FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Spanish: Francia - Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran Luxemburgo - Clamoxyl
Polish: Francja - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Luksemburg - Clamoxyl
Spanish: Si esto le ocurre consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spanish: Blíster de aluminio PVC-PVdC.
Polish: Blistry Aluminium PVC-PVdC w tekturowym pudełku.
Spanish: • Infección protésica articular
Polish: • Zakażenia związane z protezowaniem stawów
Spanish: Etapa tardía (diseminación sistémica): 50 mg/kg/día en tres dosis divididas
Polish: Późna postać (objawy układowe): 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Spanish: Reino Unido - Amoxil
Polish: Wielka Brytania - Amoxil
Spanish: Adultos y niños ≥ 40 kg
Polish: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Spanish: De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol), durante 7 días.
Polish: (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Spanish: 3 La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de la ampicilina.
Polish: O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil.
Polish: W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxil.
Spanish: Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: T 1/2 (h) AUC (µg.h/ml)
Polish: T1/2 [h]
Spanish: • una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme' en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales.
Polish: • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzęk na skórze (przypominający pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
Spanish: Contiene 2 mg de benzoato de sodio por cada 1,25 ml (1,6 mg por ml).
Polish: 1,25 ml zawiera 2 mg (1,6 mg w 1 ml) sodu benzoesanu.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420), los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Spanish: no es necesario ajuste no es necesario ajuste
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna
Spanish: 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas
Polish: 100 mg/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych
Spanish: Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxil.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amoxil.
Spanish: Niños <40 kg
Polish: ≥ 40 kg
Spanish: Este medicamento contiene 63 mg (2,74 mmol) de sodio por vial.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 63 mg (2,74 mmol) sodu w jednej fiolce.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori
Polish: • Eradykacja Helicobacter pylori • Choroba z Lyme
Spanish: Añadir el comprimido a un vaso de agua y agitar hasta que se mezcle completamente.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż do równomiernego rozmieszania.
Spanish: Lactato sódico
Polish: Mleczan sodu
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxil.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
Spanish: 500 mg/día administrado como dosis única
Polish: 500 mg na dobę podawane jako pojedyncza dawka
Spanish: Una persona cualificada, como un médico o un enfermero le administrarán el medicamento.
Polish: Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: 150 mg/kg/día administrados en 3 dosis divididas
Polish: 150 mg/kg mc./dobę podawane w trzech dawkach podzielonych
Spanish: 15 mg/kg cada 12 horas
Polish: 15 mg/kg mc. co 24 godzin
Spanish: Chipre - Amoxil
Polish: Cypr - Amoxil
Spanish: Conservación de Amoxil
Polish: Pominięcie zastosowania leku Amoxil
Spanish: Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas.
Polish: W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Polish: Starannie wstrząsnąć butelką przed użyciem.
Spanish: No reciba Amoxil: - si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico.
Polish: Kiedy nie stosować leku Amoxil: - jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Tipo III) con un volumen nominal de 107 ml (para presentaciones de 40 ml o 60 ml) o 147 ml (para presentaciones de 80 ml, 100 ml o 120 ml) cerrados con cierre de aluminio y revestimiento a base de polímeros.
Polish: 40 ml lub 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 80 ml, 100 ml lub 120 ml zawiesiny), z aluminiowym zamknięciem, z wkładką z polimeru.
Spanish: 250 mg y 500 mg polvo para suspensión oral (sobres) Crospovidona
Polish: 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Spanish: Alopurinol
Polish: Allopurynol
Spanish: 100 mg/kg/día en tres dosis divididas.
Polish: 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Spanish: Envases de 16, 20, 24, 30, 100 y 500 sobres.
Polish: Opakowanie zawiera 16, 20, 24, 30, 100 lub 500 saszetek.
Spanish: Parenteral: Adultos y niños ≥ 40 kg
Polish: Podanie pozajelitowe: Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Spanish: Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
Polish: W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.
Spanish: Descartar cualquier solución no utilizada.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Spanish: Polvo para suspensión oral (sobres):
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki):
Spanish: • La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Spanish: Contiene benzoato de sodio, aspartamo (E951) y maltodextrina (glucosa).
Polish: Zawiera benzoesan sodu, aspartam (E951) i maltodekstrynę (glukozę).
Spanish: • Dosis diaria máxima intramuscular: 4 g al día;
Polish: • Domięśniowa maksymalna dawka dobowa: 4 g na dobę.
