FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza lek Entacapone Teva do wcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki.
Bulgarian: Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Bulgarian: Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Entacapone Teva
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
Bulgarian: Какво представлява Entacapone Teva?
Polish: W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone Teva, валидно в Европейския съюз.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест и изследването за репарация на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, UK Тел: 0044 208 863 1427
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Bulgarian: 49 от 60те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението.
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна.
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Bulgarian: Празен стомах означава наймалко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Bulgarian: Разпределение: изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходимо коригиране на дозата във връзка с пола и расата.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност за пациента.
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени по-долу.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Accord.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Bulgarian: През година 2 е открита генотипна резистентност към ETV при 2 пациенти (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172)
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Bulgarian: Тази рядка, но сериозна нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem przerywano, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Bulgarian: Ентекавир Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Polish: Poprawa histologicznab
Bulgarian: Хистологично подобрениеb
Polish: Rasa: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Bulgarian: Раса: популационният фармакокинетичен анализ не определя расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.
Polish: (< 300 kopii/ml metodą PCR)c
Bulgarian: (< 300 копия /ml чрез PCR)c
Polish: Leku Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло.
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетки (Ki > 160 µM).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Polish: pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациенти, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Polish: BLISTER/ BLISTER ALUMINIUM/ALUMINIUM
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/АЛУМИНИЙ-АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР
Polish: * p<0,05 GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Ames'a, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при микробния тест за мутагенност на Ames, при оценка на генните мутации в клетки от бозайници и анализ за клетъчна трансформация в ембрионални клетки от сирийски хамстер.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi klinicznej, proponowano leczenie alternatywne.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego 14C nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на окисление или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Polish: Nie badano entekawiru w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Bulgarian: Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Polish: Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Bulgarian: Честотата и хараткера на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Czas trwania leczenia
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Accord, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% wyższe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в старческа възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B инфекция.
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Bulgarian: Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic w skuteczności entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) lub wieku (≈ 5% pacjentów > 65 lat).
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Polish: MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease - model dla schyłkowej choroby wątroby) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Bulgarian: Средният изходен MELD скор (Model for End Stage Liver Disease, MELD) е 16,23.
Polish: Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20 mm, szerokość 4,20 mm ±
Bulgarian: Размери: дължина 11,00 mm ± 0,20 mm, ширина 10,60 mm ± 0,20 mm и дебелина 4,20 mm ±
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr субституции.
Polish: Metabolizm: entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów CYP450.
Bulgarian: Биотрансформация: ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
Polish: Ograniczone są dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (< 200 komórek/mm3).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/mm3).
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Polish: Lek Entecavir Accord dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjacje polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната информационна РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym u 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир са също така оценени в активно-контролирано клинично изпитване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично изпитване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godziny po posiłku wobec 0,75 godziny na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на резорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Polish: Zmniejszenie Cmax i AUC po przyjęciu leku z posiłkiem uważa się za nieistotne klinicznie u pacjentów uprzednio nieotrzymujących analogów nukleozydów, ale u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną może to wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Понижението на стойностите на Cmax и AUC при прием с храна, не се счита за клинично значимо при пациентите, нелекувани преди това с нуклеозиди, но може да повлияе ефикасността при ламивудин-рефрактерните пациенти (вж. точка 4.2).
Polish: Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm, szerokość 3,40 mm ±
Bulgarian: Размери: дължина 8,70 mm ± 0,20 mm, ширина 8,40 mm ± 0,20 mm и дебелина 3,40 mm ±
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или без храна.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са със среден CTP скор 8,59 и 26 % са CTP клас С.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Accord Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте Ентекавир Accord ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези находки при човека не е известно.
Polish: a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Bulgarian: ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml).
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Bulgarian: Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Polish: Nie określono całkowitej biodostępności leku.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Polish: U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален разтвор.