FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Portuguese: O que é o Doribax?
Finnish: Mitä Doribax on?
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Portuguese: Como foi estudado o Doribax?
Finnish: Miten Doribaxia on tutkittu?
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Portuguese: Como se utiliza o Doribax?
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o folheto informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
Portuguese: Para que é utilizado o Doribax?
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
Portuguese: • infeções complicadas no abdómen.
Finnish: • komplisoituneet virtsatietulehdukset.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Portuguese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Portuguese: Por que foi revisto o Sabumalin?
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Portuguese: 19 de Março de 2008
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: O que é o Sabumalin?
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Portuguese: Pode também ser utilizado na prevenção de sintomas de asma causados pelo exercício ou outros factores indutores tais como pó, pólen, gatos, cães e fumo de cigarros.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Portuguese: Em 4 de Março de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sabumalin à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Portuguese: O Sabumalin é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Portuguese: Londres, 17 de Março de 2009 Ref. doc.
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: O Sabumalin é um "medicamento genérico".
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sabumalin.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Portuguese: Essa activação causa o alargamento das vias respiratórias, fazendo com que o ar circule mais livremente.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sabumalin salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Portuguese: O Sabumalin é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sabumalin em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Portuguese: Isto significa que o salbutamol activa os receptores beta2 no organismo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
Portuguese: Isto significa que o Sabumalin é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Portuguese: O salbutamol é um agonista do receptor adrenérgico beta2.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Portuguese: Quando é administrado por inalação, como acontece com o Sabumalin, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Portuguese: Foram ainda referidas preocupações no que respeita à forma como o inalador deve ser armazenado e ao efeito da orientação do inalador quando o medicamento é administrado.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Portuguese: Data de início do processo:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sabumalin é equivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
Portuguese: Sabumalin é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
Portuguese: O que é o Sanohex?
Finnish: Mitä Sanohex on?
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos, pelo que a
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Portuguese: O Sanohex é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Finnish: Sanohex on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Portuguese: Data de início do processo:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloitus:
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sanohex à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Portuguese: O Sanohex é um "medicamento genérico".
Finnish: Sanohex on geneerinen lääke.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
Portuguese: Essa activação causa o alargamento das vias respiratórias, fazendo com que o ar circule mais livremente.
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sanohex.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex-valmisteelle.
Portuguese: Em 4 de Março de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sanohex salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Portuguese: O Sanohex é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Finnish: Sanohexia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Portuguese: autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sanohex em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Näin ollen se suositteli myyntiluvan myöntämistä Sanohexia varten kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Portuguese: Por que foi revisto o Sanohex?
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
Portuguese: Isto significa que o Sanohex é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Portuguese: Quando administrado por inalação, como acontece com o Sanohex, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sanohex é equivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sanohex vastaa alkuperäislääkettä.
Portuguese: Sanohex é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Finnish: Sanohex on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Portuguese: 8 de outubro de 2012
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de outubro de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
Portuguese: A Sandoz B.V.
Finnish: Sandoz B.V.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mometasone Furoate Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como a Noruega).
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mometasone Furoate Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida nos Países Baixos e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como a Noruega.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a metodologia utilizada para analisar estes resultados in vitro.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na UE que contém a mesma substância ativa mas que é administrado por meio de um tipo de dispositivo de pulverização nasal diferente.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
Portuguese: submeteu um pedido para o Mometasone Furoate Sandoz à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Finnish: esitti Mometasone Furoate Sandozia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Mometasone Furoate Sandoz (furoato de mometasona pulverização nasal, 50 microgramas/dose) EMA/476365/2012
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Mometasone Furoate Sandoz (mometasonifuroaatti, nenäsumute 50 mikrogrammaa/annos) EMA/476365/2012
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP reconheceu algumas das preocupações manifestadas pela agência espanhola mas concluiu que, globalmente, foi demonstrado de forma suficiente que as possíveis diferenças entre o Mometasone Furoate Sandoz e o medicamento de referência não afetariam a relação risco-benefício do medicamento, tendo em conta todos os dados in vitro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
Portuguese: Por conseguinte, a agência espanhola considerou não ser possível utilizar os resultados obtidos nos estudos in vitro para prever o modo de funcionamento do medicamento nos doentes.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste na fixação a recetores em diversos tipos de células imunitárias, o que causa uma redução da libertação das substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório, reduzindo, por conseguinte, os sintomas de alergia.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
Portuguese: O Mometasone Furoate Sandoz é utilizado em adultos e crianças a partir dos seis anos de idade no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perene (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos, ou que ocorra ao longo do ano).
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Mometasone Furoate Sandoz (furoato de mometasona pulverização nasal, 50 microgramas/dose)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Mometasone Furoate Sandoz (mometasonifuroaatti, nenäsumute 50 mikrogrammaa/annos)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Mometasone Furoate Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Portuguese: Além disso, é utilizado em adultos no tratamento dos sintomas de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.