FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen van dit type zullen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου θα εμποδίσουν την ικανότητα του οργανισμού σας να διασπά το Cerdelga και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα σας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga» για έναν εκτεταμένο κατάλογο φαρμάκων).
Dutch: Opstarten van de behandeling: CYP2D6-genotypering
Greek: Έναρξη της θεραπείας: Έλεγχος γονότυπου του CYP2D6
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα:
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cerdelga
Dutch: Placebo* (n=20)
Greek: Εικονικό φάρμακο* (n=20) α
Dutch: Het gebruik van een krachtige of een matige CYP2D6-remmer samen met een krachtige of een matige CYP3A-remmer is gecontra-indiceerd bij IMs en EMs.
Greek: Η χρήση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A αντενδείκνυται στους IMs και στου EMs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met matige CYP2D6-remmers bij IMs en EMs.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 στους IMs και στους EMs.
Dutch: Het gebruik van krachtige CYP3A-remmers is gecontra-indiceerd bij PMs.
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A αντενδείκνυται στους PMs.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6- en CYP3A-remmers
Greek: Αναστολείς του CYP2D6 που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A
Dutch: o Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Greek: • Η χρήση της ελιγλουστάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A ελαττώνει ουσιωδώς την έκθεση στην ελιγλουστάτη το οποίο μπορεί να ελαττώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Dutch: p-waarde b
Greek: τιμή pβ
Dutch: Alle PMs kregen 42 mg eliglustat tweemaal daags, en vier van deze patiënten (80%) vertoonden een adequate klinische respons.
Greek: ημερησίως, και τέσσερεις από αυτούς (80%) είχαν επαρκή κλινική ανταπόκριση.
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Dutch: Procentuele verandering in aantal bloedplaatjes (%) (secundair eindpunt)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Dutch: • Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
Greek: • Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
Greek: • εάν έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και οποιονδήποτε βαθμό μείωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Dutch: Het is niet bekend of eliglustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ελιγλουστάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Greek: Η μελέτη 02507 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη σε 40 ασθενείς με GD1.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
Greek: MN = πολλαπλάσια του φυσιολογικού (Multiples of Normal), CI = διάστημα εμπιστοσύνης (confidence interval) α Κατά την αρχική μέτρηση, οι μέσοι όγκοι του σπλήνα ήταν 12,5 και 13,9 MN στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα του Cerdelga, αντίστοιχα, ενώ οι μέσοι όγκοι του ήπατος ήταν 1,4 MN και για τις δύο ομάδες.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ασθενείς αναστολείς του CYP3A στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs).
Dutch: 14 harde capsules
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Το eliglustat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία (URMs) ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruit-/pompelmoessap (zie rubriek 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerdelga 84 mg , σκληρά καψάκια
Dutch: Na herhaalde doses 84 mg eenmaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-24 3,1 en 3,2 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) die tweemaal daags Cerdelga 84 mg ontvangen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruitsap/pompelmoessap.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του.
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Greek: • Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Dutch: Procentuele verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%)
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Greek: • δαμπιγκατράνη - αντιπηκτικό (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)
Dutch: Op basis van de PK/PD-modellering zullen de plasmaconcentraties van eliglustat die 11 maal hoger liggen dan de verwachte Cmax bij de mens naar verwachting gemiddelde (bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verhogingen van het PR-, QRS- en QTcF-interval veroorzaken van respectievelijk 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) en 12,3 (14,2) ms.
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Dutch: CYP2D6-substraten
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Dutch: 9/l) MN = Multiples of Normal
Greek: MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg παροξετίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 7,3 και 8,9 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC012 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν κατά 1,2 και 1,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 2,8 και 5,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Dutch: Na herhaalde doses van 84 mg tweemaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-12 2,4 en 2,9 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis en 6,4 en 8,9 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Dutch: Procentuele verandering in miltvolume MN (%) (primair eindpunt)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Σπλήνα MN (%) (πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) Levervolume
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dl)
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD και σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Λόγω των σημαντικά αυξημένων συγκεντρώσεων της ελιγλουστάτης στο πλάσμα, το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: • Netelroos (urticaria)
Greek: • Αέρια (φούσκωμα)
Dutch: o Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van matige CYP2D6-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Greek: • Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met eender welke mate van leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Drukinkt
Greek: Κόπωση
Dutch: Bevat lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Dutch: CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers, URMs) en onbepaalde metaboliseerders
Greek: Άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (ultra-rapid metabolisers, URMs) και με απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor het gebruik van eliglustat met één krachtige of matige CYP2D6- of CYP3Aremmer.
Greek: Για τη χρήση του eliglustat με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ή του CYP3A, βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Greek: Εάν είστε άτομο με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα:
Dutch: Patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjes (%) Verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Ασθενείς με σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων (%)
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags in niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP2D6-remmers (bijv. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) de blootstelling aan eliglustat ongeveer tot 4 maal zal verhogen.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. δουλοξετίνη, τερμπιναφίνη, μοκλοβεμίδη, μιραμπεγκρόνη, κινακαλσέτη, δρονεδαρόνη) θα αύξανε την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου μέχρι 4 φορές.
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 84,4 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική).
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Greek: • τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
Dutch: Honden en katten
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
Dutch: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Greek: 10 mg/ml
Dutch: Flacon (glas) 20 ml
Greek: 20 ml
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, Υποδόρια χορήγηση
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: 1 flacon
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Dutch: Deze verschijnselen zijn tijdelijk en zullen verdwijnen als de reis beëindigd is.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και θα πρέπει να εξαφανίζονται μετά το τέλος του ταξιδιού.
Dutch: 4.11 Wachttijd (en)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Dutch: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJE
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij volwassen katten.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες υπερδοσολογίας σε ενήλικες γάτες.
Dutch: Maropitant ( als maropitant citraat monohydraat)
Greek: Μaropitant (ως maropitant citrate monohydrate)
Dutch: • Terwijl u de ene kant van de inkeping goed vasthoudt, trekt u de andere kant naar het midden van de blister totdat de tablet zichtbaar wordt.
Greek: • Κρατείστε τη μια πλευρά σταθερά, τραβήξτε την άλλη πλευρά προς το κέντρο του blister μέχρι να φανεί η ταμπλέτα.
Dutch: Bevat metacresol als conserveermiddel.
Greek: Eπίσης περιέχει metacresol ως συντηρητικό.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bij 8 mg/kg was 5,47 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στα 8 mg/kg ήταν 5,47 ώρες.
Dutch: Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι κάθε ταμπλέτα έχει καταποθεί.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-emetica.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aντιεμετικά.
Dutch: De inter-individuele variatie in kinetiek kan groot zijn, tot 70 CV% voor de AUC.
Greek: Η εξατομίκευση της συσσώρευσης στην κινητική μπορεί να είναι μεγάλη, πάνω από 70CV % για την AUC.
Dutch: Door het product op koelkasttemperatuur te injecteren, kan pijn bij de injectie verminderd worden.
Greek: Ενίοντας το προϊόν σε θερμοκρασία ψυγείου, μπορεί να μειώσει τον πόνο κατά την ένεση.
Dutch: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletten) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletten) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletten) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletten)
Greek: EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
Dutch: * Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
Greek: *ακριβής δόση χορήγησης για σκύλους μικρότερους των 3 kg δεν μπορεί να δοθεί με ακρίβεια.
Dutch: Houdbaarheid na eerste openen van de flacon: 28 dagen.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 28 ημέρες.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες καταστάσεις, αντίδοτα):
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:29/09/2006 Datum van laatste verlenging: 29/09/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/09/2011
Dutch: Aantal tabletten
Greek: Αριθμός σε ταμπλέτες
Dutch: Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de katten).
Greek: Στις γάτες, πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί μια μέτρια έως και σοβαρή αντίδραση στην ένεση (περίπου το ένα τρίτο στις γάτες).
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen uiterlijk te gebruiken tot:……
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέχρι:
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Dutch: • Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na algemene anesthesie waarbij de μ- opiaat receptor agonist morfine is gebruikt.
Greek: • Για την πρόληψη της περιεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου και βελτίωση της ανάνηψης από γενική αναισθησία μετά τη χρήση αγωνιστών μ-οπιούχων υποδοχέων μορφίνης.
Dutch: De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
Greek: Οι ταμπλέτες θα πρέπει να χορηγούνται, τουλάχιστον μία ώρα πριν την έναρξη του ταξιδιού.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 flacon.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Dutch: Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Greek: Ο έμετος είναι μία σύνθετη διαδικασία που συντονίζεται κεντρικά από το κέντρο του εμέτου.
Dutch: Hoewel de effectiviteit van Cerenia bewezen is voor zowel behandeling als preventie van braken veroorzaakt door chemotherapie, bleek de effectiviteit beter te zijn bij preventief gebruik.
Greek: Καίτοι το Cerenia έχει αποδειχθεί, ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της ναυτίας που προέρχεται από χημειοθεραπεία, βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται προληπτικά.
Dutch: Elke tablet bevat 0,075% w/w Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
Greek: Κάθε ταμπλέτα περιέχει 0.075 % w/w Sunset Yellow (E 110) ως χρωστική.
Dutch: Metacresol (als conserveermiddel)
Greek: Έκδοχα: Metacresol (ως συντηρητικό)
Dutch: Vanwege de veelvoorkomende pijn tijdens subcutane injectie, kunnen aanvullende maatregelen genomen worden om de dieren in bedwang te houden.
Greek: Λόγω των συχνών εμφανίσεων παροδικού πόνου κατά την ένεση, μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη συγκράτηση του ζώου.
Dutch: Naar aanleiding van de uitbreiding van het gebruik van Cerenia tabletten in honden van 5 naar 14 opeenvolgende dagen, is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld en de data lock point voor de volgende PSUR is 30 juni 2014 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
Greek: Με την επέκταση της χρήσης των ταμπλετών Cerenia στους σκύλους από 5 σε 14 ημέρες η Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR), για το Cerenia έχει γίνει επαναφορά στις 30 Ιουνίου 2014 για την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια, ακολουθούμενη από ετήσιες εκθέσεις για τα επόμενα δύο χρόνια και στη συνέχεια σε 3 έτη.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου /οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: EU/2/06/062/001 EU/2/06/062/002 EU/2/06/062/003 EU/2/06/062/004
Greek: EU/2/06/062/002 EU/2/06/062/003 EU/2/06/062/004
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Ένα καθαρό, διαυγές ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Dutch: ATCvet-code: QA04AD90.
Greek: κωδικός ATCvet: QA04AD90
Dutch: De biologische beschikbaarheid na orale toediening van maropitant werd geschat op 23,7% bij 2 mg/kg en 37,0% bij 8 mg/kg.
Greek: Εκτιμήσεις για την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης ήταν 23,7 % με 2 mg/kg και 37,0 % με 8 mg/kg.
Dutch: Lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Greek: Παρατεταμένη νηστεία πριν την χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Maropitant is effectief tegen braken.
Greek: Το maropitant είναι αποτελεσματικό κατά του εμέτου.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται το μέγιστο για δύο συνεχόμενες ημέρες.