FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Furosemida se ha utilizado conjuntamente con esta combinación de hidrocloruro de benazepril y espironolactona en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de interacciones adversas.
Latvian: Suņiem ar sirds mazspēju, lietojot benazeprila hidrohlorīda un spironolaktona kombināciju kopā ar furosemīdu, nevēlamas reakcijas netika novērotas..
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona (2 mg/kg peso) y hidorcloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso), la semivida de eliminación plasmática (t ½) fue de 7 horas y 6 horas para la canrenona y la 7-αtiomeyil-espironolactona respectivamente.
Latvian: Pēc vienlaicīgas spironolaktona (2 mg/kg) un benazeprila hidrohlorīda (0,25 mg/kg) uzņemšanas terminālie pussabrukšanas laiki (t½) kanrenonam bija 7 stundas un 6 stundas =7-α-tiometil-spironolaktonam.
Spanish: Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados y masticables.
Latvian: Brūnas, iegarenas formas košļājamās tablets ar garšu un dalījuma līniju.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10, av.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Latvian: de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes
Spanish: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg, spironolaktons 20 mg
Spanish: benazepril HCl 2,5 mg, espironolactona 20 mg benazepril HCl 5 mg, espironolactona 40 mg benazepril HCl 10 mg, espironolactona 80 mg
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS benazeprila HCl 2,5 mg, spironolaktons 20 mg benazeprila HCl 5 mg, spironolaktons 40 mg benazeprila HCl 10 mg, spironolaktons 80 mg
Spanish: Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos.
Latvian: Veseliem suņiem lietojot devu, kas 6 reizes (1,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 12 mg/kg ķermeņa svara spironolaktona) un 10 reizes (2,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 20 mg/kg spironolakotna) pārsniedza ieteicamo devu, novēroja nelielu eritrocītu masas samazināšanos.
Spanish: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg
Spanish: Espironolactona
Latvian: Krospovidons
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg y 10 mg/80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas sūkājamu tablešu veidā (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg un 10 mg/80 mg).
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cardalis el 23 de julio de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Cardalis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El estudio de seguridad demostró que Cardalis presenta un buen perfil de seguridad.
Latvian: Drošuma pētījumā Cardalis pierādītas labas drošuma īpašības.
Spanish: También se realizó en estudio de seguridad de seis meses de duración en sabuesos con una dosis de hasta cinco veces la recomendada.
Latvian: Dzinējsuņiem veica arī sešu mēnešu drošuma pētījumu, lietojot līdz piecas reizes lielāku devu par ieteicamo devu.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Spanish: En el estudio de campo se demostró que Cardalis se consumió de forma voluntaria y en su totalidad en el 92 % de las ocasiones cuando se administró con o sin comida, y el 86 % de los perros tuvieron un buen seguimiento del tratamiento.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis tiek ieņemts labprātīgi un pilnībā 92 % gadījumu, ja to dod ar vai bez barības, un apmēram 86 % suņu labi panesa ārstēšanu.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laba ārstēšanas panesamība, ko noteica pēc tā, ka suņi apēda vismaz 90 % tablešu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Cardalis superan los riesgos y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cardalis, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt tām reģistrācijas apliecību.
Spanish: Otras informaciones sobre Cardalis:
Latvian: Cita informācija Cardalis
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse o mezclados con una pequeña cantidad de alimento que se ofrezca al perro justo antes de la comida principal o con la comida misma.
Latvian: Tabletes var tikt samaisītas ar nelielu daudzumu barības, ko sunim iedod tieši pirms pamatmaltītes, vai ar maltītei paredzēto pārtiku.
Spanish: Debe lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm cilvēkiem jānomazgā rokas.
Spanish: No deberá utilizarse en perros que vayan a emplearse o se estén empleando para la cría.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem, kurus paredzēts izmantot vai kurus izmanto kā vaislas suņus.
Spanish: Los comprimidos se administran al perro una vez al día con el alimento a una dosis de 0,25 mg de clorhidrato de benazepril y 2 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Tabletes suņiem tiek dotas vienreiz dienā kopā ar barību, un deva ir 0,25 mg benazeprilhidrogēnhlorīda un 2 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas.
Spanish: Esto permite aplicar a Cardalis los datos de campo existentes sobre cada uno de los principios activos.
Latvian: Tas ļāva attiecināt uz Cardalis pieejamos lauka pētījumu datus par atsevišķām aktīvajām vielām.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Latvian: Kāpēc Cardalis tika apstiprinātas?
Spanish: La espironolactona también afecta al corazón y a los vasos sanguíneos a través de otros mecanismos, aunque estos todavía no se han demostrado fehacientemente en los perros.
Latvian: Spironolaktons iedarbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citos veidos, bet šie mehānismi suņiem joprojām nav pilnībā izpētīti.
Spanish: ¿Qué es Cardalis?
Latvian: Kas ir Cardalis?
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
Latvian: Cardalis ir veterinārijas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - benazeprilhidrogēnhlorīdu un spironolaktonu.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la espironolactona o el benazepril deben evitar el contacto con Cardalis.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir diagnosticēta paaugstināta jutība (alerģija) pret spironolaktonu vai benazeprilu, jāizvairās no saskares ar Cardalis.
Spanish: En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
Latvian: Laboratorijas pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis ir bioekvivalentas kombinētai terapijai ar zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu (zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada organismā vienādu aktīvās vielas līmeni).
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīta ilgāka dzīvildze tiem suņiem, kas vienlaikus ārstēti ar spironolaktonu un benazeprilu nekā tiem, kas ārstēti tikai ar benazeprilu.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre en todos los perros.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem suņiem jānovērtē nieru darbība un kālija līmenis asinīs.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
Latvian: Tas samazina kopēju asins tilpumu, mazinot darbu, kāds jāveic sirdij, sūknējot asinis, un līdz ar to uzlabo tās darbību.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración.
Latvian: Lauka pētījumus ar suņiem veica, lai parādītu, cik labi tabletes tika ieņemtas un cik viegli sunim tās var iedot.
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
Latvian: Benazeprilāts ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto.
Latvian: Grūtniecēm jābūt īpaši piesardzīgām, lai izvairītos no nejaušas tablešu norīšanas, jo ir konstatēts, ka AKE inhibitori ietekmē nedzimušu bērnu.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Spanish: Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot augošiem suņiem, jo tas ietekmē vīrišķos dzimumhormonus.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotensīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
Latvian: Cardalis piesardzīgi jālieto suņiem ar aknu bojājumu, jo tas var ietekmēt veidu, kā spironolaktons metabolizējas (tiek pārveidots) aknās.
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa ilgstošs sirds vārstuļu bojājums.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Latvian: Nekastrētiem, ar spironolaktonu ārstētiem suņiem var būt atgriezeniska prostatas (vīrišķā dzimuma dzīvnieku reproduktīvās sistēmas dziedzera) atrofija (samazināšanās).
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
Latvian: Bloķējot aldosterona iedarbību, spironolaktons palielina sāļu un ūdens izdalīšanos ar urīnu.
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratorijas pētījumu ar dzinējsuņiem, kurā salīdzināta ārstēšana ar spironolaktonu un benazeprilu atsevišķu aktīvu vielu veidā (lietojot preparātus Prilactone un Fortekor, kas jau ir reģistrēti Eiropas Savienībā) ar Cardalis terapiju.
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
Latvian: Kā darbojas Cardalis?
Spanish: No deberá emplearse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a los inhibidores de la ECA ni a ninguno de los ingredientes.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret AKE inhibitoriem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot aortālas vai pulmonālas stenozes (aortas vai plaušu asinsvadu sašaurinājuma) gadījumā, kas ietekmē asiņu izsviedi no sirds.
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot suņiem ar Adisona slimību vai hipoadrenokorticismu (stāvokli, kad virsnieres nesintezē pietiekami daudz hormonu), hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmenis asinīs) vai hiponatriēmiju (pazeminātu nātrija līmenis asinīs).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cardalis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cardalis?
Spanish: Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.
Latvian: Kad angiotensīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
Latvian: Regulāra uzraudzība ir jāturpina suņiem ar pavājinātu nieru darbību, jo viņiem ārstēšanas laikā var būt palielināts hiperkaliēmijas (paaugstināta kālija līmeņa asinīs) risks.
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
Latvian: Aldosterons ir hormons, kura darbības rezultātā nieres aiztur organismā sāļus un ūdeni, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.
Spanish: Clorhidrato de benazepril/espironolactona
Latvian: Benazeprilhidrogēnhlorīds / spironolaktons
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot grūsnām kucēm vai kucēm zīdīšanas (piena veidošanās) periodā, jo benazeprila pētījumos ar žurkām ir novērota toksiska ietekme uz augli.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
Latvian: Kāpēc lieto Cardalis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Cardalis iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī lauka pētījumu rezultātus ar atsevišķām aktīvajām vielām, kas lietotas atsevišķu tablešu veidā.
Spanish: Cardalis se utiliza para tratar perros con insuficiencia cardiaca congestiva, que es un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo.
Latvian: Tas ir sirds slimības veids, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: B. Prospecto
Latvian: III pielikums
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apsverot:
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti" mainīšana uz „vēža pacienti";
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
Latvian: Pazīmes, kas parādās vēlāk, parasti ir sastrēguma sirds mazspēja, kas var rasties līdz 20 gadiem pēc terapijas.
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.
Spanish: Es posible que los estudios no tuvieran potencia suficiente para observar un aumento confirmado estadísticamente de las SNMP.
Latvian: Pētījumiem var nebūt pietiekami daudz pamatotu datu, kas apliecinātu statistiski apstiprinātu SPM palielinājumu.
Spanish: A la vista del posible riesgo grave para la salud pública planteado por el Reino Unido, el procedimiento fue remitido al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), según el apartado 1 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008, por Francia el 4/11/2016.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.