FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Lixiana: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Lithuanian: - jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu stipriai kraujuojate; - jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana 3.
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių ir patinų vaisingumui nenustatyta.
Spanish: Aumento de la gammaglutamil-transferasa
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės kiekis
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Lithuanian: Edoksabano perdozavimas gali sukelti kraujavimą.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nustatyta panaši farmakokinetika ir famakodinamika kaip jų atitinkamai sveikų tiriamųjų kontrolinei grupei.
Spanish: El uso de edoxabán junto con ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol requiere una reducción de la dosis a 30 mg una vez al día.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu ar ketokonazolu, reikia sumažinti dozę iki 30 mg kartą per parą.
Spanish: 60 mg una vez al día Recomendación posológica para pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos: Insuficiencia renal
Lithuanian: 60 mg kartą per parą Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: Inkstų sutrikimas
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Daiichi-Sankyo (logotipas)
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Tarp jų yra acetilsalicilo rūgštis (ASR) P2Y12 trombocitų inhibitoriai, kiti antitromboziniai preparatai, fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotoninonorepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
Lithuanian: • Kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės.
Spanish: En ambos estudios, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a sangrado con 60 mg de edoxabán según los términos adjudicados incluyeron hemorragia cutánea de tejidos blandos (hasta el 5,9 %) y epistaxis (hasta el 4,7 %), mientras que la hemorragia vaginal (9,0 %) fue la reacción adversa más frecuente asociada a sangrado en el estudio Hokusai-VTE únicamente.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant 60 mg edoksabano, dažniausios su kraujavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal patvirtintus terminus buvo kraujavimas odos srityje į minkštuosius audinius (iki 5,9 %) ir kraujavimas iš nosies (iki 4,7 %), tuo tarpu kraujavimas iš makšties (9,0 %) tik tyrimo Hokusai-VTE metu buvo dažniausia su kraujavimu susijusi nepageidaujama reakcija.
Spanish: • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
Lithuanian: • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo Hokusai-VTE metu 8 292 tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu buvo skirtas pradinis gydymas heparinu (enoksaparinu arba nefrakcionuotu heparinu), po to skiriant vartoti 60 mg edoksabano kartą per parą arba lyginamąjį preparatą.
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Lithuanian: Antifaktoriaus Xa aktyvumas pagal KrKl kategoriją Toliau 12 lentelėje rodomas edoksabano aktyvumas prieš Xa faktorių pagal KrKl kategoriją kiekvienai indikacijai.
Spanish: Lixiana 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Lixiana 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Lithuanian: Lixiana 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Lixiana 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr.
Spanish: Se puede considerar la administración temprana de carbón activado en caso de sobredosis por edoxabán para reducir la absorción.
Lithuanian: Reikėtų anksti skirti aktyvintosios anglies, taip sumažinant absorbciją po edoksabano perdozavimo.
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación son los de esperar con la dosis terapéutica; sin embargo, estos cambios son pequeños, están sujetos a una gran variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Lithuanian: Šių krešėjimo tyrimų metu nustatyti pokyčiai tikėtini vartojant terapinę dozę, tačiau šie pokyčiai yra nedideli ir labai skiriasi įvairiems pacientams ir jie nėra naudingi stebint antikaguliacinį edoksabano poveikį.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante (mayor o no mayor clínicamente relevante).
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis arba kliniškai reikšmingas ne didysis).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Lithuanian: 15 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172) 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172)
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse didėjant KrKl mažėja reiškinių dažnis.
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para la ansiedad y la depresión leve
Lithuanian: • jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
Spanish: Por lo tanto, únicamente se debe utilizar edoxabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular y un aclaramiento de creatinina elevado después de una evaluación minuciosa del riesgo de acontecimientos tromboembólicos y de sangrado del paciente.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra VNPV ir didelis kreatinino klirensas, reikia skirti tik atidžiai įvertinus individualią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Lithuanian: Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1, 50 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos PL, TNS, aDTL ir antifaktorius Xa tiesiškai koreliuoja su edoksabano koncentracija.
Spanish: La duración del tratamiento de la TVP y la EP (tromboembolismo venoso, TEV), y la prevención de las recurrencias del TEV se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Lithuanian: GVT ir PE (venų tromboembolijos, VTE) gydymo bei pasikartojančios VTE profilaktikos trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Según los datos clínicos, el uso de edoxabán junto con quinidina, verapamilo o amiodarona no requiere ninguna reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su chinidinu, verapamiliu ar amiodaronu, remiantis klinikiniais duomenimis, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En los estudios clínicos de fase III (indicaciones de fibrilación auricular no valvular y de tromboembolismo venoso), a los pacientes con peso corporal ≤ 60 kg se les redujo la dosis en un 50 % y presentaron una eficacia similar y menor sangrado que con warfarina.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (VNPV ir VTE indikacijoms) metu pacientams, kurių kūno svoris buvo ≤ 60 kg, buvo 50 % sumažinta edoksabano dozė ir veiksmingumas buvo panašus bei kraujavimas mažesnis nei gydytiems varfarinu.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Lithuanian: Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Spanish: En las Tablas 7, 8 y 9 se muestra el número de sangrados mayores, sangrados mortales y hemorragias intracraneales, respectivamente, según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 7, 8 ir 9 lentelėse rodomi atitinkamai didžiojo kraujavimo, mirtino kraujavimo ir intrakranijinio kraujavimo atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Spanish: b Variable principal de seguridad: sangrado clínicamente relevante (compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante).
Lithuanian: b Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis: kliniškai reikšmingas kraujavimas (didžiojo ir kliniškai reikšmingo ne didžiojo kraujavimo derinys)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Spanish: AINE: la administración conjunta de naproxeno y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Lithuanian: NVNU: kartu vartojant naprokseną ir edoksabaną, pailgėjo kraujavimo laikas, palyginti su šių vaistų vartojimu atskirai.
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 en fibrilación auricular no valvular, los resultados de eficacia y seguridad fueron similares en los sujetos con y sin el uso concomitante de amiodarona.
Lithuanian: Atliekant ENGAGE AF-TIMI 48 VNPV tyrimą, veiksmingumo ir saugumo rezultatai buvo panašūs tiriamiesiems, kurie kartu vartojo amiodarono ir kurie jo kartu nevartojo.
Spanish: Trastornos cardiacos Hemorragia pericárdica
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikardinis kraujavimas
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para revertir el efecto de edoxabán (ver sección 4.9).
Lithuanian: Specifinio antikoaguliacinį poveikį neutralizuojančio preparato, skirto edoksabanui, nėra (žr. 4.9 skyrių).
Spanish: Edoxabán redujo la Cmáx y el AUC de verapamilo administrado simultáneamente en un 14 % y 16 %, respectivamente.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, kartu vartojamo verapamilio Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14 % ir 16 %.
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados de sujetos con EP, se identificó que 447 (30,6 %) y 483 (32,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente, tenían EP y un valor de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų PE tiriamųjų pogrupių analizėje atitinkamai 447 (30,6 %) ir 483 (32,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems nustatyta PE ir NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Lithuanian: Lixiana negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Lixiana pakuotėje.
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán posdosis (UI/ml)1
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa po dozės vartojimo (TV/ml)1
Spanish: Cómo tomar Lixiana
Lithuanian: Kaip laikyti Lixiana
Spanish: Por lo tanto, Lixiana se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: - Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Lithuanian: - Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Lithuanian: Protezuoti širdies vožtuvai ir vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė Edoksabano vartojimas pacientams su mechaniniais širdies vožtuvais, pacientams per pirmuosius 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando se sospeche un cambio en la función renal durante el tratamiento (p. ej., hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante con ciertos medicamentos).
