FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Spanish: 5 años
Czech: 5 roky
Spanish: 48 comprimidos
Czech: 48 tablet
Spanish: Se debe realizar monitorización frecuente con ECG.
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Spanish: Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Spanish: 4.º trimestre de 2019
Czech: čtvrtletí 2019
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Spanish: Recomendaciones generales
Czech: Obecná doporučení
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: 80636 Múnich
Czech: 80636 München
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Spanish: • Pérdida del pelo
Czech: • Ztráta vlasů
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Spanish: 1.er trimestre de 2022
Czech: čtvrtletí 2022
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Spanish: Datos de estudios clínicos
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Spanish: Trastorno mental Trastorno del sueño Aumento de la líbido*
Czech: Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Spanish: Otros medicamentos y Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Spanish: Por lo que no se puede predecir con seguridad la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas de importancia clínica con delamanid ni sus posibles consecuencias, incluido el efecto total sobre el intervalo QTc,
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Spanish: Qué es Deltyba y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Spanish: Los metabolitos identificados no muestran ninguna actividad antimicobacteriana pero algunos contribuyen a la prolongación del intervalo QTc, en particular el DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Spanish: - si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Puntos de corte de las pruebas de susceptibilidad
Czech: Hraniční body při testování citlivosti
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos que figuran a continuación se indica utilizando las siguientes definiciones:
Czech: Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaná níže je definována následovně:
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Spanish: • Dolor regional
Czech: • Regionální bolest
Spanish: • Trastorno del equilibrio
Czech: • Porucha rovnováhy
Spanish: Informe a su médico … - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Czech: Informujte svého lékaře... - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků nebo rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu,
Spanish: Posología La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis
Czech: • Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo • Uso del medicamento durante la lactancia.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Spanish: • Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno)
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Spanish: • Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Spanish: Factores de riesgo cardíaco No se debe iniciar el tratamiento con delamanid en pacientes con los siguientes factores de riesgo a menos que el posible beneficio de delamanid se considere mayor que los riesgos potenciales.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Neuropatía periférica Somnolencia* Hipoestesia
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků