FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vzniku klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde je potrebné podávanie Combiviru ihneď prerušiť.
Latvian: Combivir lietošana jāpārtrauc nekavējoties, ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas izmaiņas, kas liek domāt par pankreatītu.
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Palielināta anēmijas riska dēļ nav ieteicama ribavirīna un zidovudīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: • pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
Latvian: • pentamidīns vai atovakvons, ko lieto parazītisku infekciju, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonijas (bieži sauktas par PCP) ārstēšanai;
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie.
Latvian: Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Slovak: Stavudín/lamivudín
Latvian: Stavudīns/lamivudīns
Slovak: Veľmi zriedkavé: Aplastická anémia Poruchy metabolizmu a výživy
Latvian: Ļoti reti: aplastiskā anēmija
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Combivir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja, ktoré bezprostredne potom prehltnú.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var tās sasmalcināt un pievienot nelielam ēdiena vai dzēriena daudzumam un nekavējoties tās norīt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Combivir
Latvian: Cita informācija par Combivir
Slovak: Dňa 18. marca 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Combivir na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 18. martā izsniedza Combivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Combivir.
Slovak: Keďže zidovudín a lamivudín sú v EÚ dostupné už niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie zo skorších štúdií týchto dvoch látok užívaných spoločne.
Latvian: Tā kā lamivudīns un zodovudīns ir pieejami Eiropas Savienībā (ES) daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju, kas gūta agrākos abu vielu kombinētas lietošanas pētījumos.
Slovak: Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Latvian: Combivir neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Combivir lietošanu.
Slovak: U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
Latvian: Bērniem (līdz 12 gadu vecumam), kuri sver no 14 līdz 30 kg, deva ir atkarīga no viņu svara.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vīrusu slodzē un CD4 šūnu skaitā asinīs.
Slovak: Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Latvian: CD4 (jeb CD4 T šūnas) ir baltās asins šūnas, kas ir būtiskas cīņā pret infekcijām, bet HIV tās iznīcina.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, kombinējot aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē, iespējams gūt labumu, jo tas var uzlabot to, cik labi pacienti ievēro parakstīto terapiju, un tas var palīdzēt novērst HIV rezistenci pret ārstēšanu.
Slovak: Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Latvian: Ārstēšanu ar Combivir drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Combivir , pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Latvian: Combivir ir pieejamas tabletēs, kas satur 150 mg lamivudīna un 100 mg zidovudīna.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot lamivudīnu vai zidovudīnu vai jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi lamivudīnu vai zidovudīnu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Combivir blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja un slikta dūša (nelabums).
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Latvian: Turklāt uzņēmums iepazīstināja ar informāciju par paredzamo divu vielu līmeni asinīs bērniem, kuri lieto abu vielu kombināciju vienā tabletē.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Combivir deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 30 kg, ir viena tablete divreiz dienā.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Latvian: Uzņēmums salīdzināja arī Combivir lietošanu ar atsevišķu lamivudīna un zidovudīna tablešu lietošanu pētījumā ar 75 pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Latvian: Abas Combivir aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Latvian: Lamivudīns 1996. gadā ir reģistrēts ar nosaukumu Epivir, un zidovudīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta astoņdesmito gadu vidus.
Slovak: Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Latvian: Combivir nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asins šūnu veida) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu).
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Latvian: Bērni, kuri lieto Combivir, rūpīgi jāuzrauga, un ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu gadījumā, ja rodas blakusparādības, kas skar viņu gremošanas traktu.
Slovak: Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Latvian: Combivir uzsūcās tādā pašā veidā kā atsevišķās tabletes.
Slovak: Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Combivir un kāpēc tās lieto?
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Combivir, kā arī tiem, kuri saņēma abas aktīvās vielas atsevišķi, vīrusu slodzes samazināšanās bija līdzīga.
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Combivir priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Combivir, lietojot kombinācijā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Combivir?
Slovak: Prečo bol liek Combivir povolený?
Latvian: Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu?
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk nekā 14 kg, jālieto atsevišķi iekšķīgi lietojami šķīdumi, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Latvian: Combivir lamivudīns/zidovudīns
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Pretvīrusu zāles Combivir lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Combivir lietošanu.
Slovak: S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
Latvian: Lai apstiprinātu rekomendācijas attiecībā uz Combivir devām bērniem, uzņēmums iepazīstināja ar informāciju, kas iegūta, apsekojot bērnus, kuri lietoja zāles atsevišķi, lai noteiktu lamivudīna un zidovudīna līmeņus asinīs.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Latvian: Combivir satur divas aktīvās vielas - lamivudīnu un zidovudīnu.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Latvian: Uzņēmums salīdzināja arī to, kā organisms uzsūc Combivir kombinētās tabletes un atsevišķās tabletes.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Combivir, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka aktīvās vielas lamivudīns un zidovudīns, lietojot tās kopā, var samazināt vīrusu slodzi (HIV līmeni asinīs) un palielināt CD4 šūnu skaitu apmēram pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Latvian: Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies par vairāk nekā 95 %.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Combivir lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Combivir, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Combivir účinkuje?
Latvian: Kā Combivir darbojas?
Slovak: Ako sa liek Combivir užíva?
Latvian: Kā lieto Combivir?
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Latvian: Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju vairoties inficētajās ķermeņa šūnās.
Slovak: Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
Latvian: Līdzīgus rezultātus kā pieaugušajiem attiecībā uz divu aktīvo vielu līmeņiem novēroja bērniem, kuri lietoja ieteicamās Combivir devas.
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Latvian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Neotvárajte ich.
Latvian: Neatveriet tās.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Slovak: V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir jāseko līdzi INR rādītājiem.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajai devas samazināšanas reizei bija 43 dienas un līdz pirmajai devas lietošanas pārtraukšanai - 33 dienas.
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Slovak: 30. septembra
Latvian: 2020. gada 30. septembris
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Latvian: Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu ("Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un neatvērtas.
Slovak: Balenie na 28 dní obsahuje:
Latvian: 28 dienu iepakojums satur:
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Latvian: Jums jāturpina šo zāļu lietošana, līdz Jūsu ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Latvian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Slovak: Bolesť tváre
Latvian: Sāpes sejā.
Slovak: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: 59, Etaj 1
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Latvian: Pārējiem 115 pacientiem RET mutācijas statusu nevarēja noteikt vai arī tas nebija skaidrs.
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Latvian: Visi pacienti ir jānovēro, vai nav radusies hipertensija, un vajadzības gadījumā jāārstē, pielietojot antihipertensīvo standarta terapiju.
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Latvian: Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Latvian: Tā kā nevar garantēt nemainīgu kontraceptīvo iedarbību, ir ieteicama papildu kontracepcijas metode, piemēram, barjermetode.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Latvian: Katru dienu lietojiet visas vienā rindā izkārtotās kapsulas.
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Latvian: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Slovak: 1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas 3. Kā lietot COMETRIQ 4.
Slovak: Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Latvian: COMETRIQ lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet COMETRIQ šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) nav veikts.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību var rasties ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Stav mutácií RET
Latvian: RET mutācijas statuss
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Latvian: Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Latvian: Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu toksicitātes dēļ būs nepieciešama viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai pārtraukšana).
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Latvian: 28 dienu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Výskyt niektorých závažných nežiaducich reakcií (ako napríklad gastrointestinálnej fistuly) môže závisieť od kumulatívnej dávky a môžu sa vyskytnúť v neskoršej fáze liečby.
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Latvian: - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.
Slovak: 11,2 mesiaca
Latvian: 11,2 mēneši
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls ir novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un Sprague-Dawley žurkām.
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as).
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz kontraceptīvo steroīdu farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Latvian: COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā.
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Latvian: Ārsts nolems, kāda ir Jūsu pareizā deva.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Latvian: In vitro dati pierāda, ka kabozantinibs ir MRP2 substrāts.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.