FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di risposta HAQ-DI (risposta definita come una diminuzione dal basale di ≥ 0,35) al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND è stato del 53% e 50% rispettivamente nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno, del 31% e 28% rispettivamente nei pazienti trattati con placebo e del 53% nei pazienti trattati con adalimumab 40 mg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (solo nello studio OPAL BROADEN).
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī HAQ-DI atbildes reakcijas rādītājs (atbildes reakcija definēta kā samazinājums no sākumstāvokļa ≥ 0,35) pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, bija attiecīgi 53% un 50%, pacientiem, kuri saņēma placebo, attiecīgi 31% un 28% un pacientiem, kuri saņēma adalimumabu 40 mg subkutāni vienu reizi 2 nedēļās - 53% (tikai pētījumā OPAL BROADEN).
Italian: Interazioni farmaco-farmaco La dose totale giornaliera di tofacitinib deve essere dimezzata nei pazienti che ricevono i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ketoconazolo) e nei pazienti che ricevono 1 o più medicinali concomitanti che provocano sia una moderata inibizione di CYP3A4 sia una potente inibizione di CYP2C19 (ad es. fluconazolo) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) come segue:
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Italian: Le infezioni gravi più comuni riportate con tofacitinib sono state polmonite, cellulite, herpes zoster, infezione delle vie urinarie, diverticolite e appendicite.
Latvian: Visbiežākās smagās infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar tofacitiniba lietošanu, bija pneimonija, celulīts, herpes zoster, urīnceļu infekcija, divertikulīts un apendicīts.
Italian: e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Al momento dell'interruzione del trattamento con tofacitinib, i livelli di lipidi sono tornati ai valori basali.
Latvian: Pēc tofacitiniba terapijas pārtraukšanas lipīdu līmeņi atgriezās sākumstāvokļa rādītājos.
Italian: Tofacitinib si distribuisce equamente tra globuli rossi e plasma.
Latvian: Tofacitinibs vienādi izkliedējas starp eritrocītiem un plazmu.
Italian: Negli studi clinici controllati della durata di 6 mesi e 24 mesi, il tasso di infezioni gravi nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 5 mg due volte al giorno, è stato di 1,7 pazienti con eventi per 100 pazientianno.
Latvian: 6 mēnešu un 24 mēnešu ilgos kontrolētos klīniskajos pētījumos smagu infekciju biežums tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā, bija 1,7 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Italian: I tassi di incidenza e i tipi di infezioni gravi negli studi clinici sulla CU sono stati generalmente simili a quelli riportati negli studi clinici sull'AR in gruppi trattati in monoterapia con tofacitinib.
Latvian: ČK klīniskajos pētījumos smagu infekciju rašanās biežums un veids kopumā bija līdzīgs rādītājiem, kas tika ziņoti RA klīniskajos pētījumos ar tofacitiniba monoterapijas ārstēšanas grupām.
Italian: Abbreviazioni: TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; CU = colite ulcerosa.
Latvian: Saīsinājumi: TNFi = audzēja nekrozes faktora inhibitors; ČK = čūlainais kolīts.
Italian: Tofacitinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags līdz smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete ir balta un apaļa.
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
Latvian: (ORAL Strategy)
Italian: L'effetto di tofacitinib sullo sviluppo e sulla progressione dei tumori maligni non è noto.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
Italian: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg QOW + MTX
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basaled
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklīd
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib è stato somministrato senza tener conto dei pasti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibu lietoja neatkarīgi no maltītēm.
Italian: • forti capogiri o sensazione di testa vuota
Latvian: • smags reibonis vai viegls apjukums;
Italian: Per le modifiche raccomandate in base al livello di emoglobina, vedere paragrafo 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Italian: Artrite reumatoide e artrite psoriasica
Latvian: Reimatoīdais artrīts un psoriātiskais artrīts
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un XELJANZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP
Italian: Vari csDMARD
Latvian: Monoterapija Dažādi csDMARD
Italian: E' stato osservato linfoma in 3 scimmie adulte su 8, a 6 o 3 volte il livello di esposizione clinica a tofacitinib (AUC non legata nell'uomo a una dose di 5 mg o 10 mg due volte al giorno), e in 0 scimmie giovani su 14, a 5 o 2,5 volte il livello di esposizione clinica di 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem 6 vai 3 reizes pie klīniskas tofacitiniba iedarbības koncentrācijas (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā) un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Italian: Nello studio ORAL Scan, tofacitinib 10 mg due volte al giorno più MTX di fondo ha determinato un'inibizione significativamente maggiore della progressione del danno strutturale rispetto al placebo più MTX ai mesi 6 e 12.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan, lietojot tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā kopā ar pamatterapijas MTX, 6. un 12. mēnesī uzrādīja ievērojami lielāku strukturālo bojājumu progresa apturēšana, nekā placebo kopā ar MTX.
