FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Bulgarian: Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Bulgarian: Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
Polish: • Przybycia pacjenta do placówki i przygotowania go do infuzji.
Bulgarian: Пациентът е пристигнал в центъра и е подготвен за инфузията.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Bulgarian: Provenge има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора, замаяност, синкоп, втрисане и главоболие.
Polish: Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności, kancerogenności, mutagenności i szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за записване на планираните дати за левкофереза и
Polish: Należy upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY oraz że termin ważności produktu nie upłynął (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2018 r.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 30 септември 2016
Polish: Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Bulgarian: Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C-8°C) до инфузията.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>20%) należą dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Polish: Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Bulgarian: Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge pod kątem zaraźliwych chorób infekcyjnych i z tego powodu istnieje ryzyko transmisji choroby infekcyjnej na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Polish: Z tego powodu Provenge może stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (HIV 1 i 2, WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Bulgarian: Следователно Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
Polish: Provenge jest autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej, którego zadaniem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko kwaśnej fosfatazie sterczowej (PAP), antygenowi występującemu w większości przypadków raka prostaty.
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby personel medyczny, który będzie przepisywać lub podawać produkt leczniczy Provenge, otrzymał:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Polish: Nie rozpoczynać infuzji
Bulgarian: Да не се започва инфузия на
Polish: Testy mikrobiologiczne Produkt leczniczy Provenge jest dopuszczana do infuzji w oparciu o wyniki badań mikrobiologiczych i badań sterylności uzyskanych w kilku testach polegających na określeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w drodze barwienia metodą Grama, zawartości endotoksyn oraz zachowania sterylności podczas procesu, a także 2-dniowej inkubacji mającej na celu określenie braku wzrostu drobnoustrojów.
Bulgarian: Provenge се освобождава за инфузия на базата на резултатите за микробно число и стерилност от няколко теста: определяне на микробната контаминация с оцветяване по Грам, съдържание на ендотоксини и стерилност на процеса с 2-дневна инкубация за определяне на липсата на микробен растеж.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
Bulgarian: Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
Bulgarian: 250 ml дисперсия в сак (дишащ полиолефинoв трислоен сак с 3 порта за пробовземане (два
Polish: Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge.
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Polish: Należy podać całą
Bulgarian: Необходимо е да се
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Bulgarian: Дозите на парацетамола и антихистаминовото средство трябва да бъдат в съответствие с
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани остри инфузионни реакции.
Polish: Dawka i zalecane leczenie
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 25,4% pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 25,4% от лекуваните с Provenge пациенти са необходими повече от три процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии.
Polish: Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge
Bulgarian: Стъпки преди лечението с Provenge
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy odpowiedzią komórkową lub odpowiedzią przeciwciał na PAP lub PAP-GM-CSF w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, a poprawą wskaźników przeżycia.
Bulgarian: Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
Polish: Grupa Provenge (N=341)
Bulgarian: Provenge (N=341)
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Bulgarian: С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за вземане на клетки и за инфузии.
Polish: Kiedy nie stosować Provenge Jeśli pacjent ma uczulenie (stwierdzono u niego nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jeśli z jakiegokolwiek powodu przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge u pacjenta nie będzie możliwe, pacjenta należy poddać dodatkowej procedurze leukaferezy, aby leczenie mogło być kontynuowane.
Bulgarian: Ако по някаква причина пациентът не е в състояние да получи планираната инфузия с Provenge, той ще трябва да се подложи на допълнителна процедура за левкофереза, ако курсът на лечение трябва да продължи.
Polish: Pacjenci z grupy kontrolnej mogli wziąć udział w badaniu otwartym i otrzymać eksperymentalny lek oparty na komórkach autologicznych, wyprodukowany z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania produktu kontrolnego.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Bulgarian: След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
Bulgarian: Калиев хлорид Калциев хлорид
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Bulgarian: Да не се прилага, ако сакът тече по време на работа или ако в него остават частици или бучки.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek działania, gdyż konieczne może być przerwanie infuzji lub zmniejszenie prędkości podawania szczepionki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Bulgarian: Остри инфузионни реакции
Polish: Procedura ta nazywa się leukaferezą i polega na oddzieleniu białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta.
Bulgarian: Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu przygotowania pacjenta do infuzji.
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се приготви за инфузията.
Polish: Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Bulgarian: ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
Polish: Działania niepożądane występujące często (od 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Polish: Kryteria wyłączenia obejmowały występowanie przerzutów nowotworowych do narządów trzewnych (wątroby, płuc lub mózgu), wysięki w jamie opłucnej lub wodobrzusze związane z chorobą nowotworową, patologiczne złamania kości długich, zagrożenie patologicznym złamaniem kości długich (erozja powierzchni kory w badaniu radiograficznym >50%), ucisk rdzenia kręgowego, umiarkowane i silne bóle związane z rakiem prostaty, leczenie bólu związanego z rakiem prostaty lekami narkotycznymi, chemioterapia otrzymana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Bulgarian: Критериите за изключване включват висцерални (черен дроб, бели дробове или мозък) метастази, злокачествени плеврални изливи или злокачествен асцит, патологични фрактури на дългите кости, риск от патологични фрактури на дългите кости (кортикална ерозия на рентгенография >50%), компресия на гръбначния мозък, умерена до тежка болка, свързана с рака на простатата, и употреба на опиоиди за болката, свързана с раковото заболяване, както и лечение с химиотерапия в рамките на 3-те месеца преди рандомизацията.
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не се смятат за приложими, като се има предвид естеството и клиничната употреба
Polish: Liczba komórek w szczepionce Provenge nie przekracza liczby komórek pobranych w ramach leukaferezy.
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać lub spowolnić, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Bulgarian: В случай на остра реакция към инфузията тя може да се прекъсне или забави в зависимост от тежестта на реакцията.
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Polish: Lek Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
Bulgarian: Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Polish: W ciągu jednego dnia od infuzji lek Provenge może wywoływać następujące działania związane z infuzją:
Bulgarian: В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć zastosowanie szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy lub szczepionek inaktywowanych podczas terapii produktem leczniczym Provenge.
Bulgarian: Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Bulgarian: Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, а вторична крайна точка е общата преживяемост.
Polish: Każda dawka infuzyjna produktu leczniczego Provenge zawiera maksymalną liczbę komórek, które mogą zostać wyprodukowane z materiału pobranego podczas pojedynczej leukaferezy.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge pochodzą z czterech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (3 badania nad opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i 1 badanie nad androgenozależnym rakiem prostaty) obejmujących 601 pacjentów z rakiem prostaty oraz z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Polish: W celu ograniczenia występowania takich reakcji podczas badań klinicznych przed infuzją pacjentom w ramach premedykacji podawano paracetamol oraz lek antyhistaminowy.
Bulgarian: С цел да се смекчат подобни реакции, в клинични проучвания преди инфузията е прилагана премедикация, състояща се от парацетамол
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
Polish: Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.
Bulgarian: Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
Bulgarian: Проучването D9901 е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и без болка, свързана с раковото заболяване.
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi.
Bulgarian: Преди първата процедура за левкофереза трябва да се направи изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Polish: Nie przeprowadzono analizy ryzyka i korzyści płynących ze szczepień ochronnych podawanych podczas leczenia produktem Provenge.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите в курса на лечението с Provenge не са проучени.
Polish: Zaobserwowano również przypadki zakażenia spowodowanego zanieczyszczeniem produktu.
Bulgarian: Инфекции, причинени от контаминиран продукт, също са наблюдавани при някои пациенти.
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Bulgarian: нарушен имунитет (способността на имунната Ви система да се бори с инфекциите е намалена) или прием на лекарства, потискащи имунитета (например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза,
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Bulgarian: Необходимостта за предоставяне на обучителния материал и обяснения за
Polish: Dawkowanie Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF, zawieszonych w 250 ml roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, w szczelnym, poliolefinowym worku indywidualnym dla każdego pacjenta.
Bulgarian: Една доза Provenge съдържа минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки, активирани с PAP-GM-CSF, които са суспендирани в 250 ml Рингер лактат за инжектиране, в запечатан, индивидуален за всеки пациент полиолефинов сак.
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Polish: W takich przypadkach, jeśli leczenie ma być kontynuowane, pacjenta można poddać dodatkowej procedurze leukaferezy.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов