FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Symptome können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln.
Dutch: De symptomen kunnen onder meer zijn: problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen, problemen bij het zien, vermoeidheid, u uit balans voelen of licht in uw hoofd, problemen met uw blaas en darmen, problemen met nadenken of concentreren, depressie, acute of chronische pijn, seksuele problemen, en stijfheid en spierspasmen.
German: In der Subgruppe der Patienten mit Indikation zur Behandlung wegen rasch fortschreitender schubförmig remittierender MS (Patienten mit 2 oder mehr Schüben und 1 oder mehr Gd+-Läsionen) betrug die jährliche Schubrate 0,282 in der mit TYSABRI behandelten Gruppe (n=148) und 1,455 in der Placebogruppe (n=61) (p<0,001).
Dutch: In de subgroep patiënten bij wie behandeling van de zich snel ontwikkelende relapsing remitting MS geïndiceerd is (patiënten met 2 of meer relapses en 1 of meer Gd+-laesies) was het aantal relapses op jaarbasis 0,282 in de groep die met TYSABRI werd behandeld (n = 148) en 1.455 in de placebogroep (n= 61) (p <0,001).
German: PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt.
Dutch: PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is.
German: TYSABRI ist zur intravenösen Anwendung.
Dutch: TYSABRI is bestemd voor intraveneus gebruik.
German: Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden, muss ein Patientenpass ausgehändigt werden und sie müssen über die Risiken des Arzneimittels aufgeklärt werden (siehe auch Gebrauchsinformation).
Dutch: Aan patiënten die met TYSABRI worden behandeld moet de waarschuwingskaart voor patiënten worden gegeven en patiënten moeten over de risico's van het geneesmiddel worden geïnformeerd (zie ook de bijsluiter).
German: In einer Studie mit Meerschweinchen wurde ein geringer Rückgang der Überlebensrate der Jungtiere festgestellt.
Dutch: In één onderzoek bij cavia's werd een kleine daling van de overleving van de jongen opgemerkt.
German: Mit TYSABRI wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in verband gebracht met TYSABRI, inclusief ernstige systemische reacties (zie rubriek 4.8).
German: Es wurden keine Studien mit TYSABRI zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek met TYSABRI verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ein solches Ereignis trat bei 23,1 % der mit Natalizumab behandelten MS-Patienten auf (Placebo: 18,7 %).
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
German: Bei derartigen Fällen sollte das Vorhandensein von Antikörpern untersucht werden, und die Behandlung sollte abgesetzt werden, falls diese in einem Bestätigungstest nach mindestens 6 Wochen positiv bleiben, da persistierende Antikörper mit einer erheblich verminderten Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In dergelijke gevallen moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als in een test ter bevestiging na minstens 6 weken deze uitslag positief blijft, moet de behandeling worden gestaakt, omdat er een relatie bestaat tussen persisterende antilichamen en een aanzienlijke daling van de effectiviteit van TYSABRI en een toegenomen incidentie van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
German: Die Wirksamkeit als Monotherapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre (AFFIRM-Studie) an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht, die mindestens 1 klinischen Schub während des Jahres vor Aufnahme in die Studie hatten und einen Score auf der „Expanded Disability Status Scale" (EDSS) nach Kurtzke zwischen 0 und 5 aufwiesen.
Dutch: De werkzaamheid als monotherapie is beoordeeld in één 2 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AFFIRM-onderzoek) bij patiënten met relapsing-remitting MS die tijdens het jaar voorafgaand aan inclusie bij het onderzoek minimaal één klinische relapse hadden gehad en die een Kurtzke-EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) tussen 0 en 5 hadden.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arztinformation und Managementleitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
Dutch: Wanneer er enige twijfel is, dient verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast (vergeleken met de MRI in de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling), onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen te worden overwogen zoals beschreven in de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts (zie Informatiemateriaal).
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war die Behandlung mit TYSABRI mit einer Erhöhung der Anzahl zirkulierender Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und kernhaltigen roten Blutzellen assoziiert.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werd behandeling met TYSABRI in verband gebracht met een stijging van het aantal circulerende lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en kernhoudende rode bloedcellen.
German: Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
German: Angesichts einer möglicherweise herabgesetzten Wirksamkeit oder erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingte Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei Patienten, die persistierende Antikörper entwickeln, beendet werden.
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Teilchen in der Flüssigkeit und/oder eine Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
German: Die TYSABRILösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig opdat deze volledig wordt gemengd.
German: Unter der Anwendung von TYSABRI wurde über sonstige opportunistische Infektionen berichtet, vorwiegend bei Patienten mit Morbus Crohn, bei Patienten, die immungeschwächt waren oder bei denen eine relevante Komorbidität vorlag.
Dutch: Er zijn bij gebruik van TYSABRI andere opportunistische infecties gemeld, voornamelijk bij patiënten met de ziekte van Crohn die immunogecompromitteerd waren of bij patiënten met significante comorbiditeit.
German: Natalizumab ist ein rekombinanter humanisierter Anti-α4-Integrin-Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Dutch: Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.
German: PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom)
Dutch: PML en IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
German: Nach 2 Jahren sollte eine Fortsetzung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine erneute NutzenRisiko-Abwägung vorgenommen wurde.
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
German: TYSABRI erhöht das Risiko eine durch die Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufene Enzephalitis und Meningitis zu entwickeln.
Dutch: TYSABRI vergroot het risico op het ontwikkelen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met TYSABRI moet als referentie een recente MRI (doorgaans niet ouder dan 3 maanden) beschikbaar zijn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TYSABRI in de handel wordt gebracht - nadat dit met de nationale bevoegde autoriteiten is besproken en hier overeenstemming over is bereikt - alle artsen die voornemens zijn TYSABRI voor te schrijven worden voorzien van een artsenverpakking met daarin de volgende elementen:
German: MRT-Untersuchung auf PML
Dutch: MRI screening op PML
German: Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 15 ml injectieflacon
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Dutch: Jaarlijks werden MRI-evaluaties voor T1-gewogen gadolinium (Gd) aankleurende laesies en T2-hyperintense laesies verricht.
German: Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können.
Dutch: Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis TYSABRI bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden.
German: TYSABRI ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen indiziert:
Dutch: TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (MS) in de volgende patiëntengroepen:
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
Dutch: Elke 12 weken en op momenten dat een relapse werd vermoed werden neurologische evaluaties uitgevoerd.
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der Neutrophilen exprimiert werden.
Dutch: Natalizumab is een selectieve remmer van adhesiemoleculen en bindt aan de α4-subeenheid van humane integrinen, die hoog tot expressie komen op het oppervlak van alle leukocyten, met uitzondering van neutrofielen.
German: Nach 2-jähriger Behandlung muss eine erneute Aufklärung der Patienten über die Risiken von TYSABRI, insbesondere über das erhöhte Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), erfolgen und die Patienten sollten zusammen mit ihren Pflegepersonen über erste Anzeichen einer PML und deren Symptome in Kenntnis gesetzt werden.
Dutch: Na 2 jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over de risico's van TYSABRI, met name over het verhoogde risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), en patiënten moeten samen met hun verzorgers worden geïnstrueerd over de vroege klachten en verschijnselen van PML.
German: Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie" ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke informatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u TYSABRI (zeg: Tie-sa-brie) wordt toegediend en tijdens uw behandeling met TYSABRI.
German: Patienten und Ärzte sollten daher auch nach dem Absetzen von TYSABRI für ungefähr weitere 6 Monate das Überwachungsprotokoll wie beschrieben fortführen und auf neue Anzeichen oder Symptome achten, die möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
German: • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie zum Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, behandelt werden.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere medicijnen tegen MS, zoals bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durch Natalizumab werden als unwahrscheinlich erachtet, solange die maximal empfohlene Dosis eingehalten wird.
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
German: Durch die Unterbindung dieser molekularen Interaktionen wird die transendotheliale Migration von mononukleären Leukozyten in entzündliches Parenchymgewebe verhindert.
Dutch: Disruptie van deze moleculaire interacties voorkomt de transmigratie van mononucleaire leukocyten door het endotheel naar ontstoken parenchymweefsel.
