FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Portuguese: Limpar o local de injeção com um algodão com álcool e administrar Omnitrope por injeção subcutânea.
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 10.
English: If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Portuguese: Se, durante a avaliação de obstrução das vias respiratórias superiores, forem observados resultados patológicas, a criança deve ser encaminhada para um especialista em otorrinolaringologia (ORL) para tratamento e resolução da doença respiratória antes do início do tratamento com hormona do crescimento.
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Portuguese: Se durante o tratamento com somatropina os doentes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizada uma nova avaliação de otorrinolaringologia (ORL).
English: Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Portuguese: Foi comunicada raramente inflamação do pâncreas em doentes tratados com hormona do crescimento.
English: The content must be clear and colourless after reconstitution.
Portuguese: O conteúdo deve ser límpido e incolor após reconstituição.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Portuguese: • se coxear ou começar a coxear durante o tratamento com hormona do crescimento, deve informar o seu médico.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Portuguese: Nos doentes com mais de 60 anos, a terapêutica deve ser iniciada com uma dose de 0,1 - 0,2 mg por dia e deve ser aumentada lentamente de acordo com os requisitos individuais do doente.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Portuguese: Epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes
English: EXP After reconstitution, use within 21 days.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar num prazo de 21 dias.
English: Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen L. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Portuguese: A administração prolongada de somatropina aos doentes com deficiência em hormona do crescimento com osteopenia, origina um aumento no conteúdo da massa mineral óssea e sua densidade nos locais de apoio do peso.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem inicialmente a hipoglicemia e subsequentemente a hiperglicemia.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Portuguese: Omnitrope é uma solução injetável límpida e incolor.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Portuguese: Pegar no frasco para injetáveis com o pó, empurrar a agulha através da tampa de borracha e injetar o solvente lentamente no frasco para injetáveis direcionando a corrente de líquido contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Portuguese: A injeção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração, para evitar lipoatrofia.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope a si próprio.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Portuguese: O tecido adiposo visceral responde particularmente à somatropina.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Portuguese: Nos doentes com hipopituitarismo submetidos a terapêutica de substituição padrão, o possível efeito do tratamento com hormona do crescimento sobre a função da tiroide deve ser atentamente monitorizado.corticosteroides
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Portuguese: - Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda o início do tratamento de doentes em idade próxima do início da puberdade.
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Omnitrope sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Portuguese: Solução injetável num cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: Chronic renal insufficiency
Portuguese: Insuficiência renal crónica
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Portuguese: Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Portuguese: Foi notificada leucemia num pequeno número de doentes com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Portuguese: Os doentes com deficiência em hormona do crescimento são caracterizados por um défice no volume extracelular.
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Portuguese: A somatropina estimula os recetores hepáticos de LDL-colesterol e altera o perfil dos lípidos séricos e lipoproteínas.
English: Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Portuguese: Adultos - Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Portuguese: A dose diária não deve exceder 2,7 mg.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Portuguese: - Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele.
English: To setup the pen dial the dose.
Portuguese: Para configurar a caneta marque a dose.
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído apenas com o solvente incluso.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Portuguese: Recomenda-se que em crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Portuguese: Parestesia* Hipertensão intracraniana benigna
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Portuguese: Por outro lado, se uma mulher a tomar Omnitrope interromper a terapêutica oral com estrogénios, a dose de Omnitrope pode precisar de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e / ou efeitos adversos (ver secção 4.5).
English: Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Portuguese: Indicação mg/kg de peso corporal dose por dia mg/m de área corporal dose por dia
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Portuguese: No entanto, não existem indícios de que a incidência de leucemia é aumentada nos recetores de hormona do crescimento sem fatores de predisposição.
English: - The active substance of Omnitrope is somatropin.
Portuguese: - A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
English: Clean the site of injection with an alcohol swab.
Portuguese: Limpar o local de injeção com um algodão com álcool.
English: The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Portuguese: A incidência destas reações adversas está relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e, possivelmente, relacionada inversamente com a idade dos doentes no início da deficiência em hormona do crescimento.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Portuguese: O topo dos frascos para injetáveis deve ser limpo com uma solução antissética para prevenir a contaminação dos conteúdos.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Portuguese: - Início na idade adulta: Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Portuguese: Antes do início do tratamento com somatropina, os doentes com síndrome de Prader-Willi devem ser avaliados relativamente a obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono ou infeções respiratórias.
English: Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Portuguese: Empurre a agulha ajustada à seringa através da membrana de borracha.
English: Arthralgia*
Portuguese: Artralgia*
English: The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Portuguese: As instruções do fabricante com cada dispositivo de transferência e caneta individuais devem ser seguidas para reconstituir Omnitrope 5 mg/ml Pó para solução injetável, carregar o cartucho, aplicar a agulha para injeção e para a administração.
English: Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Portuguese: Transferir novamente a solução para o cartucho utilizando o dispositivo de transferência.
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados, relativamente à utilização adequada dos cartuchos de Omnitrope e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: - Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Portuguese: - Transfira toda a solução dissolvida de novo para o cartucho utilizando o conjunto de transferência.
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
Portuguese: A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
English: • For single use only.
Portuguese: • Apenas para uma única utilização.
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Injete Omnitrope sempre de acordo com as indicações do médico.
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Portuguese: *Em geral, estes efeitos adversos são ligeiros a moderados, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Portuguese: A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com os requisitos individuais do doente conforme determinado pela concentração de IGF-I.
English: Read package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Myalgia*
Portuguese: Mialgia*
English: Water and mineral metabolism
Portuguese: Metabolismo mineral e da água
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Portuguese: - O Omnitrope Pen, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para utilização com Omnitrope solução injetável (não fornecido na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas com o Omnitrope Pen).
English: - a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ml.
Portuguese: - Um cartucho com solvente para Omnitrope 5 mg/ml.
English: Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Portuguese: injetar Omnitrope - Coloque o cartucho com o Omnitrope dissolvido na caneta para injeção.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Portuguese: • Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos intumescidos ou tornozelos inchados)
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Portuguese: • se criou pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como dores de cabeça fortes, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Portuguese: A sua gordura em excesso diminuirá e a sua massa muscular reduzida melhorará.
English: Adults with growth hormone deficiency:
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento:
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados relativamente à utilização adequada dos frascos para injetáveis de Omnitrope, cartuchos com solvente, dispositivo de transferência e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com insuficiência renal crónica
English: Pack sizes of 1, 5 or 10.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 ou 10.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser interrompido aquando do transplante renal.
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Portuguese: No entanto, a terapêutica de substituição de corticosteroides deve ser otimizada antes de iniciar a terapêutica com Omnitrope.
English: Clinical trials in children with Turner syndrome
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com síndrome de Turner
English: The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Portuguese: A dose de manutenção nestes doentes raramente excede 0,5 mg por dia.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Portuguese: Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg.
English: Excipient(s) with known effect: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Portuguese: As crianças com hipopituitarismo por vezes sofrem de hipoglicemia em jejum.
English: ≥ 1/100 to
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Portuguese: Em geral, estas reações adversas são ligeiras a moderadas, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
English: Do not use Omnitrope
Portuguese: Não utilize Omnitrope
English: Arthralgia* Myalgia*
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Portuguese: - Empurre a agulha através da tampa de borracha do frasco para injetáveis com a solução reconstituída.
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Portuguese: - Perturbação do crescimento associada ao compromisso renal crónico.
English: Use only with SurePal 10.
Portuguese: Utilizar apenas com o SurePal 10.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
English: In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento nos adultos Nos doentes que continuam a terapêutica com hormona do crescimento após GHD na infância, a dose recomendada para o reinício é de 0,2 - 0,5 mg por dia.
English: Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
English: Use with oral oestrogen therapy
Portuguese: Utilização com terapêutica oral com estrogénios
English: Clinical trials in children with GHD
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com GHD
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome System Organ
Portuguese: Tratamento prolongado e melhoria da composição corporal de crianças com perturbações do crescimento devido à síndrome de Prader-Willi Classes de sistemas de órgãos
English: What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Portuguese: O que é Omnitrope e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope Como utilizar Omnitrope Efeitos secundários possíveis Como conservar Omnitrope Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Portuguese: A experiência em iniciar o tratamento em doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional e que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
English: Musculoskeletal stiffness*
Portuguese: Rigidez musculosquelética*
English: Store in the original pen in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na caneta de origem para proteger da luz.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a terem nascido pequenas para a idade gestacional
English: - a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
Portuguese: - Um frasco para injetáveis com solvente (líquido) para Omnitrope 1,3 mg/ml.
English: Shelf life after reconstitution
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do doente, determinadas através da concentração de IGF-I.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Portuguese: Além disso, a somatropina com o aumento da lipólise, diminui o aporte de triglicéridos aos locais de reserva lipídica do organismo.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Portuguese: Em caso de deficiência em hormona do crescimento secundária a terapêutica antitumoral, recomendase vigilância a sinais de recidiva da neoplasia.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Portuguese: Água para preparações injetáveis Álcool benzílico
English: Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/ml é fornecido num frasco para injetáveis contendo a substância ativa como um pó e o solvente inserido num cartucho.
English: 1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Portuguese: 1,5 ml de solução num cartucho (vidro tipo I incolor) com êmbolo de um lado (bromobutilo siliconizado), um disco (bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) do outro lado.
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Portuguese: Observaram-se casos de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope 1,3 mg/ml a si próprio.
English: • Reddening, itchiness or pain at the injection site
Portuguese: • Vermelhidão, comichão ou dor no local de injeção