FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički značaj ovog učinka nije procjenjivan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Croatian: • proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija) Obavijestite svog liječnika bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je važno da se odmah počne liječiti.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
Croatian: Prijavljeni su fatalni slučajevi, ali uzročna povezanost nije utvrđena sa sigurnošću.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, men kausaliteten er uklar.
Croatian: Završna analiza OS-a (post-hoc analiza, 07. kolovoza 2013.) Medijan praćenja (godine) Smrtni ishodi (%) Omjer hazarda (95% CI), pvrijednost Vrijednosti medijana iz Kaplan-Meier-ove analize; Omjer hazarda i p-vrijednosti iz Cox regresijskog modela prilagođeni za važne prognostičke čimbenike. a.
Norwegian Bokmål: Endelig OS-analyse (post-hoc analyse, 7. august 2013) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio (95% KI), p-verdi Medianverdier fra Kaplan-Meyer analyse; HR og p-verdi fra Cox-regresjonsmodeller justert for viktige prognostiske faktorer.
Croatian: Lapatinib nije procjenjivan u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er ikke undersøkt hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.
Croatian: Dostupni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti Tyverba u kombinaciji s kapecitabinom u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelige data på effekten og sikkerheten av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin sammenlignet med trastuzumab i kombinasjon med kapecitabin.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila tijekom cijelog programa kliničkog razvoja lapatiniba, kardiološki događaji uključujući smanjenje LVEF prijavljeni su u oko 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: I studier knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet til lapatinib har kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner blitt rapportert hos ca. 1 % av pasientene.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lapatinib u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om lapatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: • teške kožne reakcije koje mogu uključivati: osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu i bilo koju kombinaciju navedenih reakcija
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Croatian: Pri ≥ 60 mg/kg/dan došlo je do smanjene tjelesne težine fetusa i manjih promjena na skeletu.
Norwegian Bokmål: Ved doser ≥ 60 mg/kg/dag fikk fosteret lavere fødselsvekt og mindre forandringer i skjelettet.
Croatian: Poluvijek lapatiniba, mjeren nakon jednokratnih doza, povećavao se s povećanjem doze.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bolesti definirano je kao vrijeme od randomizacije do datuma najranije progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka ili do datuma cenzure.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a. PFS ble definert som tid fra randomisering til dato for første sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, eller til tidspunkt for sensurering.
Croatian: Inhibitori (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, i eritromicin) i induktori (rifampicin i gospina trava) ovih proteina mogu promijeniti izloženost i/ili distribuciju lapatiniba (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin og erytromycin) og induktorer (rifampin og johannesurt) av disse proteinene kan endre eksponeringen for og/eller distribusjonen av lapatinib (se pkt.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi/torsades de pointes, QT-forlengelse (elektrokardiogram)**
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle dette til legen din.
Croatian: Kada se lapatinib uzima u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, može se očekivati produljenje QTc intervala za 16.1 ms (12,6-20,3 ms) kao što je pokazano na predviđanju temeljenom na modelu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Når lapatinib blir tatt i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere kan QTc-intervallet forventes å bli forlenget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) som demonstrert i en modellbasert prediksjon (se pkt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tyverb
Croatian: Ispitanici koji su prethodno nisu primili trastuzumab* N
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått trastuzumab* N
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Analyse av utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Croatian: Potrebno je procijeniti funkciju jetre (vrijednosti transaminaza, bilirubina i alkalne fosfataze) prije samog početka liječenja te je pratiti nakon toga, jednom mjesečno, ili kako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) skal monitoreres før oppstart av behandlingen og deretter månedlig, eller som klinisk påkrevet.
Croatian: Ispitanici koji su prethodno primili trastuzumab* N
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab* N
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
Croatian: Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Croatian: Ukoliko se simptomi povezani s ovom nuspojavom pojave, vrlo vjerojatno će uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen symptomer fra denne bivirkningen vil du sannsynligvis merke uregelmessig hjerterytme og at du er kortpustet.
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Tyverb sammen med mat og drikke
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze III (EGF111438) (N=450) uspoređivalo je učinak dva režima na incidenciju metastaza u CNS-u kao mjestu prvog relapsa u žena s metastatskim karcinomom dojke s prekomjernom HER2 ekspresijom.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Croatian: Procjena omjera hazarda liječenja, gdje < 1 ukazuje na manji rizik s letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg u usporedbi s letrozol 2,5 mg + placebo.
Norwegian Bokmål: Estimat av hazard ratio for behandling, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Croatian: b. Najviša vrijednost procjene omjera hazarda za liječenje, < 1 znači niži rizik za Tyverb plus kapecitabin u usporedbi s trastuzumab plus kapecitabin.
Norwegian Bokmål: b. Toppestimatet for behandlingens hazard ratio (< 1) indikerer en lavere risiko for Tyverb + kapecitabin sammenlignet med trastuzumab + kapecitabin.
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
Croatian: Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
Croatian: U populaciji s prekomjernom ekspresijom HER2 uključene su samo 2 bolesnice koje su prethodno primale trastuzumab, 2 bolesnice prethodno liječene inhibitorima aromataze, a približno polovica bolesnica primala je tamoksifen.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med overuttrykking av HER2, var det kun to randomiserte pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab, to pasienter som tidligere hadde fått behandling med aromatasehemmer, og omtrent halvparten av pasientene hadde fått tamoksifen.
Croatian: Boce Tyverb je dostupan i u plastičnim bocama koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 tableta.
Norwegian Bokmål: Boks Tyverb er også tilgjengelig i plastboks som inneholder 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Norwegian Bokmål: • kinidin, digoksin - legemidler mot visse hjerteproblemer
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se på legemidlene du tar og sikre at du ikke tar noe som ikke kan tas sammen med Tyverb.
Croatian: Tablica 4 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju (Tyverb / trastuzumab)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Data for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Croatian: Propuštene doze ne smiju se nadomiještati, a doziranje je potrebno nastaviti sa sljedećom redovitom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og doseringen skal gjenopptas ved den neste planlagte daglige dosen (se pkt.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali karbamazepin, induktor CYP3A4, pri dozi od 100 mg dvaput dnevno tijekom 3 dana i 200 mg dvaput dnevno tijekom 17 dana, sistemska izloženost lapatinibu bila je smanjena za oko 72%.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk karbamazepin, en CYP3A4- induktor, 100 mg to ganger daglig i 3 dager og 200 mg to ganger daglig i 17 dager, sank den systemiske eksponeringen for lapatinib med omtrent 72 %.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb sammen med kapecitabin eller trastuzumab endret ikke signifikant farmakokinetikken til disse legemidlene (eller metabolittene av kapecitabin) eller lapatinib.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Denne tidligere behandlingen mot metastatisk brystkreft må ha inkludert trastuzumab.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog paklitaksela povećava izloženost paklitakselu za 23% zbog inhibicije CYP2C8 i/ili Pgp-a lapatinibom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med intravenøs paklitaksel økte eksponeringen for paklitaksel med 23 % på grunn av lapatinibs hemming av CYP2C8 og/eller Pgp.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for hudutslett på slutten av avsnitt 4.
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Norwegian Bokmål: • hudutslett (inkludert kløende, klumpete utslett)
Croatian: Lapatinib je, što se tiče objektivnih odgovora, pokazao skromnu aktivnost u liječenju utvrđenih metastaza u CNS-u.
Norwegian Bokmål: Lapatinib har i form av objektive responser vist beskjeden aktivitet i behandling av etablerte CNSmetastaser.
Croatian: Učestalost nekih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
Norwegian Bokmål: • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)
Croatian: U jednom je slučaju u bolesnika koji je uzeo 9000 mg lijeka Tyverb zabilježena sinusna tahikardija (uz inače normalan EKG nalaz).
Norwegian Bokmål: I et enkelttilfelle hvor en pasient tok 9000 mg Tyverb ble det observert sinustakykardi (med ellers normal EKG).
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hudutslett, blemmer og avskalling av hud.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med docetaksel hadde ikke signifikant påvirkning på AUC eller Cmax for noen av virkestoffene.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Lapatinib opprettholdt signifikant aktivitet in vitro mot HER2-amplifiserte brystkreftcellelinjer selektert for langtidsvekst i medium som inneholdt trastuzumab og var synergistisk i kombinasjon med trastuzumab i disse cellelinjene.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prethodnom liječenju trastuzumabom i broju prethodnih liječenja metastatske bolesti.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble inndelt i tidligere trastuzumab-behandling og antall tidligere behandlinger mot metastatisk sykdom.
Croatian: Sok od grejpa može inhibirati CYP3A4 u stijenki crijeva i povisiti bioraspoloživost lapatiniba te ga je stoga potrebno izbjegavati tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan hemme CYP3A4 i tarmveggen og øke biotilgjengeligheten av lapatinib, og bør derfor unngås under behandling med Tyverb.
Croatian: • upala pluća potaknuta primjenom lijeka, što može dovesti do nedostatka zraka ili kašlja Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od ovih simptoma.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse forårsaket av behandlingen, som kan gi kortpustethet eller hoste Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Croatian: Bolesnici koji nose HLA alele DQA1*02:01 i DRB1*07:01 imaju povišen rizik od hepatotoksičnosti povezane s lijekom Tyverb.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av HLA allelene DQA1*02:01 og DRB*07:01 har økt risiko for Tyverb-assosiert hepatotoksisitet.
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet av endelig PFS (med oppfølgingsmedian på 2,64 år) var ikke data for total overlevelse fullstendige, og det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i den HER2-positive populasjonen.
Croatian: Kako čuvati Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tyverb
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: Ved potensielt alvorlige tilfeller av diaré bør det vurderes å undersøke nøytrofiltallet samt kroppstemperatur.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av lapatinib etter en oral enkeltdose på 100 mg økte med omtrent 56 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 85 % hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose.
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller tynnere hår
Croatian: (95% CI), p vrijednost b
Norwegian Bokmål: (95% KI), p-verdi b
Croatian: Maksimalna prosječna koncentracija lapatiniba od 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrijska srednja vrijednost/95% CI) premašuje geometrijsku srednju vrijednost Cmax.ss i vrijednosti 95% CI koje su opažene tijekom odobrenih režima doziranja.
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tyverb er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tyverb Hvordan du bruker Tyverb
Croatian: Ispitivanje je zaustavljeno na osnovi rezultata prespecificirane privremene analize koja je pokazala produljenje vremena do progresije bolesti za bolesnike koji su primali Tyverb plus kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Studien ble stanset basert på resultater fra en forhåndsspesifisert interimanalyse som viste en forbedring i TTP for pasienter som fikk Tyverb + kapecitabin.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o dozi drugih antitumorskih lijekova koje trebate uzimati kao i o načinu njihova uzimanja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dosen av dine kreftlegemidler, og hvordan du skal ta dem.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen med Tyverb, hvor nesten halvparten av disse pasientene opplever diaré innen 6 dager.
Croatian: • ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lapatinib supstrat za prijenosne proteine BCRP (ABCG1) i p-glikoprotein (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lapatinib er et substrat for transportproteinene BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Croatian: Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).
Norwegian Bokmål: Tyverb brukes til å behandle visse typer av brystkreft (som overuttrykker HER2) som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer (avansert eller metastatisk brystkreft).
Croatian: U velikom, randomiziranom kliničkom ispitivanju monoterapije lijekom Tyverb (n=1194), kumulativna učestalost teških oštećenja jetre (ALT > 5 puta iznad gornje granice normale, 3. stupanj prema NCI CTCAE) po isteku 1. godine liječenja bila je ukupno 2,8%.
Norwegian Bokmål: I en stor, randomisert klinisk studie med Tyverb som monoterapi (n=1194) var den kumulative frekvensen av alvorlig leverskade (ALAT > 5-ganger øvre normalgrense, NCI CTCAE grad 3) generelt sett 2,8 % etter 1-års behandling.
Croatian: No, kad se lapatinib primjenjivao u kombinaciji s trastuzumabom u metastatskom okruženju, incidencija kardioloških događaja uključujući smanjenje LVEF bila je viša (7%) u odnosu na skupinu koja je primala samo lapatinib (2%) u pivotalnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab i den metastatiske settingen, var imidlertid forekomsten av kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner høyere (7 %) sammenlignet med armen med kun lapatinib (2 %) i den pivotale studien.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tyverb i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brystkreft (se pkt.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin - legemidler mot epilepsi
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) var primærendepunktet til studien med responsrate og totaloverlevelse (OS) som sekundærendepunkter.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Tyverb
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Tyverb
Croatian: Kapecitabin se uzima s hranom ili unutar 30 minuta nakon jela.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør tas sammen med mat eller innen 30 minutter etter mat. Se preparatomtalen til kapecitabin.
Croatian: Osip je općenito bio niskog stupnja težine i nije rezultirao prekidom liječenja lapatinibom.
Norwegian Bokmål: Utslettene var som regel av lav grad og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju LVEF je praćena tijekom liječenja lapatinibom, u intervalima od približno osam tjedana, kako bi se osiguralo da njena vrijednost ne padne ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble LVEF monitorert ved omtrent åtte ukers intervall under behandlingen med Tyverb for å være sikker på at det ikke sank under institusjonens nedre normalverdi.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba ispitivana je u ispitanika s umjerenim (n=8) ili teškim (n = 4) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj 7-9, odnosno viši od 9) i u 8 zdravih kontrolnih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Tyverb primjenjuje u bolesnika sa stanjima koja mogu rezultirati produljenjem QTc intervala (uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju, i kongenitalni sindrom produljenog QT intervala), kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval, ili u stanjima koja povećavaju izloženost lapatinibu, kao što je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis Tyverb administreres til pasienter med tilstander som kan resultere i en forlengelse av QTc (inkludert hypokalemi, hypomagnesemi og syndromet kongenital QTforlengelse), samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller tilstander som kan øke eksponeringen for lapatinib, for eksempel samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere.