FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Hungarian: A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Danish: Studie 11*
Hungarian: 11. vizsgálat*
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 12 hét volt.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból származó összesített adatok.
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Zessly-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.
Danish: Fortyndes inden brug.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Zessly beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Hungarian: TERHESSÉG ÉS VÉDŐOLTÁSOK
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Hungarian: hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Hungarian: A Zessly és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Danish: Dato for start af Zessly-behandling:
Hungarian: A Zessly-kezelés elkezdésének időpontja:
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Danish: Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Minden beteget, aki Zessly infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 89,5 nap volt.
Danish: Kun til i.v.
Hungarian: Kizárólag iv.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Danish: Disse patienter blev klassificeret som uge-2 responderende og blev inkluderet i den primære analyse (se tabel 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5.
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Hungarian: A Zessly-t metotrexáttal együtt kell adni.
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Zessly-infusion
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Zessly infúzióját
Danish: Studie 5 (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Hungarian: 5. vizsgálat (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót isnem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel a 11. vizsgálatban.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Zessly-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Hungarian: hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Zessly-t.
Danish: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Hungarian: • Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Hungarian: Ritka: Komplementfaktor-eltérések.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Hungarian: Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Zessly-kezelés alatt.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc-szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 4 év, 2°C - 8°C-on.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Hungarian: A Zessly-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Hungarian: 4. vizsgálat (2. héten reagálók) betegek%-ban
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Hungarian: A Zesslykezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Zessly-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALT emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Zessly-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Hungarian: 50. hét n ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Danish: I studiet med colitis ulcerosa hos børn var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Zessly infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Zessly-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SDc ) Medianc (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret ( %)c
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám) Változás a kiinduláshoz képest (átlag ± SDc ) Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)c
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Hungarian: Zessly-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocyt-sedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Hungarian: Az Ön Zessly-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették a 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Zessly-t szintén alkalmazzák:
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Zessly påbegyndes.
Hungarian: • A gyermekeknek a Zessly-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Hungarian: tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximabkezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Hungarian: Ritka: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Danish: 10 6336 Langkampfen ØSTRIG
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Danish: • Børn og voksne i behandling med Zessly kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Hungarian: • A Zessly-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Danish: Hvis respons forsvandt under vedligeholdelsesbehandlingen, var cross-over til en højere dosis (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsinterval (hver 8. uge) tilladt.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés során a klinikai válasz megszűnt, megengedett volt a magasabb adagra (10 mg/ttkg), illetve a rövidebb időközönkénti (8 hetenkénti)
Danish: I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Hungarian: Ebben az esetben a Zessly-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Zesslybehandling overvejes omhyggeligt, før Zesslybehandling initieres.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, a Zessly-kezelés előnyét és kockázatát a Zessly-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (9. vizsgálat) a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Hungarian: (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Danish: Zessly bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Hungarian: A Zessly-t körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Hungarian: A Zessly-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Hungarian: Ezért a Zessly anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximab-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az 1. vizsgálatból, a 2. vizsgálatból és a 3. vizsgálatból származnak.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a fertőzések - beleértve a tuberkulózist - vonatkozásában a Zessly-kezelés megkezdése előtt, az alatt és a kezelés befejezése után.
Danish: I det første studie (studie 8) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat) a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Danish: Studie 1 evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
Hungarian: Az 1. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα ) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Hungarian: A tumornekrózis faktor alfa (TNFα) gyulladásos választ közvetít és módosítja a sejtes immunválaszt.
Danish: Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Hungarian: A Zessly adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Zessly, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Zessly-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Danish: I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Hungarian: vizsgálatban aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett 10. és 11. vizsgálatban a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.