Lithuanian: • Inkstų funkciją taip pat reikia įvertinti, gydymo metu įtarus inkstų funkcijos pokytį (pvz.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Lithuanian: 60 mg edoksabano buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, vertinant pagrindinę vertinamąją veiksmingumo baigtį insultą arba SER (viršutinė SR 97,5 % PI riba buvo mažesnė už iš anksto nurodytą 1,38 ne mažesnio veiksmingumo ribą) (4 lentelė).
Spanish: • sangrado de la piel o debajo de la piel
Lithuanian: • Kraujavimas iš odos arba po oda.
Spanish: HR (IC del 97,5 %)
Lithuanian: SR (97,5 % PI)
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Lithuanian: Šioms būklėms gali būti priskiriamos esamos arba neseniai buvusios virškinimo trakto opos, esami piktybiniai navikai, sukeliantys didelę kraujavimo riziką, neseniai buvusi galvos smegenų arba stuburo trauma, neseniai buvusi galvos smegenų, stuburo arba akies chirurginė operacija, neseniai buvęs intrakranijinis kraujavimas, žinoma arba įtariama stemplės venų varikozė, įgimtos arterioveninės anomalijos, kraujagyslių aneurizmos arba didžiosios stuburo ar galvos smegenų kraujagyslių anomalijos.
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como edoxabán en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant edoksabaną, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de edoxabán.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš farmakodinaminį edoksabano poveikį nėra.
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
Lithuanian: Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Spanish: Si actualmente toma 60 mg de Lixiana:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Lixiana:
Spanish: Por lo tanto, Lixiana debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai Lixiana reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Lithuanian: Mirtingumo dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) rezultatai tyrimo Hokusai-VTE metu buvo 136 (3,3 %) tiriamiesiems, vartojusiems 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), palyginti su 130 (3,2 %) vartojusiems varfariną.
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Lixiana de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Lixiana kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Spanish: RIESGO DE SANGRADO
Lithuanian: KRAUJAVIMO RIZIKA
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo crónico de altas dosis de AAS (325 mg) con edoxabán.
Lithuanian: Kartu ilgą laiką vartoti didelę (325 mg) ASR dozę ir edoksabaną nerekomenduojama.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Lixiana kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr.
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Lixiana.
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Lixiana vartojimą.
Spanish: Hay una correlación lineal entre la concentración plasmática de edoxabán y la actividad anti-factor Xa independientemente de la función renal.
Lithuanian: Edoksabano koncentracija plazmoje tiesiškai koreliuoja su antifaktoriaus Xa aktyvumu, nepriklausomai nuo inkstų funkcijos.
Spanish: Digoxina: la administración de 60 mg de edoxabán una vez al día los días 1 a 14 con la administración conjunta de múltiples dosis diarias de 0,25 mg de digoxina dos veces al día (días 8 y 9) y de 0,25 mg una vez al día (días 10 a 14) aumentó la Cmáx de edoxabán en un 17 %, sin ningún efecto significativo en el AUC o en el aclaramiento renal en estado estacionario.
Lithuanian: Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Lithuanian: Lixiana 60 mg kartą per parą rekomenduojama vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Spanish: En los estudios farmacocinéticos la administración de edoxabán junto con los inhibidores de la P-gp, ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol, quinidina o verapamilo, produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de edoxabán.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų metu vartojant edoksabaną kartu su šiais P-gp inhibitoriais: ciklosporinu, dronedaronu, eritromicinu, ketokonazolu, chinidinu ar verapamiliu, padidėjo edoksabano koncentracija plazmoje.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en la fibrilación auricular fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad en dos grupos de dosis de edoxabán en comparación con warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular no valvular y con riesgo de moderado a alto de ictus y de acontecimientos embólicos sistémicos.
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Spanish: Consulte la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP) para obtener más información.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Spanish: Exploraciones complementarias Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
Lithuanian: Tyrimai Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai