FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Spanish: Niños de 12 meses a 23 meses de edad en el momento de la primera dosis
English: Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Spanish: Porcentaje de adolescentes con serorrespuesta y aumento de los títulos bactericidas de, al menos, 4 veces un mes después de las dos dosis de Bexsero administradas según distintos esquemas de dos dosis, estratificados según los títulos previos a la vacunación
English: Three doses each of 0.5 ml
Spanish: Tres dosis de 0,5 ml cada una
English: 2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Spanish: 2, 4, 6, 12 meses fHbp antes de la dosis de recuerdo* % seropositivo** (IC 95%) GMT hSBA*** (IC 95%)
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Spanish: Sí, una dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
English: Meningococcal B vaccine
Spanish: Vacuna meningocócica del grupo B
English: Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Spanish: Los datos sobre la persistencia de los anticuerpos bactericidas 8 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 3 y 4 meses de edad y 6 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 4 y 6 meses de edad (antes de la dosis de recuerdo) y los datos de la dosis de recuerdo tras una cuarta dosis de Bexsero administrada a los 12 meses de edad se resumen en la Tabla 3.
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras la vacunación con Bexsero a los 6 y 8 meses de edad o a los 13 y 15 meses de edad y persistencia de anticuerpos bactericidas un año después de las dos dosis a los 13 y 15 meses de edad
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes.
English: 0, 2 months fHbp
Spanish: 0, 2 meses fHbp
English: Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
Spanish: Si fuera necesario administrarlo de forma simultánea con otras vacunas, deberá hacerse en zonas de inyección separadas.
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos
English: Adolescents (from 11 years) and adults*
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos*
English: At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Spanish: Aproximadamente, a los 7,5 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:4 disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 29% al 84%.
English: 0, 6 months fHbp
Spanish: 0, 6 meses fHbp
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Spanish: Lactantes hasta 5 meses de edad en el momento de la primera dosis
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adolescentes un mes después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis y persistencia de anticuerpos bactericidas entre 18 y 23 meses después de la segunda dosis
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Spanish: Sí, una dosis con un intervalo de 12 a 23 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Spanish: Los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de, al menos, 1:4) para las cepas oscilaron entre el 46% y el 95% un mes después de la primera dosis, y entre el 69% y el 100% un mes después de la segunda dosis (Tabla 6).
English: Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adultos después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis
English: Active substances:
Spanish: Principios activos
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia
English: Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 2 a 5 meses de edad
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritabilidad
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).
English: - The interval between each injection should be at least 1 month.
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos, 1 mes.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras una dosis de recuerdo a los 12 meses después de la primovacunación administrada a los 2, 3 y 4 o 2, 4 y 6 meses de edad, y persistencia del anticuerpo bactericida un año después de la dosis de recuerdo.
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Spanish: De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la tercera dosis de Bexsero administrado a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses de edad
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 4 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 variaron en función de las cepas desde el 92% al 100%.
English: Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
English: Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose
Spanish: Niños de 2 a 10 años de edad en el momento de la primera dosis
English: The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 7,5 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos que alcanzaron un hSBA ≥ 1:4 en función de las cepas variaron desde el 93% al 100%.
English: The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
Spanish: En un ensayo clínico adicional de fase 3 se evaluó la inmunogenicidad tras dos dosis de vacunación primaria (a los 3 meses y medio y a los 5 meses de edad) o tras tres dosis de vacunación primaria (a los 2 meses y medio, 3 meses y medio y 5 meses de edad) de Bexsero seguidas de una dosis de recuerdo en lactantes que empezaron la vacunación entre los 2 y 5 meses de edad.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal Group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Spanish: Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
English: Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Spanish: Incluso si usted o su hijo han sido vacunados con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupo B. - Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias.
English: Children, 2 years to 10 years
Spanish: Niños de 2 a 10 años de edad
English: at.info@gsk.com
Spanish: de.impfservice@gsk.com nlinfo@gsk.com
English: Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Spanish: Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
Spanish: - pérdida del apetito - dolor agudo a la presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección) - articulaciones dolorosas - erupción cutánea (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) - somnolencia - irritabilidad - llanto inusual - vómitos (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) - diarrea - dolor de cabeza
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Spanish: * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
English: Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Spanish: Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Spanish: ** % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:5.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Spanish: Proteínas recombinantes de fusión NHBA/NadA/de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B
English: (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: % seropositive* (95% CI)
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Spanish: - La primera inyección no debe administrarse antes de los 3 meses de edad si se administran dos dosis iniciales.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
English: Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Spanish: Frecuencia no conocida: fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durarante más de un mes).
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
English: A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado una pauta de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo en lactantes de 3 a 5 meses de edad.
English: % seropositive (95% CI)
Spanish: % seropositivo (IC 95%)
English: hSBA GMT (95% CI)
Spanish: GMT hSBA (IC 95%)
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad en el momento de la primera dosis
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Spanish: En un estudio adicional en niños de 4 años de edad que recibieron la pauta completa de primovacunación y de recuerdo mientras eran lactantes, se observó un descenso en los títulos de anticuerpos frente a los antígenos PorA P1.4 y fHbp (que alcanzaron el 9%-10% y el 12%-20% de los sujetos con hSBA ≥ 1:5, respectivamente).
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Spanish: El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
English: hSBA GMT** (95% CI)
Spanish: GMT hSBA** (IC 95%)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%)
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 2 meses
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de vacuna NadA, fHbp, NHBA y PorA P1.4 se evaluaron mediante un grupo de cuatro cepas meningocócicas de referencia del grupo B. Se midieron los anticuerpos bactericidas frente a estas cepas mediante el ensayo bactericida en suero utilizando suero humano como fuente del complemento (hSBA).
English: Three-dose primary series followed by a booster
Spanish: Primovacunación con tres dosis seguida de una dosis de recuerdo
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre).
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%) 12 meses después de la 2a dosis
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Spanish: Durante el almacenamiento puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión de la jeringa precargada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
English: Infants, 6 months to 11 months
Spanish: Lactantes de 6 a 11 meses de edad
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) 12 meses después de la 2a dosis
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3