FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq op uu:mm {tijdzone} dd-mm-jjjj
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq u ss:mm {Vremenska zona} dd-mm-gggg
Dutch: Česká republika M.G.P.
Croatian: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Croatian: Smatra se da područje ima negativni (normalni) obrazac ako je signal obilježivača u kortikalnom području nizak (tj. jasno niži intenzitet signala u usporedbi sa susjednom bijelom tvari i intenzitet jednak onome u regijama malog mozga bogatim sivom tvari).
Dutch: VIZAMYL is voor intraveneus gebruik.
Croatian: Način primjene VIZAMYL je namijenjen za intravensku primjenu.
Dutch: Een pivotale studie bij 68 terminale patiënten is uitgevoerd om de diagnostische prestaties van flutemetamol (18F) vast te stellen voor het detecteren van de dichtheid van corticale neuritische plaques.
Croatian: Ključno ispitivanje provedeno na 68 bolesnika na samrti bilo je usmjereno na utvrđivanje dijagnostičkog učinka flutemetamola (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova.
Dutch: Expertise en kwalificatie van opleiders in zowel elektronische als face-to-face training moet verzekerd zijn.
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
Dutch: VIZAMYL kan echter voorbijgaande duizeligheid en vertigo veroorzaken.
Croatian: Ipak, VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu i vrtoglavicu.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon dat positronen uitzendt die na annihilatie met elektronen gammastralen produceren, en moet gehanteerd worden met gebruik van veiligheidsmaatregelen om de blootstelling aan straling voor klinisch personeel en patiënten te beperken.
Croatian: VIZAMYL je radioaktivni lijek koji emitira pozitrone koji anihilacijom s elektronima stvaraju gama zrake te se njime mora rukovati oprezno kako bi se minimaliziralo izlaganje kliničkog osoblja i bolesnika zračenju.
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Croatian: Podaci pokazuju da je flutemetamol (18F) sposoban označiti jezgrovite i difuzne amiloidne β depozite i neuritičke plakove.
Dutch: De beelden dienen op systematische wijze te worden bekeken (Afbeelding 1), beginnend op het niveau van de pons (p) en omhoog scrollend door: De frontale kwabben en het anterieure cingulum (f, ac, axiaal onderzoek) Het posterieure cingulum en het precuneus (pc, sagittaal onderzoek) Temporopariëtale gebieden, waaronder de insula (in, axiale beoordeling en tp-in, coronaal onderzoek)
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
Dutch: Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat 400 MBq flutemetamol (18F) op de referentiedatum en -tijd.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Dutch: In vitro bindt flutemetamol (18F) aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen, met te verwaarlozen binding aan neurofibrillaire tangles.
Croatian: In vitro, flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu, uz zanemarivo vezivanje na neurofibrilarne čvorove.
Dutch: Om de stralingsdosis in de blaas te beperken, dient hydratatie vόόr en na de toediening van VIZAMYL te worden bevorderd om vaak urineren mogelijk te maken.
Croatian: Za minimalizaciju doze zračenja mjehura, potrebno je preporučiti hidraciju prije i nakon primjene VIZAMYL-a kako bi se omogućilo učestalo mokrenje.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 400 do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Croatian: Organ/Tkivo
Dutch: Witte stof - p pons en cc corpus callosum.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Croatian: VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti.
Dutch: Anafylactoïde reactie
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
Croatian: U ispitivanju u kojem je rađeno ponovno očitavanje povećana je populacija bolesnika u odnosu na ključno ispitivanje uključivanjem 38 dodatno obduciranih bolesnika (tj. ukupno 106), osjetljivost i specifičnost u utvrđivanju umjerene i učestale gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u primarnim analizama je bila 91% (95% CI: 82% do 96%), odnosno 90% (95% CI: 74% do 98%), na temelju većine očitanja (tj. interpretacija slike od strane barem 3 od 5 tumača slika nakon elektronske obuke).
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Croatian: Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja.
Dutch: De negatieve scans vertonen een witte-stofpatroon van sulci en gyri.
Croatian: Negativne snimke pokazuju sulkusni/giralni obrazac bijele tvari.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij een oorspronkelijk door CERAD aanbevolen standard of truth werd gebruikt, gebaseerd op het gebied met maximale neuritischeplaquebetrokkenheid in de 3 neocorticale gebieden, waren de gevoeligheid en de specificiteit respectievelijk 92% (95% BI: 83% tot 97%) en 88% (95% BI: 71% tot 97%).
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Dutch: De farmacokinetiek van flutemetamol (18F) bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen is niet bepaald.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Dutch: Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Dutch: Het hoofd van de patiënt dient met behulp van een geschikte hoofdsteun zodanig te worden geplaatst dat de ACPC-lijn (de lijn die anterior commissuur verbindt met posterior commissuur)loodrecht staat op de tunnel-as van de PETscanner.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige omdat andere geneesmiddelen de verkregen beelden van de hersenscan kunnen verstoren.
Croatian: Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.
Dutch: Behandeling bestaat uit het stimuleren van het urineren en ontlasting om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Dutch: Bij de 68 patiënten resulteerden de geblindeerde visuele op patiëntniveau door 5 geblindeerde beoordelaars uitgevoerde interpretaties van de PET-scans in meerderheid in een interpretatiegevoeligheid van 86% (95% BI: 72% tot 95%) en een interpretatiespecificiteit van 92% (95% BI: 74% tot 99%).
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
Croatian: Od 97 s amnestičkim blagim kognitivnim oštećenjem koji su imali pozitivnu PET snimku i barem jednu procjenu odbora, u 52 (54%) je dijagnosticirana klinički AB nakon 36 mjeseci, u usporedbi s 29 (23%) od 127 koji su imali negativnu snimku i barem jednu procjenu odbora.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen uitgevoerd te worden op een manier die het risico op contaminatie van het radiofarmacon en bestraling van de gebruikers beperkt.
Croatian: Postupci primjene moraju se provoditi na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Croatian: Zabilježene su pogreške u tumačenju gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne rezultate.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako:
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Dutch: Opslag van de radiofarmaca dient conform nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Dutch: Container label / 15 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 15 ml
Dutch: Wand laagste deel dikke darm Longen
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Pluća
Dutch: Van de 232 patiënten die deelnamen, hadden 224
Croatian: Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Croatian: VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek 6.6.
Croatian: Za mjere opreza vezano uz onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.
Dutch: Rood beenmerg Huid
Croatian: Crvena srž
Dutch: Container label/ 10 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor patiënten met alcoholisme, en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en groepen met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja te u visokorizičnih skupina bolesnika poput onih s bolestima jetre ili epilepsijom.
Dutch: Rugklachten Strakke spieren Musculoskeletale pijn
Croatian: Bol u leđima Stezanje mišića Bol u mišićno-koštanom sustavu
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
Croatian: Pri rekonstrukciji iterativne projekcije ili unatražne projekcije filtriranih podataka preporučuje se debljina slojeva od 2 do 4 mm i veličina aksijalne matrice od 128 x 128 s veličinom piksela od otprilike 2 mm.
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Dutch: GE Healthcare d.o.o.
Croatian: GE Healthcare B.V.
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Dutch: IV
Croatian: V
Dutch: Zwelling van gezicht
Croatian: Zatezanje kože Oticanje lica
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Croatian: Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht zal houden op uw procedure.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare AS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GE Healthcare AS
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op referentiedatum en -tijd.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met flutemetamol (18F).
Croatian: S flutemetamolom (18F) nisu provođene studije kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: Tel: +371 780 7086
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt bepaald:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
Dutch: Flutemetamol (18F) was positief in in-vitrogenotoxiciteittesten in cellen van bacteriën en zoogdieren,
Croatian: Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
Dutch: VIZAMYL-scans mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door beoordelaars van scans die getraind zijn in de interpretatie van PET-scans met flutemetamol (18F).
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Dutch: Een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te verkrijgen wordt aanbevolen in geval van onzekerheid over de locatie van grijze stof en over de grens van witte en grijze stof op de PET-scan (zie rubriek 4.4 Interpretatie van VIZAMYL-beelden).
Croatian: U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s nedavno učinjenom kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR) kako bi se dobile PET-CT ili PET-MR snimke (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Croatian: Smanjenje razine glukoze u krvi
Dutch: Testikels
Croatian: Testisi
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op het referentietijdstip.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) u referentno vrijeme.
Dutch: Neutrofielentelling verhoogd Ademhaling versneld
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
Croatian: Pozitivan rezultat snimanja znači srednju do visoku gustoću.