FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Icelandic: Reyndu að halda þig við ákveðinn dag mánaðarins til að auðvelda þér að muna eftir inndælingunni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að nota Zinbryta.
Bulgarian: повишена уморяемост
Icelandic: • aukin þreyta
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Icelandic: Haldið pakkningunni lokaðri þar til nota þarf nýja sprautu/lyfjapenna.
Bulgarian: (N=204)
Icelandic: Lyfleysa (N=204)
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstað
Bulgarian: След инжекцията Стъпка 8:
Icelandic: Eftir inndælinguna Skref 8:
Bulgarian: Отвори тук
Icelandic: Opnið hér Rífið hér
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Bulgarian: Обрив*†
Icelandic: Útbrot*†
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Icelandic: Þú heyrir þegar smellirnir byrja.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar kunna sjúklingar að þurfa á læknishjálp að halda og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Icelandic: Ekki má sprauta beint í naflann.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: - ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biogen Finland
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Bulgarian: Това може случайно да заключи писалката.
Icelandic: Það getur valdið því að penninn læsist fyrir slysni.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn til baka.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да се надигне леко.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina í kringum hreinsaða stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri til að mynda litla bungu.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota sprautuna/lyfjapennann skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, þau geta hugsanlega hjálpað þér.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Icelandic: Tilvik komu fram fljótlega eftir upphaf meðferðar og einnig hjá sjúklingum sem höfðu fengið endurteknar meðferðarlotur og líka nokkrum mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
Bulgarian: За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir sýkingu af völdum HBV eða HCV er mælt með samráði við lækni með sérþekkingu í meðferð við HBV eða HCV.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
Icelandic: *Tíðni og minnkun áhættu fyrir hverja mælibreytu eru reiknaðar á meðferðartímabilinu í allt að 144 vikur.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
Icelandic: Ekki snerta, hreinsa eða hagræða nálarhlífinni.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla.
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna, sjúklingakort og staðfestingareyðublað
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Biogen France SAS
Icelandic: France Biogen France SAS
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте пропуснали кръвно изследване.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að blóðsýni hafi ekki verið tekið á réttum tíma.
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í húðinni.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum af inndælingarstaðnum fyrr en smellirnir heyrast ekki lengur og græn gátmerki sjást í stöðuglugga inndælingar.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Bulgarian: Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
Icelandic: Enginn munur á klínískri verkun eða öryggi sem skipti máli kom fram milli undirhópa MS-sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt þyngdarfjórðungum (weight quartile) í DECIDE rannsókninni.
Bulgarian: Депресия*
Icelandic: Þunglyndi*
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Icelandic: Má ekki frysta eða geyma í miklum hita.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: Zinbryta е 150 mg всеки месец.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum").
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
Icelandic: Reyndu ekki að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur.
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари;
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Icelandic: Daklízúmab hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Bulgarian: Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото" на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður frá stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til varnar gegn nálarstunguslysum.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Icelandic: Viðvarandi alvarleg eitilfrumnafæð (< 500/mm3) kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Zinbryta.
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
Icelandic: Kortið upplýsir sjúklinga um hættuna á alvarlegum lifrarskemmdum og hugsanleg einkenni, svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr DECIDE rannsókninni sýndu að meðferðaráhrif voru þau sömu í undirhóp sjúklinga með mjög virkan sjúkdóm.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или „бялото" на очите
Icelandic: húðin eða hvítan í augunum verður gulleit
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране а.
Icelandic: Zinbryta lyfjapennann af inndælingarstaðnum a.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Icelandic: Zinbryta er gefið mánaðarlega með inndælingu.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá sjúklingum yfir 55 ára í klínískum rannsóknum með daklízúmabi.
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Icelandic: Interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Icelandic: 2 sinnum ULN og að hætta meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum ULN;
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi blóðsýni séu tekin.
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт
Icelandic: Alvarleg bólga í lifur sem getur verið lífshættuleg eða banvæn
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, þar á meðal sjálfsnæmislifrarbólga, lifrarbólga og gula, komu fram hjá 1,7% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д).
Icelandic: Togið pennalokið beint af og leggið það til hliðar (sjá mynd E).
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta eru í kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Áður en Zinbryta er sett á markað í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld viðkomandi lands um innihald og snið fræðsluáætlunar, þar á meðal miðil, dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.