FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Slovak: Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Dutch: Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze symptomen veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Dutch: Laat de zuiger langzaam omhoog komen en laat de veiligheidsveer de zuiger automatisch naar boven drukken.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly kým nedosiahnete 6. krok týchto pokynov a kým nie ste pripravený podať injekciu Tegsedi;
Dutch: Daarnaast werd bij muizen en ratten een daling van het thymusgewicht waargenomen als gevolg van lymfocytendepletie.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Dutch: Gids voor de onderdelen
Slovak: Sprievodca súčiastkami
Dutch: Doseringsfrequentie moet worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Dutch: VOORBEREIDING
Slovak: PRÍPRAVA
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Slovak: • zoznam prejavov a príznakov trombocytopénie, glomerulonefritídy a očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, zdôrazňujúc, že tieto účinky môžu byť závažné alebo život ohrozujúce, a radiac pacientom ihneď zavolať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť, ak u nich dôjde k takým prejavom a príznakom;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tegsedi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre transtyretínovú amyloidózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
Slovak: Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu inotersenu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Uit een responderanalyse van mNIS+7 waarbij gebruik werd gemaakt van drempelwaarden die varieerden van een 0- tot 30-puntenstijging ten opzichte van de uitgangssituatie (met de veiligheidsset) bleek dat het responspercentage van de inotersen-groep ongeveer tweemaal zo hoog was als bij de placebogroep voor elke drempelwaarde die getest werd.
Slovak: Analýza mNIS+7 z hľadiska pacientov reagujúcich na liečbu, s použitím prahov v rozsahu od 0- po 30-bodové zvýšenie oproti východiskovej hodnote (s použitím bezpečnostného súboru), ukázala, že skupina s inotersenom mala približne 2-krát vyššiu mieru odpovede ako skupina s placebom pri každom testovanom prahu, dokazujúc tak konzistentnosť odpovede.
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Slovak: Selektívna väzba inotersenu na mediátorovú RNA (mRNA) pre TTR spôsobuje degradáciu mutantného a divokého (normálneho) typu mRNA pre TTR.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa očakáva, že inotersen bude znižovať hladinu vitamínu A (retinolu) v plazme pod normálnu hladinu (pozri časť 5.1).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.
Slovak: Inotersen nie je substrátom pre metabolizmus CYP450 a v tkanivách je metabolizovaný endonukleázami na kratšie inaktívne oligonukleotidy, ktoré sú substrátmi pre ďalšiu metabolizáciu exonukleázami.
Dutch: Bij sommige apen werden ernstige dalingen in het aantal trombocyten waargenomen die gepaard gingen met een toename van bloedingen of blauwe plekken.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala klinicky významné účinky niektorých nefrotoxických liekov na klírens inotersenu alebo na potenciál ovplyvnenia funkcie obličiek, nebolo vykonané systematické hodnotenie súbežného podávania inotersenu a potenciálne nefrotoxických liekov.
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Dutch: V30M-TTR-mutatie
Slovak: TTR, mutácia V30M
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do ramena, má ju podať iná osoba.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetische eigenschappen (Cmax, AUC of halfwaardetijd) en de werkzaamheid van inotersen waargenomen in de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel, maar patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel hadden meer reacties op de injectieplaats.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti liečivu nemala žiadny vplyv na farmakokinetické parametre (Cmax, AUC alebo polčas) a účinnosť inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti liečivu mali viac reakcií v mieste vpichu.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Dutch: De behandeling met inotersen moet definitief worden stopgezet wanneer acute glomerulonefritis wordt bevestigd.
Slovak: Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Dutch: De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in beide primaire eindpunten (mNIS+7 en Norfolk QoL-DN) toonden een statistisch significant voordeel ten gunste van de behandeling met inotersen in week 66 (tabel 4).
Slovak: Zmeny z východiskovej hodnoty pre obidva primárne koncové ukazovatele (mNIS+7 a Norfolk QoLDN) preukázali štatisticky významný prínos v prospech liečby inotersenom v 66. týždni (Tabuľka 4).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tegsedi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tegsedi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Slovak: Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Dutch: Bij muizen was de overdracht van inotersen in melk laag.
