FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, il filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per le altre indicazioni approvate di filgrastim.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Italian: Rischi associati ad alte dosi di prodotti medicinali mielosoppressivi
English: • unusual change in the urine
Italian: • cambiamenti insoliti degli esami delle urine
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad./EXP.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: Gli eventi di glomerulonefrite si sono generalmente risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e di pegfilgrastim.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Italian: In questi casi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Italian: La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 15 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25°C).
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Italian: Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un'inizione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Italian: Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, l'uso di filgrastim non è consigliato nel periodo compreso tra le 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla chemioterapia.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 10
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non comporta un beneficio clinico diretto nei donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti con neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC)  0,5 x 10
English: If you forget to use Nivestim
Italian: Se dimentica di usare Nivestim
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche paragrafo 4.8).
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Italian: L'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione.
English: Sweets syndrome
Italian: Sindrome di Sweet
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Nivestim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stata dimostrata la diffusione placentare del filgrastim in donne in gravidanza.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Nivestim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Italian: Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni; - in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10 9/L.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Neutropiea congenita, idiopatica o ciclica: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di una NCG.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Italian: Un effetto indesiderato comune legato all'utilizzo di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni farmaci antidolorofici (analgesici).
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 µg)/die di filgrastim, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Italian: Quando somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Italian: Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Italian: Dovrà prendere Nivestim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Italian: In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, durante la terapia con filgrastim devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare dell'ematocrito (vedere sopra).
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Italian: Entro il suo periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 15 giorni.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Italian: Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Italian: Come effettuo l'autoiniezione sottocutanea di Nivestim?
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.
English: Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Italian: Nivestim non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Italian: cellule/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Italian: 9/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Italian: - se si verifica danno renale (glomerulonefrite).
English: Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Italian: Aggiustamenti posologici: Filgrastim deve essere somministrato giornalmente per iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Italian: In ogni confezione vi possono essere 1, 5, 8 o 10 siringhe.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia in pazienti con neutropenia cronica grave, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2 °C e 8 °C.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
English: 30 MU (300 µg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
English: - if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: - se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Confezione da 1, 5, 8 o 10 siringhe preriempite.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere proseguita fino all'ultima leucaferesi.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia e incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio dell'emocromo.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Italian: Una neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare da infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto filgrastim, simile all'originatore, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 µg/kg/giorno, una dose di tossicità materna che corrisponde ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/giorno.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2°C e 8°C.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Italian: Possono essere necessari ulteriori aggiustamenti posologici, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 10
English: Special warning and precautions across indications
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni in tutte le indicazioni
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: La conta assoluta dei neutrofili (ANC) deve essere controllata frequentemente, in particolare durante le prime settimane della terapia con filgrastim.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione sierica del filgrastim è di circa 3,5 ore, con una velocità di eliminazione di circa 0,6 ml/min/kg.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Italian: Vasculite cutanea Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Nivestim.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono costituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Italian: - nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Italian: La clearance del filgrastim è stata dimostrata seguire la farmacocinetica di primo ordine sia dopo trattamento sottocutaneo che endovenoso.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Italian: Questo riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia).
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Italian: Pertanto, si evidenzia una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica del filgrastim, a prescindere se somministrato per via endovenosa oppure sottocutanea.
English: Rash maculopapular
Italian: Eruzione maculopapulosa
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Italian: Il tappo dello stantuffo della siringa di Nivestim e la copertura dell'ago non contengono lattice di gomma naturale.
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Italian: Nivestim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: - se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o tumefazione, che può essere associato all'escrezione meno frequente di urina, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.