FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità inclusa anafilassi*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Italian: Ischemia miocardica**, infarto miocardico**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Italian: La tubercolosi è stata segnalata per i pazienti trattati con LEMTRADA e IFNB-1a in studi clinici controllati.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: Eventi gravi di ITP sono stati osservati in 12 (1%) pazienti trattati negli studi clinici controllati nella SM (corrispondente ad un tasso annualizzato di 4,7 eventi/1.000 anni-paziente).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Italian: LEMTRADA può aumentare il rischio di colecistite acuta alitiasica.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Italian: • disodio fosfato diidrato (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Italian: Considerando quanto segue:
Maltese: NN:
Italian: CB9 8PU Regno Unito
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Italian: Tachicardia*
Maltese: Takikardija*
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Italian: In pazienti trattati con LEMTRADA è stata segnalata una riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di epatite severa da EBV, .
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Italian: • diidrogeno fosfato di potassio (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Italian: Insonnia*, ansia, depressione
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Italian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Italian: Colecistite acuta alitiasica
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Italian: 2 Infezioni da herpes zoster includono i PT: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneo disseminato, Herpes zoster oftalmico, Herpes oftalmico, Infezione neurologica da herpes zoster, Meningite da herpes zoster.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Italian: • ictus
Maltese: • Tilqim
Italian: Ischemia miocardica e infarto miocardico
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Italian: Le reazioni avverse, sono elencate nelle sezioni Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) e Preferred Term (PT, Termine preferito) secondo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Emorragia alveolare polmonare**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Italian: % ricevente ≥2 terapie precedenti per la SM Non applicabile
Maltese: % li rċivew ≥2 terapiji preċedenti għal MS
Italian: Neutrofili, monociti, eosinofili, basofili e cellule natural killer sono stati influenzati dall'impiego di LEMTRADA solo transitoriamente.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Italian: Disabilità1 (Peggioramento confermato di disabilità [CDW] 2 Pazienti con CDW al mese 6 (IC 95%) Rapporto di rischio (Hazard ratio) (IC 95%)
Maltese: (Konferma li d-Diżabilità Qed Tmur għall-Agħar [CDW, Confirmed Disability Worsening] 2 Pazjenti b'CDW ta' 6 xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Italian: Colecistite inclusa colecistite alitiasica e colecistite acuta alitiasica
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Italian: L'infezione cervicale da papilloma virus umano (HPV), compresa la displasia della cervice e condilomi anogenitali, è stata anche segnalata nei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA (2%).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Italian: Negli studi clinici controllati, lo 0,2% dei pazienti con SM trattati con LEMTRADA ha sviluppato colecistite acuta alitiasica, rispetto allo 0% dei pazienti trattati con INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Italian: Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T (CD3+) e B (CD19+) e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Italian: Uso endovenoso.
Maltese: Immunosoppressanti.
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Italian: Negli studi clinici, il 74% dei pazienti con stato anticorpale anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO) positivo al basale hanno sviluppato un evento avverso correlato alla tiroide rispetto al 38% dei pazienti con stato anticorpale negativo al basale.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Programm edukattiv
Italian: Epatite autoimmune
Maltese: Epatite awtoimmuni
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto).
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Italian: LEMTRADA contiene potassio e sodio
Maltese: LEMTRADA fih potassium u sodium
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Italian: Papilloma cutaneo
Maltese: Papilloma fil ġilda
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Italian: L'HLH è una sindrome potenzialmente letale legata all'attivazione patologica del sistema immunitario e caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica estrema.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Italian: o Eseguire analisi di laboratorio (emocromo completo con conta differenziale, transaminasi sieriche, creatinina sierica, test della funzione tiroidea e analisi delle urine con microscopia).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Italian: Tumori maligni
Maltese: Tumuri malinni
Italian: Le patologie della tiroide comportano rischi particolari nelle donne gravide (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Italian: Le analisi di supporto allo Studio 2 (CAMMS32400507) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano delle recidive severe (diminuzione del 48%, p=0,0121) e quelle che poi richiedevano un trattamento con steroidi erano significativamente minori (diminuzione del 56%, p<0,0001) o si aveva una significativa diminuzione dell'ospedalizzazione (diminuzione del 55%, p=0,0045) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Italian: 2/1,6 anni
Maltese: 2.0/1.6 snin
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Dimensione confezione: scatola con 1 flaconcino.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Italian: Patologie endocrine
Maltese: oftalmopatija endokrinarja,
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Maltese: Agħti fi żmien 8 sigħat wara d-dilwizzjoni.
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Maltese: X'inhi l-isklerożi multipla?
Italian: Eritema*, ecchimosi, alopecia, iperidrosi, acne, lesione cutanea, dermatite
Maltese: iperidrosi, akne, ferita fil ġilda, dermatite
Italian: Gravi infezioni da virus della varicella zoster, comprese la varicella primaria e la riattivazione della varicella zoster, si sono verificate più spesso nei pazienti trattati con 12 mg (0,4%) di LEMTRADA negli studi clinici rispetto a quelle con IFNB-1a (0%).
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Italian: o Patologie della tiroide
Maltese: o Disturbi tat-tirojde
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: Il-frekwenza ta' PML f'pazjenti
Italian: Patologie endocrine della tiroide incluse patologie autoimmuni della tiroide sono state osservate nel 36,8% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA.
Maltese: Disturbi tat-tirojde Disturbi endokrinarji tat-tirojde inklużi disturbi awtoimmuni tat-tirojde ġew osservati f'36.8% ta' pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA fi provi kliniċi b'MS b'medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) ta' segwitu mill-ewwel esponiment għal LEMTRADA.
Italian: I pazienti erano trattati con 12 mg/die di LEMTRADA (N=108) oppure con 24 mg/die (N=108), somministrati una volta al giorno per 5 giorni al Mese 0 e per 3 giorni al Mese 12 oppure con 44 µg di IFNB-1a sottocutaneo (N=107), somministrato 3 volte a settimana per 3 anni.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
Maltese: Konferma li d-diżabilità qegħda titjieb (CDI, Confirmed disability improvement)
Italian: Da un totale di 1.486 pazienti trattati con LEMTRADA (12 mg o 24 mg), che ha costituito la popolazione di sicurezza in un'analisi dei dati accorpati di studi clinici nella SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni), sono stati stimati 8.635 anni-paziente di follow-up di sicurezza .
Maltese: Total ta' 1,486 pazjent ikkurati b'LEMTRADA (12-il mg jew 24 mg) kienu jiffurmaw il-popolazzjoni tassigurtà f'analiżi miġbura ta' studji kliniċi ta' MS b'segwitu medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) li rriżultaw fi 8,635 sena ta' pazjent ta' segwitu ta' sigurtà.
Italian: Infezioni da herpes zoster2, infezioni delle basse vie aeree, gastroenterite, candidosi orale, candidosi vulvovaginale, influenza, infezione auricolare, infezione polmonare, infezione vaginale, infezione dentaria
Maltese: Infezzjonijiet b'herpes zoster2, infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju, gastroenterite, kandidjasi orali, kandidjasi vulvovaġinali,
Italian: Il numero degli spermatozoi normali era significativamente diminuito (<10%) durante i controlli e la percentuale degli spermatozoi anormali (teste staccate o senza teste) era significativamente aumentata (fino al 3%).
Maltese: In-numru ta' sperma normali tnaqqas b'mod sinifikanti (<10%) meta mqabbel mal-kontrolli, u l-perċentwal tal-isperma anormali (irjus maqtugħa jew l-ebda rjus) żdied b'mod sinifikanti (sa 3%).
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Italian: I termini evidenziati con l'asterisco (*) nella Tabella 1 includono le reazioni avverse segnalate come reazioni associate all'infusione.
Maltese: It-termini mmarkati b'asterisk (*) f'Tabella 1 jinkludu reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala Reazzjonijiet Assoċjati mal-Infużjoni.
Italian: 4 anni * Definito come numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 recidiva durante il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato dopo essere stati in terapia con il medicinale per almeno 6 mesi.
Maltese: 4 snin * Definit bħala pazjenti li kellhom mill-inqas rikaduta waħda matul il-kura b'beta interferon jew glatiramer acetate wara li kienu ilhom fuq terapija bil-prodott mediċinali għal mill-inqas 6 xhur. ‡
Italian: La somministrazione di 12 mg/die ha raggiunto una Cmax media di 3.014 ng/mL al giorno 5 del ciclo di trattamento iniziale e 2.276 ng/mL al giorno 3 del secondo ciclo di trattamento.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Italian: Endpoint clinici
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Italian: Numero MA (EU) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Metodo di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Maggiori informazioni su Lenalidomide Accord sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Lenalidomide Accord, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Italian: Lenalidomide Accord è utilizzato:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Italian: Altre informazioni su Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Italian: Lenalidomide Accord contiene il principio attivo lenalidomide ed è un "medicinale generico".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Italian: • in associazione con melfalan (un antitumorale) e prednisone (un antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza e non idonei al trapianto di cellule staminali;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Italian: Come agisce Lenalidomide Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Italian: L'assunzione di Lenalidomide Accord avviene in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni nell'arco di 28 giorni.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Revlimid, e non è necessario ripeterli per Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Italian: Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita di vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule anomale.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Italian: Funzionalità renale (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Italian: • Anemia (5,3%)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Italian: HA1 4HF Regno Unito
Maltese: HA1 4HF
Italian: Comune Trombosi venosa profonda^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Italian: • un medicinale immunosoppressore chiamato "prednisone".
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Italian: Leucoencefalopatia multifolcale progressiva (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Italian: Comune Pancitopenia◊
Maltese: Panċitopenija◊
Italian: 58,9 (56,0, NS) 56,7 (50,1, NS) 48,5 (44,2; 52,0)
Maltese: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Italian: Moderata insufficienza renale (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Italian: Intolleranza al lattosio
Maltese: Intollerenza għal lactose
Italian: • Il principio attivo è lenalidomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Italian: • Tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Italian: Non nota Rigetto di trapianto di organo solido
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Italian: • Problemi circolatori
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Italian: Capsula rigida (capsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Italian: Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Italian: Statine
Maltese: Statins
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Italian: Comune Embolia polmonare◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Italian: • Confusione
Maltese: • Konfuzjoni
Italian: E
Maltese: a
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Italian: Comune Sindrome mielodisplastica◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
Maltese: • imbagħad mill-inqas kull xahar wara dak il-perijodu.
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmelloso Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula