FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
Spanish: La definición del grado de insuficiencia hepática se basa en el criterio del Dysfunction Working Group del National Cancer Institute Organ (NCI-ODWG):
Lithuanian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG) priimtus kriterijus sutrikusiai kepenų veiklai apibūdinti:
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: ● si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver "Toma de Erivedge con otros medicamentos").
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas depresijos gydymui (žr.
Spanish: Material educacional
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr.
Spanish: Deben valorarse las estrategias para mantener la capacidad reproductiva en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Erivedge.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti Gorlino sindromu sirgę pacientai, turėję bent vieną pBLK pažaidą ir atitikę įtraukimo kriterijus.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
Lithuanian: • Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), titano dioksido ir želatinos.
Spanish: Vismodegib es una molécula pequeña, inhibidor de la ruta de Hedgehog, disponible por vía oral.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados (incluso si la mujer tiene amenorrea) durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė (net jeigu moteris neturi mėnesinių) gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;
Spanish: Teratogenicidad
Lithuanian: Teratogeniškumas
Spanish: El revestimiento de la tapa es un cartón encerado recubierto de película de aluminio.
Lithuanian: Dangtelio įdėklas yra vaškuota minkšta plokštelė, padengta aliuminio folija.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del investigador, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 6,7 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo įvertinimu, laiko iki naviko maksimalaus sumažėjimo mediana laBLK kohortoje buvo 6,7 mėnesio, o mBLK kohortoje - 5.5 mėnesio.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos tyrimai rodo, kad amžius kliniškai svarbaus poveikio vismodegibo pusiausvyrinei koncentracijai neturi.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: En base a las características clínicas y patológicas, y la relación temporal compatible, al menos un caso de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis Epidérmica Tóxica (SJS/NET), 2 casos de síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y un caso de pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP) estan de manera causal relacionados con el tratamiento.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais ir patologiniais požymiais bei pasireiškimo laiku, su skirtu gydymu priežastiniu ryšiu yra susiję mažiausiai vienas Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS/TEN) atvejis, du vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Spanish: ● dolor en articulaciones,
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
Spanish: ● Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Lithuanian: • Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).
Spanish: aumento ≥ 20% en la suma de la dimensión más larga (SDL) desde el punto más bajo en las lesiones diana (ya sea por radiografía o las dimensiones visibles externamente), (2) Nuevas úlceras de las lesiones diana persistentes sin evidencia de curación durante al menos 2 semanas, (3) Nuevas lesiones determinadas por radiografía o exploración física, (4) Progresión de lesiones no diana por criterios RECIST.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben ser devueltas al final del tratamiento
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate
Lithuanian: • būtinybė pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;
Spanish: ● La administración concomitante de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección
Lithuanian: • Vartojimas kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Spanish: ● La necesidad de interrumpir el tratamiento con Erivedge inmediatamente ante sospecha de embarazo
Lithuanian: • būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vismodegibo skiriant kartu su 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) paros doze, po 7 dienų vismodegibo AUC0-24h rodiklis nepakito.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Spanish: Hrvastska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722333
Lithuanian: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Spanish: ● Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo
Lithuanian: • nurodymai įtarus nėštumą nutraukti Erivedge vartojimą;
Spanish: ● pérdida de pestañas (madarosis),
Lithuanian: • blakstienų iškritimas (madarozė);
Spanish: Bajo condiciones clínicamente relevantes (estado estacionario), la farmacocinética de vismodegib no se ve afectada por la comida.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingomis sąlygomis (nusistovėjus pusiausvyrai) maistas vismodegibo farmakokinetikai įtakos neturi.
Spanish: Evaluados por el CRI
Lithuanian: NPI įvertinta
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas**
Spanish: ● Erivedge expone a un riesgo teratogénico al feto,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo.
Spanish: Conservación de Erivedge 6.
Lithuanian: Erivedge doze.
Spanish: Responsable de fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Estudios in vitro indican que vismodegib tiene el potencial de actuar como un inhibidor de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM).
Lithuanian: Poveikiai specifiniams fermentams ir transportiniams baltymams In vitro tyrimai rodo, kad vismodegibas gali veikti kaip atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius.
Spanish: Para la cohorte metastásica, la mayoría de los pacientes recibieron terapias previas, incluyendo cirugía (91%), radioterapia (62%) y terapia sistémica (16%).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
Spanish: ● carcinoma de células basales localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia
Lithuanian: • lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas (žr.
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Spanish: Para evitar una potencial exposición al feto durante el embarazo, los pacientes varones siempre tienen que utilizar preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer, mientras esté tomando Erivedge y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, Erivedge vartojimo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Nuodugnaus QTc tyrimo su 60 sveikų savanorių metu gydomųjų Erivedge dozių poveikio QTc intervalui nebuvo.
Spanish: En mujeres en edad fértil, se debe realizar un test de embarazo realizado por un profesional sanitario y supervisado médicamente, dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y una vez al mes durante el tratamiento.
Lithuanian: VM nėštumo testą turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu.
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib y sustratos del CYP450.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 substratų nesitikima.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Lithuanian: Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
Spanish: ● Mujeres en edad fértil que no cumplen el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Lithuanian: • Vaisinga moteris, nesilaikanti Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
Spanish: ● Formulario de notificación de reacciones adversas
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Spanish: Hay una acumulación de concentraciones plasmáticas totales de vismodegib de 3 veces tras una administración diaria continua.
Lithuanian: Nuolat vartojant po vieną kartą per parą bendrosios vismodegibo koncentracijos plazmoje kaupimasis esti trigubas.
Spanish: Dolor de espalda Dolor torácico musculoesquelético Mialgia
Lithuanian: Raumenų spazmai Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Spanish: En fetos de hembras se observaron malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, perineo abierto y ausencia de dedos y/o dedos fusionados a la dosis que correspondía al 20% de la exposición a estado estacionario típica en pacientes, y a dosis mayores se observó un 100% de incidencia de embrioletalidad.
Lithuanian: Šeriant dozėmis, atitinkančiomis 20 % būdingos pusiausvyrinės ekspozicijos žmonėms, buvo stebėti patelių gemalų apsigimimai, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, atvirą tarpvietę, pirštų nebuvimą ir (arba) susiliejusius pirštus, o šeriant didesnėmis dozėmis stebėtas embrioletališkumo dažnis buvo
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos poblacionales de pacientes con insuficiencia renal leve (BSA-indexada ClCr 50 a 80 ml/min, n = 58) y moderada (BSAindexada ClCr 30 a 50 ml/min, n = 16), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo un efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de vismodegib (ver sección 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analize pacientams, kuriems yra nesunkus (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 50-80 ml/min., n=58) arba vidutinio sunkumo (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 30-50 ml/min., n=16) inkstų veiklos sutrikimas, nustatyta,
Spanish: Además, la relación peso órgano y peso corporal en el momento del sacrificio fue significativamente mayor para el epidídimo, cola del epidídimo, testículos y vesículas seminales.
Lithuanian: Be to, reikšmingai padidėjo sėklidės prielipo, sėklidės prielipo uodegos, sėklidžių ir sėklinių pūslelių svorio ir galutinio kūno svorio santykio rodikliai.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con una dosis diaria por vía oral de Erivedge de 150 mg.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas gydymas kasdien per burną vartojama 150 mg
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
Lithuanian: Vismodegibo koncentracija aiškiai koreliuoja su AAG kiekiu, tai įrodoma esant AAG ir bendrojo vismodegibo kiekio paraleliniams svyravimams laikui bėgant bei pastoviai mažam laisvo vismodegibo kiekiui.
Spanish: Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Lithuanian: Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Spanish: Use siempre preservativo (preferiblemente con espermicida), incluso después de una vasectomía, cuando mantenga relaciones sexuales con una mujer.
Lithuanian: Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Lithuanian: 25 mTV/ml, koks yra prieinamas vietoje.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
Spanish: Las pacientes deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo uno altamente eficaz y un método de barrera durante el tratamiento con Erivedge y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver sección 4.6).
Lithuanian: Gydymo Erivedge metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientės moterys privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: ● Una tarjeta recordatorio para el paciente
Lithuanian: • atmintinės pacientui aprašymas;
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores del CYP450.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 inhibitorių nesitikima.
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
Spanish: ● Debe informar a su médico si durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis ocurre cualquier situación de las siguientes:
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo:
Spanish: ● El profesional sanitario debe notificar los embarazos confirmados al TAC
Lithuanian: • apie patvirtinto nėštumo atvejus sveikatos priežiūros specialistas turi pranešti registruotojui.
Spanish: ● Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento
Lithuanian: • nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;
Spanish: ● pérdida del gusto,
Lithuanian: • skonio pojūčio praradimas;
Spanish: Todas las notificaciones se basan en las RAMs de todos los grados usando los criterios de terminología común para acontecimientos adversos v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, excepto donde se indique.
Lithuanian: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción "150 mg" y una tapa gris con la inscripción "VISMO" en tinta comestible negra.
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores de la P-gp.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir P-gp inhibitorių nesitikima.
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
Spanish: Debe usar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente eficaz y un método de barrera durante el tratamiento con Erivedge y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Lithuanian: Erivedge terapijos metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Spanish: ● máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Lithuanian: • ant liemens atsirandančios rausvos taikinio formos dėmelės arba apvalios dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, odos lupimasis, opų susidarymas burnos ertmėje,
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitoriaus) paros doze, 7-ąją dieną nesusijungusio vismodegibo koncentracija padidėjo 57 %, tačiau nesitikima, jog tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Lauril sulfato sódico Povidona (K29/32) Almidón glicolato de sodio (Tipo A) Talco
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
Lithuanian: • kuriai per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios natūralios mėnesinės, • kuriai nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto nuolatinio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo, • neturinti XY genotipo, neserganti Turnerio sindromu ar gimdos agenezija,
Spanish: ● Mientras esté tomando Erivedge, debe utilizar 2 métodos anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6), a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales durante el tratamiento (abstinencia),
Lithuanian: „Kontracepcija" žemiau ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Spanish: ● Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Lithuanian: • Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.