FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Polish: Taltz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Polish: Interleukina 17A bierze udział w procesach układu immunologicznego, które powodują łuszczycę, z procesem zapalnym włącznie.
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Taltz i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem 3 800 pacjentów z łuszczycą u 89% osób leczonych produktem Taltz podawanym co dwa tygodnie uzyskano zmniejszenie o 75% wyników w skali PASI (miary ciężkości choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Taltz v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a s 39 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept.
Polish: Dodatkowo u 82% pacjentów otrzymujących produkt Taltz uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, wobec 4% pacjentów otrzymujących placebo i 39% pacjentów otrzymujących etanercept
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Taltz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
Polish: Wykazano skuteczność stosowania leku w umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, a jego działania niepożądane są podobne do wywieranych przez inne, podobne leki przeciwłuszczycowe.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Taltz injekčne podávať sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
Polish: Odpowiednie odsetki w 2 z badań głównych wynosiły 4% osób otrzymujących placebo i 48% pacjentów otrzymujących etanercept.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Taltz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Taltz účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Taltz?
Slovak: Ako sa liek Taltz používa?
Polish: Jak stosować produkt Taltz?
Slovak: Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
Polish: Substancja czynna produktu Taltz, iksekizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu przyłączania się do interleukiny 17A, cząsteczki przekaźnikowej będącej częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych) organizmu.
Slovak: Taltz boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Taltz zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Polish: Dalsze informacje na temat leku Talzenna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Talzenna (talazoparib)
Polish: Talzenna (talazoparyb)
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Polish: Lek Talzenna jest dostępny w kapsułkach (1 mg i 0,25 mg), a zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Talzenna są stale monitorowane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Talzenna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści, a działania niepożądane są tolerowane.
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: EMA/242902/2019
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Talzenna
Slovak: Talzenna účinkuje?
Polish: Jak działa lek Talzenna
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Talzenna w UE
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Polish: Do działań tych zalicza się:
Slovak: 50 až < 65
Polish: od 50 do < 65
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Slovak: Triple negatívny
Polish: Potrójnie ujemny
Slovak: ITT a podskupina
Polish: ITT oraz podgrupa
Slovak: Systémová hormonálna antikoncepcia
Polish: Systemowa hormonalna antykoncepcja
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Slovak: 90537 Feucht
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Slovak: Vek, pohlavie a telesná hmotnosť
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/μl
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané alebo vyvrátené kapsuly.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: v prospech talazoparibu ← → v prospech PCT →
Polish:  Na korzyść talazoparybu   Na korzyść PCT 
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Polish: Nie odzyskano żadnych metabolitów wydalonych z moczem ani kałem, z których każde z osobna reprezentowałyby więcej niż 10% podanej dawki.
Slovak: Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Slovak: Prejavy predávkovania nie sú stanovené.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicít Úroveň dávky
Polish: Dostosowywanie dawki z powodu objawów toksyczności Poziom dawkowania
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA FĽAŠE
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Slovak: Ak sa nedá súbežnému podávaniu silných inhibítorov BCRP vyhnúť, pacienta je potrebné monitorovať ohľadom možného zvýšeného rizika nežiaducich reakcií.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez neho (pozri časť 5.2).
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Slovak: Nízke počty krviniek
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Polish: U jednego pacjenta, który przypadkowo przyjął trzydzieści kapsułek talazoparybu w dawce 1 mg w dniu 1. i natychmiast został poddany dekontaminacji przewodu pokarmowego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Slovak: Number of patients at risk
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BLISTRY
Slovak: Tieto nálezy týkajúce sa toxicity sú konzistentné s farmakológiou talazoparibu a jeho spôsobom distribúcie v tkanivách.
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).