FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená napriek rozdielu vo forme medzi kandidátskym liekom a liekmi uvedenými v publikovanej literatúre.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras publikācijām, Komiteja varēja secināt, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots, neraugoties uz zāļu formu atšķirībām starp kandidātzālēm un publicētajā literatūrā minētajām zālēm.
Slovak: Lieky na určené miesto na koži obsahujúce fipronil sú prijateľné prostriedky proti napadnutiu blchami a kliešťami u uvedených spoločenských druhov zvierat, ako proti následným komplikáciám, ktoré tieto parazity môžu spôsobiť svojim hostiteľom aj majiteľom domácich zvierat.
Latvian: Uz ādas pilināmie fipronilu saturošie preparāti ir ērti lietojami līdzekļi pret blusu un ērču infestācijām iepriekš minētajām mājdzīvnieku sugām, kā arī komplikāciju, ko šie parazīti var izraisīt dzīvniekiem un to īpašniekiem, ārstēšanai.
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka citētā literatūra ir saistīta ar zālēm, kas ir kvantitatīvi atšķirīgas no aktīvās vielas viedokļa un kvalitatīvi un kvantitatīvi atšķirīgas no palīgvielu viedokļa.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, čo sa odzrkadľuje v rôznych tvrdeniach pre používateľov, ktoré sa týkajú okamžitej a pretrvávajúcej účinnosti ďalších povolených liekov na určené miesto na koži.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas pilināmo līdzekļu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti un tas atspoguļots vairākos pielāgotos apgalvojumos par citu reģistrēto uz ādas pilināmo līdzekļu tūlītējo un pastāvīgo efektivitāti.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti lieku Fiprex, najmä pokiaľ ide o trvanie účinnosti,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai izdarītu secinājumus par Fiprex efektivitāti, īpaši attiecībā uz efektivitātes ilgumu;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chránené klinické štúdie skúmajúce účinnosť lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži (príslušný liek) a lieku Fiprex aerodisperzia (nie je zahrnutý do tohto postupu) proti blchám a kliešťom u psov a mačiek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskus oriģinālpētījumus, kuros pētīta uz ādas pilināmā Fiprex (šajā procedūrā vērtētu zāļu) un Fiprex aerosola (šajā procedūrā nevērtētu zāļu) efektivitāti pret blusām un ērcēm suņiem un kaķiem.
Slovak: Predložené publikované správy podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh poskytujú dostatočné uistenie o bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil, takže akékoľvek kvantitatívne rozdiely v obsahu účinnej látky alebo kvantitatívne/kvalitatívne rozdiely v obsahu pomocných látok medzi liekmi nebudú viesť k odlišným výsledkom bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka iesniegtie publicētie ziņojumi sniedz pietiekami daudz informācijas par dažādu fipronila uz ādas pilināmo preparātu drošumu un efektivitāti, piemēram, ka jebkādas aktīvās sastāvdaļas satura kvantitatīvas vai palīgvielu satura kvantitatīvas/kvalitatīvas atšķirības starp preparātiem neradītu atšķirīgus drošuma vai efektivitātes iznākumus.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras datiem, Komiteja secināja, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots.
Slovak: Španielsko1
Latvian: Spānija1
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
Latvian: Izejas dati bija apkopoti atsevišķā dokumentā.
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Latvian: Pieteikumu iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūrai, lietojot plašas izmantošanas praksē likumīgo pamatu (Direktīvas 2001/82/EK 13.a pants).
Slovak: V súlade s právnym základom žiadosti, t. j. dobre zavedeným použitím, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol na podporu účinnosti lieku publikovanú literatúru.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma likumīgo pamatu, t. i., plaša izmantošana praksē, lai apliecinātu zāļu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks bija atsaucies uz literatūras publikācijām.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP kļūdījās, atsakoties novērtēt iesniegtos farmakovigilances datus par citiem fipronilu saturošiem preparātiem, ko ražojis tas pats uzņēmums, kas ražojis Fiprex (t. i., Vet-Agro).
