FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones.
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Spanish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Polish: Skanstes 13, second floor,
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Polish: Wykazano poprawę parametrów astmy po leczeniu montelukastem w porównaniu z placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Spanish: En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica).
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka >232 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna).
Spanish: Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica.
Polish: Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce >17 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Spanish: Posteriormente, se revisó la Sección 4.4 de RCP de Singulair 4 mg granulado oral para que incluyera el siguiente texto:
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Spanish: Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en granulado (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de SINGULAIR 4 mg granulado).
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas; n=175)
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Spanish: Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania leku w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, z okresem obserwacji do 2 lat w przypadku osób dorosłych oraz do 12 miesięcy w przypadku dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa.
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
Polish: • Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast.
Polish: W badaniach in vitro przy użyciu mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento con montelukast después de 2 a 4 semanas.
Polish: Stan pacjenta należy ocenić pod względem odpowiedzi na leczenie montelukastem po upływie 2 do 4 tygodni.
Spanish: • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
Polish: • nasilonej skłonności do krwawień, wybroczyn podskórnych, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), kołatania serca;
Spanish: • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Polish: • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el porcentaje de DSR para el asma fue estadísticamente significativa (de -2,8 con un IC del 95 % de -4,7, -0,9), pero dentro del límite predefinido para ser clínicamente no inferior.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Spanish: • SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.
Polish: U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%.
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:FEV1
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Polish: Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR granulat 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
Spanish: No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg in ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas,
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu w postaci soli sodowej myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 pc. u myszy i 30 000 mg/m2 pc. u szczurów)
Spanish: Excipiente: Cada comprimido contiene 1,2 mg de aspartamo (E 951).
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
Spanish: Además, envió una propuesta de armonización para las secciones quimicofarmacéuticas del RCP y del prospecto.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek w sprawie zharmonizowanych wersji tych punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta, które dotyczą aspektów chemiczno-farmaceutycznych.
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pragnienie
Spanish: En comparación con la beclometasona inhalada (200 µg dos veces al día con un dispositivo espaciador), montelukast mostró una respuesta inicial más rápida, aunque durante el ensayo de 12 semanas beclometasona proporcionó un mayor efecto promedio del tratamiento (% de cambio del FEV1 respecto a los valores basales con montelukast y beclometasona, respectivamente: 7,49 y 13,3 %; uso de β-agonistas: -28,28 % y -43,89 %).
Polish: W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę; dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12-tygodniowego badania, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia ß-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%).
Spanish: • SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Spanish: También se demostró la reducción de la BIE en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min).
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados fue significativa: del 7,3 % con un IC del 95 % de 2,9, 11,7.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: 7,3%, przy 95% CI od 2,9 do 11,7.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były:
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en granulado no está recomendada en niños menores de 6 meses de edad.
Polish: SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany w wieku poniżej 6 miesięcy.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados , de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz przez okres do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Spanish: En los pacientes de 2 a 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación predominante del asma persistente que requiere el tratamiento con corticosteroides inhalados.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może stanowić dominujący objaw przewlekłej astmy, wymagający zastosowania kortykosteroidów wziewnych.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
Spanish: 136/138, datos sobre la seguridad PN 176, y la extrapolación de la eficacia a este grupo de edad de la eficacia demostrada en niños de más edad (de 2-5 años, 6-14 años) según la directriz ICH E11.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył pomocniczą dokumentację dotyczącą tego wskazania do stosowania preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, opartą na danych farmakokinetycznych PN 136/138, pomocniczych danych o bezpieczeństwie PN 176 oraz ekstrapolacji skuteczności wykazanej u starszych dzieci (2-5 lat, 6-14 lat) na tę grupę wiekową, zgodnie z wytycznymi ICH E11.
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente), [EE se definió como ≥3 días consecutivos con síntomas diurnos que requerían el uso de β-agonistas o corticosteroides (orales o inhalados) u hospitalización a causa del asma].
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β-adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
Spanish: Por lo tanto, se aceptó la siguiente redacción para la Sección 4.2, para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral:
Polish: W punkcie 4.2 przyjęto zatem następujące sformułowanie dotyczące stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku.
Spanish: Después de la administración del comprimido masticable de 4 mg a pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad en ayunas, la Cmax se alcanzó 2 horas después de la administración.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, dzieciom w wieku 2 do 5 lat, Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin od podania leku.
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku SINGULAIR opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były:
Spanish: El efecto se observó durante 12 semanas de terapia, sin que se constataran diferencias en función del sexo o la raza.
Polish: Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
Spanish: Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Polish: W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
Spanish: SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny podskórne, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Spanish: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías.
Polish: W badaniach na samicach szczura, którym podawano montelukast w dawce 200 mg/kg mc. na dobę (powodująca narażenie ogólnoustrojowe >69 razy większe niż narażenie po zastosowaniu dawki klinicznej u ludzi) stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Spanish: Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Polish: Blistry w opakowaniu zawierają: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea cefalea hiperquinesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Spanish: SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Spanish: Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos.
Polish: W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci.
Spanish: Blisters en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Polish: Opakowania zawierają blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación comprimidos masticables de 4 mg.
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Spanish: También en IS y NO se ha concedido la autorización de comercialización para esta formulación.
Polish: Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Reino Unido
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y SINGULAIR 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku SINGULAIR, tabletki powlekane 10 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg lub 4 mg, zgłaszano występowanie:
Spanish: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Polish: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Reino Unido
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Wielka Brytania
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con asma persistente no son suficientes.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, cierpiących na przewlekłą astmę, jest ograniczona.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Polish: • Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem.
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados para el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue significativa: de -2,2 % con un IC del 95% de -3,6, -0,7.
Polish: Różnica średnich wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: -2,2% przy 95% CI od -3,6 do -0,7.
Spanish: El tratamiento con montelukast inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos.
Polish: Montelukast powodował zahamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Spanish: Hiprolosa (E 463)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Magnezu stearynian
Spanish: SINGULAIR Granulado no debe disolverse en un líquido para su administración.
Polish: SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.