FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην ανακινείτε την πένα.
Czech: • Netřeste perem.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Greek: Από τους 72 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab 150 mg, 45 και 35 είχαν ανταπόκριση ASAS 20/40, αντίστοιχα.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Greek: Πριν την ανασύσταση: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Greek: 3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:
Czech: Očištění místa injekce:
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (μελέτη ΨΑ 1) και τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (μελέτη ΨΑ 2), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 24.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ)
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Greek: Η θεραπεία με secukinumab επέφερε σημαντική βελτίωση στους δείκτες ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 16 και 24 (βλέπε Πίνακα 5).
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με ustekinumab έλαβαν 45 mg ή 90 mg τις εβδομάδες 0 και 4 και στη συνέχεια ανά 12 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52 (χορηγούμενα ανάλογα με το σωματικό βάρος σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) **Τιμές p έναντι ustekinumab: p<0,0001 για το κύριο καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 16 και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 75 την εβδομάδα 4 ***Τιμές p έναντι ustekinumab: p=0,0001 για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο PASI 90 την εβδομάδα 52
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Greek: Σχετιζόμενες με τον μηχανισμό δράσης του secukinumab, μη-σοβαρές βλεννογονοδερματικές καντιντιασικές λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης (3,55 ανά 100 έτη ασθενών για το secukinumab 300 mg έναντι 1,00 ανά 100 έτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 15 - 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Czech: Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52 για την ενδοφλέβια δόση εφόδου secukinumab 10 mg/kg - ακολουθούμενη από 150 mg υποδόριας θεραπείας συντήρησης και για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου που άλλαξαν σε 75 mg ή 150 mg υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες την εβδομάδα 16 ή την εβδομάδα 24 ήταν 85,7% και 86,8%, αντίστοιχα.
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Greek: Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις secukinumab 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, 4, 8 και 12, και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε σχήμα συντήρησης με την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 12 είτε σχήμα «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» με την ίδια δόση.
Czech: Všichni pacienti dostávali sekukinumab v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s "přeléčením v čas potřeby" stejnou dávkou.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν επαγγελματία υγείας.
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Greek: Μεγαλύτερες διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg έναντι των 150 mg παρατηρήθηκαν σε anti-TNFα μη ανταποκριθέντες ασθενείς (n=36) σε σύγκριση με anti-TNFα-παρθένους ασθενείς (n=114).
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Greek: έναντι εικονικού φαρμάκου Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση, την εβδομάδα 24 για τη μελέτη ΨΑ 2, εκτός από το ACR70, τη Δακτυλίτιδα και την Ενθεσίτιδα, που ήταν διερευνητικά καταληκτικά σημεία και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 16.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 24 pro PsA studii 2, s výjimkou ACR70, daktylitidy a entezitidy, což byly exploratorní cíle a všechny cíle v týdnu 16.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Greek: Αναρροφήστε λίγο περισσότερο από 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα σε βαθμονομημένη σύριγγα του 1 ml μίας χρήσεως και προσαρμόστε στο 1,0 ml.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 4 (JUNCTURE) αξιολόγησε 182 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη πένα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη πένα.
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněného pera.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Greek: Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Greek: Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του διαλύματος Cosentyx Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και εισάγετε το άκρο της βελόνας στο φιαλίδιο μέχρι τον πυθμένα του διαλύματος όταν αναρροφάτε το διάλυμα στη σύριγγα.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Greek: Η έκθεση ήταν ανάλογη της δόσης σε όλα τα δοσολογικά σχήματα.
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady:
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Greek: ASAS 20 ανταπόκριση, % ASAS 40 ανταπόκριση, % hsCRP, (μετα-BSL/BSL λόγος) ASAS 5/6, % ASAS μερική ύφεση, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP μείζων βελτίωση * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, η θεραπεία με secukinumab 150 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακα 7).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία την εβδομάδα 12 διασταυρώθηκαν ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg) τις εβδομάδες 12, 13, 14 και 15, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 16.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx
Czech: Instrukce pro použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Czech: Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Greek: secukinumab 150 mg n=185
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 10 λεπτά ώστε να επιτευχθεί η διάλυση.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
Greek: • Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση όταν το secukinumab συγχορηγήθηκε με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή στις μελέτες των αρθρίτιδων (περιλαμβάνουν ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 75 n (%) Ανταπόκριση PASI 90 n (%) Ανταπόκριση PASI 100 n (%) Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab έλαβαν δόσεις των 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενες από την ίδια δόση ανά 4 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 „čistý" nebo „téměř čistý" n (%) * Pacienti léčení sekukinumabem dostávali dávku 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4 následovanou stejnou dávkou vždy po 4 týdnech do 52. týdne.
Greek: Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική και πολυσορβικό 80.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας ή έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου τοποθετημένη σε συσκευή παθητικής ασφάλειας από πολυκαρβονικό.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν επίσης ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cosentyx σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κόνις δεν διαλύθηκε πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδα, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Greek: Περιέχει επίσης: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80.
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Συχνές
Czech: Nežádoucí účinek Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Greek: Η μελέτη ΑΣ 3 (MEASURE 3) αξιολόγησε 226 ασθενείς, εκ των οποίων 13,3% και 23,5% των ασθενών ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Greek: Στη μελέτη GESTURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (33,3% τα 300 mg, 22,1% τα 150 mg και 1,5% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ppIGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων.
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες
Czech: Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Greek: • Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης πένας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Greek: Η πένα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.