German: Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
German: Diese Arzneimittel können zu einer anhaltenden Immunsuppression führen, auch wenn ihre Gabe bereits beendet wurde.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von antiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Dutch: Alleen van het lichaamsgewicht en van de aanwezigheid van anti-natalizumab-antilichamen is gebleken dat deze de natalizumab-dispositie beïnvloedden.
German: Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
German: Weitere infusionsbedingte Reaktionen im Zusammenhang mit persistierenden Antikörpern waren Rigor, Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallung („Flushing") (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Andere infusiegerelateerde bijwerkingen die in verband werden gebracht met persisterende antilichamen zijn onder meer rigors, misselijkheid, braken en roodheid in het gezicht (zie rubriek 4.4).
German: TYSABRI enthält Natrium
Dutch: TYSABRI bevat natrium
German: TYSABRI darf nicht als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war eine infusionsbedingte Reaktion definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb 1 Stunde nach Abschluss der Infusion auftritt.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten werd een infusiegerelateerde bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de infusie of binnen een uur na voltooiing van de infusie.
German: Bekannte aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit einem Basaliom.
Dutch: Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom.
German: Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI steigt:
Dutch: Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
German: • TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Dutch: • TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
German: Bei den Patienten sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein und sie sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens 1 Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen.
Dutch: Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn.
German: Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können.
Dutch: U moet zich ervan bewust blijven dat symptomen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI kunnen optreden.
German: Für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor adequate behandeling van overgevoeligheidsreacties.
German: • Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
German: Wenn eine Frau unter der Anwendung von TYSABRI schwanger wird, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
German: Es wurden keine Studien zu Nieren- und Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
German: Bei Cynomolgus-Affen, die bis zur Geburt Natalizumab erhielten, wurde Natalizumab in geringer Konzentration in der Milch einiger Muttertiere nachgewiesen.
Dutch: In tot aan de partus met natalizumab behandelde cynomolgus-apen werden in de moedermelk van sommige dieren lage waarden natalizumab ontdekt.
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
Dutch: • Formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
German: Die begleitende Gabe dieser Wirkstoffe neben TYSABRI kann das Risiko für Infektionen, auch für opportunistische Infektionen, erhöhen und stellt daher eine Gegenanzeige dar (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Door gelijktijdig gebruik van deze middelen met TYSABRI kan het infectierisico toenemen, inclusief het risico van opportunistische infecties, en een dergelijk gebruik is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Dutch: TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
German: Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von TYSABRI beenden.
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
German: Während des Zeitraums einer Plasmaaustauschbehandlung und noch mindestens zwei Wochen danach sollte keine Testung auf anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden.
Dutch: De antiJCV-antilichaamtest mag niet worden verricht tijdens of gedurende minimaal twee weken na plasmaferese vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum.
German: • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Dutch: Korte kuren met steroïden ter behandeling van relapses werden in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met een toename van infecties.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
Dutch: Patiënten die één of twee doses TYSABRI toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het hervatten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.
German: In an Mäusen durchgeführten Studien wurden das Wachstum und die Metastasierung von Melanomzellen und lymphoblastischen leukämischen Tumorzellen durch die Gabe von Natalizumab nicht erhöht.
Dutch: In onderzoek dat bij muizen werd uitgevoerd nam de groei en metastase van melanoom en tumorcellen van lymfoblastische leukemie bij toediening van natalizumab niet toe.
German: Der Arzt muss Nutzen und Risiken der TYSABRI-Therapie mit dem Patienten besprechen und ihm einen Patientenpass aushändigen.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van de TYSABRI-therapie met de patiënt bespreken en een waarschuwingskaart voor patiënten meegeven.
German: • Patienten mit einem hohen anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Dutch: • Patiënten met een hoge anti-JCV-antilichaamindex die meer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld en die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva.
German: Wenn eine opportunistische Infektion vermutet wird, muss die Gabe von TYSABRI so lange ausgesetzt werden, bis diese durch weitere Untersuchungen ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Als een opportunistische infectie wordt vermoed, moet de dosering van TYSABRI worden opgeschort totdat een dergelijke infectie op basis van nader onderzoek is uitgesloten.
German: Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde.
Dutch: Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld.
German: • Vorliegen von anti-JCV-Antikörpern
Dutch: • De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen.