FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Czech: • Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekávané nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para productos que contienen factor IX.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
Spanish: Conducción y uso de máquinas IDELVION no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek IDELVION nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
Czech: Genetická fúze cDNA lidského albuminu s cDNA lidského koagulačního faktoru IX umožňuje protein, který byl vyroben jako jeden rekombinantní protein a zabezpečuje homogennost výrobku tím, že zabraňuje chemické konjugaci.
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti a může vyžadovat úpravu s podvýživou nebo nadváhou pacientů.
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
Czech: IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivity faktoru IX; CL = clearance nastavená podle tělesné hmotnosti; Eliminace t1/2 = Eliminační poločas
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que los pacientes con inhibidores del factor IX presenten un mayor riesgo de anafilaxia, con la posterior exposición al factor IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitory faktoru IX může být ve zvýšené riziko anafylaxe s následnou stimulací faktorem IX.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích reakcí u 7 subjektů ze čtyř otevřených klinických studiích, které zahrnovaly 107 subjektů s nejméně jednou expozicí přípravkem IDELVION.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Spanish: Instrucciones generales - La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora.
Czech: Všeobecné pokyny - Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Spanish: Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX, lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente.
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION Cómo usar IDELVION
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat Jak se přípravek IDELVION používá
Spanish: La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX (ver sección 5.2).
Czech: Genetická fúze rekombinantního koagulačního faktoru IX s albuminem prodlužuje poločas faktoru IX (viz bod 5.2).
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
Czech: Průměrná celková roční míra krvácení (ABR) 7. den profylaxe s přípravkem IDELVION byl 0,0 (rozmezí 0-6) pro všechna krvácení a při 14denní profylaxi byla 1,08 (rozmezí 0 - 9,1).
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg es de 7 días para 1- <6 años, 9 días para 6- <12 años y 11 días para 12 -<18 años de edad).
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
Spanish: Se han establecido unos niveles mínimos de 5-10% en los ensayos clínicos para definir el control del sangrado así como en la profilaxis.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Spanish: Cirugía menor Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)
Czech: Menší chirurgický výkon včetně nekomplikovaného vytržení zubu
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IDELVION Nepřestávejte používat přípravek IDELVION bez konzultace s lékařem.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos con factor IX, sobre todo si se trata de preparados de baja pureza.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivita plazmatického faktoru IX).
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg de IDELVION es de 12,5 días en adultos.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Spanish: Los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico comenzaron con 35-50 UI/kg una vez por semana.
Czech: Pacienti, kteří dostávali profylaktickou léčbu, začínali s 35-50 IU/kg jednou týdně.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalizující, žlutý až bezbarvý to znamená, že může jiskřit, když ho držíte proti světlu, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de IDELVION para la inducción de tolerancia inmunológica.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
Czech: Farmakokinetiky (PK) přípravku IDELVION byly hodnoceny po intravenózní injekci jedné dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Spanish: NÚMERO(S) DE REGISTRO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: AUC0-inf (h*UI/dl)
Czech: AUC0-inf (h*IU/dl)
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
Czech: Přípravek IDELVION byl podáván bolusovou injekcí.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Spanish: Registro de uso
Czech: Záznam o použití
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
Czech: Přípravek IDELVION funguje jako náhrada faktoru IX u pacientů s hemofilií B, která umožní jejich srážení krve.
Spanish: Debe ser controlado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores.
Czech: Měl(a) byste být pečlivě monitorován(a) na rozvoj inhibitorů.
Spanish: Conservación de IDELVION Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak přípravek IDELVION uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.
Czech: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Spanish: IDELVION permanece intacto en la circulación hasta que el factor IX se activa, con lo cual la albúmina se escinde y libera el factor IX activado (FIXa) cuando se necesita para la coagulación.
Czech: Přípravek IDELVION zůstává neporušený v oběhu, dokud nedojde k aktivaci faktoru IX, načež se albumin štěpí, uvolňuje aktivovaný faktor IX (FIXa), když je to potřeba pro koagulaci.
Spanish: De 1 a < 6 años (N = 12)
Czech: 1 až <6 let (n=12)
Spanish: • Si para la administración de IDELVION se necesitara un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico tendrá en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
Czech: • Pokud potřebujete centrální žilní přístup (CVAD) pro injekci přípravku IDELVION, má být lékařem zváženo riziko komplikací včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi (bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Spanish: Para vía intravenosa.
