FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Polish: • jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny, i zalecił jego usunięcie.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest niezwłoczne poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Czech: • výbor se domníval, že metoklopramid je spojen s rizikem závažných nežádoucích příhod včetně neurologických nežádoucích příhod, jako jsou extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Polish: • Komitet uznał, że metoklopramid jest związany z ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym neurologicznych działań niepożądanych takich jak objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w tym wskazaniu, a istniejące dane nie są spójne.
Czech: Metoklopramid lze podávat v kombinaci s perorálními analgetiky pro zlepšení absorpce analgetik u akutní migrény (perorální cesta podání);
Polish: Metoklopramid można stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy wchłaniania leków przeciwbólowych w leczeniu ostrej migreny" (doustna droga podania);
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Polish: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę opcji terapeutycznych dla dzieci i młodzieży w tych warunkach, utrzymanie wskazania do stosowania metoklopramidu jako leczenia drugiego rzutu w przypadku opóźnionych postaci CINV można uznać za dopuszczalne mimo braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności.
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Polish: Metoklopramid od dłuższego czasu jest wiązany z ryzykiem poważnych neurologicznych działań niepożądanych, np. ostrych objawów pozapiramidowych i nieodwracalnej dyskinezy późnej.
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Polish: Jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Czech: o není příznivý u „poruch gastrointestinální motility, včetně gastroparézy";
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
Czech: − formy podávané per rectum v dávce 20 mg;
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji";
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
Polish: Powolne podawanie dawek dożylnych w postaci powolnego bolusa przez co najmniej 3 minuty zmniejsza ryzyko wystąpienia wszystkich reakcji dystonicznych.
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Polish: Pozabiegowe nudności i wymioty
Czech: Postup sdílení prací pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/20061 pro posouzení informací z pediatrických studií s metoklopramidem dospěl v roce 2010 k závěru s doporučením, aby členské státy začlenily do informací o přípravku následující změny:
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Czech: V indikaci adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků existují jen velmi omezené údaje o účinnosti a stávající údaje nejsou jednotné.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
Polish: W związku z tym Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w tych wskazaniach za korzystny.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií" (perorální a rektální cesta podání);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
Czech: Existuje jen omezené množství důkazů o nástupu účinku perorálních tekutých forem v porovnání s tabletami.
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Czech: Podávání metoklopramidu tedy má být u dětí omezeno na možnost druhé volby jak v léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení, tak v prevenci opožděného CINV.
Polish: Stąd zarówno w leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, jak i w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci, stosowanie metoklopramidu powinno być opcją tylko w leczeniu drugiego rzutu.
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
Czech: Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
Czech: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Polish: Wielka Brytania Actavis UK Limited Whiddon Valley
Czech: Velká Británie Amdipharm plc Regency House
Polish: Wielka Brytania Amdipharm plc Regency House
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Czech: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Czech: Velká Británie Accord Healthcare Ltd Sage House
Polish: Wielka Brytania Accord Healthcare Ltd Sage House
Czech: Velká Británie Generics (United Kingdom) Limited
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Czech: Tabletaa s prodlouženým uvolňováním
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Velká Británie Chelonia Healthcare Limited
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Czech: Česká republika Lek Pharmaceuticals d.d.
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals d.d.
Czech: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Czech: Luxembursko
Polish: Luksemburg
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Czech: Perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Czech: Měkká tobolka
Polish: Krople doustne
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Polish: D-83607 Holzkirchen
Czech: Šumivá Tabletaa
Polish: Tabletka musująca
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w stosowaniu metoklopramidu
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Czech: Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: • U jiných déle trvajících onemocnění přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují rizika nežádoucích účinků.
Polish: • W przypadku innych chorób przewlekłych korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Chybějí také důkazy na podporu role metoklopramidu jako pomocné léčby u chirurgických a radiologických výkonů.
Polish: Brakowało także dowodów na rolę metoklopramidu jako środka wspomagającego w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Czech: Dne 24. října Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky potvrdil v rámci Evropské unie (EU) dříve doporučené změny použití léčivých přípravků obsahujících metoklopramid, včetně omezení dávky a trvání použití těchto léčivých přípravků, s cílem minimalizovat známá rizika potenciálně závažných neurologických (mozkových a nervových) nežádoucích účinků.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego lub innych działań niepożądanych metoklopramid jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (do 5 dni).
Czech: Z přezkoumání na vnitrostátní úrovni provedeného u dětí francouzskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků v roce 2011 vyplývá, že i přes různá opatření pro minimalizaci rizik, která byla během let implementována, byly nežádoucí účinky i nadále hlášeny.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.