Italian: Possibilità da parte di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica (PK) di tofacitinib Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Latvian: Tā kā tofacitinibs metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4.
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 6cP (E464),, titanio biossido (E171)), macrogol 3350, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, triacetīns (E1518), FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) un FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133).
Italian: Nello studio ORAL Scan, i miglioramenti di SF-36 medi si sono mantenuti per 12 mesi nei pazienti trattati con tofacitinib.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan vidējais SF-36 uzlabojums saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Italian: Negli studi della durata di 6, 12 o 24 mesi, i tassi di infezioni gravi nei gruppi di tofacitinib 5mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno, associato a DMARD, sono stati rispettivamente di 3,6 e 3,4 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, in confronto a 1,7 pazienti con eventi per 100 pazientianno nel gruppo placebo più DMARD.
Latvian: 6, 12 un 24 mēnešu ilgos pētījumos smagu infekciju biežums grupās, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā kopā ar DMARD, bija attiecīgi 3,6 un 3,4 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, salīdzinājumā ar 1,7 pacientiem ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupai, kas saņēma placebo kopā ar DMARD.
Italian: L'ANC deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Latvian: ANS ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Italian: La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del sottopunteggio per sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o sottopunteggio assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija tika definēta kā Meijo skalas punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa par ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu vai absolūtais rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0 vai 1.
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits d.
Italian: N/A N/A ***p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Italian: XELJANZ ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ, lietojot vienu pašu vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Italian: Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par jebkuru iepriekš sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Italian: Studio III (ORAL Standard)
Latvian: (ORAL Standard)
Italian: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg SC QOW + MTX
Italian: Tutti i pazienti dovevano assumere 1 csDMARD concomitante; l'83,9% dei pazienti ha assunto MTX, il 9,5% dei pazienti ha assunto sulfosalazina e il 5.7% ha assunto leflunomide concomitante .
Latvian: Visiem pacientiem bija vienlaicīgi jāsaņem 1 csDMARD; 83,9% pacientu vienlaicīgi saņēma MTX.
Italian: • dolore allo stomaco o addominale
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā;
Italian: Nei ratti sono stati osservati tumori benigni a cellule interstiziali del testicolo (Leydig); i tumori benigni a cellule di Leydig nei ratti non sono associati a un rischio di tumori a cellule di Leydig negli esseri umani.
Latvian: Žurkām tika novēroti labdabīgi sēklinieku intersticiālo (Leidiga) šūnu audzēji: labdabīgi Leidiga šūnu audzēji žurkām nav saistīti ar Leidiga šūnu audzēju risku cilvēkiem.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con tofacitinib.
Latvian: Tofacitiniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al Mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Latvian: Grupā, kas lietoja placebo kopā ar MTX, 78% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu (mTSS izmaiņas bija mazākas par vai vienādas ar 0,5) 6. mēnesī, salīdzinot ar 89% un 87% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg (kopā ar MTX) divas reizes dienā (abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo kopā ar MTX).
Italian: Negli studi di induzione randomizzatidi fase 2/3 a 8 settimane, le percentuali di pazienti con infezioni sono state del 21,1% (198 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al 15,2% (43 pazienti) nel gruppo placebo.
Latvian: Randomizētos 8 nedēļu ilgos 2. un 3. fāzes indukcijas terapijas pētījumos pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 21,1% (198 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 15,2% (43 pacientiem) placebo grupā.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con precedente fallimento dell'inibitore del TNF, la differenza di trattamento osservata rispetto al placebo è stata numericamente maggiore per tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno da 9,7 a 16,7 punti percentuali tra gli endpoint primari e secondari chiave.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, pacientu ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju apakšgrupā, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, tika novērotas lielākas ārstēšanas skaitlisko rādītāju atšķirības nekā grupā, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, par 9,7-16,7 procentpunktiem visos primārajos un galvenajos sekundārajos mērķa kritērijos.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,
Italian: Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm3.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm3.
Italian: N/A ORAL Sync: Responder inadeguati a DMARD
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore (p ≤ 0,05) rispetto al basale nel funzionamento fisico rispetto al placebo al Mese 3 (vedere Tabella 13).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabojumus (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di linfopenia rispetto al placebo.
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, tika saistīta ar paaugstinātu limfopēnijas biežumu.
Italian: Mese 3 Mese 6 Mese 12
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Italian: • Scompenso cardiaco
Latvian: • sirds mazspēja;
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di
Latvian: Pastāvīgam (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazinājumam šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate nella ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā apstiprināto ANS samazināšanās gadījumu struktūra un sastopamība bija atbilstoša tai, kāda tika novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos (skatīt
Italian: American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 =
Latvian: ΔDSS=daktilīta smaguma pakāpes izmaiņas no sākumstāvokļa; ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20%, 50%, 70% uzlabojums; csDMARD=konvencionāli sintētiskas slimību modificējošas pretreimatisma zāles; N=randomizēto un ārstēto pacientu skaits; N/A=nav attiecināms - pēc 3. mēneša nav pieejami dati par ārstēšanu ar placebo, jo pacienti papildus saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā; SC q2w=subkutāni vienu reizi divās nedēļās; TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors; PASI=psoriāzes laukuma un smaguma indekss; PASI75=≥ 75% PASI uzlabojums.
Italian: Risposta DAS28-4(ESR)
Latvian: DAS28-4(ESR) atbildes reakcija
Italian: I 2 endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti con miglioramento dell'aspetto endoscopico alla settimana 52 e la percentuale di pazienti con remissione prolungata senza corticosteroidi sia alla settimana 24 sia alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale nell' OCTAVE Sustain.
Latvian: Divi galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu ar endoskopiskā izskata uzlabošanos īpatsvars 52. nedēļā un pacientu ar ilgstošu remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas īpatsvars gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā to pacientu grupā, kuriem remisija tika konstatēta pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī.
Italian: c Raggiunta una significatività statistica globalmente a p ≤ 0,05 per la procedura di test step-down prestabilita.
Latvian: c Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10mg due volte al giorno negli studi di induzione sono state cefalea, nasofaringite, nausea e artralgia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā indukcijas terapijas pētījumos, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nazofaringīts, slikta dūša un artralģija.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per l'epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes hepatīta noteikšanai, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar XELJANZ vai XELJANZ lietošanas laikā; - ja Jums kādreiz ir bijis jebkāda vēža veids.
Italian: Possibili effetti collaterali gravi In rari casi, l'infezione può essere potenzialmente letale
Latvian: Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Italian: Altri risultati a dosi superiori alle esposizioni nell'uomo includevano effetti sui sistemi epatici e gastrointestinali.
Latvian: Citas atrades devās, kas pārsniedza cilvēku iedarbības koncentrācijas, ietvēra ietekmi uz aknu un kuņģa-zarnu trakta sistēmām.
Italian: Lettura endoscopica centrale
Latvian: Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem un diabēta pacientiem vispār ir augstāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus un diabēta pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Come prendere XELJANZ
Latvian: Kā lietot XELJANZ
Italian: - Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 6cP (E464) titanio biossido (E171) (macrogol 3350 e triacetina (E1518)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171),
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar ciklosporīnu
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con PsA attiva trattati con tofacitinib è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con AR trattati con tofacitinib.
Latvian: Kopumā pacientiem ar aktīvu PsA, kuri ārstēti ar tofacitinibu, novērotais drošuma profils atbilda ar tofacitinibu ārstētu RA pacientu drošuma profilam.
Italian: Nello studio randomizzato di mantenimento di fase 3 a 52 settimane, la percentuale di pazienti con infezioni è stata del 35,9% (71 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 39,8% (78 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno, rispetto al 24,2% (48 pazienti) nel gruppo placebo.
Latvian: Randomizētā 52 nedēļu ilgā 3. fāzes uzturošās terapijas pētījumā pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 35,9% (71 pacients) grupā, kurā lietoja 5 mg divas reizes dienā, un 39,8% (78 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 24,2% (48 pacientiem) placebo grupā.
Italian: Dati di efficacia di induzione (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) L'endpoint primario di OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2 era la percentuale di pazienti in remissione alla settimana 8 e l'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 8.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2 primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 8. nedēļā tika novērota remisija, un galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 8. nedēļā novēroja gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanos.
Italian: Riattivazione virale e casi di riattivazione di herpes virus (ad esempio, herpes zoster) sono stati osservati in studi clinici con tofacitinib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tofacitinibu novēroja vīrusu reaktivāciju un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).