FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada ml contém 100 mg de ciclosporina
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 100 mg ciklosporino.
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Sandimmun Neoral ir kam jis vartojamas Kas yra Sandimmun Neoral
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.
Lithuanian: Sandimmun Neoral turi paskirti gydymo imunosupresantais ir (arba) organų transplantacijos srityje patirties turintis gydytojas arba gydymas turi būti skiriamas glaudžiai bendradarbiaujant su šiuo gydytoju.
Portuguese: Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral O seu médico irá verificar:
Lithuanian: toliau skyrių „Sandimmun Neoral sudėtyje yra etanolio"). Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Sandimmun Neoral metu Jūsų gydytojas atliks toliau nurodytus tyrimus:
Portuguese: Não se recomenda o uso de Sandimmun Neoral em crianças para indicações não transplantação para além do síndrome nefrótico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Sandimmun Neoral nerekomenduojama vartoti vaikams ne transplantacijos indikacijoms, išskyrus nefrozinį sindromą (žr.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos (gp-P) e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP).
Lithuanian: Ciklosporinas yra CYP3A4 fermento, daugelio vaistinių preparatų eliminacijos sistemos nešiklio Pglikoproteino (P-gp) ir organinių anijonų pernašos baltymų (OATP) inhibitorius.
Portuguese: Em algumas situações, principalmente em doentes transplantados, foram notificados casos fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, daugiausia pacientams po transplantacijos, pranešta apie mirtį lėmusius poveikius (žr.
Portuguese: Isto significa que os níveis de ciclosporina no sangue são mais constantes com Sandimmun Neoral do que com Sandimmun.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vartojant Sandimmun Neoral ciklosporino koncentracija kraujyje bus stabilesnė nei vartojant Sandimmun.
Portuguese: A ciclosporina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jei remisijai pasiekti ar akių uždegimo recidyvų profilaktikai monoterapijos Sandimmun Neoral nepakanka, galima kartu skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų (0,2-0,6 mg/kg kūno svorio prednizono arba ekvivalentišką kitokio kortikosteroido paros dozę).
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida ou o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu vartojamų statinų dozę reikia mažinti arba reikia vengti tam tikrų statinų vartoti kartu pagal preparatų charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Portuguese: Não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico se a situação acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jeigu Jums yra ši anksčiau nurodyta būklė, nevartokite Sandimmun Neoral ir pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: • Problemas hepáticos e lesão hepática, com ou sem amarelecimento da pele e olhos, náuseaas, perda de apetite e urina escura.
Lithuanian: • Kepenų veiklos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Lithuanian: Atopinis dermatitas Sandimmun Neoral turi paskirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
Lithuanian: • Ciklosporino (veikliosios Sandimmun Neoral medžiagos) kiekį kraujyje galinčių didinti arba mažinti vaistų.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Lithuanian: Jei ligonis vartoja Sandimmun Neoral, jį švitinti ultravioletiniais B spinduliais ar taikyti PUVA fotochemoterapiją negalima.
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Sandimmun Neoral, ciklosporino mažiausioji koncentracija kraujyje turi būti nustatoma po 4-7 dienų.
Portuguese: Após abertura, Sandimmun solução oral pode ser usado num espaço de 2 meses.
Lithuanian: Atidarytą Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral devem ser engolidas inteiras.
Lithuanian: Sandimmun Neoral kapsules reikia nuryti nepažeistas.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Lithuanian: Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Portuguese: A ciclosporina, a substância ativa, passa para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo metu žindyti nerekomenduojama, kadangi vaisto veiklioji medžiaga (ciklosporinas) patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Portuguese: São necessárias análises mais frequentes quando há aumento da dose de Sandimmun Neoral ou quando se inicia o tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a sua dose é aumentada.
Lithuanian: Sandimmun Neoral dozė didinama, kartu pradedama vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar jų dozė didinama.
Portuguese: Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija, trombozinė trombocitopeninė purpura
Portuguese: Ele contém a substância ativa ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes imunossupressores.
Lithuanian: Sandimmun Neoral priklauso vaistų, vadinamųjų imunosupresantų, grupei.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką Vaistiniam preparatui patekus į rinką, sužinota ar gauta spontaninių pranešimų apie ciklosporinu gydytiems pacientams pasireiškusius toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazės, geltos, hepatito ir kepenų nepakankamumo, atvejus.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes
Lithuanian: - Ciklosporino kiekį kraujyje galintys mažinti vaistai yra tokie: barbitūratai (vartojami užmigimui palengvinti), kai kurie vaistai nuo traukulių (pavyzdžiui, karbamazepinas ar fenitoinas),
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, gali būti stebima maždaug 2-3 kartus padidėjusi ciklosporino ekspozicija.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Portuguese: Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era utilizada com Sandimmun.
Lithuanian: Jei pacientas gydomas ne dėl transplantacijos indikacijų, reikia pradėti vartoti tokią Sandimmun Neoral paros dozę, kuri atitinka prieš tai vartotą Sandimmun dozę.
Portuguese: Num estudo no ratinho com a duração de 78 semanas, com doses de 1,4 e 16 mg/kg/dia evidenciou-se uma tendência estatisticamente significativa nas fêmeas para linfomas linfocíticos, e a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos tratados com as doses intermédias excedeu significativamente a dos valores de controle.
Lithuanian: kurioms 78 savaites buvo skiriama 1 mg/kg kūno svorio, 4 mg/kg kūno svorio arba 16 mg/kg kūno svorio paros dozės, duomenimis, patelėms nustatytas statistiškai reikšmingas polinkis atsirasti limfocitinei limfomai, o patinams, kurie vartojo vidurinę dozę, - reikšmingai didesnis negu kontrolinėje grupėje kepenų ląstelių karcinomos pasireiškimo dažnis.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministra ciclosporina com fármacos que aumentem ou diminuam substancialmente as concentrações plasmáticas da ciclosporina, através da inibição ou indução do CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopindami ar skatindami CYP3A4 fermentą ir (arba) P-glikoproteiną reikšmingai didina ar mažina ciklosporino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à diferença na absorção da ciclosporina para o seu organismo.
Lithuanian: • Pakeitus gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral, gydytojas kurį laiką atidžiai stebės Jūsų būklę.
Portuguese: • se tiver algum tipo de neoplasia.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kokių nors kepenų veiklos sutrikimų;
Portuguese: • Destruição dos glóbulos vermelhos sanguíneos, envolvendo problemas renais com sintomas tais como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em respirar, dor no peito, convulsões, inconsciência.
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių irimas, sukeliantis inkstų veiklos sutrikimą ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip veido, pilvo, plaštakų ir (arba) pėdų patinimas, sumažėjęs šlapimo kiekis,
Portuguese: A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita e sob supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em doentes transplantados.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos vienos per burną vartojamos ciklosporino formos skyrimą keisti kita forma reikia prižiūrint gydytojui, įskatant ciklosporino koncentracijos kraujyje tyrimą.
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kam Sandimmun Neoral vartojamas ir kaip Sandimmun Neoral veikia
Portuguese: • Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).
Lithuanian: • Digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui,
Portuguese: DL-alfa-tocoferol
Lithuanian: Alfa-tokoferolis Bevandenis etanolis Propilenglikolis
Portuguese: Sandimmun Neoral cápsulas moles contém 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v).
Lithuanian: Etanolis: 10 mg kapsulėje. Sandimmun Neoral minkštojoje kapsulėje yra 11,8 % V/V etanolio (9,4 %
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sandimmun Neoral
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante alogénico da medula óssea e da célula estaminal.
Lithuanian: Kaulų čiulpų transplantacija Transplantato atmetimo, atsirandančio po alogeninio kaulų čiulpų ir kamieninių ląstelių persodinimo,
Portuguese: A ciclosporina sofre uma eliminação renal mínima e a sua farmacocinética não é extensivamente afetado pelo compromisso renal (ver secção 5.2).
Lithuanian: Per inkstus eliminuojamas nedidelis ciklosporino kiekis, todėl jo farmakokinetikai inkstų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos neturi (žr.
Portuguese: - com produtos contendo etexilato de dabigatrano (usado para prevenir coágulos de sangue após cirurgia) ou bosentano e aliscireno (usados para reduzir a pressão sanguínea elevada).
Lithuanian: su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės); su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bosentano ir aliskireno (vartojamų kraujospūdžiui mažinti).
