FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
French: Sur la base du risque d'événements indésirables neurologiques et cardiovasculaires, ainsi que sur les preuves limitées de l'efficacité pour toutes les indications approuvées, l'autorité compétente française a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
French: Les doses, voies d'administration et durées des traitements du métoclopramide utilisées dans ces études ne sont pas toujours cohérentes et une seule étude spécifique de recherche de dose a été identifiée (dans l'indication de NVPO).
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
French: Dans ce scénario, dans lequel l'usage abusif involontaire prend déjà place, l'inclusion d'une contre-indication dans les informations sur le produit, accompagnée d'une mention dans la notice, est probablement insuffisante pour changer les habitudes d'administration.
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
French: Outre le risque neurologique, il existe également un risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires, incluant des réactions rares mais potentiellement graves, telles que bradycardie, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, principalement rapportés avec les formulations à usage intraveineux.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
French: Le comité a examiné la proposition de l'un des titulaires d'AMM de limiter explicitement l'administration intraveineuse aux services disposant d'équipements de réanimation, mais il a fait remarquer que la plupart des services dans lesquels sont administrés des médicaments par voie intraveineuse disposent déjà de tels équipements.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
French: Le comité a également considéré que le risque de surdosage involontaire et d'événements indésirables associés chez les enfants peut être minimisé en limitant la concentration maximale des formulations liquides orales;
Slovak: Výbor tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania a súvisiacich nežiaducich udalostí u detí sa môže znížiť obmedzením maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem,
French: Les preuves disponibles concernant les polymorphismes du CYP2D6, associées aux données sur les interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6, suggèrent que, alors que le métabolisme des substrats du CYP2D6 n'est pas la principale voie métabolique du métoclopramide, l'inhibition de cette voie due aux polymorphismes ou à des interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments peut potentiellement être cliniquement importante.
Slovak: Z dostupných dôkazov týkajúcich sa polymorfizmu enzýmu CYP2D6 a zo spoločných údajov o interakciách s inhibítormi enzýmu CYP2D6 vyplýva, že aj keď metabolizmus enzýmu CYP2D6 nie je hlavnou metabolickou dráhou metoklopramidu, inhibícia tejto dráhy zapríčinená polymorfizmom alebo farmakokinetickými interakciami s inými liekmi môže byť potenciálne klinicky významná.
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
French: • les formulations liquides orales destinées à une utilisation chez les enfants doivent être fournies avec un dispositif de dosage approprié (p. ex. une seringue orale graduée), afin d'assurer une mesure précise de la dose et d'éviter un surdosage accidentel.
Slovak: • perorálne kvapalné formy určené na použitie v prípade detí musia byť dodané spolu s vhodnou odmernou pomôckou (napr. perorálnou striekačkou so stupnicou) na zabezpečenie presného odmerania dávky a zabránenie náhodnému predávkovaniu.
French: Aucune donnée n'a été soumise pour étayer l'efficacité du métoclopramide pour la durée de traitement requise, mais il existe des preuves d'une augmentation des risques susmentionnés lors d'un traitement prolongé.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metoklopramidu pri požadovanej dĺžke liečby, sú však k dispozícii dôkazy, že uvedené riziká sa zvyšujú s predĺženou liečbou.
French: Pour la majorité des indications, il existe des données cliniques pour l'évaluation de l'efficacité de la posologie de 10 mg trois fois par jour.
Slovak: V prípade väčšiny indikácií existujú klinické údaje hodnotiace účinnosť pri dávkovaní 10 mg trikrát denne.
French: S'il est difficile de formuler des conclusions quant à l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces contextes pris séparément, considérées globalement, ces données attestent un effet sur les nausées et les vomissements de différentes étiologies.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
French: Cette alternative thérapeutique peut être particulièrement pertinente en raison de l'association entre une utilisation prolongée d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et des effets indésirables de constipation et maux de tête, qui peuvent être sévères et mal tolérés.
