FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten posakonatsolia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "ibr" ja vastakkaiselle puolelle "140".
Swedish: Ingen högsta tolererad dos uppnåddes i fas 1-studien i vilken patienterna fick upp till 12,5 mg/kg/dag (1 400 mg/dag).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Swedish: Simuleringar under fastande förhållanden tydde på att den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin kan öka AUC för ibrutinib med en faktor 14.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että voimakas CYP3A4:n estäjä klaritromysiini saattaa suurentaa ibrutinibin AUC-arvon 14-kertaiseksi.
Swedish: Viral reaktivering
Finnish: Virusten reaktivaatio
Swedish: Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Finnish: Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tutkia tarkoin, onko potilaalla tällaisen infektion oireita.
Swedish: Ge stödjande behandling inklusive hydrering och/eller cytoreduktion vid behov.
Finnish: Anna potilaalle tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa, kuten nesteytystä ja/tai solumäärää vähentävää hoitoa.
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS2 (tid från randomisering till PFS-händelse efter första efterföljande antineoplastiska behandlingen) enligt IWCLL kriterierna var 65,4 månader [95 % CI (51,61; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 38,5 månader [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Finnish: Tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan arvioima etenemättömyysaika (mediaani) ennen toista taudin etenemistä (PFS2, aika satunnaistamisesta ensimmäisen antineoplastisen hoidon jälkeiseen etenemättömyysajan tapahtumaan) oli IMBRUVICA-ryhmässä 65,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli [51,61; ei arvioitavissa]) ja ofatumumabiryhmässä 38,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli [19,98; 47,24]); riskisuhde (HR) = 0,54 (95 %:n luottamusväli [0,41; 0,71]).
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 65 månader i studie PCYC-1112-CA observerades en 85 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1112-CA tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan mediaani oli 65 kuukautta, ja IMBRUVICA-ryhmän potilailla havaittiin tutkijan arvion perusteella kuoleman tai taudin etenemisen riskin 85 %:n vähenemä.
Swedish: EU/1/14/945/001 (90 hårda kapslar) EU/1/14/945/002 (120 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
Swedish: Hos patienter med B-cellsmaligniteter som tar IMBRUVICA med mat, ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren vorikonazol till en 6,7-faldig ökning av Cmax och en 5,7-faldig ökning av AUC.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, vorikonatsolin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville Bsolusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 6,7-kertaiseksi ja AUC-arvon 5,7-kertaiseksi.
Swedish: De ska inte krossas eller tuggas.
Finnish: Älä riko tai pureskele niitä.
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationerna av ibrutinib Samtidig användning av IMBRUVICA och läkemedel som kraftigt eller måttligt hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för ibrutinib och starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa ibrutinibin pitoisuutta plasmassa IMBRUVICAn ja CYP3A4:ää voimakkaasti ja kohtalaisesti estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa ibrutinibialtistusta, joten voimakkaita CYP3A4:n estäjiä pitää välttää.
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rytmihäiriöiden oireita tai ilmaantuu hengenahdistusta tai huimausta tai potilas pyörtyy, potilas on tutkittava kliinisesti ja sydänsähkökäyrä (EKG) on tutkittava, jos se osoittautuu aiheelliseksi.
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Finnish: Iskeemisten keskushermoston verisuonisairauksien ilmeneminen ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen kesti useita kuukausia useimmissa tapauksissa (yli kuukauden 78 prosentissa tapauksista ja yli kuusi kuukautta 44 prosentissa tapauksista).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med IMBRUVICA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava IMBRUVICA-hoidon ajaksi.
Swedish: Dessa inkluderar mindre blödningar såsom kontusion, epistaxis och peteckier, samt större blödningar, vissa dödliga, inklusive gastrointestinal blödning, intrakranial blödning och hematuri.
Finnish: Nämä ovat olleet lieviä verenvuototapahtumia, kuten ruhjeita, nenäverenvuotoa ja petekioita, sekä vakavia, jotkin kuolemaan johtaneita, verenvuototapahtumia, kuten mahasuolikanavan verenvuotoa, kallonsisäistä verenvuotoa ja verivirtsaisuutta.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för serum-IgM 3,2 g/dl (intervall på 0,6-8,3 g/dl), 63 % av patienterna var anemiska (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l)
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 32 g/l (vaihteluväli: 6-83 g/l), ja 63 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiiniarvo ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
Swedish: Effektresultaten för studien PCYC-1127-CA visas i tabell 11 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 8.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1127-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 11, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 8.
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 560 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 560 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMBRUVICA är vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta med "ibr 140 mg" i svart bläck på ena sidan.
Finnish: IMBRUVICA-kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia kovia kapseleita, joissa on toisella puolella mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
Swedish: Patienten ska inte ta extra kapslar för att kompensera för missad dos.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Swedish: Simuleringar under fasteförhållanden tyder på att de svaga CYP3A4-hämmarna azitromycin och fluvoxamin kan öka AUC för ibrutinib < 2 faldigt.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
Swedish: Hos dräktiga kaniner var ibrutinib i en dos på 15 mg/kg/dag eller mer förknippat med missbildningar av skelettet (sammanväxt sternebrae) och ibrutinib i en dos på 45 mg/kg/dag var förknippat med postimplantatorisk förlust.
Finnish: Tiineille kaniineille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 15 mg/kg/vrk tai enemmän luuston epämuodostumia (yhteensulautuneet kehittyvän rintalastan osat), ja annoksella 45 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta.
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "560" på andra sidan.
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "560".
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Finnish: Kasvainsolujen äkillistä lisääntymistä, joka oli havaittavissa IgM-pitoisuuden suurenemisena, esiintyi 8,0 %:lla tutkittavista IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 46,7 %:lla tutkittavista lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
Finnish: • syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen (tuumorilyysioireyhtymä)
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir,
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiria, kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, sakinaviiria, amprenaviiria, atatsanaviiria tai fosamprenaviiria
Swedish: Effektresultaten för studien MCL3001 visas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS visas i figur 1.
Finnish: Tutkimuksen MCL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3 ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 1.
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät
Swedish: Nittio patienter som randomiserats till placebo + BR bytte för att få IMBRUVICA efter att IRC bekräftat progression.
Finnish: Yhdeksänkymmentä potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää, siirtyi IMBRUVICA-hoitoon sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea oli vahvistanut taudin etenevän.
Swedish: Första omstart med 560 mg dagligen omstart med 420 mg dagligen
Finnish: Ensimmäinen kerta jatka hoitoa 560 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella
Swedish: Interstitiell lungsjukdom*
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Swedish: Tredje omstart med 280 mg dagligen omstart med 140 mg dagligen
Finnish: Kolmas kerta jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 140 mg:n vuorokausiannoksella
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 420 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 420 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab (BR) är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Swedish: En randomiserad, multicenter, oblindad fas 3-studie (PCYC-1115-CA) av IMBRUVICA jämfört med klorambucil gjordes hos patienter som var 65 år eller äldre och hade behandlingsnaiv KLL.
Finnish: Vaiheen 3 avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (PCYC-1115-CA) IMBRUVICAa verrattiin klorambusiiliin aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien 65-vuotiaiden tai vanhempien potilaiden hoidossa.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter att de har fått IMBRUVICA för att undvika att bli gravida medan de behandlas med IMBRUVICA.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan IMBRUVICA-hoidon jälkeen välttääkseen raskauden alkamisen IMBRUVICAhoidon aikana.
Swedish: Vid baseline hade 52 % nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 32 % av patienterna hade stor tumörbörda (≥ 5 cm), 44 % hade anemi vid baseline, 22 % hade trombocytopeni vid baseline, 28 % hade CrCL < 60 ml/min, och medianen för CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (intervall på 0-12).
Finnish: Potilaista 52 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 32 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 44 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 22 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 28 %:n kreatiniinipuhdistuma (CrCL) oli < 60 ml/min ja vanhusten sairauksien kasautumisasteikon (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) mediaani oli 4 (vaihteluväli: 0-12).
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var bestående hos alla högriskpatienter med 17p-deletion/TP53-mutation, 11q-deletion och/eller omuterad IGHV.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1112-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
Swedish: Svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu vasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 71 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Waldenströms makroglobulinemi (WM) Rekommenderad dos av IMBRUVICA är tre kapslar (420 mg) en gång per dag.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on kolme kapselia (420 mg) kerran päivässä.
Swedish: En randomiserad, öppen, fas 3-multicenterstudie av IMBRUVICA jämfört med ofatumumab (PCYC-1112-CA) genomfördes på patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa verrattiin ofatumumabiin (PCYC-1112-CA), oli mukana uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, till 18 fastande, friska försökspersoner minskade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib med 92 % respektive 90 %.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle pienensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvoa 92 % ja AUC -arvoa 90 %).
Swedish: Medianen för antalet tidigare behandlingar var 4 (intervall på 1-7 behandlingar).
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli: 1-7 hoitoa).
Swedish: Inga specifika studier har hittills utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ei ole tähän mennessä tehty spesifisiä tutkimuksia.
Swedish: Lymfocytos observerades inte hos patienter med WM behandlade med IMBRUVICA.
Finnish: Lymfosytoosia ei havaittu IMBRUVICA-hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Signalvägen för BCR är delaktig i patogenesen för flera B-cellsmaligniteter, inklusive MCL, diffust storcelligt B-cellslymfom, follikulärt lymfom och KLL.
Finnish: BCRreitti liittyy useiden B-solusyöpien, kuten manttelisolulymfooman, diffuusin suurisoluisen Bsolulymfooman, follikulaarisen lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian, patogeneesiin.
Swedish: Samtidig administrering av starka eller måttliga CYP3A4-hämmare med IMBRUVICA kan leda till ökad exponering för ibrutinib och följaktligen en större risk för toxicitet.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ibrutinibialtistusta ja lisätä siten toksisuusriskiä.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS enligt IWCLL-kriterierna var 44,1 månader [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 8,1 månader [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)].
Finnish: Tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan arvioiman taudin etenemättömyysajan mediaani oli IMBRUVICA-ryhmässä 44,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [38,47; 56,18]) ja ofatumumabiryhmässä 8,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [7,79; 8,25]); riskisuhde (HR) = 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,11; 0,20]).
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "420" på andra sidan.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Finnish: Kokonaisvasteluku, mukaan lukien osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi (%)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste således använda mycket effektiva preventivmetoder under behandling med IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä IMBRUVICA-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Vid baseline hade 65 % av patienterna KLL/SLL med högriskfaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %] eller omuterad IGHV [54 %]).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla potilaista oli krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma, johon liittyi suuren riskin tekijöitä (17p-deleetio/TP53mutaatio [18 %], 11q-deleetio [15 %] tai mutatoitumaton IGHV-geeni [54 %]).
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet och anvisning för dosmodifiering bör följas vid behov.
Finnish: Seuraa potilasta IMBRUVICA-hoitoon liittyvän toksisuuden oireiden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta.
Swedish: Tumörrespons bedömdes enligt de reviderade non-Hodgkins lymfom (NHL) kriterierna från IWG (International Working Group).
Finnish: Kasvaimessa todettua vastetta arvioitiin muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
Swedish: Nittioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baslinje medan 9 % hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Swedish: Vid initiering av behandling har en reversibel ökning av antalet lymfocyter (dvs. ≥ 50 % ökning från baseline och absolutantalet ≥ 5 000/mikrol), ofta i samband med reducerad lymfadenopati, observerats hos omkring tre fjärdedelar av patienter med KLL som behandlats med IMBRUVICA.
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavasta IMBRUVICA-hoitoa saaneesta potilaasta on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen palautuva lymfosyyttimäärän lisääntyminen (eli ≥ 50 %:n lisääntyminen hoitoa edeltävästä tilanteesta ja absoluuttinen määrä > 5000/mikrol), mihin liittyi usein lymfadenopatian väheneminen.
Swedish: Tabell 2: ORR och DOR hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL (studie PCYC-1104-CA)
Finnish: Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
Swedish: Patienterna (n = 391) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller ofatumumab i upp till 12 doser (300/2 000 mg).
Finnish: Potilaat (n = 391) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai enintään 12 annosta ofatumumabia (300/2000 mg).
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL utvärderades i en enda öppen, fas 2 multicenterstudie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla arvioitiin 111 potilaalla yhdessä avoimessa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1104-CA).
Swedish: Om symtom utvecklas, sätt ut IMBRUVICA och behandla ILD på lämpligt vis. Om symtom kvarstår, överväg nyttan och riskerna i samband med IMBRUVICAbehandling och följ anvisningarna för dosmodifiering.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
Swedish: Lila avlånga tabletter (15 mm långa och 7 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "280" på andra sidan.
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "280".
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Finnish: > 110 g/l sekä ≥ 5 g/l lisäykseksi, jos lähtötilanteen arvo oli ≤ 110 g/l.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Waldenströms makroglobulinemi (WM) Rekommenderad dos av IMBRUVICA är 420 mg en gång per dag.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 6.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 6.
Swedish: Patienter randomiserade till att få ofatumumab censurerades bort när behandling med IMBRUVICA påbörjades om det var tillämpligt.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu saamaan ofatumumabia, arvioitiin tällöin IMBRUVICA-hoitoa aloitettaessa.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 observerades hos 1 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+rituximab och 16 % av patienterna som behandlades med placebo+rituximab.
Finnish: 3. tai 4. asteen infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 1 %:lla IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 16 %:lla lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Swedish: Andra omstart med 420 mg dagligen omstart med 280 mg dagligen
Finnish: Toinen kerta jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon trombosyytti- tai hemoglobiinipitoisuudet paranivat ibrutinibihoidossa pitkäkestoisesti ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna klorambusiilihoitoon.
Swedish: Del17p/TP53
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio Kyllä
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg ibrutinibia.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 16,4 månader var ORR enligt IRC för de 51 recidiverande eller refraktära patienterna 64,7 % (95 % CI: 50,1 %; 77,6 %), alla PR. ORR inklusive PR med lymfocytos var 70,6 %.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea arvioi, että 51:n uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta tautia sairastavan potilaan kokonaisvasteluku 16,4 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen oli 64,7 % (95 %:n luottamusväli: 50,1 %; 77,6 %), joista kaikki olivat osittaisia vasteita.