FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen kan det hende legen vil forskrive en høyere dose, en tablett på 300 mg én gang daglig.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulære- og nyrekomplikasjoner.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner har også blitt rapportert etter markedsføring.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å opprettholde åpne luftveier.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært tegn på hypotensjon etter første dose, og ingen effekt på pulsen hos pasienter som har blitt behandlet i kontrollerte, kliniske studier.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn de endelige resultatene og studierapporten fra den aktive behandlingsfasen fra ALTITUDE-studien når dette er tilgjengelig.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Sprimeo sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om ”Graviditet og amming”.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at effektene monitoreres når furosemidbehandlingen innledes og justeres for å unngå mulig redusert effekt i kliniske tilfeller med væskeoverskudd.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av ikkefatalt slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Do not store above 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30C.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
English: 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
English: Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
English: If you forget to take Sprimeo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sprimeo
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Sprimeo ble utskilt i melk hos diende rotter.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av antihypertensiva.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Sprimeo for pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Sprimeo én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på ”rebound” effekt på blodtrykk eller PRA.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Sprimeo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
English: No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Norwegian Bokmål: De observerte endringene korrelerte imidlertid ikke med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang ”non-inferiority” studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Norwegian Bokmål: - verapamil, et legemiddel som brukes for å senke høyt blodtrykk, behandle uregelmessig hjerterytme eller angina pectoris.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig fordi det var lite sannsynlig at pasientene hadde fordel av aliskiren.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gphemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Sprimeo.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av alvorlige bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo for nyrekomplikasjoner (4,7 % versus 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % versus 27,1 %), hypotensjon (18,4 % versus 14,6 %) og slag (2,7 % versus 2,0 %).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
English: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere kan dermed øke nivået i vev mer enn i plasma.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Norwegian Bokmål: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Artralgi er rapportert etter markedsføring.
English: - one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Norwegian Bokmål: - en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
English: You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Sprimeo sammen med grapefruktjuice.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner ble observert når aliskiren ble gitt sammen med andre antihypertensiva.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer bør støttende tiltak iverksettes.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo studier hos rotter.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten til aliskiren.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av ulik effekt på PRA er foreløpig ikke kjent.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere blodtrykkssenkning ble påvist med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Funn av et adenom i kolon og et adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineariteten kan være mer uttalt ved steady-state.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se P-glykoprotein-interaksjoner nedenfor).
English: Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Norwegian Bokmål: Angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner har forekommet ved behandling med aliskiren.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirengruppen som i placebogruppen.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett på 150 mg én gang daglig.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater eller svake hemmere
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Norwegian Bokmål: Matinntak Måltider med høyt fettinnhold har vist seg å redusere absorpsjonen av Sprimeo betydelig.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Sprimeo ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, ”high density lipoprotein”-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Sprimeo alene.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter.