FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Czech: Studie karcinogenity u myší nebo psů ale neprokázaly podobný vliv na poškození ledvinné tkáně.
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Czech: Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
English: Hypokinesia Syncope
Czech: Hypromelóza Mastek
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Czech: Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte léky, které mohou změnit účinky dopaminu a serotoninu, což jsou látky přenášející vzruchy v mozku.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ´levodopa'
Czech: Současně s první denní dávkou levodopy
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Czech: Tasmar 100 mg potahované tablety Tolcaponum
English: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Czech: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Czech: Před zahájením léčby: Tasmar by neměl být předepsán pacientům s abnormálními jaterními testy nebo projevy poruchy funkce jater.
English: Sodium starch glycollate Lactose
Czech: Sodná sůl karboxymetylškrobu Laktóza
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom)
English: EU/1/97/044/001 30 tablets EU/1/97/044/002 60 tablets
Czech: EU/1/97/044/001 30 tablet EU/1/97/044/002 60 tablet
English: EU/1/97/044/004-6
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/044/004-6
English: may affect up to 1 in 1,000 people
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
English: Somnolence Orthostatic complaints
Czech: Ortostatické potíže
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy.
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Czech: Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Czech: Jednotlivá balení nelze prodávat samostatně)
English: How to take Tasmar
Czech: Jak se přípravek Tasmar užívá
English: Very common: involuntary movement (dyskinesia), nausea, decreased appetite, diarrhoea, headache, dizziness sleep problems, somnolence, feeling lightheaded while you stand, (orthostatic complaints), mental confusion and hallucinations, movement disorder with involuntary muscle spasms or malpositions (dystonia).
Czech: - Velmi časté:mimovolní pohyby (dyskinéze) - nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem - bolest hlavy - problémy se spánkem, spavost - pocit slabosti, když vstanete, mdloba - duševní zmatenost a halucinace
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Balení v blistrech, 30 a 60 potahovaných tablet
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky levodopy (viz bod 4.2).
English: Renal and urinary disorders Common
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligní syndromu.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg tolkaponu
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Czech: Nástup účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání.
English: may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z10000
English: Diarrhoea
Czech: Dávka
English: Also contains lactose See leaflet for further information.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolkaponu
English: See section 4.
Czech: Švédsko 12.
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Czech: Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být nutné snižovat dávkování levodopy.
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasmar 100 mg potahované tablety
English: Chest pain
Czech: Bolesti na prsou
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Czech: Pokud se do tří týdnů neprojeví klinicky přesvědčivě příznivý účinek léčby, měl by být Tasmar vysazen bez ohledu na dávku.
English: Common: chest pain, constipation, dyspepsia, stomach ache, vomiting, dry mouth, fainting increased sweating, influenza-like symptoms reduced voluntary and involuntary movement (hypokinesia) upper respiratory tract infection increase of specific liver enzymes, urine discoloration
Czech: Časté: - bolest na hrudi - zácpa, bolest žaludku, zvracení, sucho v ústech, - zvýšené pocení, - pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo nesprávným uložením orgánů (dystonie), - chřipka a chřipkové příznaky
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pro Parkinsonovu chorobu léky, které zvyšují centrální dopaminergní tonus, zvláště ve vyšších dávkách, bylo zaznamenáno zvýšení libida, hypersexualita a patologické hráčství, obecně reverzibilní po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
English: Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka: - jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře - jestliže zaznamenáte příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu,
English: Film-coat:
Czech: Kojení:
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.
English: Tasmar contains lactose
Czech: Důležitá informace o někerých složkách přípravku Tasmar
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Czech: 200 potahovaných tablet (hromadné balení obsahující 2 jednotlivá balení po 100 potahovaných tabletách.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Czech: slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť občas byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater), - jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Czech: Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
English: Dyskinesia
Czech: POUŽITELNOST
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Czech: Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená s pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí.
English: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/044/001-3,7-9
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolcaponum.
English: Nausea
Czech: Chřipka
English: This will help to protect against the diseases.
Czech: To je pomáhá chránit proti onemocnění.
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Czech: Může dojít k dočasnému vzestupu tělesné teploty o 1-2 °C.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 07/09/2011.
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Czech: Otok zcela zmizí koncem třetího týdne.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená látka) a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Czech: Během prvních dvou týdnů po očkování může dojít k drobnému, nebolestivému otoku v místě vpichu injekce.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně podmínek používání přípravku.
English: In the future, if the rabbits are exposed to any of the viruses, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: z těchto virů, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Nobivac Myxo-RHD vede k účinnému navození imunity proti myxomatóze a RHD tři týdny po očkování a že imunita přetrvává i po jednom roce.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Stejně jako další vakcíny i přípravek Nobivac Myxo-RHD působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Czech: Obsahuje oslabený kmen viru myxomatózy, který byl geneticky modifikován tak, aby produkoval bílkovinu viru RHD.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Myxo-RHD platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 07/09/2011.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Czech: Králíci, kteří byli očkováni přípravkem Nobivac Myxo-RHD, vykazovali méně příznaků myxomatózy, měli v krvi více protilátek proti viru RHD a vykazovali nižší úmrtnost než neočkovaní králíci.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Nobivac Myxo-RHD je nula dnů.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD se používá u králíků ve věku pět a více týdnů ke snížení počtu úmrtí a klinických příznaků způsobených myxomatózou (kožními nádory způsobenými virem myxomatózy) a pro prevenci úmrtí králíků v důsledku moru králíků (RHD), což je onemocnění způsobené virem RHD, které má za následek tvorbu krevních sraženin.
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nobivac Myxo-RHD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD:
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání přípravku Nobivac Myxo-RHD králíkům jejich imunitní systém rozpozná látky virů myxomatózy a RHD jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobivac MyxoRHD v rámci snižování počtu úmrtí a výskytu klinických příznaků způsobených myxomatózou a v rámci prevence úmrtí v důsledku moru králíků převyšují jeho rizika.
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobivac Myxo-RHD byl prokázán v průběhu studií?
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD je vakcína, která obsahuje živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD.
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD?
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Czech: Pro stanovení nástupu a délky trvání imunity proti viru myxomatózy a viru RHD bylo provedeno 15 terénních a laboratorních studií, které srovnávaly králíky očkované přípravkem Nobivac Myxo-RHD s neočkovanými králíky.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Czech: Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Czech: Co je Nobivac Myxo-RHD?
English: How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobivac Myxo-RHD zkoumán?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Czech: Na co se přípravek Nobivac Myxo-RHD používá?
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD schválen?
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Czech: Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD působí?
English: There are limited data on the long term outcomes.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
English: Important advice for women
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
English: • The need for regular review of treatment.
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Czech: To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Czech: • Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Czech: Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Czech: Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
English: How to take <invented name>
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
English: Developmental disorders
Czech: Vývojové poruchy
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Czech: Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací.
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: Souhrn údajů o přípravku
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Czech: Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Czech: [Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.