FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Dutch: De informatiekaart voor partners van patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Hungarian: A beteg-partner információs kártyán a következő információt kell feltüntetni:
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
Hungarian: TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású és a termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
Hungarian: • Beteg információs kártya
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o Contra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) vóór het begin van de behandeling o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x ULN
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van de INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Dutch: 10 Augustus 2006
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½) 10 óra.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Hungarian: • Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, így kevésbé felejti el.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Hungarian: Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Hungarian: A kombinációt igénylő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Hungarian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Hungarian: Emberekben a lehetséges hatások nem ismertek.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontot.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
Hungarian: A kezelés újrakezdése esetén a 4.2 pontban leírt irányelveket kell követni.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Hungarian: Emellett a PAH-ra jellemző a csökkent nitrogén-monoxid aktivitás is.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Hungarian: Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Hungarian: Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Hungarian: Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Hungarian: Ezután, a vizsgálatot háromhavonta ismétlik ezzel ellenőrizve, hogy nem alakult-e ki vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Hungarian: K vitamin antagonisták
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Hungarian: Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Thelint egy-két hónapig kell szednie, mire hatásait észlelni fogja.
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Hungarian: • ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
Hungarian: A gyártáskor Braille írással feltüntetendő.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Hungarian: Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be egy tablettánál többet.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szitaxentán-nátriumra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: • a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Hungarian: A Thelin nem bizonyult rákkeltő hatásúnak, amikor 97-99 héten át adták patkányoknak, illetve 6 hónapon át p53(+/-) transgenicus egereknek.
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Hungarian: Ha az alábbi tüneteket észleli:
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve, ha a közeljövőben teherbe kíván esni.
Dutch: • gezwollen armen en benen
Hungarian: • a karok és a lábak megduzzadása
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Hungarian: Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg szitaxentán-nátriummal és a hosszútávú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Hungarian: A Thelin biztonságosságát több mint 1200 PAH-ban szenvedő betegnél végzett klinikai vizsgálatokban valamint a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokból értékelték.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Hungarian: • Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint).
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: Segédanyagok: 166,3 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Hungarian: Enyhe vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh A-C).
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Hungarian: Hosszútávú túlélés: Nem állnak rendelkezésre olyan randomizált vizsgálatok, amelyek a szitaxentán-nátrium kezelésnek a túlélésre gyakorolt kedvező hatását igazolják.
Dutch: De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
Hungarian: A kötődés mértéke a klinikailag releváns tartományon belül független a koncentrációtól.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Hungarian: Ha az INR-t nem ellenőrzik megfelelően és a megnövekedett K-vitamin expozíció felderítetlen marad, súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok jelentkezhetnek.
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Hungarian: A Thelin egy hatékony (Ki 0,43 nM) és nagymértékben szelektív ETA antagonista (körülbelül 6500szor erősebben kötődik az ETA receptorokhoz, mint az ETB-hez).
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követő időszak során ezidáig jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Hungarian: Időskor: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Dutch: Hemoglobineconcentratie:
Hungarian: Hemoglobin koncentráció
Dutch: Neem Thelin niet in:
Hungarian: Ne szedje a Thelint:
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei és a több vizsgálatból összesített farmakokinetikai adatok alapján azt találták, hogy a nemnek, a rassznak, az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Hungarian: A Thelin azáltal csökkenti a vérnyomást, hogy kitágítja az ereket, így a szíve hatékonyabban tudja kipumpálni a vért.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ciklosporin A-val (lásd 4.5 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérnyomáscsökkentők, ATC kód: C02KX03.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Hungarian: Ezért különösen dohányzó nők esetén a thromboembolia kockázata fokozott.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Hungarian: A STRIDE-2 vizsgálatban végig résztvevő betegek azonban részt vehettek nyílt vizsgálatokban (STRIDE-2X és STRIDE-3).
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Hungarian: Orvosa javasolhatja, hogy a Thelin szedése idején havonta végezzen terhességi tesztet.
Dutch: Onderzoek naar bloedarmoede
Hungarian: A vérszegénység kivizsgálása:
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.
Hungarian: Idetartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövények és vitaminok is.
Dutch: Symptomatische hepatitis
Hungarian: Szimptómás hepatitis
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Hungarian: • Ha nagy adagban szed nifedipint.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Hungarian: In vitro és in vivo genetikai toxicitás vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genotoxicitást.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Hungarian: Ezt csak alacsony dózisú nifedipinnel vizsgálták.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Hungarian: A szildenafillal való kölcsönhatás súlyos lehet, ha a biztonságos szintnél alacsonyabb hypotensio alakul ki.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához vezethet a vérben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.