FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39 %) eller III (160/277, 58 %) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4 %) eller IV (9/277, 3 %) vid studiestarten.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň
Swedish: För patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom (36 patienter) var de genomsnittliga förändringarna från baseline -18,32 m (95% CI: -65,66 till 29,02) respektive 17,50 m (95% CI: -9,41 till 44,41) för grupperna med sildenafil och placebo.
Slovak: U pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (36 pacientov) boli však priemerné zmeny voči východiskovej hodnote 18,32 m (95 % CI: - 65,66 až 29,02) v skupine so sildenafilom a 17,50 m (95 % CI: - 9,41 až 44,41) v skupine s placebom.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion, Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované: ťažké poškodenie pečene, nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu, ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Swedish: Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.
Slovak: Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie.
Swedish: Högre doser än de rekommenderade ska inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov s PAH sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri časti 4.2, a 4.4).
Swedish: Cmax signifikant för N-desmetylmetaboliten med 200 % respektive 79 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovak: % a o 79 % u jedincov s ťažkým poškodením obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Swedish: Ökad övervakning rekommenderas under utsättningsperioden.
Slovak: Počas prerušenia liečby sa odporúča intenzívne monitorovanie stavu.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Slovak: dyn.sec/cm5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm5 (p<0,0001) pre sildenafil v dávke 20 mg, 40 mg a 80 mg
Swedish: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien eller
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Swedish: På liknande sätt uppvisade 191 (83 %) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Slovak: %), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety
Swedish: Efter antingen peroral eller intravenös administrering, utsöndras sildenafil som metaboliter huvudsakligen i feces (cirka 80 % av given peroral dos) och i mindre utsträckning i urinen (cirka 13 % av given peroral dos).
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3 - 5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13 % podanej perorálnej dávky).
Swedish: Vanliga värk i extremiteter myalgi, ryggvärk
Slovak: Časté myalgia, bolesť chrbta
Swedish: Metabolismen av sildenafil medieras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP), isoformerna 3A4 (huvudsaklig väg) och 2C9 (i mindre omfattning).
Slovak: Sildenafil je v rozhodujúcej miere metabolizovaný izoformami 3A4 (hlavná metabolická cesta) a 2C9 (vedľajšia metabolická cesta) cytochrómu P450 (CYP).
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté hematúria
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Swedish: mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Slovak: 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Swedish: CYP3A4-inducerare verkade ha en betydande inverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Slovak: Zdá sa, že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Swedish: I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6 %) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0 %) i gruppen som erhöll sildenafil.
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6MWD observerades i alla 3 dosgrupper av sildenafil jämfört med dem som fick placebo.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách so sildenafilom bolo v porovnaní so skupinami s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie 6MWD.
Swedish: Hur Granpidam ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Granpidam a obsah balenia
Swedish: - har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Slovak: - máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
Swedish: Högre doser än de rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteriell hypertension (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: U detí a dospievajúcich s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) sa nesmú používať vyššie než odporúčané dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Det maximala syreupptaget (VO2) vid studiestart var i medeltal jämförbar mellan de olika behandlingsgrupperna med sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min) och något högre i behandlingsgruppen med placebo (20,02 ml/kg/min).
Slovak: (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Swedish: Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, ett ovanligt tillstånd, har rapporterats spontant samt i en observationsstudie i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne a v observačnej štúdii hlásené prípady zriedkavého ochorenia, neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (pozri časť 4.8).
Swedish: - om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV). - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Swedish: Ögon Vanliga
Slovak: Časté závrat
Swedish: mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: AUC bosentanu pri súčasnom podávaní sildenafilu v rovnovážnom stave (20 mg trikrát denne) v menšom rozsahu ako to, ktoré sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol podávaný bosentan súčasne so sildenafilom v dávke 80 mg trikrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling påbörjas.
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Slovak: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Swedish: I en mindre placebokontrollerad studie av patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Swedish: Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns också i PVC / aluminium perforerade endosblister innehållande 15x1, 90x1 och 300x1 tabletter.
Slovak: Al perforovaný blister baleniach obsahujúcich 15x1, 90x1 a 300x1 tabliet.
Swedish: Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5 hämmare.
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne hlásené prípady porúch zraku.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Vanliga diarré, dyspepsi gastrit, gastroesofageal reflux, hemorrojder, utspändhet i buken, muntorrhet
Slovak: Časté gastritída, gastroezofageálna refluxná choroba, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u vnímavých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94 % respektive 93 % för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Odhady prežívania po 3 rokoch pomocou Kaplanových-Meierových kriviek u pacientov s hmotnosťou > 20 kg na začiatku sledovania boli 94 %, 93 % a 85 % v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou; u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg na začiatku sledovania boli odhady prežívania v skupinách so strednou a vysokou dávkou 94 % a 93 % (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Den totala frekvensen av patienter behandlade med sildenafil som avbröt behandlingen vid doser om 20 mg, 40 mg och 80 mg tre gånger dagligen var 2,9 %, 3,0 % respektive 8,5 % jämfört med 2,9 % vid placebo.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bola 2,9
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var: huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy, vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Swedish: Medeldos (n=26)
Slovak: Stredná dávka (n =
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för N- desmetylmetaboliten signifikant ökade med 154 % respektive 87 % hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående, ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 12.
Slovak: Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovej chôdzi (6MWD) v 12. týždni liečby.
Swedish: I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med utgångssvärdet.
Slovak: % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Swedish: I tre specifika interaktionsstudier gavs alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
Slovak: V troch špecifických liekových interakčných štúdiách sa pacientom s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) stabilizovanou na liečbe doxazosínom súbežne podával alfablokátor doxazosín (4 mg, resp.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på EKG rapporterades efter upprepad dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43
Swedish: Ingen känd frekvens alopeci, erytem, nattliga svettningar hudutslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté alopécia, erytém, nočné potenie
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140 %) och AUC (210 %).
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté horúčka
Swedish: Högre doser ska inte användas.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Swedish: EPAR för Granpidam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granpidam ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
Swedish: Hos vuxna används det till patienter med PAH i klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) eller PAH i klass III (markant begränsning av fysisk aktivitet).
Slovak: U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Swedish: Detta enzym finns i blodkärlen i lungorna.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v pľúcnych krvných cievach.
Swedish: Vad är Granpidam och vad används det för?
Slovak: Granpidam a na čo sa používa?
Swedish: I det här fallet jämfördes Granpidam inte med referensläkemedlet Revatio, utan med Viagra.
Slovak: V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas "cykliskt guaninmonofosfat" (cGMP) inte brytas ned, utan det stannar kvar i kärlen där det gör att blodkärlen slappnar av och vidgas.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granpidam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granpidam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Granpidam är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna).
Slovak: Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Swedish: Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Eftersom sildenafils effekt och säkerhet vid PAH redan är väletablerad har studierna på människor begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd tablett som innehåller sildenafil.
Slovak: Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu pri PAH už bola stanovená, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku s inými povolenými tabletami s obsahom sildenafilu.
Swedish: Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "hämmare av fosfodiesteras typ-5 (PDE5)", vilket betyder att den blockerar PDE5-enzymet.
Slovak: Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Swedish: Detta leder till högt blodtryck i kärlen som för blod från hjärtat till lungorna och mängden syre som kan nå ut i blodet i lungorna reduceras, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Slovak: To vedie k vysokému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Swedish: Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Swedish: Lägre doser av Granpidam kan behövas för patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Granpidam bryts ned i kroppen.
Slovak: Granpidam budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Granpidam štiepi v tele.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Swedish: Granpidam finns som tabletter (20 mg).
Slovak: Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Swedish: Kommittén rekommenderade att Granpidam skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Swedish: För vuxna tas Granpidam i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen för barn som väger över 20 kg.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom med allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Granpidam i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Granpidam je porovnateľný s liekom Revatio.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen men Granpidam kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Granpidam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Granpidam liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Swedish: Varför godkänns Granpidam?
Slovak: Prečo bol liek Granpidam povolený?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Granpidam?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Hur har Granpidams effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Granpidam skúmaný?
Swedish: Hur används Granpidam?
Slovak: Ako sa liek Granpidam používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Granpidam har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.