FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen oli samanlaista viikoilla 104-256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
Finnish: Selkärankareuman aktiivisuutta kuvaava indeksi (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Kaikki hoidetut potilaat, plaseboryhmä, N = 90; Kaikki hoidetut potilaat, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 88; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, plaseboryhmä, N = 71; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 71))
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa toinen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14 ja toinen HAQ-toimintakykyindeksin (Health Assessment Questionnaire, HAQ) paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 24.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Finnish: PEDIATRISILLE POTILAILLE TARKOITETUN ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
Estonian: LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI PAPPKARP
Finnish: • Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
Estonian: • liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik
Finnish: • Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
Estonian: • Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa sekä noin 4 vuoden pituisena seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama golimumabi- ja verrokkiryhmissä.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel ning ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus golimumabi ja kontrollgrupis sarnane.
Finnish: Hepatiitti B -virus
Estonian: Hepatiit B viirus (HBV)
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, havaitut BASDAI-vasteen muutokset lähtötilanteesta olivat samansuuruisia viikoilla 24-256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid BASDAI muutuse määrad lähteväärtusest 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla latentin tuberkuloosin testi oli negatiivinen, sekä potilaita, joita hoidetaan latentin tuberkuloosin vuoksi ja potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tuberkuloosi-infektion vuoksi.
Estonian: Golimumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sh patsiente, kelle latentse tuberkuloosi testi vastus oli negatiivne; patsiente, kes saavad latentse tuberkuloosi ravi või patsiente, kellel on eelnevalt ravitud tuberkuloosi infektsiooni.
Finnish: Simponia ei pidä käyttää, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.
Estonian: Simponit ei tohi kasutada, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab nähtavaid võõrosakesi.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin haavaisen koliitin faasi II:n ja III:n tutkimuksissa 54 viikon aikana 3 prosentilla (26/946) golimumabia saaneista potilaista.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Finnish: Lymfooma raportoitiin 1 potilaalla, ei-melanooma ihosyöpä 2 potilaalla ja muita maligniteetteja 5 potilaalla.
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Finnish: Selkärangan liikkuvuudessa BASMI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) arvioituna ja fyysisessä toimintakyvyssä BASFI-indeksillä arvioituna osoitettiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia Simponia 50 mg:n annoksella saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001).
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Finnish: • ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.
Estonian: • süstlite hulk ja tugevus on õiged.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin pienemmällä osalla niistä potilaista, jotka saivat samanaikaisesti metotreksaattia (noin 3% [41/1235]), kuin potilaista, jotka saivat golimumabia ilman metotreksaattia (8% [64/827]).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt metotreksaati oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma metotreksaadita (vastavalt ligikaudu 3% (41/1235) võrreldes 8%-ga (64/827)).
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä viikolle 24 asti.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, röntgenologiset vaikutukset olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid radiograafilised muutused 104. nädalast 256. nädalani sarnased.
Finnish: Ruiskuta lääke
Estonian: Ravimi süstimine
Finnish: • Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet
Estonian: • vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Simponit ise süstida.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml (mikä vastaa 10-45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.
Estonian: Ühest pen-süstlist saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml ravimit (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühikute kaupa.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Finnish: Golimumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole golimumabi kasutamist uuritud.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima reumatoidartriidi (RA), polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS), radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravi kogemustega spetsialistid.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104 nädala jooksul.
Finnish: Yleinen: Dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus Melko harvinainen: Ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti
Estonian: Sage: Düspepsia, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, seedetrakti põletikulised haigused (nt gastriit ja koliit), stomatiit Aeg-ajalt: Kõhukinnisus, gastro-ösofageaalne refluks
Finnish: Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten
Estonian: Valmistumine pen-süstli kasutamiseks
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: • Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.
Estonian: • Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lymfoomien ilmaantuvuus 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti (95%:n luottamusväli) oli golimumabia saaneiden ryhmässä 0,40 (0,01; 2,20), ei-melanooma ihosyöpien ilmaantuvuus 0,79 (0,10; 2,86) ja muiden maligniteettien 1,99 (0,64; 4,63).
Estonian: Selles uuringus oli lümfoomi esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 0,40 (0,01; 2,20) juhtu, mittemelanoomsete nahavähkide puhul oli see 0,79 (0,10; 2,86) juhtu ja teiste pahaloomuliste kasvajate puhul 1,99 (0,64; 4,63) juhtu.
Finnish: • Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.
Estonian: • Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlilt korki sellel ajal, kui pen-süstel toatemperatuurini soojeneb.
Finnish: Taulukko 5 GO-RAISE-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Estonian: Tabel 5 Uuringu GO-RAISE efektiivsuse võtmetulemused.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa annettiin hiirille samaa analogista vasta-ainetta ja cynomolgus-apinoille golimumabia.
Estonian: Hiirtel teostatud arengutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogseid antikehi, ja uuringus, kus Cynomolgus'e ahvidele manustati golimumabi, ei täheldatud toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiohoitotutkimusten vertailevissa vaiheissa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (0,3%) ja plaseboa saaneilla (1,0%) potilailla.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines ALAT taseme tõuse ≥ 5 x ULN, mis olid sarnased nii golimumabi kui ka platseebogrupi patsientide hulgas (vastavalt 0,3% kuni 1,0%).
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Finnish: Yleiskatsaus
Estonian: Üldskoor
Finnish: Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 4).
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 4).
Finnish: ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.
Estonian: ÄRGE vajutage veel nupule.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty kynä
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta.
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja.
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Estonian: Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
Finnish: Yleinen: Kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus Melko harvinainen: Rakkulainen ihoreaktio, psoriaasi (uusi tai olemassa olevan psoriaasin paheneminen, kämmenten/jalkapohjien sekä märkärakkulainen), urtikaria Harvinainen: Jäkälää muistuttavat reaktiot, ihon eksfoliaatio, vaskuliitti (kutaaninen)
Estonian: Aeg-ajalt: Kolelitiaas, maksa häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Kihelus, lööve, alopeetsia, dermatiit Aeg-ajalt: Bulloossed naha reaktsioonid, psoriaas (uus haigestumine või olemasoleva psoriaasi halvenemine, palmaarne/plantaarne ja pustulaarne), urtikaaria Harv: Lihhenoidsed reaktsioonid, naha eksfoliatsioon, vaskuliit (kutaanne)
Finnish: • Kohonnut veren kolesteroliarvo
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Finnish: Anna kynän olla huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia ennen käyttöä.
Estonian: Hoida pen-süstlit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.
Finnish: Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
Estonian: Manustatud annust saate kontrollida, vaadates annuse valiku sälgu juurde.
Finnish: Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että
Estonian: Kontrollige pen-süstlite hulka Kontrollige pen-süstleid ja veenduge, et
Finnish: Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 2).
Estonian: 52. nädalal täheldati patsientide üldpopulatsioonis Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis ainult metotreksaadi grupiga võrreldes suuremat patsientide protsenti, kellel saavutati ACR-i vastus, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 2).
Finnish: Taulukko 2 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-REVEAL) 405 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) käytöstä huolimatta.
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust on hinnatud mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-REVEAL), milles osales 405 täiskasvanud patsienti, kellel esines aktiivne psoriaatiline artriit (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) vaatamata ravile mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID) või DMARD-iga.
Finnish: Parannuksia todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) Simponin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
Finnish: • Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Estonian: • Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
Finnish: Älä kosketa mäntää, kun teet tämän.
Estonian: Seda tehes ärge puudutage kolbi.
Finnish: Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: Potilaista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, ASAS20- ja ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen viikoilla 24-256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
Finnish: Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.
Estonian: Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
Finnish: o Jos annoksesi on 50 mg, tarvitset yhden 50 mg:n esitäytetyn ruiskun.
Estonian: o Kui teile määratud annus on 50 mg, siis saate ühe 50 mg süstli.
Finnish: Aikuisten nivelpsoriaasi
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien golimumabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: TNF-i inhibiitoritega, sh golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Finnish: • Laita esitäytetty kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Estonian: • Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse.
Finnish: Simponi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Estonian: Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Finnish: Simponi (golimumabi)
Estonian: Simponi (golimumaab)
Finnish: Mitä riskejä Simponiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Simponiga kaasnevad?
Finnish: Lisää tietoa Simponista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Estonian: Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simponin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tätä arvioitiin ensimmäisessä tutkimuksessa 6 viikon ja toisessa tutkimuksessa 54 viikon jälkeen.
Estonian: Sümptomeid hinnati esimeses uuringus 6 nädala järel ja teises uuringus 54 nädala järel.
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muita tietoja Simponista
Estonian: Muu teave Simponi kohta
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Simponin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Simponi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Simponin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset, demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, näiteks sepsis (nakkusveresus), kopsupõletik, tuberkuloos, seen- või pärmnakkused, demüelinisatsioonihäired (närve ümbritseva kaitsekesta kahjustustest tulenevad häired, näiteks nägemishäired ja jäsemenõrkus), Bhepatiidi (B-hepatiidi viiruse infektsioonist tingitud maksahaigus) taasägenemine, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), luupuselaadne sündroom, verereaktsioonid, rasked allergiareaktsioonid, vaskuliit (veresoonte põletik) ning lümfoom ja leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähid).
Finnish: Simponista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Simponi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi Simponia käyttäviä potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja vielä viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Infektsiooniriski suurenemise tõttu tuleb Simponit kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Estonian: Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim).
Finnish: Sitä annetaan vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 2-aastastel lastel, kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust.
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Estonian: Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin myös, että Simponia saaneet potilaat edistyivät 24 viikon hoitoviikon jälkeen paremmin jokapäiväisten askareiden suorittamisessa (kuten pukeutuminen, syöminen ja kävely).
Estonian: Uuring tõendas ka, et Simponit kasutanud patsientidel paranes igapäevaste toimingute (nt riietumine, söömine, kõndimine) sooritamise võime 24 nädala järel rohkem.
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Finnish: Potilaan on näytettävä tämä kortti terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he ovat tietoisia siitä, että potilas käyttää Simponia.
Estonian: Seda kaarti tuleb arstile näidata, et ta teaks, et patsient kasutab Simponit.
Finnish: Miten Simponia käytetään?
Estonian: Kuidas Simponit kasutatakse?
Finnish: Simponi on tulehduslääke.
Estonian: Simponi on põletikuvastane ravim.
Finnish: Golimumabi estää TNF-:n toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Estonian: Golimumaab vähendab TNF- blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Finnish: Lisätietoja Simponin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Simponi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin osalta 173:a potilasta, iältään 2-18 vuotta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille, hoidettiin 12 viikon ajan Simponilla ja metotreksaatilla.
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriidi ravis raviti 173 2-18aastast patsienti, kel ei olnud tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust, 12 nädala jooksul Simponi ja metotreksaadiga.
Finnish: Miten Simponi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Simponi toimib?
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille on annettava muistutuskortti, jossa esitetään tiivistetysti lääkkeen turvallisuustiedot ja tiedot siitä, koska on otettava yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Simponit kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus on esitatud ravimi kokkuvõtlik ohutusteave ja selgitatud, millal tuleb pöörduda arsti poole.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Simponin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Simponiga.