FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2016. július 30-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 4. ábrán látható.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera
Hungarian: Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
Danish: Orofaryngeal smerte Pleuraeffusion Forøget sputum Kvælningsfornemmelse
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Pleuralis effusio Fokozott köpetmennyiség Fulladásérzés
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Danish: Levertoksicitet defineret som enten:
Hungarian: Hepatotoxicitás az alábbiak bármelyike alapján:
Danish: Hormonforstyrrelser
Hungarian: Hormonális krízisek
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
Hungarian: Ennek megkönnyítése érdekében mindig tartsa magánál a zárójelentést.
Danish: • Patientvejledningen
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek szóló útmutató
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejteszám (leukopénia vagy neutropénia), izomfájdalom, részleges halántéktáji kopaszodás (alopecia), hasfeszülés (puffadás), hasmenés, szédülés, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy duzzanat, ízérzészavar, fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, magas vagy alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, a veseműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett kreatininszint), hasi fájdalom (általános vagy felhasi), székrekedés, a májműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye, kipirulás és hőhullámok, emelkedett vércukorszint, ájulás,
Danish: Det vides ikke, om der findes interaktion mellem glukokortikosteroider, der anvendes intermitterende til forebyggelse af kvalme og opkastning under administration af Lutathera.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag egy erre a célra behelyezett intravénás branülön keresztül szabad csak beadni.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Hungarian: Thrombocytopeniás purpura
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Hungarian: Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Hányinger, hányás, fáradékonyság, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), csökkent étvágy, az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Hányinger és hányás
Danish: Vent 12 uger efter datoen for operationen, før Lutathera administreres.
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Smerter, smerter i underlivet, mavesmerter, gastrointestinal smerte, abnorm ophobning af væske i maven, tarmobstruktion (især ileum), orofaryngeal smerte, betændelse i mund og læber, tør mund, olfaktorisk dysfunktion, unormal bugspytkirtelfunktion, akut betændelse i bugspytkirtlen, tarmbetændelse, blod i fæces, sort fæces, angst, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken,
Hungarian: Fájdalom, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomor-bélrendszeri fájdalom, kóros hasi folyadékgyülem, bélelzáródás (főként a csípőbélben), száj-garat fájdalom, a száj és az ajkak gyulladása, szájszárazság, szagérzészavar, kóros hasnyálmirigyműködés, akut hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, véres széklet, szurokszéklet, szorongás, gyors és szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, kellemetlen mellkasi érzés, kötőhártyagyulladás,
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
Danish: Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Hungarian: HypernatremiaHypophosphatemia Tumor lízis szindróma Hypercalcaemia
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
Danish: En analyse udført med humant plasma til bestemmelse af omfanget af plasmaproteinbinding af ikkeradioaktiv forbindelse (lutetium (175Lu)-oxodotreotid), viste at ca. 50 % af forbindelsen er bundet til plasmatiske proteiner.
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Kriterier for permanent seponering af behandling med Lutathera
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Hungarian: pancytopenia, bicytopeniák, izolált monocytopeniák - anaemia, neutropenia, lymphocytopenia és thrombocytopenia).
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Hungarian: Az injekciós üveget felnyitni, illetve az oldatot másik tartályba átönteni tilos.
Danish: Lysinindhold
Hungarian: Lizintartalom
Danish: Somnolens
Hungarian: Somnolencia
Danish: Myelodisplastisk syndrom (MDS) og akut leukæmi (AL), som først forekommer i voksenalderen, er blevet observeret efter behandling med Lutathera (se pkt.
Hungarian: A Lutathera-kezelés után későn jelentkező myelodisplasiás szindróma (MDS) és akut leukaemia (AL)
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
Hungarian: Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt egy gondozó segítségének igénybevétele.
Danish: Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Hungarian: Mivel azok közül a betegek közül, akiknek Lutathera-kezelést rendeltek, soknak van májmetasztázisa,
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Hungarian: 1. táblázat A standard aminosavoldat összetétele Vegyület
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Danish: Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Hungarian: A vastagbél alsó szakaszának fala
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Danish: Perifert ødem Smerte på administrationsstedet Kuldegysninger Influenzalignende sygdom
Hungarian: Perifériás ödéma A beadás helyén jelentkező fájdalom
Danish: Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase
Hungarian: Hepatocellularis károsodás Cholestasis
Danish: En konstant, indvendigt hætteglastryk skal opretholdes under hele infusionen.
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Danish: Ortostatisk hypotension Flebitis
Hungarian: Orthostaticus hypotensio Phlebitis
Danish: Lutetium 177 (177Lu) er et β-emitterende radionuklid med et maksimalt penetrationsområde i væv på
Hungarian: A lutécium-177 (177Lu) β- emittáló radionuklid maximális penetrációs tartománya a szövetekbe
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
Hungarian: valamint azokat a (következő bekezdésben és a betegtájékoztatóban szereplő) általános óvintézkedéseket, amelyeket a betegnek a kezelés után a napi tevékenységei során be kell tartania a harmadik személyek expozíciójának csökkentése érdekében.
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
Danish: Mave-tarmsmerter Stomatitis Hæmatochezi Abdominalt ubehag Tarmobstruktion Kolitis
Hungarian: Hasi distensio Diarrhoea Hasi fájdalom Obstipatio Felhasi fájdalom Dyspepsia Gastritis
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Hungarian: • Vesekárosodás < 30 ml/perces kreatinin-clearance érték mellett
Danish: Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og tidspunktet.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Danish: Tør mund Flatulens
Hungarian: Szájszárazság Flatulencia
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lutathera 370 MBq /ml oldatos infúzió lutécium (177Lu)-oxodotreotid
Danish: Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azzal kapcsolatos eredmények, hogy a kortikoszteroidok az SST2 receptorok down-regulációját indukálhatják, ezért óvatosságból a Lutathera kezelés előtt kerülendő a nagy dózisú glükokortikoidok ismételt alkalmazása.
Danish: Genkonsultation anbefales, hvis du ønsker at få børn efter behandling.
Hungarian: Ha a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Hungarian: (177Lu)-oxodotreotid beadása után 1 órával gyűjtött vizeletminták HPLC elemzése alapján kapott korábbi megállapítást, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagyrészt (91%-ban) változatlan formában választódik ki.
Danish: Overdosering er usandsynligt med Lutathera, da dette lægemiddel leveres som et "enkeltdosis" og "brugsklart" -produkt, der indeholder en foruddefineret mængde radioaktivitet.
Hungarian: A Lutathera túladagolása nem valószínű, mivel a gyógyszer „egy adagos" és „felhasználásra kész"
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: UDLØBSDATO UDL.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for beskadigelse og forurening før brug, og kun klare opløsninger, der er fri for synlige partikler, bør anvendes.
Hungarian: Kizárólag látható részecskéktől mentes, tiszta oldat használható fel.
Danish: Sløvhed Synkope
Hungarian: Letargia Syncope
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 24. juli 2015 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 229)
Hungarian: 3. ábra A progresszív középbél carcinoid tumoros betegek PFS adatainak Kaplan-Meier görbéihatáridő dátuma 2015. július 24. (NETTER-1 III-as fázisú vizsgálat; teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Hungarian: • A beadási helyiség: − A véletlen szennyeződés elkerülése érdekében a padlót és a bútorzatot le kell fedni papír törlőkendővel
Danish: Da dette lægemiddel er radioaktivt, skal du følge instruktionerne nedenfor for at minimere strålingseksponering for andre.
Hungarian: A másokat érő radioaktív sugárzás minimálisra történő csökkentése érdekében, a gyógyszer radioaktivitása miatt be kell tartania az alábbi óvintézkedéseket.
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
Hungarian: A vese védelme érdekében a lutécium (177Lu)-oxodotreotid infúzió beadása előtt egy aminosav infúziót kell beadni intravénásan 4 óra alatt.
Danish: Elektrokardiogram QTforlænget
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Danish: Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül a vénájába adják.
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Danish: Lutathera lutetium (
Hungarian: Lutathera lutécium (
Danish: Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
Danish: Lutathera må ikke gives til kvinder, som er gravide, eller hos hvem graviditet ikke er blevet udelukket.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
Danish: Andre oplysninger om Lutathera
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lutathera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre hyppige bivirkninger, der rammer mere end 1 ud af 10 patienter, er lavt blodpladetal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle typer blodlegemer (pancytopeni), træthed og nedsat appetit.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Danish: Da antallet af patienter med svulster af typen GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lutathera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 31. januar 2008.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Sædvanligvis gives 4 infusioner med otte ugers mellemrum, som dog kan øges til op til 16 uger, hvis patienten får svære bivirkninger.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
Danish: Det er et radioaktivt lægemiddel (dvs. det afgiver en lille smule radioaktivitet).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lutathera kan medvirke til at bremse forværringen af sygdommen, og dets bivirkninger anses for at kunne håndteres.
Hungarian: A Lutathera segíthet lelassítani a betegség súlyosbodását, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Danish: Patienten skal desuden have en infusion af en aminosyreopløsning, som er med til at beskytte nyrerne.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Lutathera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lutathera bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Den radioaktivitet, det afgiver, dræber derefter de kræftceller, det bindes til, men har ringe virkning på nabocellerne.
Hungarian: A gyógyszer által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a tumorsejteket, amelyekhez kötődik, azonban kevés hatással bír a szomszédos sejtekre.
Danish: Lutathera anvendes til behandling af svulster at typen GEP-NET, som ikke kan fjernes ved operation og har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke reagerer på behandlingen.
Hungarian: A Lutatherát olyan GEP-NET daganatok kezelésére alkalmazzák, amelyek műtéti úton nem távolíthatók el, a test más részeire terjedtek át vagy nem reagálnak a kezelésre.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lutathera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lutathera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: I en hovedundersøgelse med 229 patienter med svulster af typen GEP-NET, der indeholdt somatostatinreceptorer, levede de patienter, der fik Lutathera, gennemsnitligt i 28 måneder uden forværring af sygdommen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 229, szomatosztatinreceptorokkal rendelkező GEP-NET daganatos beteg részvételével a Lutatherával kezelt betegek átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lutathera, skal iværksætte et program for information til patienterne for at sikre, at de forstår risikoen ved radioaktivitet og de forholdsregler, de skal tage for at begrænse udsættelsen af sig selv og af andre omkring dem.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.