FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon lopettamista koskevat HCV-RNA-raja-arvot (ts. hoidon lopettamisehdot) on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler for samtidig administrering og behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Norwegian Bokmål: GLUKOORTIKOIDER Deksametason (systemisk)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä: - pahoinvointi - ihon kutina - ihottuma - hengenahdistus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: 12 viikkoa N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Finnish: Kemia
Norwegian Bokmål: Kjemi
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Finnish: Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for fotosensitivitetsreaksjoner og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse under behandling med OLYSIO.
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at de fleste av disse oppståtte substitusjonene reduserer simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser av replikoner fra cellekulturer.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni7
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon7
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877) ved genotype 1b.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Finnish: 3 Vain substituutiot, jotka havaittiin yhdistelminä muiden ilmenevien substituutioiden kanssa yhdessä tai useammassa
Norwegian Bokmål: 3 Substitusjoner som bare ble observert i kombinasjoner med andre oppståtte substitusjoner i én eller flere av NS3
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Finnish: Tutkimus HPC3007: sisältää viisi simepreviirihoitoa saanutta potilasta, jotka sairastuivat uudelleen SVR12:n jälkeen.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vivo
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Finnish: OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
Norwegian Bokmål: Q80K-polymorfisme ble ikke observert hos pasienter med genotype 4-infeksjon
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OLYSIO
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte simeprevir en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster etter UVA-eksponering, ved nærvær eller fravær av proteintilskudd.
Finnish: Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Aasialaisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Finnish: FOSFODIESTERAASIN TYYPIN 5 ESTÄJÄT Sildenafiili
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Finnish: Tutkimus1
Norwegian Bokmål: Studie1
Finnish: 2 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Finnish: Genotyyppi 1a1 N = 116 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Finnish: 1 WHO-toksisuusasteet 1-4.
Norwegian Bokmål: 1 WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Finnish: Nämä bilirubiiniarvojen kohoamiset eivät liittyneet mihinkään haitalliseen maksan turvallisuushavaintoon.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Finnish: Näiden antihistamiinien pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6; OLYSIO bør ikke brukes i disse pasient-gruppene (se pkt.
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen analyysin perustuen).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Finnish: Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Norwegian Bokmål: Økningen i sofosbuvireksponeringen som ble observert i den farmakokinetiske delstudien, er ikke klinisk relevant.
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Norwegian Bokmål: * se avsnittet nedenfor for ytterligere informasjon.
Finnish: WHO-toksisuusalue1
Norwegian Bokmål: WHO toksisitetsområde1
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Finnish: Jos OLYSIO-annos jää ottamatta ja potilas huomaa tämän 12 tunnin kuluessa normaalista annosteluajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt OLYSIO-annos ruoan kera mahdollisimman nopeasti ja otettava tämän jälkeen seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Finnish: Sisältää neljä simepreviirihoitoa saanutta potilasta, jotka sairastuivat uudelleen SVR12:n jälkeen.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til lakterende rotter ble simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, sannsynligvis fordi simeprevir skilles ut via melken.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Finnish: Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot haittavaikutuksista kohdasta 4).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon om bivirkninger i pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole mahdollista.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling må vurderes for pasienter med HCV genotype 1a og Q80K-polymorfisme eller i tilfeller der testing ikke kan gjennomføres.
Finnish: Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Hvis andre legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC, seponeres permanent, uansett årsak, må OLYSIO også seponeres.
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, etraviriini, nevirapiini)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Norwegian Bokmål: I tillegg må du si fra til legen dersom du tar legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme eller høyt blodtrykk.
Finnish: Taulukossa 21 on esitetty SVR-määrät tutkimuksen HPC3007 valituilla alaryhmillä.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Finnish: STIMULANTIT Metyylifenidaatti
Norwegian Bokmål: STIMULANTIA Metylfenidat
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Finnish: Vaikea-asteinen bradykardia ja johtoratakatkos
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: Avhending: Les pakningsvedlegget.
Finnish: QT-väliä koskeva kliininen tutkimus
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa /
Norwegian Bokmål: 0,035 mg én gang daglig /
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Finnish: Plasman Cmax ja plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alue kasvoivat suhteellisesti annosta enemmän käytettäessä useita 75-200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa, sillä toistuva annostus aiheutti kumuloitumista.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) økte mer enn doseproporsjonalt etter flere doser på mellom 75 mg og 200 mg én gang daglig, med akkumulering etter gjentatt dosering.
Finnish: METAVIR-fibroositulos
Norwegian Bokmål: METAVIR fibroseskår
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon epäonnistuttua.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Maarianohdake (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja 1,5 tunnilla.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Finnish: Simepreviiriresistenssi oli ominaista HCV-genotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikköjä sisältävissä soluissa.
Norwegian Bokmål: Resistens mot simeprevir ble karakterisert i celler med HCV genotype 1a- og 1b-replikoner.
Finnish: OLYSIOn ja siklosporiinin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se johtaa merkityksellisesti suurempaan simepreviirialtistukseen perustuen väliaikatietoihin käynnissä olevasta vaiheen 2 tutkimuksesta HCVinfektoituneilla maksansiirtopotilailla (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).