Czech: Intravenózní podání.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které poskytují informace o výskytu inhibitoru u PUP.
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Czech: 12 až <18 let (n=5)
Spanish: Un ensayo de fase 1/2 evaluó la eficacia del tratamiento y la prevención de episodios de sangrado de rIX-FP en 17 sujetos (edades de 13 a 46 años), 13 sujetos del grupo de profilaxis recibieron semanalmente profilaxis con IDELVION durante aproximadamente 11 meses, y 4 sujetos del grupo a demanda recibieron IDELVION al producirse episodios de sangrado.
Czech: Studie fáze 1/2 hodnotí účinnost léčby a prevence krvácivých příhod pro rIX-FP u 17 subjektů (ve věku 13 - 46 let), 13 subjektů v profylaktické skupině dostávalo týdenní profylaxi s přípravkem IDELVION po dobu asi 11 měsíců a 4 subjekty ve skupině použití přípravku podle potřeby dostávaly přípravek IDELVION po výskytu krvácivých příhod.
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento 1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin během prvního týdne a poté udržovací dávka 1 - 2 krát týdně, dokud se krvácení nezastaví a do zahojení.
Spanish: El desarrollo de inhibidores se ha observado en pacientes tratados previamente en la experiencia poscomercialización con IDELVION.
Czech: Vývoj inhibitorů byl pozorován u již dříve léčených pacientů - jedná se o zkušenosti s přípravkem IDELVION po jeho uvedení na trh.
Spanish: En la bibliografía se han notificado casos que demuestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Czech: Zprávy z literatury ukazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de IDELVION en pacientes no tratados previamente.
Czech: Dosud neléčení pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku IDELVION nebyla stanovena u dříve neléčených pacientů.
Spanish: Hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg).
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až <18 let) a dětí (ve věku 1 až <12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
Spanish: La influencia de IDELVION sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Czech: Přípravek IDELVION nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: El conector escindible entre el factor IX recombinante y las moléculas de albúmina se deriva del "péptido de activación" endógeno del factor IX nativo.
Czech: Štěpný linker mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a albuminu je odvozen z endogenního "aktivačního peptidu" v nativním faktoru IX.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Czech: V případě potřeby udržovací dávka může být za 24 - 72 hodin, až do zastavení krvácení a zahojení.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě přestat používat tento lék a kontaktovat svého lékaře.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN REGULACIÓN CON LA UTILIZACIÑON SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días (ver sección 5.1).
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni v jednotýdenním režimu, mohou být léčeni dávkou až 75 IU/kg v intervalu 10 až 14 dnů (viz bod 5.1).
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací, klinický dohled pro časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie má být zahájen vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických jevů nebo DIC.
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Přípravek IDELVION je jako světle žlutý až bílý prášek a je dodáván s vodou pro injekci jako rozpouštědlem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP)) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales [UI]) se determina utilizando un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro calibrado según el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el concentrado de factor IX.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách [IU]) se stanoví in-vitro pomocí jednostupňového testu srážení krve, založeného na aktivovaném parciálním tromboplastinovém času (aPTT), kalibrovaného proti mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX.
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
Czech: Roztok přípravku IDELVION se nesmí ředit.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de IDELVION y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku IDELVION a rozpouštědlem na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu (pod 25 °C).
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Czech: • Vzhledem k riziku alergických reakcí s faktorem IX, Vaše první podání přípravku IDELVION má být provedeno pod lékařským dohledem, kde je možno poskytnout řádnou lékařskou péči pro alergické reakce.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Czech: Monitoring léčby
Spanish: -El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být aplikován pomalu intravenózně rychlostí pohodlnou pro pacienta až do maximálně 5 ml/min.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o si contiene flóculos o partículas.
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) byly pozorovány vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo.
Czech: Při použití in vitro tromboplastinového času (aPTT) založeného na jednostupňovém testu srážení krve pro stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů, výsledky aktivity faktoru IX v plazmě mohou být významně ovlivněny typem aPTT činidla i referenčním standardem používaným v testu.
Spanish: De 6 a < 12 años (N = 15)
Czech: 6 až <12 let (n=15)
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento cada semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.