FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de ces études ont été utilisés pour établir les recommandations sur le mode d'utilisation du médicament.
Spanish: Los resultados de estos estudios se utilizaron para extraer recomendaciones sobre el modo de utilizar el medicamento.
French: Si le squelette reste en place, la cellule ne peut pas se diviser et finit par mourir.
Spanish: Mientras este esqueleto permanece en su sitio, la célula no puede dividirse y acaba muriendo.
French: Autres informations relatives à Paxene:
Spanish: Otras informaciones sobre Paxene:
French: Paxene paclitaxel Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Paxene paclitaxel Resumen del EPAR para el público general
French: « Métastatique » signifie que le cancer s'est propagé dans d'autres parties de l'organisme;
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
French: Le paclitaxel bloque la capacité de la cellule à rompre le « squelette » qui permet aux cellules de se diviser et de se multiplier.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de la célula para romper el «esqueleto» que permite la división y multiplicación celulares.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie avant aggravation de la maladie et la durée de la survie.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyo cáncer respondió al tratamiento, el tiempo que transcurrió sin que la enfermedad empeorara y cuánto tiempo sobrevivieron.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Paxene (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants : infection, neutropénie sévère (numération très basse de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie sévère (très faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (numération plaquettaire basse), anémie (numération des globules rouges basse), myélosuppression (incapacité de la moelle épinière à produire suffisamment de cellules sanguines), réactions mineures d'hypersensibilité (réactions allergiques), perte d'appétit, neuropathie (troubles nerveux), paresthésie (sensations inhabituelles comme des picotements), somnolence (tendance à s'endormir), hypotension (tension artérielle basse), nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhées, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps), constipation, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), douleurs abdominales (au ventre), alopécie (perte de cheveux), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), asthénie (faiblesse), douleur et œdème (gonflement).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Paxene (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son infección, neutropenia grave (pocos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia grave (pocos glóbulos blancos), trombocitopenia (pocas plaquetas), anemia (pocos glóbulos rojos), mielosupresión (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas), reacciones menores de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), pérdida del apetito, neuropatía (trastorno nervioso), parestesia (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), somnolencia, hipotensión (presión arterial baja), náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de las mucosas (inflamación de las zonas húmedas del cuerpo), estreñimiento, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), dolor abdominal, alopecia (caída del cabello), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad), dolor y edema (hinchazón).
French: Dans certains cas, son efficacité a été nettement supérieure à celle des traitements anticancéreux standard.
Spanish: En algunos casos, esas tasas fueron significativamente mejores que con el tratamiento anticanceroso habitual.
French: Paxene agit également sur les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui provoque des effets indésirables.
Spanish: Paxene afecta también a las células no cancerosas, como las células sanguíneas, con los consiguientes efectos secundarios.
French: Paxene a été étudié sur 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi, sur 312 patients atteints d'un cancer métastatique du sein, sur 120 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire métastatique, sur plus de 900 patients souffrant d'un cancer de l'ovaire avancé et sur plus de 1 000 patients atteints du cancer du poumon.
Spanish: Paxene se ha estudiado en 107 pacientes con sarcoma de Kaposi, 312 pacientes con cáncer de mama metastásico, 120 pacientes con cáncer de ovarios metastásico, más de 900 pacientes con cáncer de ovarios avanzado y más de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón.
French: Dans les études, Paxene a été utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux et comparé à d'autres traitements.
Spanish: En los estudios, Paxene se utilizó con otros medicamentos anticancerosos y se comparó con otros tratamientos.
French: Le principe actif de Paxene, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Spanish: El principio activo de Paxene, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
French: Paxene est très similaire à un autre médicament autorisé contenant du paclitaxel, appelé Taxol; les études justifiant l'utilisation de Taxol ont donc été présentées pour justifier l'utilisation de Paxene.
Spanish: Paxene es muy parecido a otro medicamento autorizado que contiene paclitaxel llamado Taxol, y los estudios que avalan el uso de este último se emplearon también para avalar el uso de Paxene.
French: Paxene est administré sous forme de perfusion d'une durée de 3 heures, occasionnellement de 24 heures.
Spanish: Paxene se administra en perfusión durante tres horas y, en algunas ocasiones, durante 24 horas mediante una bomba de perfusión cada dos a tres semanas.
French: Quels est le bénéfice démontré par Paxene au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Paxene durante los estudios?
French: • cancer métastatique du sein après échec d'autres traitements ou en cas d'impossibilité d'en utiliser.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando otros tratamientos han fracasado o no pueden utilizarse.
French: Pour prévenir toute réaction allergique sévère, tous les patients doivent d'abord être traités par corticostéroïdes pour réduire l'inflammation, par antihistaminiques pour réduire l'œdème et les démangeaisons, et par antagonistes H2 pour réduire l'acidité gastrique.
Spanish: Para prevenir reacciones alérgicas, los pacientes deberán ser tratados primero con corticosteroides (para reducir la inflamación), antihistamínicos (para reducir la hinchazón y el picor) y con antagonistas H2 (para reducir el ácido del estómago).
French: Qu'est-ce que Paxene?
Spanish: ¿Qué es Paxene?
French: Le traitement par Paxene doit être prescrit par un oncologue (spécialiste du cancer) dans un centre anticancéreux spécialisé.
Spanish: El tratamiento con Paxene debe ser administrado por un oncólogo (especialista en cáncer) en una unidad especializada en tratamientos oncológicos.
French: La posologie, la fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux administrés avec Paxene.
Spanish: La dosis de Paxene, la frecuencia con la que se administra y la duración del tratamiento dependen del tipo de cáncer que se vaya a tratar y del resto de medicamentos que se vayan a administrar junto con Paxene.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
French: Pourquoi Paxene a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Paxene?
French: Le traitement par Paxene a permis d'améliorer le taux de réponse de différents types de cancers.
Spanish: El tratamiento con Paxene mejoró las tasas de respuesta para varios tipos de cáncer.
French: Paxene ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l'un des autres composants.
Spanish: Paxene no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Paxene sont supérieurs à ses risques pour le traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA avancé, du cancer métastatique du sein, du cancer de l'ovaire avancé en combinaison avec le cisplatine, du cancer métastatique de l'ovaire après échec d'une multithérapie à base de platine, et du cancer du poumon non à petites cellules.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Paxene son mayores que sus riesgos en el tratamiento del sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA, el cáncer metastático de mama, el cáncer avanzado de ovarios en combinación con cisplatino, el cáncer metastático de ovarios en que haya fracasado un tratamiento combinado que contenga platino y el cáncer de pulmón no microcítico.
French: • cancer bronchique non à petites cellules, en association avec le cisplatine, chez les patients qui ne peuvent subir de chirurgie et/ou de radiothérapie.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, en combinación con cisplatino, en pacientes que no son candidatos a intervención quirúrgica ni a radioterapia.
French: • sarcome de Kaposi lié au SIDA parvenu à un stade avancé (cancer de la peau qui touche souvent les patients atteints du SIDA) après échec d'un traitement par anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux),
Spanish: • sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (un cáncer de piel que suele darse en pacientes con SIDA), cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer);
French: Paxene a également permis d'accroître la durée de survie pour certains types de cancer.
Spanish: Paxene también aumentó el tiempo que los pacientes sobrevivieron con algunos tipos de cáncer.
French: L'EPAR complet relatif à Paxene est disponible: ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Paxene puede encontrarse aquí.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Paxene?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Paxene?
French: Paxene ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, chez des patients atteints d'infections graves non contrôlées ou chez des patients dont la numération de neutrophiles est faible.
Spanish: Paxene no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado, infecciones incontroladas y graves o niveles bajos de neutrófilos.
French: Quelles études ont été menées sur Paxene?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Paxene?
French: Comment Paxene agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Paxene?
French: • cancer métastatique de l'ovaire après échec d'autres traitements, comme une multithérapie à base de platine,
Spanish: • cáncer metastático de ovarios, cuando han fracasado otros tratamientos (como los tratamientos combinados que contienen platino);
French: Paxene est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Paxene es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo paclitaxel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Paxene, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Paxene puede consultarse en el prospecto.
French: • cancer de l'ovaire avancé (lorsque le cancer a commencé à se propager en dehors de l'ovaire) en association avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux),
Spanish: • cáncer avanzado de ovarios (cuando el cáncer ha empezado a extenderse más allá de los ovarios),
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Paxene.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Dans quel cas Paxene est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Paxene?
French: Comment Paxene est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Paxene?
French: Il est indiqué pour le traitement des types de cancer suivants:
Spanish: Paxene es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
French: 5 mg/mL Poudre pour dispersion pour perfusion
Spanish: Polvo para dispersión para perfusión
French: La dose recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pazenir?
French: Le médicament est administré une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Spanish: El medicamento se toma una vez al día en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
French: Des informations sur Pazenir sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pazenir en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pazenir, le 6 mai 2019.
Spanish: Pazenir recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2019.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Spanish: No se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen paclitaxel.
French: Pourquoi Pazenir est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pazenir en la UE?
