FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki:") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Odzysk przyrostowy [(j.m./dl)/(j.m./kg mc.)]
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas [(TV/dl)/(TV/kg)]
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Otworzyć blister produktu leczniczego ADYNOVI, odrywając pokrywę.
Lithuanian: Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę.
Polish: Termin upłynięcia trzymiesięcznego okresu przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos data turi būti užrašoma ant vaistinio preparato dėžutės.
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: ADYNOVI tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Spośród nich 361 epizodów krwawienia (n=17 uczestników) wystąpiło w grupie leczenia doraźnego, a 157 (n=61 uczestników) w grupie leczenia profilaktycznego Mediana dawki na infuzję w leczeniu wszystkich epizodów krwawienia w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania wynosiła 32,0 (zakres międzykwartylowy (ang. Interquartile Range, IQR): 21,5) j.m.
Lithuanian: Iš jų 361 kraujavimo epizodas (n = 17 tiriamųjų) pasireiškė gydymo pagal poreikį grupėje ir 157 (n = 61 tiriamasis) - profilaktikos grupėje.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna; 12 próbek pobranych po infuzji.
Lithuanian: Individuali FK su 12 po infuzijos paimtų mėginių b
Polish: Pominięcie zastosowania leku ADYNOVI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADYNOVI
Polish: W liczącej 65 uczestników populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania mediana ogólnego wskaźnika ABR wynosiła 2,0 (IQR: 3,9), a mediany ABR dla krwawień samoistnych i krwawień do stawów wynosiły 0 (IQR: 1,9).
Lithuanian: Bendroji ABR mediana buvo 2,0 (IQR: 3,9), vertinant 65 tiriamuosius populiacijos pagal protokolą grupėje, o ABR
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldėtoji VIII krešėjimo faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
Polish: Etapy podawania:
Lithuanian: Leidimo etapai
Polish: W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywności czynnika VIII w osoczu).
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu; patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename miltelių flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio, žr.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Polish: Jak stosować lek ADYNOVI
Lithuanian: Kaip vartoti ADYNOVI
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Nenuimkite nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso mėlyno dangtelio.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADYNOVI, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Należy upewnić się, że proszek rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej przygotowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Lithuanian: Antraip ne visas paruoštas tirpalas pratekės per prietaiso filtrą.
Polish: ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: ADYNOVI Dzieci (< 6 lat) N=14 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (URZĄDZENIE BAXJECT II HI-FLOW)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ („BAXJECT II HI-FLOW" ĮTAISAS)
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu (Rycina 3).
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol ištirps visos medžiagos (3 pav.).
Polish: Odwrócić zestaw do góry dnem (fiolka z proszkiem powinna znaleźć się na górze).
Lithuanian: Apverskite sistemą (miltelių flakonas dabar viršuje).
Polish: ETYKIETA ZESTAWU (SYSTEM BAXJECT III)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Polish: Proszku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Lithuanian: Miltelių negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, jo negalima naudoti su kitais paruošimo įtaisais.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (SYSTEM BAXJECT III)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Polish: ADYNOVI Młodzież (12-<18 lat) N=8 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy po rekonstytucji produkt leczniczy nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Lithuanian: Nenaudokite drumzlino tirpalo arba tirpalo, kuriame yra nuosėdų.
Polish: Przygotowanie i rekonstytucja produktu leczniczego przy użyciu urządzenia BAXJECT II Hi-Flow: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie fiolki z rozpuszczalnikiem i urządzenia do rekonstytucji dostarczonych w opakowaniu.
Lithuanian: Paruošimas naudojant „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisą Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklio flakoną ir tirpalo paruošimo įtaisą.
Polish: Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem, fabrycznie zainstalowane w systemie BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego ADYNOVI
Lithuanian: Praneštos ADYNOVI sukeltos nepageidaujamos reakcijos MedDRA standarto organų sistemos klasė
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adynovi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adynovi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Adynovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Lithuanian: Adynovi rurioktokogas alfa pegolas
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Adynovi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Adynovi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adynovi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adynovi vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
Lithuanian: Kita informacija apie Adynovi
Polish: W tym okresie u około 38% pacjentów (25 z 66) nie wystąpiły epizody krwawienia i u żadnego z pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciwko produktowi Adynovi, które mogą sprawić, że lek przestanie działać.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu maždaug 38 proc. (25 iš 66) pacientų nepasireiškė nė vienas kraujavimo epizodas ir nė vieno paciento kraujyje nesusidarė Adynovi antikūnų, dėl kurių šis vaistas gali tapti neveiksmingas.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Polish: Podczas stosowania leku Adynovi niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Lithuanian: Vartojant Adynovi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Polish: Lek Adynovi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Adynovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Adynovi (o nazwie PEG) może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Adynovi, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Polish: W badaniu z udziałem 138 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat u 120 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy na tydzień wystąpiły w przybliżeniu średnio 4 epizody krwawienia na rok, a u 17 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 43 epizodów krwawienia na rok.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 138 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, 120-iai pacientų, kuriems du kartus per savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Adynovi, pasireiškė vidutiniškai maždaug 4 kraujavimo epizodai per metus, o 17-ai pacientų, kuriems Adynovi buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 43 kraujavimo epizodai per metus.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 66 dzieci w wieku poniżej 12 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy w tygodniu przez około 6 miesięcy.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 66 vaikais iki 12 metų, maždaug 6 mėnesius visiems pacientams Adynovi buvo švirkščiamas profilaktiškai, du kartus per savaitę.
Polish: Firma, która wprowadza lek Adynovi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu gromadzenia się PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Lithuanian: Adynovi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Polish: Co to jest produkt Adynovi i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Adynovi ir kam jis vartojamas?
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo sutrikimą.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adynovi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Adynovi.
Polish: Leku Adynovi nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rurioktokog alfa pegol lub oktokog alfa - substancję o podobnej strukturze - bądź którykolwiek z pozostałych składników leku, ani u osób ze stwierdzoną alergią na białka myszy lub chomika.
Lithuanian: Adynovi negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) rurioktokogui alfa pegolui arba susijusiai medžiagai oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat tiems pacientams, kuriems nustatyta alergija pelės arba žiurkėno baltymams.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adynovi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Adynovi vartojimu?
Polish: Adynovi zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol.
Lithuanian: Adynovi sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo.
Polish: Jak działa produkt Adynovi?
Lithuanian: Kaip veikia Adynovi?
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Adynovi w domu.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Adynovi namuose.
Polish: Substancja czynna leku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Adynovi medžiaga rurioktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Polish: Około 96% epizodów krwawienia ustępowało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach produktu Adynovi.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba dvi Adynovi injekcijas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adynovi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adynovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adynovi zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Adynovi nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adynovi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 96% epizodów krwawienia.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Adynovi buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 96 proc.
Polish: Jak stosować produkt Adynovi?
Lithuanian: Kaip vartoti Adynovi?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Adynovi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Około 83% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym produktu Adynovi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus preparatų, įskaitant Adynovi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Adynovi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 90% epizodów.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Adynovi buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 90 proc.
Polish: Badania wykazują, że lek Adynovi jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Adynovi yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Adynovi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Lithuanian: Adynovi tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Polish: Adynovi jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Lithuanian: Adynovi - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Polish: Skuteczność leku Adynovi w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Adynovi yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo epizodų sunkios formos hemofilija sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais, ir sustabdyti jiems prasidėjusį kraujavimą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Adynovi?
Lithuanian: Kodėl Adynovi buvo patvirtintas?
Polish: ∗ 2,5 mg desloratadyny/ 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
Lithuanian: ∗ 2.5 mg desloratadino/120 mg pseudoefedrino sulfato
Polish: Opakowania bezpośrednie
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Polish: 2 lata
Lithuanian: 2 metai
Polish: Waarderweg 39
Lithuanian: V. Waarderweg 39
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować.
Lithuanian: Pacientus reikia kruopščiai stebėti.
Polish: Nie wolno stosować leków pobudzających (analeptyków).
Lithuanian: Negalima vartoti stimuliatorių (analeptikų).
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nietypowe zachowanie
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • nenormalus elgesys
Polish: U osób dorosłych można stosować wodę.
Lithuanian: Suaugusiesiems galima plauti vandentiekio vandeniu.
Polish: Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Polish: Bardzo rzadko
Lithuanian: Labai reti
Polish: Należy poinformować pacjentów, że u większości osób nie występuje senność.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad daugumai žmonių mieguistumas nepasireiškė.
Polish: SP Labo N.V.
Lithuanian: SP Labo N.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje