FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12. héten, minden vizsgálatban a Taltz-kezeléshez az egészséggel kapcsolatos életminőség statisztikailag szignifikáns javulása társult, melyet a Bőrgyógyászati Életminőség Index (Dermatology
Bulgarian: Към 12-та седмица както и в хода на проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение на свързаното със здравето качество на живот, отчетено чрез средната промяна в изходните стойности по Дерматологичния индекс за качество на живот (Dermatology Life
Hungarian: Posztmarketing, IIIb fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat Az ixekizumab hatásosságát és biztonságosságát az usztekinumabbal összehasonlítva is tanulmányozták egy kettős vak vizsgálatban, amely az ixekizumab szuperioritását igazolta az elsődleges vizsgálati végpont tekintetében (PASI 90 válaszarány a 12. héten, 6. táblázat).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Hungarian: Mindkét Taltz adagolási mód esetén 160 mg-os kezdődózist alkalmaztak.
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
Hungarian: • NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra!
Bulgarian: НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
Hungarian: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 240 mg egyszeri, subcutan beadott dózisban történt túladagolásokról számoltak be bármilyen súlyos mellékhatás előfordulása nélkül.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra) randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatokban.
Bulgarian: За sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица, които са рандомизирани отново без терапия (т.е., плацебо), медианата на времето до рецидив (sPGA ≥ 3) е 164 дни в интегрираните проучвания UNCOVER-1 и UNCOVER-2.
Hungarian: Fenntartott vagy elért „0" (tiszta) sPGA
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
Hungarian: - baktérium okozta bőrfertőzés
Bulgarian: - бактериална инфекция на кожата.
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Hungarian: 107 (30,8)a,b
Bulgarian: 107 (30,8)а,б
Hungarian: Az oldatot/fecskendőt tilos felrázni.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Hungarian: Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Hungarian: n=42
Bulgarian: N=37 N=42
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Hungarian: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági eredmények a SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatok során a 24. héten
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Hungarian: - a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Bulgarian: - бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Bulgarian: Повече от 58,9% и 22,3% от пациентите с псориатичен артрит имат съответно ентезит и дактилит на изходното ниво.
Hungarian: Az injekciós toll használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Hungarian: Összesen 678 beteg adatait értékelték (229 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten (Q4W), 225 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten (Q2W), illetve 224 beteg kapott placebót).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Hungarian: Placebo (n = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél tanulmányozó vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy nem lép fel klinikailag jelentős hatás a gyógyszerek farmakokinetikája tekintetében, amikor az ixekizumabot 12 héten át az alábbi gyógyszerekkel együtt adják: CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek (azaz midazolám), CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek (azaz warfarin), CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (azaz omeprazol), CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek (azaz koffein), illetve CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (azaz dextrometorfán).
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Hungarian: 2. héten -10,2 és -11,1 pont között, Taltz 80 mg minden 4. héten -9,4 és -10,7 pont között, etanercept7,7 és -8,0 pont között, illetve placebo -1,0 és -2,0 között változott).
Bulgarian: 80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
Hungarian: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
Hungarian: Placebo (n = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Hungarian: sPGA-G (genitális területek) „0" vagy „1" sPGA „0" vagy „1"
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Hungarian: Rövidítések: n = a betegek száma az értékelt populációban Megjegyzés: azokat a betegeket, akiknél nem állt rendelkezésre adat, a kezelésre nem reagálók közé sorolták a p < 0,001 placebóval összehasonlítva
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
Hungarian: A Taltz Q2W és Q4W esetében is: b p<0,01 és c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Hungarian: Egy I-es fázisú vizsgálatban végzett psoriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a 43. napig az epidermis vastagsága csökkenésének, a proliferáló keratinocyták, a T-sejtek és a dendritikus sejtek számának, valamint a lokális gyulladásos markerek csökkenésének dózisfüggő tendenciáját mutatták.
