FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Italian: Complessivamente, il trattamento con panitumumab in associazione con chemioterapia e bevacizumab è associato ad un rapporto beneficio-rischio sfavorevole indipendentemente dallo status mutazionale di KRAS nel tumore.
English: Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Italian: Sospendere o interrompere definitivamente Vectibix in caso di tossicità dermatologica o dei tessuti molli associata a complicazioni infiammatorie o infettive severe o pericolose per la vita.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Italian: Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di grado severo o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
Italian: I campioni tumorali di pazienti con KRAS esone 2 wild-type (codoni 12/13) sono stati testati per ulteriori mutazioni di RAS in KRAS esone 3 (codone 61), ed esone 4 (codoni 117/146) e NRAS esone 2 (codoni 12/13), esone 3 (codone 61), ed esone 4 (codoni 117/146) e BRAF esone 15 (codone 600).
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
Italian: Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento nell'occhio, aumento della lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l'infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere “Possibili effetti indesiderati” di seguito).
English: What you need to know before you use Vectibix
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vectibix
English: For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Italian: Per i pazienti con performance status ECOG 2, si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio-rischio prima di iniziare Vectibix in associazione con chemioterapia per il trattamento del mCRC.
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Italian: Le mutazioni di BRAF non erano predittive del risultato del trattamento con panitumumab in associazione a FOLFOX o FOLFIRI.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Vectibix alla dose di 6 mg/kg, somministrato una volta ogni due settimane, più BSC (che non includeva la chemioterapia) o con BSC da sola.
English: These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Italian: Queste reazioni sono consistite principalmente in rash e dermatite acneiforme e sono state per la maggior parte di entità lieve o moderata.
English: You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Si possono manifestare reazioni cutanee o gravi gonfiori e danni ai tessuti, nel caso in cui questi peggiorino o diventino intollerabili deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Dose regulation
Italian: Regolazione della dose
English: Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Italian: I rash cutanei si sono manifestati più comunemente a livello di volto, torace superiore e schiena, ma potevano estendersi anche alle estremità.
English: What Vectibix is and what it is used for
Italian: Cos'è Vectibix e a cosa serve
English: Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Italian: La diarrea quando segnalata ha presentato per lo più un'intensità lieve o moderata.
English: Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Italian: Tra i pazienti con mCRC RAS wild-type, PFS, OS e ORR sono migliorati nei soggetti trattati con panitumumab più chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) rispetto ai soggetti trattati con la sola chemioterapia.
English: Electrolyte disturbances
Italian: Disturbi elettrolitici
English: A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
Italian: È stata effettuata un'analisi retrospettiva predefinita di sottogruppo su 641 pazienti dei 656 pazienti con mCRC KRAS (esone 2) wild-type.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Italian: Efficacia clinica in associazione con chemioterapia
English: Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Italian: Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Italian: Il rash cutaneo e la diarrea osservati nelle scimmie sono considerati correlati all'azione farmacologica di panitumumab e rispecchiano le tossicità osservate con altri inibitori dell'EGFR.
English: Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Italian: La PFS mediana è stata di 10,0 (IC al 95%: 8,9 - 11,0) e 11,4 (IC al 95%: 10,5 - 11,9) mesi rispettivamente nel braccio con panitumumab ed in quello senza panitumumab.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: For clinical management of dermatological reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni dermatologiche, incluse le raccomandazioni di modifica della dose, vedere il paragrafo 4.4.
English: Not recovered
Italian: Non risolto
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo più di 24 ore dall'infusione, incluso un caso fatale di angioedema, insorto dopo più di 24 ore dalla fine dell'infusione.
English: Wild-type RAS population PFS
Italian: Popolazione RAS Wild-type PFS
English: Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Italian: Panitumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano del tipo IgG2, prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per esaminare la farmacocinetica di panitumumab in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, sono state riportate reazioni gravi correlate all'infusione, inclusi eventi rari con esito fatale.
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Italian: In pazienti in cui si siano verificate reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (gradi 1 o 2 secondo CTCAE v 4.0) la velocità di infusione deve essere ridotta per la durata di quella infusione.
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Italian: In caso di diagnosi di ILD, il trattamento con Vectibix deve essere permanentemente interrotto ed il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
English: In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, sono stati riportati raramente casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa (vedere paragrafo 4.4).
English: Mutant RAS (n = 74)
Italian: RAS mutato (n = 74)
English: Outcome
Italian: Esito
English: First-line combination with FOLFOX
Italian: Prima linea in associazione con FOLFOX
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Italian: IC = intervallo di confidenza aIn pazienti che sono stati trattati con panitumumab dopo progressione alla BSC (IC al 95%)
English: Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Italian: Vectibix in associazione con bevacizumab e regimi chemioterapici
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Italian: Vectibix non contiene conservanti antimicrobici o sostanze batteriostatiche.
English: It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Italian: Si raccomanda di limitare l'esposizione al sole durante il trattamento con Vectibix e nel caso in cui si manifestino reazioni cutanee, poiché i raggi solari possono peggiorarle.
English: At the fourth occurrence
Italian: Alla quarta insorgenza
English: Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Italian: Le reazioni cutanee sono le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nei pazienti che ricevono panitumumab in associazione a chemioterapia.
English: Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Italian: Il trattamento e la gestione delle reazioni dermatologiche devono essere basati sulla gravità e potrebbero includere una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15 UVA e UVB), una crema steroidea ad uso topico (non più forte di idrocortisone all'1%) da applicare sulle aree interessate, e/o antibiotici orali (ad esempio doxiciclina).
English: Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o tossicità dei tessuti molli o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive (incluse cellulite e fascite necrotizzante) e si deve istituire immediatamente un trattamento appropriato.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Vectibix contains sodium
Italian: Vectibix contiene sodio
English: Blood magnesium decreased
Italian: Riduzione del magnesio nel sangue
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di diarrea severa quando panitumumab è stato somministrato in associazione con IFL (vedere paragrafo 4.4), ed è stato riportato un aumento della tossicità e della mortalità quando panitumumab è stato somministrato in associazione con bevacizumab e chemioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Italian: • diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell'appetito; perdita di peso;
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Italian: Nel complesso, non sono state riportate differenze nella sicurezza ed efficacia di Vectibix nei pazienti anziani (con età ≥ 65 anni) trattati con Vectibix in monoterapia.
English: Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Italian: Dopo la progressione della malattia, i pazienti trattati con sola BSC erano eleggibili al crossover ad uno studio associato, in cui sono stati trattati con Vectibix alla dose di 6 mg/kg una volta ogni due settimane.
English: 4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Italian: 4Cheratite ulcerativa, necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono ADR da panitumumab che sono state riportate durante l'utilizzo post-marketing.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Italian: Se è confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso o interrotto permanentemente.
English: Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 19,4 (IC al 95%: 18,4 - 20,8) e 24,5 (IC al 95%: 20,4 - 24,5) nel braccio con panitumumab ed in quello senza panitumumab.
English: Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione del regime posologico raccomandato (6 mg/kg somministrati ogni 2 settimane in un'infusione di 1 ora), le concentrazioni di panitumumab hanno raggiunto livelli di equilibrio dinamico entro la terza infusione, con concentrazioni di picco e minime medie (± Deviazione Standard [DS]) rispettivamente di 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/mL.
English: Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
Italian: Prima dell'infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/mL (per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6).
English: • severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
Italian: • grave reazione cutanea con vesciche della pelle (necrolisi epidermica tossica);
English: Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Italian: Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all'intestino) per i pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come “Tumore RAS wild-type”.
English: In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Italian: In caso di insorgenza acuta o peggioramento di sintomi polmonari preesistenti il trattamento con Vectibix, deve essere interrotto e questi sintomi devono essere immediatamente indagati.
English: A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Italian: Un caso di angioedema fatale si è verificato in un paziente con carcinoma a cellule squamose testa-collo ricorrente e metastatico trattato con Vectibix in uno studio clinico.
English: Infusion-related reaction1
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
English: Administration of Vectibix
Italian: Somministrazione di Vectibix
English: The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
Italian: L'hazard ratio della sopravvivenza globale è stato di 1,43 (IC al 95%: 1,11 - 1,83).
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Italian: Se, a seguito di reazioni cutanee, dovesse sviluppare un'infezione grave o febbre, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.
English: Urinary tract infection Folliculitis
Italian: Infezione del tratto urinario Follicolite
English: Toxic epidermal necrolysis4
Italian: Necrolisi tossica epidermica4
English: The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Italian: L'efficacia di Vectibix in prima linea in associazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di 154 pazienti a braccio singolo, con endpoint primario il tasso di risposta obiettiva (ORR).
English: Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 10
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti affetti da mCRC che hanno ricevuto panitumumab in monoterapia o in associazione con chemioterapia (n = 2.224) e le segnalazioni spontanee.
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Italian: • grave reazione cutanea con vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens
English: 1.07 (0.77,1.48), p = 0.6880
Italian: 0,49 (0,37-0,65), p<0,0001 1,07 (0,77 - 1,48), p = 0,6880
English: Anaphylactic reaction2
Italian: Reazione anafilattica2
English: A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Italian: Sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) inferiori nei pazienti affetti da tumori con KRAS mutato (esone 2) e ulteriori mutazioni di RAS (KRAS [esoni 3 e 4] o NRAS [esoni 2, 3, 4]) che ricevevano panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) versus FOLFOX da solo (vedere paragrafo 5.1).
English: Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Italian: Reazioni dermatologiche e tossicità dei tessuti molli
English: Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Italian: Pazienti con performance status ECOG 2 trattati con Vectibix in associazione a chemioterapia
English: Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Italian: Gli studi di fertilità condotti nelle scimmie Cynomolgus di sesso femminile hanno dimostrato che panitumumab a tutte le dosi valutate potrebbe produrre un prolungamento del ciclo mestruale e/o amenorrea e una riduzione della capacità di iniziare una gravidanza.
English: In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Italian: In associazione con chemioterapia a base di irinotecan o oxaliplatino:
English: In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Italian: In uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, è stata somministrata una chemioterapia (con oxaliplatino o irinotecan) e bevacizumab con o senza panitumumab, come prima linea di trattamento in pazienti con tumore colorettale metastatico (n = 1.053 [n = 823 coorte dell'oxaliplatino, n = 230 coorte dell'irinotecan]).
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Italian: Quando i pazienti manifestano segni e sintomi indicativi di cheratite acuti o in peggioramento quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, sensibilità alla luce, annebbiamento della vista, dolore oculare e/o arrossamento degli occhi, i pazienti devono essere immediatamente valutati da uno specialista in oftalmologia.
English: • skin cell death (skin necrosis);
Italian: • morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni due settimane.
English: If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
Italian: Se lei nota la comparsa di vescicole, lei deve informare immediatamente il medico.