FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
Slovak: Dňa 25. septembra 2008 spoločnosť UCB Pharma S.A.oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Lacosamide Pain UCB Pharma, ktorý je určený na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti u dospelých.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
Slovak: Pharma sa mal používať u dospelých proti bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že lakozamid je zapojený do vývoja nervových buniek, ktoré boli poškodené.
Spanish: Londres, 23.10.08 Ref.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Lacosamide Pain UCB Pharma alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
Slovak: Pharma počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovaná a následne bola počas 12 týždňov podávaná rovnaká dávka.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lacosamide Pain UCB
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že štúdie nepreukázali výrazný prínos lieku Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lacosamide Pain UCB Pharma účinkovať?
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
Slovak: Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
Slovak: Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
Slovak: Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
Slovak: Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Slovak: V niektorých prípadoch môžu myelodysplastické syndrómy viesť k vzniku akútnej myeloidnej leukémie (druhy rakoviny bielych krviniek).
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
Slovak: Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovak: Účinky lieku Lenalidomide Celgene Europe sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Slovak: Lenalidomide Celgene Europe je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Slovak: Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že bude naďalej sprístupňovať lenalidomid pacientom, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Čo je Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Slovak: Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Spanish: En los estudios participaron en total 1 237 pacientes, con una edad media superior a 60 años.
Slovak: Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
Spanish: Además, MULTAQ puede alterar los niveles de otros medicamentos.
Slovak: Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
Slovak: Čo je MULTAQ?
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Spanish: La fibrilación y el flutter auricular son trastornos muy frecuentes, sobre todo en personas mayores de 65 años.
Slovak: Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Spanish: Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 174" cuando fue retirada por la empresa.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
Slovak: MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
Spanish: Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
Spanish: El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Spanish: EMEA/389485/2006
Slovak: Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
Spanish: Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Spanish: La fibrilación auricular y el flutter auricular están causados por problemas en la conducción de los impulsos eléctricos en las cámaras superiores del corazón (aurículas).
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Spanish: Ambas enfermedades aumentan la frecuencia cardiaca, pero la fibrilación auricular hace además que el ritmo cardiaco sea irregular.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer la fibrilación o el flutter auricular.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
Spanish: Se esperaba que corrigiese la frecuencia cardiaca alterada actuando sobre la actividad eléctrica del músculo cardiaco.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para ayudar a los pacientes a mantener el ritmo cardiaco normal y a reducir la frecuencia cardiaca.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de MULTAQ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que MULTAQ no podía aprobarse para tratar la fibrilación auricular o el flutter auricular.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Spanish: El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase MULTAQ?
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
Spanish: La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Spanish: Según sus directrices para los medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardiaco, el CHMP tendría que evaluar los resultados de un estudio en el que se comparase MULTAQ con un medicamento ya existente antes de poder conceder una autorización.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
Slovak: EMEA/604221/2007
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.