FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
Greek: Όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα ακόμα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, για να μειώσει την πιθανότητα για υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολικά υψηλά επίπεδα ύδατος στο σώμα σας (κατακράτηση υγρού) ή μειωμένα επίπεδα μίας χημικής ουσίας που είναι γνωστή ως κάλιο στο αίμα σας.
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η χρήση του ZYTIGA πρέπει να αξιολογείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
Greek: Χρόνος έως το Συμβάν (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
English: See leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η χρήση της οξικής αμπιρατερόνης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S) Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρδιακό επεισόδιο, αλλαγές στο ΗΚΓ - ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές: εξάνθημα
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Greek: Επομένως, γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να το χειρίζονται χωρίς προστασία, π.χ. γάντια.
English: 14 film-coated tablets
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 5 αναδιπλούμενες θήκες.
English: EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Greek: EU/1/11/714/002 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες αναδιπλούμενων θηκών των 14)
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κετοκοναζόλη για τον καρκίνο του προστάτη, μπορεί να αναμένονται χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Greek: Χρόνος μέχρι τη χρήση οπιοειδών για τον καρκινικό πόνο: Ο διάμεσος χρόνος για τη χρήση οπιοειδών για τον πόνο του καρκίνου του προστάτη κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης ήταν 33,4 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 23,4 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,721, 95% CI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με δραστική ουσία, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1.000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης 5 mg δις ημερησίως.
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Greek: Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA.
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Greek: Η διάμεση ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ήταν 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,673, 95% CI: [0,585, 0,776], p < 0,0001).
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Greek: Στον Πίνακα 5 και την Εικόνα 4 παρουσιάζεται η ακτινολογική ανασκόπηση της rPFS από τους ερευνητές που έγινε ως συνέχεια της ανάλυσης ευαισθησίας.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 10,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,821, 95% CI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems - if you have an irregular or rapid heart rate
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού) - εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία - εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό - εάν λαχανιάζετε - εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους - εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια - εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη - για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη - για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας - εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Greek: • τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της Επιβίωσης Χωρίς Ακτινολογική Εξέλιξη: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία και στηθάγχη Bαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε σε < 1% των ασθενώνΟυρολοίμωξη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, υποκαλιαιμία, καρδιακή ανεπάρκεια κολπική μαρμαρυγή και κατάγματα Βαθμού 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκαν σε < 1% των ασθενών.
English: 12 film-coated tablets
Greek: 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Greek: Στο ενεργό σκέλος, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης 5 mg μία φορά την ημέρα επιπρόσθετα στην ADT (αγωνιστή της LHRH ή ορχεκτομή), η οποία ήταν η συνήθης θεραπεία.
English: Intolerance to excipients
Greek: Δυσανεξία σε έκδοχα
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ήταν 25,2 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 16,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
English: Pain
Greek: Πόνος
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Greek: Το ZYTIGA ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για:
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Greek: ο εκατοστημόριο ήταν 7,4 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA έναντι 4,7 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
English: This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
Greek: Μελέτη 302 (ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία) Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία οι οποίοι ήταν ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί και για τους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυτο ακόμη κλινικά.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού όχι συχνές: μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA με βάση τα κριτήρια του PCWG2: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη του PSA ήταν 11,1 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 5,6 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,488, 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
English: Placebo (N = 398)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=398)
English: Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές: υποκαλιαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές: ουρολοίμωξη συχνές: σηψαιμία
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 10,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 6,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,462, 0,728], p < 0,0001).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S), μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και λαουρυλοθειϊκό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
English: 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη 302: Ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή ZYTIGA (N=546)
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Greek: Το 70% είχε λάβει μία προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και το 30% είχε λάβει δύο.
English: Vascular disorders very common: hypertension
Greek: Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές: υπέρταση
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg οξικής αμπιρατερόνης.
English: NE = Not estimated * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Greek: ΔΕ= Δεν Εκτιμήθηκε * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Greek: * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Greek: Janssen-Cilag Polska Sp.
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη 302: Ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή (Κατά τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση της ανασκόπησης των ερευνητών για τη συνολική επιβίωση)
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Greek: Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Ενημερωμένη Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Greek: Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI) Τελική ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95% CI) Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI)
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Greek: Πίνακας 2: Επιβίωση Χωρίς Ακτινολογική Εξέλιξη - Στρωματοποιημένη Ανάλυση: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011) AA-P
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλες Kaplan Meier για την ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή (Κατά τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση της ανασκόπησης των ερευνητών για τη συνολική επιβίωση)
English: CARTON 250 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ 250 mg
English: CARTON 500 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ 500 mg
English: Placebo (N = 542)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=542)
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Greek: Πίνακας 3: Συνολική Επιβίωση, Στρωματοποιημένη Ανάλυση: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
English: Censored
Greek: Υπεργλυκαιμία
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Greek: Ποβιδόνη (Κ29/Κ32) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
English: Range p value Hazard ratio (95% CI)
Greek: Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% CI)
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 250 mg
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Greek: Πίνακας 7: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα της LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη του PSA βάσει των κριτηρίων PCWG2: O διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA ήταν 33,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ZYTIGA και 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,299;
English: Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Greek: 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan Meier για την ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Greek: Σημείωση: += εξαιρούμενη παρατήρηση, NE=μη εκτιμήσιμη.
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Greek: Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία: Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης δεν είχε επιτευχθεί για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 21,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR = 0,415;
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg οξικής αμπιρατερόνης.
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Greek: Εικόνα 5: Καμπύλες Kaplan Meier για την επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή, τελική ανάλυση
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Greek: Εικόνα 6: Καμπύλες επιβίωσης Kaplan Meier ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα της LHRH ή με προηγούμενη ορχεκτομή
English: Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Greek: Κύρια Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ)
English: Placebo
Greek: Δισκίο
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Greek: Χρόνος έως την έναρξη της χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της χημειοθεραπείας δεν είχε επιτευχθεί για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 38,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR = 0,443;
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Greek: ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Greek: Πίνακας 6: Μελέτη 302: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με ZYTIGA είτε με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και με ανάλογα LHRH ή προηγούμενη ορχεκτομή ZYTIGA (N=546)
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Greek: ZYTIGA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
English: BLISTER 500 mg
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 500 mg
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Greek: Η αρτηριακή πίεση, τα επίπεδα του καλίου στον ορό και η κατακράτηση υγρών πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Hepatotoxicity
Greek: Δοσολογία
English: Subjects randomised Event
Greek: Τυχαιοποιημένοι Ασθενείς Συμβάν
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Greek: Περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ήταν ηλικίας 13 και 14 ετών.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές;
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Greek: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abilify διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
English: What was the conclusion of the CHMP?
Greek: Ποιο ήταν το πόρισμα της CHMP;