FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Slovak: 9,0 písmen oproti východiskovému stavu v porovnaní s 8,4 písmenami u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne [LS priemerný rozdiel písmen (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Maltese: [differenza medja ta' LS f'ittri (CI ta' 95%): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrov).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Slovak: 100 mikrolitrov roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy) a injekčná ihla 18 G s filtrom
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Maltese: NOAEL tal-iżvilupp ma kienx identifikat.
Slovak: V 52. týždni došlo u 27,7 % a 29,1
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu je približne 50 až 500-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na inhibíciu biologickej aktivity systémového VEGF o 50 % na modeloch zvierat, u ktorých sa pozorovali zmeny krvného tlaku po cirkulujúcich hladinách voľného afliberceptu dosahujúceho približne 10 mikrogramov/ml a vrátili sa na východiskovú hodnotu po poklese hladín pod približne 1 mikrogram/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Slovak: 1) 2 mg Eyley sa podávali každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eyley sa podávali každé 4 týždne (Eylea 2Q4);
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 3 dożi inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8); 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4);
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií Eyley, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b'Eylea, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni ġewwa l-għajn, qtugħ regmatoġenuż tar-retina, tiċrita tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Slovak: Iné lieky a Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Slovak: Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).
Maltese: Aflibercept, is-sustanza attiva f'Eylea, twaqqaf l-attività ta' grupp ta' fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tatTkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
Maltese: VEGF jaġixxi permezz ta' tyrosine kinases b'żewġ riċetturi; VEGFR-1 u VEGFR-2, li huma preżenti fuq is-superfiċje ta' ċelluli tal-endotelju.
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Maltese: Medja ta' LS:
Slovak: Aktívny závažný vnútroočný zápal.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Slovak: *Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1 a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO)
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Maltese: Total ta' 67 individwu f'dan il-grupp irċevew trattament ta' salvataġġ b'Eylea.
Slovak: Vo farmakokinetických podštúdiách u pacientov s CRVO, BRVO, DME alebo s myopickou CNV boli priemerné hodnoty Cmax voľného afliberceptu v plazme podobné, s hodnotami v rozsahu od 0,03 do 0,05 mikrogramu/ml a individuálne hodnoty neprekročili 0,14 mikrogramu/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Slovak: Aflibercept je rekombinantný fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
Maltese: Oftalmoloġiċi / Sustanzi kontra n-neovaskularizzazzjoni Kodiċi ATC:
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Slovak: Simulovaná injekcia (n=31)
Maltese: Trattament mingħajr mediċina (N = 31)
Slovak: Eylea 2mgD)
Maltese: 2mgE)
Slovak: V 16. týždni boli pacienti randomizovaní 1: 1 do dvoch liečebných skupín: 1) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne a 2) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 4 týždne.
Maltese: F'ġimgħa 16, il-pazjenti kienu randomised 1:1 f'żewġ gruppi ta' trattament: 1) Eylea ittratta u estendi b'aġġustamenti ta' ġimagħtejn u 2) Eylea ittratta u estendi b'aġġustamenti ta' 4 ġimgħat.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*.
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Maltese: (N = 595) Ġimgħa 52 Ġimgħa 96 Ġimgħa 52 Ġimgħa 96
Slovak: Komparátor G) (n=68)
Maltese: Kontroll Ġ) (N = 68)
Slovak: 2 mg/50 mikrolitrov
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Slovak: V 100. týždni sa tieto zníženia hodnôt udržiavali na úrovni -195,8 mikrónov (VIVIDDME) a -191,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -85,7 mikrónov (VIVIDDME) a -83,9 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Diabetický makulárny edém (DME)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Slovak: V skúšaniach myopickej CNV približne 36 % pacientov (33/91) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 10 % (9/91) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley v oboch klinických skúšaniach.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
Maltese: Differenza fil-medja ta' LS Ċ,D,E)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 24. týždni (primárna analýza) a v 48. týždni v klinickom skúšaní MYRROR (celkový analyzovaný súbor s LOCFA))
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 (analiżi primarja) u ġimgħa 48 fl-istudju MYRROR (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFA))
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24. týždni, 52. týždni a 76./100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCFC)) v klinických skúšaniach COPERNICUS a GALILEO
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24, ġimgħa 52 u ġimgħa 76/100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFĊ)) fl-istudji COPERNICUS u GALILEO Riżultati tal-Effikaċja
Slovak: Choroidálna neovaskularizácia pri myopii
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Slovak: Dávka na jedno podanie 2 mg/0,05 ml.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Slovak: LS znamená: metóda najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn mudell ANCOVA
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Maltese: III. Fost dawn, 2,501 pazjent kienu kkurati bid-doża rakkomandata ta' 2 mg.
Slovak: v 4-týždňovej skupine.
