FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Palladia šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas ir vėmimas, apetito stoka, apatija (energijos stygius), neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), apsunkintas judėjimas (šlubumas) ir svorio mažėjimas.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Lithuanian: Slopindamas fermentus, Palladia gali padėti kontroliuoti sutrikusią ląstelių augimo veiklą ir neleisti šio tipo navikui toliau augti.
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Palladia?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Palladia?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas priėmė.
Estonian: Totseraniibi
Lithuanian: Toceranibo
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Lithuanian: Palladia skirtas šunims, sergantiems putliųjų ląstelių navikais (odos vėžio rūšis), gydyti.
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Palladia buvo patvirtintas?
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima naudoti šunims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) toceranibui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar nurodymų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Lithuanian: Be to, navikas neprogresavo ilgiau Palladia gydytiems šunims (vidutiniškai nuo devynių iki dešimties savaičių) nei placebu gydytiems šunims (vidutiniškai tris savaites).
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palladia?
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Lithuanian: Paprastai skiriama 3,25 mg/kg kūno svorio preparato dozė.
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių nustatyta, kad atsakas į gydymą pasireiškė daugiau Palladia gydytų šunų (37 proc.) nei placebu gydytų (8 proc.).
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Palladia vartojimu?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Palladia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Lithuanian: Vaikams negalima leisti liestis prie vaisto ar gydyto šuns išmatų, šlapimo ar vėmalų.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti informaciniame lapelyje.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Lithuanian: Palladia sudėtyje yra toceranibo, priklausančio antivėžinio poveikio vaistų klasei.
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Lithuanian: Visiškas atsakas į gydymą (navikas išnyko) nustatytas maždaug 8 proc.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar virškinamojo trakto.
Estonian: 250 mikro grammi
Lithuanian: 250 mikrogr amų
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną flakonas (stiklinis)
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungari
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Vengrija
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas suaugusiesiems:
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Lithuanian: Osmosiškumas: 260-320 mOsm/l
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palonosetron Accord
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Estonian: Kokku osales 670 kirurgilist last vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Estonian: pH: 3,0…3,9
Lithuanian: pH: nuo 3,0 iki 3,9
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam naudojimui
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 % metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1 % palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki < 6 metų
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Lithuanian: Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Estonian: Palonosetron Accord'i manustatakse aeglase infusioonina veeni.
Lithuanian: Palonosetron Accord bus suleidžiamas lėta infuzija į veną.
Estonian: Palonosetron Accord'i võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Lithuanian: Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Estonian: Kuigi kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti 750 mikrogrammi palonosetrooniga veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
Estonian: Täielik ravivastus (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna palonosetroon on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o palonosetronas yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Accord'i: kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Palonosetron Accord vartoti negalima: jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud 1 kuu vanustele ja vanematel lastele:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuust kuni 17 aastani) Arst otsustab annuse üle olenevalt kehakaalust, kuid maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne sensoorne neuropaatia
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 mikrogrammi/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 mcg/kg, palyginti su palonosetrono 3 mcg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud väga harva (< 1/10 000) esinevatest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Pradėjus pardavinėti preparatą, nustatytos labai retos (<1/10 000) nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1104/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1104/001
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Estonian: Andmed palonosetrooni kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, pacientus reikėtų įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mcg/kg iki 20 mcg/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Estonian: Süstelahus 1 x 5 ml viaal
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Estonian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor, Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Accord'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Palonosetron Accord sudėtines dalis Šiame vaistiniame preparate yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Accord'i vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sageli või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat, kupladega löövet (nõgestõbi), põletustunne või valu süstekohal.
Lithuanian: Gali pasireikšti šiais požymiais: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą (dilgėlinę)), deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su palonosetrono vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Estonian: Keemiaravi ained
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord ööpäevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Estonian: Pärast palonosetrooni ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lastel.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mcg/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Lithuanian: d Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord'i kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Palonosetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Palonosetron Accord kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT3) antagonistideks.
Lithuanian: Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti 0...24 tunni, 24...120 tunni ja 0...120 tunni jooksul.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs palonosetrooniga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus palonosetrono perdozavimo gydymo būdas.
Estonian: Eesmärk oli hinnata ühekordsetes intravenoossetes annustes 0,25, 0,75 või 2,25 mg manustatud palonosetrooni toimet EKG-le 221 tervel uuringus osalejal.
Lithuanian: Tikslas - įvertinti vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis į veną leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Estonian: Saadaval pakendites, milles 1 viaal, mis sisaldab 5 ml lahust.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas su 5 ml tirpalo.
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
Lithuanian: Dolazetronas, 100 miligramų (n = 191)
Estonian: 1. Mis ravim on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi intravenoosset palonosetrooni (1 mikrogrammig/kg, maksimaalselt 0,075 mg) intravenoosse ondansetrooniga.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su į veną leidžiamu ondansetronu.
Estonian: 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 mikrogrammi/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Lithuanian: Kadangi VA0-24h skirtumo tarp 20 mcg/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (MantelHaenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mcg/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Estonian: 6 kuni < 12 a
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib Palonosetron Accord'i tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min.
Estonian: 6 ml I tüüpi läbipaistev torujas klaasviaal, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Lithuanian: 6 ml I tipo vamzdelinis skaidraus stiklo flakonas, uždarytas chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant:
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173  73 ml/min ja neerukliirens 53  29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173  73 ml/min., iš inkstų - 53  29 ml/min.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu
Lithuanian: Eliminacija Suleidus į veną vieną 10 μg/kg [14C] palonosetrono dozę, po 144 val.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Palonosetrooni efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lastel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist intravenoosse ondansetrooni raviskeemiga.
Lithuanian: Palonosetrono veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.v režimo veiksmingumu.
Estonian: p-väärtusc
Lithuanian: p vertė c
Estonian: Palonosetron Accord'i ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Lithuanian: Nerekomenduojama Palonosetron Accord vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt palonosetrooniga seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su palonosetrono vartojimu.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 mikrogrammi/kg manustamist.
Lithuanian: Po 20 mcg/kg vartojimo pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo 29,5 valandos bendrai amžiaus grupėse ir svyravo nuo maždaug 20 iki 30 valandų tarp amžiaus grupių.
Estonian: 24...120 tundi mitteoluline
Lithuanian: 24-120 val.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Accord'i süstelahus on läbipaistev värvitu lahus, mis on saadaval 6 ml klaasviaalis, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Lithuanian: Palonosetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone, uždarytame chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu.