FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi přítomností neutralizujících protilátek a dopadem na koncentraci nebo účinnost léčiva.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
Czech: Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže.
Icelandic: Þú mátt dæla í kvið, læri eða aftan á handlegg.
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Icelandic: Stig á 2. hluta SFQ-kvarða, 0 (aldrei takmörkun) eða 1 (sjaldan takmörkun) a Skammstafanir:
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum við húðina og snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Czech: Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Icelandic: Gættu þess að láshringurinn sé í læstri stöðu.
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Icelandic: Verkun Taltz kom fljótt fram, með > 50% lækkun á meðaltali stiga á PASI-kvarðanum í 2. viku (Mynd 1).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing áður en þú byrjar að nota Taltz.
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Icelandic: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 21,5% fyrir etanercept og 26,0% fyrir Taltz, flestar voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k vysazení přípravku Taltz.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru að mestu væg eða miðlungsalvarleg og urðu ekki til þess að meðferð með Taltz væri hætt.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Icelandic: Láttu nálarhlífina vera á sprautunni þar til þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Icelandic: Af þeim 3.866 sjúklingum sem tóku þátt í þessum rannsóknum með samanburði við lyfleysu höfðu 64% áður fengið altæka meðferð (meðferð með lífefnalyfjum, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með psoralen og útfjólubláu ljósi A (PUVA)), 43,5% höfðu áður fengið ljósameðferð, 49,3% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, og 26,4% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum við sóra.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Icelandic: Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola ekki meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (sjá kafla 5.1).
Czech: Subjektům randomizovaným do skupiny s přípravkem TALTZ byla podána úvodní dávka 160 mg, po které následovalo 80 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Icelandic: Hjá 0,1% sjúklinga sem fengu Taltz urðu daufkyrningagildi <1000 frumur/mm3.
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Taltz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixekizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Taltz en mælt er fyrir um eða ef skammtur hefur verið gefinn fyrr en ráðlagt er skaltu láta lækni þinn vita.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Czech: Nejčastější reakce v místě injekce byly erytém a bolest.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
Czech: Po příslušném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Taltz aplikovat sami.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 20 vikur.
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með sóra höfðu fengið stakan skammt af ixekizumab á bilinu 5 til 160 mg undir húð var hámarksþéttni að meðaltali náð eftir 4 til 7 daga.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
Czech: Plísňová infekce, herpes simplex (mukokutánní)c
Icelandic: Húðsveppasýking (tinea), herpessýking (Herpes simplex) (í slímhúð og húð)c
Czech: Úroveň významnosti uvedena pouze pro cíl, který byl předdefinován a testován na multiplicitu.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: GPSS svědění genitálu (zlepšení o ≥ 3 bodů)
Icelandic: GPSS kynfærakláði (≥3 stiga bæting)
Czech: Taltz nemá být používán v kombinaci se živými vakcínami.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ásamt lifandi bóluefnum.
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Icelandic: Hjá um það bil 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz, voru þó staðfest hlutleysandi mótefni sem tengdust lítilli þéttni lyfsins og minnkaðri klínískri svörun.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Icelandic: 1.224 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-2 rannsóknina.
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var meðalbreyting á mTSS frá upphafi rannsóknarinnar 0,27 fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 0,54 fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 0,32 fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Icelandic: Taltz má geyma utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
Czech: Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Taltz Hvernig nota á Taltz
Czech: Neutralizace IL-17A ixekizumabem tyto účinky inhibuje.
Icelandic: IL-17A með ixekizumab hamlar slíkri virkni.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Icelandic: Sjúklingar í öllum meðferðarhópum, sem ekki sýndu fullnægjandi svörun í viku 16, fengu björgunarmeðferð (breytt bakgrunnsmeðferð).
Czech: Spodní část/konec s jehlou minut
Icelandic: Neðri hluti/Nálar endi
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Icelandic: SPURNING Hvað ef sjá má loftbólur í sprautunni?
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Taltz minnkar þéttni C-virks proteins (á fyrstu viku meðferðar), sem er bólguvísir.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 2) voru teknir inn sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með and-TNF lyfi, en hætt þeirri meðferð vegna skorts á verkun eða vegna þess að þeir þoldu hana ekki (and-TNF-IR sjúklingar).
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Icelandic: Aðgengi Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt var á bilinu 61-84%, samkvæmt þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
Czech: (n=740)
Icelandic: ETN (N=740)
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust þegar Taltz var gefið samhliða metótrexati og/eða barksterum hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Icelandic: Ef slík sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og hætta notkun Taltz ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð eða ef sýkingin verður alvarleg.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Czech: následovaná dávkou po 80 mg (jedna injekce) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Czech: Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Taltz hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
Czech: Placebo (n = 168)
Icelandic: Lyfleysa (N = 168)
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Icelandic: 24 í SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum SPIRIT-P1
Czech: Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu:
Icelandic: Sjúklingar með sóraliðagigt sem einnig eru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra:
Czech: Ze všech pacientů dostalo v minulosti 14,9 % alespoň jeden přípravek anti-TNF alfa a 8,7 % dostalo přípravek anti-IL-12/IL-23.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Icelandic: Þrýstu á græna inndælingarhnappinn.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
Czech: Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů (n = 94 pro věk od 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výše) byla clearance u těchto starších pacientů a u pacientů mladších než 65 let podobná.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá takmörkuðum fjölda aldraðra (n = 94 ≥ 65 ára og n = 12 ≥ 75 ára) var úthreinsun svipuð hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 vikur eftir að meðferð lýkur.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði minnkun á kláða á NRS ≥ 4 stig í 12. viku (84,6% fyrir Taltz Q2W, 79,2% fyrir Taltz Q4W og 16,5% fyrir lyfleysu) og batinn hélst áfram fram að viku 60 hjá þeim sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu með 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum í 12. viku.
Czech: U přibližně 9-17 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování se rozvinuly protilátky proti přípravku; většinou se jednalo o nízké titry, které nebyly spojené se sníženou klinickou odpovědí po dobu až 60 týdnů léčby.
Icelandic: Um það bil 9-17% sjúklinga með skellusóra sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum mynduðu mótefni við lyfinu, hjá flestum var um að ræða litla þéttni sem tengdist ekki minnkaðri klínískri svörun við lyfinu í allt að 60 vikna meðferð.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000).
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Icelandic: Ef þú ert með sjóngalla SKALTU EKKI nota áfylltu sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið þjálfun í notkun hennar.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
Czech: Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ef sjá má agnir eða ef lausnin er skýjuð og/eða brúnleit.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Icelandic: ADA = adalimumab; Q4W = Taltz 80 mg á 4 vikna fresti; Q2W = Taltz 80 mg á 2 vikna fresti; LSM = meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu; SE = staðalskekkja (standard error); SD = staðalfrávik (standard deviation).
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Icelandic: Þú þarft ekki að setja lokið aftur á - það gæti skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Czech: Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixekizumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast altækt eftir inntöku.
Czech: • Předplněné pero obsahuje skleněné součásti.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur glerhluta.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu
Icelandic: Sjúklingar í öllum meðferðarhópum, sem ekki sýndu fullnægjandi svörun í viku 16, fengu björgunarmeðferð (rescue therapy) (breytt bakgrunnsmeðferð).
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Icelandic: Geymið notkunarleiðbeiningarnar og vísið til þeirra eftir þörfum.
Czech: Teď jste připraven(a) si podat injekci.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Icelandic: DAGSETNINGENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Icelandic: Tafla 9. Breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða í SPIRIT-P1-rannsókninni Munur borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.