FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Tafinlar oder Trametinib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al hidroxi-dabrafenib este similar cu cel al compusului iniţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 10 ore, în timp ce metaboliţii carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib au un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (21-22 ore).
German: Die Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 12 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 12 l/oră.
German: • schwebende Flecken vor den Augen
Romanian: • puncte care se mişcă în faţa ochilor
German: Nach Absetzen von Dabrafenib erfolgt die Kompensation der Induktion schrittweise, die Konzentrationen der sensitiven CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Enzyme, der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) und der Transportsubstrate (z. B. P-gp oder MRP-2) können ansteigen, auch sollten die Patienten auf Toxizitäten hin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu dabrafenib, inducţia enzimatică dispare treptat, concentraţiile de enzime sensibile CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, UDP glucuronoziltransferază (UGT) şi substraturile pentru transportori (de exemplu, Pgp sau MRP-2) pot creşte, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi în privinţa toxicităţii şi poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
German: Nach 5 Jahren
Romanian: La 5 ani
German: In-vitro-Untersuchungen haben eine paradoxe Aktivierung der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAP-Kinase)-Signalübertragung in Zellen vom BRAF-Wildtyp mit RAS-Mutationen, die BRAF-Inhibitoren ausgesetzt waren, gezeigt.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a protein-kinazei activate de mitogen (MAP-kinază) în celulele BRAF de tip sălbatic cu mutaţii RAS la expunerea la inhibitorii BRAF.
German: Es wurden keine Studien zur männlichen Fertilität mit Dabrafenib durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate la masculi cu dabrafenib.
German: BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Romanian: BRF115532 (n=1076)
German: Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii (vezi pct. 4.4).
German: Akrochordon (Saitenwarze)
Romanian: Acrocordon (papilom cutanat)
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)
German: Wie ist Tafinlar einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Tafinlar
German: Das Verteilungsvolumen im „Steady State" beträgt 46 l nach Gabe einer intravenösen Mikrodosis.
Romanian: Volumul stabil de distribuţie după administrarea unei microdoze intravenoase este de 46 l. Metabolizare
German: Über Hypophosphatämien wurde häufig in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib als Monotherapie (7 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (4 %) berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de hipofosfatemie în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (7%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (4%).
German: OS-Daten aus einer weiteren Post-hoc-Analyse zum Stichtag 18. Dezember 2012 zeigten eine 12-Monats-Überlebensrate von 63 % unter DTIC versus 70 % unter Dabrafenib.
Romanian: Rezultate necenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ Datele ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 au demonstrat o rată de supravieţuire globală (OS) la 12 luni de 63% pentru tratamentul cu DTIC şi respectiv de 70% pentru tratamentul cu dabrafenib.
German: • Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung keinen Einfluss auf die orale Clearance von Dabrafenib hat.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei sugerează faptul că o uşoară insuficienţă renală nu afectează clearance-ul oral al dabrafenib.
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, während Sie Tafinlar einnehmen.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.
German: Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein.
Romanian: Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceleaşi ore în fiecare zi.
German: Zum Stichtag 25. Juni 2012 waren fünfunddreißig (55,6 %) der 63 auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer auf Dabrafenib umgestellt, und 63 % der auf Dabrafenib randomisierten und 79 % der auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer hatten eine Progression ihrer Erkrankung oder waren verstorben.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
German: Tafinlar kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Romanian: Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente.
German: Alle Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib erhielten und ein cuSCC entwickelten, konnten die Behandlung ohne Dosismodifikation fortsetzen.
Romanian: Toți pacienţii tratați cu dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, care au prezentat cuSCC, au continuat tratamentul fără modificarea dozei.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für eines der beiden Arzneimittel erforderlich sind, werden weiter unten für Pyrexie, Uveitis, nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation (in erster Linie in Zusammenhang mit Dabrafenib stehend), Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), Netzhautvenenverschluss (RVO), Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED) und interstitieller Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis (in erster Linie in Zusammenhang mit Trametinib stehend) beschrieben.
Romanian: Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
German: Bei Patienten kann sich gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter der Behandlung mit Tafinlar ein Augenproblem, Uveitis genannt, entwickeln, das Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann, wenn es nicht behandelt wird.
Romanian: Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
German: Grad (CTC-AE)* Empfohlene Dosisanpassung für Dabrafenib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
Romanian: Grad (CTC-AE)* Modificări recomandate ale dozei de dabrafenib Administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib
German: Null-Hypothese einer OIRR ≤ 10 % (basierend auf historischen Ergebnissen) entweder zu unterstützen oder zugunsten der Alternativ-Hypothese einer OIRR ≥ 30 % abzulehnen.
Romanian: b Acest studiu a fost creat pentru a susţine sau a respinge ipoteza nulă a RRIB ≤10% (pe baza istoricului de rezultate) în favoarea ipotezei alternative a RRIB ≥ 30% la subiecţii care prezintă mutaţii BRAF V600E.
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Romanian: Nu se recomandă trametinib dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene).
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un substrat al glicoproteinei P (Pgp) umane şi al proteinelor BCRP umane.
German: • Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)
German: Die mittlere Akkumulation anhand des AUC-Verhältnisses am Tag 18/Tag 1 betrug 0,73.
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, pentru tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Tafinlar şi prospectul medicamentului.
German: Die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten sollten während der Therapie routinemäßig überwacht werden.
Romanian: Creatinina serică trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
Romanian: Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
German: Eine Reduktion der Dabrafenib-Dosis unter 50 mg zweimal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Trametinib empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic.
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse (Adverse Event, AE)
Romanian: Tabelul 2 Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse (RA)
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen
Romanian: Reacții adverse posibile la pacienții care administrează Tafinlar în monoterapie
German: Bei 559 dieser Patienten wurde die Kombination in zwei randomisierten klinischen Phase-III-Studien, MEK115306 (COMBI-d) und MEK116513 (COMBI-v) gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt, 435 Patienten wurden zur adjuvanten Behandlung von Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion in der randomisierten Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) mit der Kombination behandelt, und 82 Patienten wurden in der mehr-kohortigen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie BRF113928 mit der Kombination gegen NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Dintre acești pacienți, 559 au fost tratați cu combinația pentru melanom cu mutație BRAF V600 în două studii randomizate de fază III, MEK115306 (COMBI-d) și MEK116513(COMBI-v), 435 au fost tratați cu combinația de tratament adjuvant de stadiul III pentru melanom cu mutație BRAF V600, melanom cu mutație după rezecție completă într-un studiu randomizat, de fază III, BRF115532 (COMBI-AD) și 82 au fost tratați cu combinația pentru NSCLC cu mutație BRAF V600, într-un studiu cu mai multe cohorte, nerandomizat, de fază II, BRF113928 (vezi pct. 5.1).
German: Eine bronchoalveoläre Entzündung der Lungen wurde bei einigen Hunden ab 20 mg/kg/Tag (ab dem ≥ 9-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) beobachtet, die mit einer flachen und/oder schwerfälligen Atmung assoziiert war.
Romanian: Inflamaţia branhoalveolară a plămânilor a fost observată la mai mulţi câini la doze ≥ 20 mg/kg/zi (≥ 9 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC) şi a fost însoţită de respiraţie superficială şi/sau dificilă.
German: Bei kombinierter Einnahme von Dabrafenib und Trametinib sollte die einmal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit und zwar entweder mit der morgendlichen oder mit der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Romanian: Când dabrafenib și trametinib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib.
German: • Nierenprobleme, Nierenversagen
Romanian: • Probleme ale rinichilor, insuficienţă renală
German: Bei Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
German: Häufigkeit und Schwere der Pyrexie waren unter der Kombinationstherapie erhöht.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea terapiei combinate.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
German: Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
German: Enzyme, die induziert werden können, umfassen CYP3A in Leber und Darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und UGTs (Glucuronid-konjugierende Enzyme).
Romanian: Printre enzimele care pot fi induse se numără CYP3A la nivelul ficatului şi intestinului, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi enzimele UGT (enzime responsabile de procesul de glucuronoconjugare).
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib die Trametinib-Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Romanian: Dacă este omisă o doză de trametinib, când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib, doza de trametinib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 12 ore până la următoarea doză
German: In kombinierten Studien zur weiblichen Fertilität, zur frühen embryonalen Entwicklung und zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten war die Zahl der Corpora lutea in den Ovarien trächtiger Ratten nach Gabe von 300 mg/kg/Tag (ungefähr das 3-Fache der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC) reduziert, es waren aber keine Wirkungen auf den weiblichen Zyklus, die Kopulation oder auf die Fertilitätsindizes zu beobachten.
Romanian: În cadrul studiilor combinate efectuate la şobolani referitoare la fertilitatea la femele şi primele faze de dezvoltare embrională şi embriofetală s-a observat că numărul corpurilor galbene ovariane a scăzut în cazul femelelor gestante la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC), dar nu s-a înregistrat niciun efect asupra ciclului estral sau asupra indicelor de împerechere şi fertilitate.
German: Nach gemeinsamer Anwendung einer Einzeldosis Rosuvastatin (einem OATP1B1-, OATP1B3- und BCRP-Substrat) mit wiederholten Dosen Dabrafenib 150 mg zweimal täglich bei 16 Patienten war Cmax von Rosuvastatin auf das 2,6-Fache erhöht, während die AUC nur minimal verändert war (Anstieg um 7 %).
Romanian: În urma administrării concomitente a unei doze unice de rosuvastatină (substrat al OATP1B1, OATP1B3 și BCRP) în asociere cu o doză repetată de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, la 16 pacienți, Cmax al rosuvastatinei a crescut de 2,6 ori, în timp de ASC a prezentat o modificare minimă (creștere 7%).
German: Die Patienten wurden nach dem Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Wert (> der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) versus  ULN) und der BRAF-Mutation (V600E versus V600K) stratifiziert.
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
German: Von der Gesamtzahl der Patienten in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib-Monotherapie (n = 578) waren 22 % 65 Jahre und älter und 6 % 75 Jahre und älter.
Romanian: Din numărul total de pacienţi din grupul integrat de siguranță la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (N=578), 22% au avut vârsta ≥ 65 de ani şi 6% au avut vârsta ≥ 75 de ani.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis genau zu der für Sie üblichen Zeit ein, wenn: o es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Tafinlar sind, das zweimal täglich eingenommen werden muss.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
German: Diese schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignisse traten unter der Dabrafenib-Monotherapie üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
German: Trametinib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Dabrafenib
Romanian: Doza de trametinib * Numai în asociere cu dabrafenib
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
German: Der primäre Endpunkt, die durch die Prüfärzte bewertete ORR, betrug in der Erstlinien-Population 61,1 % (95 %-KI, 43,5 %; 76,9 %) und in der vorbehandelten Population 66,7 % (95 %-KI, 52,9 %; 78,6 %).
Romanian: Pentru obiectivul primar RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum).
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
German: Die Dabrafenib-Exposition (Cmax und AUC) steigt nach Einzelgabe von 12 bis 300 mg Dosis-proportional an, der Anstieg nach wiederholter zweimal täglicher Gabe ist allerdings geringer als Dosis-proportional.
Romanian: Expunerea dabrafenib (Cmax şi ASC) a crescut proporţional cu doza între 12 şi 300 mg după administrarea unei singure doze, dar această creştere a fost mai mică după doze repetate de două ori pe zi.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TBC) wie Rifampicin
Romanian: • unele medicamente împotriva tuberculozei (TB), cum este rifampicină
German: QTc-Verlängerungen im ungünstigsten Fall um mehr als 60 Millisekunden (ms) wurden bei 3 % der mit Dabrafenib behandelten Patienten beobachtet (in einem Fall davon auf > 500 ms in der integrierten Sicherheitspopulation).
Romanian: O prelungire a intervalului QTc mai mare de 60 milisecunde (msec) din cadrul celui mai pesimist scenariu a fost observată la 3% din pacienţii trataţi cu dabrafenib (un singur caz >500 msec la unul dintre pacienţii care alcătuiau grupul de siguranţă inclus în studiu).
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv.
German: Über Pankreatitis wurde bei < 1 % der mit Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom und bei etwa 4 % der mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten in der klinischen Studie beim NSCLC berichtet.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la un procent mai mic de 1% din pacienții trataţi cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib în studiile clinice privind melanomul inoperabil sau în stadiu metastatic și aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib în studiul clinic privind NSCLC.
German: Die Verstoffwechselung in der Leber und die biliäre Sekretion stellen die Haupteliminationswege von Dabrafenib und seinen Metaboliten dar, daher kann es bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zu einer erhöhten Exposition kommen.
Romanian: Metabolizarea la nivelul ficatului şi secreţia biliară constituie principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor săi, astfel încât pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă pot prezenta expunere crescută.