FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese beinhalten: - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Romanian: Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1:
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG: IgG1:
German: Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?"
Romanian: Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte".
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la imunoglobuline umane.
German: Anti-HBs-Serumtalspiegel von 100 I.E./l oder mehr (der primäre Wirksamkeits-Endpunkt) wurden bei allen Patienten während des 18- bis 24-wöchigen Zeitraums der Studie aufrechterhalten.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat reinfecţie cu VHB.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Romanian: Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
German: In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Romanian: În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
Romanian: Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Romanian: - Scoateţi capacul protector al seringii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben.
Romanian: Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Romanian: Nu s-au înregistrat eșecuri terapeutice în timpul perioadei de studiu cu durata de 6 luni.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Romanian: Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
German: Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
German: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Romanian: België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
German: Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch, Arm, Schenkel oder Gesäß, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
German: Anti-HBsAntikörper Serumspiegel sollten mindestens alle 2-4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes für Dauer mindestens eines halben Jahr lang gemessen werden.
Romanian: Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
Romanian: - Scoateţi seringa din ambalaj.
German: Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
Romanian: Reacţii locale la locurile injectării
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Spritze.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
Romanian: Înaintea utilizării, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Romanian: Selectaţi zona în care veţi efectua injecţia şi notaţi-o în jurnal.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Zutectra Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Romanian: Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
German: Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Romanian: Este important să schimbaţi (rotiţi) locurile de injectare.
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6000 micrograme/ml.
German: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Romanian: Nobipharm Sp.
German: D-63303 Dreieich Deutschland
Romanian: D-63303 Dreieich Germania
German: Die in vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Romanian: RAM raportate în cele patru studii sunt rezumate şi grupate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul pentru antiglobulină directă (TAD, testul Coombs direct).
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Romanian: Prindeţi uşor pielea în jurul locului de injectare dezinfectat (ridicând-o puţin) şi împingeţi acul în piele cu o mişcare rapidă, sigură, la un unghi de 45 - 90 de grade.
German: An der nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach Markteinführung (PASS 978) nahmen 61 erwachsene Patienten mit Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten
Romanian: Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Romanian: Trebuie să administraţi injecţia imediat după deschiderea seringii.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul a patru studii clinice finalizate, în cadrul cărora s-au administrat subcutanat 4810 doze de Zutectra şi în cadrul unui studiu non-intervenţional referitor la siguranţă, după punerea pe piaţă (PASS), în cadrul căruia s-au administrat 1006 doze.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
German: Dublin 22
Romanian: IRL-Dublin 24
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
German: Insgesamt erhielten 53/66 Patienten (80,3%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 13 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 53/66 pacienţi (80,3%) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 13 pacienţi s-a administrat Zutectra în monoterapie.
German: Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
Romanian: Nu lăsaţi seringile şi recipientul de eliminare a seringilor la îndemâna copiilor; dacă este posibil,
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, mussten eine Trainingsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au trebuit să parcurgă o perioadă de instruire de cel puţin 29 zile, iar auto-administrarea la domiciliu putea începe cel mai devreme în ziua 36.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten an allen Untersuchungsterminen konstante Anti-HBs-Serumkonzentrationen von ≥ 100 I.E./l gemessen.
Romanian: În timpul fazei de tratament de 48 săptămâni, la toţi pacienţii s-au determinat titruri constante de anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l, la toate evaluările, cu valori medii de
German: Die Mittelwerte am Ende der Behandlungsphase lagen bei 312,0 ± 103,5 I.E./l.
Romanian: 312,0 ± 103,5 UI/l la sfârşitul perioadei de tratament.
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Romanian: Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zutectra
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu personalul medical despre aceste aspecte sau despre orice aspecte neobişnuite observate.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Romanian: tensiune arterială mică, puls rapid Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen): - Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
German: 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Romanian: 5 D-63303 Dreieich Germania
German: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Romanian: Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
German: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Romanian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germania
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Romanian: Este dificil să prindeţi ţesutul şi să vă injectaţi singur Zutectra în această zonă.
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Romanian: Încercaţi să staţi în faţa unei oglinzi pentru a localiza zona sau puteţi solicita persoanei care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia.
German: Bei HBsAg- und HBV-DNA-negativen Patienten sollten Antikörperspiegel über 100 I.E./l aufrechterhalten werden.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitei B.
German: Nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Testergebnissen kommen.
Romanian: După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
German: Die Ziele dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie waren die Beurteilung der Machbarkeit einer Selbstverabreichung zuhause (unter Berücksichtigung der Therapietreue) sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Zutectra bei subkutaner Verabreichung in einer Gruppe stabiler Patienten unter Langzeitbehandlung zur Prophylaxe der Reinfektion einer transplantierten Leber bei 66 Patienten.
Romanian: Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutyl) und Schutzkappe (Tip Cap) (Brombutylkautschuk).
Romanian: Un ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu dop (din bromobutil) şi un capac la extremitatea seringii (din cauciuc bromobutilic).
German: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Romanian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
German: In Einzelfällen kann normales humanes Immunglobulin einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Romanian: În cazuri izolate, imunoglobulinele umane normale pot cauza şoc anafilactic.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Romanian: Fese: utilizaţi orice zonă în care puteţi prinde ţesutul între degete.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Romanian: Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Romanian: Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusul hepatitic A (VHA) neîncapsulat.
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Romanian: Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă particule.
German: Operationsnarben meiden.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
German: Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizate soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
German: Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
Romanian: După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Zutectra administrat subcutanat, concentraţiile plasmatice adecvate de anticorpi anti-HB trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti-hepatită B, până la obţinerea unor concentraţii egale sau mai mari de 300 - 500 UI/l pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti-HBs în timpul tranziţiei de la administrarea intravenoasă la cea subcutanată.
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
German: Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
German: Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt.
Romanian: Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele).
German: Insgesamt erhielten 42/61 Patienten (68,9%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 19 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 42/61 pacienţi (68,9 %) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 19 pacienţi s a administrat Zutectra în monoterapie.