FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Spanish: Trastornos dentales y periodontales: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden provocar caída de dientes, en los pacientes que reciben tratamiento combinado con ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Spanish: Reducir solamente la dosis de interferón alfa-2b (ver nota 2) si:
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de ribavirina con otras formas de interferón
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y Ribavirina BioPartners, se observa inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara (ver sección 4.4).
English: • tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 25, dióxido de silicio
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha
Spanish: (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
Spanish: Ribavirina BioPartners debe utilizarse en combinación con interferón alfa-2b.
English: Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Spanish: Ribavirina más interferón: Cuando se asoció con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
English: - Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called
Spanish: - Tomando Ribavirina BioPartners en combinación con interferón alfa y medicamento(s) anti-VIH puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
English: Children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes: Ribavirina BioPartners está concebido para su uso en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de los niños de edad igual o superior a 3 años y los adolescentes con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el
English: Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
Spanish: Tasas de respuesta sostenida con Ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
English: Discontinue Ribavirin
Spanish: Dosis de ribavirina
English: Round, white, biconvex film-coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo.
English: Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
Spanish: Tabla 2 Dosis de Ribavirina BioPartners basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b en niños y adolescentes.
English: Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ribavirina BioPartners indicadas por su médico.
English: Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
Spanish: Suspender el tratamiento de combinación si se obtienen los siguientes valores analíticos:** < 8,5 g/dl disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas de tratamiento
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina > 4 g/dl en el 30% de los pacientes tratados con ribavirina y peginterferón alfa-2b y en el 37% de los pacientes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en
English: • have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
Spanish: • ha tenido cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/µl.
English: The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
Spanish: El uso de Ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película en combinación con interferón alfa-2b:
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
Spanish: La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC), excepto el genotipo 1.
English: Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Spanish: Véase también en la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) de interferón alfa-2b la información de prescripción específica de estos productos.
English: Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, y durante el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa-2b.
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Spanish: Los pacientes con trastornos oftalmológicos previos (p. ej., diabéticos o con retinopatía hipertensiva) deben someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas durante la terapia de combinación con interferones alfa.
English: Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Spanish: La administración conjunta con ribavirina y un interferón alfa debe interrumpirse en los pacientes que desarollen nuevos trastornos oculares, o si empeoran los existentes.
English: Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Spanish: Posibilidad de exacerbar la inmunosupresión: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y ribavirina en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil, disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: - loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Spanish: - Parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad.
English: Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Spanish: el 22% (16/74) de los niños presentaron una disminución en el percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 3 (4%) niños presentaron una disminución > de 30 percentiles a pesar de no haber recibido tratamiento durante más de 1 año.
English: - thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Spanish: - Pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después (ver sección 5.1).
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina BioPartners está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico viral del VHC ARN-VHC (ver
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, vómitos, diarrea, náuseas
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
English: Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía,
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 mg/día) junto con peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana), o ribavirina (800 mg/día) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana a. Definido como ARN-VHC por debajo del límite de detección utilizando un ensayo de investigación con RT-PCR al final del tratamiento y durante el periodo de seguimiento.
English: Survival of foetuses and offspring was
Spanish: Se redujo la supervivencia de los fetos y de las crías.
English: Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización de Ribavirina con interferón pegilado alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Spanish: No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: The use of ribavirin in combination treatment with interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Spanish: Se evaluó en varios ensayos clínicos la utilización de ribavirina en tratamiento de combinación interferón alfa-2b.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en los pacientes positivos para el VIH, tratados con nucleósidos inhibidores de la retrotranscriptasa asociados con ribavirina para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
English: Headache, dizziness
Spanish: Disnea, tos
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
Spanish: Ribavirina (800-1.200 mg/día) d + peginterferón alfa-2b (100 ó 150c µg/semana)
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ribavirina empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Spanish: La influencia de Ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b al que se asocia sí podría ejercer efecto.
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
Spanish: Dosis a administrar en el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b: En los estudios clínicos llevados a cabo en esta población, se utilizaron ribavirina e interferón alfa-2b en una dosis de 15 mg/kg/día y 3 millones de unidades internacionales (MUI/m2), tres veces a la semana, respectivamente (Tabla 2).
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Spanish: Ribavirina: En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada.
English: - Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
Spanish: El inicio de tratamiento con peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis y un índice Child-Pugh ≥ 6.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Spanish: En los pacientes coinfectados pro el VHC y el VIH que recibían TARGA, se han producido los siguientes otros efectos adversos con la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (no enumerados anteriormente en los efectos adversos en los adultos): - Disminución del apetito.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - Comportamientos anormales, trastornos emocionales, miedos, pesadillas.
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica: Debe tenerse precaución en los pacientes VIH-positivos coinfectados con VHC que estén en tratamiento con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa (especialmente ddI y d4T) y la asociación interferón alfa-2b/ribavirina.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) de los medicamentos antirretrovirales que se administren en combinación con el tratamiento frente a VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada producto y por la posibilidad de que se solapen efectos tóxicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Spanish: Toxicidad mitocondrial:
English: Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
Spanish: Recordatorio: Por favor, lea la sección “No use” del prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners.
English: - Lactation.
Spanish: - Hepatitis.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Spanish: Si usted es un paciente adulto, infectado simultáneamente por el VHC y el VHC, y recibe tratamiento para la infección por el VIH, la administración añadida de Ribavirina BioPartners y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) y aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y aparición de alteraciones de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
English: Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación ribavirina + interferón alfa-2b en los pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Spanish: La combinación de Ribavirina BioPartners con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a los pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido anteriormente a un tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARGA pueden presentar mayor riesgo de presentar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.