FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később pedig ennél ritkábban.
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
Hungarian: Az akkumulációs ráta a napi kétszer 600 mg-os adagolási sémára körülbelül 6-szoros volt.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Hungarian: Intravénás beadást követően, egyensúlyi állapotban, az alektinib átlagos eloszlási térfogata (Vss) 475 l volt, ami a szövetekben történő nagymértékű eloszlásra utal.
Dutch: Tabel 2 Advies over doseringsaanpassing bij bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8) CTC-AE graad
Hungarian: 2. táblázat - Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatás meghatározott mellékhatások esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os orális dózisban, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel együtt történő alkalmazást követően az alektinib és M4-expozíció körülbelül a háromszorosára nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (lásd 4.2 pont).
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT), AST- (GOT) és összbilirubinszintet a kezelés megkezdése előtt, és a kezelés első három hónapja alatt minden második héten ellenőrizni kell.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
Hungarian: ● Az ajánlott adag 3 kapszula (450 mg) naponta kétszer.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt; 3-as fokozatú eseményt hasmenésre (0,7%), hányingerre (0,5%) és hányásra (0,2%) vonatkozóan jelentettek.
Dutch: Aangezien alectinib P-gp remt, wordt niet verwacht dat co-medicatie met P-gp-remmers een relevant effect heeft op de M4-blootstelling.
Hungarian: Az alektinib gátolja a P-gp-t, tehát a P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazás várhatóan nem gyakorol jelentős hatást az M4-expozícióra.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alektinib teljes embrio-foetalis elhullást (vetélést) okozott a humán AUC expozíció 4,5-szerese melletti expozíciónál, és kis magzat fejlődött, retardált csontképződéssel és kisebb szervi eltérésekkel, a humán AUC expozíció 2,7-szerese mellett.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Hungarian: Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
Dutch: Twee van deze gevallen leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Hungarian: Ezek közül két eset vezetett az Alecensa-kezelés leállításához.
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Hungarian: Az Alecensa-t felírhatják Önnek a tüdődaganat kezelésére első terápiás szerként, vagy abban az esetben is, ha korábban már kezelték krizotinib hatóanyagtartalmú gyógyszerrel.
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen zoals moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts - de symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker (mogelijke symptomen van longontsteking - pneumonitis).
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat - a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás-pneumonitis-lehetséges tünetei).
Dutch: Het PFS-voordeel was consistent bij patiënten met CZS-metastasen op baseline (HR = 0,40, 95% BI: 0,25-0,64, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: 9,2-NE, mediaan PFS bij crizotinib = 7,4 maanden, 95%BI: 6,6-9,6) en zonder CZS-metastasen op baseline (HR = 0,51, 95% BI: 0,33-0,80, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: NE, NE, mediaan PFS bij crizotinib = 14,8 maanden, 95% BI: 10,8-20,3).
Hungarian: A PFS (progressziómentes túlélés) előnye megegyezett a kiinduláskor CNS metasztázissal rendelkezők [HR = 0,40, 95%-os CI: 0,25-0,64, az Alecensa-ra vonatkozó medián PFS = NE (nem becsülhető), 95%-os CI: 9,2-NE (nem becsülhető), a krizotinibre vonatkozó medián PFS = 7,4 hónap, 95%-os CI: 6,6-9,6] és a kiinduláskor CNS metasztásissal nem rendelkezők [HR = 0,51, 95%-os CI: 0,33-0,80, az Alecensa-ra vonatkozó medián PFS = NE (nem becsülhető), 95%-os CI: NE; NE (nem becsülhető), a krizotinibre vonatkozó medián PFS = 14,8 hónap, 95%-os CI: 10,8-20,3] csoportjaiban, amely az Alecensa krizotinibbel szembeni előnyét mutatja mindkét alcsoportban.
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Hungarian: ● ha Ön örökletes, úgynevezett galaktóz-intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenved.
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
Hungarian: ● eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubin magas értékei)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
Dutch: Teratogeniteit
Hungarian: Teratogenitás
Dutch: Ernstige ILD / pneumonitis kwam voor bij patiënten die met Alecensa werden behandeld.
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt betegeknél súlyos ILD/pneumonitist észleltek.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
Hungarian: ● Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepszia ellenes szerek, mint például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totale bilirubine, zoals uiteengezet in rubriek 4.4 en behandeld zoals geadviseerd in rubriek 4.2.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT) , AST- (GOT) és az összbilirubinszintet a 4.4 pontban leírtak szerint, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell eljárni.
Dutch: In het geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, tijdelijk te onderbreken of de behandeling met Alecensa te beëindigen.
Hungarian: A nemkívánatos események kezelése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, az Alecensa-kezelés átmeneti megszakítása vagy leállítása.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Hungarian: Továbbá egy betegnél 4-es fokozatú mellékhatásként gyógyszer indukálta májkárosodást tapasztaltak.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Hungarian: Az Alecensa hatásmechanizmusa alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Hungarian: Napfényérzékenység
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Hungarian: Patkányokban és/vagy majmokban a máj eredetű alkalikus foszfatáz (ALP) és a direkt bilirubin szintjének emelkedését, továbbá az epevezeték hámszövetében vakuolizációt/degenerációt/nekrózist, valamint a májsejtek megnagyobbodását/fokális nekrózisát figyelték meg a humán expozíció 20-30%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni (a teljes napi adag 900 mg) (lásd 5.2 pont).
Dutch: In de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673; N=253) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 11 maanden.
Hungarian: A 2. fázisú klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, n=253) az Alecensa-expozíció medián időtartama 11 hónap volt.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het beoordelen van de ORR, zoals vastgesteld middels centrale IRC-beoordeling aan de hand van RECIST 1.1, bij patiënten met eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont az ORR központi IRC által, a RECIST 1.1 kritériumok segítségével történő értékelése volt, olyan betegeknél, akik korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben részesültek.
Dutch: ● braken - als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
Hungarian: ● hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
Hungarian: CPK-szint emelkedés miatt a betegek 3,2%-ánál fordult elő dózismódosítás, CPK-szint emelkedés miatti Alecensa-kezelés leállítás nem fordult elő.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz (GPT), AST = aszpartát-aminotranszferáz (GOT), CPK = kreatin-foszfokináz, CTCAE = a nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott általános terminológiai kritériumai, ILD = interstitialis tüdőbetegség a
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az alektinibre
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, NE = nem becsülhető
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa werd onderzocht in een wereldwijd gerandomiseerd open-label klinisch fase III-onderzoek (BO28984, ALEX) bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát egy globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatban (BO28984, ALEX) tanulmányozták korábban kezelésben nem részesült, ALK-pozitív NSCLC-betegeknél.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was aantonen van superioriteit van Alecensa versus crizotinib op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals vastgesteld door een onderzoeker (INV)-beoordeelde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
Dutch: ECOG-performancestatus (0/1 versus 2), ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch) en centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen op baseline (ja versus nee) waren stratificatiefactoren voor randomisatie.
Hungarian: Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Hungarian: Összesen 303 beteget vontak be a 3. fázisú vizsgálatba, 151 beteget a krizotinib-karra, 152 beteget az Alecensa-karra randomizáltak, az Alecensa-karon a betegek az ajánlott - naponta kétszer 600 mg orálisan - dózisban részesültek.
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Hungarian: ● Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alecensa in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alecensa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pulmonalis carcinoma (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Hungarian: Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
Hungarian: Az Alecensa-kezelés adagját az említett nemkívánatos események miatt csak két betegnél (0,5%) kellett módosítani, és nem fordult elő olyan mialgiás esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: Crizotinib N = 151
Hungarian: Krizotinib n = 151
Dutch: Het geometrisch gemiddelde Cmax, Cmin en AUC0-12u voor M4 bij steady-state waren respectievelijk ongeveer 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) en 2810 ng.h/ml (45,9%).
Hungarian: Az M4 dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga sorrendben körülbelül 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) és 2810 ng*h/ml (45,9%) volt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa.
Hungarian: Alecensa-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó adag Alecensa bevételét követően.
Dutch: ● Geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal (mogelijke symptomen van leverproblemen)
Hungarian: ● A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra (lehetséges májproblémák jelei).
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Hungarian: Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
Hungarian: ● Az ajánlott adag 4 kapszula (600 mg) naponta kétszer.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Hungarian: Nem fordult elő ≥3-as fokozatú esemény.
Dutch: Alecensa 600 mg tweemaal daags
Hungarian: 600 mg Alecensa naponta kétszer
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Hungarian: Termékenység károsodása
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) was de Cmax van alectinib hetzelfde en de AUCinf 2,2-maal hoger vergeleken met dezelfde parameters bij vergelijkbare gezonde personen.
Hungarian: 300 mg alektinib egyszeri oralis adagjának súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően az alektinib Cmax értéke változatlan volt, az AUCinf értéke 2,2-szeresére emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt és a kezelés megszakítását követően még legalább 7 napig kerüljék a hosszantartó napozást.
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
Hungarian: ● az ízérzékelés megváltozása ● a vesefunkció gyors ütemű romlása (veseproblémák)
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Hungarian: Az Alecensa gátolja az ALK tirozin-kináz nevű enzimet.
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
Hungarian: A BO28984 klinikai vizsgálatban nem jelentettek súlyos myalgiát.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Hungarian: Az Alecensa magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Hungarian: ● everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt bradycardia tünetei (pl. ájulás, szédülés, alacsony vérnyomás) vagy látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).