FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor jeder Vistide-Infusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Portuguese: Amostras da sua urina e/ou sangue serão colhidas antes de cada perfusão de Vistide para avaliar a sua função renal.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.
Portuguese: • náuseas, vómitos, erupção cutânea e febre.
German: Cidofovir-selektierte Mutanten wiesen eine Mutation im DNA-Polymerase-Gen auf und waren kreuzresistent gegen Ganciclovir, jedoch empfindlich gegenüber Foscarnet.
Portuguese: Os mutantes seleccionados pelo cidofovir tinham uma mutação no gene da ADN polimerase e apresentavam resistência cruzada ao ganciclovir, mas eram sensíveis ao foscarnet.
German: Die Zubereitung der verdünnten Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Portuguese: A preparação da solução diluída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar.
German: Cidofovir hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de cidofovir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
German: Vor jeder Verabreichung von Vistide müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
Portuguese: Antes de cada administração de Vistide devem avaliar-se os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina.
German: Die Anwendung von Vistide während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Vistide não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
German: Patienten, die eine zusätzliche Flüssigkeitsbelastung tolerieren, können mit jeder Cidofovir-Dosis insgesamt bis zu zwei Liter einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung erhalten.
Portuguese: Os doentes que possam tolerar uma carga adicional de fluidos podem receber até um total de 2 litros de solução salina a 0,9% por via intravenosa com cada dose de cidofovir.
German: CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen.
Portuguese: O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente cegueira.
German: Um das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu verringern, müssen Sie vor jeder Dosis etwas essen.
Portuguese: A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a toma de probenecida, deve comer antes de cada dose.
German: Cidofovir unterdrückt die HCMV-Replikation durch selektive Hemmung der viralen DNA-Synthese.
Portuguese: O cidofovir suprime a replicação do CMVH por inibição selectiva da síntese do ADN viral.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufigkeit nicht bekannt
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Desconhecida
German: Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Dermatitis, Juckreiz, Nesselfieber und selten Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom auf.
Portuguese: Ocorreram reacções de hipersensibilidade com dermatite, prurido, urticária e, raramente, anafilaxia e síndrome de StevensJohnson.
German: Weiterhin muss vor jeder Cidofovir-Dosis das Differenzialblutbild untersucht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deve também ser efectuada a contagem diferencial de células brancas antes da administração de cada dose de cidofovir (ver secção 4.8).
German: Ihr Arzt kann Ihnen außerdem anraten viel Flüssigkeit zu trinken.
Portuguese: O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos.
German: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Portuguese: Recomenda-se tomar precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide.
German: Vistide wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas als steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten, in denen 375 mg des Wirkstoffs, wasserfreies Cidofovir, in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Konzentration: 75 mg/ml) enthalten sind.
Portuguese: O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, formulados em 5 ml água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ml.
German: Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose, a frequência ou o débito de perfusão recomendados não devem ser excedidos.
German: Cidofovir wird hauptsächlich renal als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.
Portuguese: A principal via de eliminação do cidofovir foi a excreção renal do fármaco inalterado, por filtração glomerular e por secreção tubular.
German: Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um die Gefahr einer Erblindung zu verringern.
Portuguese: O tratamento da retinite por CMV é necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.
German: • Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen,
Portuguese: • inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.
German: Nach In-vitro-Selektion von Ganciclovir-resistenten HCMV-Isolaten wurde bei Ganciclovir-selektierten Mutationen im HCMV-DNA-Polymerase-Gen eine Kreuzresistenz zwischen Ganciclovir und Cidofovir festgestellt, nicht jedoch bei Mutationen im UL97-Gen.
Portuguese: Após a selecção in vitro de isolados de CMVH resistentes ao ganciclovir, observou-se resistência cruzada entre o ganciclovir e o cidofovir com mutações selectivas provocadas pelo ganciclovir no gene da ADN polimerase do CMVH, mas não com mutações no gene UL97.
German: Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.
Portuguese: Os comprimidos de probenecida são administrados a fim de diminuir o risco de lesões renais.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen
Portuguese: • medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por VIH-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vistide ist erforderlich
Portuguese: Tome especial cuidado com Vistide
German: Die häufigste Nebenwirkung, die man bei der Behandlung mit Vistide beobachtet hat, ist eine Schädigung der Nieren.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.
German: 2 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion
Portuguese: 2 horas após o final da perfusão de Vistide
German: Patienten, die beide Wirkstoffe erhalten, müssen hinsichtlich Zidovudin-induzierter Hämotoxizität engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar os dois medicamentos devem ser monitorizados regularmente para detecção de toxicidade hematológica induzida pela zidovudina.
German: Die Fortsetzung der Therapie mit Cidofovir bei Patienten mit persistierender Proteinurie ≥ 2+ nach intravenöser Hydratation kann zu weiteren Anzeichen einer proximalen Tubulusschädigung einschließlich Glukosurie, Absinken von Serumphosphat, Harnsäure und Bicarbonat, sowie Ansteigen von Serumkreatinin führen.
Portuguese: A administração continuada de cidofovir a doentes com uma proteinúria persistente ≥ 2+, após hidratação intravenosa, pode originar sinais de agravamento das lesões tubulares proximais, incluindo glicosúria, diminuição dos fosfato sérico, ácido úrico e bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
German: Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Cidofovir Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir (ver secções 4.6 e 5.3).
German: Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet.
Portuguese: Tem havido notificações de leucopenia, necrose hepática, síndrome nefrótico e anemia aplásica.
German: Cidofovir dringt mittels Endozytose (Flüssigphase) in die Zellen ein und wird zu CidofovirMonophosphat und anschließend zu Cidofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Portuguese: O cidofovir entra na célula por endocitose de fase fluida e é fosforilado a monofosfato de cidofovir e subsequentemente a difosfato de cidofovir.
German: Probenecid erhöht bekannterweise die Exposition vieler Substanzen, z. B. von Paracetamol, Aciclovir, ACE-Hemmern, Aminosalicylsäure, Barbituraten, Benzodiazepinen, Bumetanid, Clofibrat, Methotrexat, Famotidin, Furosemid, NSAR, Theophylin und Zidovudin.
Portuguese: O probenecida aumenta a exposição de muitos medicamentos (por ex. paracetamol, aciclovir, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, ácido aminossalicílico, barbitúricos, benzodiazepinas, bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, anti-inflamatórios não esteróides, teofilina e zidovudina).
German: Sie erhalten dann kein Vistide.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Vistide.
German: Wenn sichtbare Teilchen (Schwebstoffe) oder Verfärbungen festgestellt werden, darf die Durchstechflasche nicht benutzt werden.
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
German: Obgleich derartige Änderungen in klinischen Studien von Cidofovir nicht beobachtet wurden, könnten sie bei Menschen auftreten und zur Unfruchtbarkeit führen.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas nos ensaios clínicos com cidofovir, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade.
German: Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Portuguese: O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
German: Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, erhalten Sie vor jeder Vistide-Dosis intravenöse Infusionen (physiologische Kochsalzlösung) sowie Probenecid-Tabletten vor und nach jeder Vistide-Dosis (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 unten).
Portuguese: Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide (ver secção 3 abaixo para mais informações).
German: • eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Eiweiß im Urin, Erhöhung des Serumkreatinins (ein Messwert für die Bestimmung der Nierenfunktion),
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.
German: Weitere Reaktionen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, waren u. a. Nierenversagen, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Hörstörungen.
Portuguese: As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.
German: Vistide ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Portuguese: O Vistide é apenas para perfusão intravenosa.
German: Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Portuguese: A preparação da solução reconstituída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar.
German: Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor.
Portuguese: Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas.
German: Die Zeit (Median) bis zur RetinitisProgression in den beiden Studien zur Wirksamkeit betrug für die Studie GS-93-106 unter Cidofovir-Therapie 120 Tage, in der Kontrollgruppe 22 Tage (verzögerte Therapie); in der Studie GS-93-105 war in der Cidofovir-behandelten Gruppe der Median der Progression nicht erreicht worden, für die Kontrollgruppe betrug er 21 Tage.
Portuguese: Os tempos médios para a progressão da retinite nos dois estudos de eficácia (estudo GS-93-106 e GS-93-105) foram, respectivamente, 120 dias e ausência de progressão para retinite nos grupos de doentes que receberam tratamento, versus 22 dias e 21 dias nos doentes não tratados (tratamento adiado).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cidofovir bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cidofovir em mulheres grávidas é inexistente.
