FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Hungarian: Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 2.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 2. táblázat mutatja.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zometa-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání Zomety pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin  400 mol/l vagy  4,5 mg/dl a TIH-es, ill.  265 μmol/l vagy  3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zometa-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg nebo 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Czech: Zvýšené pocení.
Hungarian: Fokozott izzadás.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zometa alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Czech: Injekční lahvička: 5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip-off odtrhávacím víčkem.
Hungarian: Az injekciós üveg: 5 ml-es átlátszó, színtelen cikloolefin koplimer műanyag injekciós üveg, fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és műanyag lepattintható betétes alumínium kupakkal.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott Zometa ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Czech: Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se Zometou (kyselina zoledronová) 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a Zometa 4 mg-ot (zoledronsavat) 34-hetente adták onkológiai betegeknek.
Czech: Jedna lahev obsahuje 100 ml roztoku.
Hungarian: Egy palack 100 ml oldatot tartalmaz.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmazó egységcsomag.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/176/004 1 injekční lahvička EU/1/01/176/005 4 injekční lahvičky
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Hungarian: • a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Hungarian: A betegek egy részében a tünetek visszatértek a Zometa vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Hungarian: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Czech: Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Hungarian: A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Czech: Injekční lahvička s práškem: Mannitol Dihydrát natrium-citrátu
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Mannit Nátrium-citrát
Czech: Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na  2,9 mmol/l) byla u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek  2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Czech: 1 lahev, 100 ml
Hungarian: 1 palack, 100 ml
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben.
Czech: Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Hungarian: Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly Zomety nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a Zometa vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan palack: 3 év.
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Hungarian: A palack felbontása után, a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Czech: Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky Zomety a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přesušena.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zometa minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Czech: Použijte okamžitě po rozředění.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó!
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
Hungarian: A Zometa egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Hungarian: A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Hungarian: p-érték Skeletalis morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
Czech: Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Hungarian: Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,22,5 mg-os dózistartományban volt.
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními roztoky.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Czech: Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Hungarian: Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Czech: Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo kolapsu
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Czech: 100 ml roztoku v průhledné, bezbarvé, plastové (cycloolefin copolymer) lahvi uzavřené zátkou z bromobutylové pryže pokrytou fluorokarbonovým polymerem a hliníkovou korunkou s odklápěcí komponentou z polypropylenu.
Hungarian: 100 ml oldatos infúzió fluorokarbon polimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és egy lepattintható polipropilén részt tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin-kopolimer) palackban.
Czech: Léčba Zometou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Hungarian: A Zometa-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Czech: Jak uchovávat Zometu
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Zometa-t?
Czech: Injekční lahvička s práškem: 6 ml lahvička z bezbarvého skla, hydrolytická třída typu I (Ph.Eur).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 6 ml-es színtelen, I. típusú injekciós üveg (Ph.
Czech: Zometu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Hungarian: Ne használja a Zometa-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Czech: Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa (viz bod 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például Zometa-val kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: Reakce přecitlivělosti.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - BALENÍ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - EGYSÉGCSOMAG
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a Zometa port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Czech: Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: A Zometa nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml) *
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) *
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % z kreatininové clearance pacientů 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísena s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati bevatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal.
Czech: bude Vám podávána jedna infuze Zomety každé tři až čtyři týdny.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zometa infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Javasolt Zometa dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Hungarian: Nem kaphat Zometa-t: szoptatás ideje alatt.
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Hungarian: Az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel végzett vizsgálatok a Zometa-val nem mutattak inkompatibilitást.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Hungarian: Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Czech: Zánět spojivek.
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - görcsök, hypoaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Hungarian: A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Hungarian: A Zometa-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Czech: Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte Tabulku 1.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.