Slovak: Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Dutch: Inotersen is een 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothioaat-antisense-oligonucleotide- (ASO-) remmer van de productie van humane transthyretine (TTR).
Slovak: Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten, bij patiënten die antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers of geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen gebruiken (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať starším pacientom, pacientom užívajúcim antitrombotické lieky, protidoštičkové lieky alebo lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek (pozri časť 4.5), a pacientom s príhodami veľkého krvácania v anamnéze.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Dutch: Trombocytenaantal < 100 x 109/l voor aanvang van de behandeling.
Slovak: Počet krvných doštičiek pred liečbou < 100 x 109/l.
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
Slovak: Pomaly zasuňte ihlu do vybraného miesta vpichu pod 90° uhlom, až kým nie je plne zasunutá.
Dutch: Bij alle diersoorten die getest werden, werd een uitgebreide en aanhoudende opname van inotersen waargenomen door verschillende celtypen in meerdere organen, waaronder monocyten/macrofagen, proximaal tubulusepitheel in de nieren, kupffercellen van de lever en histiocytische celinfiltraten in lymfeklieren en op injectieplaatsen.
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
Dutch: Inotersen wordt niet primair geklaard door metabolisme in de lever, is geen substraat voor CYP450oxidatie en wordt uitgebreid gemetaboliseerd door nucleasen in alle weefsels waar distributie plaatsvindt.
Slovak: Primárna metabolizácia inotersenu neprebieha v pečeni, inotersen nie je substrátom pre oxidáciu pomocou CYP450 a je extenzívne metabolizovaný nukleázami vo všetkých tkanivách, do ktorých sa distribuuje.
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
Slovak: Keď sa pohyb piestu zastaví, podávanie injekcie je ukončené.
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Dutch: Naar het einde van de injectie toe kan het lastiger worden om de zuiger in te drukken.
Slovak: Ku koncu podávania injekcie môže byť ťažšie zatlačiť piest.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Dutch: Houd de huid rond de injectieplaats vast zoals uw zorgverstrekker u dat heeft uitgelegd.
Slovak: Držte kožu okolo miesta vpichu tak, ako vám to prikázal zdravotnícky pracovník, ktorý vás zaúčal.
Dutch: Of u knijpt de huid op de injectieplaats zachtjes samen of u geeft de injectie zonder de huid samen te knijpen.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
Dutch: Subgroep n (placebo, inotersen)
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
Dutch: Kijk door het controlevenster om na te gaan of de oplossing helder is en kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Slovak: Pozrite sa cez kontrolnú oblasť a skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný alebo bledožltý.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in 1 hand.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Dutch: Eerder gebruik van stabilisatoren p<0,001
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
Dutch: - Een toename van het aantal witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd in uw bloed (eosinofilie) - Verminderde eetlust - Gevoel van flauwte of duizeligheid, vooral bij het opstaan (lage bloeddruk,
Slovak: - Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
Dutch: - 1 voorgevulde spuit uit de koelkast - 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd) - 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd) - 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Dutch: 2 Gedefinieerd als alle patiënten met een diagnose van erfelijke transthyretineamyloïdose met cardiomyopathie (hATTR-CM) bij opname in het onderzoek of met een linkerventrikelwanddikte > 1,3 cm op echocardiografie zonder een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende hypertensie 3 Duur vanaf ontstaan van de eerste symptomen tot datum van geïnformeerde toestemming
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de nieren beschadigen of de nierfunctie aantasten, bijvoorbeeld sulfonamiden, aldosteronantagonisten en sommige soorten pijnstillers, moet u dit aan uw arts vertellen.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
Slovak: Počty krvných doštičiek sa vrátili na normálne hodnoty po zastavení liečby, ale klesli na ešte nižšie hladiny po obnovení podávania inotersenu.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Dutch: Druk aan het einde van de injectie stevig op de zuiger.
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Slovak: Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A v tehotenstve bude dostatočná na zabránenie nedostatku vitamínu A ak tehotná žena bude pokračovať v užívaní inotersenu.