German: Cidofovir war in Studien in einer Konzentration von 100 µg/ml in vitro klastogen und bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch.
Portuguese: Estudos efectuados demonstraram que o cidofovir é clastogénico in vitro em doses de 100 µg/ml e é embriotóxico em ratos e coelhos.
German: • Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie stillen.
Portuguese: • Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja a amamentar.
German: Das Risiko für Patienten mit AIDS, eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMV-Erkrankung, wie etwa eine Colitis (eine Entzündung des Dickdarms), zu entwickeln, ist hoch.
Portuguese: Os doentes com SIDA correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal).
German: Eine potenzielle nephroprotektive Wirkung von Probenecid wurde in einer 52 Wochen dauernden Studie mit Cynomolgus-Affen belegt, die einmal wöchentlich 2,5 mg/kg Cidofovir intravenös zusammen mit 1 g Probenecid peroral erhielten.
Portuguese: O efeito nefroprotector do probenecida foi posto em evidência num estudo de 52 semanas realizado em macacos cynomolgus aos quais se administrava 2,5 mg/kg de cidofovir por via intravenosa, uma vez por semana, com 1 g de probenecida por via oral.
German: Vistide muss wie unten beschrieben zusammen mit oralem Probenecid und intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe entsprechende Empfehlungen im Abschnitt 4.4 und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur Beschaffung von Probenecid).
Portuguese: O Vistide tem de ser administrado juntamente com probenecida oral e solução salina intravenosa, como descrito abaixo (ver secção 4.4 para recomendações adequadas e secção 6.6 para informação sobre a obtenção do probenecida).
German: In diesem Fall muss der zweite Liter Kochsalzlösung entweder mit Beginn der Vistide-Infusion oder sofort im Anschluss daran über eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: Caso seja administrado o segundo litro de solução salina, deve ser iniciado quer no começo da perfusão de Vistide, quer imediatamente depois dela, sendo perfundido ao longo de um período de 1 a 3 horas.
German: Personal, das die gebrauchsfertige Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Portuguese: O pessoal que prepara a solução reconstituída deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
German: Jede Packung enthält eine 5 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 5 ml.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
German: In präklinischen Tierstudien erwies sich die Nephrotoxizität als die hauptsächliche dosislimitierende Toxizität von Cidofovir.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em animais demonstraram que a nefrotoxicidade é o principal factor de toxicidade limitante da dose de cidofovir.
German: Die durchschnittliche Serumkonzentration von Cidofovir (± SD) am Ende einer einstündigen Infusion von 5 mg/kg, gegeben zusammen mit Probenecid oral, betrug 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Portuguese: Ao fim de uma hora de perfusão do cidofovir 5 mg/kg, administrado concomitantemente com probenecida oral, a concentração sérica média (± DP) de cidofovir era 19,6 (± 7,18) µg/ml.
German: Die Serumkreatinin- und Proteinkonzentration im Urin müssen aus Proben ermittelt werden, die innerhalb von 24 Stunden vor jeder Verabreichung einer Cidofovir-Dosis entnommen werden.
Portuguese: Nos doentes tratados com cidofovir devem determinar-se os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina em amostras colhidas nas 24 horas anteriores à administração de cada dose de cidofovir.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/037/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/037/001
German: • wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.
Portuguese: • Se sofreu alguma vez de doença renal.
German: Tabelle 1: Mögliche oder wahrscheinliche Nebenwirkungen von Cidofovir aus klinischen Studien und von Meldungen nach der Markteinführung
Portuguese: Reacções adversas possível ou provavelmente relacionadas com cidofovir, com base em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vistide und anderen potenziell nephrotoxischen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Vistide e outros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada (ver secção 4.4).
German: Wie ist Vistide aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Vistide
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.
German: Bei Patienten, die ohne eine Begleittherapie mit Probenecid mit 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg oder 10 mg/kg Cidofovir behandelt wurden, entwickelten sich Anzeichen einer Schädigung proximaler Tubuluszellen mit Glukosurie, Verringerung des Serumphosphats, der Harnsäure und des Bicarbonats und Erhöhung des Serumkreatininwerts.
