FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires et d'hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/kg (59 fois l'exposition humaine) et de 100 mg/kg (16 fois l'exposition humaine) respectivement.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosis van respectievelijk 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) en 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
French: La bioéquivalence entre Icandra aux trois dosages (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg) versus l'association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Icandra et un sulfamide hypoglycémiant:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra en een sulfonylureum:
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Icandra.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée «angioedème».
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
French: Comment Icandra agit
Dutch: Hoe werkt Icandra?
French: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Dutch: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
French: Si nécessaire, la posologie d'Icandra peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
French: Icandra est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.
Dutch: Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
French: Comment conserver Icandra
Dutch: Hoe bewaart u Icandra?
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Icandra.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Icandra beschikbaar.
French: Icandra associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la vildagliptine, qui amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Dutch: Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
French: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Dutch: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) - certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen - bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen - andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée ni dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le placebo en association avec la metformine.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
French: Comment prendre Icandra
Dutch: Hoe neemt u Icandra in?
French: Icandra 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
Dutch: • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur.
French: Constipation Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
Dutch: Constipatie Skeletspiersletsel- en bindweefselaandoeningen Soms
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Icandra peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Dutch: • Icandra kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et talc.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
French: Un traitement par Icandra ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Icandra et d'une normalisation du bilan hépatique.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Icandra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Icandra niet herstart worden.
French: Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Icandra 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
Dutch: - Elke Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
French: Comment se présente Icandra et contenu de l'emballage extérieur Icandra 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
French: Ce médicament est le même qu'Eucreas, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Eucreas.
French: L'EPAR complet relatif à Icandra est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Icandra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2009 et est devenu Icandra.
Dutch: Op 6 februari 2009 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Icandra.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Icandra.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Icandra.
French: Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Dutch: Icandra bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
French: Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Dutch: Icandra wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie werd in de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam Galvus als geneesmiddel toegelaten en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour vildagliptine/chlorhydrate de metformine, le 1er décembre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vildagliptin/Metformin Hydrochloride verleend.
French: Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Dutch: Door Icandra bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
French: La dose recommandée d'Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Dutch: De aanbevolen dosis Icandra is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
French: Les patients âgés qui prennent Icandra doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Dutch: Bij oudere patiënten die Icandra gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Icandra op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
French: Autres informations relatives à Icandra:
Dutch: Overige informatie over Icandra
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Icandra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Icandra.
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Icandra worden gebruikt.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage d'Icandra dans les mêmes indications.
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Icandra voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
French: Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Icandra goedgekeurd?
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Dutch: Icandra vildagliptine/metforminehydrochloride
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Icandra, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Icandra, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Icandra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Icandra vast te stellen.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides et de cétones dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit d'oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une récente crise cardiaque.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
French: Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Dutch: Icandra is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Qu'est-ce qu'Icandra?
Dutch: Wat is Icandra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Icandra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Icandra in?
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Icandra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Icandra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Icandra.
French: Comment Icandra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Icandra gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.
French: Comment Icandra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Icandra?
French: L'autorisation de mise sur le marché a été délivrée par la Commission européenne le 1er juillet 2013 pour les indications suivantes chez les patients adultes:
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd op 1 juli 2013 door de Europese Commissie toegekend voor de volgende indicaties bij volwassen patiënten:
French: Par conséquent, le 27 novembre 2013, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Dutch: Derhalve zette de Europese Commissie op 27 november 2013 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
French: L'incidence des événements thrombotiques artériels (pour 100 patients-années) reste relativement constante.
Dutch: De incidentie van arteriële trombotische voorvallen (per 100 patiëntjaren) blijft relatief constant.
French: • l'interruption du traitement si une réponse hématologique n'a pas été observée après 3 mois;
Dutch: • staking van de behandeling indien na drie maanden geen hematologische respons is opgetreden;
French: Par conséquent, il est approprié de renforcer les recommandations existantes afin que l'état cardiovasculaire du patient soit évalué avant de commencer le traitement.
Dutch: Het is daarom gepast om de bestaande aanbevelingen aan te scherpen en de cardiovasculaire status van de patiënt te beoordelen alvorens met de behandeling te beginnen.
