FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Hungarian: 2 Forgalomba hozatali engedély megadva
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Hungarian: • A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Swedish: Sammanfattningsvis drar CVMP slutsatsen att den information som lämnades in av den sökande om fas IIutvärderingen är otillräcklig.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Swedish: Startförpackning: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x1 mg tabletter
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg tabletta
Swedish: Startförpackning: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter +2 x 56 x 1 mg tabletter
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletta +28 x 1 mg tabletta buborékcsomagolás (PVC/alu) kártyacsomagolásban
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Swedish: Får inte säljas separat.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Swedish: Du kan behöva en lägre dos.
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Swedish: Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Swedish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Swedish: Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Swedish: Innehåller inte någon tablett.
Hungarian: Tablettát nem tartalmaz.
Swedish: Du börjar med den vita tabletten och övergår sedan vanligtvis till den ljusblå tabletten.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
Swedish: Det är dock inte känt huruvida CHAMPIX verkligen ökar förgiftningseffekten av alkohol.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
Swedish: Antal behandlade patienter
Hungarian: Kezelt betegek száma
Swedish: Vecka 3-12 Dag 15slutet av behandlingen
Hungarian: 3 - 12. hét 15. nap - a kezelés vége
Swedish: Bevara förpackningen intakt.
Hungarian: Tartsa épségben a csomagolást!
Swedish: Andra läkemedel och CHAMPIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig till Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Dessa effekter sågs endast vid exponering som ansågs ligga väl över den högsta exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Swedish: Patienterna ska behandlas med CHAMPIX i 12 veckor.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Swedish: Patienter med självmordstankar och/eller självmordsbeteende* [n (%)]**
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Swedish: Avvänjningsfrekvensen i denna population var liknande den som rapporterats i den generella populationen.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Swedish: Starta på dag 1
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Swedish: Flexibelt datum för rökstopp mellan vecka 1 och 5
Hungarian: Az 1-5. héten belüli flexibilis abbahagyási dátum
Swedish: Diabetes mellitus, polydipsi.
Hungarian: Ritka diabetes mellitus, polydipsia
Swedish: Patienterna delades in efter ålder (12-16 år och 17-19 år) och kroppsvikt (≤55 kg och >55 kg).
Hungarian: A betegeket életkor (12-16 évesek és 17-19 évesek), illetve testtömeg (≤ 55 kg és > 55 kg) szerint rétegezték.
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Swedish: Kohortstudie vid graviditet
Hungarian: Terhességi kohorszvizsgálat
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Hungarian: A vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban.
Swedish: Det går lättare för dig att sluta röka om du är motiverad.
Hungarian: Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra.
Swedish: I de flesta fall uppträdde illamåendet tidigt i behandlingsperioden, var milt till måttligt i svårighetsgrad och ledde sällan till utsättande av behandling.
Hungarian: Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Swedish: Det finns för närvarande begränsad klinisk erfarenhet av användande av CHAMPIX bland den svarta befolkningen för att kunna fastställa klinisk effekt.
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
Swedish: Din läkare kan besluta att gradvis sänka din dos av CHAMPIX vid slutet av behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Swedish: Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20 %) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Hungarian: A vareniklin plazmafehérjekötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól.
Swedish: De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Swedish: Även om det inte har studerats, kan CHAMPIX passera över i bröstmjölk.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
Swedish: Något orsakssamband mellan dessa händelser och användningen av vareniklin har inte fastställts.
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av vareniklin uppträder vanligen inom 3-4 timmar efter peroral administrering.
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
Swedish: Behandlingen med CHAMPIX ska vanligtvis starta 1-2 veckor före detta datum (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 3-4 timmar, hoppa då över den tablett du har missat.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Swedish: Om du tidigare haft en psykisk sjukdom ska du diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Ha Önnél korábban előfordult pszichiátriai betegség, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
Swedish: Blister: 3 år.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
Swedish: Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Swedish: Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady-state inom 4 dagar.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med CHAMPIX ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Hungarian: A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi  10 cigaretta) körében végeztek.
Swedish: Med Blue Box
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Swedish: - Övergående medvetandeförlust
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Swedish: Om du har svår njursjukdom bör du undvika att ta cimetidin (ett läkemedel som används för magproblem) samtidigt som CHAMPIX eftersom detta kan orsaka förhöjda blodnivåer av CHAMPIX.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data rörande potentiella interaktioner mellan alkohol och vareniklin.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Swedish: Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Swedish: en sol som symbol en måne som symbol
Hungarian: Nap szimbólumként Hold szimbólumként
Swedish: CHAMPIX med mat och dryck
Hungarian: A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
Hungarian: Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Swedish: Patienter med kardiovaskulär sjukdom
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek
Swedish: Vanföreställningar Hallucinationer Mordtankar
Hungarian: Hallucinációk Gyilkos gondolatok Mánia
Swedish: Om du inte kan eller vill sluta röka direkt bör du minska på rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta röka helt när behandlingsperioden är slut.
Hungarian: Ha Ön nem képes, vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12 hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abba kell hagynia a dohányzást.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Swedish: I en populationsbaserad kohortstudie jämfördes spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero (N=335) med spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten (N=78 412) och spädbarn till mödrar som var icke-rökare (N=806 438).
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).
Swedish: Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.
Hungarian: Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha szívroham vagy szélütés (sztrók) tüneteit észleli.
Swedish: Behandling med nikotinersättning (NRT)
Hungarian: Nikotinpótló terápia (NRT)
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 30 °C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.