FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fueron la RCI y la RMI.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Spanish: Episodio con 30 mg:
Finnish: Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Spanish: • fluido en el tórax (puede causar dificultades respiratorias)
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 64 meses, no se habían alcanzado todavía las medianas de las duraciones de la RCI y la RMI. Basándose en las estimaciones de Kaplan-Meier, se previó que el 82% (IC del 95%: [74%-88%]) de los pacientes con LMC FC (mediana de la duración del tratamiento: 32,2 meses) que consiguieron una RCI mantendrían esta respuesta a los 48 meses y el 61% (IC del 95%: [51%- 70%]) de los pacientes con LMC FC que lograron una RMI mantendrían esta respuesta a los 36 meses.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien perusteella ennustettiin, että 82 % (95 % lv: [74 % - 88 %]) CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 32,2 kk), jotka saavuttivat MCyR:n, säilyttää tämän vasteen 48 kuukauden kohdalla ja 61 % (95 % lv: [51 % - 70 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 36 kuukauden kohdalla.
Spanish: Caja de cartón: Iclusig 30 mg
Finnish: Ulkopakkaus: Iclusig 30 mg
Spanish: • escalofríos, enfermedad pseudogripal
Finnish: • vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus
Spanish: Caja de cartón: Iclusig 15 mg
Finnish: Ulkopakkaus: Iclusig 15 mg
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 5).
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar a los pacientes.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä ja potilas arvioitava vakavan tai vaikean verenvuodon varalta.
Spanish: El tiempo medio hasta la aparición de los primeros acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y de oclusión vascular arterial periférica fue de 351, 611 y 605 días respectivamente.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 päivää, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 päivää ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 päivää.
Spanish: La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 2,8 meses (intervalo: 1,6-11,3 meses) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 5,5 meses (intervalo: 1,8-55,5 meses).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios oclusivos arteriales.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotukostapahtumien riskiä.
Spanish: Episodio con 15 mg:
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales, incluida la estenosis de la arteria renal.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä (mukaan lukien munuaisvaltimostenoosi).
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de Iclusig a 15 mg en pacientes con LMC -FC que han logrado una respuesta citogenética mayor, teniendo en cuenta los siguientes factores en la evaluación individual del paciente: riesgo cardiovascular, efectos secundarios del tratamiento con ponatinib, tiempo hasta la respuesta citogenética y niveles de transcriptos de BCR-ABL (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Yksilöllisessä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Se debe suspender Iclusig *LSNC = límite superior de la normalidad del centro
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Spanish: Iclusig no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: En los pacientes con LMC FA, con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), de 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) y de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5 meses), respectivamente.
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
Spanish: o plaquetas < 50 x 109 /l
Finnish: ≥ 75 x 109/l
Spanish: Los frascos de Iclusig 30 mg contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Iclusig 30 mg -pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Taulukko 4 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Spanish: El tiempo medio hasta la aparición de los primeros acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y de oclusión vascular arterial periférica fue de 351, 611 y 605 de forma respectiva.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 vrk, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 vrk ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 vrk.
Spanish: • dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda, los brazos o las piernas, espasmos musculares
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Spanish: • ataque al corazón (los síntomas incluyen: sensación de aumento de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, dificultad al respirar)
Finnish: • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu,
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/003
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos es mayor en pacientes con LMC en fase acelerada (LMC FA) o LMC en fase blástica (LMC FB)/LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (LMC FC).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CP-KML).
Spanish: • problemas de los vasos sanguíneos del corazón
Finnish: • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y controlar la función hepática
Finnish: • Iclusig-hoito tauotetaan ja maksatoimintaa seurataan
Spanish: • Se debe reanudar Iclusig en una dosis de 30 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 3 × LSN), o tras la recuperación del grado previo al tratamiento Episodio con 30 mg:
Finnish: ≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Spanish: Tabla 3 Modificaciones de dosis recomendadas en caso de toxicidad hepática
Finnish: Taulukko 3 Suositellut annosmuutokset maksatoksisuuden yhteydessä
Spanish: Se consiguió una significación estadística en la correlación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global con una RCgM en el punto de referencia de los 12 meses (p=<0,0001 y p=0,0012, respectivamente).
Finnish: Etenemättömyysaika ja kokonaiselossaoloaika korreloivat tilastollisesti merkitsevästi MCyR-vasteeseen 12 kk kohdalla (p= < 0,0001 etenemättömyysajan suhteen ja p = 0,0012 kokonaiselossaoloajan suhteen).
Spanish: En el estudio en fase 2 (con un seguimiento mínimo de 64 meses), se han producido reacciones adversas oclusivas arteriales en el 25% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni valtimotukoksia 25 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/006
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 30 mg tienen aproximadamente 8 mm de diámetro y "C7" en una cara.
Finnish: Iclusig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 8 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "C7".
Spanish: La dosis de 0,8 mg/kg/día en hembras produjo un nivel de exposición plasmática por lo general inferior o equivalente a la exposición humana en un rango de dosis de 15 mg a 45 mg diarios, Con esa dosis se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinoma de células escamosas del clítoris.
Finnish: Naarailla annos 0,8 mg/kg/vrk tuotti plasman altistuksen, joka oli yleisesti pienempi tai samankaltainen kuin ihmisen altistus annosalueella 15-45 mg/vrk.
Spanish: La Tabla 11 muestra los datos de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
Finnish: Taulukossa 11 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyöty-riskiarvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: El frasco contienen un recipiente de plástico que contiene un desecante de tamiz molecular.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de eyección, síndrome coronario agudo, flutter auricular
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/001
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Spanish: En el ensayo en fase 2 (con un seguimiento mínimo de 64 meses) se produjeron reacciones adversas de tromboembolismo venoso en el 6% de los pacientes (frecuencias asociadas al tratamiento).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni laskimotromboemboliaa 6 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 10%, 7% y 9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente (ver sección 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksena ilmeni vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 10 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Spanish: • hemorragias en el cerebro
Finnish: • aivoverenvuoto
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película ponatinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset ponatinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo en humanos.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y "AP4" en una cara.
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "AP4".
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso, hiponatremia
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas y los hombres tratados con Iclusig no deben engendrar hijos durante el tratamiento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat ikänsä puolesta tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiili-hiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Spanish: Si se diagnostica, se debe interrumpir el tratamiento de Iclusig y reanudarlo solo una vez que el episodio se haya resuelto y en caso de que la mejora ofrecida por el tratamiento continuado compense el riesgo de sufrir un SEPR.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen vain, kun tapahtuma on korjautunut ja jos hoidon jatkamisesta koituva hyöty ylittää PRES-riskin.
Spanish: Frecuentes neumonía, sepsis, foliculitis, celulitis
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti, selluliitti
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Iclusig
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Iclusig sisältää
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y "A5" en una cara.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "A5".
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa, hiperqueratosis, hiperpigmentación de la piel
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Spanish: Tabla 9 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Spanish: Para una dosis de 30 mg o 15 mg una vez al día, se dispone de comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Spanish: Cohorte R/I (N=65)
Finnish: R/I-koho rtti (N=65)
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 64 meses, el 3,4% (9/267) de los pacientes con LMC-FC experimentaron una transformación de su enfermedad a LMC-FA o LMC-FB.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
Spanish: (insuficiencia cardiaca, trombosis arterial, hipertensión, trombocitopenia, pancreatitis, neutropenia, exantema, elevación de la ALT, elevación de la AST, aumento de la lipasa, mielosupresión, artralgia) en el intervalo posológico de 15-45 mg una vez al día.
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio, nivelkipu) lisääntyivät merkitsevästi annosalueella 15−45 mg kerran päivässä.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: • disminuye el número de plaquetas
Finnish: • verihiutaleiden lukumäärä on alentunut.
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
Spanish: • estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o de ambos)
Finnish: • munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Spanish: 15 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 1,5 x LSNC)
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN)
Spanish: Se vigilará la aparición de signos de oclusión arterial y, en caso de detectarse pérdida de visión o visión borrosa, se debe realizar un examen oftálmico (fundoscopia incluida).En caso de detectarse oclusión arterial, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Iclusig.
Finnish: Potilasta on seurattava valtimotukoksen merkkien varalta, ja jos potilaalla esiintyy näön heikkenemistä tai hämärtymistä, on tehtävä silmätutkimus (mukaan lukien silmänpohjatutkimus).
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (frecuencias asociadas al tratamiento) en el 6,0% de los pacientes.
Finnish: Laskimotromboemboliaa (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) esiintyi 6 %:lla potilaista.
Spanish: • hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Spanish: • tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o prolongación del intervalo QT
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 45 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 45 mg kerran päivässä.
Spanish: Iclusig (ponatinib)
Finnish: Iclusig (ponatinibi)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Iclusig en la UE?
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Iclusig se presenta en forma de comprimidos (15 mg, 30 mg y 45 mg).
Finnish: Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Spanish: Iclusig ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de julio de 2013.
Finnish: Iclusig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013.
Spanish: El médico deberá considerar la interrupción del tratamiento si la cifra de glóbulos blancos en la sangre no se normaliza en el plazo de tres meses.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos veren valkosoluarvo ei palaudu normaaliksi kolmen kuukauden kuluessa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Iclusig se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Iclusigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Otra información sobre Iclusig
Finnish: Muita tietoja Iclusigista
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Iclusig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Iclusigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede optar por reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iclusig?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iclusigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Iclusig y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Estas enfermedades son «raras», e Iclusig fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia; Iclusig nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. helmikuuta 2010.
Spanish: Información general sobre Iclusig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: En dicho estudio Iclusig no se comparó con otros tratamientos.
Finnish: Tutkimuksessa Iclusigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Spanish: Se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de glóbulos blancos):
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).