FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Lithuanian: (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā, sākot no ST pirmās dienas līdz ST pēdējai dienai, kopā 42 dienas (ne vairāk kā 49 dienas).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m2) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Latvian: Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgās terapijas fāzes laikā.
Lithuanian: Temozolomide Hexal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Latvian: • pazemināts kālija līmenis asinīs,
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;
Lithuanian: Jeigu išgėrę vaisto išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
Latvian: 5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas lietošanas periodā.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāpārbauda pirms terapijas sākšanas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų veiklos tyrimus.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP" .
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Latvian: Nokļūšanu cerebrospinālajā šķidrumā apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums cerebrospinālajā šķidrumā, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo nustatytas vienam pacientui; TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, sudarė maždaug 30 % nuo kiekio plazmoje; tai atitinka gyvūnų tyrimų duomenis.
Latvian: n=288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Latvian: tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
Lithuanian: Negali būti parduodamos atskirai.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%), kuri saņēma tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22%), kuri saņēma TMZ + ST.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Latvian: Temozolomide HEXAL cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Lithuanian: Temozolomide Hexal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7-2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir 0,5-1,5 stundas).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% un 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Hexal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku ietekmi uz augli (skatīt
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 8% pacientu novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Lithuanian: Susumavus derinio fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų rezultatus ir nepageidaujamus reiškinius, 3 ar 4 laipsnio neutrofilų pokyčiai, įskaitant neutropenijos atvejus, buvo pastebėti 8 % pacientų.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Lithuanian: Temozolomide Hexal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Lithuanian: Paskirtą Temozolomide Hexal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: TMZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "180".
Lithuanian: Korpuse įspausta „180".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "250".
Lithuanian: Korpuse įspausta „250".
Latvian: Pēc tam tika sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01AX03 Veikimo mechanizmas
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Lithuanian: Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %),
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Latvian: Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām.
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija),
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija)
Latvian: Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Lithuanian: Vartojant Temozolomide Hexal, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Latvian: (neprecizēti), perifērā neiropātija
Lithuanian: NOS), periferinė neuropatija
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Hexal
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Lithuanian: Korpuse įspausta „20".
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
Lithuanian: • nekontroliuojamas kraujavimas,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts,4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 x 1 kietųjų kapsulių paketėliai 20 x 1 kietųjų kapsulių paketėlių
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Lithuanian: Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti.
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Hexal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Latvian: - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Lithuanian: • stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Latvian: TMZ drošība bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikta.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzpaku iepakojums: 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi, katrā pa 5 cietajām kapsulām)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Daugiadozė pakuotė: 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės po 5 kapsules)
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01AX03
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 cietās kapsulas.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 kietosios kapsulės.
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "140".
Lithuanian: Korpuse įspausta „140".
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Hexal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris
Latvian: • sausas vai sāpošas acis,
Lithuanian: • sausos ar skausmingos akys • kurtumas
Latvian: Biežums aprēķināts atbilstoši klīnisko pētījumu datiem
Lithuanian: † įskaitant mirtį nulėmusius atvejus * dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis
Latvian: Ja Temozolomide HEXAL nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, attiecīgā vieta nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Hexal
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1000 ir 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Hexal kartą per parą.
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Lithuanian: • toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu un 0 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu un 0 % vīriešu.
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 % vyrų.
Latvian: Retāk tiek ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāze), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot letālu aknu mazspēju.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Lithuanian: Vidutinis IBP laikotarpis buvo 5,4 mėnesio, bendrasis išgyvenimas - 14,6 mėnesio.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Latvian: Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās.
Lithuanian: Labai retai temozolamidą vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.
Latvian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta (diabetes insipidus) gadījumiem.
Lithuanian: Necukrinio diabeto atvejai nustatyti nedažnai.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Lithuanian: Todėl juo gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą galimybės, nes gydomi TMZ vyrai gali tapti nevaisingi visam laikui.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų.
Latvian: Paciņa Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, sāpes acīs
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas, akies skausmas
Latvian: • slāpes,
Lithuanian: • kosulys,
Latvian: • urticaria (nātrene),
Lithuanian: • odos paraudimas • urtikarija (dilgėlinė)
Latvian: • mēles krāsas izmaiņas,
Lithuanian: • drebulys • liežuvio spalvos pokytis
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Vanduo
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija†
Latvian: • slikta pašsajūta,
Lithuanian: • bloga savijauta
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "100".
Lithuanian: Korpuse įspausta „100".
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Hexal,
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Lithuanian: Dozavimas 1 ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkų raudonųjų kraujo kūnelių stygių (aplazinę anemiją).
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12 %, salīdzinot ar 5 %, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, hipertonija Plaušu embolija, tūska, perifērā tūska Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija Plaučių embolija, edema, periferinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Lithuanian: menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Lithuanian: PCP gali atsirasti dažniau, jei TMZ gydoma ilgesnį laiką.
Latvian: • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote užsikrėtę ar dabar esate užsikrėtę hepatito B infekcija, kadangi dėl temozolomido gali atsinaujinti hepatito B infekcija, kuri kai kuriais atvejais gali lemti mirtį.
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: 1/10 000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 kapsulės
Latvian: Izvadīšana
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