FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Italian: Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Italian: Linfonodo palpabile Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della temperatura corporea
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Italian: f) Inserire e far avanzare l'ago trasversalmente attraverso la placca verso il lato opposto, senza trapassarla completamente.
English: Curvature*
Italian: Curvatura*
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere “Istruzioni su come allungare delicatamente il pene” e “Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene” alla fine del foglio illustrativo.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Italian: Per le placche larghe solo pochi millimetri, il percorso di retrazione della siringa può essere minimo.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Italian: Con l'altra mano, pieghi delicatamente il pene nella direzione opposta alla curvatura (vedere Figura 4).
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
English: b p-value < 0.05.
Italian: b valore p <0.05.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
English: • cold intolerance of the treated fingers
Italian: • intolleranza al freddo delle dita trattate
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xiapex possono presentarsi gravi reazioni allergiche, perché contiene proteine estranee all'organismo umano.
English: Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, si assicuri che il medico:
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
English: • unpleasant taste
Italian: • sapore sgradevole
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Italian: • Dopo ogni iniezione di Xiapex, il pene può essere fasciato con un bendaggio.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Italian: Queste differenze determinano la capacità delle due classi enzimatiche di scomporre il collagene in modo complementare.
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Italian: Se la curvatura è inferiore a 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di trattamento o se il medico ritiene che un ulteriore trattamento non sia clinicamente indicato, il ciclo di trattamento successivo non deve essere effettuato.
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Italian: La placca può interferire con la capacità di avere un'erezione diritta perché essa non si allunga come il resto del pene.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Italian: La soluzione deve essere limpida, trasparente senza grumi, fiocchi o particelle.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Treatment area
Italian: Area di trattamento
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Italian: Si ricordi di chiedere al medico quando è possibile ritornare alle attività abituali in seguito a trattamento con Xiapex.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Italian: Anticorpi neutralizzanti diretti contro AUX-I o AUX-II sono stati riscontrati, rispettivamente, nel 60% e 51,8% dei pazienti esaminati.
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Italian: 0,25 ml †Notare che il volume iniettabile per la somministrazione di una dose di 0,58 mg è inferiore al volume totale di solvente utilizzato per la ricostituzione.
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Italian: Xiapex deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xiapex
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Italian: Il volume totale di iniezione dipende dall'articolazione che deve essere sottoposta a trattamento.
English: Use in patients with coagulation disorders
Italian: Uso in pazienti con disturbi della coagulazione
English: Reconstitute with appropriate volume before use.
Italian: Esclusivamente per uso intralesionale Ricostituire con il volume necessario prima dell'uso.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Italian: Sono stati segnalati casi di fratture delle falangi digitali dopo procedura di manipolazione delle dita.
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano rottura o lesioni dei tendini/ligamenti è stata sottoposta con successo al trattamento chirurgico.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Italian: Una diagnosi precoce, una pronta valutazione e un trattamento tempestivo sono importanti, perché la rottura dei tendini e le lesioni dei legamenti possono potenzialmente ripercuotersi sulla funzione globale della mano.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Italian: Poiché gli enzimi di Xiapex presentano un'omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco (ADA) potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane.
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, i pazienti sviluppano anticorpi antifarmaco, la cui reattività crociata con le MMP endogene coinvolte nella gravidanza e il travaglio non può essere esclusa.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è stato simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico - enzimi, codice ATC: M09AB02
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati studiati su un sottogruppo di 70 campioni selezionati in modo da essere rappresentativi delle risposte anticorpali con anticorpi leganti ad alto e basso titolo, alla settimana 12° di trattamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi trattare con questo medicinale.
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
Italian: Si deve rimuovere il tappo di plastica da entrambi i flaconcini.
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
English: N (%) of Joints in Each Intervala
Italian: N (%) di articolazioni in ogni intervalloa
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Italian: • Deve allungare delicatamente il pene solo quando non ha un'erezione.
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Italian: • Dopo un periodo di riposo di 30 secondi, ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
English: IIEF erectile function**
Italian: Funzione erettile IIEF**
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Italian: Nei pazienti trattati per queste due indicazioni non è stata osservata alcuna correlazione evidente tra la frequenza di comparsa anticorpi, il titolo anticorpale o le proprietà neutralizzanti, rispetto alla risposta clinica o alle reazioni avverse.
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Italian: L'età mediana dei pazienti inclusi era di 60 anni e l'intervallo era compreso tra 33 e 77 anni.
English: Penile modelling procedure
Italian: Procedura di modellamento del pene
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
English: • pain at the injection site and above the penis
Italian: • dolore nel sito d'iniezione e sopra il pene
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Italian: Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene Raddrizzi delicatamente il pene una volta al giorno.
English: b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Italian: b. “lacerazione cutanea” include “lacerazione in sede di iniezione” e “lacerazione” c. “edema periferico” include “edema in sede di iniezione” ed “edema” d. vedere anche paragrafo 4.4
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.