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.
Lithuanian: Žvyneline ir atopiniu dermatitu sergantiems vyresniems kaip 65 metų pacientams Sandimmun Neoral galima vartoti tik tais atvejais, kai šios ligos yra ypatingai sunkios.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Lithuanian: Sandimmun Neoral turi paskirti žvynelinės diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Propilenoglicol: 25 mg/ cápsula.
Lithuanian: Propilenglikolis: 25 mg kapsulėje.
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
Lithuanian: barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenitoinas, nafcilinas, į veną leidžiamas sulfadimidinas, probukolis, orlistatas, jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai, tiklopidinas, sulfinpirazonas,
Portuguese: Esta interação pode ocorrer por um longo período de tempo após a interrupção da amiodarona, devido ao seu tempo de semivida longo (cerca de 50 dias).
Lithuanian: Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas (apie 50 dienų), tokia sąveika gali tęstis ilgą laiką ir nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Portuguese: Impressão
Lithuanian: Atspaudas
Portuguese: A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada.
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento, incluindo complicações infeciosas, e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Lithuanian: Daugeliu praneštų atvejų pacientai sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis ar jiems buvo kitų tokius sutrikimus galinčių lemti būklių bei buvo kitų netikslų vertinimą galinčių lemti veiksnių, įskaitant infekcines komplikacijas ir kartu vartojamus kitus toksinį poveikį kepenims galinčius sukelti vaistinius preparatus.
Portuguese: Se parar de tomar Sandimmun Neoral Não pare de tomar Sandimmun Neoral a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Lithuanian: Nenutraukite Sandimmun Neoral vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Portuguese: Num estudo conduzido no rato com a duração de 24 meses com doses de 0,5; 2 e 8 mg/kg/dia, os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas excederam significativamente os do grupo de controle parao nível de dose inferior.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 8 mg/kg kūno svorio paros dozės, duomenimis, gyvūnams, kurie vartojo mažą dozę, lyginant su kontrolinės grupės gyvūnais, pastebėta reikšmingai daugiau kasos Langerhanso salelių ląstelių adenomų atvejų.
Portuguese: Como tomar Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kaip vartoti Sandimmun Neoral
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Sandimmun Neoral.
Portuguese: Hepatotoxicidade e lesão hepática incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática com alguns resultados fatais (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pažeidimas, įskaitant cholestazę, geltą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, kuris kartais gali lemti mirtį (žr.
Portuguese: A administração concomitante de etexilato de dabigatrano não é recomendada devido à acção inibitória da ciclosporina na gp-P (ver secção 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti dabigatrano eteksilato nerekomenduojama dėl P-gp inhibitoriaus aktyvumo ciklosporinui (žr.
Portuguese: Em dois estudos publicados, os coelhos expostos à ciclosporina in útero (10 mg/kg/dia, por via subcutânea) demonstraram um número reduzido de nefrónios, hipertrofia renal, hipertensão sistémica e insuficiência renal progressiva até às 35 semanas de idade.
Lithuanian: (vaikingai patelei po oda buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio paros dozė), per 35 gyvenimo savaites nustatytas sumažėjęs nefronų kiekis, inkstų hipertrofija, sisteminė hipertenzija ir progresuojantis inkstų nepakankamumas.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de magnésio, principalmente logo após a sua cirurgia, se tiver sido submetido a um transplante.
Lithuanian: • jeigu sumažėjęs magnio kiekis Jūsų kraujyje; gydytojas gali paskirti vartoti magnio papildų, ypač iš karto po transplantacijos operacijos;
Portuguese: Função hepática alterada (ver secção 4.4)
Lithuanian: metotreksatu (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Lithuanian: Sandimmun Neoral yra mikroemulsinis ciklosporino preparatas.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog ciklosporiną galima vartoti pagal šią indikaciją: „Sunkios formos aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Lithuanian: kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Portuguese: Recomendação
Lithuanian: reikalavimus.Rekomendacija
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Interações com alimentos, Interações medicamentosas, Medicamentos que diminuem os níveis de ciclosporina, Medicamentos que aumentam os níveis de ciclosporina, Outras interações medicamentosas relevantes, Recomendações, População pediátrica e Outras interações medicamentosas relevantes".
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.