FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Nederland had geuit over gegevens waaruit bleek dat de spiegels van fluticasonpropionaat in het bloed na toediening van Flutiform en Iffeza lager zijn dan wanneer fluticasonpropionaat als op zichzelf staande behandeling wordt gegeven, wat er op kan wijzen dat een lagere hoeveelheid fluticasonpropionaat in de longen neerslaat.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras veikšanas iemesls bija Nīderlandes izteiktās bažas par datiem, kas liecina, ka flutikazona propionāta līmenis asinīs pēc Flutiform un Iffeza lietošanas ir zemāks nekā pēc flutikazona propionāta lietošanas monoterapijas veidā, kas var liecināt, ka plaušās uzkrājas mazāks flutikazona propionāta daudzums.
Dutch: Napp Pharmaceuticals Ltd diende aanvragen in voor het in de handel brengen van Flutiform en Iffeza en verwante namen bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in het kader van de gedecentraliseerde procedure.
Latvian: Napp Pharmaceuticals Ltd iesniedza Flutiform, Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumus Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veidā.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Flutiform un Iffeza lietu?
Dutch: Flutiform en Iffeza zijn geneesmiddelen tegen astma die twee werkzame stoffen bevatten: fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Latvian: Flutiform un Iffeza ir astmas ārstēšanas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - flutikazona propionātu un formoterola fumarātu.
Dutch: De selectieve langwerkende bèta-2-agonist formoterolfumaraat werkt in op de bèta-2-receptoren op de gladde spieren in de longen, met ontspanning van de luchtwegen en bronchodilatatie (luchtwegverwijding) tot gevolg.
Latvian: Selektīvs ilgstošas darbības beta-2-agonists formoterola fumarāts iedarbojas uz beta-2 receptoriem plaušu gludajā muskulatūrā, atslābinot elpceļus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Dutch: Wanneer formoterolfumaraat wordt geïnhaleerd, helpt het de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Latvian: Pēc inhalācijas formoterola fumarāts palīdz noturēt elpceļus atvērtus, kas atvieglo pacientam elpošanu.
Dutch: De middelen moeten worden gebruikt voor de behandeling van astma in situaties waarin de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd (zoals fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (zoals formoterolfumaraat) geschikt is.
Latvian: Tās lieto astmas ārstēšanai situācijās, kad ir piemērota inhalējama kortikosteroīda (piemēram, flutikazona propionāta) un ilgstošas darbības beta-2-agonista (piemēram, formoterola fumarāta) lietošana.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïd met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende activiteit, en blijkt de symptomen en exacerbaties (verergering) van astma te verminderen.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams kortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un pierādīts, ka tas mazina astmas simptomus un astmas paasinājumus.
Dutch: Het antwoord op het derde gedeelte (iii) van de vraag werd apart ingediend.
Latvian: Atbilde uz jautājuma trešo daļu (iii) tika sniegta atsevišķi.
Dutch: De naamsverandering werd veroorzaakt door overname van het bedrijf.
Latvian: Nosaukuma maiņa bija saistīta ar uzņēmuma pārņemšanu.
Dutch: Beide uitkomsten werden beschouwd als volledig aanvaardbaar.
Latvian: Visbeidzot abus rezultātus uzskatīja par pilnībā pieņemamiem.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Dutch: Resultaten op het gebied van de veiligheid
Latvian: Nekaitīguma rezultāti
Dutch: De bestudeerde populatie
Latvian: Pētītā populācija
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Dutch: Alle tests leverden aanvaardbare resultaten op.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Dutch: In de loop van het onderzoek werden 80 bijwerkingen gerapporteerd.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Latvian: Pantoprazole Olinka pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL OLINKA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: PANTOPRAZOLE OLINKA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: De monsters werden direct opgeslagen bij -25ºC en overgebracht naar het analytisch laboratorium.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
Dutch: Analysemethoden - onderzoek in nuchtere staat en na de maaltijd
Latvian: Analītiskās metodes - pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas
Dutch: Met betrekking tot de stabiliteit op lange termijn werd een vermindering gezien van de pantoprazolinhoud van 6 tot 8% van de nominale inhoud; dit werd aanvaardbaar bevonden.
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
Dutch: In de statistische analyse werd geen gebruik gemaakt van extrapolatie of imputatie.
Latvian: Statistiskajā analīzē netika izmantota ekstrapolācija vai imputācija.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden, geen ernstige of andere significante bijwerkingen waargenomen in de loop van het onderzoek.
Latvian: Nāves gadījumu nebija, un pētījuma laikā nebija vērojamas nopietnas vai citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Initieel bio-equivalentieonderzoek
Latvian: Sākotnējie bioekvivalences pētījumi
Dutch: De observatieperiode van 30 uur was langer dan de minimaal vereiste tijd voor onderzoek met pantoprazol (24 uur).
Latvian: 30 stundu novērošanas periods pārsniedza minimālo prasību pantoprazola pētījumiem, kas ir 24 stundas.
Dutch: De fabrikant was Altana voor de studies Pan 2006/006 en Pan 2006/007 en Nycomed voor studie 2009-2106.
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
Latvian: Statistisko analīzi, kas veikta ar visiem novērtējamiem datiem visiem brīvprātīgajiem, prezentēja kā sekundāro analīzi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
Dutch: Secundaire analyse
Latvian: Sekundārā analīze
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale log-lineaire fase.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
Dutch: Wegens de belangrijke overlap tussen de eerste twee gedeelten van de vraag [(i) en (ii)] diende de aanvrager een gecombineerd antwoord in.
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
Dutch: De aanvrager liet zien dat het aantal patiënten met een verhoogd percentage geëxtrapoleerde AUC zeer laag was en dat de variabiliteit van deze beide belangrijke parameters zeer hoog was.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka pacientu skaits ar palielinātu ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību bija ļoti neliels, un abu interesējošo rādītāju variabilitāte bija ļoti liela.
Dutch: REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Dutch: Afwezigheid van verschillen tussen de formuleringen
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
Latvian: Šajā pētījumā AUC atbilda nepieciešamajam pieņemamības intervālam bioekvivalencei (80-125).
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka uz pantoprazolu var attiecināt mazāk stingras prasības, un iesniedza ziņojumu par paredzamo vēlīnas pantoprazola uzsūkšanās klīnisko nozīmi, kas novērota pētījumā 20092106.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
Latvian: CHMP secināja, ka abas zāļu formas ir līdzvērtīgas un terapeitiski ekvivalentas un ka nav riska, veicot pacientu klīnisku ārstēšanu.
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
Latvian: Tas kopumā tiek nodrošināts, ja pēc mērījumiem iegūtais AUC ir vismaz 80 % AUC, kas ekstrapolēts līdz bezgalībai.
Dutch: De aanvrager presenteerde een aantal literatuurverwijzingen om de farmacokinetische variabiliteit van pantoprazol aan te tonen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja vairākas literatūras atsauces, lai pamatotu pantoprazola farmakokinētikas variabilitāti.
Dutch: Alle beschikbare gegevens werden in de analyse opgenomen, zonder imputatie of extrapolatie.
Latvian: Visi pieejamie dati tika iekļauti bez imputācijas vai ekstrapolācijas.
Dutch: Sterkte
Latvian: Stiprums
Dutch: Daarnaast werden gegevens over de farmacokinetische parameters uit onderzoek 2009-2106 geleverd.
Latvian: Turklāt tika sniegti dati par pētījumā 2009-2106 iegūtajiem farmakokinētikas parametriem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tijd tussen het ontbijt en de inname van het geneesmiddel kort genoeg was (30 minuten).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
Dutch: De vastgestelde parameters, de gebruikte analysemethoden en de criteria voor succes zijn standaard en worden als aanvaardbaar beschouwd; het CHMP verzocht de aanvrager echter om een verklaring te geven voor het onvoldoende bewijs in het onderzoeksrapport voor bio-equivalentie op het gebied van de parameter Cmax.
Latvian: Noteiktie rādītāji, analīzei izmantotās metodes un veiksmes kritēriji ir standarta, un tos uzskata par pieņemamiem; tomēr CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam izskaidrot, kādēļ nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz Cmax parametru pētījuma ziņojumā.
Dutch: Alle tests leidden tot voldoende resultaten met slechts kleine afwijkingen.
Latvian: Visās pārbaudēs ieguva apmierinošus rezultātus ar nelielām novirzēm.
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
Latvian: Turklāt tika iesniegts pilns analītiskais sertifikāts (pārbaudāmam un atsauces preparātam), un visi rezultāti atbilda specifikācijām.
Dutch: Deze studie omvatte de gevraagde gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke plasmamonsters, samen met stabiliteitsgegevens over de opslagcondities op lange termijn (749 dagen bij -25ºC) en gegevens over de stabiliteit van de auto-sampler (122,5 uur bij 5ºC).
Latvian: Tajā bija iekļauti nepieciešamie dati par cilvēka plazmas paraugu ilgtermiņa stabilitāti kopā ar informāciju par uzglabāto šķīdumu ilgtermiņa stabilitāti (749 dienas -25°C temperatūrā) un automātiskās paraugu ņemšanas ierīces stabilitāti (122,5 stundas 5°C temperatūrā).
Dutch: Voor Cmax ligt het betrouwbaarheidsinterval van 77,6-95,6% enigszins onder het acceptatie-interval (80-125), maar de inter-individuele variabiliteit (2 perioden 2 sequenties opzet) is hoger dan 30% (36%); dit komt overeen met de literatuurgegevens over pantoprazol.
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
Dutch: Uitgaande van een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 uur werd aangenomen dat na drie maal de halfwaardetijd een eliminatie van 83% van het geneesmiddel bereikt is; na vijf maal de halfwaardetijd zal de eliminatie vrijwel volledig zijn.
Latvian: Ņemot vērā, ka terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, uzskatīja, ka trīs reizes lielāks pusperiods ir pietiekams, lai nodrošinātu 83 % zāļu elimināciju, un piecas reizes lielāks pusperiods ļautu veikt gandrīz pilnīgu elimināciju.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd tot het verlenen van de handelsvergunning, onder de in bijlage IV beschreven voorwaarden.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas norādīti IV pielikumā.
Dutch: Bevestigend farmacokinetisch onderzoek (onderzoekscode: 2009-2106)
Latvian: Apstiprinošs farmakokinētikas pētījums (pētījuma kods: 2009-2106)
Dutch: De aanvrager verklaarde de sterk variabele farmacokinetiek van pantoprazol na opname van voedsel door verwijzing naar het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja ļoti mainīgo pantoprazola farmakokinētiku pēc uztura uzņemšanas, atsaucoties uz biofarmaceitiskās klasifikācijas sistēmu (BCS).
Dutch: De gemiddelde verhouding tussen ‘test en referentie' was 85,6 met 90% CI's van 77,6-95,6%.
Latvian: Vidējā attiecība "pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu" tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
Dutch: Het grotere acceptatie-interval (75-133%) voor bio-equivalentie wordt beschouwd als gerechtvaardigd, omdat gebleken is dat de farmacokinetiek van pantoprazol bij innemen na de maaltijd zeer variabel is.
Latvian: Plašāku pieņemamības intervālu (75-133%) bioekvivalencei uzskata par pamatotu, jo konstatēts, ka, lietojot to pēc ēšanas, pantoprazola farmakokinētika ir ļoti mainīga.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager aan het verzoek heeft voldaan door het indienen van deze gegevens samen met aanvullende gegevens over de stabiliteit van pantoprazol onder verschillende omstandigheden.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis prasīto atbildi un iesniedzis datus kopā ar papildu informāciju par pantoprazola stabilitāti dažādos apstākļos.
Dutch: Ook de bijsluiter van het referentiemiddel werd geleverd.
Latvian: Tika iesniegta arī atsauces preparāta lietošanas instrukcija.
Dutch: Analysemethoden en farmacokinetische variabelen
Latvian: Analītiskās metodes un farmakokinētikas mainīgie parametri
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Latvian: Fleisher et al, 1996 un de Campos et al. 2007, aprakstīja, ka BCS III grupas zālēm ir ļoti mainīga farmakokinētika, lietojot ēšanas laikā, jo uzsūkšanos mazina vienkāršas fizikālas barjeras.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij inname na de maaltijd: 30 minuten voor het innemen van het geneesmiddel werd een vet- en calorierijk ontbijt geserveerd.
Latvian: Pētījumu veica pēc ēšanas: 30 minūtes pirms zāļu lietošanas tika pasniegtas sātīgas brokastis ar augstu kaloriju saturu.
Dutch: De aanvrager wees erop, dat in bepaalde situaties, zoals bij pantoprazol, grotere intervallen (75-133%) voor Cmax aanvaardbaar kunnen zijn "indien gerechtvaardigd, met name voor de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die overstappen van de ene formulering op de andere".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Dutch: Primaire analyse
Latvian: Galvenā analīze
Dutch: De oplosbaarheid bij deze twee pH-waarden bleek gelijk te zijn.
Latvian: Šīm divām pH vērtībām pierādītas līdzīgas šķīdības vērtības.
Dutch: Aangezien er in de vorige bio-equivalentiestudies verschillende partijen van het middel gebruikt werden en in het bevestigend onderzoek slechts één, presenteerde de aanvrager vergelijkende oplosbaarheidsstudies bij pH 6 en 6,8 voor deze verschillende partijen.
Latvian: Tā kā iepriekšējos bioekvivalences pētījumos un apstiprinošajā pētījumā tika izmantotas dažādas sērijas, pieteikuma iesniedzējs prezentēja salīdzinošus šķīdības pētījumus pH 6 un 6,8 apstākļos šīm atšķirīgām sērijām.
Dutch: Bevestigend voedselinteractieonderzoek -2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Dutch: Slowakije
Latvian: Slovākija
Dutch: De studieopzet werd ongeschikt geacht om het volgende: - tijden van monstername (zou ten minste 24 uur moeten zijn); - specificaties in het protocol betreffende uitschieters en de daarop volgende uitsluiting van uitschieters.
Latvian: Šā pētījuma plānojumu uzskatīja par nepiemērotu šādu faktoru dēļ: - paraugu ņemšanas laiks (tam būtu jābūt vismaz 24 h); - protokola specifikācijas attiecībā uz atšķirīgiem gadījumiem un turpmāka atšķirīgo gadījumu izslēgšana.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op AUClast en Cmax, waarbij gebruik gemaakt werd van de loggetransformeerde ratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Latvian: Primāro analīzi veica ar AUC pēdējo un Cmax, izmantojot logaritmiski transformētas attiecības un 90 % ticamības intervālus (TI).
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija pietiekami ilgs, ņemot vērā savienojuma īso pusperiodu.
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
Dutch: De wash-out fase bedroeg 7 dagen.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija septiņas dienas.
Dutch: Aan de hand van de belangrijkste analyseresultaten werd door de aanvrager de waarschijnlijkheid van biologische inequivalentie bepaald; deze was minder dan 1% voor de Cmax en 0,02% voor AUClast.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Dutch: De deskundige verwees naar de resultaten van onderzoek 2009-2106 en concludeerde dat er geen dosis dumping optreedt, dat een vertraagde start van het antisecretoire effect werd waargenomen na de eerste dosis en dat volgende doses een gering effect hadden op de remming van de maagzuurproductie.
Latvian: Eksperts atsaucās uz pētījuma 2009-2106 rezultātiem un secināja, ka nav vērojams devas samazināšanās efekts, ka aizkavēts sekrēciju nomācošās darbības sākums novērots atbilstoši pirmajai devai, un turpmākās devas skābes sekrēcijas nomākumu ietekmēja nedaudz.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka standarta ticamības intervāla paplašināšana Cmax nebija prospektīvi definēta pētījuma protokolā.
Dutch: Het is ook bekend dat bij sommige personen de resorptie van pantoprazol vertraagd wordt en de farmacokinetische variabiliteit toeneemt als het na de maaltijd wordt ingenomen, hoewel de mate van resorptie [AUC] waarschijnlijk niet beïnvloed wordt (Radhofer-Welte, 1999 en Fitton en Wiseman en 1996 Andersson).
Latvian: Zināms arī, ka pantoprazolam raksturīga vēlīna uzsūkšanās un palielināta farmakokinētiskā variabilitāte dažiem cilvēkiem, ja to lieto ēšanas laikā, taču uzskata, ka uzsūkšanās apjoms [AUC] kopumā nemainās (Radhofer-Welte, 1999, un Fitton un Wiseman un 1996 Andersson).
Dutch: Op grond van de studieresultaten was het CHMP van mening dat een verschil in farmacokinetiek tussen het testmiddel en de originator bijzonder onwaarschijnlijk is, aangezien de bio-equivalentie in de primaire en de secundaire analyse (volledige analyse met meetbare waarden) duidelijk werd aangetoond.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Volgens dit systeem wordt pantoprazol geclassificeerd als een voorlopige BCS klasse III, dat wil zeggen een geneesmiddel met hoge oplosbaarheid en lage permeabiliteit.
Latvian: Saskaņā ar to pantoprazolu klasificē kā iespējamu BCS III grupas pārstāvi, t. i., zāles ar augstu šķīdību un zemu caurlaidību.
Dutch: De aanvrager presenteerde de resultaten van een bevestigend onderzoek bij inname van het middel na de maaltijd, met een laatste monstername na 30 uur.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Dutch: De gebruikelijke criteria voor inclusie en exclusie voor onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden toegepast om proefpersonen met relevante aandoeningen uit te sluiten.
Latvian: Lai izslēgtu pacientus ar nozīmīgām slimībām, tika izmantoti parastie ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajiem pētījumiem piemērojamie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji.
Dutch: De Europese richtsnoeren bevatten criteria voor de opzet van onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Eiropas vadlīnijās ir noteikti biopieejamības un bioekvivalences pētījumu plānojuma kritēriji (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: Het doel van dit onderzoek was het testen van het effect van voedsel op de kinetiek van de twee pantoprazolformuleringen en hun stabiliteit/afbraak, de aan/afwezigheid van dosis dumping en het uitsluiten van verschillen tussen de beide formuleringen.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt uztura ietekmi uz divu pantoprazola zāļu formu kinētiku un to stabilitāti/sadalīšanos, devas nesamazināšanos, kā arī izslēgt zāļu formu atšķirības.
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Dutch: De aanvrager verrichte een aanvullende validatiestudie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
Latvian: • gadījumu uzskata par atšķirīgu, ja ir piemērojams vismaz viens no šādiem nosacījumiem: - konstatēta pilnīga vai gandrīz pilnīga zāļu neuzsūkšanās (AUC pēdējais ir mazāks par 10 % vidējo atbilstošo zāļu formas vērtību); - ja T-max ir > 12 h.