FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de totale veiligheidspopulatie (239 patiënten) werd ernstige constipatie waargenomen bij 3 patiënten die behandeld werden met een hogere dosis (500 mg).
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Slovak: • lieky na hnačku.
Dutch: In vitro had loperamide (CES2-remmer) een matig effect op het metabolisme van telotristat-ethyl, met een vermindering van de vorming van telotristat met < 30% (zie rubriek 4.5).
Slovak: In vitro mal loperamid (inhibítor CES2) mierny vplyv na metabolizmus etyltelotristátu a znižoval tvorbu telotristátu o < 30% (pozri časť 4.5).
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: De verandering ten opzichte van de baseline in dagelijkse BM's gemiddeld berekend over 12 weken, was +0,1 en -0,5 in respectievelijk de placebogroep en de groep met 250 mg. Telotristat-ethyl 250 mg toonde aan dat de consistentie van de stoelgang, gemeten met de Bristol Stool Form Scale, verbeterd was vergeleken met placebo.
Slovak: Zmena východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň po 12 týždňoch bola v priemere +0,1 v skupine na placebe a -0,5 v skupine liečenej 250 mg. Pri etyltelotristáte v dávke 250 mg bolo preukázané, že konzistencia stolice meraná pomocou bristolskej stupnice typov stolice sa v porovnaní s placebom zlepšila.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne bola bolesť brucha (25,7%;18/70) oproti placebu (19,7%; 14/71).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Een post-hoc analyse toonde aan dat het gemiddeld aantal dagelijkse injecties van kortwerkende SSA gebruikt voor rescue-therapie over de 12 weken durende DBT-periode 0,3 en 0,7 was in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Slovak: Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
Dutch: In fase 1-studies leidde toediening van telotristat-ethyl bij gezonde personen (dosisbereik: 100 mg eenmaal daags tot 500 mg driemaal daags) tot statistisch significante dalingen ten opzichte van de baseline van serotonine in volbloed en 5-hydroxyindolazijnzuur in 24-uurs urine (u5-HIAA) in vergelijking met placebo.
Slovak: V štúdiách fázy 1 viedlo podávanie etyltelotristátu zdravým osobám (dávkovacie rozmedzie: 100 mg raz denne až 500 mg trikrát denne) v porovnaní s placebom ku štatisticky významnému zníženiu východiskových hodnôt celkového sérotonínu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (u5-HIAA) v moči za 24 hodín.
Dutch: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogdb
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázyb
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre telotristát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho telotristát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: U potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na samčiu ani samičiu fertilitu.
Dutch: baseline in u5-HIAAexcretie (mg/24 uur) in week
Slovak: Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg telotristat-ethyl (tweemaal de aanbevolen dosering) aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf respectievelijk 4,4 ng/ml en 6,23 ng*u/ml voor telotristat-ethyl.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Slovak: • pocit choroby (nauzea)
Dutch: In een studie in verband met leverfunctiestoornissen uitgevoerd met een enkelvoudige dosis van 500 mg, waren de blootstellingen aan de oorspronkelijke component en zijn actieve metaboliet (gebaseerd op AUC0-tlast) hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (respectievelijk 2,3- en 2,4-maal) en bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (respectievelijk 3,2- en 3,5-maal) in vergelijking met gezonde personen.
Slovak: V štúdii s poruchou funkcie pečene vykonanej s jednorazovou dávkou 500 mg boli expozície materskému liečivu a jeho aktívnemu metabolitu (na základe AUC0-tlast) v porovnaní so zdravými osobami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a so stredne závažnou poruchou funkcie pečene vyššie (2,3- a 2,4-násobne pri miernej poruche a 3,2- a 3,5-násobne pri stredne závažnej poruche).
Dutch: c. p=0,01
Slovak: (p=0,001).
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Slovak: Xermela na iné lieky
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Slovak: Hladiny 5-HIAA v mozgu boli pri všetkých hodnotených dávkach etyltelotristátu nezmenené.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Slovak: Väčšina bola vylúčená v stolici.
Dutch: Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags
Slovak: Etyltelotristát 250 mg tid
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel gevolgen heeft voor de baby.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii trvajúcej 12 týždňov u dospelých pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA nebolo pozorované zníženie expozície.
Dutch: Xermelo bevat lactose
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: 97,5%-BL voor het verschil p-waarde
Slovak: CL pro rozdiel Hodnota p
Dutch: • onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevysvetliteľná nevoľnosť alebo vracanie), nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Slovak: Loperamid in vitro spôsobil < 30% pokles tvorby telotristátu (aktívneho metabolitu) (pozri časť 5.2).
Dutch: Wanneer 3 mg midazolam oraal tegelijk werd toegediend na 5 dagen behandeling met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering), waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor midazolam afgenomen met respectievelijk 25% en 48%, vergeleken met toediening van midazolam alleen.
Slovak: Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Slovak: Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Dutch: Monitoring voor suboptimale werkzaamheid wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score B) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg eenmaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti.
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Slovak: U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Dutch: Flatulentie werd gezien bij 5,7% (4/70) en 1,4% (1/71) van de patiënten in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Slovak: Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Slovak: Opuch (nahromadenie tekutiny v tele)
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Dutch: Elke tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Slovak: Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Slovak: U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Slovak: Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Dutch: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Slovak: Psychycké poruchy
Dutch: In totaal 18 patiënten (13,2%) verlieten de studie vroegtijdig tijdens de 12 weken durende DBTperiode, 7 patiënten in de placebogroep, 3 in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en 8 in de groep met hogere dosis.
Slovak: %) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Slovak: Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) werd een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n = 16; week 24] waargenomen, met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 141,8%).
Slovak: U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
Dutch: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
Dutch: Daarom lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse nodig hebben.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Uw arts zal uw leverfunctie ook opvolgen (regelmatig controleren).
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Dutch: CYP2B6
Slovak: Cytochrómy CYP2B6
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met aan 250 mg telotristat-ethyl.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
Dutch: Veertig percent van de patiënten (10/25) had een duurzame respons (zoals gedefinieerd in tabel 2) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg, versus 0% in de placebogroep (0/26) (p=0,001).
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Slovak: Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Dutch: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovak: Einsteinstraße 174
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Dutch: baseline in BM's/dag, gemiddeld berekend over 12 weken
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ: zmena počtu defekácií/deň v priemere za 12 týždňov
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen ("de pil"), zoals ethinylestradiol.
Slovak: • ústami užívaná antikoncepcia, ako je etinylestradiol.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Dutch: In deze studie werden acht personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis waarvoor geen dialyse vereist was [eGFR ≤ 33 ml/min bij screening en ≤ 40 ml/min de dag voor de toediening] geïcludeerd en acht personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie [eGFR ≥ 88 ml/min bij screening en ≥ 83 ml/min de dag voor de toediening].
Slovak: 33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Slovak: (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b)
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT), aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT), alkalisch fosfatase in bloed verhoogd (AF)
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy (ALP) v krvi
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby.
Slovak: Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Dutch: SN:
Slovak: (SD)
Dutch: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Slovak: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Dutch: • Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
Dutch: Aan het einde van de 12 weken durende DBT-periode startten 115 patiënten (85,2%) de 36 weken durende open-label extensieperiode, waarin bij alle patiënten de dosis stapsgewijs werd verhoogd naar een hogere dosis van telotristat-ethyl (500 mg) driemaal daags.
Slovak: %) do 36-týždňovej otvorenej predĺženej fázy, v ktorej boli všetci pacienti titrovaní na vyššiu dávku etyltelotristátu (500 mg) trikrát denne.
Dutch: Dit is ongeveer 14 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de maximale aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose, MRHD) van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP-778902.
Slovak: Ide o približne 14-násobok expozície u človeka (celková AUC) pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/deň pre aktívny metabolit LP-778902.
Dutch: De proporties van patiënten die ten opzichte van de baseline een afname in dagelijkse BM-frequentie (gemiddeld over 12 weken) meldden, waren: - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1 keer stoelgang per dag: 66,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 31,1% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1,5 keer stoelgang per dag: 46,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 20,0% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 2 keer stoelgang per dag: 33,3% (telotristat ethyl 250 mg) en 4,4% (placebo).
Slovak: Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Slovak: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Slovak: Lekári môžu zvážiť ukončenie liečby, ak u pacientov po 12 týždňoch nenastane zlepšenie.
Dutch: EMA/643008/2017 EMEA/H/C/003937
Slovak: EMEA/H/C/003937
Dutch: Xermelo telotristat
Slovak: Xermelo telotristát
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok, ktorý je dostatočne závažný na ukončenie liečby, je bolesť brucha.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 250 mg telotristátu a odporúčaná dávka je jedna tableta trikrát denne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xermelo.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Slovak: U pacientov s miernym alebo so stredne vážnym obmedzením funkcie pečene môže byť potrebné dávky znížiť.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Slovak: Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné na tvorbu sérotonínu.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, ktoré majú vplyv najmä na črevo, nevyvolali veľké obavy a považujú sa za mierne a kontrolovateľné.