FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgija
Lithuanian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Slovenian: ES - Španija QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Lithuanian: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Slovenian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Slovenian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tableta
Lithuanian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Lithuanian: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino ciprofibrat in imajo dovoljenje za promet v EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su ciprofibratu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Slovenian: Odprta rana
Lithuanian: Atvira žaizda
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Slovenian: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Slovenian: 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Slovenian: (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Lithuanian: , uždedant ir keičiant kompresus, tamponus, naudojant siurbimo prietaisus).
Slovenian: Uporabljeni pršilni komplet
Lithuanian: Naudotinas purškimo rinkinys
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Slovenian: Artiss in povezana imena
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kurio tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Lithuanian: Keičiamasis antgalis
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
Slovenian: Duplospray MIS Regulator
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Slovenian: „Zdravilo nanesite [PRODUCT NAME] v tankem sloju.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] denkite plonu sluoksniu.
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [IME ZDRAVILA]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA]
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov)."
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Slovenian: Besedilo:
Lithuanian: Sakinys
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Slovenian: Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS Regulator NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Slovenian: Kirurški poseg
Lithuanian: Operacija
Slovenian: Uporabljena konica aplikatorja
Lithuanian: Naudotini aplikatoriaus antgaliai
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Beriplast P in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Slovenian: Pršilni komplet 10 kosov Tisseel / Artiss
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys, 10 vnt.
Slovenian: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Slovenian: • Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] je treba spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava plinske embolije.
Lithuanian: • Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima dujų embolija.
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Slovenian: Duplospray MIS Applicator 40cm
Lithuanian: „Duplospray MIS" aplikat orius, 40 cm
Slovenian: Nanos s pršenjem
Lithuanian: „EasySpray"
Slovenian: • V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Slovenian: Osnovne informacije
Lithuanian: Bendra informacija
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2012 m.
Slovenian: Odbor CHMP je razmislil o omejitvi uporabe pršenja teh zdravil samo na plin CO2.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.
Slovenian: Znanstvena razprava
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Slovenian: CHMP se je dogovoril glede neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Slovenian: Čeprav obstajajo navodila v trenutnem označevanju zdravila glede tlaka, ki ga je treba nastaviti, in razdalje od krvavečega tkiva, ki jo je treba vzdrževati med pršenjem, da se preprečita vstop plina v žile in tveganje zračne embolije, je prisoten pomislek, da se ta navodila ne upoštevajo vedno, kar povzroči tveganje zračne embolije.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).
Lithuanian: Tačiau jis atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol pranešta tik apie vieną nemirtiną su šiais preparatais susijusį oro embolijos atvejį, o su Quixil ir Evicel susiję aštuoni užregistruoti oro embolijos atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Slovenian: Ta primer je izpostavil težave z uporabo pršilnih fibrinskih lepil za tkivo med endoskopskimi posegi, kadar ni vedno mogoče točno oceniti razdalje od ciljnega tkiva med pršenjem.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Slovenian: Poleg tega bi morala zasnova pripomočka vključevati posebni regulator zračnega tlaka, ki bi se uporabljal s pripomočkom za nanašanje pršila, in ki bi imel omejitev, ki ne presega najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Slovenian: • Odbor je določil število ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter izobraževalnega gradiva in usposabljanja, ki ga je treba zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerem bo zadostno obravnavano ugotovljeno tveganje zračne embolije.
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse sporočene primere zračne embolije, povezane z uporabo fibrinogenskih lepil za tkivo za pršenje, in sklenil, da so se sporočeni primeri zgodili samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Slovenian: Da se zmanjša morebitno tveganje za uporabo zdravila Beriplast P s tlačnim regulatorjem, ki ni priporočen za uporabo s tem zdravilom, je odbor CHMP priporočil, da se informacije o zdravilu Beriplast spremenijo tako, da se izpostavi, da se sme zdravilo Beriplast prestrukturirati in uporabiti samo skladno z navodili in skupaj s pripomočki, priloženimi temu zdravilu.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti galimą Beriplast P vartojimo su slėgio reguliatoriumi (kurio nerekomenduojama naudoti su šiuo preparatu) riziką, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Beriplast informacinius dokumentus ir pabrėžti, kad Beriplast turėtų būti ruošiamas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojant tik prie jo pridedamus įtaisus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj vsem uporabnikom pršila zagotovi zadostno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila in jim ponuditi program usposabljanja, v okviru katerega se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas užtikrintų, kad visi šiuos purškiamuosius preparatus vartojantys specialistai gautų mokomąją medžiagą apie tinkamą šių vaistinių preparatų vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so se za zdravili Quixil in Evicel uvedli med avgustom 2011 in začetkom leta 2011, vključno z: 1) neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci glede spremembe označevanja zdravila, 2) obvestilom o varnostnem popravljalnem ukrepu za tlačni regulator, vključno s spremembo navodila za uporabo, in 3) posodobljenimi programi za usposabljanje strank, so po uporabi pršila zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (enem nesmrtnem primeru avgusta 2011 in enem smrtnem primeru januarja 2012; med napotitvenim postopkom pa so prejeli še poročilo o tretjem primeru).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tinkamą preparato vartojimą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.
Lithuanian: Pacientui dėl nežinomos priežasties buvo atliekama chirurginė procedūra; teigiama, kad naudojant slėgio reguliatorių „Easyspray", į uždarą angą įpurškus Tisseel pacientui pasireiškė oro embolija.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad oro embolijos rizika vartojant šį preparatą labai nedidelė.