FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Czech: • jméno osoby,
Estonian: • isiku nimi;
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Czech: Právní základ
Estonian: Õiguslik alus
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Czech: • informacemi o registraci, včetně termínu, do kterého se účastníci mohou zaregistrovat k účasti na slyšení v roli řečníků nebo pozorovatelů,
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů".
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
Czech: Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
Czech: Předseda
Estonian: Juhataja
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Estonian: Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Estonian: Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
Czech: Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
Estonian: Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
Czech: název organizace / farmaceutické společnosti, kterou osoba zastupuje), je-li relevantní,
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Czech: Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
Estonian: Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
Czech: Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Czech: Zápis z jednání
Estonian: Koosoleku protokoll
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
Czech: Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
Czech: Hlavní zásady
Estonian: Üldpõhimõtted
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
Czech: • uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
Estonian: Iga esildise algatamisel kaalub ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada avalik ärakuulamine, nagu on kirjeldatud lõigus 2.2.
Czech: • seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Estonian: Kui rühma taotluste arv ei mahu eraldatud aja sisse, soovitatakse inimestel, kes on huvitatud avalikul ärakuulamisel kõnelemisest, omavahel ühineda.
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
Czech: Zrušení
Estonian: Tühistamine
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
Estonian: Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
Czech: Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
Estonian: Ta teatab avaliku ärakuulamise eesmärgi ning esitab päevakava ja koosoleku töö aspektid.
Czech: Všechny osoby z řad veřejnosti, které se chtějí zúčastnit veřejného slyšení v roli řečníka, by měly svou žádost podat před zasedáním ve lhůtě stanovené v oznámení veřejného slyšení agenturou.
Estonian: Kõik avalikkuse esindajad, kes soovivad osaleda avalikul ärakuulamisel kõnelejana, peavad esitama oma taotluse enne ärakuulamist ameti avaliku ärakuulamise teadaandes toodud tähtajaks.
Czech: Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Estonian: Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení."
Estonian: Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Estonian: Komitee püüab saavutada avaliku ärakuulamise kokkuleppe konsensuse alusel.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Czech: • stručná osnova plánovaného vystoupení, konkrétně jak toto vystoupení reaguje na otázky, k nimž výbor PRAC požaduje stanovisko veřejnosti, a odhadovaný čas požadovaný pro prezentaci.
Estonian: • plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
Czech: Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
Estonian: Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
Czech: Ukončení slyšení
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
Estonian: Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
Czech: Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Czech: Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.
Estonian: Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.
Czech: Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
Estonian: Amet soodustab seda omalt poolt.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Estonian: Osalejate sõnavõtud avalikul ärakuulamisel peavad keskenduma vastuste andmisele ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimustele.
Czech: Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
Estonian: Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
Czech: • informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
Estonian: • teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
Estonian: • Kui ruum seda võimaldab, rahuldatakse taotlused jälgida ärakuulamist isiklikult ilma sõnavõtuta.
Czech: Výhradní odpovědnost za poskytnutí svého vědeckého doporučení týkajícího se bezpečnosti příslušného léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků, má však nadále výbor PRAC.
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
Czech: Agentura připraví seznam řečníků a návrh programu veřejného slyšení s uvedením času přiděleného každé skupině řečníků seskupených podle postavení a každému řečníkovi v rámci skupiny.
Estonian: Amet valmistab ette avaliku ärakuulamise kõnelejate nimekirja ja päevakorra, kus on kirjas igale pädevuse alusel rühmitatud kõnelejarühmale ja igale kõnelejale eraldatud aeg.
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Estonian: Mõju ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusele
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
Estonian: Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
Czech: Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
Estonian: Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
Czech: Podpůrná dokumentace předložená řečníky během vystoupení bude po veřejném slyšení zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Czech: Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
Estonian: Ametile tuleb saata taotlused avalikul ärakuulamisel vaatlejana osalemiseks.
Czech: Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
Estonian: Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
Estonian: Avaliku ärakuulamise väärtus arvatakse olevat suurem menetluse faasis, kus ravimiohutuse riskihindamise komitee on hinnanud erinevatest allikatest pärit teaduslikke tõendeid ning kus erinevaid riskide juhtimise ja vähendamise regulatiivmeetmeid tuleb enne otsusele jõudmist kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
Czech: Podmínky účasti
Estonian: Osalemisviisid
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet: