FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Corbilta, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Corbilta, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La empresa realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que tomar Corbilta produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entacapona en sangre que tomar comprimidos independientes que contienen entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa.
Italian: La ditta ha inoltre effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Corbilta produce gli stessi livelli di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue ottenuti con l'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e la combinazione di levodopa e carbidopa.
Spanish: Los efectos secundarios graves que se han notificado con una frecuencia mucho menor incluyen hemorragia gastrointestinal (sangrado intestinal) y angioedema (hinchazón de la piel de la cara o de las extremidades).
Italian: Effetti indesiderati gravi riportati molto più di rado comprendono emorragia gastrointestinale (sanguinamento nell'intestino) e angioedema (gonfiore sotto la pelle del volto o degli arti).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Corbilta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Corbilta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Corbilta se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa descarboxilasa (dos tratamientos de referencia para la enfermedad de Parkinson) pero que sufren «fluctuaciones» hacia el final del periodo comprendido entre dos dosis de su medicación.
Italian: Corbilta è utilizzato nei pazienti in cura con una combinazione di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (due terapie standard per il morbo di Parkinson) che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Corbilta (observados en más de un paciente de cada 10) son discinesia (movimientos incontrolables), el empeoramiento de la sintomatología parkisoniana, náuseas (mareos) y decoloración inocua de la orina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Corbilta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
Spanish: • glaucoma de ángulo estrecho (hipertensión ocular);
Italian: • glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare);
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir, con lo que disminuye la cantidad de dopamina presente en el cerebro y los pacientes pierden la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.
Spanish: La información completa puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Corbilta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Corbilta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson (un trastorno cerebral progresivo que provoca temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular).
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Spanish: Se relacionan con una reducción del efecto de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre el periodo de respuesta «on» o de movilidad y el periodo de ausencia de respuesta «off» o de dificultad para moverse.
Italian: Sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, e il paziente improvvisamente passa da fasi "on", in cui è in grado di muoversi, a fasi "off", in cui ha difficoltà nel movimento.
Spanish: Disponer de las tres sustancias en el mismo comprimido puede reducir el número de comprimidos que tienen que tomar los pacientes y ayudarles a cumplir el tratamiento.
Italian: Grazie alla combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa, il numero di compresse da assumere è inferiore e ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
Spanish: 28 meses.
Italian: 28 mesi.
Spanish: No hay datos disponibles.
Italian: Non ci sono dati disponibili..
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Talco
Italian: Poli(vinil alcool) Talco
Spanish: Otras fuentes de información
Italian: Altre fonti d' informazione
Spanish: - El principio activo es entacapona.
Italian: • Il principio attivo è entacapone.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 18/02/2011 Data ultimo rinnovo: 19/11/2015
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Si toma más Entacapona Teva del que debe
Italian: Se prende più Entacapone Teva di quanto deve
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-β con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase β, con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDITIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili negli adulti sia giovani che anziani.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas (ver sección "Conducción y uso de máquinas").
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Spanish: Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debe utilizarse durante el embarazo.
Italian: Poiché non vi è alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado;
Italian: • se è affetto da una malattia del fegato;
Spanish: Almidón, pregelatinizado Estearato de magnesio
Italian: Amido, pregelatinizzato Magnesio stearato
Spanish: 1 h 20 min IC95% 45 min, 1 h 56 min
Italian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.
Spanish: y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
Italian: A e MAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungheria
Spanish: Cuando Entacapona Teva se administra a dosis más altas:
Italian: Quando Entacapone Teva viene dato a dosi più alte:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica:altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
Italian: Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/accompagnatore si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all' impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18 % [CI90 11-26%].
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entacapona Teva:
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Entacapone Teva:
Spanish: Otros medicamentos y Entacapona Teva
Italian: Altri medicinali e Entacapone Teva
Spanish: La experiencia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años es limitada.
Italian: L'esperienza con Entacapone Teva nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Italian: Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Entacapona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORERESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entacapona Teva a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Entacapone Teva a meno che non sia il medico a deciderlo.
Spanish: Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n=103)
Italian: Studio II: proporzione del periodo giornaliero "on" (%) Entacapone (n=103)
Spanish: • si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Italian: • se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Spanish: Qué es Entacapona Teva y para que se utiliza
Italian: Che cos'è Entacapone Teva e a cosa serve
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
Italian: ** Le percentuali di incidenza dell'infarto miocardico e di altri eventi ischemici cardiaci (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che hanno coinvolto 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
Spanish: utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Italian: * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che lei non usa più.
Spanish: Entacapona Teva puede dificultar la digestión del hierro.
Italian: Entacapone Teva può rendere più difficile la digestione del ferro.
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,8±14,5
Italian: Basale Settimana 8-24 66,8±14,5
Spanish: Entacapona Teva 200 mg
Italian: Entacapone Teva 200 mg
Spanish: Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario rivalutare il trattamento.
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
Italian: Nello studio I, la percentuale di cambiamento rispetto al basale del periodo "off" è risultata pari a -24% nel gruppo trattato con entacapone, e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: Cambio de color de la orina
Italian: Alterazione del colore delle urine
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
Italian: • antidepressivi: desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,7±2,2
Italian: Basale Settimana 8-24 10,7±2,2
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entacapona Teva
Italian: Se interrompe il trattamento con Entacapone Teva
Spanish: - Uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A
Italian: - Uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Teva debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Entacapone Teva deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva);
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Teva);
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacopa Teva en niños.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Entacapone Teva nei bambini.
Spanish: representa un 95% del AUC de entacapona.
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del envase de comprimidos después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del contenitore per compresse dopo "Scad.".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entacapone Teva nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar estos medicamentos concomitantemente con entacapona (ver también secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono usati in associazione ad entacapone (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: El metabolismo del medicamento se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
Italian: Il metabolismo del medicinale risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Spanish: Biotransformación Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z).
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
Spanish: EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
Italian: EU/1/10/665/002 - 60 compresse EU/1/10/665/003 - 100 compresse EU/1/10/665/004 - 175 compresse
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
Spanish: EU/1/10/665/001 - 30 comprimidos EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
Italian: EU/1/10/665/001 - 30 compresse EU/1/10/665/002 - 60 compresse EU/1/10/665/003 - 100 compresse EU/1/10/665/004 - 175 compresse
Spanish: Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolor abdominal pueden ser más frecuentes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.
Italian: Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere più frequenti con dosi più alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori.
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento y 296 tratados con placebo.
Italian: Discinesia (27%), nausea (11%), diarrea (8%), dolori addominali (7%) e secchezza delle fauci (4,2%) sono risultati significativamente più frequenti con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studi clinici che hanno coinvolto 406 pazienti trattati con il farmaco attivo e 296 pazienti trattati con placebo.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Entacapona Teva con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapona Teva con la siguiente dosis de levodopa.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Teva insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Teva insieme alla successiva dose di levodopa.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Italian: Questi sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, entacapona no desplaza otras sustancias ampliamente unidas (p.ej. warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam), ni es desplazada de forma significativa por ninguna de estas sustancias a concentraciones terapéuticas o más elevadas.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altre sostanze fortemente legate (quali warfarin, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), né viene spiazzato in maniera significativa da alcuna di queste sostanze alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva NO tome Entacapona Teva:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Teva NON prenda Entacapone Teva
Spanish: No tome Entacapona Teva durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
Italian: Non utilizzi Entacapone Teva in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.. - Insufficienza epatica.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta de entacapona, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
Italian: Quando necessario, l'interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e, qualora si verificassero segni e/o sintomi nonostante la graduale interruzione del trattamento con entacapone, potrebbe essere necessario un incremento del dosaggio della levodopa.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o pensa di assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Cracovia Polonia
Italian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polonia