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložila spoločnosť VetAgro Trading Sp. z o.o.
Latvian: CVMP novērtēja Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniegto detalizēto pārskatīšanas pamatojumu saistībā ar likumīgām prasībām attiecībā uz pieteikumu, kas iesniegts, pamatojoties uz plašo izmantošanas praksi.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši ņēmis vērā atšķirības starp publicētajā literatūrā minēto preparātu zāļu formām un Fiprex zāļu formu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus iesniedza pētījumu, lai salīdzinātu vairāku dažādu fipronilu saturošu uz ādas pilināmu preparātu, tai skaitā Fiprex un pirmo zāļu, fizikālķīmiskās īpašības.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Latvian: Attiecībā uz šo reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza zāļu formu atšķirību salīdzinājumu starp dažādiem fipronilu saturošiem preparātiem un akcentēja to līdzīgās indikācijas.
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Latvian: Atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta Fipronil var lietot arī ērču infestāciju ārstēšanai un profilaksei suņiem.
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Latvian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Úvod
Latvian: Secinājums
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nie je možné stanoviť profil účinnosti lieku Fiprex extrapoláciou údajov z publikovanej literatúry.
Latvian: Tādēļ CVMP secina, ka, ekstrapolējot datus no publicētās literatūras, nav iespējams noteikt Fiprex efektivitātes profilu.
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Latvian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Latvian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Liek je k dispozícii v piatich formách: jedna pre mačky (52,5 mg) a štyri pre psy rôznej veľkosti (S, M, L, XL), čo zodpovedá 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Latvian: Ir piecas zāļu formas - viena kaķiem (52,5 mg) un četras dažāda lieluma suņiem (S, M, L, XL), kas atbilst attiecīgi 75, 150, 300 un 412,5 mg. Aktīvās vielas fipronila koncentrācija visos gadījumos ir 75 mg/ml, bet reizes devas pipetes tilpums ir atšķirīgs.
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Latvian: Dzīvniek u suga
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Latvian: Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums(skatīt I pielikumu)
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Latvian: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Latvian: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Latvian: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Latvian: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Latvian: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Latvian: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Záver
Latvian: Ievads
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Fiprex je stále nepresvedčivý, keďže nie sú k dispozícii primerané údaje na odôvodnenie navrhnutých indikácií.
Latvian: Tā kā nav atbilstošu datu, kas pamatotu ierosinātās indikācijas, Fiprex ieguvumu un riska attiecība aizvien ir nepārliecinoša.
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: Reģ. apl.(ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: + 3 ihly
Latvian: Pilnšļirce 3 ml (10 mg/ml) 3 pilnšļirces + 3 adatas
Slovak: + 1 ihla
Latvian: Pilnšļirce 3 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 adata
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Slovak: 24 mesiacov.
Latvian: 24 mēneši.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs droši varēsiet doties mājās.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Latvian: Lēkme parasti ilgst 2-5 dienas.
Slovak: D02 Y754, Írsko
Latvian: D02 Y754, Īrija
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Latvian: Informācija par personas rases ietekmi ir ierobežota.
