FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
French: Dans cette proposition, les comprimés et les gélules délivrés uniquement sur ordonnance auront les mêmes indications pour tous les dosages (la bioéquivalence entre les comprimés et les gélules de même dosage a été démontrée), comme cela sera également le cas pour les solutions pour perfusion et pour injection.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku kohaselt on retseptiravimina turustatavatel tablettidel ja kapslitel kõigil tugevustel samad näidustused (sama tugevusega kapslite ja tablettide bioekvivalentsus on tõendatud), samuti infusiooni- ja süstelahusel.
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid on efektiivsed ka NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite esmasel ennetamisel.
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi või kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a, anamneesis maohaavandid ja kaksteistsõrmiksoole haavandid või seedetrakti ülaosa verejooks) on 20 mg üks kord ööpäevas.
French: En ce qui concerne le mode d'administration des gélules et comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler, le CHMP a convenu qu'il était possible d'ouvrir la gélule et d'avaler son contenu, sur la base des études (de bioéquivalence) menées tant in vivo qu'in vitro sur la prise sous la forme de comprimés/granules dispersés/en suspension des formulations orales.
Estonian: Kapslite ja tablettide manustamisviisiga neelamisraskustega patsientidel nõustus inimravimite komitee, et lahustatud/suspendeeritud tablettide/graanulite suukaudsete vormide in vivo (bioekvivalentsus) ja in vitro uuringute põhjal võib kapsli avada ja neelata ainult kapsli sisu.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on esitatud ka annuse kohandamise suunised ja intravenoossete ravimvormide manustamise praktilised nõuanded.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Estonian: Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas.
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamiseks H. pylori-negatiivsetel patsientidel või patsientidel, kellel H. pylori hävitamine ei ole võimalik, on 20 mg üks kord ööpäevas.
French: Concernant la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs, la littérature disponible a été passée en revue.
Estonian: H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamise puhul vaadati läbi olemasolev kirjandus.
French: Le CHMP a considéré que les quatre formulations constituaient des alternatives à la thérapie orale chez les patients adultes, quand l'utilisation de médicaments par voie orale est inappropriée.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et intravenoossed ravimvormid on alternatiivid suukaudsele ravile täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada suukaudseid ravimeid.
French: c) «Traitement des ulcères duodénaux» et «Prévention de la récidive des ulcères duodénaux» L'indication d'ulcères H. pylori négatifs a été séparée de l'indication avec infection concomitante par H. pylori.
Estonian: c) „Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi" ja „Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine" H. pylori-negatiivsete haavandite näidustus esitati eraldi kaasuva H. pylori infektsiooni näidustusest.
French: • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati hoiatus, et enne ravi alustamist tuleb määrata patsiendi H. pylori seisund.
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et omeprasool on käsimüügiravimina sobiv ravim kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni leevendamiseks, kui patsient järgib soovitatavaid annuseid ning kasutusjuhendit, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Estonian: • Pikaajaline säilitusravi pärast refluksösofagiidi paranemist
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Estonian: Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne permettent pas de conclure si les patients présentant uniquement des érosions tirent également un bénéfice du traitement par l'IPP.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas ainult erosioonidega patsientidele on ennetusravist prootonpumba inhibiitoritega mingit kasu.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
French: Les RCP pour les produits délivrés sans ordonnance différeront essentiellement en ce qui concerne les indications, la posologie et les rubriques relatives aux mises en garde.
Estonian: Käsimüügiravimi omaduste kokkuvõte erineks peamiselt näidustuste, annustamise ja hoiatuste lõikude poolest.
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel
French: Il est administré en tant que promédicament et il inhibe l'ATPase H
Estonian: ATP-aasi (prootonpumba) ning pärsib seega H
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Estonian: Infusiooni- ja süstelahuse pulbri ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka lause selle kohta, et kliiniliste uuringute andmetel ei ole suurte annuste kasutamine põhjustanud annusest sõltuvaid kõrvalnähte.
French: L'automédication doit se limiter à une période maximale de 14 jours et il doit être conseillé au patient de consulter un médecin si les symptômes persistent.
Estonian: Iseseisev ravi on lubatud kuni 14 päeva vältel, sümptomite püsimisel peavad patsiendid pöörduma arsti poole.
French: Le CHMP a considéré que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour inclure une mise en garde dans le RCP; toutefois, au regard des inquiétudes soulevées, le résultat de l'étude épidémiologique proposée par le TAMM portant sur le risque de chutes et de fractures sera évalué, afin de déterminer quelles en sont les implications pour le RCP de Losec.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttesse vastava hoiatuse lisamiseks ei ole praegu piisavalt teavet, kuid otsustas tõstatatud küsimusi silmas pidades ära oodata müügiloa hoidja kavandatava kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu tulemused ning neid hinnata, et välja selgitada, kas Loseci ravimi omaduste kokkuvõte vajab selles osas muutmist.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annustamise ja ravi kestuse erisoovitustega lastel iga väljapakutud näidustuse korral vanuse (≥ 1-aastased lapsed, ≥ 2-aastased lapsed ja ≥ 4-aastased lapsed ning noorukid) ja kehakaalu alusel.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
Estonian: Eakatel patsientidel võivad maohaavandid võrreldes noorematega paikneda sagedamini mao proksimaalses osas.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Estonian: Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (süstelahuse pulber ja infusioonilahuse pulber)
French: f) «En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère peptique»
Estonian: f) „Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega"
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Estonian: Selles lõigus on esitatud omeprasooli kasutamisel täheldatud või kahtlustatavate kõrvalnähtude loetelu.
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
Estonian: • Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Estonian: Haavandite teket ennetatakse tänapäeval pidevalt küllaltki suurel osal NSAID-ravimeid kasutavatest patsientidest ning uuringud on näidanud, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite paranemisel, kui ravi NSAID-ravimitega ei ole võimalik lõpetada, on prootonpumba inhibiitorid efektiivsemad kui H2-retseptorite antagonistid.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Estonian: Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilise ravimina.
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaksikravi ei ole küll nii efektiivne kui kolmikravi, aga selle kasutamist võib kaaluda juhul, kui kolmikravi kasutamine ei ole patsiendi teadaoleva ülitundlikkuse tõttu võimalik.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoole haavand kahenädalase raviga.
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
Estonian: • Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
Estonian: Samuti arutati Loseci profülaktilist kasutamist (eraldi ravinäidustusest) ja leiti, et see on põhjendatud.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus pikaajaliseks säilitusraviks patsientidel, kellel söögitorupõletik on paranenud, on 10 mg üks kord ööpäevas.
French: Il a été inséré une formule concernant l'augmentation ou la diminution potentielle de l'absorption de substances actives, quand cette dernière dépend du pH gastrique, en raison d'une baisse de l'acidité intragastrique.
Estonian: Lisati hoiatus, et omeprasooli kasutamisel võib mao happesuse vähenemise tõttu toimeainete mao pH-st sõltuv imendumine väheneda või suureneda.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb haavand neljanädalase raviga.
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse peamised sümptomid on kõrvetised ja maomahla regurgitatsioon.
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Estonian: Seetõttu tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegsest kasutamisest hoiduda.
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
French: La prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique H. pylori négatifs est indiquée dans ce que l'on appelle les «ulcères idiopathiques».
Estonian: H. pylori-negatiivse kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi relapsi ennetamine on eelkõige näidustatud nn idiopaatiliste haavandite korral.
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustus ja asjaomane annustamisteave ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt on olemas piisavalt teavet selleks, et esitada ravimi omaduste kokkuvõttes laused omeprasooli vähese eritumise kohta rinnapiima ja seetõttu selle vähetõenäolise mõju kohta imikule.
French: En ce qui concerne l'interaction avec le clopidogrel, comme pour la recommandation relative au médicament délivré uniquement sur ordonnance, les patients qui prennent du clopidogrel doivent le préciser à leur médecin ou pharmacien.
Estonian: Arvestades võimalikku koostoimet klopidogreeliga, peavad patsiendid teatama oma arstile või apteekrile, kui nad võtavad klopidogreeli, nagu soovitatakse ka retseptiravimi korral.
French: Posologie chez l'adulte: gélule et comprimé
Estonian: Annustamine täiskasvanutel: kapslid ja tabletid
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez l'adulte - gélules et comprimés
Estonian: Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (kapslid ja tabletid)
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères gastriques H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylorinegatiivsete maohaavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
French: d) «Traitement des ulcères gastriques» et «Prévention de la récidive des ulcères gastriques» Les indications d'ulcères gastriques ont été séparées de celles d'ulcères duodénaux, ainsi que de celles d'ulcères liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'ulcères H. pylori positifs.
Estonian: d) „Maohaavandi ravi" ja „Maohaavandi relapsi ennetamine" Maohaavandi ravi näidustus eraldati kaksteistsõrmiksoole haavandi, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimid) kasutamisest tingitud haavandi ja H. pylori-positiivse haavandi ravi näidustustest.
French: Dans le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg par jour.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis on soovitatav annus 20 mg ööpäevas.
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see näidustus sarnaneb keemilise pneumoonia näidustusega (mida põhjustab muude tegurite hulgas ka maohappe aspiratsioon).
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleb mainida seedetrakti bakteriinfektsioonide suurenenud esinemissagedust mao happesuse vähenemise tõttu.
French: a) «Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique(RGO)» Le TAMM a proposé que les ulcères tant duodénaux que gastriques soient présentés comme des indications séparées de celle de RGO.
Estonian: a) „Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi" Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi näidustuse kõrval oleks eraldi välja toodud ka kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi ravi näidustused.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel, kellel ravitakse H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandit, tuleb sobiva kombinatsioonravi valikul arvestada riiklike,
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Estonian: Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud, samas kui samaaegne manustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav.
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
Estonian: Ravile halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt neljanädalase raviga.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise lõike.
French: • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
Estonian: • Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Estonian: • H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos antibiootikumidega"
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja pidas kõnealuste näidustuste heakskiitmist põhjendatuks.
French: e) «Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS» et «Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque» En ce qui concerne la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS, les ulcères duodénaux ou les érosions gastroduodénales chez les patients à risque, la prévention de la formation d'ulcères chez les utilisateurs d'AINS présentant des risques constitue une ligne de conduite raisonnable, étant donné leur incidence élevée et croissante.
Estonian: Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid NSAID-ravimid) kasutavate riskirühma patsientide puhul on mõistlik ravistrateegia NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandite, kaksteistsõrmiksoole haavandite või gastroduodenaalsete erosioonide tekke ennetamine, arvestades nende haigusseisundite üha suurenevat esinemissagedust.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal".
French: Toutes les formulations
Estonian: Kõik ravimvormid
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.