Slovak: Táto terapeutická alternatíva môže mať osobitný význam vzhľadom na súvislosť medzi dlhodobým používaním antagonistov receptora 5-HT3 a nežiaducimi účinkami, ako je zápcha a bolesť hlavy, ktoré môžu byť závažné a zle znášané.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
French: • le comité a également constaté que les données étayant l'indication thérapeutique «prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie» indiquent une efficacité, mais nécessite l'utilisation de doses élevées;
Slovak: • výbor tiež poznamenal, že údaje podporujúce terapeutickú indikáciu ‚prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou` naznačujú účinnosť, ale táto indikácia vyžaduje použitie vysokých dávok,
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM argumente aussi qu'en cas de nausées, des gouttes sont plus faciles à avaler que des comprimés.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
French: L'exception est le traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, dont le maintien a déjà été recommandé lors d'une procédure antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n°1901/2006.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch, k dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o účinnosti a existujúce údaje nie sú konzistentné.
French: Le CHMP, après examen des données présentées, est d'avis qu'en plus des modifications des informations sur le produit, qui incluent l'utilisation de la dose minimale efficace et la limitation de la durée du traitement, les activités suivantes de minimisation des risques sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament:
Slovak: Po preskúmaní predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že okrem zmien a doplnení v informáciách o výrobku, ktoré zahŕňajú použitie minimálnej účinnej dávky a obmedzenie dĺžky liečby, na bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné tieto činnosti na minimalizovanie rizika:
French: Cela pose un problème de précision et de reproductibilité des doses, en particulier pour les formulations fortement concentrées, et peut expliquer, du moins en partie, la raison sousjacente aux déclarations de surdosage accidentel dans la population pédiatrique.
Slovak: To vyvoláva otázku presnosti a reprodukovateľnosti dávok, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou, čím sa môže aspoň čiastočne vysvetliť dôvod hlásených prípadov náhodného predávkovania v pediatrickej populácii.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
French: • le comité a noté que les données disponibles n'étayent pas une efficacité cliniquement significative dans les indications qui nécessitent une utilisation de longue durée («troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie», «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie») et dans l'indication «traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques»;
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupné údaje nepodporujú klinicky významnú účinnosť pre indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie (,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`, choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`) a pre indikáciu ,adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch`,
French: De plus, en raison de ses propriétés procinétiques, le métoclopramide peut également jouer un rôle lorsqu'il est administré par voie orale en association avec des analgésiques.
Slovak: Okrem toho vzhľadom na prokinetické vlastnosti môže metoklopramid hrať úlohu aj pri perorálnom podaní v kombinácii s analgetikami.
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie týkajúce sa dávkovania, ktoré je definované ako 10 mg trikrát denne, a vzhľadom na to, že táto lieková forma neumožňuje úpravu dávky, výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre čapíky s dávkou 20 mg je negatívny.
French: Bien que des effets indésirables cardiovasculaires graves aient été rapportés avec le métoclopramide (essentiellement associés à l'administration intraveineuse), aucun nouveau signal n'a été identifié.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
French: Il est également noté qu'il existe d'autres agents bien établis disponibles pour cette indication, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2, concernant un rapport bénéfice/risque positif a été clairement démontré pour l'utilisation aiguë et chronique.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
French: Cependant, il a également tenu compte des recommandations du formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), qui ont été validées en fonction des preuves émergentes, des lignes directrices et des conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčania publikácie British National Formulary for children (BNFc), ktoré boli validované podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
French: Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (p. ex. en comprimés, comprimés à libération prolongée, solutions orales, suppositoires, solutions injectables).
Slovak: Liek je dostupný v rôznych liekových formách (napr. ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálny roztok, čapíky, injekčný roztok).
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
French: Pour l'insuffisance hépatique sévère, la recommandation existante de réduire la dose de 50 % est appropriée.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je vhodné znížiť dávku o 50 % podľa existujúceho odporúčania.
French: La gastroparésie est souvent un trouble chronique, nécessitant un traitement de longue durée; les données existantes ne peuvent donc pas être considérées comme justifiant l'utilisation dans cette indication.
Slovak: Gastroparéza je často chronická porucha, pri ktorej je potrebná dlhodobá liečba a existujúce údaje preto nepodporujú použitie lieku v tejto indikácii.
French: Par conséquent, afin de minimiser le risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux aigus et une dyskinésie tardive irréversible, la dose doit être limitée à la dose minimale efficace, qui, pour les adultes, est considérée comme étant 10 mg trois fois par jour.
Slovak: Na minimalizovanie rizika závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza, dávka sa musí obmedziť na minimálnu účinnú dávku, ktorá je pre dospelých 10 mg trikrát denne.
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno uvádza v publikácii British National Formulary for children (BNFc) a bol validovaný podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
French: Sur la base de ces données limitées et qui manquent de cohérence, il n'est pas possible de tirer une conclusion positive quant à l'efficacité du métoclopramide dans cette indication.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
French: Alors que dans certains cas un schéma posologique à haute dose (2 à 10 mg/kg/jour) est approuvé pour la prévention de NVIR aigus, des études ont été menées en utilisant 10 mg trois fois par jour et l'efficacité de cette posologie n'est pas remise en question.
Slovak: Aj keď je v niektorých prípadoch na prevenciu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou schválený režim vysokých dávok (2 - 10 mg/kg/deň), v štúdiách sa použilo dávkovanie 10 mg trikrát denne a účinnosť tohto dávkovania nie je spochybnená.
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dôležitým opatrením na minimalizovanie rizika je obmedzenie maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem na 1 mg/ml a zabezpečenie, aby v informáciách o výrobku boli uvedené jasné pokyny o dávkovaní pre pediatrických pacientov a aby sa tieto perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
French: • le comité a estimé que le risque d'événements indésirables neurologiques graves peut être minimisé en utilisant des doses plus faibles de métoclopramide et en limitant la durée du traitement.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko závažných neurologických nežiaducich udalostí sa môže minimalizovať použitím nižších dávok metoklopramidu a obmedzením dĺžky liečby.
French: L'utilisation d'un dispositif comme une seringue orale graduée peut même être plus pratique que le comptage des gouttes et assure une prise de doses précises et reproductibles dans toute situation, y compris lorsque les doses sont réduites en raison d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Napríklad používanie perorálnej striekačky so stupnicou môže byť ešte pohodlnejšie ako počítanie kvapiek a zabezpečí presné a reprodukovateľné dávkovanie v každej situácii vrátane situácie, keď sú dávky znížené pre poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje na podporu účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii a existujúce údaje nie sú konzistentné.
French: Alors que le métoclopramide s'est avéré améliorer la vidange gastrique et soulager les symptômes dans la gastroparésie diabétique et idiopathique lors du traitement de courte durée, par comparaison à un placebo, aucun bénéfice constant n'a été observé lors du traitement de longue durée.
Slovak: Aj keď sa zistilo, že metoklopramid v porovnaní s placebom zlepšuje vyprázdňovanie žalúdka a zmierňuje príznaky pri diabetickej a idiopatickej gastroparéze v rámci krátkodobej liečby, z dlhodobého hľadiska sa nepozoroval zhodný prínos.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 tiež odporučil, aby sa perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje koncentráciu 4 mg/ml za vhodnú pre dospelých, uznal, že táto koncentrácia je príliš vysoká pre deti, a preto navrhol opatrenia na zabránenie rizika predávkovania u detí vrátane kontraindikácie v tejto skupine pacientov.
French: Pour cette indication, la prophylaxie est généralement commencée à l'aide d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avant la chimiothérapie, puis poursuivie avec le métoclopramide (en général oral) prescrit pour une durée supplémentaire de 24 à 48 heures.
Slovak: Pri tejto indikácii sa pred chemoterapiou zvyčajne iniciuje profylaxia podaním antagonistu receptora 5-HT3 a potom sa podáva metoklopramid (zvyčajne perorálny) počas ďalších 24-48 hodín.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Slovak: Pokiaľ ide o úpravu dávky pri poruche funkcie obličiek a pečene, aj keď perorálne kvapalné formy ponúkajú výhodu v porovnaní s pevnými liekovými formami, vyššie koncentrácie (napríklad 4 mg/ml) neposkytujú ďalšiu výhodu v porovnaní s navrhnutou koncentráciou 1 mg/ml.
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Slovak: Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov zo skúšaní kontrolovaných placebom sa nemôže posúdiť absolútna účinnosť metoklopramidu v týchto indikáciách.
French: En conclusion, le comité a estimé que les formulations liquides orales concentrées à 1 mg/ml conviennent à toutes les situations mentionnées et que la disponibilité de concentrations plus élevées présente un risque de surdosage dans la population pédiatrique, que les modifications proposées pour les informations sur le produit ne résolvent probablement pas.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.