FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos asociados al síndrome de abstinencia se han observado con dosis superiores al rango terapéutico.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una evidencia clara de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron efectos como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinación y trastornos psicóticos, tras la interrupción del GHB.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 4,5 g/día, repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis cada una.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза.
Spanish: Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Spanish: Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.
Spanish: EDS - Somnolencia diurna excesiva; ESS - Escala de Somnolencia Epworth; MWT - Test de mantenimiento de la vigilia; Siestas - Número de siestas diurnas involuntarias; CGI-c - Impresión Global Clínica de Cambio; FOSQ - Resultados Funcionales del Cuestionario del sueño
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Bulgarian: Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите ефекти може да се усилят.
Spanish: Psicosis (un trastorno mental que puede producir alucinaciones, discurso incoherente, o comportamiento desorganizado o agitado), paranoia, pensamiento anormal, alucinaciones, agitación, intento de suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, amnesia (pérdidas de memoria), mioclonías (contracciones musculares involuntarias), pérdidas involuntarias de heces, alergia.
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Spanish: Tome la primera dosis al ir acostarse y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas más tarde.
Bulgarian: Приемете първата доза преди лягане, а втората 2,5 до 4 часа по-късно.
Spanish: La farmacocinética no es lineal con un área bajo la curva frente a tiempo que se incrementa en 3,8 veces cuando se duplica la dosis (de 4,5 g hasta 9 g) La farmacocinética no se altera con dosis repetidas.
Bulgarian: Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
Spanish: Poco frecuentes: intento de suicidio, psicosis, paranoia, alucinaciones, pensamiento anormal, agitación, insomnio inicial
Bulgarian: Нечести: опит за самоубийство, психоза, параноя, халюцинации, патологично мислене, възбуда, трудно заспиване
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Bulgarian: Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica en adultos sanos no demostró interacción farmacocinética entre el oxibato sódico (una única dosis de 4,5 g) y modafinilo (una dosis única de 200 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза 200 mg).
Spanish: La primera dosis se administraba cada noche antes de acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas más tarde.
Bulgarian: Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2,5 до 4 часа по-късно.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caídas
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: падания
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
Spanish: La excreción fecal no es significativa.
Bulgarian: Отделянето с фекалиите е пренебрежимо малко.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт, вижте точка
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
Spanish: Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.
Bulgarian: Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.
Spanish: En todos los pacientes que presentan insuficiencia renal se deben tomar medidas para reducir la ingesta de sodio (ver sección 4.4).
Bulgarian: Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).
Spanish: Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización Frasco ámbar, de 240 ml, ovalado, de PET, que contiene 180 ml de solución, y se presenta con una lámina de sellado de plástico y con un cierre de seguridad a prueba de niños, compuesto por HDPE/polipropileno con un revestimiento interno de cartón absorbente.
Bulgarian: Разтвор 180 ml в тъмна, овална 240 ml бутилка от PET, запечатана с фолио с пластмасово покритие, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/полипропилен, с вътрешен слой от картон.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con oxibato de sodio no se identificaron tumores relacionados con el compuesto.
Bulgarian: При плъхове, проучванията върху канцерогенността на натриев оксибат не показват появата на свързани с лечението тумори.
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
Bulgarian: 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий.
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности
Spanish: En pacientes de edad avanzada es preciso vigilar estrechamente posibles alteraciones en las funciones motora y/o cognitiva que pudieran aparecer al recibir oxibato de sodio (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка
Spanish: Xyrem viene provisto de una jeringa graduada y dos vasos dosificadores de 90 ml con tapón de seguridad resistente a niños.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio (una dosis única de 2,25 g) y el antidepresivo clorhidrato de protriptilina (una dosis única de 10 mg) y duloxetina (60 mg en el estado de equilibrio).
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Spanish: Tabla 2 Resumen de la EES en el Ensayo 1
Bulgarian: Обобщение на ESS в проучване 1
Spanish: La vía primaria implica una enzima citosólica ligada a NADP+, la GHB deshidrogenasa, que cataliza la conversión de oxibato de sodio a semialdehído succínico, que es biotransformado a ácido succínico por la semialdehído succínico deshidrogenasa.
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y tramadol (una dosis única de 100 mg), no demostró interacción farmacocinética /farmacodinámica.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и трамадол (единична доза 100 mg) не показва фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия.
Spanish: Efectos neuropsiquiátricos
Bulgarian: Невропсихични събития
Spanish: Hipnóticos sedantes
Bulgarian: Седативни сънотворни
Spanish: ENSAYO 2
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos de los efectos producidos por el uso combinado de alcohol con oxibato de sodio.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в комбинация с натриев оксибат.
Spanish: Para ayudarle, el envase de Xyrem contiene 1 frasco de medicamento, una jeringa graduada y dos vasos dosificadores con tapones de seguridad a prueba de niños.
Bulgarian: За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор, мерителна спринцовка и две дозиращи чашки, снабдени със защитени от деца капачки.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание за опаковката и специални приспособления за употреба
Spanish: Uso de Xyrem con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Spanish: La dosis inicial debe reducirse a la mitad en todos los pacientes que presentan insuficiencia hepática, monitorizando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4.4 и
Spanish: Grupo de dosis
Bulgarian: Дозови групи
Spanish: El frasco tiene una lámina de sellado de plástico en la boca del mismo, debajo del tapón.
Bulgarian: При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие.
Spanish: Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Bulgarian: Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.
Spanish: Frecuencia no conocida: ideación suicida, ideación homicida, agresividad, estado de ánimo eufórico, trastornos alimenticios relacionados con el sueño, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo, irritabilidad y libido aumentada.
Bulgarian: С неизвестна честота: суицидна идеация, хомицидна идеация, агресия, еуфорично настроение, свързано със съня хранително разстройство, паническа атака, мания
Spanish: Xyrem se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con un tapón a prueba de niños.
Bulgarian: Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes acerca de no utilizar de forma conjunta topiramato y oxibato de sodio (sección
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
Spanish: Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат
Spanish: La dosis inicial recomendada de Xyrem cuando se utiliza junto con valproato es de 3,6 g/día, dividida en dos dosis iguales de 1,8 g. Tome la primera dosis cuando se vaya a acostar y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas después.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g/дневно, приеман на две равно разделени дози от по 1,8 g.
Spanish: Más del 80% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, recibían tratamiento concomitante con fármacos estimulantes.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80 % от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
Spanish: Diclofenaco
Bulgarian: Диклофенак
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
Bulgarian: Ето защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.
Spanish: Sin embargo, no se pueden recomendar estas medidas debido al rápido metabolismo del oxibato de sodio.
Bulgarian: Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
Spanish: Frecuentes: hiperhidrosis, erupción Frecuencia no conocida: urticaria, angioedema, seborrea
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария, ангиоедем, себорея
Spanish: 4.9 Sobredosis
Bulgarian: Мерки при предозиране
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: хипертония
Spanish: Muy frecuentes: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres) Frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal superior Poco frecuentes: incontinencia fecal
Bulgarian: Много чести: гадене (честотата на гаденето е по-висока при жените, в сравнение с мъжете)
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y lorazepam (una dosis única de 2 mg) y tartrato de zolpidem (una dosis única de 5 mg) no demostraron interacción farmacocinética.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и лоразепам единична доза 2 mg) и золпидем тартарат единична доза 5 mg) не показват фармакокинетични взаимодействия.
Spanish: Frecuentes: enuresis nocturna, incontinencia urinaria Frecuencia no conocida: polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia
Bulgarian: С неизвестна честота: полакиурия /чести позиви за уриниране, ноктурия
Spanish: Frecuentes: parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia
Bulgarian: Чести: сънна парализа, сомнолентност, тремор, нарушения в равновесието, нарушено внимание, хипоестезия, парестезия, седация, дисгеузия Нечести: миоклонус, амнезия, синдром на неспокойните крака
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Spanish: El oxibato de sodio no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos in vivo e in vitro.
Bulgarian: При in vitro и in vivo изследване натриев оксибат е показал, че няма мутагенен и кластогенен потенциал.
Spanish: EDS (ESS)/CGI-c/ Siestas 4 semanas Xyrem 3 - 9
Bulgarian: EDS (ESS)/CGIc/ Заспивания
Spanish: Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xyrem?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xyrem se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
Spanish: No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas en la superficie de determinadas células en el cerebro.
Bulgarian: Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
Spanish: El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de dos semanas.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
Spanish: La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
Spanish: Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xyrem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
Spanish: El principal criterio de la eficacia se basó en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora en la función.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
Spanish: Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
Spanish: La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Spanish: La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de dos a tres horas después de haber comido.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
Spanish: Los efectos de Xyrem en la narcolepsia y la cataplejía se han estudiado en 707 pacientes en cuatro estudios.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
Spanish: Xyrem oxibato de sodio
Bulgarian: Xyrem sodium oxybate
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
Spanish: Xyrem se utiliza para tratar a adultos que padecen de narcolepsia con cataplejía.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
Spanish: Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: La dosis inicial debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Xyrem (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Spanish: Ambas dosis deben prepararse al mismo tiempo, antes de que el paciente se acueste.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
Spanish: Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
Spanish: El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Spanish: Otras informaciones sobre Xyrem
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
Bulgarian: Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.