FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală severă Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ultibro Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ultibro Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
English: Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, Ultibro Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ultibro Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ultibro Breezhaler.
English: The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Romanian: Substanţele active din Ultibro Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
English: The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Romanian: Efectele Ultibro Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
English: For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ultibro Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ultibro Breezhaler, consultaţi prospectul.
English: The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Romanian: Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ultibro Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS1 crescând în medie cu 200 ml mai mult.
English: It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Romanian: Se administrează la aceeaşi oră în fiecare zi prin intermediul dispozitivului Ultibro Breezhaler.
English: For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ultibro Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Ultibro Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ultibro Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ultibro Breezhaler?
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS1 a fost cu 140 ml mare în tratamentul cu Ultibro Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
English: A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Romanian: Un al treilea studiu a evaluat efectele Ultibro Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
English: Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Romanian: De asemenea, Ultibro Breezhaler a determinat o creştere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
English: What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Romanian: Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
English: Other information about Ultibro Breezhaler
Romanian: Alte informaţii despre Ultibro Breezhaler
English: What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultibro Breezhaler?
English: Why is Ultibro Breezhaler approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ultibro Breezhaler?
English: What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultibro Breezhaler pe parcursul studiilor?
English: How is Ultibro Breezhaler used?
Romanian: Cum se utilizează Ultibro Breezhaler?
English: How does Ultibro Breezhaler work?
Romanian: Cum acționează Ultibro Breezhaler?
English: This summary was last updated in 10-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007.
English: The
Romanian: ACOMPLIA
English: Other information about ACOMPLIA:
Romanian: Alte informaţii despre ACOMPLIA:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
English: The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele ACOMPLIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Romanian: ACOMPLIA este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
English: What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ACOMPLIA în timpul studiilor?
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Romanian: Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ACOMPLIA în acest domeniu a fost greu de estimat.
English: The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Romanian: Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare ale ACOMPLIA, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
English: It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Romanian: Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
English: Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Romanian: Prin urmare, ACOMPLIA nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.
English: The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Romanian: Compania care produce ACOMPLIA va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să-şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de utilizare a medicamentului.
English: The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ACOMPLIA este disponibil aici.
English: During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Romanian: În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ACOMPLIA (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost greaţa (senzaţia de rău) şi infecţii ale tractului respirator superior.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ACOMPLIA şi-a demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi.
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Romanian: Compania a decis să îşi retragă cererea pentru utilizarea ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat.
English: ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Romanian: Doza recomandată de ACOMPLIA este de un comprimat pe zi, luat înainte de micul dejun.
English: What is the risk associated with ACOMPLIA?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ACOMPLIA?
English: The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA.
English: After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Romanian: După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.
English: The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Romanian: Substanţa activă a ACOMPLIA, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Romanian: Pacienţii care manifestă simptome de depresie trebuie să se adreseze medicului deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ACOMPLIA.
English: Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ACOMPLIA concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
English: ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la rimonabant sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează.
English: For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ACOMPLIA, a se consulta prospectul.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ACOMPLIA?
English: Why has ACOMPLIA been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ACOMPLIA?
English: The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile ACOMPLIA sunt mai importante decât riscurile asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea pacienţilor obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia.
English: studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Romanian: Studiile au comparat efectul ACOMPLIA cu cel al unui placebo (un preparat inactiv) asupra scăderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani.
English: ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Romanian: Asociat dietei şi activităţii fizice, ACOMPLIA este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi:
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Romanian: • obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m²,
English: What is ACOMPLIA?
Romanian: Ce este ACOMPLIA?
English: How has ACOMPLIA been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ACOMPLIA?
English: Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Romanian: S-au efectuat patru studii privind administrarea ACOMPLIA la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
English: Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Romanian: ACOMPLIA a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s-au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
English: What is ACOMPLIA used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ACOMPLIA?
English: How is ACOMPLIA used?
Romanian: Cum se utilizează ACOMPLIA?
English: How does ACOMPLIA work?
Romanian: Cum acţionează ACOMPLIA?
English: The studies lasted 12 weeks.
Romanian: Studiile au durat 12 săptămâni.
English: Other information about Levitra:
Romanian: Alte informații despre Levitra:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levitra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a obține și de a menține o erecție.
English: Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Romanian: Deoarece Levitra nu a fost studiat la următoarele categorii de pacienți, aceștia nu pot lua medicamentul:
English: The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levitra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levitra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levitra?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levitra.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Levitra (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
English: What is the risk associated with Levitra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Levitra?
English: What benefit has Levitra shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Levitra pe parcursul studiilor?
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Romanian: • pacienți care au suferit un atac vascular cerebral sau un infarct în ultimele șase luni;
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Romanian: Levitra este un medicament care conține substanța activă vardenafil.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Romanian: Levitra sub formă de comprimate și comprimate orodispersabile a fost mult mai eficace decât placebo la toți indicatorii în toate studiile.
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Romanian: Doza recomandată de Levitra este de 10 mg, administrată cu aproximativ 25 - 60 de minute înainte de activitatea sexuală.
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Romanian: Frecvența de dozare maximă recomandată este de un comprimat filmat sau un comprimat orodispersabil pe zi.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Romanian: Două studii principale suplimentare au comparat comprimatele orodispersabile cu placebo la 701 bărbați cu vârste cuprinse între 21 și 84 de ani.
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Levitra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levitra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levitra.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Levitra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Levitra?
Romanian: Ce este Levitra?
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Romanian: Doza de comprimate filmate poate fi mărită la maximum 20 mg sau poate fi micșorată la 5 mg, în funcție de eficacitatea tratamentului și de eventualele efecte secundare.
English: Why has Levitra been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Levitra?
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Romanian: În cazul în care comprimatele filmate de Levitra se administrează în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, începutul acțiunii poate fi întârziat.
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme a afluxului sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Levitra reface funcția erectilă.
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levitra, consultați prospectul.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Romanian: Levitra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează enzimele ce descompun Levitra poate fi necesară ajustarea dozei.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Romanian: Substanța activă din Levitra, vardenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).