FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Polish: Co to jest Raloxifene Teva?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Raloxifene Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Raloxifene Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Polish: Jak stosować produkt Raloxifene Teva?
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Polish: Jak działa produkt Raloxifene Teva?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Polish: • Którym zagraŜają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Polish: • Nie pić soku grejpfrutowego
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Polish: • Choroby nerek
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Polish: Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Polish: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, poniewaŜ moŜliwe są interakcje z lekami, które naleŜy brać pod uwagę.
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien:
Greek: Η PAC πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
Polish: Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje:
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Polish: • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują:
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Polish: • NaleŜy poinformować pacjenta o moŜliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Polish: Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa:
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Polish: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Polish: • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Polish: • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas kaŜdej wizyty u lekarza.
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Polish: • Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, Ŝe wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniŜej zostały wdroŜone: Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty OstrzeŜenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z kaŜdą dostawą leku Ranexa.
Greek: • Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο
Polish: • Jeśli pacjent stosuje ziołowy preparat z dziurawca
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Polish: • Choroby wątroby
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Polish: Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC kaŜdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakaŜeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakaŜenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: • Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Polish: • Podczas równoczesnego stosowania następujących leków moŜe być konieczne zmniejszenie dawki leku Ranexa:
Greek: Προβλήματα συντονισμού
Polish: Problemy z koordynacją
Greek: - εάν είστε ηλικιωμένοι.
Polish: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Greek: Το Ranexa με τροφές και ποτά
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Greek: Απώλεια μνήμης
Polish: Utrata pamięci
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Greek: Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
Polish: Uczycie zimna w stopach i dłoniach
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
Polish: - jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Polish: U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Greek: Αίσθηση αδυναμίας
Polish: Uczucie osłabienia
Greek: Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναμία.
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα.
Polish: Połykać w całości.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania doustnego.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Greek: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης που προκάλεσε έκθεση (AUC) 3,6 φορές ή 6,6 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη σε ανθρώπους, αντίστοιχα, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: U samców i samic szczurów doustne podanie ranolazyny, które skutkowało ekspozycją (AUC) odpowiednio 3,6-krotnie lub 6,6-krotnie większą niż spodziewana u ludzi, nie miało wpływu na płodność.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Greek: Εάν το Ranexa χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνδυασμό διαφόρων τέτοιων παραγόντων, η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να είναι συχνή, η δόση να μειώνεται, και η θεραπεία να διακόπτεται, εάν απαιτείται.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων, παρατηρήθηκε διπλωπία, λήθαργος, και συγκοπή σε μια μελέτη ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB18
Greek: Η επιρροή των διαφόρων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης αποτιμήθηκε σε μια φαρμακοκινητική αξιολόγηση πληθυσμού σε 928 στηθαγχικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορηγούμενη θεραπεία ρανολαζίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ενδέχεται να προκαλέσει μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg).
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή σε σταθερή κατάσταση έπειτα από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης ήταν περίπου 7 ώρες, λόγω της περιορισμένης απέκκρισης εξαιτίας του ρυθμού απορρόφησης.
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Greek: Σε αυτή της μακράς διάρκειας μελέτη, αναφέρθηκε επίσης οξεία νεφρική ανεπάρκεια με συχνότητα εμφάνισης λιγότερο από 1% στους ασθενείς με placebo και με ranolazine.
Polish: W tym długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Polish: Sposób podawania
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.