French: Une modification de type II a été soumise et des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des mises à jour des informations sur le produit, ont été mises en place.
Dutch: Een type II-wijziging werd ingediend en extra risicobeperkende maatregelen zoals updates van de productinformatie werden uitgevoerd.
French: Au total, 81 patients (18 %) de l'étude de phase II (n = 449) ont présenté des événements vasculaires occlusifs graves et, globalement, 101 patients (23 %) ont présenté des événements vasculaires occlusifs (graves et non graves).
Dutch: In totaal 81 (18%) patiënten uit het fase 2-onderzoek (n=449) hebben ernstige vasculaire occlusieve voorvallen gehad en over het geheel hebben in totaal 101 patiënten (23%) vasculaire occlusieve voorvallen (ernstig en niet-ernstig) gehad.
French: En octobre 2013, l'EMA a été informée du fait que le taux d'événements vasculaires occlusifs était supérieur à celui observé dans les essais cliniques qui avaient étayé l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Dutch: In oktober 2013 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat het percentage vasculaire occlusieve voorvallen hoger was dan geobserveerd in de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning.
French: • les recommandations mises à jour pour évaluer l'état cardiovasculaire et envisager des traitements alternatifs, le cas échéant;
Dutch: • geactualiseerde aanbevelingen om de cardiovasculaire status te beoordelen en waar gepast alternatieve behandelingen te overwegen;
French: Une insuffisance cardiaque grave a été observée chez 23 patients au total (5,1 %).
Dutch: Ernstige gevallen van hartfalen zijn opgetreden bij in totaal 23 patiënten (5,1%).
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
Dutch: De productinformatie voor Iclusig werd herzien en het volgende werd eraan toegevoegd:
French: Questions non cliniques
Dutch: Niet-klinische kwesties
French: Des activités de minimisation des risques supplémentaires ont été requises par le PRAC.
Dutch: Door het PRAC werd een extra risicobeperkende activiteit geëist.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig.
Dutch: Het PRAC heeft derhalve aanbevolen de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig te wijzigen.
French: • des informations mises à jour sur les effets indésirables.
Dutch: • geactualiseerde informatie over bijwerkingen.
French: • le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité d'Iclusig, ainsi que les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif sur l'oncologie;
Dutch: • het PRAC alle gegevens in aanmerking heeft genomen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig, evenals de meningen gegeven door de Wetenschappelijke Adviesgroep oncologie;
French: Au regard du risque élevé d'événements vasculaires occlusifs, le PRAC a estimé qu'il convenait de préciser, dans les informations sur le produit, que le ponatinib devait être interrompu chez les patients ne répondant pas au traitement (pas de réponse hématologique à 3 mois).
Dutch: Met het oog op het hoge risico op vasculaire occlusieve voorvallen was het PRAC van mening dat in de productinformatie duidelijk dient te worden gemaakt dat ponatinib dient te worden gestaakt bij patiënten die niet op de behandeling reageren (geen hematologische respons na drie maanden).
French: • des mises en garde supplémentaires concernant l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et le risque de saignement avec les anticoagulants;
Dutch: • aanvullende waarschuwingen over hypertensie, hartfalen en risico op bloedingen met antistollingsmiddelen;
French: Cependant, un certain nombre de questions en suspens n'ont pas pu être résolues dans la procédure de modification accélérée et nécessitent un nouvel examen du rapport bénéfice/risque d'Iclusig.
Dutch: Er was echter een aantal uitstaande kwesties die niet konden worden opgelost in de versnelde wijzigingsprocedure en waarvoor een verdere beoordeling van de baten-risicoverhouding van Iclusig nodig was.
French: Cependant, ces données sont issues d'un nombre relativement restreint de patients, dont la plupart avaient subi une réduction de la dose en raison d'événements indésirables, et dont la durée de suivi était limitée.
Dutch: Deze gegevens omvatten echter een relatief klein aantal patiënten, van wie de meeste een dosisverlaging hadden gekregen als gevolg van bijwerkingen, en de follow-uptijd is beperkt.