French: Le paclitaxel est disponible en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Spanish: El paclitaxel lleva disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993.
French: Pazenir affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: Pazenir afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pazenir.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pazenir.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pazenir est comparable à Abraxane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pazenir ha demostrado ser comparable a Abraxane.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pazenir, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Pazenir, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pazenir sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pazenir se controlan de forma continua.
French: Étant donné que Pazenir est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Pazenir es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pazenir se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Abraxane, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pazenir.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados ya se han realizado con el medicamento de referencia, Abraxane, y no es necesario repetirlos con Pazenir.
French: Pazenir est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte:
Spanish: Pazenir se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
French: Les effets indésirables rapportés avec Pazenir sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pazenir se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Cela facilite la préparation d'une suspension du paclitaxel, qui peut être administrée par perfusion dans une veine.
Spanish: Ello facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que se puede administrar por vía intravenosa.
French: Pazenir est administré en perfusion veineuse pendant une durée de 30 minutes.
Spanish: Pazenir se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Abraxane, les bénéfices de Pazenir sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Abraxane, los beneficios de Pazenir son mayores que los riesgos identificados y se recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Dans les cas de cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Pazenir étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine le jour 1, immédiatement après Pazenir.
Spanish: En el cáncer de pulmón no microcítico, el tratamiento se realiza en ciclos de 3 semanas administrando Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y carboplatino el día 1 inmediatamente después de Pazenir.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pazenir est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pazenir se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en la sangre.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pazenir et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pazenir?
French: Autres informations relatives à Pazenir:
Spanish: Otra información sobre Pazenir
French: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n'est pas approprié.
Spanish: • el cáncer de mama metastásico, cuando el primer tratamiento ha dejado de funcionar y el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento contra el cáncer) no es adecuado.
French: Cela s'explique par le fait que Pazenir est administré par perfusion veineuse et que les nanoparticules qu'il contient se séparent rapidement dans ses éléments constitutifs, à l'instar de ce qui se passe avec Abraxane.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir se administra mediante perfusión en una vena y las nanopartículas que contiene se separan rápidamente en sus partes constitutivas de la misma forma que las de Abraxane.
French: Dans les cas d'adénocarcinome du pancréas métastatique, Pazenir est administré lors de cycles de traitement de 4 semaines.
Spanish: En el adenocarcinoma de páncreas metastático, Pazenir se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pazenir y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Pazenir?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pazenir?
French: • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d'intervention chirurgicale ou de radiothérapie.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el medicamento contra el cáncer denominado carboplatino cuando el paciente no puede someterse a cirugía ni a radioterapia.
French: La substance active de Pazenir, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Spanish: El principio activo de Pazenir, paclitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
French: Pazenir ne devrait être administré que sous la surveillance d'un médecin cancérologue, dans des cliniques spécialisées dans la délivrance de médicaments «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Spanish: El Pazenir solo debe administrarse bajo la supervisión de un especialista en oncología en unidades especializadas en la administración de medicamentos «citotóxicos» (que destruyen las células).
French: Comment Pazenir agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pazenir?
French: Dans Pazenir, comme dans son médicament de référence, Abraxane, le paclitaxel est associé à une protéine humaine, l'albumine, sous la forme de particules minuscules appelées «nanoparticules».
Spanish: Tanto en Pazenir, como en su medicamento de referencia, Abraxane, el paclitaxel está adherido a una proteína humana denominada albúmina en partículas diminutas conocidas como «nanopartículas».
French: La gemcitabine doit être administrée immédiatement après l'administration de Pazenir.
Spanish: Inmediatamente después de dar a Pazenir, debe administrarse la gemcitabina.
French: • l'adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Spanish: • el adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con la gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer);
French: Aperçu de Pazenir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Pazenir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans les cas de cancer du sein métastatique, Pazenir est administré seul toutes les trois semaines.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Pazenir se administra en monoterapia cada tres semanas.
French: Comment Pazenir est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pazenir?
French: Cela signifie que Pazenir contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Abraxane.
Spanish: Pazenir contiene el principio activo paclitaxel adherido a una proteína humana denominada albúmina y es un «medicamento genérico», es decir, Pazenir contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Abraxane.
French: pendant > 1 semaine
Spanish: durante > 1 semana
French: 6 mai 2019
Spanish: 06 mayo 2019
French: (Patients à risque)
Spanish: (Pacientes en riesgo)
French: (mentionnés dans la rubrique 6),
Spanish: (incluidos en la sección 6);
French: (entité supplémentaire) Swensweg 5
Spanish: (entidad adicional) Swensweg 5