Spanish: 15 mg/kg/día administrado como dosis única
Polish: 15 mg/kg mc./dobę podawane jako pojedyncza dawka
Spanish: • puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxil, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos
Polish: Amoxil, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
Spanish: Lituania - Amoxil
Polish: Litwa - Amoxil
Spanish: Los frascos se acondicionan en un estuche con una jeringa dosificadora.
Polish: Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz ze strzykawką dozującą.
Spanish: • Los viales de Amoxil para solución inyectable 2 g contienen 126 mg (5,47 mmol) de sodio.
Polish: • Amoxil zawiera 126 mg (5,47 mmol) sodu.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
Spanish: Actualmente está autorizado en 12 Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Spanish: Etiquetado
Polish: Oznakowanie
Spanish: Las secciones 1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
Spanish: Se ha actualizado la tabla de valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
Spanish: Otras infecciones
Polish: Inne zakażenia
Spanish: Además, el comité ha tenido en cuenta los consejos del Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Spanish: Además, se introdujeron cambios menores en el redactado para mejorar la legibilidad.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Las infecciones genitales femeninas son diversas tanto desde el punto de vista etiológico como clínico.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
Spanish: Se ha armonizado el texto relativo al grupo farmacoterapéutico, mecanismo de acción y código ATC.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Spanish: Los datos disponibles en animales y seres humanos no indican toxicidad para la reproducción.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Spanish: Aspectos clínicos
Polish: Aspekty kliniczne
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: No obstante, cuando se tienen en cuenta los distintos lugares de la infección, los datos disponibles son insuficientes para respaldar esas posibles indicaciones.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Spanish: Se ha actualizado la lista de microorganismos sensibles a la amoxicilina.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Amoxil y denominaciones asociadas(ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Spanish: El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de garganta, nariz y oídos.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Spanish: Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos problemas de cumplimiento terapéutico.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Polish: Kwestie jakościowe
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
Spanish: Otras secciones del RCP
Polish: Inne punkty ChPL
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se reflejaron en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se dejaron para completar en cada país.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Spanish: Amoxil se ha aprobado para su comercialización en Europa en 17 formulaciones distintas: dos concentraciones en cápsulas (250 mg y 500 mg), dos concentraciones en comprimidos dispersables (750 mg y 1 g), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral en sobres (250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g) y cuatro concentraciones de 125 mg/1,25 ml en polvo para solución para inyección intravenosa o intramuscular (IV/IM) o ambas (250 mg IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) y 2 g (IV)).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó y revisó en profundidad para incluir los datos recopilados durante los años transcurridos desde la primera autorización de comercialización.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Spanish: El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
Spanish: EL mecanismo de resistencia también se ha actualizado.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El contenido de esta sección era el mismo en todos los EM, aunque el redactado variaba ligeramente.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Spanish: Estas tablas vienen precedidas de recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Spanish: Por lo general, las tasas de curación fueron menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Spanish: La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas) han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico en estas infecciones.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba respaldada por datos pertinentes.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Spanish: Sin embargo, se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina.
Polish: Jednakże wyższy wskaźnik wyleczeń zaobserwowano w przypadku dłuższego okresu leczenia (7-10 dni) i wrażliwości na amoksycylinę drobnoustrojów będących przyczyną zakażenia.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: Los peptidoglucanos son componentes estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Spanish: El redactado propuesto por el TAC se aceptó con pequeñas aclaraciones y se solicitó que se incluyera la información disponible sobre los efectos en la fertilidad.
Polish: Przyjęto zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść z drobnymi sprostowaniami oraz zwrócono się o włączenie dostępnej informacji dotyczącej wpływu na płodność.
Spanish: De acuerdo con las directrices del CHMP, las indicaciones deben describir los tipos específicos de infecciones clínicas para las cuales la relación beneficio/riesgo se considera favorable, por lo que indicaciones del tipo «infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores» ya no son aceptables y el TAC las ha especificado más.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
Spanish: También se armonizaron varias frases, incluidas en varios EM, con información importante sobre los excipientes (sodio, aspartato, benzoato sódico, lactosa y sorbitol).
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Spanish: Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Spanish: El TAC propuso armonizar las recomendaciones posológicas pediátricas mediante las dosis en mg/kg más comúnmente aprobadas (40 a 90 mg/kg/día, en dosis divididas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Spanish: Teniendo en cuenta que la amoxicilina se ha venido utilizando durante muchos años y que está indicada en un amplio abanico de infecciones, de acuerdo con el apéndice de las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), el CHMP estimó que, a tenor de los datos disponibles, la indicación propuesta está justificada.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.