Maltese: 4 injezzjonijiet.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou v klinickom skúšaní MYRROR (jedna injekcia na začiatku liečby, s ďalšími injekciami podanými v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia), sa skoro po začatí liečby znížila CRT v prospech Eyley v 24. týždni (-79 mikrónov pre liečebnú skupinu s Eyleou 2 mg a -4 mikróny pre kontrolnú skupinu), ktoré pretrvávali aj počas 48. týždňa
Maltese: F'pazjenti kkurati Eylea fl-istudju MYRROR (injezzjoni waħda mogħtija fil-bidu tat-terapija, b'injezzjonijiet addizzjonali mogħtija f'każ ta' persistenza jew rikorrenza tal-marda), CRT naqset hekk kif inbeda t-trattament favur Eylea f'ġimgħa 24 (-79 mikroni u -4 mikroni għall-grupp ta' trattament ta' Eylea 2 mg u l-grupp ta' kontroll, rispettivament), li nżammet matul ġimgħa 48.
Slovak: Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock").
Maltese: Waħħal il-labra 18 G biex tiffiltra ta' 5 mikroni fornuta fil-kartuna mas-siringa Luer lock sterili ta' 1 ml.
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LSB,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew użati dożi sa 4 mg f'intervalli ta' xahar u seħħew każijiet iżolati ta' doża eċċessiva bi 8 mg.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrov (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Maltese: U KONTENUT Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 3.6 mg/90 mikrolitru (40 mg/ml) f'soluzzjoni iso-osmotika.
Slovak: Eyleu
Maltese: Eylea
Slovak: Piktogram podania intravitreálnej injekcie
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg aflibercept f'100 mikrolitru (40 mg/ml) f'soluzzjoni iso-osmotika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
Maltese: Il-MAH qabel li jipprovdi Materjal Edukattiv tal-UE għal Eylea.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsauje 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Slovak: Aflibercept je tvorený rekombinantnou DNA technológiou v K1 bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena zrakovej ostrosti z východiskového stavu do 76/100. týždňa podľa liečebných skupín pre klinické skúšania COPERNICUS a GALILEO (celkový analyzovaný súbor)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 76/100 fl-Akutezza Viżiva skont il-Grupp ta' Trattament għall-Istudji COPERNICUS u GALILEO (Sett ta' Analiżi Sħiħa)
Slovak: Tak ako pri iných intravitreálnych liečbach s anti-VEGF sa na liečbu vekom podmienenej degenerácie makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV vzťahuje tiež nasledovné:
Maltese: Bħal ma bi trattamenti oħra ġol-vitriju kontra VEGF għal AMD, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika dan li ġej japplika wkoll:
Slovak: LOCF: Last Observation Carried Forward (posledné dokumentované vyšetrenie) H) BCVA: Best Corrected
Maltese: LOCF - Last Observation Carried Forward: L-Aħħar Osservazzjoni Trasferita 'l quddiem
Slovak: % (n=90) pacientov v skupine s Eyleou a 58,6 % (n=34) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Slovak: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Slovak: .2,8x108 až 3,0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Slovak: Escherichia coli
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: x 50 dávok 4 x 50 dávok 1 x 200 dávok
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Slovak: Dextran 40 000 Sacharóza
Maltese: Dextran 40,000
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/liter.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Slovak: 6,9 až 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Slovak: 4,6 až 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Slovak: CFU = jednotky tvoriace kolónie
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Slovak: Napríklad pri spotrebe 22 litrov v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1 % bude objem zásobného roztoku 22 litrov x 0,01
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Slovak: - 200-dávkové balenie:
Maltese: - Preżentazzjoni ta' 200 doża:
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Slovak: Imunologické vlastnosti:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Slovak: Do 4,5
Maltese: Sa 4.5
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Slovak: O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Slovak: 22 litra
Maltese: 22 litru
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Slovak: (F4ac):......................
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Slovak: Spotreba vody (v litroch) v priebehu 4 hodín 1 ošípaná
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Slovak: 34 litra
Maltese: 34 litru
Slovak: 46 litra
Maltese: 46 litru
Slovak: Injekčné liekovky (50 alebo 200 dávok)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Slovak: (F18ac):
Maltese: GĦAL:
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Slovak: 5,5 litrov
Maltese: 5.5 litri
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Slovak: až 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Slovak: 8,5 litrov
Maltese: 8.5 litri
Slovak: 11,5 litra
Maltese: 11.5 litri
Slovak: až 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Slovak: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta'doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Slovak: 0,17 litra
Maltese: 0.17 litri
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Slovak: 0,23 litra
Maltese: 0.23 litri
Slovak: 0 dní.
Maltese: 2 snin.
Slovak: 0,11 litra
Maltese: 0.11 litri
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Slovak: Dobre potriasť.
Maltese: Żero jiem.
Slovak: Rozvody pitnej vody musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Maltese: Ħafna drabi t-tipi ta' E. coli assoċjati ma' dijarea wara l-ftim jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta' barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli tal-musrana.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Slovak: Fľaška (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: PODMIENKY
Maltese: FL-ISTATI
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Maltese: Dan jirriżulta żieda fil-ħxuna medja tal-endometriju.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Slovak: Linearita/nelinearita:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Slovak: %); HR 0,19 (IS 0,07, 0,56)).
Maltese: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56).
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Slovak: D-89257
Maltese: D-89257 Illertissen
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Menej časté:
Maltese: Rari:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Slovak: Strasse 35
Maltese: Heinrich Mack Strasse 35
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
Maltese: FOLJA - 30 pillola