Portuguese: Doentes tratados com 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg, sem administração concomitante de probenecida, desenvolveram evidência de danos celulares no túbulo proximal, incluindo glicosúria e diminuição do fosfato sérico, do ácido úrico e do bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
German: Anfangsbehandlung
Portuguese: Tratamento inicial (de indução)
German: Gekühlte Lösungen müssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Portuguese: Antes da utilização deve deixar-se que as soluções refrigeradas voltem à temperatura ambiente.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion angewendet.
Portuguese: Vistide é indicado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV) em adultos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e sem alteração da função renal.
German: Durch den Einbau von Cidofovir in virale DNA erfolgt eine Reduzierung der viralen DNA-Syntheserate.
Portuguese: A incorporação do cidofovir no ADN viral resulta na redução da taxa de síntese de ADN viral.
German: Cidofovir darf bei Patienten mit Diabetes mellitus wegen des möglicherweise erhöhten Risikos einer okularen Hypotonie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: A administração de cidofovir a doentes com diabetes mellitus deve fazer-se com precaução, devido ao potencial aumento de risco de desenvolvimento de hipotonia ocular.
German: Iritis, Uveitis, erniedrigter Augeninnendruck (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Iríte, uveíte, hipotonia ocular (ver secção 4.4)
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium pro Durchstechflasche, was bei Patienten, die eine kontrollierte kochsalz-(natrium)arme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden sollte.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco para injectáveis, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: Die Kompatibilität von Vistide mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
Portuguese: A compatibilidade do Vistide com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre Vistide-Dosis, abhängig von den persönlichen Umständen, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.
Portuguese: Os doentes que demonstrem sinais de redução da função renal podem ter de interromper ou parar a sua terapêutica com Vistide, dependendo da situação individual.
German: Um das mögliche Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen in Verbindung mit der Anwendung von Probenecid zu verringern, sollten Patienten dazu angehalten werden, vor jeder Probenecid-Dosis etwas zu essen.
Portuguese: De forma a reduzir o potencial para náuseas e/ou vómitos associado à administração de probenecida, os doentes devem ser aconselhados a ingerir alimentos antes da administração de cada dose de probenecida.
German: • Adefovir (gegen eine HBV-Infektion)
Portuguese: • adefovir (para infecção pelo VHB)
German: Für weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei der Behandlung der CMV-Erkrankung bei Patienten über 60 Jahren sind nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia do Vistide não foram estabelecidas para o tratamento de doentes com CMV com mais de 60 anos.
German: Im Verlauf einer 26-wöchigen intravenösen Toxizitätsstudie wurde bei subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Cidofovir bei weiblichen Ratten ein signifikanter Anstieg von mammären Adenokarzinomen und bei männlichen und weiblichen Ratten von Zymbal'schen Drüsenkarzinomen festgestellt.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por via intravenosa, em ratos, com duração de 26 semanas, observou-se um aumento significativo na incidência de adenocarcinoma mamário em fêmeas, e de carcinomas da glândula de Zymbal em machos e fêmeas, com níveis plasmáticos subterapêuticos de cidofovir.
German: Cidofovir ist ein Cytidin-Analogon mit In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus (HCMV).
Portuguese: O cidofovir é um análogo da citidina com actividade in vitro e in vivo contra o citomegalovírus humano (CMVH).
German: Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Cidofovir Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com cidofovir (ver secção 4.4).
German: Eine begleitende Gabe von Probenecid ist notwendig, um die ausgeprägte Nephrotoxizität von Cidofovir so weit zu vermindern, dass es zu einem vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung mit Cidofovir kommt.
Portuguese: A utilização concomitante de probenecida é essencial para a redução da nefrotoxicidade pronunciada de cidofovir até um limite em que o rácio risco/benefício da terapêutica com cidofovir seja aceitável.
German: Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Vistide nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade.
German: Wenn nach erfolgter Hydratation weiterhin eine Proteinurie ≥ 2+ besteht, muss die Behandlung mit VISITDE abgebrochen werden.
Portuguese: Se, após a hidratação, o valor de proteinúria ≥ 2+ ainda se mantiver, a terapêutica com cidofovir deve ser suspensa.
German: Vistide ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift.
Portuguese: O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a produção de ADN viral.