως) και με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα μικρών δόσεων IL-2 και ιντερφερόνης άλφα.
Italian: • Arrossamento anomalo della pelle (eritema), aumento della sudorazione (iperidrosi),
Greek: • Μη κανονική ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία),
Italian: Effetti indesiderati osservati se Ceplene viene usato come descritto in questo foglio illustrativo
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
Italian: Ceplene ha la funzione di proteggere i linfociti, in particolare le cellule NK e T, responsabili della distruzione immuno-mediata delle cellule leucemiche residue.
Greek: Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεμφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιμικών κυττάρων.
Italian: Dose raccomandata
Greek: Συνιστώμενη δόση
Italian: Prendere nuovamente l'occorrente e ricominciare la procedura daccapo, anche se sono trascorsi 3 minuti dall'iniezione di IL-2.
Greek: Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόμη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά μετά την ένεση με IL-2.
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Italian: • Infiammazione dei polmoni (polmonite)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) diluita è asetticamente ripartita in siringhe da tubercolina sterili in polipropilene con tappo per ciascun paziente a una dose di 1 µg/kg, con un volume minimo per la dose standard di 0.25 mL (50 µg) e una dose massima di 0.5 mL (100 µg).
Greek: Η αραιωμένη IL-2 (αλδεσλευκίνη) αναρροφάται σε αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο και σφραγίζεται για κάθε ασθενή σε δόση 1 µg/kg, με ελάχιστο όγκο 0,25 mL (50 μg) και μέγιστη δόση 0,5 mL (100 µg).
Italian: L'IL-2 diluita dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo deve essere preparata dalla farmacia in ambiente controllato asetticamente e conservata in frigorifero 2°C - 8°C.
Greek: Η αραιωμένη IL-2, που παρέχεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο, πρέπει να προετοιμάζεται στο φαρμακείο σε ελεγχόμενο ασηπτικό περιβάλλον και να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Italian: I fiala contiene0,70 mL di soluzione (compreso il sovrariempimento) per agevolare l'estrazione della dose singola da 0,5 mL.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 0,70 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου του πλεονάσματος) για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης 0,5 mL.
Italian: L'associazione di Ceplene e IL-2 aiuta il suo sistema immunitario ad attaccare le eventuali cellule cancerose rimaste dopo il precedente trattamento antitumorale.
Greek: Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
Italian: Si può fornire al paziente una quantità di siringhe da tubercolina chiuse per una somministrazione domiciliare fino a due settimane di fabbisogno, con le istruzioni per la conservazione delle siringhe in frigorifero a 2°C - 8°C prima della somministrazione.
Greek: Ποσότητες για έως και δύο εβδομάδες προγεμισμένων συρίγγων φυματίνης μπορούν να δοθούν στους ασθενείς για χορήγηση κατ'οίκον, με την οδηγία ότι οι σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C πριν τη χορήγηση.
Italian: Dato che assumerà sia IL-2 sia Ceplene in associazione, vengono fornite le informazioni su entrambi i dosaggi.
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Italian: Iniettare IL-2 come da istruzioni.
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite siringhe in polipropilene con cappuccio e le istruzioni per aspirare 0,5 mL di soluzione nella siringa.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Italian: PREPARAZIONE PER L'INIEZIONE DI CEPLENE
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Italian: Non appoggiare la siringa e assicurare che l'ago non tocchi alcunché.
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Italian: L'escrezione dell'istamina nel latte non è stata studiata sugli animali, tuttavia a dosi maternotossiche nella prole di ratto è stata evidenziata una lieve tossicità all'inizio dell'allattamento (vedere il paragrafo 5.3).
Greek: Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • Aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Italian: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Italian: • 63 settimane successive: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane,
Greek: • Για τις επόμενες 63 εβδομάδες: θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Italian: Da s.64 a s.66
Greek: ε.64 έως ε.66
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Italian: Le reazioni avverse che sono considerate almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 a basso dosaggio e Ceplene negli studi sulla AML (n=280 per il ramo di trattamento IL-2 più Ceplene) sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα.
Italian: I pazienti cardiopatici vanno sottoposti a valutazione della frazione di eiezione ventricolare e della funzione parietale tramite ecocardiografia o prova da sforzo con tecniche di medicina nucleare e successivamente vanno trattati con attenzione.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιοπάθεια πρέπει να αξιολογείται το κλάσμα εξώθησης κοιλίας και η λειτουργία των τοιχωμάτων με ηχοκαρδιογραφία ή τεστ κόπωσης με ραδιοϊσότοπα και, στη συνέχεια, η θεραπεία να εφαρμόζεται με προσοχή.
Italian: IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea (nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) da 1 a 3 minuti prima dell'iniezione di Ceplene.
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, παρακαλείσθε να είστε σίγουροι ότι το συζητήσατε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Italian: 1 siringa preparata per l'iniezione di IL-2 (vedere il foglio illustrativo di IL-2 e le istruzioni del medico sul dosaggio)
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Italian: L'istamina viene eliminata per via metabolica nei reni, nel fegato e in altri tessuti.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Italian: - In caso di tossicità cardiaca, epatica o renale la dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
Greek: - για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Italian: Se usa questo tipo di siringa, legga le istruzioni fornite dal fabbricante e si attenga alle istruzioni del medico, dell'infermiere e/o del farmacista.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε σύριγγα με αντλία, πρέπει να συμβουλευθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή και να τηρήσετε τις εκπαιδευτικές συμβουλές του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Italian: Vanno evitati gli antistaminici che bloccano il recettore H1 o i neurolettici (antipsicotici) con proprietà antagoniste del recettore H1 che possono ridurre l'efficacia di Ceplene.
Greek: Αποκλειστές H1 υποδοχέων, όπως τα αντιισταμικά ή τα νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ανασταλτικές ιδιότητες των H1 υποδοχέων που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται.
Italian: - IL-2 può essere sospeso per 24 ore e quindi ripreso riducendo la dose del 20%.
Greek: Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%.
Italian: Non guidi o usi macchinari nell'ora successiva all'iniezione di Ceplene in quanto può abbassare la pressione con conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e offuscamento della visione che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o usare i macchinari.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση.
Italian: Premere leggermente con il tampone imbevuto d'alcol sul punto d'iniezione senza strofinare.
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
Italian: Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Italian: Qualora all'interno della siringa compaiano delle bollicine, iniettare nuovamente la soluzione nella fiala e riaspirare.
Greek: Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι.
Italian: L'iniezione della dose di 0,5 ml di Ceplene va effettuata lentamente e deve durare tra 5 e 15 minuti.
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Italian: Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Italian: L'ipotensione (bassa pressione sanguigna) può verificarsi molto comunemente e può portare ad una sensazione di testa leggera e svenimenti.
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να παρουσιαστεί πολύ συχνά και μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λιποθυμία.
Italian: Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell'arco di circa 5-15 minuti.
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità, a parte una lieve riduzione degli impianti e dei feti vitali (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Da s.7 a s.9 (giorni 1-21)
Greek: ε.7 έως ε.9 (Ημέρες 1-21)
Italian: Ceplene va somministrato da 1 a 3 minuti dopo ogni iniezione di IL-2.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Italian: Ceplene appartiene ad una classe di farmaci detti immunomodulatori, che aiutano il sistema immunitario dell'organismo a combattere malattie come il cancro migliorando la sua naturale funzione nella lotta contro le malattie.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Italian: Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa, riempiendola fino al livello (in millilitri) indicato dal medico.
Greek: 11. Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Italian: Annuale, simultaneame nte alla presentazione degli PSUR
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito molto comune disidratazione comune
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali cardiotossici o con effetti ipotensivi può amplificare la tossicità di Ceplene.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene.
Italian: - In caso di tossicità di grado 4, va presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Italian: Tabella 3: Tabella per la somministrazione di IL-2 (aldesleuchina)
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in almeno il 30% dei pazienti trattati con IL-2 e Ceplene sono state (in elenco decrescente di frequenza): vampate, cefalea, affaticamento, granuloma nel sito di iniezione, piressia ed eritema nel sito di iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή μεγαλύτερο μετά από λήψη IL-2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωμα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Italian: In quasi tutti i pazienti inclusi in studi sulla LMA sono state segnalate reazioni avverse almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 e Ceplene.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν για την ΟΜΛ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με IL-2 και Ceplene.
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Italian: Fiala in vetro di tipo I da 2 mL, con tappo in gomma di bromobutile ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo, contenente 0,5 mL di soluzione (0,70 mL compreso sovrariempimento).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος).
Italian: Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση
Italian: È importante che chi si pratica le iniezioni, per sua sicurezza, sieda dove possa anche sdraiarsi o distendersi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Italian: Sebbene il grado di compromissione renale abbia scarso effetto sul profilo farmacocinetico dell'istamina, la somministrazione dell'istamina ai pazienti con compromissione renale severa va effettuata con cautela.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Italian: Ciascuno dei cicli dal 4° al 10° comprende 3 settimane di trattamento seguite da un periodo senza trattamento di 6 settimane.
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
Greek: Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία με IL-2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδομάδες και είναι κυκλική.
Italian: Ceplene e IL-2 non vanno iniettati contemporaneamente.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Italian: Interleuchina-2 (IL-2; aldesleuchina)
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio di Ceplene in associazione con IL-2, vedere la posologia riportata di seguito.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
Italian: Da s.67 a s.72
Greek: ε.67 έως ε.72
Italian: 16 400 UI/kg di IL-2, poi 0,5 mL di Ceplene due volte al giorno.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Italian: • Incapacità dell'organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall'organismo)
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Italian: Sebbene il grado di compromissione renale non abbia effetti dimostrabili sul profilo farmacocinetico di Ceplene, è necessaria cautela nella somministrazione di Ceplene a pazienti con grave compromissione renale.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.