FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Неприложимо Неприложимо
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
Bulgarian: АБН < LLN - 1 500/mm
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Czech: Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu významného prodloužení doby do zhoršení příznaku bolesti v porovnání s placebem plus fulvestrantem (medián 8,0 měsíců versus 2,8 měsícům; HR = 0,642 [95% CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Czech: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Czech: A.
Bulgarian: и.
Czech: Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция има при 5,2% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Czech: 100MG TOBOLKY
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Czech: Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Anémie
Bulgarian: Треска с намаляване броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: C]-palbociklibu člověku zahrnovaly hlavní primární cesty metabolismu palbociklibu oxidaci a sulfonaci, v menší míře přispěla i acylace a glukuronidace.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 75 MG КАПСУЛИ
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Czech: palbociklib+fulvestrant
Bulgarian: placebo+fulvestrant
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Bulgarian: Наблюдаваният коефициент на риск (HR) е 0,576 (95% доверителен интервал [CI]: 0,46 - 0,72) в полза на палбоциклиб плюс летрозол, със стратифициран логаритмичен рангов тест, 1-странна p-стойност от < 0,000001.
Czech: Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Czech: Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 62 % a Cmax o 80 %.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Czech: Bez viscerálního postižení
Bulgarian: Невисцерално заболяване
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози от 200 mg итраконазол с единична доза от 125 mg палбоциклиб увеличава общата експозиция (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) на палбоциклиб съответно с около 87% и 34% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Czech: EU/1/16/1147/001 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/007 (63 tvrdých tobolek)
Bulgarian: EU/1/16/1147/001 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/007 (63 твърди капсули)
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост (%)
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози от 600 mg рифампин с единична доза от 125 mg палбоциклиб намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 85% и 70% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули палбоциклиб
Czech: Jak se přípravek IBRANCE užívá
Bulgarian: Как да приемате IBRANCE
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku možností antikoncepce.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Ibrance palbociclibum
Bulgarian: Ibrance palbociclib
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Czech: Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Czech: Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Czech: Přípravek Ibrance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u žen s HER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.
Bulgarian: Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Czech: Co je Ibrance a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Ibrance
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ibrance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
Czech: První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění po léčbě hormonálním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Czech: Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud neužívaly protinádorovou léčbu.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu z 50) jsou neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: • v kombinaci s fulvestrantem (jiný protinádorový hormonální léčivý přípravek) u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.
Bulgarian: • в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje přežití pacientů v průměru o 6 až 10 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což se považuje za jasný klinický přínos.
Bulgarian: Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Bulgarian: При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Ibrance lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní).
Bulgarian: Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по следните начини:
Czech: Léčivá látka přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
Czech: Zablokováním CKD4 a CKD6 přípravek Ibrance zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Czech: • spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorový hormonální léčivý přípravek),
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
Czech: U některých nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Czech: Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy), nebo placebo a letrozol.
Bulgarian: Те получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ibrance, вижте листовката.
Czech: Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Bulgarian: Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Czech: Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Czech: Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant.
Bulgarian: Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо лечение) и фулвестрант.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a fulvestrant, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění 4,6 měsíce.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Czech: Jak přípravek Ibrance působí?
Bulgarian: Как действа Ibrance?
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 24,8 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 14,5 měsíce.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné.
Bulgarian: Това състояние е добре известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Ibrance používá?
Bulgarian: Как се използва Ibrance?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně odpovídajícím způsobem aktualizovány příslušným orgánem členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 záhlaví III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи в държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA)
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA)
Czech: Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителност на лечението.
Czech: Dávkování je třeba upravit podle závažnosti onemocnění a stížností pacienta.
Bulgarian: Дозировката трябва да се коригира спрямо тежестта на заболяването и оплакванията на пациента.
Czech: Pro všechny přípravky obsahující ibuprofen
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи ибупрофен
Czech: [Smyšlený název] může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да повлияе на или да бъде повлияно от някои други лекарства.
Czech: Pro všechny přípravky obsahující dexibuprofen
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи дексибупрофен
Czech: Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem [smyšlený název].
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят на или да бъдат повлияни от лечението със [свободно избрано име].
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové procedury.
Bulgarian: Тези допълнения към някои точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от арбитражна процедура.
Czech: Např.:
Bulgarian: Например:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се сведат до минимум като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4).