FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta.
Italian: A causa della complessa relazione tra la concentrazione delle microsfere ed il segnale ultrasonico, dell'elaborazione dei segnali da parte dell'apparecchio ecografico e del fatto che ogni individuo risponde diversamente a causa della variabilità della funzionalità cardiaca e polmonare, non si può definire una stretta relazione dose/risposta.
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON Cómo usar OPTISON
Italian: Che cos'è OPTISON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OPTISON Come usare OPTISON
Spanish: Conservación de OPTISON Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Come conservare OPTISON Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
Italian: La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
Spanish: OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea concluyente.
Italian: OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l'uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén.
Italian: L'OPTISON è costituito da microsfere contenenti perflutreno.
Spanish: La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su administración.
Italian: La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poiché l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.
Spanish: • Parestesia (sensación de hormigueo)
Italian: • Parestesia (sensazione di formicolio)
Spanish: - Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
Italian: - Immediatamente prima dell'iniezione è importante esaminare attentamente la siringa per assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan producido eventos adversos significativos.
Italian: Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.
Spanish: • Tinnitus (zumbidos en el oído)
Italian: • Tinnito (ronzio alle orecchie)
Spanish: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Italian: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
Italian: Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie.
Spanish: Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su administración intravenosa.
Italian: Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa.
Spanish: • Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados)
Italian: • Tachicardia ventricolare (serie di battiti cardiaci rapidi)
Spanish: La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.
Italian: L'ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.
Spanish: Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
Italian: Gli eventi avversi riportati in seguito all'uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell'uomo sono stati di lieve e moderata entità e si sono risolti completamente.
Spanish: La información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125 indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferas radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en el hígado.
Italian: Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
Italian: • Dispnea (difficoltà di respirazione)
Spanish: - Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.
Italian: - Risospendere le microsfere all'interno della siringa immediatamente prima di iniettarle mantenendo la siringa orizzontale tra il palmo delle mani e ruotandola rapidamente avanti e indietro per almeno 10 secondi.
Spanish: En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la interacción con el haz de ultrasonidos.
Italian: Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono.
Spanish: • Trastornos de la vista
Italian: • Disturbi della vista
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre OPTISON a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para que sea posible trazar la relación entre el paciente y el lote del producto.
Italian: E' fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto
Spanish: Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o hepática avanzada.
Italian: Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale.
Spanish: Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario.
Italian: Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.
Spanish: Vial de cristal de tipo I de 3 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio con tapa de plástico a presión de color.
Italian: Flaconcini da 3 ml in vetro tipo I chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con capsule di alluminio a copertura in plastica colorata per apertura a strappo.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l'integrità.
Spanish: OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos).
Italian: OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un'immagine (scansione) più nitida del cuore durante un'ecocardiografia (una procedura mediante la quale si ottiene un'immagine del cuore utilizzando gli ultrasuoni).
Spanish: Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
Italian: Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.
Spanish: Si usa más OPTISON del que debe No se han notificado efectos adversos que se sospeche que sean debidos a una sobredosis.
Italian: Se riceve più OPTISON di quanto deve Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio.
Spanish: - Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste.
Italian: - Squilibri di pressione all'interno del flaconcino vanno evitati, poiché possono causare la distruzione delle microsfere con perdita dell'effetto contrastografico.
Spanish: Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, el componente de OPTISON, perflutrén, se elimina rápida y casi completamente en menos de 10 minutos, con una vida media de eliminación pulmonar predominante de 1,3 ± 0,7 minutos.
Italian: Dopo un'iniezione endovenosa da 0,21 fino a 0,33 ml/kg di OPTISON a volontari sani la componente di perflutreno di OPTISON veniva rapidamente e quasi completamente eliminata in meno di 10 minuti con una emivita di eliminazione, principalmente per via polmonare, di 1,3 ± 0,7 min.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, el cribado de las donaciones individuales y de las mezclas de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la inclusión en la fabricación de etapas eficaces para la inactivación/eliminación de los virus.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d'infezione nonché l'inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all'inattivazione/eliminazione dei virus.
Spanish: Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.
Italian: Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quantità inutilizzata va gettata via.
Spanish: No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se OPTISON venga escreto nel latte materno.
Spanish: Ácido caprílico
Italian: Acido caprilico
Spanish: Por lo tanto, OPTISON no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico lo considere necesario.
Italian: OPTISON non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
Spanish: Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
Italian: Utilizzare la dose più bassa per una adeguata opacizzazione delle cavità poiché dosi più elevate producono degli effetti di blocco delle immagini che possono mascherare informazioni importanti.
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
Italian: Flaconcino integro nel confezionamento esterno: 2 anni.
Spanish: No conocida *
Italian: Non nota*
Spanish: - El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.
Italian: - Capovolgere il flaconcino di OPTISON e ruotarlo lentamente per circa tre minuti per risospendere completamente le microsfere.
Spanish: También se evaluaron los parámetros hemodinámicos sistémicos y los electrocardiogramas.
Italian: Sono stati valutati anche i parametri emodinamici sistemici e gli ECG.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
Italian: Per l'indagine ecografica ci si è avvalsi di un dispositivo a basso indice meccanico.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas.
Italian: Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche.
Spanish: La seguridad de OPTISON durante el embarazo no está totalmente establecida.
Italian: La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è stata determinata.
Spanish: La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
Italian: L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
Spanish: La administración de OPTISON a pacientes con las anteriores características sólo se realizará tras una cuidadosa evaluación y en cualquier caso estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados durante y después de la administración.
Italian: OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione.
Spanish: Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.
Spanish: Los mismos hallazgos no se observaron en el estudio de embriotoxicidad en ratas.
Italian: In studi di embriotossicità nei ratti tali fenomeni non furono osservati.
Spanish: - La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.
Italian: - La risospensione è completa quando la sospensione è di colore uniforme, bianca-opaca e non si nota materiale sul tappo e sulle superfici del flaconcino.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Tinnitus, mareos, parestesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Tinnito, vertigine, parestesia
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.
Spanish: El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
Italian: Il contenuto del flaconcino di OPTISON va utilizzato entro 30 minuti dopo che il tappo di gomma è stato perforato.
Spanish: Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Italian: Gli echi ultrasonici dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.
Italian: Le proprietà ultrasoniche delle microsfere contenenti perflutreno sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
Italian: La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la hemodinámica pulmonar, en la hemodinámica sistémica ni en los electrocardiogramas.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente importanti nell' emodinamica polmonare, nell' emodinamica sistemica o negli ECG.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO ORRESPONDA)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
Italian: È una soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
Spanish: Las microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados considerablemente.
Italian: Le microsfere in questo intervallo di dimensioni contribuiscono all'effetto contrastografico generando forti echi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de OPTISON en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPTISON nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Spanish: Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.
Italian: Quando utilizzato nella diagnostica ultrasonografica, OPTISON permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione dei contorni endocardiaci, rafforza il segnale Doppler e migliora la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache e del flusso sanguigno endocardiaco.
Spanish: Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
Italian: Queste includono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per garantire l'esclusione dei soggetti potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e del plasma raccolto per la rilevazione della presenza di eventuali virus/infezioni.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Spanish: Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
Italian: Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
Spanish: - Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s.
Italian: - Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non più piccola di 20 G, ad una velocità di iniezione massima di 1,0 ml/s.
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Italian: Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l'integrità.
Spanish: OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca.
Italian: OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di gas) che, una volta iniettate, attraversano le vene per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al medico di visualizzare e valutare la funzione cardiaca.
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.
Italian: Poiché OPTISON è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà anche intensi echi nelle cavità cardiache sinistre.
Spanish: • Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).
Italian: • Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazione o shock allergici (anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria).
Spanish: OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón.
Italian: OPTISON va somministrato per iniezione endovenosa per permettere alle microsfere di entrare nelle cavità cardiache e riempire la cavità sinistra.
Spanish: Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.
Italian: L'attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
Spanish: No existen informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.
Italian: Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
Spanish: La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
Italian: OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
Spanish: OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.
Italian: OPTISON va iniettato durante l'esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera en posición vertical.
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero.
Spanish: Las microesferas tienen un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml.
Italian: Le microsfere hanno un diametro medio di 2,5 - 4,5 micron ed una concentrazione di 5 - 8 x 108 microsfere / ml.
Spanish: - si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado.
Italian: − Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
Spanish: No existen informes de infecciones víricas con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.
Italian: Non sono disponibili rapporti relativi a infezioni virali con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Italian: Nel caso di farmaci derivati da plasma o sangue umano, sono attuate particolari misure per la prevenzione della trasmissione delle infezioni ai pazienti.