FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorschlag und Begründung einer geeigneten Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel einschließlich einer Haltbarkeit während des Gebrauchs, soweit relevant, mit Daten.
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T-t tartalmaz, az íze túl keserű).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoffe:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T tartalmaz, az íze túl keserű).
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
German: Methoxasol-T wird über das Trinkwasser verabreicht.
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
German: Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
German: PRIMÄRVERPACKUNG
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
German: HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
German: Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjához továbbított kérések:
German: Schwein und Huhn (Broiler).
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
German: Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
German: A. pleuropneumoniae bei Schweinen und E. coli bei Hühnern) verursacht werden, sowie zur vorbeugenden Behandlung.
Hungarian: pleuropneumoniae és baromfi E- coli) és megelőző kezelés
German: ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn
Hungarian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
German: Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Pharmakokinetik nach Wassermedikation von 35 mg TMP/SMX pro kg/Tag durchgeführt.
Hungarian: Testsúly kilogrammonként napi 35 mg TMP/SMX adaggal történt vízkelést követően egy, a GLP előírásai szerinti farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
German: Wirksamkeit bei Masthähnchen
Hungarian: Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeder Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
German: N-Methylpyrrolidon
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
German: Zur Behandlung von Atemwegs-, urogenitalen, gastrointestinalen und Hautinfektionen bei Schweinen und Geflügel (Masthähnchen), die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Erreger verursacht werden.
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
German: ART DER ANWENDUNG
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
German: Je ml Lösung Trimethoprim20,0 mg
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
German: Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
German: Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida.
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
German: Wenn Trimethoprim mit Sulfamethoxazol kombiniert wird, tritt ein synergistischer und bakterizider Effekt ein, der sich aus der sequenziellen Hemmung der Synthese von Tetrahydrofolsäure ergibt.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben Klar und gelb.
Hungarian: Átlátszó, sárga
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie bei Masthähnchen wurde nach Anwendung von Methoxasol-T in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag für 5 Tage durchgeführt.
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
German: Broiler: 33 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 750 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Hungarian: Broilercsirke: 33 mg/ttkg, ami körülbelül 750 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
German: Masthähnchen:
Hungarian: Broilercsirke:
German: Begründung der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Schweinen, mit Ausnahme der Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen der Schweine durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazolempfindliche A. pleuropneumoniae mit Felddaten.
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
German: essbare Gewebe 5 Tage
Hungarian: 5 nap
German: Deshalb sollte das Arzneimittel nur unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der Erreger, die von erkrankten Tieren im Betrieb isoliert und kultiviert wurden, oder vorangegangener Erfahrungen aus diesem Betrieb angewendet werden.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazását a gazdaságban található beteg állatokból történő, vagy a gazdaságban nemrég elvégzett kitenyésztés és érzékenységi teszt alapján kell végezni.
German: Hühner: täglich 5-12 mg Trimethoprim und 25-58 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 35 Tage
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
German: Niederlande Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Hungarian: Hollandia Eurovet Animal Health
German: Zur Behandlung von Infektionserkrankungen der Atemwege bei Schweinen und nichtlegenden Hühnern, die durch Sulfamethoxazol- und Trimethoprim-empfindliche Bakterien (z. B.
Hungarian: Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A.
German: Deutschland Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health
German: Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Hungarian: Sertés: 25 mg/ttkg, ami körülbelül 500 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
German: Begründen der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Geflügel mit Felddaten.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
German: Masthähnchen: täglich 27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage.
Hungarian: Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3-4 napig Broilerek: naponta testtömegkilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3-4 napig
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A baktériumok trimetoprimmel és szulfametoxazollal szembeni rezisztenciája előfordulásának valószínű időbeli ill.
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
German: Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
German: ADHD kann auch sich erheblich auf die Erziehung eines Kindes auswirken.
Hungarian: Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
German: Risikomanagementpläne
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
German: Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.
Hungarian: Orvosa meg fogja Önnel beszélni a fogamzásgátlás lehetőségeit.
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
Hungarian: A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
German: Darüber hinaus sollten auch die Risikomanagementpläne für diese Produkte vereinheitlicht werden.
Hungarian: Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
German: Kinder unter 6 Jahren
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
German: • wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
German: Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Patienten und weniger als 1 von 1 000 Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érint) Gyakori (100-ból több mint 1, illetve 10-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem gyakori (1000-ből több mint 1, illetve 100-ból kevesebb mint 1 személyt érint) Ritka (10 000-ből több mint 1, illetve 1000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
German: • starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
German: Generell gibt es keine Anzeichen einer Teratogenität bei Tieren.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
German: Anwendung mit Alkohol
Hungarian: Alkalmazása alkohollal
German: 2.4 Auswirkungen auf das Wachstum
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
German: Produktinformation
Hungarian: Termékinformációk
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben sich hierzu verpflichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak erre.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die METHYLPHENIDAT enthalten Mitgliedstaat (EU/EWR)
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
German: Allgemeine Diskussion und Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Hungarian: A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
German: Dies kann in den Schulferien versucht werden.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
German: 2.1.d Zyanose
Hungarian: 2.1.d Cianózis
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet megléte alapján.
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
German: • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Hungarian: • Hyperthyreosis vagy thyreotoxicosis
German: Am 22. Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, den CHMP mit sämtlichen Methylphenidat enthaltenden Produkten zu befassen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
German: Auswirkungen der Langzeitanwendung
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
German: * Siehe Abschnitt 4.4:
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
German: Diesbezüglich werden auch laufende Studien zur Geschlechtsreife neue Daten liefern.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
German: Laufende Überwachung
Hungarian: Folyamatos monitorozás
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Hungarian: A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Hungarian: - várandós vagy úgy gondolja, várandós lehet.
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
Hungarian: A diagnózist a DSM-IV kritériumoknak vagy az ICD-10 irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására, kell alapozni.
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
German: Arzneimittelnutzungsstudien, einschließlich der Prüfung des Off-Label-Gebrauchs/Missbrauchs
Hungarian: Gyógyszerhasználati vizsgálatok, beleértve a javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés értékelését is
German: Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
German: Außerdem müssen Risikominimierungsmaßnahmen vorhanden sein, um mögliche Risiken kontinuierlich zu identifizieren und zu evaluieren.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
German: Wachstum
Hungarian: Növekedés
German: 2.3 Psychiatrisches Risiko
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
German: Diese Uneinheitlichkeit bezieht sich sowohl auf die Verfügbarkeit der verschiedenen Produkte in den MS sowie auch auf die Produktinformationen der verschiedenen Produkte.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
German: <Die übliche Dosis beträgt...>
Hungarian: <A készítmény szokásos adagja…>
German: Schlussfolgernd ist im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko anerkannt, dass ein potenzielles Risiko besteht.
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos következtetésként elfogadták, hogy potenciális kockázat áll fenn.
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Hungarian: i) nemkívánatos kognitív kimenetel ii) nemkívánatos pszichiátriai kimenetel (pl. hangulatzavarok, ellenséges viselkedés és pszichotikus zavarok)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
German: • Prüfliste für Maßnahmen vor der Verschreibung und für die kontinuierliche Überwachung für verschreibende Ärzte und, soweit möglich, für Betreuungspersonen.
Hungarian: • Ellenőrző listák a felírást megelőző lépésekhez, valamint a felíró személyek és - amennyiben lehetséges - gondozók számára a folyamatos figyelemmel kíséréshez
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Als Design bevorzugt wäre eine prospektive Kohortenstudie.
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
German: Die geprüften Studien waren hinsichtlich dieser Befunde jedoch nicht alle einheitlich.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Hungarian: Ugyanígy a metilfenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A izoenzimeket.
German: 2.5 Leukämie
Hungarian: 2.5 Leukémia
German: Die Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden; Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas Tablettenähnliches erkennen.
Hungarian: A tablettahéj kiürül a szervezetből; a betegnek nem kell aggódnia, ha alkalmanként tablettához hasonló tárgyat lát a székletében.
German: Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung umfassten Fälle einer zentralen, peripheren und unspezifischen Zyanose.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben központi, perifériás és meg nem határozott cianózissal járó esetek szerepeltek.
German: Darüber hinaus sind weitere Daten erforderlich, um das psychiatrische Endergebnis sowie die Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu bewerten.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.