Bulgarian: Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от изпитване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Bulgarian: Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Hungarian: táblázat Az ixekizumab és usztekinumab összehasonlító vizsgálatának PASI válaszarányai
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Hungarian: 269 (77,5)a,b
Bulgarian: 269 (77,5)а,б
Hungarian: A Taltz arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 4204 plakkos psoriasisban szenvedő beteg közül összesen 301 volt 65 éves vagy idősebb, és 36 volt 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
Bulgarian: Степен на отговор за първичната крайна точка (едновременно ACR 50 и PASI 100) и основните вторични крайни точки (ACR 50; PASI 100) на седмица 0 - 24 [ITT (intent-to-treat) популация, NRI (считани за нонреспондери)]**
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag (egy injekció) minden 4. héten.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Hungarian: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Bulgarian: Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzésekb
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаб
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban hasonló ACR 20/50/70 válaszokat tapasztaltak az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak-e egyidejűleg cDMARD gyógyszert, köztük metotrexátot, vagy sem.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобно за ACR 20/50/70 при пациентите с псориатичен артрит, независимо дали получават или не съпътстващо лечение с cDMARD, включително лечение с метотрексат (MTX).
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexáttal is kezelt betegek 67%-a kapott 15 mg-os vagy nagyobb dózist.
Bulgarian: 67% от пациентите със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX), са получавали доза 15 mg или по-голяма.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknek írják fel, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Hungarian: Vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка от кожата си.
Hungarian: Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
Hungarian: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Hungarian: A klinikai válasz fennmaradása a 60.
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatban is szignifikáns javulást mutatott a Taltz Q2W (p<0,001) és Q4W (p<0,001) kezelésben részesülő betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index) alapján a 24. hétren, és ez fennmaradt az 52.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
Hungarian: 1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Hungarian: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/001
Hungarian: A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Hungarian: fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az adalimumabbal (ADA) összevetve tanulmányozták egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, a vizsgálatot értékelők számára vakosított, párhuzamos csoportos vizsgálatban (SPIRIT-H2H), amelyben 566 olyan, arthritis psoriaticában szenvedő beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Hungarian: A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 13 nap.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Hungarian: Nem gyakori influenzai, rhinitis, szájüregi candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Bulgarian: Грипи, Ринит, Орална кандидозаг, Конюнктивити, Целулитд
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Taltz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: (4204 közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban [4729,7 betegév] és 1117 aktív arthritis psoriaticában [1050,6 betegév] szenvedő, legalább egy dózis ixekizumabbal kezelt beteg mellékhatásai alapján).
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациентогодини] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациентогодини], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Hungarian: Gyakori gombás bőrfertőzések, herpes simplex (mucocutan)c
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Hungarian: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Hungarian: • A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
Hungarian: A Taltz-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelés esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Hungarian: héten az mTSS átlagos változása a kiindulási értékhez képest placebo/Taltz Q4W esetén 0,27, Taltz Q4W/Taltz Q4W esetén 0,54 és adalimumab/Taltz Q4W esetén 0,32 volt.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Hungarian: Placebo (n = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:
Bulgarian: За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен псориазис:
Hungarian: Minden injekciós toll a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségek
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatok igazolták, hogy az ixekizumab nem kötődik a humán Fcγ I-, Iia- és
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Hungarian: A 80 mg Q2W adagolási rendről a 12. héten a 80 mg Q4W adagolási rendre átállított betegeknél az egyensúlyi állapot körülbelül 10 hét után állna be.
Bulgarian: След преминаването от схема на прилагане 80 mg Q2W към схема на прилагане 80 mg Q4W на 12-та седмица, стационарно състояние ще бъде постигнато след приблизително 10 седмици.
Hungarian: pontszámmal mért kiindulási súlyosságtól, a plakkok elhelyezkedésétől, az arthritis psoriatica egyidejű meglététől, illetve a biológiai gyógyszerekkel való előzetes kezeléstől függetlenül igazolták.
Bulgarian: , локализацията на плаките, едновременното присъствие на псориатичен артрит и предшестващо лечение с биологична терапия.
Hungarian: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Hungarian: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Hungarian: ACR 70 válasz, n (%) 24. hét
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1085/004
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Hungarian: Ha az sPGA érték „0" vagy „1", akkor az teljes gyógyulásnak („tiszta"), illetve minimális érintettségnek („minimális") felel meg; NRS = Numerikus Értékelő Skála (Numeric Rating Scale)
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat.
Bulgarian: Разгледайте внимателно предварително напълнената писалка.
Hungarian: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 2 - <18 éves, arthritis psoriaticában (a juvenilis idiopathias arthritis egy típusában) szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит) все още не са установени.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő a 100 kg alatti testtömegű vizsgálati alanyoknál, mint a ≥ 100 kg testtömegűek csoportjánál (24% vs.
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Hungarian: A Taltz-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Hungarian: Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
Hungarian: - csalánkiütés - a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)
Bulgarian: - секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).