FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser le risque de réactivation du VHB, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de l'infection à VHB chez tous les patients avant d'instaurer le traitement par AAD et de surveiller et traiter les patients présentant une co-infection VHB/VHC selon les recommandations cliniques actuelles.
Swedish: För att minimera risken för HBV-reaktivering rekommenderade PRAC att alla patienter ska screenas för HBV-infektion före insättning av behandling med DAA och att patienter med samtidig infektion med HBV och HCV ska övervakas och hanteras enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
French: La plupart des données sur la réactivation du VHB sous AAD ont donc été collectées après la commercialisation des médicaments.
Swedish: Därför kommer data om HBV-reaktivering med DAA mest från undersökningar efter marknadsföring.
French: Conformément à la recommandation du PRAC, afin d'évaluer le risque de récidive de carcinome hépatocellulaire associé au traitement par des antiviraux à action directe, les TAMM réaliseront une étude de sécurité prospective et en fourniront les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Swedish: I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
French: Tous les TAMM d'AAD réaliseront une étude de sécurité prospective auprès d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av DAA ska utföra en prospektiv säkerhetsstudie i en väldefinierad grupp av patienter baserat på ett överenskommet protokoll med kriterier för inskrivning och uppföljning.
French: Sur base des résultats obtenus par Reig et al, des inquiétudes quant au développement d'un CHC de novo chez des patients cirrhotiques infectés par le VHC et traités par ADD ont également été soulevées car ces patients peuvent être atteints d'un CHC qui n'est pas encore diagnostiqué.
Swedish: Baserat på fynden av Reig et al tog man även upp farhågor angående utvecklingen av de novo HCC hos HCV-patienter med cirros som behandlades med DAA, eftersom dessa patienter kan ha ännu inte diagnostiserad HCC.
French: • Concernant la réactivation du VHB, le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par le VHB/VHC et traités par AAD pour une hépatite C chronique.
Swedish: • När det gäller HBV-reaktivering drog PRAC slutsatsen att tillgängliga data ger evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som är infekterade med HBV och HCV samtidigt och behandlas för kronisk hepatit C med DAA.
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
French: Il a été également estimé que l'impact des traitements à base d'AAD sur l'incidence et le type de CHC de novo doit faire l'objet d'un examen plus approfondi par les TAMM au moyen d'une étude de cohorte prospective à réaliser chez des patients infectés par le VHC, sans antécédents de CHC, ayant une cirrhose compensée (CPT-A) et traités par AAD.
Swedish: Man ansåg ändå att inverkan av DAA-terapier på incidensen och typen av de novo HCC skulle undersökas ytterligare av innehavarna av godkännande för försäljning genom utförandet av en prospektiv kohortstudie på HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (CPT-A) utan historik med HCC som behandlades med DAA.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
French: Les données d'essais cliniques sur l'incidence du CHC de novo indiquent des estimations ponctuelles plus élevées pour le CHC après l'obtention d'une RVS avec un schéma thérapeutique sans IFN qu'avec un schéma à base d'IFN, également lorsque les données étaient stratifiées en fonction de la présence d'une cirrhose.
Swedish: Kliniska prövningsdata om incidensen av nydebuterad HCC visar högre punktestimat för HCC efter att ha nått SVR med IFN-fria regimer jämfört med IFN-innehållande regimer, även vid stratifiering efter förekomst av cirros.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade
French: L'infection par le VHC est connue pour induire une suppression de la réplication du VHB chez les patients co-infectés.
Swedish: Det är känt att HCV-infektion ger upphov till suppression av HBVreplikation hos patienter som är infekterade med båda virusen.
French: Après avoir pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a estimé que les TAMM devaient réaliser une étude prospective de sécurité et en fournir les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
French: Les PGR de tous ces produits doivent être mis à jour en conséquence.
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
French: La plupart du temps, la réactivation peut survenir chez les sujets ayant des taux détectables d'Ag HBs et une réplication active du VHB de tout niveau, évaluée par des taux mesurables d'ADN-VHB, mais elle peut également survenir chez des sujets sans taux détectables d'Ag HBs mais présentant des taux détectables d'anticorps anti-HBc, dont un faible pourcentage peut également présenter des niveaux variables de réplication active du VHB.
Swedish: Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
French: Chez la quasi-totalité des patients de l'étude principale, le virus avait été éliminé du sang.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Daklinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Environ 99 % des patients infectés par le génotype 1 (125 sur 126), 96 % des patients infectés par le génotype 2 (25 sur 26) et 89 % des patients infectés par le génotype 3 (16 sur 18) ne présentaient aucun signe du virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement prévu.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
French: Les patients impliqués dans l'étude étaient infectés par les génotypes 1, 2 ou 3 et tous ont reçu un traitement pendant 12 ou 24 semaines.
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
French: La dose peut être augmentée ou diminuée si le patient prend d'autres médicaments qui diminuent ou augmentent les effets de Daklinza.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daklinza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
French: Daklinza est disponible sous forme de comprimés de 30, 60 et 90 mg.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Daklinza.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daklinza, le 22 août 2014.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
French: En bloquant cette protéine, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
French: Autres informations relatives à Daklinza:
Swedish: Mer information om Daklinza
French: Quels sont les bénéfices de Daklinza démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
French: Comment Daklinza agit-il?
Swedish: Hur verkar Daklinza?
French: Daklinza ne doit pas être utilisé avec certains médicaments susceptibles de réduire ses effets.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
French: La société qui commercialise Daklinza va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Daklinza.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation de Daklinza est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1, 3 et 4.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
French: L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas suffisamment bien.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Daklinza, voir la notice.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Daklinza était bien toléré et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
French: Des études complémentaires menées chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est par ailleurs aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Daklinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
French: Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
French: • infection sévère
Swedish: • allvarlig infektion
French: Carnet patient
Swedish: Patientkort
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
French: Celle-ci doit inclure :
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.