Slovak: (Neznáme)
Latvian: (Nav zināmi)
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Latvian: Galīgais plazmas pusperiods ir apmēram 1-2 stundas.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Latvian: Terapeitiska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Latvian: Visiem pacientiem tika saglabāta iedarbības efektivitāte.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Iné lieky a Firazyr
Latvian: Citas zāles un Firazyr
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2-17 gadiem
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Latvian: Informācija par pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Latvian: Ikatibants ir selektīvs konkurējošs bradikinīna 2. tipa (2B) receptora antagonists.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
Latvian: Maz ticams, ka šajā pētījumā lietotais dozēšanas režīms varētu tikt izmantots klīniskajā praksē.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (notikuma kategorija)
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
Latvian: Ietekme uz žurku mazuļu attīstību pēc dzimšanas netika konstatēta.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti tika iegūti sākotnējā atklātā II fāzes pētījumā un trīs kontrolētos III fāzes pētījumos.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Firazyr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Latvian: Diviem pediatriskiem pacientiem novēroja reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērtētas kā smagas, un kas pilnībā izzuda 6 stundu laikā.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: - 24 stundu laikā nedrīkst saņemt vairāk par 3 injekcijām; ja mēnesī Jums nepieciešams vairāk par 8 injekcijām, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Nātrene
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc apmēram 30 minūtēm.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Latvian: Šis pacients tika novērots 5 mēnešus, un turpmākie paraugi bija negatīvi pret antivielām pret ikatibantu.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Latvian: Starpība starp grupām (95% TI, p-vērtība)
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Latvian: • adapteris (proksimāls un/vai distāls Luer-Lock ligzdas tipa savienotājs/savienojums);
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas Kā lietot Firazyr
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Latvian: Jūsu ārsts ir noteicis precīzu Firazyr devu un izstāstīs, cik bieži to var lietot.
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Latvian: Firazyr grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim (piemēram, ārstējot, iespējams, dzīvību apdraudošas balsenes spazmu lēkmes).
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 4 stundām
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Latvian: Kontrolēts klīniskais pētījums par FIRAZYR iedarbību, salīdzinot ar traneksamīnskābi/placebo: efektivitāte
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Latvian: Katru šļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Latvian: Sadalījums Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20-25 l. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim tika definēts kā laika ilgums (stundās), kas bija nepieciešams, lai simptomi uzlabotos par 20%.
Slovak: Priemer
Latvian: Vidējais
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
Latvian: Firazyr nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas Jūsu slimības simptomiem.
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
Latvian: Tas ir sintētisks dekapeptīds ar bradikinīnam līdzīgu uzbūvi, bet ar 5 neproteinogēnām aminoskābēm.
Slovak: Východisk.bod VAS(mm)
Latvian: Izejas līmeņa VAS (mm)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja ietekmi uz implantāciju dzemdē un dzemdībām (skatīt 5.3 apakšpunktu), taču iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirces vai adatas iepakojums ir bojāts vai arī ja preparāts ir acīm redzami sabojājies, piemēram, šķīdums ir duļķains, tajā peld daļiņas vai arī ir mainījusies šķīduma krāsa.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem vai kuri sver mazāk par 12 kg, jo drošums un efektivitāte šajā pediatriskajā grupā nav pierādīta.
Slovak: Firazyr je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Latvian: Veikti līdz pat 6 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ar žurkām un 9 mēnešus ilgi pētījumi ar suņiem.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Latvian: FAST-3 bija randomizēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 98 pieauguši pacienti ar vidējo vecumu 36 gadi.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas inhibē angiotenzīna konvertāzes enzīmu (AKE) (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu, ramiprilu, kvinaprilu, lizinoprilu) ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai cita iemesla dēļ - pirms Firazyr lietošanas informējiet savu ārstu.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Latvian: Šīs HAE lēkmes 92,4% gadījumos tika ārstētas ar vienu Firazyr devu.
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC02.
Slovak: Keď je požadovaná dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie a podanie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie:
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Latvian: Instrukcijās ir aprakstītas šādas galvenās darbības:
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka".
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
Latvian: Šļirce tagad ir gatava injekcijai.
Slovak: Firazyr je určená len na jedno použitie.
Latvian: Firazyr šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 12 hodín
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 12 stundām
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
Latvian: Atklāts, nerandomizēts, vienas grupas pētījums (HGT-FIR-086) tika veikts kopumā 32 pacientiem.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Latvian: Vienpadsmit pacienti bija pirmspubertātes periodā, un 21 pacients bija pubertātes vai pēcpubertātes periodā.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Ja nekad neesat lietojis Firazyr iepriekš, pirmo Firazyr devu injicēs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Latvian: Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 65 kg, jālieto pilns pilnšļirces saturs (3 ml).