FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Dutch: Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).
Norwegian Bokmål: De vil også fortelle deg hvor mye du skal gi.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Hulio til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Dutch: ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Pediatrisk ACR 30-repons i JIA-studien Gruppe
Dutch: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten) CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene) CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Dutch: Elke voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert ferdigfylte penn er til engangsbruk og inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Dutch: oorinfecties, gebitsinfecties, koortslip, genitale infecties, urineweginfectie, schimmelinfecties,
Norwegian Bokmål: underlivsinfeksjoner, urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner, leddinfeksjoner),
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Dutch: Duw de punt van de spuit op de injectieflacon-adapter en draai deze met de klok mee totdat het stevig vast zit.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytetuppen ned i hettglassadapteren og vri i retning med klokken slik at den festes godt.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hulio tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Hulio under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Dutch: Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Hulio under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 10).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: • onregelmatige hartslag;
Norwegian Bokmål: • unormalt muskeltap,
Dutch: zelden leukemie1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid) 1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1, merkelcellekarsinom (nevroendokrin karsinom av huden1)
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalier eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene) Placebo
Dutch: Hulio kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege må teste barnet ditt for HBV. Hulio kan reaktivere HBV infeksjoner hos personer som er bærere av dette viruset.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque-psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig ± SD bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde1
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
Dutch: Draai de spuit tot dat de naald stevig bevestigd is.
Norwegian Bokmål: Vri sprøyten til nålen er godt festet.
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn: PCDAI klinische remissie en respons
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Dutch: Hulio voorgevulde pen is voor subcutane (onder de huid) injectie.
Norwegian Bokmål: Hulio ferdigfylte penn er til subkutan injeksjon.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en van week 4 tot week 11 eenmaal per week 40 mg.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Dutch: Stap 3 - Bereid de injectieplaats voor Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Trinn 3-Klargjør injeksjonsstedet Vask huden på det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Dutch: Bevestig de injectieflacon adapter, die nog in de heldere verpakking zit, aan de stop van de injectieflacon door de adapter over de injectieflacon te duwen totdat het op zijn plaats klikt.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglassadapteren fremdeles er i den klare emballasjen, fest adapteren til gummiproppen på hetteglasset ved å trykke adapteren ned på hetteglasset til den smetter på plass.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde pennen, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde pennen, 6 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt penn, 2 injeksjonstørk 2 ferdigfylte penner, 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte penner, 6 injeksjonstørk
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de Physician's Global Assessment (PGA) score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 18,9 ved behandlingsstart, og «Physician`s Global Assessment» (PGA)-score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Dutch: Stap 10 - Weggooien van pen en dop Gooi de gebruikte pen en dop in een goedgekeurde naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: Trinn 10-Avhending av penn og hette Kast den brukte pennen og hetten i en beholder for skjærende/stikkende avfall.
Dutch: • Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
Norwegian Bokmål: • Dersom du har psoriasis, IKKE injiser der det er hevet tykk, rød eller avskallet hud eller skader.
Dutch: Hoe en waar dient u Hulio toe?
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Hulio
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller ferdigfylte penn inneholder 38,2 mg sorbitol (E 420).
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Dutch: • VEEG de naald of spuit NIET AF.
Norwegian Bokmål: • IKKE tørk av nålen eller sprøyten.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier minst 30 kg
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med uveitt.
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hulio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Hulio vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene) Respons
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of van week 12 tot week 35 placebo).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt
Norwegian Bokmål: N/A N/A *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Dutch: Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer de baby van uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om at bruk av Hulio under ditt barns graviditet, slik at de kan vurdere når spedbarnet til barnet ditt burde vaksineres.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hulio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: • bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of makkelijk bloeden.
Norwegian Bokmål: • blekhet, svimmelhet, vedvarende feber, får lett blåmerker eller blødninger.
Dutch: Bijwerking blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi 1), pruritus
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten, 6 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte, 2 injeksjonstørk 2 ferdigfylte sprøyter, 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter, 6 injeksjonstørk
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Hulio er også tilgjengelig i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen: Het gebruikelijke doseringsschema begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, halsbetennelse,
Dutch: Injectiespuit
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, of 6 voorgevulde spuiten met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 6 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med 2, 2 eller 6 injeksjonstørk.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met de arts van uw kind voor de start met het gebruik van Hulio.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår), må du snakke med barnets lege før barnet ditt begynner å bruke Hulio.
Dutch: lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 g/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnnivåer ved steady-state på ca. 7 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg adalimumab annenhver uke
Dutch: • GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk sprøyten igjen.
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn: discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Dutch: • HOUD de spuit NIET bij de witte zuigerstang vast.
Norwegian Bokmål: • IKKE hold i den hvite stempelstangen.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque-psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og lysbehandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Dutch: • Houdt de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: • Beholder for skjærende/stikkende avfall oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest,
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken 20 mg eenmaal per 2 weken
Norwegian Bokmål: 10 mg annenhver uke 20 mg annenhver uke
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.