FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 19 mg sodium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
English: See tables below.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Icelandic: Framleiðslu á storkuþætti IX í líkamanum er stjórnað af geni storkuþáttar IX.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Icelandic: Engar milliverkanir RIXUBIS við önnur lyf eru þekktar.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru í meiriháttar aðgerðir þurftu að gangast undir mat á lyfjahvörfum (PK).
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef sjúklingurinn er á natríumsketru mataræði.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef þú ert á natríumsketru mataræði.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Icelandic: Af samtals 249 blæðingum voru 163 miðlungs, 71 var minniháttar og 15 voru meiriháttar.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem einungis voru sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður skráðir í klínísku rannsóknirnar, því var engin ónæmingarrannsókn gerð á mótefnamyndun hjá þessum áhættuhópi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
English: A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Icelandic: IX er eðlilegt innihaldsefni blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt fyrir árangursríka blóðstorknun.
English: Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Icelandic: Ef þú hefur þessa stökkbreytingu, mun læknirinn fylgjast betur með þér m.t.t. ofnæmisviðbragða.
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Icelandic: Meðferð með RIXUBIS verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B.
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
English: Hypersensitivity a)
Icelandic: Ofnæmi a)
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
English: Previously treated patients 12 years and older:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
English: The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Icelandic: RIXUBIS þoldist vel í stökum skammti og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru á músum, rottum og cynomolgus-öpum við skammta allt að 7.500 a.e./kg (stakur skammtur) og 750 a.e./kg (endurtekin gjöf).
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil hjá öllum aldurshópum barna.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina strax.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Icelandic: RIXUBIS Endurtekið mat (N=23)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).
English: 24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli frá 0 til óendanlegs (e. infinity).
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ofnæmisviðbrögð.
English: RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
English: 19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
Icelandic: Nítján blæðingar voru utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum) og 7 voru liðblæðingar, þar af 1 blæðing í marklið.
English: 6 - < 12 years (N=12)
Icelandic: 6 - < 12 ára (N=12)
English: The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur RIXUBIS var settur til að tryggja að meðan á aðgerð stæði, héldist virknigildi storkuþáttar IX í 80-100% við meiriháttar aðgerðir og 30-60% við minniháttar aðgerðir.
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Icelandic: Hættan á mótefnamyndun er mest hjá sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir með uppbótarlyfi með storkuþætti IX áður eða á upphafsstigum meðferðar, þ.e. hjá litlum börnum.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota leysinn og blöndunarbúnaðinn (BAXJECT II) sem fylgir í pakkningunni.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 12 ára sem hafa fengið meðferð áður)
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir eða lífshættulegar blæðingar.
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Icelandic: Eftir líkamsþyngd og skammti þínum af RIXUBIS getur verið að þú fáir fleiri en eitt hettuglas.
English: This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi þínu, aldri og hversu fljótt líkaminn notar upp storkuþátt IX, sem þarf að mæla reglulega.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
English: • one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
Icelandic: • eitt hettuglas með RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. stungulyfsstofni í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í plasma (sem % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á tilteknu tímabili.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
English: One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og smelluinnsigli, hettuglas sem inniheldur 5 ml af leysi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og smelluinnsigli og nálarlausan búnað fyrir blöndun (BAXJECT II).
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
English: The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).
English: Common a) ADR explained in the section below.
Icelandic: Algengar a) Aukaverkunum er lýst í kaflanum hér á eftir.
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Icelandic: Áhrifum skammta sem eru hærri en ráðlagðir skammtar af RIXUBIS hefur ekki verið lýst.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun storkuþáttar IX á meðgöngu.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Icelandic: Nota má sömu töflu og fyrir fullorðna til leiðbeiningar varðandi skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir (sjá hér að framan).
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Icelandic: Stöðvaðu innrennslið og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu neyðaraðstoðar ef þú finnur fyrir merkjum um ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláða, útbrot, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágan blóðþrýsting eða bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda, roða eða þrota í andliti og/eða á höndum).
English: Single use injection.
Icelandic: Einnota stungulyf.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B er venjulegur skammtur 40 til 60 a.e. af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar með 3 til 4 daga millibili hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
English: Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Icelandic: RIXUBIS olli engum klínískum aukaverkunum á öndun eða hjarta- og æðastarfsemi í skömmtum allt að 450 a.e./kg hjá cynomolgus-öpum.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.